JP2023552173A - 耳用カテーテルおよびカテーテル用の挿入補助手段 - Google Patents

Abstract

本発明は、耳管に挿入するための耳用カテーテルであって、カテーテルチューブ（３）として第１のチューブを備えており、カテーテルチューブ（３）は、液体投与のための注入通路（３Ａ）としての少なくとも１つの第１の管腔と、放圧用の放圧管腔（３Ｂ）としての少なくとも１つの第２の管腔と、耳管を閉塞するための自己膨張可能な閉塞部材（２）とを備えている、耳用カテーテル、ならびにヘッドピースと中間ピースとエンドピースとを備えた挿入補助手段であって、挿入補助手段は、生体親和性のポリマーから成り、少なくとも中間ピースとエンドピースとを通ってそれぞれ少なくとも１つの分離線が延びており、分離線に沿って挿入補助手段を開くまたは分割することができるようになっている、挿入補助手段に関する。これにより、本発明による挿入補助手段は、カテーテル端部が遮断されていても、カテーテルから取り外すことができるようになっている。

Description

本発明は、耳管内に薬を投与するための、閉塞手段を備えた耳用カテーテルおよびヘッドピースと中間ピースと端部ピースとを備え、生体親和性のポリマーから成る、カテーテル用の挿入補助手段に関する。挿入補助手段は特に、耳用カテーテルを患者の鼻に通して中耳内に配置することを容易にするために用いられる。

局所的な治療を必要とする、中耳および内耳の多数の疾患が周知である。局所的な治療を行う必要がある場合、この治療を一方では鼓膜を介してかつ他方では耳管を介して行うことができる。内耳の治療も、中耳領域を介して行うことができる。治療には、鼻に通して挿入される耳用カテーテルを使用することが多く、これにより、薬も導入される。しかしながら、特に液状形態の薬の耳管または中耳内への供与は非持続的であることが多い。それというのも、薬は短時間で耳管を通って上咽頭へ流出し得るからである。

多くの感染症、炎症だけでなく、難聴またはメニエール病の治療も、数日または数週間にわたり長引く場合がある比較的長期間の治療を必要とする。一般に、この場合は新薬、例えばコルチコステロイドが連続的に供給される。この治療は、時間がかかり、医師による定期的かつ持続的な監視および付き添いを要する。

この理由から、薬を中耳内に投与することができ、そこにより長時間にわたり蓄えて保持することができる耳用カテーテルを使用することが望ましい。このような投与は、できるだけ非侵襲的に、つまり鼓膜を傷つけることなしに行うことが望ましい。この場合は、上咽頭と耳管（エウスタキオ管）とを介した自然なアプローチのみが考慮される。

特許文献１に記載された、対応する耳用カテーテルは、上咽頭を介して耳管内に挿入可能であり、閉塞用に、膨張可能なバルーンを有している。バルーンを貫通して注入通路が案内されており、これにより、バルーンの遠位において薬を耳管内に投与することができるようになっており、上咽頭内への薬の逆流が、バルーンにより防止される。

この公知の耳用カテーテルは、様々な欠点を有している。一方では、このカテーテルは、薬の投与により中耳内に生じる過剰圧力を補償することができる圧力補償手段をバルーンの遠位側に有していない。さらにこの公知の耳用カテーテルは、ユーザが挿入されたカテーテルの正確な位置決めを行うことができるようにするマーカを全く有していない。さらに、閉塞部材として提案されるようなバルーンは、場合によりプレッシャマークをもたらすことがある。このことは、場合により設けられるバルーンの圧力制限手段や、極めて適合能力の高いバルーンの選択によってもほとんど防止することができない。それというのも、バルーンの閉塞作用を達成するためには、少なくともある程度の圧力を加える必要があるからである。さらに、膨張可能なバルーンを備えた耳用カテーテルの操作は、バルーンを膨張（および収縮）させる追加的な器具が常に必要になるため、比較的複雑である。

患者の鼻を通して耳用カテーテルを当て付けることは、特にカテーテルが極めてフレキシブルな材料から成る場合には簡単ではない。この場合には挿入補助手段が望ましい。ただし、カテーテルを治療のためにより長期間にわたり中耳または耳管内に固定する必要がある場合には、挿入補助手段の使用が問題になる。それというのも、近位側には一般に、カテーテルを別の装置、例えば輸液ボトルまたは圧力供給装置に接続するための装置が設けられているからである。この場合は、ここに別の装置用の接続部または別の装置自体が位置しているため、挿入補助手段を、カテーテルチューブを越えて近位側に簡単に取り外すことはできない。挿入装置を遠位側に取り外すことも、やはり不可能である。それというのも、カテーテルはその遠位端部でもって、例えば耳管等の目標構造物に固定されているからである。

独国特許出願公開第１０２０１８１０２９３７号明細書

したがって本発明の課題は、少なくとも、上述した欠点のうちのいくつかを有しておらず、操作が簡単であり、特に滞留時間がより長い場合でも、耳管に全くまたは極僅かにしか刺激をもたらさない、閉塞手段を備えた耳用カテーテルを提供することにある。

さらに本発明の課題は、カテーテル、例えば耳用カテーテルを簡単かつ迅速に、例えば患者の鼻を通じて耳管内に挿入することができ、かつカテーテルの配置後に、カテーテルまたはカテーテルに接続された装置を取り外す必要なしに、少なくとも部分的に再び取り外すことができる挿入補助手段を提供することにある。

この課題は、独立請求項１および１４記載の装置により解決される。本発明の別の構成は、従属請求項に記載されている。

この課題は、薬を導入するための注入管腔と、中耳内の圧力を低下させるための放圧管腔とを備えたカテーテルチューブならびに膨張可能な閉塞部材を有する本発明による耳用カテーテルにより解決される。

このような耳用カテーテルは、非侵襲的に鼻と上咽頭とに通して耳管内へ挿入し、そこに配置することができるようになっており、これにより、膨張実施後の閉塞部材が、耳管を上咽頭に対して液密に閉塞する。この場合、閉塞部材は、閉塞部材の遠位側に位置する中耳領域から閉塞部材の近位側に位置する上咽頭へのつながりを閉塞し、これにより、閉塞部材の遠位側で終わる注入管腔を介して導入された液体は、事実上、もはや上咽頭内へ流出することができなくなる。

「遠位側」は、本発明に関連して、装置の、カテーテルもしくは挿入補助手段に沿ってユーザから離れる方に向いた部分を表すのに対して、「近位側」は、カテーテルもしくは挿入補助手段に沿ってユーザの方に向かう部分を表す。位置関係に関するさらなる詳細は、図面から看取され得る。

閉塞部材として、膨張可能なバルーンまたは１つの好適な実施形態では膨張可能な遮蔽体が設けられていてよい。

注入通路は、カテーテルチューブの遠位端部から近位端部まで一貫して延びており、閉塞部材の下流の遠位側で終わっている。

放圧管腔も同様に、カテーテルチューブの近位端部において始まり、閉塞部材の下流の遠位側で終わっている。閉塞部材の遠位側における放圧管腔の遠位側の開口の正確な位置は可変であり、機能的に重要なのは、遠位側の出口開口も、閉塞部材の遠位側に位置しているという点だけである。

カテーテルチューブ内には、別の管腔、例えば別の注入管腔としての管腔、または例えばカテーテルチューブを配置する間に安定させる取外し可能な支持ワイヤを収容するための管腔が設けられていてよい。

これらの管腔の他に、カテーテルチューブは、閉塞部材として膨張可能なバルーンが設けられている場合には、膨張管腔として少なくとも１つの別の管腔を有している。

カテーテルチューブ用には、カテーテル技術から周知であるような、一般的な材料が使用され得る。この場合は一般に、医学的に認められたプラスチック、例えばＰＶＣ、ポリエチレン、ポリプロピレン等である。耳管内へのカテーテルの挿入を可能にするために、材料は、十分にフレキシブルであることが望ましい。

バルーンも同様に、医療技術全般において一般にバルーン用に使用されるような一般的な材料から成るものが設けられていてよい。

本発明による遮蔽体は、膜により被覆された自己膨張可能な支持部材を有しており、この場合、遮蔽体はその全体が可逆的に、圧縮状態から膨張状態へ移行可能である。このことは、場合により必要とされる、遮蔽体の再配置を可能にする。

