FR2802406A1

FR2802406A1 - Anneau de gastroplastie a fermeture pneumatique

Info

Publication number: FR2802406A1
Application number: FR9916200A
Authority: FR
Inventors: Salomon Benchetrit
Original assignee: RC MEDICAL
Current assignee: RC MEDICAL
Priority date: 1999-12-21
Filing date: 1999-12-21
Publication date: 2001-06-22
Anticipated expiration: 2019-12-21
Also published as: FR2802406B1

Abstract

- Anneau de gastroplastie à fermeture pneumatique. - L'invention concerne un anneau de gastroplastie formé par une bande souple (1) destinée à être fermée vers ses deux extrémités (5, 5') par un système de fermeture (10, 11, 12, 12', 13) autour de l'estomac pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma en formant une boucle, ladite bande comportant une chambre de compression (2) annulaire à volume réglable reliée par un cathéter de réglage (4) à un dispositif de réglage (6) de la pression interne de ladite chambre, pour régler son expansion diamétrale, caractérisé en ce que le système de fermeture (10, 11, 12, 12', 13) comporte des moyens pneumatiques (11, 12, 12', 12a, 13) pour assurer la fermeture et l'ouverture de l'anneau. - Implant gastrique pour traiter l'obésité.

Description

ANNEAU DE GASTROPLASTIE A FERMETUREPNEUMATIQUE La présente invention se rapporte au domaine technique des implants chirurgicaux destinésà traiter l'obésité par implantation d'une bande gastrique souple destinéeà resserrer l'estomac d'un patient, ladite bande gastrique etant pourvue d'une chambre de compression annulaireà volume variable réglable par l'intermédiaire d'un cathéter de réglage reliéà un dispositif réglage et de commande implanté dans le corps du patient. La présente invention concerne un anneau de gastroplastie forme par une bande souple destinéeà être fermée en boucle autour de l'estomac sensiblement vers et par ses deux extrémités,à l'aide d'un système de fermeture pour réduire le diamètre de l'ouverture de stoma, ladite bande comportant une chambre de compression annulaireà volume réglable, reliée par un cathéter de réglageà un dispositif de réglage de la pression interne de ladite chambre, de manièreà régler son expansion diamétrale, Dans le de patients atteints d'obésité extrêmement sévère (obésité morbide), c'est-à-dire dans le cas de patients dont le poids excède le poids idéal d'au moins cinquante kilos par exemple, il est absolument nécessaire d'intervenir de manière chirurgicale sur de tels patients afin d'éviter non seulement une série de problèmes de santé découlant de cette obésité, mais encore pour éviter une mort certaine et proche de tels patients. En effet, il acquis que les patients souffrant d'obésité morbide voient leur espérance vie réduite de manière importante et d'au moins une dizaineà une quinzaine d'années, tout en créant d'importants problèmes charges psychologiques. Par ailleurs, toute une série de phénomènes annexes de santé sont impliqués, ayant une incidence sur l'apparition de maladies cardio-vasculaires, d'hypertension, de diabète, d'arthrites sévères notamment.

Il est également apparu que des traitements basés une diète sévère combinée avec une série d'exercices physiques associésà une modification comportement, notamment alimentaire, étaient peu adaptésà de tels cas d'obésité morbide, bien que de telles méthodes de traitement soient les plus saines.

C'est la raison pour laquelle les traitements efficacesà long terme de traitement de l'obésité morbide font intervenir un traitement chirurgical. manière générale, on distingue les techniques de traitement chirurgical faisant intervenir un défaut d'absorption des aliments, c'est-à-dire un raccourcissement du passage classique de l'aliment et des sucs digestifs et techniques faisant intervenir une restriction gastrique, réduisant la taille l'estomac.

Les techniques chirurgicales impliquant un défaut d'absorption sont par exemple celles impliquant une technique de by-pass ou dérivation du petit intestin ou encore celles mettant en #uvre une séparation du passage des aliments relativement aux sucs digestifs. La technique chirurgicale de by- pass peut donner lieuà de sévères complications, de telle sorte que cette technique n'est plus que très rarement utilisée. La technique chirurgicale de séparation de passage du bol alimentaire relativement aux sucs digestifs ne fait pas intervenir de complications particulières, mais nécessite une intervention chirurgicale importante impliquant notamment une gastrectomie partielle. C'est la raison pour laquelle on tend désormaisà utiliser les techniques chirurgicales mettant en oeuvre une restriction gastrique pour réduire la prise d'aliments.

