JP7004487B1 - 医療装置をカテーテル内に装填する装置と方法 - Google Patents

医療装置をカテーテル内に装填する装置と方法 Download PDF

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Abstract

【課題】医療装置をカテーテル内に装填する装填装置５００を提供する。【解決手段】本発明の装填装置５００は、医療装置の拡張部分３を受け入れる管腔５０４を有する本体５０２を有する。前記本体５０２は、開閉可能な２つの部分５０６，５０８を有する。前記２つの部分５０６，５０８が開いた構成では、管腔５０４が露出し、閉じた構成では管腔５０４が閉じられる。前記２つの部分５０６，５０８はそれぞれ内面５１０、５１２を有する。一方の内面５１０は前記管腔５０４の一部分を規定する第１の溝５１４を有する。他方の内面５１２は前記管腔５０４の残余部分を規定する第２の溝５１６を有する。前記本体５０２は、カテーテルの止血弁と結合する大きさと形状を有する遠位先端部分５２０を有する。前記遠位先端部分５２０が前記カテーテルの止血弁と結合した時には、前管腔５０４は、前記カテーテルの内腔と整列し、前記遠位先端部分５２０を貫通して伸びる。【選択図】図５Ａ

Description

本発明は、一般に医療機器に関し、特に医療装置をカテーテル内に装填する装置と方法に関する。
血管内治療は、1990年代から脳卒中の症例に採用されてきた。それが適用された患者の数はゆっくりとではあるが着実に増加している。近年最初の肯定的なランダム化された研究が発表された（非特許文献１）。同文献は、脳卒中後3か月の障害率を低下させたことにより、従来の治療と比較して血栓摘出治療の有効性を示す。さらに、他の4つの主要な同様の臨床試験が2015年に発表され、 他の医療と比較して障害を軽減することにより、 最新世代の装置による血栓摘出治療の優位性が明確に確認された。
血管内治療に関して、当初の戦略は、 マイクロカテーテルを介して血栓に線維素溶解剤を直接局所灌流することであった。2000年代の初めに、新しい装置が導入されたが、これは動脈内線維素溶解よりも効果的であると思われた。この装置は、血栓の周りに開いたらせん状構造物（MERC（登録商標））であり、血栓の抽出を容易にした。2006年には、大口径のカテーテルを血栓に近接させて、血栓を吸引するシステムが普及した。このカテーテルは連続吸引ポンプ（Penumbra（登録商標））に接続されている。このシステムは、 血栓の近くまでナビゲートできる、更に大きな直径のカテーテルを実現することを目指して、長年にわたって進化してきた。
ＵＳ２０１７／０３０３９４９ 米国特許出願番号６２／７６０７８６ Berkhem er O.A. et al."急性虚血性脳卒中に対する動脈内治療のランダム化試験。"N Engl J Med. 2015年1月; 372： 1 1 -20.ｄｏｉ：10.1056/NEJMoal 41 1587.Epub 2014年12月17日.PubMed PMID：25517348
いわゆるステントレトリーバーの使用は2009年頃に始まった。これらの使用は、血栓をマイクロカテーテルと交差させ、次にステントをこのマイクロカテーテルを通して前進させることからなる。シースされた（覆われた）装置の遠位端が血栓の最遠位部分に到達すると、ステントはシースが外され、血栓面で自動拡張し、血栓を捕捉する。血栓との係合を高めるために、血栓内でステントを拡張した状態で数分間待機することが推奨される。次に、拡張したステントを引き抜いて、それと共に血栓を引きずる。この最後のステップでは、カテーテルを通して吸引しながら、血流を逆流させる。かくして血栓を回収する可能性を高める。このステントレトリーバーは、上記の第1世代の装置に完全に置き換わった。それは、その高い有効性、使いやすさ、手順時間の短縮が理由である。
さらに、ステントレトリーバーを使用する場合、ガイドバルーンカテーテルがよく使用される。脳血管内の血栓を治療する場合、このカテーテルのみが、頭蓋外頸動脈 （頭蓋内動脈にある血栓から離れている） に進む。カテーテルの端に位置するバルーンが膨張すると、カテーテルは、抽出されるべき血栓があるバルーンの遠位の動脈セグメント内の血流を止める。カテーテルを介して吸引することにより、バルーンの遠位の動脈セグメント内の血流を逆流させ、ステントレトリーバーと一緒に血栓の除去を容易にする。
要約すると、現在2つの傾向が血栓摘出装置の使用にある。1つは、いわゆるステントリトリーバー （バルーンカテーテルの有無を問わない）、他は、吸引カテーテル （注射器又は吸引ポンプによる自動吸引機能を備えた）に基づく装置である。2つの手法を組み合わせることもできる。
拡張可能なステント （ステントレトリーバー等） は、折りたたみ、そして配送カテーテル内に装填する必要がある。従って、望ましいことは、拡張可能なステントを配送カテーテルへ装填するのを容易にする装置および方法を、単純かつ信頼できる形で、提供することであある。
課題を解決する手段
本発明は、医療装置をカテーテル内に装填する装填装置に関する。例えば、この装填装置を使用して、吸引カテーテルの漏斗を配送カテーテルの内腔内に装填する。
本発明の一態様は、医療装置をカテーテル内に装填する装填装置を提供する。