自己膨張可能な支持部材は、個々の結合されていない支持部材として、例えば複数の環状またはスポーク状のセグメントとして存在していてよい。ただし好適には、自己膨張可能な支持部材は、少なくとも部分的に互いに結合されており、フレームの形態で、例えばステントの血管支持体状に設けられている。相応して、自己膨張可能な支持部材もしくはフレームは、レーザカット法により管から成るものが設けられていてよいか、または編成構造体の形態で設けられていてよい。

フレーム用の材料としては、その他の自己膨張可能なインプラントからも知られているような、周知の形状記憶材料が適している。これらは特に、ばね鋼、ニチノール化合物またはポリマーである。ただし遮蔽体フレーム用の材料は、遮蔽体の安定性を脅かさないようにするために、吸収不能であることが望ましい。

本発明による耳用カテーテルの遮蔽体は、閉塞だけに用いられ、その他の血管支持体のように管腔を開けておくためには用いられないため、遮蔽体の小さな半径方向力のみが必要とされている。それどころか、高い半径方向力は回避されねばならない。それというのも、高い半径方向力は、敏感な耳管内にプレッシャマークや壊死を生ぜしめる恐れがあるからである。周知の材料は、半径方向力の極めて正確な調整を可能にする。

自己膨張可能な支持部材もしくはフレームは、膜により覆われている。膜は、液体不透過性である。膜用の材料としては、膜を備えたその他のインプラント－例えばステントグラフト－からも知られているような、相応する、液体不透過性で生体親和性のフィルムが適している。特に適しているのは、例えばＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥから成る様々なプラスチック膜である。

膜は、フレームに確実に取り付けねばならず、このことは様々な形式で、例えば接着、溶接により、または適当な緊締装置を介して行うことができる。これらの技術の組合せも考えられる。フレームと膜との間の結合は、確実である必要があるが、例えばステントグラフトにおけるような負荷には晒されていない。それというのも、耳用カテーテルの遮蔽体は、連続的な血流に晒されているのではなく、投与された液体を引きとめるためだけに用いられるからである。

好適には、膜は、その近位側の部分でもって、遠位側のカテーテル端部に液密に結合されており、このことを、以下で遮蔽体に関して詳細に説明する。

遮蔽体は、好適には円錐形もしくは漏斗形に形成されており、第１の直径を有する近位端部と、第２の直径を有する遠位端部とを備えており、この場合、第２の直径は、第１の直径よりも大きくなっている。

ただし、遮蔽体もしくは遮蔽体フレームの複数の別の形状が考えられ、以下に詳細な図に基づき、より詳しく説明する。

遮蔽体は、その近位端部でもってカテーテルチューブの遠位端部に固定されている。遮蔽体の第１の直径は、カテーテルチューブとの相応の結合を可能にするように、つまり実質的にカテーテルチューブの直径に対応するように、適宜に選択され得る。

好適には、遮蔽体の近位端部に、固定補助手段が、例えば管状またはチューブ状の付加部の形態で設けられていてよく、付加部は、遠位側のカテーテル管腔の内部にまたは遠位側のカテーテル管腔の周りに取り付けることができ、このようにして、遮蔽体とカテーテルチューブとの間の液密な結合を可能にする。固定補助手段の直径は、カテーテルの直径に相応して選択され得、この場合、固定補助手段の外径が、特にカテーテルの内径に相当しているか、またはその逆になっている。

遮蔽体とカテーテルとの間の別の結合も考えられる。その一部は、いくつかの可能性のみを挙げると、特にねじ締結、係止結合、形状結合式の結合、接着結合または射出成形結合である。

この場合、カテーテルチューブにおける遮蔽体の取付け箇所が、より正確に説明する膨張装置を介した遮蔽体の膨張もしくは圧縮を妨げてはならない。相応して、カテーテルチューブの外面への遮蔽体の取付けは、むしろ回避されるべきである、もしくはカテーテルの外面にエッジを生ぜしめる遮蔽体の取付けは、回避されるべきである。

好適には、遮蔽体は、カテーテルチューブの遠位端部の内面において、またはカテーテル端部と整合するように、つまりカテーテルチューブの遠位側の出口開口においてカテーテルチューブに取り付けられ、これにより、管腔の出口開口、特に注入管腔および放圧管腔の出口開口が閉じられずに、液体の投与と過剰圧力の導出とが引き続き可能である。同じことが、閉塞部材としてバルーンが設けられている場合には、膨張管腔にも当てはまる。

閉塞部材として遮蔽体を備えた態様の１つの択一的な実施形態では、管腔は、カテーテルチューブの延長部分において、遠位側でも遮蔽体の遠位端部を越えて突出していてよい。怪我を回避するために、特にこの実施形態およびバルーンを備えた実施形態では、このように延長されたカテーテルチューブの遠位端部に、非外傷性の先端部が設けられている。

遮蔽体の第２の直径もしくはバルーンの基準直径は、これらが少なくとも耳管の、液密に閉じるべき箇所の直径に相当するように選択され得る。好適には、遮蔽体の第２の直径もしくはバルーンの基準直径は、対応する耳管の直径よりもやや大きく選択される。

フレームと膜とから成る遮蔽体の構造は、以下でさらに詳しく説明する膨張装置を問題なく、圧縮された遮蔽体から近位側に向かって引っ込めることができると共に、膨張させられた遮蔽体を覆って遠位側に向かって前進させることができる、ということを想定している。

このために考えられるのは、遮蔽体を漏斗形もしくは円錐形／尖円形に、つまり近位側から遠位側に向かって拡張する構造体に形成することである。少なくとも遮蔽体は、カテーテルチューブに接続する端部に、相応して拡張する領域を有していることが望ましい。

自由に膨張させられる状態、つまり膨張装置や、例えば耳管による外部強制なしの状態における遮蔽体の形状は、膜および／またはフレームにより決定され得る。相応して、遮蔽体の最大限の膨張を、膜またはフレームもしくは支持部材が、それぞれの位置において制限する。

遮蔽体とカテーテルチューブとは、互いに液密に結合されているため、カテーテルチューブを通じて投与された液体が、カテーテルチューブと膨張した遮蔽体との間で近位側に向かって漏出する恐れはない。

遮蔽体は、膨張装置により可逆的に、圧縮状態から膨張状態に移行させられてよい。膨張装置はこのために、－カテーテルチューブと同様に－チューブ状に設けられていて、カテーテルチューブを形状結合式に十分に包囲しており、この場合、膨張装置とカテーテルチューブとの間の液密な閉塞は不要である。耳用カテーテルの閉塞性は、遮蔽体によってのみ決定される。

膨張装置は、カテーテルチューブに対して少なくとも軸方向に可動に配置されており、これにより、カテーテルチューブに沿って近位側から遠位側に向かうもしくはその逆方向での膨張装置の移動が可能になる。膨張装置は、好適にはカテーテルチューブの近位端部から、最大でカテーテルチューブにおける遮蔽体の取付け箇所にまで延びており、遮蔽体の遠位端部を越えるまで、カテーテルチューブに沿って移動させることができる。

遠位側への膨張装置の移動は、つまり、膨張装置がカテーテルチューブの遠位端部に固定された遮蔽体を越えて移動させられた場合には、遮蔽体の圧縮を生ぜしめる。相応して、膨張装置の近位側への移動は、つまり、膨張装置が遮蔽体から下方に移動した後に遮蔽体が膨張装置の外部強制なしに開くことができる場合には、遮蔽体の膨張を生ぜしめる。

より良好な操作のために、膨張装置は、その近位端部に任意の操作部材を有しており、この操作部材を介して、膨張装置をカテーテルに沿って移動させることができる。

耳用カテーテルのチューブは、およそ１５ｃｍ～３０ｃｍの長さを有していることが望ましい。長さは、カテーテルを鼻孔と上咽頭とに通して耳管内へ挿入するために十分であることが望ましく、この場合、近位端部は、患者の頬の領域に残留しているか、または１つの択一的な実施形態では、患者の相応する耳の後ろにも固定可能である。

