CN106535822A - 具有由狭窄的柔性蹼状物连接的相邻元件的支架 - Google Patents

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Abstract

一种支架，该支架将柔性、优选地聚合物型的连接元件包含到支架内，其中，这些元件连接横跨居间空间的(多个)相邻的金属支架元件，并且具有优化的几何形状。在一种构型中，金属元件是由螺旋缠绕的蛇形线材形成支架的结果，该蛇形线材具有在线材的相邻的螺旋线圈之间的居间空间。聚合物连接元件设计成当支架经受压缩或弯曲时在支架的外径和支架的内径之间的空间内折叠。也可以使用其它支架形式，例如多个单独的间隔开的环形或互连的支架元件。

Description

具有由狭窄的柔性蹼状物连接的相邻元件的支架
技术领域
本发明涉及具有柔性相连的相邻结构元件的可植入支架的领域。
背景技术
自20世纪60年代由Dotter首次提出以来，可植入支架在脉管系统和其它身体导管中的使用已变得普遍。这些装置需要具有较小的紧凑直径，以插入预期的身体导管中并且典型地经由导管输送至所需的部位以进行部署，在该部位，该装置根据需要扩张至较大的直径以与身体导管的管腔表面过盈配合。可球囊扩张的支架通过利用可充胀的球囊使装置塑性变形来扩张，在可充胀球囊上此前以压缩状态安装了可扩张支架，球囊附连到导管的远端并且经由导管充胀。自扩张支架被强制压缩至较小直径，并且由约束套管或其它手段约束在该直径。在递送至所需部位以进行部署之后，支架从约束物释放并且弹开以接触身体导管的管腔表面。这些装置通常由镍钛诺合金制成，并且通常依赖于该金属的超弹性和生物相容性特性。依赖于该材料的形状记忆属性的镍钛诺支架也是已知的。
可植入支架的演化也包括装配到支架(装配到支架的外表面、腔内表面或这两个表面)的管状覆盖物的使用。这些被覆盖的支架通常被称为支架移植物(覆膜支架)。覆盖物通常具有聚合物型生物相容性材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。
同样已知的是，覆膜支架覆盖物可以在需要时可选地设有穿孔，以用于特定应用。由于由穿孔提供的开口面积，具有穿孔的覆盖物的这样的装置可能被认为是一种混合支架或覆膜支架，就像包括支架框架的装置那样，该支架框架具有金属支架元件或结构以及连接、覆盖或以其它方式附连到支架元件的聚合物元件。根据预期应用和机械设计，聚合物元件的存在很轻微地或很显著地减小了在相邻的金属支架元件之间本来开放的空间。
一般来讲，完全覆盖的覆膜支架可视为具有等于扩张的支架的外周缘乘以支架的长度的表面积(下称A最大)。对于常规的开放框架支架(相比覆膜支架)来说，由所有支架元件表示的表面积仅仅是最大表面积A最大的一小部分。由支架覆盖的实际表面积，意即由处于其部署状态的支架的所有部件(包括柔性连接元件和移植物覆盖材料)覆盖的区域，为A支架。孔隙度指数或P.I.描述了作为最大表面积的百分比的开口面积(未被支架组件的所有部件覆盖的最大表面积的部分)，其中：
P.I.＝(1-(A支架/A最大))×100％。
一种测量由支架覆盖的实际表面积(A支架)的方法涉及使用由Visicon InspectionTechnologies,LLC(视觉检查技术公司)(加利福尼亚纳帕)提供的机器。The VisiconFinescan.TM.支架检查系统(Visicon Finescan机器型号85)使用6000像素行扫描摄像机来生成支架的平坦的展开视图。Visicon Finescan也具有更新型号Visicon FinescanSierra，其存在并且可以备选地使用以测量实际表面积。在操作中，支架安装在具有细微漫反射面的蓝宝石芯轴上。该芯轴保持在线性阵列摄像机下方并且由系统电子器件旋转，并且用来触发线性阵列摄像机以便以精确地逐行方式收集一行图像数据。在一整转之后，支架的整个图像被采集。当整个支架已被成像时，软件将支架与覆盖件和背景区分开。将图像元素(像素)的总数和与支架和覆盖物相关联的像素的总数相比较以确定A支架。用于这种类型的确定的机器的基本设置为(例如)：光，100％；曝光，0.3ms/行；增益，5；阈值，50；噪声滤波器，20；平滑度，4。
开口区域可以是连续的单个空间，例如在单个螺旋缠绕的支架元件的各绕圈之间的空间。同样，开口区域可以由多个单独的环状或环形支架元件之间的空间表示。开口区域也可以由多个孔口的总面积表示，这些孔口由单个支架元件或由提供多个孔口的多个支架元件提供。如果提供了多个孔口，它们可以具有相等或不相等的尺寸。除了金属支架元件之外，使用穿孔的移植物覆盖物或聚合物元件也可以减小开口面积。
具有大于50％的孔隙度指数的支架被认为是实质上开放(敞开)的支架。
除了孔隙度指数之外，如果对于具体的支架应用来说孔口旨在仅覆盖支架区域的一部分，提供开口区域的任何孔口的尺寸必须被考虑。对于多个孔口来说，常常必须考虑任何单独的孔口的最大尺寸，特别是在为了“过滤”而提供孔口时，由此，孔口控制或限制生物材料从管腔壁进入身体导管的流动空间内。
结合金属支架元件与柔性聚合物连接元件的一些支架装置的缺点在于，非金属元件(例如，聚合物蹼状物)在周向或轴向受约束时或在弯成弯曲形状时，可能突出到装置的管腔空间内。向装置的管腔空间内的这种突出可能为诸如狭窄、血栓、改变的血液动力学和相关并发症的临床并发症创造机会。
鉴于上述情况，存在对诸如支架或覆膜支架的内假体的持续需求，这些内假体在被部署时具有足够的径向力、孔隙度和柔韧性，同时对血液动力学和通常与医疗装置的干涉结构相关联的其它临床并发症具有极小的影响。本文所述实施例提供一种柔性内假体(例如，支架或覆膜支架)，其相比目前已知的装置潜在地更少干涉到管腔空间内。
发明内容
描述了一种具有长度、半径、内周缘和外周缘的内假体，该内假体包括相邻的支架元件，相邻的支架元件在它们两者间具有空间，相邻的支架元件包括带有多个柔性连接元件的多个顶点，所述多个柔性连接元件横跨相邻的支架元件之间的空间延伸，其中，柔性连接元件被偏置以便在内假体被压缩时基本上折叠在内周缘和外周缘之间。柔性连接元件的折叠是施加到内假体的纵向(轴向)或备选地弯曲力的施加的结果。术语“折叠的柔性连接元件”因此描述了由这样的力的施加导致的柔性连接元件的弯曲形状。在施加这样的力之前，柔性连接元件在其至支架结构的附连点之间通常是基本上直的。具有小于10的平均宽度与厚度比率的柔性非金属连接元件或测量的蹼状物(如横向地在蹼状物的长度的中间)为支架提供柔韧性、对可能施加到体内的装置的力(例如，扭转力、弯曲力、轴向拉伸或压缩、或径向压缩)的有效抵抗，并且使进入腔内或远腔空间的装置的各部分的侵害最小化。
另一个实施例提供了一种具有长度、半径和周长(周缘)的内假体，该内假体包括两者间具有空间的相邻的支架元件，该相邻的支架元件包括多个顶点，其中，支架元件的一个顶点横跨所述空间连接到在相邻的支架元件上的一对顶点，其中，柔性连接元件具有在与内假体的半径对准的方向上的(即，沿着垂直地延伸穿过基本上管状的装置的纵向轴线的假想线测量的)截面模量Mr和在垂直于内假体的Mr的方向上(即，在切向于基本上管状装置的周缘的方向上)对准的截面模量Mp；并且其中，Mr/Mp>0.2。
在一个实施例中，内假体可以由一段蛇形的螺旋缠绕线材制成，其中，螺旋缠绕线材提供大体圆柱形式的内假体，并且其中，线材的蛇形形式提供沿着线材的长度的相继各顶点，其中每个顺序的顶点指向内假体的交替的端部。值得注意的是，虽然内假体可以由单段螺旋缠绕的蛇形线材制成，但螺旋缠绕线材的相邻线圈构成如上所述在两者间具有空间的相邻的支架元件。在不存在连接横跨居间的空间的相邻的支架元件的诸如柔性连接元件的二级连接件的情况下，螺旋缠绕的支架框架是本质上不稳定的。利用所述柔性连接元件将相邻的各行互连使螺旋结构稳定，并且限制轴向伸长、扭转和弯曲，同时允许较高程度的柔韧性。
