ES2223759T3 - Dispositivo de injerto aortico. - Google Patents

Dispositivo de injerto aortico.

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ES2223759T3 ES01610036T ES01610036T ES2223759T3 ES 2223759 T3 ES2223759 T3 ES 2223759T3 ES 01610036 T ES01610036 T ES 01610036T ES 01610036 T ES01610036 T ES 01610036T ES 2223759 T3 ES2223759 T3 ES 2223759T3
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Abstract

Dispositivo de injerto aórtico que presenta un extremo proximal y un primer medio de conexión en una abertura distal, caracterizado porque el dispositivo de injerto aórtico presenta una zona de anclaje situada entre una parte proximal que se extiende hasta dicho extremo proximal y una parte distal que se extiende hasta dicha abertura distal, porque la parte proximal está corrugada y porque la parte distal está, por lo menos en parte, no corrugada.

Description

Dispositivo de injerto aórtico.
La presente invención se refiere a un dispositivo de injerto aórtico que presenta un extremo proximal y un primer medio de conexión en una abertura distal.
Un injerto aórtico es una prótesis endovascular para colocación en la aorta en una zona debilitada, tal como un aneurisma o una disección aórtica. Un aneurisma aórtico es una dilatación o ensanchamiento anormal de la pared arterial de la aorta y una disección se refiere a un desgaste íntimo de la aorta y posterior propagación de sangre en la pared aórtica distal o proximalmente a través de una longitud variable. Si un aneurisma o disección aórtica significativamente grande no se trata de manera quirúrgica o médica, puede romperse con pérdida brusca fatal de sangre dentro de la cavidad abdominal o torácica.
Un injerto aórtico de endoprótesis (stent) se suele realizar a partir de un tubo de material plegable provisto con una endoprótesis para anclaje del injerto en su posición prevista dentro del vaso sanguíneo ejerciendo una presión radial dirigida hacia fuera contra la pared aórtica circundante. Uno de los requisitos para el anclaje satisfactorio del injerto es que la endoprótesis de anclaje esté colocada contra una pared aórtica relativamente sana, que pueda soportar la presión radial durante años.
Los pacientes que necesitan tratamiento para aneurismas aórticos suelen ser de avanzada edad con enfermedades concomitantes, lo cual incrementa el riesgo de complicaciones asociadas con la cirugía de aneurisma aórtico. La mayoría de los injertos de endoprótesis de la técnica anterior están diseñados para aneurismas aórticos abdominales que implican una aorta abdominal infra- y pararrenal. Ejemplos de dichos injertos se describen en las patentes US nº 5.984.955 y nº 6.016.810. Gran parte de estos injertos son bifurcados y extendidos a las arterias ilíacas. Los injertos aórticos de estos tipos suelen poder colocarse utilizando procedimientos transluminales, mínimamente invasivos, donde los injertos son introducidos, por vía percutánea, a través de un lugar de punción femoral y el procedimiento completo se puede realizar utilizando anestesia local.
Con respecto a los injertos aórticos para la reparación de aneurismas aórticos toracoabdominales (aneurismas en la aorta torácica descendente) y otros aneurismas aórticos torácicos (aneurismas en la aorta torácica ascendente incluyendo el cayado aórtico) solamente se han realizado hasta ahora algunas propuestas para procedimientos mínimamente invasivos.
La patente US nº 6.099.548 propone hacer avanzar el injerto dentro de la aorta torácica ascendente y bloquearlo en la pared aórtica mediante la expansión de una endoprótesis en el extremo proximal del injerto. Sin embargo, adyacente al corazón, el caudal de sangre a través de la aorta es tan alto que el riesgo de dislocación de la endoprótesis proximal es considerable.
Para los aneurismas de la aorta que implican a la aorta ascendente, el cayado aórtico y la aorta torácica descendente se suele emplear un procedimiento quirúrgico gradual. En una primera etapa (etapa I), la aorta ascendente y el cayado aórtico son sustituidos utilizando un injerto vascular y una prótesis vascular sin endoprótesis se deja en suspensión en la aorta torácica aneurismática proximalmente descendente, también denominada la técnica de la "trompa de elefante". En una segunda etapa (etapa II), la técnica de "trompa de elefante" se extiende mediante otro injerto vascular que está distalmente anastomosado a la aorta torácica o abdominal, dependiendo de la localización de los aneurismas. La primera etapa de la operación se realiza casi siempre bajo una derivación ("bypass") cardiopulmonar, hipotermia profunda y parada circulatoria total. Durante el periodo de parada circulatoria total, el cayado de la aorta se cambia y los grandes vasos del cuello, a saber, la arteria braquiocefálica, la arteria comunicante izquierda y la arteria subclavia son objeto de anastomosis para la prótesis vascular. Una limitación de esta cirugía es el periodo de tiempo durante el cual el cerebro y la médula espinal se pueden mantener anóxicos. Periodos de hasta 45 minutos, a una temperatura de 16ºC, son bien tolerados por el cerebro aunque estos intervalos de seguridad pueden incrementarse ligeramente empleando la técnica de perfusión retrógrada durante el procedimiento.
