ES2911873T3 - Stent con elementos adyacentes conectados por bandas flexibles estrechas - Google Patents

Abstract

Una endoprótesis que tiene una longitud, un radio y una circunferencia, donde la endoprótesis comprende: un elemento de stent (12) que tiene múltiples vértices (22); un elemento de conexión flexible que se fija entre al menos dos vértices, siendo dicho elemento de conexión flexible una banda polimérica (32); donde el elemento de conexión flexible tiene un módulo de sección (Mr), en una dirección alineada con el radio de la endoprótesis, y un módulo de sección (Mp) alineado en una dirección perpendicular a Mr de la endoprótesis; y donde Mr/Mp> 0.2.

Description

DESCRIPCIÓN

Stent con elementos adyacentes conectados por bandas flexibles estrechas

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención hace referencia al campo de los stents implantables que tienen elementos estructurales adyacentes conectados de manera flexible y, en particular, a endoprótesis.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La utilización de stents implantables en los conductos vasculares y otros conductos del cuerpo se ha convertido en algo común desde que Dotter lo propuso por primera vez en los años 60. Estos dispositivos es necesario que tengan un diámetro pequeño y compacto para la inserción en un conducto del cuerpo para el que está destinado y el transporte, habitualmente por medio de un catéter, hasta un lugar deseado para el despliegue, donde en este lugar estos se expanden hasta un diámetro mayor según sea necesario para que se ajusten con interferencia con la superficie luminal del conducto del cuerpo. Los stents expandibles por globo se expanden mediante la deformación plástica del dispositivo con un globo inflable sobre el que se montó anteriormente el stent expandible en el estado compacto, estando conectado el globo al extremo distal del catéter e inflándose por medio del catéter. Los stents que se autoexpanden se compactan de manera forzada hasta un diámetro pequeño y se restringen a ese diámetro mediante una funda de contención u otros medios. Tras la colocación en un lugar deseado para el despliegue, estos se liberan de la restricción y se abren elásticamente hasta entrar en contacto con la superficie luminal del conducto del cuerpo. Estos dispositivos están fabricados habitualmente con aleaciones metálicas de nitinol y dependen habitualmente del carácter superelástico y biocompatible del metal. También se conocen stents de nitinol que dependen de los atributos de memoria de forma de ese material.

La evolución de los stents implantables también ha incluido la utilización de una cobertura tubular adaptada al stent, a la superficie exterior, la superficie luminal o a ambas superficies del stent. Estos stents cubiertos se denominan en general stents cubiertos. Las coberturas son de un material polimérico biocompatible tal como el tereftalato de polietileno (PET) o el politetrafluoroetileno (PTFE).

También se conoce que las coberturas de los stents cubiertos pueden estar provistas de manera opcional de perforaciones si se desea para aplicaciones particulares. Debido al área abierta proporcionada por las perforaciones, dichos dispositivos que tienen coberturas perforadas se pueden considerar que son un tipo de híbrido de stent y stent cubierto, ya que son dispositivos que incluyen armazones de stent que tienen una estructura o unos elementos metálicos de stent y elementos poliméricos que conectan, cubren o que están unidos de otro modo a los elementos de stent. La presencia de elementos poliméricos reduce el que en caso contrario sería un espacio abierto entre los elementos metálicos de stent, tanto de manera muy ligera como de manera bastante sustancial dependiendo de la aplicación prevista y el diseño mecánico.

En general, un stent cubierto totalmente cubierto se puede considerar que tiene un área superficial (a partir de ahora en la presente A^max) igual a la circunferencia exterior del stent expandido multiplicada por la longitud del stent. Para un stent de armazón abierto convencional (al contrario que un stent cubierto), el área superficial representada por todos los elementos del stent es únicamente una pequeña parte del área superficial máxima A^max. El área superficial real cubierta por el stent, que supone el área cubierta por todos los componentes del stent (incluyendo los elementos de conexión flexibles y el material de cobertura del implante) en su estado desplegado, es A^stent. El índice de porosidad, o IP, describe el área abierta (la parte del área superficial máxima no cubierta por todos los componentes del conjunto de stent) como un porcentaje del área superficial máxima, donde: PI = (1-(A^stent/A^max) x 100 %.

Un método de medición del área superficial real cubierta por el stent (A^stent) implica la utilización de una máquina comercializada por Visicon Inspection Technologies LLC (Napa, California). El sistema de inspección de stents Visicon Finescan TM (máquina Visicon Finescan modelo 85) utiliza una cámara de exploración con líneas de 6000 píxeles para generar una vista desenrollada plana de un stent. El Visicon Finescan también tiene un modelo actualizado, el Visicon Finescan Sierra que existe y se puede utilizar como alternativa para medir el área superficial real. Durante el funcionamiento, el stent se monta en un mandril de zafiro con una superficie difusa fina. Este mandril se mantiene bajo la cámara de matriz lineal y se hace girar mediante la electrónica del sistema y se utiliza para activar la cámara de matriz lineal con el fin de captar una línea de datos de imagen de una manera precisa línea por línea. Tras una revolución completa, se adquiere una imagen completa del stent. Cuando se ha formado la imagen del stent completo, el software diferencia entre el stent con cubierta y el fondo. El número total de elementos de la imagen (píxeles) se compara con el número total de píxeles asociado con el stent y la cubierta para determinar A^stent. Los parámetros básicos de la máquina utilizados para este tipo de determinación son (por ejemplo): iluminación, 100 %; exposición, 0.3 ms/línea; ganancia, 5; brillo mínimo perceptible, 50; filtro de ruido, 20; suavizado, 4.

El área abierta puede ser un espacio único continuo, tal como el espacio entre los arrollamientos de un elemento de stent con un único arrollamiento helicoidal. De manera similar, el área abierta puede estar representada por el espacio entre múltiples elementos de stent anulares o con forma de anillo individuales. El área abierta también se puede representar mediante el área total de múltiples orificios proporcionados por un único elemento de stent o por múltiples elementos de stent que proporcionan múltiples orificios. Si se proporcionan múltiples orificios, estos pueden ser de igual tamaño o tamaños diferentes. La utilización de una cobertura del implante perforada o de elementos poliméricos además de los elementos de stent metálicos también puede reducir el área abierta.

Los stents que tienen un índice de porosidad mayor de un 50 % se considera que son sustancialmente stents abiertos.

Además del índice de porosidad, se debe considerar el tamaño de cualquier orificio que proporciona el área abierta si se pretende cubrir únicamente una parte de un área del stent para una aplicación específica del stent. Para múltiples orificios, con frecuencia se debe considerar el tamaño más grande de cualquier orificio individual, en particular, si los orificios deben proporcionar un efecto de “filtrado”, por medio de lo cual se controla o limita el paso de materiales biológicos de la pared luminal hacia el espacio de flujo del conducto del cuerpo. La publicación de la solicitud de patente de EE. UU. n.° 2002/0111590 divulga unos dispositivos médicos y, en particular, unos dispositivos médicos implantables que están recubiertos para minimizar o eliminar sustancialmente una reacción biológica del organismo a la introducción del dispositivo médico en el organismo. El dispositivo médico puede estar recubierto con cualquier número de materiales biocompatibles. Se pueden mezclar fármacos, agentes o compuestos terapéuticos con los materiales biocompatibles y fijarse a, al menos, una parte del dispositivo médico. Estos fármacos, agentes o compuestos terapéuticos también pueden reducir una reacción biológica del organismo a la introducción del dispositivo médico en el organismo. El dispositivo médico puede ser un stent que comprende elementos curvos que conectan tirantes. Los elementos curvos que conectan tirantes están conectados mediante puentes inclinados. Un vehículo polimérico biocompatible se puede fijar a, al menos, una parte del stent. Un defecto de algunos dispositivos de stent que combinan elementos metálicos de stent con elementos poliméricos de conexión flexibles es que los elementos no metálicos (p. ej., las bandas poliméricas), cuando se restringen circunferencial o axialmente, o cuando se doblan con una forma curva, pueden sobresalir hacia el espacio luminal del dispositivo. Este tipo de protrusión en el espacio luminal del dispositivo puede favorecer la aparición de complicaciones clínicas tales como la estenosis, los trombos, una hemodinámica sanguínea alterada y complicaciones asociadas. El documento US2012109283 A1 divulga un stent que incorpora unos elementos de conexión flexibles, preferentemente poliméricos, en el stent, donde estos elementos conectan elementos de stent adyacentes separados entre sí. Preferentemente, los elementos de stent adyacentes separados entre sí son el resultado de formar el stent a partir de un alambre serpenteante arrollado helicoidalmente que dispone de espacio entre arrollamientos adyacentes. También se pueden utilizar otras formas de stent tales como múltiples elementos de stent individuales interconectados o con forma de anillo separados entre sí. Los elementos de conexión tienen habitualmente forma de banda y son el resultado de crear cortes u orificios en una cobertura de material de implante aplicada al stent y posteriormente, por ejemplo, aplicar calor para hacer que se agranden los cortes u orificios. El material de implante restante forma las bandas de interconexión entre los elementos de stent adyacentes.

Habida cuenta de lo anterior, existe una necesidad creciente de endoprótesis, tales como los stents o stents cubiertos, que cuando se desplieguen tengan una fuerza radial, porosidad y flexibilidad suficientes, al tiempo que afecten mínimamente a la hemodinámica sanguínea y otras complicaciones clínicas asociadas con las estructuras de interferencia de un dispositivo médico. Las realizaciones descritas en la presente proporcionan una endoprótesis flexible (p. ej., un stent o stent cubierto) con potencialmente menos interferencia en el espacio luminal que los dispositivos que se conocen en la actualidad.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

La invención hace referencia a una endoprótesis de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas 1 a 12 y a un método de fabricación de una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación adjunta 13.

También se divulga una endoprótesis que se describe que tiene una longitud, un radio, una circunferencia interior y una circunferencia exterior, donde la endoprótesis comprende elementos de stent adyacentes que tienen espacios entre ellos, incluyendo los elementos de stent adyacentes múltiples vértices con múltiples elementos de conexión flexibles que se extienden a través de los espacios entre los elementos de stent adyacentes, donde los elementos de conexión flexibles tienden a plegarse sustancialmente entre la circunferencia interior y la circunferencia exterior cuando se compacta la endoprótesis. El plegado de los elementos de conexión flexibles es el resultado de la aplicación de una fuerza longitudinal (axial) o, como alternativa, de flexión aplicada sobre la endoprótesis. Por tanto, la frase “elementos de conexión flexibles plegados” describe la forma flexionada de los elementos de conexión flexibles que resulta de la aplicación de dichas fuerzas. Antes de la aplicación de dichas fuerzas, los elementos de conexión flexibles están de manera habitual sustancialmente rectos entre sus puntos de unión a la estructura del stent. Los elementos flexibles no metálicos de conexión o bandas medidas con una relación promedio de anchura frente a grosor inferior a 10 (de manera transversal en la mitad de la longitud de la banda) proporcionan a un stent flexibilidad, resistencia útil frente a fuerzas que se pueden aplicar sobre el dispositivo in vivo, tales como las fuerzas de torsión, fuerzas de flexión, tracción o compresión axial o compresión radial, y minimizan la intrusión de partes del dispositivo en el espacio luminal o abluminal.

Una realización proporciona una endoprótesis que tiene una longitud, un radio y una circunferencia, donde la endoprótesis comprende elementos de stent adyacentes que tienen un espacio entre ellos, incluyendo los elementos de stent adyacentes múltiples vértices, donde un vértice de un elemento de stent está conectado a través del espacio a un par de vértices en el elemento de stent adyacente, donde el elemento de conexión flexible tiene un módulo de sección M^r en una dirección alineada con el radio de la endoprótesis (es decir, según se mide a lo largo de una línea imaginaria que se extiende perpendicularmente a través de un eje longitudinal de un dispositivo sustancialmente tubular) y un módulo de sección M^p alineado en una dirección perpendicular a M^r de la endoprótesis (es decir, en una dirección tangencial a una circunferencia de un dispositivo sustancialmente tubular); y donde M^r/M^p> 0.2. El elemento de conexión flexible es una banda polimérica.