也可以使用其它支架形式，例如多个单独的间隔开的环形支架元件。环形支架元件可以呈形成周向环的之字形元件或互连元件的形式，所述互连元件在所述装置在直径上扩张时提供周向顺序的菱形开口。备选地，利用螺旋缠绕的蛇形形式的所提出的实施例对于许多应用来说是优选的。支架优选地为自扩张的(由诸如镍钛诺的材料制成)，但也可以由适用于可球囊扩张的支架的材料(例如，不锈钢、镁基合金、镁、钴铬合金、钛或钛基合金)制成。支架也可以被构造成使得聚合物联接件可以周向地和/或纵向地连接(一个或多个)金属结构。
除了支架和覆膜支架之外，本文所述内假体的实施例可以制造成合适的形式，以用作其它可在直径上扩张的可植入制品，以在各种身体导管中使用。这些制品可包括栓过滤器、各种脉管封堵器、腔静脉过滤器、心脏瓣膜支架等。
柔性连接元件固有地为内假体提供柔韧性，但也可具有当被压缩(例如，周向地、在直径上、轴向地、纵向地、弯曲等)时向腔内折叠的趋势。柔性连接元件这种向腔内的折叠(当内假体被周向地或轴向地约束时或当被弯曲成弯曲形状时)会具有不期望的临床响应。如本文所述柔性连接元件的制造可减小柔性连接元件向腔内的折叠的量，并且因此有助于更期望的临床结果。
相邻的间隔开的支架元件被周向地或螺旋地定向，这意味着当支架处于直的未弯曲状态时它们具有垂直于支架的纵向轴线的取向的大体方向。
一种制造方法涉及生物相容性聚合物覆盖物向所选支架形式的施加以临时形成覆膜支架。覆盖物优选地具有坚固且薄的材料，并且可以呈管状形式，但片材形式(例如，切割成窄条的相对宽的膜，或施加成使得存在沿着内假体的长度纵向延伸的接缝线的宽膜)是制造优选的，如将要描述的那样。覆盖物可被施加到支架的外表面，但也可以仅施加到管腔表面，或备选地可以施加到支架的腔内表面和远腔(外)表面两者。覆盖物施加成使得可以实现柔性连接元件的所需厚度。与柔性连接元件的宽度相比的柔性连接元件的厚度有助于柔性连接元件的折叠(当内假体被周向地或轴向地约束时或当被弯曲成弯曲形状时)基本上在金属结构的外周缘和内周缘之内进行。覆盖腔内表面和远腔表面两者使得有可能利用所需的聚合物覆盖支架的基本上整个金属表面。在一些实施例中，聚合物膜覆盖物包括热塑性膜，当膜经受高于其熔点的热时，其强度性质导致相对均匀的定向收缩性质。覆盖膜的覆膜支架可以设有例如在相邻的支架元件之间的位置处穿过膜的全部或大部分厚度的成形孔口或部分孔口(狭缝或其它刺穿的开口)，如将进一步描述的。刺穿的覆膜支架接着暴露于高于膜的熔融温度的热量，这造成膜从此前形成的穿孔的边缘缩回，从而导致穿过支架的壁的开口。这些开口的尺寸、形状、数量和取向是此前形成的穿孔的尺寸、形状、数量和取向、后续施加的热量的量以及所使用的聚合物膜的厚度和类型的结果。显然，这些是可以根据需要控制的制造变量。支架的所得到的开口面积(即，孔隙度指数)可以覆盖较宽的范围，但通常将大于50％并且例如可以为约70％至80％。在加热步骤之后剩余的聚合物膜呈延伸横跨相邻的支架元件之间的空间的聚合物蹼状物(web,辐状物)的形式，这些聚合物蹼状物由此充当相邻的支架元件之间的柔性连接元件。
在各种实施例中，柔性连接元件的宽度和厚度可被控制。例如，所施加的膜的量(即，厚度)、和/或狭缝或孔口的尺寸、和/或激光器设置、和/或通过将具有不同热回缩性质的膜分层。例如，如果将具有不同热回缩性质的两个膜层合在一起，然后切开并热回缩，则所得到的柔性连接元件的横向截面可具有通过其厚度的可变宽度。
此外，成品开放框架支架可以可选地具有聚合物移植物材料的另一个附加的覆盖物，以根据需要形成覆膜支架。该移植物覆盖物易于粘附或结合到设置在支架元件(例如，线材)上的覆盖物或涂层并且形成柔性互连蹼状物。该覆盖物可具有有助于强度或粘附力的不同的材料性质或载有治疗剂。覆盖件可以接着被刺穿以形成具有与另一层材料接触的轴向强联接件的覆膜支架，该层材料可以作为治疗剂的载体提供。
这些最终装置的聚合物覆盖物(其包括多个开口和多个柔性聚合物互连蹼状物)是在支架端部之间大体上连续的或基本上连续的，这是已由膜的连续片材制成的结果或使用具有熔融结合在一起的重叠的相邻边缘的螺旋包裹的聚合物条带的结果。形成这些连续蹼状物的膜覆盖物充分地粘附到支架元件。
在另一个实施例中，聚合物覆盖物沿着金属结构部分被穿孔，使得金属部分和聚合物覆盖物将暴露于腔壁。这允许带有聚合物覆盖物的覆膜支架具有到脉管壁的金属锚固件。移除了聚合物材料的支架的区域可用作治疗剂的贮存部。该移除过程可利用激光器进行。这些贮存部可接着具有跨在贮存部上的另一层材料，以形成封闭的或局部封闭的凹坑或治疗剂的保护层。身体的脉管通常很好地粘附到金属部件，因此通过提供沿着金属框架的开口(即，聚合物材料被移除)，覆膜支架具有锚固点，在锚固点处，身体可将支架粘附到脉管。此外，这些开口可充当沿着支架的锚固点，并且为部署系统(例如，在授予Armstrong等人的美国专利第6,224,627号中描述的部署系统)提供止挡点，这些止挡点可以实现更充分受控制的部署。
在另一个实施例中，截面模量(Mr)可以沿着跨越相邻的支架元件之间的开口的柔性连接元件的长度变化。变化的截面模量(Mr)可提供用于治疗剂的贮存部。变化的截面模量也可有助于“止挡点”(即，在位于沿着支架结构(例如，线材)的长度的所选位置处的柔性连接元件中的不连续部)。通过形成约束覆盖物在部署期间可抵靠其搁置或止挡的位置，这些止挡点可以有助于更受控的部署。
在另一个实施例中，柔性连接元件(即，“联接件”)可以被进一步调控以优化侧分支和主分支管腔血液动力学。通过定制联接件横截面几何形状可以改善血液动力学。例如，0.003英寸(0.0762mm)厚的联接件具有比0.002英寸(0.0508mm)厚的联接件更小容积的滞留区(例如，血液进入或离开带支架的主脉管的侧分支，或者简单地紧邻内假体的管腔表面的血流的特性)，但更优化的联接件厚度可以在0.005英寸(0.127mm)和0.010英寸(0.254mm)的范围内。另外，相比较宽的联接件，较窄的联接件可以改善血液动力学。例如，0.020英寸(0.508mm)宽的联接件可能在改善的血液动力学方面比0.100英寸(2.54mm)宽的联接件更优化。血液动力学也可通过将联接件的横截面轮廓化或成形来调控。联接件可具有形状变化的横截面。这些横截面可通过将支架覆盖在具有不同的热回缩速率的膜中来实现。它们也可通过诸如激光器的其它手段来调控。联接件横截面可被成形用于将流转向(偏转)到所需位置。例如，在静脉系统中，联接件可以被轮廓化，以将流从侧分支转向到主分支中。
在另一个实施例中，柔性连接元件可以被调控以形成滞留区或限制经过联接件的流的量。该用途的一个示例是：如果装置被用来排除动脉瘤，横截面设计成在动脉瘤的合适区域中形成滞留区(例如，以减少动脉瘤凝固时间)。
在另一个实施例中，可以通过使用具有弹性性质的材料来形成柔性连接元件或联接件。当联接件由具有弹性性质的材料制成时，装置可具有纵向和周向扩张。这在曲折的解剖结构中可能证明是有利的，在这种解剖结构中，材料或覆盖物或联接件可在弯曲部分的一侧上承受纵向张力并在弯曲部分的另一侧(例如，相对侧)上承受纵向压缩。另一个潜在优点是：如果装置具有附连到其的凝块或血栓，该装置可被例如球囊周向扩张以使凝块或血栓移位。如果球囊扩张被松弛，该装置可返回至其扩张前的直径。一种将弹性材料施加到支架的方法是将材料以拉伸构型施加直到塑性变形的点。
在另一个实施例中，连接元件可以由具有弹性和非弹性性质的材料制成。例如，弹性材料可以邻近非弹性材料或在非弹性材料的顶部上铺设，或者非弹性材料可以邻近弹性材料或在弹性材料的顶部上铺设。所述材料也可以交替地穿过联接件的厚度。在相同装置上使用弹性材料和非弹性材料的一个潜在优点是，有可能实现张紧的纵向上刚硬的装置(并且当被纵向压缩时，弹性部分基本上“在平面内”折叠)和周向上弹性装置。
在另一个实施例中，联接件可具有增强构件，该构件形成为当装置在直径上被约束时使装置更具刚性。通常，装置的刚度由装置的金属结构控制。例如，装置的线材直径可被改变，以改变径向刚度的量，并且它可被调控至所需状态。在目前已知的装置中，线材直径越大，装置刚度越大。在一些情况下，刚性较大的装置具有抗疲劳性较差的折衷。避免这种折衷的一种方式是将增强特征添加到联接件。该增强特征可以是金属或非金属的。它可以在膜正被施加时分层到膜中或者在聚合物膜的热处理之后施加。增强特征也可以通过形成致密区域或比聚合物蹼状物刚性更大的区域而制成。