El procedimiento de la etapa II, que implica la extensión de la técnica de "trompa de elefante" a la aorta torácica descendente, se realiza mediante una larga toracotomía posterolateral con o sin derivación cardiopulmonar.
Disección del tipo A donde la aorta ascendente está implicada en la disección plantea un problema particular. La disección aórtica aguda de tipo A, que suele iniciarse con un desgaste íntimo en la aorta ascendente se considera como una emergencia quirúrgica. Si no se trata, un 75% de estos pacientes muere dentro de las 24 horas siguientes y casi un 90% mueren transcurrida una semana.
Un objetivo de la presente invención es mejorar la cirugía del aneurisma aórtico torácico, especialmente cuando está implicada una disección aórtica aguda.
Para alcanzar dicho objetivo, el dispositivo de injerto aórtico según la invención está caracterizado porque tiene una zona de anclaje situada entre una parte proximal que se extiende a dicho extremo proximal y una parte distal que se extiende a dicha abertura distal, porque la parte proximal está corrugada y porque la parte distal está por lo menos en parte no corrugada.
Las corrugaciones en la parte proximal del injerto facilitan la adaptación de la parte proximal en una curvatura siguiendo el recorrido de la aorta ascendente en ese paciente particular. Esto ahorra algún tiempo. Después del anclaje del dispositivo de injerto a la pared aórtica, la parte proximal del injerto puede situarse en la aorta ascendente y la parte distal de la parte del dispositivo de injerto puede dejarse en suspensión suelta en la aorta descendente. Se evita así la suturación consumidora de tiempo de un injerto secundario a la parte del dispositivo de injerto.
La zona no corrugada en la parte distal hace posible la conexión de la parte distal a un injerto de extensión distal o a la pared aórtica en una operación posterior. Cuando el cirujano ha realizado el anclaje del dispositivo de injerto aórtico, puede decidir insertar una parte de injerto distal de manera directa si el tiempo lo permite o bien, posponer la colocación de una parte de injerto secundario o una conexión alternativa del extremo distal de parte del dispositivo de injerto a la pared aórtica para otra operación. Además, el cirujano fija el extremo proximal de la parte del dispositivo del injerto al lugar deseado de la pared aórtica en la aorta ascendente.
La zona de anclaje situada entre las partes ascendente y distal de la parte del dispositivo de injerto hace posible que el injerto se fije a una parte de la pared aórtica en la proximidad de las tres arterias ramificadas en el cayado aórtico. El anclaje puede realizarse en el lado distal de la arteria subclavia por lo menos en la parte superior del cayado aórtico y posiblemente en una forma anular siguiendo la pared aórtica.
La parte distal no corrugada del dispositivo de injerto aórtico se puede extender a la aorta torácica descendente en una segunda etapa o en el mismo ajuste cuando se sustituyen adecuadamente la aorta ascendente y el cayado aórtico. La parte distal del dispositivo de injerto aórtico puede, por sí mismo, ser subsiguientemente largo para excluir el aneurisma aórtico torácico descendente por sí mismo.
Con la intervención quirúrgica adecuada, la mortalidad hospitalaria se puede reducir hasta en un 20% o más baja.
La parte distal del dispositivo de injerto aórtico puede ser no corrugado en parte o en su totalidad, a lo largo de toda su longitud. En una realización de la presente invención, la parte distal del dispositivo de injerto aórtico es no corrugada por lo menos en dichos primeros medios de conexión y preferiblemente a lo largo de toda su longitud desde dicha zona de anclaje a dicha abertura distal. La zona no corrugada hace más fácil obtener una conexión hermética a la sangre entre el dispositivo de injerto aórtico y el elemento tubular que le está conectado.
La parte distal del dispositivo de injerto aórtico está provisto de por lo menos una endoprótesis y preferiblemente provisto de por lo menos dos endoprótesis, que están situadas cerca de la zona de anclaje y en la abertura distal, respectivamente. La endoprótesis actúa, de forma elástica, sobre la parte distal para mantenerla abierta y sin pliegues.
