JP2012502759A - カテーテルバルーンの付勢 - Google Patents

Abstract

カテーテルは、シャフト（１１０）と；シャフトの端部に固定される基端を有する可膨張バルーンと；シャフトとは別個でありシャフト内に配置され、バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつバルーンの先端に固定される長尺状部材（２２０）と；長尺状部材に対して、シャフトの先端方向への縦力を及ぼすバネ部材（１０４Ｃ）とを備え、先端方向への縦力により、バルーンが、シャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢されることを特徴とする。該カテーテルは、治療手技の前にシャフトおよびバルーンを取り囲むシースをさらに備えることができる。バルーンは、治療手技の間はシースの外側まで進められて膨張するように構成可能であり、バネ部材は、手技後のシース内へのバルーンの収縮および回収が容易になるように構成可能である。

Description

本発明は、医療器具に関し、より具体的には、バルーン付きカテーテルに関する。

患者の身体内部の治療部位に到達するように設計された様々な種類のカテーテルを用いた低侵襲的な方法で、数多くの病状を治療することが可能である。特に、バルーン付きカテーテルは、例えば血管形成術の手技において、閉塞した血管を広げ、かつ場合によりステントを送達するために；または、患者の肺静脈を電気的に絶縁することなどによって心房細動を治療する手技において、使用可能である。いくつかの手技においては、治療部位においてバルーンが拡張することにより、血管形成術の手技の際に閉塞血管を拡張させるなどの所望の治療が提供される。他の手技においては、バルーン内部のエネルギー源が所望の治療を提供し、バルーンは、エネルギー源の位置を決める役割、または治療を受ける組織の内外へエネルギーを伝達する役割のいずれかを果たす。例えば、肺静脈を電気的に絶縁することにより心房細動を治療する手技においては、処置すべき肺静脈組織のすぐ近くに高周波エネルギー源を配置するためにバルーン付きカテーテルを使用でき；同様に、同じ症状を治療するための冷凍アブレーション手法では、肺静脈組織から、バルーンの表面を通して熱を除去するために冷凍療法用バルーン付きカテーテルを使用できる。

本発明の目的は、上記したような手技において使用可能なバルーン付きカテーテルを提供することにある。

バルーン付きカテーテルが関係する手技の際に、カテーテルのバルーン部分は患者体内の治療部位へと導入され、膨張され、治療を行うために使用される。治療部位で治療が行われた後、バルーンは収縮し、カテーテルは患者から抜去される。バルーンを収縮させて患者からバルーンを抜去できるように、バルーン付きカテーテルは、バルーンを伸長した状態に付勢するバネ部材を備えることができる。そのような伸長状態では、バルーン材料は、バルーンが膨張前の直径より大きくならないように、ひと塊になるか（ｂｕｎｃｈ ｕｐ）またはその他のかたちで収縮する。バネ部材は、カテーテル内の様々な位置に、例えば治療中に患者の体外に残るカテーテルシャフトの基端に、またはバルーンに近いカテーテルシャフトの先端に配置可能である。バルーンを伸長した状態に付勢するために、バネ部材は、バルーン内へ伸びて該バルーンの先端に固定される長尺状部材に対して、先端方向の力を加えることができる。いくつかの実装において、長尺状部材はガイドワイヤルーメンである。他の実装では、長尺状部材は別の種類のルーメン、例えばバルーン内部のチャンバに液体もしくは気体を送達するため、または該チャンバから液体もしくは気体を回収するための、供給ルーメンまたは排出ルーメンである。

バルーン付きカテーテルは、カテーテルシャフトと；カテーテルシャフトの端部に固定される基端を有する可膨張バルーンと；カテーテルシャフトとは別個でありカテーテルシャフトの内部に配置され、可膨張バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつ可膨張バルーンの先端に固定される長尺状部材と；長尺状部材に対して、カテーテルシャフトの先端方向への縦力を加えるバネ部材とを備え、先端方向への縦力により、可膨張バルーンが、カテーテルシャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢されることを特徴とする。

いくつかの実装では、バネ部材は、カテーテルシャフトの内部かつ可膨張バルーンが固定されるカテーテルシャフト端部に極めて接近して配置される。いくつかの実装では、バネ部材はポート部品の中に配置される。

ポート部品は、カテーテルシャフトの基端に配置可能であり、カテーテルシャフトの内側にあるルーメンをバルーン付きカテーテルの外側にあるデバイスに流体連結させるための連結部材を備えることができる。バネ部材の第１端はポート部品に取り付け可能であり、バネ部材の第２端は長尺状部材に取り付け可能である。第２端は、ポート部品の中にありバネ部材に隣接するチャネルの内部で、摺動自在に平行移動するように構成可能である。バネ部材は、第２端が、可膨張バルーンの膨張時には可膨張バルーンから離れる方向に平行移動することによってバネ部材を当初の圧縮状態以上に圧縮し、可膨張バルーンの非膨張時には可膨張バルーンに向かって平行移動して先端方向への縦力を加えるように、構成可能である。

長尺状部材は、ポート部品における長尺状部材の平行移動により、内部チャンバにおける長尺状部材のほぼ同等程度の対応する平行移動が引き起こされるように、長手方向にほぼ圧縮不能な材料から構築可能である。長尺状部材は、編組材料またはハイポチューブのうち少なくとも１つを含むことができる。

