CN112638319A - 具有用于在血管中固定填充结构的锚固装置的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于部署在血管中的系统包括锚固装置，所述锚固装置具有支架和接合支架的远端部分的缝线环。当支架处于扩张状态时，第一填充结构和第二填充结构能至少部分地插入穿过缝线环到支架内的区域。当第一填充结构和第二填充结构已经至少部分地插入穿过缝线环并已经被填充时，锚固装置具有的尺寸使得第一填充结构的至少一部分和第二填充结构的至少一部分穿过锚固装置中的开口突伸出以抵靠血管壁形成密封。一种允许使用该系统修复一个或多个血管的方法。

Description

具有用于在血管中固定填充结构的锚固装置的系统和方法
相关专利申请的交叉引用
本申请要求于2018年5月31日提交的美国临时专利申请序列号62/678,956的优先权，通过引用将该美国临时专利申请的全部内容并入本文。
技术领域
本文公开的实施例总体上涉及用在血管中的具有支架和填充结构的系统，并且涉及在血管中使用具有支架和填充结构的系统的方法。各种实施例涉及能扩张假体以及用于治疗腹动脉瘤和其他动脉瘤的方法。
背景技术
动脉瘤是血管中的增大部或隆起部，其通常易于破裂，因此给患者带来严重的风险。动脉瘤可能出现在任何血管中，但当它们出现在脑脉管系统或患者的主动脉中时，尤其值得关注。
腹主动脉瘤(AAA)是基于其在主动脉内的位置以及其形状和复杂性而进行分类的。在肾动脉下方发现的动脉瘤被称为肾下腹主动脉瘤。肾上腹主动脉瘤出现在肾动脉上方。胸主动脉瘤(TAA)出现在上主动脉的升部分、横向部分或降部分。肾下动脉瘤是最常见的，占所有主动脉瘤的约70％。肾上动脉瘤较少见，占主动脉瘤的约20％。胸主动脉瘤是最少见且通常最难治疗的。
最常见的动脉瘤形状是“梭形”，其中增大部围绕整个主动脉周缘延伸。较不常见的是，动脉瘤表现为附接在狭窄颈处的血管一侧上的隆起部。胸主动脉瘤通常是由主动脉壁中(通常在中间层内)的出血性分离所导致的夹层动脉瘤。对于这些类型和形式的动脉瘤中的每一种的一类治疗是开放式外科手术修复。对于其他方面相当健康且没有严重合并症的患者来说，开放式外科手术修复会非常成功。然而，这种开放式外科手术会存在问题，因为难以接近腹主动脉和胸主动脉，并且由于必须将主动脉夹住，所以会给患者的心脏造成很大的压力。
腔内移植物已广泛用于治疗患者的主动脉瘤。通常，腔内修复通过腹股沟中的一个或两个髂动脉“腔内地”进入动脉瘤。然后植入移植物。成功的腔内手术的恢复期比开放式外科手术要短得多。然而，各种腔内主动脉瘤修复受到许多限制。一些腔内修复患者在近端接合点(这是最靠近心脏的附着点)处出现渗漏。另一个问题是移植物迁移。在移植物从其预期位置迁移或滑落的情况下，有时需要进行开放式外科手术修复。由于接受腔内移植物的患者通常是那些被认为不适合进行开放手术的患者，因此这是个特殊的问题。
发明内容
根据实施例的用于在血管中部署的系统包括锚固装置。锚固装置包括支架和缝线环，所述缝线环接合支架的远端部分。在各种实施例中，缝线环包括多个缝线部段。在各种实施例中，所述多个缝线部段布置成多边形布置。在一些实施例中，支架包括多个v形支架元件，所述多个v形支架元件中的每个都具有两个支架支柱，这两个支架支柱在骨头形顶点处相遇，所述缝线环围绕骨头形顶点缠绕。另外，在一些实施例中，缝线环围绕支架的远端部分中的每个缠绕，以接合支架的远端部分。
在各种实施例中，锚固装置包括倒钩，所述倒钩用于附接到血管。在各种实施例中，锚固装置还包括定位在缝线环的至少一部分上的不透射线材料。在一些实施例中，支架能扩张到扩张状态，锚固装置被配置为使得当支架处于扩张状态时，支架的近端孔口的直径大于支架的由缝线环界定的远端孔口的直径。另外，在一些实施例中，锚固装置被配置为使得当支架处于扩张状态时，支架的远端孔口的直径比支架的近端孔口的直径小至少5％。在一些实施例中，锚固装置被配置为使得当支架处于扩张状态时，支架的远端孔口的直径比支架的近端孔口的直径小不少于25％。
在各种实施例中，系统还包括第一填充结构和第二填充结构。在各种实施例中，支架能扩张到扩张状态，并且当支架处于扩张状态时，第一填充结构和第二填充结构至少部分地能插入穿过缝线环到支架内的区域。在一些实施例中，锚固装置具有这样的尺寸，即，当第一填充结构和第二填充结构已经至少部分地插入穿过缝线环并已经被填充时，使得第一填充结构的至少一部分和第二填充结构的至少一部分穿过锚固装置中的开口突伸出。在一些实施例中，锚固装置中的开口由支架的支架支柱和缝线环界定。另外，在一些实施例中，第一填充结构和第二填充结构能抵靠彼此密封，并且当被填充时能锁定到锚固装置上。
在各种实施例中，支架具有足够的长度，使得当第一填充结构和第二填充结构延伸至少20mm时能被部署在支架内。在一些实施例中，锚固装置包括倒钩，所述倒钩能附接到位于肾动脉上方的主动脉壁，并且当倒钩已经在肾动脉上方被附接到主动脉且第一填充结构和第二填充结构已经至少部分地插入穿过缝线环并已经被填充时，锚固装置具有的尺寸使得第一填充结构的至少一部分和第二填充结构的至少一部分穿过锚固装置中的开口突伸出，以接触位于肾动脉下方的主动脉壁。
在各种实施例中，缝线环被配置为，当第一填充结构和第二填充结构已经至少部分地插入穿过缝线环并已经被填充时，所述缝线环至少部分地约束第一填充结构和第二填充结构。在一些实施例中，第一填充结构能被部署为提供第一腔，以供从主动脉到第一髂动脉的血液流动；第二填充结构能被部署为提供第二腔，以供从主动脉到第二髂动脉的血液流动。另外，在一些实施例中，支架包括多个支架支柱，所述多个支架支柱中的每个均由镍钛合金制成，并且缝线环由丝线制成。
根据一实施例的用于修复一个或多个血管的方法包括：部署锚固装置，所述锚固装置具有支架和缝线环，所述缝线环接合支架的远端部分；将第一填充结构至少部分地插入穿过缝线环；以及填充第一填充结构，以使第一填充结构的一个或多个部分穿过由支架的一个或多个支架支柱以及缝线环的至少一部分界定的一个或多个开口突伸出。在各种实施例中，所述方法还包括：将第二填充结构至少部分地插入穿过缝线环；以及填充第二填充结构，以致使第二填充结构的一个或多个部分穿过支架的侧部中的对应一个或多个开口突伸出。