En otra realización, la parte distal del dispositivo de injerto tiene una zona extrema distal que no está corrugada y no tiene endoprótesis y su longitud mínima es de 20 mm. La zona del extremo distal se puede utilizar para acoplar o para efectuar la anastomosis del dispositivo de injerto a un injerto distal o a la pared aórtica en la aorta torácica descendente. Esta parte del dispositivo de injerto aórtico puede utilizarse análogamente para la extensión endovascular del dispositivo de injerto aórtico en la aorta torácica descendente. Es posible realizar la suturación en la zona del extremo distal, pero es análogamente posible utilizar la naturaleza de superficie suave en la zona del extremo distal para obtener un sellado hermético a la presión entre el dispositivo de injerto y el injerto distal. En un paso de la etapa II, como se indicó anteriormente, existe sólo un bajo o ningún riesgo de que la parte distal se invierta en el cayado aórtico.
La parte distal del dispositivo de injerto aórtico está preferiblemente soportada mediante endoprótesis por lo menos a lo largo de la mayor parte de su longitud. Mediante la endoprótesis, la parte distal se mantiene completamente abierta, incluso cuando está sometida a acciones de compresión o torsión sobre el exterior de la parte distal que está suspendida libremente flotando en el vaso aórtico corriente debajo de la zona de anclaje. Esto es, en particular, útil cuando ha de conectarse un injerto distal al dispositivo de injerto aórtico en cirugía separada.
Para poder facilitar la manipulación y colocación del dispositivo de injerto por lo menos la parte
proximal del dispositivo de injerto aórtico es precurvada. La forma precurvada reduce la magnitud de las fuerzas de plegado necesaria para mantener la parte proximal en posición durante la suturación de la zona de anclaje y por lo tanto, reduce al mínimo el tiempo dedicado a corregir la localización del dispositivo de injerto aórtico durante la suturación.
En una realización preferida, una zona en forma de cuña de la pared lateral del injerto en la parte proximal ha sido eliminada y las zonas de reborde opuestas sometidas a exposición han sido unidas entre sí. La eliminación de la zona en forma de cuña da lugar a un curvado distinto o agudo en la parte de injerto en el lugar del material retirado y permite, por otra parte, la fabricación de la parte de injerto como una parte tubular recta con propiedades uniformes y por otro lado, el curvado más agudo puede obtenerse de una manera comparativamente fácil. Esto facilita la reparación exacta de la aorta ascendente y de la válvula de la aorta. Además, la realización impedirá también la formación de pliegues en el dispositivo del injerto.
Es preferible que la parte proximal sin endoprótesis tenga una longitud en el intervalo de 10 a 15 cm, que dicha parte distal tenga una longitud con endoprótesis en el intervalo desde 5 a 10 cm incluyendo la zona extrema distal que tiene una longitud en el intervalo de 2 a 3 cm. Estas características hacen flexible al dispositivo de injerto aórtico y adecuado para admitir diferentes clases de modos de fijación en la aorta torácica descendente bien sea directamente a la aorta torácica descendente, bien sea para extensión con otra prótesis vascular o mediante extensión endovascular con la ayuda de un injerto con endoprótesis. En los pacientes con disección aórtica tipo A o disección aórtica tipo B, con o sin extensión anterógrada de la disección dentro del cayado y aorta ascendente, el dispositivo se puede utilizar, con y sin la derivación cardiopulmonar, para sellar los lugares de entrada primario y secundario a niveles diferentes. Esto promocionaría una mejor hemostasis durante la cirugía y evitaría un progreso mayor de la disección y/o trataría la obstrucción dinámica en la aorta torácica descendente. Como en los aneurismas aórticos torácicos descendentes, el dispositivo de injerto aórtico puede extenderse posteriormente de forma endovascular o mediante técnica quirúrgica abierta para excluir los aneurismas distales al dispositivo de injerto aórtico en la aorta torácica y abdominal.
Para poder mejorar el bloqueo de disecciones en un lugar particular en la aorta, la zona de anclaje puede comprender una zona anular que rodea al dispositivo de injerto aórtico. Esto permite una fijación del injerto a la pared aórtica a lo largo de una circunferencia completa de la pared.
Es preferible que dicha zona anular no esté corrugada y no tenga endoprótesis y su longitud sea como mínimo de 10 mm. El cirujano puede fijar, con rapidez, esta zona de anclaje anular a la pared aórtica porque la zona está libre de corrugaciones prefabricadas y endoprótesis y tiene una longitud que proporciona fácil acceso a un punto de contacto entre el injerto y la pared cuando tiene que aplicarse la sutura.
