JP5304036B2

JP5304036B2 - バルーンカテーテル用バルーン

Info

Publication number: JP5304036B2
Application number: JP2008149896A
Authority: JP
Inventors: 陽平黒瀬; 洋一山口
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2008-06-06
Filing date: 2008-06-06
Publication date: 2013-10-02
Anticipated expiration: 2028-06-06
Also published as: JP2009291501A

Description

本発明は経皮経管的に体内に導入される医療用カテーテルに関する。好適には、末梢血管形成、冠状動脈形成、弁膜形成等の経皮的血管形成術を実施する際に使用するバルーンカテーテルである。

経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、可撓性のあるチューブの組み合わせによって構成されるシャフトの遠位部にバルーンが設けられた構造である。バルーンは内圧調節により自在に膨張あるいは収縮可能である。シャフトを構成するチューブによりシャフトの内部には複数のルーメンが形成される。バルーンカテーテルの場合、ガイドワイヤーが挿通されるルーメン（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体が供給されるルーメン（インフレーションルーメン）がシャフトの長軸方向に沿って設けられる。シャフト手元側にはインフレーションルーメンとインフレーター等の加圧デバイスを連通させるコネクターを設けた構造が一般的である。

また、バルーンカテーテルに搭載される従来のバルーンは、特許文献１にも示されるように、ほぼ均一な筒状部を有し、筒状部に連なる遠位側と近位側の両テーパーがその外側に配置されるスリーブに対して同じ変化率で肉厚を増加する構造である。つまり、近位側筒状部端と遠位側筒状部端から等距離離れたそれぞれ近位側と遠位側テーパー上の位置においては同じ厚みを有するバルーンが一般的である。

バルーンカテーテルを用いた経皮的冠状動脈形成術の一般的な術例は以下のとおりである。まず、大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位に設けたシースイントロデューサーを介してガイドカテーテルを挿通し、冠状動脈の入口にその遠位を配置する。次にガイドカテーテル内にガイドワイヤーを挿入し、冠状動脈の狭窄部を越えて前進させる。このガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーン部を狭窄部に一致させる。続いて、インデフレーター等の加圧デバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し膨張させることで狭窄部を拡張治療する。治療後はバルーンを減圧収縮させて体外へ抜去する。

このような経皮的血管形成術に用いられるバルーンカテーテルの問題点として「バルーンのスリッピング」が上げられる。

バルーンのスリッピングとは、バルーンで病変部を拡張したときにバルーンが滑り病変部から抜けることを指す（図２）。これは高度な狭窄病変や石灰化病変部での手技において、十分にバルーンの近位が病変部に挿入されない状態でバルーンを拡張するときに生じ易い。すなわちスリッピングとは、図２−Ａに示すように、バルーンの近位が病変部に挿入されない状態で拡張を行った場合に、図２−Ｂに示すように、バルーンの近位側のみが拡張されることにより、図２−Ｃに示すようにバルーンが近位側（手元側）に滑る現象をいう。バルーンがスリッピングを起こして手元側に滑ると、カテーテルが手元側に押され、血管を引き伸ばして損傷する恐れがある。また、バルーンを一度拡張させると再度病変に挿入することが難しく、他のバルーンカテーテルを使うことになりコストが高くなる。

バルーンのスリッピングを防止する方法として、特許文献２ではバルーンの中央部分よりも両端の拡張径が大きいバルーンを提案しているが、両端部が過拡張を生じる可能性があり実用的ではない。

特許文献３ではバルーン表面に粒子を塗布したり、環状リブを設けたりして滑り止めとしているが、バルーンプロファイルが大きくなるため高度な狭窄に挿入するためには実用的でない。

特許文献４ではバルーン表面に滑り止めを目的とした編組層を設けたバルーンカテーテルを提示しているがバルーンプロファイルが大きくなり高度な狭窄に挿入することができない。

特許文献５ではバルーン表面にスリットを有する伸縮性のスリーブを被覆させたバルーンカテーテルを提示しているが、バルーンプロファイルが大きくなるため高度な狭窄に挿入する構造としては実用的でない。

