ES2274902T3 - Procedimiento de fabricacion de dispositivos intravasculares hechos a medida. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de fabricación de un dispositivo intravascular hecho a medida (50), caracterizándose dicho procedimiento por las etapas de: medir por lo menos un diámetro (A) de un vaso (20) con un sistema de visualización en dos dimensiones, en un primer centro; enviar información de por lo menos un diámetro (A) desde el primer centro a un segundo centro; y construir el dispositivo intravascular hecho a medida (50) en el segundo centro, en base a la información enviada.

Description

Procedimiento de fabricación de dispositivos intravasculares hechos a medida.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos intravasculares hechos a medida para adaptarse a un determinado vaso o vasos enfermos en un paciente.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento y aparato para la fabricación de un dispositivo intravascular, tal como un stent endoluminal, o un injerto de stent endoluminal, adecuado para montarse en el sistema vascular de un paciente. Como es sabido por los expertos en la materia, el término "lumen" se refiere a un canal o cavidad dentro de un órgano, tal como una arteria u otro vaso sanguíneo. Cada uno de los términos "dispositivo intravascular", "dispositivo endoluminal", "dispositivo intraluminal" y "endoprótesis" se refieren a un dispositivo diseñado para colocarse en el interior de un vaso sanguíneo, por ejemplo, en el lumen de un vaso sanguíneo, y un dispositivo de este tipo puede ser un stent, un injerto de stent, un obstructor, una bomba, un catéter u otro dispositivo. El término "transluminal", tal como se usa a continuación, se refiere al dispositivo que conecta el lumen de un vaso con el lumen de otro vaso. El término "obstruido" significa cerrado o bloqueado, y un "obstructor" es un dispositivo diseñado para cerrar o bloquear un lumen. Tal como se usa a continuación, el término "vaso" o "vaso sanguíneo" se refiere a una estructura, tal como una arteria o vena, que transporta sangre. Un "catéter" es un instrumento quirúrgico generalmente tubular, que se inserta en una cavidad corporal, como por ejemplo un lumen.

Un stent es un dispositivo que proporciona soporte a un vaso debilitado o enfermo. Los stents son normalmente alambres circulares que aplican una presión hacia fuera contra un vaso para mantenerlo abierto. Los stents se pueden emplear para reparar arterias coronarias en mal estado que se han estrechado (llamado estenosis) o que se han bloqueado por completo por la acumulación de una placa. Los stents pueden también emplearse para dar soporte a estructuras que se están anastomosando.

Un stent cubierto o revestido con material biocompatible se conoce como injerto de stent, injerto protésico vascular o injerto endoluminal. Los injertos de stent conocidos son estructuras tubulares (ya sea tubos cilíndricos rectos o de otras formas, tal como cónicas) que permiten el paso de fluidos, tal como la sangre, a través del injerto de stent. Por ejemplo, se han empleado injertos vasculares protésicos formados de materiales biocompatibles (por ejemplo, el poliéster Dacron TM o tubos de politetrafluoruro-etileno (PTFE) poroso expandido) para reemplazar o puentear vasos sanguíneos obstruidos o dañados.

También se pueden emplear para reparar o reemplazar vasos sanguíneos debilitados o enfermos, tales como la aorta, que hayan desarrollado zonas dilatadas (o engrandecidas), conocidas como aneurismas. En la aorta los aneurismas pueden ocurrir a menudo en las zonas donde la aorta se divide en dos arterias secundarias, como las arterias ilíacas comunes, que proporcionan sangre a los miembros inferiores. Se disponen injertos de stent en los aneurismas para quitar presión sobre el vaso sanguíneo debilitado para reducir el riesgo de ruptura, que es cuando la pared natural revienta. El uso de stents e injertos de stent para el tratamiento o aislamiento de aneurismas vasculares y paredes de vasos que se han adelgazado o engrosado por enfermedad (este uso se llama reparación o exclusión endoluminal) es conocido. Ejemplos de injertos de stent se describen en las patentes US 4955899 y US 5512782.

Hay muchos tipos de stentsen e injertos de stent. Por ejemplo se conocen los stents e injertos de stent que son "autoexpansibles", es decir, que se insertan en el sistema vascular en un estado comprimido o contraído, y que se dejan expandir después de quitarles una restricción. Algunos stents autoexpansibles e injertos de stent emplean un alambre de material adecuado, tal como acero inoxidable o nitinol (níquel-titanio), configurado para proporcionar una fuerza radial hacia fuera. Este stent típicamente tiene una configuración tubular y un diámetro ligeramente mayor que el diámetro del lumen en el que se tiene la intención de usarlo.

Algunos stents son generalmente flexibles de tal modo que se puede maniobrar fácilmente con ellos a través de los diversos vasos sanguíneos para posicionarlos. Una vez en posición, el stent puede desplegarse permitiéndole que se expanda a su estado no comprimido o expandiendo el stent por medio de un catéter balón. Se describen varias formas de stents y/o injertos de stent en las patentes US 5873906, US 5302317, US 5662713, US 5575816, US 50507767, US 5415664, US 4800882, US 4907336, y US 5718724.