いくつかの実装では、長尺状部材はガイドワイヤルーメンである。いくつかの実装では、長尺状部材は、内部チャンバに液体もしくは気体を供給するための供給ルーメン、または内部チャンバから液体もしくは気体を排出するための排出ルーメンのうち少なくとも１つを備えている。該ルーメンが長尺状部材を含むこともできる。

いくつかの実装では、バルーン付きカテーテルは、治療手技の前後にカテーテルシャフトおよび可膨張バルーンを取り囲むシースをさらに備えている。可膨張バルーンは、治療手技の際にシースの外側の治療部位へと進められて膨張され、治療手技後には収縮されてシースの中へ回収されるように構成可能である。バネ部材は、シース内への可膨張バルーンの収縮および回収を容易にする方式で先端方向への縦力を加えるように構成可能である。

いくつかの実装では、バルーン付きカテーテルは、先端を有し該先端に可膨張バルーンの基端が固定されるカテーテルシャフトと；カテーテルシャフトを取り囲み、かつ治療手技の前後は可膨張バルーンを取り囲むように構成されたシースと；可膨張バルーンは、治療手技の際にシースの外側の治療部位まで移動されて膨張されるように構成されることと；カテーテルシャフトとは別個でありカテーテルシャフト内部に配置され、可膨張バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつ可膨張バルーンの先端に固定される長尺状部材と；長尺状部材に対して、カテーテルシャフトの先端方向への縦力を加えるバネ部材とを備え、先端方向への縦力により、可膨張バルーンが、治療手技後のシース内への可膨張バルーンの収縮および回収を容易にする方式で、カテーテルシャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢されることとを特徴とする。

バネ部材はカテーテルシャフトの基端のポート部品の中に配置することができる。ポート部品は、カテーテルシャフト内に配置された１以上のルーメンを介して、バルーン付きカテーテルの外側にあるデバイスを内部チャンバに対して流体連結するように構成可能である。可膨張バルーンは患者の血管系内部の治療部位において冷凍療法を行うように構成可能である。

いくつかの実装では、患者に治療を提供する方法は、患者の体内かつ治療部位に隣接する領域へバルーン付きカテーテルを導入することと；バルーンをシースの外側へ進め、バネ部材が当初の圧縮状態以上に圧縮されるような方式でバルーンを膨張させ、治療部位においてバルーン療法を行うことと；バルーンを収縮させることと；バネ部材が収縮されたバルーンを伸長した状態に付勢したときに、バルーンをシース内へ回収することと、を含む。該バルーン付きカテーテルは、ａ）カテーテルシャフトと；ｂ）カテーテルシャフトの端部に固定される基端を有する可膨張バルーンと；ｃ）カテーテルシャフトを取り囲み、かつ当初は可膨張バルーンを取り囲むシースと；ｄ）カテーテルシャフトとは別個でありカテーテルシャフト内部に配置され、可膨張バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつ可膨張バルーンの先端に固定される長尺状部材と；ｅ）長尺状部材に対して、カテーテルシャフトの先端方向への縦力を加えて、可膨張バルーンをカテーテルシャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢するバネ部材と、を備えることができる。治療法を行う場合には、冷凍療法の実施、内部チャンバに配置された供給源を用いた送達高周波エネルギーの供給、またはステントの留置のうち少なくとも１つを挙げることができる。

１または複数の実装の詳細について、添付図面および以下の説明において述べる。その他の特徴、目的、および利点は、該説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明白となろう。

バルーンを伸長した状態に付勢するバネ部材を有する例示のバルーン付きカテーテルの代表的な部分を示す図。 バルーンを伸長した状態に付勢するバネ部材を有する例示のバルーン付きカテーテルの代表的な部分を示す図。 図１Ａおよび１Ｂに示される例示のバルーン付きカテーテルのさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの基端に配置可能なバネ部材の１つの実装のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの基端に配置可能なバネ部材の１つの実装のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの基端に配置可能なバネ部材の１つの実装のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの基端に配置可能なバネ部材の１つの実装のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの先端に配置可能な別の実装のバネ部材のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの先端に配置可能な別の実装のバネ部材のさらなる詳細を示す図。 図２に示されるカテーテルの基端に配置可能な別の実装のバネ部材のさらなる詳細を示す図。

様々な図面中の類似の参照符号は類似の要素を示す。
（詳細な説明）
バルーン付きカテーテルのバルーン部分の収縮、かつ手技後の患者からの該バルーン部分の抜去を可能にするのを支援するために、バルーン付きカテーテルは、バルーンを伸長した状態に付勢するバネ部材を備えることができる。そのような伸長状態では、バルーン材料は、バルーンが膨張前の直径より大きくならないように、ひと塊になるかまたはその他のかたちで収縮する。バネ部材は、カテーテル内の様々な位置に、例えば治療の際に患者の体外に残るカテーテルシャフトの基端に、またはバルーンに近いカテーテルシャフトの先端に配置可能である。バルーンを伸長した状態に付勢するために、バネ部材は、バルーン内へ伸びてバルーンの先端に固定される長尺状部材に対して先端方向の力を加えることができる。いくつかの実装において、長尺状部材はガイドワイヤルーメンである。他の実装では、長尺状部材は別の種類のルーメン、例えばバルーン内部のチャンバに液体もしくは気体を送達するため、または該チャンバから液体もしくは気体を回収するための、供給ルーメンまたは排出ルーメンである。

