PT1212987E - Stent melhorado para utilização num enxerto de stent - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "STENT MELHORADO PARA UTILIZAÇÃO NUM ENXERTO DE STENT"

CAMPO DA INVENÇÃO A invenção refere-se a enxertos de stent distribuídos percutaneamente através da pele para reparação de aneurismas aórticos abdominais.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Um aneurisma aórtico abdominal consiste numa bolsa provocada por uma dilatação anormal da parede da aorta, uma artéria principal do corpo, à sua passagem através do abdómen. 0 abdómen é a parte do corpo que se situa entre o tórax e a pélvis. Contém uma cavidade, conhecida como a cavidade abdominal, separada por intermédio do diafragma da cavidade torácica e revestida com uma membrana, o peritoneu. A aorta é o canal principal, ou artéria, a partir da qual o sistema arterial sistémico deriva. Surge a partir do ventrículo esquerdo do coração, avança de modo ascendente, inclina-se para baixo e passa através do tórax e através do abdómen, sensivelmente ao nível da quarta vértebra lombar, onde se divide nas duas artérias ilíacas comuns. 0 aneurisma surge, frequentemente, na parte infra-renal da aorta doente, por exemplo, por baixo dos rins. Quando deixado sem tratamento, o aneurisma provocará, eventualmente, a ruptura 1 da bolsa com a subsequente hemorragia fatal em muito pouco tempo. A elevada taxa de mortalidade que está associada à ruptura conduziu ao presente estado da técnica e à reparação cirúrgica transabdominal de aneurismas aórticos abdominais. Contudo, a cirurgia envolvendo a parede abdominal representa uma grande responsabilidade com elevados riscos associados. Existe uma considerável taxa de mortalidade e morbilidade associada a esta magnitude de intervenção cirúrgica, que, essencialmente, envolve a substituição do segmento doente e aneurismal do vaso sanguíneo por um dispositivo protésico que é, tipicamente, um tubo sintético, ou enxerto, habitualmente fabricado a partir de DACRON®, TEFLON®, GORTEX®, ou outro material adequado.

Para realizar o procedimento cirúrgico é necessária a exposição da aorta através de uma incisão abdominal, que se pode estender desde a caixa torácica até à púbis. A aorta deve ser pinçada transversalmente por cima e por baixo do aneurisma, de forma a que o aneurisma possa, depois, ser aberto e o trombo, ou coágulo de sangue, e detritos de aterosclerose removidos. Pequenas ramificações arteriais da parede traseira da aorta são reparadas. 0 tubo DACRON®, ou enxerto, com, aproximadamente, o mesmo tamanho da aorta normal é suturado no devido lugar, substituindo, desse modo, o aneurisma. 0 fluxo sanguíneo é, depois, restabelecido através do enxerto. É necessário deslocar os intestinos com o fim de alcançar a parede traseira do abdómen antes de retirar a compressão da aorta.

Se a cirurgia for realizada antes da ruptura do aneurisma aórtico abdominal, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados é nitidamente mais elevada do que se a cirurgia for realizada após a ruptura do aneurisma, embora a taxa de mortalidade seja, ainda assim, relativamente elevada. Embora os aneurismas 2 aórticos abdominais possam ser detectados a partir de exames de rotina, o doente pode não sentir qualquer dor resultante da sua condição. Deste modo, se o doente não se submeter a exames de rotina, é possível que o aneurisma progrida até à fase de ruptura.

As desvantagens associadas à cirurgia convencional, da técnica anterior, além da elevada taxa de mortalidade, são: o período de recuperação prolongado associado à grande exposição cirúrgica em tais procedimentos de cirurgia aberta; dificuldades na sutura do enxerto, ou tubo, à aorta; a perda da trombose existente para apoiar e reforçar o enxerto; a inadequação da cirurgia para muitos doentes que possuem aneurismas aórticos abdominais; e os problemas associados à realização da cirurgia de emergência após a ruptura do aneurisma. Quanto à duração da recuperação, um doente pode contar com uma permanência no hospital de 1 a 2 semanas após a cirurgia, sendo a maior parte da qual passada na unidade de cuidados intensivos, e um período de convalescença em casa desde 2 até 3 meses, particularmente se o doente possuir outras doenças, tais como doenças de coração, pulmões, fígado, e/ou rins, sendo nesse caso, também, prolongada a permanência no hospital. Uma vez que o enxerto deve ser fixado, ou suturado, à restante parte da aorta, é, frequentemente, difícil realizar o passo de sutura devido à trombose presente na restante parte da aorta, e essa parte restante da parede de aorta pode ser friável, ou facilmente desagregada.

Uma vez que a trombose é totalmente removida na cirurgia de técnica anterior, o novo enxerto não possui a vantagem da existência prévia de trombose, que podia ser utilizada para apoiar e reforçar o enxerto, considerando que o enxerto pode ser 3 inserido no interior da trombose existente. Uma vez que muitos doentes possuindo aneurismas aórticos abdominais possuem outras doenças crónicas, tais como doenças de coração, pulmões, figado, e/ou rins, associadas ao facto de muitos destes doentes serem idosos, estes doentes não são candidatos ideais para tal cirurgia, que é considerada como grande cirurgia. Tais doentes dificilmente sobrevivem à operação. Finalmente, uma vez que ocorra a ruptura do aneurisma, é difícil realizar uma cirurgia convencional de um modo expedito devido à extensão da cirurgia.

Consequentemente, a técnica anterior indica diversos métodos e aparelhagem para reparação de um aneurisma aórtico abdominal que se pensa baixarem a taxa de morbilidade e de mortalidade em virtude de não exigirem uma incisão abdominal e anestesia geral, não exigirem sutura do enxerto à parede aórtica restante, e que permitem a retenção da trombose na parede aórtica existente para reforçar e apoiar o enxerto aórtico. Um exemplo de um tal método e aparelho é dado nas Patentes U.S. 5316023 atribuída a Palmaz et al. em 31 de Maio de 1994/ 5360443 atribuída a Barone et al. em 1 de Novembro de 1994/ 5578071 atribuída a Parodi em 26 de Novembro de 1996/ e 5591229 atribuída a Parodi em 7 de Janeiro de 1997.