Es conocido también el uso de alambres de disparo o liberación para controlar la expansión de una endoprótesis autoexpansible. Además, la patente US 5415664 describe un aparato de colocación y despliegue de stents que incluye tres tubos concéntricos, uno interior hueco, y una vaina exterior, y un elemento tubular interior de sujeción y accionamiento que tiene un elemento de agarre en forma de copa que está rígidamente unido a su extremo distal. Se describen otros aparatos de para desplegar endoprótesis autoexpansibles en las patentes US 5484444 US 5833 US 5776142, US 5873906, y US 5700269.

La patente US 4886062 describe un stent vascular que comprende una longitud de alambre sinuoso o en "zig-zag" en forma de hélice. La hélice define una pared genéricamente cilíndrica, la cual, en uso, constituye una pared intraluminal protésica. La configuración sinuosa del alambre permite la expansión y compresión radial del stent. La patente describe que el stent se puede colocar percutáneamente y expandirse in situ empleando un catéter balón.

La patente US 4733665 describe un injerto de stent expansible compuesto de un elemento tubular formado a partir de una pluralidad de elementos alargados que se intersecan y que permiten la expansión y compresión radial del stent.

La patente EP-A-0556850 describe un stent intraluminal constituido por un alambre sinuoso en forma de hélice. Vértices yuxtapuestos del alambre se fijan uno con otro de tal modo que cada vuelta de la hélice está soportada por las vueltas cercanas para aumentar la fuerza total del stent y para minimizar el riesgo de hernia de placas. En algunas realizaciones el stent de la patenta EP-A-0556850 además comprende un elemento de injerto tubular para formar una prótesis endoluminal.

Los dispositivos intravasculares, tales como stents, injertos de stent y obstructores, se colocan empleando diversos procedimientos. Pueden ser colocados empleando un procedimiento de "corte", por ejemplo cortando directamente en el lumen desde un punto de entrada cercano al lugar donde la prótesis tiene que desplegarse y poniendo el dispositivo en el lumen. Alternativamente, pueden ser desplegados empleando un procedimiento percutáneo menos invasivo, tal como cortar a través de la piel para acceder a un lumen en un punto de entrada conveniente, relativamente poco traumático, y conducir el dispositivo a través del lumen hasta que se alcanza el lugar donde el dispositivo tiene que desplegarse. El despliegue de un dispositivo intravascular es efectuado a veces empleando un catéter de colocación con un tubo interior (actuador) y uno exterior (vaina) coaxiales dispuestos de tal forma que puede haber movimiento axial relativo. El dispositivo se comprime y se dispone en el extremo distal del tubo exterior de catéter frente al tubo interior. El extremo distal del catéter es maniobrado, típicamente conducido a través de un lumen, hasta que el catéter (y por lo tanto el dispositivo intravascular) está posicionado cerca del lugar que se pretende tratar. El tubo interior se mantiene estacionario cuando el tubo exterior del catéter de colocación se retira. El tubo interior impide que el dispositivo intravascular se retire con el tubo exterior, de tal modo que, a medida que el tubo exterior se retira, el dispositivo intravascular se expande radialmente hasta conformarse sustancialmente en contacto con la superficie interior del lumen. Se describe un ejemplo de este procedimiento de colocación en la patente US 4655771.

También es conocido insertar y hacer avanzar un dispositivo intravascular en forma de un injerto unitario bifurcado a través de una rama única del sistema de arterias femorales, hasta un punto más allá del lugar de tratamiento, entonces estirar o mover uno de los miembros hacia la rama contralateral (opuesta) por manipulación de un catéter o trampa o alambre contralateral-femoral. Un sistema como éste se describe en la patente US 5639278. Un ejemplo de otro sistema de despliegue es uno que requiere un catéter de alambre transfemoral y alambres de guía, y se describe en la patente US 5489295 y la solicitud PCT WO98/36708. También se sugiere en la patente US 4617932 que el flujo sanguíneo que entra en el injerto se puede utilizar para que el injerto mismo flote libremente en la corriente sanguínea de tal modo que se pueda dirigir a la posición adecuada.

También se conoce la aplicación de injertos de stent bifurcados a lúmenes ramificados (como la porción infrarenal de la arteria aorta donde se bifurca a las arterias ilíacas comunes). Sin embargo, el despliegue de un injerto de stent bifurcado es típicamente relativamente invasivo porque las porciones respectivas de injerto de stent bifurcado tienen que ser juntadas in situ y requiere una pluralidad de cateterizaciones. Se describen injertos de stent para lúmenes bifurcados en las patentes US 5906640, US 5755734 y US 5827320. Estos dispositivos requieren aberturas de acceso grandes en una porción del vaso que es normalmente mucho más profunda bajo la piel que el punto de entrada preferido en el sistema de arterias femorales.