図１Ａおよび１Ｂは、例えば手技後の患者からのバルーン１０７の収縮および回収を容易にするために、バルーン１０７を伸長した状態に付勢するバネ部材１０４を有する例示のバルーン付きカテーテル１０１の代表的な部分を示している。付勢には、バルーン１０７を伸長させやすい力を加えることを挙げることができる。すなわち、付勢力は、他の力（例えばバルーン膨張時の該バルーンの表面張力など）よりも劣ってもよいが、そのような他の力がない限り、付勢力はバルーンを伸長させる傾向を有して、バルーンが膨張前の直径より大きくならないようにする。例証のために、図１Ａは、バルーン１０７が収縮しているときのカテーテル１０１の代表的な部分を示し、図１Ｂは、バルーン１０７が膨張しているときのカテーテル１０１の代表的な部分を示している。

本明細書中に記載されたバネ部材１０４は、患者の体内の治療部位において治療を行うために使用可能な任意の種類のバルーン付きカテーテルに含めることができる。例えば、バネ部材１０４は、患者の体内の組織を冷却または冷凍するための冷凍療法用カテーテルに含めることができる。別例として、バネ部材１０４は、患者の体内の治療部位に高周波エネルギーを送達するために使用可能なもののような、高周波（ＲＦ）バルーン付きカテーテルに含めることができる。別例として、バネ部材１０４は、患者の体内の部位にステントのような医療用デバイスを送達するように構成されたバルーン付きカテーテルに含めることができる。他の種類のバルーン付きカテーテルも、バネ部材１０４を含めることにより同様に利益を得ることができる。

一例において示されるように、バルーン付きカテーテル１０１は、カテーテルシャフト１１０およびカテーテルシャフト１１０の先端１１３に配置された可膨張バルーン１０７を有する。より具体的には、可膨張バルーン１０７の基端１１６がカテーテルシャフト１１０の先端１１３に固定される。内部チャンバ１１９は、バルーン１０７の壁面または外皮によって画成されうる。バルーン１０７は図１Ａおよび１Ｂでは一枚壁を有するものとして示されているが、いくつかの実装では、カテーテル１０１は２つの別個のバルーンを使用することが可能であり、２つのうち１つは、万一第１のバルーンが患者の体内で破裂したかまたはその他の事態で機能しなくなった場合に、第１のバルーン内部の作用物から患者を保護する安全バルーンとして機能することができる。安全バルーンを伴う実装のさらなる詳細については以下に提示される。

長尺状部材１２２は可膨張バルーン１０７の内部に配置可能である。いくつかの実装では、図のように、長尺状部材１２２は可膨張バルーン１０７の先端１２５に固定される。この例では、長尺状部材１２２は、カテーテルシャフト１１０とは別個であり、カテーテルシャフト１１０の内側を平行移動することができる。長尺状部材１２２の別の部分はバネ部材１０４に連結される。

バネ部材１０４の一方の端部１２８は固定可能である。図１Ａおよび１Ｂの例では、バネ部材１０４はカテーテルシャフト１１０に固定される。他の例（例えば図３Ａまたは５に示される例）では、バネ部材１０４の第１端１２８はカテーテル１０１の別の構成要素に固定可能である。バネ部材１０４の第２端１３１は長尺状部材１２２に連結可能であるが、他の方法で、バネ部材１０４を取り囲みバネ部材１０４に隣接しているチャネル１３４の内側を平行移動することもできる。いくつかの実装では、チャネル１３４は、図１Ａに表されるように、カテーテルシャフト１１０自体によって形成され、かつバネ部材１０４を最も伸長した状態であってもある程度まで圧縮されるように維持することができる保持部材１３７によってさらに包囲されてもよい。他の実装では、保持部材１３７は通常はバネ部材１０４とは接触しない（例えば、バルーン１０７の破損がない場合）。いくつかの実装では、チャネル１３４の内部でバネ部材１０４を中央に位置付けられるように、またはバネ部材１０４を長尺状部材１２２に連結するために、ディスク１４０または他の誘導装置が含められていてもよい。そのようなディスク１４０については以下にさらに詳細に説明される。

長尺状部材１２２がバルーン１０７の先端１２５およびバネ部材１０４の第２端１３１に連結された状態で、バネ部材１０４は長尺状部材１２２を通してバルーン１０７に先端方向への縦力を付与することができる。バネ部材１０４の圧縮力の大部分がバルーン１０７に加わるように、任意の保持部材（例えば保持部材１３７）を、通常は同部材がバネ部材と接触しないように配置可能である。さらに、長尺状部材１２２はほぼ圧縮不能な材料（例えば、特に長手方向に、圧縮不能であるか、最小限に圧縮可能であるか、または剛性であるもの）で作製可能である。すなわち、長尺状部材１２２は、バネ部材１０４の近くの長尺状部材１２２の平行移動により、ほぼ同等程度（例えば、比較的小さな差、例えば１０％以内、５％以内、０．５％以内などの差）のバルーン１０７内部の長尺状部材１２２の対応する平行移動が引き起こされるように、構築可能である。適切なほぼ圧縮不能な材料には、例えば、編組材料（例えば金属編組物が埋め込まれたプラスチックチューブ）またはハイポチューブ（例えばスチール製ハイポチューブ）が挙げられる。

