ES2278752T3 - Elemento de filtro para un dispositivo de proteccion embolica. - Google Patents
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Abstract
Un elemento de filtro plegable para un dispositivo de protección embólica transcatéter, incluyendo el elemento de filtro: un cuerpo de filtro plegable que es móvil entre una posición almacenada plegada para movimiento a través de un sistema vascular y una posición expandida para extensión a través de un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro; una porción de entrada próxima del cuerpo de filtro que tiene uno o más agujeros de entrada dimensionados para permitir que sangre y material embólico entren en el cuerpo de filtro; una porción de salida distal del cuerpo de filtro que tiene una pluralidad de agujeros de salida para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico dentro del cuerpo de filtro; caracterizado porque el cuerpo de filtro es de un material polimérico orientado.
Description
Elemento de filtro para un dispositivo de
protección embólica.
Esta invención se refiere a un elemento de
filtro para un dispositivo de protección embólica transcatéter.
La invención se refiere en concreto a elementos
de filtro para dispositivos de protección embólica transcatéter del
tipo descrito en nuestra
WO-A-9923976. Un tipo de tal filtro
embólico incluye un cuerpo de filtro montado en un bastidor de
soporte plegable asociado que puede ser plegado contra el alambre de
guía por medio de un catéter para despliegue del filtro a través de
un sistema vascular del paciente. A la retracción del catéter, el
bastidor de soporte y cuerpo de filtro se expanden hacia fuera del
alambre de guía a través de un vaso sanguíneo dentro del que se
coloca el filtro para filtrar sangre que fluye a través del vaso
sanguíneo.
Un problema práctico que surge con elementos de
filtro de tales dispositivos de protección embólica es que deberán
ser capaces de acomodar vasos sanguíneos de diferente diámetro
puesto que sería inviable fabricar un rango grande de filtros, cada
uno de diferente tamaño, para acomodar todos los diámetros posibles
de los vasos sanguíneos. Para proporcionar flexibilidad y acomodar
un rango de tamaños de vasos con un tamaño de filtro dado se puede
usar un material de cuerpo de filtro relativamente blando y
elástico. Sin embargo, es importante que el filtro, cuando esté
desplegado, mantenga su forma durante el uso y evitar la distorsión
o el aplastamiento del cuerpo de filtro en la práctica. A causa de
esto y también de la necesidad de resistencia adecuada en el
material del cuerpo, las paredes del cuerpo de filtro tienden a ser
relativamente gruesas. Esto presenta un problema de que el filtro
tiene entonces un perfil cruzado relativamente grande cuando está en
la posición plegada de colocación, lo que es indeseable.
La presente invención tiene la finalidad de
superar estos y otros problemas.
Según la invención se facilita un elemento de
filtro plegable para un dispositivo de protección embólica
transcatéter, incluyendo el elemento de filtro:
- un cuerpo de filtro plegable que se puede mover entre una posición almacenada plegada para movimiento a través de un sistema vascular y una posición expandida para extensión a través de un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro;
- una porción de entrada próxima del cuerpo de filtro que tiene uno o más agujeros de entrada dimensionados para permitir que sangre y material embólico entren en el cuerpo de filtro;
- una porción de salida distal del cuerpo de filtro que tiene una pluralidad de agujeros de salida para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico dentro del cuerpo de filtro;
- siendo el cuerpo de filtro de un material polimérico orientado.
En una realización de la invención, el elemento
de filtro incluye un bastidor de soporte plegable, pudiendo moverse
el bastidor de soporte entre una posición plegada para movimiento a
través del sistema vascular y una posición extendida que sobresale
hacia fuera para soportar el cuerpo de filtro en la posición
expandida. Preferiblemente el cuerpo de filtro es independiente del
bastidor de soporte. Idealmente el cuerpo de filtro incluye una
membrana.
En un caso, el cuerpo de filtro tiene una
orientación axial almacenada superior a 15%. Preferiblemente el
cuerpo de filtro tiene una orientación axial almacenada superior a
20%. Muy preferiblemente el cuerpo de filtro tiene una orientación
axial almacenada superior a 30%. Idealmente el cuerpo de filtro
tiene una orientación axial almacenada superior a 40%.
En una realización preferida, el material está
biaxialmente orientado.
El cuerpo de filtro puede tener una orientación
biaxial almacenada superior a 30%. Preferiblemente el cuerpo de
filtro tiene una orientación biaxial almacenada superior a 60%. Muy
preferiblemente el cuerpo de filtro tiene una orientación biaxial
almacenada superior a 80%. Idealmente el cuerpo de filtro tiene una
orientación biaxial almacenada superior a 100%.
En otra realización de la invención, la
resistencia a la rotura por tracción del material polimérico
orientado del cuerpo de filtro es al menos 15.000 psi (103,425
MPa). Preferiblemente la resistencia a la rotura por tracción es al
menos 25.000 psi (172,375 MPa). Muy preferiblemente la resistencia a
la rotura por tracción es al menos 35.000 psi (241,325 MPa).
Idealmente la resistencia a la rotura por tracción es al menos
40.000 psi (275,8 MPa).
El material del cuerpo de filtro puede ser de
poliéster o poliamida. El material del cuerpo de filtro es
preferiblemente de poliéster.
En una realización, el material del cuerpo de
filtro se selecciona de polietilentereftalato (PET),
polibutilentereftalato (PBT) y polinaftiltereftalato (PNT). El
material del cuerpo de filtro es preferiblemente de PET.
En otra realización, el material del cuerpo de
filtro es de poliamida.
En un caso, el material del cuerpo de filtro es
un elastómero. Preferiblemente el material del cuerpo de filtro es
un poliuretano.
En una realización preferida de la invención, el
material polimérico del cuerpo de filtro se orienta a una
temperatura inferior a la temperatura de transición vítrea del
material.
El material del cuerpo de filtro puede ser
orientado por moldeo por estiramiento-soplado.
Deseablemente el cuerpo de filtro incluye una
sección de cuerpo próxima, una sección de cuerpo distal y una
sección de cuerpo intermedia que interconecta las secciones de
cuerpo próxima y distal.
En una realización de la invención, el bastidor
incluye una pluralidad de segmentos de enganche, estando separados
los elementos de enganche longitudinal y transversalmente cuando el
filtro está en la configuración expandida desplegada para empujar
el cuerpo de filtro a aposición con la pared del vaso. Los segmentos
de enganche definen preferiblemente al menos una pista de enganche
al menos parcialmente sustancialmente helicoidal.
Según otro aspecto, la invención proporciona un
método para fabricar un cuerpo de filtro para un dispositivo de
protección embólica transcatéter incluyendo formar un cuerpo de
filtro de material polimérico orientado.
El cuerpo de filtro se puede formar aplicando
una fuerza de estiramiento axial a un cuerpo hueco de material
polimérico.
El cuerpo de filtro se puede formar aplicando
una fuerza circunferencial a un cuerpo hueco de material
polimérico.
Idealmente el método incluye moldear por
estiramiento-soplado un material polimérico.
