FR2922098A1 - Anneau chirurgical ajustable atraumatique - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un anneau gastrique (1) comprenant une bande souple (2) conçue pour être fermée autour de l'estomac selon une configuration prédéterminée de fermeture, de manière à enserrer localement l'estomac selon un périmètre de longueur ajustable, ladite bande (2) comprenant un boyau (9) destiné à contenir un fluide de remplissage, ledit boyau (9) présentant par construction une conformation initiale selon laquelle il est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et présente une section transversale de forme prédéterminée, le boyau (9) présentant également une mémoire de forme lui permettant de sensiblement retrouver sa conformation initiale en l'absence de sollicitation, caractérisé en ce que la bande souple (2) définit, lorsqu'elle est en configuration prédéterminée de fermeture et en l'absence de fluide de remplissage au sein du boyau (9), un périmètre prédéterminé d'enserrage de l'estomac dont la longueur n'excède sensiblement pas 80 mm.Anneaux chirurgicaux.

Description

1 ANNEAU CHIRURGICAL AJUSTABLE ATRAUMATIQUE

La présente invention se rapporte au domaine technique général des implants chirurgicaux destinés à être implantés dans le corps d'un patient autour d'organe(s) biologique(s) constituant une poche ou un conduit, et plus particulièrement aux anneaux gastriques conçus pour traiter l'obésité par implantation d'un anneau gastrique souple, destiné à former une boucle fermée autour de l'estomac pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma.

La présente invention concerne un anneau gastrique comprenant une bande souple conçue pour être fermée autour de l'estomac selon une configuration prédéterminée de fermeture, de manière à enserrer localement l'estomac selon un périmètre de longueur ajustable, ladite bande comprenant un boyau destiné à contenir un fluide de remplissage, ledit boyau présentant par construction une conformation initiale selon laquelle il est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et présente une section transversale de forme prédéterminée, le boyau présentant également une mémoire de forme lui permettant de sensiblement retrouver sa conformation initiale en l'absence de sollicitation. La présente invention concerne plus particulièrement un anneau gastrique, mais elle peut concerner aussi un anneau conçu pour être utilisé pour traiter l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel), ou encore un anneau conçu pour régler le débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, cette liste n'étant nullement limitative.

Il est déjà connu d'intervenir de manière chirurgicale sur des patients atteints d'obésité extrêmement sévère (obésité morbide), c'est-à-dire dans le cas de patients dont le poids excède par exemple le poids idéal d'au moins 50 Kg, B70449/FR 2 en implantant un anneau gastrique (également appelé anneau de gastroplastie) dans le corps de ces patients.

Cette technique largement connue consiste à implanter un anneau gastrique autour de l'estomac du patient, en vue de réduire la taille de l'estomac ainsi 5 que le diamètre de son passage (stoma). La structure générale des anneaux gastriques utilisés est bien connue et fait intervenir une bande souple, réalisée en matériau élastomère et conçue pour être fermée autour de l'estomac pour former une boucle étranglant localement l'estomac. La bande souple de ces anneaux connus comprend 10 une chambre de compression annulaire destinée à entourer l'estomac et définissant ainsi un périmètre de serrage de l'estomac. Afin de permettre un ajustement du périmètre de serrage, la chambre de compression annulaire est conçue pour subir une expansion diamétrale sous l'effet d'un apport de liquide. A cette fin, ladite chambre est reliée par un cathéter à un dispositif 15 de réglage du diamètre de la chambre permettant l'injection ou le retrait de liquide. Grâce à cette particularité, on peut ainsi régler le diamètre interne de l'anneau par injection ou retrait de liquide, ce qui provoque une expansion ou une rétraction diamétrale correspondante de l'anneau. La chambre de ces anneaux connus est réalisée en un matériau souple et déformable (silicone), 20 de sorte que l'introduction d'une quantité suffisante de liquide dans la chambre conduit à déformer de façon radiale et centripète la paroi de la chambre, entraînant ainsi une diminution de la longueur du périmètre de serrage de l'anneau. A l'inverse, si du liquide est retiré, la membrane formant la paroi de la chambre subit un retour élastique de sorte que la longueur du 25 périmètre de serrage de l'anneau est augmentée.

Les anneaux gastriques connus du type mentionné ci-dessus donnent généralement satisfaction, mais n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients. B70449/FR 3 Tout d'abord, ces anneaux connus sont basés sur la mise en oeuvre de pression de liquide importante, afin d'étirer la paroi interne de la chambre de manière radiale et centripète, en vue de réduire le périmètre de serrage de l'anneau. En d'autres termes, les anneaux en question sont basés sur un principe de déformation radiale centripète de la chambre sous l'effet d'une mise en pression de ladite chambre grâce à un apport de liquide conséquent. Ce fonctionnement sous pression introduit des contraintes mécaniques importantes au sein de l'anneau, qui sont susceptibles d'endommager l'anneau et éventuellement de provoquer un dégonflage accidentel de la chambre par fuite de liquide. Un tel dégonflage est bien entendu extrêmement préjudiciable pour le patient, puisqu'il nécessite le remplacement de l'anneau et donc la réalisation d'une nouvelle opération chirurgicale.