長尺状部材１２２を介したバネ部材１０４からバルーン１０７への力の伝達をさらに促進するために、カテーテルシャフト１１０は、保持部材１４３のような１つ以上の保持部材を備えることができる。いくつかの実装では、保持部材１４３は、長尺状部材１２２およびカテーテルシャフト１１０をほぼ同軸の（例えば、差が比較的小さい、例えば２５％以内、１０％以内、５％以内、０．５％以内などの）関係に維持しながら長尺状部材１２２がカテーテルシャフト１１０に対して平行移動するのを可能にする。

併せて見ると、図１Ａおよび１Ｂは、バルーン１０７の状態（例えばバルーン１０７が膨張しているか収縮しているか）とバネ部材１０４の状態（例えばバネ部材１０４が圧縮されているかどうか、またはどの程度圧縮されているか）との間の相互作用を示している。特に、図１Ｂに関しては、図１Ｂの１例において示されるようなほぼ球形の形状に膨張するバルーンを仮定すると、バルーン１０７の膨張によりバルーン１０７の先端領域１２５と基端領域１１６との間の距離１４６がバルーン１０７の直径とほぼ等しくなる。この距離１４６は、図１Ａで示されるような、バルーンが膨張していないときのバルーン１０７の先端領域１２５と基端領域１１６との間の距離１４９よりも相対的に小さい。図１Ａの１例に表されるように、バルーン１０７が膨張していないとき、バネ部材１０４はその最も伸長した状態にあり；図１Ｂに表されるように、バルーン１０７が膨張すると、バネ部材１０４はいかなる当初の圧縮状態をも越えてさらに圧縮可能である。

バネ部材１０４の基端側において長尺状部材１２２の平行移動に対応するために、多少の緩み１５２が長尺状部材１２２に提供されてもよい。すなわち、カテーテルシャフト１１０の基端１５５においてカテーテルシャフト１１０に固定される長尺状部材１２２については、距離１４６と距離１４９との間の差に対応するために、長尺状部材１２２の余剰の長さ１５２が基端１５５とバネ部材１０４との間に配置されうる。

以下により詳細に記載されるように、長尺状部材１２２自体が、バルーン１０７を付勢することに加えて、異なる目的に役立つ可能性がある。例えば、いくつかの実装では、長尺状部材１２２はガイドワイヤルーメンである。他の実装では、長尺状部材１２２は、内部チャンバ１１９に液体または気体を供給するための供給ルーメンである。さらに別の実装では、長尺状部材１２２は、内部チャンバ１１９から液体または気体を抜き出すための排出ルーメンであってもよい。長尺状部材１２２、およびカテーテル１０１全般のさらなる詳細について、ここで図２を参照して提示する。

図２は、図１Ａおよび１Ｂに示された例示のカテーテル１０１のさらなる詳細を示している。図２の例で示されるように、バルーン付きカテーテル１０１は送達シース２０２の中に配置されている。他の実装では、送達シース２０２は含まれていない。送達シースを有するいくつかの実装では、送達シース２０２は、患者の体内に最初に配置され、続いてバルーン付きカテーテル１０１のような他の医療用デバイスのための導路として使用されうる中空チューブである。数個のカテーテルが使用される可能性のある手技については（例えば異なる大きさもしくは特徴のカテーテル、または異なる機能を有するカテーテル）、送達シース２０２は、様々な医療用デバイスを通して通行させる患者の体内の器官および体腔を保護することができる。さらに、送達シース２０２は、医師または他の技術者による治療部位への他の医療用デバイスのより容易な通行を促進することができる。

送達シース２０２は可動型であってよく、また特定の特徴を有していてもよい。例えば、送達シースは、様々な直径、例えば２．８３ｍｍ（８．５Ｆｒ（フレンチ））、３．３３ｍｍ（１０Ｆｒ）、３．６７ｍｍ（１１Ｆｒ）など；様々な長さ、例えば６０ｃｍ、６５ｃｍ、７１ｃｍ、７８ｃｍ、９０ｃｍなど；および様々な形状、例えば１５°の湾曲（ｃｕｒｖｅ）、５５°の湾曲、短い１２０°の湾曲、長い１２０°の湾曲などに付勢された先端を有するものがありうる。様々な送達シースが様々な手技のために構成されうる。例えば、ある付勢された湾曲を有する送達シースは、心房細動を治療するために患者の肺静脈に冷凍バルーン（クライオバルーン）を誘導するのに特に有効なである一方、別の付勢された湾曲を有する送達シースは、ステント送達用バルーンを誘導するのに特に有効である。

いくつかの実装では、図２に表されるように、送達シース２０２の先端チップ２０５は、患者の血管系を通る該チップ２０５の通行を容易にするため、または患者の組織膜（例えば、心房細動を治療する手技の際には隔壁）の横断を容易にするために、わずかにテーパ状をなしている。基端２０８は、送達シース２０２の中に配置されて示されているバルーン付きカテーテル１０１のような他の医療用デバイスをより容易に受け入れるために、テーパ状をなしていてもよい。

図２の例では、バルーン付きカテーテル１０１は、ガイドワイヤルーメン２１４の内部に配置されたガイドワイヤ２１１を有する、オーバーザワイヤ型の冷凍療法用バルーン付きカテーテルである。バルーン１０７に先端方向の力を加えるために、他の種類のバルーン付きカテーテルもバネ部材（図２には示されていない）を使用可能であることは、本明細書を読めば十分に理解されるであろう。例えば、他の実装では、バルーン付きカテーテル１０１はガイドワイヤ１２１を使用しない場合もある。別例として、他の実装では、バルーン付きカテーテル１０１は、低温作用物を使用して熱を除去するものではなく、高周波エネルギーを用いて組織を再形成する高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルであってもよい。