耳用カテーテルもしくは注入管腔は、近位端部に一般的な注射器用の接続装置を備えており、接続装置は、耳用カテーテルに圧力媒体を充填しかつ内耳に薬液を導入することを可能にする。接続装置は、有利には医療において一般的なルアーロックシステムであり、ルアーロックシステムには、相応する装置を介して様々な注射器を接続することができる。

相応して放圧管腔も、カテーテルの近位端部に接続装置を備えていてよいが、特別な接続装置なしで終わっていてもよい。接続装置は、有利には医療において一般的なルアーロックシステムであり、ルアーロックシステムには、相応する装置を介して様々な注射器を接続することができる。

好適には、膨張装置が、遮蔽体の膨張状態においてカテーテルチューブの近位端部に取外し可能に固定され得、これにより、遮蔽体の不本意な圧縮を防ぐ。好適には、このために取外し可能な接続手段が、膨張装置の操作部材とルアーロックシステムとの間に設けられている。この場合、ルアーロックシステムと操作部材とに互いに適合するように設けられた簡単な係止部材が考えられる。別の係止装置も考えられ、この場合、当業者には様々な手段が周知である。

耳用カテーテルを鼻および上咽頭に通して配置する間に、膨張装置が近位側にスリップすることによる不本意な膨張を防止するために、耳用カテーテルの近位端部に設けられた接続装置と膨張装置の操作補助手段との間には、スペーサが設けられていてよく、スペーサは、有利にはスリット付きの管として設けられていてよく、これにより、取り外してから再び被せ嵌めることができるようになっている。

耳用カテーテルもしくは注入管腔が、投与された薬の充填後の逆流を引きとめる閉鎖装置を有している、ということは自明である。相応して注入管腔は、その遠位端部またはその近位端部に、注入された薬の、注入管腔を介した流出を防ぐ閉鎖手段、例えば逆止弁を有している。逆止弁の場合、出口開口は相応して注入の圧力により開き、その後再び閉じる。

放圧管腔も、その遠位端部またはその近位端部に、注入された薬の、放圧管腔を介した流出を防ぐ閉鎖手段、例えば逆止弁を有している。逆止弁の場合、出口開口は相応して圧力により開き、その後再び閉じる。

閉鎖装置は、簡単な自閉弁として設けられていてよい。

カテーテルに、配置の際の制御用の操作補助手段を装備することが有利である。さらに、カテーテルに湾曲した遠位端部を設けることが有利であり、湾曲した遠位端部は、耳管内へのかつ耳管内でのカテーテルの制御および配置を容易にする。このように湾曲した端部は、カテーテルおよびガイドワイヤにおいて「ピグテール」と呼ばれ、広く汎用されている。

本発明による耳用カテーテルは、非侵襲的に鼻と上咽頭とに通され、耳管内に挿入される。挿入は、耳用顕微鏡により監視され得る。膨張可能な閉塞部材、つまり遮蔽体またはバルーンが耳管の閉鎖されるべき部分に到達すると直ちに膨張装置が作動させられることにより、遮蔽体またはバルーンが膨張させられる。

カテーテルもしくは閉塞部材の位置決めに際する支援のために、カテーテルの遠位端部に、ただし閉塞部材の近位側に、複数のマーキングが設けられていてよい。このようなマーキング、略してマーカは、順次設けられていてよく、配置中、治療者が顕微鏡を用いて認めることができる。有利なのは、複数のマーカの取付けであり、これらのマーカは、例えば第１の危機的でない送り領域を、例えば緑色のマーキングでマークし、第２の注意が高まる領域を、例えば黄色のマーキングでマークし、第３の危機的な領域を、例えば赤色のマーキングでマークする。この場合、「危機的でない」、「注意が高まる」および「危機的な」という概念は、カテーテル先端部の内耳への侵入の進行ひいては敏感な領域に対する危機的な接近の増大に関係する。

注入管腔は、閉塞部材の遠位側で終わっている。注入管腔は近位端部に、好適には薬を中耳領域に投与することができる注射器用のルアーロックコネクタを有している。

本発明による耳用カテーテルは、中耳領域への抗生物質溶液の投与に特に適しており、このことは、治りにくい細菌感染症の場合に有意である。コルチコステロイドを用いて行われる難聴の標準治療も、このような耳用カテーテルを介して有意に実施され得る。標準治療は、このようなコルチコステロイドを比較的長時間にわたり、通常約２週間投与することを要し、この場合、薬は上咽頭内に流入するため、投与は毎日新規に行わねばならない。一般に、治療は１４日間続く。本発明による耳用カテーテルは、はるかにより集中的でより短い治療を可能にする。それというのも、本発明による耳用カテーテルは、薬の常在を保証するからである。これにより、治療継続時間が大幅に、場合により数日に短縮される。本発明による耳用カテーテルは、薬を比較的長時間にわたり、特に数日にわたり中耳内に引きとめることに特に適している。

さらに抗炎症薬も、耳用カテーテルを介して導入され得る。

耳用カテーテルは、片方の鼻孔を介して場合により本発明による挿入補助手段を追加した状態で装着され、遮蔽体の膨張および薬の投与後に適当な絆創膏により頬または択一的には耳の後ろに固定され得る。

耳用カテーテルは、治療中は耳管内に留まっており、このようにして、投与された薬を耳管の領域内に保持し、薬が上咽頭内へ逆流する恐れはない。したがって患者は移動可能であり続け、クリニックでの比較的長期の滞在も同様に不要であり、医者による定期的な監視で十分である。監視には、耳用顕微鏡が使用され得る。

治療後は、閉塞部材を圧縮させてから、耳用カテーテルを問題なく取り外すことができる。

耳用カテーテルは、内耳の疾患の治療も可能にする。それというのも、通常、蝸牛窓の膜を通して薬を内耳に漏出させることができるからである。この場合は、拡散プロセスのことである。

可能な適応症の一部に、例えば難聴の場合の鼓室内ステロイド投与、水腫性の耳疾患（メニエール）の場合の鼓室内ステロイド投与、水腫性の耳疾患の場合の鼓室内ゲンタマイシン投与、水腫性の耳疾患の疑いがある場合の鼓室内造影剤投与、遺伝子治療（ＣＲＩＳＰＲ／Ｃａｓ９）のための鼓室内投与、または鼓室内局所抗生作用がある。その他の適応症における使用は、主治医の決定による。

この方式で投与され得る可能性のある物質には、例えばデキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、ゲンタマイシン、ネオマイシン、成長因子、ＢＤＮＦ、ニューロトロフィン－３、Ｎ－アセチルーシステイン、デキストラン、ローダミンまたはガドリニウム塩が含まれる。その他の物質の投与は、主治医の決定による。

有利には、耳用カテーテルは、特別な挿入補助手段と共に配置される。本発明により提案する、とりわけ耳用カテーテルと共に使用するために適した挿入補助手段は、３つの部分、つまり、ヘッドピースと中間ピースとエンドピースとを有しており、少なくともいくつかの部分に沿って、各部分の長手方向に延びる分離線を備えており、これにより、挿入補助手段の相応する部分を長手方向に開くことができるようになっている。

換言すると、挿入補助手段における重要な発明の思想は、挿入補助手段の特定のまたは全ての部分が、長手方向に延びる１つまたは複数の分離線を有することにより、配置されたカテーテルから少なくとも部分的に取り外すことができる挿入手段を提供することにある。この場合、分離線は、挿入補助手段の個々の部分、複数の部分、または全ての部分にわたって延びていてよい。分離線は、それぞれ互いに連続するように形成されていてよい、つまり、１つの一貫した分離線が、複数の部分または全ての部分にわたり設けられていてよいか、または複数の分離線が、部分毎に異なる位置および構成で設けられていてよい。

本発明の意味での分離線は、挿入補助手段の材料が、この箇所に比較的低い強度を有する弱化ラインであってよい。このような弱化ラインは、例えばレーザ加工により生ぜしめられてよいが、ただし有利には機械的に切込みにより、またはこのラインに沿った裂開を容易にする穿孔ラインにより生ぜしめられる。