De plus, la distension des parois de la chambre sous l'effet du gonflage de la chambre conduit à générer des plis sur la surface interne de la chambre destinée à être en contact avec l'estomac, ces plis étant susceptibles d'entraîner ou de favoriser l'apparition de lésions tissulaires à l'interface de contact entre l'anneau (et plus précisément la paroi interne de la chambre) et l'estomac. Les anneaux de l'art antérieur ont de surcroît tendance, sous l'effet de l'augmentation de la pression interne dans la chambre, à perdre leur caractère circulaire et à s'ovaliser au fur et à mesure de leur gonflement, ce qui favorise l'apparition de nombreux plis et zones de pincement sur la face interne de la chambre destinée à être en contact avec l'estomac, entraîne l'apparition de zones de surpression (susceptibles donc d'être endommagées) et génère enfin un effet de pincement de l'estomac. B70449/FR Il est au contraire préférable, du point de vue thérapeutique, que l'estomac subisse plutôt une restriction équilibrée, selon un périmètre sensiblement circulaire et lisse.

Le principe de déformation radiale centripète de la chambre sur lequel reposent ces anneaux connus s'avère de plus particulièrement contraignant en termes de conception, car il nécessite la mise en oeuvre d'un renfort sur la paroi extérieure de l'anneau, c'est-à-dire sur la paroi dorsale opposée à la paroi interne de la chambre destinée à être en contact avec l'estomac. Ce renfort est conçu pour augmenter la rigidité de la paroi dorsale de l'anneau et ainsi concentrer vers l'intérieur la poussée provoquée par l'augmentation de la pression pour favoriser une expansion radiale centripète de la chambre et limiter l'expansion centrifuge. Ces renforts s'avèrent toutefois généralement insuffisants pour empêcher l'ovalisation de l'anneau et l'apparition de plis sous l'effet de l'augmentation de la pression dans la chambre. De tels renforts, qui sont par exemple constitués d'une grille textile ou d'une surépaisseur de silicone, s'avèrent en outre généralement complexes à fabriquer, ce qui est de nature à augmenter le coût de revient de l'anneau.

Enfin, le principe même de fonctionnement de ces anneaux, qui repose sur la déformation centripète radiale de la chambre, ne permet pas de réaliser un anneau universel capable de s'adapter à toutes les situations anatomiques et/ou thérapeutiques. C'est pourquoi ces anneaux sont généralement proposés en plusieurs tailles, le praticien devant choisir la taille appropriée au dernier moment, c'est-à-dire au cours de l'opération chirurgicale lorsqu'il a pris connaissance de la situation anatomique réelle. La mise en oeuvre de plusieurs tailles s'avère donc relativement contraignante puisqu'elle impose que toutes les tailles soient disponibles pendant l'opération. B70449/FR Cela contribue à compliquer la gestion hospitalière et à augmenter les coûts de traitement, tout en augmentant également le risque opératoire dans la mesure où une erreur de choix dans la taille de l'anneau par le praticien ne peut jamais être totalement écartée. 5 Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à proposer un nouvel anneau gastrique ajustable permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et qui tout en étant de construction particulièrement simple, robuste et économique présente une géométrie particulièrement stable et équilibrée ainsi qu'un caractère atraumatique afin d'être bien supporté par le patient.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau gastrique particulièrement atraumatique et confortable pour le patient.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau gastrique de construction particulièrement simple et bon marché.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau gastrique particulièrement simple à fabriquer, tout en étant compact, fiable et léger. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau gastrique qui présente des aptitudes d'ajustement diamétral au moins comparables à celles des anneaux de l'art antérieur tout en étant par contre beaucoup moins agressif et traumatique pour l'estomac.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau gastrique susceptible de s'adapter à la plupart des situations anatomiques habituelles, et qui peut donc être proposé en taille unique. B70449/FR 6 Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un anneau gastrique comprenant une bande souple conçue pour être fermée autour de l'estomac selon une configuration prédéterminée de fermeture, de manière à enserrer localement l'estomac selon un périmètre de longueur ajustable, ladite bande comprenant un boyau destiné à contenir un fluide de remplissage, ledit boyau présentant par construction une conformation initiale selon laquelle il est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et présente une section transversale de forme prédéterminée, le boyau présentant également une mémoire de forme lui permettant de sensiblement retrouver sa conformation initiale en l'absence de sollicitation, caractérisé en ce que la bande souple définit, lorsqu'elle est en configuration prédéterminée de fermeture et en l'absence de fluide de remplissage au sein du boyau, un périmètre prédéterminé d'enserrage de l'estomac dont la longueur n'excède sensiblement pas 80 mm.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :

- La figure 1 illustre, selon une vue en perspective, un premier mode de réalisation d'un anneau gastrique conforme à l'invention, ledit anneau étant en configuration d'ouverture.

- La figure 2 illustre, selon une vue en perspective, l'anneau de la figure 1 en configuration de fermeture. - La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe, l'anneau de la figure 2 encerclant l'estomac. -La figure 4 illustre, selon une vue partielle en coupe, l'anneau de la figure 2. B70449/FR - La figure 5 illustre, selon une vue de dessus, un second mode de réalisation d'un anneau gastrique conforme à l'invention, ledit anneau étant en configuration d'ouverture.

- La figure 6 illustre, selon une vue de dessus, l'anneau de la figure 5 en configuration de fermeture.

- La figure 7 illustre de façon schématique la section transversale du boyau de l'anneau illustré aux figures 5 et 6.

Dans la description qui suit, il sera fait référence à un anneau gastrique (ou anneau de gastroplastie) conçu pour être implanté autour de l'estomac pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma, ou conçu pour être implanté autour de l'oesophage.