De telles techniques font intervenir de manière classique l'utilisation d'anneaux gastroplastie implantés autour de l'estomac pour réduire sa taille et le diamètre de son passage (stoma).

La plupart dispositifs de gastroplastie connus, et par exemple celui décrit dans le brevet US-A-5074868, mettent en oeuvre une bande souple réalisée en matériau élastomère et destinéà être implanté autour de l'estomac puis resserré et fermé suivant une boucle de diamètre fixe par un système de fermeture. Le corps de la bande souple comporte une cavité ou chambre compressionà volume variable reliée par un cathéter de réglageà dispositif de réglage de la pression interne de la chambre afin de faire varier le diamètre interne de la boucle pour modifier ou régler le diamètre du stoma par injection ou extraction d'un volume de liquide hors de la chambre, telle opération de réglage du diamètre interne de l'anneau s'effectueà l'aide de dispositifs classiques de commande incluant un boîtier miniaturisé implanté directement sous la peau du patient et pourvu d'une membrane auto-obturante à travers laquelle le médecin injecte ou retire du liquide une seringue.

Le système de fermeture du brevet US-A-5074868 met en oeuvre suturage, à l'aide de fils de suture, des deux brins de la bande souple l'anneau.

Un tel dispositif donne généralement satisfaction, mais souffre comme plupart des systèmes connus, d'inconvénients liés essentiellementà la difficulté de toute intervention chirurgicale susceptible de survenir après la pose de l'implant de gastroplastie. En effet, il s'avère que malgré la possibilité de modifier dans une certaine mesure le diamètre de l'anneau sans intervention chirurgicale par le boîtier miniaturisé mentionné ci-dessus, pose de tels implants gastriques peut s'accompagner de phénomènes d'intolérance, par exemple accompagné de vomissements liésà une trop forte réduction du diamètre de stoma, ou encoreà une action inefficace de l'implant liéà un diamètre du stoma trop important, encore tout simplementà une gêne ou une infection ou inflammation locale ou générale. C'est la raison pour laquelle il est souvent nécessaire d'intervenirà nouveau manière chirurgicale, soit pour soulager le patient, soit pour modifier ou changer l'anneau de gastroplastie préalablement implanté. De telles interventions chirurgicales sont particulièrement sévères nécessitent de plus, soit la découpe de l'anneau par un chirurgien, soit comme dans le cas brevet US-A-5074868 la coupe dufil de suture s'accompagnant d'une ouverture complète de l'anneau puis son changement et son remplacement. définitive, de telles opérations sont délicatesà réaliser, difficilement supportées par le patient, coûteuses, et ce d'autant plus qu'elles impliquent la destruction d'un implant et son remplacement. En outre, dans le cas du brevet US-A-5074868, le dispositif d'aideà la coupe de la suture rend l'implant chirurgical relativement complexeà fabriquer et réaliser, sans pour autant constituer une aide essentielle lors de l'opération.

L'objet assignéà l'invention vise en conséquenceà proposer un nouvel anneau de gastroplastie permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et susceptible de faciliter la pose de l'implant ainsi que son ouverture et fermeture.

Un autre objet de l'invention viseà proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible d'assurer de manière simple et fiable une fermeture réversible de la boucle constituant l'anneau. Un autre objet de l'invention viseà proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible de proposer des moyens simples et fiables d'adaptation du diamètre de l'anneauà chaque situation chirurgicale donnée. Un autre objet de l'invention viseà proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible de présenter plusieurs diamètres d'implantation.

Un autre objet de l'invention viseà proposer un nouvel anneau de gastroplastie permettant de réduire la gêne ressentie par le patient tout en étant fermement maintenu en place par la boucle.

Un autre objet de l'invention viseà proposer un nouvel anneau de gastroplastie particulièrement facileà fabriquer tout en étant d'une excellente résistance mécanique générale.

