JPH08503877A - 管腔内移植片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 移植片（１０）は、その長さ方向に沿って複数の分離し離間された適応性のあるワイヤ（１７）による補強された、フィルムまたは織物で形成された管状の移植片本体（１１）を含む。ワイヤ（１７）のそれぞれは略閉じた正弦波状またはＺ字状の形状を有する。移植片本体（１１）の一端に隣接して配置されたワイヤ（１７）は、移植片本体（１１）の上記の端を越えて突出する交互の頂上または頂点を有している。移植片（１０）は、カテーテル内で折り畳まれた状態で患者の人体内に管腔的に挿入される。患者の動脈システム内の動脈瘤を横切って橋渡しするために配置されたならば、移植片（１０）はバルーンにより放射状に拡張されて動脈瘤を橋渡しし、また動脈瘤のサックを閉塞する。

Description

【発明の詳細な説明】 管腔内移植片発明の分野 本発明は動脈瘤あるいは閉塞性の病気の治療に使用するための管腔内移植片に 関するものである。背景技術 大動脈瘤のような動脈瘤の治療のため及び血管あるいは胆汁管や尿管（これら を以下に「管」と呼ぶ）のような同様な管の閉塞のような閉塞性の病気の治療の ための様々なデザインのステント（ｓｔｅｎｔ）や管腔内移植片を使用すること は知られている。このような管腔内移植片を、複数の自己拡張ワイヤ・ステント が配されたスリーブに形成することは知られている（Ｂａｌｋｏ Ａ．などの、 「Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｔｒａｌｕｍｉ ｎａｌ Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒ Ａｂｄｏ ｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｕ ｒｇｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ４０，３０５−３０９（１９８６）；Ｍｉｒ ｉｃｈ Ｄ．などの、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｐｌａｃｅｄ Ｅｎｄ ｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔｓ ｆｏｒ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ ｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｙ」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．１７ ０、Ｎｏ．３、ｐａｒｔ２，１０３３−１０３７（１９８９）などを参照）。こ の種の管腔内移植片は、カテーテル内で股動脈を通って大動脈内に挿入される。 カテーテルから移植片を放出したならば、移植片は動脈瘤の上部及び下部で大動 脈の寸法に拡張して、動脈瘤を橋渡しする。 このような公知の移植片に関連した多くの問題がある。これらは、移植片が非 線形の経路に沿って延在した時において植片がねじれたりよじれたりする問題を 含み、ねじれやよじれにより、移植片の管腔の閉塞、管腔内の移植片の拡張の正 確な制御、支持ステントと被覆スリーブの不用意な分離の回避、並びに移植片が 内側に置かれた管腔に沿っての移植片の長さ方向の動きに対する維持の不足が起 きることがある。本発明は、公知の移植片の代わりとなる、移植片の別の形状に 関するものである。発明の開示 第１の特徴において、本発明は、管腔内移植片は、それぞれが略閉じた正弦波 状またはＺ字状の形状を有する、複数の別々の、離間した、適応性のあるワイヤ によりその長さに沿って周囲を補強された管状の移植片本体からなり、ワイヤの １つは移植片本体の一端にワイヤの交互の頂上または頂点が上記の端の少なくと も一部を越えて突出するように隣接している。 