在各种实施例中，第一填充结构的一个或多个部分和第二填充结构的一个或多个部分接触一个或多个血管的血管壁以抵靠该壁形成密封。在各种实施例中，使用穿过第一髂动脉的第一导线部署锚固装置；使用第一导线部署第一填充结构；以及使用与第一导线分离且穿过第二髂动脉的第二导线部署第二填充结构。在一些实施例中，锚固装置还包括位于缝线环的至少一部分上的不透射线材料；并且所述方法还包括观察不透射线材料，以辅助将第一填充结构至少部分地插入穿过缝线环以及辅助将第二填充结构至少部分地插入穿过缝线环。
在各种实施例中，将锚固装置至少部分地部署在动脉瘤的近端颈区域中，并且在锚固装置的部署之后，支架的由缝线环界定的远端孔口具有的直径比动脉瘤的近端颈区域的直径小至少5％。在一些实施例中，所述一个或多个血管包括主动脉，锚固装置还包括倒钩，部署锚固装置包括将倒钩固定到肾动脉上方的主动脉壁，并且在锚固装置的部署之后，支架在主动脉中向下延伸经过肾动脉，并且在肾动脉下方具有至少20mm的长度。另外，在一些实施例中，将第一填充结构至少部分地插入穿过缝线环包括：将第一填充结构的近端插入超过缝线环至少20mm并且完全位于肾动脉下方。
在各种实施例中，填充第一填充结构包括用聚合物填充第一填充结构，在第一填充结构的一个或多个部分已经穿过一个或多个开口突伸出之后，所述聚合物凝固(set)以将第一填充结构锁定到锚固装置。在各种实施例中，用聚合物填充第一填充结构，并且当第一填充结构填充有聚合物时，第一填充结构至少部分地由缝线环约束。在一些实施例中，所述一个或多个血管包括具有动脉瘤的主动脉，并且所述方法还包括：基于动脉瘤的近端颈区域的直径，从不同尺寸的多个锚固装置中选择出锚固装置。另外，在一些实施例中，所述方法还包括：将第二填充结构至少部分地插入穿过缝线环；以及填充第二填充结构，以使第二填充结构与第一填充结构既在支架内部又在支架外部形成密封。
附图说明
图1是具有肾下主动脉瘤的示例患者解剖结构的横截面的图示。
图2示出了根据一实施例的系统，所述系统用于部署在一个或多个血管中。
图3是根据一实施例的锚固装置的侧视图的图示。
图4是根据一实施例的锚固装置的立体图。
图5是根据一实施例的系统的图示，所述系统被部署为修复动脉瘤。
图6示出了根据实施例的图5的系统的一部分，该部分包括锚固装置、第一填充结构和第二填充结构。
图7是根据一实施例的用于修复一个或多个血管的方法的流程图。
图8是插入穿过第一髂动脉进入主动脉中的第一导线的图示。
图9是使用图8的第一导线将根据一实施例的锚固装置插入到主动脉中的图示。
图10是根据一实施例的锚固装置部署在主动脉中的图示。
图11是穿过根据一实施例的锚固装置的第一导线的图示，并且还示出了已经插入穿过第二髂动脉并穿过锚固装置的第二导线。
图12是根据一实施例的使用第一导线将保持第一填充结构的第一导管至少部分地插入到锚固装置中的图示。
图13是根据一实施例的使用第二导线将保持第二填充结构的第二导管至少部分地插入到锚固装置中的图示。
图14是根据一实施例的系统的图示，所述系统被部署为修复一个或多个血管，锚固装置定位在肾动脉下方。
具体实施方式
在下面的详细描述中，对形成本说明书的一部分的附图进行了参考。在附图中，除非上下文另外指出，否则相似的符号通常指代相似的项目。在详细描述和附图中描述的说明性实施例并不意味着是限制性的。在不背离此处呈现的主题的精神或范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行其他改变。将容易理解的是，如本文一般地描述的以及在附图中示出的本公开的各方面均可以以各种不同的配置来布置、替换、组合和设计，所有这些都被明确地构想并构成本公开的一部分。对于本文所述的可插入患者体内的锚固装置和填充结构(诸如在腔内假体系统及其部件中)，术语“近端”是指在血液流动方向上朝向患者心脏的位置，而术语“远端”是指远离患者心脏的位置。
本文描述的某些实施例涉及用于治疗血管(诸如主动脉)中的损伤、动脉瘤或其他缺陷的系统、方法和设备，所述主动脉包括但不限于胸主动脉、升主动脉和腹主动脉以及髂动脉和肾动脉。然而，所述系统、方法和设备可以应用于身体的其他区域或其他领域，并且这样的附加应用旨在形成本公开的一部分。例如，将认识到，所述系统、方法和设备可以应用于动物血管的治疗。本文所述的腔内假体系统、方法和设备的各种实施例和/或方面可应用于身体的其他部分，或者还可以具有除了治疗血管(诸如主动脉以及髂动脉和肾动脉)以外的其他应用。并且，尽管本文中可以关于主动脉的特定部分描述具体实施例，但是应当理解，所描述的实施例可以适于用在主动脉的其他部分或身体的其他部分中，并且不局限于所描述的主动脉部分。
根据各种实施例的用于放置在至少一个血管中的系统包括聚合物血管内动脉瘤密封(EVAS)装置，所述装置具有一个或多个填充结构(诸如内视镜专用袋(endobag，取物袋))，所述一个或多个填充结构通过用容纳在一个或多个填充结构中的聚合物填充动脉瘤囊空间来排除(exclude，驱除)动脉瘤。所述系统还包括锚固装置，以通过分立的锚固装置改善这种EVAS装置对患者解剖机构的固定，在各个实施例中，所述锚固装置均接合EVAS装置以将EVAS装置固定在适当的位置。
在各种实施例中，锚固装置被预部署到动脉部段中，诸如部署在腹主动脉瘤(AAA)的近端颈中，并且锚固装置部署之后是EVAS装置的部署。在用于治疗AAA的一些实施例中，锚固装置包括支架，所述支架在近端处具有倒钩，并且所述支架的远端以形成缝线环的缝线部段的多边形布置的方式接合。在各种实施例中，缝线环中包括不透射线材料，以改善缝线环的可见度并有助于对由缝线部段形成的缝线环的孔口进行插管。在各种实施例中，需要这种插管以允许对侧导管穿过锚固装置，以部署填充结构。在一些实施例中，用于部署另一填充结构的同侧导管在用于预部署锚固装置的主导线上前进，使得在这种情况下对于同侧导管来说不需要插管步骤。
在各种实施例中，锚固装置的远端孔口的大小被制定为使得其直径比动脉瘤的近端颈区域小约5％至25％，从而使得内视镜专用袋可穿过锚固装置中的间隙或开口膨胀和突伸出，所述间隙或开口由支架的支架支柱和缝线环的缝线部段界定。当聚合物在内视镜专用袋中凝固时，内视镜专用袋与锚固装置接合(几何锁定或接合)，这使得整个系统附接到动脉(诸如主动脉)。锚固装置可以由镍钛诺(Nitinol)或其他材料构成，并且可以包括或可以不包括缝线材料。这样的锚固装置也可用在远端着陆点处，诸如用在髂动脉中。