本発明の医療装置は、拡張が不可能な非拡張部分と拡張が可能な拡張部分とを有し、前記拡張部分は、拡張した状態の拡張構成と折り畳まれた状態の折り畳み構成を採る。前記装填装置は、前記拡張部分を受け入れる管腔を有する本体を有する。前記管腔は、前記拡張部分と少なくとも同じ長さと、前記折り畳み構成時の医療装置の直径よりも大きな直径を有する。
前記本体は、開閉可能な第１の部分と第２の部分とを有し、前記第１の部分と第２の部分が開いた構成で管腔が露出し、閉じた構成で管腔を包囲する。
前記第１の部分と第２の部分はそれぞれ内面を有し、前記第１の部分の内面は前記管腔の一部分を規定する第１の溝を有する。前記第２の部分の内面は前記管腔の残余部分を規定する第２の溝を有する。
前記本体は、遠位先端部分を有する。前記遠位先端部分は、カテーテルの止血弁と結合する大きさと形状を有する。その結果、前記遠位先端部分が前記カテーテルの止血弁と結合した時は、前管腔は、前記カテーテルの内腔と整列し前記遠位先端部分を貫通して伸びる。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記遠位先端部分は、前記第１の部分と前記第２の部分から形成される。両者が閉じた構成の前記遠位先端部分は、円筒形壁部分と中央管状部材を含む。前管腔は、前記中央管状部材を貫通して延びる。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記管腔は一定の直径の直線状である。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記遠位先端部分は、前記止血弁内を少なくとも部分的に延びる長さを有する。前記遠位先端部分は、前記止血弁のシーリング機構を越えて延びる長さを有する。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記第１の溝が前記管腔の半分の溝を規定し、前記第２の溝が前記管腔の残り半分の溝を規定する。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記第１の溝が前記管腔の約４分の３の溝を規定し、前記第２の溝が前記管腔の残り約４分の１の溝を規定する。
本発明の医療装置の一実施例によれば、複数の整合特徴部と複数の整合特徴収納部とを更に有する。前記整合特徴部は、前記第１の溝の周りに配置され、前記第１の部分の内面から延びる。前記整合特徴収納部は、前記第２の部分の内面上に形成され、前記第１の部分の内面が前記第２の部分の内面に当たった時に、前記整合特徴部を収納する。前記整合特徴部は、傾斜面を有し、医療装置の非拡張部分を第１の溝内に導くように構成されている。本発明の医療装置の一実施例によれば、上記の実施例の特徴に加えて、複数の整合特徴部と複数の整合特徴収納部とを更に有する。前記整合特徴部は、前記第２の溝の周りに配置され、前記第２の部分の内面から延びる。前記整合特徴収納部は、前記第１の部分の内面上に形成され、前記第２の部分の内面が前記第１の部分の内面に当たった時に、前記整合特徴部を収納する。前記整合特徴部は、傾斜面を有し、医療装置の非拡張部分を第２の溝内に導くように構成されている。本発明の医療装置の一実施例によれば、整合特徴部の傾斜面は、前記第１の溝に向かって下がっている。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記本体は半透明又は透明な材料製である。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記第１の部分と第２の部分とを連結するヒンジを更に有する。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記第１の部分は、自身から延びる第１のタブを有し、前記第２の部分は、自身から延びる第２のタブを有する。前記第１の部分と第２の部分とが閉じた構成の時は、記第１のタブと第２のタブは、互いに近くにくる。
本発明の医療装置の一実施例によれば、前記第１のタブから約３０°から１２０°の間に配置された第３のタブと、前記第２のタブから約３０°から１２０°の間に配置された第４のタブとをさらに有する。
本発明の別の態様は、拡張不可能部分（以下単に「非拡張部分」と称する）および拡張可能部分（以下単に「拡張部分」と称する）を有する医療装置をカテーテル内に装填する方法を提供する。この医療装置は、拡張した構成と折り畳まれた構成（以下「折り畳み構成」と称する）を採る。この方法は、以下のステップ（Ａ）－（Ｈ）を含む。
ステップ（Ａ）では、医療装置の非拡張部分を装填用本体の第１の部分の第１の溝に配置する。装填用本体は、開放構成にあり、装填用本体の第１ の部分の第１の溝と第２の部分の第２の溝を露出する。ステップ（Ｂ）では、医療装置の非拡張部分の周りの装填用本体を閉じる。かくして第２の溝が第１の溝と整列し、医療装置の非拡張部分を囲む管腔を形成する。その間、医療装置の拡張部分は装填用本体の外側に留まっている。ステップ（Ｃ）では、医療装置の拡張部分を閉じた装填用本体の内腔に引っ込める。その結果、拡張部分が内腔内で折り畳み構成を採る。ステップ（Ｄ）では、装填用本体の遠位端をカテーテルの近位端にある止血弁に当てて配置する。ステップ（Ｅ）では、医療装置の拡張可能な部分を止血弁を越えてカテーテル内に前進させる。ステップ（Ｆ）では、止血弁から装填用本体を引っ込める。ステップ（Ｇ）では、装填用本体を開く。ステップ（Ｈ）では、装填用本体を医療装置から取り外す。