Cependant, l'invention n'est pas forcément limitée à cette application, et peut concerner également d'autres anneaux chirurgicaux, et de manière générale les anneaux chirurgicaux destinés à être implantés dans le corps d'un patient autour d'au moins un organe biologique creux, constituant par exemple une poche ou un conduit, pour modifier la section de passage dudit organe lorsqu'il est enserré par l'anneau. A titre d'exemple, on peut citer les anneaux utilisés pour traiter l'incontinence urinaire ou fécale, ou encore ceux utilisés autour de vaisseaux sanguins pour régler le débit sanguin. Dans le cas de traitement d'incontinence urinaire, l'anneau sera implanté autour de la vessie ou des voies Urinaires, et dans le cas de traitement d'incontinence fécale, il sera implanté autour des voies gastro-intestinales et notamment autour des structures anales de l'intestin.

Les figures 1 à 7 illustrent deux modes de réalisation d'un anneau gastrique 1 conforme à l'invention. 870449/FR 8 L'anneau gastrique 1 est un anneau gastrique pour le traitement chirurgical de l'obésité, c'est-à-dire que l'anneau 1 est destiné à être implanté chirurgicalement à l'intérieur du corps du patient, autour de l'estomac 3, pour étrangler localement ce dernier et réduire ainsi localement la section de passage des aliments dans l'estomac 3. Cette restriction de l'estomac 3 provoque un ralentissement de l'écoulement des aliments, ce qui permet au patient d'atteindre rapidement, et avec une quantité d'aliments relativement faible, une sensation de satiété.

Plus précisément, l'anneau 1 conforme aux modes de réalisation illustrés aux figures est conçu pour la mise en oeuvre d'un traitement de gastroplastie par anneau ajustable, également parfois appelé annuloplastie ou encore cerclage gastrique par anneau modulable, voire également procédure AGB en référence à la terminologie anglo-saxonne Adjustable Gastric Banding couramment employée dans le domaine.

Un tel anneau est destiné à être positionné dans la partie haute de l'estomac 3, de préférence au niveau de la partie cardiale de ce dernier.

De préférence, l'anneau 1 est destiné à être implanté par laparoscopie, c'est-à-dire qu'il présente des dimensions et propriétés qui le rendent apte à être inséré via un trocart au sein du corps du patient, par une opération chirurgicale à ventre fermé .

Selon l'invention, l'anneau gastrique 1 comprend une bande souple 2, réalisée de préférence en un matériau élastomère, tel que du silicone et en particulier du silicone de grade médical. La bande souple 2 est conçue pour être fermée autour de l'estomac 3 selon une configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6) dans laquelle elle affecte une forme de boucle close, de manière à enserrer localement l'estomac 3 selon un 870449/FR 9 périmètre P de longueur ajustable, grâce à des moyens techniques qui seront décrits plus en détails ci-après.

La fermeture de la bande souple 2 sur elle-même est réalisée grâce à des moyens de fermeture 4, 5 complémentaires, formés par exemple par une partie mâle 4 destinée à être enfilée à force dans une bague 5, ladite partie mâle 4 étant pourvue d'une butée 4A profilée empêchant la réouverture intempestive de la bande 2 une fois la bande fermée autour de l'estomac, mais permettant cette réouverture sous réserve d'appliquer un effort suffisant et dirigé selon une direction appropriée pour déformer élastiquement la butée 4A et/ou la bague 5 et permettre leur désengagement. La bande 2 peut ainsi passer, à volonté et de manière réversible, d'une configuration ouverte (illustrée aux figures 1 et 5) à une configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6) dans laquelle les moyens de fermeture 4, 5 coopèrent.

Afin de faciliter les opérations d'ouverture et de fermeture de l'anneau 1, ce dernier est équipé de pattes de préhension 6, 7, 8 pour faciliter sa manipulation par le chirurgien, en particulier lorsque le chirurgien agit par voie laparoscopique, à l'aide de mini-pinces manipulées depuis l'extérieur du corps du patient.

Afin de permettre un ajustement de la longueur du périmètre P selon lequel l'anneau 1 enserre localement l'estomac 3, la bande souple 2 comprend un boyau 9 destiné à contenir un fluide de remplissage, lequel est constitué de préférence par un liquide faiblement visqueux, comme par exemple un liquide physiologique ou une solution saline. Il est cependant tout à fait envisageable que le fluide de remplissage du boyau 9 soit constitué par un gaz tel que de l'air, ou à l'inverse par un corps pâteux ou semi-pâteux, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention. B70449/FR 10 Avantageusement, le boyau 9 s'étend longitudinalement sur la majeure partie de la longueur de la bande souple 2, et de préférence s'étend sur sensiblement la totalité de la longueur du périmètre P de serrage formé par la bande 2 lorsque cette dernière se trouve dans sa configuration prédéterminée de fermeture (figures 2 et 6). De préférence, le boyau 9 constitue directement par lui-même l'essentiel de la partie active de la bande 2 destinée à agir sur l'estomac 3. Le boyau 9 se présente avantageusement sous la forme d'un tube souple creux s'étendant entre deux extrémités fermées, savoir une première extrémité 9A et une deuxième extrémité 9B, destinées à venir en butée l'une contre l'autre dans la configuration prédéterminée de fermeture de la bande 2 (figures 2 et 6), de façon à former un boyau sensiblement annulaire susceptible d'enserrer l'estomac 3 sur une plage angulaire égale ou sensiblement égale à 360°.