En una realización de la invención, el material
polimérico se orienta a una temperatura superior a la temperatura de
transición vítrea del material o una de sus fases, e inferior a la
temperatura de fusión del material.
El método incluye preferiblemente el paso de
acondicionar el cuerpo de filtro formado. Idealmente el
acondicionamiento se lleva a cabo a una temperatura en la región de
la temperatura de cristalización del material.
Deseablemente el método incluye proporcionar
agujeros de entrada y salida en el cuerpo de material orientado.
Idealmente los agujeros se obtienen
llenando el cuerpo formado con un material de
relleno;
maquinando agujeros en el cuerpo llenado; y
sacando el material de filtro.
En un caso, el material de relleno es un
material soluble, tal como polietilenglicol.
La invención se entenderá más claramente por la
descripción siguiente de la misma dada a modo de ejemplo solamente
con referencia a los dibujos acompañantes en los que:
La figura 1 es una vista en alzado parcialmente
en sección de un dispositivo de protección embólica según la
invención en la práctica.
La figura 2 es una vista lateral en sección
transversal parcial del dispositivo de protección embólica de la
figura 1.
La figura 3 es una vista en planta del
dispositivo de la figura 2.
La figura 4 es una vista lateral en sección
transversal parcial de otro dispositivo de protección embólica según
la invención.
La figura 5 es una vista en planta del
dispositivo de la figura 4.
La figura 6 es una vista en perspectiva del
dispositivo de las figuras 4 y 5.
La figura 7 es una vista lateral de una pieza en
bruto usada para formar un cuerpo de filtro según la invención.
Las figuras 8 a 10 son vistas que ilustran el
llenado de la pieza en bruto de la figura 7.
La figura 11 y 12 son vistas que ilustran el
taladrado de la pieza en bruto llena.
La figura 13 es una vista que ilustra la
extracción del llenado.
La figura 14 es una vista lateral de un cuerpo
de filtro según la invención.
La figura 15 es una vista en sección transversal
del cuerpo de filtro con recubrimientos interior y exterior.
La figura 16 es una vista en sección transversal
de otro cuerpo de filtro según la invención.
La figura 17 es una vista en sección transversal
del cuerpo de filtro de la figura 15 y soportes y manguito
asociados.
Y la figura 18 es una vista en sección
transversal del cuerpo de filtro de la figura 17 en una
configuración plegada.
Con referencia a las figuras 1 a 3, un
dispositivo de protección embólica 1 incluye un elemento de filtro
plegable 40 para distribución a través de un sistema vascular de un
paciente y despliegue en una posición deseada en el sistema
vascular. Un manguito alargado 43 puede deslizar en un alambre de
guía 2. El elemento de filtro plegable 40 está montado en el
manguito 43, y el elemento de filtro 40 se puede mover entre una
posición almacenada plegada contra el manguito 43 y una posición
expandida ilustrada extendida hacia fuera del manguito 43 para
despliegue en un vaso sanguíneo.
El elemento de filtro 40 incluye un cuerpo de
filtro plegable 41 y un bastidor 42 montado en el manguito alargado
43. Un extremo próximo 44 del cuerpo de filtro 41 y un extremo
próximo 45 del bastidor 42 están unidos fijamente a un extremo
próximo 46 del manguito 43, en este caso por medio de unión
adhesiva. Un extremo distal 47 del cuerpo de filtro 41 y un extremo
distal 48 del bastidor 42 pueden deslizar libremente sobre un
extremo distal 49 del manguito 43.
El cuerpo de filtro 41 tiene un extremo próximo
de entrada y un extremo distal de salida. El extremo de entrada del
cuerpo de filtro 41 tiene uno o más, en este caso dos, agujeros de
entrada grandes 50, y el extremo de salida tiene múltiples, en este
caso aproximadamente trescientos, pequeños agujeros de salida 51
dimensionados para permitir el paso de sangre, pero para retener
material embólico indeseado dentro del cuerpo de filtro 41.
El bastidor de soporte de filtro 42 se puede
mover entre una posición plegada para movimiento del elemento de
filtro 40 a través de un sistema vascular y una porción extendida
que sobresale hacia fuera para soportar el cuerpo de filtro 41 en
una posición expandida. El bastidor 42 tiene una sección distal 52,
una sección intermedia 53 para empujar el cuerpo de filtro 41 en la
posición expandida a aposición con una pared vascular del vaso, y
una sección próxima 54 que se extiende próxima y radialmente hacia
dentro de la sección intermedia 53.
Al menos parte de la sección próxima 54 del
bastidor 42 está espaciada distalmente de los agujeros de entrada
50 en el cuerpo de filtro 41 para acomodar la entrada de material
embólico a través de las entradas 50 y al cuerpo de filtro
expandido 41. El bastidor 42 es preferiblemente de un material con
memoria de forma, tal como Nitinol, o de un material superelástico,
y puede tener un recubrimiento de oro u otro material denso
alrededor del Nitinol. Los elementos de bastidor facilitan el
movimiento del bastidor 42 entre la posición plegada y la porción
extendida que sobresale hacia fuera. El bastidor 42 está
electropulido. El manguito 43 define un lumen 56 que se extiende a
su través para movimiento sobre el alambre de guía 2. El extremo
distal 49 del manguito 43 puede enganchar con un tope tal como un
tope en el alambre de guía 2. El manguito 43 es típicamente de
poliimida. El manguito 43 actúa como una barrera entre el lumen 56 a
través del que se puede intercambiar un alambre de guía, y el
volumen anular interno del cuerpo de filtro 41 dentro del que se
retiene material embólico. En particular, el extremo próximo 46 del
manguito 43 es próximo a las entradas 50, y el extremo distal 49
del manguito 43 es distal a las pequeñas salidas 51. Esto asegura
que toda la sangre fluya al cuerpo de filtro 41 a través de las
entradas 50, a través del cuerpo de filtro 41 y salga del cuerpo de
filtro 41 a través de las pequeñas salidas 51 que están
dimensionadas para retener material embólico indeseado dentro del
cuerpo de filtro 41. El manguito 43 evita el escape de cualquier
material embólico del cuerpo de filtro 41 al lumen 56, por ejemplo,
durante el intercambio de dispositivos médicos sobre un alambre de
guía recibido dentro del lumen 56, o durante la recuperación del
elemento de filtro
40.
40.
Se ha previsto una oliva de guía 57 para
distribución atraumática del elemento de filtro 40 a través de un
sistema vascular, la oliva de guía 57 forma una extensión del
extremo distal 47 del cuerpo de filtro 41 y se ahusa distalmente
hacia dentro para un perfil de transición suave.
Se han previsto dos bandas marcadoras de oro 59,
60 montadas en el manguito 43. Una banda marcadora 59 está unida
fijamente a la oliva 51 y una banda marcadora 60 está unida
fijamente al extremo próximo 45 del bastidor 42. Las bandas
marcadoras 59, 60 facilitan la visualización del elemento de filtro
40 durante un procedimiento de intervención.
Un elemento de transición 61 está montado
fijamente en el extremo próximo 46 del manguito 43, en este caso
por medio de una unión adhesiva. El elemento de transición 61 está
dimensionado para ajustar el lumen de un catéter de distribución
para proporcionar una transición de rigidez suave y evitar
cocas.