Les objets assignés l'invention sont atteintsà l'aide d'un anneau de gastroplastie formé une bande souple destinéeà être fermée vers ses deux extrémités un système de fermeture autour de l'estomac pour réduire le diamètre l'ouverture du stoma en formant une boucle, ladite bande comportant une chambre de compression annulaireà volume réglable reliée par un cathéter de réglageà un dispositif de réglage de la pression interne de ladite chambre, pour régler son expansion diamétrale, caractérisé en ce que le système de fermeture comporte des moyens pneumatiques pour assurer la fermeture et l'ouverture de l'anneau.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieuxà la lecture de la description ci-jointe, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés,à titre purement illustratif et informatif dans lesquels: La figure1 illustre selon une vue schématique en perspective, un exemple de réalisation d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention en position de fermeture, La figure 2 illustre selon une vue schématique en perspective, un exemple réalisation d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention position d'ouverture avant son implantation.

La figure illustre selon une vue partielle en coupe transversale un détail de la section d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention.

La figure 4 illustre selon une vue en perspective une variante réalisation d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention.

La figure5 illustre selon une vue en coupe partielle un détail réalisation d'une variante d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention.

Les figures1 et 2 illustrent un exemple de réalisation préférentielle d'un anneau de gastroplastie conformeà l'invention, formé par une bande souple 1 réalisée par exemple par thermoformageà partir d'un matériau élastomère à usage chirurgical, ladite bande1 définissant, de préférence sensiblement sur toute sa longueur, une chambre de compression interne 2, délimitée par les parois3 de la bande souple1 et par deux zones d'extrémités5, 5'. Dans sa position d'implantation dans l'estomac d'un patient, tel qu'illustréà la figure1, la chambre de compression 2 forme donc une chambre de compression annulaire.

Tel que cela est bien connu dans l'art antérieur, la chambre de compression 2 définit un volume fermé et interneà l'anneau de gastroplastie, qui est destinéà former un volume réglable de manièreà régler l'expansion diamétrale de l'anneau lorsqu'il est en place pour l'adapterà chaque situation chirurgicale donnée.

De manière classique, le réglage de l'expansion diamétrale de l'anneau gastroplastie conformeà l'invention est assuré par un cathéter de réglage formé un élément tubulaire en matériau élastomère prolongeant l'extrémite libre5 de la chambre de compression 2 pour relier ladite chambre à un dispositif de réglage6 de la pression interne de ladite chambre.

Tel cela est bien connu de l'homme de l'art, le dispositif de réglage6 peut etre formé par un boîtier miniaturisé7 implanté sous la peau du patient. Le boitier miniaturisé7 comporte par exemple une membrane supérieure8 auto-obturante destinéeà être percée par une seringue pour injecter ou retirer une certaine quantité de fluide servantà assurer la variation de volume la chambre de compression 2, pour régler le volume de chambre obtenir ainsi le diamètre interne de l'anneau souhaité. Un dispositif étant bien connu de l'homme du métier, il ne sera en conséquence pas décrit plus en détail.

L'anneau de gastroplastie conformeà l'invention comporte également un système de fermeture destinéà fermer et maintenir en position de boucle l'anneau de gastroplastie autour de l'estomac.

Selon une caractéristique importante de l'invention, le système de fermeture comporte des moyens pneumatiques pour assurer la fermeture et l'ouverture de l'anneau, faisant intervenir un fluide, un gaz ou un liquide par exemple. Selon l'invention, le système de fermeture comporte des moyens pneumatiques assurant le blocage et desserrage réversibles de l'anneau permettant d'assurer,à partir de la position de blocage diamétral de l'anneau correspondantà la position fermée et en boucle tel qu'illustréà la figure1, sa fermeture et ouverture ainsi que son relâchement diamétral momentané par déplacement relatif des deux extrémités de l'anneau, tout en formant si le souhaite boucle fermée autour de l'estomac. Le recoursà des moyens pneumatiques permet en outre une mise en place simplifiée de l'implant et une commande simple de son ouverture/ fermeture.