Dispositivos, tal como o que se mostra na patente de Barone anteriormente mencionada, utilizam um método melhorado para reparação de um aneurisma aórtico abdominal numa aorta possuindo duas artérias ilíacas associadas. O dispositivo inclui um primeiro e segundo tubos, feitos, de um modo preferido, a partir de uma variedade de materiais, tais como DACRON® e outros materiais de poliéster, TEFLON® (politetrafluoroetileno) , TEFLON® DACRON® revestido, poliuretano poroso, silicone, politetrafluoroetileno expandido, e poliuretano expandido. 4

Prefere-se que todos os materiais antecedentes sejam porosos para permitirem a formação de uma camada intima nos tubos. Cada um dos tubos é ligado a elementos tubulares expansíveis e deformáveis, ou stents. Estes stents podem ser semelhantes, em estrutura, aos descritos pelo divulgado nas Patentes U.S. 4733665 publicada em 2 9 de Março ' de 1988; Patente U.S 4739762, publicada em 2 6 de Abril de 1988; e Patente U.S. 4776337 publicada em 11 de Outubro de 1988, sendo todas as patentes antecedentes em nome de Julio C. Palmaz. Cada uma das estruturas de tubo/stent é, depois, disposta na extremidade de um cateter de balão. Ou ambos os tubos são inseridos na mesma artéria femoral, ou um dos tubos é inserido numa artéria femoral do doente e o outro tubo é inserido na outra artéria femoral do doente. Subsequentemente, os tubos são distribuídos de modo intraluminal para a aorta, dispondo, desse modo, pelo menos uma parte de cada tubo no interior do aneurisma aórtico abdominal. Os balões nas extremidades distais dos cateteres são, depois, expandidos de modo a expandir e deformar os elementos tubulares, para obrigar os elementos tubulares, a entrarem em contacto com a aorta e um com o outro exteriormente de modo radial. Isto fixa os elementos tubulares e, pelo menos, uma parte de cada tubo no interior da aorta, pelo que os tubos proporcionam uma passagem de fluido bilateral através do aneurisma aórtico abdominal.

Embora os dispositivos mencionados anteriormente pareçam trabalhar bem, existe o desejo de melhorar o dispositivo. Mais particularmente, existiu uma necessidade de garantir que a maior parte do sangue fluindo através do abdómen fluísse através das passagens de fluido bilaterais e não em torno delas onde podia provocar mais danos. A cinta de vedação de stent precursora descrita no Pedido de Patente Europeia, atribuído ao autor da presente invenção, EP 0947179, apresentado em 29 de Março de 5 1999, Pedido de Patente Europeia EP 1000590 (Al), apresentado em 8 de Novembro de 1999, e Patente U.S. N° 6270525, limita o volume de sangue que se pode perder em torno das passagens de fluido bilaterais e para dentro do aneurisma. A cinta de vedação de stent precursora é colocada no interior do colo infra-renal, entre um aneurisma aórtico abdominal e as artérias renais, de um doente para auxiliar a reparar o aneurisma aórtico abdominal. O stent é concebido para ser conjugado com os enxertos bilaterais para direccionamento do fluxo sanguíneo. O enxerto possui uma extremidade distai para posicionamento distai relativamente ao aneurisma, e uma extremidade proximal para posicionamento proximal relativamente ao aneurisma. A cinta de vedação de stent precursora inclui um elemento expansível substancialmente cilíndrico possuindo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um interior. A cinta de vedação de stent inclui ainda um elemento de cinta de vedação compressível situado no interior do elemento expansível e ligado a este. O elemento compressível é substancialmente impermeável ao sangue, quando num estado comprimido, e está conjugado com o enxerto. Isto de modo a que o dispositivo conjugado possa conduzir o fluxo sanguíneo através do enxerto, com o elemento de cinta de vedação impedindo substancialmente o sangue de fluir para dentro do aneurisma.

Embora os dispositivos anteriormente descritos constituam melhorias assinaláveis relativamente à técnica anterior, tem existido uma necessidade de melhoria. Tem existido um desejo de possuir um dispositivo melhor para proporcionar a ligação do material de enxerto aos enxertos utilizados nos dispositivos descritos anteriormente. Tem existido um desejo de possuir um elemento de cinta de vedação de stent melhorado para proporcionar uma melhor ligação do elemento de cinta de vedação de stent à parede aórtica. Tem existido um desejo de possuir um 6 mecanismo para garantir que o elemento de cinta de vedação de stent não é prematuramente distendido. Tem existido um desejo de melhorar a concepção dos enxertos de stent para que estes actuem melhor. Finalmente, tem existido um desejo de melhorar os enxertos nos próprios enxertos de stent de modo a que actuem melhor durante a implantação. A invenção, que a seguir se descreve, proporciona um tal dispositivo melhorado.

As caracteristicas do preâmbulo da reivindicação 1, aqui apensa, são totalmente proporcionadas num stent como se divulga no documento WO 95/32757.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

De acordo com a presente invenção proporciona-se um stent oco substancialmente cilíndrico e expansível radialmente, como se define na reivindicação 1, possuindo extremidades, proximal e distai, abertas e um eixo longitudinal estendendo-se entre elas. 0 stent serve para ser implantado no interior de um vaso de corpo humano, e é particularmente útil no fabrico de enxertos de stent de acordo com a reivindicação 6. 0 stent inclui uma diversidade de aros compreendendo uma diversidade de escoras interligadas. 0 stent possui um aro de extremidade proximal e um aro de extremidade distai, em que o aro de extremidade distai e o aro de extremidade proximal possuem maior resistência radial e longitudinal do que os aros situados entre eles. 0 stent inclui ainda uma diversidade de anéis sinusoidais ligando aros adjacentes uns aos outros. 7