De préférence, le boyau 9 est directement en contact avec l'estomac 3, c'est à dire qu'il définit par lui-même le périmètre de serrage P. Plus précisément, le boyau 9 présente une surface interne 9C qui est destinée à venir enserrer directement l'estomac 3 et qui à ce titre définit le périmètre de serrage P. La face interne 9C du boyau 9 peut définir une seule zone de serrage de l'estomac, et donc un seul périmètre de serrage 3, ce qui est le cas dans la variante des figures 5 à 7. Mais il est également tout à fait envisageable que la face interne 9C définisse, comme dans la variante des figures 1 à 4, plusieurs zones de serrage de l'estomac, disposées par exemple de manière étagée selon l'axe moyen d'extension X-X' de l'anneau 1. Selon la variante des figures 1 à 4, le boyau 9 définit ainsi deux zones de serrage étagées, qui délimitent respectivement un premier et un deuxième périmètre de serrage P, P' de l'estomac 3. B70449/FR 11 Le boyau 9 délimite ainsi un espace interne vide 9D formant une chambre destinée à accueillir le fluide de remplissage. A cette fin, l'espace interne 9D est en communication fluidique, par l'intermédiaire d'un conduit de connexion 11, avec un cathéter 10 qui est lui-même relié à un boîtier (non représenté aux figures) destiné à être implanté sous la peau du patient pour permettre d'injecter du fluide dans le boyau 9 par l'intermédiaire du cathéter 10, ou au contraire de retirer du fluide contenu dans le boyau 9. Un tel boîtier implantable, également appelé site implantable ou port implantable, est bien connu en tant que tel et consiste pour l'essentiel en un boîtier étanche muni d'une zone de ponction auto-cicatrisante en silicone, destinée à être positionnée sous la peau du patient et à être perforée par une aiguille creuse.

II est ainsi possible d'injecter ou de retirer du fluide, par l'intermédiaire de l'aiguille creuse, dans le système étanche constitué par l'association du site implantable, du cathéter 10, du conduit de connexion 11 et du boyau 9.

Dans l'exemple des figures 5 à 7, le boyau 9 présente sensiblement une section transversale arrondie ou ovale. Dans l'exemple des figures 1 à 4, le boyau 9 présente une section sensiblement en forme de B délimitant deux tubes séparés 12, 13 qui communiquent librement entre eux par l'intermédiaire d'un collecteur 14 relié au conduit de connexion 11 et permettant de distribuer l'apport ou le retrait de fluide vers ou à partir des conduits 12, 13.

Conformément à l'invention, le boyau 9 présente par construction une conformation initiale (illustrée aux figures 1 et 5) selon laquelle ledit boyau 9 d'une part est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et d'autre part présente une section transversale de forme prédéterminée (illustrée aux figures 4 et 7). En d'autres termes, le boyau 9 est préformé selon une forme générale sensiblement incurvée avec une B70449/FR 12 section transversale également préformée selon une forme prédéterminée, ladite forme pouvant par exemple être une forme en B (variante de la figure 4) ou une forme sensiblement circulaire (variante de la figure 7) ou ovale. De préférence, le contour prédéterminé (selon lequel le boyau est recourbé sur lui-même) est tel que le boyau 9 présente, dans sa conformation initiale, une forme de boucle ouverte, quasi-annulaire, très proche de la forme de boucle fermée, annulaire, qu'il affecte lorsque la bande 2 est dans sa configuration de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6). Selon les variantes particulièrement avantageuses illustrées aux figures, le contour prédéterminé est choisi pour limiter à un degré acceptable la formation de plis, pincements et autres irrégularités sur la face interne 9C du boyau 9, lors du passage dudit boyau de sa conformation initiale (illustrée aux figures 1 et 5) à la conformation annulaire qu'il adopte lorsque la bande 2 atteint sa configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6). Par degré acceptable on entend viser des irrégularités tellement minimes et insignifiantes qu'elles sont imperceptibles ou quasi-imperceptibles à l'oeil nu et n'entraînent en tous les cas sensiblement aucun effet indésirable significatif, du genre pincement, adhésion ou nécrose tissulaire.

De préférence, et tel que cela est plus particulièrement visible aux figures 1 et 5, ledit contour prédéterminé est sensiblement ovale, et est conçu pour que lorsque la bande 2 se trouve dans sa configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6), c'est-à-dire lorsque les extrémités 9A, 9B du boyau 9 viennent en butée l'une contre l'autre, alors le boyau 9 adopte une forme sensiblement circulaire, de façon en particulier que sa face interne 9C définisse un périmètre prédéterminé d'enserrage Po, P'o de forme sensiblement circulaire. 870449/FR Avantageusement, la bande souple 2 est constituée d'une ou plusieurs pièce(s) obtenue(s) par moulage d'un matériau élastomère, qui est de préférence du silicone. Ainsi, dans la variante de réalisation illustrée aux figures 1 à 4, la bande 2 et le boyau 9 sont obtenus par l'assemblage d'une paroi dorsale 2A, obtenue par moulage d'un élastomère, ladite paroi dorsale 2A se présentant sous la forme d'une bande plate qui s'étend selon un profil incurvé correspondant au contour prédéterminé que suit le boyau 9 dans sa conformation initiale, avec une paroi interne 2B, obtenue également par moulage d'un élastomère, ladite paroi s'étendant elle aussi selon un profil incurvé correspondant sensiblement audit contour prédéterminé et présentant une forme ondulée définissant la section transversale en forme de B évoquée dans ce qui précède.