La endoprótesis se puede fabricar a partir de una longitud de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente, donde el alambre arrollado helicoidalmente proporciona la forma cilíndrica general de la endoprótesis, y donde la forma serpenteante del alambre proporciona unos vértices secuenciales a lo largo de la longitud del alambre, con cada vértice secuencial apuntando hacia extremos alternos de la endoprótesis. Cabe destacar que, aunque la endoprótesis se puede fabricar a partir de una única longitud de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente, los arrollamientos adyacentes del alambre arrollado helicoidalmente constituyen los elementos de stent adyacentes con espacio entre ellos, tal como se hace referencia anteriormente. Los armazones de stent arrollados helicoidalmente son de manera inherente inestables en ausencia de un enlace secundario, tal como un elemento de conexión flexible, que conecta elementos de stent adyacentes a través de los espacios intermedios. La utilización del elemento de conexión flexible descrito para interconectar filas adyacentes estabiliza la estructura helicoidal y limita la elongación axial, la torsión y la flexión al tiempo que permite un grado de flexibilidad elevado.

También se pueden utilizar otras formas de stent tales como múltiples elementos de stent individuales con forma de anillo separados entre sí. Los elementos de stent con forma de anillo pueden estar en la forma de elementos en zigzag que crean un anillo circunferencial, o de elementos interconectados que proporcionan aberturas con forma de diamante en una secuencia circunferencial, cuando el dispositivo está expandido diametralmente. Como alternativa, se prefieren las formas serpenteantes arrolladas helicoidalmente para muchas aplicaciones. Preferentemente, el stent se autoexpande (fabricado a partir de materiales tales como el nitinol) aunque también se puede fabricar a partir de materiales adecuados para stents expandibles por globo (p. ej., acero inoxidable, aleaciones de base magnesio, magnesio, aleación de cromo y cobalto, titanio o aleación de base titanio). El stent también se puede configurar de modo que los enlaces poliméricos puedan conectar la(s) estructura(s) metálica(s) circunferencial y/o axialmente.

Además de los stents y los stents cubiertos, la endoprótesis descrita en la presente se puede fabricar en formas adecuadas para que haga la función de otros artículos implantables expandibles diametralmente que se utilizan en diversos conductos corporales. Estos pueden incluir filtros embólicos, diversos oclusores vasculares, filtro de vena cava, stents de válvulas cardiacas, etc.

Los elementos de conexión flexibles proporcionan de manera inherente flexibilidad a la endoprótesis, aunque también pueden tener una tendencia a plegarse en el lumen interior cuando se compactan (p. ej., circunferencialmente, diametralmente, axialmente, longitudinalmente, se flexionan, etc.). Este plegado de los elementos de conexión flexibles en el lumen interior (cuando la endoprótesis se restringe circunferencial o axialmente, o cuando se flexiona hasta alcanzar una forma curva) puede tener unas respuestas clínicas no deseables. La fabricación de los elementos de conexión flexibles tal como se describe en la presente puede reducir la cantidad de plegado de los elementos de conexión flexibles en el lumen interior y, por lo tanto, ayudar a un resultado clínico más deseable.

Los elementos de stent adyacentes separados entre sí están orientados circunferencial o helicoidalmente, lo que implica que tienen una dirección general de orientación perpendicular al eje longitudinal del stent, cuando el stent está en un estado recto sin flexionar.

Un método de fabricación conlleva la aplicación de una cobertura polimérica biocompatible a la forma de stent escogida para crear, temporalmente, un stent cubierto. Preferentemente, la cobertura es de un material delgado y resistente y puede tener una forma tubular, aunque se prefieren formas laminares (p. ej., películas relativamente anchas cortadas en cintas estrechas o películas anchas aplicadas de modo que exista una línea de costura que corre longitudinalmente a lo largo de la longitud de la endoprótesis) para la fabricación, tal como se describirá. La cobertura se puede aplicar a la superficie exterior del stent, aunque también se puede aplicar únicamente a una superficie luminal, o como alternativa, se puede aplicar a ambas superficies luminal y abluminal (exterior) del stent. Se aplica una cobertura de modo que se pueda lograr un grosor deseado de un elemento de conexión flexible. El grosor del elemento de conexión flexible en comparación con la anchura del elemento de conexión flexible ayuda a la hora plegar el elemento de conexión flexible (cuando la endoprótesis se restringe circunferencial o axialmente, o cuando se flexiona hasta alcanzar una forma curva) para que esté sustancialmente dentro de la circunferencia exterior e interior de la estructura metálica. Cubrir ambas superficies luminal y abluminal permite la posibilidad de cubrir sustancialmente todas las superficies metálicas del stent con el polímero deseado. La película polimérica de cobertura en algunas realizaciones comprende una película termoplástica con propiedades resistentes que dan como resultado unas propiedades de contracción direccional relativamente uniforme cuando se somete a la película a un calentamiento por encima de su punto de fusión. El stent cubierto que se cubre con una película está provisto de unos orificios conformados u orificios parciales (cortes u otras aberturas perforadas) a través de todo, o la mayoría de, el grosor de la película, tal como en ubicaciones entre elementos de stent adyacentes, tal como se describirá posteriormente. El stent cubierto perforado se expone a continuación a un calentamiento por encima de la temperatura de fusión de la película, lo que provoca que la película se contraiga desde los bordes de la perforación creada previamente, lo que da como resultado unas aberturas a través de la pared del stent. Estas aberturas tienen un tamaño, forma, cantidad y orientación que son el resultado del tamaño, forma, cantidad y orientación de las perforaciones creadas anteriormente, la cantidad de calor aplicada posteriormente y del grosor y tipo de película polimérica utilizada. Es evidente que estas son variables de fabricación que se pueden controlar según se desee. El área abierta resultante del stent (es decir, el índice de porosidad) puede abarcar un intervalo amplio aunque habitualmente será mayor de un 50 % y, por ejemplo, puede ser aproximadamente de un 70 % a un 80 %. La película polimérica restante tras el paso de calentamiento está en forma de bandas poliméricas que se extienden a través del espacio entre elementos de stent adyacentes, estas bandas poliméricas hacen la función, por tanto, de elementos de conexión flexibles entre los elementos de stent adyacentes.

En diversas realizaciones, se puede controlar la anchura y el grosor del elemento de conexión flexible. Por ejemplo, la cantidad de película aplicada (es decir, el grosor), y/o el tamaño de los cortes u orificios, y/o los parámetros del láser, y/o mediante la superposición de películas que tienen unas propiedades de retracción térmica diferentes. Por ejemplo, si dos películas que tienen unas propiedades de retracción térmica diferentes se superponen entre sí, y a continuación se cortan y se retraen térmicamente, una sección transversal del elemento de conexión flexible resultante puede tener una anchura variable a través de su grosor.

Asimismo, el stent de armazón abierto acabado puede estar provisto de manera opcional de otra cobertura adicional de un material polimérico de implante para crear un stent cubierto si se desea. Esta cobertura de implante se adhiere o liga con facilidad a la cobertura o recubrimiento que se dispone sobre los elementos de stent (p. ej., el alambre) y forma las bandas de interconexión flexibles. Esta cobertura puede tener unas propiedades de material diferentes que favorecen la resistencia o la adhesión, o el transporte de agentes terapéuticos. La cobertura se puede perforar posteriormente para crear un stent cubierto que tenga unos enlaces axialmente resistentes en contacto con otra capa de material que se puede proporcionar como un portador para un agente terapéutico.

La cobertura polimérica de estos dispositivos acabados (que incluye una multiplicidad de aberturas y una multiplicidad de bandas de interconexión poliméricas flexibles) es en general, o sustancialmente, continua entre los extremos del stent, que es el resultado de haber sido fabricada a partir de una lámina continua de película o el resultado de utilizar una cinta polimérica envuelta helicoidalmente con bordes adyacentes superpuestos que se unen por fusión entre sí. La cobertura pelicular que forma estas bandas continuas está bien adherida a los elementos de stent.

En otra realización, la cobertura polimérica se perfora a lo largo de la parte de estructura metálica, de modo que la parte metálica y la cobertura polimérica queden expuestas a la pared del lumen interior. Esto permite que el stent cubierto con la cobertura polimérica tenga un anclaje metálico a la pared del vaso. El área del stent en la que se ha eliminado el material polimérico se puede utilizar como un depósito para agentes terapéuticos. Este proceso de eliminación se puede realizar con láser. En este caso, estos depósitos pueden tener otra capa de material que se extiende sobre el depósito para crear un alojamiento cerrado o parcialmente cerrado, o una capa protectora para el agente terapéutico. Habitualmente, los vasos del cuerpo se adhieren bien a los componentes metálicos, de modo que al proporcionar aberturas a lo largo del armazón metálico (es decir, se elimina el material polimérico) el stent cubierto tiene unos puntos de anclaje donde el cuerpo puede adherir el stent al vaso. Además, esas aberturas pueden actuar como puntos de anclaje a lo largo del stent y proporcionar unos puntos de parada para un sistema de despliegue, tal como un sistema de despliegue descrito en la patente de EE. UU. n.° 6.224.627 de Amstrong et al, que puede permitir un despliegue más controlado.

En otra realización, el módulo de sección (M^r) puede variar a lo largo de la longitud del elemento de conexión flexible que se extiende en una abertura entre elementos de stent adyacentes. El módulo de sección (M^r) variable puede proporcionar depósitos para agentes terapéuticos. El módulo de sección variable también puede proporcionar “puntos de parada” (es decir, una discontinuidad en el elemento de conexión flexible situada en posiciones seleccionadas a lo largo de la longitud de la estructura de stent (p. ej., el alambre)). Estos puntos de parada pueden proporcionar un despliegue más controlado al crear una ubicación contra la que una cobertura de restricción puede descansar o detenerse durante un despliegue.

En otra realización, se puede adaptar adicionalmente un elemento de conexión flexible (es decir, un “enlace”) de modo que se optimice la hemodinámica luminal de la rama principal y la rama lateral. La hemodinámica se puede mejorar adaptando la geometría de la sección transversal del enlace. Por ejemplo, un enlace de 0.003 pulgadas (0.0762 mm) de grosor tiene un volumen menor de una zona de estancamiento (p. ej., la sangre que entra en, o sale de, una rama lateral del vaso con stent principal, o simplemente el carácter del flujo de sangre inmediatamente adyacente a la superficie luminal de la endoprótesis) que un enlace de 0.002 pulgadas (0.0508 mm) de grosor, aunque un grosor de un enlace más optimizado puede estar en el intervalo de 0.005 pulgadas (0.127 mm) y 0.010 pulgadas (0.254 mm). Además, un enlace más estrecho puede mejorar la hemodinámica en comparación con un enlace más ancho. Por ejemplo, un enlace de 0.020 pulgadas (0.508 mm) de ancho puede estar más optimizado que un enlace de 0.1 pulgadas (2.54 mm) de ancho con relación a una hemodinámica mejorada. La hemodinámica también se puede adaptar perfilando o conformando la sección transversal del enlace. El enlace puede tener una sección transversal que tenga varias formas. Estas secciones transversales se pueden lograr cubriendo el stent con películas que tiene velocidades de retracción térmica diferentes. Estos también se pueden adaptar mediante otros medios tales como un láser. La sección transversal de un enlace se puede conformar de modo que desvíe el flujo hacia una ubicación deseada. Por ejemplo, en el sistema venoso, un enlace puede estar perfilado para desviar el flujo desde una rama lateral hacia la rama principal.

En otra realización, un elemento de conexión flexible se puede adaptar para crear zonas de estancamiento o limitar la cantidad de flujo que pasa por el enlace. Un ejemplo de esta utilización es si el dispositivo se debe utilizar para excluir un aneurisma, donde la sección transversal está diseñada para crear una zona de estancamiento en la región adecuada del aneurisma (p. ej., para disminuir el tiempo de coagulación del aneurisma).