El subconjunto de un bastidor de soporte 42 y
cuerpo de filtro 41 se carga en un catéter de distribución. Al
despliegue, los brazos de soporte se liberan para expansión y el
cuerpo de filtro 41 está junto a la pared del vaso.
Cuando el elemento de filtro 40 ha sido
desplegado en un vaso sanguíneo, se puede sacar el catéter para
dejar un alambre de guía desnudo junto al filtro 40 para uso con
dispositivos conocidos tales como dispositivos de catéter de globo y
stent hacia arriba del filtro 40.
Para recuperación, el filtro 40 se pliega y
recupera en un catéter de recuperación. El alambre de guía se puede
dejar en posición para avance adicional del catéter o se puede
retirar con o después de la extracción del catéter de
recuperación.
Con referencia a las figuras 4 a 6, se ilustra
una construcción de filtro alternativa que es similar a la descrita
con referencia a las figuras 1 a 3 y a las partes análogas se les
asignan los mismos números de referencia. En este caso el bastidor
de soporte 100 incluye cuatro brazos de soporte 101, 102, 103, 104
cada uno de los cuales es de forma al menos parcialmente
helicoidal, y los diferentes segmentos de enganche de los brazos
están separados longitudinal y transversalmente cuando el filtro
está en la configuración desplegada expandida ilustrada. El
bastidor de soporte 100 es independiente del cuerpo de filtro 41 y
proporciona excelente aposición con reducidas fuerzas de carga.
Varios bastidores de soporte similares se describen en nuestra WO
00/67669A.
Según la invención, el cuerpo de filtro exterior
110 es de un material polimérico orientado biocompatible. Los
materiales preferidos de la invención son polímeros termoplásticos.
Preferiblemente los materiales tienen una excelente capacidad de
almacenar orientaciones, y tienen alta resistencia y son flexibles.
Idealmente, el material es de las familias de poliamida,
poliuretano, polieteramida o poliéster. Dentro de estas familias,
se prefieren materiales con alta resistencia a la rotura por
tracción y una buena capacidad de almacenar orientaciones
moleculares inducidas a temperatura ambiente y corporal.
Los poliésteres de alta resistencia son los
materiales preferidos de la invención. PET y PBT son los poliésteres
preferidos. PET es el material más preferido. El grado de PET
seleccionado dependerá del nivel de orientación requerido. Cuando
la estructura molecular de PET es consistente, la diferencia más
importante entre diferentes grados es el peso molecular. Se
prefieren los pesos moleculares altos cuando las relaciones de
estiramiento son bajas. Se prefieren pesos moleculares más bajos
cuando las relaciones de estiramiento son altas.
Se prefiere PET porque tiene alta resistencia a
la rotura por tracción en su estado isotrópico 8,27\cdot10^{7}
Pa (12.000 psi), su capacidad de almacenar orientaciones y la
amplificación de sus propiedades de resistencia en el estado
orientado. PET tiene una alta temperatura de transición vítrea (Tg)
(aproximadamente 65ºC) y esto es ventajoso porque asegura que las
orientaciones se almacenen a temperatura corporal. PET también es
el material preferido porque tiene buena flexibilidad en
configuraciones de pared fina. Varios proveedores suministran grados
de PET adecuados para formar membranas de esta invención. Los grados
preferidos son grados homopoliméricos no reforzados. RTP Company
suministra un grado de PET preferido bajo el nombre RTP 1100
tereftalato de polietileno. El material tiene una resistencia a la
rotura por tracción de 6,89\cdot10^{7} Pa (10.000 psi). DSM
suministra un grado preferido de PET bajo la denominación comercial
Eralyte®. Este grado es el material más preferido de la invención
debido a su muy alta resistencia a la rotura por tracción de
8,48\cdot10^{7} Pa (12.300 psi).
PBT también se puede usar para la fabricación de
membranas según esta invención. PBT tiene una resistencia
isotrópica a la rotura por tracción en la región de 56 MPa. Tiene
una estructura similar a PET, a excepción de que la secuencia
polimetileno es más larga. Tiene una Tg más baja que PET de
aproximadamente 22-43ºC. BASF fabrica materiales PBT
comerciales bajo la denominación comercial Ultradur® y los
suministra Albis Corp.
Los nylons también son una familia excelente de
materiales de los que fabricar las membranas de esta invención. Los
materiales de nylon tienen alta resistencia a la tracción y tienen
una excelente capacidad de almacenar la orientación. A diferencia
de PET que tiene una Tg alta, los nylons tienen una Tg inferior a la
temperatura ambiente. Sin embargo, las poliamidas son altamente
cristalinas y es la estabilidad de la estructura cristalina la que
permite a los nylons almacenar las orientaciones. Los nylons más
importantes incluyen Nylon 6, Nylon 6.6, Nylon 6,10, Nylon 6,12,
Nylon 11 y Nylon 12.
Nylon 11 y Nylon 12 son los materiales de nylon
preferidos. Estos materiales son preferidos porque son más fáciles
de procesar y tienen buena resistencia a la humedad en vivo. Nylon 6
y Nylon 6,6 son difíciles de procesar debido a su transición de
fusión nítida y sus propiedades higroscópicas. La humedad actúa como
un plastificante con estos materiales y esto produce las
orientaciones inestable inducidas y la membrana se encogerá con el
tiempo. Estos problemas se superan cuando se emplea Nylon 11 y Nylon
12. Nylon 11 tiene una resistencia a la rotura por tracción de
aproximadamente 52 MPa. Nylon 12 tiene una resistencia a la rotura
por tracción de aproximadamente 54 MPa. Elf Atochem suministra
grados comerciales adecuados de Nylon 11 bajo la denominación
comercial Rilsan®. Los grados adecuados incluyen Rilsan® BESHV Nylon
11. También se pueden obtener grados de Nylon 11 de compañías de
composiciones tales como RTP Company bajo el nombre RTP
Nylon-11.
Elf Atochem suministra grados comerciales
adecuados de Nylon 12 bajo la denominación comercial Rislan® AESN
nylon 12.
La familia PEBA también es una familia de
materiales de los que fabricar las membranas de esta invención. Los
materiales PEBA son una familia de copolímeros y se fabrican por la
copolimerización de bloque de poliéter y poliamida. Elf Atochem
suministra el rango de materiales PEBA bajo la denominación
comercial PEBAX, y Creanova los suministra bajo la denominación
comercial VESTAMID®. Los grados adecuados de PEBA tienen valores de
dureza superiores a 55D. Los materiales preferidos en esta familia
son los grados 65D y 75D.
La familia PEBA es una familia de materiales
preferidos según esta invención. La familia de poliuretanos es una
familia muy preferida. Nylon 11 y Nylon 12 son aún más preferidos y
PET es el material más preferido de la invención. PET es el material
más preferido de la invención porque tiene una resistencia a la
tracción isotrópica muy alta, tiene excelente capacidad de
almacenar orientaciones, las orientaciones almacenadas son altamente
estables a temperatura corporal, y la amplificación de propiedades
de resistencia del PET asociadas con el proceso de orientación es
muy significativa. El uso de PET orientado permite reducir los
grosores de membrana hasta 75% con relación al PET isotrópico.
