CN111867495A

CN111867495A - 缺血性中风治疗用血流保护装置

Info

Publication number: CN111867495A
Application number: CN201980018557.9A
Authority: CN
Inventors: 亨·福瓦萨利特; 迈克尔·罗索多
Original assignee: Neurovasc Technologies Inc
Current assignee: Neurovasc Technologies Inc
Priority date: 2018-03-12
Filing date: 2019-03-12
Publication date: 2020-10-30
Also published as: EP3764926A4; EP3764926A1; US20190274810A1; WO2019178131A1; CA3093697C; KR20200130692A; AU2019234672B2; US20220022901A1; AU2019234672A1; CA3093697A1

Abstract

凝块移除装置具有可膨胀治疗构件、近端区段和过渡区段，所述过渡区段具有连接到所述可膨胀治疗构件的所述近端的远端和连接到所述近端区段的所述远端的近端。递送丝具有连接至近端区段的远端。近端区段的直径小于可膨胀治疗构件的直径，过渡区段的直径从其近端到远端变化。

Description

缺血性中风治疗用血流保护装置

技术领域

本发明总体上涉及用于凝块取出的装置和方法，以及用于治疗缺血性中风等的移除装置。

背景技术

目前，FDA批准的急性缺血性中风的治疗方案包括静脉内(IV)递送凝块溶解药物和机械血栓切除。

为了治疗，溶解凝块的药物，例如溶栓剂(组织纤溶酶原激活剂(t-PA))，被注射到脉管系统中，以溶解阻塞血液流向神经脉管系统的凝块。静脉注射t-PA目前的使用受到限制，因为它必须在中风发作后三小时内使用，并且可能导致出血风险增加。这种护理标准存在升级留空间，并且只是针对有限类别的个人、群体和时间有限的紧急情况进行治疗的适当方法。

第二种方案包括使用机械血栓切除装置。这样的装置被设计成物理地捕获栓子或凝块，并将其从阻塞的血管中移除，从而恢复血流。机械血栓切除装置的主要优点是能将治疗窗口从3小时扩大到10小时以上。

一些现有的用于增加通过阻塞血管的血流的机械血栓切除装置包括：1)被设计和构建为用于收集和移除栓子的过滤捕集器；2)用于取出栓子的软木螺旋导丝装置；以及3)连接到递送丝以取出栓子的支架状装置。所有这些装置都存在某些缺点。

首先，过滤型血栓切除装置往往笨重且难以递送和展开，并且可能需要更大轮廓的引导导管来完全移除栓子。此外，难以协调精确和可预测的运动以将装置正确地定位在血管中。该装置可在血管内漂移、扭曲或不能充分地顺应血管壁，因此不能有效地移除栓子。

软木螺旋导丝装置只能捕获和移除稳固的、或者承受一定机械变化的栓子，例如自身保持在一起成为一体的栓子。软木螺旋导丝装置不能有效地移除可能分散或破碎的颗粒物质。

支架状机械血栓切除装置不能捕获从大栓子上脱落的小栓子(如果有的话)，并能导致并发症，例如远端小血管阻塞、血管夹层、穿孔和由于过度操作引起的出血。

上述所有装置共有的缺点包括，例如：1)该装置可捕获栓子，但随后失去对栓子的抓握并将其偶然地迁移/沉积到神经脉管系统的另一区域中，导致在神经血管系统的不同部分产生新的中风的可能性；2)该装置不能捕获从较大栓子脱离的小栓子以及防止其迁移到神经脉管系统的更远端区域；3)相对较大的装置轮廓阻止这些装置治疗远端较小直径的血管；以及4)急性中风患者动脉内清除凝块后发生SICH(症状性脑出血)的风险。

目前的机械血栓切除术设计中的其它缺陷包括可见性差/辐射不透性差、递送部分缺少变化以增强和改善递送能力、治疗部分没有涂层或改性表面纹理以增强栓子亲和力等。总之，非常需要用于修复通过血管的血流的改进装置、系统和方法。现有的医疗机械血栓切除装置都不能满足目前所有必要的需求。