在另一个实施例中，联接件可具有施加到其的向内生长层。向内生长层是指允许脉管向内生长到聚合物覆盖物中的层。向内生长层可以在联接件已形成之后添加，或者它可以包含到膜的各层中。向内生长层可以嵌入各层中，然后通过后续的激光或其它移除过程来暴露。
跨越相邻的支架元件之间的空间的联接件可以呈现各种形状和尺寸。联接件可具有波状的图案，这有助于联接件基本上“在平面内”折叠，并且在一些情况下在装置的金属部分的外边界和内边界之间的空间内折叠。
更进一步地，这些装置和联接件可以通过适合特定药剂的本领域已知的各种手段设有各种治疗剂(例如，肝素)的涂层(例如，可洗脱的涂层)。而且，这些装置可以施加有水凝胶，其允许联接件例如通过溶胀而改变形状。这些水凝胶可通过本领域的已知方法施加到整个装置或策略性地施加到某些联接件。
如本文所述制造的支架具有由相邻的支架元件之间的柔性互连蹼状物赋予的良好适形性，所述蹼状物提供柔韧性和解剖附着，同时通过潜在地最小化折叠到管腔内的材料而增加管腔空间。此外，它们可以允许优化经过联接件的血流。这种优化可用来最小化主脉管中的滞留，并且最大化动脉瘤中的滞留。而且，它们可以增强联接件，并且可以产生更好的临床结果。它们也具有由相邻的支架元件之间的互连蹼状物赋予的良好的挠曲耐久性，这减轻了由于弯曲的解剖结构中的循环纵向弯曲导致的断裂。可扩张装置是可缩放的，以适应一系列脉管尺寸(例如，3mm-55mm)。
本文所述可扩张装置的潜在临床应用包括但不限于先天性缺陷(即，肺动脉狭窄、主动脉缩窄)、辅助性主动脉疗法(即，I型内漏、主动脉侧分支支架术)、外周动脉疾病(即，肾动脉和髂动脉狭窄、动脉瘤和夹层)和静脉应用。
“在平面内”是在利用手动施加的力将支架基本上完全纵向地(即，轴向地)压缩的上下文中被定义。在一个实施例中，当一个线圈的顶点比相邻线圈的顶点22b更靠近该相邻线圈的一顶点时，可观察到带有柔性连接的联接件的完全纵向地压缩的支架。在这些情况下，联接件“在平面内”的特性被定义为联接件将其自身定向(例如，折叠)成使得联接件长度的显著部分在一个单独的支架线圈的外周缘或边界内和同一单独的支架线圈的内周缘或边界内。
“在平面内”测试方法：获得具有在相邻的支架元件之间的柔性互连蹼状物的支架。获得具有比支架的内径小大约2mm的外径的芯轴。将芯轴插入支架的内径中，使得待评估的柔性互连蹼状物在芯轴之外。纵向压缩支架直至支架的最大纵向压缩量，使得柔性互连蹼状物基本上限制支架的进一步纵向压缩(例如，参见图8A)。直观地评价柔性互连蹼状物以确定蹼状物的直部分是否未被显著地折叠，以及蹼状物是否基本上在给定的蹼状物所附连到的单独的支架线圈的外边界和内边界之内。
附图说明
图1A和图1B分别描述了本文所述支架的螺旋缠绕的蛇形线材型式(此前已知的)的立体图和平面图。
图2A是螺旋缠绕的蛇形线材材支架(此前已知的)的一部分的显微照相侧视图，该支架设有在相邻的支架元件之间的柔性互连的蹼状物。
图2B是处于松弛或未折叠构型(例如，支架上的纵向压缩量最小)的类似的螺旋缠绕的蛇形线材材支架的一部分的进一步放大图，其设有图2A所示柔性互连的蹼状物。
图2C是根据本文所述实施例的处于松弛或未折叠构型(例如，支架上的纵向压缩量最小)的支架的立体图，其中，所示每个单独的开口具有箭头形状，并且连接的柔性联接件为基本上非弯曲的。
图2D是根据一个实施例的支架的平面图。
图2E是示出根据备选实施例的构型的平面图。
图3A-3C是支架形式的螺旋缠绕的蛇形线材的横截面图，其中覆盖物施加到螺旋缠绕的蛇形线材。
图3D是具有Mr/Mp比率>0.2的柔性连接的联接件的透视横向截面的表示。
图3E是具有Mr/Mp比率<0.2的柔性连接的联接件的透视横向截面的表示。
图3F是支架的横向截面表示，示出了支架的外周缘和内周缘。
图3G是相邻的支架元件和基本上折叠“在平面外”的柔性连接的联接件的立体图。
图3H是相邻的支架元件和基本上折叠“在平面内”的柔性连接的联接件的立体图。
图3I和图3J示出了柔性连接的联接件的一些备选的横向截面，它们均与图2C和图2D所示联接件一致，并且表示Mr/Mp比率>0.2。
图3K示出了柔性联接件的横截面图，其具有嵌入柔性连接的联接件中的贮存部。
图4是可用于制造所描述的开放框架支架的多轴ePTFE膜的扫描显微照片。
图5A示出了部分完成的支架的立体图，其设有多个狭缝或开口，以形成封闭的孔口，且在孔口内留有材料的岛状物，该岛状物是制造本文所述装置实施例的过程的一部分。
图5B示出了图5A所示部分完成的支架的立体图，其中材料的岛状物被移除，该岛状物是制造本文所述装置实施例的过程的一部分。
图6是此前已知的技术的侧视图，其中，柔性连接元件基本上在位于金属支架的外表面和金属支架的内表面之间的空间之外(即，“在平面外”)折叠。
图7A是部分纵向压缩的此前已知的技术的透视放大摄影图像，示出了柔性连接的联接件如何折叠“在平面外”。
图7B是处于完全或几乎完全纵向压缩的此前已知的技术的透视放大摄影图像，示出了柔性连接的联接件如何折叠“在平面外”。
图7C是处于完全或几乎完全纵向压缩的此前已知的技术的透视放大摄影图像，示出了相比在相同的单独的线圈的相对侧上的顶点，在单独的线圈的一侧上的顶点如何通过现有技术连接的联接件进一步远离支架的纵向轴线升高。
图8A是根据一个实施例的支架的透视放大摄影图像，其中，当支架处于纵向压缩状态并且联接件显著地限制该纵向压缩时，柔性连接的联接件基本上“在平面内”折叠。
图8B是带有折叠“在平面内”的联接件的支架的透视放大摄影图像，并且其中，在单独的线圈的一侧上的顶点与在同一单独的线圈的相对侧上的顶点距支架的纵向轴线为基本上相同的距离(而不是像现有技术的图7C中所示顶点高度关系那样)。
图9A是根据一个实施例的支架的平面图，其中，覆盖金属结构的柔性连接的联接件仅在金属结构的一部分上方具有不连续部分。
图9B-9G示出了贮存部和金属结构的横向截面。
图10A和图10C是根据一个实施例的支架的平面图，其中，聚合物蹼状物具有覆盖金属支架结构的一部分的延伸部。图10B和图10D示出了沿着金属支架结构的长度的蹼状物延伸部的横向截面。
图11A是根据一个实施例的支架的平面图，其中，聚合物蹼状物具有增强部段。
图11B是支架的平面图，其中，聚合物蹼状物具有增强部段的备选构型。
图11C是根据一个实施例的支架的平面图，其中，当支架处于松弛构型(例如，最小的纵向张力或纵向压缩被施加到支架)时，聚合物蹼状物具有起伏。
图11D、图11E和图11F各自示出了根据一个实施例的支架的平面图，其中，支架具有由弹性部分和非弹性部分构成的柔性连接元件。
图12是可球囊扩张的支架(或这样的支架的一个长度部分)的侧立体图，其设有在相邻的支架元件之间的柔性互连的蹼状物。
图13是此前已知的技术的侧立体图，其中，示出不带有互连的聚合物覆盖物的三个支架环。
图14是支架组件的侧立体图，其包括图13所示的支架环，且设有互连的聚合物覆盖物。
图15是图14描述的支架组件的左上部分，其示出为立体详图。
图16是可球囊扩张的支架(或这样的支架的一个长度部分)的侧立体图，其设有在相邻的支架元件之间的柔性互连的蹼状物。
具体实施方式
如上文大体上所述，可以有用地提供多种支架形式，其包括本文教导的柔性连接元件。图1A示出了用于在本文所述各种实施例中使用的支架10的立体图。所示支架10包括一段蛇形线材18的螺旋线圈。螺旋缠绕的蛇形线材18的相继各线圈导致间隔开的相邻的各支架元件12。线材18的端部17可以通过任何合适的方法(例如，焊接)固定到纵向相邻的螺旋线圈。为清楚起见，支架10显示具有芯轴16，其延伸穿过并超出支架管腔的两端，使得最靠近观察者的一侧在视觉上明显，同时阻挡最远离观察者的支架10的一侧的视野。芯轴16仅为了易于观察而存在，而不是支架10的一部分。
螺旋缠绕的蛇形线材18在支架10的相对两端之间连续地延伸，其中，由具有相对小的半径的线材弯曲部形成的相对的顶点22a和22b由直的或相对直的线区段24互连。顶点通常“指向”基本上平行于芯轴16和支架10的管状形式的纵向轴线19的方向，且交替的顶点22a和22b指向相反的方向，即，指向支架的相对两端。在由图1A所示实施例中，指向一个方向的顶点(例如，顶点22a)沿着第一公共线对准，而指向相反方向的顶点(例如，顶点22b)沿着平行于第一公共线的第二公共线对准。