図２に示される例示の冷凍療法用バルーン付きカテーテル１０１では、低温流体は外部供給源２１７から供給ルーメン２２０を通ってバルーン１０７に送達され、冷却デバイス２２３（例えば、様々なオリフィスを有する供給ルーメン２２０のコイル部分であって、該オリフィスを通ってある種の低温作用物が出て液体から気体への状態変化を生じ、該変化がジュール・トムソン効果によってバルーン１０７を冷却することができる）を通って、内部チャンバ１１９の内側で放出される。チャンバ１１９の内部に放出されて状態変化を起こしている低温流体から生じる気体は、別個の排出ルーメン２２６を通して排出可能である。特に、例えば、いくつかの実装では、気体は排出ルーメン２２６を通して外部の真空ポンプ２２９へ排出される。

低温作用物の供給源２１７または真空ポンプ２２９のような外部機器にカテーテル１０１を連結しやすくするために、カテーテル１０１は、いくつかの連結部材２３５Ａ，２３５Ｂを有するポート部品２３２を備えることができる。連結部材２３５Ａ，２３５Ｂは、いくつかの実装では、外部機器への（例えば医療用チューブを用いた）ルーメン２２０，２２６の接続を容易にするコネクタ（例えば業界標準の医療用コネクタ、専用の医療用コネクタ、その他のコネクタなど）を用いてカテーテルシャフト内部のルーメン（例えば供給ルーメン２２０および排出ルーメン２２６）の終端とすることができる。１例において表されるように、ポート部品２３２はさらにガイドワイヤルーメン２１４および対応するガイドワイヤ２１１へのアクセスも提供することができる。図２に示されるように、ポート部品２３２は単なる例示である。他の接続および構成も可能であり、かつ企図される（例えば圧力センサ、電気的センサ、複合真空ポートなどのための接続）。

上記かつ図２に示されるように、２つの別個のバルーン１０７Ａ，１０７Ｂがカテーテルシャフト１１０の端部に配置されてもよい。バルーン１０７Ａ，１０７Ｂは一緒に膨張および収縮することができる。いくつかの実装では、第２のバルーン１０７Ｂは安全バルーン１０７Ｂとして機能する。すなわち、バルーン１０７Ａが万一破裂したかまたはその他の事態で機能しない場合に、安全バルーン１０７Ｂは、内部チャンバ１１９の内部の作用物（例えば低温作用物）が患者体内の身体組織と直接接触するのを防止することが可能であり、また同様に身体組織および体液が内部チャンバ１１９に達するのを防止することができる。いくつかの実装では、別個の真空ルーメン（図示せず）がバルーン１０７Ａと１０７Ｂとの間に提供され、バルーン１０７Ａと１０７Ｂとの間に一定の真空力を適用するために使用可能である。内部バルーン１０７Ａが万一破裂した場合、一定の真空力が内部チャンバ１１９の内側のあらゆる液体および／または気体を排出し続けて、その液体や気体が患者体内の組織との直接接触に至るのを防止することができる。内側のバルーン１０７Ａまたは外側のバルーン１０７Ｂのいずれかが破裂する場合、バルーン１０７Ａと１０７Ｂとの間の真空力を監視するセンサが変化を検知し、警報を発生させるか、または是正措置をとらせることができる。

上述のように、バネ部材１０４（図２には示されていない）は、カテーテル１０１の内部の様々な位置に配置可能である。例えば、いくつかの実装では、図３Ａ〜３Ｄに関して説明されるように、バネ部材１０４Ａはポート部品２３２に配置される。他の実装では、図４に関して説明されるように、バネ部材１０４Ｂは、カテーテルシャフト１１０の中の、バルーン１０７の基端１１６が固定される先端１１３（図１Ａを参照）のすぐ近くに配置される（例えば、１０ｃｍ以内、５ｃｍ以内、１ｃｍ以内など短い距離の範囲内、またはカテーテルシャフトの全長に対して小さな割合の範囲内、例えば全長の２０％以内、１０％以内、２％以内など）。バネ部材１０４は、様々なルーメン、例えば供給ルーメン（例えば図３Ａ〜３Ｄおよび４Ａ〜Ｂに関して説明されたもの）、排出ルーメン、ガイドワイヤルーメン（例えば図５に関して説明されたもの）、または他のカテーテル構造物（例えば別のルーメン、もしくはスタンドアロン型の構造物）に先端方向への縦力を提供するために使用することも可能である。

図３Ａは、バネ部材１０４Ａがポート部品２３２に提供される１例の実装の一部を切り取って示している。具体的には、この実施例で表されるように、バネ部材１０４Ａは例示の冷凍療法用カテーテル１０１の供給ルーメン２２０に連結される。より具体的には、バネ部材１０４Ａの第１端１２８Ａはポート部品２３２に固定され、バネ部材１０４Ａの第２端１３１Ａは、供給ルーメン２２０に先端方向への縦力を加えるために供給ルーメン２２０に連結される。この実施例では、バルーン１０７は図３Ａには示されていないが、供給ルーメン２２０はバルーン１０７の先端１２５に固定可能であり、かつその他の方法でカテーテルシャフト１１０内部を平行移動することができる。

