JP7074645B2 - 狭い可撓性ウェブにより連結された隣接要素を有するステント - Google Patents

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Description

発明の分野
本発明は可撓的に連結された隣接構造要素を有するインプラント可能なステントの分野に関する。
発明の背景
脈管系及び他の体導管におけるインプラント可能なステントの使用は１９６０年代にDotterにより提唱されて以来、一般的になっている。これらのデバイスは、目的とする体導管中への挿入、及び、典型的にはカテーテルによる、展開のための所望の部位への輸送のために、小さい、コンパクト化された直径を有することが要求されており、その部位において、体導管の管腔表面と干渉可能に適合することが必要なので、より大きい直径に拡張される。バルーン拡張可能なステントは拡張可能なステントがコンパクト化状態で事前に取り付けられていた膨張性バルーンによってデバイスを可塑的に変形することにより拡張され、ここで、バルーンはカテーテルの遠位末端に取り付けられており、そしてカテーテルにより膨張される。自己拡張性ステントは小さい直径に力でコンパクト化され、そして拘束スリーブ又は他の手段によりその直径で拘束される。展開のための所望の部位にデリバリーの後に、ステントは拘束体から解放され、そしてスプリング開放して、体導管の管腔表面に接触する。これらのデバイスは、典型的に、ニチノール金属合金から製造され、そして典型的に、該金属の超弾性及び生体適合性による。その材料の形状記憶属性によるニチノールステントも知られている。
インプラント可能なステントの進化としては、ステントの外側表面、管腔表面又はその両方の表面のいずれかに対して、ステントに取り付けられたチューブ状カバリングの使用が挙げられる。これらのカバーされたステントは、一般に、ステントグラフトと呼ばれるようになっている。カバリングは、一般に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー生体適合性材料からなる。
ステントグラフトカバリングは、特定の用途に所望されるならば、場合により穿孔を備えていてよいことも知られている。穿孔によって提供される開口領域のために、穿孔されたカバリングを有するこのようなデバイスは、デバイスが、金属ステント要素又は構造、及び、ポリマー要素連結部、カバリング、又は、ステント要素に取り付けられている他のものを有するステントフレームを含むので、ハイブリッドステント及びステントグラフトの一種であると考えることができる。ポリマー要素の存在は、目的とする用途及び機械的設計に非常に僅かに又は非常に実質的に依存して、隣接金属ステント要素間の開放空間を減少させる。
一般に、完全にカバーされたステントグラフトは拡張されたステントの外周長さ×ステントの長さに等しい表面積(以下、Ａmax)を有するものと考えることができる。従来の開放フレームステントでは(ステントグラフトと対照的に)、すべてのステント要素により表される表面積は最大表面積Ａmaxのわずか小部分である。展開状態においてステントのすべての構成要素によりカバーされている面積を意味する、ステントによりカバーされている実表面積は(可撓性連結要素及びグラフトカバリング材料を含む)はＡstentである。多孔性指数又はP.I.は最大表面積の百分率としての開放面積（ステントアセンブリのすべての構成要素によりカバーされていない最大表面積の部分）を記載する。
Figure 0007074645000001
 ステントによりカバーされている実表面積（Ａｓｔｅｎｔ）を測定する1つの方法はVisicon Inspection Technologies, LLC (Napa, Calif.)により提供される機械の使用を伴う。The Visicon Finescan.TM. Stent Inspection System (Visicon Finescan machine model 85)は６０００ピクセルラインスキャンカメラを用い、ステントの平らで、ロールされていない図を生成する。The Visicon Finescanはまた、更新モデルであるthe Visicon Finescan Sierra を有し、それは実表面積を測定するために、代わりに使用することができる。操作において、ステントは微細ディフューズ表面を有するサファイヤマンドレル上に取り付けられる。このマンドレルは線状アレイカメラの下に保持され、そしてシステムエレクトロニクスにより回転され、そして線状アレイカメラをトリガーし、正確なラインバイライン様式で画像データのラインを回収するために使用される。完全な回転の後に、ステントの全画像は獲得される。全ステントが画像形成されたときに、ソフトウエアはカバーを有するステントとバックグランドとの間の差別化を行う。画素（ピクセル）の合計数をステント及びカバーに関係するピクセルの合計数と比較し、Ａstentを決定する。このタイプの決定のために使用される機械に対する基本的設定は(例えば): 光、100%; 露光、0.3 ms/ライン;ゲイン、5; しきい値、50; ノイズフィルタ、20; スムージング、4。
開放面積は連続単一空間であることができ、例えば、単一らせん巻きステント要素のワインディングの間の空間であることができる。同様に、開放面積は複数の個々の環状又はリング状ステント要素の間の空間により表すことができる。開放面積はまた、単一のステント要素により提供される複数のアパチャーの合計面積、又は、複数のアパチャーを提供する複数のステント要素により提供される複数のアパチャーの合計面積により表すことができる。もし複数のアパチャーが提供されるならば、それらは等しいサイズであっても又は等しくないサイズであってもよい。金属ステント要素に加えて穿孔付きグラフトカバリング又はポリマー要素の使用はまた、開放面積を低減することもできる。
５０％を超える多孔性指数を有するステントは実質的に開放ステントであると考えることができる。
多孔性指数に加えて、開放面積を提供するアパチャーのサイズは、特定のステント用途のためのステント面積の一部のみをカバーすることが意図されているならば、考慮されなければならない。複数のアパチャーの場合には、特にアパチャーが「ろ過」効果を提供し、それにより、管腔壁から体導管のフロー空間中への生物学的材料の通過を制御又は制限するならば、しばしば、個々のアパチャーの最大サイズを考慮しなければならない。
金属ステント要素と可撓性ポリマー連結要素とを組み合わせる幾つかのステントデバイスの欠点は、非金属要素（例えば、ポリマーウェブ）が、周方向もしくは軸方向に拘束されているとき、又は、曲げ形状に曲げられているときに、デバイスの管腔空間中に突出しうることである。デバイスの管腔空間中へのこのタイプの突出は狭窄、血栓、血行動態の変化などの臨床的合併症及び関連合併症の機会を形成することができる。
上記に照らして、展開されたときに、メディカルデバイスの干渉的構造に典型的に関係する血行動態及び他の臨床的混乱に対する影響を最小限に抑制しながら、十分な半径方向の力、多孔性及び可撓性を有するステント又はステントグラフトなどの内部人工器官が継続的に必要とされている。本明細書中に記載される実施形態は現在知られているデバイスよりも管腔空間中に潜在的に低い干渉性を備えた可撓性内部人工器官（例えば、ステント又はステントグラフト）を提供する。
発明の要旨
長さ、半径、内周及び外周を有する内部人工器官であって、該内部人工器官は間に空間を有する隣接ステント要素を含み、隣接ステント要素は、隣接ステント要素の間の空間を横切って広がっている、複数の可撓性連結要素を有する複数の頂点を含み、前記内部人工器官がコンパクト化されているときに、前記可撓性連結要素はバイアスされて、実質的に前記内周及び外周の間で折り畳んでいる、内部人工器官は記載される。可撓性連結要素の折り畳みは内部人工器官に課される長手方向（軸方向）又は代わりには曲げ力を課すことにより生じる。用語「折り畳まれた可撓性連結要素」は、このように、このような力を課すことにより生じる可撓性連結要素の曲げ形状を記載する。このような力を課す前に、可撓性連結要素は、典型的には、ステント構造に対して取り付け点の間で実質的に直線である。可撓性非金属連結要素又は測定されたウェブで、平均幅/厚さ比が１０未満であるもの(ウェブの長さの中間で横断して測定)は可撓性を有し、ねじれ力、曲げ力、軸方向張力もしくは圧縮力、又は、半径方向圧縮力などの、インビボでデバイスに課されることがある力に対する有用な耐性を有するステントを提供し、そして管腔空間又は反管腔側空間へのデバイスの部分の浸蝕を最小限にする。
別の実施形態は、長さ、半径及び周囲を有する内部人工器官であって、該内部人工器官は間に空間を有する隣接ステント要素を含み、隣接ステント要素は複数の頂点を含み、ステント要素の１つの頂点は隣接ステント要素上の１対の頂点に空間を横切って連結されており、ここで、可撓性連結要素は内部人工器官の半径に整合された方向に（すなわち、実質的にチューブ状のデバイスの長手方向軸を通して垂直に延在している仮想線に沿って測定して）セクション弾性率Ｍｒを有し、そして内部人工器官のＭｒに垂直な方向に整合された方向に（すなわち、実質的にチューブ状のデバイスの周囲に対して接線方向に）セクション弾性率Ｍｐを有し、そしてＭｒ/Ｍｐ＞０．２である、内部人工器官を提供する。
１つの実施形態において、内部人工器官は、長さの蛇行らせん巻きワイヤから製造でき、ここで、らせん巻きワイヤは内部人工器官のほぼ筒形形態を提供し、そしてワイヤの蛇行形態はワイヤの長さに沿って順次の頂点を提供し、各々の順次の頂点は内部人工器官の交互の末端に向いている。内部人工器官は単一の長さのらせん巻き蛇行ワイヤから製造することができるが、らせん巻きワイヤの隣接したワインディングは上記に参照した空間でもって隣接ステント要素を構成することに注意されたい。らせん巻きステントフレームは介在空間を横切って隣接ステント要素を連結している可撓性連結要素などの二次結合の非存在下に生来的に不安定である。隣接列を相互連結する記載の可撓性連結要素の利用は高度な可撓性を可能にしながら、らせん構造を安定化させそして軸方向の伸び、ねじれ及び曲げを制限する。
複数の個々の離間リング形状ステント要素などの他のステント形態も使用されうる。リング形状ステント要素は周囲リングを形成しているジグザグ要素の形態であることができ、又は、デバイスが直径方向に展開されたときに、周囲シーケンスでダイアモンド形状開口部を提供する相互連結要素の形態であることができる。あるいは、らせん巻き蛇行形態を利用することが示された実施形態は多くの用途で好ましい。ステントは好ましくは自己拡張性(ニチノールなどの材料から製造)であるが、バルーン拡張性ステントに適する材料（例えば、ステンレス鋼、マグネシウムベースの合金、マグネシウム、コバルトクロム合金、チタン又はチタンベースの合金）から製造されることもできる。ステントはまた、ポリマーリンケージが金属構造体を周囲状及び/又は長手状に連結することができるように構成されうる。