La patente WO99/39663, que se considera la técnica anterior más cercana a la presente solicitud, describe un injerto endovascular para puentear un defecto en un vaso principal cerca de uno o más vasos que se ramifican. El documento describe la fabricación de un stent a partir de un material que se puede contraer y expandir. El stent se inserta en un paciente y entonces se utiliza un sistema de visualización para alinear y posicionar el stent correctamente.

Se puede hacer referencia adicional a las siguientes patentes y solicitudes de patente de Estados Unidos. Solicitud de patente US número 09/401599 titulada "Delivery System for Self-expanding Stents and Grafts", depositada el 22 de septiembre de 1999, publicada como WO 01/21104 (29/03/01); Solicitud de patente US número 09/361192 titulada "A balloon-assisted Intraluminal Stent Graft" depositada el 26 de julio de 1999, publicada como WO 01/06953 (01/02/01); Solicitud de patente US número 09/574870 titulada "Expandable Vascular Prosthesis" depositada el 19 de Mayo del 2000 publicada como US 6443981 (03/09/02); y solicitud de patente US número 09/244343 titulada "a Method of Making Large Diameter Vascular Prótesis Made by Said Method", depositada el 4 de Febrero de 1999, publicada como WO 00/45 739 (10/08/00).

Los dispositivos intravasculares de la técnica conocida son generalmente satisfactorios para el tratamiento de aneurismas, estenosis y otras enfermedades angiológicas en puntos de los vasos sanguíneos, siempre y cuando se disponga de un dispositivo intravascular que encaje adecuadamente en las dimensiones del vaso sanguíneo que requiere reparación. La técnica anterior no describe, sin embargo, dispositivos intravasculares hechos a medida para ajustarse al lumen de un vaso particular.

Un dispositivo intravascular debe ajustar con precisión en el lumen del vaso que requiere reparación, o la reparación puede no ser adecuada. Además, cuanto más exactamente se ajusten las dimensiones del dispositivo intravascular al lumen del vaso enfermo, menor es la intervención quirúrgica necesaria para conseguir un ajuste adecuado. Dada que es deseable tener un dispositivo intravascular que se ajusta muy exactamente a las dimensiones de un vaso que requiere reparación, los fabricantes de dispositivos intravasculares a menudo fabrican numerosas dimensiones (es decir, diferentes anchuras y longitudes) de dispositivos intravasculares, para que se ajusten a vasos enfermos de diferentes dimensiones. Además, los centros médicos a menudo almacenan dispositivos de múltiples dimensiones. Pese a las muchas dimensiones fabricadas y almacenadas, algunos vasos enfermos o debilitados desarrollan una forma para la cual no hay disponible un dispositivo intravascular. Actualmente tales vasos sólo pueden repararse empleando técnicas quirúrgicas altamente invasivas, que requieren por lo menos varias semanas de convalecencia.

Descripción resumida de la invención

La presente invención soluciona los problemas anteriormente referidos. Un dispositivo intravascular de acuerdo con el procedimiento de la invención se hace a medida para ajustar en el vaso enfermo. En consecuencia, los vasos enfermos que hasta el presente no podían ser tratados adecuadamente empleando dispositivos intravasculares de dimensiones estándar, y que sólo podían tratarse empleando procedimientos quirúrgicos invasivos, pueden ser tratados usando la invención. Además, la invención simplifica o elimina el control de inventario y la necesidad de conocimiento especializado de dimensiones de dispositivos intravasculares por parte de personal de hospitales o médicos. Por el hecho que cada dispositivo se hace a medida para cada vaso, no es necesario mantener inventario y no se requiere selección por parte de personal médico.

Los beneficios son (1) menos tiempo empleado por el personal médico en manejo de inventario y selección de dispositivo y (2) un dispositivo intravascular dimensionado adecuadamente para ajustar en el vaso que requiere reparación. Además, los lúmenes de dimensiones poco habituales, para los cuales no hay dispositivos intravasculares disponibles en la actualidad, pueden ser reparados utilizando la presente invención sin la necesidad de cirugía altamente invasiva.

A continuación se describen (1) un procedimiento para fabricar un dispositivo intravascular a medida, (2) dispositivos intravasculares hechos a medida utilizando el procedimiento, y (3) un procedimiento para efectuar un proceso quirúrgico empleando un dispositivo intravascular hecho a medida, de acuerdo con la invención.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un procedimiento de fabricación de un dispositivo intravascular hecho a medida, caracterizándose el procedimiento por las etapas de: medir por lo menos un diámetro de un vaso con un sistema de visualización en dos dimensiones en un primer centro; enviar información sobre el por lo menos un diámetro desde el primer centro a un segundo centro; y construir el dispositivo intravascular a medida en el segundo centro en base a la información enviada.

Preferiblemente el sistema de visualización en dos dimensiones comprende por lo menos un sistema de visualización por angiograma o un sistema de visualización por ultrasonidos.

Ventajosamente, el vaso comprende por lo menos una de entre una arteria coronaria, una arteria femoral superficial, una arteria ilíaca y una aorta.

Convenientemente, el dispositivo intravascular comprende un obstructor, un manguito ("cuff") o un injerto de stent.

Preferiblemente el dispositivo intravascular comprende un stent.