在各种实施例中，仅将支架结构的带有倒钩的近端部分部署至肾动脉的近端，以允许每个内视镜专用袋的近端袋部分的显著长度(诸如至少约20mm至30mm)被部署得靠近缝线环，但远离肾动脉。这允许内视镜专用袋具有足够的长度以达到足够的径向扩张和动脉壁接触。由于AAA颈直径在通常为16mm至32mm的宽范围内变化，因此在各种实施例中可获得锚固装置的多种尺寸，诸如5种不同的近端支架尺寸。这允许通过锚固装置的缝线环横跨宽范围的AAA颈直径来实现相当恒定的腔收缩量。在各种实施例中，在部署内视镜专用袋之前，使用分阶段的输送系统来部署锚固装置。在一些实施例中，锚固装置用于涉及内脏主动脉部段的情况中，诸如用于与烟囱移植物结合的血管内动脉瘤密封(chEVAS)。
图1是具有肾下主动脉瘤的示例患者解剖结构的横截面的图示。在图1中，主动脉10在主动脉分叉(aortic bifurcation，主动脉杈)11处分支成两个髂动脉12和13。动脉瘤囊14表示主动脉10的隆起部段。顾名思义，肾下主动脉瘤位于肾动脉15和16下方。主动脉10的位于肾动脉15、16与动脉瘤囊14之间的部段被称为近端颈区域17。对于不同的患者，近端颈区域17具有可能不同的直径83。壁血栓18通常形成在动脉瘤囊14的内壁上。
图2是根据一实施例的系统20的图示，所述系统用于部署在一个或多个血管中，诸如布置在图1所示的主动脉10以及髂动脉12和13中。参照图2，系统20包括锚固装置30和血管内动脉瘤密封(EVAS)装置100。锚固装置30包括支架40和缝线环70。缝线环70接合支架40的远端部分41。在各种实施例中，缝线环70包括多个缝线部段71，所述多个缝线部段联结在一起以形成缝线环70。
在各种实施例中，支架40具有渐缩的柱形本体，其在支架40的近端处较宽且在支架40的远端处较窄。在各种实施例中，支架40由合适的生物相容性材料(诸如生物相容性合金、生物相容性金属或生物相容性聚合物(其可以是热塑性材料))形成。在一些实施例中，支架40由钢合金、钴铬合金、镍钛合金(诸如镍钛诺)和/或任何合适类型的形状记忆合金形成。支架40被构造为具有能扩张的几何形状，以从压缩状态扩张到扩张状态。例如，在一些实施例中，支架40是自扩张的支架。在一些实施例中，支架40是球囊扩张式支架。
在各种实施例中，缝线环70包括多个缝线部段71，所述多个缝线部段都由缝线材料制成。在一些实施例中，缝线材料为丝线。在一些实施例中，缝线材料包括丝、聚丙烯、聚酯和/或尼龙。在一些实施例中，缝线材料是弹性的。在一些实施例中，缝线材料包括天然或合成纤维。在各种实施例中，缝线环70用作支架40的远端约束构件。在各种实施例中，可以使用由不同于缝线材料的材料制成的远端约束构件来代替缝线环70，并且所述远端约束构件可接合支架40的远端部分41。
EVAS装置100包括位于输送导管114上的具有能扩张元件116(诸如可膨胀球等)的填充结构112。在各种实施例中，填充结构112是袋，诸如内视镜专用袋等。在一些实施例中，EVAS装置100包括能扩张的支承架129。导管114包括用于插入导线的导线腔118，并且还包括用于将填充介质或材料输送到填充结构112的内部空间122的填充管120。内部空间122限定在填充结构112的外壁124与内壁126之间。当用填充材料或介质膨胀时，外壁124将径向向外扩张，如虚线所示，内壁126也将径向向外扩张，也如虚线所示。内壁126的扩张限定了内腔128，在使用支承架129的情况下，所述内腔也可由支承架129的扩张限定。能扩张的球或其他结构116将是能扩张的，以诸如例如当内部空间122被填充时支撑腔128的内表面，也如图2中的虚线所示。
EVAS装置100还包括位于输送导管214上的具有能扩张元件216(诸如可膨胀球)的另一填充结构212。在各种实施例中，填充结构212是袋，诸如内视镜专用袋等。在一些实施例中，EVAS装置100包括能扩张的支承架229。导管214包括用于插入导线的导线腔218，并且还包括用于将填充介质或材料输送到填充结构212的内部空间222的填充管220。内部空间222限定在填充结构212的外壁224与内壁226之间。当用填充材料或介质膨胀时，外壁2244将径向向外扩张，如虚线所示，内壁226也将径向向外扩张，也如虚线所示。内壁226的扩张限定了内腔228，在使用支承架229的情况下，所述内腔也可由支承架229的扩张限定。能扩张的球或其他结构216将是能扩张的，以诸如例如当内部空间222被填充时支撑腔228的内表面，也如图2中的虚线所示。
本文公开的各种实施例提供了用于动脉瘤(特别是包括腹主动脉瘤(AAA)和胸主动脉瘤(TAA)的主动脉瘤)的腔内治疗的方法和系统。在各种实施例中，系统20包括假体，所述假体包括双壁填充结构，诸如填充结构112和212，所述填充结构是预成形的和/或以其他方式适于基本填充动脉瘤(特别是梭形动脉瘤)的增大体积，以在适当位置留出一个或多个腔用于血液流动。
在各种实施例中，填充结构112和212包括：大致环状结构(toroidal structure)，具有外壁、内壁、在外壁与内壁之间以被填充介质填充的潜在空间或体积；以及内壁内部的大致管状腔，在假体被部署之后所述管状腔提供血液流动腔。在各种实施例中，填充结构112和212的形状适于顺应被治疗的动脉瘤。在一些情况下，可以使用成像和计算机辅助设计和制造技术将填充结构112和212成形为特定患者的动脉瘤几何形状。在其他情况下，可以制造出具有不同几何形状和大小的填充结构的系列或集合，使得治疗医生可以基于特定患者的动脉瘤的大小和几何形状来选择特定的填充结构治疗该患者。在各种实施例中，当假体被部署时，填充结构112的外壁124和填充结构212的外壁224能顺应被治疗的动脉瘤的内表面，同时填充结构112的内壁126和填充结构212的内壁226能与假体的任一侧上的血管的腔对准。
在各种实施例中，填充结构112和212由非顺应性材料(诸如聚对二甲苯、聚酯(例如，
