FR2944430A1

FR2944430A1 - Anneau gastrique a facettes

Info

Publication number: FR2944430A1
Application number: FR0952601A
Authority: FR
Inventors: Pascal Paganon
Original assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Current assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date: 2009-04-21
Filing date: 2009-04-21
Publication date: 2010-10-22
Also published as: US20120041458A1; WO2010121936A1; EP2421485A1; BRPI1015029A2

Abstract

L'invention concerne un anneau chirurgical implantable (1) destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit anneau comportant une bande souple (2) qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale (10) conçue pour venir au contact dudit organe, ledit anneau étant caractérisé lorsque ladite bande souple (2) est préformée de telle sorte que la face ventrale est incurvée autour dudit axe (X-X') et divisé en une pluralité de facettes (20, 120, 220, 320) jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition (21, 121, 221) formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3° et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1°. Anneaux chirurgicaux.

Description

1 ANNEAU GASTRIQUE A FACETTES

La présente invention se rapporte au domaine général des dispositifs médicaux implantables, et plus particulièrement aux anneaux chirurgicaux, tels que les sphincters ou encore les anneaux gastriques qui sont destinés à être implantés autour de l'estomac ou de l'cesophage dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

La présente invention concerne plus particulièrement un anneau chirurgical implantable destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit anneau comportant une bande souple qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale conçue pour venir au contact dudit organe.

II est connu de traiter des patients atteints d'obésité sévère en implantant à ces derniers un anneau gastrique qui vient entourer et serrer l'estomac afin de limiter la prise d'aliments.

De tels anneaux peuvent être posés soit autour de l'estomac intact, pour réaliser directement une gastroplastie, soit postérieurement à une opération de by-pass au cours de laquelle le chirurgien a préalablement remodelé chirurgicalement l'estomac pour y créer une poche de dimensions réduites.

Dans ce dernier cas, l'anneau a pour objet de s'opposer à la dilatation de la poche gastrique formée chirurgicalement, afin d'empêcher le corps humain de s'adapter en créant une sorte de nouvel estomac en amont du précédent, et d'amoindrir ainsi l'efficacité thérapeutique de l'intervention.

Bien qu'ils procurent généralement satisfaction, les anneaux de l'art antérieur souffrent parfois de certains inconvénients. B90535/FR En particulier, la mise en oeuvre de tels anneaux a généralement pour effet de créer, par flexion, un ou plusieurs plis au niveau de la surface ventrale de l'anneau qui vient en contact avec l'organe.

Or, l'apparition aléatoire de plis parfois très prononcés peut notamment avoir pour effet de contraindre excessivement la matière constitutive de l'anneau, et par conséquent de faire travailler celui-ci en fatigue au risque de provoquer son endommagement, voire sa rupture locale.

Bien entendu, une telle défaillance de l'anneau peut avoir des répercussions importantes sur son effet thérapeutique, en particulier si ledit anneau est pourvu d'une poche gonflable destinée à régler l'effort de serrage que ledit anneau exerce sur l'organe biologique.

De surcroît, la formation de plis peut conduire à une répartition inégale de l'effort de serrage exercé par l'anneau sur l'organe, voire au pincement de la paroi dudit organe, ce qui peut causer une gêne ou une douleur au patient, et même, dans certains cas, provoquer une nécrose des tissus.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable apte à procurer un serrage efficace et atraumatique d'un organe biologique, tout en présentant une bonne longévité.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable qui présente une structure particulièrement simple, légère, et qui soit peu onéreux à fabriquer.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable ajustable et polyvalent.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable qui présente un comportement prévisible, contrôlable et reproductible. B90535/FR Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un anneau chirurgical implantable dont la pose soit facilitée.

Encore un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable qui procure un serrage homogène de l'organe biologique.