Las membranas utilizadas en la invención se
hacen de un material que facilita el almacenamiento de altos niveles
de orientación, pero siguen siendo relativamente flexibles. Los
materiales eficientes en almacenar la orientación a temperatura
corporal son especialmente deseables. Lo importante no es tanto la
dureza del material cuanto las fuerzas que el material ejercerá en
la superficie del vaso. Los materiales relativamente rígidos cuando
se procesan a configuraciones de membrana muy finas aplican muy poca
fuerza al vaso y por ello son atraumáticas para el vaso. Una
relación importante es la relación de la dureza de material y sus
propiedades últimas. También es posible caracterizar el material en
base al módulo de flexión y/o el módulo de tracción. Esta invención
proporciona materiales y procesos que proporcionan combinaciones
únicas de estas propiedades deseables para uso como membranas de
filtro. El almacenamiento de la orientación permite usar materiales
blandos y lograr altas resistencias. También permite fabricar estos
materiales en sistemas de pared muy fina y por ello de perfil bajo.
Estas características son muy deseables para membranas de
filtro.
Se prefiere en particular que la membrana de
filtro sea de un poliéster orientado que es una clase especialmente
preferida de materiales de alta resistencia. Se prefiere en
particular PET porque tiene valores de resistencia a la rotura por
tracción del orden de 80 Mpa. En la invención estos materiales se
convierten a una configuración de membrana y simultáneamente se
inducen altos niveles de orientación en los materiales. Las
membranas resultantes tendrán valores de resistencia a la rotura de
130% a más de 200% a más de 300% del valor de resistencia isotrópica
de los materiales.
La orientación se logra estirando el material
durante el proceso de formación. El estiramiento adelgaza la
membrana mientras que orienta las moléculas en la dirección del
estiramiento. Si el estiramiento es axial, la membrana se orientará
en la dirección axial. Si el estiramiento se aplica en dos ejes, la
membrana se orientará biaxialmente.
La orientación en la dirección axial es
especialmente deseable en las membranas de esta invención. Un alto
nivel de orientaciones axiales permite la fabricación de membranas
con altas resistencias axiales. Cuando las membranas de esta
invención se someten a esfuerzo primariamente en la dirección axial
en la práctica, la anisotropía de las propiedades de resistencia es
una característica especialmente ventajosa. El proceso de la
invención está diseñado para mantener altos niveles de orientación
axial. Contribuyen a lograrlo la maximización del nivel de
estiramiento en la dirección axial y la maximización de la relación
de estiramiento axial a circunferencial.
Comenzar con un tubo de extrusión cuyo diámetro
es más grande que el perfil final del dispositivo es una nueva
estrategia para lograr un perfil bajo. Sin embargo, cuanto mayor es
el diámetro inicial del tubo, menor es el estiramiento
circunferencial requerido. Esto permite maximizar la relación de
estiramiento axial a circunferencial permitiendo la generación de
altas resistencias axiales, lo que permite usar membranas de pared
muy fina.
El diámetro de los cuellos se puede reducir en
una operación de recalcado, por unión mientras se retiene el
diámetro exterior o cortando los cuellos y recombinando en un
diámetro más pequeño. Alternativamente los cuellos se pueden
post-formar a un diámetro más pequeño.
El uso de orientación permite hacer la membrana
de filtro de un material blando y con un grosor de pared fino. La
capacidad de hacer membranas muy finas proporciona el beneficio
adicional de que la relación del grosor de recubrimiento al grosor
de la membrana aumenta. Esto mejora más la memoria de la membrana
como se describe en nuestra WO 00/67668A.
Con referencia a la figura 15 se ilustra un
cuerpo de filtro de construcción laminada incluyendo una membrana
130 como se ha descrito anteriormente con un recubrimiento hidrófilo
interior 131 y un recubrimiento hidrófilo exterior 132. La membrana
de filtro 140 de la figura 16 es más corta que la membrana de filtro
de la figura 15 y es así parcialmente adecuada para aplicaciones
renales.
En términos de los materiales de esta invención,
el nivel de orientación almacenada es muy crítico. En la invención
el nivel de orientación almacenada se maximiza con el fin de lograr
el equilibrio óptimo de resistencia y flexibilidad.
El almacenamiento de orientaciones en el
material es un fenómeno complejo relacionado con los materiales y
el proceso. Las orientaciones pueden ser moleculares o de carácter
cristalino. En general, las orientaciones son inducidas a
temperaturas superiores a la Tg del material y se almacenan mejor a
temperaturas inferiores a la Tg del material. Las orientaciones
también se pueden almacenar mediante procesos de cristalización de
deformación. Esto implica proporcionar el nivel apropiado de energía
térmica al material mientras está en la configuración estirada para
facilitar la cristalización del material. Este proceso es
especialmente importante en material cristalino o en materiales de
dos fases. Los poliuretanos son materiales de dos fases importantes
donde hay una fase dura de cristalización y una fase blanda.
Cuando se suministre suficiente energía térmica,
las orientaciones almacenadas se relajarán. El almacenamiento de la
orientación se caracteriza según esta invención midiendo el
encogimiento lineal de la membrana a temperaturas muy superiores a
la Tg del material. La membrana se coloca en un horno a la
temperatura de relajación del material y el nivel de encogimiento
se mide en los dos ejes de la superficie. El nivel de encogimiento
proporciona una medida del nivel de orientación en la muestra. El
nivel de orientación almacenada se calcula como
sigue:
sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
Orientación \
axial = \frac{(Longitud \ inicial \ - \ Longitud \
relajada)}{Longitud \ relajada} x
100%
\vskip1.000000\baselineskip
Orientación \
circunferencial = \frac{(Circunferencia \ inicial \ - \
Circunferencia\ relajada)}{Circunferencia \ relajada} x
100%
\vskip1.000000\baselineskip
Orientación \
biaxial \ almacenada = \frac{(Área \ inicial \ - \ Área \
relajada)}{Área \ relajada} x
100%
\vskip1.000000\baselineskip
Aunque no es una finalidad primaria de la
invención generar orientación circunferencial, los bajos niveles de
orientación circunferencial tienen un efecto estabilizante en el
filtro. Un filtro que tiene altos niveles de orientación axial y
ninguna orientación circunferencial sería propenso a rasgado
longitudinal incluso cuando se cargue en la dirección axial. Esto
no es deseable. Sin embargo, debido a la naturaleza del proceso,
algunas orientaciones circunferenciales estarán presentes
inevitablemente. Donde se usan altas relaciones de inflado, el
nivel de orientación circunferencial se incrementará. Esto puede
presentar un problema porque los altos niveles de orientación
circunferencial reducen los niveles de orientación axial. Las
orientaciones axiales y circunferenciales son un fenómeno
competitivo. Así, donde se usan altas relaciones de inflado, un
objeto de la presente invención es minimizar el nivel de
orientación circunferencial. Esto se puede lograr mediante varias
técnicas.