La zona de anclaje puede, en una realización de la invención, incluir una zona lateral que se extiende desde la zona anular en dirección de la parte proximal. Esta zona lateral puede situarse cerca de las tres arterias ramificadas y fijarse con rapidez a la pared aórtica.
En otra realización de la invención, una parte del cayado aórtico, tal como la mencionada zona lateral, del dispositivo de injerto aórtico tiene un marcado, tal como marcadores radiopacos o una coloración superficial distinta del resto del dispositivo de injerto aórtico. Los marcadores impiden la colocación accidental de la parte cóncava del dispositivo de injerto aórtico hacia el cayado aórtico.
En todavía otra realización, la zona lateral incluye una o varias aberturas que pueden conectarse a las ramas del cayado aórtico mediante anastomosis directa o mediante el uso de un dispositivo de engrapado.
El dispositivo de injerto aórtico se puede suministrar en o establecerse en un estado de montaje donde la parte proximal sea objeto de eversión en dicha parte distal para presentar dicha zona de anclaje anular como una zona de reborde preparada para la suturación a la aorta torácica descendente proximal y distal para la arteria subclaviana izquierda. Esta operación puede realizarse dentro de la parada circulatoria total.
Una disección de tipo A puede extenderse en la zona de la válvula cardiaca y dependiendo de las circunstancias reales, tales como si una arteria coronaria está implicada en la disección, puede ser deseable reparar la válvula cardiaca y en este caso, el dispositivo de injerto preferiblemente incluye también una extensión del injerto proximal con una válvula cardiaca.
Cuando el dispositivo de injerto incluye una válvula cardiaca es preferible que el dispositivo de injerto aórtico tenga una abertura proximal y que la parte extrema con la válvula cardiaca es una parte separada que ha de fijarse a dicho dispositivo de injerto aórtico en la abertura proximal. Esta división del dispositivo de injerto permite al cirujano dividir la cirugía en etapas separadas donde la fijación consumidora de tiempo de la extensión del injerto proximal al corazón y arterias coronarias se pueda realizar durante la derivación cardiopulmonar sin parada circulatoria. A continuación, en una segunda etapa, el dispositivo de injerto aórtico se puede aplicar después de establecer una parada circulatoria sistémica, pero la duración de la parada circulatoria es considerablemente acortada realizando una parte grande la cirugía requerida durante dicha primera etapa.
Como se indicó anteriormente, la parte distal del dispositivo de injerto aórtico se puede conectar a la pared aórtica de diferentes maneras. En una realización, el dispositivo de injerto incluye una extensión de injerto distal con un segundo medio de conexión que mediante acoplamiento con dicho primer medio de conexión conecta dicha extensión de injerto distal a dicho dispositivo de injerto aórtico. La utilización de la extensión del injerto distal puede ser, con frecuencia una alternativa preferida para la suturación de la parte distal de la pared aórtica. El segundo medio de conexión hace posible un establecimiento rápido de la interconexión entre las partes.
Esta realización puede desarrollarse todavía más, de modo que el acoplamiento implique partes de enclavamiento geométrico en dichos primeros y segundo medio de conexión, respectivamente, preferiblemente de modo que se mejore el acoplamiento cuando dicha extensión de injerto distal sea impulsada en la dirección distal. El bloqueo geométrico de las dos partes puede proporcionar una mejor durabilidad a largo plazo del dispositivo de injerto que continuamente está sometido a los pulsos de presión producidos por los latidos cardiacos.
Las realizaciones de la presente invención se explican con más detalle a continuación con referencia a los dibujos muy esquemáticos, en los que:
las Figuras 1 y 2 ilustran dos realizaciones de un dispositivo de injerto aórtico según la presente invención,
las Figuras 3 a 8 ilustran un ejemplo de despliegue del dispositivo de la Figura 1, y
la Figura 9 ilustra otra realización del dispositivo según la presente invención.
Un dispositivo de injerto aórtico ilustrado en la Figura 1 es generalmente designado como 1 e incluye un dispositivo de injerto aórtico 2 y una extensión de injerto distal opcional 3 para un posible uso posterior para excluir una disección o aneurisma aórtico torácico descendente remanente. El dispositivo de injerto aórtico 2 es tubular y tiene un extremo proximal 4 con una abertura proximal 5. Dentro del contexto actual, la parte proximal se utiliza para algo situado más próximo al corazón o a la parte lateral del corazón mientras que la distal se utiliza para algo situado más distante del corazón.