ステント及びステントグラフトに加えて、本明細書中に記載の内部人工器官の実施形態は様々な体導管における使用のための他の直径方向に拡張可能なインプラント可能な物品として機能する適切な形態で製造されうる。これらとしては、塞栓フィルター、様々な血管閉塞物、大静脈フィルター、心臓弁ステントなどが挙げられる。
可撓性連結要素は、生来的に、内部人工器官に可撓性を提供するが、また、コンパクト化されたときに（例えば、周方向、直径方向、軸方向、長手方向、曲げ方向など）、管腔内に折り畳む傾向がある。可撓性連結要素の管腔内へのこの折り畳みは(内部人工器官が周方向又は軸方向に拘束され、又は、曲形状に曲げられたときに)、望ましくはい臨床的応答を有することがある。本明細書中に記載されるとおりの可撓性連結要素の製造は可撓性連結要素の管腔内への折り畳みの量を低減し、それゆえ、より望ましい臨床的な結果を促進することができる。
隣接した、離間したステント要素は周方向又はらせん方向に向いており、ステントが直線の曲げていない状態であるときに、ステントの長手方向軸に垂直な一般的な方向の配向を有することを意味する。
製造方法は、選択したステントフォームに生体適合性ポリマーカバリングを適用して、一時的にステントグラフトを形成することを伴う。カバリングは好ましくは、強くそして薄い材料からなり、そしてチューブ状形態であることができるが、記載されるとおり、シート形態（例えば、比較的に広いフィルムを狭いテープに切断したもの、又は、内部人工器官の長さに沿って長手方向に走っているシームラインが存在するようにして広い幅のフィルムを合わせたもの)は製造に好ましい。カバリングは、ステントの外側表面に適用されることができるが、ステントの管腔表面にのみ適用されることも、あるいは、管腔及び反管腔側(外側) 表面の両方に適用されることもできる。所望の厚さの可撓性連結要素が得られるようにしてカバリングは適用される。可撓性連結要素の幅と比較した可撓性連結要素の厚さは(内部人工器官が周方向又は軸方向に拘束され、又は、曲形状に曲げられたときに)可撓性連結要素の折り畳みを、実質的に金属構造の外周及び内周の範囲内にすることを補助する。管腔表面及び反管腔側表面の両方のカバリングはステントの金属表面の実質的にすべてを所望のポリマーによりカバーすることを可能にすることができる。ポリマーフィルムカバリングは、幾つかの実施形態において、フィルムがその融点よりも高い熱を受けたときに、比較的に均一な指向的な収縮特性をもたらす強度特性を有する熱可塑性フィルムを含む。フィルムカバーされたステントグラフトは、例えば、隣接ステント要素の間の位置にフィルムの厚さのすべて又はほとんどを通した形状付きアパチャー又は部分アパチャー（スリット又は他の穿孔開口部）を備えていることができ、それについてはさらに記載する。穿孔付きステントグラフトは、その後、フィルムの融解温度を超える熱に暴露され、それにより、事前に形成した穿孔の縁からフィルムを収縮させ、ステントの壁を通した開口部をもたらす。これらの開口部は事前に形成した穿孔のサイズ、形状、量及び向き、次いで、課される熱の量、及び、使用されるポリマーの厚さ及びタイプにより得られるサイズ、形状、量及び向きのものである。これらは所望のとおりに制御されうる製造変数であることが明らかである。ステントの得られる開放面積(すなわち、多孔性指数)は広い範囲を網羅することができるが、典型的には、５０％を超え、例えば、約７０％～８０％であることができる。加熱工程の後の残りのポリマーフィルムは隣接ステント要素の間の空間を横切って延在しているポリマーウェブの形態であり、これらのポリマーウェブは、それにより、隣接ステント要素の間で可撓性連結要素としての役割を果たす。
種々の実施形態において、可撓性連結要素の幅及び厚さは制御されうる。例えば、適用されるフィルムの量(すなわち、厚さ)及び/又はスリット又はアパチャーのサイズ及び/又はレーザ設定及び/又は異なる熱収縮特性を有するフィルムの層状化による。例えば、もし異なる熱収縮特性を有する２層のフィルムが層状化され、その後に、スリットされそして熱収縮されるならば、得られる可撓性連結要素の横断断面はその厚さを通して変動している幅を有することができる。
さらに、仕上げられた開放フレームステントは、場合により、所望ならば、ポリマーグラフト材料の別の追加のカバリングを備え、それにより、ステントグラフトを形成することができる。このグラフトカバリングはステント要素（例えば、ワイヤ）の上に提供されるカバリング又はコーティングに容易に付着し又は結合し、そして可撓性相互連結ウェブを形成する。このカバリングは強度又は付着性を補助し、又は、治療剤を保有することを補助する異なる材料特性を有することができる。カバーは、さらにその後、穿孔されてステントグラフトを形成し、該ステントグラフトは治療剤のキャリアとして提供しうる材料の別の層と接触している軸方向に強いリンケージを有する。
これらの仕上げられたデバイス（複数の開口部を含み、そして複数の可撓性ポリマー相互連結ウェブを含む) のポリマーカバリングはステント末端の間で一般に連続であり、又は、実質的に連続であり、フィルムの連続シートから製造されて得られ、又は、溶融結合されたオーバーラップされた隣接縁を有するらせん巻きポリマーテープを用いて得られる。これらに連続ウェブを形成するフィルムカバリングはステント要素に良好に付着される。
別の実施形態において、ポリマーカバリングは金属構造部分に沿って穿孔されており、それにより、金属部分及びポリマーカバリングは管腔壁に暴露されている。これにより、ポリマーカバリングを有するステントグラフトは脈管壁に金属アンカーを有することができる。ポリマー材料が除去されたステントの領域は治療剤のリザーバとして使用することができる。この除去プロセスはレーザを用いて行える。これらのリザーバはリザーバ上に広がる材料の別の層を有し、それにより、治療剤のための包囲され又は部分的に包囲されたポケット又は保護層を形成することができる。体の脈管は、典型的に、金属製構成要素に良好に付着し、そのため、金属フレーム（すなわち、ポリマー材料が除去されている）に沿って開口部を提供することにより、ステントグラフトは体がステントを脈管に付着させることができるアンカーポイントを有する。さらに、これらの開口部はステントに沿ってアンカーポイントとして作用することができ、そしてArmstrongらの米国特許第６，２２４，６２７号明細書に記載される展開装置などの展開装置のためのストップポイントを提供することができ、該展開装置はより制御された展開を可能にする。
別の実施形態において、セクション弾性率（Ｍｒ）は隣接ステント要素の間の開口部に広がる可撓性連結要素の長さに沿って変動しうる。変動セクション弾性率（Ｍｒ）は治療剤のリザーバを提供することができる。変動セクション弾性率はまた、「ストップポイント」（すなわち、ステント構造（例えば、ワイヤ）の長さに沿った選択された位置にある可撓性連結要素における不連続部）を提供することができる。これらのストップポイントは拘束カバリングが展開の間に休止又は停止することができる位置を形成することによって、より制御された展開を提供することができる。
別の実施形態において、可撓性連結要素(すなわち、「リンケージ」)はサイドブランチ及びメインブランチ管腔血行動態を最適化するためにさらに調節されうる。血行動態はリンケージ断面幾何形状の調節により改良されうる。例えば、０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）厚さのリンケージは０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）厚さのリンケージより小さい体積の停滞ゾーン(例えば、メインのステント装着された脈管のサイドブランチに入る又はそこから出てくる血液、又は、単に、内部人工器官の管腔表面にすぐに隣接している血流の特性)を有するが、より最適化されたリンケージ厚さは０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）及び０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲内にあることができる。また、より狭いリンケージはより広いリンケージと比較して血行動態を改良することができる。例えば、０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）幅のリンケージは改良された血行動態に関連して０．１００インチ（２．５４ｍｍ）幅のリンケージよりも最適化されうる。血行動態はまた、リンケージの断面をプロファイリングし又は成形することによっても調節されうる。リンケージは変動する形状の断面を有することができる。これらの断面は異なる熱収縮率を有するフィルムにステントをカバーすることにより達成されうる。これらの断面はまた、レーザなどの他の手段により調節されうる。リンケージ断面は所望の位置へと流れを偏向させるように成形されうる。例えば、静脈系では、リンケージはサイドブランチからメインブランチへと流れを偏向させるようにプロファイリングされうる。
別の実施形態において、可撓性連結要素は停滞ゾーンを形成し又はリンケージにより通過する流量を制限するように調節されうる。この使用の１つの例は、もしデバイスが動脈瘤を排除するために使用されるならば、断面は、動脈瘤の適切な領域に停滞ゾーンを形成するように（例えば、動脈瘤凝固時間を短縮するように）設計される。
別の実施形態において、可撓性連結要素又はリンケージは弾性特性を有する材料を用いることにより形成されうる。リンケージが弾性特性を有する材料から製造されるときに、デバイスは長手方向及び周方向への拡張性を有することができる。このことは、材料又はカバリング又はリンケージが湾曲部分の1つの面で長手方向張力及び湾曲部分の別の面、例えば、反対面で長手方向圧縮力を有することができる、蛇行した解剖学的構造において有利であることを証明しうる。別の潜在的な利点は、もしデバイスがそれに付着した血餅又は血栓を有するならば、デバイスはバルーンなどにより周方向に膨張され、血餅又は血栓を除去することができることである。バルーン膨張が緩和されるならば、デバイスは膨張前の直径に戻ることができる。弾性材料をステントに適用する方法は、塑性変形の点までの延伸形態で材料を適用することである。
別の実施形態において、連結要素は弾性特性及び非弾性特性を有する材料から製造されうる。例えば、非弾性材料に隣接して又はその上に弾性材料を横たえさせることができ、又は、弾性材料に隣接して又はその上に非弾性材料を横たえさせることができる。材料はまた、リンケージの厚さを通して交互に配置されうる。同一のデバイスに弾性材料及び非弾性材料を使用することの１つの潜在的な利点は張力下に長手方向に剛性なデバイスを得ることができ（そして長手方向に圧縮されるときに、弾性部分は実質的に「平面内に」折り畳み）、そして周方向に弾性なデバイスを得ることができることである。
