CN111093533A - 支架移植物和通过热打褶增强支架移植物的柔性的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于在支架移植物中形成褶皱的方法，包括：通过压缩支架移植物而在支架移植物的移植物材料中形成褶皱；将热量施加到支架移植物以在移植物材料中热固定褶皱；在褶皱被热固定之后伸展支架移植物以解压支架移植物。

Description

支架移植物和通过热打褶增强支架移植物的柔性的方法

相关专利申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月14日提交的美国临时申请No.62/532,737的优先权和权益，通过全文引用将该美国临时申请并入本文。

技术领域

本文描述的一个或多个示例实施例总体上涉及支架移植物以及制造和使用支架移植物的方法，并且在具体实施例中，涉及支架移植物和制造柔性的支架移植物的方法。

背景技术

动脉瘤是血管中的增大或隆起，其通常易于破裂，因此给患者带来严重的风险。动脉瘤可发生在任何血管中，但当它们发生在脑脉管系统或主动脉中时，尤其值得关注。

腹主动脉瘤(AAA)是基于其在主动脉内的位置以及其形状和复杂性进行分类的。在肾动脉下方发现的动脉瘤被称为肾下腹主动脉瘤。肾上腹主动脉瘤发生在肾动脉上方。胸主动脉瘤(TAA)发生在上主动脉的升部分、横向部分或降部分。

支架移植物已广泛用于动脉瘤的治疗。各种支架移植物提供用以重建通过动脉瘤的流腔的移植物层以及用以支撑移植物的支架结构。通常，使用支架移植物的腔内修复包含通过任一个或两个髂总动脉经内腔地进入动脉瘤。然后植入支架移植物以治疗动脉瘤。

发明内容

本公开的一个实施方式是用于在支架移植物中形成褶皱的方法。所述方法包括：通过压缩支架移植物而在支架移植物的移植物材料中形成褶皱；将热量施加到支架移植物以热固定移植物材料中的褶皱；以及在褶皱被热固定之后伸展支架移植物以解压支架移植物。

在一实施例中，热量的施加可以包括将烙铁施加到移植物材料中的褶皱的折痕。

在一实施例中，在将烙铁施加到折痕之前，可以将烙铁加热到320℃至390℃之间。

在一实施例中，支架移植物的压缩可以包括轴向地和/或圆形地(circularly，环形地)压缩支架移植物。

在一实施例中，热量的施加可以包括在形成褶皱之后在烤箱中烘烤支架移植物预定时间段。

在一实施例中，在烘烤支架移植物之前可以将烤箱加热到320℃。

在一实施例中，预定时间段可以是5分钟。

在一实施例中，预定时间段可以大于5分钟。

在一实施例中，褶皱的形成可以包括将移植物材料折叠在移植物材料的相邻部分上。

在一实施例中，移植物材料的折叠可以包括相对于支架移植物的腔远腔地折叠移植物材料。

在一实施例中，移植物材料的折叠可以包括相对于支架移植物的腔近腔地折叠移植物材料。

在一实施例中，褶皱的形成可以包括：将移植物材料相对于支架移植物的腔近腔地折叠在移植物材料的一部分处；以及将移植物材料相对于支架移植物的腔远腔地折叠在移植物材料的不同部分处。

在一实施例中，褶皱的形成可以包括：将移植物材料折叠在移植物材料的相邻部分上，以在相邻支架构件之间具有移植物间距，支架移植物的较大曲率侧上的移植物间距大于支架移植物的较小曲率侧上的移植物间距。

在一实施例中，所述方法还可以包括增大较大曲率侧上的移植物间距以减小支架移植物的曲率半径。

本公开的另一实施方式是支架移植物，所述支架移植物包括：移植物，由移植物材料形成；以及支架，附接到移植物并包括支架构件。移植物材料在支架构件之间折叠在移植物构件的相邻部分上以形成褶皱，并且褶皱在对应支架构件之间具有移植物间距，支架移植物的较大曲率侧上的移植物间距大于支架移植物的较小曲率侧上的移植物间距。

本公开的另一实施方式是通过以下过程制造的支架移植物，所述过程包括：通过轴向地和/或圆形地压缩支架移植物而在支架移植物的移植物材料中形成褶皱；将热量施加到支架移植物以热固定移植物材料中的褶皱；以及在褶皱被热固定之后伸展支架移植物以解压支架移植物。