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os aspectos antecedentes, e outros, da presente invenção serão melhor entendidos fazendo referência à descrição detalhada da invenção em associação com os desenhos apensos, em que: A Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de um stent precursor (mostrado sem a cinta de vedação, num estado expandido) feito de acordo com a presente invenção. A Figura 2 ilustra uma vista semelhante à da figura 1 mas incluindo um elemento de cinta de vedação feito de acordo com a presente invenção. A Figura 3 ilustra uma vista em corte, do stent precursor da Figura 2, tomada ao longo da linha 3-3 de secção da Figura 2. A Figura 4 ilustra uma vista de alçado lateral de um stent de endoenxerto antes da aplicação do material de enxerto e mostrado num estado expandido. A Figura 5 ilustra uma vista de alçado lateral de um enxerto plissado longitudinalmente para ser utilizado em associação com o stent da Figura 4 em que as pregas são descontínuas. A Figura 6 ilustra uma vista de alçado lateral parcial de outra forma de realização do enxerto em que as pregas longitudinais são interrompidas por pregas circunferenciais. A Figura 7 ilustra uma vista de alçado posterior do enxerto tomada ao longo da linha 7-7 da Figura 5, representando a linha interrompida interior o enxerto num estado comprimido. A Figura 8 ilustra uma vista de alçado lateral de um conjunto stent-enxerto completo mostrado num estado implantado. A Figura 9 ilustra uma vista em planta parcial, ampliada, de uma lingueta de ligação, na extremidade craniana do stent, como mostrada na zona de circulo da Figura 4. A Figura 10 ilustra uma vista em corte parcial, explodida, da lingueta de ligação, tomada ao longo da linha 10-10 de corte da Figura 9 e inclui um agrafo e uma parte do material de enxerto antes da afixação do enxerto ao stent. A Figura 11 ilustra uma vista em corte parcial do meio de ligação após engaste do agrafo. A Figura 12 ilustra uma vista em planta parcial, ampliada, de um nó de ligação na extremidade caudal do stent como mostrado na zona de circulo da Figura 4. A Figura 13 ilustra uma vista em corte parcial, explodida, do nó de ligação tomada ao longo da linha 13-13 de corte da Figura 12 e inclui um agrafo e uma parte do material de enxerto antes da afixação do enxerto ao stent. A Figura 14 ilustra uma vista em corte parcial do meio de ligação após engaste do agrafo. 9 A Figura 15 ilustra uma vista em perspectiva parcial, explodida, da extremidade caudal do stent-cinta de vedação, ou endoenxerto, e uma parte do sistema de distribuição mostrado após a sua libertação do sistema de distribuição.

As Figuras 16, 17 e 18 ilustram vistas em perspectiva esquemáticas e sequenciais mostrando o método de posicionamento e implantação dos stent-enxertos, ou endoenxertos, após o stent precursor ter já sido implantado. A Figura 19 ilustra uma vista de alçado lateral de um sistema de reparação aórtico abdominal completamente implantado. A Figura 20 ilustra uma vista em planta do stent precursor observado ao longo da linha 20-20 da Figura 19. A Figura 21 ilustra uma fotomicrografia do material de cinta de vedação antes de substancial crescimento celular, tomada ao longo da linha 21-21 de secção da Figura 3. A Figura 22 ilustra uma fotomicrografia do material de cinta de vedação após ter ocorrido um substancial crescimento celular, ou "biofusão", tomada ao longo da linha 22-22 da Figura 19. A Figura 23 ilustra uma vista de alçado lateral de um sistema de distribuição para uma cinta de vedação de stent, feito de acordo com a presente invenção, em que o sistema de distribuição é inserido num aneurisma aórtico abdominal. 10 A Figura 24 ilustra uma vista semelhante à da figura 23 mas mostrando a cinta de vedação de stent parcialmente implantada a partir do seu sistema de distribuição. A Figura 25 ilustra uma vista semelhante à da figura 24 mas mostrando a cinta de vedação de stent completamente implantada a partir do seu sistema de distribuição.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Uma utilização preferida da presente invenção consiste em tratar aneurismas aórticos abdominais. Obter-se-á uma melhor compreensão do presente dispositivo e da sua utilização no tratamento de aneurismas aórticos abdominais por intermédio da leitura da descrição seguinte em associação com as referências incluídas anteriormente. Além disso, os termos craniano e distai referir-se-ão à orientação na direcção da cabeça do doente, e os termos caudal ou proximal referir-se-ão à orientação na direcção oposta à da cabeça do doente.

Fazendo agora referência aos desenhos, em que números iguais indicam o mesmo elemento em todas as vistas, mostra-se na Figura 1 um stent 10 precursor, mostrado na Figura 1. Como posteriormente se discutirá, pretende-se implementar o stent 10 no interior do colo infra-renal, entre um aneurisma aórtico abdominal e as artérias renais de um doente para auxiliar a reparar o aneurisma aórtico abdominal. O stent é concebido para ser conjugado com um ou mais enxertos de stent para direccionamento do fluxo sanguíneo através do aneurisma. O stent inclui um elemento 12 substancialmente cilíndrico auto-expansível feito a partir de uma diversidade de escoras 11 interligadas. 0 elemento 12 possuindo duas extremidades abertas, uma extremidade 14 proximal, uma extremidade 16 distai, e um eixo longitudinal estendendo-se entre elas e um interior 18. 0 stent precursor inclui ainda, pelo menos, duas, mas de um modo preferido 8, como se mostra na Figura 1, pernas 20 longitudinais afastadas possuindo, cada uma, extremidades 24 e 26 proximal e distai, respectivamente. De um modo preferido, existe uma perna estendendo-se a partir de cada vértice 11 de losangos 13 (sendo tais losangos formados por intermédio das escoras). As extremidades 26 distais das pernas são ligadas à extremidade 14 proximal do elemento 12, estendendo-se as pernas, a partir do elemento, de modo proximal. Pelo menos uma, mas de um modo preferido cada uma das pernas, inclui um rebordo 28 adjacente à sua extremidade proximal que, como se descreve com maior detalhe posteriormente, permite a recuperação do stent pelo seu aparelho de distribuição após a implantação parcial ou total do elemento 12 de forma a que ele possa ser virado, ou, de outro modo, recolocado para alinhamento apropriado.