La réalisation d'une telle fonction technique permet, en plus de sa simplicité, de réduire la gravité et l'importance d'éventuelles ré interventions chirurgicales suivant la pose d'un implant en évitant d'avoirà sectionner et détruire l'anneau de gastroplastie mis en place, une telle fonction permettant d'ouvrir facilement l'anneau, de le laisser éventuellement en place assurant simple augmentation momentanée de son diamètre sans détruire la boucle de l'anneau, ce qui permet un resserrage ultérieur pour revenirà la position de fermeture illustréà la figure1.

Selon une variante préférentielle de l'invention, tel qu'illustré aux figures1 à 3, l'anneau de gastroplastie conformeà l'invention comporte un système de fermeture qui comprend un moyen femelle10 solidaire de la bande1, les moyens pneumatiques comprenant un élément déformable 11, 12 destinéà être enfiléà l'état de repos dans le moyen femelle10 età former une excroissance13 sous l'effet de la pression pour venir en appui contre le moyen femelle10 en vue de bloquer et fermer la boucle de l'anneau.

Avantageusement, le moyen femelle est un ceillet 10 et l'élément déformable comprend un cathéter de gonflage11 avec une zone déformable 12, 12', 12a,13, cathéter11 étant destinéà être enfilé dans l'#illet 10 avec ladite zone déformable pour fermer la boucle de l'anneau, puisà être mis pression un dispositif de compression/ décompression classique pour assurer l'expansion de la zone déformable 12, 12', 12a,13 et le blocage l'anneau. La variante de réalisation préférentielle illustrée aux figures montre que le moyen femelle est formé par un oeillet 10 ménagéà la périphérie de la bande1 dans une position adjacenteà l'extrémité5. Les moyens pneumatiques sont formés par un cathéter gonflable1 réalisé en un matériau élastomère biocompatible, destinéà être enfilé dans l'oeillet 10 dans la position de fermeture de l'anneau età servir en outre de moyen de guidage.

La zone déformable 12 est reliée au cathéter de gonflage11 et est susceptible de former une excroissance13 en cas d'augmentation de pression dans le cathéter de gonflage11, ladite excroissance13 prenant appui contre le moyen femelle10 pour bloquer l'anneau en position de fermeture. L'excroissance13 reprend sa forme de repos cas de retourà la pression normale dans le cathéter de gonflage11 pour permettre le coulissement et le guidage libre dudit cathéter dans l'#illet 10 et le desserrage la boucle.

Les moyens pneumatiques réversibles, qui forment des moyens mâles, sont avantageusement formés sur le cathéter de gonflage11 (figures1, 2,5) et sont destinés venir coopérer avec l'#illet 10 pour assumer, lorsque l'#illet 10 est connecté avec le cathéter de gonflage11, le blocage et le desserrage réversibles de l'anneau.

Selon une version particulièrement avantageuse de l'invention, la zone déformable réversible 12 est formée par au moins une zone13 de moindre résistance susceptible d'une part, de former localement excroissance en cas d'augmentation de pression dans le cathéter de gonflage11, ladite excroissance prenant alors appui contre l'#illet 10 pour bloquer l'anneau en position de fermeture, et d'autre part de reprendre sa forme de repos correspondant alors sensiblement au diamètre normal du cathéter11 en cas de retourà pression normale, pour permettre le coulissement libre du cathéter gonflableIl dans l'#illet 10, ce qui induit le desserrage de la boucle.

Avantageusement, la zone déformable 12 peut être formée par une section du cathéter de gonflage11 présentant une dureté du matériau elastomère composant le cathéter gonflable11, qui est localement inférieure la dureté générale du cathéter de gonflage11. Dans un tel cas, le cathéter de gonflage1 étant reliéà un dispositif externe de mise en pression par l'intermédiaire d'un fluide (air ou liquide), la zone 12 tendraà former une excroissance ou un ballonnet13 d'un diamètre supérieur au diamètre de l'#illet 10, ce qui assure le blocage diamétral de l'anneau.