图1B示出了由图1A描述的蛇形线材型式的细节的平面(或平坦)视图；尺寸与下述制备方法有关。尺寸27被视为相邻的相对顶点的高度(振幅)，而尺寸28是相邻的相对顶点的宽度。尺寸29描述蛇形型式的一个完整的周期。线材直径25和顶点22的弯曲半径26可以适当地选择。基本上三角形的空间由三角形边界限定，其中，三角形空间的两个顶点是22b顶点，另一个顶点是22a顶点，22a顶点在22b顶点的纵向远侧。22b顶点指向近侧，而22a顶点指向远侧。
图2A是此前已知的技术的侧面放大的透视摄影图像，示出了开放框架支架10的长度的一部分，其中，间隔开的相邻的支架元件12(例如，连接到相对的顶点22b的两个相邻的顶点22a)由一对柔性的聚合物蹼状物32互连。吉他拨片形开口34大体上由螺旋缠绕的蛇形线材18的形式和柔性的聚合物蹼状物32限定。图2B是此前已知的技术的放大的透视摄影图像，其中，封闭的开口34示出为略椭圆形的。开口由聚合物蹼状物32分隔开，其中，聚合物蹼状物32基本上仅由成形的部段201构成。
在各种实施例中，可以形成成品支架60。覆盖物可以被施加并修改以形成替代的柔性联接元件32。例如，如在图2C的显微照相平面图和图2D的示意性平面图中所示，聚合物覆盖物可以形成为与箭头形开口34相关联的柔性联接元件32。当覆盖件被修改(例如，狭缝或穿孔，然后可选地进一步热回缩)以形成聚合物蹼状物32时，可以形成开口34。开口34可具有至少部分地由顶点22a(或22b)界定的第一端部和至少部分地由另一个顶点22a(或22b)界定的与第一端部相对的另一个端部。开口34可以由五个凹形部段(201,216)和一个凸形部段202界定，如从开口34内观察的。凹形部段201中的四个可以是界定开口34的蹼状物32中的一个的至少一部分，并且凹形部段216中的一个可以是顶点22a或22b或与顶点22a或22b相关联的残留边缘36。当从开口34内观察时，凸形形状202可以是顶点22a或22b(和与凹形弯曲部段201相关联的顶点22a或22b相对)或与顶点22a或22b相关联(例如，残留边缘36)。开口34可具有第一端部和与第一端部相对的第二端部，并且当从开口34内观察时，端部中的一个具有凹形形状216，另一个端部具有凸形形状202。备选地，开口34可具有第一端部和与第一端部相对的第二端部，并且当从开口34内观察时，端部中的一个具有凹形形状216，另一个端部具有凸形形状202和两个凹形形状201。
如图2D所示，互连元件32具有穿过各个随机选择的蹼状物的长度的中心(即，在由该蹼状物连结的相邻的线材顶点之间延伸)的蹼状物中心线204。蹼状物中心线204可以关于平行线203(或平行于图1中所示芯轴16的中心线19)相对于支架的蹼状物中心线204形成在15和75度之间的角度205。换句话说，对于具有由柔性蹼状物32互连的元件的这类型支架来说，蹼状物32可以定向成相对于支架的长度成一角度。对于跨越相邻的支架元件12之间的空间的蹼状物32的部分来说，蹼状物中心线204也可被视为聚合物蹼状物32的对称线。聚合物蹼状物32具有蹼状物长度208。蹼状物长度208是沿着蹼状物中心线204在一个支架元件12上的线材18和相邻的支架元件12上的线材18之间的距离。在此前已知的支架中，蹼状物长度208是其宽度300的大约三倍。根据一个实施例，蹼状物长度208是其宽度300的至少5倍，并且在另一个实施例中蹼状物长度208是其宽度300的10倍。
而且，如图2D所示，蹼状物32具有直部段200和弯曲部段(或凹形部段，如从开口34内观察的)201，并且弯曲部段切向合并到支架元件或沿着支架元件的残留边缘36中。图2D的放大部分显示了这些柔性的聚合物蹼状物32如何是大体上直的，直到蹼状物从直部段200过渡到弯曲部段201，并且弯曲部段201连结到和附连到支架元件12(例如，经由残留边缘36)。蹼状物32显示为具有基本上直的部段200(其具有直部段长度207)和基本上弯曲的部段201，其中，直部段200比弯曲部段201在相邻的支架元件12之间的空间上跨过更大的距离。弯曲部段201可以是关于中心线204对称的，或者它们可以是不对称的。直部段200窄于弯曲部段201，但备选地直部段200可以宽于弯曲部段201，如图2E所示。
在由图3A-3C描述的各种实施例中，支架具有横跨线材18的横向截面。例如，当覆盖物已被施加到支架的外表面或内表面时，具有已施加、已切开和热回缩的覆盖物的成品支架可具有带有残留边缘36的横向截面，如图3A所示。支架可具有带有在支架60的内表面和外表面上的覆盖物的横向截面，并且具有残留边缘36，如在由图3B和图3C描述的实施例中所示。
在各种实施例中，蹼状物32具有横截面302，该横截面具有相关联的截面模量。例如，如图3D所示，来自图2D的聚合物蹼状物32具有宽度300和厚度301以及相关联的截面模量。矩形横截面的截面模量计算计算为其中，y等于从横截面302的质心到外部边缘的距离。就矩形横截面而言，截面模量可以大体上简化为在径向方向上，截面模量可接着计算为并且在垂直方向上，截面模量计算为宽度300是蹼状物32的横截面302在垂直方向上的最大距离。厚度301是蹼状物32在截面302的径向方向上(即，沿着垂直地延伸穿过基本上管状装置的纵向轴线的假想线测量)的最大距离。截面302在垂直于直部段200的方向上。横向剖切的横截面302可以在蹼状物32的长度的中间以任何合适的方式截取，其中蹼状物的尺寸不会由于截取(如切割)过程而变形。横向截面302的尺寸的后续测量可以使用常规的扫描电子显微镜机器实现。
在各种实施例中，蹼状物可具有Mr/Mp比率。例如，蹼状物32可具有Mr/Mp比率>0.5，但也可具有Mr/Mp比率>0.2，并且仍基本上“在平面内”折叠。允许在平面内弯曲或折叠的Mr/Mp比率可随着聚合物蹼状物的蹼状物角度205变化而变化。例如，当蹼状物角度205如图2D所示从纵向延伸穿过顶点22a的线203接近零度时，Mr/Mp比率可能需要接近1，以对于纵向压缩的装置基本上在平面内折叠。当聚合物蹼状物角度205从穿过纵向相邻的顶点22a的纵向线203和蹼状物中心线204接近90度时，对于周向缩小的装置来说，Mr/Mp比率也可能需要接近1。蹼状物角度205的几何形状可对Mr/Mp比率需要变为的值具有影响。在一个实施例中，聚合物蹼状物角度205被定向成与纵向延伸穿过顶点22a的线203成大约45度的角度，并且所需的Mr/Mp比率大于0.5。此前已知的装置具有小于0.2的Mr/Mp比率，并且小于0.2的比率趋于将更多地折叠到管腔中。
图3D和图3E中示出了柔性互连元件32的横向截面立体图。蹼状物32可具有正方形或矩形横截面302。正方形或矩形横截面302可具有中立轴线305、305’和305”。中立轴线305、305’和305”可通过已知的手段计算。中立轴线305可被视为中立轴线的纵向分量。可以在截面模量计算中使用的蹼状物32的蹼状物宽度300沿着中立轴线305’测量，其中305’是中立轴线的垂直分量。可以在截面模量计算中使用的蹼状物32的蹼状物厚度301沿着中立轴线305”测量，其中305”是中立轴线的径向分量。图3D是具有大于0.2的Mr/Mp比率的横截面302的表示。
图3E示出了来自此前已知的技术的图2B的聚合物蹼状物32的横向截面的立体图。蹼状物32的宽度300通常远宽于厚度301，并且截面模量比率Mr/Mp小于0.2。当截面模量比率Mr/Mp小于0.2时，联接件可具有更朝向内腔或外腔空间并且在由支架的内周缘和外周缘限定的空间之外折叠的更大的趋势。在此前已知的装置中，联接件宽度可大于厚度的20倍，并且常常更接近厚度的50倍的量级。本文所述备选的蹼状物通常具有小于厚度的20倍的宽度。在备选实施例中，宽度可以小于厚度的10倍。在另一个备选实施例中，宽度可以小于厚度的4倍。在另外的备选实施例中，宽度可以小于厚度。“在平面内”折叠所需的宽度厚度比率可以根据蹼状物32相对于支架的中心线的角度205或蹼状物32的长度208而变化。