En otra realización, se puede crear un elemento o enlace de conexión flexible utilizando un material que tenga propiedades elásticas. Cuando el enlace se realiza a partir de un material que tiene propiedades elásticas, un dispositivo puede tener una expansión longitudinal y circunferencial. Esto puede resultar ventajoso en una anatomía tortuosa, donde el material o cobertura o los enlaces pueden estar sometidos a una tracción longitudinal en un lado de una parte curva y a una compresión longitudinal en otro lado de una parte curva, p. ej., un lado opuesto. Otra posible ventaja es si el dispositivo tiene un coágulo o trombo unido a este, el dispositivo se puede dilatar circunferencialmente, por ejemplo, mediante un globo, para que se desprenda el coágulo o trombo. Si se relaja la dilatación del globo, el dispositivo puede volver a su diámetro anterior a la dilatación. Un método de aplicación de un material elástico a un stent es aplicar el material en una configuración estirada hasta el punto de la deformación plástica.

En otra realización, un elemento de conexión se puede realizar con un material que tenga propiedades elásticas y no elásticas. Por ejemplo, un material elástico se puede depositar adyacente a, o sobre, un material no elástico, o un material no elástico se puede depositar adyacente a, o sobre, un material elástico. Los materiales también se pueden alternar a través del grosor de un enlace. Una posible ventaja de utilizar materiales elásticos y materiales no elásticos en el mismo dispositivo es que puede ser posible lograr un dispositivo rígido longitudinalmente sometido a tracción (y cuando se comprime longitudinalmente, la parte elástica se pliega sustancialmente “en el plano”) y un dispositivo elástico circunferencialmente.

En otra realización, un enlace puede tener un miembro de refuerzo creado para hacer un dispositivo más rígido cuando el dispositivo tiene restringido el diámetro. Habitualmente, la rigidez de un dispositivo está controlada por una estructura metálica del dispositivo. Por ejemplo, se puede cambiar un diámetro del alambre del dispositivo para cambiar la magnitud de la rigidez radial y esta se puede adaptar a un estado deseado. En los dispositivos conocidos de la presente, cuanto mayor sea el diámetro del alambre mayor será la rigidez del dispositivo. En algunos casos, un dispositivo más rígido implica una menor resistencia a fatiga. Una forma de combatir esta compensación es añadir una característica de refuerzo al enlace. Esta característica de refuerzo puede ser metálica o no metálica. Esta se puede superponer a la película cuando se aplican las películas o aplicar tras el tratamiento térmico de las películas poliméricas. La característica de refuerzo también se puede realizar creando una región densificada o una región que es más rígida que la banda polimérica.

En otra realización, un enlace puede tener una capa de crecimiento interno aplicada en este. Una capa de crecimiento implica una capa que permite el crecimiento interno del vaso en la cobertura polimérica. La capa de crecimiento interno se puede añadir a los enlaces que se han creado o se puede incorporar en la superposición de las películas. La capa de crecimiento interno se puede integrar en las capas y posteriormente quedar expuesta por medio de un proceso de eliminación láser u otro proceso de eliminación.

Los enlaces que se extienden en el espacio entre elementos de stent adyacentes pueden adoptar diversas formas y tamaños. El enlace puede tener un patrón ondulado que ayuda a que el enlace se pliegue sustancialmente “en el plano” y en algunos casos dentro del espacio entre los límites exterior e interior de la parte metálica del dispositivo.

Además, estos dispositivos y enlaces pueden disponer de unos recubrimientos (p. ej., recubrimientos que se pueden eluir) de diversos agentes terapéuticos (p. ej., heparina) mediante diversos medios conocidos en la técnica, que son adecuados para el agente particular. Por otra parte, estos dispositivos se pueden aplicar con hidrogeles que permiten que los enlaces cambien de forma, p. ej., mediante expansión. Estos hidrogeles se pueden aplicar a la totalidad del dispositivo o de manera estratégica a ciertos enlaces mediante los métodos conocidos en la técnica.

Los stents realizados tal como se describe en la presente tienen una buena capacidad de conformado mediante las bandas de interconexión flexibles entre elementos de stent adyacentes, que proporcionan flexibilidad y yuxtaposición anatómica al tiempo que aumentan el espacio luminal al minimizar potencialmente el plegado de material en el lumen interior. Además, pueden permitir que pase a través del enlace un flujo sanguíneo optimizado. Esta optimización se puede utilizar para minimizar los estancamientos en el vaso principal y maximizar el estancamiento en un aneurisma. Por otra parte, pueden mejorar los enlaces y pueden crear mejores resultados clínicos. También tienen buena durabilidad a flexión que se hace posible mediante bandas de interconexión entre los elementos de stent adyacentes, que mitiga la fractura debida a una flexión longitudinal cíclica en anatomías curvas. El dispositivo expandible es escalable para acomodar un intervalo de tamaños de vasos (p. ej., 3 mm - 55 mm).

Las posibles aplicaciones clínicas del dispositivo expandible descritas en la presente incluyen, aunque sin carácter limitante: defectos congénitos (es decir, estenosis de la arteria pulmonar, coartación aórtica), terapia aórtica complementaria (es decir, fugas internas de tipo I; colocación de stent en la rama lateral aórtica), arteriopatía periférica (es decir, estenosis, aneurisma y disección de las arterias iliaca y renal) y aplicaciones venosas.

“En el plano” se define en el contexto de cuando el stent está compactado de manera sustancialmente longitudinal (es decir, axialmente) en su totalidad utilizando una fuerza aplicada manualmente. En una realización, se puede observar un stent compactado de manera longitudinal en su totalidad con enlaces de conexión flexibles cuando un vértice de un arrollamiento está más cerca del vértice de un arrollamiento adyacente que los vértices 22b del arrollamiento adyacente. En estas circunstancias, que las características de los enlaces estén “en el plano” se define como que el enlace se orienta (p. ej., pliega) por sí mismo de modo que una parte sustancial de la longitud del enlace esté dentro de una circunferencia o un límite exterior de un arrollamiento de stent individual y una circunferencia o un límite interior del mismo arrollamiento de stent individual.

Método de ensayo “en el plano” : obtener un stent con unas bandas de interconexión flexibles entre elementos de stent adyacentes. Obtener un mandril con diámetro exterior aproximadamente 2 mm más pequeño que el diámetro interior del stent. Insertar el mandril en el diámetro interior del stent de modo que las bandas de interconexión flexibles que se deben evaluar estén fuera del mandril. Comprimir longitudinalmente el stent hasta la máxima compresión longitudinal del stent, de modo que las bandas de interconexión flexibles estén limitando sustancialmente una compresión longitudinal adicional del stent (p. ej., véase la figura 8A). Evaluar de manera visual las bandas de interconexión flexibles para determinar si la parte recta de la banda no está plegada de manera significativa y la banda está sustancialmente dentro del límite exterior y el límite interior de un arrollamiento de stent individual al que está unido una banda dada.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LOS DIBUJOS

Las figuras 1A y 1B describen respectivamente una vista en perspectiva y una vista plana de una forma de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente (ya conocido) de un stent, tal como se describe en la presente.

La figura 2A es una vista lateral de una fotomicrografía de una parte de un stent de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente (ya conocido) provisto de unas bandas de interconexión flexibles entre elementos de stent adyacentes. La figura 2B es una ampliación adicional de una parte de un stent de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente similar en una configuración relajada o no plegada (p. ej., mínima compresión longitudinal en el stent) provisto de las bandas de interconexión flexibles mostradas en la figura 2A.

La figura 2C es una vista en perspectiva de un stent en una configuración relajada o no plegada (p. ej., mínima compresión longitudinal en el stent) según una realización descrita en la presente, donde cada abertura individual mostrada tiene una forma de cabeza de flecha y los enlaces de conexión flexibles son sustancialmente no curvos. La figura 2D es una vista plana de un stent según una realización.

La figura 2E es una vista plana que muestra una configuración de acuerdo con una realización alternativa.

Las figuras 3A-3C son vista de secciones transversales de un alambre serpenteante arrollado helicoidalmente en la forma de stent, con una cobertura aplicada al alambre serpenteante arrollado helicoidalmente.

La figura 3D es una representación de una sección transversal en perspectiva de un enlace de conexión flexible con una relación M^r/M^p> 0.2.

La figura 3E es una representación de una sección transversal en perspectiva de un enlace de conexión flexible con una relación M^r/M^p< 0.2 (que no forma parte de la invención reivindicada).

La figura 3F es una representación de una sección transversal de un stent que muestra la circunferencia exterior y la circunferencia interior del stent.

La figura 3G es una vista en perspectiva de unos elementos de stent adyacentes y un enlace de conexión flexible plegado sustancialmente “fuera del plano” (que no forma parte de la invención reivindicada).

La figura 3H es una vista en perspectiva de unos elementos de stent adyacentes y un enlace de conexión flexible plegado sustancialmente “en el plano”.

La figura 3I y la figura 3J muestran algunas secciones transversales alternativas de un enlace de conexión flexible, ambas coherentes con los enlaces mostrados en la figura 2C y la figura 2D, y que representan una relación M^r/M^p> 0.2.

La figura 3K muestra una vista de una sección transversal de un enlace flexible con un depósito integrado en el enlace de conexión flexible.

La figura 4 es una fotomicrografía de exploración de una película de ePTFE multiaxial útil para realizar el stent de armazón abierto descrito.

La figura 5A muestra una vista en perspectiva de un stent completado parcialmente provisto de múltiples cortes o aberturas para crear unos orificios rodeados con islas de material que permanecen dentro de los orificios, las cuales son parte del proceso de fabricación de las realizaciones del dispositivo descritas en la presente.

La figura 5B muestra una vista en perspectiva del stent completado parcialmente que se muestra en la figura 5A con las islas de material eliminadas, las cuales son parte del proceso de fabricación de las realizaciones del dispositivo descritas en la presente.

La figura 6 es una vista lateral de la técnica ya conocida, donde los elementos de conexión flexibles se pliegan sustancialmente fuera del espacio situado entre la superficie exterior del stent metálico y la superficie interior del stent metálico, es decir, “fuera del plano”.

La figura 7A es una imagen fotográfica ampliada en perspectiva de la técnica ya conocida sometida a una compresión longitudinal parcial que muestra cómo se pliegan los enlaces de conexión flexibles “fuera del plano”.

La figura 7B es una imagen fotográfica ampliada en perspectiva de la técnica ya conocida sometida a una compresión longitudinal total o casi total que muestra cómo se pliegan los enlaces de conexión flexibles “fuera del plano”.

La figura 7C es una imagen fotográfica ampliada en perspectiva de la técnica ya conocida sometida a una compresión longitudinal total o casi total que muestra cómo los vértices en un lado de un arrollamiento individual se elevan alejándose del eje longitudinal del stent, mediante el enlace de conexión de la técnica anterior, en comparación con los vértices en el lado opuesto del mismo arrollamiento individual.

La figura 8A es una imagen fotográfica ampliada en perspectiva de un stent según una realización, donde los enlaces de conexión flexibles se pliegan sustancialmente “en el plano”, cuando el stent está en un estado comprimido longitudinalmente y los enlaces limiten de manera significativa la compresión longitudinal.

La figura 8B es una imagen fotográfica ampliada en perspectiva de un stent con los enlaces que se pliegan “en el plano” y donde los vértices en un lado de un arrollamiento individual están sustancialmente a la misma distancia del eje longitudinal del stent que los vértices en el lado opuesto del mismo arrollamiento individual (al contrario que la relación de alturas de los vértices mostrada en la figura 7C de la técnica anterior).

La figura 9A es una vista plana de un stent según una realización, donde el enlace de conexión flexible que cubre la estructura metálica tiene una parte discontinua únicamente sobre una parte de la estructura metálica.