在一实施例中，热量的施加可以包括将烙铁施加到移植物材料中的褶皱的折痕。

在一实施例中，热量的施加可以包括在形成褶皱之后在烤箱中烘烤支架移植物预定时间段。

在一实施例中，褶皱的形成可以包括将移植物材料折叠在移植物材料的相邻部分上。

在一实施例中，将移植物材料折叠在移植物材料的相邻部分上可以包括折叠移植物材料，以在相邻支架构件之间具有移植物间距，支架移植物的较大曲率侧上的移植物间距大于支架移植物的较小曲率侧上的移植物间距。

附图说明

图1示出了在褶皱的热固定之前的根据一实施例的支架移植物。

图2A是根据一实施例的方法的流程图。

图2B和图2C示出了根据各种实施例的可以与图2A的方法一起使用的方法。

图3示出了根据一实施例的处于轴向被压缩状态的支架移植物。

图4示出了根据一实施例的将烙铁用在支架移植物的移植物构件的移植物材料上以热锁定移植物材料中的褶皱。

图5示出了在移植物材料中的褶皱已被热固定之后处于纵向伸展状态的根据一实施例的支架移植物。

图6示出了在移植物构件中的褶皱已被热固定以形成支架移植物中的打褶部段之后处于弯曲构造的根据一实施例的支架移植物。

图7A示出了具有被远腔地塞入(tuck，卷起)的打褶部段的根据一实施例的支架移植物。

图7B示出了图7A的支架移植物的移植物构件的内表面。

图8A示出了具有被近腔地塞入的打褶部段的根据一实施例的支架移植物。

图8B示出了图8A的支架移植物的移植物构件的内表面。

图9A示出了在支架移植物的近端上具有被近腔地塞入的打褶部段并在支架移植物的远端上具有被远腔地塞入的打褶部段的根据一实施例的支架移植物。

图9B示出了图9A的支架移植物的移植物构件的内表面。

图10示出了支架移植物的两个实施例以说明支架冠之间的移植物间隔对可达到的曲率半径的影响。

图11示出了处于圆形压缩构造的支架移植物的实施例。

具体实施方式

在下面的详细描述中，对形成本说明书的一部分的附图进行了参考。在附图中，除非上下文另外指出，否则相似的符号通常指代相似的项目。在详细描述、附图和权利要求中描述的说明性实施例并不意味着是限制性的。在不背离此处呈现的主题的精神或范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行其他改变。将容易理解的是，可以以各种不同的构造来布置、替换、组合和设计如本文一般地描述的以及在附图中示出的本公开的各方面，所有这些都被明确地构想并构成本公开的一部分。

各种实施例提供了通过对支架移植物热打褶来增强支架移植物的柔性。各种实施例通过以下方式提供血管内支架移植物的柔性增强：(1)诸如通过轴向地压缩支架移植物而对移植物材料人工地打褶，以沿优选的定向嵌套支架移植物的几何形状；以及(2)在支架移植物处于压缩位置的同时热处理支架移植物，以便优先地锁定褶皱，从而给移植物材料提供热记忆，以便在移植物再次在长度上伸展时保持柔性。各种实施例通过在移植物材料中具有被热固定的褶皱来允许改善用于脉管系统应用的支架移植物系统的柔性。

各种实施例提供在支架移植物的移植物材料中以优选的褶皱几何形状进行热锁定。对于移植物材料的褶皱几何形状的这种热锁定可以允许例如通过在移植物材料内具有之字形图案的支架的支架构件形成的每个冠相对于相邻支架构件的之字形一致地移动，而不会在移植物材料内产生明显的剪切力，即使移植物构件完全熔融或烧结在移植物材料内。在各种实施例中，热固定的褶皱有效地减少或最小化冠接触的随机性，从而根据期望允许冠均匀地塞入到相邻冠下面或越过相邻冠。

本文提供了根据各种实施例的各种方法，用于热锁定优选的褶皱几何形状。根据各种实施例的一种这样的方法包括热熨烫褶皱。在一些这样的实施例中，首先轴向地压缩支架移植物以产生期望的打褶图案。在一些实施例中，然后使用设置为例如320℃至390℃的温度的烙铁，以用烙铁的尖端或筒体扫过相邻支架构件之间的褶皱区域，从而热锁定移植物材料中的折叠或褶皱。在各种实施例中，对于烙铁可以使用其他合适的温度来熨烫褶皱。在各种实施例中，一旦每个折叠或褶皱被热锁定在移植物材料中的期望区域处，则支架移植物可以被轴向拉回(或伸展)至其自然或天然长度，并将具有优于未打褶的支架移植物的改善的(或极大地改善的)柔性。