Enfin, un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable qui permet d'obtenir, à l'aide d'un outillage simple et peu coûteux, un anneau chirurgical répondant aux exigences susmentionnées.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un anneau chirurgical implantable destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit anneau comportant une bande souple qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale conçue pour venir au contact dudit organe, ledit anneau étant caractérisé en ce que ladite bande souple est préformée de telle sorte que la face ventrale est incurvée autour dudit axe (X-X') et divisée en une pluralité de facettes jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3°, et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à Io.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit procédé comportant une étape (a) de réalisation d'une bande souple qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale conçue pour venir au contact dudit organe, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte une étape (b) de formation de la face ventrale, laquelle comprend une sous-étape (b1) de préformage en flexion au cours de laquelle on confère à la face ventrale une forme incurvée autour dudit axe (X-X'), et une sous-étape (b2) de division au cours de laquelle on forme sur B90535/FR ladite face ventrale une pluralité de facettes jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3°, et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1°. D'autres objets caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels

- La figure 1 représente, selon une vue en perspective, un anneau chirurgical implantable conforme à l'invention en configuration ouverte.

- La figure 2 illustre, selon une vue latérale, l'anneau chirurgical de la figure 1.

- La figure 3 illustre, selon une vue en perspective avec arrachement de matière au niveau du plan sagittal, une variante de réalisation d'un anneau tel que celui représenté sur les figures 1 et 2. - La figure 4 illustre, selon une vue analogue à celle de la figure 3, une autre variante de réalisation d'un anneau chirurgical conforme à l'invention.

- La figure 5 illustre, selon une vue en section transverse, une partie d'un anneau conforme à celui représenté sur la figure 3.

- La figure 6 illustre, selon une vue analogue à celle des figures 3 et 4, une troisième variante de réalisation d'un anneau chirurgical conforme à l'invention.

- La figure 7 illustre, selon une vue en perspective, une quatrième variante de réalisation d'anneau chirurgical conforme à l'invention, en configuration fermée.

La présente invention concerne de manière générale un anneau chirurgical implantable 1 destiné à être placé autour d'un organe biologique (non représenté) constituant une poche ou un conduit, en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique. B90535/FR Selon une variante de réalisation, ledit anneau 1 peut être agencé pour former un sphincter destiné à la régulation du flux sanguin ou au traitement de l'incontinence urinaire ou fécale.

Toutefois, de façon préférentielle, l'anneau 1 constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité, qui est conçu pour être positionné sur l'oesophage ou sur l'estomac.

De façon particulièrement préférentielle, l'anneau 1 est spécifiquement adapté pour être placé sur la poche stomacale qui résulte d'une opération chirurgicale de by-pass, afin de s'opposer à la dilatation post-opératoire de ladite poche stomacale, et constitue ainsi un anneau de by-pass gastrique.

Selon l'invention, l'anneau 1 comporte une bande souple 2 qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe.

Bien qu'il soit envisageable, sans sortir du cadre de l'invention, que la bande souple 2 forme une sorte de selle ouverte destinée à entourer partiellement l'organe concerné, par exemple en forme de U , ladite bande souple 2 sera de préférence suffisamment longue pour contenir sensiblement tout le périmètre de l'organe biologique, et notamment pour être fermée sur elle-même, de préférence sensiblement au niveau de ses extrémités 3, 4, de sorte à pouvoir former une boucle close entourant l'organe.

A cet effet, la bande souple est préférentiellement pourvue de moyens de verrouillage 5, 6 conçus pour la maintenir en configuration fermée, lesdits moyens de verrouillage comprenant par exemple un ou plusieurs éléments mâles 5, tels qu'un ergot, destinés à coopérer, par exemple par encliquetage, avec un élément femelle 6 conjugué, tel qu'un manchon.

Avantageusement, les moyens de verrouillage 5, 6 sont réversibles, de telle sorte que l'anneau 1 puisse passer alternativement, sous la commande du praticien, d'une configuration ouverte dans laquelle ses extrémités 3, 4 sont séparées et distantes, tel que cela est illustré par exemple sur les figures 1 et 2, à une configuration fermée dans B90535/FR laquelle ses extrémités 3, 4 sont réunies et maintenues au contact l'une de l'autre, tel que cela est illustré sur la figure 7.

Bien entendu, le contour délimité par l'anneau 1 conforme à l'invention autour de l'organe biologique n'est nullement limité à une forme particulière.

Toutefois, l'anneau 1 sera de préférence conçu pour adopter, lorsqu'il se trouve en configuration fermée, la forme d'une boucle circulaire d'axe (X-X').

Par ailleurs, l'anneau 1 peut comporter une ou plusieurs languettes de préhension 7, 8, destinées à faciliter la manipulation dudit anneau 1, notamment lors de son implantation, et/ou à permettre l'actionnement des moyens de verrouillage 5, 6.