Las figuras 9B-9G muestran secciones transversales del depósito y la estructura metálica.

Las figuras 10A y 10C son vistas planas de un stent según una realización, donde las bandas poliméricas tienen unas extensiones que cubren una parte de la estructura metálica del stent. Las figuras 10B y 10D muestran una sección transversal de las extensiones de las bandas a lo largo de una longitud de la estructura metálica del stent.

La figura 11A es una vista plana de un stent según una realización, donde las bandas poliméricas tiene una sección de refuerzo.

La figura 11B es una vista plana de un stent, donde las bandas poliméricas tienen una configuración alternativa de una sección de refuerzo.

La figura 11C es una vista plana de un stent según una realización, donde las bandas poliméricas tienen una ondulación cuando el stent está en una configuración relajada (p. ej., mínima tracción longitudinal o compresión longitudinal aplicada sobre el stent).

Cada una de las figuras 11D, 11E y 11F muestra una vista plana de un stent según una realización, donde el stent tiene unos elementos de conexión flexibles compuestos por una parte elástica y una parte no elástica.

La figura 12 es una vista lateral en perspectiva de un stent expandible por globo (o parte de la longitud de dicho stent) provisto de unas bandas de interconexión flexibles entre los elementos de stent adyacentes.

La figura 13 es una vista lateral en perspectiva de la técnica ya conocida, donde se muestran tres anillos de stent sin una cobertura polimérica de interconexión.

La figura 14 es una vista lateral en perspectiva de un conjunto de stent, que comprende los anillos de stent mostrados en la figura 13, provista de una cobertura polimérica de interconexión.

La figura 15 es una sección de la parte izquierda superior del conjunto de stent descrito en la figura 14, mostrada como una perspectiva detallada.

La figura 16 es una vista lateral en perspectiva de un stent expandible por globo (o parte de la longitud de dicho stent) provisto de unas bandas de interconexión flexibles entre los elementos de stent adyacentes.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS

Tal como se describe anteriormente en general, se pueden proporcionar de manera útil diversas formas de stents que incluyen los elementos de conexión flexibles que se dan a conocer en la presente. La figura 1A muestra una vista en perspectiva de un stent 10 que se utiliza en diversas realizaciones que se describen en la presente. El stent 10 mostrado comprende un arrollamiento helicoidal de una longitud de alambre serpenteante 18. Los arrollamientos secuenciales del alambre serpenteante arrollado helicoidalmente 18 dan como resultado unos elementos de stent 12 adyacentes separados entre sí. Los extremos 17 del alambre 18 pueden estar asegurados mediante cualquier método adecuado (p. ej., soldadura) al arrollamiento helicoidal longitudinalmente adyacente. Para una mayor claridad, el stent 10 se muestra con un mandril 16 que se extiende a través de ambos extremos y pasados estos del lumen interior del stent, lo que hace el lado más cercano al observador visualmente evidente mientras que bloquea la vista del lado del stent 10 más alejado del observador. El mandril 16 está presente únicamente para una mayor claridad en la visualización y no forma parte del stent 10.

El alambre serpenteante arrollado helicoidalmente 18 se extiende de manera continua entre los extremos opuestos del stent 10, donde los vértices opuestos 22a y 22b formados a partir de las curvaturas del alambre de radios relativamente pequeños están interconectados por segmentos 24 de alambre rectos o relativamente rectos. Habitualmente, los vértices “apuntan” en direcciones que son sustancialmente paralelas al eje longitudinal 19 del mandril 16 y a la forma tubular del stent 10, con los vértices alternados 22a y 22b apuntando en direcciones opuestas, es decir, apuntando a extremos opuestos del stent. En las realizaciones, tal como se muestra en la figura 1A, los vértices que apuntan en una dirección (p. ej., los vértices 22a) están alineados a lo largo de una primera línea común, mientras que los vértices que apuntan en la dirección opuesta (p. ej., los vértices 22b) están alineados a lo largo de una segunda línea común que es paralela a la primera línea común.

La figura 1B muestra una vista plana (o aplanada) de los detalles de la forma de alambre serpenteante descrito en la figura 1A; las dimensiones están relacionadas con el método de fabricación descrito a continuación. La dimensión 27 se considera como la altura (amplitud) de los vértices opuestos adyacentes, mientras que la dimensión 28 es la anchura de los vértices opuestos adyacentes. La dimensión 29 describe un período completo de la forma serpenteante. El diámetro del alambre 25 y el radio de curvatura 26 de los vértices 22 se pueden escoger según sea adecuado. Los espacios sustancialmente triangulares están definidos por un límite triangular, donde dos vértices del espacio triangular son un vértice 22b y el otro vértice es un vértice 22a, que es longitudinalmente distal con respecto a los vértices 22b. Los vértices 22b están apuntados proximalmente y los vértices 22a están apuntados distalmente.

La figura 2A es una imagen fotográfica lateral en perspectiva ampliada de la técnica ya conocida, que muestra una parte de la longitud de un stent 10 de armazón abierto, donde los elementos de stent 12 adyacentes separados entre sí (p. ej., dos vértices 22a adyacentes conectados al vértice 22b opuesto) están interconectados por un par de bandas poliméricas flexibles 32. Las aberturas con forma de púa de guitarra 34 están definidas en general por la forma del alambre serpenteante arrollado helicoidalmente 18 y las bandas poliméricas flexibles 32. La figura 2B es una imagen fotográfica en perspectiva ampliada de la técnica ya conocida, donde las aberturas rodeadas 34 se muestra que tienen una forma ligeramente ovalada. Las aberturas están separadas por una banda polimérica 32, donde la banda polimérica 32 está compuesta sustancialmente por una sola sección conformada 201.

En diversas realizaciones, se puede crear un stent 60 acabado. Se puede aplicar y modificar una cobertura para crear elementos de enlace flexibles 32 alternativos. Por ejemplo, tal como se muestra en la vista plana de la fotomicrografía de la figura 2C y en las vistas planas esquemáticas de la figura 2D, la cobertura polimérica se puede transformar en los elementos de enlace flexibles 32 asociados con una abertura 34 con forma de cabeza de flecha. La abertura 34 se puede formar cuando se modifica la cubierta (p. ej., se corta o perfora y a continuación de manera opcional se retrae térmicamente) para formar las bandas poliméricas 32. La abertura 34 puede tener un primer extremo limitado, al menos parcialmente, por un vértice 22a (o 22b) y otro extremo opuesto al primer extremo limitado, al menos parcialmente, por otro vértice 22a (o 22b). La abertura 34 puede estar limitada por cinco secciones con forma cóncava (201,216) y una sección con forma convexa 202, según se observa desde dentro de la abertura 34. Cuatro de las secciones con forma cóncava 201 pueden ser al menos una parte de una de las bandas 32 que limitan la abertura 34 y una de las secciones con forma cóncava 216 puede ser un vértice 22a o 22b, o un borde vestigial 36 asociado con un vértice 22a o 22b. La forma convexa 202, tal como se observa desde dentro de la abertura 34, puede ser un vértice 22a o 22b (opuesto al vértice 22a o 22b asociado con la sección curva cóncava 201) o estar asociada con un vértice 22a o 22b (p. ej., borde vestigial 36). La abertura 34 puede tener un primer extremo y un segundo extremo, opuesto al primer extremo, y uno de los extremos tiene una forma cóncava 216 y el otro extremo tiene una forma convexa 202, según se observa desde dentro de la abertura 34. Como alternativa, la abertura 34 puede tener un primer extremo y un segundo extremo, opuesto al primer extremo, y uno de los extremos tiene una forma cóncava 216 y el otro extremo tiene una forma convexa 202 y dos formas cóncavas 201, según se observa desde dentro de la abertura 34.

Tal como se muestra en la figura 2D, los elementos de interconexión 32 tienen una línea central de banda 204 a través del centro de la longitud de una banda individual seleccionada aleatoriamente (es decir, que se extiende entre los vértices de alambre adyacentes conectados por esa banda). La línea central de banda 204 puede formar un ángulo 205 de entre 15 y 75 grados con respecto a una línea paralela 203 a la línea central de banda 204 del stent (o paralela a la línea central 19 del mandril 16 mostrado en la figura 1). Dicho de otro modo, para este tipo de stent con elementos interconectados por bandas flexibles 32, las bandas 32 pueden estar orientadas formando un ángulo con respecto a la longitud del stent. La línea central de banda 204 también se puede considerar una línea de simetría de la banda polimérica 32, para la parte de la banda 32 que se extiende en el espacio entre elementos de stent 12 adyacentes. La banda polimérica 32 tiene una longitud de banda 208. La longitud de banda 208 es la distancia entre el alambre 18 en un elemento de stent 12 y el alambre 18 en un elemento de stent 12 adyacente, a lo largo de la línea central de banda 204. En stents ya conocidos, una longitud de banda 208 es de aproximadamente tres veces su anchura 300. De acuerdo con una realización, la longitud de banda 208 es de al menos 5 veces su anchura 300 y en otra realización la longitud de banda 208 es de 10 veces su anchura 300.

Por otra parte, tal como se muestra en la figura 2D, la banda 32 tiene una sección recta 200 y una sección curva (o sección cóncava según se observa desde dentro de la abertura 34) 201 y las secciones curvas se integran tangencialmente en el elemento de stent o en un borde vestigial 36 a lo largo del elemento de stent. La parte ampliada de la figura 2D muestra cómo estas bandas poliméricas flexibles 32 son rectas en general hasta que la banda realiza la transición de una sección recta 200 a una sección curva 201, y la sección curva 201 está conectada y unida al elemento de stent 12 (p. ej., por medio del borde vestigial 36). Las bandas 32 se muestra que tienen unas secciones sustancialmente rectas 200, con una longitud de sección recta 207, y unas secciones sustancialmente curvas 201, donde las secciones rectas 200 se extienden más en la distancia a lo largo de un espacio entre los elementos de stent 12 adyacentes que la sección curva 201. Las secciones curvas 201 pueden ser simétricas en torno a una línea central 204 o pueden ser asimétricas. La sección recta 200 es más estrecha que las secciones curvas 201, aunque, como alternativa, la sección recta 200 puede ser más ancha que una sección curva 201, tal como se muestra en la figura 2E.

En diversas realizaciones descritas en las figuras 3A-3C, un stent tiene una sección transversal a través de un alambre 18. Por ejemplo, un stent acabado con una cobertura que se haya aplicado, cortado y retraído térmicamente puede tener una sección transversal con un borde vestigial 36 cuando la cobertura se haya aplicado a cualquiera de la superficie exterior o interior del stent, tal como se muestra en la figura 3A. El stent puede tener una sección transversal con una cobertura en las superficies interior y exterior del stent 60 y tener unos bordes vestigiales 36, tal como se muestra en las realizaciones descritas en la figura 3B y la figura 3C.

En diversas realizaciones, una banda 32 tiene una sección transversal 302 con un módulo de sección asociado. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 3D, la banda polimérica 32 de la figura 2D tiene una anchura 300, un grosor 301 y un módulo de sección asociado. El cálculo del módulo de sección para una sección transversal rectangular se calcula como

Momento de inercia

Módulo de sección

y

donde y es igual a la distancia desde el centro de gravedad de la sección transversal 302 hasta un borde exterior. En el caso de una sección transversal rectangular, el módulo de sección se puede simplificar en general a

base x anchura2

6

En la dirección radial, el módulo de sección se puede calcular entonces como

. , anchura(300) x grosor(301 )2

M r = ----------------------------------------6

y en la dirección perpendicular, el módulo de sección se calcula como

grosor(301) x anchura{300)2

Mp

La anchura 300 es la distancia máxima de la sección transversal 302 de la banda 32 en la dirección perpendicular. El grosor 301 es la distancia máxima de la banda 32 en la dirección radial (es decir, según se mide a lo largo de una línea imaginaria que se extiende perpendicularmente a través de un eje longitudinal de un dispositivo sustancialmente tubular) de la sección 302. La sección 302 está en una dirección perpendicular a la sección recta 200. Una sección transversal 302 cortada transversalmente se puede realizar en la mitad de la longitud de la banda 32 de cualquier forma adecuada mediante la cual no se deformen las dimensiones de la banda debido al proceso de seccionado (p. ej., corte). La medición posterior de las dimensiones de la sección transversal 302 se puede llevar a cabo utilizando una máquina de microscopía electrónica de exploración convencional.