Ventajosamente, el stent está hecho de nitinol.

Convenientemente, el stent es autoexpansible.

Preferiblemente, el dispositivo intravascular comprende un injerto de politetrafluoretileno.

Ventajosamente el dispositivo intravascular comprende un injerto hecho de material plástico.

Convenientemente, el material plástico comprende el poliéster DACRON.

Preferiblemente, el envío de información de por lo menos un diámetro desde el primer centro al segundo centro se hace por medio de una transmisión por telefax.

Preferiblemente, el envío de información de por lo menos un diámetro desde el primer centro al segundo centro se hace por medio de un mensaje de correo electrónico.

Convenientemente, el envió de información desde el primer centro al segundo centro se hace por vía telefónica.

Breve descripción de los dibujos

La realización preferida a modo de ejemplo de la presente invención se describirá a continuación en conjunción con los dibujos adjuntos, donde referencias análogas designan elementos análogos, y

La figura 1 muestra un vaso sanguíneo enfermo.

La figura 1A muestra una vista lateral de unos dispositivos intravasculares hechos a medida de acuerdo con la presente invención para la reparación del vaso mostrado en la figura 1.

La figura 2 muestra otro vaso sanguíneo enfermo.

La figura 2A muestra una vista lateral de un dispositivo intravascular hecho a medida fabricado según la invención para la reparación del vaso mostrado en la figura 2.

La figura 3 muestra otro vaso sanguíneo enfermo que incluye un dispositivo intravascular hecho a medida de acuerdo con la invención.

La figura 4 muestra otro vaso sanguíneo enfermo que incluye un dispositivo intravascular de acuerdo con la presente invención.

La figura 5 muestra otro vaso sanguíneo enfermo.

La figura 5A muestra una vista lateral de unos dispositivos intravasculares hechos a medida de acuerdo con la presente invención para la reparación del vaso mostrado en la figura 5.

La figura 6 muestra las medidas tomadas de otro vaso sanguíneo enfermo.

La figura 6A es una vista lateral de un dispositivo intravascular hecho a medida fabricado para reparar el vaso mostrado en la figura 6.

La figura 6B es una vista lateral de un mandril usado para fabricar el dispositivo intravascular hecho a medida mostrado en la figura 6A.

Descripción detallada de una realización preferida

Con referencia ahora a los dibujos, en los que el propósito es describir la realización preferida de la invención y no limitarla, la figura 1 muestra un vaso sanguíneo enfermo o debilitado que puede recibir un dispositivo intravascular hecho a medida de acuerdo con el procedimiento de la invención. Tal como se emplea en adelante, el término "vaso", cuando se usa para definir la invención, significará cualquier vaso al cual se va a implantar un dispositivo intravascular hecho a medida de acuerdo con la invención, por cualquier razón, tal como una enfermedad o porque el vaso se ha debilitado.

Generalmente, el procedimiento de acuerdo con la invención incluye los siguientes pasos: (1) medir una o más dimensiones del lumen de un vaso, o una o más dimensiones de cada uno de una pluralidad de lúmenes de vasos, y (2) producir un dispositivo intraluminal, o una pluralidad de dispositivos intraluminales, según las dimensiones del lumen (o lúmenes) del vaso (o vasos). Medir el lumen (o lúmenes) puede hacerse por cualquier procedimiento adecuado. Por ejemplo, las dimensiones pueden medirse por una técnica angiográfica (exámenes de rayos X de vasos sanguíneos o linfáticos después de la inyección de una sustancia radio-opaca). Esto se hace normalmente mediante la inyección de un tinte radio-opaco en un vaso y fotografiando el tinte con una máquina de rayos X a medida que se mueve por el vaso. También se conoce el empleo de escáner de tomografía computerizada (TC) y similares para medir los diámetros arteriales, a partir de los cuales puede extrapolarse la longitud de los dispositivos intravasculares. Otros procedimientos más novedosos para visualizar un vaso, y por tanto medir su diámetro y longitud, incluyen un escáner TC en espiral y un ultrasonido intravascular (IVUS). En muchos casos, tan sólo es necesario conocer tres dimensiones para producir un dispositivo hecho a medida de acuerdo con la invención: (1) el diámetro del lumen en el cual se colocará un extremo (el primer extremo) del dispositivo intravascular (por ejemplo, éste puede ser el diámetro del lumen del cuello distal de una aorta); (2) el diámetro del lumen en el cual se colocará el segundo extremo del dispositivo intravascular (por ejemplo, éste puede ser el diámetro del lumen de una de las arterias ilíacas o el diámetro del lumen del cuello proximal de la aorta), y (3) la longitud entre las posiciones donde se han medido los diámetros referenciados como (1) y (2). Sin embargo también pueden medirse otras dimensiones, y en algunos casos será preciso medir otras dimensiones.

Las mediciones normalmente las efectúa un médico, típicamente el médico que posicionará los dispositivos intravasculares hechos de acuerdo con el inventor. La decisión sobre cuáles son las mediciones a tomar, en qué posición (es) en el vaso (o vasos) deben tomarse, y cualesquiera instrucciones proporcionadas al fabricante del dispositivo intravascular a medida con respecto a las dimensiones finales del dispositivo intravascular, se dejan normalmente para el médico.