根据各种实施例的用于热锁定优选的褶皱几何形状的另一种方法包括热烘烤褶皱。在一些这样的实施例中，首先轴向地压缩支架移植物以产生期望的打褶图案。另外，在一些这样的实施例中，然后将支架移植物的一个或多个打褶部分放置在已设置为例如320℃的温度或任何其他合适温度的烤箱中期望或预定时间以热锁定折叠或褶皱。在各种实施例中，烤箱中的烘烤时间例如是5分钟、10分钟、20分钟等。然而，本公开不限于此，在其他实施例中，可以使用其他合适的烘烤时间。在一些实施例中，5分钟可以被优选为有效地锁定褶皱的短时间量。各种实施例中，烘烤方法可以是有利的，因为它是用于产生褶皱的非接触方法。在各种实施例中，一旦折叠或褶皱被热锁定在移植物材料中的期望区域处，则支架移植物可以被轴向拉回(或伸展)至其自然或天然长度，并将具有优于未打褶的支架移植物的改善的(或极大地改善的)柔性。

现在参照图1，其示出根据示例实施例的支架移植物1。支架移植物1是具有移植物构件10的中空管状装置，所述移植物构件形成具有近端11和远端12的管状壁并在近端11与远端12之间限定敞开腔。尽管如图1所见的支架移植物1被描绘为基本上是管状的，但应理解的是，支架移植物1可以是适合于用于递送到并放置在患者的目标位置中的任何形状的。例如，移植物构件10的位于近端11和远端12中任一个或两者处的部分可以是(向内或向外)展开的或(向内或向外)渐缩的。此外，移植物构件10的部分还可以包括非直线的管状部分，诸如(向内或向外)展开的部分、具有弯曲或曲率的部分、开窗、通道、分叉部分等。此外，尽管近端11和远端12被描绘为具有单个敞开腔，但本公开不限于此。例如，近端11和远端12中的一个或两者可以是多腔端部，诸如，例如分叉的敞开端部。

图1示出在打褶之前处于纵向伸展状态的支架移植物1。支架移植物1包括移植物构件10，并且还包括支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l。在一些实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l彼此连接为单个支架，而在其他实施例中它们彼此分开。在各种实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l中的每个由起伏的线制成，所述起伏的线以敞开的管状构造沿轴线周向地缠绕。圆周地缠绕的起伏的线可以是圆形的或螺旋的。另外，周向地缠绕的起伏的线可以形成具有峰和谷的之字形。例如，支架构件20c被描绘为具有指向支架移植物1的近端11的多个峰21和指向支架移植物1的远端12的多个谷22。在各种实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l中的每个形成具有多个峰和谷的冠。

支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l中的每个可以由例如不锈钢、镍钛合金(NiTi)(诸如NITINOL)、或任何其他合适的材料制成，所述材料包括但不限于钴基合金(诸如ELGILOY)、铂、金、钛、钽、铌和/或其组合。支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l中的每个均是气囊可扩张的或自扩张的。在各种实施例中，可以在支架移植物1的近端11处或附近设置多于一个支架构件，诸如两个支架构件(由支架构件20a所示)。另外，在各种实施例中，可以在支架移植物1的远端12处或附近设置多于一个支架构件，诸如两个支架构件(由支架构件20l所示)。尽管图1中的实施例示出具体数量的支架构件，但应理解的是，在各种实施例中，可以使用任何合适数量的支架构件。

在一些实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l附接到移植物构件10或层压在移植物构件内。在一些实施例中，移植物构件10从近端11延伸到远端12。在一些其他实施例中，移植物构件10没有覆盖支架移植物1的整个长度，并且可以例如留出近端11、远端12或两者都未覆盖。在各种实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l完全层压或熔融在移植物构件10内。在这种情况下，可以减少移植物构件10的移植物材料磨损的可能性，该磨损的可能性是组件之间的相对运动的函数。在各种实施例中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l在移植物构件10内被部分地层压、拴系或自由浮动。

在各种实施例中，移植物构件10包括由一种或多种聚合物或者其他合适材料制成的移植物材料。在一些实施例中，移植物构件10由聚四氟乙烯(ePTFE)制成。在一些实施例中，移植物构件10由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成。在又一些其他实施例中，支架移植物1可以包括至少一个另外的聚合物层，诸如药物洗脱层，用于在植入之后从支架移植物1洗脱生物活性剂。