このような切込みは、例えばこの部分における挿入補助手段の壁厚さの４０～７０％にわたり延びていてよい。この場合、ユーザの作用に基づき初めて分離が行われる。

しかしまた、本発明の意味での分離線は、既存の開口を成していてもよく、例えば相応する部分が複数部分から製造されている場合には、この開口のところで、材料は相応する箇所において既に完全に分断されている。この場合、分離はユーザにより初めて行われるのではない。むしろ、個々の部分は、さらに説明するそれぞれ異なる結合部材により結合されている。

挿入補助手段は、実質的にどちらかというと剛性の材料、一般にポリマーから成る。医療技術において適切なポリマーは周知であり、特に熱可塑性プラスチックや熱可塑性エラストマ、例えばポリエーテルブロックアミド（ペバックス）が考慮される。ある程度のフレキシビリティは挿入を容易にするが、極度に大きなフレキシビリティは、案内能力の損失を意味する。

第１の好適な実施形態では、耳用カテーテルと共に使用するための挿入補助手段が設けられている。耳管内での可能な限り簡単な配置を可能にするために、挿入補助手段のヘッドピースは折り曲げられている。中間ピースおよびエンドピースは、実質的に直線的に成形されている。

これら３つの部分は一般的な寸法を有しており、例えばヘッドピースは約２．５ｃｍ、中間ピースは約１４ｃｍである。ヘッドピースと中間ピースとは、患者の鼻を介して完全に体内に挿入され、エンドピースは体外に残される。エンドピースは、例えば１５ｃｍの長さを有している。

挿入補助手段の材料が、生体親和性の材料から成ることは自明である。有利には、この材料は透明である。

ヘッドピースは、一般的な方式で中間ピースの延在部に対して、例えば３０°～８０°、特に約７０°の角度だけ折り曲げられている。

挿入補助手段のこの第１の実施形態では、ヘッドピースと中間ピース両方の長さにわたり、２つの分離線が延びていて、挿入補助手段のこれらの部分を裂開することを可能にする。エンドピース自体は分割されている、つまり、挿入補助手段を、カテーテルの装着時に中耳、耳管および鼻から引き出すためにユーザが把持し得る２つの端部を形成している。ヘッドピースおよび中間ピースの分離線は、近位側でエンドピースの２つの半部の分離線に続いているため、ユーザは、挿入補助手段全体を自由端部にわたり裂開して取り外すことができる。使用済みの挿入補助手段は廃棄される。

指摘しておくと、これに関連して「遠位側」は、挿入補助手段の、中耳の方に向いた部分を表すのに対し、「近位側」は、中耳から離れる方に向いた部分を表す。

個別のケースにおいて、第１の実施形態による挿入補助手段を用いた耳用カテーテルの挿入は、中間ピースの、エンドピースへの移行部に負荷を生ぜしめることがあり、これにより、分離線が裂開し始める、ということが判った。早期の裂開を回避するためには、中間ピースの近位端部に、このような裂断を回避する保護部材を設けることが有意である。適切な保護部材は、例えば接着テープから成るリングであり、接着テープは、挿入補助手段の取外し前にユーザにより裂断される。このために接着テープは、有利には一方に、取外しを容易にする非接着性の自由端部を有している。

実地において、ユーザはカテーテルの配置後に、挿入補助手段のエンドピースの２つの自由端部を把持し、次いでカテーテルを被覆している中間ピースとヘッドピースとを患者の体から引き出し、このとき、つながっている各部分を分離線に沿ってまず中間ピースを裂開し、次いでヘッドピースを裂開する。これにより、挿入補助手段はカテーテルから分離された状態になる。

第２の好適な実施形態でも、挿入補助手段をやはり耳用カテーテルと共に使用することが可能である。このためには、ヘッドピースが上述したように折り曲げられていてよく、これにより、耳管内での挿入補助手段の可能な限り簡単な配置を可能にする。中間ピースおよびエンドピースは、実質的に直線的に成形されている。

この場合、挿入補助手段の寸法および好適な材料に関する、第１の実施形態に関するその他の構成も同様に当てはまる。

第２の好適な実施形態は第１の好適な実施形態と、とりわけカテーテルから挿入補助手段を分離する機構の点で異なっている。第２の実施形態では、カテーテルからの挿入補助手段の分離は、特に挿入補助手段を開くことにより行われる。

相応して、この第２の実施形態による挿入補助手段は、開放可能に、かつ好適には２つの部分から成るように、つまり長手方向において２つの半部に分割可能に設けられている。分離線は、上述したようにここでは連続的なスリットとして設けられている。２つの半部は、好適には鏡像的に同一の半部として設けられている。しかしまた、挿入補助手段は、このような鏡像的に同一の半部から成るのではなく、相応して３等分または４等分されて成るか、またはその他の比率で構成されていることも考えられる。ただし好適なのは、鏡像的に同一の半部である。

半部は、好適には少なくとも１つの箇所において持続的に互いに結合されており、これにより、分離線に沿った開放時に、半部が２つの別個の部分に分解することはない。相応する結合部材は、例えばヒンジの形態で設けられていてよい。このようなヒンジは、好適にはエンドピースの領域に設けられていて、２つの半部を結合している。ヒンジは、操作補助手段の製造時に、既に２つの半部の間に例えば相応する射出成形法で設けられていてよいか、または２つの半部の製造後に初めて、ヒンジが後から結合してもよい。

上述したように複数の長手方向部分から成る実施形態では、相応して別のヒンジが長手方向部分間に設けられている。

ヒンジの代わりに、挿入補助手段の長手方向部分を結合するその他の結合部材が設けられていてもよい。このような結合部材は、必ずしも持続的な結合を生ぜしめる必要はなく、カテーテルの配置中に個々の長手方向部分を確実にまとめれば十分である。

ヒンジとその他の結合部材との組合せも、同様に有意である。つまり例えば、挿入補助手段の確実な結合は、エンドピースに設けられた少なくとも１つのヒンジにより行われてよく、別の結合部材は、中間ピースおよびエンドピースまたはヘッドピースを支持するために設けられていてよい。

この場合、別の結合部材は、例えば係止部材またはクリック部材であってよく、その対応部材は、それぞれまとめられるべき長手方向部分に位置している。つまりこの場合、別の結合部材は、好適には挿入補助手段の一部である。

しかしまた、例えばリングの形態の別の結合部材も考えられ、これらは挿入補助手段の相応する長手方向部分に設けられていて、挿入補助手段を開くために、例えばそのために設けられた目標破断箇所において解離させることができる。別の結合部材は、上述した保護部材の形態で設けられていてもよい。

挿入補助手段の第２の実施形態は、主要構成部材に関して非破壊的な開放機構に基づき、再使用可能品としても考えられる。相応して、特にエンドピースの構成において、例えば特別に成形された把持領域の使用によりユーザにとって特に快適な感触を可能にする、より堅固な構成形式が追求され得る。同様に、エンドピースには、閉じられたもしくはまとめられたエンドピースを繰り返し開閉することを可能にする、例えばロックの形態の再使用可能な結合部材が設けられていてもよい。

第２の実施形態の１つの択一的な構成では、中間ピースおよびエンドピースだけが開放可能に設けられている。これに対してヘッドピースは、一体に管状に設けられていて、その近位端部において連結部材を介して中間ピースの遠位端部に結合可能である。

連結部材は、例えばねじ山として設けられていてよい。相応して、ヘッドピースは雄ねじ山または雌ねじ山を有しており、中間ピースは、相応する対応部材を有している。連結部材が別個の構成部材の形態で、つまり、ヘッドピースおよび中間ピースが螺入するねじ山部材として存在することも考えられ、この場合も、互いに嵌合し合う雄ねじ山と雌ねじ山との配置は、その時々の要件に相応して当業者により選択される。好適なのは、ヘッドピースおよび中間ピースが雄ねじ山を有しており、これらの雄ねじ山が、連結部材の雌ねじ山に螺入させられる実施形態である。