Figure BDA0002916794270000091
)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE))和/或顺应性材料(诸如硅树脂、聚氨酯、乳胶或其组合)形成。在一些实施例中，填充结构112和212由膨体PTFE(ePTFE)形成。填充结构112和212的壁可以由单层组成或者可以包括多个层，所述多个层被层压、胶合、热粘合、超声粘合或以其他方式形成在一起。不同的层可以包括不同的材料，所述材料包括顺应性材料和/或非顺应性材料。填充结构112和212的壁还可以以各种方式被增强，包括编织增强层、细丝增强层等。
在各种实施例中，支承架129能在大体上管状腔128内扩张，在填充结构112已经被部署在动脉瘤中之后，所述管状腔提供血液流动。另外，在各种实施例中，支承架229能在大体上管状腔228内扩张，在填充结构212已经被部署在动脉瘤中之后，所述管状腔提供血液流动。
在各种实施例中，支承架129和229由弹性材料(特别是弹簧钢或形状记忆合金)形成，使得它们可以以受限的构造被输送并且被允许扩张以锚固在相应填充结构112和212的相应大体上管状腔128和228内。替代地，支承架129和229可以由可延展金属或其他材料(诸如不锈钢)形成，并且使用球囊导管或其他传统支架扩张装置(诸如相应的能扩张元件116和216)被输送。支承架129和229的几何形状还可以显著变化。在一些实施例中，每个支承架129和229将在相应填充结构112和212的相应大体上管状腔128和228的相应内壁的基本上整个长度上延伸。在一些实施例中，每个支承架129和229从相应大体上管状腔128和228的至少一个端部处向外延伸到邻近血管中。每个支承架129和229还可以从相应大体上管状腔128和228的两个端部向外延伸，以及覆盖该相应腔128和228的整个内壁表面。
在其他情况下，多个支承架结构可以设置在每个填充结构112和212的单个大体上管状腔内。在这种情况下，两个或更多个支承架可以适于串联放置并且叠置。在其他情况下，支承架可以适于在任一端或两端处以及可选地在端部之间的区域处间隔开。在一些实施例中，每个支承架129和229包括金属框架，所述金属框架的至少一部分被聚合物膜或其他覆盖物覆盖。在一些情况下，每个支承架129和229或其部分可以是聚合物的，并且可选地由可生物降解的聚酯形成。在一些实施例中，每个支承架129和229在所述支承架129和229的至少那些与相应填充结构112和212的相应大体上管状腔128和228的内壁接合的部分上被覆盖。出于多种目的，诸如促进组织向内生长、减少血栓症、降低感染风险等，支承架129和229和/或其覆盖物可以涂覆有、灌注有、或以其他方式结合至药物或其他生物活性物质。
在各种实施例中，用于填充结构112和212的输送方案将利用具有相应能扩张元件116和216的相应输送导管114和214。当将球囊用于能扩张元件116和216时，球囊将优选地基本上或完全是非顺应性的，尽管也可以使用顺应性和组合的顺应性/非顺应性球囊。相应输送导管114和214的每个能扩张元件116和216或其他机械扩张部件最初将设置在相应填充结构112和212的相应内腔128和228内，相应填充结构112和212通常在对应的能扩张元件116和216上坍缩成低宽度或低轮廓构造。然后，可以将每个输送导管114和214经内腔地引入到患者体内(诸如引入到对应的髂动脉中)并且向上引入到待治疗的主动脉内的区域中。每个输送导管114和214还包括相应填充管120和220或者其他部件或结构，用于将流体形式的填充介质输送到相应填充结构112和212的相应内部空间122和222。一旦位于动脉瘤部位处，可以使用相应输送导管114和214上的相应能扩张元件116和216来扩张相应填充结构112和212的内腔128和228。通过经由相应输送导管114和214将填充介质输送到对应的填充结构112和212的相应内部空间122和222中，每个填充结构112和212本身将被填充和扩张。可以同时执行扩张和填充操作，或可以以任何顺序执行扩张和填充操作。填充结构112和212和/或能扩张元件116和216可以具有促进放置的不透射线标记和/或用于在部署期间监测填充和膨胀压力的压力传感器。
合适的填充材料最初将是流体，以允许通过输送导管114和214输送，并且将是可固化的或以其他方式可硬化的，以使得一旦就位，填充结构112和212可被赋予最终形状，所述最终形状在移除输送导管114和214之后仍将保留。在各种实施例中，可填充材料是可固化聚合物，所述可固化聚合物在固化之后将具有固定的形状。所述聚合物可以以液体、凝胶、泡沫、浆料等形式被输送。在一些情况下，聚合物可以是环氧树脂或其他可固化的两部分体系。在其他情况下，聚合物可以包括单一材料，当该材料暴露于填充结构内的血管环境时，其状态随时间推移(通常从零至十分钟)而改变。填充材料或介质还可以包括膨化剂(bulking)和其他试剂以改良密度、粘度、机械特性等，包括微球、纤维、粉末、气体、不透射线的材料、药物等。示例性填充材料包括聚氨酯、胶原蛋白、聚乙二醇、微球等。在一些实施例中，填充材料或介质包括聚乙二醇(PEG)或可原位聚合的另一种聚合物。
可以以各种其他方式改良填充结构112和212。例如，填充结构112和212的外表面可以被部分地或全部地改性以增强在动脉瘤空间内的放置，诸如通过促进组织向内生长或与动脉瘤的内表面机械地互锁。这样的表面改良包括表面粗糙化、表面加点(surfacestippling)、表面植绒(surface flocking)、设置在表面上方的纤维、设置在表面上方的泡沫层、环等。还可以在填充结构112和212的全部或部分外表面上提供生物活性物质，诸如血栓形成物质、组织生长促进剂、生物粘合剂等。还可以在表面上提供合成粘合剂(诸如聚丙烯酰胺)以增强粘合性。在一些情况下，将期望改良填充结构112和212的全部或部分内表面。这样的表面改良可以包括表面粗糙化、环、点胶、植绒、泡沫层、纤维、粘合剂等。这种表面改良的目的通常将是增强填充和与填充材料或介质的结合，并且在填充每个填充结构112和212时，特别是在填充材料已经固化之后，控制最小壁厚度。