特許文献６ではバルーンテーパー中央部を薄肉化することにより、角張らない折りたたみ形状とし、挿入性を向上させることを提案しているが、スリッピング防止という観点から改良の余地がある。
特開2004-187717号公報特開2000-51361号公報特開2003-79739号公報特開2008-36391号公報特開2005-278684号公報特開平4-176473号公報

前記状況に鑑み、本発明の解決しようとするところは、
病変部にバルーンの近位側まで挿入し易く、スリッピングを防止するバルーンカテーテル用バルーンを提供することである。

上記課題に関し、本発明者は鋭意検討を行った結果、本発明を完成するに至った。すなわち本発明は、
ほぼ均一な肉厚を有する筒状部と、前記筒状部の両端に隣接する遠位側テーパー部および近位側テーパー部と、前記テーパー部にそれぞれ隣接する遠位側スリーブ部および近位側スリーブ部から構成されるバルーンカテーテル用のバルーンであって、遠位側スリーブの外径が近位側スリーブの外径よりも小さく、近位側テーパーを４等分する位置Ａ、Ｂ、Ｃへの近位側筒状部端からの距離Ｌ_A、Ｌ_B、Ｌ_Cが遠位側テーパー上に配置されたＤ、Ｅ、Ｆの遠位側筒状部端からの距離Ｌ_D、Ｌ_E、Ｌ_Fが
Ｌ_A＝Ｌ_F、Ｌ_B＝Ｌ_E、Ｌ_C＝Ｌ_D
の位置関係にあり、
前記位置Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆにおける肉厚Ｔ _A 、Ｔ _B 、Ｔ _C 、Ｔ _D 、Ｔ _E 、Ｔ _F が
Ｔ_C＜Ｔ_D、Ｔ _E ≧Ｔ _B 、Ｔ _F ≧Ｔ _A 、Ｔ _C ＞Ｔ _B ≧Ｔ _A 、Ｔ _C −Ｔ _B ＞Ｔ _B −Ｔ _A
の関係にあるバルーンカテーテル用バルーンを搭載したバルーンカテーテルに関する。

本発明によれば、病変部にバルーンの近位側まで挿入することが可能であるとともに、スリッピングが防止出来るバルーンカテーテル用バルーンが提供される。

以下に本発明に示されるバルーンカテーテルの実施形態を説明する。

本発明で示される近位とは、カテーテルを使用するときに体外に存在する使用者の手元に向かった方向を示し、拡張カテーテル中では相対的にバルーンと連通したインフレーションルーメンにつながっている拡張ポートやガイドワイヤールーメンとつながったポートを有したコネクターに向かった方向を示す。それに対し遠位とは、使用時に体内に存在する、使用者の手元から延びた方向を示す。

本発明によるバルーンカテーテル用バルーンを搭載したバルーンカテーテルの模式図を図３に示す。バルーンのを含む遠位側部分の構造は、ガイドワイヤーを通過させるためのルーメンを有する内側チューブがバルーン内部を通過しており、バルーンはの遠位端は内側チューブと同心的に接続されており、バルーンの近位端は、バルーンに圧力を導入するためのルーメンを有する外側チューブと接続され、その外側チューブ内面と内側チューブ外面による空間により、圧力が導入される空間が形成されている。バルーンカテーテルの近位側部分はコネクターと内側チューブ、コネクターと外側チューブが接続されている。

本発明において、バルーンの樹脂材料はポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（ナイロン66、ナイロン12など）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合して用いることができ、また、これらの樹脂材料を組み合わせた被層材料を用いることができるが、外側チューブと内側チューブに溶着もしくは接着可能なものを選択することが好ましい。

バルーンの遠位側テーパーと近位側テーパーはブロー成形工程および組立工程中にレーザーなどにより薄膜化することが可能であるが、その作製方法は種々の方法を用いることが可能であり、本発明の効果を制限するものではない。

また本発明は、図１に示す位置Cにおける肉厚T_Cと位置Dにおける肉厚T_Dが
T_C＜T_Dの関係にあるバルーンカテーテル用バルーンに関するが、
好ましくはT_C／T_D≧1.07であり、さらに好ましくはT_C／T_D≧1.15である。
また、位置E、B、F、Aにおける肉厚T_E、T_B、T_F、T_Aは、
T_E／T_B ≧1.00、且つT_F／T_A≧1.00であることがより本発明の効果であるバルーン近位端までの挿入性を向上させスリッピングを防止するために好ましい。