El dispositivo de injerto y las posibles extensiones del injerto son tubulares y se pueden obtener a partir de un material plegable, tal como politetrafluoroetileno expandido (PTFE), poliéster tejido u otro material biocompatible para una estabilidad a largo plazo en el sistema vascular. Los materiales de injerto son bien conocidos en esta técnica y el material puede incluir también hebras biodegradables como parte del material.
El dispositivo de injerto aórtico tiene una parte proximal 6 y una parte distal 7. Una zona de anclaje 8 está situada entre las dos partes 6, 7. La parte proximal 6 está al menos en parte corrugada (rizada) o plegada para promocionar la adaptación de la parte proximal en una zona curvada y la flexibilidad del injerto en uso.
La parte distal 7 está por lo menos en parte no corrugada. Puede tener corrugaciones a lo largo de parte de su longitud y/o circunferencia, pero preferiblemente es no corrugada a lo largo de su superficie completa. La parte distal 7 puede no tener endoprótesis a lo largo de toda su longitud, pero preferiblemente está por lo menos en parte provista de endoprótesis mediante una endoprótesis 9 situada en una abertura distal 10. La endoprótesis 9 es de construcción bien conocida. Por ejemplo, puede ser la endoprótesis denominada de Gianturco Z u otra endoprótesis de tipo expandible o autoexpandible, que suele ser de nitinol, acero inoxidable u otro material biocompatible. La endoprótesis 9 suele estar colocada dentro del material de injerto tubular, pero puede, de forma alternativa, colocarse en la parte exterior del material tubular que luego se sujeta a los apéndices de la endoprótesis o la endoprótesis puede estar integrada en el propio material del injerto.
En la proximidad de la abertura distal 10, la parte distal presenta una zona de extremo distal 11 que está desprovista de endoprótesis y puede tener una longitud 11 en el intervalo de 3 mm a 40 mm, preferiblemente desde 20 mm a 30 mm. La endoprótesis 9 puede extenderse continuamente desde la zona de extremo distal 11 a la zona de anclaje 8. Tal como se ilustra en la Figura 9, puede utilizarse también 2 (o más) endoprótesis separadas 9, 12, situadas a una distancia entre sí. Las endoprótesis mantienen la zona de anclaje en una forma tubular estirada preparada para la suturación y mantener la abertura distal en un estado abierto que sea accesible desde la parte distal de la aorta.
La Figura 1 ilustra también que el extremo distal del injerto está desprovisto de endoprótesis, lo que facilitaría su anclaje a los injertos de extensión que pueden estar provisto, o no, de endoprótesis. La parte distal con endoprótesis mantiene la geometría de este injerto y permite la fácil extensión endovascular del dispositivo en la aorta torácica descendente sin riesgo para eversión en el cayado aórtico. La parte distal con endoprótesis proporciona también una visualización radiográfica durante los procedimientos de extensión reduciendo así la cantidad de material de contraste inyectado y la aproximación exacta de los injertos de extensión en el dispositivo de injerto aórtico. Las endoprótesis en la parte distal permiten también un seguimiento exacto de estos pacientes durante años sin someterlos a escaneos CT del peso con contraste, puesto que el solapamiento de los injertos con endoprótesis en la aorta torácica descendente puede controlarse por simples rayos X del tórax en la vista posterior-anterior y la vista lateral. El injerto con endoprótesis, en la parte distal de injerto aórtico proporciona también seguridad donde el material del injerto no aumenta de anchura con el tiempo poniendo así los injertos de extensión en riesgo de desplazamiento y migración y por lo tanto, riesgo de no excluir el aneurisma y posterior riesgo de ruptura y muerte.
En la Figura 1, la longitud con endoprótesis 12 de la parte distal está en el intervalo de 5 cm a 10 cm. La parte proximal tiene una longitud 13 en el intervalo de 11 cm a 17 cm. El diámetro del dispositivo de injerto está en el intervalo de 22 mm a 38 mm, preferiblemente desde 30 mm a 34 mm, tal como aproximadamente 32 mm. El material de injerto tubular suele tener un diámetro uniforme a lo largo de toda su longitud cuando se fabrica y algunas variaciones de diámetro pueden resultar del rizado de la parte proximal. Sin embargo, es también posible obtener el injerto de dos partes tubulares separadas de diferente diámetro si la parte proximal ha de ser de un diámetro diferente de la parte distal del dispositivo de injerto.