图3F示出了整个成品支架60的横截面图。“在平面内”被定义为基本上在支架60的外周缘60’或边界和内周缘60”或边界之间的空间内。“在平面外”被定义为基本上在外周缘60’和内周缘60”之间的空间之外。联接件的折叠可以发生在支架被压缩(例如，周向地、在直径上、轴向地、弯曲或纵向地)时。确定联接件是否“在平面内”或“在平面外”折叠的一种方式是将支架纵向地压缩大约20％，并且通过上述定义评价联接件是否基本上“在平面内”或“在平面外”。
图3H示出了图3D所示蹼状物32的立体图，该蹼状物附连到相邻的支架元件12且具有大于0.2的Mr/Mp比率。支架已被压缩，并且蹼状物32显示为基本上“在平面内”折叠。
图3G示出了图3E所示此前已知的蹼状物32的立体图，该蹼状物附连到相邻的支架元件12且具有小于0.2的Mr/Mp比率。支架已被压缩，并且蹼状物32显示为基本上“在平面外”折叠。
在各种实施例中，聚合物蹼状物32具有横向截面302，该横向截面可具有不同的形状，包括但不限于非矩形的。例如，如图3I所示，横截面302可具有三角形形状。具有三角形横截面的蹼状物32可用于各种目的。例如，它可以将流从侧分支脉管引导至主分支脉管中或从主分支引导至侧分支中。横向截面302具有中立轴线(305、305’和305”)，并可通过已知的手段计算。中立轴线305是中立轴线(305、305’、305”)的纵向分量。将在截面模量计算中使用的蹼状物32的蹼状物宽度300沿着中立轴线305’测量，其中305’是中立轴线的垂直分量。将在截面模量计算中使用的蹼状物32的蹼状物厚度301沿着中立轴线305”测量，其中305”是中立轴线的径向分量。在备选实施例中，横截面可以是沙漏形的，如图3J所示。在其它实施例中，横截面302可具有未明确示出的其它形状。
图3K示出了在聚合物蹼状物32中具有贮存部310的横截面302。聚合物蹼状物32可制造成具有比率Mr/Mp>0.5，即便在如图所示在聚合物蹼状物中具有贮存部310的情况下。贮存部310可通过本文所述激光切割或其它已知的方法制造。激光切割过程可被定制以在贮存部310的底部中形成粘合的区域311。贮存部侧面312是在对部分地穿过聚合物的厚度的贮存部310进行激光切割之后形成的侧面。
虽然各种聚合物膜可能适合用作用于该装置的支架覆盖物(或涂层)材料，但本文描述了结合ePTFE膜使用的FEP(氟化乙丙烯)膜的组合。与这些螺旋缠绕的蛇形线材支架一起使用的本文所述ePTFE膜是如图4的扫描电子显微照片所示的具有多轴原纤取向的膜。它描述了原纤如何在ePTFE膜的平面内在所有方向上取向。这种类型的ePTFE膜可根据美国专利第7,306,729号和授予Bacino等人的美国公开专利申请2007/0012624所教导的方式进行制造。这种相同类型的膜可以任选地设有FEP薄层的部分覆盖物(具有穿过FEP膜覆盖物的开口；即不连续的覆盖物)。FEP涂覆的ePTFE膜(具有不连续(多孔)FEP覆盖物(涂层)或连续(非多孔)FEP覆盖物(涂层))可以大体上根据授予Myers等人的美国专利第5,735,892号教导的方式进行制造。
如所指出的，虽然各种类型的膜可以用于支架覆盖物，但所描述的ePTFE膜具有多轴(在该膜的平面内)强度取向。它是坚固的、薄的，且具有极佳的生物相容性。当在切开之后施加合适的热量时，膜将以良好的均一性回缩(缩回)，以形成穿过所述聚合物支架覆盖物的开口34，并且在相邻的支架元件之间形成柔性聚合物互连蹼状物32。不同的膜或具有不同的热回缩特性的膜可上下叠置或分层，使得膜回缩以形成诸如图3I和图3J所示那样的横截面。
图5A和图5B示出了螺旋缠绕的蛇形线材18的半成品支架13，其设有FEP膜的第一外部(远腔)覆盖物和多轴ePTFE膜的附加覆盖物，其中，孔口41(例如，多个连续的狭缝，以形成三角形封罩)已穿过指向相同方向的线材的各相邻顶点之间的膜制成。在一些实施例中，在膜已被切开并形成如图所示的孔口或三角形封罩之后，可留下如图5A所示的ePTFE膜的岛状物504。在加热膜之前，这些岛状物504可被移除(例如，通过使用真空装置)，并因此形成如图5B所示的更大开口41。热量可接着被施加到具有孔口41的装置，从而造成(一个或多个)膜朝相邻的线材支架元件缩回，随后导致如图2C所示在成品支架60中的开口34。
一种制造柔性支架的方法如下。获得直径约等于预期支架的内径的不锈钢芯轴。芯轴表面设有外部凹槽以容纳并定位支架的结构元件。在诸如图2D所示的一个实施例中，支架具有0.108英寸(2.743mm)的振幅27和0.124英寸(3.150mm)的波长29。振幅27是从一个支架元件12的远侧顶点22a到相邻支架元件12的远侧顶点22a的距离，其中这两个指向远侧的顶点22a指向相同的方向。在一个实施例中，支架10的直区段24为大约0.153英寸(3.886mm)。浅凹槽芯轴具有以与支架卷绕方式相同的图案缠绕的凹槽，但具有0.002英寸(0.0508mm)的深度，相比之下，支架卷绕过程使用例如0.0024英寸(0.061mm)的更大深度。浅凹槽芯轴的深度依赖于支架的线材直径，但对于0.012英寸(0.305mm)至0.018英寸(0.457mm)的线材来说，0.002英寸(0.0508mm)的深度是可接受的。在本例中，12mm直径的芯轴与0.012英寸(0.305mm)直径的线材一起使用，并且使用0.002英寸(0.0508mm)深的浅凹槽芯轴。提供了由螺旋缠绕的蛇形镍钛诺线材制成的具有所需长度和直径的支架(线材直径为所需的)。该支架接着被卷绕在浅凹槽芯轴的表面周围，使得支架安置在凹槽中，并且蛇形线材的顶点对准，以使得指向共同方向的顶点与芯轴的纵向轴线对准且平行。支架线材的端部使用用固定结栓系的FEP股线固定到支架线的相邻线圈。支架接着用单层FEP条带的覆盖物螺旋形缠绕，该条带已从FEP膜(0.00015英寸厚度或0.0038mm和约0.75英寸宽度或19.05mm)切出，并且在支架的外表面上紧密地拉伸，且FEP条带的相邻边缘具有最小的重叠量。然后，用此前描述类型的ePTFE膜以卷烟方式包裹该FEP条带(在垂直于芯轴的纵向轴线的方向上包裹)。这种包裹可以通过以下方式开始：将膜的横向边缘与芯轴的纵向轴线对准，并且通过使用诸如干净烙铁或合适的等同物的热源、将ePTFE膜边缘小心地熔融结合到FEP而将其附连到下面的FEP膜。将十二层ePTFE膜包裹在支架的外表面周围，并且沿着支架的长度(即，平行于芯轴的纵向轴线)修剪膜边缘。膜边缘利用此前使用的热源来固定。
如图5A和图5B所示，在指向相同方向的相邻线材顶点之间形成成形孔口或开口41。这些孔口41可以通过任何合适的手段形成，包括使用手术刀片、水射流、激光器等。一种这样的合适的激光器是加利福尼亚州圣克拉拉市连贯公司(Coherent Inc.)的型号：GEM-100A,CO.sub.2,CW(仅连续波)。这些成形孔口41的尺寸依赖于柔性连接元件32的所需宽度300。激光切割的孔口41切割成三角形形状，使得三角形的边501和502(在回缩之后，边501和502的至少一部分变成残留边缘36)与卷绕的支架的直部分或直区段24错开0.030英寸(0.762mm)，并且周向定向的剩余边500(在回缩之后，边500的至少一部分可变为成形部段202)与相邻顶点的切线503错开大约0.031英寸(0.787mm)的距离505。在热回缩步骤之后，联接件的宽度为大约0.007英寸(0.178mm)宽和大约0.003英寸(0.076mm)厚。这允许联接件以Mr/Mp比率>0.4基本上在平面内折叠。聚合物蹼状物32的宽度和厚度可被进一步定制成使蹼状物32更接近Mr/Mp比率>0.5。联接件32的厚度301可以在0.002英寸(0.0508mm)至0.004英寸(0.102mm)的范围内，但在备选实施例中可以在0.0005英寸(0.0127mm)至0.007英寸(0.178mm)的范围内。联接件的宽度300可以为约0.007英寸(0.178mm)，但可备选地在0.003英寸(0.076mm)至0.022英寸(0.559mm)的范围内。在支架的每端处的最后一行顶点可省略孔口，如果希望将这些末端行保持完全覆盖(即，以覆膜支架的方式)的话。包裹的支架的整个长度于是设有聚酰亚胺膜条带(Dupont(杜邦),0.002英寸或0.0508mm厚度)的临时螺旋包裹物；该条带的端部可以利用机械夹片或其它临时紧固件固定到芯轴的表面超出支架的每一端。这层Kapton接着用ePTFE条带的临时螺旋包裹物紧密地缠绕(由具有原纤微观结构的ePTFE膜制成，该原纤主要地平行于条带的长度定向，并且以小的节距角包裹，使得该取向相对于芯轴主要为周向的)。在适当地加热时，该ePTFE条带将提供对下面的材料的周向压缩。