この実施例において表されるように、排出空間３０３がカテーテルシャフト１１０の中の排出ルーメン２２６、およびポート部品２３２の内部に連結しており、排出空間３０３は、供給ルーメン２２０とほぼ同軸である（例えば、供給ルーメン２２０の緩み３０６による若干の偏りの範囲内にある）。状況に応じて、ガイドワイヤルーメン２１４が第２の排出路３０９と共にポート部品２３２の中に示されている。いくつかの実装では、第２の排出路３０９は、図２に示された上述のバルーン１０７Ａと１０７Ｂとの間の空間を真空にするルーメン（図示せず）に連結される。図３Ａに示されるように、外部機器に排出空間３０３または供給ルーメン２２０のうち少なくともいずれか一方を連結するための連結部材にフィルタ３０７が含められてもよい。この実装でのバネ部材１０４Ａのさらなる詳細について、ここで図３Ｂ〜３Ｄを参照して提示する。

図３Ｂは、図３Ａに示されるバネ部材１０４Ａのさらなる詳細を示している。図のように、バネ部材１０４Ａは第１端１２８Ａでポート部品２３２に固定されている。第２端１３１Ａはディスク３１２に固定され、該ディスクはポート部品２３２に形成されたチャネル１３４Ａの内部を平行移動することができる。ディスク３１２は、ディスク３１２が（例えばバネ部材１０４Ａにより加えられた力、または供給ルーメン２２０を介してバルーン１０７から伝達された（例えばバルーン１０７が膨張する時の）力に応じて）チャネル１３４Ａの内部を平行移動するように、供給ルーメン２２０に取り付けられている。図３Ｃに関して説明されるように、バネ部材１０４Ａの内側かつ供給ルーメン２２０の周囲の空間は、排出用の導路３０５としての役割を果たすことができる。

図３Ｃは、ディスク３１２のさらなる例示の詳細を示している。図中の例において、ディスク３１２は、ポート部品２３２に形成された円筒状のチャネル１３４Ａの内部を平行移動できるように、円形の形状である。供給ルーメン２２０を受承して保持するために開口部３１５が設けられ、追加の開口部３１８は排出物がバネ部材１０４Ａを通り抜けられるように設けられている。図３Ｄは、バネ部材１０４Ａ、ディスク３１２、供給ルーメン２２０および排出用導路３０５をさらに示す斜視図である。

図４Ａおよび４Ｂは、バネ部材１０４Ｂが、カテーテルシャフト１１０内部のバルーン１０７の基端１１６が固定される先端１１３のすぐ近く（例えば、１０ｃｍ以内、５ｃｍ以内、１ｃｍ以内など短い距離の範囲内、またはカテーテルシャフトの全長に対して小さな割合の範囲内、例えば全長の２０％以内、１０％以内、２％以内など）に配置される、別の実装を示している。

図４Ａは、膨張していない状態のバルーン１０７（またはより正確にはバルーン１０７Ａ，１０７Ｂであるが、簡潔にするためにここでは単にバルーン１０７と称している）を、伸長したバネとともに示している。バネ部材１０４Ｂによって提供される先端方向の力４０３は、バルーン１０７を伸長状態に付勢する。特に、バルーン１０７を先端方向に付勢することによりバルーンの壁面に加わる内向きの力４０６が引き起こされる。より正確には、長尺状部材１２２に対する力は、接線力４０９としてバルーン１０７の壁面に伝達される。バルーンの壁面が縦力と平行ではない（例えば、バルーンの壁面は図４Ａではわずかに湾曲して示されている）という点で、接線力４０９はバルーン壁を内側へ引き寄せる径方向の成分４１０を有する。

図４Ｂは、膨張した状態のバルーン１０７を、図４Ａの状態より大きく圧縮されたバネ部材１０４Ｂとともに示している。特に、バルーン１０７を膨張させる内部チャンバ１１９内の圧力は、バルーンの壁面に外向きの力４１５を加える。この外向きの力４１５は接線力４２１としてバルーン１０７の壁面に伝達され、かつ図のように、接線力４２１力は長手方向または軸方向の成分４２４を有し、該成分４２４はバネ部材１０４Ｂによって提供された付勢力に対抗し、図のようにバネ部材１０４Ｂを圧縮させる。

図４Ａおよび４Ｂの例におけるバネ部材１０４Ｂは、例えば、ガイドワイヤルーメン（存在する場合）または供給ルーメンに連結されてもよい。別例として、バネ部材１０４Ｂは、バルーンの先端１２５を伸長状態に付勢するための専用に構成されたロッドまたは他の構造部材のような、スタンドアロン型バルーン構造物に連結されてもよい。

バネ部材１０４Ｂは、図３Ｂ〜３Ｄに示されているものと同様の構造であって、バネ部材を通過するかバネ部材に隣接する必要なルーメンおよび他のカテーテル構造物に対応するための適切な改変を備えた構造を有することができる。特に、例えば、ディスク４１２に連結されない他のルーメンがバネ部材１０４Ｂを通り抜けることができるように、バネ部材１０４Ｂに関連したディスク４１２に追加の開口部が配置されてもよい。別例として、バネ部材１０４Ｂおよびバネ部材１０４Ｂが入っているチャネルは、他のルーメンがバネ部材１０４Ｂに隣接してカテーテルシャフト１１０を通り抜けることができるように、その地点ではカテーテルシャフト１１０より小さい直径を有することができる。特に、例えばバネ部材１０４Ｂがガイドワイヤルーメンに連結する実装では、供給ルーメンはバネ部材１０４Ｂに隣接した経路をとることが可能であり、排出チャネルは上述のようにバネ部材１０４Ｂを通って流れることができる。