Las mediciones se transmiten entonces preferiblemente desde un (primer) centro médico a un (segundo) centro de fabricación empleando cualquier procedimiento adecuado. Transmisión por fax, e-mail, correo, paquetería, mensajero, teléfono o cualquier otro procedimiento pueden usarse. Es posible, sin embargo, que la fabricación pueda tener lugar en el mismo centro donde se efectuaron las mediciones y/o que el dispositivo pueda ser posicionado en el centro que fabrica el dispositivo intravascular hecho a medida.

Una vez que las dimensiones del lumen o los lúmenes son conocidas, se pueden producir uno o más dispositivos intravasculares a medida de acuerdo con la invención empleando cualquier técnica adecuada, siendo conocidas tales técnicas por los expertos en la materia. Si el dispositivo es un stent o un injerto de stent, se producen unos mandriles preferentemente usando técnicas conocidas por los expertos en la materia. El injerto de stent se forma entonces sobre el mandril. En otras instancias, el injerto de stent puede hacerse a mano empleando tubos, stents y cualquier medio para unirlos. Además, un dispositivo intravascular de acuerdo con la invención puede hacerse bifurcado. Por ejemplo, puede incluir un conducto único que se extiende a lo largo de la aorta y se ramifica en dos conductos para transferir sangre a cada una de las arterias ilíacas.

Como saben los expertos en la materia, las dimensiones de un dispositivo intraluminal son normalmente ligeramente mayores que las dimensiones del vaso a fin de crear un ajuste a presión (o, en el caso de un stent, el dispositivo intraluminal es mayor que el lumen porque está diseñado para ejercer una fuerza hacia fuera contra la pared del lumen y agrandar el propio lumen). Por lo tanto, un dispositivo intraluminal de acuerdo con la invención generalmente no se fabrica con el diámetro exacto del lumen, sino que está preferiblemente un poco sobredimensionado para crear un ajuste a presión cuando se despliega.

Tal como se usa en la presente memoria, el término "desplegar" se refiere a cualquier procedimiento para colocar un dispositivo intravascular hecho a medida de acuerdo con la invención en el lumen de un vaso que requiere reparación. Un dispositivo intraluminal hecho a medida de acuerdo con la invención puede desplegarse empleando cualquier técnica adecuada. Por ejemplo, puede desplegarse empleando el procedimiento de corte previamente mencionado, cualquier tipo de catéter de colocación o cualquier otro procedimiento.

Las realizaciones preferidas de la invención se explicaran con referencia a los siguientes ejemplos.

Ejemplo 1

La figura 1 muestra una red de vasos sanguíneos 10 que tiene una arteria aorta 20 debilitada o enferma. La aorta 20 tiene un cuello distal 20A, un cuello proximal 20B y una sección dilatada 22 en la cual la pared de la aorta 20 se ha expandido formando un aneurisma. Las arterias ilíacas comunes 30A y 30B se ramifican por debajo de la aorta 20 y las arterias renales 40A y 40B se ramifican a ambos lados por encima de la aorta 20. Para fabricar un dispositivo intravascular a medida para la aorta 20, se midió cada uno de los siguientes: (1) el diámetro A del cuello distal 20A de la aorta 20 por debajo de las arterias renales 40A, 40B, (2) una longitud B que incluye la longitud del aneurisma 22 más una distancia adicional por debajo y por encima del aneurisma 22 porque el dispositivo intravascular se ajusta a presión preferiblemente contra un lumen de un vaso que no esté enfermo (ya sea el cuello proximal 20B de la aorta 20 o la arteria ilíaca 30A), (3) la longitud C del cuello distal 20A desde el aneurisma 22 hasta las arterias renales 40A, 40B, (4) el diámetro D de la arteria ilíaca 30A, (5) longitud E, que incluye la longitud del cuello proximal 20B de la aorta 20, y (6) parte de la longitud de la arteria ilíaca 30A. Tal como se usa a continuación, el término "diámetro" se refiere a la anchura del lumen de un vaso sanguíneo. El lumen del vaso sanguíneo puede no ser cilíndrico, de manera que la anchura no será uniforme. Por lo tanto, el término diámetro, tal como se usa a continuación se refiere tanto a una anchura única de un lumen, que es lo que se mide actualmente, y las dimensiones de una sección transversal de un lumen no cilíndrico. Después de tomar las mediciones, éstas se transmitieron por fax a un segundo centro donde se manufacturaron dispositivos intravasculares a medida de acuerdo con las dimensiones para ajustarse al vaso 20 y repararlo.