在一些实施例中，支架移植物1可以被纵向压缩以形成具有预定定向的多个周向褶皱。在一些实施例中，在连续缠绕的线的情况下，支架移植物1可以被纵向压缩以形成连续的螺旋褶皱。在各种实施例中，每个褶皱包含移植物构件10的移植物材料的折痕或折叠表面，其通常形成在移植物构件10的区域中，支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l的位置之间。支架移植物1的位于两个相邻褶皱之间的每个部分在本文中被称作支架移植物1的打褶部分。在各种实施例中，多个周向褶皱中的每个被设置在由支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l形成的冠之间。

图2A是根据一实施例的方法的流程图。图2B和图2C示出可以与图2A的方法一起使用的方法。参照图2A，在步骤100中，支架移植物被(例如，轴向地或圆形地)压缩以在支架移植物的移植物材料中形成褶皱。在步骤101中，将热量施加到支架移植物以在移植物材料中固定用于褶皱的折痕。在步骤102中，支架移植物被拉动(或伸展)，以便在褶皱已被热固定之后解压支架移植物。参照图2A和图2B，在各种实施例中，如步骤103中那样，通过将烙铁施加到支架移植物的褶皱以在移植物材料中固定用于褶皱的折痕，而执行步骤101的施加热量。参照图2A和图2C，在各种实施例中，如步骤104中那样，通过将支架移植物放置在烤箱中以烘烤支架移植物预定时间段来热锁定褶皱，而执行步骤101的施加热量。

图3示出根据一实施例的处于轴向压缩状态的支架移植物1。参照图1、图2A和图3，根据一实施例，轴向地压缩图1中的支架移植物1的步骤100可以导致如图3所示的支架移植物1的轴向压缩形式。在各种实施例中，通过使远端12更靠近近端11，轴向地压缩支架移植物1，这形成褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k，其中，移植物构件10的移植物材料在支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l之间起折痕，使得支架构件20a、20b、20c、20d、20e、20f、20g、20h、20i、20j、20k和20l与对应的相邻移植物构件至少部分地叠置(例如，在上方或下方通过)。

图4示出根据一实施例的将烙铁50用在支架移植物1的移植物构件10的移植物材料上以热锁定褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k。参照图2A、图2B和图4，在各种实施例中，将热量施加到支架移植物1的步骤101包括步骤103，将烙铁50施加到支架移植物1的褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k中的每个以固定移植物构件10的移植物材料中用于褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k的折痕。在各种实施例中，围绕支架移植物1的周向将烙铁50施加到(例如，扫过)褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k中的每个。在各种实施例中，例如，将烙铁50的温度设置为320℃与390℃之间的温度。在各种其他实施例中，对于烙铁50使用其他合适的温度。

附加地和/或替代地，诸如，例如通过在烤箱中烘烤支架移植物1(如图2C的步骤104中所示的)可以将如图3所见的人工压缩的支架移植物1均匀地加热或基本上均匀地加热，以固定褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k。参照图2C和图3，可以基于烘烤时间和移植物构件10的厚度设置烤箱的温度，并且烤箱的温度可以是例如大约280℃–300℃、300℃–320℃、320℃–340℃、340℃–360℃，或在任何其他合适的温度范围内。烘烤时间可以是例如大约5-10分钟、10-15分钟、15-20分钟、20-25分钟、25-30分钟、或用于固定褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k的任何其他合适的时间范围。在各种示例实施例中，将三个人工压缩的支架移植物放置在320℃的烤箱中分别5分钟、10分钟和20分钟。在烘烤之后，所有三个支架移植物都被热固定为预定的褶皱定向，并且当再次自然压缩时能够保持相同的定向。

图5示出在褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k已被热固定之后处于纵向伸展状态的支架移植物1。在一些实施例中，褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k是多个周向褶皱。在一些实施例中，褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k形成连续的螺旋褶皱。参照图2A、图4和图5，在各种实施例中，在褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k已被热固定之后，对支架移植物1执行步骤102以拉动(或伸展)支架移植物1，从而使支架移植物1从如图4中的轴向压缩状态解压到如图5中的纵向伸展状态。图5中的支架移植物1被示出为包括打褶部段40a、40b、40c、40d、40e、40f、40g、40h、40i、40j、40k和40l。

支架移植物1的打褶部段40a包括支架构件20a以及移植物构件10的位于近端11与褶皱30a之间的部分。支架移植物1的打褶部段40b包括支架构件20b以及移植物构件10的位于褶皱30a与褶皱30b之间的部分。支架移植物1的打褶部段40c包括支架构件20c以及移植物构件10的位于褶皱30b与褶皱30c之间的部分。支架移植物1的打褶部段40d包括支架构件20d以及移植物构件10的位于褶皱30c与褶皱30d之间的部分。支架移植物1的打褶部段40e包括支架构件20e以及移植物构件10的位于褶皱30d与褶皱30e之间的部分。支架移植物1的打褶部段40f包括支架构件20f以及移植物构件10的位于褶皱30e与褶皱30f之间的部分。