Os stents auto-expansíveis aqui descritos são, de um modo preferido, feitos a partir de Ligas (Nitinol) de Níquel e Titânio superelásticas. Pode-se encontrar descrições de dispositivos médicos que utilizam tais ligas nas Patentes U.S. 4665906 publicada por Jervis em 19 de Maio de 1987, e Pedido de Patente Europeia EP 0928606 apresentado em 8 de Janeiro de 1999. O stent 10 é, de um modo preferido, cortado por laser a partir de uma peça tubular de Liga de Níquel e Titânio e, subsequentemente, tratado de modo a apresentar propriedades superelásticas à temperatura corporal. O stent 10 é mostrado nas figuras como sendo um stent configurado por losangos, possuindo aproximadamente 8 losangos, e quando o stent é completamente expandido os losangos teriam ângulos de 45-55 graus nas suas 12 extremidades distai e proximal. Contudo, o stent 10 pode assumir muitos padrões ou configurações diferentes.

Numa forma de realização do stent 10 precursor, mostrada na maioria das figuras mas excluida da Figura 1 para maior clareza, o stent 10 precursor inclui ainda um elemento 30 de cinta de vedação (formando desse modo uma cinta de vedação de stent ou enxerto de stent). Pode compreender-se melhor esta caracteristica fazendo referência às Figuras 2 e 3. Como se observa a partir daquelas figuras, o stent 10 precursor inclui ainda um elemento 30 de cinta de vedação. O elemento 30 de cinta de vedação envolve o elemento 12 e pode situar-se ao longo do interior do elemento 12, do exterior do elemento 12 ou de ambos. O elemento de cinta de vedação ajuda a impedir qualquer tentativa de fluxo do sangue em torno dos enxertos de stent, descrito posteriormente, após estes terem sido inseridos (como se mostra na Figura 19) e de fluxo em torno do próprio stent precursor. Para esta forma de realização, o elemento 30 de cinta de vedação é um elemento compressivel que se situa ao longo do interior e do exterior do elemento 12 expansível. O elemento 30 de cinta de vedação pode ser feito a partir de qualquer número de materiais conhecidos dos especialistas na técnica. O elemento 30 de cinta de vedação é, de um modo preferido, feito a partir de uma espuma de poliuretano de células abertas, contudo podem utilizar-se outras espumas flexíveis, tais como polietileno, politetrafluoroetileno, podem, também, utilizar-se vários outros materiais poliméricos que sejam tecidos ou de malha para proporcionarem uma estrutura flexível tais como, Dacron, poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno. De um modo preferido, a espuma de poliuretano possui um tamanho de célula de 20-40 poros por 13 centímetro (50-100 poros por polegada), e a densidade da espuma é 24-56 quilogramas/metro cúbico (1,5-3,5 libras por pé cúbico). As espumas que possuem estas qualidades absorvem o sangue como uma esponja, contribuindo para a estagnação sanguínea que conduz à trombose. Além disso, proporcionam uma estrutura para infiltração celular, e, eventualmente, suportam a incorporação de tecido. Isto ajuda a fixar melhor o dispositivo no interior do corpo, impedindo, desse modo, a deslocação do stent. Mostra-se um exemplo de uma tal espuma na fotografia da figura 21. A Figura 21 mostra uma fotografia de microscópio electrónico por varrimento de uma espuma de poliuretano de célula aberta possuindo, aproximadamente, 200-500 poros por mícron.

Esta capacidade do tecido da parede de artéria em incorporar a estrutura de espuma de poro aberto foi designada pelo seu titular como "Biofusão". Este efeito de incorporação de tecido pode ser melhor observado fazendo referência às fotografias 21 e 22. A Figura 22 mostra fotografias histológicas de tecido conjuntivo infiltrando-se e cicatrizando no elemento 30 de cinta de vedação 1 mês após o implante de um dispositivo num vaso alvo. Esta capacidade do tecido cicatrizar dentro da espuma cria uma interface biológica de estabilidade de longa duração que, cerca de seis semanas após a implantação, não pode ser separada do tecido sem arrancar o material de espuma. O efeito de "Biofusão" possui muitas vantagens. Possui o potencial para evitar endofugas tardias impedindo que as zonas de coagulação desorganizada sejam deslocadas ou recanalizadas. Também se pensa que a "Biofusão" cria um colar de tecido conjuntivo em torno da cinta de vedação que impediria o colo aórtico de se dilatar ao longo do tempo. A restrição de dilatação de colo evita os trajectos de endofugas e a migração de implante que pode ser provocada por um insuficiente ajuste 14 com a aorta. A utilização de tais espumas, anteriormente descritas, em enxertos de stent não se limita à reparação do aneurisma aórtico abdominal, podendo ser dedicada a muitas aplicações de enxerto de stent, tais como a reparação de outros aneurismas e malformação e oclusão de vasos.

As espumas anteriormente descritas são, de um modo preferido, altamente compressíveis, de modo a manterem o perfil frisado baixo para melhor distribuição. Além disso, é preferível que o elemento de cinta de vedação seja substancialmente impermeável ao fluxo de sangue, pelo menos quando num estado parcialmente comprimido. Quando utilizados para a presente invenção, os materiais que são substancialmente impermeáveis ao fluxo de sangue incluem materiais que se tornam substancialmente impermeáveis ao fluxo de sanque após ficarem saturados com sangue. Quando os tubos de stent e elementos de enxerto, descritos posteriormente, forem inseridos e expandidos no interior da cinta 30 de vedação, a cinta 30 de vedação comprimir-se-á. Neste estado, a cinta de vedação deve ser substancialmente impermeável ao sangue de modo a impedir o sangue de fluir através do interior 18 do elemento 12 e para dentro do aneurisma. A cinta 30 de vedação pode ser ligada ao elemento 12 expansível por intermédio de qualquer número de meios incluindo, cola de poliuretano, uma diversidade de suturas convencionais de polipropileno, DACRON®, ou qualquer outro material adequado e aí ligado. Outros métodos de ligação da cinta 30 de vedação ao elemento expansível incluem adesivos, soldadura ultra-sónica, encaixe mecânico e agrafos.