この方法の一実施例はまた、装填用本体の遠位端を止血弁内に挿入するステップを含む。一実施例では、装填用本体の遠位端は、止血弁内の密封機構を越えて挿入されない。他の実施例では、装填用本体の遠位端は,止血弁内の密封機構を越えて挿入される。
血栓に接近時の本発明の血栓摘出装置の展開断面図である。これは、血管内の通路をクリアーし、血栓がある動脈に到達するために使用される。 格納時の又はナビゲーショ ン時の本発明の血栓摘出装置の展開断面図である。これは、配送カテーテル（その中に吸引漏斗カテーテルを装填する）を血栓の面にナビゲートするために使用される。 吸引漏斗を配送する準備完了時又は整列時の本発明の血栓摘出装置の展開断面図である。 漏斗が血管の形状に順応している時又は吸引される前に血栓に面している状態時に、拡張時又は吸引待機時の本発明の血栓摘出装置の展開断面図である。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の一実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。 血栓摘出装置を配送カテーテル内に装填する装填装置の他の実施例を示す。
発明を実施する形態
本発明の装填装置は、例えば、血栓７を断片化することなく又は頭蓋内動脈６に損傷を与えることなく、頭蓋内動脈６から血栓７を除去するように設計された血栓摘出装置を装填するために使用される。かくして、本発明の装填装置は、特許文献１又は特許文献２に記載されている装置などの更なる血栓除去の開発を不要とする。これらの装置は、頭蓋内動脈血栓の除去に特に適しているが、任意の動脈又は静脈6の血栓7を除去するためにも使用できる。本発明の装填装置は、他の拡張可能な医療装置をカテーテル内に装填するために使用することができる。カテーテルの一例は、フローダイバータ又はバルーンガイ ドカテーテルなどである。
例えば、本発明の装填装置は、図１－４に示される血栓摘出装置を装填するために使用される。 図１－４の血栓摘出装置は、特に、先細の拡張カテーテル５、吸引漏斗カテーテル２、 配送カテーテル１を含む。吸引漏斗カテーテル２は、拡張可能なステント３と、例えばハイポチューブから形成された吸引カテーテルなどのプッシャー要素を含む。図１－４に示すように実施例の血栓摘出装置は、特に、Ｘ線写真マーカー１ ２、１３を含む。Ｘ線写真マーカー１ ２は動脈６内の血栓７の位置を示す。Ｘ線写真マーカー１３は、血管系における血栓摘出装置の位置を示す。更に、図１－３に示されるように、血栓摘出装置は、拡張可能なステント３が折り畳まれた折り畳み構成で配送カテーテル１を通って前進される。この例示的な装置の他の態様は特許文献１に記載されている。図４に示されるように、配送カテーテル１が拡張可能なステント３から引き抜かれると、ステント３は、その拡張された構成（ここでは漏斗として示される）まで拡張し、そこで血栓７に隣接する血管壁に接触する。次に、吸引力を適用して、血栓７を拡張可能なステント３内に引き込む。
本発明の一実施例では、装填装置を使用して、血栓摘出装置の拡張可能なステント３即ち漏斗３（以下「漏斗３」と総称する）を、使用が容易で迅速かつ効率的な方法で、配送カテーテル１の管腔内に装填することができる。図５Ａ－６Ｆは、装填装置の様々な実施例を示す。装填装置は、拡張可能な漏斗３を均一にかつ普遍的な方法で折りたたむように機能する。その結果、配送カテーテル１からの漏斗３の展開を妨げない方法で、配送カテーテル１の管腔内に装填することができる。一実施例では、本明細書に記載の装填装置を使用して、他のタイプの拡張可能な医療装置を配送カテーテルの管腔内に同様に装填することもできる。
図５Ａ－５Ｈは、血栓摘出装置の漏斗３を配送カテーテル１内に装填する装填装置５００の一実施例を示す。装填装置５００は管腔５０４を囲む本体５０２を有する。この管腔５０４は、漏斗３を受け入れる大きさと形状をしており、本体５０２の近位端５１８から遠位端５２０まで延びる。一実施例では、図５Ａ－５Ｈに示されるように、管腔５０４は、実質的に一定の直径を有し、漏斗３が取り付けられる吸引カテーテル２の直径よりもわずか（例えば、約５－２５％）に大きい 直径を有する。一実施例では、管腔５０４は約２から３ｍｍの間の直径を有する。一実施例では、管腔５０４は、約２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ未満の直径を有する。管腔５０４は、円筒形で真っ直ぐ伸び、折り畳み構成時の漏斗３と少なくとも同じ長さを有する。以下に説明するテーパ状直径の管腔５０４とは対照的に、一定の直径の管腔は、装填装置５００を通る折り畳まれた漏斗３の押し込み性を改善し、漏斗３に対する折り畳みの問題および変形の問題を低減できる。これらの問題が起きるのはテーパ状の直径の管腔を用いた場合である。その理由は、一定直径の管腔は、折り畳まれた漏斗３の全長にわたって装填装置５００によって加えられた半径方向の折り畳む力を、均一に分散させるからである。
管腔５０４にアクセスするために、本体５０２は、開閉されるか分離される２つの部分５０６、５０８に分離されて、管腔５０４を露出させる。一実施例では、図５Ａ－５Ｈに示されるように、２つの部分５０６、５０８は、ヒンジ５０９又はジョイントで連結された本体５０２の半分部分からなる。このヒンジ５０９又はジョイントは、この２つの部分５０６、５０８の開閉を容易にする。開放構成では、２つの部分５０６、５０８の内面５１０、５１２は、それぞれ管腔５０４の一部（例えば、半分）を規定する溝５１４、５１６を有する。