支架移植物1的打褶部段40g包括支架构件20g以及移植物构件10的位于褶皱30f与褶皱30g之间的部分。支架移植物1的打褶部段40h包括支架构件20h以及移植物构件10的位于褶皱30g与褶皱30h之间的部分。支架移植物1的打褶部段40i包括支架构件20i以及移植物构件10的位于褶皱30h与褶皱30i之间的部分。支架移植物1的打褶部段40j包括支架构件20j以及移植物构件10的位于褶皱30i与褶皱30j之间的部分。支架移植物1的打褶部段40k包括支架构件20k以及移植物构件10的位于褶皱30j与褶皱30k之间的部分。支架移植物1的打褶部段40l包括移植物构件20l以及移植物构件10的位于褶皱30k与远端12之间的部分。

根据各种实施例的具有预定或预固定褶皱定向的支架移植物1提供了多个优点。周向褶皱为支架构件或冠之间的纵向移动提供了空间，从而改善了纵向压缩和/或扩张期间的纵向柔性，并且在弯曲或甚至纵向压缩时由于允许在径向方向上移动而改善了径向柔性。预固定褶皱提供了优于随机褶皱的优点，因为通过压缩支架移植物而形成的随机褶皱(尤其是径向向外突出的那些随机褶皱)倾向于阻止纵向压缩并在支架移植物内产生导致扭结的内力。本文公开的各种实施例通过在支架移植物被纵向压缩(或解压)或径向弯曲之前预先确定并锁定褶皱的方向而克服了随机打褶的问题，从而当径向弯曲或纵向压缩以进行装载、递送或植入时允许支架移植物自动形成一致且预定的褶皱定向。均匀的褶皱定向允许支架构件或冠相对于相邻冠一致地移动，而不会在移植物材料内产生明显的剪切力。

图6示出了在移植物构件10中的褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k已被热固定以形成支架移植物1中的打褶部段40a、40b、40c、40d、40e、40f、40g、40h、40i、40j、40k和40l之后根据一实施例的支架移植物1处于弯曲构造。由于热固定褶皱的存在，支架移植物1在弯曲时具有改善的抗扭结性。在一些实施例中，支架移植物1能够顺应例如直径为0.325英寸的销周围而不会扭结。在各种实施例中，在弯曲期间，移植物构件10中的褶皱30a、30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k根据它们的预设定向在弯曲力下移动。这允许支架移植物1弯曲大约180°或更大，而在弯曲的任何部分中直径没有明显减小。因此，特别是在弯曲区域中，维持或基本上维持支架移植物1的腔的开放度。由于在弯曲时血流仅略微减少或完全不减少，因此这产生了性能更高的支架移植物。相反，在没有(例如，周向的或螺旋的)预固定褶皱的情况下，支架移植物在经历相似程度的弯曲时可能具有变形部分，而变形部分可能导致腔的部分闭合，从而导致不甚理想的性能。

通过将支架移植物从纵向伸展构造纵向压缩为压缩构造，可以形成预定定向的褶皱(例如，多个周向褶皱或形成连续螺旋褶皱的褶皱)，使得打褶部段沿一轴线嵌套在对应的相邻打褶部段内。在各种实施例中，可以对任何期望定向上的周向褶皱进行热预处理，以将褶皱锁定在期望定向上，使得当支架移植物在自然情况下(例如在支架移植物被装载、递送或植入期间)被再次纵向压缩时，被压缩的支架移植物将记忆并恢复预固定褶皱定向。在各种实施例中，支架移植物被人工地纵向压缩以形成均匀的远腔褶皱定向。然后每个周向褶皱被熨烫以固定移植物构件中的折痕。在熨烫步骤之后，将支架移植物人工拉回到其伸展状态。这种热预处理允许支架移植物在再次被自然压缩时记忆预固定的褶皱定向。根据期望，也可以对褶皱进行热预处理以形成均匀的近腔定向、或远腔和近腔定向的组合。