La figura 1A muestra tres dispositivos intravasculares hechos a medida para ajustar en el vaso mostrado en la figura 1. El dispositivo 50 es un injerto de stent que tiene un diámetro exterior de 34 mm y una longitud de 11 cm. El dispositivo 60 es un injerto de stent abierto por arriba. El dispositivo 60 incluye una porción de injerto (o porción recubierta) 64, una porción de stent (o porción descubierta) y marcadores 66. El dispositivo 60 tiene una longitud total de 6 cm y una anchura de 34 mm. El dispositivo 70 es un injerto de stent opcional que tiene una longitud de 5 cm y una anchura de 34 mm.

Cada stent (o extremo abierto de un injerto de stent) al cual se hace referencia en la presente memoria preferiblemente comprende alambre de nitinol, con un diámetro de 0,46 mm (0,018 pulgadas). Cada injerto de stent al cual se hace referencia en la presente memoria preferiblemente comprende alambre de nitinol, con un diámetro de 0,46 mm (0,018 pulgadas) envuelto por PTFE. El stent e injerto de stent preferidos se describen más en detalle en la solicitud de patente US número 09/244343 de William M. Colone y otros, titulada "A Method of Making Large Diameter Vascular Prostheses and a Vascular Prosthesis made by Said Method" y depositada el 4 de febrero de 1999.

Los dispositivos 50, 60 y (opcionalmente) 70 se colocan dentro de una arteria aorta 20 y una arteria ilíaca 30A de modo que se superpongan para crear un único conducto para la transferencia de sangre. Generalmente, los dispositivos intraluminales se despliegan de arriba hacia abajo, siendo desplegado primero el dispositivo de más arriba y siendo desplegado por último el de más abajo. En este caso, el dispositivo 60 se posiciona en primer lugar en el cuello distal 20A para crear un punto de anclaje para el dispositivo 50. El extremo abierto 62 del dispositivo 60 puede estar en el camino de las arterias renales 40A, 40B sin bloquear el flujo de sangre a las arterias 40A, 40B. Preferiblemente el dispositivo 60 incluye un marcador 66 que es visible por el médico cuando utiliza un procedimiento de visualización para posicionar el dispositivo. El propósito del marcador 66 es evitar posicionar la porción cerrada 64 en el camino de las arterias renales 40A, 40B, lo cual podría obstruir seriamente el flujo a las arterias 40A, 40B.

El dispositivo 50 se posiciona a continuación. Preferiblemente, el extremo distal 52 del dispositivo 50 se superpone a (se ajusta en el interior de) la porción 64 del dispositivo 60 para crear un conducto continuo para la transferencia de sangre. El dispositivo 50 se extiende a través de la porción dilatada 22, hacia la sección proximal 20B, y preferiblemente hasta la arteria ilíaca 30A. Si, durante el curso del desplegado, se descubre que se necesita una longitud adicional para sujetar adecuadamente el extremo proximal 54 del dispositivo 50, puede colocarse el dispositivo 70. El dispositivo 70 es opcional y a veces se hace referencia al mismo como un manguito o una extensión. Si se usa, el extremo 72 del dispositivo 70 se superpone con (se ajusta dentro de) el extremo proximal 54 del dispositivo 50 para crear un conducto continuo para la transferencia de sangre, y en el extremo 74 ajusta a presión contra el lumen de la arteria 30A para sujetarse y sujetar el dispositivo 50 en posición. No se muestra aquí un injerto transluminal que se usaría para transferir parte de la sangre de la arteria 30A a la arteria 30B y un obstructor que se posicionaría en la arteria 30B entre el injerto transluminal y el extremo proximal 20B de la aorta 20 a fin de eliminar cualquier contrapresión. (La anchura de la arteria 30B y preferiblemente la longitud desde (1) la posición del injerto transluminal en la arteria 30B, hasta (2) el extremo proximal 20B de la aorta 20, deberían medirse para fabricar un obstructor a medida de acuerdo con la invención).

Ejemplo 2

La figura 2 muestra otra red de vasos sanguíneos 100 enferma o debilitada. La red de vasos 100 incluye un aorta 120, que tiene un cuello distal 120ª, un cuello proximal 120B, y una porción dilatada 122 que ha formado un aneurisma. La red de vasos 100 también incluye las arterias ilíacas 130A, 130B y las arterias renales 140A, 140B. Como se puede ver en la figura 2, se midieron numerosas anchuras y longitudes para la arteria aorta 120 y las arterias ilíacas 130A, 130B. Estas mediciones se transmitieron por fax a un segundo centro para la fabricación de unos dispositivos intravasculares a medida para ajustar en el vaso 120 y repararlo.

La figura 2A es un injerto de stent 150 hecho a medida, en forma de cono, hecho de acuerdo con la invención para ajustar en el vaso 120. El injerto de stent 150 tiene un primer extremo 152 que está abierto (es decir, el extremo 152 es un stent de alambre, descubierto), de tal modo que no bloquea el flujo de sangre hacia las arterias renales 140A, 140B. El cuerpo principal 154 está cerrado y tiene un segundo extremo 156.