装填装置の本体５０２は、近位端５１８および遠位端５２０を有し、それらを通って管腔５０４が延びる。遠位端（以下、「遠位先端部分」とも称する）５２０は、配送カテーテル１の止血弁４と着脱可能なサイズおよび形状である。遠位先端部分５２０が止血弁４と結合されると、装填装置５００の管腔５０４は、配送カテーテル１の管腔と整列し、その結果、折り畳まれた漏斗３は、装填装置５００から配送カテーテル１の管腔内に前進することができる。
一実施例では、特に図５Ｆに示されるように、遠位先端部分５２０は、閉じた構成にある時は、円筒形壁部分５２２を有する。この円筒形壁部分５２２は中央管状部材５２４を取り囲む。この中央管状部材５２４は円錐突起形５２６である遠位先端部分５２０から延びる。管腔５０４は、中央管状部材５２４を貫通して延びる。この形状により、装填装置５００の遠位先端部分５２０は、配送カテーテル１の止血弁４と緊密に結合することができる。 一実施例では、中央管状部材５２４は、遠位先端部分５２０が止血弁４に結合している時は、配送カテーテル１の管腔内に少なくとも部分的に延びる。一実施例では、中央管状部材５２４は、遠位先端部分５２０が止血弁４に結合している時は、止血弁４のシール機構を越えて延びる。他の実施例では、中央管状部材５２４は、遠位先端部分５２０が止血弁４に結合している時は、止血弁４の端部に隣接する／当たる。
図５Ａ、５Ｃ、５Ｄは、整合特徴部５２８の実施例を示す。この整合特徴部５２８は、溝５１４、５１６の一方又は両方の周りに配置できる。整合特徴部５２８を、溝５１４、５１６の両方に追加することにより、ユーザは、吸引カテーテル２を装填装置５００に装填する時に、吸引カテーテル２を部分５０６、５０８のどちらにも配置することができる。各整合特徴部５２８は、溝５１４、５１６の周りの内面５１０、５１２から延在し、傾斜面５３０を有する。この傾斜面５３０は、溝に向かってテーパ状になり、吸引カテーテル２を溝に導くように機能する。対向する内面５１０、５１２には、複数の整合特徴収納部５３２がある。この整合特徴収納部５３２は、複数の整合特徴部５２８を受け入れるようなサイズおよび形状をしている。その結果、２つの部分５０６は、５０８は、きっちりと閉じて一体になる。複数の整合特徴部５２８と整合特徴収納部５３２は、閉鎖プロセス中に、２つの部分５０６、５０８が適切に位置合わせするのを支援する。それにより、２つの部分５０６、５０８が、適切に閉じて、閉じた状態の管腔５０４を形成する。
一実施例では、本体５０２は半透明又は透明の材料製であり、その種の材料の一例は、ポリカーボネート材料である。その結果、ユーザは、吸引カテーテル２および漏斗３が装填装置５００内に適切に装填されていることを視覚的に確認できる。他の実施例では、本体５０２は不透明な材料製でもよい。
一実施例では、例えば、図５Ｂ、５Ｅ、５Ｇに示されるように、本体５０２は、１個又は複数個のフィンガータブ（以下単に「タブ」と称する）５３４を有する。このタブ５３４は、本体５０２を開閉するために、ユーザが押す面を提供する。例えば、１つのタブ５３４は、各部分５０６、５０８の自由縁（即ち、ヒンジが付いていない側）の近くで、各部分５０６、５０８の外面から延びる。本体５０２が閉じた構成にある時は、タブ５３４の対は、互いに隣接又は近接する。一実施例では、装填装置は、追加のタブを有する。例えば、第１のタブから約３０°から１２０°の間に配置された第３のタブ、第２のタブから約３０°から１２０°の間に配置された第４のタブなどである。
本発明の装填装置は、血栓摘出装置の拡張部分および非拡張部分を、カテーテル内に装填するために使用される。装填装置５００は、ユーザがタブ５３４を握り、本体５０２の２つの部分５０６、５０８を分離することにより、開く。すると管腔５０４を形成する２つの溝５１４、５１６が露出する。一実施例では、装填装置５００は、開放構成又は閉鎖構成で出荷され、ユーザに納品される。 図５Ａに示されるようには、吸引カテーテル２のシャフトは、溝５１４、５１６の内の一方に配置される。両方の溝５１４、５１６が整合特徴部５２８を有する実施例では、吸引カテーテル２のシャフトは、溝５１４、５１６のいずれかに配置される。 吸引カテーテル２のシャフトは、拡張可能な漏斗３が装填装置５００の遠位先端部分５２０に対し完全に遠位にくるように、配置される。一実施例では、吸引カテーテル２のシャフトは、溝５１４、５１６の一方に大まかに配置し（これの意味するところは、シャフトが整合特徴部５２８溝の境界内に配置されている限り、シャフトを溝の近くに配置するだけでよいことを意味する）、本体５０２が閉じられると、シャフトは溝５１４又は５１６内に案内される。
シャフトが上記のように溝５１４、５１６の１つに配置されるか又はその近くに配置されると、ユーザは、本体５０２の２つの部分５０６、５０８を閉じて一体にする。その結果、吸引カテーテル２のシャフトは、装填装置５００の管腔５０４内に閉じ込められる。この時、漏斗３は、装填装置５００の外側にあり、遠位先端部分５２０より遠位にある（図５Ｅ）。本体５０２の閉鎖中、整合特徴部５２８は、吸引カテーテル２のシャフトを溝内に保持するのをガイドし助ける。整合特徴部５２８もまた整合特徴収納部５３２に入り、その中に保持される。
特には、整合特徴部５２８は正方形である。