图3是根据实施例的锚固装置30的侧视图的图示。图4是根据实施例的锚固装置30的在锚固装置30的底部看过去的立体图。参照图3和图4，锚固装置30包括支架40和缝线环70。支架40包括支架40下部上的支架支柱43，并且包括支架40上部上的支架支柱45。缝线环70接合支架40的远端部分41。在各种实施例中，缝线环70包括多个缝线部段71，所述多个缝线部段联结在一起以形成缝线环70。在各种实施例中，多个缝线部段71以多边形布置进行布置。在一些实施例中，支架40包括多个v形支架元件42，每个v形支架元件都具有相应的两个支架支柱43，这两个支架支柱在骨头形顶点44处相遇，缝线环70围绕所述骨头形顶点缠绕。在一些实施例中，取代骨头形顶点44而具有孔眼，缝线环70穿过所述孔眼。另外，在一些实施例中，缝线环70围绕支架40的远端部分41中的每个缠绕，以接合支架40的远端部分41。
在各种实施例中，锚固装置30包括支架40，并且支架40包括支架支柱45上的倒钩46，所述倒钩用于附接到血管(诸如主动脉壁)。在各种实施例中，锚固装置30还包括不透射线材料72，所述不透射线材料定位在缝线环70的至少一部分上。在一些实施例中，不透射线材料72包括一个或多个薄壁金属管，所述一个或多个薄壁金属管放置在缝线环70上的一个或多个位置处以在x射线荧光镜下可见，并且不透射线材料包括例如高密度金属，诸如铂、金、钽等。
在一些实施例中，支架40能扩张到扩张状态，诸如图3和图4所示，并且锚固装置30被构造为使得当支架40处于扩张状态时，支架40的近端孔口51的直径52大于支架40的由缝线环70界定的远端孔口53的直径54。另外，在一些实施例中，锚固装置30被构造为使得当支架40处于扩张状态时，支架40的远端孔口53的直径54比支架40的近端孔口51的直径52小至少5％。在一些实施例中，锚固装置30被构造为使得当支架40处于扩张状态时，支架40的远端孔口53的直径54比支架40的近端孔口51的直径52小不少于25％。支架40内具有供填充结构能插入的区域55。锚固装置30具有开口56，每个开口都由相应两个支架支柱43和缝线环70的相应部分界定。支架40的侧部59中有一个或多个开口56。支架40具有从支架40的近端到支架40的远端的长度57。
图5是根据实施例的系统20的图示，所述系统被部署用来修复主动脉10中的动脉瘤14。图6示出了根据实施例的图5的系统20的一部分，该一部分包括锚固装置30、填充结构112和填充结构212。在各种实施例中，支架40能扩张到扩张状态，诸如图5和图6所示，并且当支架40处于扩张状态时，填充结构112和填充结构212能至少部分地插入穿过缝线环70到达支架40内的区域。在一些实施例中，当填充结构112和填充结构212已经至少部分地插入穿过缝线环70并已经被填充时，锚固装置30具有的尺寸使得填充结构112的一个或多个部分131和填充结构212的一个或多个部分231穿过锚固装置30中的开口56突伸出。参照图3、图4、图5和图6，在一些实施例中，锚固装置30中的开口56由支架40的支架支柱43和缝线环70界定。另外，在一些实施例中，填充结构112和填充结构212能彼此密封(如由密封区域141和142所示)，并且当被填充时能锁定到锚固装置30上或能固定至或能接合至所述锚固装置(如由锁定区域143和243所示)。
在各种实施例中，支架40具有足够的长度57，使得当填充结构112和填充结构212延伸至少20mm时能被部署在支架40内。在一些实施例中，锚固装置30包括倒钩46，所述倒钩能附接到主动脉10的位于肾动脉15和16上方的壁81，并且当倒钩46已经在肾动脉15和16上方被附接到主动脉10且填充结构112和填充结构212已经至少部分地插入穿过缝线环70并已经被填充时，锚固装置30具有的尺寸使得填充结构112的一个或多个部分131和填充结构212的一个或多个部分231穿过锚固装置30中的开口56突伸出，以接触主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82。
在各种实施例中，当填充结构112和填充结构212已经至少部分地插入穿过缝线环70并已经被填充时，缝线环70被配置为至少部分地约束填充结构112和填充结构212，如由约束区域73所示。在一些实施例中，填充结构112能被部署，以提供用于从主动脉10到髂动脉12的血液流动的内腔128，并且填充结构212能被部署，以提供用于从主动脉10到髂动脉12的血液流动的内腔228。另外，在一些实施例中，支架40包括多个支架支柱43和多个支架支柱45，每个支架支柱都由例如镍钛合金制成，且缝线环70由例如丝线制成。
在各种实施例中，当填充结构112已经被填充时，填充结构112的一个或多个部分131穿过锚固装置30突伸出，以抵靠主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82形成密封，如由示例的密封区域147所示。另外，在各种实施例中，当填充结构212已经被填充时，填充结构212的一个或多个部分231穿过锚固装置30突伸出，以抵靠主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82形成密封，如由示例的密封区域247所示。在各种实施例中，在填充结构112已经被填充之后，填充结构112的近端171保留在肾动脉15和16的顶部下方。另外，在各种实施例中，在填充结构212已经被填充之后，填充结构212的近端271保留在肾动脉15和16的顶部下方。
在一些实施例中，缝线环70是弹性的，以在填充结构112和填充结构212被填充时允许支架40的附加扩张。在各种实施例中，锚固装置30包括机械互锁装置等，以不会扩张得超过特定点。在各种实施例中，填充结构112和填充结构212既在支架40内部(如由密封区域141所示)又在支架40外部(如由密封区域142所示)彼此形成密封。在各种实施例中，填充结构112被填充以抵靠主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82形成密封(如由密封区域147所示)并且抵靠填充结构212形成密封(如由密封区域141所示)。在各种实施例中，填充结构212被填充以抵靠主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82形成密封(如由密封区域247所示)并且抵靠填充结构112形成密封(如密封区域141所示)。