Bien évidemment,à titre de variante, un anneau de gastroplastie conformeà l'invention pourra comprendre plusieurs zones 12 de moindre résistance, espacées manière régulière ou non le long du cathéter de gonflage11 pour constituer un anneau de gastroplastie susceptible de comporter plusieurs diamètres fixes de pose. Avantageusement, le cathéter de gonflage11 comporte deux zones 12, 12' de moindre résistance.

Avantageusement, la bande souple1 est pourvueà une extrémité, et par exempleà l'extrémité5' opposéeà l'extrémité5, d'un manchon creux15 prolongeant la bande souple1, manchon creux15 sur lequel fixée une extrémité16 du cathéter gonflableIl. Le manchon creux15 comporte également une ouverture17 ménagée dans l'une de ses faces, de préférence une face externe, de telle manière que l'autre extrémité5 de la bande souple1 puisse s'insérer dans ledit manchon en position de fermeture, le cathéter de réglage11 passant alors dans l'ouverture17 pour former la boucle de l'anneau (figure 2). Une telle disposition constructive assure une bonne fiabilité de la tenue de la fermeture, tout en permettantà la chambre de compression 2 de s'étendre sur tout le périmètre de serrage de l'estomac. Tel que cela adéjà été décrit précédemment, l'#illet 10 est avantageusement disposéà distance de l'extrémité5 de la bande pour créer une portion libre de la chambre de compression 2 destinéeà venir s'insérer dans le manchon creux15 en vue la mise en place de l'anneau dans sa position de boucle.

Avantageusement, la bande souple, la chambre de compression 2 ainsi que le moyen femelle10 forment pièce monobloc réaliséeà partir d'un même matériau plastique élastomère, le cathéter de réglage 4 et le cathéter de gonflage11, indépendants entre eux, étant ensuite thermosoudés.

La figure5 illustre une variante de réalisation qui ne diffère de celle des figures1 à 3 que par la configuration géométrique du moyen femelle10 en vue d'améliorer le blocage. Selon cette variante, l'#illet 10 comporte ou est formé par une cavité traversante10b dans laquelle l'excroissance13, ou le ballonnet, vient s'expanser et se bloquer en position.

La figure 4 illustre une autre variante de réalisation, qui ne diffère des variantes précédentes que par la configuration de la zone déformable 12. Cette dernière est formée par une poche 12a sensiblement oblongue, solidaire de la bande souple1, et par exemple prolongeant l'extrémité5' et fixéeà cette dernière. Le cathéter gonflage11 prolonge la poche 12a et est branchéà son extrémité terminale. Lors de la fermeture de l'anneau, le cathéter11 puis la poche 12a sont enfilés dans l'#illet 10, la poche 12a (ou la majorité de sa longueur) dépassant hors de l'#illet 10. La mise en pression du cathéter de gonflage1 provoque le gonflement de la poche 12a tel qu'indiqué en pointillé sur la figure 4, causant le blocage et la fermeture de l'anneau. La réalisation d'un anneau de gastroplastie monobloc permet simplifier le procédé de fabrication de l'anneau et d'obtenir un anneau ne présentant pas de risque d'altération dans le temps.

Lors de l'implantation, l'anneau conformeà l'invention est en place autour de l'estomac dans la positon illustréeà la figure 2. Le dispositif de réglage6 étant au préalable déconnecté, le chirurgien assure passage du cathéter de réglage 4 dans l'ouverture17 pour insérer l'extrémité5 dans le manchon creux15 (figure1). Le chirurgien peut ensuite, par l'intermédiaire d'un dispositif de gonflage et de mise en compression1 décompression (non representé aux figures) raccordé au cathéter de gonflage1 , assurer le blocage en position de l'anneau, en ayant au préalable veilléà positionner l'élément déformable 12 correspondant au diamètre de l'implant souhaité, en regard de l'#illet 10. Le chirurgien peut ensuite assurer le réglage du diamètre interne de l'anneau en injectant ou retirant la quantité de liquide (fluide) idoine par l'intermédiaire du dispositif de réglage6.

En de ré opération chirurgicale, il est possible grâceà l'anneau de gastroplastie conformeà l'invention, de se limiterà réaliser, par c#lioscopie ou laparoscopie, un examen superficiel extérieur de la situation l'implant, par simple inspection optiqueà l'aide d'une caméra.