En diversas realizaciones, una banda puede tener una relación M^r/M^p . Por ejemplo, una banda 32 puede tener una relación M^r/M^p> 0.5, aunque también puede tener una relación M^r/M^p> 0.2 y aún así plegarse sustancialmente “en el plano”. La relación M^r/M^p que permite una flexión o un plegado en el plano puede cambiar a medida que cambia el ángulo de banda 205 de la banda polimérica. Por ejemplo, a medida que el ángulo de banda 205, tal como se muestra en la figura 2D, se acerca a cero grados con respecto a la línea 203 que se extiende longitudinalmente a través de los vértices 22a, puede ser necesario que la relación M^r/M^p esté más cerca de 1, con el fin de que se pliegue sustancialmente en el plano con un dispositivo comprimido longitudinalmente. A medida que el ángulo de banda 205 polimérica se acerca a 90 grados con respecto a la línea longitudinal 203 a través de los vértices 22a longitudinalmente adyacentes y una línea central 204 de banda, también puede ser necesario que la relación M^r/M^p esté cerca de 1 para un dispositivo circunferencialmente reducido. La geometría del ángulo de banda 205 puede tener un efecto en cómo ha de ser la relación M^r/M^p . En una realización, el ángulo de banda 205 polimérica está orientado formando aproximadamente 45 grados con respecto a una línea 203 que se extiende longitudinalmente a través de los vértices 22a y la relación M^r/M^p deseada es superior a 0.5. Los dispositivos ya conocidos tiene una relación M^r/M^p inferior a 0.2 y relaciones inferiores a 0.2 tienden a que el plegado sea mayor en el lumen interior.

En la figura 3D y la figura 3E se muestran unas vistas de secciones transversales en perspectiva de los elementos de interconexión flexibles 32. La banda 32 puede tener una sección transversal 302 cuadrada o rectangular. Una sección transversal 302 rectangular o cuadrada puede tener los ejes neutros 305, 305’ y 305’’. Los ejes neutros 305, 305’ y 305’’ se pueden calcular utilizando medios conocidos. El eje neutral 305 se puede considerar una componente longitudinal de los ejes neutrales. Se mide una anchura de banda 300 de la banda 32, que se puede utilizar en un cálculo del módulo de sección, a lo largo del eje neutral 305’, donde 305’ es una componente perpendicular de los ejes neutrales. Se mide un grosor de banda 301 de la banda 32, que se puede utilizar en un cálculo del módulo de sección, a lo largo del eje neutral 305’’, donde 305’’ es una componente radial de los ejes neutrales. La figura 3D es una representación de una sección transversal 302 que tiene una relación M^r/M^p superior a 0.2.

La figura 3E muestra una vista en perspectiva de una sección transversal de una banda polimérica 32 de la figura 2B de la técnica ya conocida. Habitualmente, la anchura 300 de la banda 32 será mucho más amplia que el grosor 301 y la relación del módulo de sección M^r/M^p es inferior a 0.2. Cuando la relación del módulo de sección M^r/M^p es inferior a 0.2, los enlaces pueden tener una mayor tendencia a plegarse más hacia el espacio luminal o abluminal y fuera del espacio definido por la circunferencia interior y la circunferencia exterior del stent. En dispositivos ya conocidos, la anchura del enlace puede ser superior a 20 veces el grosor y con frecuencia es más del orden de 50 veces el grosor. Las bandas alternativas descritas en la presente tienen típicamente unas anchuras inferiores a 20 veces el grosor. En una realización alternativa, la anchura puede ser inferior a 10 veces el grosor. En otra realización alternativa, la anchura puede ser inferior a 4 veces el grosor. En otras realizaciones alternativas adicionales, la anchura puede ser inferior al grosor. Las relaciones de anchura frente a grosor requeridas para un plegado “en el plano” pueden cambiar dependiendo del ángulo 205 de la banda 32 con respecto a la línea central del stent, o de la longitud 208 de la banda 32.

La figura 3F muestra una vista de una sección transversal de un stent 60 totalmente acabado. “En el plano” se define como que está sustancialmente dentro del espacio entre una circunferencia o un límite exterior 60’ y una circunferencia o un límite interior 60’’ del stent 60. “Fuera del plano” se define como que está sustancialmente fuera del espacio entre la circunferencia exterior 60’ y la circunferencia interior 60’’. El plegado de un enlace se puede producir cuando el stent está compactado, p. ej., circunferencialmente, diametralmente, axialmente, flexionado o longitudinalmente. Una forma para determinar si el enlace se pliega “en el plano” o “fuera del plano”, es compactar longitudinalmente el stent aproximadamente un 20 % y evaluar si el enlace está sustancialmente “en el plano” o “fuera del plano” a partir de la definición anterior.

La figura 3H muestra una vista en perspectiva de una banda 32 que se muestra en la figura 3D unida a los elementos de stent 12 adyacentes con una relación M^r/M^p superior a 0.2. El stent se ha compactado y la banda 32 se muestra que se pliega sustancialmente “en el plano”.

La figura 3G muestra una vista en perspectiva de una banda 32 ya conocida que se muestra en la figura 3E unida a los elementos de stent 12 adyacentes con la relación M^r/M^p inferior a 0.2. El stent se ha compactado y la banda 32 se muestra que se pliega sustancialmente “fuera del plano”.

En diversas realizaciones, las bandas poliméricas 32 tienen unas secciones transversales 302 que pueden tener formas diferentes, que incluyen, aunque sin carácter limitante, no rectangulares. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 3I, la sección transversal 302 puede tener una forma triangular. La banda 32 con la sección transversal triangular se puede utilizar con diversos fines. Por ejemplo, esta podría dirigir el flujo desde un vaso de rama lateral hacia un vaso de rama principal o desde una rama principal hacia una rama lateral. La sección transversal 302 tiene unos ejes neutros (305, 305’ y 305’’) y se puede calcular utilizando medios conocidos. El eje neutro 305 es una componente longitudinal de los ejes neutros (305, 305’, 305’’). Se mide una anchura de banda 300 de la banda 32 para utilizar en el cálculo de un módulo de sección a lo largo del eje neutro 305’, donde 305’ es una componente perpendicular de los ejes neutros. Se mide un grosor de banda 301 de la banda 32 para utilizar en el cálculo de un módulo de sección a lo largo del eje neutral 305’’, donde 305’’ es una componente radial de los ejes neutros. En una realización alternativa, la sección transversal puede tener forma de reloj de arena, tal como se muestra en la figura 3J. En otras realizaciones, la sección transversal 302 puede tener otras formas que no se muestran de manera explícita.

La figura 3K muestra una sección transversal 302 que tiene un depósito 310 en una banda polimérica 32. La banda polimérica 32 se puede realizar de modo que tenga una relación M^r/M^p> 0.5, incluso con el depósito 310 en la banda polimérica tal como se muestra. El depósito 310 se puede realizar mediante corte por láser, tal como se describe en la presente, o mediante otros métodos conocidos. El proceso de corte por láser se puede adaptar de modo que cree un área de adhesión 311 en el fondo del depósito 310. El lado del depósito 312 es el lado formado después de cortar por láser un depósito 310 que atraviesa parcialmente el grosor del polímero.

Aunque diversas películas poliméricas pueden ser adecuadas para utilizar como el material de cobertura (o recubrimiento) del stent para este dispositivo, en la presente se describen combinaciones de películas de FEP (etileno propileno fluorado) utilizadas en combinación con las películas de ePTFE. Las películas de ePTFE descritas en la presente para utilizar con estos stents de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente son películas que tienen orientaciones fibrilares multiaxiales, tal como se muestra mediante la fotomicrografía electrónica de exploración de la figura 4. Se observa cómo las fibrillas están orientadas en todas las direcciones dentro del plano de la película de ePTFE. Las películas de ePTFE de este tipo se pueden realizar tal como se da a conocer en la patente de EE. UU. n.° 7.306.729 y la solicitud publicada de patente de EE. UU. 2007/0012624 de Bacino et al. Las películas de este mismo tipo se pueden proporcionar con una cobertura parcial de una capa delgada de FEP (que tiene unas aberturas a través de la cobertura de la película de FEP; es decir, una cobertura discontinua). Las películas de ePTFE cubiertas de FEP, con una cobertura (recubrimiento) de FEP discontinua (poroso) o una cobertura (recubrimiento) de FEP continua (no poroso) se pueden realizar en general tal como se da a conocer en la patente de EE. UU. n.° 5.735.892 de Myers et al.

Aunque, tal como se cita, se pueden utilizar diversos tipos de películas para la cobertura del stent, las películas de ePTFE descritas tienen una orientación resistente multiaxial (dentro del plano de la película). Es resistente, delgada y tiene una biocompatibilidad excelente. Cuando se aplica el calor adecuado tras los cortes, la película se retraerá (retrocederá) con una buena uniformidad para crear las aberturas 34 a través de la cobertura del stent polimérico y crear las bandas de interconexión poliméricas flexibles 32 entre elementos de stent adyacentes. Se pueden apilar películas diferentes o películas con características de retracción térmica diferentes una encima de otra o colocar en capas de modo que la película se retraiga para formar secciones transversales tales como aquellas mostradas en la figura 3I y la figura 3J.

Las figuras 5A y 5B muestran un stent parcialmente acabado 13 de alambre serpenteante arrollado helicoidalmente 18 provisto de una primera cobertura exterior (abluminal) de película de FEP y una cobertura adicional de película de ePTFE multiaxial, donde los orificios 41 (p. ej., múltiples cortes continuos para formar un contorno cerrado triangular) se han realizado a través de la película entre vértices adyacentes del alambre que están apuntando en la misma dirección. En algunas realizaciones, una vez que se haya cortado la película, se forman los orificios o contornos cerrados triangulares tal como se muestra, las islas 504 de la película de ePTFE se pueden dejar tal como se muestra en la figura 5A. Estas islas 504 se pueden retirar (p. ej., utilizando un dispositivo de aspiración) y formar, por tanto, unas aberturas 41 más grandes, tal como se muestra en la figura 5B antes de calentar la película. A continuación, se puede aplicar calor al dispositivo que tiene los orificios 41, lo que provoca que la(s) película(s) retrocedan hacia los elementos de stent de alambre adyacentes, lo que da como resultado posteriormente unas aberturas 34 en un stent 60 acabado, tal como se muestra en la figura 2C.