发明内容

本发明涉及一种用于从血管中移除血栓、栓子和其它管腔阻塞物的方法和装置。提供了一种凝块移除装置，其具有可膨胀治疗构件、近端区段和过渡区段，所述过渡区段具有连接到可膨胀治疗构件的近端的远端和连接到近端区段的远端的近端。递送丝具有连接到近端区段的远端。近端区段的直径小于可膨胀治疗构件的直径，并且过渡区段具有从其近端到其远端变化的直径。

本发明的装置可由金属生物相容材料(例如镍钛诺、不锈钢、Co-Cr基合金、Ta、Ti等)或基于聚合物的生物相容的材料(具有形状记忆效应的聚合物、PTFE、HDPE、LDPE、涤纶、聚酯等)制成。对于缺血性中风治疗，可膨胀治疗构件必须足够灵活以穿过大脑的弯曲的脉管系统，并且不改变目标位置处的血管轮廓。可膨胀治疗构件的轮廓必须足够小以到达技术人员已知的目标治疗部位。

附图说明

图1是根据本发明第一实施例的完全膨胀的凝块移除装置的侧视图。

图2是根据本发明第二实施例的完全膨胀的凝块移除装置的侧视图。

图3是图1所示的凝块移除装置用在血管内的展开的侧视图。

图4是根据本发明第三实施例的完全膨胀的凝块移除装置的可膨胀治疗构件的侧视图。

图5是图4中的可膨胀治疗构件的远端的放大图。

图6是根据本发明的第四实施例的完全膨胀的凝块移除装置的侧视图。

具体实施方式

下面的详细描述是目前最好的实施本发明的方式。该描述不是限制性的，而仅仅为了说明本发明实施例的一般原理。本发明的范围由所附权利要求书最佳地限定。

本发明涉及一种用于移除栓子和其它管腔阻塞物的装置。该装置包括可膨胀治疗构件(例如网状物或笼)和近端区段，该近端区段在膨胀状态下具有变窄的直径。在治疗过程中，可膨胀治疗构件定位在血管内栓塞的近端，然后转变成膨胀状态。在某些实施例中，可膨胀治疗构件的正常状态为膨胀构造，并且可膨胀治疗构件被压缩并通过递送鞘管或导管以压缩构造递送至治疗部位。可膨胀治疗构件从输送鞘管或导管展开，这使得其通过存储在装置中的弹性能量返回到其正常的膨胀轮廓。可膨胀治疗构件的膨胀在血管中刚好接近栓子/凝块的位置处产生圆柱形空间。与可膨胀治疗构件相比具有较小直径的近端区段与递送导管重叠(部分或完全在递送导管内)，以形成用于通过导管进行抽吸的管腔/通道。过渡区段位于可膨胀治疗构件和近端区段之间。与可膨胀治疗构件结合的过渡区段的设置有利地限制或约束向前的血流，并在血管内在装置远端和近端位置之间产生压力梯度。压力梯度有助于防止凝块从治疗构件被冲走，从而有助于栓子从血管中移除。具体地，通过抽吸的压力差可以像真空一样起作用，以帮助从血管移除栓子。在抽吸下，栓子和凝块可被拉入可膨胀治疗构件内，然后将可膨胀治疗构件和与可膨胀治疗构件接合的栓子从血管移除。在凝块移除期间，还可以将可膨胀治疗构件(具有接合的血液凝块)拉入引导导管或递送导管内，并从血管移除。此外，可通过进入导管管腔和近端区段的管腔施加抽吸/真空吸取，以防止凝块脱离并向下游流动。

此外，过渡区段调节向前的血流并允许血流的受控的(逐渐)恢复，并降低急性中风患者的动脉内凝块移除后发生SICH(症状性脑出血)的风险。

本发明的装置适于移除体腔中的阻塞物，并且特别适于移除脉管系统中的血栓、栓子或动脉粥样硬化(包括动脉和静脉中的那些血栓、栓子或动脉粥样硬化)。应理解，装置的尺寸可被修改以适合特定应用。例如，用于治疗深静脉血栓的本发明的装置可以具有比用于治疗脑缺血的装置更大的横截面。