別の実施形態において、リンケージはデバイスが直径方向に拘束されているときに、デバイスをより剛性とするように形成された補強部材を有することができる。典型的に、デバイスの剛性はデバイスの金属構造により制御される。例えば半径方向の剛性の量を変化させるために、デバイスのワイヤ直径は変更されることができ、そして所望の状態に調節されることができる。現在の既知のデバイスでは、ワイヤ直径が大きいほど、デバイスは剛性である。幾つかの場合には、より剛性なデバイスはより低い耐疲労性とトレードオフの関係にある。このトレードオフと戦う１つの方法は、リンケージに補強特徴部を追加することである。この補強特徴部は金属又は非金属であってよい。補強特徴部は、フィルムが適用されているときに、フィルムへと層状化されることができ、又は、ポリマーフィルムの熱処理の後に適用されてよい。補強特徴部はまた、緻密化領域又はポリマーウェブよりも剛性である領域を形成することにより製造されうる。
別の実施形態において、リンケージはそれに適用された内部成長層を有することができる。内部成長層は脈管のポリマーカバリング中への内部成長を可能とする層を意味する。内部成長層はリンケージが形成された後に追加されても又はフィルムの層状化に組み込まれてもよい。内部成長層は層内に埋め込まれ、そしてその後、次のレーザもしくは他の除去プロセスを通して暴露されることができる。
隣接ステント要素の間の空間に広がるリンケージは種々の形状及びサイズを取ることができる。リンケージはリンケージにおいて実質的に「平面内」に折り畳むのを補助する波形パターンを有することができ、そして幾つかの場合には、デバイスの金属部分の外側境界及び内側境界の間の空間内にある。
なおもさらには、これらのデバイス及びリンケージは特定の薬剤に適することが当該技術分野で知られている種々の手段により、種々の治療剤（例えば、ヘパリン）のコーティング（例えば、溶出可能なコーティング）を備えていることができる。さらに、これらのデバイスはリンケージを、膨潤などにより変形させることができるハイドロゲルが適用されていてよい。これらのハイドロゲルは全デバイス表面に適用されてよく、又は、当該技術分野で知られた方法により戦略的に特定のリンケージに適用されてよい。
本明細書中に記載のとおりに製造されたステントは材料が管腔内に折り畳むのを潜在的に最小限に抑制することにより管腔空間を増加させながら、可撓性及び解剖学的構造並置を提供する隣接ステント要素の間の可撓性相互連結ウェブにより可能になる良好な適合性を有する。さらに、ステントはリンケージを通して最適化された血流を可能にする。この最適化は主脈管における停滞を最小限に抑え、動脈瘤における停滞を最大限にするために使用されうる。さらに、ステントはリンケージを促進し、そしてより良好な臨床的な結果を形成することができる。ステントは、また、良好な曲げ耐久性を有し、そのことは湾曲解剖学的構造における周期的な長手方向の曲げによる破壊を緩和する隣接ステント要素の間の相互連結ウェブにより可能になる。拡張性デバイスは脈管サイズの範囲（例えば、３ｍｍ～５５ｍｍ）に収容するように拡張縮小可能である。
本明細書中に記載の拡張性デバイスの潜在的な臨床用途としては、限定するわけではないが、先天性欠損（すなわち、肺動脈狭窄、大動脈縮径）、補助的大動脈治療（すなわち、I型内耳塞栓;大動脈側枝ステント留置）、末梢動脈疾患（すなわち、腎臓及び腸骨動脈狭窄、動脈瘤及び解離）及び静脈への適用が挙げられる。
「平面内」は、手動負荷力を用いて実質的に完全に長手方向に（すなわち、軸方向に）コンパクト化されるときの関係で定義される。１つの実施形態において、可撓性連結リンケージを有する完全に長手方向にコンパクト化されたステントは、１つのワインディングの頂点が隣接ワインディングの頂点に対して隣接ワインディングの頂点２２ｂよりも近いときに観測されうる。これらの状況下に、「平面内」にあるリンケージの特徴はリンケージ長さの実質的な部分が１つの個別のステントワインディングの外周又は外側境界と、同一の個別のステントワインディングの内周又は内側境界との範囲内にあるように、リンケージが自身に対して配向している（例えば、折り畳んでいる）ものと定義される。
「平面内」試験法: 隣接ステント要素の間の可撓性相互連結ウェブを有するステントを得る。ステントの内径よりも約２ｍｍ小さい外径を有するマンドレルを得る。評価される可撓性相互連結ウェブがマンドレルの外側にあるように、ステントの内径にマンドレルを挿入する。可撓性相互連結ウェブがステントのさらなる長手方向圧縮を実質的に制限するように、ステントの最大長手方向圧縮までステントを長手方向に圧縮する(例えば、図８Ａを参照されたい)。ウェブの直線部分が実質的に折り曲げられていないか、そして、所与のウェブが取り付けられている個々のステントワインディングの外側境界及び内側境界の範囲内にウェブが実質的に存在するかを決定するために、可撓性相互連結ウェブを視覚的に評価する。
図面の簡単な説明
図１Ａ及び１Ｂはそれぞれ、本明細書中に記載されるとおりのステントのらせん巻き蛇行ワイヤ形態（以前から知られている）の斜視図及び平面図を記載する。
図２Ａは、隣接ステント要素の間に可撓性相互連結ウェブを備えた、らせん巻き蛇行ワイヤステント（以前から知られている）の一部の顕微鏡写真側面図である。
図２Ｂは図２Ａにより示される可撓性相互連結ウェブを備えた、緩和した又は非折り畳み形態（例えば、ステントに対して最小長手方向圧縮）における、同様のらせん巻き蛇行ワイヤステントの一部のさらなる拡大図である。
図２Ｃは本明細書中に記載の実施形態による、緩和した又は非折り畳み形態（例えば、ステントに対して最小長手方向圧縮）におけるステントの斜視図であり、ここで、示された各単一の開口部は矢じり形状を有し、そして連結性可撓性リンケージは実質的に非曲線である。
図２Ｄはある実施形態によるステントの平面図である。
図２Ｅは別の実施形態による形状を示す平面図である。
図３Ａ～３Ｃはらせん巻き蛇行ワイヤに適用されたカバリングを有するステント形態におけるらせん巻き蛇行ワイヤの横断断面図である。
図３Ｄは可撓性連結リンケージの斜視横断断面図であり、Ｍｒ/Ｍｐ比＞０．２である。
図３Ｅは可撓性連結リンケージの斜視横断断面図であり、Ｍｒ/Ｍｐ比＜０．２である。
図３Ｆはステントの外周及び内周を示す、ステントの横断断面図である。
図３Ｇは実質的に「平面外」で折り畳まれた、隣接ステント要素及び可撓性連結リンケージの斜視図である。
図３Ｈは実質的に「平面内」で折り畳まれた、隣接ステント要素及び可撓性連結リンケージの斜視図である。
図３Ｉ及び３Ｊは可撓性連結リンケージの幾つかの別の横断断面図を示し、その両方は図２Ｃ及び２Ｄに示したリンケージと一致しており、Ｍｒ/Ｍｐ比＞０．２を示す。
図３Ｋは可撓性連結リンケージに埋め込まれたリザーバを有する可撓性リンケージの横断断面図を示す。
図４は記載の開放フレームステントを製造するために有用な多軸性ｅＰＴＦＥフィルムの走査型顕微鏡写真である。
図５Ａは本明細書中に記載のデバイスの実施形態を製造する方法の一部であるアパチャー内に残る材料の島を有する包囲されたアパチャーを形成するための複数のスリット又は開口部を備えた、部分的に完成されたステントの斜視図を示す。
図５Ｂは本明細書中に記載のデバイスの実施形態を製造する方法の一部である材料の島を除去した図５Ａに示した部分的に完成されたステントの斜視図を示す。
図６は金属ステントの外側表面及び金属ステントの内側表面の間にある空間の実質的に外側に、すなわち、「平面外」に可撓性連結要素が折り畳む、従来から知られている技術の側面図である。
図７Ａは部分的な長手方向の圧縮での以前から知られている技術の斜視拡大写真像であり、可撓性連結リンケージがどのように「平面外」に折り畳むかを示す。
図７Ｂは、ほぼ又は完全な長手方向の圧縮での以前から知られている技術の斜視拡大写真像であり、可撓性連結リンケージがどのように「平面外」に折り畳むかを示す。
図７Ｃはほぼ又は完全な長手方向の圧縮での以前から知られている技術の斜視拡大写真像であり、従来技術の連結リンケージにより、個々のワインディングの１つの側の頂点が、同一の個々のワインディングの反対側の頂点と比較して、どのようにステントの長手軸から離れるようにして隆起しているかを示す。
図８Ａはある実施形態によるステントの斜視拡大写真像であり、ここで、ステントが長手方向に圧縮状態であるときに可撓性連結リンケージは実質的に「平面内」で折り畳み、そしてリンケージは長手方向圧縮を有意に限定している。
図８Ｂは「平面内」で折り畳むリンケージを有するステントの斜視拡大写真像であり、ここで、個々のワインディングの１つの側の頂点は同一の個々のワインディングの反対側の頂点とステントの長手軸から実質的に同一の距離にある（従来技術の図７Ｃに示される頂点高さの関係とは対照的に）。
図９Ａはある実施形態によるステントの平面図であり、ここで、金属構造をカバーする可撓性連結リンケージは金属構造の一部の上方でのみ不連続部分を有する。
図９Ｂ～９Ｇはリザーバ及び金属構造の横断断面図を示す。
図１０Ａ及び１０Ｃはある実施形態によるステントの平面図であり、ここで、ポリマーウェブは金属ステント構造の一部をカバーする延在部を有する。図１０Ｂ及び１０Ｄは金属ステント構造の長さに沿ったウェブ延在部の横断断面図を示す。
図１１Ａはある実施形態によるステントの平面図であり、ここで、ポリマーウェブは補強セクションを有する。
図１１Ｂはステントの平面図であり、ここで、ポリマーウェブは補強セクションの別形態を有する。
図１１Ｃはある実施形態によるステントの平面図であり、ここで、ポリマーウェブはステントが緩和した形態であるときに（例えば、最小の長手方向張力又は長手方向圧縮力がステントに適用されている）、波形を有する。
図１１Ｄ、１１Ｅ及び１１Ｆは各々、１つの実施形態によるステントの平面図を示し、ここで、ステントは弾性部分及び非弾性部分から製造された可撓性連結要素を有する。 図１１Ｄ、１１Ｅ及び１１Ｆは各々、１つの実施形態によるステントの平面図を示し、ここで、ステントは弾性部分及び非弾性部分から製造された可撓性連結要素を有する。 図１１Ｄ、１１Ｅ及び１１Ｆは各々、１つの実施形態によるステントの平面図を示し、ここで、ステントは弾性部分及び非弾性部分から製造された可撓性連結要素を有する。
図１２は隣接ステント要素の間に可撓性相互連結ウェブを備えたバルーン拡張性ステント（又はこのようなステントの長さ部分）の側方斜視図である。
図１３は、相互連結ポリマーカバリングなしで、３つのステントリングを示している、以前から知られている技術の側方斜視図である。
図１４は、相互連結ポリマーカバリングを備えた、図１３に示したステントリングを含む、ステントアセンブリの側方斜視図である。
図１５は斜視詳細部として示される、図１４に記載のステントアセンブリの左上部分である。
図１６は隣接ステント要素の間に可撓性相互連結ウェブを備えた、バルーン拡張性ステント（又はこのようなステントの長さ部分）の側方斜視図である。
図面の詳細な説明
上記に一般的に記載されるとおり、種々のステント形態は本明細書中に教示される可撓性連結要素を含んで有用性をもって提供されうる。図１Ａは本明細書中に記載のとおりの種々の実施形態における使用のためのステント１０の斜視図を示す。示されているステント１０は長さの蛇行ワイヤ１８のらせん巻きを含む。らせん巻き蛇行ワイヤ１８の順次巻きにより、離間した隣接ステント要素１２をもたらす。ワイヤ１８の末端１７は任意の適切な方法(例えば、溶接)により、長手方向に隣接しているらせんワインディングに固定されうる。明確化のために、ステント１０はステントルーメンの両末端を通してそれを超えて延在しているマンドレル１６とともに示されており、観察者にもっとも近い側が視覚的に明らかになっており、一方、観察者から最も離れたステント１０の側の視界がブロックされている。マンドレル１６は視覚的な明瞭性の目的でのみ存在し、そしてステント１０の一部ではない。