Como se observa a partir da Figura 2, o stent 10 inclui, de um modo preferido, um determinado número de marcadores 15 radiopacos. Como se mostra, os marcadores 15 são enrolamentos de 15 metal radiopaco, enrolados nas escoras do stent. Os marcadores são colocados ao longo do stent de forma a que o médico possa saber melhor a posição exacta do stent durante a implantação, quando assistida por fluoroscopia. Os marcadores 15 são, de um modo preferido, feitos a partir de fio de tântalo (Ta) com 0,25 mm (0,010") de diâmetro firmemente enrolado nas escoras. São utilizados três marcadores; dois, próximos da extremidade distai do dispositivo, e um proximal a ele. Os dois distais estão afastados de 180°, e o proximal está igualmente espaçado entre os dois distais quando observado a partir de uma rotação em que os dois de topo estão tão afastados quanto possível. Este marcador proximal ajuda, depois, à colocação rotacional apropriada do dispositivo. Especificamente, um dos marcadores distais possui 5 mm de comprimento e é adjacente à abertura 34 na cinta de vedação; o outro possui 2 mm de comprimento e é adjacente ao orifício 36. Uma vez que o orifício 36 deve ser colocado adjacente ao lado direito do aneurisma, como se mostra na figura 19, o marcador distai pequeno deve ser colocado no lado direito; o marcador proximal (também de 2 mm de comprimento) deve tornar-se visível de modo fluoroscópico a meia distância entre os dois marcadores superiores.

Como se observa a partir das figuras 2 e 3, o stent precursor inclui ainda um elemento 32 oclusivo ligado ao elemento 12. O elemento oclusivo reveste, pelo menos, uma parte do interior do elemento expansível. O elemento oclusivo reveste o interior do elemento 12 de um modo tal que um lúmen 5 do elemento expansível que proporciona passagem desde a sua extremidade 14 proximal até à sua distai 16 fica, pelo menos parcialmente, bloqueado. O elemento 32 oclusivo inclui ainda duas aberturas 34 e 36 que se estendem através do mesmo. A abertura 34 é relativamente pequena e é concebida para receber 16 um fio guia, em que o tal fio guia ajuda a distribuir o stent 10 para o sitio alvo. A abertura 36 é relativamente grande, e é concebida para receber outro fio guia que possui um enxerto de stent carregado, proximal. Como se explicará posteriormente, o elemento oclusivo ajuda a garantir a colocação, lado a lado, apropriada dos dois enxertos de stent. O stent 10 precursor actua de modo a suportar temporariamente o elemento de cinta de vedação no interior do corpo, até que os enxertos de stent sejam implantados (observar a figura 19) . Mostra-se na figura 4 uma forma de realização preferida de um stent 40 para utilização num enxerto de stent de acordo com a presente invenção. O stent 40 é feito a partir de uma diversidade de escoras 44 interligadas, e possui uma superfície 41 interior e uma superfície 43 exterior (mostrada na figura 15) . A Figura 4 mostra o stent 40 no seu estado não franzido, completamente implantado. Como será entendido pelos especialistas na técnica, o stent 40 deve ser franzido para se diminuir o seu diâmetro antes da inserção num doente. O stent 40 é, de um modo preferido, feito a partir de Nitinol superelástico, e possui força exterior suficiente para permanecer no interior do corpo, sem a utilização do stent 10 precursor. O stent 40 é, de um modo preferido, feito a partir de um tubo individual de Nitinol, possuindo as características de corte por laser que daí resultam. O stent 40 possui um determinado número de aros 42 compreendendo um determinado número de escoras 44 adoptando uma configuração de losangos, em que cada aro possui, de um modo preferido, 9 losangos. O stent 40 inclui ainda um determinado número de anéis 50 sinusoidais para ligação de aros adjacentes uns aos outros. Os anéis sinusoidais são feitos a partir de um determinado número de escoras 52 alternadas, em que cada anel possui, de um modo 17 preferido, 54 escoras. Como se explicará em detalhe posteriormente, em ligação com a discussão das figuras 9-14, o stent 40 inclui um meio 54 de ligação distai e um meio 56 de ligação proximal. O stent 40 possui um aro 48 proximal e um aro 46 distai, também referidos como âncoras. O aro proximal é alargado, e é exposto após o enxerto ter sido ai ligado. O padrão de losangos para as âncoras, bem como para os outros aros, proporciona aros com rigidez radial e longitudinal. A resistência longitudinal proporciona uma melhor fixação mecânica do stent 40 a um enxerto (descrito posteriormente). A resistência radial proporciona ao aro 46 distai uma melhor ligação, e vedação, à cinta 10 de vedação de stent, e proporciona ao aro 48 proximal uma melhor fixação, e vedação, à parede arterial. Numa forma de realização preferida, os aros proximal e distai possuem maior resistência radial e longitudinal do que os aros situados entre eles. Isto cria um enxerto de stent possuindo extremidades rígidas para ancoragem, mas um corpo mais flexível para a navegação através da vasculatura. As extremidades mais rígidas podem ser conseguidas alterando as dimensões das escoras para os aros de extremidade, ou variando o tratamento térmico dos aros de extremidade durante o fabrico. Os anéis permitem a flexão mais fácil do stent, e, geralmente, proporcionam mais flexibilidade quando o stent está a ser distribuído através de um vaso sinuoso. Quando se liga um enxerto não compatível ao stent 40, a resistência dos aros de losangos suporta qualquer dobragem de enxerto para dentro do lúmen de fluxo sanguíneo, mantendo um estreito raio de deformação.