En el lado inferior (cóncavo) del injerto tubular, una zona en forma de cuña de material ha sido cortada y las zonas de reborde 13 han sido unidas, tal como mediante suturación. Esta operación se realizó para adaptar el dispositivo de injerto aórtico a la forma del cayado aórtico, evitando así la formación de pliegues del injerto y promocionando el diseño exacto de la anchura y configuración del injerto para la aorta ascendente y su unión sinotubular.
El injerto de extensión distal 3 presenta un medio de conexión 14 ilustrado como una endoprótesis en su extremo proximal. Cuando el injerto de extensión distal ha sido insertado a través de la abertura distal 10 en la parte distal 7 y ha sido expandido, bien sea por autoexpansión o por expansión de globo, los medios de conexión 14 se acoplan con la endoprótesis 9 actuando como un primer medio de conexión en el dispositivo de injerto aórtico. El acoplamiento puede ser del tipo friccional producido por la presión radial hacia fuera desde la endoprótesis 14 en el interior de la parte distal, pero es preferible que el acoplamiento mutuo implique partes de enclavamiento geométricas, tales como ganchos 15 en la endoprótesis 9 (Figura 9). Los ganchos se extienden oblicuamente en la dirección proximal. Los ganchos penetran el material del injerto 3 y se acoplan con los apéndices de la endoprótesis 14 cuando el injerto 3 se arrastra ligeramente en la dirección distal.
En la siguiente descripción de realizaciones, se utilizan los mismos números de referencia para designar detalles del mismo tipo.
En la Figura 2 el dispositivo de injerto comprende, además, una parte extrema 16 con una válvula cardiaca. La endoprótesis 9 se extiende en espiral desde un extremo al otro de la parte distal 7. La zona de anclaje comprende una zona lateral 17 que se extiende, de forma anular, alrededor de una abertura lateral 18 para posicionarse en las tres principales arterias ramificadas desde el cayado aórtico. La abertura lateral 18 puede ser parte del dispositivo de injerto tal como se fabrica o puede cortarse por el propio cirujano después de que haya abierto al paciente y determinado las dimensiones y lugares reales de la abertura extrema proximal de dichas arterias. En este último caso, la zona lateral puede tener un marcado 19, tal como coloración, que indique claramente dónde la zona de anclaje lateral, orientada hacia arriba, está situada en el dispositivo de injerto. Esto permite al cirujano situar inmediatamente el dispositivo de injerto de manera correcta y además, le ayuda a asegurar que el corte de las aberturas laterales se realice solamente en la zona de anclaje sin endoprótesis. La Figura 9 ilustra una realización con tres aberturas laterales 18.
Con referencia a las Figuras 3 a 8, a continuación se describe un ejemplo de cómo puede desplegarse el dispositivo de injerto aórtico.
Después de enfriar el paciente y de exponer el cayado aórtico mediante una esternotomía y realizar una derivación cardiopulmonar o parada circulatoria sistémica la parte proximal de la aorta es objeto de resección, dejando así expuesta una abertura extrema proximal 21 en la aorta descendente 22 y una zona extrema proximal 23 en las tres principales arterias ramificadas 24 y una abertura extrema distal 25 en la válvula cardiaca 26.
El dispositivo de injerto está en un estado de montaje con la parte proximal 6 invertida en la parte descendente 7 (Figura 4). El dispositivo de injerto está insertado en la aorta descendente y está colocado con una zona de reborde 27 en la abertura extrema 21 y luego la zona de reborde 27, en el injerto, está fijada a la pared aórtica, mediante suturación 28 o engrapado.
Una vez fijado el injerto a la pared aórtica, la parte proximal del injerto se invierte a la posición inflada en la Figura 5 con la abertura lateral 18 situada en la zona extrema proximal 23. A continuación, esta zona extrema 23 se une con la zona de anclaje lateral 17, mediante suturación o engrapado. En este punto en el tiempo, el cirujano puede decidir insertar la parte de injerto secundaria a través de la abertura proximal 5 y montarla en la aorta ascendente y/o a la parte distal del dispositivo de injerto aórtico. En muchos casos, la decisión será posponer la colocación de la parte de injerto secundaria para una cirugía separada para poder restablecer la circulación lo más rápidamente posible. A continuación, la zona de reborde en la abertura proximal 5 se une con la zona de reborde en la abertura extrema distal 25, mediante suturación o engrapado.