Tel que cela est illustré sur les figures, la bande souple 2 présente une face ventrale 10 qui est conçue pour venir au contact dudit organe, de manière à enserrer ce dernier.

De préférence, la bande souple 2 est ainsi délimitée par ladite face ventrale 10 intérieurement, c'est-à-dire au plus près de l'axe (X-X'), et par une portion dorsale 11 extérieurement, à l'opposé de ladite surface ventrale 10 et dans la zone la plus éloignée de l'axe (X-X').

De préférence, tel que cela est illustré notamment sur la figure 5, la portion dorsale 11 est formée par une ceinture périphérique 12 qui est de préférence sensiblement inextensible de sorte à former un organe de support, dont le périmètre est sensiblement invariant.

En outre, la bande souple 2 présente de préférence une première paroi latérale 14 et une seconde paroi latérale 15 disposée de part et d'autre de la face ventrale 10 selon l'axe (X-X') et joignant ladite face ventrale 10 à la portion dorsale 11.

Avantageusement, le rebord marquant la transition entre la face ventrale 10 et les faces latérales 14, 15 présente un contour arrondi et atraumatique.

Selon une caractéristique préférentielle de l'invention, la bande souple 2 est préformée de telle sorte que la face ventrale 10 est incurvée autour de l'axe (X-X'). B90535/FR Avantageusement, en conférant à la bande souple 2 une forme au repos qui présente une certaine courbure qui amorce la flexion de ladite bande souple sur elle-même autour de l'axe (X-X'), on facilite la mise en place de l'anneau 1 autour dudit organe, et notamment sa fermeture par rapprochement de ses extrémités 3, 4.

Bien entendu, la courbure initiale au repos de ladite bande souple 2 pourra être librement choisie par l'homme du métier lors de la fabrication, et plus ou moins prononcée.

Selon une caractéristique importante de l'invention, la face ventrale 10 est divisée en une pluralité de facettes 20, 120, 220, 320 (...) jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition 21, 121, 221 (...) qui forment des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3°, et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1

Par couverture angulaire , on désigne l'angle E correspondant à l'arc formé par une 15 zone de transition 21 dans un plan P normal à l'axe (X-X'), et dont le sommet se situe sur ledit axe (X-X'), tel que cela est illustré sur la figure 2.

Avantageusement, l'agencement conforme à l'invention permet de discrétiser le contour interne de l'anneau 1, au niveau de la face ventrale 10, en une chaîne longitudinale de facettes 20, 120, 220, 320 successives, de préférence située 20 sensiblement à la même abscisse par rapport à l'axe (X-X'), et de définir au niveau de la bande souple 2 des tronçons qui s'articulent les uns par rapport aux autres, au niveau de zones de transition 21, 121 particulièrement étroites, c'est-à-dire présentant chacune, le long du périmètre de la bande souple 2, une couverture angulaire { particulièrement étroite, voire sensiblement nulle.

25 De façon particulièrement avantageuse, l'agencement conforme à l'invention permet donc de pré-créer des zones de pliage préférentielles, au niveau des zones de transition 21, 121, 221 situées à l'interface entre les facettes 20, 120, 220, 320, et par conséquent de contrôler l'emplacement et l'amplitude de formation des plis lorsque l'anneau 1 est mis en place autour de l'estomac.

B90535/FR A ce titre, la combinaison d'une pré-forme courbe et d'une division en facettes telle que revendiquée permet d'optimiser le contrôle des zones de pliage, et de limiter la fatigue subie par le matériau constitutif de la bande souple 2, et plus particulièrement de la face ventrale 10.

Par commodité de description, on fera référence aux facettes dans leur ensemble ainsi qu'aux zones de transition dans leur ensemble. Toutefois, il est parfaitement envisageable, sans sortir du cadre de l'invention, que l'une ou l'autre des caractéristiques décrites puissent s'appliquer à une facette ou une zone de jonction en particulier, ou encore à la majorité ou à la totalité des facettes et/ou des zones de transition. Bien entendu, certaines facettes et zones de transition peuvent présenter des caractéristiques propres qui les distinguent des autres facettes ou des autres zones de transition.

De préférence, les zones de transition 21, 121, 221 sont formées par des arêtes qui correspondent à l'intersection des facettes contiguës, tel que cela est illustré sur les figures 1 à 7.