在各种实施例中，填充结构112和填充结构212被填充以在缝线环70上方彼此形成密封(如由密封区域141所示)并且在缝线环70下方彼此形成密封(如由密封区域142所示)。在各种实施例中，填充结构112和填充结构212被填充以在缝线环70上方和缝线环70下方与主动脉10的壁形成密封。在一些实施例中，填充结构112和填充结构212被预成形为具有不同的扩张部分，所述扩张部分被不同地成形，以用于在缝线环70上方和缝线环70下方的扩张。
尽管已经将支架40描述为具有多个支架支柱43、支架支柱45和倒钩46的示例，但是应理解的是，在各种实施例中，可以使用任何期望数量的支架支柱43、支架支柱45和倒钩46。例如，在各种实施例中，倒钩46的数量可以是1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个，或任何其他数量的期望的倒钩46。对于支架40的不同实施例，支架40的长度57可变化并且可例如基于患者的解剖结构来选择。另外，对于支架40的不同实施例，支架40的近端孔口51的直径52和支架40的远端孔口53的直径54可以是不同的，并且可例如基于患者的解剖结构来选择支架的特定尺寸。还可例如基于患者的解剖结构来选择填充结构112和填充结构212的长度。
图7是根据一实施例的用于修复一个或多个血管的方法的流程图。可以使用图7的方法将图2的系统20部署到一个或多个血管(诸如，图1的主动脉10以及髂动脉12和13)中。图8、图9、图10、图11、图12和图13示出了基于图7的方法的部署的各个步骤以获得图5所示的系统20的部署状态。
参照图7，在步骤400中，基于患者体内的动脉瘤的近端颈区域的直径，从不同尺寸的多个锚固装置中选择一锚固装置。例如，参照图1，可以测量患者的主动脉10中的动脉瘤14的近端颈区域17的直径83，然后可基于动脉瘤14的近端颈区域17的直径83，从不同尺寸的多个锚固装置中选择一锚固装置。参照图7，在步骤401中，部署一锚固装置，所述锚固装置具有支架和接合支架的远端部分的缝线环。在图8、图9和图10中示出了这种部署的步骤的示例。参照图8，将导线151插入穿过患者腹股沟中的切口，并且延伸穿过髂动脉12并经过肾动脉15和16而穿过主动脉10。参照图9，将锚固装置30保持在压缩状态的导管在导线151上穿过髂动脉12前进到主动脉10中进行部署的位置。锚固装置30包括支架40和缝线环70，并且可以例如通过护套等将锚固装置保持在压缩状态。参照图10，锚固装置30在主动脉10内扩张到扩张状态。因此，在各种实施例中，使用穿过髂动脉12的导线151来部署锚固装置30。
参照图3、图4和图10，在各种实施例中，将锚固装置30至少部分地部署在动脉瘤14的近端颈区域17中，并且在锚固装置30的部署之后，支架40的由缝线环70界定的远端孔口53的直径54比动脉瘤14的近端颈区域17的直径83小至少5％。参照图7和图10，在各种实施例中，锚固装置30的部署包括步骤402：将倒钩46固定到主动脉10的位于肾动脉15和16上方的壁81。在一些实施例中，在锚固装置30的部署之后，支架40在主动脉10中向下延伸经过肾动脉15和16，并且在肾动脉15和16下方具有至少20mm的长度。为了允许填充结构的进一步部署，在锚固装置30已被部署之后，穿过髂动脉12的导线151可保留穿过主动脉10中的锚固装置30。然后，可以将另一导线插入穿过另一髂动脉13以部署另一填充结构。参照图11，将导线251穿过插入患者腹股沟中的另一切口，并且延伸穿过髂动脉13并经过肾动脉15和16穿过主动脉10。导线251穿过锚固装置30的支架40。在各种实施例中，在动脉瘤14内导线251与导线151交叉。
再次参照图7，在步骤403中，将第一填充结构至少部分地插入穿过缝线环。例如，参照图12，使保持填充结构112的输送导管114在导线151上前进穿过髂动脉12并至少部分地穿过缝线环70进入到主动脉10中的锚固装置30的支架40内的区域中。因此，在各种实施例中，使用用于部署锚固装置30并穿过髂动脉12的同一导线151来插入填充结构112以进行部署。参照图4、图7和图12，在一些实施例中，填充结构112的插入包括步骤404：查看缝线环70的至少一部分上的不透射线材料72，以辅助填充结构112至少部分地插入穿过缝线环70。在各种实施例中，使用x射线荧光镜等执行所述查看。在一些实施例中，填充结构112的插入包括步骤405：将填充结构112的近端171插入到超过缝线环70至少20mm，并且将填充结构112保持完全位于肾动脉15和16下方。填充结构112通过穿过由缝线环70围绕的区域而穿过缝线环70，以使得填充结构112的至少一部分被缝线环70围绕。
在步骤406中，将第二填充结构至少部分地插入穿过缝线环。例如，参照图13，使保持填充结构212的输送导管214在导线251上前进穿过髂动脉13并至少部分地穿过缝线环70进入到主动脉10中的锚固装置30的支架40内的区域中。因此，在各种实施例中，使用导线251来插入填充结构212以穿过髂动脉13进行部署，该导线是与穿过髂动脉12并且用于插入锚固装置30和填充结构112的导线151分离的导线。
参照图4、图7和图13，在一些实施例中，填充结构212的插入包括步骤407：查看缝线环70的至少一部分上的不透射线材料72，以辅助填充结构212至少部分地插入穿过缝线环70。在各种实施例中，使用x射线荧光镜等执行所述查看。在一些实施例中，填充结构212的插入包括步骤408：将填充结构212的近端271插入到超过缝线环70至少20mm，并且将填充结构212保持完全位于肾动脉15和16下方。填充结构212通过穿过由缝线环70围绕的区域而穿过缝线环70，以使得填充结构212的至少一部分被缝线环70围绕。在各种实施例中，填充结构112和填充结构212在支架40内延伸长度144。另外，在各种实施例中，支架40的在肾动脉15和16下方的长度58足以使得填充结构112和填充结构212可在缝线环70上方延伸至少20mm，同时仍保持完全在肾动脉15和16下方。