次に、図５Ｅ、図５Ｆに示すように、吸引カテーテル２が近位方向に引き込まれると、拡張可能な漏斗３は、装填装置５００の遠位先端部分５２０に向かって引き込まれ、最終的に閉鎖体５０２の管腔５０４内に引き込まれる。漏斗３が装填装置の管腔５０４に引き込まれると、漏斗３は、管腔５０４内で折り畳まれ折り畳み構成になる。 吸引カテーテル２は、漏斗３が装填装置５００の管腔５０４によって完全に引き込まれるまで、近位に引っ込められる。漏斗３は、その拡張構成時よりも折り畳み構成時の方が長い。従って、管腔５０４は、折り畳まれた漏斗３の長さに対応するのに十分な長さを有する。
次に、図５Ｇ、５Ｈに示されるように、装填装置５００の遠位先端部分５２０は、配送カテーテル１の近位端に位置する止血弁４に当てて配置される。一実施例では、遠位先端部分５２０は、止血弁４に着脱可能に結合される。一実施例では、遠位先端部分５２０の一部（例えば、上記のような中央管状部材５２４）は、止血弁４および配送カテーテル１の管腔内に挿入することができる。一実施例では、遠位先端部分５２０の一部（例えば、上記のような中央管状部材５２４）は、止血弁４内の密封機構を越えて挿入することもできる。他の実施例では、遠位先端部分５２０は、止血弁４のシール機構の近位に位置することもできる。遠位先端部分５２０を止血弁４のシール機構を越えて前進させることの利点は、漏斗３が、シール機構を通過する点で、装填装置５００から配送カテーテル１の管腔内に前進することが可能になることである。対照的に、遠位先端部分５２０が止血弁４の近位端に接するだけの場合即ち密封機構を越えて延在しない場合は、漏斗３は、装填装置５００から配送カテーテル１の管腔内に前進し、配送カテーテル１の管腔を通って、止血弁４の密封機構を通過して前進しなければならない。これは、一実施例では、折り畳まれた漏斗３の遠位端を破壊 （例えば、漏斗３の遠位端の折り畳みを引き起こす）することがある。他の実施例では、漏斗３を密封機構を横切って前進させることは問題ではない。その理由は、漏斗３の機械的特性又は密封機構の特性のためである。遠位先端部分５２０の少なくとも一部を止血弁４内に挿入することは利点がある。その理由は、吸引カテーテル２と配送カテーテル１との間の結合を整列させるおよび安定化させるからである。それにより、ユーザが配送カテーテル１を一方の手で把持しながら、他方の手で吸引カテーテルのシャフトを押することができる。
図５Ｈに示されるように、遠位先端部分５２０と止血弁４とが結合された後、漏斗３は、止血弁４を通過して遠位方向に向かって配送カテーテル１の管腔内に前進する。次に、装填装置５００を止血弁４から離して折り畳み、装填装置５００の本体５０２を開いて、装填装置５００を吸引カテーテル２のシャフトから解放し取り外す。次に、吸引カテーテル２の漏斗３は、配送カテーテル１の遠位方向に前進させる。これは、吸引カテーテル２のシャフトを配送カテーテル１の管腔内で遠位方向に押すことによって行われる。
図６Ａ－６Ｆは、拡張可能な漏斗３などの医療装置を配送カテーテル１に装填する装填装置６００の別の実施例を示す。装填装置６００は、図5A-5Hの装填装置５００について上記したのと同じ特徴の多くを共有する。例えば、図６Ａ－６Ｆに示される装填装置６００は管腔６０４を囲む本体６０２を有する。この管腔６０４は、漏斗を受け入れる大きさと形状を有し、本体６０２の近位端６１８から遠位端６２０まで延びる。管腔６０４は、漏斗３が取り付けられる吸引カテーテル２の直径よりわずかに大きい一定の直径を有する。管腔６０４は、円筒形で真っ直ぐであり、折り畳み構成時の漏斗３と少なくとも同じ長さを有する。管腔６０４にアクセスするために、本体６０２は、２つの部分６０６、６０８に開かれ又は分離されて、管腔６０４を露出させる。
上記の２つの実施例の主な違いを下記する。 図６Ｃ－６Ｆに示されるように、等しいかほぼ等しい半分（約２分の１）である２つの部分の代わりに、本体６０２の第１の部分６０６は、円筒の円周の約４分の３ （例えば、約２４０°－３００°）を占め、第２の部分６０８は、同約４分の１（例えば、約６０°－１２０°）を占める。そのため、２つの部分６０６、６０８が閉じられ一体になると、本体６０２は完全な円筒を形成する。２つの部分６０６、６０８の間の関係を説明する別の構成によれば、第１の部分６０６が、閉じた状態の装填装置６００の管腔６０４の円周の約４分の３ （例えば、約２４０°から３００°の間）を規定する溝６１４を有し、第２の部分６０８が、閉じた構成の装填装置６００の管腔６０４の円周の約４分の１（例えば、約６０°から１ ２０°の間） を規定する溝６１６を有する。一実施例では、第１の部分６０６は約２６０°であり、第２の部分６０８は約１００°である。第１の部分６０６のＶ字形の表面は、本体６０２が閉じられる時には、吸引カテーテル２のシャフトを溝６１４に案内する整合特徴部として、機能する。
残りの特徴は、図5A-5Hに関連して上記した特徴と実質的に同様である。例えば、装填装置６００の本体６０２は、近位端６１８および遠位端（遠位先端部分とも呼ばれる）６２０を有し、それらの間に管腔６０４が延びる。遠位先端部分６２０は、配送カテーテル１の止血弁４と着脱可能なサイズおよび形状になっている。遠位先端部分６２０が止血弁４と結合される時、装填装置６００の管腔６０４は、配送カテーテル１の管腔と整列され、折り畳まれた漏斗３が装填装置６００から配送カテーテル１の管腔内に前進できるようなる。