Dans l'exemple des figures 5 à 7, la bande 2 est directement constituée, en ce qui concerne sa partie active, par le boyau 9, lequel est formé d'une pièce d'un seul tenant obtenue en une seule opération de moulage d'un matériau élastomère, qui est de préférence du silicone. Conformément à l'invention, le boyau 9 présente également une mémoire de forme lui permettant de sensiblement retrouver, en l'absence de sollicitation, sa conformation initiale, et donc son contour recourbé prédéterminé et sa section transversale de forme prédéterminée. En d'autres termes, le boyau 9 présente un caractère souple et déformable, qui lui permet d'adopter diverses conformations sous l'effet des sollicitations externes de déformation auxquelles il est éventuellement soumis, le boyau 9 étant toutefois capable de recouvrer, par un phénomène de retour élastique spontané, sa conformation initiale dès que lesdites sollicitations de déformation disparaissent. B70449/FR Cela signifie que lorsque l'anneau 1 est au repos, sans être soumis à des sollicitations mécaniques extérieures, il présente une tendance naturelle à revenir systématiquement dans une configuration d'ouverture qui correspond à la conformation initiale du boyau 9, laquelle est elle-même prédéterminée par construction. Le boyau 9 présente ainsi une mémoire de forme duale, qui se décompose en une mémoire de forme longitudinale lui permettant de se recourber sur lui-même selon ledit contour prédéterminé et une mémoire de forme transversale permettant à la section transversale du boyau 9 de toujours revenir dans sa forme prédéterminée. Afin d'obtenir en particulier l'effet de mémoire de forme transversale, la paroi du boyau 9 délimitant l'espace interne 9D est avantageusement réalisée à partir d'un matériau souple, selon une épaisseur suffisante pour que ladite paroi ne présente pas un caractère flasque mais au contraire une tenue mécanique propre autorisant certes la déformation du boyau 9 mais permettant cependant audit boyau 9 de toujours retrouver, par retour élastique, sa section transversale de forme prédéterminée. La combinaison de la conformation initiale spécifique et de la mémoire de forme permettant de retrouver cette conformation initiale conduit à l'obtention d'un anneau 1 particulièrement atraumatique, puisque sensiblement dépourvu d'irrégularités sur sa face interne 9C et dont l'ouverture et la fermeture sont facilitées dans la mesure où l'anneau 1 a une tendance naturelle à se trouver dans une conformation quasi-fermée particulièrement pratique pour réaliser l'ouverture ou la fermeture de la bande souple 2.

Conformément à l'invention, la bande souple 2 définit, lorsqu'elle est en configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6) et en l'absence de fluide de remplissage au sein du boyau 9, un périmètre prédéterminé Po d'enserrage de l'estomac 3 dont la longueur, prédéterminée, n'excède sensiblement pas 80 mm.

870449/FR 15 Bien entendu, dans le cas (illustré aux figures 1 à 4) où la bande souple 2 définit, lorsqu'elle est en configuration prédéterminée de fermeture et en l'absence de fluide de remplissage au sein du boyau 9, plusieurs (en l'espèce deux) périmètres prédéterminés Po, P'o d'enserrage de l'estomac 3, alors au moins la longueur de l'un de ces périmètres prédéterminés Po, P'o n'excède sensiblement pas 80 mm, et de préférence la longueur de chaque périmètre prédéterminé Po, P'o n'excède sensiblement pas 80 mm.

Le (ou les) périmètre(s) prédéterminé(s) d'enserrage Po, P'o correspond sensiblement à la multiplication du nombre TT par le diamètre interne Do de l'anneau 1, ledit diamètre interne Do étant défini par le sommet de la face interne 9C en considération de la direction radiale centripète (cf. figure 6), lorsque la bande 2 se trouve dans sa configuration prédéterminée de fermeture. La longueur du périmètre prédéterminé Po peut ainsi être mesuré lorsque la bande 2 est à vide (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de fluide dans le boyau 9) et qu'elle se trouve dans sa configuration prédéterminée de fermeture (illustrée aux figures 2 et 6).

Le choix d'une valeur inférieure ou égale à 80 mm pour la longueur prédéterminée du périmètre prédéterminé Po découle des considérations suivantes : Selon l'expérience de la demanderesse en la matière et sur la base des connaissances scientifiques dans le domaine, un périmètre d'enserrage de l'estomac dont la longueur est de 80 mm au plus est suffisant pour générer un effet thérapeutique adéquat dans la totalité ou la quasi-totalité des situations pathologiques. En d'autres termes, les situations pathologiques dans lesquelles, à un moment ou à autre du traitement chirurgical, il est nécessaire de faire intervenir une longueur de périmètre d'enserrage sensiblement supérieure à 80 mm sont purement hypothétiques, ou à tout le moins extrêmement rares. B70449/FR 16 Dans la très grande majorité, voire la totalité ou la quasi-totalité des cas, un périmètre s'enserrage dont la longueur évolue dans une plage bornée par une limite supérieure sensiblement égale à 80 mm permettra d'obtenir un résultat thérapeutique satisfaisant. - L'invention repose donc sur l'idée de fournir un anneau qui, au repos, en l'absence de remplissage de fluide, présente par défaut un périmètre de serrage suffisamment petit pour correspondre au périmètre minimal susceptible d'être mis en oeuvre dans la majorité des situations thérapeutiques, alors que les anneaux de l'art antérieur ne présentent pas, lorsqu'ils sont au repos (dégonflés) un tel périmètre d'enserrage minimal et nécessitent de ce fait un gonflage de la chambre pour atteindre un tel périmètre minimal. La conformation initiale du boyau 9 définit donc une capacité prédéterminée d'accueil du fluide de remplissage, et il suffit d'introduire dans le boyau 9 un volume de fluide de remplissage correspondant sensiblement à ladite capacité prédéterminée pour obtenir un anneau avec un périmètre d'enserrage qui correspond au périmètre prédéterminé Po, dont la longueur prédéterminée est sensiblement inférieure ou égale à 80 mm. Au contraire, dans l'art antérieur, il est nécessaire d'introduire un volume de fluide supérieur à la capacité d'accueil de l'anneau pour déformer de manière centripète la chambre et atteindre ainsi le périmètre d'enserrage minimal tel que défini ci-avant.