在步骤409中，填充第一填充结构，以使第一填充结构的一个或多个部分穿过由支架的一个或多个支架支柱和缝线环的至少一部分界定的一个或多个开口突伸出。例如，图5示出了已经用填充材料或介质进行填充之后的填充结构112。参照图3、图4和图5，对填充结构112进行填充，以使填充结构112的一个或多个部分131穿过由支架40的相应一个或多个支架支柱43和缝线环70的至少一相应部分界定的一个或多个开口56突伸出。参照图3、图4、图5、图6和图7，在各种实施例中，填充所述填充结构112包括步骤410：用聚合物对填充结构112进行填充，在填充结构112的一个或多个部分131已经穿过一个或多个开口56突伸出之后，所述聚合物凝固，以将填充结构112锁定到锚固装置30(如由锁定区域143所示)。在各种实施例中，用聚合物对填充结构112进行填充，并且当填充结构112填充有聚合物时，填充结构112至少部分地被缝线环70约束(如由约束区域73所示)。
在步骤411中，填充第二填充结构，以使第二填充结构的一个或多个部分穿过支架的侧部中的对应一个或多个开口突伸出。例如，对填充结构212进行填充，以使填充结构212的一个或多个部分231穿过支架40的侧部中的对应的一个或多个开口56突伸出，所述开口由缝线环70的部分界定。在各种实施例中，填充结构212的填充包括步骤412：对填充结构212进行填充，以使填充结构212与填充结构112既在支架40内部又在支架40外部形成密封，其由两个密封区域141和142示出。在各种实施例中，当填充结构212已经被填充时，填充结构212的至少一部分被缝线环70约束。在各种实施例中，填充结构112的一个或多个部分131和填充结构212的一个或多个部分231接触主动脉10的壁82，以抵靠壁82形成密封，其由密封区域147和247示出。在一些实施例中，彼此同时地执行步骤403和406。另外，在一些实施例中，彼此同时地执行步骤409和411。在一些实施例中，顺序地执行步骤403、406、409和411。
在各种实施例中，填充结构112和212通过分别横跨动脉瘤14而提供相应腔128和228来治疗动脉瘤14。在各种实施例中，“横跨”动脉瘤14通常是指，填充结构112和212从相应的解剖位置(所述相应的解剖位置已经通过成像或其他方式确定，如在动脉瘤14的起始处上方)轴向延伸到一相应位置(在其下方已确认动脉瘤14终止)。在各种实施例中，填充结构112和212定位为横跨动脉瘤14，并且每个填充结构112和212的相应外壁124和224顺应动脉瘤14的内表面以及彼此顺应，因此提供了用于从主动脉10分别到每个髂动脉12和13的血液流动的一对管状内腔128和228。在各种实施例中，髂动脉12是同侧髂动脉，髂动脉13是对侧髂动脉。
图14是图2的系统20的图示，所述系统被部署以修复主动脉10，锚固装置30定位在肾动脉15和16下方。图14中的部署类似于图5的部署，但是在图14中，锚固装置30完全部署在肾动脉15和16下方。在图14中，填充结构112和填充结构212向上延伸到锚固装置30的顶部，以使得填充结构112的近端171和填充结构212的近端271延伸到支架40的顶部处或附近。填充结构112的一个或多个部分131穿过由缝线环70的相应部分界定的一个或多个开口56突伸出，以接触主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82并且与壁82形成密封，如由密封区域147所示。填充结构212的一个或多个部分231穿过由缝线环70的相应部分界定的一个或多个开口56突伸出，以接触主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82并且与壁82形成密封，如由密封区域247所示。在一些实施例中，将倒钩46固定到主动脉10的位于肾动脉15和16下方的壁82。
在所有方面，本文公开的实施例应被认为是说明性的，而不是对本发明的限制。本发明决不限于上述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对实施例进行各种修改和改变。落入权利要求的等同物的含义和范围内的各种修改和改变旨在落在本发明的范围内。

Claims (31)

1.一种用于部署在血管中的系统，所述系统包括：
锚固装置，包括支架和缝线环，所述缝线环接合所述支架的远端部分。
2.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述缝线环包括多个缝线部段。
3.根据权利要求2所述的系统，
其中，多个所述缝线部段以多边形布置进行布置。
4.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述支架包括多个v形支架元件，所述多个v形支架元件中的每个都具有在骨头形顶点处相遇的两个支架支柱，所述缝线环围绕所述骨头形顶点缠绕。
5.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述缝线环围绕所述支架的远端部分中的每个缠绕，以接合所述支架的远端部分。
6.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述锚固装置包括倒钩，所述倒钩用于附接到所述血管。
7.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述锚固装置还包括不透射线材料，所述不透射线材料定位在所述缝线环的至少一部分上。
8.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述支架能扩张到扩张状态；并且
其中，所述锚固装置被构造为使得当所述支架处于所述扩张状态时，所述支架的近端孔口的直径大于所述支架的由所述缝线环界定的远端孔口的直径。
9.根据权利要求8所述的系统，
其中，所述锚固装置被构造为使得当所述支架处于所述扩张状态时，所述支架的远端孔口的直径比所述支架的近端孔口的直径小至少5％。