然后，可将以上构造置于设定在370℃的对流烘箱中达17分钟，之后，可将其从烘箱移除并允许其冷却至大约环境温度。本领域的普通技术人员应当理解，时间和温度可略微改变以获得所需的结果。然后，将ePTFE膜和Kapton条带的外层移除。然后，将所得到的带涂层的支架和下面的Kapton条带层从芯轴小心地移除。然后，可以利用手术刀片在横向方向上靠近支架线的端部顶点处小心地修剪突出超过支架端部的剩下的膜边缘。
图6是此前已知的支架15的示意性侧视图，该支架就像安装在球囊(未示出)上以进行后续部署和扩张那样，其中当此前已知的支架15被缩短时，蹼状物32呈弓形或皱缩并且“在平面外”。
图7A示出了处于部分纵向压缩状态的此前已知的装置的放大摄影图像(大约13倍)，其Mr/Mp比率<0.2，并且蹼状物基本上在腔内向内折叠并因此在平面外折叠(即，向内折叠到使得它们向内延伸超过限定在支架的外周缘和内周缘之间的空间的程度)。只要压缩力被施加，蹼状物往往就会保持在该构型。在这种情况下，压缩力是缩短支架的总长度的纵向施加的力。
图7B示出了处于基本上完全纵向压缩状态的此前已知的支架的放大摄影图像，其中联接件折叠在平面外。图7C是图7B所示支架的另一个视图，示出了各个线圈的顶点如何处于距支架的纵向轴线不同的距离处，这看起来是联接件在支架的纵向压缩期间折叠在平面外的结果。
图8A示出了处于部分纵向压缩状态的Mr/Mp比率>0.2的支架的放大侧摄影图像(大约8倍)，其中，蹼状物32基本上折叠“在平面内”。图8B是基本上完全纵向压缩的支架的放大摄影图像，其中联接件或蹼状物基本上折叠在平面内。任一个单独的线圈的相对的顶点22a和22b距支架的纵向轴线基本上在相同的距离处。该现象可能很大程度上归因于联接件折叠在平面内。
在各种实施例中，贮存部90可沿着金属结构(例如，线材18)形成于覆盖物(例如，ePTFE)中。例如，如图9A所示，贮存部90可沿着支架的蛇形线材18形成到ePTFE覆盖物内。贮存部90可穿过ePTFE覆盖物的整个厚度或部分地穿过该厚度。如果贮存部90穿过整个厚度而不是部分地穿过该厚度，则露出支架框架。贮存部可呈现各种形状。
在各种实施例中，支架可具有沿着线材18的贮存部90，并且支架可具有线材和聚合物贮存部横截面91。例如，如在来自图9A的图9B–9G的横向截面B-B中所示，线材和聚合物贮存部横截面91具有贮存部侧壁92。贮存部侧壁92可具有相对于中心线或中心平面93的各种角度95。例如，如图9B所示，侧壁92具有在0度和90度之间的角度。侧壁92可以备选地具有零度的角度，如图9C所示。侧壁92也可以具有大于90度的角度。侧壁92可具有多个角度，例如，相对于竖直的垂直平面93一些大于0度，一些小于0度，并且基本上形成如图9D所示的弓形形状96。侧壁92可具有小于零度的角度95，如图9E所示。而且，侧壁92可以被构造为连续的侧壁，以相对于中心线93形成弓形(弧形)形状96，其中侧壁92为凹形的，如图9F所示。侧壁92也可以是凸形的。也可实现所提及的其它形状和这些形状的组合。在各种实施例中，贮存部90可被覆盖。例如，如图9G所示，附加的层或覆盖物97可沿着支架10施加以形成封闭的贮存部98。覆盖物也可以是可渗透的或不可渗透的。如果是可渗透的，则它可以缓慢地释放药剂。
在各种实施例中，覆盖物或聚合物蹼状物32可具有蹼状物延伸部100，并且沿着诸如线材18的金属结构是不连续的。例如，如图10A所示，蹼状物32具有延伸部100，其可以沿着线材18延伸超过成形部分201。延伸部100具有可以沿着线材18延伸的长度103。在各种实施例中，延伸部100具有侧壁101。如在图10B中的横截面C-C中所示，侧壁101可以垂直于竖直平面或线94。而且，如由图10C的示例所示，蹼状物延伸部100可具有鼻锥形状。如在图10D中的横截面D-D所示，侧壁101可具有相对于竖直平面94的角度99。延伸部100可通过激光移除覆盖物或通过蚀刻过程形成。这些延伸部100可提供蹼状物32到支架10的充分附连，同时也提供在支架框架上的附加位置以用于其它材料或治疗剂或用于形成粘附区102(在相邻的蹼状物足延伸部100之间的暴露的支架框架的区域)。粘附区102可以是暴露的支架框架，或者暴露的支架框架可通过已知的方法形成，以允许更好的脉管附连或针对任何所需的临床响应被处理。这些粘附区102可充当“止挡点”或让约束覆盖物抵靠其搁置或止挡的位置(例如，在部署期间)。
在各种实施例中，蹼状物或金属结构可具有添加的增强部段。例如，如图11A和图11B所示，蹼状物32具有添加的蹼状物增强部段110。蹼状物增强部段110可以是诸如金属部段的添加件，其如图所示附连或卡配到蹼状物32上，或者可以以包括使用粘合剂在内的任何其它手段附连。蹼状物增强部段110可备选地为聚合物蹼状物32的一部分，其中，蹼状物的一部分通过包括激光器在内的任何手段致密化或固化。例如，蹼状物可以沿着蹼状物32的直部分200致密化。蹼状物增强部段110可在本文中上文提及的热回缩步骤之前或之后附连。蹼状物增强部段110可具有任何尺寸，以获得所需的蹼状物刚度，但可使用在0.0005英寸(0.0127mm)至0.010英寸(0.254mm)当量直径的范围内的金属增强部段。
图11A中的蹼状物增强部段110显示在聚合物蹼状物32的一侧上。备选地，增强部段110也可以在相对侧上，使得增强部段110在聚合物蹼状物32的两侧上，并且增强部段110在两个不同的孔口34中，如图11B所示。蹼状物增强部段110也可用来主要增强聚合物蹼状物32的成形部分(例如，弯曲部分)201，如图11B所示；但也可以增强直部分200。增强特征110也可以沿着沿顶点22a的残留边缘36。增强特征110可位于紧挨顶点22a的远侧处，并且遵循开口34的轮廓。它可以遵循开口34的整个内边界，或者它可以仅部分地遵循该边界。增强特征110可以通过位于残留边缘36中的通路结合到线材18。如果残留边缘36不存在，增强特征110可直接附连到线材18。蹼状物增强特征可以备选地沿着蹼状物长度208，并且可以沉积在蹼状物32上，例如，溅射或蒸气沉积或通过其它已知手段形成的金属涂层。
在增强特征110由类似于聚合物蹼状物的聚合物制成的情况中，增强特征可具有不同的密度或孔隙度，使得在蹼状物32和增强特征之间存在可见的明显的线。该明显的线或界面可在扫描电子显微镜(SEM)下观察到。增强特征可通过激光调整或其它已知的方法制成。图11A和图11B示出了增强部段110的各种构型和形状，其并非意图限制可能的构型。
如果径向刚度的增加是所需的但抗疲劳性是重要的，则增强部段110可能是有利的。此前已知的设计增加线材18的直径25或增加金属支架结构的壁厚，以增加径向刚度。为了增加壁厚或线材直径而做出的潜在牺牲是抗疲劳性的降低。这种蹼状物修改是在不降低抗疲劳性并且可能地根据设计不增加轮廓的情况下增加径向刚度的潜在方式。
在各种实施例中，当支架处于松弛构型时，聚合物蹼状物可具有沿着长度的曲折路径。例如，如图11C所示，聚合物蹼状物32可具有沿着其曲折长度206的曲折路径，其中单独的边缘120具有至少两个凹形形状124和一个凸形形状122(当从开口边缘边界内观察时)，并且相对的边缘120’具有至少两个凸形形状122’(例如，凹形形状124沿着中心线204的镜像)和至少一个凹形形状124’(例如，凸形形状122a沿着中心线204的镜像)。曲折路径可以沿着中心线204。中心线204可以绘制为沿着蹼状物32的对称线。聚合物蹼状物32的波状形状可以有助于形成基本上在支架的外径和支架的内径内(即，“在平面内”)折叠的聚合物蹼状物32。边缘120沿着跨越相邻的支架元件12之间的空间的聚合物蹼状物32。边缘120不同于残留边缘36。波状的聚合物蹼状物32具有沿着蹼状物中心线204测量的曲折的长度206，该长度比直的或非波状的蹼状物在几乎相同的位置将具有的长度更长。长度206是沿着蹼状物32的距离(例如，沿着跨越相邻的支架元件12之间的对称中心线204的距离)。在一些情况下，曲折的长度206可以比如果中心线204是直的并且不遵循曲折路径要长10％或长更多。