らせん巻き蛇行ワイヤ１８はステントの対向している末端の間に連続的に延在しており、ここで、比較的に小さい半径のワイヤ曲りにより形成されている、対向している頂点２２ａ及び２２ｂは直線又は比較的に直線のワイヤセグメント２４により相互連結されている。頂点は、典型的には、マンドレル１６の長手軸１９及びステント１０のチューブ状形態に実質的に平行である方向を「指し」、交互の頂点２２ａ及び２２ｂは反対方向を指しており、すなわち、ステントの対向している末端を指している。図１Ａに示されるとおりの実施形態において、１つの方向を指している頂点(例えば、頂点２２ａ)は第一の共通のラインに沿って整列されており、一方、反対方向を指している頂点(例えば、頂点２２ｂ)は第一の共通のラインに平行である第二の共通のラインに沿って整列されている。
図１Ｂは図１Ａにより記載された蛇行ワイヤ形態の平面図（又は平面化図）を示し、寸法は下記の製造方法に関係する。寸法２７は隣接する対向頂点の高さ（振幅）と考えられ、一方、寸法２８は隣接する対向頂点の幅である。寸法２９は蛇行形態の１完全周期を記載している。ワイヤ直径２５及び頂点２２の曲げ半径２６は適切に選択されうる。実質的に三角形の空間は、三角形の２つの頂点が２２ｂ頂点であり、もう１つの頂点が、２２ｂ頂点の長手方向遠位にある２２ａ頂点である、三角形境界により画定される。２２ｂ頂点は近位を指し、そして２２ａ頂点は遠位を指す。
図２Ａは以前から知られている技術の側方拡大写真斜視図像であり、開放フレームステント１０の長さの一部を示し、ここで、離間した隣接ステント要素１２（例えば、２つの隣接頂点２２ａは対向頂点２２ｂに連結されている）は１対の可撓性ポリマーウェブ３２により相互連結されている。ギターピック形状の開口部３４は、一般に、らせん巻き蛇行ワイヤ１８及び可撓性ポリマーウェブ３２の形態により画定されている。図２Ｂは従来から知られている技術の拡大写真斜視像であり、ここで、包囲された開口部３４は幾分か楕円形状であるように示されている。開口部はポリマーウェブ３２により分離されており、ここで、ポリマーウェブ３２は成形されたセクション２０１のみにより実質的に構成されている。
種々の実施形態において、完成したステント６０は形成されうる。カバリングは適用されそして変更されて、別の可撓性リンケージ３２を形成することができる。例えば、図２Ｃの顕微鏡写真平面図及び図２Ｄの模式平面図に示されるように、ポリマーカバリングは矢じり形状開口部３４と連携して可撓性リンケージ要素３２を形成することができる。カバーが変更され（例えば、スプリット又は穿孔又は、その後、場合によりさらに熱収縮される）、ポリマーウェブ３２を形成するときに、開口部３４は形成される。開口部３４は頂点２２ａ（２２ｂ）を少なくとも部分的に境界とする第一の末端を有することができ、そして別の頂点２２ａ（又は２２ｂ）を少なくとも部分的に境界とする第一の末端と反対側の別の末端を有することができる。開口部３４は、開口部３４の中から見て、５つの凹形状セクション(２０１，２１６)及び１つの凸形状セクション２０２を境界とすることができる。４つの凹形状セクション２０１は開口部３４の境界を形成するウェブ３２の１つの少なくとも一部であることができ、そして１つの凹形状セクション２１６は頂点２２ａもしくは２２ｂ又は頂点２２ａもしくは２２ｂと連携している痕跡縁３６であることができる。開口部３４の中から見て、凸形状２０２は頂点２２ａ又は２２ｂ（凹状曲線セクション２０１と連携している頂点２２ａ又は２２ｂとは反対側にある）であることができ、又は、頂点２２ａ又は２２ｂと連携している (例えば、痕跡縁３６である)ことができる。開口部３４は第一の末端及び該第一の末端の反対側の第二の末端を有することができ、そして開口部３４の中から見て、１つの末端は凹形状２１６を有し、そして他方の末端は凸形状２０２を有する。あるいは、開口部３４は第一の末端及び該第一の末端の反対側の第二の末端を有することができ、そして開口部３４の中から見て、１つの末端は凹形状２１６を有し、そして他方の末端は凸形状２０２及び２つの凹形状２０１を有する。
図２Ｄに示されるとおり、相互連結要素３２は個々のランダムに選択されるウェブの長さの中心を通る(すなわち、ウェブにより繋げられる隣接ワイヤ頂点の間の延在している)ウェブセンターライン２０４を有する。ウェブセンターライン２０４は平行ライン２０３（又は図１に示されるマンドレル１６のセンターライン１９と平行である）に対してステントのウェブセンターライン２０４と１５～７５°の角度２０５を形成することができる。別の言い方をすると、可撓性ウェブ３２により相互連結された要素を有するこのタイプのステントでは、ウェブ３２はステントの長さに対して、ある角度で配向されていることができる。ウェブセンターライン２０４はまた、隣接ステント要素１２の間の空間に広がるウェブ３２の部分に関して、ポリマーウェブ３２に対して対称のラインと考えることができる。ポリマーウェブ３２はウェブ長さ２０８を有する。ウェブ長さ２０８は１つのステント要素１２上のワイヤ１８と、隣接ステント要素１２上のワイヤ１８との間のウェブセンターライン２０４に沿った距離である。以前から知られているステントにおいて、ウェブ長さ２０８はその幅３００の約３倍である。１つの実施形態によると、ウェブ長さ２０８はその幅３００の少なくとも５倍であり、そして別の実施形態において、ウェブ長さ２０８はその幅３００の１０倍である。
さらに、図２Ｄに示されるとおり、ウェブ３２は直線セクション２００及び曲線セクション(又は開口部３４から見て、凹形状セクション)２０１を有し、そして曲線セクションはステント要素又はステント要素に沿った痕跡縁３６に接線方向に合流する。図２Ｄの拡大部分はどのようにこれらの可撓性ポリマーウェブ３２が直線セクション２００から曲線セクション２０１にウェブが遷移するまでほぼ直線であり、そして曲線セクション２０１がステント要素１２に(例えば、痕跡縁３６を介して)繋げられそして取り付けられるかを示している。ウェブ３２は直線セクション長さ２０７を有する実質的に直線のセクション２００及び実質的に曲線のセクション２０１を有することを示し、ここで、直線セクション２００は曲線セクション２０１よりも大きな距離で隣接ステント要素１２の間の空間を横切って広がっている。曲線セクション２０１はセンターライン２０４に対して対称であることができ、又は、非対称であることができる。直線セクション２００は曲線セクション２０１よりも狭いが、別形態では、図２Ｅに示されるように、直線セクション２００は曲線セクション２０１よりも広いことができる。
図３Ａ～３Ｃにより記載された種々の実施形態において、ステントはワイヤ１８を横切る横断断面を有する。例えば、カバリングが適用され、スリットされ、そして熱収縮された、完成されたステントは、図３Ａに示されるように、ステントの外側表面又は内側表面のいずれかにカバリングが適用されたときに、痕跡縁３６を有する横断断面図を有することができる。ステントは、図３Ｂ及び３Ｃにより記載される実施形態により示されるように、ステント６０の内側表面及び外側表面にカバリングを有する横断断面図を有し、そして痕跡縁３６を有することができる。
種々の実施形態において、ウェブ３２は断面３０２を有し、関係するセクション弾性率を有する。例えば、図３Ｄに示されるとおり、図２Ｄのポリマーウェブ３２は幅３００及び厚さ３０１ならびに関係するセクション弾性率を有する。矩形断面に関するセクション弾性率計算は下記のとおりに計算される。
Figure 0007074645000002
 （式中、ｙは断面３０２の重心から外側縁までの距離に等しい）
矩形断面の場合には、セクション弾性率は、一般に、
Figure 0007074645000003
 に単純化される。
半径方向において、セクション弾性率は、そこで、
Figure 0007074645000004
 として計算されることができ、そして、垂直方向において、セクション弾性率は、そこで、
Figure 0007074645000005
 として計算されることができる。幅３００は垂直方向でのウェブ３２の断面３０２の最大距離である。厚さ３０１はセクション３０２の半径方向において（すなわち、実質的にチューブ状デバイスの長手軸を通して垂直に延在している仮想線に沿って測定して）ウェブ３２の最大距離である。セクション３０２は直線セクション２００に対して垂直の方向である。横断的に切断した断面３０２はウェブの寸法がセクション化（例えば、切断）プロセスにより変形されない任意の適切な様式でウェブ３２の長さの中央で取ることができる。横断断面３０２の寸法の続いて行う測定は従来の走査型電子顕微鏡機械を用いて行うことができる。
種々の実施形態において、ウェブはＭｒ/Ｍｐ比を有することができる。例えば、ウェブ３２はＭｒ/Ｍｐ比＞０．５であることができるが、Ｍｒ/Ｍｐ比＞０．２であることもでき、さらには実質的に「平面内」で折り畳む。平面内での曲げ又は折り畳みを可能にするＭｒ/Ｍｐ比は、ポリマーウェブのウェブ角度２０５が変化すると、変化することができる。例えば、図２Ｄに示されるとおりのウェブ角度２０５が頂点２２ａを通して長手方向に走るライン２０３から０°に近くなると、Ｍｒ/Ｍｐ比は、長手方向に圧縮されたデバイスで実質的に平面内に折り畳むためには、１に近づける必要がある。ポリマーウェブ角度２０５が長手方向に隣接する頂点２２ａを通る長手方向ライン２０３及びウェブセンターライン２０４から９０°に近くなると、周囲方向に減縮されたデバイスのために、また、Ｍｒ/Ｍｐ比は１に近づける必要がある。ウェブ角度２０５の幾何形状はＭｒ/Ｍｐ比が何である必要があるかに影響を及ぼすことができる。１つの実施形態において、ポリマーウェブ角度２０５は頂点２２ａを通して長手方向に走っているライン２０３から約４５°で配向されており、そして望ましいＭｒ/Ｍｐ比は０．５を超える。以前から知られているデバイスはＭｒ/Ｍｐ比が０．２未満であり、０．２未満の比はルーメン内に折り畳む傾向がある。
可撓性相互連結要素３２の斜視横断断面を図３Ｄ及び３Ｅに示す。ウェブ３２は正方形又は矩形断面３０２を有することができる。正方形又は矩形断面３０２は中立軸３０５、３０５’及び３０５”を有することができる。中立軸３０５、３０５’及び３０５”は既知の手段により計算されうる。中立軸３０５は中立軸の長手方向成分と考えることができる。セクション弾性率計算において使用されうるウェブ３２のウェブ幅３００は、中立軸の垂直成分である中立軸３０５’に沿って測定される。セクション弾性率計算において使用されうるウェブ３２のウェブ厚さ３０１は、中立軸の半径方向成分である中立軸３０５’に沿って測定される。図３ＤはＭｒ/Ｍｐ比が０．２を超える断面３０２を示す。