图7A示出根据一实施例的支架移植物70，所述支架移植物包括具有近端71和远端72的移植物构件73并具有打褶部段74a、74b、74c、74d、74e、74f、74g、74h、74i、74j、74k、74l和74m，所述打褶部段具有相对于相邻之字形峰远腔地塞入的之字形谷。支架移植物70包括打褶部段74a、74b、74c、74d、74e、74f、74g、74h、74i、74j、74k、74l和74m，这些打褶部段通过有意的压缩以被嵌套来预固定，以使得所有那些打褶部段相对于彼此都被远腔地塞入(即，更近端的打褶部段被径向升高以覆盖其紧接远端地相邻的打褶部段的一部分)。这导致在支架移植物70中形成褶皱，使得支架构件的冠谷相对于彼此被远腔地塞入。图7B示出根据一实施例的图7A的支架移植物70的移植物构件73的具有褶皱77a、77b、77c、77d、77e和77f的内表面75，由于打褶部段74a、74b、74c、74d、74e、74f、74g、74h、74i、74j、74k、74l和74m的远腔嵌套定向，所述褶皱形成“粗糙”内表面。

图8A示出根据一实施例的支架移植物80，所述支架移植物包括具有近端81和远端82的移植物构件83并具有打褶部段84a、84b、84c、84d、84e、84f、84g、84h、84i、84j、84k、84l、84m、84n、84o、84p、84q、84r和84s，所述打褶部段具有相对于相邻之字形峰被近腔地塞入的之字形谷。支架移植物80包括打褶部段84a、84b、84c、84d、84e、84f、84g、84h、84i、84j、84k、84l、84m、84n、84o、84p、84q、84r和84s，这些打褶部段通过有意的压缩预固定而被嵌套，以使得所有那些打褶部段相对于彼此都被近腔地塞入(即，更远端的打褶部段被径向升高以覆盖其紧接近端地相邻的打褶部段的部分)。这导致在支架移植物80中形成褶皱，使得支架构件的冠谷相对于彼此被近腔地塞入，从而在移植物材料中产生减小的剪切应力。图8B示出根据一实施例的图8A的支架移植物80的移植物构件83的具有褶皱87a、87b、87c、87d、87e和87f的内表面85，由于打褶部段的近腔嵌套定向，所述褶皱在整个支架移植物80上形成“平滑”内表面。

在又一些其他实施例中，一些打褶部段可被预定为被近腔地塞入，而其他打褶部段可以被远腔地塞入。例如，在一些实施例中，近端打褶部段被近腔地塞入，而远端打褶部段被远腔地塞入。图9A示出根据一实施例的支架移植物90，所述支架移植物包括具有近端91和远端92的移植物构件93并具有打褶部段94a、94b、94c、94d、94e、94f、94g、94h、94i、94j、94k、94l、94m、94n、94o、94p、94q和94r。支架移植物90包括打褶部段94a、94b、94c、94d和94e，这些打褶部段通过有意的压缩以被嵌套来被预固定，使得所有那些打褶部段相对于彼此被近腔地塞入。支架移植物90包括打褶部段94f、94g、94h、94i、94j、94k、94l、94m、94n、94o、94p、94q和94r，这些打褶部段通过有意的压缩预固定而被嵌套，使得所有那些打褶部段相对于彼此被远腔地塞入。图9B示出根据一实施例的图9A的支架移植物90的移植物构件93的具有褶皱97a、97b、97c、97d、97e、97f、97g和97h的内表面95，其中，由于打褶部段94a、94b、94c、94d、94e和94f的近腔嵌套定向，褶皱97a、97b、97c、97d和97e形成“平滑”内表面，而由于其余打褶部段的远腔嵌套定向，所述其余褶皱形成“粗糙”内表面。各种实施例提供了与模块化组件的机械互锁。

在各种实施例中，可以通过选择褶皱的定向来控制和修改支架移植物中的血流模式。例如，当支架冠的谷被远腔地塞入时，支架移植物腔的内表面“粗糙”并且可能破坏血液流动。另一方面，当将支架冠的谷被近腔地塞入时，支架移植物腔的内表面“平滑”，从而产生期望的血流模式并降低了对移植物材料的剪切应力。此外，当褶皱是螺旋褶皱时，支架移植物腔的内表面具有螺旋图案(其可以具有被近腔地塞入或被远腔地塞入的褶皱)，这可以诱发或维持期望的螺旋血流模式。