他の特徴において、本発明は、上記で規定した移植片を配置するための方法に 関するもので、人体内の静脈、動脈あるいは他の管の内部にカテーテルを導入し て、上記で規定した管腔内移植片を膨脹可能なバルーン上でカテーテルを通して 移植片が管内部にカテーテルの基部に近い方の端から延在するまで運搬し、バル ーンを膨脹させて１つのワイヤの交互の頂上または頂点を押し進めて管の壁に接 触させ、バルーンを収縮させるとともにバルーンとカテーテルを管から引っ込め ることからなる。 本発明の好ましい実施例において、移植片のそれぞれの端には、移植片本体の 隣接する端を越えて延在する交互の頂上または頂点を有するワイヤが設けられて いる。移植片は通常はワイヤを移植片のそれぞれの端にそれらの頂上が移植片本 体を越えて延在するようにして有するが、手術のためには移植片を短くすること が必要または好ましく、またこれは移植片本体の一部を切断することで達成され る。この場合において、移植片は延在する頂上を一端だけに有する。 移植片本体の端の少なくとも一部を越える端ワイヤまたはワイヤの交互の頂上 または頂点の突起は、本発明の重要な特徴である。移植片がバルーンにより拡張 する際にワイヤ、及びバルーンの拡張は端ワイヤの交互の頂上または頂点の領域 を除いて管状の移植片本体の直径により制限される。バルーンはこれらの頂上を のワイヤの残りよりやや多く拡張することができて、これら頂上は移植片本体の 隣接する端から外側に鐘形に広がる。これら頂上は管の壁に押しやられて接触し て、管壁内部に少なくとも部分的に埋め込まれるようになる。このように移植片 本体の片端または両端においてワイヤの頂上が鐘形に広がって管壁の内側表面に 接触し次いで壁内に少なくとも部分的に埋め込まれることが、挿入後において管 内部で移植片が長さ方向に移動する傾向に抵抗する補助となる。これらのワイヤ の頂上は移植片が配置された管内に開口する管腔を横切ってその管腔を閉塞する ことなしに延在させても良い。これにより、橋渡しされるべき動脈瘤が近接して 隣接する分岐した血管から始まる場合でも、管腔内移植片を使用することができ るようになる。多くの場合、実際に突出するワイヤの頂上が移植片材料の端を全 体的に越える。その場合には、しかしながら、頂上の中間において移植片の端が 頂上を十分短く止めるものの、それぞれの頂上を外側に突き出す移植片材料から なるフラップを持たせることが可能である。後者の構成において、頂上が移植片 の端を完全に越えて延在しないものの、頂上は上記したように外側に鐘形に広が ることを自由に行うことができる。 １つのワイヤは、少なくとも次の隣接する１つまたは２つのワイヤよりも大き な大きさであることが好ましい。これにより、全てが同じ大きさである場合に比 べて、移植片の端のワイヤが一緒により近くに配置される。移植片が係合する動 脈瘤の頸部が非常に短くできることから、患者の「上流」においてできるだけ近 くに位置する移植片の端に隣接してワイヤを離間することが好ましい。ワイヤを 近接した間隔とすることで、動脈瘤の頸部に接触する移植片の部分を強化するワ イヤの数が最大限となる。ワイヤの残りの間隔は移植片の一端に隣接したものよ りも大きくすることが好ましく、これにより移植片の可撓性が不必要に減じられ ることがない。 移植片内におけるワイヤの波長は圧縮した時と実質的に同じであることが好ま しいが、中間のワイヤは動脈の壁をささえることがなく、またそれ故により多く 拡張されるので、拡張した時には端のワイヤは中間のワイヤに比べてより短い波 長を有するようになる。 移植片の一端の端は１つのワイヤのそれぞれ突出する頂上の間で外側に抉られ または扇形にされる。これにより、これらの頂上の間の移植片の部位が動脈の管 腔内に突出してこの部位を閉塞したりあるいは移植片の外側の回りの血液が向か う可能性が減じられる。 管状の移植片本体は好ましくはＤａｃｏｎまたはＰＴＥＦのような薄い生体和 合性の材料から形成される。この管材料は好ましくはその可撓性を高めるために その長さに沿ってひだをつけられるが、適当な環境下ではひだをつけない材料も 使用される。本発明の好ましい実施例において、移植片本体は、拡張して管壁と 確実に接触するように、直径方向の柔軟性の度合が制限された材料から作られる 。移植片本体の長さと直径は、管腔内移植片が装着される用途における個々の環 境により決定される。典型的には、管はＸ−線または他の同様な検査により査定 され、また用途に応じた最適に寸法決めされた移植片が選択される。 