En uso, el extremo abierto 152 se posiciona en el cuello distal 120ª y puede ser posicionado en el camino de las arterias renales 140A, 140B. La porción de cuerpo 154 se extiende a través de la porción dilatada 122 y un extremo 156 se posiciona en el lumen de una arteria ilíaca 130A, y se ajusta a presión contra la misma. No se muestra aquí un injerto transluminal que sería utilizado para transferir parte de la sangre de la arteria 130A a la arteria 130B y un obstructor que se posicionaría en la arteria 130B entre el injerto transluminal y el extremo proximal 120B de la aorta 120 a fin de eliminar cualquier contrapresión. (La anchura de la arteria 130B y preferiblemente la longitud desde (1) la posición del injerto transluminal en la arteria 130B, hasta (2) el extremo proximal 120B de la aorta 120, deberían ser medidos para fabricar un obstructor a medida de acuerdo con la invención).

Ejemplo 3

La figura 3 muestra un injerto de stent 250 hecho a medida de acuerdo con la invención colocado en una red de vasos 200. La red 200 incluye una aorta 220 que tiene un cuello distal 220A, un cuello proximal 220B y una porción dilatada 222 que forma un aneurisma. La red 200 también incluye las arterias ilíacas 230A, 230B y las arterias renales 240A, 240B. Se tomaron mediciones de: (1) anchura del cuello distal 220A, (2) la longitud desde el cuello distal 220A hasta una posición en la arteria ilíaca 230A, (3) la anchura de la arteria ilíaca 230A, y la anchura de la arteria ilíaca 230B. El médico que estudia el caso decide, en base a su experiencia y los centros disponibles a su alcance, la forma y posición preferidas para cada medición. En base a su juicio, se especificará un stent o injerto de stent hecho a medida. En este caso, una vez medidas, las dimensiones se transmitieron a un segundo centro por fax, donde se fabricaron unos dispositivos intravasculares hechos a medida según la invención.

Se fabricó y desplegó en la arteria ilíaca 230B un obstructor de 10 mm de diámetro por 2 cm. de longitud hecho a medida (no mostrado), para eliminar contrapresión de la arteria ilíaca 230B sobre la aorta 220.

También se fabricó y desplegó un dispositivo intravascular 250 como se muestra en la aorta 220 e ilíaca 230A. El dispositivo 250 tiene un extremo abierto 252, un cuerpo central cerrado 254 y un extremo cerrado 256. El dispositivo 250 se extiende desde la aorta 220 inmediatamente por debajo de las arterias renales 240A, 240B y hacia la arteria ilíaca 230A. El extremo abierto 252 tal como se muestra, se extiende en el camino de las arterias renales 240A, 240B. El extremo cerrado 256 se posiciona en el lumen de la ilíaca 230A. No se muestra aquí el injerto transluminal que se emplearía para transferir parte de la sangre de la arteria 230A a la arteria 230B.

Ejemplo 4

La figura 4 muestra un dispositivo intravascular hecho a medida de acuerdo con la invención colocado en una red de vasos sanguíneos 300. La red 3000 incluye una aorta 320 que tiene un cuello distal 430A, un cuello proximal 320B y una porción dilatada 322 que forma un aneurisma. La red 300 también incluye arterias ilíacas 330A, 330B y arterias renales 340A, 340B. Se tomaron mediciones de: (1) anchura del cuello distal 320A, (2) la longitud desde el cuello distal 320A a una posición en la arteria ilíaca 230ª, (3) la anchura de la arteria ilíaca 330ª, y la anchura de la arteria ilíaca 330B. Estas dimensiones se transmitieron a un segundo centro vía fax, donde se fabricaron unos dispositivos intravasculares hechos a medida según la invención.

Se fabricó un obstructor a medida (no mostrado) de 16 mm de diámetro por 2 cm de longitud y se colocó en la arteria ilíaca 330B para eliminar la contrapresión de la arteria ilíaca 330B sobre la aorta 320.

También se fabricó el dispositivo intravascular 350 y se colocó como se muestra en la aorta 320 e ilíaca 330A. El dispositivo 350 tiene un extremo abierto 352, un cuerpo principal cerrado 354 y un extremo cerrado 356. El dispositivo 350 se extiende desde la aorta 320 inmediatamente por debajo de las arterias renales 340A, 340B y hacia la arteria ilíaca 330A. El extremo abierto 352, como se muestra, se extiende hacia el camino de las arterias renales 340A, 340B. El extremo cerrado 356 se posiciona en el lumen de la ilíaca 330A. No se muestra aquí un injerto transluminal que se emplearía para transferir parte de la sangre de la arteria 330A a la arteria 330B.

Ejemplo 5

La figura 5 muestra una red de vasos sanguíneos 500 enferma que incluye una aorta 520. La aorta 520 incluye un cuello distal 520A, un cuello proximal 520B y una porción dilatada 522 que ha formado un aneurisma. La red de vasos 500 además incluye arterias renales 540A, 540B y arterias ilíacas 530A, 530B. Como se muestra en la figura 5, se tomaron varias mediciones en varias posiciones de la red de vasos 500.