いくつかの実装では、バネ部材１０４Ｂは、カテーテルシャフト１１０の先端１１３の近傍に好都合なように配置される。そのような実装では、バネ部材１０４Ｂがバルーン１０７を付勢するために要する圧縮力はより少なくなる可能性がある。これは、圧縮力は、バルーン１０７とバネ部材１０４Ｂとの間の長尺状部材１２２の長さによって与えられた先端方向への縦力に対する抵抗を克服する必要がないからである。特に、先端側に配置されたバネ部材１０４は、カテーテル１０１が患者体内で治療を行うために使用される場合、特にカテーテル１０１が（例えば患者の右大腿動脈から該患者の左心房に達するために）曲がりくねった脈管の経路を通って送られる場合に存在し得る、長尺状部材１２２の湾曲部または屈曲部によって与えられた抵抗を克服する必要がない。

バネ部材１０４がどこに（例えば、図４Ａおよび４Ｂに示されるようにカテーテルシャフト１１０の先端１１３に、または図３Ａに示されるようにポート部品２３２に）配置されるかにかかわらず、様々な成分の力および張力が適切に構成されて図４Ａおよび４Ｂに示された状態を可能にすることができる。すなわち、バネ部材１０４Ｂによって提供される先端方向の力は、図４Ａに示されるように、バルーン１０７が膨張していないときはバルーン１０７を伸長した状態に付勢するのに十分である。他方、バルーン１０７が（図４Ｂのように）膨張するときは、バネ部材１０４Ｂは圧縮できないほど硬質（ｓｔｉｆｆ）であってはならない。したがって、材料の弾性が非常に高いバルーン１０７については、バネ部材１０４は、材料の弾性が低いバルーンとともに使用されるバネ部材１０４ほど硬質でなくてもよい。他の力も考慮されるべきである。例えば、上述のように、バネ部材１０４Ａがポート部品２３２に（またはその他の、カテーテルシャフト内のより基端側の位置に）配置される実装では、バネ部材１０４Ａは、カテーテルシャフト１１０の屈曲部または曲折部が示す可能性のある長尺状部材１２２の平行移動に対する抵抗を克服するために、より硬質でなければならない。

図５は、バネ部材１０４Ｃがポート部品２３２に配置されて中央のガイドワイヤルーメンに連結されることが可能な別例の実装を示している。図５に表されるように、ガイドワイヤルーメン２１４は、バネ部材によって提供される先端方向の力の大部分がバルーン１０７の先端１２５へ伝わるように、ほぼ圧縮不能な材料から構築可能である。カテーテル１０１の他のルーメンおよび構造物も任意の適切な方式で配置可能である。図５の一実施例に示されるように、供給ルーメン２２０、排出ルーメン２２６、補助排出ルーメン５０１、圧力ルーメン５０４（例えばバルーン内部の圧力を測定することができるようにカテーテル１０１の外部の圧力センサに連結するためのもの）、ならびに他のルーメンおよび構造物が、カテーテルシャフト１１０の内部かつガイドワイヤルーメン２１４に隣接した経路で通ることができる。例証のために、ガイドワイヤ２１１自体の基端５０７は、ガイドワイヤルーメン２１４の基端５１０から伸びるように示されている。

多くの実装について説明してきた。しかしながら、本明細書の思想および範囲から逸脱することなく様々な変更形態をなしうることが理解されるであろう。特に、上記の説明は、例証を目的として冷凍療法用バルーン付きカテーテルに言及しているが、本明細書に記載されるバネ部材は他の種類のバルーン付きカテーテルに含めることも可能である。冷凍療法用バルーン付きカテーテルは、液体から気体への状態変化を使用して冷却するためにジュール・トムソン効果を使用すると説明されているが、液体系のクライオカテーテルもバネ部材を備えることができる。バネ部材は、カテーテル内の様々な地点に配置可能であり、本明細書中に記載された特定の地点は単なる例示である。いくつかの実装では、バネ部材はカテーテルの外部にあってもよく；例えば、バネ部材は、カテーテルに外部機器を連結するコネクタに含められて、先端方向の力を提供するためにルーメンまたはカテーテルの他の内部構造物に作用することも考えられる。他の種類のポート部品が使用されてもよい。複数のバネ部材が複数の位置で使用されてもよい。バネ部材、ルーメンおよび他のカテーテル構造物は任意の適切な構成を有することが可能であり、任意の適切な材料から作製可能である。特に、例えば、コイルばねが例として示されているが、本明細書を読めば、圧縮された時にバネ力を発揮する他のデバイスをバネ部材として使用可能であることが認識されるであろう。従って、他の実装は添付の特許請求の範囲の範囲内にある。

Claims (20)