De préférence, les zones de transition 21, 121, 221 sont particulièrement étroites et peu profondes. De préférence, elles seront linéaires et sensiblement parallèles à l'axe (X-X'}, résultant directement de l'accolement bord à bord des deux facettes qui leur sont adjacentes et qui forment de préférence un angle vif.

En d'autres termes, les zones de transition se résument de préférence, aux congés de raccordement près, à des traits rectilignes joignant la première face latérale 14 à la seconde face latérale 15 et marquant la limite de séparation entre les facettes successives.

Bien entendu, le nombre, la forme et les dimensions des facettes 20, 120, 220, 320, 25 ainsi que des zones de transition qui sont interposées entre ces dernières peuvent faire l'objet de variations sans sortir du cadre de l'invention. 890535/FR Toutefois, l'anneau 1 conforme à l'invention comportera de préférence au moins 4 facettes, ou au moins 6 facettes, voire 12 facettes, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 2.

Chaque facette 20, 120, 220, 320 pourra présenter une étendue relativement importante, de sorte à fournir une surface d'appui sensiblement atraumatique et à limiter les risques de pincement de la paroi de l'organe biologique.

Plus particulièrement, chaque facette couvrira de préférence un secteur angulaire, mesuré autour de l'axe (X-X') et dans le plan P, sensiblement compris entre 10° et 90°, de préférence sensiblement compris entre 20° et 60° et de façon particulièrement préférentielle sensiblement compris entre 15° et 35°.

En outre, la face ventrale 10 présentera de préférence sur toute sa longueur, c'est-à-dire entre la première extrémité 3 de la bande souple 2 et la seconde extrémité 4 de cette dernière, une succession ininterrompue de facettes et de zones de transition alternées.

De préférence, la répartition des facettes sera régulière le long de la face ventrale 10. Plus particulièrement, lesdites facettes pourront être équiréparties et orientées de telle sorte que leurs médiatrices respectives convergent vers l'axe (X-X') et se coupent sensiblement au niveau dudit axe.

Selon une variante de réalisation préférentielle, les facettes 20, 120, 220, 320 sont sensiblement identiques les unes aux autres, et notamment peuvent présenter sensiblement la même couverture angulaire, les mêmes dimensions longitudinale et transverse.

Ainsi, la face ventrale 10 peut avantageusement former, lorsque l'anneau se trouve en configuration fermée, un polyèdre régulier dont. les faces sont de préférence sensiblement parallèles à l'axe (X-X').

Un tel agencement permet avantageusement d'obtenir un serrage homogène de l'organe biologique. B90535/FR De préférence, les facettes 20, 120, 220, 320, sont montées mobiles radialement par rapport à. la portion dorsale 11 de la bande souple 2.

En d'autres termes, l'anneau 1 est avantageusement conçu pour permettre au praticien d'ajuster le diamètre de sa lumière, au sein de laquelle passe l'organe biologique, en modifiant l'éloignement à l'axe (X-X') desdites facettes.

Ainsi, l'anneau chirurgical 1 est avantageusement pourvu de moyens de réglage qui permettent d'ajuster la constriction de l'organe biologique par la bande souple 2, et plus particulièrement le périmètre apparent délimité par la face ventrale 10.

A cet effet, les facettes 20, 120, 220, 320 délimitent de préférence une ou plusieurs poche(s) gonflable(s) 30, de telle sorte qu'elles peuvent être entraînées en déplacement radial par déformation élastique et/ou par pliage/dépliage, de manière pneumatique ou hydraulique, par apport ou retrait de fluide vers ou depuis l'anneau 1.

De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré notamment sur les figures 3, 4 et 6, les facettes appartiennent à une seule et même poche gonflable 30, en l'occurrence sensiblement annulaire, qui s'étend sensiblement sur toute la longueur de la bande souple 2, de sa première extrémité 3 à sa seconde extrémité 4, et qui est segmentée transversalement par les plis marqués par les zones de transition.

Plus particulièrement, la poche gonflable 30 peut être formée par une membrane 31 sensiblement tubulaire et réalisée dans un matériau élastomère biocompatible du genre silicone. Avantageusement, la poche gonflable 30 n'est pourvue que d'une seule épaisseur de paroi dans toute sa section et toute sa longueur.