例えば特別な力結合式のクリック部材または係止部材の形態の、別の連結部材も考えられる。

この場合、連結部材は追加的に、中間ピースおよびこれに接続されたエンドピースの２つの部分を結合することにより、結合部材として用いられる。

よって挿入補助手段の択一的な第２の実施形態では、ヘッドピースは中間ピースおよびエンドピースの取外し後にカテーテル上に残留し、近位側のカテーテル端部に移動させられた後に、近位側のカテーテル端部を、例えば患者の耳の後ろに固定するために、例えば固定補助手段として利用され得る。

挿入補助手段の択一的な第２の実施形態は、ヘッドピースが交換可能である、という利点も提供する。この場合、相応するセットでは、このような挿入補助手段の基本部材に、つまり中間ピースおよびエンドピースから成るユニットに、それぞれ異なる角度の複数のヘッドピースが加えられてよい。この場合、これらの異なるヘッドピースから、ユーザはその時々の役割に最も良く適したヘッドピースを選出することができる。この場合、ヘッドピースの角度、ヘッドピースの長さ、または特に安定的またはフレキシブルであり得る材料に関する様々な変化形が考えられる。

相応して、このようなセットには、必ずしも耳の治療には関係しない、したがって他のカテーテルとの併用にも適したヘッドピースも設けられていてよい。

つまり、挿入補助手段の択一的な第２の実施形態は、交換可能なヘッドピースと廃棄可能なヘッドピースとを備えた再使用可能な基本部材を含むコンビネーション製品として想定されていてもよい。

第２の実施形態は、択一的にはヘッドピースおよび／または中間ピースのところに、これらの部分に密着するチューブ状のシースを追加的に有していてよい。シースは、２つの部分から成るヘッドピースおよび／または中間ピースに、これらの構成部材の２つの半部をしっかりまとめることで、追加的な保持手段を与えている。シースは、一体でまたは複数の部分から成る状態で設けられていてよく、ヘッドピースおよび／または中間ピースの様々な箇所に取り付けられていてよい。シースは、環状に設けられているだけでもよい、つまり、比較的長いまたは連続的なチューブとして設けられていなくてもよい。

シースを開いて取り外すために、穿孔ラインが設けられていてよい。ただしこのような穿孔は、とりわけ操作快適性に役立つ。相応する穿孔なしで、シースは、ユーザにより択一的に、長手方向に切断されるかまたは裂開されることによっても取り外すことができる。シースの材料は、相応に選択され得る。

シースは、治療に際して共に挿入されるため、この場合は特に低摩擦の材料が有利である。この場合、当業者には様々なプラスチック、例えばＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ等の様々な材料が周知である。

本発明は特に、上述したように耳用カテーテルを挿入するための挿入補助手段の使用に関する。本発明はさらに、寸法的に互いに合わせられた挿入補助手段と耳用カテーテルとの組合せに関する。この場合、耳用カテーテルは既に組込みが完了し、挿入補助手段に挿入されていてよい。

上で、本発明をとりわけ耳用カテーテルおよび耳管内にカテーテルを配置するための使用に関連して説明したが、本発明による挿入補助手段の使用は、このような分野に限定されてはいない。むしろ、本発明による挿入補助手段の使用は、配置が成功した後の挿入補助手段の取外しが、上述した理由から、カテーテルを被覆している遠位側または近位側に向かってもはや問題なく可能ではない場所ではどこでも有意である。

本発明による挿入補助手段の使用の可能性および適用分野は、相応して上咽頭内での耳用カテーテル用の使用だけに限定されていない。むしろ、本発明による挿入補助手段は、特にそのヘッドピース、中間ピースおよびエンドピースといった個々の部分の構成により、各用途もしくは使用場所に適合され得る。

このためにこれらの部分は、例えばそれらの長さおよび直径等の寸法またはそれらの曲げにおいて可変であるか、または特定の使用場所に対する要件に従って、特定の、例えば多少なりともフレキシブルな材料の選択が行われる。

以下に、本発明ならびに技術環境を、図面に基づきより詳細に説明する。指摘しておくと、図面は、本発明の１つの特に好適な実施態様を示すものである。ただし本発明は、図示の実施態様に限定されるものではない。特に本発明には、技術的に有意である限り、特許請求の範囲に記載された、または明細書中に発明に重要であると記載された技術的な特徴の任意の組合せが含まれる。

閉塞部材として遮蔽体を備えた本発明による耳用カテーテルの第１の好適な実施形態の全体図である。 図１に示した好適な実施形態の近位部分および遠位部分の詳細図である。 別の好適な実施形態の遠位部分の別の詳細図である。 可能な遮蔽体形状の様々な輪郭を示す図である。 近位側の遮蔽体部分をカテーテルチューブに接続する様々な手段を示す図である。 閉塞部材としてバルーンを備えた１つの好適な実施形態の概観図である。 図６に示した実施形態の近位端部の詳細図である。 図７に示した実施形態の近位端部の別の詳細図である。 図７に示した実施形態の近位端部を１つの変化形で示す別の詳細図である。 本発明による挿入補助手段の第１の実施形態を示す図である。 挿入補助手段の第１の実施形態の使用・取外し原理を示す図である。 第１の実施形態の分離線の延在部を示す図である。 裂開保護手段を備えた本発明による挿入補助手段の第１の実施形態を示す図である。 本発明による挿入補助手段の第２の実施形態を開放状態で示す図である。 本発明による挿入補助手段の第２の実施形態の１つの択一的な構成形式を示す斜視図である。 図１４に示した挿入補助手段の半部の内面を示す平面図である。 図１６の詳細図である。 図１６に示したものをシース付きで示す斜視図である。 図１８に示した斜視図の部分詳細図である。

図１に示す本発明による耳用カテーテル１は、カテーテルチューブ３を有しており、カテーテルチューブ３の遠位端部ｄには、自己膨張可能な遮蔽体２が設けられている。カテーテルチューブ３の近位端部ｐには、投与しようとする薬を注入管腔３Ａを介して導入することができる従来の注射器用のルアーロックコネクタ５が位置している。近位端部はさらに、放圧管腔用の追加的なコネクタを有していてよい（図示せず）。本実施形態において、カテーテル３の唯一の管腔には注入管腔３Ａが含まれるが、ただし好適なのは、後続の図３に示すような、カテーテルに注入管腔３Ａの他に放圧用の別の管腔が含まれる実施形態である。

耳用カテーテル１は全体として、カテーテルチューブ３の好適には２～３ｍｍの外径および注入管腔の約１ｍｍの内径において、約１５ｃｍ～３０ｃｍの長さを有している。

カテーテルチューブ３の周りに形状結合式もしくは摩擦結合式に設けられたチューブ状の膨張装置６は、遮蔽体２の膨張もしくは圧縮に用いられる。膨張装置６はカテーテルチューブと同様に、好適にはプラスチックから製造されている。

膨張装置６の近位端部ｐには、膨張装置６の操作を簡単にする操作補助手段７が設けられている。それというのも、操作補助手段７は、膨張装置６への確実な介入ひいては膨張装置６の確実な制御を可能にするからである。

膨張装置６は、遮蔽体２の膨張もしくは圧縮に用いられる。膨張装置６が、遮蔽体を覆うように遠位側ｄに押しずらされてそこに留置されると、遮蔽体２は圧縮状態になり、膨張装置６が、近位側ｐに向かって遮蔽体２から下方に押しずらされてそこに留置されると、遮蔽体２は膨張状態になる。

耳用カテーテル１を鼻および上咽頭に通して配置する間に、膨張装置６のスリップによる遮蔽体２の不本意な膨張を防止するために、耳用カテーテル１の近位端部ｐに設けられたルアーロック５と膨張装置６の操作補助手段７との間には、スペーサが設けられていてよく、スペーサは、有利にはスリット付きの管として設けられていてよく、これにより、取り外してから再び被せ嵌めることができるようになっている（図示せず）。

図２には、耳用カテーテル１の遠位端部ｄおよび近位端部ｐの詳細が示されている。耳用カテーテル１の遠位端部ｄには、自己膨張式の遮蔽体２が設けられている。この遮蔽体２は、好適には３つの部分２Ａ，２Ｂ，２Ｃから構成されている、つまり、大きな直径を有する遠位側の部分２Ａを含んでおり、遠位側の部分２Ａは、大幅に先細りすることなく所定の長さにわたり円筒状に延びていて、実質的に、耳管の壁との流体密な接触を生ぜしめる遮蔽体２の部分を成している。任意の近位側の部分２Ｃは、カテーテルチューブ３の遠位側の管腔内に遮蔽体２を確実に固定するように、管状に設けられている。