図３Ｅは以前から知られている技術の図２Ｂのポリマーウェブ３２の横断断面の斜視図を示す。ウェブ３２の幅３００は、典型的には、厚さ３０１よりもずっと広く、そしてセクション弾性率比Ｍｒ/Ｍｐは０．２未満である。セクション弾性率比Ｍｒ／Ｍｐが０．２未満であるときに、リンケージは管腔空間又は反管腔側空間に向けて、そしてステントの内周及び外周により画定される空間から外に折り畳む傾向を有することができる。以前から知られているデバイスにおいて、リンケージ幅は厚さの２０倍より大きいことができ、しばしば、厚さの５０倍の大きさよりも大きい。本明細書中に記載の別のウェブは、典型的に、厚さの２０倍未満の幅を有する。別の実施形態において、幅は厚さの１０倍未満であることができる。別の代わりの実施形態において、幅は厚さの約４倍未満であることができる。なおも他の代わりの実施形態において、幅は厚さより小さいことができる。「平面内」折り畳みに要求される幅/厚さ比はステントのセンターラインに対するウェブ３２の角度２０５、又は、ウェブ３２の長さ２０８によって変化しうる。
図３Ｆは全体の完成したステント６０の横断断面図を示す。「平面内」はステント６０の外周６０’又は外側境界と内周６０”又は内側境界との間の空間内に実質的にあるものとして定義される。「平面外」は外周６０’と内周６０”との間の空間の実質的に外側にあるものとして定義される。リンケージの折り畳みは、ステントが、例えば、周方向に、直径方向に、軸方向に、曲げ方向に又は長手方向にコンパクト化されたときに起こることができる。リンケージが「平面内」で又は「平面外」で折り畳むかどうかを決定する１つの方法は約２０％だけステントを長手方向にコンパクト化し、そしてリンケージが上記の定義により実質的に「平面内」又は「平面外」にあるかどうかを評価することである。
図３Ｈは隣接ステント要素１２に取り付けられた、図３Ｄに示されるウェブ３２の斜視図を示し、ここで、Ｍｒ／Ｍｐ比は０．２を超える。ステントはコンパクト化されており、そしてウェブ３２は実質的に「平面内」で折り畳むように示されている。
図３Ｇは隣接ステント要素１２に取り付けられた、図３Ｅに示される従来から知られているウェブ３２の斜視図を示し、ここで、Ｍｒ／Ｍｐ比は０．２未満である。ステントはコンパクト化されており、そしてウェブ３２は実質的に「平面外」で折り畳むように示されている。
種々の実施形態において、ポリマーウェブ３２は横断断面３０２を有し、それは異なる形状を有してよく、形状としては、限定するわけではないが、非矩形が挙げられる。例えば、図３Ｉに示されるように、断面３０２は三角形形状を有することができる。三角形断面を有するウェブ３２は種々の目的で使用されうる。例えば、それはサイドブランチ脈管からメインブランチ脈管へ、又は、メインブランチからサイドブランチへと流れを向けることができる。横断断面３０２は中立軸(３０５，３０５’及び３０５”)を有し、既知の手段により計算されうる。中立軸３０５は中立軸(３０５，３０５’及び３０５”)の長手方向成分である。セクション弾性率計算に使用するウェブ３２のウェブ幅３００は中立軸３０５’に沿って測定され、ここで、３０５’は中立軸の垂直成分である。セクション弾性率計算に使用するウェブ３２のウェブ厚さ３０１は中立軸３０５”に沿って測定され、ここで３０５”は中立軸の半径方向成分である。別の実施形態において、断面は図３Ｊに示されるような砂時計形状であることができる。他の実施形態において、断面３０２は明示されていない他の形状であることができる。
図３Ｋはポリマーウェブ３２中にリザーバ３１０を有する断面３０２を示す。ポリマーウェブ３２は図示されるようにポリマーウェブ中にリザーバ３１０を有していても、比Ｍｒ／Ｍｐ＞０．５となるようにされうる。リザーバ３１０は本明細書中に記載されるようなレーザ切断又は他の既知の方法により製造されうる。レーザ切断法はリザーバ３１０のボトムに接着領域３１１を形成するように調節されうる。リザーバ側面３１２はポリマーの厚みを部分的に通している、リザーバ３１０をレーザ切断した後に形成される面である。
種々のポリマーフィルムはこのデバイスのためのステントカバリング（又はコーティング）材料としての使用に適することができるが、ｅＰＴＦＥフィルムとの組み合わせで使用されるＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）フィルムの組み合わせは本明細書中に記載される。らせん巻き蛇行ワイヤステントとの使用のために本明細書中に記載されるｅＰＴＦＥフィルムは図４の走査型電子顕微鏡写真により示されるような多軸フィブリル配向を有するフィルムである。フィブリルがどのようにｅＰＴＦＥフィルムの平面内ですべての方向に配向されているかが見られる。このタイプのｅＰＴＦＥフィルムは米国特許第７，３０６，７２９号明細書及び米国公開特許出願第２００７/００１２６２４号明細書（Bacinoら）に教示されるように製造されうる。この同タイプのフィルムは、場合により、ＦＥＰの薄い層の部分カバリング(ＦＥＰフィルムカバリングを通して開口部を有する;すなわち、不連続カバリング)を備えていることができる。不連続（多孔性）ＦＥＰカバリング(コーティング)又は連続(非孔性)ＦＥＰカバリング（コーティング）のいずれかを有するＦＥＰでコートされたｅＰＴＦＥフィルムは、一般に、米国特許第５，７３５，８９２号明細書（Myersら）に教示されるように製造されうる。
上記のように、種々のタイプのフィルムはステントカバリングのために使用されうるが、記載のｅＰＴＦＥフィルムは多軸（フィルムの平面内で）強度配向性を有する。それは強く、薄く、そして優れた生体適合性を有する。スリッティングの後に、適切な熱を課すときに、フィルムは良好な均一性をもって収縮（縮小）し、ポリマーステントカバリングを通した開口部３４を形成し、そして隣接ステント要素の間に可撓性ポリマー相互連結ウェブ３２を形成する。異なるフィルム又は異なる熱収縮特性を有するフィルムを互いにの上にスタックし、又は層状化することができ、それにより、フィルムは収縮して、図３Ｉ及び３Ｊに示されるような断面を形成する。
図５Ａ及び５ＢはＦＥＰフィルムの第一の外側（反管腔側）カバリング及び多軸性ｅＰＴＦＥフィルムの追加のカバリングを備えたらせん巻き蛇行ワイヤ１８の部分的に完成したステント１３を示し、ここで、アパチャー４１(例えば、三角形エンクロージャーを形成する複数連続スリット)は同一の方向を指しているワイヤの隣接頂点の間でフィルムを通して製造されたものである。幾つかの実施形態において、フィルムがスリットされて、図示のようなアパチャー又は三角形エンクロージャーを形成した後に、ｅＰＴＦＥフィルムの島５０４は図５Ａに示されるように残されることができる。これらの島５０４は除去でき (例えば、真空デバイスを用いることにより)、このようにして、フィルムを加熱する前に、図５Ｂに示されるように、より大きな開口部４１を形成することができる。その後、アパチャー４１を有するデバイスに熱を課し、フィルムを隣接ワイヤステント要素に向けて収縮させ、次いで、図２Ｃに示されるように、完成したステント６０の開口部３４をもたらすことができる。
可撓性ステントの製造方法は下記のとおりである。目的とするステントのほぼ内径に等しい直径のステンレス鋼マンドレルを得る。マンドレル表面は外部溝を備えており、ステントの構造要素を収容しそして配置する。例えば、図２Ｄ中に図示されるような１つの実施形態において、ステントは０．１０８インチ（２．７４３ｍｍ）の振幅２７及び０．１２４インチ（３．１５０ｍｍ）の波長２９を有する。振幅２７は１つのステント要素１２の遠位頂点２２ａから隣接ステント要素１２の遠位頂点２２ａまでの距離であり、ここで、２つの遠位指示頂点２２ａは同一の方向を指している。１つの実施形態におけるステント１０の直線セグメント２４は約０．１５３インチ（３．８８６ｍｍ）である。浅い溝のマンドレルはステントが巻かれているのと同一のパターンで包囲された溝を有するが、ステント巻きプロセスに使用される、より深い深さ、例えば、０．００２４インチ（０．０６１ｍｍ）と比較して、深さ０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）である。浅い溝のマンドレルの深さはステントのワイヤ直径に依存するが、０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）～０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）ワイヤでは、深さ０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）は許容される。この場合に、１２ｍｍ直径マンドレルは０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）直径ワイヤで使用され、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）深さの浅い溝のマンドレルは使用される。らせん巻き蛇行ニチノールワイヤから製造された所望の長さ及び直径のステントは提供される(ワイヤ直径は所望のとおり)。その後、ステントが溝内に配置され、蛇行ワイヤの頂点が整列され、それにより、共通の方向を指している頂点がマンドレルの長手軸に整列され、そしてそれに平行になるようにして、これを浅い溝のマンドレルの表面周囲に巻く。ステントワイヤの末端は固定用ノットで結んだＦＥＰスレッドを用いてステントワイヤの隣接ワインディングに固定される。その後、ＦＥＰフィルムから切断したＦＥＰテープ（０．０００１５インチ厚さ又は０．００３８ｍｍ及び約０．７５インチ幅又は１９．０５ｍｍ）の単一層のカバリングでステントをらせん巻きし、そしてステントの外側表面上で強く延伸し、ＦＥＰテープの隣接縁のオーバーラップを最小限とする。このＦＥＰテープを、その後、上記のタイプのｅＰＴＦＥフィルムでシガレット巻きする(マンドレルの長手軸に対して垂直の方向に巻く)。このラッピングはマンドレルの長手軸にフィルムの横断縁を位置合わせし、クリーンソルダリングアイロン又は適切な同等物などの熱源を用いて、ｅＰＴＦＥフィルム縁をＦＥＰに注意深く溶融結合させることにより下層のＦＥＰフィルムのそれを取り付けることから開始されうる。２４層のｅＰＴＦＥフィルムをステントの外側表面の周囲に巻き、そしてフィルム縁をステントの長さに沿って(すなわち、マンドレルの長手軸に平行に)トリミングする。フィルム縁は以前に使用した熱源で固定される。