De préférence, ladite membrane 31 forme d'un seul tenant la face ventrale 10, et notamment les facettes, ainsi que la première et la seconde paroi latérale 14, 15, tel que cela est illustré sur la figure 5, ce qui contribue à améliorer sa tenue mécanique et son étanchéité. B90535/FR Avantageusement, la poche gonflable 30 délimite une cavité 32 qui communique avec un embout 33 permettant l'apport ou le retrait de fluide dans ladite cavité, par exemple au moyen d'un cathéter relié à un réservoir de fluide déporté (non représentés).

A ce titre, il est remarquable que la membrane 31 peut avantageusement conférer à la 5 succession de facettes et de zones de transition une structure monobloc et continue, distincte de la ceinture dorsale 12 et située à distance de cette dernière.

Les inventeurs ont constaté qu'il était possible d'obtenir un pliage ordonné, prévisible et reproductible de l'anneau au moyen d'une simple discrétisation en facettes de la face ventrale 10, par exemple au moyen d'un anneau tel que celui représenté sur la figure 6.

10 Ainsi, le marquage formé par les plis, et plus particulièrement par les arêtes préformées à la surface de la face ventrale 10, du simple fait du marquage par construction de pli au niveau de la membrane 31, est juste nécessaire et suffisant pour créer une amorce de flexion bien localisée qui permet d'obtenir un comportement contrôlé et reproductible de l'anneau.

15 Toutefois, selon une caractéristique préférentielle qui peut constituer une invention en tant que telle, l'anneau chirurgical 1 est pourvu de moyens de retenue 40 qui agissent sur les zones de transition 21, 121, 221 afin de s'opposer à leur déplacement radial lorsque les facettes 20, 120, 220, 320 qui leur sont voisines sont entraînées en déplacement radial.

20 En effet, les inventeurs ont pu établir que le contrôle de la position et de l'uniformité du pliage était amélioré lorsque l'on prévoyait des éléments capables de retenir sensiblement les zones de transition, et plus particulièrement les arêtes, à une distance sensiblement constante de la portion dorsale 11.

Plus particulièrement, il s'avère avantageux de prévoir un organe capable d'exercer un 25 effort de traction sensiblement radial capable d'empêcher ou à tout le moins limiter le déplacement radial centripète desdites zones de transition par rapport à celui des facettes libres, tel que cela est le cas pour les variantes illustrées sur les figures 3, 4, 5 et 7 notamment.

B90535/FR De préférence, les moyens de retenue 40 comportent à cet effet un ou plusieurs tirants 41 qui joignent mécaniquement les zones de transition, et plus particulièrement les arêtes, à la portion dorsale 11 de la bande souple 2.

Avantageusement, ces tirants peuvent être internes ou externes, c'est-à-dire disposés à l'intérieur de la poche gonflable 30, tel que cela est illustré sur les figures 3, 4, et 5, ou encore à l'extérieur de ladite poche 30, tel que cela est illustré sur la figure 7.

Dans l'un et l'autre cas, ils sont de préférence agencés pour autoriser la libre circulation de fluide à l'intérieur de la poche gonflable 30, de part et d'autre des arêtes, c'est-à-dire dans les différents tronçons délimités entre lesdites arêtes et correspondant aux facettes.

Les tirants 41 peuvent être formés par des éléments présentant une rigidité intrinsèque plus élevée que celle de la membrane 31, et notamment par des languettes venues de matière avec la ceinture dorsale 12, tel que cela est illustré sur la figure 7, ou encore par des surépaisseurs de matière, de type nervures, de préférence venues de matière avec la membrane 31.

Selon une variante de réalisation préférentielle, chaque arête comporte au moins 2 tirants 41 appariés qui s'étendent chacun sur une face latérale 14, 15 de la bande souple 2, de part et d'autre de l'arête, tel que cela est illustré sur les figures 5 et 7.

Les tirants 41 peuvent notamment se présenter sous la forme de plaques formant des nervures qui peuvent être disposées soit radialement, c'est-à-dire de façon sensiblement perpendiculaire à la portion dorsale 11 et à la face ventrale 10, tel que cela est illustré sur la figure 4, ou en oblique, tel que cela est illustré sur la figure 3.