En este momento, el dispositivo de injerto está en el estado ilustrado en la Figura 6 donde puede restablecerse la circulación. La parte distal está suspendida suelta dentro de la aorta. Dependiendo de la condición y deseos del paciente, es entonces posible proceder de maneras alternativas. Una posibilidad es abrir el paciente desde el costado y fijar la zona extrema 11 a la pared aórtica, mediante suturación o engrapado o endoprótesis. Otra posibilidad es añadir la extensión de injerto distal 3 lo que puede realizarse mediante introducción percutánea (p.q. por vía femoral) y avanzando, de forma intraluminal, la extensión del injerto 3 con un procedimiento mínimamente invasivo o realizando operaciones de cirugía abierta.
En la Figura 7 se ilustra la introducción de la extensión del injerto distal 3, mantenido en un estado radialmente reducido, en un dispositivo introductor 29. Cuando el extremo proximal 30 de la extensión del injerto 3 está correctamente situado en la parte distal 7, el extremo proximal 30 se libera del dispositivo introductor o se expande por dicho dispositivo, de modo que el primero y segundo medios de conexión se lleven a un acoplamiento mutuo seguro. A continuación, un extremo distal 32 de la extensión del injerto distal 3 se localiza en el lugar deseado de la aorta y se fija a dicho lugar, mediante suturación o engrapado o mediante una endoprótesis. La Figura 7 ilustra la utilización de una endoprótesis más distal 31 situada en el extremo distal.
Un ejemplo del procedimiento seguido durante la colocación del dispositivo de injerto aórtico se describe a continuación con brevedad.
El paciente se somete a una esternotomía de línea media y a una derivación cardiopulmonar convencional. A continuación, el paciente se enfría a unos 16ºC y la aorta del paciente es objeto de fijación cruzada proximal al origen de la arteria braquiocefálica. Durante el periodo de enfriamiento, la aorta ascendente, con o sin válvula aórtica, se reconstruye o repara utilizando varias técnicas, a saber, procedimiento de Bentall, remodelación de la raíz aórtica, remodelación de la unión sinotubular, etc. A la temperatura corporal de 16ºC-18ºC, con o sin perfusión cerebral retrógrada, se interrumpe la derivación cardiopulmonar y el paciente es exsanguinado. El cayado de la aorta es objeto de excisión y el extremo proximal de aorta torácica descendente queda expuesto. La parte corrugada del dispositivo de injerto aórtico es invertida en la parte con endoprótesis y el injerto compuesto se baja en la aorta torácica descendente proximal. La parte sin endoprótesis del dispositivo de injerto aórtico es suturada a la aorta torácica descendente proximal y la parte corrugada del injerto es objeto de eversión. Bajo parada circulatoria total continuada, se realizan uno o múltiples orificios bajo la parte convexa de la zona corrugada sin endoprótesis para anastomosis a las ramas del cayado aórtico. Esta operación puede realizarse cosiendo las ramas aórticas como un solo pie común o utilizando las técnicas habituales de suturación o engrapado. El dispositivo de injerto aórtico proximal al origen de la arteria braquiocefálica es objeto de fijación cruzada después de la desaireación y de la derivación ("bypass") cardiopulmonar reiniciada. El paciente se lleva a una temperatura de 37ºC y el dispositivo de injerto aórtico es suturado o engrapado al injerto vascular aórtico ascendente.
El dispositivo de injerto aórtico puede utilizarse, por ejemplo, para el tratamiento de aneurismas aórticos ascendentes, aneurismas del cayado aórtico y aneurismas aórticos torácicos descendentes y/o disecciones aórticas agudas tipos A y B o disecciones aórticas tipo A o B crónicas y subagudas en etapas únicas o múltiples.
El dispositivo de injerto aórtico puede prefabricarse con una o varias aberturas en el lado de adherencia de una supuesta anastomosis del cayado aórtico para suturación o engrapado directo del dispositivo de injerto aórtico a los vasos del cayado aórtico y el dispositivo de injerto aórtico se puede fijar al injerto aórtico ascendente o aorta ascendente y el injerto aórtico descendente o aorta descendente mediante anastomosis directa o mediante engrapado o mediante técnicas endovasculares.
El dispositivo de injerto aórtico puede proporcionarse como tal o en un estado montado para entrega en la aorta torácica descendente mientras el paciente está todavía en derivación cardiopulmonar manteniendo así al mínimo el tiempo total de parada circulatoria.