ワイヤは好ましくはステンレススチールまたは他の適応性があり生体和合性の 金属またはプラスチックで形成される。各ワイヤは好ましくは移植片本体の組織 内に織り込まれて、本体と補強用のワイヤは一体化される。これにより、移植片 の導入の間または生活を通しての移植片本体からの補強用ワイヤの分離の可能性 が防止される。移植片本体が織られた材料である場合にはワイヤは製造の際に移 植片本体に織り込まれ、あるいは製造後の移植片本体に織り込まれる。移植片本 体が織り込まれるのではなく編み込まれた場合、または不浸透のシート材料であ る場合には、ワイヤは移植片本体に形成された適合な穴に通される。ワイヤの移 植片本体との混交は、これにより重大な悪影響を及ぼすワイヤの移植片本体から の分離が防止できるので、特に好ましいことが判った。また、この技術はワイヤ とともに移植片を効率的に拡張するために非常に良好であることも判った。 他の実施例において、ワイヤは、縫合あるいは接着剤により所定の位置に保持 され、あるいは多層の管状の移植片本体の層の間に挟持される。上記の全ての構 成において、ワイヤは実質的に移植片本体の内側に好ましくは配置される。しか しながら、ワイヤが移植片本体の表面の外側に連結され、または配置されること も本発明の範囲内である。 本発明による管腔内移植片は、動脈瘤または閉塞性の病気を治療するために使 用される。更に大動脈瘤を治療については、この管腔内移植片は、股動脈、膝窩 動脈、大動脈の胸部環節、腎臓や腸間膜の動脈のような内臓の動脈、腸骨動脈お よび鎖骨下動脈の動脈瘤の治療するために特に好適である。本発明による管腔内 移植片における金属製のワイヤの存在が、ワイヤがＸ−線により検出可能である ことから、移植片を位置決めする際の補助となる。ワイヤが移植片の長さに沿っ て整列されているので、人体内における移植片の完全な位置は連続してモニタす ることができる。 本発明による移植片は典型的にはその長さに沿って実質的に同じ直径であり、 つまりこの移植片は実質的に円筒状である。しかしながら、移植片を、その直径 が移植片の長さに沿って増大、または減少する、円錐台の形状とすることも可能 である。 ワイヤの両端は一緒に結合されて、好ましくは移植片本体の外側上にあってそ の放射状の外側の面に沿って横になるように位置する尾部を形成している。この 両端は溶接により、一緒に捩じることにより、あるいは他の適当な方法により、 結合される。ワイヤの両端は移植片が位置決めされた管を不用意に穴をあけるこ とがあるが、このような孔は移植片本体により閉塞されることからこのような穴 が患者に悪影響を与えることはない。移植片本体の可撓性に影響を与えることが なく、また管の壁と係合する端線を避けるために、隣接するワイヤの両端は好ま しくは移植片本体の回りで放射状に離間される。隣接するワイヤの両端は好まし くは管本体に沿って反対向きに突出する。管腔内移植片が管内に挿入された時に は、これらのワイヤが管の壁の内側の表面に係合することで、移植片が管に沿っ て不用意に移動するのが防止される。交互のワイヤの端が移植片本体に沿って長 さ方向に反対側に突出しているので、移植片が管に沿って両方向に長さ方向に移 動するのが防止される。 特定の環境下では、本発明による管腔内移植片を２つまたはそれ以上重ねて挿 入することもできる。この場合において、第１または上流の移植片は好ましくは その下流端に補強ワイヤなしの「スカート」を有している。このスカートは通常 は長さが１０から１５ｍｍである。第２または下流の移植片は第１の移植片の下 流側の内側に挿入され、第１の移植片と係合するために拡張される。好ましくは 少なくとも１０ｍｍの重なりがあるが、重なりの度合は第２の移植片の下流の端 が治療すべき動脈瘤の下流の頸部内に正しく位置するように調整される。これに より、最小限必要となるよりも多くの重なりとなることがあるが、移植片の全体 の長さを確保するためには有用な技術である。 動脈瘤が動脈の分岐にまで延在し、またはこの分岐をやや越える場合がある。 このような場合には、完全に主要な動脈の内側にある、その下流端に分岐を有し た、「ズボン形の移植片」と称する、本発明による移植片を配置することが可能 である。