A ce titre, selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur ladite figure 3, les tirants 41 peuvent être agencés deux à deux de sorte à former des structures triangulaires, chaque arête étant haubanée au moyen de deux paires de tirants 41 formant un triangle dont la base est fixée à la portion dorsale 11 et dont le sommet coïncide avec l'arête. B90535/FR Par ailleurs, selon une caractéristique préférentielle qui peut constituer une invention en tant que telle, les facettes 20, 120, 220, 320, sont sensiblement planes lorsque l'anneau chirurgical se trouve au repos, c'est-à-dire en particulier lorsque la poche 30 n'est pas déformée sous la contrainte d'un fluide sous pression.

Ainsi, le contour au repos de la face ventrale 10, considéré dans le plan P se présentera de préférence sensiblement sous la forme d'une ligne polygonale brisée, et plus particulièrement d'un polygone régulier lorsque l'anneau est en configuration fermée. En d'autres termes, la face ventrale 10 dessine de préférence, en projection dans le plan P, un polygone régulier inscriptible dans un cercle centré sur l'axe (X-X'), dont les sommets sont formés par les projections des arêtes et dont les côtés, correspondant aux cordes qui relient entre eux les sommets situés sur ledit cercle, sont formés par les projections des facettes.

Avantageusement, cet agencement particulièrement compact, dans lequel chaque facette se trouve sensiblement dans le prolongement de la précédente, facilite l'introduction de l'anneau autour de l'organe, en particulier lorsqu'il est nécessaire de l'engager dans l'espace rétro-gastrique.

En outre, une telle géométrie, particulièrement simple, est favorable à la réalisation de l'anneau 1 par moulage.

Bien entendu, les facettes pourront également adopter une géométrie bombée, et en 20 particulier se déformer lors du gonflage de sorte à former des dômes, tel que cela est représenté en traits pointillés sur la figure 2.

A ce titre, il est remarquable que les caractéristiques géométriques et dimensionnelles, notamment les couvertures angulaires, ainsi que les proportions spécifiées dans ce qui précède sont de préférence mesurées lorsque l'anneau est fermé et au repos, mais 25 qu'elles peuvent avantageusement être sensiblement préservées, ou à tout le moins évoluer dans les plages spécifiées, lors des modifications de configuration provoquées par le gonflage ou le dégonflage de l'anneau. B90535/FR Par ailleurs, il est remarquable que le contour formé par la face ventrale 10, bien qu'il soit concave vis-à-vis de l'axe (X-X'), est avantageusement dépourvu de décrochements ou de renfoncements, notamment au niveau des zones de transition.

De préférence, l'épaisseur de la membrane 31 est sensiblement constante sur toute l'étendue de la face ventrale 10, et notamment sur toute la longueur de la bande souple, notamment au passage des zones de transition entre deux facettes successives.

Ceci contribue notamment à simplifier le moulage de ladite membrane.

Bien entendu, la présente invention n'est nullement limitée à une variante particulière de réalisation.

En particulier, il est parfaitement envisageable que l'anneau 1 conforme à l'invention comporte une pluralité de poches gonflables, notamment annulaires, étagées selon l'axe (X-X'), ou encore que la ou les poches gonflables présentent une structure à facettes bidirectionnelle, c'est-à-dire une structure matricielle divisée en facettes aussi bien dans le sens de sa longueur, c'est-à-dire de son périmètre autour de l'axe (X-X'), que dans le sens de sa hauteur mesurée selon une direction parallèle audit axe (X-X').

La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical 1 présentant l'une ou l'autre des caractéristiques décrites ci-dessus.

Ainsi ledit procédé comporte de préférence une étape (a) de réalisation d'une bande souple 2 qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale 10 conçue pour venir au contact dudit organe, ledit procédé comportant également une étape (b) de formation de la face ventrale 10, ladite étape (b) de formation de la face ventrale comprenant une sous-étape (b1) de préformage en flexion, au cours de laquelle on confère à la face ventrale une forme incurvée autour dudit axe (X-X'), et une sous-étape (b2) de division au cours de laquelle on forme sur ladite face ventrale 10 une pluralité de facettes 20, 120, 220, 320 jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition 21, 121, 221 formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis

890535/FR de faxe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3° et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1 °.

De préférence, la sous-étape (b1) de préformage permet de conférer à la bande souple 2 une courbure prononcée, de telle sorte que l'anneau 1 présente au repos un profil sensiblement en C , qui couvre spontanément au moins 180° voire au moins 225° autour de l'axe (XX').