图10示出了移植物构件或冠之间的移植物间隔对可达到的曲率半径的影响。左侧的支架移植物200和右侧的支架移植物300中的每个分别具有较大曲率侧205和305以及较小曲率侧210和310。左侧的支架移植物200在较大曲率侧205处在支架本体的冠之间具有2mm的移植物间距215，而右侧的支架移植物300在较大曲率侧305处在支架本体的冠之间具有4mm移植物间距315。支架移植物200和支架移植物300中的每个分别在与较大曲率侧205和305相对的较小曲率侧210和310上在支架本体的冠之间具有较小(或负的)移植物间距。由于具有允许支架之字形几何形状的更多嵌套的较大褶皱，因此较大曲率侧305上增加的移植物间隔允许支架移植物300与支架移植物200相比实现较小的曲率半径。例如，支架移植物200具有端对端长度为L₁(大约125mm)的曲率，而支架移植物300具有端对端长度为L₂(大约80mm)的曲率，其中，L₁大于L₂。在各种实施例中，对已经被纵向压缩的支架移植物进行热预处理允许形成具有预定定向的一致褶皱。在各种实施例中，每个打褶部段可以包括一个冠或一个以上的冠，并且在支架移植物的不同部段中的打褶部段可以包括不同数量的冠或者另外具有不同的宽度或间隔，以适应支架移植物的形状，并实现期望的尺寸和物理特性。

图11示出处于圆形压缩构造的根据一实施例的支架移植物1000。在圆形压缩构造中，可以形成具有圆形打褶的支架移植物1000。具有圆形打褶的支架移植物1000具有部分褶皱130a、130b、130c、130d、130e、130f、130g、130h、130i、130j、130k和130l，所述部分褶皱在移植物构件110中被热固定在支架移植物1000的较小曲率侧130上，但支架移植物1000的较大曲率侧120不具有褶皱。例如，可以通过以下方式来热固定部分褶皱130a、130b、130c、130d、130e、130f、130g、130h、130i、130j、130k和130l，所述方式为：经由烙铁和/或烘烤具有部分褶皱的圆形压缩的支架移植物1000将热量施加到部分褶皱130a、130b、130c、130d、130e、130f、130g、130h、130i、130j、130k和130l。具有圆形打褶的支架移植物1000在具有改善的抗扭结性的弯曲构造中具有改善的顺应性。因此，在顺应于弯曲构造的同时，维持或基本上维持支架移植物1000的腔的开放度。由于在弯曲部分中血流仅略有减少或完全没有减少，因此这产生了性能更高的支架移植物。相反，没有预固定圆形打褶的支架移植物在经历相似程度的曲率时可以具有变形部分，而该变形部分可能导致腔的部分闭合，从而导致不甚理想的性能。

通过将支架移植物从纵向伸展构造圆形压缩成圆形压缩构造，可以形成预定定向的部分褶皱(例如，在移植物材料的较小曲率上有褶皱而在较大曲率上没有褶皱)，以使得部分打褶部段沿着曲率嵌套在对应的相邻部分打褶部段内。在各种实施例中，可以对任何期望定向上的部分褶皱进行热预处理，以将部分褶皱锁定在一个或多个期望弯曲定向上，从而使得当支架移植物在自然状态下(例如在支架移植物装载、递送或植入期间)被再次圆形压缩时，被压缩的支架移植物将记忆并恢复预固定弯曲定向。在各种实施例中，支架移植物被人工地圆形压缩，以形成均匀的远腔部分褶皱定向。然后通过施加热量(例如，通过熨烫或烘烤)来热固定每个部分褶皱，以将部分褶皱固定在移植物构件中。在热施加步骤之后，将支架移植物人工拉回到其伸展状态。当再次自然地被圆形压缩时，这种热预处理允许支架移植物记忆预固定的部分褶皱定向。根据期望，也可以对部分褶皱进行热预处理以形成均匀的近腔部分褶皱定向，或远腔和近腔部分褶皱定向的组合。

在一些实施例中，支架移植物可以形成为在其一部分上具有圆形打褶，而在其另一部分上具有轴向打褶(例如，周向或螺旋打褶)。在这种情况下，支架移植物的一部分可以被圆形压缩以形成圆形打褶，如参照图11所述，而支架移植物的另一部分可以被轴向压缩以形成轴向打褶，如参照图5所述。例如，这样的支架移植物可以在降胸的情况下特别有用，在降胸的情况中，主动脉的上部是弯曲的(因此，适合于接纳支架移植物的圆形打褶部分)，而降部段是相对直的(因此，适合于接纳支架移植物的轴向打褶部分)。然而，本公开不限于此，并且应理解的是，根据各种实施例，根据需要或期望，支架移植物可以包括任何数量的圆形打褶部分和轴向打褶部分。