Como se referiu anteriormente, o stent 40 possui, de um modo preferido, um elemento de enxerto ligado a si. O elemento 18 de enxerto reveste, pelo menos, uma parte do interior ou do exterior do stent 40, e, de um modo muito preferido, reveste substancialmente todo 0 exterior do stent 40 . Mostra- se nas figuras 5-7 uma forma de realização de um enxerto 60 tubular para utilização com a presente invenção. 0 elemento 60 de enxerto pode ser feito a partir de qualquer número de materiais conhecidos dos especialistas na técnica, incluindo poliéster tecido, Dacron, Teflon ou poliuretano. O enxerto 60 possui uma extremidade 64 proximal, uma extremidade 62 distai, e um eixo 66 longitudinal estendendo-se entre elas. Como se observa a partir da figura 5, o enxerto 60 possui uma diversidade de pregas 68 longitudinais estendendo-se ao longo da sua superfície, e sendo, geralmente, paralelas ao eixo 66 longitudinal. Como se observa a partir da figura 7, quando o enxerto 60 está contraído em torno do seu centro, o mais possível quando for distribuído num doente, as pregas no enxerto aparecem conjuntamente como uma série de dobras regulares, orientadas radialmente, que se acondicionam conjuntamente de modo eficaz, de modo a minimizar o enrugamento e outras irregularidades geométricas. Após subsequente expansão, o enxerto 60 assume a sua forma cilíndrica natural, e as pregas ou dobras abrem uniformemente e simetricamente

As pregas proporcionam um franzido mais uniforme do enxerto 60, que ajuda o enxerto de stent montado (stent 40 ligado ao enxerto 60, como se discutirá posteriormente) a contrair-se por acção do franzido para aceder a um sistema de distribuição de perfil relativamente baixo, e daí proporciona uma implantação controlada e consistente. Além disso, as pregas 68 ajudam a facilitar o fabrico de enxerto de stent, por indicarem a direcção paralela ao eixo longitudinal, permitindo a ligação do stent ao enxerto ao longo destas linhas, e, desse 19 modo, inibindo uma torção acidental do enxerto relativamente ao stent após ligação. A força necessária para expulsar o enxerto de stent do sistema de distribuição pode, também, ser reduzida, pelo facto de apenas os bordos plissados do enxerto produzirem contacto de atrito com a superfície interna do sistema de distribuição. Uma outra vantagem das pregas reside no facto do sangue tender a coagular, geralmente de modo uniforme, nas depressões das pregas, desencorajando a formação assimétrica ou de grande dimensão de coágulos na superfície do enxerto, reduzindo, desse modo, o risco de embolia.

Numa forma de realização preferida, as alturas das pregas 68 variam desde 1,5 mm (0,06 polegadas) até 1,8 mm (0,07 polegadas) para um enxerto possuindo um diâmetro interno de franzido de 2 mm (0,08 polegadas) e um diâmetro externo de franzido variando desde 3,3 mm (0,131 polegadas) até 3,9 mm (0,155 polegadas). Esta combinação de altura de prega e diâmetros interno e externo resulta em frequências de prega que, geralmente, evitam a existência de excessivas abas de enxerto radiais na gama de diâmetros para o dispositivo.

Como melhor se observa a partir da Figura 6, o enxerto 60 inclui, de um modo preferido, uma diversidade de interrupções 70 de prega orientadas radialmente. As interrupções de prega são, substancialmente, circulares e são orientadas perpendicularmente ao eixo 66 longitudinal. Embora as pregas 68, anteriormente mencionadas, proporcionem um franzido uniforme do enxerto 60, podem tender a aumentar a propensão para a deformação uma vez que se dispõem perpendicularmente à tendência natural de dobragem do enxerto quando este flecte ao longo do seu eixo. As interrupções 70 de prega permitem melhor flexão do enxerto em pontos selectivos. Esta concepção proporciona um enxerto que 20 possui boa capacidade de contracção por acção do franzido e resistência de deformação melhorada. A Figura 9 mostra uma vista ampliada do meio 54 de ligação distai do stent 40. O aro 46 distai do stent 40 possui uma diversidade de linguetas 82 de ligação que se estendem desde ai, que são formadas a partir da união de duas escoras 44 (a) e 44 (b) . 0 meio 54 de ligação compreende duas aberturas 84 (primeira abertura) e 86 (segunda abertura) que se estendem através do mesmo. Como se observa a partir da figura 10, o enxerto 60 também inclui, de um modo preferido, duas aberturas 74 e 76 (que podem ser inicialmente criadas durante o processo de ligação) que são coextensivas com as aberturas 84 e 86 quando o enxerto 60 é colocado sobre o stent 40 para ligação. Finalmente, o stent-enxerto 80 inclui um agrafo 90 possuindo uma base 92 e pernos 94 (primeiro perno) e 96 (segundo perno) de ligação que dali se estendem. O perno 96 de ligação estende-se através das aberturas 76 e depois abertura 86. Simultaneamente, o perno 94 flecte-se em torno do entalhe 85, mas não penetra o enxerto 60 como o perno 96. Subsequentemente, os pernos 94 e 96 de ligação são virados através das aberturas 84 e 74 e para dentro em direcção à base 92, de modo a ligarem a extremidade distai do enxerto à extremidade distai do stent, como se mostra na Figura 11. Os pernos 94 e 96 entram em contacto com a base 92 após ligação. De um modo preferido, existem seis agrafos na extremidade distai. A Figura 12 mostra uma vista ampliada do meio 56 de ligação proximal do stent 40. O aro 48 proximal do stent 40 possui uma diversidade de elementos 110 existentes na união das quatro escoras 44(c)-44(f). O meio 56 de ligação compreende três aberturas 112 (primeira abertura), 114 (abertura intermédia) 21 e 116 (segunda abertura) que aí se estendem. Como se observa a partir da figura 13, o enxerto 60 também inclui, de um modo preferido, três aberturas 121, 123 e 125 (que podem ser inicialmente feitas durante o processo de ligação por intermédio de perfuração com um agrafo) que são coextensivas com as aberturas 112, 114 e 116 quando o enxerto 60 é colocado sobre o stent 40 para ligação. Finalmente, o stent-enxerto 80 inclui um agrafo 120 possuindo uma base 122 e pernos 124 (primeiro perno) e 126 (segundo perno) que dali se estendem. Os pernos 124 e 126 estendem-se através das aberturas 112 e 116 e depois através das aberturas 121 e 125 respectivamente. Subsequentemente, os pernos 124 e 126 são virados através das aberturas 124 e 114 e para dentro na direcção da base 122, de modo a ligarem a extremidade proximal do enxerto à extremidade proximal do stent, como se mostra na Figura 14. Os pernos 124 e 126 entram em contacto com a base 122 após ligação. De um modo preferido, existem três agrafos na extremidade proximal. A concepção anterior de abertura de agrafo possui muitas vantagens no que respeita à ligação de um stent a um enxerto. Devido aos pernos do agrafo serem dobrados em torno de e embutidos para o interior de um receptáculo ou semelhante, minimiza-se qualquer risco de perfuração de um balão de insuflação. Além disso, pensa-se que a integridade estrutural do stent-enxerto é aumentada por estes agrafos que devem ligar mais solidamente o enxerto ao stent comparativamente com as concepções de técnica anterior que utilizam sutura ou adesivos para ligar o enxerto ao stent. Os agrafos 90 e 120 podem ser feitos a partir de qualquer número de materiais conhecidos na técnica, incluindo ligas de tântalo, ligas de platina ou aço inoxidável, tal como o aço inoxidável 316 LVM. Os agrafos podem adoptar outras configurações e formas, e podem ser revestidos 22 para fins de lubrificação. Possuir os agrafos feitos a partir de um material radiopaco ajuda o médico na implantação, de modo preciso, do dispositivo.