- \text{*}
- Usar el DE inicial más grande posible del tubo. Esto minimiza la relación de soplado que reduce el nivel de orientación circunferencial. Se han descrito técnicas anteriormente en la invención que permiten reducir los cuellos de gran diámetro después del moldeo por estiramiento-soplado.
- \text{*}
- Las orientaciones circunferenciales se pueden convertir en orientaciones axiales si el estiramiento axial tiene lugar después del estiramiento circunferencial. Este principio puede ser usado durante el proceso de estiramiento-soplado para controlar el nivel de orientación axial.
- \text{*}
- Un proceso que empieza con un tubo que está altamente orientado en la dirección circunferencial (tubo contráctil), y se encoge sobre un núcleo mientras que el estiramiento axial proporciona un método de convertir los altos niveles iniciales de orientaciones axiales en altos niveles de orientación axial al final del proceso.
En una realización preferida, la membrana se
fabrica en un proceso que consta de algunos o una combinación de los
pasos siguientes: 1. Extrusión del tubo, 2. Moldeo por
estiramiento-soplado, 3. Llenado/moldeo/vaciado, 4.
Maquinado láser, 5. Extracción del núcleo, 6. Formación, 7.
Recalcado del cuello, 8. Montaje, 9. Imprimación/activación
superficial, 10. Recubrimiento.
En otra realización, la membrana es una
construcción laminada. La construcción laminada puede constar de
capas blandas y capas duras. La capa dura tiene la ventaja de que
tiene capacidad de retener la orientación. La capa blanda tiene
excelentes propiedades de memoria.
El proceso de fabricación para la construcción
de las membranas de filtro de esta invención consta de los pasos
siguientes:
\newpage
Se extrusiona un polímero termoplástico a tubo
concéntrico. El tubo puede ser extrusionado como un material
homogéneo, como un material con rellenos de refuerzo, como un
material con rellenos radioopacificantes, como un tubo multicapa
coextruido o como una combinación de los anteriores. El control muy
ajustado de las tolerancias es crítico en esta etapa. El control
ajustado se puede lograr extrusionando el tubo sobre un mandril
sólido y sacando el mandril al final del paso. Se puede lograr
control adicional empleando un sistema de extrusión de bomba de
engranajes.
El tubo se coloca en un troquel calentado, y se
infla y estira. El proceso de inflado empuja el material ablandado
a la pared del troquel e introduce orientación circunferencial en el
material. El proceso de estiramiento axial introduce orientación
axial en la membrana. Los procesos de estiramiento y soplado se
pueden llevar a cabo en etapas, independientemente o
simultáneamente. La temperatura a la que los materiales se orientan
y forman varía dependiendo del polímero. Sin embargo, típicamente
las temperaturas de estiramiento y soplado son superiores a la Tg
del material o una de sus fases e inferiores a la Tm del
material.
El material de membrana se somete a
acondicionamiento de temperatura para estabilizar las orientaciones.
Esto se lleva a cabo normalmente a una temperatura superior a la
temperatura de estiramiento y en la región de la temperatura de
cristalización (Tc).
La membrana formada se llena posteriormente con
un polímero de relleno soluble. El material soluble de relleno
tiene la característica de que es soluble en un solvente al que el
material de membrana es resistente. El material preferido de
relleno según esta invención es polietilen glicol (PEG), y el
solvente preferido es una combinación de agua y un surfactante.
Preferiblemente el surfactante es una mezcla de un surfactante
iniónico y un surfactante aniónico. Preferiblemente el contenido de
surfactante iniónico es 5-15% y el contenido de
surfactante aniónico es 15-30%. El resto es
agua.
La membrana llenada tiene entonces al menos un
agujero grande maquinado a través del extremo de entrada de sangre
de la membrana y tiene múltiples agujeros pequeños maquinados a
través del extremo de salida de sangre de la membrana. El material
PEG proporciona a la membrana la estructura durante el manejo,
asegura que la membrana solamente pueda ocupar una configuración y
evita el chamuscado indeseable.
El material de relleno se disuelve
posteriormente en solución de agua-surfactante para
dejar la membrana acabada. Los detalles de la solución se han
descrito anteriormente. Preferiblemente la solución está caliente
durante el proceso de extracción del núcleo. Sin embargo, la
temperatura de la solución se deberá mantener por debajo de la Tg de
la membrana.
Como se ha explicado anteriormente, es deseable
llevar a la práctica el paso de moldeo por
estiramiento-soplado usando un tubo de diámetro
relativamente grande. Esto asegura que sea posible un alto nivel de
orientación axial y la membrana se puede fabricar con grosores de
pared excepcionalmente finos.
Antes del montaje de la membrana y el soporte de
Nitinol hay que reducir el perfil de los cuellos de diámetro grande.
Esto se puede lograr usando varias técnicas como sigue:
- \text{*}
- El cuello se puede recalcar para reducir su perfil.
- \text{*}
- Se puede colocar una banda marcadora metálica de pared fina sobre el cuello y ambos elementos se recalcan conjuntamente. Éste es un acercamiento especialmente deseable porque se logra un perfil bajo y la banda marcadora es más radioopaca y así resalta los extremos del conjunto de filtro.
- \text{*}
- El cuello puede tener una o más ranuras longitudinales cortadas a lo largo de su longitud. Estas ranuras reducen la circunferencia efectiva del cuello. El cuello se puede unir así al eje de poliamida y el soporte de Nitinol en un perfil más bajo.
- \text{*}
- El cuello se puede estirar o post-formar para reducir su DE.
El tubo interior, la estructura de soporte y la
membrana de filtro se montan usando técnicas estándar.
La superficie del conjunto de filtro se prepara
para recubrimiento por uno o una combinación de los métodos
siguientes:
- \text{*}
- Activación de solvente
- \text{*}
- Tratamiento de plasma
- \text{*}
- Recubrimiento con una imprimación superficial
- \text{*}
- Tratamiento UV
- \text{*}
- Otros métodos de activación superficial estándar.
El conjunto de filtro se recubre con un
recubrimiento hidrófilo. El rendimiento del recubrimiento puede ser
conocido mediante análisis del ángulo de contacto con agua.
Preferiblemente el ángulo de contacto es inferior a 40º, más
preferiblemente inferior a 30º y más preferiblemente inferior a
20º.
El cuerpo de material de filtro también puede
ser un poliuretano o material a base de PEBAX. Hay una serie de
materiales de poliuretano comercialmente disponibles que pueden ser
adecuados. Estos se basan típicamente en poliéter o poliéster o
policarbonato o macroglicoles de silicona junto con diisocianato y
un diol o diamina o alcanolamina o extensor de cadena de agua. Se
describen ejemplos de estos en
EP-A-461.375 y US 5.621, 065.
Además, también son adecuados los elastómeros de poliuretano
fabricados a partir de policarbonato polioles como se describe en US
5.254.622 (Szycher).
El material de filtro también puede ser un
uretano de policarbonato, del que se puede preparar un ejemplo por
reacción de un isocianato, un extensor de cadena y un copolímero de
policarbonato poliol de alquil carbonatos. Este material se
describe en nuestra WO 9924084 A.