図５Ａ及び５Ｂに示されるように、成形されたアパチャー又は開口部４１は同一の方向を指している隣接ワイヤ頂点の間で形成される。これらのアパチャー４１は任意に手段により形成でき、該手段としては、メスブレード、ウォータージェット、レーザなどの使用が挙げられる。１つのこのような適切なレーザはCoherent Inc., Model: GEM-100A, CO2, CW (連続波のみ), Santa Clara, Calif.である。これらの成形されたアパチャー４１のサイズは可撓性連結要素３２の所望の幅３００に依存する。レーザ切断されたアパチャー４１は三角形形状に切断され、それにより、三角形のレッグ５０１及び５０２(収縮後に、レッグ５０１及び５０２の少なくとも一部は痕跡縁３６となる)は巻きステントの直線部分又はセグメント２４から０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）だけオフセットされており、そして周囲方向に配向している残りのレッグ５００(収縮後に、レッグ５００の少なくとも一部は成形セクション２０２になることができる)は隣接頂点接線５０３から約０．０３１インチ（０．７８７ｍｍ）の距離５０５だけオフセットされている。熱収縮工程後に、リンケージの幅は約０．００７インチ（０．１７８ｍｍ）幅であり、約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）厚さであった。これにより、リンケージはＭｒ／Ｍｐ比＞０．４で、実質的に平面内に折り畳むことが可能になる。ポリマーウェブ３２の幅及厚さは、さらに、ウェブ３２をＭｒ／Ｍｐ比＞０．５に近づけるように調節されうる。リンケージ３２の厚さ３０１は０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）～０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の範囲にあることができるが、別の実施形態では、０.０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）～０．００７インチ（０．１７８ｍｍ）の範囲にあることができる。リンケージ３００の幅は約０．００７インチ（０.１７８ｍｍ）であることができるが、代わりには、０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）～０．０２２インチ（０．５５９ｍｍ）の範囲にあることができる。ステントの各末端の頂点の最後の列は、もしこれらの最後の列を全体がカバーさせたままとすることが所望されるならば（すなわち、ステントグラフト様式）、アパチャーが省略されうる。それから、巻かれたステントの全長さは一時的ならせん巻きKapton（登録商標）ポリイミドフィルムテープ(Dupont, ０．００２インチ又は０．０５０８ｍｍ厚さ)を備え、このテープの末端はステントの各末端を超えてマンドレルの表面に機械クリップ又は他の一時ファスナーにより固定されることができる。Kapton のこの層は、その後、ｅＰＴＦＥテープ(テープの長さに主として平行に配向されたフィブリルを有するフィブリルミクロ構造を有するｅＰＴＦＥフィルムから製造され、そしてマンドレルに対して主として周方向に配向されるように小ピッチ角で巻かれる)の一時らせん巻きにより強固にラップされる。このｅＰＴＦＥテープは適切に加熱されるときに、下層材料に周方向圧縮を提供するであろう。
その後、上記の構造を１７分間、３７０℃に設定した適切な対流炉に入れることができ、その後、それを炉から取り出し、そしてほぼ周囲温度に冷却させることができる。当業者が評価しうるように、時間及び温度は所望の結果を達成するために若干変更されうる。ｅＰＴＦＥフィルム及びKaptonテープの外側層を、その後、取り外す。得られたコーティングされたステント及びKaptonテープの下層を、その後、マンドレルから注意深く取り外す。ステントの末端を超えて突出している残りのフィルム縁を、その後、横断方向で、メスブレードによりステントワイヤの末端頂点付近まで注意深くトリミングすることができる。
図６は以前から知られているステント１５の模式的側面図であり、それは次の展開及び拡張のためにバルーン（図示せず）に取り付けられるであろう。ここで、以前から知られているステント１５が短縮されたときに、ウェブ３２はアーチを形成し（bowed）又はしわになっており、そして「平面外」になる。
図７Ａは部分的に長手方向に圧縮された状態の以前から知られているデバイスの拡大写真画像(約１３×)を示し、ここで、Ｍｒ／Ｍｐ比＜０．２であり、そしてウェブは実質的に管腔の内側に折り畳み、結果的に、平面外に折り畳む(すなわち、ステントの外周及び内周の間で画定される空間を超えて内側に伸びる程度にまで内側に折り畳まれる)。ウェブはコンパクト化力が課されるかぎり、この形態を維持する傾向がある。この場合に、コンパクト化力はステントの全体長さを短縮する長手方向に課される力であった。
図７Ｂはリンケージが平面外に折り畳んでいる、実質的に完全に長手方向に圧縮された状態の以前から知られているステントの拡大写真像を示す。図７Ｃは図７Ｂに示されたステントの別の図であり、どのように個々のワインディングの頂点がステントの長手軸から異なる距離にあるかを示し、それはステントの長手方向圧縮の間の平面外でのリンケージの折り畳みの結果と見られる。
図８Ａは部分的に長手方向に圧縮された状態でのステントの拡大側面写真像（約８×）を示し、ここで、Ｍｒ／Ｍｐ比＞０．２であり、ウェブ３２は実質的に「平面内」に折り畳んでいる。図８Ｂは実質的に完全に長手方向に圧縮されたステントの拡大写真像であり、リンケージ又はウェブは実質的に平面内に折り畳んでいる。任意の１つの個々のワインディングの向かい合った頂点２２ａ及び２２ｂはステントの長手軸から実質的に同一の距離にある。この現象はリンケージの平面内での折り畳みに大きく起因されうる。
種々の実施形態において、リザーバ９０は金属構造（例えば、ワイヤ１８）に沿ってカバリング（例えば、ｅＰＴＦＥ）において形成されうる。例えば、図９Ａに示されるように、リザーバ９０はステントの蛇行ワイヤ１８に沿ってｅＰＴＦＥカバリングに形成されうる。リザーバ９０はｅＰＴＦＥカバリングの全厚さを通して又は厚さを部分的に通していることができる。リザーバ９０が厚さを部分的に通しているのとは対照的に全厚さを通してるならば、ステントフレームは暴露されている。リザーバは種々の形状を取ることができる。
種々の実施形態において、ステントはワイヤ１８に沿ってリザーバ９０を有することができ、そしてステントはワイヤ及びポリマーリザーバ断面９１を有することができる。例えば、図９Ａからの図９Ｂ～９Ｇの横断面Ｂ－Ｂにおいて示されるように、ワイヤ及びポリマーリザーバ断面９１はリザーバ側壁９２を有する。リザーバ側壁９２はセンターライン又は平面９３に対して種々の角度９５を有することができる。例えば、図９Ｂに示されるように、側壁９２は０～９０°の角度を有する。側壁９２は、代わりに、図９Ｃに示されるように、０°の角度を有することができる。側壁９２は、また、９０°を超える角度を有することができる。側壁９２は複数の角度を有することができ、例えば、水平垂直面９３に対して幾つかが０°をより大きく、そして幾つかが０°より小さく、そして図９Ｄに示されるように、弓状形状９６を実質的に形成することができる。側壁９２は図９Ｅに示されるように、０°よりも小さい角度９５を有することができる。さらに、側壁９２はセンターライン９３に対して弓状形状９６を形成するように連続側壁の形態とされ、ここで、側壁９２は図９Ｆに示されるように凹状である。側壁９２はまた、凸状であってもよい。言及された他の形状及びそれらの形状の組み合わせも製造されうる。種々の実施形態において、リザーバ９０はカバーされうる。例えば、図９Ｇに示されるように、追加の層又はカバリング９７はステント１０に沿って適用されて、包囲されたリザーバ９８を形成することができる。カバリングはまた、透過性又は不透過性であることができる。透過性であるならば、それは薬剤をゆっくりと解放することができる。
種々の実施形態において、カバリング又はポリマーウェブ３２はウェブ延在部１００を有することができ、そしてワイヤ１８などの金属構造に沿って不連続であることができる。例えば、図１０Ａに示されるように、ウェブ３２はワイヤ１８に沿って成形部分２０１を超えて延在していることができる延在部１００を有する。延在部１００はワイヤ１８に沿って延在していることができる長さ１０３を有する。種々の実施形態において、延在部１００は側壁１０１を有する。図１０Ｂにおける断面Ｃ－Ｃに示されるように、側壁１０１は垂直面又はライン９４に対して垂直であることができる。さらに、例えば、図１０Ｃに示されるように、ウェブ延在部１００はノーズコーン形状を有することができる。図１０Ｄにおける断面Ｄ－Ｄに示されるように、側壁１０１は垂直面９４に対して角度９９を有することができる。延在部１００ はカバリングをレーザ除去すること又はエッチングプロセスすることにより形成されうる。これらの延在部１００はウェブ３２のステント１０への十分な取り付けを提供することができ、一方、他の材料又は治療剤又は接着ゾーン１０２（隣接ウェブフット延在部１００の間にある露出ステントフレームの領域）形成のためのステント上の追加の場所を提供する。接着ゾーン１０２は露出されたステントフレームであることができ、又は、露出されたステントフレームはより良好な脈管付着を可能にする既知の方法により処理されることができ、又は、なんらかの所望の臨床学的応答のための処理されることができる。これらの接着ゾーン１０２は「ストップポイント」又は（例えば、展開の間に）休止又は停止するための拘束カバリングのための場所として作用することができる。
種々の実施形態において、ウェブ又は金属構造は追加の補強セクションを有することができる。例えば、図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように、ウェブ３２は追加の補強セクション１１０を有する。ウェブ補強セクション１１０ は図示されるように、ウェブ３２上に取付又はスナップ係合する金属セクションなどのピース上に付加されることができ、又は、接着剤を使用することを含む任意の他の手段で取り付けられることができる。ウェブ補強セクション１１０は、代わりに、ポリマーウェブ３２の一部であることができ、ここで、そのウェブの一部はレーザを含む任意の手段により緻密化され又は硬化される。例えば、ウェブはウェブ３２の直線部分２００に沿って緻密化されることができる。ウェブ補強セクション１１０は本明細書中で上述した熱収縮工程の前又は後に取り付けられてよい。ウェブ補強セクション１１０は所望のウェブ剛性を得るために任意の寸法であってよいが、金属補強セクションは０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）～０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）相当直径の範囲で使用されうる。
図１１Ａ中のウェブ補強セクション１１０はポリマーウェブ３２の１つの面上にあるように示されている。あるいは、補強セクション１１０は反対側にもあってよく、それにより、補強セクション１１０はポリマーウェブ３２の２つの面にあり、そして補強セクション１１０は図１１Ｂに示されるように、２つの明確なアパチャー３４にある。ウェブ補強セクション１１０はまた、図１１Ｂに示されるようにポリマーウェブ３２の成形部分（例えば、湾曲部分）２０１を主として補強するために使用されうるが、直線部分２００を補強することもできる。補強特徴部１１０はまた、頂点２２ａに沿った痕跡縁３６に沿っていることができる。補強特徴部１１０は頂点２２ａのちょうど遠位にあり、そして開口部３４の輪郭に追従することができる。補強特徴部は開口部３４の全内側境界に追従することができ、又は、境界に部分的にのみ追従することができる。補強特徴部１１０は痕跡縁３６にあるビアを通してワイヤ１８に取り込まれることができる。もし痕跡縁３６が存在しないならば、補強特徴部１１０はワイヤ１８に直接的に取り付けられることができる。ウェブ補強部は、代わりに、ウェブ長さ２０８に沿っていることができ、又は、ウェブ３２上に堆積されることができ、例えば、スパッタリング又は蒸着され又は他の既知の手段で堆積された金属コーティングである。