補足的な移植片が次いで付随した動脈のそれぞれと通って導入され、主 要な移植片の分岐した部分の各管腔に重ねられる。動脈瘤が大動脈内に、例えば ｉｌｉａｃ動脈のそれぞれの内側に延在してある場合には、「ズボン」形の主要 な移植片が、腸骨動脈の１つを通って大動脈内に配置される。主要な移植片の分 岐した端とドッキングした補足的な移植片は次いで腸骨動脈のそれぞれを通って 挿入される。 本発明による１つの移植片が他の同様な移植片の下流の端内に挿入される場合 には、移植片の挿入により壊れないようにするために、他の移植片の下流の端上 で「スカート」を停止する手段を設けることが好ましい。これは２つの方法の１ つまたは他により便宜的に行うことができる。スカートに移植片の長さ方向に延 在する少数の線状の補強ワイヤを設ける。この場合、ワイヤはスカートの周長の 回りに離間される。あるいは、スカートに少なくとも１つの弾力のある環状の補 強ワイヤを設ける。この弾力のある補強ワイヤは、人体の内側に導入のためにカ テーテルから放出された拡張状態では内側に弾力を発する。この後者の構成は、 移植片の１つの脚がバルーンカテーテルによる膨脹することができないスカート を有する「ズボン形の移植片」の場合には特に好適である。図面の簡単な説明 以下に添付した図面を参照して本発明の好適な実施例を一例を説明する。 第１図は本発明による管腔内移植片による橋渡しされた大動脈瘤を持った患者 の部分的に取り除いた腹部の概略的な説明図である。 第２図は第１図の管腔内移植片の側面図である。 第３図は第２図の管腔内移植片を通る長さ方向の断面図である。 第４図は、配置された間に拡張されて患者の大動脈に接触している、第２図の 管腔内移植片を通る詳細な長さ方向の断面図である。 第５図は、患者の大動脈内に挿入された後における第２図の管腔内移植片を通 るワイヤの詳細な長さ方向の断面図である 第６図は第２図の管腔内移植片の一端の詳細な正面図である。 第７図は、移植の端ワイヤの交互の頂点が移植片の挿入の間にどのように放射 状に外側に押されるかを示した、第６図の管腔内移植片の一端の詳細な斜視図で ある。発明の実施の最良の態様 管腔内移植片は、大動脈に存在する動脈瘤を橋渡しして閉塞するために、患者 内に大腿部を横切るように挿入される。第１図に示したように、大動脈１１には 右側と左側に股動脈１２と１３が接続されている。大動脈瘤は腎臓の動脈１２と １３の間、及び股動脈１２と１３の大動脈１１との接合部に位置している。移植 片１０は、以下に詳細に説明するが、患者の脚部の股動脈１２または１３の１つ 内に導入されたカテーテルの内側に挿入される。カテーテルがその基部に近い方 の端が大動脈１１内に略位置したならば、移植片１０はカテーテルから放出され て拡張されて、それぞれの端の周囲が大動脈１１の全周に密接に接触するように なる。移植片１０は次いで動脈瘤を橋渡しし、動脈瘤に関連した血栓症またはゼ ラチン物質を移植片１０の外側に隔離して、塞栓の危険性を減じる。 管腔内移植片は織られたＤａｃｒｏｎからなる、ひだをつけたチューブ１６か ら構成される。このチューブはその長さに沿って多数の分離し且つ離間したステ ンレス−スチールのワイヤ１７（それぞれが略閉じた正弦波状の形状を有してい る）により補強されている。ワイヤ１７はできるだけ細くすることが好ましく、 典型的には直径が０．３ｍｍから０．４ｍｍである。ワイヤ１７は適応性があり 、あらゆる所望の形状に曲げることができる。すなわちワイヤは実質的な範囲に おいて弾性的でなく、ワイヤ自身の弾性によって拡張するよりはむしろ物理的に 拡張して大動脈に接触する。ワイヤ１７はそれぞれ、各ワイヤ１７の交互の頂上 がチューブの外側にあり当該ワイヤ１７の残りがチューブの内側にあるように（ 後述するように最も端のワイヤは除く）、チューブ１６の組織内に織り込まれて いる。各ワイヤ１７の端は、チューブ１６の外側に位置しており、また一緒にね じられて尾部１８を形成している。交互のワイヤ１７の尾部１８は曲り反対側の 長さ方向にチューブ１６の外側の表面に沿って拡張する。 ワイヤ１７の最も端のものはチューブ１７のそれぞれの端に張り出しており、 これらのワイヤの交互の頂上はチューブ１６の端を越えて長さ方向に延在してい る。