与现有的机械血栓切除装置相比，本发明提供的独特的装置设计的优点在于提供了近端流动限制特征，以在使用过程中当装置展开时阻止血液向前流动。该特征可有助于消除或减少在手术过程中凝块被冲走或破裂的风险，有助于更快和完整地移除凝块。

本发明提供的另一重要优点是近端区段的中心管腔可与进入导管的管腔一起使用或与进入导管的管腔结合，以施加抽吸力/吸取力，从而有助于脉管系统中的血液凝块的完整移除。

因此，本发明描述的装置克服了现有技术的缺点并且能够被平稳地递送到目标脉管系统，能够被安全地取回，并且能够以较少的行进次数移除整个栓子。在使用中，本发明中描述的机械血栓切除装置可被压缩成小轮廓，并被装载到递送系统上，并通过医疗过程(例如通过使用递送导管)递送到血管中的目标位置。机械血栓切除装置可在其到达目标植入部位时从递送系统释放，并通过存储在装置(自膨胀装置)中的弹性能量而膨胀到其正常膨胀轮廓。

至于可膨胀治疗构件相对于栓子或血液凝块的相对位置，可膨胀治疗构件可在栓子近端的部位展开。在处理长栓子时，可膨胀治疗构件也可用于以多次行进次数从近端部分到远端部分移除栓子，直到移除整个栓子。

图1和图3示出了根据本发明的用于移除栓子和其它管腔阻塞物的装置100。装置100可由一个或多个镍钛诺^TM超弹性材料或镍钛诺^TM超弹性合金管制成。装置100可由表现出超弹性或形状记忆特性的其它生物相容材料制成。装置100可通过激光切割、机械加工、化学加工、电化学加工、EDM、编织和本领域技术人员已知的相关技术制成。

装置100具有可膨胀治疗构件102、近端区段104和过渡区段106。近端区段104的近端140限定了用于装置100的管腔的开口或开口端，同时可膨胀治疗构件102的远端126限定了装置100的管腔的开口或者开口端。可膨胀治疗构件102和近端区段104在它们的膨胀状态下可具有不同的直径，其中可膨胀治疗构件102一般具有比近端构件104更大的直径。过渡区段106可以是从可膨胀治疗构件102到近端区段104逐渐变细的锥形区段。过渡区段106的锥化可以是连续的锥化，或者可以呈阶梯状锥化(未示出)。

装置100可包括编织网或激光切割元件。装置100可附接到递送丝114上，并可经由导管110引入体腔112中。当从导管110释放时，装置100可膨胀至其膨胀直径，其中可膨胀治疗构件102膨胀至2mm至10mm的直径。

编织网或激光切割元件可以沿着装置100的长度具有变化的厚度，以使得能够更容易地压缩和输送装置100，并且减小编织网或者激光切割元件与递送导管110之间的近端附接区域处的整体体积尺寸。

过渡区段106可以包括单个或在多个区段之间的多个过渡区段。这些过渡区段也是自膨胀的，并且可以设计成当在导管100的口部(开口远端)处或在血管112中展开时用作屏障，因为过渡区段106可以产生从导管110的口部到血管112的壁的密封。

可膨胀治疗构件102和近端区段104中的每一个可具有恒定直径或变化的圆柱形或椭圆形形状(例如在较小直径和较大直径之间重复)。以下描述的图2中的实施例示出了一个示例。该变化的轮廓可以在由于钙化或其他疾病状态而具有不一致的直径的血管中提供更好的顺应性。

近端区段104可设计成顺应导管110的内径/表面，并且远端的可膨胀治疗构件102可以设计成当从导管110释放时顺应血管112的内径。

近端区段104的近端可沿近端区段102的外径(即，结构的侧面)附接至递送元件(例如，递送丝114)，从而实现用于通过管腔抽吸的最大管腔尺寸。输送元件(例如递送丝114)不沿导管110的管腔或近端区段104的中心轴线附接。