在各种实施例中，聚合物蹼状物可具有弹性和非弹性部分。例如，如图11D所示，聚合物蹼状物32具有弹性部分136和非弹性部分138。在该实施例中，蹼状物32连接在一个线圈的顶点到在相邻线圈上的顶点的任一侧上的支架的部分之间。弹性部分136定向成使得弹性或拉伸定向在周向方向上，即，周向部件；并且非弹性部分138定向在纵向方向上，即，纵向部件。弹性部分136和非弹性部分138在附连区139彼此重叠。非弹性部分138可以在纵向方向上延伸以将来自一个支架元件12的顶点22a连接到在相邻支架元件12上的顶点22a，如图11E所示。备选地和/或另外地，非弹性部分138可以在纵向方向上延伸以将来自一个支架元件12的顶点22b连接到在相邻支架元件12上的顶点22b，如图11F所示。弹性部分136可以备选地或附加地连接周向相邻的顶点22b或22a，而不是连接周向相邻的线直区段24。在一些情况下，可以存在多个纵向部件，其连接在周向相邻的支架元件135之间的纵向相邻的支架元件12。在一些情况下，可能希望具有非弹性的周向部件和弹性的纵向部件或它们的组合。
弹性部分136可备选地定向成一角度，使得它部分地定向在纵向方向上并且部分地定向在周向方向上。弹性部分136和非弹性部分138相交且附连在附连区139中，如图11D、图11E和图11F所示。当试图最小化蹼状物向腔内空间内的折叠、但仍保持纵向强度时，具有弹性部分136和非弹性部分138的蹼状物可能是有用的。当被周向约束时，弹性部分136可以在没有显著折叠的情况下回缩，因此在腔内空间内的折叠极少或没有，并且非弹性部分138定向成纵向穿过顶点22a并提供纵向强度，并且由于其较窄的宽度，当支架被例如周向压缩时，弹性部分不会沿着其长度显著折叠。非弹性部分138和弹性部分136可具有Mr/Mp比率>0.2。
一种制备具有弹性部分136和非弹性部分138的聚合物蹼状物32(如由图11D-11F大体上所示)的方法如下。就本文所述提供的支架而言，如此前所述那样，将非弹性膜包裹在整个支架上，然后如前所述利用例如激光器选择性地移除非弹性膜，使得唯一保留的非弹性材料是由非弹性部分138所示的部分。非弹性部分138可以跨越在相邻的支架元件12的两个纵向相邻的顶点22a之间的整个空间。非弹性膜也可覆盖线材18，或者它不能覆盖在支架框架的直区段24中的线材18。
在弹性膜被施加之前，在过程中的该时点，膜可被热回缩。接下来，如果需要，在弹性部分将被包裹的地方包裹一层粘合剂。弹性膜可被拉伸直至其弹性区的端部，使得当膜被释放时它会反弹回其拉伸前的状态，并且在该拉伸或部分拉伸的状态下将膜包裹在支架上。膜可在螺旋方向上或周向方向上包裹，从而确保附连区139形成于弹性部分136和非弹性部分138存在重叠之处。如果需要，则在需要的地方修剪弹性部分136。然后，在足以使粘合剂流动并粘附的温度下热处理具有弹性和非弹性材料的支架。如果使用了FEP，则在大约270℃进行热处理。由于该材料是弹性的，弹性部分136可以在周向相邻的线圈135之间周向延伸。弹性部分可以连接在周向相邻的线圈135之间的线直区段24。弹性部分136可有助于周向强度和稳定性。
图12示出了可球囊扩张支架60的立体图，就像该支架在利用球囊在直径方向上扩张之后那样。所示支架60包括环62，其中，球囊扩张的支架元件形成多个菱形开口63d；支架60通常由这些环62中的一个或多个构成。单独的环62可以通过本领域已知的任何合适手段构造，但可由激光切割的管制成。为清楚起见，仅示出了管状支架60最靠近观察者的一侧。支架60设有优选为柔性膜的聚合物覆盖物66。可明显看出覆盖物66如何经由跨越相邻环62的顶点22a和22b之间的距离的蹼状物32互连多个环62以形成支架60。蹼状物32具有大于0.2的Mr/Mp比率。
虽然各种聚合物膜可能适合用作用于该装置的支架覆盖物(或涂层)材料，但结合ePTFE膜使用的FEP(氟化乙丙烯)膜的组合是一个组合的例子。在一个实施例中，用于该装置的ePTFE膜是在一个方向上具有较高强度的单轴膜，该方向在球囊扩张之前主要与支架的纵向轴线61对准。这种膜类似于美国专利第5,476,589号中描述的那样。在另一个实施例中，可通过施加FEP的不连续涂层来改变膜，类似于美国专利第6,159,565号中教导的那样。如已提及的，膜可以具有弹性材料，使得当联接件形成时，联接件可拉伸并返回至其拉伸前的状态。这些联接件可在任何热回缩过程完成之前形成。
图13中示出了不带有聚合物覆盖物66的支架环62的布置，就像在球囊扩张之前环62看起来那样。未扩张的支架环62被切割以具有开口63，该开口在扩张时变成菱形开口63d(如图12所示)。支架环62彼此紧邻放置，且顶点22a和22b处于典型的顶点到顶点对准。显然，在相邻环62之间的距离可以是所需的。
图14示出了如此前在图13中所示的支架环62，并且添加了互连的聚合物覆盖物66。均为聚合物覆盖物66的一部分的蹼状物32显示为将相邻环62互连。图15是图14中描述的支架60的左上端的放大的详细立体图。
在各种实施例中，穿孔或狭缝68可形成到覆盖物66中。例如，如图14和图15所示，穿孔或狭缝68沿着支架60的纵向轴线61布置在聚合物覆盖物66中。图13-15示出了形成于支架环62的相邻的支架元件之间的多个开口63和64。穿过聚合物覆盖物66的如此前描述的尺寸的狭缝或孔口68由使得蹼状物32具有Mr/Mp>0.2的尺寸和形状来形成。这些狭缝或孔口68可以通过此前描述的各种手段形成，并且狭缝可以穿过膜厚度，或者它们可以通过仅部分地穿过膜的厚度而形成凹坑。狭缝68形成为穿过覆盖开口63的聚合物覆盖物66，开口63在相对的顶点22a和22b之间延伸(封闭在每个支架环62的端部之间的开口)。交替的开口64从每个支架环62的长度的中央完全延伸至每个支架环62的端部(即，在径向相邻的顶点22a和22a之间，并且同样在径向相邻的顶点22b和22b之间)，它们也设有穿过覆盖物聚合物材料66的狭缝。这些狭缝68在相邻各环62之间纵向延伸并且进入相邻环62中的对应开口内。这些狭缝68共同地形成单独的互连蹼状物32。狭缝68可具有所需的宽度；手术刀片的宽度可能被认为足够，尽管附图显示狭缝68的宽度相当于下面的支架开口63和64的宽度。
每个环62的顶点22a和22b可以制造成如图12所示指向彼此，或者可以布置成如图16所示错开(即，如图16所示峰对谷对准，而不是如图1A至图2E、图5和图12所示以峰对峰方式对准)。顶点通常“指向”基本上平行于支架60的管状形式的纵向轴线61的方向。
制造诸如图12至图16所示支架的支架的一种方法如下。标准的菱形图案几何形状支架可在伊利诺伊州沃基根市的拉萨瑞科技有限公司(Laserage Technology Inc)从316LVM不锈钢管激光机加工和电抛光，该不锈钢管的测量尺寸为4.19mm直径×0.38mm壁厚。支架接着暴露于表面粗糙化步骤，以提高粘附力，而不降低疲劳耐久性性能。在FEP粉末涂布之前进行的支架的等离子处理是有益的，其目的是清洁并减小金属表面的接触角。如本领域公知那样进行的等离子处理是可接受的。
通过首先在标准厨房式搅拌机中将粉末搅拌成气载“云”，并且将框架悬浮在该云中，直到一层均匀的粉末附连到支架框架，FEP粉末(纽约州奥兰治堡的大金美国(DaikinAmerica,Orangeburg N.Y.))可被施加到支架部件。支架元件接着可经受320℃的热处理达大约三分钟。这造成粉末熔融并作为涂层粘附在支架部件上。然后，在将其从相对端悬浮的同时，每个环可被涂布第二次，并且被置于320℃的烘箱中达三分钟，然后移除并允许其冷却至室温。