En otra realización, el material de membrana se
selecciona por su blandura y recuperabilidad. La membrana es
procesada posteriormente de una manera que da lugar a un alto nivel
de orientación. Esto permite la fabricación de una membrana blanda,
pero muy fuerte. La alta resistencia del material permite fabricar
la membrana a un grosor de pared muy fino. Los poliuretanos son el
material preferido para esta realización. Materiales de esta
realización tendrán valores de dureza de 80A a 55D. Los materiales
adecuados se enumeran en la tabla siguien-
te.
te.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Los poliuretanos de alta resistencia con durezas
superiores a 55D son alternativas adecuadas al PET en la fabricación
de membranas flexibles de módulo alto. Estos poliuretanos tienen una
mejor capacidad de almacenar orientaciones que los grados más
blandos y sus propiedades de resistencia se pueden ampliar así en
mayor medida. Los materiales tienen valores de resistencia a la
rotura por tracción como los indicados en la tabla 1 siguiente:
Las membranas de filtro orientadas poliméricas
de la invención ofrecen ventajas muy considerables como sigue:
El grosor de pared de la membrana de filtro
contribuye de forma significativa al perfil de distribución del
conjunto de filtro. Con ello se puede minimizar el perfil del
conjunto de filtro. El grosor requerido de pared de la membrana se
determina primariamente por la necesidad de robustez. El conjunto de
filtro tiene suficiente resistencia para ser recuperado a un
catéter de recuperación con su carga embólica atrapada. Las fuerzas
de recuperación dependen del tamaño de la carga embólica. El fallo
de la membrana de filtro durante el paso de recuperación dará lugar
probablemente a la liberación de un bolo de material embólico. Éste
es un fallo crítico y podría dar lugar a una lesión seria o muerte
del paciente. La incorporación de altos niveles de orientaciones
axiales permite reducir el perfil del dispositivo de forma
significativa. El uso de una estructura tridimensional de soporte
proporciona excelente aposición del vaso como se describe en nuestra
WO 00/67669A.
Reducir el perfil del dispositivo hace más fácil
empaquetar el material del dispositivo en un sistema de
recuperación. Esto tiene el efecto de reducir las fuerzas de
recuperación. Esto reduce el umbral de seguridad de resistencia de
la membrana. La resistencia adicional lograda induciendo
orientaciones en la membrana incrementa la seguridad del
dispositivo. El procesado de la membrana en una forma que produce
más de 25% de orientación axial y circunferencial incrementa la
resistencia de la membrana resultante. Se pueden lograr resistencias
de hasta 70-80 MPa usando los poliuretanos blandos
descritos, mientras que se pueden alcanzar resistencias
\hbox{superiores a 200 MPa y 300 MPa usando PET.}
Los materiales atraumáticos son deseables para
membranas de filtro porque están en contacto directo con la pared
del vaso. Generalmente esto se logra usando materiales blandos. Sin
embargo, es la presión local que la membrana aplica a la pared del
vaso lo que determina el nivel de trauma. En esta invención el
trauma del vaso se minimiza usando materiales de membrana de pared
muy fina, alta resistencia y flexibles. Los materiales se optimizan
por su relación de resistencia a dureza. Sin embargo, el uso de
membranas axialmente y biaxialmente orientadas permite el uso de
materiales de baja dureza relativa logrando al mismo tiempo las
propiedades deseables de robustez y perfil bajo.
Es deseable que las membranas de filtro tengan
buena aposición a la pared del vaso. Se logra buena aposición al
vaso usando una estructura de soporte metálica 3-D
interior. La estructura de soporte metálica ejerce suave presión en
la membrana contra la pared mientras que la flexibilidad de la
membrana evita el trauma del vaso.
Las membranas de algunas realizaciones de esta
invención usan materiales relativamente blandos con altos niveles
de orientación. Esto significa que la resistencia se maximiza
mientras que se minimiza el grosor de pared de las membranas. Esto
se logra sin impactar de forma significativa en el módulo de flexión
de la membrana. Las propiedades de memoria de las membranas de esta
invención son superiores a las de las membranas no orientadas. Esto
es debido a que es posible usar la invención para producir membranas
con alta resistencia, pero grosor de pared reducido. Este grosor de
pared reducido significa que un recubrimiento hidrófilo representará
una proporción más significativa del grosor total de pared. Esto
significa que el recubrimiento hidrófilo tiene un efecto más
profundo en las propiedades de memoria del filtro.
El elemento de filtro de la invención
proporciona aposición al vaso en el que se coloca. La aposición al
vaso asegura que la sangre fluye a través del filtro más bien que
alrededor de la periferia del filtro. El filtro también aplica una
presión baja a la superficie de vaso. Tal presión baja asegura que
el filtro no sea traumático para el vaso. La membrana también puede
estar envuelta en una configuración de colocación de diámetro
pequeño. Esta configuración de colocación de diámetro pequeño
facilita el cruce de la zona enferma. El conjunto de filtro es
flexible en la configuración envuelta (rastreable) que hace más
fácil el cruce de la lesión. El filtro es suficientemente robusto
para resistir la carga a una configuración de distribución, para
resistir las fuerzas de despliegue y para
\hbox{resistir las
fuerzas de recuperación del conjunto.}
Se extrusiona un PET de grado de extrusión con
una resistencia a la tracción inicial de 8,27\cdot10^{7} Pa
(12.000 psi) a un tubo. EL DE del tubo era aproximadamente 0,95 mm.
El tubo se corta a longitudes de más de 75 mm.
Se maquinó de latón un molde de
estiramiento-soplado. El molde tenía un DI del
cuello de 0,98 mm. La dimensión máxima del cuerpo del molde era
4,20 mm. La longitud del molde era 13,84 mm. El molde tenía una
ranura circunferencial en su sección de molde. La forma del molde
era consistente con la forma de la pieza en bruto 90 de la membrana
de la figura 7. El molde se montó sobre una moldeadora de
estiramiento-soplado. El molde se calienta de forma
controlada. El tubo se coloca dentro del molde con sus extremos
sobresaliente a ambos lados del molde. Los extremos del tubo se
agarran manteniendo al mismo tiempo la capacidad de
\hbox{presurizar neumáticamente el lumen de tubo.}
Cuando el tubo alcanzó una temperatura de
equilibrio con el molde, el tubo se estiró en la dirección axial.
El inflado del lumen estiró el filtro en la dirección
circunferencial. El nivel de orientación circunferencial se
determina por la relación de soplado que en este caso era
aproximadamente 4,3:1.
La relación de estiramiento en la dirección
axial es más difícil de calcular debido al hecho de que la
temperatura del tubo es diferente en diferentes puntos a lo largo
de la longitud.
La membrana se estabilizó incrementando la
temperatura del molde durante un corto período. El molde se enfrió
posteriormente por debajo de la temperatura de transición vítrea
(65ºC), congelando así en la orientación inducida de la membrana de
PET. Se sacó del molde la pieza en bruto 90 de la membrana formada
(figura 7). En esta etapa, los extremos 91.92 del tubo se sellaron
por calor bajo una ligera presión positiva. Esto evita el
encogimiento adicional y/o el ondulado de la membrana mientras
espera el procesado adicional.