De préférence, le périmètre prédéterminé Po (ou au moins l'un des deux périmètres prédéterminés Po, P'o dans le cas de la variante des figures 1 à 4) est de longueur sensiblement inférieure ou égale à 70 mm, et de préférence inférieure ou égale à 60 mm. De façon encore plus préférentielle, ledit périmètre prédéterminé Po est de longueur sensiblement inférieure ou égale à 50 mm. La demanderesse a en effet identifié que d'excellents B70449/FR 17 résultats thérapeutiques pouvaient être obtenus avec des longueurs de périmètre d'enserrage nettement inférieures à 80 mm, et en particulier de l'ordre de 50 mm ou moins.

De manière préférentielle, la longueur du périmètre prédéterminée Po est suffisamment petite pour permettre une fermeture sensiblement complète de l'estomac 3, c'est à dire que l'estomac 3 soumis au périmètre d'enserrage Po est étranglé au point d'interdire sensiblement le passage des aliments au niveau de la zone d'étranglement, de sorte que les aliments restent bloqués à l'amont de la zone de l'estomac 3 étranglée par l'anneau 1. Dans ce cas de figure, il suffit de dégonfler le boyau 9 pour permettre le passage des aliments, la section de passage des aliments étant d'autant plus importante que le boyau 9 est dégonflé.

De préférence, le périmètre prédéterminé d'enserrage Po (ou au moins l'un, des deux périmètres prédéterminés d'enserrage Po, P'o dans le cas de la variante des figures 1 à 4, et de préférence les deux) s'étend selon un contour sensiblement circulaire, comme illustré aux figures 1 et 6. La mise en oeuvre d'un périmètre prédéterminé Po circulaire s'avère particulièrement intéressante car elle permet une sollicitation régulière et équilibrée de la paroi de l'estomac 3, qui diminue les risques d'effets indésirables et améliore le confort du patient. Dans ce cas, il s'avère particulièrement avantageux que ledit contour sensiblement circulaire définissant le périmètre prédéterminé Po présente un diamètre Do sensiblement compris entre 13 et 18 mm, et de préférence sensiblement égal à 15 mm. Cette dernière valeur s'avère offrir un excellent compromis entre efficacité thérapeutique et encombrement de l'anneau 1. Il est d'ailleurs envisageable que la longueur du périmètre prédéterminé Po corresponde à un diamètre Do dont la valeur est choisie pour générer une constriction de l'estomac la plus importante possible dans la limite de ce que peuvent supporter les tissus de l'estomac.

B70449/FR De préférence, la section transversale du boyau 9 est conçue pour pouvoir être plus ou moins écrasée, en fonction de la quantité de fluide de remplissage que contient le boyau 9, par la force de dilatation radiale exercée par l'estomac 3, ce qui permet d'ajuster la longueur du périmètre P d'enserrage de l'anneau. Plus précisément, la face interne 9C du boyau 9 présente un caractère suffisamment souple pour pouvoir être déformée selon une direction radiale centrifuge, et en particulier être déformée directement par l'estomac 3 lui-même, qui éprouve une tendance naturelle à s'expanser radialement (en considération de la direction verticale matérialisée par l'axe X-X') pour retrouver son encombrement initial (c'est à dire antérieur à la mise en oeuvre du cerclage gastrique par l'anneau 1).

Avantageusement, la section transversale du boyau 9 est conçue pour permettre d'ajuster la longueur du périmètre de serrage P dans une plage comprise entre la longueur du périmètre prédéterminé Po et par exemple au moins le double de la longueur du périmètre prédéterminé Po. Bien évidemment, l'amplitude de la plage d'ajustement n'est pas limitée au double de la longueur du périmètre prédéterminé Po, et il est par exemple tout à fait envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que cette amplitude soit plus réduite (par exemple correspondant à une fois et demie la longueur du périmètre Po) ou au contraire plus étendue (par exemple correspondant à trois fois la longueur du périmètre Po). En particulier, cette amplitude sera déterminée en fonction de la nature spécifique du traitement thérapeutique auquel l'anneau 1 est destiné.

En d'autres termes, la forme et la souplesse de la section transversale sont telles que la face interne 9C est capable, sous l'effet de la force de dilatation exercée par l'estomac 3, de se rapprocher suffisamment de la face externe 9E opposée pour engendrer un doublement du périmètre d'enserrage. Dans ce cas, l'anneau 1 peut par exemple évoluer, par retrait

B70449/FR de fluide, entre un diamètre d'enserrage minimal de 15 mm (correspondant au diamètre Do) et un diamètre d'enserrage maximal de 30 mm, le diamètre minimal de 15 mm étant obtenu en remplissant le boyau 9 d'un volume de fluide correspondant à la capacité prédéterminée définie par ledit boyau 9 lorsqu'il est au repos. Il est ainsi possible, en jouant uniquement sur la souplesse du matériau formant le boyau 9 et surtout sur la quantité de fluide présente dans le boyau 9, d'ajuster la longueur du périmètre d'enserrage sur une plage très étendue (qui va du simple au double), ce qui autorise d'utiliser un seul anneau 1 pour toutes les situations pathologiques.