更に、遠位先端部分６２０は、閉じた構成にある時は、円筒形壁部分６２２を有する。この円筒形壁部分６２２は中央管状部材６２４を取り囲む。この中央管状部材６２４は円錐突起形６２６から延びる。管腔６０４は、中央管状部材６２４を貫通して延びる。この形状により、装填装置６００の遠位先端部分６２０は、配送カテーテル１の止血弁４と緊密に結合することができる。 一実施例では、中央管状部材６２４は、遠位先端部分６２０が止血弁４に結合している時は、配送カテーテル１の管腔内に少なくとも部分的に延びる。一実施例では、中央管状部材６２４は、遠位先端部分６２０が止血弁４に結合している時は、止血弁４のシール機構を越えて延びる。他の実施例では、中央管状部材８２４は、遠位先端部分６２０が止血弁４に結合している時は、止血弁４の端部に隣接する（当たって接する）。
図６Ａ－６Ｆに示される装填装置６００は、図 5A-5Hにの装填装置５００で説明したのと同様の方法で使用することができる。
図７Ａ－７Ｈは、医療装置例えば拡張可能な漏斗３を配送カテーテル１内に装填する装填装置７００の一実施例を示す。装填装置７００は、装填装置５００、６００について上記したのと同じ特徴の多くを共有し、同じ方法で使用される。例えば、図７Ａ－７Ｈの装填装置７００は管腔７０４を囲む本体７０２を有する。この管腔７０４は、漏斗３を受け入れる大きさと形状をし、本体７０２の近位端７１８から遠位端７２０まで延びる。管腔７０４は、漏斗３が取り付けられる吸引カテーテル２の直径よりもわずかに大きい一定の直径を有する。管腔７０４にアクセスするために、本体７０２は、２つの部分７０６、７０８に開かれ又は分離されて、管腔７０４を露出させる。 開放構成では、２つの部分７０６、７０８の内面７１０、７１２はそれぞれ、管腔７０４の部分（例えば、半分）を規定する溝７１４、７１６を有する。 図示されるように、第１および第２の部分７０６、７０８の内面７１０、７１２は、複数の整合特徴部７２８を規定する。
管腔７０４はまた、本体７０２の遠位端７２０の間を延びる。遠位端即ち遠位先端部分７２０は、配送カテーテル１の止血弁４と着脱可能なサイズおよび形状になっている。遠位先端部分７２０が止血弁４と結合されると、装填装置７００の管腔７０４は、配送カテーテル１の管腔と整列する。その結果、折り畳まれた漏斗３は、装填装置７００から配送カテーテル１の管腔内に前進することができる。 図７Ａに示されるように、遠位先端部分７２０は、閉じた構成にある時、円筒形壁部分７２２を有する。この円筒形壁部分７２２は、円錐突起形７２６又は遠位先端部分７２０から延びる中央管状部材７２４を取り囲む。管腔７０４は中央管状部材７２４を通って延びる。この形状により、遠位先端部分７２０は配送カテーテル１の止血弁４と緊密に結合することができる。 中央管状部材７２４は、遠位先端部分７２０が止血弁４に結合されている場合、配送カテーテル１の管腔内に少なくとも部分的に延びる。中央管状部材７２４は、遠位先端部分７２０が止血弁４に結合している時は、止血弁４のシール機構を越えて延びる。更に、中央管状部材７２４は、遠位端７２０が止血弁４に結合されている場合、止血弁４の端部に隣接する（当たって接する）ことができる。
一実施例では、図７Ｂに示されるように、本体７０２は１つ又は複数のタブ７３４を有する。これにより、ユーザが本体７０２を開閉するために押す表面を提供する。
ある特徴又は要素が本明細書で他の特徴又は要素「上」にあると言及される場合、ある特徴又は要素は、他の特徴又は要素上に直接存在する、又は他の部材を介して存在するの両方を意味する。これとは対照的には、機能又は要素が別の機能又は要素に 「直接」 あると記載される場合は、その間に介在する機能又は要素は存在しない。特徴又は要素が別の特徴又は要素に 「接続されている」 、「取り付けられている」 又は「結合されている」 と記載されている場合、それは、他の特徴又は要素に「直接接続されている」 、「直接取り付けられている」 又は「直接結合されている」、或いはその間に介在する機能又は要素が存在する場合がある。これとは対照的に、機能又は要素が別の機能又は要素に 「直接接続されている」 、「直接取り付けらている」は、「直接結合されている」 と記載されている場合、その間に介在する機能又は要素は存在しない。一実施例に関して説明又は示されている特徴および要素は、他の実施例にも適用することができる。別の特徴に 「隣接して」 配置された構造又は特徴と記載されている場合は、隣接する特徴の上か、又はその下にある部分を有する。
本明細書で使用される用語は、特定の実施例を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。特に記載のない限り、装置又は手段の数は、単数か複数かを問わない。「含む」又は「有する」という用語は、他の物の存在又は追加を排除するものではない。用語「又は」に関して、例えば「Ａ又はＢ」は、「Ａのみ」、「Ｂのみ」ならず、「ＡとＢの両方」を選択することも含む。
本明細書で使用される用語「下」又は 「上」は、空間的に相対的な用語であり、説明を容易にするために、ある要素又は機能と別の要素との関係を説明するために、本明細書で使用されている。図に示されている機能、空間的に相対的な用語は、図に示されている方向に加えて、使用中又は動作中の装置の異なる方向を包含することも意図している。図の装置が反転している場合、他の要素又は機能の「下」として記述されている要素は、他の要素又は機能の「上」にある。従って、 「下」 という例示的な用語は、上と下の両方の方向を包含することができる装置は、他の方法で方向付けられ （９０°又は他の方向に回転され）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述が、それに応じて解釈される。 同様に、「上向き」、「下向き」、「垂直」、「水平」 などの用語は、特に明記しない限り、説明の目的でのみ本明細書で使用されている。