本発明のバルーンは図４に示すように円筒状のバルーンを３枚から５枚羽根の形状、もしくはそれ以上の枚数に折りたたむことが可能であり、この羽根を内側チューブに巻きつけるようにラッピングすることができる。

また、本発明のバルーン表面および外側チューブ外表面には潤滑性を高める処理を行うことが好ましく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーを使用することができるが、親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく処理方法も限定されない。

以下に本発明のバルーンを搭載したバルーンカテーテルの実施例を説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

（バルーンの作製方法）
ナイロン樹脂（アルケマ：商品名RilsanA）を用い、押し出し成形によってバルーン用チューブを作製した。前記チューブを金型内で加熱しプリブローを行いバルーン形状に成型した。得られたバルーンを図５-Aに示すように延伸装置に配置した。図５-Bに示すように挟み込むようにクリンプし、冷却を行いながら、加熱ノズルによりバルーンの近位側または遠位側テーパー部に熱風を吹きつけ、図５-Cに示すように左右に延伸した。バルーンを成形用金型に配置して加熱成形を行うことにより、本発明のバルーンを得た。

（バルーンカテーテルの作製方法）
上記にて作製した本発明のバルーン内部に、ガイドワイヤーを通過させるためのルーメンを有する外径0.56mmの内側チューブを通過させ、バルーンを一方の端である遠位方向端で内側チューブと同心的に接続し、バルーンのもう一方の端、近位方向端がバルーンに圧力を導入するためのルーメンを有する外側チューブと接続し、その外側チューブ内面と内側チューブ外面による空間により、圧力が導入される空間を形成した。バルーン内に配置された内側チューブの外表面にはX線造影性を有するリングマーカーを２つ設け、図３に示すようにバルーンの筒状部と円錐部境界を表すようにそれぞれ配置した。コネクターの接続を含む近位側近位部分は、コネクターと内側チューブ、コネクターと外側チューブを接続した。

組み立てたバルーンカテーテルに親水性処理を行い、バルーンを図4に示すような3枚羽根形状に折りたたみ、内側チューブに巻きつけるようにラッピングし、バルーンに遠位側から内径φ0.86mm保護管を被せ、エチレンオキサイド滅菌処理を行いバルーンカテーテルの作製を完了した。

（試験方法）
以下にバルーンカテーテルの試験方法について説明する。

バルーンテーパーの肉厚測定は、レーザー変位計（Keyence社製：LT-8010）で図1に示す近位側テーパー部を４等分する位置A、B、Cにおける肉厚T_A、T_B、T_Cと遠位側テーパー上の位置D、E、Fにおける肉厚T_D、T_E、T_Fを測定した。

挿入性は図6に示すような測定系を37℃水中に沈め、内径Φ0.75mmの模擬狭窄病変を模擬血管プレート中に配置し、図６に示す模擬狭窄病変の左側からカテーテルの遠位端を押込み、挿入性を判定した。模擬狭窄病変はポリエチレン製の狭窄管を用い、挿入性の判定はカテーテル先端から近位側テーパーの近位端まで挿入可能であれば◎、近位側テーパー途中まで挿入可能であれば○○、筒状部の3/4から4/4まで挿入可能であれば○、筒状部の2/4から3/4まで挿入であれば△、筒状部の1/2未満の挿入であれば×とした。

（実施例１〜５）
上記に示したバルーンの作製方法のうち、図５に示す延伸装置によって延伸する位置を変えて、表１のに示す肉厚で筒状部外径がΦ3.0mm、バルーン全長が21mmのバルーンを作製し、上記に示すカテーテルの作製方法によりバルーンカテーテルを組み立て、上記試験方法により評価を行った。

（比較例１〜３）
上記に示したバルーンの作製方法のうち、図５に示す延伸装置によって延伸する位置を変えて、表１に示す肉厚で筒状部外径がΦ3.0mm、バルーン全長が21mmのバルーンを作製し、上記に示すカテーテルの作製方法によりバルーンカテーテルを組み立て、上記試験方法により評価を行った。

（比較例４）
上記に示したバルーンの作製方法で図5に示す延伸装置による延伸を行わずに表１に示す肉厚で筒状部外径がΦ3.0mm、バルーン全長が21mmのバルーンを作製し、上記に示すカテーテルの作製方法によりバルーンカテーテルを組み立て、上記試験方法により評価を行った。