装置100的内腔可以是开放的，以使其它装置或凝块能够没有阻塞地被推动或拉动通过，并且实现通过装置100的内腔的最大抽吸。

装置100可利用单层或多层不同的涂层或覆盖材料完全或部分地涂覆覆盖层或涂层120。例如，在一个实施例中，过渡区段106和近端区段104可以不覆盖，而远端的可膨胀治疗构件102(其具有较大直径)被覆盖。近端区段104和过渡区段106的表面可以完全不覆盖，或者完全或部分地被涂层120覆盖。涂层120可以是用于限制血液流动的聚合物材料。

涂层120可施加在装置的内表面上，或装置100的外表面上。涂层120也可以施加到装置100的内表面和外表面上。涂层120可为装置提供变化的孔隙率以及提高的润滑性。涂层120还可用于完全或部分地阻断血管112中的血液流通。

整个装置100可折叠成直径为0.010英寸至0.50英寸或更小的压缩状态，以使得能够通过导管110递送。装置100可由镍钛诺^TM或其它超弹性材料和辐射不透材料的组合制成。装置100可包含丝、线圈或管状件形式的辐射不透的标记物(例如标记带等)。

装置100可与引导导管或中间导管一起使用，以调节血管112中的流动，并结合抽吸将凝块、血栓或其它栓子拉入导管110中。

装置100可以通体都是网状框架，并且该网状框架可以设置有多个开口124。框架构件或支柱122形成网状框架的主体并限定多个开口124。在某些实施例中，支柱122是多个相交的丝或其它线。支柱122可形成限定多个开口124的网状或笼状结构。

在某些实施例中，可膨胀治疗构件102可包括在框架上的多个突起(未示出)。所述多个突起进一步接合栓子以便于移除。作为对多个突起的替代或补充，可膨胀治疗构件102可包括一个或多个表面改性或表面处理，如下所述。例如，可膨胀治疗构件102的表面可被粗糙化以提高凝块粘附性。可膨胀治疗构件102的纵向轴线也可偏离或不同于原生血管的纵向中心轴线。当可膨胀治疗构件102在使用中时，递送导管(例如导管110)和/或可膨胀治疗构件102的运动轴线可与血管112的纵向中心轴线不同，并且可接触血管112侧壁。

递送丝114可由超弹性镍钛诺丝、不锈钢丝、编织不锈钢丝、Co-Cr合金和其它生物相容材料制成。递送丝114的直径可在0.008英寸至0.030英寸的范围内，且递送丝104可沿其长度具有变化的直径/刚度。

可膨胀治疗构件102的远端126可具有由Ta、Pt、W、Pt-W或Pt-lr合金制成的辐射不透的标记物，以及由辐射不透的线圈或标记物制成的标记物。

近端区段104可由装置100的一个或两个元件制成，或由其它材料部件制成，然后通过机械方式、或经由热(激光或焊接)工艺、或粘合剂/胶、或热收缩技术附接至递送丝114。

近端区段104的直径可以在0.5mm至12mm的范围内，并且其长度可以在2mm至100mm的范围内。

过渡区段106的直径可在近端区段104的远端处在2mm到10mm的范围内，在可膨胀治疗构件102的近端处在2mm到10mm的范围内，并且其长度可在1mm到10mm的范围内。

可膨胀治疗构件102的直径可在2mm至10mm的范围内，并且其长度可在5mm至60mm的范围内。

辐射不透的标记物可以附着在装置100的任意部分上用于定位。提供装置100的完全可见性的一种方式是使辐射不透的材料穿过递送丝114的整个或部分管腔。还可以将标记物放置在可膨胀治疗构件102上以帮助定位。另外，辐射不透的标记物(标记线圈、标记带、一个或多个辐射不透丝、辐射不透涂层等)可以集成到近端区段104中。