Se cortaron las secciones de cuello de la
membrana de filtro de PET termoselladas y la pieza en bruto de
filtro 90 se montó sobre una punta dispensadora 95 (suministrada
por EFD) con el extremo distal de la membrana mirando al luer 96.
La punta 95 se modificó introduciendo dos ranuras escalonadas 97 a
mitad de camino a lo largo de la sección de hipotubo de la punta
dispensadora. Las dos ranuras 97 están a 180º una de otra.
Posteriormente se deslizó un aro de poliuretano
99 sobre el extremo de la punta dispensadora para evitar que la
membrana de filtro se saliese y, en segundo lugar, para asegurar que
la sección media de la pieza de cuerpo de filtro 90 se situase en
la sección ranurada de la punta dispensadora 95. Las ranuras 97 en
el hipotubo proporcionan agujeros para que el material introducido
fluya y llene la membrana. La punta dispensadora tiene un adaptador
luer 96 que proporciona una interface fácil con el sistema de
llenado.
El material usado para llenar la pieza de la
membrana de filtro 90 era polietilen glicol (peso molecular = 1500)
de Sigma Aldrich. Se colocaron copos de polietilen glicol (PEG) en
una cámara dispensadora calentada y se calentaron a 51ºC. Cuando el
material de llenado estaba en estado fundido y la temperatura del
líquido PEG se había estabilizado a 51ºC, se montó sobre la cámara
dispensadora calentada el conjunto de
membrana-hipotubo ranurado. El tiempo de llenado
fue de 2,5 segundos. La presión de dispensación del PEG fundido era
1,20 bar. El material de llenado 110 se inyecta a través de la
punta dispensadora 95, saliendo a través de las ranuras 97 para
llenar la pieza de membrana 90 (figuras 8 a 10).
Se puso un baño de agua directamente debajo del
cañón de llenado. Este baño de agua se conectó a un enfriador de
agua que rellenaba de forma continua el agua del baño a una
temperatura controlada de 15ºC. Después de completar el llenado, se
sumergieron el filtro y el material de relleno en un baño de
enfriamiento durante un período de 47 segundos.
La pieza llena de la membrana de filtro 90 se
maquinó posteriormente con láser como se ilustra en las figuras 11
y 12. Se utilizó un láser Eximer 120 que opera a una longitud de
onda de 248 nm. La energía se suministró en formato pulsado. La
zona de maquinado se cubrió con una corriente continua de nitrógeno
para evitar la fusión o el chamuscado. Se maquinaron dos agujeros
grandes 122, radialmente opuestos, en el extremo próximo de la
membrana y se maquinaron 290 agujeros 125 en el extremo distal de la
pieza de membrana 90. Los agujeros próximos 122 se maquinaron de
modo que un émbolo grande pudiese pasar a través del agujero y ambos
agujeros se colocaron radialmente uno enfrente de otro. Los
agujeros distales se maquinaron a un diámetro nominal de 140 micras.
No se observó chamuscado del material.
Posteriormente se sacó de la membrana el
material de llenado PEG 110. Esto se logró disolviendo el material
PEG en un sistema de solvente en un baño 130. El material PEG se
disolvió en varios pasos:
- \text{*}
- El grueso del material se quitó con un lavado con agua de grado HPLC. Éste se llevó a cabo sumergiendo las membranas de filtro en agua a 50ºC durante 5 minutos.
- \text{*}
- Las membranas de filtro se lavaron con 10 ml de agua de grado HPLC usando una jeringa.
- \text{*}
- Se empleó un paso de extracción para quitar todo el PEG restante. El solvente de extracción era una mezcla de agua de grado HPLC y 0,5% surfactante. El surfactante constaba de <5% surfactantes anfotéricos, 5-15% surfactantes iniónicos y 15-30% surfactantes iónicos en una matriz de agua. Se usaron aproximadamente 400 ml de solvente de extracción por membrana de filtro. El solvente de extracción se mantuvo a una temperatura de 50ºC durante la extracción. Las membranas se sacaron después de 1 hora.
- \text{*}
- Cada membrana de filtro se lavó con 10 mm de agua de grado HPLC para quitar todo residuo de la solución de extracción.
- \text{*}
- Las membranas de filtro se lavaron en agua de grado HPLC durante 1 hora a 50ºC. Se lavaron cincuenta filtros 1000 ml de agua.
- \text{*}
- Las membranas de filtro se secaron en un horno a 45ºC durante 2 horas.
Se evaluó la orientación almacenada axial y
resistencia a la rotura por tracción de muestras de filtros de
membrana 130 (figura 14) procesadas como se ha descrito
anteriormente. La resistencia a la rotura por tracción se midió en
la zona de los agujeros próximos. Un objetivo de esta invención es
proporcionar los agujeros próximos más grandes posibles. El tamaño
de los agujeros próximos viene determinado en gran parte por la
resistencia a la tracción axial del material entre los agujeros.
Esta zona de la hoja es la zona más débil del filtro.
Las longitudes del cuerpo de cuatro filtros de
membrana se midieron usando un microscopio de fabricantes de
herramientas. Las membranas se colocaron entonces en un horno
asistido por ventilador con una temperatura pretratada de 220ºC.
Las membranas se sacaron después de 3 horas y se midieron las
longitudes del cuerpo. La orientación almacenada axial se calculó
como se ha descrito anteriormente. El nivel medio de orientación
almacenada axial era 34,5%.
La resistencia a la rotura por tracción axial se
evaluó en muestras de membranas del mismo lote. Las mediciones de
la resistencia se efectuaron en la región de la hoja. Las muestras
se prepararon cortando una hoja con el fin de enfocar la carga de
tracción en la otra hoja. Se midieron la anchura y grosor de la
hoja. El área en sección transversal de la hoja se calculó en base
a estas mediciones. Se usó una máquina de prueba de tracción modelo
Zwick Z005 con una célula de carga de 500 N. El instrumento se
reguló para registrar la carga máxima. Las muestras se agarraron
con abrazaderas de fabricantes de herramientas y éstas se montaron
en la base y cruceta de la máquina. Se usó una tela de esmeril de
grado fino para asegurar un agarre positivo. Después de montar la
muestra, la distancia de la crucera se puso a cero y se inició la
prueba. Se utilizó una velocidad de prueba de 50 mm/minuto. Las
muestras se comprobaron a temperatura ambiente. Los resultados
demostraron valores de resistencia a la rotura por tracción
superiores a 2,76,10^{3} Pa (40.000 psi). Esto representa un
aumento de 330% en la resistencia a la tracción del material que
surge de la invención. Estas características de resistencia permiten
lograr membranas con ventajas excepcionales.