De préférence, la sous-étape (b2) de division est réalisée par moulage au contact d'un noyau polyédrique qui présente une succession de faces planes correspondant aux empreintes, en négatif, des facettes.

Plus particulièrement, ledit noyau polyédrique pourra se présenter sous la forme d'un polyèdre d'axe (X-X') dont les faces latérales seront sensiblement régulières, planes et parallèles audit axe (X-X'), et s'inscrivent avantageusement dans un cylindre circulaire d'axe (XX').

Avantageusement, l'anneau 1 conforme à l'invention peut donc être réalisé au moyen d'un outillage particulièrement simple à usiner, donc peu coûteux, et ne pose sensiblement aucun problème de démoulage, ce qui simplifie sa fabrication et limite le taux de rebut.

Le fonctionnement d'un anneau chirurgical 1 conforme à l'invention va maintenant être décrit plus en détails.

Le praticien introduit tout d'abord un anneau chirurgical sous la peau après avoir pratiqué une incision.

Pour ce faire, il peut procéder par coelioscopie et introduire l'anneau 1 à travers une canule.

A cet effet, le praticien peut avantageusement redresser à force la bande souple 2, en 25 utilisant son élasticité intrinsèque, pour lui conférer temporairement une forme sensiblement rectiligne. 8905351FR Lorsque l'anneau 1 se trouve dans l'organisme, il tend à retrouver spontanément, par mémoire de forme, sa forme incurvée.

Le praticien peut alors l'engager autour de l'organe, puis rapprocher l'une de l'autre les extrémités 3, 4 jusqu'à les faire se toucher, de sorte à former une boucle close autour dudit organe. L'engagement des moyens de verrouillage 5, 6 maintient l'anneau en configuration fermée.

Lorsqu'il rapproche l'une de l'autre les extrémités 3, 4 de la bande souple 2, le praticien force la flexion de ladite bande souple 2, ce qui a pour effet de marquer davantage les plis formés par les arêtes, et par conséquent de refermer progressivement l'angle formé entre les facettes consécutives.

Avantageusement, les plis ainsi formés sont spontanément localisés, selon une distribution angulaire sensiblement uniforme, au niveau des zones de transition qui forment des amorces de déformation en flexion.

Une fois l'anneau en place, les facettes viennent au contact de la paroi de l'organe 15 biologique.

Le praticien peut alors introduire un fluide sous pression dans la poche gonflable 30, et ainsi provoquer la déformation des facettes 20, 120, 220, 320.

Plus particulièrement, il bombe lesdites facettes, c'est-à-dire les zones intermédiaires libres qui sont comprises entre les arêtes, de telle sorte que lesdites facettes forment 20 des dômes qui enflent selon une direction radiale centripète en resserrant progressivement l'organe biologique.

Avantageusement, durant cette opération de gonflage, les tirants 41 maintiennent les arêtes en retrait des facettes, en accentuant ainsi les plis formés entre deux facettes voisines, et en limitant la déformation élastique centripète sensiblement aux seules 25 facettes, et plus particulièrement à la zone centrale de chaque facette située à équidistance des deux arêtes qui délimitent cette dernière. B90535/FR Ainsi, on contrôle précisément les zones de déformation de l'anneau 1, de même que le diamètre global de la lumière dudit anneau à travers laquelle passe l'organe biologique.

Si le praticien souhaite relâcher l'étreinte exercée par l'anneau sur l'organe biologique, voire extraire l'anneau, il peut procéder à une ponction de fluide dans la poche 30 de sorte à dégonfler celle-ci.

Les dômes formés au niveau des facettes tendent alors à s'affaisser par retour élastique, de telle sorte que la face ventrale 10 retrouve peu à peu sa structure au repos, avec des facettes sensiblement planes.

Au besoin, le praticien peut déverrouiller l'anneau afin d'ouvrir la boucle, par exemple en s'aidant des languettes de préhension 7, 8.

Ainsi, l'anneau 1 conforme à l'invention permet d'obtenir un serrage adaptable, atraumatique, et respectueux de l'intégrité physique de l'anneau, puisqu'il limite le travail en fatigue de la membrane 31, en répartissant de manière équilibrée, prévisible et contrôlée les plis le long de la face ventrale 10.