これにより、注入管腔３Ａと放圧管腔（図示せず）とを含むカテーテルチューブ３の空いている直径が、液体の投与および圧力補償を妨げないようにするために、極僅かにしか縮小しないことが望ましい。近位側の部分２Ｃと遠位側の部分２Ａとの間には、中間の部分２Ｂが設けられており、中間の部分２Ｂは、漏斗形もしくは円錐形に形成されていて、部分２Ｃのより小さな直径から部分２Ａのより大きな直径に向かって広がっている。

遮蔽体２の構成、つまり一方では自己膨張式の支持部材もしくはフレームの比率と、他方では膜の比率とは、部分２Ａ～２Ｃにわたり可変であり得る。可能な限り最良の閉塞を保証するために、好適には、膜は一体に製造されていて、全ての部分２Ａ～２Ｃにわたり延在している。

遮蔽体２と耳管の壁との間を可能な限り密閉することができるようにするために、遠位側に、円筒状の部分２Ａが所定の長さにわたり設けられていてよい。この部分には、膜の他に複数の自己膨張式の支持部材も含まれており、自己膨張式の支持部材は、好適には蛇行するリングセグメントとして設けられていて、共に１つのフレームを成す形態で、または別個の支持部材として存在していてよい。ただし、遠位側の部分２Ａは任意であり、円錐形の部分２Ｂの遠位端部が同時に遮蔽体２の遠位端部を形成する実施形態も考えられる。

部分２Ａ～２Ｃは全体的または部分的に、複数の自己膨張式の支持部材もしくは１つのつながったフレームにより支持され得る。構造およびデザインは、個々の部分２Ａ～２Ｃにおいて可変である。つまり、遮蔽体２の遠位端部ｄにおいて重要なのは、ここで、遮蔽体２と耳管との間を可能な限り密閉するが、同時にプレッシャマークや壊死にはつながらない、十分な、ただし極度に高くはない半径方向力が実現されることである。これに相応して、部分２Ｂの遠位端部および／または任意の部分２Ａを形成することができる。その他の点で、円錐部分２Ｂが相応する半径方向力を有する必要はないが、円錐部分２Ｂはとりわけ、耳管から上咽頭内への薬の逆流の阻止に役立つ。これに相応して、遠位側に部分２Ａが存在する場合には、基本的にフレーム構造または相応する支持部材なしの部分２Ｂも考えられる。同じことは、最終的にカテーテルチューブ３内での遮蔽体２の固定にのみ用いられる部分２Ｃにも当てはまり、また、膜とカテーテルチューブ３との間の結合のみによる、カテーテルチューブ３内での遮蔽体２の固定も考えられる。

１つの内側のフレームおよび／または相応する複数の支持部材と、これに結合された膜とにより完全な遮蔽体２が形成される実施形態が考えられる。膜の他に１つのフレームおよび／または複数の支持部材も含む遮蔽体部分２Ａ～２Ｃから成る相応する組合せを、当業者は発明に関係なくその時々の要求に相応して見つける。

カテーテルチューブ３の周りにチューブ状に設けられた膨張装置６は、その近位端部に、任意には膨張装置６の前進・後退を容易にする操作補助手段７を有している。１つの好適な実施形態では、遮蔽体２が膨張した場合の操作補助手段７のずれと、特に遮蔽体２の圧縮とを防止するために、操作補助手段７をルアーロックシステム５に解離可能に結合することができる係止装置８が設けられていてよい。

膨張装置６は、好適にはチューブ状もしくは管状に設けられている。例えば耳用カテーテル１のフレキシビリティを高めるために、膨張装置６が、少なくとも部分的にスリットを形成されて設けられている実施形態も考えられる。

操作補助手段７は、環状に設けられていてよく、この場合、ここにもスリットが形成された実施形態または膨張装置６の所定の箇所のみに設けられた保持部材も考えられる。

投与された液体が注入管腔３Ａを通り逆流することを防ぐために、好適には注入管腔３Ａの遠位端部に逆止弁４が設けられている。相応する弁は、放圧管腔用にも設けられている（図示せず）。

治療に際して、カテーテルを当て付けて遮蔽体を膨張させた後に、注射器を介して薬が中耳内に充填され、そこに所要時間にわたり留置される。中耳への充填は、耳用顕微鏡により監視される。処置は、好適には局所麻酔状態で実施されるが、特別な場合には全身麻酔が勧告されることがある。薬の投与後に、投与カテーテルの近位部分が頬に絆創膏で貼り付けられる。閉塞部材が、その場で耳管内に留まり、注入された溶液の流出を防ぐ。治療の終了後に、閉塞部材は圧縮され、カテーテルは引き抜かれる。

図３には、注入管腔３Ａと放圧管腔３Ｂとを備えた耳用カテーテル１の１つの別の好適な実施形態が示されている。カテーテルチューブ３は、遠位側において非外傷性に成形された先端部１２で終わっており、この場合、注入管腔３Ａは、非外傷性に成形された先端部１２の遠位側において開口３Ｃでもって終わっており、放圧管腔３Ｂは、非外傷性の先端部１２の近位側において開口３Ｄでもって終わっている。図２に示した実施形態とは異なり、カテーテルチューブ３の少なくとも一部が、注入管腔３Ａと放圧管腔３Ｂとでもって遮蔽体２を貫通して案内され、遮蔽体２の遠位側で初めて終わる。

図４には、図Ａ～図Ｈに遮蔽体２の様々な可能な構成が輪郭図で示されており、この場合、左側にそれぞれ遠位端部が位置しており、右側に近位端部が位置している。輪郭は、それぞれフレームと膜との組合せに相当する、つまり、遮蔽体２の輪郭は、択一的には実質的にフレーム、膜またはこれらの組合せにより決定されていてよい。

図５には、近位側の遮蔽体部分２Ｃとカテーテルチューブ３との接続手段９の様々な可能性が詳細に示されている。図５Ａには、好適には射出成形法で硬化させられる、複数の係止部材９Ａを備えた接続手段９が示されている。図５Ｂには、カテーテルチューブ３が遮蔽体２Ｃの近位端部内に達して遮蔽体２に接着される接着接続手段９が示されている。接着接続手段９をさらに安定させるために、遮蔽体の近位端部２Ｃは、複数の打抜き部９Ｂを有していてよい。択一的に、この接続手段は、純粋な形状接続手段として形成されてもよい。図５Ｃには、任意に追加的な保持部材９Ｃを備えた形状接続式接続手段９が示されており、保持部材９Ｃは、摩擦抵抗を高め、これにより、遮蔽体が滑り出ることを追加的に防止する。カテーテルチューブ３は、本実施形態では遮蔽体の遠位端部２Ｃを包囲している。この接続手段は、追加的に接着接続手段として設けられていてもよい。図５Ｄには、ねじ山接続部９Ｄを備えたねじ式接続手段９が示されており、この場合、雄ねじ山は、遮蔽体の遠位端部２Ｃの部分でありかつ雌ねじ山は、カテーテルチューブ３の部分であってよい、またはその逆であってもよい。

図６には、閉塞部材２としてバルーンを備えた耳用カテーテル１の好適な実施形態の全体図が示されている。カテーテル３の近位端部には３つのコネクタ、すなわち、バルーンを膨張させるためのコネクタ１０Ｃと、注射器を注入管腔に接続するためのコネクタ１０Ａと、放圧管腔を介して圧力補償するためのコネクタ１０Ｂとが配置されている。カテーテル１の遠位端部には、非外傷性の先端部１２が設けられている。

図７には、非外傷性の先端部１２と、その近位側に位置するバルーン２と、配置中に耳用カテーテルの位置を内視鏡を用いて決定するためにバルーンの手前の近位側に取り付けられた３つのマーカとを備えた遠位側のカテーテル部分の詳細図が示されている。