El uso de orientación en la membrana de filtro
tiene varias ventajas muy significativas para el usuario como se ha
descrito anteriormente. Dado que es posible usar una membrana mucho
más fina, la eficiencia de empaquetado se incrementa y es posible
lograr perfiles de distribución en gran medida reducidos. Además,
con referencia a la figura 18, con esta invención es posible
proporcionar sistemas de filtro que preempaquetados. Esto elimina
una engorrosa operación de empaquetado en el laboratorio de
cateterización. Esto no ha sido posible hasta la fecha con filtros
de membrana debido a problemas de embolización por aire. Un elemento
esencial del diseño de filtro es que todo el aire se saca antes de
la colocación en el lugar de despliegue. Las membranas orientadas
de pared fina que no poseen memoria, tienen la ventaja de que pueden
formar un radio de curvatura muy ajustado en posiciones de arrugas.
Esto permite preempaquetar el filtro en una configuración muy
ordenada. La configuración altamente ordenada del tipo representado
en la figura 18 asegura que haya muy pocos espacios vacíos y que
todos los intervalos de fluido sean de la misma dimensión. Cuando es
recibido por el usuario, un simple lavado de jeringa es todo lo que
hay que hacer para eliminar los émbolos de aire. La figura 18
describe una configuración de envoltura con 4 puntos de plegado.
Sin embargo, se podría usar cualquier número de pliegues desde dos o
más. Éstas son ventajas muy convincentes de esta invención y
simplifican en gran medida el uso de productos de filtración.
La invención no se limita a las realizaciones
anteriormente descritas que se pueden variar tanto en construcción
como en detalle.
Claims (39)
1. Un elemento de filtro plegable para un
dispositivo de protección embólica transcatéter, incluyendo el
elemento de filtro:
- un cuerpo de filtro plegable que es móvil entre una posición almacenada plegada para movimiento a través de un sistema vascular y una posición expandida para extensión a través de un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro;
- una porción de entrada próxima del cuerpo de filtro que tiene uno o más agujeros de entrada dimensionados para permitir que sangre y material embólico entren en el cuerpo de filtro;
- una porción de salida distal del cuerpo de filtro que tiene una pluralidad de agujeros de salida para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico dentro del cuerpo de filtro; caracterizado porque
- el cuerpo de filtro es de un material polimérico orientado.
2. Un elemento de filtro según la reivindicación
1 incluyendo un bastidor de soporte plegable, pudiendo moverse el
bastidor de soporte entre una posición plegada para movimiento a
través del sistema vascular y una porción extendida que sobresale
hacia fuera para soportar el cuerpo de filtro en la posición
expandida.
3. Un elemento de filtro según la reivindicación
2, donde el cuerpo de filtro es independiente del bastidor de
soporte.
4. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro incluye una
membrana.
5. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación axial almacenada superior a 15%.
6. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación axial almacenada superior a 20%.
7. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación axial almacenada superior a 30%.
8. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación axial almacenada superior a 40%.
9. Un elemento de filtro según la reivindicación
1, donde el material está biaxialmente orientado.
10. Un elemento de filtro según la
reivindicación 9, donde el cuerpo de filtro tiene una orientación
biaxial almacenada superior a 30%.
11. Un elemento de filtro según la
reivindicación 9 y 10, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación biaxial almacenada superior a 60%.
12. Un elemento de filtro según la
reivindicación 9, 10 y 11, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación biaxial almacenada superior a 80%.
13. Un elemento de filtro según la
reivindicación 9, 10, 11 y 12, donde el cuerpo de filtro tiene una
orientación biaxial almacenada superior a 100%.
14. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde la resistencia a la rotura por
tracción del material polimérico orientado del cuerpo de filtro es
al menos 15.000 psi (103,425 MPa).
15. Un elemento de filtro según la
reivindicación 14, donde la resistencia a la rotura por tracción es
al menos 25.000 psi (172,375 MPa).
16. Un elemento de filtro según la
reivindicación 14 o 15, donde la resistencia a la rotura por
tracción es al menos 35.000 psi (241,325 MPa).
17. Un elemento de filtro según cualquiera de
las reivindicaciones 14 a 16, donde la resistencia a la rotura por
tracción es al menos 40.000 psi (275,8 MPa).
18. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el material del cuerpo de filtro
es de poliéster o poliamida.
19. Un elemento de filtro según la
reivindicación 18, donde el material del cuerpo de filtro es de
poliéster.
20. Un elemento de filtro según la
reivindicación 18 y 19, donde el material del cuerpo de filtro se
selecciona de polietilentereftalato (PET), polibutilentereftalato
(PBT) y polinaftiltereftalato (PNT).
21. Un elemento de filtro según la
reivindicación 18, 19 y 20, donde el material del cuerpo de filtro
es de PET.
22. Un elemento de filtro según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 18, donde el material del cuerpo de filtro
es de poliamida.
23. Un elemento de filtro según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 17, donde el material del cuerpo de filtro
es un elastómero.
24. Un elemento de filtro según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 17 o 23, donde el material del cuerpo de
filtro es un poliuretano.
25. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el material polimérico del cuerpo
de filtro se orienta a una temperatura inferior a la temperatura de
transición vítrea del material.
26. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el material del cuerpo de filtro se
orienta por moldeo por estiramiento-soplado.
27. Un elemento de filtro según cualquier
reivindicación precedente, donde el cuerpo de filtro incluye una
sección de cuerpo próxima, una sección de cuerpo distal y una
sección de cuerpo intermedia que interconecta las secciones de
cuerpo próxima y distal.
28. Un elemento de filtro según cualquiera de
las reivindicaciones 2 a 27, donde el bastidor incluye una
pluralidad de segmentos de enganche, estando separados los
elementos de enganche longitudinal y transversalmente cuando el
filtro está en la configuración expandida desplegada para empujar el
cuerpo de filtro a aposición con la pared del vaso.
29. Un elemento de filtro según la
reivindicación 28, donde los segmentos de enganche definen al menos
una pista de enganche al menos parcialmente sustancialmente
helicoidal.
30. Un método para fabricar un cuerpo de filtro
para un dispositivo de protección embólica transcatéter incluyendo
formar un cuerpo de filtro de material polimérico orientado.
31. Un método según la reivindicación 30, donde
el cuerpo de filtro se forma aplicando una fuerza de estiramiento
axial a un cuerpo hueco de material polimérico.
32. Un método según la reivindicación 30 o 31,
donde el cuerpo de filtro se forma aplicando una fuerza
circunferencial a un cuerpo hueco de material polimérico.
33. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 30 a 32, incluyendo moldear por
estiramiento-soplado un material polimérico.
34. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 30 a 33, donde el material polimérico se orienta a
una temperatura superior a la temperatura de transición vítrea del
material o una de sus fases, e inferior a la temperatura de fusión
del material.
35. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 30 a 34, incluyendo el paso de acondicionar el
cuerpo de filtro formado.
36. Un método según la reivindicación 35, donde
el acondicionamiento se lleva a cabo a una temperatura en la región
de la temperatura de cristalización del material.
37. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 30 a 36, incluyendo proporcionar agujeros de
entrada y salida en el cuerpo de material orientado.
38. Un método según la reivindicación 37, donde
los agujeros se forman
llenando el cuerpo formado con un material de
relleno;
maquinando agujeros en el cuerpo llenado; y
sacando el material de filtro.
39. Un método según la reivindicación 38, donde
el material de relleno es un material soluble, tal como
polietilenglicol.
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