En particulier, la mise en oeuvre de facettes 20, 120, 220, 320 et avantageusement de moyens de retenue 40 permet de maintenir une forme de serrage homogène et circulaire susceptible de prévenir l'apparition de zones de pincements etlou de points de pression traumatiques pour les tissus biologiques.

En outre, un tel anneau présente une structure particulièrement simple dont le coût de fabrication est relativement modeste.

Enfin, il est remarquable que, quel que soit le nombre de cycle d'ouverture ou de fermeture dudit anneau 1, ou de gonflage/dégonflage de celui-ci, son comportement est contrôlé et reproductible, tant au niveau de la position, de l'orientation, ou de l'intensité des plis formés, que de la dilatation ou de la contraction des facettes. B90535/FR

Claims

REVENDICATIONS1 - Anneau chirurgical implantable (1) destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit anneau comportant une bande souple (2) qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (X-X`) pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale (10) conçue pour venir au contact dudit organe, ledit anneau étant caractérisé lorsque ladite bande souple (2) est préformée de telle sorte que la face ventrale est incurvée autour dudit axe (X-X') et divisé en une pluralité de facettes (20, 120, 220, 320) jointives et sécantes qui sont reliées l'une à l'autre par des zones de transition (21, 121, 221) formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (X-X') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3° et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1 °.
2 - Anneau chirurgical selon la revendication 1 caractérisé en ce que les zones de transition (21, 121, 221) sont formées par des arêtes correspondant à l'intersection des facettes contiguës.
3 - Anneau chirurgical selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que chaque facette (20, 120, 220, 320) couvrent un secteur angulaire sensiblement compris entre 10° et 90°, de préférence sensiblement compris entre 20° et 60°, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement compris entre 15° et 35°.
4 - Anneau chirurgical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les facettes (20, 120, 220, 320) délimitent une ou plusieurs poches gonflables 30.
5 - Anneau chirurgical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les facettes (20, 120, 220, 320) sont montées mobiles radialement par rapport à la portion dorsale (11) de la bande souple (2). B90535/FR
6 - Anneau chirurgical selon la revendication 5 caractérisé en ce qu'il est pourvu de moyens de retenue (40) agissant sur les zones de transition (21, 121, 221) afin de s'opposer à leur déplacement radial lorsque les facettes qui leur sont voisines sont entraînées en déplacement radial.
7 - Anneau chirurgical selon les revendications 2 et 6 caractérisé en ce que les moyens de retenue (40) comportent un ou plusieurs tirants (41) qui joignent les arêtes à la portion dorsale (11) de la bande souple (2).
8 - Anneau chirurgical selon la revendication 7 caractérisé en ce que chaque arête comporte au moins deux tirants (41) appariés qui s'étendent chacun sur une face latérale de la bande souple, de part et d'autre de l'arête.
9 - Anneau chirurgical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que, lorsqu'il se trouve au repos, les facettes sont sensiblement planes.
10 -Anneau chirurgical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les facettes (20, 120, 220, 320) sont sensiblement identiques les unes aux autres.
11 -Anneau chirurgical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il constitue un anneau de by-pass gastrique.
12 - Procédé de fabrication d'un anneau chirurgical (1) implantable destiné à être placé autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe biologique, ledit procédé comportant une étape (a) de réalisation d'une bande souple (2) qui est apte à s'enrouler autour d'un axe (XX') pour former une boucle autour de l'organe et qui présente une face ventrale (10) conçue pour venir au contact dudit organe, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte une étape (b) de formation de la face ventrale, laquelle comprend une sous-étape (b1) de préformage en flexion au cours de laquelle on confère à la face ventrale une forme incurvée autour dudit axe (XX'), et une sous-étape (b2) de division au cours de laquelle on forme sur ladite face ventrale une pluralité de facettes jointives et sécantes qui sont reliées l'une à B905351FRl'autre par des zones de transition formant des plis d'articulation prédéfinis dont la couverture angulaire vis-à-vis de l'axe (XX') est inférieure ou égale à 5°, de préférence inférieure ou égale à 3°, et de façon particulièrement préférentielle inférieure ou égale à 1 °.
13 -Procédé selon la revendication 10 caractérisé en ce que la sous-étape (b2) de division est réalisée par moulage au contact d'un noyau polyédrique présentant une succession de faces planes correspondant aux empreintes des facettes. B90535/FR