Outra caracteristica do stent-enxerto 80 pode ser melhor compreendida fazendo referência ao seu aparelho 130 de distribuição, mostrado na Figura 15. O aparelho 130 é muito semelhante a outro aparelho de distribuição auto-expansível descrito nas referências incluídas anteriormente. O aparelho 130 inclui uma bainha 132 externa que é, essencialmente, um elemento tubular alongado, semelhante aos cateteres guia habituais que são bem conhecidos pelos especialistas na técnica. Descreve-se um exemplo de uma bainha externa particularmente preferida na

Patente U.S. 6019778, atribuída ao autor da presente invenção, publicada em 1 de Fevereiro de 2000. A bainha 132 possui uma extremidade 134 distai e uma extremidade proximal (não mostrada). O aparelho 130 também inclui uma haste 140 interna situada de modo coaxial no interior da bainha 132 externa antes da implantação. A haste interna possui uma extremidade 142 distai e uma extremidade proximal (não mostrada). A extremidade 142 distai da haste possui, pelo menos, duas ranhuras 144 aí dispostas. O stent 40 possui, de um modo preferido, um determinado número de rebordos 41 dispostos na sua extremidade proximal. Os rebordos, no stent, são dispostos no interior das ranhuras da haste interna, ligando, desse modo, de maneira separável, o stent à haste interna. O sistema de distribuição para o stent 10 precursor é, também, semelhante, possuindo uma bainha externa e uma haste interna em que a haste possui ranhuras para receber os rebordos 28 do stent 10 precursor.

As vantagens dos rebordos 41 no stent 40 e dos rebordos 28 no stent 10 precursor e das ranhuras nas hastes internas do seu 23 sistema de distribuição consistem no facto deles poderem permitir a implantação parcial dos stents e a recaptura no interior do aparelho de distribuição se o médico não estiver satisfeito com a posição do stent. A presente invenção permite que o médico implante parcialmente um dos stents (10 ou 80) enquanto os rebordos permanecem no interior da bainha. A combinação ranhura rebordo permite que o médico "puxe" o stent novamente para dentro do dispositivo de distribuição, se a colocação não for perfeita.

As vantagens dos rebordos 28 no stent 10 e das ranhuras nas hastes internas do seu sistema de distribuição, podem ser melhor descritas fazendo referência às figuras 23-25. A Figura 23 mostra o aparelho 300 de distribuição para a cinta 10 de vedação de stent. O aparelho 300 é muito semelhante a outro aparelho de distribuição auto-expansivel descrito nas anteriores referências de técnica anterior. O aparelho 300 inclui uma bainha 332 externa que é, essencialmente, um elemento tubular alongado, semelhante aos cateteres guia habituais que são bem conhecidos dos especialistas na técnica. Descreve-se um exemplo de uma bainha externa particularmente preferida na Patente U.S. 6019778, atribuída ao autor da presente invenção, publicada em 1 de Fevereiro de 2000. O aparelho 300 também inclui uma haste 340 interna situada de modo coaxial no interior da bainha 332 externa antes da implantação. A haste 334 interna inclui um determinado número de ranhuras 344. Como se observa a partir da Figura 24, esta disposição permite a implantação parcial do stent 10 e a recaptura no interior do aparelho de distribuição se o médico não estiver satisfeito com a posição inicial do stent. A presente invenção permite que o médico implante parcialmente o stent 10 enquanto os rebordos permanecem no interior da bainha. A combinação ranhura rebordo permite que o médico "puxe" o stent novamente para dentro do dispositivo de distribuição, se a colocação não for perfeita.

Com o fim de impedir o médico de, prematuramente, implantar completamente o stent 10, coloca-se, de um modo preferido na haste interna, um batente 350 separável. O batente pode ser um anel possuindo um diâmetro maior do que a bainha, de forma a que, quando a bainha é puxada de modo proximal ao longo da haste interna, ela atinja o batente, e impeça a implantação completa de todo o stent 10. O batente é, de um modo preferido, ligado de modo separável ao elemento interno de forma a que ele possa ser libertado da sua ligação com a haste interna para permitir que o elemento externo recue o suficiente para implantar completamente todo o stent 10 no interior do corpo.