装置100可以完全由编织丝制成，并且一些辐射不透的丝可以集成到编织物中以获得更好的辐射不透性。编织丝网的角度可沿其整个长度变化。

装置100可在选定的部分上进行表面处理，以改善装置100的选定部分的性能。近端区段104和可膨胀治疗构件102均可完全或部分地由典型的生物相容材料涂覆或覆盖以实现润滑性。可膨胀治疗构件102的表面可具有正电荷或负电荷，以提高凝块粘附性。可膨胀治疗构件102的表面也可被机械地或化学地处理以具有“粗糙”表面，以提高凝块粘附性。“粗糙”表面可通过(i)多孔表面涂层或多孔表面层(ii)微喷砂表面或微钉扎，或(iii)不规则支柱几何形状或排布来实现。

可膨胀治疗构件102可完全或部分地涂覆一种或多种化学制品、一种或多种药物或其它生物试剂，以防止凝结和/或便于装置与栓子之间的更好粘附。另外，可膨胀治疗构件102和近端区段104的表面可被处理以形成不同的表面层(例如，氧化层、硝基或碳化或硝基和的组合的表面层等)，以便在可膨胀治疗构件和栓子之间形成更好的粘附。

使用时，可将引导丝穿过脉管系统插入到目标治疗部位，然后使用本领域技术人员已知的常规输送技术将其中容纳有装置100的导管110通过引导丝输送到血管中的目标位置。可替代地，可首先通过引导线插入导管110。然后，可以将压紧的装置100插入穿过导管110的内腔。导管110的远端可以定位在目标位置处的凝块或栓子的近端，并且不需要导管110穿过凝块或者栓子，由此最小化将凝块或者栓子推向血管下游的可能性。

然后可向后(向近端)拉动导管110，以首先暴露可膨胀治疗构件102，然后暴露过渡区段106，并且再暴露近端区段104的远端部分的一部分，如图3所示。作为拉回导管110的替代方案，也可以通过将装置100插入导管110中直到远端126到达导管110的远端，然后将导管110的近端保持在固定的位置，向远端推动装置100离开导管110来展开可膨胀治疗构件102。在该替代方案的情况下，不需要撤回导管110，这允许定位更加精确。然后，可膨胀治疗构件102将完全展开(即，达到其最大直径)以在凝块近端产生圆柱形空间，从而有助于凝块的抽吸和移除。此时，导管110和伸长的递送丝114将同时被拉回或撤回以移除凝块。

在该过程中，装置100布置在导管110的远端的口部以在图3中的位置A处形成密封。另外，装置100布置在血管壁112以限制流动，从而实现部分或完全的流动限制，从而最小化凝块保持不理想和凝块移位的风险。可膨胀治疗构件102可将所有凝块/栓子收集在圆柱形空间内以防止它们向下游流动。在手术过程中和手术之后立即调节近端区段104的位置也可以调节血液流动，以消除SICH的影响，从而获得更好的临床结果。

另外，可从导管110的近端施加抽吸或吸取以使用抽吸力将较小的凝块和颗粒拉入近端区段104中，然后从血管112移除。通过进入装置(例如，导管110)的管腔的抽吸/吸取动作和可膨胀治疗构件102(带有接合的凝块)的包裹可在手术过程中同时发生或依次发生。

本文的描述公开了当装置100单独用作用于凝块移除的抽吸装置时的技术。此外，装置100还可与其它常规的机械血栓切除装置(例如美敦力公司(Medtronic)的Solitaire^TM装置和史赛克公司(Stryker)的Trevo^TM装置等)一起使用，以改善凝块的可移除性能。当与其它机械血栓切除装置组合时，装置100可在血管112中的更远端的位置(通常在凝块上或凝块远端)展开，然后装置100的可膨胀治疗构件102在其它常规的机械血栓切除装置的近端展开。过渡区段106可调节向前的血流，同时可通过近端区段104和导管110的管腔施加抽吸。然后，可以将接合有凝块的常规的机械血栓切除装置拉入可膨胀治疗构件102内，并且可以将整个系统从血管112移除。