Ainsi, l'ajustement de la longueur du périmètre d'enserrage de l'anneau 1 ne nécessite pour l'essentiel pas d'opération de déformation du boyau 9 par mise en pression de ce dernier (bien qu'une telle déformation par mise en pression reste possible), de sorte qu'un renforcement de la paroi dorsale de l'anneau n'est plus forcément nécessaire. C'est pourquoi, dans la variante illustrée aux figures 5 à 7, la bande souple, qui est en l'espèce constituée par le boyau 9, présente une face interne 9C destinée à se trouver en regard de l'estomac 3 (et au moins en partie en contact avec ce dernier) et une face externe libre opposée 9E (qui correspond à la paroi dorsale de l'anneau), ladite face externe 9E présentant une tenue mécanique, et en particulier une raideur, qui n'excède sensiblement pas celle de la face interne 9C.

De préférence, le boyau 9 est conçu pour que l'introduction en son sein d'un volume de fluide de remplissage correspondant sensiblement à la capacité prédéterminée du boyau 9 n'entraîne sensiblement pas de réduction de la longueur du périmètre d'enserrage défini par le boyau 9, ledit périmètre restant sensiblement égal audit périmètre prédéterminé Po. De préférence, l'apport, au sein du boyau 9, d'un volume de fluide de remplissage correspondant sensiblement à la capacité prédéterminée du boyau 9 B70449/FR 20 n'entraîne sensiblement pas de modification de la forme de la section transversale du boyau 9, qui reste sensiblement identique à la forme prédéterminée correspondant à la conformation initiale. Cette mesure technique est de nature à minimiser l'apparition de plis et autres irrégularités de surface, et à éviter d'éventuels pincements de la paroi de l'estomac tout en diminuant la sollicitation du matériau constituant le boyau 9, ce qui contribue à renforcer la résistance et la fiabilité de l'anneau 1. Aucun anneau de l'art antérieur ne présente une telle caractéristique, puisque les anneaux de l'art antérieur sont tous basés sur un déploiement radial centripète de leur chambre sous l'effet d'un apport de fluide. Au contraire, l'anneau de l'invention présente sensiblement la même forme qu'il soit vide ou plein.

Il est par ailleurs tout à fait envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, d'introduire dans le boyau 9 un volume de liquide sensiblement supérieur à la capacité prédéterminée d'accueil du boyau 9, de façon à engendrer une distension radiale centripète de la face interne 9C et réduire ainsi le périmètre de serrage de manière positive (et non par simple réaction de l'estomac) comme dans l'art antérieur.

Un exemple d'utilisation de fonctionnement de l'anneau gastrique conforme à la variante des figures 1 à 4 va être exposé dans ce qui suit.

La bande 2, qui au repos présente la configuration illustrée à la figure 1, est aplati, c'est-à-dire déroulée de façon à présenter une forme sensiblement rectiligne, pour pouvoir être introduite au sein du corps du patient par l'intermédiaire d'un trocart, selon une technique laparoscopique. Dès que la bande 2 est extirpé du trocart, au sein du corps du patient, elle reprend, grâce à la mémoire de forme du boyau 9, sa configuration illustrée à la figure 1. Cela permet au chirurgien de faciliter la fermeture de la bande souple 2 autour de l'estomac 3. Cette fermeture est réalisée en enfilant la partie mâle 4 dans la bague 5 jusqu'à ce que la butée 4A vienne en appui de B70449/FR 21 blocage contre ladite bague 5. La bande 2 se trouve alors dans la configuration prédéterminée de fermeture illustrée aux figures 2 et 3, c'est-à-dire qu'elle forme une boucle close étranglant localement l'estomac 3.

Le boyau 9 est alors rempli, par l'intermédiaire du site implantable, du cathéter 10, du conduit 11 et du collecteur 14, d'un volume prédéterminé de fluide sensiblement égal à la capacité prédéterminée du boyau 9, définie par la conformation initiale de ce dernier.

Sous l'effet de ce volume de fluide (qui est de préférence constitué par un liquide sensiblement incompressible), la section transversale du boyau 9 conserve sa forme prédéterminée, de sorte que l'estomac 3 est enserré selon deux périmètres de serrage P, P' qui correspondent respectivement aux périmètres prédéterminés Po, P'o et dont la longueur est égale à la longueur prédéterminée. Par exemple, chaque périmètre Po, P'o présente une longueur identique sensiblement égale à 47 mm. Un tel périmètre correspond à une restriction particulièrement importante de l'estomac, et il peut être envisageable d'agrandir ce périmètre en retirant du fluide, de sorte que le volume de fluide présent dans le boyau 9 est alors inférieur à la capacité prédéterminée dudit boyau 9, ce qui permet à l'estomac, sous l'effet de la force de dilatation radiale exercée par ce dernier, d'écraser vers l'extérieur le boyau 9 et d'augmenter ainsi la longueur des périmètres P, P' d'enserrage.