補強特徴部１１０がポリマーウェブと同様のポリマーから製造されている場合に、補強特徴部はウェブ３２と補強特徴部との間に見ることができる明確なラインが存在するように、異なる密度又は多孔度を有することができる。明確なライン又は界面は走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）下に見ることができる。補強特徴部はレーザ調節又は他の既知の方法により製造されうる。図１１Ａ及び１１Ｂは補強セクション１１０の種々の形態及び形状を示し、そしてどの形態であることができるかに関して限定することは意図されない。
補強セクション１１０は半径方向の剛性の増加が所望されるが、耐疲労性が懸念される場合に有利であることができる。以前から知られている設計はワイヤ１８の直径２５を増加させ、又は、金属ステント構造壁厚さを増加させ、半径方向剛性を増加させている。壁厚又はワイヤ直径を増加させることの潜在的なトレードオフは耐疲労性の低下である。このウェブ変更は、おそらく、プロファイルを増大させることのない設計により、耐疲労性を低下させることなく、半径方向剛性を増加させる可能性のある方法である。
種々の実施形態において、ポリマーウェブはステントが緩和形態であるときに、長さに沿って蛇行経路を有することができる。例えば、図１Ｃに示されるように、ポリマーウェブ３２はその蛇行長さ２０６に沿って蛇行経路を有することができ、ここで、個々の縁１２０は少なくとも２つの凹状形状１２４及び１つの凸状形状１２２を有し(開口部内で縁境界から見て)及び反対縁１２０’は少なくとも２つの凸状形状１２２’ (例えば、凹状形状１２４のセンターライン２０４に沿った鏡像)及び少なくとも１つの凹状形状１２４’(例えば、凸状形状１２２のセンターライン２０４に沿った鏡像)を有する。蛇行経路はセンターライン２０４に沿っていることができる。センターライン２０４はウェブ３２に沿って対象のラインとして引くことができる。ポリマーウェブ３２の波状形状は、実質的に、ステントの外径及びステントの内径と範囲内、すなわち、「平面内」で折り畳むポリマーウェブ３２を形成するのを補助することができる。縁１２０は隣接ステント要素１２の間の空間を広がるポリマーウェブ３２に沿っている。縁１２０は痕跡縁３６とは区別される。波状ポリマーウェブ３２は、ほぼ同じ位置で有する直線又は非波状ウェブよりも長い、ウェブセンターライン２０４に沿って測定した蛇行長さ２０６を有する。長さ２０６はウェブ３２に沿った距離である(例えば、隣接ステント要素１２の間に広がる対称センターライン２０４に沿った距離)。蛇行長さ２０６は、幾つかの場合には、もしセンターライン２０４が直線で、蛇行経路に追従し買った場合の１０％以上長くなるであろう。
種々の実施形態において、ポリマーウェブは弾性部分及び非弾性部分を有することができる。例えば、図１１Ｄに示されるように、ポリマーウェブ３２は弾性部分１３６及び非弾性部分１３８を有する。この実施形態において、ウェブ３２は１つのワインディングの頂点から、隣接ワインディング上の頂点の両側でステントの部分に連結する。弾性部分１３６は弾性又は延伸性が周方向、すなわち、周方向成分に配向されるように配向されており、そして非弾性部分１３８は長手方向、すなわち、長手方向成分に配向される。弾性部分１３６及び非弾性部分１３８は取り付けゾーン１３９で互いにオーバーラップされている。非弾性部分１３８は、図１１Ｅに示されるように、１つのステント要素１２からの頂点２２ａを隣接ステント要素１２上の頂点２２ａに連結するために長手方向に延在していることができる。代わりに及び/又は追加的に、非弾性部分１３８は図１１Ｆに示されるように、１つのステント要素１２からの頂点２２ｂを隣接ステント要素１２上の頂点２２ｂに連結するために長手方向に延在していることができる。弾性部分１３６は、代わりに又は追加的に、隣接ワイヤ直線セグメント２４を周方向に連結するのと比較して、隣接頂点２２ｂ又は２２ａを周方向に連結する。幾つかの場合には、周方向に隣接しているステント要素１３５の間で長手方向に隣接しているステント要素１２を連結する複数の長手方向成分が存在することができる。幾つかの場合には、周方向成分の非弾性成分及び長手方向成分の弾性成分又はその組み合わせを有することが所望されるであろう。
弾性部分１３６は、代わりに、長手方向の部分的に配向され、そして周方向に部分的に配向されるように角度をもって配向されうる。弾性部分１３６及び非弾性部分１３８は交差し、そして図１１Ｄ、１１Ｅ及び１１Ｆに図示されるように、取り付けゾーン１３９で取り付けられている。弾性部分１３６及び非弾性部分１３８を有するウェブは、管腔空間中へのウェブの折り畳みを最小限に抑制しようとするが、長手方向強度をなおも維持しようとする際に有用であることができる。弾性部分１３６は管腔空間内への折り畳みを最小限からなくするように周方向に拘束されているときに、実質的な折り畳みなく、収縮することができ、そして非弾性部分１３８は頂点２２ａを通して長手方向に配向されており、そして長手方向の強度を提供し、その幅が狭いために、ステントが、例えば、周方向にコンパクト化されたときに、弾性部分はその長さに沿って実質的に折り畳まない。非弾性部分１３８及び弾性部分１３６はＭｒ/Ｍｐ＞０．２であることができる。
弾性部分１３６及び非弾性部分１３８を有するポリマーウェブ３２（一般に図１１Ｄ～１１Ｆに一般に示されるとおり）を製造する１つの方法は以下のとおりである。本明細書中に記載のとおりのステントでは、上記のように、全ステント上に非弾性フィルムをラップし、その後、非弾性フィルムを、例えば、上記のように、レーザにより選択的に除去し、それにより、残された非弾性材料のみが非弾性部分１３８により示されている。非弾性部分１３８は隣接ステント要素１２の２つの長手方向に隣接している頂点２２ａの間の全空間に広がることができる。非弾性フィルムはまた、ワイヤ１８をカバーすることができ、又は、ステントフレームの直線セグメント２４においてワイヤ１８をカバーすることができない。
弾性フィルムを適用する前に、プロセスのこの時点でフィルムを熱収縮させることができる。次に、必要に応じて、接着剤の層をラップし、ここで、弾性部分をラップする。弾性フィルムを、もしフィルムを解放するならば、その延伸前の状態まで回復して戻るようにその弾性ゾーンの末端まで延伸し、そしてこの延伸された又は部分的に延伸された状態でステント上にラップすることができる。フィルムをらせん方向又は周方向にラップすることができ、それにより、弾性部分１３６のオーバーラップで取り付けゾーン１３９を形成し、そして非弾性部分１３８が存在することを確保する。所望ならば、その後、必要に応じて弾性部分１３６をトリミングする。その後、弾性及び非弾性材料を有するステントを、接着剤を溶融させそして接着させるのに十分な温度で熱処理する。もしＦＥＰを使用するならば、熱処理は約２７０℃である。材料が弾性であるから、弾性部分１３６は周方向に隣接しているワインディング１３５の間で周方向に延在することができる。弾性部分は周方向に隣接しているワインディング１３５の間でワイヤ直線セグメント２４を連結することができる。弾性部分１３６は周方向強度及び安定性を補助することができる。
図１２はバルーン拡張性ステント６０の斜視図を示し、バルーンによる直径方向拡張の後の様子である。図示のステント６０はリング６２を含み、ここで、バルーン拡張されたステント要素は複数のダイアモンド形状の開口部６３ｄを形成し、ステント６０は、典型的に、１つ以上のこれらのリング６２を含む。個々のリング６２は当該技術分野で知られている任意の適切な手段により製造されうるが、レーザ切断チューブから製造されうる。明確さのために、観察者にもっとも近いチューブ状ステント６０の面のみが示されている。ステント６０は、好ましくは可撓性フィルムであるポリマーカバリング６６を備えている。どのようにカバリング６６がウェブ３２を介して複数のリング６２を相互連結させてステント６０を形成するかは明らかであり、該ウェブ３２は隣接リング６２の頂点２２ａ及び２２ｂの間の距離を広がる。ウェブ３２は０．２を超えるＭｒ/Ｍｐ比を有する。
種々のポリマーフィルムはこのデバイスのステントカバリング（又はコーティング）材料としての使用に適切であることができるが、ｅＰＴＦＥフィルムと組み合わせて使用されるＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）フィルムの組み合わせは１つの組み合わせの例である。１つの実施形態において、このデバイスのためのｅＰＴＦＥフィルムは１つの方向に、より高い強度を有する一軸フィルムであり、その方向はバルーン拡張前のステントの長手軸６１に主として位置合わせされている。このタイプのフィルムは米国特許第５，４７６，５８９号明細書中に記載のものと同様である。別の実施形態において、フィルムは米国特許第６，１５９，５６５号明細書中に教示されているものと同様のＦＥＰの不連続コーティングの適用により変性されうる。既に言及されたように、フィルムは、リンケージが形成されたときに、リンケージを延伸しそして延伸前の状態に戻ることができるように弾性材料から製造されうる。これらのリンケージは熱収縮プロセスが完了する前に形成されうる。
ステントリング６２の配置はポリマーカバリング６６なしで図１３に示されており、リング６２はバルーン拡張前の様子である。拡張されていないステントリング６２は切断されて、開口部６３を有し、それは拡張されたときに（図１２に示されるように）、ダイアモンド形状開口部６３ｄとなる。ステントリング６２は典型的な頂点-頂点位置合わせされて、頂点２２ａ及び２２ｂが互いに近接して配置される。隣接リング６２の間の距離は所望のとおりであってよいことは明らかである。
図１４は以前に図１３で示されたようなステントリング６２を示しているが、相互連結性ポリマーカバリング６６を付加している。ポリマーカバリング６６の各々の部分であるウェブ３２は、隣接リング６２を相互連結していることを示す。図１５は図１４に記載のステント６０の左上末端の拡大詳細斜視図である。
種々の実施形態において、パンクチャー又はスリット６８はカバリング６６に形成されうる。例えば、図１４及び１５に示されるように、パンクチャー又はスリット６８はステント６０の長手軸６１に沿ってポリマーカバリング６６に配置されている。図１３～１５は複数の開口部６３及び６４を示し、該開口部はステントリング６２の隣接ステント要素の間で形成されている。ポリマーカバリング６６を通して上述のようなサイズのスリット又はアパチャー６８はウェブ３２がＭｒ/Ｍｐ＞０．２を有するようなサイズ及び形状で形成される。これらのスリット又はアパチャー６８は上述した種々の手段により形成されることができ、そしてスリットはフィルムの厚さを通して通過し、又は、フィルムの厚さを通して部分的に通過することによりポケットを形成することができる。スリット６８は向かい合った頂点２２ａ及び２２ｂの間に延在している開口部６３(各ステントリング６２の末端の間を包囲している開口部)をカバーするポリマーカバリング６６を通して形成される。各ステントリング６２の長さの中央から各ステントリング６２の末端まで完全に延在している交互の開口部６４（すなわち、半径方向に隣接した頂点２２ａ及び２２ａの間、及び、同様に、半径方向に隣接した頂点２２ｂ及び２２ｂの間）もカバリングポリマー材料６６を通してスリットを備えている。これらのスリット６８は隣接リング６２の間に長手方向に、隣接リング６２における対応する開口部まで延在している。これらのスリット６８は集合的に、個々の相互連結ウェブ３２を形成している。図はスリット６８の幅が下のステント開口部６３及び６４の幅に対応することが示されているが、スリット６８は所望のとおりの幅であることができ、メスブレードの幅は十分であると認められることができる。