（比較例５）
上記に示したバルーンの作製方法で図５に示す延伸装置により、遠位側テーパー部を延伸することにより、表１
に示す肉厚で筒状部外径がΦ3.0mm、バルーン全長が21mmのバルーンを作製し、上記に示すカテーテルの作製方法によりバルーンカテーテルを組み立て、上記試験方法により評価を行った。
試験結果を表１に示す。

（試験結果）
実施例１ではカテーテル先端から近位側テーパーの近位端まで挿入可能であった。
実施例２では近位側テーパーの途中まで挿入可能であった。
実施例３〜５では筒状部の3/4から4/4まで挿入可能であった。
比較例１では筒状部全体の2/4から3/4まで挿入することが可能であった。
比較例２〜４ではカテーテル先端から筒状部の1/2までしかの挿入することが出来なかった。
以上の結果からバルーンの近位側テーパーを遠位側テーパーよりも薄肉化すること、特に図１の位置Cおける肉厚T_Cを位置Dにおける肉厚T_Dよりも薄肉化することにより、バルーン遠位側と近位側のバルーンプロファイル差を小さくし挿入性を大きく向上させることを確認した。

本発明によるバルーンは筒上部の厚みを損なうことなくテーパーを薄肉化することが可能であるため、テーパーを薄肉化しないバルーンと同等の耐圧強度であった。また、近位側テーパーを薄肉化しているため、拡張後にバルーンカテーテルを体外へ抜去するときの抵抗も小さかった。

本発明に関わるバルーン肉厚を測定する位置関係を示す模式図である。バルーンカテーテルのスリッピングを説明する模式図である。本発明でのバルーンカテーテルの一例を示す模式図である。本発明でのバルーンカテーテルの折りたたみ形状の一例を示す模式図である。バルーンテーパーを薄肉化する方法を示す模式図である。実施例でのバルーンカテーテルの試験系を示す模式図である。

符号の説明

１１バルーン
２１狭窄病変
２２バルーンカテーテル
２３バルーン
２４バルーン（拡張中）
２５バルーン（拡張）
３１バルーン
３２内側チューブ
３３近位側リングマーカー
３４遠位側リングマーカー
３５外側チューブ
３６コネクター
４１バルーン
４２内側チューブ
４３３枚羽根形状
４４４枚羽根形状
４５５枚羽根形状
５１バルーン
５２クリンプ台（上顎）
５３冷却媒体流路（上顎）
５４クリンプ台（下顎）
５５冷却媒体流路（下顎）
５６熱風ノズル
５７クリンプされたバルーン
５８延伸されたバルーン
６１ガイドカテーテル
６２模擬血管プレート
６３ポリエチレン製狭窄管

Claims

ほぼ均一な肉厚を有する筒状部と、前記筒状部の両端に隣接する遠位側テーパー部および近位側テーパー部と、前記テーパー部にそれぞれ隣接する遠位側スリーブ部および近位側スリーブ部から構成されるバルーンカテーテル用のバルーンであって、遠位側スリーブの外径が近位側スリーブの外径よりも小さく、近位側テーパーを４等分する位置Ａ、Ｂ、Ｃへの近位側筒状部端からの距離Ｌ_A、Ｌ_B、Ｌ_Cが遠位側テーパー上に配置されたＤ、Ｅ、Ｆの遠位側筒状部端からの距離Ｌ_D、Ｌ_E、Ｌ_Fが
Ｌ_A＝Ｌ_F、Ｌ_B＝Ｌ_E、Ｌ_C＝Ｌ_D
の位置関係にあり、
前記位置Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆにおける肉厚Ｔ _A 、Ｔ _B 、Ｔ _C 、Ｔ _D 、Ｔ _E 、Ｔ _F が
Ｔ_C＜Ｔ_D、Ｔ _E ≧Ｔ _B 、Ｔ _F ≧Ｔ _A 、Ｔ _C ＞Ｔ _B ≧Ｔ _A 、Ｔ _C −Ｔ _B ＞Ｔ _B −Ｔ _A
の関係にあるバルーンカテーテル用バルーンを搭載したバルーンカテーテル。