図８には、カテーテルチューブ３の遠位側の部分の第１の好適な実施形態の詳細図が示されており、この場合、注入管腔３Ａは、非外傷性の先端部１２の遠位側の先端において開口３Ｃでもって終わっており、放圧管腔３Ｂは、非外傷性の先端部１２において側方にずらされて、開口３Ｄでもって終わっている。膨張管腔３Ｅは、バルーン２の領域で開いて終わっている（３Ｆ）。

図９には、カテーテルチューブ３の遠位側の部分の１つの別の好適な実施形態が示されており、この場合、放圧管腔３Ｂは、バルーン２の遠位側、ただし先端部（図示せず）の近位側の側方において、開口３Ｄでもって終わっている。膨張管腔３Ｅは、バルーン２の領域で終わっている（注入管腔は、ここには図示せず）。

図１０には、折り曲げられたヘッドピース１０２と、真っ直ぐな中間ピース１０３と、２つのアームに分割されたエンドピース１０４とを備えた本発明による挿入補助手段１０１が示されている。ヘッドピース１０２は、中間ピース１０３に対して理想的には約７０°だけ折り曲げられている（図示は異なる）。７０°の角度は、中間ピース１０３の延在部に対して生ぜしめられる。

エンドピース１０４は、２つのアームに分割されており、２つのアームは、治療する医師に、挿入補助手段１０１を所定の長さにわたり裂開するための持ち手として用いられる。分割部に続いて中間ピース１０３およびヘッドピース１０２の所定の長さにわたり、例えば部分的な切込みにより弱化ゾーンとして形成された分離線またはシーム１０５が延びている。

挿入補助手段１０１は、生体親和性のポリマーから製造されており、要求される案内特性に関して十分な剛性を有している。同時に、ポリマーが裂開プロセスに極度に大きな抵抗をもたらしてはならない。考慮されるのは、ポリアミド、ポリプロピレン等の一般的なポリマーまたはペバックス等のコポリマーである。

図１１は順序であり、図Ａには、挿入補助手段１０１を介して患者の鼻に挿入された耳用カテーテル１０６が、接続された圧力発生器１０７と共に示されており、図Ｂには、カテーテルチューブを被覆している挿入補助手段１０１を患者の鼻から除去するところが示されており、図Ｃには、患者の鼻から既に完全に除去された挿入補助手段１０１が示されており、図Ｄには、さらに裂開された挿入補助手段１０１が示されており、図Ｅには、遠位側のヘッドピース１０２まで裂開された挿入補助手段１０１が示されており、図Ｆには、完全に裂開され、廃棄が決定された挿入補助手段１０１が示されている。

図１２には、遠位側のヘッドピース１０２と、中間ピース１０３と、エンドピース１０４の２つのアームと、破線で書き込まれた分離線１０５とを備えた本発明による挿入補助手段１０１が示されている。分離線１０５は、中間ピース１０３およびエンドピースの全長にわたり続いている。分離線１０５は、エンドピース１０４の２つのアームの結合点のところで始まっている。反対側にも相応する分離線１０５が存在することは自明である。

図１３には、中間ピース１０３の近位端部に保護部材１０８を備えた本発明による挿入補助手段１０１の近位側の領域が示されている。保護部材１０８は、挿入補助手段１０１を図示の箇所で包囲して、分離線１０５に沿った早期の裂開を防止する接着テープである。挿入補助手段１０１の裂開前に、接着テープ８は治療する医師により剥がされる。

図１４には、ヘッドピースの半部１０２’、中間ピースの半部１０３’およびエンドピースの半部１０４’を含む第１の半部Ａと、ヘッドピース１０２の半部、中間ピース１０３の半部およびエンドピース１０４の半部を含む第２の半部Ｂとを備えた本発明による挿入補助手段の第２の実施形態が開放状態で示されている。挿入補助手段１０１の半部Ａ，Ｂは、本例では鏡像的に、互いに同一に成形されている。

ヘッドピース１０２，１０２’は、耳用カテーテル用の挿入補助手段として使用される場合には、好適には約７０°だけ、中間ピース１０３，１０３’に対して折り曲げられている（ここでの図示は異なる）。７０°の角度は、中間ピース１０３，１０３’の延在部に対して生ぜしめられる。よって、中間ピース１０３，１０３’に対して０°のヘッドピース１０２，１０２’の角度は、中間ピース１０３，１０３’およびヘッドピース１０２，１０２’の全体として直線的な延在部に相当する。

半部Ａ，Ｂは、エンドピース１０４，１０４’の領域、好適には把持領域１１２，１１２’において、結合部材１１１を介して互いに結合されている。結合部材１１１は、両エンドピース１０４，１０４’もしくは両把持領域１１２，１１２’の部分を、好適には互いに持続的につないでいて、好適には挿入補助手段１０１の製造時に既に設けられているが、ただし択一的には、最初はつなげられずに製造された各部分１０４，１０４’もしくは１１２，１１２’または両半部Ａ，Ｂを、後で初めて互いにつないでもよい。

エンドピース１０４，１０４’にはさらに、別の結合部材１１０Ａ，１１０Ｂが係止閉鎖手段の形態で設けられており、この場合、互いに嵌合し合う係止部材１１０Ａ，１１０Ｂがそれぞれ、それ自体がエンドピース１０４，１０４’において対応し合う箇所に設けられている。

挿入補助手段１０１を貫通して、連続的な通路が延びており、この通路を介してカテーテルを案内することができる。通路は、エンドピース１０４，１０４’の近位端部において次第に拡張しており、これにより、挿入補助手段１０１内へのカテーテル（図示せず）の挿入が容易になる。

図１５には、本発明による挿入補助手段１０１の第２の実施形態の１つの択一的な構成形式の斜視図が示されている。この択一的な構成形式は、ここでは２分割されているのではなく、分割されていない管として形成されたヘッドピース１０２の配置の点においてのみ異なっている。ヘッドピースは、２分割された中間ピース１０３，１０３’に連結部材１０９を介して結合されている。連結部材１０９は、ヘッドピース１０２の近位側の部分と中間ピース１０３，１０３’の遠位側の部分とを包囲するスリーブの形態で設けられている。ヘッドピース１０２と連結部材１０９と中間ピース１０３，１０３’とを結合するために、例えば力結合式の差込み結合部またはねじ山が設けられていてよい。

つまり連結部材１０９は、同時に中間ピース半部１０３，１０３’の別の結合部材としても用いられる。

挿入補助手段１０１のその他の部材、特に別の結合部材１１０を備えたエンドピース１０４，１０４’の構成は、図１４に示した第２の実施形態に相当する。

図１６には、図１５に示した挿入補助手段１０１の一方の半部の内面を縦断して示す平面図が示されている。個々の部材は、実質的に図１４に示した部材に相応するため、図１４を適宜に参照されたい。択一的な構成形式のこの図は、相違点として、特にここでは相対して配置されたヘッドピースの端部と中間ピースの端部とを包囲するスリーブとして設けられた連結部材１０９の配置を示している。

図１７には、図１５および図１６に示した択一的な第２の実施形態の特定の部分の部分詳細図が示されている。

図１７Ａには、ヘッドピースの遠位端部の長手方向断面図が示されている。

図１７Ｂには、連結部材１０９が、ヘッドピース１０２および中間ピース１０３の各端部と共に長手方向断面図で示されている。これら３つの部材の結合は、ねじ山、つまり連結部材１０９に設けられた雌ねじ山と、ヘッドピース１０２および中間ピース１０３の対応する領域に設けられた雄ねじ山とを介して行われる。

最後に図１７Ｃには、挿入補助手段内へのカテーテル（図示せず）の挿入を容易にするエンドピース１０４の近位側において拡張された領域が示されている。

図１８には、図１５に示した本発明による挿入補助手段１０１の第２の実施形態の択一的な構成形式の斜視図が示されている。この実施形態は追加的に、ヘッドピース１０２および／または中間ピース１０３に設けられ、これらに密着したシース１１３を有している。シース１１３は、２つの部分から成るヘッドピース１０２および／または中間ピース１０３に、これらの構成部材の２つの半部をまとめることで、追加的な保持手段を与えている。