最も端のワイヤ１７は好ましくは約６ｍｍの大きさ、並びに６個と８個の間 の頂上が直径２２ｍｍの移植片の周囲の回りに配置されるような波長（２点間の 距離）を有している。次の２つの隣接するワイヤ１８は好ましくはワイヤ１７に できる限り近接して配置され、また好ましくは４ｍｍと５ｍｍの波長を有してい る。これらのワイヤは典型的にはワイヤ１７と同じ波長を最初は有している。そ の後、移植片１０の全体的に、ワイヤ１８は、１５ｍｍの間隔で配置され、６ｍ ｍの大きさを有し、またワイヤ１７と実質的に同じ最初の波長を有している。 使用に際しては、移植片１０は膨脹バルーン１９（第４図参照）の回りで放射 状に圧縮され、またこの組立体は鞘入りカテーテル２１の内側に挿入される。鞘 入りカテーテル２１は公知の方法で股動脈を通って、カテーテル２１の基部に近 い方の端が動脈瘤の基部に近い方の端を越えるまで、大動脈１１内に挿入される 。バルーン１９及びその上に配置されて折り畳まれた移植片１０は、静止して保 持され、またカテーテルは移植片１０が完全に露出し且つ動脈瘤に橋をかけるま で引っ込められる。バルーンは次いで移植片を拡張するために膨脹される。チュ ーブ１６の直径は移植片１０の主要部の最大拡張状態を決定し、またこの直径は Ｘ−線検査などにより、拡張されない大動脈１１の直径と実質的に同じか、ある いは非常に僅かに大きい程度に、前もって選択される。このバルーンは、しかし ながら、端ワイヤ１７の交互の頂上が押されて大動脈の壁にしっかりと接触する ように、これらの頂上を拡張することができる。これらの放射状に外側に転地さ れた頂上により、移植片１０を大動脈の長さ方向の移動に対してより効率的に保 持するようになる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ユ ウェイヤン オーストラリア国 エヌ・エス・ダブリュ ー 2046 ファイブ ドック フレンド アヴェニュー 34／２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 複数の分離し、離間した、適応性のあるワイヤによりその長さ方向に沿っ て周囲を補強された管状の移植片本体からなり、ワイヤのそれぞれは略閉じた正 弦波状またはＺ字状の形を有し、ワイヤの１つが、ワイヤの交互の頂上または頂 点が少なくとも該端の部分を越えて突出するように、移植片本体の一端に隣接し て位置する管腔内移植片。 ２． 移植片本体のそれぞれの端に、移植片本体の隣接する端を越えて延在する 交互の頂上または頂点を有するワイヤが設けられている請求の範囲第１項記載の 管腔内移植片。 ３． １つのワイヤが、次の隣接するワイヤ、好ましくは次の２つの隣接するワ イヤより大きな大きさを有する請求の範囲第１項記載の管腔内移植片。 ４． 移植片の一端に隣接するワイヤが移植片本体の両端の中間のワイヤよりも より近接して配置されている請求の範囲第１項記載の管腔内移植片。 ５． ワイヤの波長が移植片本体の長さに沿って実質的に一定である請求の範囲 第１項記載の管腔内移植片。 ６． １つのワイヤが、移植片内の少なくとも他の主なワイヤよりも大きな大き さと小さい波長を有する請求の範囲第１項記載の管腔内移植片。 ７． 移植片の一端の端が１つのワイヤのそれぞれ突出する頂上の間で外側に抉 られまたは扇形にされる請求の範囲第１項記載の管腔内移植片。 ８． ワイヤが移植片本体に織り込まれる請求の範囲第１項記載の管腔内移植片 。 ９． 各ワイヤの端が移植片本体の外側上で一緒にねじられている請求の範囲第 ８項記載の管腔内移植片。 １０．交互の頂上または頂点が移植片本体の端を完全に越えて延在している請求 の範囲第１項記載の管腔内移植片。 １１．人体内の静脈、動脈あるいは他の管の内部にカテーテルを導入して、請求 の範囲第１項から第１０項のいずれか１つでクレームされた管腔内移植片を膨脹 可能なバルーン上でカテーテルを通して移植片が管内部にカテーテルの基部に近 い方の端から延在するまで運搬し、バルーンを膨脹させて１つのワイヤの交互の 頂上または頂点を押し進めて管の壁に接触させ、バルーンを収縮させるとともに バルーンとカテーテルを管から引っ込めることからなる管腔内移植片を配置する ための方法。