「第１の」および「第２の」という用語は、本明細書では様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明するために使用されるが、文脈が別段の指示をしていない限り、これらの特徴／要素は、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある機能/要素を別の機能/要素から区別するために使用される場合がある。従って、以下で論じる第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と呼ぶこともできる。同様には、第２の特徴／要素は、本発明の教示から逸脱することなく、第１の特徴／要素と呼ぶこともできる。
本明細書を通じて、文脈上別段の記載がない限り、「含む」 という用語は、様々な構成要素を方法および物品（例えば、組成物） において共同で使用できることを意味する。例えば、「含む」 という用語は、述べられた要素又はステップを含むことを意味するが、他の要素又はステップを除外することを意味しない。
実施例で使用される場合を含み、特に明記されていない限り、すべての数字は、用語が明示的に表示されない場合でも、「約」 又は 「ほぼ」 を含む。「約」又は「およそ」という句は、大きさ又は位置を説明する時に、説明される値又は位置が値又は位置の合理的な予想範囲内にあることを示すために使用される。
本明細書において、例えば、数値は、記載された値（又は値の範囲）の+/-0.1％、記載された値（又は値の範囲）の+/-1％、記載された値（又は値の範囲）、記載された値（又は値の範囲）の+/-5％、記載された値（又は値の範囲）の+/-10％などを意味する。本明細書で与えられる数値は、文脈が別段の指示をしない限り、その値について又はほぼその値を含む。例えば、値「１０」が開示されている場合は、 「約１０」も開示されている。本明細書に記載されている任意の数値範囲は、そこに含まれるすべてのサブ範囲を含むことを意図している。熟練した職人によって適切に理解されるようには、値が「以下」 であると開示される場合は、 「値以上」 および値の間の可能な範囲も開示されることも理解される。例えば、値「Ｘ」が開示される場合は、 「Ｘ以下」ならびに「Ｘ以上」 （例えば、Ｘが数値である場合） も開示される。 又は、アプリケーション全体では、データはさまざまな形式で提供され、このデータはエンドポイントと開始点は、およびデータポイントの任意の組み合わせの範囲を表す。例えば、特定のデータポイント「１０」および特定のデータポイント「１５」が開示される場合は、１０および１５以上、１０および１５以下に等しいと見なされ、10から15の間である。 ２つの特定のユニット間の各ユニットも開示されていることも理解される。 例えば、10と15が開示されている場合、11、12、13、および14も開示される。
様々な例示的な実施例が上記されているが、特許請求の範囲に記載されているように、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施例に対していくつかの変更のいずれかを行うことができる。例えば、記載された様々な方法ステップが実行される順序は、代替の実施例ではしばしば変更され、他の代替の実施例では、１つ以上の方法ステップは完全にスキップされる。様々な装置およびシステムの実施例のオプションの特徴は、一実施例に含まれ、他の実施例には含まれ得ない。 従って、前述の説明は、主に例示的な目的で提供されており、特許請求の範囲に記載されているようには、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
本明細書に含まれる例および図は、限定ではなく例示として、主題が実施される特定の実施例を示す。前述のように、他の実施例を利用し、そこから導き出すことができる。その結果、本開示の範囲から逸脱することなくは、構造的および論理的な置換および変更を行うことができる。本発明の主題のそのような実施例は、本明細書において、単に便宜のためには、そして本出願の範囲を任意の単一の発明又は発明の概念に自発的に限定することを意図することなく、 「発明」 という用語によって個別に又は集合的に言及される。事実は、開示。 従って、特定の実施例が本明細書で例示および説明されたが、同じ目的を達成するために計算された任意の配置を、示された特定の実施例の代わりに使用することができる。本開示は、様々な実施例のありとあらゆる適応又は変形を網羅することを意図している。上記の実施例は、および本明細書に具体的に記載されていない他の実施例の組み合わせは、上記の説明を検討すると、当業者には明らかであろう。

Claims (15)

  1. 医療装置をカテーテル内に装填する装填装置（５００）であって、
    前記医療装置は、拡張不可能な非拡張部分と拡張可能な拡張部分（３）とを有し、前記拡張部分（３）は、拡張した状態の拡張構成と折り畳まれた状態の折り畳み構成を採り、前記装填装置（５００）は、前記拡張部分（３）を受け入れる管腔（５０４）を有する本体（５０２）を有し、前記管腔（５０４）は、前記折り畳み構成時の前記拡張部分（３）と少なくとも同じ長さと、前記折り畳み構成時の医療装置の直径よりも大きな直径を有し、