1. カテーテルシャフトと；
   カテーテルシャフトの端部に固定される基端を有する可膨張バルーンと；
   カテーテルシャフトとは別個でありカテーテルシャフト内部に配置され、可膨張バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつ可膨張バルーンの先端に固定される長尺状部材と；
   長尺状部材に対して、カテーテルシャフトの先端方向への縦力を加えるバネ部材とを備え、先端方向への縦力により、可膨張バルーンが、カテーテルシャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢されることを特徴とする、バルーン付きカテーテル。
2. バネ部材は、カテーテルシャフトの内部かつ可膨張バルーンが固定されるカテーテルシャフト端部に極めて接近して配置される、請求項１に記載のバルーン付きカテーテル。
3. 長尺状部材はガイドワイヤルーメンを含んでなる、請求項２に記載のバルーン付きカテーテル。
4. 長尺状部材は、内部チャンバに液体もしくは気体を送達するための供給ルーメン、または内部チャンバから液体もしくは気体を排出するための排出ルーメンのうち少なくとも１つを含んでなる、請求項２に記載のバルーン付きカテーテル。
5. カテーテルシャフトの内側にあるルーメンをバルーン付きカテーテルの外部にあるデバイスに流体連結させるための連結部材を有しているポート部品を、カテーテルシャフトの基端にさらに含んでなる、請求項１に記載のバルーン付きカテーテル。
6. バネ部材はポート部品の中に配置される、請求項５に記載のバルーン付きカテーテル。
7. バネ部材の第１端はポート部品に取り付けられ、バネ部材の第２端は長尺状部材に取り付けられることと、第２端は、ポート部品の中にありバネ部材に隣接するチャネルの内部で摺動自在に平行移動するように構成されることとを特徴とする、請求項６に記載のバルーン付きカテーテル。
8. バネ部材は、第２端が可膨張バルーンの膨張時には可膨張バルーンから離れる方向に平行移動することによって該バネ部材を当初の圧縮状態以上に圧縮し、可膨張バルーンの非膨張時には可膨張バルーンに向かって平行移動して先端方向への縦力を加えるように構成されることを特徴とする、請求項７に記載のバルーン付きカテーテル。
9. ルーメンは長尺状部材を含んでなる、請求項８に記載のバルーン付きカテーテル。
10. ルーメンは、内部チャンバに液体もしくは気体を送達するための供給ルーメン、または内部チャンバから液体もしくは気体を排出するための排出ルーメンのうち少なくとも１つを含んでなる、請求項９に記載のバルーン付きカテーテル。
11. 長尺状部材はガイドワイヤルーメンを含んでなる、請求項８に記載のバルーン付きカテーテル。
12. 長尺状部材は、ポート部品における長尺状部材の平行移動がほぼ同等程度の内部チャンバにおける長尺状部材の対応する平行移動を引き起こすように、長手方向にほぼ圧縮不能な材料から構築される、請求項８に記載のバルーン付きカテーテル。
13. 長尺状部材は、編組材料またはハイポチューブのうち少なくとも１つを含んでなる、請求項１２に記載のバルーン付きカテーテル。
14. 治療手技の前後にカテーテルシャフトおよび可膨張バルーンを取り囲むシースをさらに備え、可膨張バルーンは、治療手技の際にシースの外側の治療部位へと進められて膨張され、治療手技の後に収縮されてシースの中へ回収されるように構成される、請求項１に記載のバルーン付きカテーテル。
15. バネ部材は、シース内への可膨張バルーンの収縮および回収を容易にする方式で先端方向への縦力を加えるように構成される、請求項１４に記載のバルーン付きカテーテル。
16. 先端を有し該先端に可膨張バルーンの基端が固定されるカテーテルシャフトと；
    カテーテルシャフトを取り囲み、かつ治療手技の前後には可膨張バルーンを取り囲むように構成されたシースと、可膨張バルーンは、治療手技の際にシースの外側の治療部位まで移動し膨張するように構成されることと；
    カテーテルシャフトとは別個でありカテーテルシャフト内部に配置され、可膨張バルーンの内部チャンバの中へ伸び、かつ可膨張バルーンの先端に固定される長尺状部材と；
    長尺状部材に対して、カテーテルシャフトの先端方向への縦力を加えるバネ部材とを備え、先端方向への縦力により、可膨張バルーンが、治療手技後のシース内への可膨張バルーンの収縮および回収を容易にする方式で、カテーテルシャフトの端部から離れる方向に、伸長した状態に付勢されることとを特徴とする、バルーン付きカテーテル。
17. 長尺状部材は、ガイドワイヤルーメン、外部供給源から内部チャンバに液体もしくは気体を供給するための供給ルーメン、および内部チャンバからバルーン付きカテーテルの外部の領域に液体もしくは気体を排出するための排出ルーメンのうち少なくとも１つを含んでなる、請求項１６に記載のバルーン付きカテーテル。
18. バネ部材は、カテーテルシャフトの内部かつカテーテルシャフト端部に極めて接近して配置される、請求項１６に記載のバルーン付きカテーテル。
19. バネ部材はカテーテルシャフトの基端のポート部品の中に配置されることと、ポート部品は、カテーテルシャフト内に配置された１以上のルーメンを介して、バルーン付きカテーテルの外側にあるデバイスを内部チャンバに対して流体連結するように構成されることとを特徴とする、請求項１６に記載のバルーン付きカテーテル。
20. 可膨張バルーンは患者の血管系内部の治療部位に冷凍療法を送達するように構成されている、請求項１６に記載のバルーン付きカテーテル。

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