Un método de fabricación de un stent flexible es como sigue. Se obtiene un mandril de acero inoxidable de diámetro igual a aproximadamente el diámetro interior del stent diseñado. La superficie del mandril está provista de unas acanaladuras exteriores para acomodar y situar los elementos estructurales del stent. En una realización tal como la que se muestra, por ejemplo, en la figura 2D, el stent tiene una amplitud 27 de 0.108 pulgadas (2.743 mm) y una longitud de onda 29 de 0.124 pulgadas (3.150 mm). La amplitud 27 es la distancia desde un vértice 22a distal de un elemento de stent 12 hasta el vértice 22a distal de un elemento de stent 12 adyacente, donde los dos vértices 22a que apuntan distalmente están apuntando en la misma dirección. En una realización, el segmento recto 24 del stent 10 es de 0.153 pulgadas (3.886 mm) aproximadamente. Un mandril con acanaladuras de poca profundidad tiene las acanaladuras enrolladas con el mismo patrón que con el que se arrolla el stent, pero con una profundidad de 0.002 pulgadas (0.0508 mm) en comparación con una profundidad mayor, p. ej., 0.0024 pulgadas (0.061 mm) que se utiliza para el proceso de arrollamiento de stents. La profundidad del mandril con acanaladuras de poca profundidad depende del diámetro del alambre del stent, aunque para un alambre de 0.012 pulgadas (0.305 mm) a 0.018 pulgadas (0.457 mm), una profundidad de 0.002 pulgadas (0.0508 mm) de profundidad es aceptable. En este caso, se utilizó un mandril de 12 mm de diámetro con un alambre de 0.012 pulgadas (0.305 mm) de diámetro y se utilizó un mandril con acanaladuras de poca profundidad de 0.002 pulgadas (0.0508 mm) de profundidad. Se proporciona un stent de la longitud y el diámetro deseados realizado con alambre de nitinol serpenteante arrollado helicoidalmente (el diámetro del alambre según se desee). A continuación, este se arrolla alrededor de la superficie del mandril con acanaladuras de poca profundidad, de modo que el stent quede asentado en las acanaladuras y los vértices del alambre serpenteante estén alineados, de manera que los vértices que apuntan en una dirección común estén alineados con el eje longitudinal del mandril y sean paralelos a este. El extremo de los alambres del stent se asegura a un arrollamiento adyacente de alambre del stent utilizando un hilo de FEP atado con un nudo de seguridad. A continuación, el stent se envuelve helicoidalmente con una cobertura de una única capa de cinta de FEP que se ha cortado de una película de FEP (0.00015 pulgadas o 0.0038 mm de grosor y aproximadamente 0.75 pulgadas o 19.05 mm de anchura), y se estira de manera apretada sobre la superficie exterior del stent con una superposición mínima de bordes adyacentes de la cinta de FEP. A continuación, esta cinta de FEP se envuelve a modo de cigarrillo (se envuelve en una dirección perpendicular al eje longitudinal del mandril) con una película de ePTFE del tipo descrito anteriormente. Este envoltorio se puede comenzar alineando un borde transversal de la película con el eje longitudinal del mandril y uniéndolo a la película de FEP subyacente mediante pegado por fusión del borde de la película de ePTFE con el FEP utilizando una fuente de calor tal como un soldador limpio o un equivalente adecuado. Se envuelven doce capas de la película de ePTFE alrededor de la superficie exterior del stent y el borde de la película se recorta a lo largo de la longitud del stent (es decir, paralelo al eje longitudinal del mandril). El borde de la película se asegura con la fuente de calor utilizada anteriormente.

Tal como se muestra en las figuras 5A y 5B, se crean orificios o aberturas 41 conformados entre los vértices del alambre adyacentes que apuntan en la misma dirección. Estos orificios 41 se pueden crear mediante cualquier medio adecuado, que incluye la utilización de una hoja de escalpelo, un chorro de agua, un láser, etc. Un láser de este tipo adecuado es un modelo de Coherent Inc.: GEM-100A, CO.sub.2, CW (onda continua solo), Santa Clara, California. El tamaño de estos orificios 41 conformados depende de la anchura 300 deseada del elemento de conexión flexible 32. El orificio 41 cortado por láser se corta con una forma de triángulo de modo que las patas 501 y 502 (tras la retracción, al menos una parte de las patas 501 y 502 pasa a ser los bordes vestigiales 36) del triángulo estén desplazadas 0.030 pulgadas (0.762 mm) con respecto a las partes o segmentos rectos 24 del stent arrollado y la pata 500 restante orientada circunferencialmente (tras la retracción, al menos una parte de la pata 500 puede pasar a ser la sección conformada 202) se desplaza una distancia 505 de aproximadamente 0.031 pulgadas (0.787 mm) con respecto a la línea tangente apical 503 adyacente. T ras el paso de retracción térmica, la anchura del enlace es de aproximadamente 0.007 pulgadas (0.178 mm) de ancho y de aproximadamente 0.003 pulgadas (0.076 mm) de grosor. Esto permite que el enlace se pliegue sustancialmente en el plano con una relación M^r/M^p> 0.4. La anchura y el grosor de la banda polimérica 32 se puede adaptar adicionalmente para acercar la banda 32 a una relación M^r/M^p> 0.5. El grosor 301 del enlace 32 puede estar en el intervalo de 0.002 pulgadas (0.0508 mm) a 0.004 pulgadas (0.102 mm), aunque en realizaciones alternativas puede estar en el intervalo de 0.0005 pulgadas (0.0127 mm) a 0.007 pulgadas (0.178 mm). La anchura del enlace 300 puede ser de aproximadamente 0.007 pulgadas (0.178 mm), aunque como alternativa puede estar en el intervalo de 0.003 pulgadas (0.076 mm) a 0.022 pulgadas (0.559 mm). La última fila de vértices en cada extremo del stent puede carecer de orificios si se desea dejar estas filas finales cubiertas en su totalidad ( es decir, a modo de un stent cubierto). A continuación, se proporciona a la totalidad del stent envuelto en un envoltorio helicoidal temporal de una cinta pelicular de una poliimida denominada Kapton® (Dupont, de grosor de 0.002 pulgadas o 0.0508 mm); los extremos de esta cinta se pueden asegurar a la superficie del mandril, pasado cada extremo del stent, con un clip mecánico u otro elemento de sujeción temporal. A continuación, esta capa de Kapton se envuelve de manera apretada con un envoltorio helicoidal temporal de cinta de ePTFE (realizada a partir de una película de ePTFE que tiene una microestructura de fibrillas con fibrillas orientadas de manera predominante paralelamente a la longitud de la cinta y envuelta con un pequeño ángulo de paso, de modo que la orientación sea principalmente circunferencial con respecto al mandril). Esta cinta de ePTFE proporcionará una compresión circunferencial a los materiales subyacentes cuando se caliente de manera adecuada.

A continuación, se puede situar la construcción anterior en un horno de convección adecuado fijado a 370 grados C durante 17 minutos, tras lo cual se puede retirar del horno y dejar que enfríe hasta aproximadamente la temperatura ambiente. Tal como puede apreciar alguien experto en la técnica, los tiempos y temperaturas pueden variar ligeramente para lograr los resultados deseados. A continuación, se retiran las capas exteriores de película de ePTFE y cinta de Kapton. A continuación, se retiran con cuidado el stent recubierto resultante y la capa subyacente de cinta de Kapton del mandril. A continuación, se pueden recortar con cuidado los bordes de película restantes que sobresalen pasados los extremos del stent en una dirección transversal cerca de los vértices finales del alambre del stent con una hoja de escalpelo.

La figura 6 es una vista lateral esquemática de un stent 15 ya conocido tal como aparecería montado en un globo (no se muestra) para el posterior despliegue y expansión, donde las bandas 32 están arqueadas o arrugadas y “fuera del plano”, cuando se reduce la longitud del stent 15 ya conocido.

La figura 7A muestra una imagen fotográfica ampliada (aproximadamente x13) de un dispositivo ya conocido en un estado parcialmente comprimido de manera longitudinal con una relación M^r/M^p< 0.2 y las bandas plegadas luminalmente hacia dentro y, en consecuencia, plegadas fuera del plano (es decir, están plegadas hacia dentro en la medida que se extienden hacia dentro pasado el espacio definido entre las circunferencias exterior e interior del stent). Las bandas tienden a permanecer en esta configuración mientras se aplique una fuerza de compactación. En este caso, la fuerza de compactación es una fuerza aplicada longitudinalmente que acorta la longitud global del stent.

La figura 7B muestra una imagen fotográfica ampliada de un stent ya conocido en un estado sustancialmente comprimido totalmente de manera longitudinal con los enlaces plegados fuera del plano. La figura 7C es otra vista del stent mostrado en la figura 7B que muestra cómo los vértices de un arrollamiento individual están a distancias diferentes con respecto al eje longitudinal del stent, lo que parece un resultado de que los enlaces se pliegan fuera del plano durante la compresión longitudinal del stent.

La figura 8A muestra una imagen fotográfica lateral ampliada (aproximadamente x8) de un stent con una relación M^r/M^p> 0.2 en un estado parcialmente comprimido de manera longitudinal, donde las bandas 32 se pliegan sustancialmente “en el plano”. La figura 8B es una imagen fotográfica ampliada de un stent sustancialmente comprimido totalmente de manera longitudinal con los enlaces o bandas plegados sustancialmente en el plano. Los vértices 22a y 22b opuestos de un arrollamiento cualquiera están sustancialmente a la misma distancia con respecto al eje longitudinal del stent. Este fenómeno se puede atribuir en gran parte a que los enlaces se pliegan en el plano.

En diversas realizaciones, se puede formar un depósito 90 en una cobertura (p. ej., de ePTFE) a lo largo de una estructura metálica (p. ej., el alambre 18). Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 9A, se puede formar un depósito 90 en la cobertura de ePTFE a lo largo del alambre serpenteante 18 de un stent. El depósito 90 puede atravesar todo el grosor de la cobertura de ePTFE o atravesar parcialmente el grosor. Si el depósito 90 atraviesa todo el grosor frente a atravesar parcialmente el grosor, el armazón de stent queda expuesto. Los depósitos pueden adoptar diversas formas.

En diversas realizaciones, un stent puede tener un depósito 90 a lo largo de un alambre 18 y el stent puede tener una sección transversal del alambre y el depósito polimérico 91. Por ejemplo, tal como se muestra en las secciones transversales B-B de las figuras 9b - 9G a partir de la figura 9A, la sección transversal del alambre y el depósito polimérico 91 tiene una pared lateral de depósito 92. La pared lateral de depósito 92 puede tener diversos ángulos 95 con respecto a una línea o plano central 93. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 9B, la pared lateral 92 tiene un ángulo de entre 0 grados y 90 grados. Como alternativa, la pared lateral 92 puede tener un ángulo de cero grados, tal como se muestra en la figura 9C. La pared lateral 92 también puede tener un ángulo mayor de 90 grados. La pared lateral 92 puede tener múltiples ángulos, por ejemplo, algunos son mayores de 0 grados y algunos son menores de 0 grados con respecto al plano perpendicular vertical 93 y crean sustancialmente una forma arqueada 96, tal como se muestra en la figura 9D. Las paredes laterales 92 pueden tener unos ángulos 95 menores de cero grados, tal como se muestra en la figura 9E. Por otra parte, las paredes laterales 92 se pueden configurar como una pared lateral continua para crear una forma arqueada 96 con respecto a una línea central 93, donde la pared lateral 92 es cóncava tal como se muestra en la figura 9F. Las paredes laterales 92 también podrían ser convexas. También se pueden realizar otras formas y combinaciones de estas formas mencionadas. En diversas realizaciones, se puede cubrir un depósito 90. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 9G, se puede aplicar una capa o cobertura 97 adicional a lo largo del stent 10 para crear un depósito cerrado 98. La cobertura también puede ser permeable o impermeable. Si es permeable, esta puede liberar un agente lentamente.

En diversas realizaciones, una cobertura o una banda polimérica 32 puede tener unas extensiones de banda 100 y puede ser discontinua a lo largo de una estructura metálica tal como un alambre 18. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 10A, la banda 32 tiene una extensión 100 que se puede extender pasada la parte conformada 201 a lo largo de un alambre 18. La extensión 100 tiene una longitud 103 que se puede extender a lo largo del alambre 18. En diversas realizaciones, la extensión 100 tiene una pared lateral 101. Tal como se muestra en la sección transversal C­ C en la figura 10B, la pared lateral 101 puede ser perpendicular a un plano o línea vertical 94. Por otra parte, tal como se muestra mediante el ejemplo en la figura 10C, la extensión de banda 100 puede tener una forma cónica de nariz. Tal como se muestra en la sección transversal D-D en la figura 10D, la pared lateral 101 puede tener un ángulo 99 con relación al plano vertical 94. Las extensiones 100 se pueden crear mediante láser eliminando la cobertura o mediante un proceso de ataque químico. Estas extensiones 100 pueden proporcionar una unión suficiente de la banda 32 al stent 10 al tiempo que también proporcionan una ubicación adicional en el armazón de stent para otro material o agentes terapéuticos o para crear zonas de adhesión 102 (el área del armazón de stent expuesto que está entre las extensiones base de banda 100). Las zonas de adhesión 102 pueden ser el armazón de stent expuesto o el armazón de stent expuesto se puede tratar mediante métodos conocidos para facilitar una mejor unión al vaso o tratar para cualquier respuesta clínica deseada. Estas zonas de adhesión 102 pueden actuar como “puntos de parada” o como una ubicación para que descanse o se apoye una cobertura de restricción (p. ej., durante un despliegue).