    前記本体（５０２）は、開閉可能な第１の部分（５０６）と第２の部分（５０８）とを有し、前記第１の部分（５０６）と第２の部分（５０８）が開いた構成では、管腔（５０４）が露出し、閉じた構成では管腔（５０４）は閉じられ、
    前記第１の部分（５０６）は内面（５１０）を有し、前記第２の部分（５０８）は内面（５１２）を有し、前記第１の部分（５０６）の内面（５１０）は前記管腔（５０４）の一部分を規定する第１の溝（５１４）を有し、前記第２の部分（５０８）の内面（５１２）は前記管腔（５０４）の残余部分を規定する第２の溝（５１６）を有し、
    前記本体（５０２）は、遠位先端部分（５２０）を有し、前記遠位先端部分（５２０）は、カテーテルの止血弁（４）と結合する大きさと形状を有し、その結果、前記遠位先端部分（５２０）が前記カテーテルの止血弁（４）と結合した時には、前記管腔（５０４）は前記カテーテルの内腔と整列し、前記管腔（５０４）は前記遠位先端部分（５２０）を貫通して伸びる
    ことを特徴とする医療装置をカテーテル内に装填する装填装置。
  2. 前記遠位先端部分（５２０）は、開閉可能な前記第１の部分（５０６）と前記第２の部分（５０８）から形成され、前記第１の部分（５０６）と第２の部分（５０８）が閉じた構成では、前記遠位先端部分（５２０）は、円筒形壁部分（５２２）と中央管状部材（５２４）を含み、前記管腔（５０４）は前記中央管状部材（５２４）を貫通して延びる
    ことを特徴とする請求項１記載の装填装置。
  3. 前記管腔（５０４）は一定の直径を有する、
    ことを特徴とする請求項１又は２記載の装填装置。
  4. 前記遠位先端部分（５２０）は、前記止血弁（４）内を少なくとも部分的に延びる、
    ことを特徴とする請求項１－３のいずれかに記載の装填装置。
  5. 前記遠位先端部分（５２０）は、前記止血弁（４）のシーリング機構を越えて延びる、
    ことを特徴とする請求項１－３のいずれかに記載の装填装置。
  6. 前記管腔（５０４）は、真っ直ぐである
    ことを特徴とする請求項１－５のいずれかに記載の装填装置。
  7. 前記第１の溝（５１４）が前記管腔（５０４）の半分の溝を規定し、
    前記第２の溝（５１６）が前記管腔（５０４）の残り半分の溝を規定する、
    ことを特徴とする請求項１－６のいずれかに記載の装填装置。
  8. 前記第１の溝（５１４）が前記管腔（５０４）の４分の３の溝（６１４）を規定し、
    前記第２の溝（５１６）が前記管腔（５０４）の４分の１の溝（６１６）を規定する、
    ことを特徴とする請求項１－６のいずれかに記載の装填装置。
  9. 複数の整合特徴部（５２８）と複数の整合特徴収納部（５３２）とを更に有し、
    前記整合特徴部（５２８）は、前記第１の溝（５１４）の周りに配置され、前記第１の部分（５０６）の内面から延び、
    前記整合特徴収納部（５３２）は、前記第２の部分（５０８）の内面上に形成され、前記第１の部分（５０６）の内面が前記第２の部分（５０８）の内面に当たった時に、前記整合特徴部（５２８）を収納し、
    前記整合特徴部（５２８）は、傾斜面（５３０）を有し、医療装置の非拡張部分を第１の溝内（５１４）に導くように構成されている
    ことを特徴とする請求項１－８のいずれかに記載の装填装置。
  10. 複数の整合特徴部（５２８）と複数の整合特徴収納部（５３２）とを更に有し、
    前記整合特徴部（５２８）は、前記第２の溝（５１６）の周りに配置され、前記第２の部分（５０８）の内面から延び、
    前記整合特徴収納部（５３２）は、前記第１の部分（５０６）の内面上に形成され、前記第２の部分（５０８）の内面が前記第１の部分（５０６）の内面に当たった時に、前記整合特徴部（５２８）を収納し、
    前記整合特徴部（５２８）は、傾斜面（５３０）を有し、医療装置の非拡張部分を第２の溝内（５１６）に導くように構成されている
    ことを特徴とする請求項９記載の装填装置。
  11. 整合特徴部の傾斜面（５３０）は、前記第１の溝（５１４）に向かって傾斜している
    ことを特徴とする請求項９記載の装填装置。
  12. 前記本体（５０２）は、半透明又は透明な材料製である
    ことを特徴とする請求項１－１１のいずれかに記載の装填装置。
  13. 前記第１の部分（５０６）と第２の部分（５０８）とを連結するヒンジ（５０９）を更に有する、
    ことを特徴とする請求項１－１２のいずれかに記載の装填装置。
  14. 前記第１の部分（５０６）は、第１の部分（５０６）から延びる第１のタブ（５３４）を有し、
    前記第２の部分（５０８）は、第２の部分（５０８）から延びる第２のタブを有し、
    前記第１の部分（５０６）と第２の部分（５０８）とが閉じた構成の時は、記第１のタブと第２のタブは、互いに近くにくる
    ことを特徴とする請求項１－１３のいずれかに記載の装填装置。
  15. 前記第１のタブから３０°から１２０°の間に配置された第３のタブと、
    前記第２のタブから３０°から１２０°の間に配置された第４のタブと
    をさらに有する、
    ことを特徴とする請求項１４記載の装填装置。

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