El dispositivo de injerto aórtico puede extenderse, de manera proximal o distal, mediante injertos de extensión, que están montados con endoprótesis y estas últimas están complementadas con ganchos y pequeños arpones para una mejor fijación y unión directa al dispositivo de injerto aórtico. El injerto de extensión distal o proximal puede tener un mecanismo de conexión tal como endoprótesis, en el extremo situado frente al dispositivo de injerto aórtico. Estas endoprótesis se pueden modificar con ganchos y/o pequeños arpones que sobresalen fuera de la prótesis y que incrementan la fijación directa de los injertos de extensión en la parte distal o proximal del dispositivo de injerto aórtico. De una manera similar, el dispositivo de injerto aórtico puede modificarse de modo que las endoprótesis en la parte distal del dispositivo de injerto aórtico estén provistas de ganchos y pequeños arpones dirigidos en sentido proximal e intraluminal. Estos ganchos y pequeños arpones del dispositivo de injerto aórtico y el injerto de extensión se entrelazan y proporcionan mejor fijación entre los dos injertos sin necesidad de procedimientos endovasculares suplementarios.
Pueden combinarse los detalles de las realizaciones anteriormente mencionadas en otras realizaciones, dentro del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones.

Claims (18)

1. Dispositivo de injerto aórtico que presenta un extremo proximal y un primer medio de conexión en una abertura distal, caracterizado porque el dispositivo de injerto aórtico presenta una zona de anclaje situada entre una parte proximal que se extiende hasta dicho extremo proximal y una parte distal que se extiende hasta dicha abertura distal, porque la parte proximal está corrugada y porque la parte distal está, por lo menos en parte, no corrugada.
2. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte distal del dispositivo de injerto aórtico es no corrugada por lo menos en dicho primer medio de conexión y preferiblemente a lo largo de toda su longitud desde dicha zona de anclaje hasta dicha abertura distal.
3. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la parte distal del dispositivo de injerto aórtico está provista de por lo menos una endoprótesis (stent) y preferiblemente está provisto de por lo menos dos endoprótesis, que están situadas en la proximidad de la zona de anclaje y en la abertura distal, respectivamente.
4. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 3, caracterizado porque la parte distal del dispositivo de injerto presenta una zona de extremo distal que no está corrugada y no está provista de endoprótesis y tiene una longitud de por lo menos 20 mm.
5. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la parte distal del dispositivo de injerto aórtico está soportada, mediante endoprótesis, por lo menos a lo largo de la mayor parte de su longitud.
6. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque por lo menos la parte proximal del dispositivo de injerto aórtico está precurvada.
7. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque en la parte proximal se ha eliminado una zona cuneiforme de la pared lateral del injerto y se han unido entre sí las zonas de reborde opuestas que quedaron expuestas.
8. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado porque dicha parte proximal presenta una longitud comprendida en el intervalo entre 10 y 15 cm y porque dicha parte distal presenta una longitud comprendida en el intervalo entre 5 y 10 cm incluyendo dicha zona extrema distal que presenta una longitud comprendida en el intervalo entre 2 y 3 cm.
9. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicha zona de anclaje comprende una zona anular que rodea al dispositivo de injerto aórtico.
10. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque dicha zona anular no está corrugada ni tiene endoprótesis y presenta una longitud de por lo menos 10 mm.
11. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque dicha zona de anclaje comprende una zona lateral que se extiende hacia fuera a partir de la zona anular en la dirección de la parte proximal.
12. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 11, caracterizado porque una parte del cayado aórtico, tal como dicha zona lateral, del dispositivo de injerto aórtico presenta una marca, tales como marcadores radiopacos o una coloración superficial distinta del resto del dispositivo de injerto aórtico.
13. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque dicha zona lateral comprende una abertura lateral.
14. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque, en un estado de montaje de dicho dispositivo de injerto aórtico, la parte proximal ha sido vertida en dicha parte distal para presentar dicha zona de anclaje anular como una zona de reborde.
15. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el dispositivo de injerto incluye una extensión proximal con una válvula cardiaca.
16. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 15, caracterizado porque el dispositivo de injerto aórtico presenta una abertura proximal y porque la extensión proximal con la válvula cardiaca es una parte separada que ha de fijarse a dicho dispositivo de injerto aórtico en dicha abertura proximal.
17. Dispositivo de injerto aórtico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de injerto comprende una extensión de injerto distal con un segundo medio de conexión que, mediante acoplamiento con dicho primer medio de conexión, conecta dicha extensión de injerto distal a dicho dispositivo de injerto aórtico.
18. Dispositivo de injerto aórtico según la reivindicación 17, caracterizado porque el acoplamiento implica un enclavado recíproco geométricamente unas partes en dichos primer y segundo medios de conexión, respectivamente, preferiblemente de tal modo que se mejore el acoplamiento cuando dicha extensión del injerto distal sea estirada en la dirección distal.
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