Ainsi, la conception de l'anneau 1 permet de garantir que: - ledit anneau présente, lorsqu'il est dans un état de gonflage élevé, c'est-à-dire lorsqu'il accueille au sein du boyau 9 un volume de fluide de gonflage sensiblement équivalent à la capacité prédéterminée du boyau 9, un état de surface interne lisse et atraumatique, puisque le remplissage du boyau 9 avec un volume de fluide correspondant à la

B70449/FR capacité prédéterminée n'engendre sensiblement pas de déformation de la section transversale du boyau 9, qui conserve sensiblement sa forme prédéterminée ; d'éventuelles irrégularités sont susceptibles d'apparaître sur la face interne 9C lors le boyau 9 est dégonflé afin d'ajuster le périmètre d'enserrage, mais dans ce cas la pression de fluide dans le boyau 9 est faible, puisque le volume de fluide est inférieur à la capacité prédéterminée, de sorte que l'anneau 1 présente alors un caractère très souple qui compense et annule le caractère potentiellement traumatique des éventuelles irrégularités de surface susceptibles d'apparaître sur la face interne 9C.

L'invention concerne d'ailleurs en tant que telle une méthode de traitement chirurgical de l'obésité faisant intervenir un anneau gastrique 1 conforme à la description qui précède.

L'invention concerne par ailleurs une méthode de traitement chirurgical par réduction locale de la section d'au moins un organe biologique creux à l'aide d'un anneau chirurgical 1 comprenant une bande souple 2 conçue pour être fermée autour dudit organe, de manière à enserrer localement ce dernier selon un périmètre de longueur ajustable, ladite bande 2 comprenant un boyau 9 destiné à contenir un fluide de remplissage, ledit boyau 9 présentant par construction une conformation initiale selon laquelle il est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et présente une section transversale de forme prédéterminée, ladite conformation initiale définissant une capacité prédéterminée d'accueil du fluide de remplissage, ledit boyau 9 présentant également une mémoire de forme lui permettant de retrouver, en l'absence de sollicitation, sa conformation initiale, ladite méthode comprenant les étapes suivantes 870449/FR 23 une étape de fermeture, au cours de laquelle la bande souple 2 est fermée autour dudit organe, au sein du corps du patient, de manière à enserrer localement ledit organe, une étape de remplissage du boyau 9 au cours de laquelle on 5 introduit dans le boyau 9 un volume de fluide de remplissage qui n'excède sensiblement pas ladite capacité prédéterminée, et une étape d'ajustement du périmètre de serrage, au cours de laquelle on retire du fluide hors du boyau 9, en vue d'augmenter la longueur du périmètre de serrage. B70449/FR

Claims (11)

REVENDICATIONS

1 - Anneau gastrique (1) comprenant une bande souple (2) conçue pour être fermée autour de l'estomac (3) selon une configuration prédéterminée de fermeture, de manière à enserrer localement l'estomac (3) selon un périmètre (P, P') de longueur ajustable, ladite bande (2) comprenant un boyau (9) destiné à contenir un fluide de remplissage, ledit boyau (9) présentant par construction une conformation initiale selon laquelle il est sensiblement recourbé sur lui-même suivant un contour prédéterminé et présente une section transversale de forme prédéterminée, le boyau (9) présentant également une mémoire de forme lui permettant de sensiblement retrouver sa conformation initiale en l'absence de sollicitation, caractérisé en ce que la bande souple (2) définit, lorsqu'elle est en configuration prédéterminée de fermeture et en l'absence de fluide de remplissage au sein du boyau (9), un périmètre prédéterminé (Po, P'o) d'enserrage de l'estomac dont la longueur n'excède sensiblement pas 80 mm.

2 - Anneau (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que ledit périmètre prédéterminé (Po, P'o) est de longueur sensiblement inférieure ou égale à 70 mm, et de préférence sensiblement inférieure ou égale à 60 mm.

3 - Anneau (1) selon la revendication 2 caractérisé en ce que ledit périmètre prédéterminé (Po, P'o) est de longueur sensiblement inférieure ou égale à50mm.

4 - Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que ledit périmètre prédéterminé (Pa, P'o) s'étend selon un contour sensiblement circulaire. B70449/FR

5 - Anneau (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que ledit contour sensiblement circulaire présente un diamètre (Do) sensiblement compris entre 13 et 18 mm, et de préférence sensiblement égal à 15 mm:

6 - Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que la longueur du périmètre prédéterminé (Po, P'o) est suffisamment petite pour permettre une fermeture sensiblement complète de l'estomac (3).

7 - Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que la bande souple (2) est réalisée en un matériau élastomère, tel que du silicone.

8 - Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que la bande souple (2) présente une face interne (9C) destinée à se trouver en regard de l'estomac (3) et une face externe libre opposée (9E), ladite face externe (9E) présentant une tenue mécanique qui n'excède sensiblement pas celle de la face interne (9C).

9 - Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ladite section transversale du boyau (9) est conçue pour pouvoir être plus ou moins écrasée, en fonction de la quantité de fluide de remplissage que contient le boyau (9).

10 -Anneau (1) selon la revendication 9 caractérisé en ce que la section transversale du boyau (9) est conçue pour permettre d'ajuster la longueur du périmètre de serrage (P, P') dans une plage comprise entre la longueur du périmètre prédéterminée (Po, P'o) et au moins le double de la longueur du périmètre prédéterminée (Po, P'o). B70449/FR

11 -Anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que ladite conformation initiale définit une capacité prédéterminée d'accueil du fluide de remplissage, le boyau (9) étant conçu pour que l'introduction en son sein d'un volume de fluide de remplissage correspondant sensiblement à ladite capacité prédéterminée n'entraîne sensiblement pas de réduction de la longueur du périmètre d'enserrage (P, P') défini par le boyau (9), ledit périmètre (P, P') restant sensiblement égal audit périmètre prédéterminé (Po, P'o). B70449/FR