Eventuellement, si la situation le nécessite, il est possible dans premier temps, par simple c#lioscopie de mettre en dépression le cathéter de gonflage11, ce qui conduità un relâchement du ballonnet13 età un coulissement du cathéter de gonflage11 à travers l'#illet 10 en raison de la longueur suffisante dudit cathéter. Un tel coulissement s'accompagne d'un desserrage partiel et momentané de l'anneau, sans avoirà opérer le patient de manière sévère. Il est ensuite possible, également par simple examen et intervention laparoscopique, de renfermer et bloquer l'anneau en position de fermeture de manière très simple, puisque la boucle de l'anneau n'a jamais été détruite.

Claims

REVENDICATIONS 1 - Anneau de gastroplastie formé par une bande souple(1) destinéeà être fermée vers ses deux extrémités(5, 5') par système de fermeture(10, 11, 12, 12',13) autour de l'estomac pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma en formant une boucle, ladite bande comportant une chambre de compression (2) annulaire volume réglable reliée par un cathéter de réglage (4)à un dispositif réglage(6) de la pression interne de ladite chambre, pour régler expansion diamétrale, caractérisé en ce que le système de fermeture(10, 11, 12, 12',13) comporte des moyens pneumatiques(11, 12, 12', 12a,13) pour assurer la fermeture et l'ouverture de l'anneau. 2- Anneau selon la revendication1 caractérisé en ce que le système de fermeture comprend un moyen femelle(10) solidaire de la bande(1), les moyens pneumatiques comprenant un élément déformable (Il 1, 12, 12', 12a,13) destinéà être enfiléà l'état de repos dans le moyen femelle (10) età former une excroissance(13) sous l'effet de la pression pour venir en appui contre le moyen femelle(10) en vue de bloquer et fermer la boucle de l'anneau. 3- Anneau selon la revendication 2 caractérisé en ce que - le moyen femelle est un #illet (Il 0), - l'élément déformable comprend un cathéter de gonflage(Il 1) avec une zone déformable (12, 12', 12a,13), le cathéter(Il 1) étant destinéà être enfilé dans l'#illet (10) avec ladite zone déformable pour fermer la boucle de l'anneau, puisà être mis en pression pour assurer l'expansion de la zone déformable (12, 12', 12a,13) et le blocage de l'anneau, 4- Anneau selon la revendication3 caractérisé en ce que la zone déformable (12, 12') est une zone de moindre résistance formée sur le cathéter de gonflage(11). 5- Anneau selon revendication 4 caractérisé en ce que l'#illet (10) comporte une cavité(10b) dans laquelle l'excroissance(13) vient s'expanser et bloquer en position. 6- Anneau selon revendication3 caractérisé en ce que la zone déformable (1 formée par une poche (12a) prolongeant l'extrémité (S) de la bande souple(1) et sur laquelle le cathéter de gonflage(11) est branché. 7- Anneau selon la revendication3 caractérisé en ce que le cathéter gonflable(11) comporte deux zones(12, 1Z) de moindre résistance, espacées le long dudit cathéter. 8- Anneau selon revendications3, 5 ou7 caractérisé en ce que la bande souple est pourvueà une extrémité(S) d'un manchon creux (15) sur lequel fixée une extrémité(16) du cathéter gonflable(11), ledit manchon comportant une ouverture(17) de manièreà ce que l'autre extrémité(5) de la bande(1) puisse s'insérer dans le manchon (15), le cathéter de réglage (4) passant dans l'ouverture(17) pour former la boucle de l'anneau. 9- Anneau selon la revendication8 caractérisé en ce que l'#illet (10) est disposéà distance d'une extrémité(15) de la bande(1), pour créer une portion libre de la chambre (2) destinéeà venir s'insérer dans le manchon creux. 10 -Anneau selon l'une des revendications1 à caractérisé en ce que la bande souple, la chambre de compression le moyen femelle forment une pièce monobloc réaliséeà partir d'un même matériau plastique. 11 -Anneau selon l'une des revendications1 à 10 caractérisé en ce que les moyens pneumatiques(11, 12, 12', 12a,13) sont reliésà un dispositif de mise en compression/ décompression.