10.根据权利要求9所述的系统，
其中，所述锚固装置被构造为使得当所述支架处于所述扩张状态时，所述支架的远端孔口的直径比所述支架的近端孔口的直径小不少于25％。
11.根据权利要求1所述的系统，还包括：
第一填充结构；以及
第二填充结构；
其中，所述支架能扩张到扩张状态；并且
其中，当所述支架处于所述扩张状态时，所述第一填充结构和所述第二填充结构能至少部分地插入穿过所述缝线环到所述支架内的一区域。
12.根据权利要求11所述的系统，
其中，当所述第一填充结构和所述第二填充结构已经至少部分地插入穿过所述缝线环并已经被填充时，所述锚固装置具有的尺寸使得所述第一填充结构的至少一部分和所述第二填充结构的至少一部分穿过所述锚固装置中的开口突伸出。
13.根据权利要求12所述的系统，
其中，所述锚固装置中的开口由所述支架的支架支柱和所述缝线环界定。
14.根据权利要求12所述的系统，
其中，所述第一填充结构和所述第二填充结构能彼此密封，并且当被填充时能锁定到所述锚固装置上。
15.根据权利要求11所述的系统，
其中，所述支架具有足够的长度，以使得当所述第一填充结构和所述第二填充结构延伸至少20mm时能被部署在所述支架内。
16.根据权利要求11所述的系统，
其中，所述锚固装置包括倒钩，所述倒钩能附接到主动脉的位于肾动脉上方的壁；并且
其中，当所述倒钩已经在所述肾动脉上方被附接到所述主动脉且所述第一填充结构和所述第二填充结构已经至少部分地插入穿过所述缝线环并已经被填充时，所述锚固装置具有的尺寸使得所述第一填充结构的至少一部分和所述第二填充结构的至少一部分穿过所述锚固装置中的开口突伸出，以接触所述主动脉的位于所述肾动脉下方的壁。
17.根据权利要求11所述的系统，
其中，当所述第一填充结构和所述第二填充结构已经至少部分地插入穿过所述缝线环并已经被填充时，所述缝线环被配置为至少部分地约束所述第一填充结构和所述第二填充结构。
18.根据权利要求11所述的系统，
其中，所述第一填充结构能被部署为提供用于从主动脉到第一髂动脉的血液流动的第一腔；并且
其中，所述第二填充结构能被部署为提供用于从所述主动脉到第二髂动脉的血液流动的第二腔。
19.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述支架包括多个支架支柱，所述多个支架支柱中的每个包括镍钛合金；并且
其中，所述缝线环包括丝线。
20.一种用于修复一个或多个血管的方法，所述方法包括：
部署一锚固装置，所述锚固装置包括支架和缝线环，所述缝线环接合所述支架的远端部分；
将第一填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环；以及
填充所述第一填充结构，以使所述第一填充结构的一个或多个部分穿过由所述支架的一个或多个支架支柱和所述缝线环的至少一部分界定的一个或多个开口突伸出。
21.根据权利要求20所述的方法，还包括：
将第二填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环；以及
填充所述第二填充结构，以使所述第二填充结构的一个或多个部分穿过所述支架的侧部中的对应的一个或多个开口突伸出。
22.根据权利要求21所述的方法，
其中，所述第一填充结构的一个或多个部分和所述第二填充结构的一个或多个部分接触所述一个或多个血管的血管壁以抵靠所述壁形成密封。
23.根据权利要求21所述的方法，
其中，使用第一导线部署所述锚固装置，所述第一导线穿过第一髂动脉；
其中，使用所述第一导线部署所述第一填充结构；并且
其中，使用第二导线部署所述第二填充结构，所述第二导线与所述第一导线分离并且所述第二导线穿过第二髂动脉。
24.根据权利要求21所述的方法，
其中，所述锚固装置还包括位于所述缝线环的至少一部分上的不透射线材料；并且
其中，所述方法还包括查看所述不透射线材料，以辅助所述第一填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环以及辅助所述第二填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环。
25.根据权利要求20所述的方法，
其中，将所述锚固装置至少部分地部署在动脉瘤的近端颈区域中；并且
其中，在所述锚固装置的部署之后，所述支架的由所述缝线环界定的远端孔口具有的直径比所述动脉瘤的近端颈区域的直径小至少5％。
26.根据权利要求20所述的方法，
其中，所述一个或多个血管包括主动脉；
其中，所述锚固装置还包括倒钩；
其中，部署所述锚固装置包括将所述倒钩固定到所述主动脉的位于肾动脉上方的壁；并且
其中，在所述锚固装置的部署之后，所述支架在所述主动脉中向下延伸经过所述肾动脉，并且在所述肾动脉下方具有至少20mm的长度。
27.根据权利要求26所述的方法，
其中，将所述第一填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环包括：将所述第一填充结构的近端插入超过所述缝线环至少20mm并且完全位于所述肾动脉下方。
28.根据权利要求20所述的方法，
其中，填充所述第一填充结构包括：用聚合物填充所述第一填充结构，在所述第一填充结构的一个或多个部分已经穿过所述一个或多个开口突伸出之后，所述聚合物凝固，以将所述第一填充结构锁定到所述锚固装置。
29.根据权利要求20所述的方法，
其中，用聚合物填充所述第一填充结构；并且
其中，当所述第一填充结构填充有所述聚合物时，所述第一填充结构至少部分地被所述缝线环约束。
30.根据权利要求20所述的方法，
其中，所述一个或多个血管包括具有动脉瘤的主动脉；并且
其中，所述方法还包括：基于所述动脉瘤的近端颈区域的直径，从不同尺寸的多个锚固装置中选择所述锚固装置。
31.根据权利要求20所述的方法，还包括：
将第二填充结构至少部分地插入穿过所述缝线环；以及
填充所述第二填充结构，以使所述第二填充结构与所述第一填充结构既在所述支架内部又在所述支架外部形成密封。
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