各种实施例提供由于打褶而具有改善的柔性的支架移植物，所述打褶允许支架构件的镍钛诺之字形图案自由地在近腔形成的褶皱上移动。各种褶皱被形成为产生用于最大柔性的优选嵌套图案。在一些实施例中，打褶的一部分是远腔的(例如镍钛诺冠的谷)，而打褶的相邻部分是近腔的(例如镍钛诺冠的峰)。在各种实施例中，支架完全地层压或熔融在移植物材料内，从而减小对磨损的担忧，因为磨损率是组件之间相对运动和随后腐蚀的函数。在一些实施例中，移植物材料内的完全层压或熔融的支架具有优于其中支架在移植物材料内部分地层压、拴系或自由浮动的实施例的优点，因为可以减少磨损。

各种实施例提供了以优选的定向取向产生褶皱从而在支架移植物中产生光滑的腔。这允许减少或消除不期望的随机打褶，其中可能存在突出到腔中的突起，因而可能破坏血液流动。各种实施例提供了改善的抗扭结性和改善的柔性的优点。各种实施例提供了用于锁定褶皱的快速方法。例如，在各种实施例中，非接触式烤箱打褶方法允许在短至5分钟的时间内锁定褶皱。

本文公开的实施例在所有方面都应被认为是说明性的，而不是对本发明的限制。本发明决不局限于上述实施例。在不脱离由所附权利要求及其等同物所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对实施例进行各种修改和改变。

Claims (20)

1.一种用于在支架移植物中形成褶皱的方法，包括：

通过压缩所述支架移植物在所述支架移植物的移植物材料中形成褶皱；

将热量施加到所述支架移植物以在所述移植物材料中热固定所述褶皱；以及

在所述褶皱被热固定之后伸展所述支架移植物以解压所述支架移植物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，热量的施加包括将烙铁施加到所述移植物材料中的所述褶皱的折痕。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，在将所述烙铁施加到所述折痕之前，将所述烙铁加热到320℃到390℃之间。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述支架移植物的压缩包括轴向地和/或圆形地压缩所述支架移植物。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，热量的施加包括在形成所述褶皱之后在烤箱中烘烤所述支架移植物预定时间段。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，在烘烤所述支架移植物之前将所述烤箱加热到320℃。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，所述预定时间段是5分钟。

8.根据权利要求5所述的方法，其中，所述预定时间段大于5分钟。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述褶皱的形成包括将所述移植物材料折叠在所述移植物材料的相邻部分上。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述移植物材料的折叠包括相对于所述支架移植物的腔远腔地折叠所述移植物材料。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述移植物材料的折叠包括相对于所述支架移植物的腔近腔地折叠所述移植物材料。

12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述褶皱的形成包括：

将所述移植物材料相对于所述支架移植物的腔近腔地折叠在所述移植物材料的一部分处；

将所述移植物材料相对于所述支架移植物的腔远腔地折叠在所述移植物材料的不同部分处。

13.根据权利要求1所述的方法，其中，所述褶皱的形成包括将所述移植物材料折叠在所述移植物材料的相邻部分上，以在相邻支架构件之间具有移植物间距，所述支架移植物的较大曲率侧上的所述移植物间距大于所述支架移植物的较小曲率侧上的所述移植物间距。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括增大所述较大曲率侧上的所述移植物间距以减小所述支架移植物的曲率半径。

15.一种支架移植物，包括：

移植物，由移植物材料形成；以及

支架，附接到所述移植物并包括支架构件，

其中，所述移植物材料在所述支架构件之间被折叠在所述移植物构件的相邻部分上以形成褶皱，并且

其中，所述褶皱在对应支架构件之间具有移植物间距，所述支架移植物的较大曲率侧上的所述移植物间距大于所述支架移植物的较小曲率侧上的所述移植物间距。

16.一种通过以下过程制造的支架移植物，所述过程包括：

通过轴向地和/或圆形地压缩所述支架移植物而在所述支架移植物的移植物材料中形成褶皱；

将热量施加到所述支架移植物以在所述移植物材料中热固定所述褶皱；以及

在所述褶皱被热固定之后伸展所述支架移植物以解压所述支架移植物。

17.根据权利要求16所述的支架移植物，其中，热量的施加包括将烙铁施加到所述移植物材料中的所述褶皱的折痕。

18.根据权利要求16所述的支架移植物，其中，热量的施加包括在形成所述褶皱之后在烤箱中烘烤所述支架移植物预定时间段。

19.根据权利要求16所述的支架移植物，其中，所述褶皱的形成包括将所述移植物材料折叠在所述移植物材料的相邻部分上。

20.根据权利要求19所述的支架移植物，其中，将所述移植物材料折叠在所述移植物材料的相邻部分上包括折叠所述移植物材料，以在相邻支架构件之间具有移植物间距，所述支架移植物的较大曲率侧上的所述移植物间距大于所述支架移植物的较小曲率侧上的所述移植物间距。

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