如前所述具有FEP的不连续涂层的十七层ePTFE薄膜可包裹在不锈钢芯轴周围，该芯轴的尺寸测量为大约3.43mm。膜被施加为其高强度取向平行于支架的纵向轴线且FEP侧面向外。各个支架环接着被放置在膜管上并对准。支架环接着可顶点对顶点对准，并以每个环之间约2.5mm的间隙均匀地间隔开，以实现约40mm的总装置长度。附加的十七层相同膜可如此前所述那样被施加，不同的是FEP侧朝支架的外径朝向下。
整个组件可用若干层ePTFE线(部件号SO24T4,马里兰州埃尔克顿的WL戈尔公司(WL Gore,Elkton,Md.))，以将压缩力施加到下面的构造。该组件可被置于320℃的烘箱(Grieves,型号MT1000,伊利诺伊州环湖的格里夫公司(The Grieve Corporation,RoundLake,Ill.))中大约40分钟。然后将支架组件移除并允许其冷却至室温。然后移除外包裹物，并且形成狭缝，使得Mr/Mp>0.2，并可移除多余的材料。
除了涉及上文所述和下面要求保护的教导之外，可以设想具有上文所述和下面要求保护的特征的不同组合的装置和/或方法。因此，说明书还涉及具有下面要求保护的从属特征的其它可能组合的其它装置和/或方法。
前面的描述中已叙述了许多特性和优点，包括各种备选方案连同装置和/或方法的结构和功能的细节。本公开仅仅意图为示例性的，并且因此并非意图详尽列举。本领域的技术人员显而易见的是，可以对由表达所附权利要求的术语的广泛、一般含义所指示的全部内容进行各种修改，尤其是在包括在本发明的原理内的组合在内的结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件的布置方面。只要这些各种修改不脱离所附权利要求的精神和范围，它们就意图被涵盖在权利要求中。

Claims (35)

1.一种内假体，所述内假体具有长度、半径、内周缘和外周缘，所述内假体包括：
相邻的支架元件；
柔性连接元件，其跨越相邻的支架元件之间的空间；并且
其中，所述柔性连接元件被偏置成在所述内假体被压缩时基本上在所述内假体的所述内周缘和所述外周缘之间折叠。
2.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述柔性连接元件还包括厚度和宽度，并且所述厚度大于所述宽度的十分之一。
3.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述内假体被径向压缩。
4.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述内假体被轴向压缩。
5.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述内假体的一部分在弯曲期间被轴向压缩。
6.根据权利要求1所述的内假体，其中，存在跨越纵向相邻的支架元件之间的所述空间的至少两个连接元件，以限定封闭的开口的至少两个边界。
7.根据权利要求6所述的内假体，其中，所述封闭的开口具有第一端部和与所述第一端部相对的第二端部，并且这些端部之一具有凹形形状，而另一端部具有凸形形状。
8.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述支架元件由线材的连续螺旋线圈制成。
9.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述柔性连接元件还包括长度和宽度，其中，所述长度是所述柔性连接元件宽度的至少五倍。
10.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述柔性连接元件还包括宽度和厚度，并且其中，所述宽度小于所述柔性连接元件厚度的十倍。
11.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述柔性连接元件还包括具有蹼状物延伸部长度和蹼状物延伸部宽度的蹼状物延伸部。
12.根据权利要求11所述的内假体，其中，所述蹼状物延伸部具有长度，并且所述柔性连接元件还包括长度，并且其中，所述蹼状物延伸部的长度小于所述柔性连接元件的长度。
13.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述柔性连接元件具有变化的截面模量Mr。
14.根据权利要求1所述的内假体，其中，所述内假体还包括贮存部。
15.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架元件，其具有多个顶点；
柔性连接元件，其附连在至少两个顶点之间；
其中，所述柔性连接元件具有在与所述内假体的所述半径对准的方向上的截面模量(Mr)和在垂直于所述内假体的Mr的方向上对准的截面模量(Mp)；并且
其中，Mr/Mp>0.2。
16.根据权利要求15所述的内假体，其中，Mr/Mp>0.4。
17.根据权利要求15所述的内假体，其中，所述柔性连接元件成大于15度且小于75度的角度。
18.根据权利要求15所述的内假体，其中，所述柔性连接元件包括弹性材料。
19.根据权利要求15所述的内假体，其中，所述柔性连接元件还包括蹼状物延伸部。
20.根据权利要求15所述的内假体，还包括连接到所述多个顶点的直部分。
21.根据权利要求15所述的内假体，其中，所述柔性连接元件具有变化的截面模量Mr。
22.根据权利要求15所述的内假体，其中，所述内假体还包括贮存部。
23.根据权利要求22所述的内假体，其中，所述贮存部具有覆盖物。
24.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架，其具有多个顶点；
至少两个柔性连接元件，其横跨相邻的支架元件之间的空间附连多个顶点；
其中，所述柔性连接元件形成到开口的部分边界；并且
其中，所述开口具有五个凹形边缘。
25.根据权利要求24所述的内假体，其中，所述开口具有箭头形状。
26.根据权利要求24所述的内假体，其中，所述开口还包括4个直边缘。
27.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架，其具有多个顶点；
至少一个柔性连接元件，其横跨相邻的支架元件之间的空间附连多个顶点；并且
其中，所述柔性连接元件具有非矩形的横截面。
28.根据权利要求27所述的内假体，其中，所述横截面为三角形的。
29.根据权利要求27所述的内假体，其中，所述横截面具有多于四个边缘。
30.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架，其具有多个顶点；
至少一个柔性连接元件，其连接在一个线圈的顶点到在相邻线圈上的顶点的任一侧上的支架的部分之间；并且
其中，所述柔性连接元件具有弹性部分和非弹性部分。
31.根据权利要求30所述的内假体，其中，所述弹性部分定向在周向方向上。
32.根据权利要求30所述的内假体，其中，所述非弹性部分定向在纵向方向上。
33.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架，其具有多个顶点；
至少两个柔性连接元件，其附连横跨相邻的支架元件之间的空间的多个顶点；并且
其中，所述柔性连接元件具有蹼状物增强件。
34.一种内假体，所述内假体具有长度、半径和周缘，所述内假体包括：
支架，其具有多个顶点；
至少一个柔性连接元件，其横跨相邻的支架元件之间的空间附连多个顶点；
其中，所述柔性连接元件具有两个边缘；并且
其中，一个边缘具有两个凸形形状和一个凹形形状，并且相对的边缘具有两个凹形形状和一个凸形形状。
35.一种制造内假体的方法，所述方法包括：
提供具有多个顶点的支架；
用覆盖件包裹支架；
切开所述覆盖件；以及
将所述覆盖件至少加热至足以允许所述覆盖件从狭缝回缩的温度，从而形成具有大于0.2的Mr/Mp比的联接件。
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