図１９には、シース１１３の一部が詳細に示されている。シース１１３を開いて取り外すために、穿孔ライン１１４が設けられていてよい。ただしこのような穿孔は、とりわけ操作快適性に役立ち、問題なく省くことができる。シースは、ユーザにより択一的に長手方向に切断されるかまたは裂開されることによっても取り外すことができる。

１ 耳用カテーテル
２ 遮蔽体（Ａ：遠位側の部分；Ｂ：中間部分；Ｃ：近位側の部分）
３ カテーテルチューブ（Ａ：注入管腔；Ｂ：放圧管腔；Ｃ：注入管腔の遠位側の開口；Ｄ：放圧管腔の遠位側の開口；Ｅ：膨張管腔；Ｆ：膨張管腔の遠位側の開口）
４ 逆止弁
５ 接続装置（ルアーロックシステム）
６ 膨張装置
７ 操作補助手段
８ 係止装置
９ 接続手段
１０ 近位側のコネクタ（Ａ：注入管腔；Ｂ：放圧管腔；Ｃ：膨張管腔）
１１ マーカ（Ａ：第１のマーカ；Ｂ：第２のマーカ；Ｃ：第３のマーカ）
１２ 非外傷性の先端部
１０１ 挿入補助手段
１０２ ヘッドピース（１０２ 第１の半部、１０２’ 第２の半部）
１０３ 中間ピース（１０３ 第１の半部、１０３’ 第２の半部）
１０４ エンドピース（１０４ 第１の半部、１０４’ 第２の半部）
１０５ 分離線
１０６ カテーテル
１０７ 圧力発生器
１０８ 保護部材
１０９ 連結部材
１１０ 別の結合部材（１１０Ａ，１１０Ｂ 別の結合部材の部分）
１１１ 結合部材
１１２ 把持領域（１１２ 第１の部分、１１２’ 第２の部分）
１１３ シース
１１４ 穿孔ライン
ｄ 遠位側
ｐ 近位側

Claims (21)

1. 耳管に挿入するための耳用カテーテルであって、カテーテルチューブ（３）として第１のチューブを備えており、前記カテーテルチューブ（３）は、液体投与のための注入管腔（３Ａ）としての少なくとも１つの第１の管腔と、放圧用の放圧管腔（３Ｂ）としての少なくとも１つの第２の管腔と、前記耳管を閉塞するための自己膨張可能な閉塞部材（２）とを備えている、耳用カテーテル。
2. 前記閉塞部材（２）は、前記カテーテルチューブ（３）の遠位端部に遮蔽体として設けられており、該遮蔽体（２）の膨張を制御するために膨張装置（６）が設けられていることを特徴とする、請求項１記載の耳用カテーテル。
3. 前記遮蔽体（２）は、自己膨張可能な支持部材および／または自己膨張可能なフレームと、これに固定された膜とを有していることを特徴とする、請求項２記載の耳用カテーテル。
4. 前記自己膨張可能な支持部材および／または前記自己膨張可能なフレームは、形状記憶材料から製造されていることを特徴とする、請求項３記載の耳用カテーテル。
5. 前記膜は、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥから成ることを特徴とする、請求項３または４記載の耳用カテーテル。
6. 前記膨張装置（６）は、遠位端部と近位端部とを備えた第２のチューブとして設けられており、該第２のチューブは、前記カテーテルチューブ（３）の外周に形状結合式にかつ前記カテーテルチューブ（３）に対して長手方向に移動可能に設けられており、前記膨張装置（６）の近位側に向かう移動により、前記遮蔽体（２）を解放して膨張させ、遠位側に向かう移動により、前記遮蔽体（２）を圧縮することを特徴とする、請求項２記載の耳用カテーテル。
7. 前記膨張装置（６）は、その近位端部に操作補助手段（７）を有していることを特徴とする、請求項６記載の耳用カテーテル。
8. 前記閉塞部材（２）は、前記カテーテルチューブ（３）の前記遠位端部にバルーンとして設けられており、前記カテーテルチューブ（３）は、膨張管腔（３Ｅ）としての別の管腔を有していることを特徴とする、請求項１記載の耳用カテーテル。
9. 前記カテーテルチューブ（３）はその近位端部に、少なくとも１つの接続装置（５）、特にルアーロックシステム（５）を有していることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の耳用カテーテル。
10. 前記注入管腔（３Ａ）および前記放圧管腔（３Ｂ）は、近位側において前記接続装置から、前記閉塞部材（２）の遠位側まで延びていることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の耳用カテーテル。
11. 前記耳用カテーテル（１）の前記遠位端部（１２）は、非外傷性に形成されていることを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の耳用カテーテル。
12. 前記カテーテルチューブ（３）の前記管腔のうちの少なくとも１つ、特に前記注入管腔（３Ａ）または前記放圧管腔（３Ｂ）内に、少なくとも１つの逆止弁（４）が設けられていることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の耳用カテーテル。
13. 挿入補助手段を備えており、該挿入補助手段（１０１）は、ヘッドピース（１０２，１０２’）と、中間ピース（１０３，１０３’）と、エンドピース（１０４，１０４’）とを有しており、前記挿入補助手段（１０１）は、生体親和性のポリマーから成り、少なくとも前記中間ピース（１０３，１０３’）と前記エンドピース（１０４，１０４’）とを通ってそれぞれ少なくとも１つの分離線（１０５）が延びており、該分離線（１０５）に沿って前記挿入補助手段（１０１）を開くまたは分割することができるようになっていることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載の耳用カテーテル。
14. 特に請求項１から１３までのいずれか１項記載の耳用カテーテル用の挿入補助手段であって、ヘッドピース（１０２，１０２’）と、中間ピース（１０３，１０３’）と、エンドピース（１０４，１０４’）とを有しており、前記挿入補助手段（１０１）は、生体親和性のポリマーから成る、挿入補助手段において、
    少なくとも前記中間ピース（１０３，１０３’）と前記エンドピース（１０４，１０４’）とを通ってそれぞれ少なくとも１つの分離線（１０５）が延びており、該分離線（１０５）に沿って前記挿入補助手段（１０１）を開くまたは分割することができるようになっていることを特徴とする、挿入補助手段。
15. 前記挿入補助手段（１０１）の少なくとも前記中間ピース（１０３，１０３’）と前記エンドピース（１０４，１０４’）とは、対向して位置する２つの分離線（１０５）により２つの長手方向部分（Ａ，Ｂ）に分割されて設けられていることを特徴とする、請求項１４記載の挿入補助手段。
16. 前記挿入補助手段（１０１）の前記ヘッドピース（１０２）は、一体に管状に設けられていて、その近位端部において連結部材（１０９）を介して前記中間ピース（１０３，１０３’）の遠位端部に連結可能であり、前記中間ピース（１０３，１０３’）と前記エンドピース（１０４，１０４’）とは、１つの基本部材を形成していることを特徴とする、請求項１４または１５記載のカテーテル用の挿入補助手段。
17. 前記エンドピース（１０４，１０４’）は、前記２つの長手方向部分（Ａ，Ｂ）を互いに結合する結合部材（１１１）を有していることを特徴とする、請求項１４から１６までのいずれか１項記載のカテーテル用の挿入補助手段。
18. 前記エンドピース（１０４，１０４’）は、好適には前記結合部材（１１１）とは反対の側に配置されかつ前記２つの長手方向部分（Ａ，Ｂ）を互いに解離可能に結合する別の結合部材（１１０）を有していることを特徴とする、請求項１７記載のカテーテル用の挿入補助手段。
19. 前記ヘッドピース（１０２，１０２’）と前記中間ピース（１０３，１０３’）とを通って２つの連続した分離線が延びており、該分離線に沿って前記挿入補助手段（１０１）を分割することができるようになっており、前記エンドピース（１０４，１０４’）は、前記分離線（１０５）に続いて２分割されていることを特徴とする、請求項１４記載のカテーテル用の挿入補助手段。
20. 前記中間ピース（１０３）の近位端部には、保護部材（１０８）が設けられていることを特徴とする、請求項１４から１９までのいずれか１項記載の挿入補助手段。
21. 前記中間ピース（１０３）および／または前記ヘッドピース（１０２）の周りには、チューブ状のシース（１１３）が設けられていることを特徴とする、請求項１４から１９までのいずれか１項記載の挿入補助手段。

Images