各リング６２の頂点２２ａ及び２２ｂは図１２に示されるように互いに向けて指していることができ、又は、図１６に示されるようにオフセットして配置されていることができる(すなわち、図１Ａ～２Ｅ、図５及び図１２に示されるようなピークツーピーク様式で整列されているのとは対照的に図１６に示されるようにピークツーバリーで整列されている)。頂点は、典型的には、ステント６０のチューブ形態の長手軸６１に実質的に平行である方向を「指している」。
図１２～１６に示されるステントなどのステントを製造する１つの方法は下記のとおりである。標準ダイアモンドパターン幾何形状ステントはレーザ機械加工され、４．１９ｍｍ直径×０．３８ｍｍ壁厚の寸法である316 LVMステンレス鋼チューブからLaserage Technology Inc, Waukegan, Ill.でエレクトロ研磨されることができる。その後、ステントは表面粗面化工程に暴露され、疲労耐久性性能を劣化させることなく、付着性を改良する。クリーニングしそして金属表面の接触角を低減する目的でＦＥＰ粉末コーティングの前に行われるステントのプラズマ処理は有利である。当該技術で一般に知られているように行われるプラズマ処理は許容されうる。
ＦＥＰ粉末(Daikin America, Orangeburg N.Y.)は標準キッチンタイプブレンダーにおいて空気輸送性「クラウド」中に粉末を最初に撹拌し、粉末の均一層がステントフレームに付着されるまで、クラウドにフレームを掛けることによりステント構成要素に適用されうる。その後、ステント構成要素を３２０℃の熱処理に約３分間受けさせることができる。これにより、粉末を溶融させ、そしてステント要素上にコーティングとして付着させることができる。各リングを、その後、反対末端から掛けながら２回目のコーティングを行い、３２０℃の炉に３分間入れ、その後に、取り出し、そして室温に冷却させることができる。
上記のようなＦＥＰの不連続コーティングを備えた薄いｅＰＴＦＥフィルム１７層を約３．４３ｍｍの寸法のステンレス鋼マンドレルの周囲にラップさせることができる。フィルムを、ステントの長手軸に平行に高強度配向させ、ＦＥＰ側を外側にして適用する。個々のステントリングを、その後、フィルムチューブの上に配置し、そして位置合わせする。ステントリングを、その後、頂点と頂点とを位置合わせし、各リングの間で約２．５ｍｍのギャップで均一に分離し、約４０ｍｍの全デバイス長さとすることができる。追加の１７層の同一のフィルムを上記のように適用することができるが、ＦＥＰ側はステントの外径に向けて下向きに向けられている。
全アセンブリはｅＰＴＦＥスレッド(Part # SO24T4, WL Gore, Elkton, Md.)の幾つかの層により巻かれ、それにより、下層構造物に圧縮力を付与することができる。アセンブリを３２０℃の炉内(Grieves, Model MT1000, The Grieve Corporation, Round Lake, Ill.)に約４０分間入れた。ステントアセンブリを、その後、取り出し、そして室温に冷却させる。その後、オーバーラップを取り外し、そしてＭｒ/Ｍｐ＞０．２となるようにスリットを形成し、そして過剰の材料を除去することができる。
上記に記載されそして下記に請求される教示に関することに加えて、上記に記載されそして下記に請求される特徴の異なる組み合わせを有するデバイス及び/又は方法が考えられる。このようなものとして、本記載は下記に請求される従属的特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他のデバイス及び/又は方法にも関する。
多数の特徴及び利点はデバイス及び/又は方法の構造及び機能の詳細とともに種々の代替形態を含めて上記記載に示されてきた。開示は例示のみと意図され、そしてその自体は網羅的であることが意図されない。種々の変更は、特に、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び配置に関してなされてよく、添付の特許請求の範囲が表す用語の広く一般的な意味により示される全範囲にわたる本発明の原理の範囲内の組み合わせを含むことは明らかであろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の本質及び範囲から逸脱しない範囲で、これらの変更はその中に包含されることが意図される。

Claims (21)

  1. 内周及び外周を有する内部人工器官を製造する方法であって、該方法は、
    複数の隣接ステント要素を含むステントにカバーを適用する工程、及び
    前記カバーに複数の開口部を形成する工程であって、これにより、前記カバーは、各スパンが隣接ステント要素の間の空間をそれぞれ横切って広がる複数の可撓性連結要素を画定する工程を含み、
    前記可撓性連結要素の各々は、前記内部人工器官の半径方向における断面係数（Ｍｒ）と前記内部人工器官の半径に対して垂直な方向における断面係数（Ｍｐ）とを有し、Ｍｒ／Ｍｐ＞０．２であり、これにより、前記複数の可撓性連結要素の各々は、前記内部人工器官が長手方向にコンパクト化されたときに、前記内部人工器官の内周と外周の範囲内で実質的に折り畳まれるように構成される、方法。
  2. 前記カバーに複数の開口部を形成する工程が、前記カバーをスリットし、前記カバーを少なくとも前記スリットから引き戻すのに十分な温度まで前記カバーを加熱し、Ｍｒ／Ｍｐ＞０．２を有する複数の可撓性連結要素を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記複数の可撓性連結要素がＭｒ／Ｍｐ＞０．４を有するように形成される、請求項１に記載の方法。
  4. 前記カバーを前記ステントに適用する工程が、生体適合性ポリマー被覆を前記ステントに適用して、ステントグラフトを一時的に作製することを含む、請求項１に記載の方法。
  5. 前記カバーを前記ステントに適用する工程が、生体適合性ポリマー被覆を前記ステントに適用して、前記ステント上にチューブ状カバーを形成することを含む、請求項１に記載の方法。
  6. 前記カバーが、前記ステントの外腔表面、前記ステントの内腔表面、又は前記内腔表面及び前記外腔表面の両方に適用される、請求項１に記載の方法。
  7. 前記カバーを前記ステントに適用する工程が、前記ステントをカバー材料で包むことを含む、請求項１に記載の方法。
  8. 前記カバーを前記ステントに適用する工程が、すべての前記ステント表面をカバーすることを含む、請求項１に記載の方法。
  9. 前記カバーが、熱可塑性フィルムに熱可塑性フィルムの融点以上の熱が課されると均一な方向収縮特性をもたらす強度特性を有する熱可塑性フィルムから形成される、請求項１に記載の方法。
  10. 前記カバーに前記複数の開口部を形成することは、前記カバーを穿孔することを含む、請求項１に記載の方法。
  11. 前記複数の開口部は、隣接ステント要素の間の位置で前記カバーに形成される、請求項１に記載の方法。
  12. 前記カバーに前記複数の開口部を形成することは、前記内部人工器官の開口面積が５０％よりも大きいことをもたらす、請求項１に記載の方法。
  13. 前記複数の可撓性連結要素の各々は、ウェブ延長長さ及びウェブ延長幅を有する前記複数の隣接ステント要素のうちの１つに付着するウェブ延在部をさらに備える、請求項１に記載の方法。
  14. 前記複数の可撓性連結要素の各々は、ウェブ延長長さ及びウェブ延長幅を有する前記複数の隣接ステント要素のうちの１つに付着するウェブ延在部をさらに備え、前記各可撓性連結要素はさらに長さを備え、そして、前記ウェブ延在部の長さは、前記可撓性連結要素の長さよりも短い、請求項１に記載の方法。
  15. 前記複数の可撓性連結要素の各々は、可撓性連結要素の長さに沿って変動しうる可変断面係数Ｍｒを有する、請求項１に記載の方法。
  16. 前記カバーに複数の開口部を形成する工程はレーザ処理を含む、請求項１に記載の方法。
  17. 前記複数の開口部の各々は、前記開口部内から見て少なくとも２つの凹形状及び１つの凸形状を有する、請求項１に記載の方法。
  18. 内部人工器官を製造する方法であって、前記方法は、
    複数の隣接ステント要素を含むステントにカバーを適用する工程、及び
    前記複数の隣接ステント要素の間の前記カバーに複数の開口部を形成する工程であって、これにより、前記内部人工器官が少なくとも５０％の開口面積を画定し、前記ステントの長手方向の伸長を制限するように隣接ステント要素を相互接続する複数の可撓性連結要素を形成し、前記可撓性連結要素の各々は、前記内部人工器官の半径方向における断面係数（Ｍｒ）と前記内部人工器官の半径に対して垂直な方向における断面係数（Ｍｐ）とを有し、Ｍｒ／Ｍｐ＞０．２である、方法。
  19. 内部人工器官を製造する方法であって、前記方法は、
    複数の隣接ステント要素上にカバーを取り付け、一時的にステントグラフトを作成する工程、及び
    前記隣接ステント要素の間の前記カバーに開口部を形成し、前記内部人工器官の半径方向における断面係数（Ｍｒ）と前記内部人工器官の半径に対して垂直な方向における断面係数（Ｍｐ）とを有する複数の可撓性連結要素を画定する工程を含み、ここで、Ｍｒ／Ｍｐ＞０．２であり、そして、前記内部人工器官は、少なくとも５０％の隣接ステント要素間の開口面積を画定する、方法。
  20. 長さ、半径、内周及び外周を有する内部人工器官であって、前記内部人工器官は、
    隣接ステント要素、
    隣接ステント要素の間の空間を横切って広がる、前記隣接ステント要素に適用されるポリマーウェブで形成された可撓性連結要素
    を備え、そして
    前記可撓性連結要素は、前記内部人工器官がコンパクト化されたときに、前記内部人工器官の内周と外周の間に実質的に折り畳まれるように偏向されており、前記可撓性連結要素は、前記内部人工器官の半径方向における断面係数（Ｍｒ）と前記内部人工器官の半径に対して垂直な方向における断面係数（Ｍｐ）とを有し、前記可撓性連結要素のＭｒ／Ｍｐは、前記内部人工器官が長手方向にコンパクト化されたときに、前記内部人工器官の内周と外周の範囲内で実質的に折り畳まれるように構成される、内部人工器官。
  21. Ｍｒ／Ｍｐ＞０．２である、請求項２０に記載の内部人工器官。
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