En diversas realizaciones, se puede añadir una sección de refuerzo a una banda o una estructura metálica. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 11A y 11B, se ha añadido una sección de refuerzo de banda 110 a la banda 32. La sección de refuerzo de banda 110 puede ser una pieza añadida, tal como una sección metálica que se fija o encaja en la banda 32, tal como se muestra, o se puede fijar de cualquier otro modo incluyendo la utilización de un adhesivo. Como alternativa, la sección de refuerzo de banda 100 puede formar parte de la banda polimérica 32, donde se densifica o cura una parte de la banda utilizando cualquier medio, incluyendo un láser. Por ejemplo, la banda se puede densificar a lo largo de una parte recta 200 de la banda 32. La sección de refuerzo de banda 110 se puede fijar antes o después del paso de retracción térmica mencionado anteriormente en este documento. La sección de refuerzo de banda 110 puede tener cualquier dimensión, para obtener una rigidez de banda deseada, aunque una sección de refuerzo metálica se puede utilizar en un intervalo de 0.0005 pulgadas (0.0127 mm) a 0.010 pulgadas (0.254 mm) de diámetro equivalente.

La sección de refuerzo de banda 110 en la figura 11A se muestra en un lado de las bandas poliméricas 32. Como alternativa, la sección de refuerzo 110 también puede estar en un lado opuesto, de modo que la sección de refuerzo 110 esté en dos lados de la banda polimérica 32 y las secciones de refuerzo 110 estén en dos orificios 34 distintos, tal como se muestra en la figura 11B. Las secciones de refuerzo de banda 110 también se pueden utilizar para reforzar principalmente la parte conformada (p. ej., curva) 201 de la banda polimérica 32, tal como se muestra en la figura 11B, aunque también pueden reforzar la parte recta 200. La característica de refuerzo 110 también puede estar a lo largo de un borde vestigial 36 a lo largo de un vértice 22a. La característica de refuerzo 110 puede estar situada justo de manera distal con respecto a un vértice 22a y seguir el contorno de una abertura 34. Esta puede seguir la totalidad del límite interior de la abertura 34 o únicamente puede seguir el límite de manera parcial. La característica de refuerzo 110 se puede incorporar al alambre 18 a través de una vía situada en el borde vestigial 36. Si no existe un borde vestigial 36, la característica de refuerzo 110 se puede unir directamente al alambre 18. Como alternativa, un refuerzo de banda puede estar a lo largo de una longitud de banda 208 y se puede depositar en la banda 32, p. ej., un recubrimiento metálico que se deposita mediante pulverización catódica o por vapor, o mediante otros medios conocidos.

En el caso donde la característica de refuerzo 110 está compuesta por un polímero que es similar al de la banda polimérica, la característica de refuerzo puede tener una densidad o porosidad diferente, de modo que exista una línea distintiva que sea visible entre la banda 32 y la característica de refuerzo. La línea o interfaz distintiva se puede observar en un microscopio electrónico de barrido (MEB). La característica de refuerzo se puede realizar mediante ajustes por láser u otros métodos conocidos. Las figuras 11A y 11B muestran diversas configuraciones y formas de la sección de refuerzo 110 y no pretenden limitar cómo pueden ser las configuraciones.

La sección de refuerzo 110 puede ser ventajosa si se desea un aumento de la rigidez radial aunque preocupa la resistencia a fatiga. Los diseños ya conocidos aumentan el diámetro 25 del alambre 18 o aumentan el grosor de pared metálica de la estructura de stent para aumentar la rigidez radial. Una posible contrapartida a aumentar el grosor de pared o el diámetro del alambre es una disminución en la resistencia a fatiga. Esta modificación de la banda es una posible forma de aumentar la rigidez radial sin disminuir la resistencia a fatiga y quizás, dependiendo del diseño, sin aumentar el perfil.

En diversas realizaciones, una banda polimérica puede tener una trayectoria tortuosa a lo largo de una longitud, cuando el stent está en una configuración relajada. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 11C, la banda polimérica 32 puede tener una trayectoria tortuosa a lo largo de su longitud tortuosa 206, donde un borde individual 120 tiene al menos dos formas cóncavas 124 y una forma convexa 122 (tal como se observa desde dentro de la abertura de los límites de borde) y el borde opuesto 120’ tiene al menos dos formas convexas 122’ (p. ej., una imagen especular, a lo largo de la línea central 204, de la forma cóncava 124) y al menos una forma cóncava 124’ (p. ej., una imagen especular, a lo largo de la línea central 204, de la forma convexa 122). La trayectoria tortuosa puede estar a lo largo de la línea central 204. La línea central 204 se puede dibujar como una línea de simetría a lo largo de la banda 32. La forma ondulada de la banda polimérica 32 puede ayudar a la hora de crear una banda polimérica 32 que se pliegue sustancialmente dentro del diámetro exterior del stent y el diámetro interior del stent, es decir, “en el plano”. El borde 120 está a lo largo de la banda polimérica 32 que se extiende en el espacio entre los elementos de stent 12 adyacentes. El borde 120 es distinto del borde vestigial 36. La banda polimérica 32 ondulada tiene una longitud tortuosa 206, tal como se mide a lo largo de una línea central de la banda 204, que es mayor que la que tendría una banda recta o no ondulada en la misma posición aproximada. La longitud 206 es la distancia a lo largo de la banda 32 (p. ej., la distancia a lo largo de la línea central 204 simétrica que se extiende entre elementos de stent 12 adyacentes). En algunos casos, una longitud tortuosa 206 puede tener una longitud un 10 % mayor que si la línea central 204 fuera recta y no siguiera la trayectoria tortuosa.

En diversas realizaciones, una banda polimérica puede tener una parte elástica y no elástica. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 11D, la banda polimérica 32 tiene una parte elástica 136 y una parte no elástica 138. En esta realización, la banda 32 se conecta entre un vértice de un arrollamiento a parte del stent en cualquier lado de un vértice en un arrollamiento adyacente. La parte elástica 136 está orientada de modo que la elasticidad o elongación esté orientada en una dirección circunferencial, es decir, un componente circunferencial, y la parte no elástica 138 esté orientada en una dirección longitudinal, es decir, un componente longitudinal. La parte elástica 136 y la parte no elástica 138 se superponen entre sí en una zona de unión 139. La parte no elástica 138 se puede extender en una dirección longitudinal para conectar un vértice 22a de un elemento de stent 12 con un vértice 22a en un elemento de stent 12 adyacente, tal como se muestra en la figura 11E. Como alternativa y/o de manera adicional, la parte no elástica 138 se puede extender en una dirección longitudinal para conectar un vértice 22b de un elemento de stent 12 con un vértice 22b en un elemento de stent 12 adyacente, tal como se muestra en la figura 11F. Como alternativa o de manera adicional, la parte elástica 136 puede conectar circunferencialmente vértices 22b o 22a adyacentes, en comparación a conectar circunferencialmente segmentos rectos de alambre 24 adyacentes. En algunos casos puede haber múltiples componentes longitudinales que conectan elementos de stent longitudinalmente adyacentes 12 entre elementos de stent circunferencialmente adyacentes 135. En algunos casos se puede desear que el componente circunferencial sea no elástico y el componente longitudinal sea elástico o una combinación de ambos.

Como alternativa, la parte elástica 136 puede estar orientada formando un ángulo de modo que esté parcialmente orientada en la dirección longitudinal y parcialmente orientada en la dirección circunferencial. La parte elástica 136 y la parte no elástica 138 se intersecan y unen en una zona de unión 139, tal como se muestra en las figuras 11D, 11E y 11F. Una banda con una parte elástica 136 y una parte no elástica 138 pueden ser útiles cuando se intenta minimizar el plegado de la banda en el espacio luminal y mantener aun así una resistencia longitudinal. La parte elástica 136 se puede retraer sin plegarse sustancialmente cuando se restringe circunferencialmente, de modo que no haya plegado o un plegado mínimo dentro del espacio luminal, y la parte no elástica 138 está orientada longitudinalmente a través de los vértices 22a y proporciona una resistencia longitudinal y debido a su anchura más estrecha, cuando el stent se compacta, por ejemplo, circunferencialmente, la parte elástica no se pliega sustancialmente a lo largo de su longitud. La parte no elástica 138 y la parte elástica 136 tienen un M^r/M^p> 0.2.

Un método de producción de una banda polimérica 32 con la parte elástica 136 y la parte no elástica 138 (tal como se muestra en general mediante las figuras 11D-11F) es como sigue. Con el stent proporcionado tal como se describe en la presente, envolver la película no elástica sobre todo el stent tal como también se ha descrito anteriormente y, a continuación, eliminar de manera selectiva la película no elástica, por ejemplo, con un láser, tal como se ha descrito anteriormente, de modo que el único material no elástico que quede sea el que se muestra en la parte no elástica 138. La parte no elástica 138 puede abarcar la totalidad del espacio entre dos vértices 22a longitudinalmente adyacentes de elementos de stent 12 adyacentes. La película no elástica también puede cubrir el alambre 18 o puede no cubrir el alambre 18 en los segmentos rectos 24 del armazón de stent.

La película se puede retraer térmicamente en este punto del proceso antes de que se aplique la película elástica. A continuación, si es necesario, se envuelve una capa de adhesivo donde se debe envolver la parte elástica. La película elástica se puede estirar hasta el final de su zona elástica, de modo que si se liberara la película, esta volvería de nuevo a su condición previa al estiramiento, y envolverse sobre el stent en este estado estirado o parcialmente estirado. La película se puede envolver en una dirección helicoidal o una dirección circunferencial, lo que garantiza que se crea una zona de unión 139 en la superposición existente de la parte elástica 136 y la parte no elástica 138. Si se desea, a continuación se recorta la parte elástica 136 donde sea necesario. A continuación, se trata térmicamente el stent con el material elástico y no elástico a una temperatura suficiente para hacer que fluya y se adhiera el adhesivo. Si se utiliza FEP, se trata térmicamente a aproximadamente a 270 °C. Como el material es elástico, la parte elástica 136 se puede extender circunferencialmente entre arrollamientos circunferencialmente adyacentes 135. La parte elástica puede conectar los segmentos rectos de alambre 24 entre arrollamientos circunferencialmente adyacentes 135. La parte elástica 136 puede ayudar a la resistencia y estabilidad circunferencial.

La figura 12 muestra una vista en perspectiva de un stent expandible por globo 60, tal como aparece tras una expansión diametral con un globo. El stent 60 mostrado comprende unos anillos 62, donde los elementos de stent expandidos por globo forman múltiples aberturas con forma de diamante 63d; el stent 60 comprende de manera habitual uno o más de estos anillos 62. Los anillos individuales 62 se pueden construir mediante cualquier medio adecuado conocido en la técnica, aunque se pueden fabricar a partir de tubo cortado por láser. Para mayor claridad, se muestra únicamente el lado del stent 60 tubular más cercano al observador. El stent 60 está provisto de una cobertura polimérica 66, preferentemente de una película flexible. Es evidente cómo la cobertura 66 interconecta los múltiples anillos 62 para crear el stent 60, por medio de las bandas 32 que abarcan la distancia entre los vértices 22a y 22b de anillos 62 adyacentes. Las bandas 32 tienen una relación M^r/M^p superior a 0.2.