As Figuras 16-18 mostram, de uma maneira geral, como é implantado o stent-enxerto, descrito anteriormente, no interior do corpo. Antes daquilo que se mostra na Figura 16, o médico inseriria, primeiro, o stent 10 precursor, possuindo o elemento de cinta de vedação ai ligado, dentro do corpo com a ajuda do fio 200 guia, que permanece no corpo após implantação. A cinta de vedação de stent é distribuída através de uma das artérias femorais do doente e para dentro de uma primeira artéria 1 iliaca e implantada no interior do colo 3 infra-renal.

Subsequentemente, o dispositivo de distribuição para o stent precursor é removido, sem remoção do fio 200 guia, e outro fio 202 guia é inserido através da outra artéria femoral e para dentro da outra artéria 2 ilíaca. Devido ao tamanho da abertura 36 no elemento 32 oclusivo ser relativamente grande, o médico pode manobrar o segundo fio 202 guia através dela. Subsequentemente os aparelhos 132 (a) e 132(b) de distribuição de stent-enxerto são inseridos nas artérias 1 e 2 femorais por 25 intermédio de deslizamento nos fios 200 e 202 guia, distribuindo-os, de modo preciso, para o sitio alvo. Subsequentemente, ambos os enxertos 80(a) e 80(b) de stent são, quer separadamente ou simultaneamente, implantados no interior do corpo. Finalmente, as extremidades distais dos enxertos de stent ficam niveladas uma com a outra, exactamente por baixo das artérias renais, e a alguma distância acima da extremidade distai da cinta de vedação de stent. Os corpos dos enxertos de stent passam através da cinta de vedação de stent e através da bolsa de aneurisma.

Após apropriada distribuição, o stent 10 precursor e os enxertos 80 (a) e 80(b) de stent devem ficar tal como na figura 19. O Stent 10 precursor juntamente com o seu elemento 30 de cinta de vedação ligado são firmemente fixados no interior do colo 300 infra-renal. A força exterior dos enxertos 80 de stent exercida no stent 10 precursor ajuda a fixar o dispositivo no interior do corpo. As extremidades proximais dos stent-enxertos são firmemente ligadas às artérias 1 e 2 iliacas. Subsequentemente, o sangue fluirá a partir da aorta 302 abdominal para dentro e através dos enxertos 80(a) e 80(b) de stent e para dentro das artérias 1 e 2 iliacas, evitando, desse modo, a bolsa 304 aneurismal. Se todos os componentes forem colocados de modo preciso, a extremidade distai do dispositivo deve ficar tal como na Figura 20.

Com o fim de impedir o médico de, prematuramente, implantar completamente o stent 10, coloca-se, de um modo preferido na haste interna, um batente separável. O batente pode ser um anel possuindo um diâmetro maior do que o elemento externo, de forma a que, quando o elemento externo é puxado de modo proximal ao longo da haste interna, ele atinja o batente, e impeça a 26 implantação completa de todo o stent 10. O batente é, de um modo preferido, ligado de modo separável ao elemento interno, por intermédio de roscas, encaixe à pressão ou semelhante, de forma a que ele possa ser libertado da sua ligação à haste interna para permitir que o elemento externo recue o suficiente para implantar completamente todo o stent 10 no interior do corpo.

Embora se tenha apresentado e descrito formas de realização particulares da presente invenção, pode alterar-se o dispositivo e/ou método sem sair do âmbito da presente invenção como se define nas reivindicações apensas.

Lisboa, 6 de Fevereiro de 2007 27

Claims (9)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Stent (40) oco substancialmente cilíndrico e expansível radialmente possuindo extremidades, proximal e distai, abertas e um eixo longitudinal estendendo-se entre elas, servindo o referido stent (40) para colocação no interior de um vaso de corpo humano, e (40) compreendendo: uma diversidade de aros (42, 46, 48) compreendendo uma diversidade de escoras (44) interligadas, possuindo o referido stent (40) um aro (48) de extremidade proximal, um aro (46) de extremidade distai e uma diversidade de aros (42) situados entre eles, e caracterizado por: o referido aro (46) de extremidade distai e o referido aro (48) de extremidade proximal possuírem maior resistência radial e longitudinal do que os aros (42) situados entre eles; e por uma diversidade de anéis (50) sinusoidais ligarem aros (42, 46, 48) adjacentes uns aos outros.
2. 2. Stent (40) de acordo com a reivindicação 1, em que as referidas escoras (44), formando os referidos aros (42, 46, 48), são dispostas de modo a formarem um padrão de losangos nos referidos aros (42, 46, 48) .
3. 3. Stent (40) de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, em que o referido stent (40) é um stent (40) auto-expansível. 1
4. 4. Stent (40) de acordo com a reivindicação 1, reivindicação 2 ou reivindicação 3, em que o referido stent (40) é feito a partir de uma liga de niquel e titânio superelástica.
5. 5. Stent (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, em que, pelo menos, um dos referidos aros (46, 48), distai e proximal, é alargado de modo a possuir um diâmetro maior do que o de um aro que lhe seja adj acente.
6. 6. Enxerto (80) de stent para implantação no interior de um vaso de corpo humano, compreendendo o referido enxerto (80) de stent: a) um elemento (60) de enxerto feito a partir de um material seleccionado de um grupo de materiais compreendendo: Dacron, Teflon, poliéster tecido, e poliuretano; e b) um stent (40) oco substancialmente cilíndrico e expansível radialmente, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, possuindo o referido stent (40) um interior e um exterior; e em que: c) o elemento de enxerto se liga ao referido stent (40).
7. 7. Enxerto (80) de stent de acordo com a reivindicação 6, em que o referido elemento (60) de enxerto reveste substancialmente toda a referida superfície exterior do referido stent (40).
8. 8. Enxerto (80) de stent de acordo com a reivindicação 6 ou reivindicação 7, compreendendo uma lingueta de ligação e um agrafo (90) em que a referida lingueta inclui um entalhe 2 numa parte terminal da referida lingueta e em que um segundo perno do referido agrafo (90) se encosta e flecte em torno do referido entalhe.
9. 9. Enxerto (80) de stent de acordo com a reivindicação 8, em que o referido agrafo (90) é radiopaco. Lisboa, 6 de Fevereiro de 2007 3