图2示出了根据本发明的装置200的另一实施例。装置200与装置100相同，并且具有可膨胀治疗构件202、近端区段204和过渡区段206。然而，在装置200中，可膨胀治疗构件202、过渡区段206和近端区段204中的每一个在它们的膨胀状态下可具有变化的直径，但是可膨胀治疗构件的最小直径将大于近端构件204的最大直径。另外，过渡区段206可以是从可膨胀治疗构件202到近端区段204逐渐变细的锥形区段。过渡区段206的锥化可以是连续的锥化，或者可以呈阶梯状锥化(未示出)。在过渡区段206的近端处的最小直径应当与近端区段204的最大直径相同或大于近端区段204的最大直径。

如图2所示，可膨胀治疗构件202的纵向长度具有波浪形的壁，该波浪形的壁具有较小直径区段230和较大直径区段232，从而提供变化的外轮廓。这些变化的直径区段的图案和排布可以是一致的或不规则的，并且可以取决于装置200所用的脉管系统。优选地，波浪是弯曲的且平滑的，以最小化对血管壁的损伤。此外，上述涂层、表面处理和标记物也可以提供给装置200。

另外，可膨胀治疗构件202可设置有支柱222，可膨胀治疗构件202的支柱222具有比在近端区段204处的支柱222的厚度更大的厚度。过渡区域206中的支柱222可具有与可膨胀治疗构件202、近端区段204的厚度相同的厚度，或者可具有与可膨胀治疗构件202和近端区段204的厚度均不同的厚度。例如，在过渡区域206中的支柱222的厚度可以小于在可膨胀治疗构件202中的支柱222的厚度，但大于在近端区段204中的支柱222的厚度。此外，在过渡区段206中的支柱222的厚度甚至可以从其近端向其远端变化。实际上，可膨胀治疗构件202中的支柱222的厚度甚至可以沿其长度以任意一致的或随意的方式变化，这同样取决于临床使用。

可膨胀治疗构件102的远端126可包括单独地终止的支柱122，或者可包括封闭端或弄圆的支柱以便于在压缩时改善支柱布置，从而便于更容易地递送。图4-6示出了这些远端126支柱构造的各种实施例。

图4-5示出了可膨胀治疗构件102的远端126，其中提供了处于封闭端构造的独立的线性区段150，其中所述线性区段150垂直于装置100的纵向轴线LA。线性区段150在不同的弯曲点152处从支柱122延伸，使得在装置100的压缩过程中，支柱122在这些点处弯曲。线性区段150可具有约0.1mm至10mm的长度。

图6图示了另一可膨胀治疗构件102的远端126，其中支柱122在弄圆的或弯曲节点160处会合。这些弄圆的节点160可被弄圆为具有约0.01mm至5mm的半径。

虽然上面的描述涉及本发明的特定实施例，但是应当理解，在不脱离本发明精神的情况下可以进行许多修改。所附权利要求旨在覆盖将落在本发明的真实范围和精神内的这种修改。

Claims

1.一种凝块移除装置，包括：

可膨胀治疗构件，所述可膨胀治疗构件具有直径、远端和近端；

近端区段，所述近端区段具有直径、远端和近端；

过渡区段，所述过渡区段具有连接到所述可膨胀治疗构件的所述近端的远端和连接到所述近端区段的所述远端的近端；

递送丝，所述递送丝具有连接到所述近端区段的远端；并且

其中所述近端区段的直径小于所述可膨胀治疗构件的直径，并且其中，所述过渡区段具有从其近端向其远端变化的直径。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述过渡区段的所述变化的直径从在其近端的一个较小的直径向在其远端的一个较大的直径逐渐变细。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括设置在所述近端区段上的涂层。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括设置在所述过渡区段上的涂层。

5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述装置还包括设置在所述过渡区段上的涂层。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可膨胀治疗构件具有变化的轮廓。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可膨胀治疗构件的所述远端具有横向区段。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可膨胀治疗构件的所述远端具有弄圆的节点。