Aunque pueden ser adecuadas diversas películas poliméricas para utilizar como material de cobertura (o recubrimiento) del stent para este dispositivo, las combinaciones de películas de FEP (etileno propileno fluorado) utilizadas en combinación con las películas de ePTFE son un ejemplo de una combinación. En una realización, una película de ePTFE para este dispositivo es una película uniaxial que tiene una resistencia más elevada en una dirección, con la dirección alineada principalmente con el eje longitudinal 61 del stent antes de la expansión por globo. Este tipo de película es similar al descrito en la patente de EE. UU. n.° 5.476.589. En otra realización, la película se puede modificar con una aplicación de un recubrimiento discontinuo de FEP similar al que se da a conocer en la patente de EE. UU: n.° 6.159.565. Tal como ya se ha mencionado, las películas pueden ser de un material elástico, de modo que cuando se formen los enlaces se puedan estirar y volver de nuevo al estado previo al estirado. Estos enlaces se pueden formar antes de que se complete cualquier proceso de retracción térmica.

La disposición de los anillos de stent 62 se muestra en la figura 13 sin la cobertura polimérica 66, tal como se aparecerían los anillos 62 antes de una expansión por globo. Los anillos de stent 62 sin expandir se cortan de modo que tengan unas aberturas 63 que pasan a ser las aberturas con forma de diamante 63d cuando se expanden (tal como se muestra en la figura 12). Los anillos de stent 62 se colocan uno cerca de otro con los vértices 22a y 22b en una alineación típica de vértice con vértice. Es evidente que la distancia entre anillos 62 adyacentes puede ser la que se desee.

La figura 14 ilustra los anillos de stent 62 tal como se muestran anteriormente en la figura 13, con la adición de una cobertura polimérica de interconexión 66. Las bandas 32, cada una parte de la cobertura polimérica 66, se muestra que interconectan anillos 62 adyacentes. La figura 15 es una vista en perspectiva ampliada de un detalle del extremo izquierdo superior del stent 60 descrito en la figura 14.

En diversas realizaciones, se pueden formar perforaciones o ranuras 68 en una cobertura 66. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 14 y 15, las perforaciones o ranuras 68 se disponen en la cobertura polimérica 66 a lo largo de un eje longitudinal 61 del stent 60. Las figuras 13-15 muestran una multiplicidad de aberturas 63 y 64 formadas entre elementos de stent adyacentes de los anillos de stent 62. Las ranuras u orificios 68 dimensionados tal como se ha descrito anteriormente que atraviesan la cobertura polimérica 66 se forman con un tamaño y forma de modo que las bandas 32 tengan una M^r/M^p> 0.2. Estas ranuras u orificios 68 se pueden formar por diversos medios, tal como se ha descrito anteriormente, y las ranuras pueden atravesar el grosor de la película o pueden crear alojamientos al atravesar solo parcialmente el grosor de la película. Las ranuras 68 se forman a través de la cobertura polimérica 66 que cubre las aberturas 63 que se extienden entre los vértices opuestos 22a y 22b (las aberturas quedan encerradas entre los extremos de cada anillo de stent 62). Las aberturas 64 alternas que se extienden desde la mitad de la longitud de cada anillo de stent 62 y totalmente hasta el extremo de cada anillo de stent 62 (es decir, entre los vértices 22a y 22a radialmente adyacentes, y de manera similar entre los vértices 22b y 22b radialmente adyacentes) también están provistas de ranuras que atraviesan el material polimérico de cobertura 66. Estas ranuras 68 se extienden longitudinalmente entre anillos adyacentes 62 y en la abertura correspondiente en el anillo adyacente 62. Estas ranuras 68 crean conjuntamente unas bandas de interconexión individuales 32. Las ranuras 68 pueden tener la anchura que se desee; se puede considerar suficiente la anchura de una hoja de escalpelo aun cuando las figuras muestran que la anchura de la ranura 68 se corresponde a la anchura de las aberturas de stent 63 y 64 subyacentes.

Los vértices 22a y 22b de cada anillo 62 se pueden realizar de modo que apunten uno hacia otro, tal como se muestra en la figura 12, o se pueden disponer desplazados, tal como se muestra en la figura 16 (es decir, alineados pico con valle, tal como se muestra en la figura 16, al contrario de estar alineados de una forma pico con pico, tal como se muestra en las figuras 1A a 2E, la figura 5 y la figura 12). De manera habitual, los vértices “apuntan” en direcciones que son sustancialmente paralelas al eje longitudinal 61 de la forma tubular del stent 60.

Un método de hacer que un stent, tal como un stent mostrado en las figuras 12 a 16, es como sigue. Los stents con una geometría de patrón de diamante estándar se pueden mecanizar por láser y recibir un electropulido de Laserage Technology Inc, Waukegan, III, a partir de un tubo de acero inoxidable 316 LVM que mide 4.19 mm de diámetro por 0.38 mm de grosor de pared. A continuación, el stent se expone a un paso de dar una rugosidad superficial con el fin de mejorar la adherencia sin degradar el comportamiento de durabilidad a fatiga. El tratamiento con plasma de los stents realizado antes del recubrimiento con polvo de FEP con el fin de limpiar y reducir el ángulo de contacto de la superficie metálica es beneficioso. El tratamiento con plasma realizado tal como se conoce en la técnica es aceptable.

El polvo de FEP (Daikin America, Orangeburg N.Y.) se puede aplicar al componente de stent mediante una agitación en primer lugar del polvo en una “nube” aérea en un mezclador de tipo de cocina estándar y suspender el armazón en la nube hasta que una capa uniforme de polvo se fije al armazón de stent. A continuación, se puede someter al componente de stent a un tratamiento térmico a 320 grados C durante aproximadamente tres minutos. Esto provoca que se funda el polvo y se adhiera a modo de recubrimiento sobre el componente de stent. A continuación, cada anillo se puede recubrir una segunda vez mientras está suspendido del extremo opuesto y colocar en un horno a 320 grados C durante 3 minutos, a continuación se retira y se permite que enfríe hasta temperatura ambiente.

Se pueden envolver diecisiete capas de una película delgada de ePTFE provista de un recubrimiento discontinuo de FEP, tal como se ha descrito anteriormente, alrededor de un mandril de acero inoxidable que mide aproximadamente 3.43 mm. La película se aplica con su orientación de mayor resistencia paralela al eje longitudinal del stent y con el lado del FEP orientado hacia fuera. A continuación, se sitúan los anillos de stent individuales sobre el tubo de película y se alinean. A continuación, los anillos de stent se pueden alinear vértice con vértice y separarse de manera uniforme con un hueco de aproximadamente 2.5 mm entre cada anillo para lograr una longitud global de dispositivo de aproximadamente 40 mm. Se pueden aplicar diecisiete capas adicionales de la misma película, tal como se ha descrito anteriormente, exceptuando que el lado del FEP está orientado hacia abajo, hacia el diámetro exterior del stent.

Se pueden arrollar diversas capas de un hilo de ePTFE (pieza n.° SO24T4, WL Gore, Elkton, Md.) en el conjunto completo para impartir unas fuerzas de compresión sobre la construcción subyacente. El conjunto se puede situar en un horno a 320 grados C (Grieves, Modelo MT1000, The Grieve Corporation, Round Lake, III.) durante aproximadamente 40 minutos. A continuación, se retira el conjunto de stent y se permite que enfríe hasta temperatura ambiente. A continuación, se retira el recubrimiento y se crean las ranuras, de modo que M^r/M^p> 0.2, y se puede retirar el exceso de material.

Además de hacer referencia a los principios descritos anteriormente y reivindicados a continuación, se contemplan dispositivos y/o métodos que tienen distintas combinaciones de las características descritas anteriormente y reivindicadas a continuación. Es decir, la descripción también hace referencia a otros dispositivos y/o métodos que tienen cualquier otra posible combinación de las características dependientes reivindicadas a continuación.

Se han presentado numerosas características y ventajas en la descripción anterior, que incluyen diversas alternativas, junto con los detalles de la estructura y función de los dispositivos y/o métodos. La divulgación pretende ser únicamente ilustrativa y como tal no pretende se exhaustiva. Para aquellos que son expertos en la técnica será evidente que se pueden realizar diversas modificaciones, especialmente en materia de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamaño y disposición de las piezas, que incluyen combinaciones dentro de los principios de la invención, bajo la cobertura completa indicada por el significado general amplio de los términos en los que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Ċ

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis que tiene una longitud, un radio y una circunferencia, donde la endoprótesis comprende: un elemento de stent (12) que tiene múltiples vértices (22);

un elemento de conexión flexible que se fija entre al menos dos vértices, siendo dicho elemento de conexión flexible una banda polimérica (32);

donde el elemento de conexión flexible tiene un módulo de sección (M^r), en una dirección alineada con el radio de la endoprótesis, y un módulo de sección (M^p) alineado en una dirección perpendicular a M^r de la endoprótesis; y donde M^r/M^p> 0.2.

2. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, donde M^r/M^p> 0.4; o

donde el elemento de conexión flexible forma un ángulo mayor de 15 grados y menor de 75 grados.

3. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, donde el elemento de conexión flexible comprende un material elástico; o

una extensión de banda (100).

4. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además unas partes rectas (200) conectadas a los múltiples vértices (22); o

donde el elemento de conexión flexible tiene un módulo de sección M^r variable; o

donde la endoprótesis comprende además un depósito (90, 98, 310), y donde opcionalmente el depósito tiene una cobertura (97).

5. Una endoprótesis de la reivindicación 1, donde;

existen al menos dos elementos de conexión flexibles que se fijan a múltiples vértices (22) a través de un espacio entre elementos de stent (12) adyacentes;

donde los elementos de conexión flexibles forman un límite parcial de una abertura (34); y

donde la abertura tiene cinco bordes con forma cóncava (201,206).

6. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 5, donde la abertura (34) tiene una forma de cabeza de flecha; o

donde la abertura comprende además 4 bordes rectos.

7. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, donde;

existe al menos un elemento de conexión flexible que se fija a múltiples vértices (22) a través de un espacio entre elementos de stent (12) adyacentes; y

donde los elementos de conexión flexibles tienen una sección transversal (302) que no es rectangular.

8. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 7, donde la sección transversal (302) tiene forma triangular; o donde la sección transversal tiene más de cuatro bordes.

9. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, donde;

existe al menos un elemento de conexión flexible que se conecta entre un vértice (22) de un arrollamiento a partes del stent (10, 60) en cualquier lado de un vértice (22) en un arrollamiento adyacente; y

donde el elemento de conexión flexible tiene una parte elástica (136) y una parte no elástica (138).

10. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 9, donde la parte elástica (136) está orientada en una dirección circunferencial; o

donde la parte no elástica (136) está orientada en una dirección longitudinal.

11. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, la endoprótesis donde;

existen al menos dos elementos de conexión flexibles que se fijan a múltiples vértices a través de un espacio entre elementos de stent adyacentes; y

donde los elementos de conexión flexibles tienen un refuerzo de banda (110).

12. Una endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, donde la endoprótesis comprende;

al menos un elemento de conexión flexible que se fija a múltiples vértices a través de un espacio entre elementos de stent adyacentes;

donde el elemento de conexión flexible tiene dos bordes; y

donde un borde tiene dos formas convexas (122’) y una forma cóncava (124’) y el borde opuesto tiene dos formas cóncavas (124) y una forma convexa (122).

13. Un método de fabricación de una endoprótesis que comprende:

proporcionar un stent (10, 60) con múltiples vértices (22);

envolver un stent con una cobertura polimérica (66);

realizar unas ranuras en la cobertura polimérica (66); y

calentar la cobertura polimérica (66) al menos hasta una temperatura suficiente como para permitir la retracción de la cobertura polimérica (66) con respecto a las ranuras (68), lo que crea unos enlaces de banda polimérica (32) que tienen una relación M^r/M^p mayor de 0.2, donde M^r es un módulo de sección en una dirección alineada con el radio de la endoprótesis y M^p es un módulo de sección alineado en una dirección perpendicular a M^r de la endoprótesis.