La figura 5A muestra dispositivos intravasculares hechos a medida 550 y 560 fabricados para reparar la aorta 520. El dispositivo 550 es un injerto de stent fabricado para extenderse desde el cuello distal 520A hasta por lo menos el cuello proximal 520B, y preferiblemente hasta la arteria ilíaca 530A. El injerto de de stent abierto 560 tiene una primera porción 562 y una segunda porción 564. La primera porción 562 es abierta (es decir, es un stent de alambre) y puede posicionarse en el camino de las arterias renales 530A, 530B sin bloquear el flujo sanguíneo a las mismas. La porción 564 es un injerto de stent y está posicionada por debajo de las arterias renales 530A, 530B para ajustarse a presión contra el lumen de la aorta 520 en el extremo distal 520A. El dispositivo 550 tiene un primer extremo 552, un cuerpo 554 y un segundo extremo 556. El extremo 552 está solapado con (es decir, colocado dentro de) la porción 564 a fin de crear un conducto continuo para la transferencia de sangre. El injerto 550 se extiende a través de la sección dilatada 552 y hasta por lo menos el extremo proximal 520B de la aorta 520. Preferiblemente el segundo extremo 556 del injerto 550 se extiende hacia la arteria ilíaca 530A donde ajusta a presión contra el lumen de la arteria 530A. Si no se extiende hasta la arteria 530A, el médico tiene la opción de añadir un manguito o extensión de dimensiones adecuadas del tipo previamente descrito.

Ejemplo 6

La figura 6 ilustra mediciones tomadas de una red de vasos (no mostrada). Las mediciones incluían (1) el diámetro del cuello distal de la aorta, (2) la longitud desde las arterias renales hasta la arteria ilíaca, (3) la longitud hacia la primera arteria ilíaca donde el injerto acabaría y se ajustaría a presión contra el lumen de la arteria ilíaca, (4) la anchura de la segunda arteria ilíaca, y (5) una longitud a lo largo de la segunda arteria ilíaca. La figura 6A muestra un injerto de stent hecho a medida 650 fabricado de acuerdo con estas dimensiones. El injerto de stent 650 incluye un primer extremo cerrado 652, un cuerpo cerrado 654 y un segundo extremo cerrado 656. El injerto 650 está diseñado para extenderse desde el cuello distal de la aorta y hasta la primera arteria ilíaca de la red de vasos.

La figura 6B muestra un mandril 670 que se fabricó a medida para producir el injerto de stent mostrado en la figura 6A. El procedimiento preferido para la fabricación del mandril se describe en la solicitud de patente U.S. número 09/244343 de William M. Colone, titulada "A Method of Making Large Diameter Vascular Prostheses and a Vascular Prosthesis made by Said Method" y depositada el 4 de febrero de 1999. Cualquier procedimiento adecuado podría emplearse, sin embargo, para fabricar el mandril 670 o para producir el dispositivo 650.

Habiendo ahora descrito unas realizaciones preferidas de la invención, otros podrán pensar en alteraciones y modificaciones que no se alejan del ámbito de la invención. La invención no está por tanto limitada a las realizaciones preferidas, sino que se describe en las siguientes reivindicaciones y equivalentes legales de las mismas. A no ser que se especifique lo contrario en las reivindicaciones o en la memoria, (1) cualquier procedimiento o dispositivo de acuerdo con la invención reivindicada puede incluir estructuras o etapas adicionales, y (2) las etapas del procedimiento pueden efectuarse en cualquier orden adecuado para producir un dispositivo de acuerdo con la invención.

Claims (12)

1. Procedimiento de fabricación de un dispositivo intravascular hecho a medida (50), caracterizándose dicho procedimiento por las etapas de:

medir por lo menos un diámetro (A) de un vaso (20) con un sistema de visualización en dos dimensiones, en un primer centro;

enviar información de por lo menos un diámetro (A) desde el primer centro a un segundo centro; y

construir el dispositivo intravascular hecho a medida (50) en el segundo centro, en base a la información enviada.

2. Procedimiento según la reivindicación 1 en el cual el sistema de visualización en dos dimensiones comprende un sistema de visualización por angiograma o un sistema de visualización por ultrasonidos.

3. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2 en el cual el vaso comprende por lo menos una de entre una arteria coronaria, una arteria femoral superficial, una arteria ilíaca (30A, 30B) y una aorta (20).

4. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el cual el dispositivo intravascular comprende uno de entre un obstructor, un manguito o un injerto de stent (50).

5. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el cual el dispositivo intravascular comprende un stent.

6. Procedimiento según la reivindicación 5 en el cual el stent está hecho de nitinol.

7. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 y 6 en el cual el stent es auto-expansible

8. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el cual el dispositivo intravascular comprende un injerto de politetrafluoretileno.

9. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el cual el dispositivo intravascular comprende un injerto formado por material plástico.

10. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el cual el envío de información de por lo menos un diámetro desde el primer centro al segundo centro se hace mediante una transmisión por telefax.

11. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el cual el envío de información de por lo menos un diámetro desde el primer centro al segundo centro se hace por medio de un mensaje de correo electrónico.

12. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el cual el envío de información de por lo menos un diámetro desde el primer centro al segundo centro se hace por vía telefónica.