JPH0852165A - 管腔内移植片配置のための装置及び方法 - Google Patents

管腔内移植片配置のための装置及び方法

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JPH0852165A
JPH0852165A JP7168002A JP16800295A JPH0852165A JP H0852165 A JPH0852165 A JP H0852165A JP 7168002 A JP7168002 A JP 7168002A JP 16800295 A JP16800295 A JP 16800295A JP H0852165 A JPH0852165 A JP H0852165A
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JP
Japan
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implant
tubular frame
liner
graft
lumen
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Pending
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JP7168002A
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English (en)
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Thomas J Fogerty
ジェイ．フォーガーティ トーマス
Jay A Lenker
エー．レンカー ジェイ
Kirsten Freislinger
フレイスリンガー カーステン
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Medtronic AneuRx Inc
Original Assignee
Cardiovascular Concepts Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 動脈瘤及びその他の状態を処置するための管
腔内移植片の血管内配置のための改良された装置及び方
法を提供する。 【構成】近位端、遠位端及びその間に管腔を有する穴の
開いた管状のフレーム、及び管腔の近位端に近い位置か
ら管腔の遠位端に近い位置まで拡がった内側のライナー
を含む移植片であって、該ライナーが、該近位端に近い
位置から該遠位端に近い位置までの全距離にわたって管
状フレームの管腔を覆っている移植片。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、一般に、移植片、ステ
ント及び他の構造物の管腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａ
ｌ）配置のための装置及び方法に関する。特に、本発明
は、小さな外形の圧縮可能な移植片構造物、及び腹部動
脈瘤又は他の動脈瘤の処置のためにこのような構造物を
血管に配置するための装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来技術】血管動脈瘤は、血管の異常な拡張の結果で
あり、動脈壁を弱化しうる及び動脈壁を拡張しうる疾患
及び／又は遺伝的素因の結果通常起こる。動脈瘤は全て
の血管で起こりうるが、殆どは、大動脈又は末梢動脈中
で起こり、大動脈動脈瘤の大部分は腹部大動脈中で起こ
り、通常は腎動脈の下から始まりしばしば腸骨動脈の１
又は２つへと末端に延びる。
【０００３】大動脈動脈瘤は、最も普通には、病的な血
管部分をバイパスしそして人工血管移植片で修復する開
口外科術により処置される。特に、普通は致死的な破れ
た腹部動脈瘤の代替を考えると有効な外科術であると考
えられるけれども、慣用の血管移植片手術は多くの欠点
を有する。外科手順は、複雑でありかつ熟練した外科医
及び良好に装備された外科施設を要求する。しかしなが
ら、最高の外科医及び装備をもってしても、処置される
患者はしばしば年配でありそして心臓血管疾患及び他の
疾患にて弱っている。そして、そのことは手術にふさわ
しい患者数を減少させている。破裂の前はふさわしい患
者ですら、慣例の動脈瘤修復は、比較的高い死亡率、通
常は３〜１０％を有する。慣用の外科手術に関係する病
的状態は、心筋梗塞、腎不全、虚弱、性的不能、麻痺及
び他の状態を含む。更に、成功した手術でさえ、回復は
数週間を要し、そしてしばしば長い入院を必要とする。
【０００４】これらの欠点のいくつかを又は全てを解決
するために、動脈瘤の処置のための血管内移植片配置が
提案されている。非常に有望ではあるけれども、提案さ
れた方法及び装置の多くは他の問題を有している。しば
しば、提案された移植片構造物は、凝血形成原因に成り
うる露出されたアンカー又はフレームを有する。また、
特に心拍に伴った血管の拡張及び収縮を引き起こす外的
な変形力を受けた場合、弱められた動脈瘤中への血液の
漏れ又はバイパスを防ぐべく血管腔に、シールされたま
まの移植片構造を設置することが困難である。特に、動
脈壁はアテローム硬化及び石灰化の結果としてひどく不
均一な表面を有し得、そして患者の心拍及び血流に伴っ
て拡張及び収縮するので、多くの血管移植片構造物は、
内部の動脈壁に適合しがたい。加えて、多くの従来の血
管移植片構造物は、血管の標的部位内に配置し、そして
固定するのが困難である。
【０００５】血管の管腔を経由した配置のための血管移
植片及びデバイスは、米国特許第５，２１９，３５５
号、第５，２１１，６５８号、第５，１０４，３９９
号、第５，０７８，７２６号、第４，８２０，２９８
号、第４，７８７，８９９号、第４，６１７，９３２
号、第４，５６２，５９６号、第４，５７７，６３１号
及び第４，１４０，１２６号明細書、及びヨーロッパ特
許第５０８４７３号、第４６６５１８号及び第４６１７
９１号公報に記載されている。
【０００６】拡張できる及び自己拡張する血管ステント
は、米国特許第５，１４７，３７０号、第４，９９４，
０７１号及び第４，７７６，３３７号明細書、及びヨー
ロッパ特許第５７５７１９号、第５５６８５０号、第５
４０２９０号、第５３６６１０号及び第４８１３６５号
公報、及びドイツ国特許ＤＥ第４２１９９４９号公報に
記載されている。逆に巻かれた螺旋状要素（その内のあ
るものは柔軟性を増すために特定の位置で分けられてい
る）を有する柔軟性の血管ステント構造物が、アンギオ
メッド、カールスルー（ドイツ）から購入でき、それ
は、メモサームイリアカ ステントと題するパンフレッ
ト中に記載されている。
【０００７】血管ステントを配置するためのカテーテル
は、米国特許第５，１９２，２９７号、第５，０９２，
８７７号、第５，０８９，００５号、第５，０３７，４
２７号、第４，９６９，８９０号及び第４，８８６，０
６２号明細書に記載されている。
【０００８】開口手術の移植に意図される血管移植片
は、米国特許第５，２３６，４４７号、第５，０８４，
０６５号、第４，８４２，５７５号、第３，９４５，０
５２号及び第３，６５７，７４４号明細書、及びＰＣＴ
出願公開ＷＯ８８／００３１３号及びＷＯ８０／０２６
４１号公報、及びソビエト連邦特許出願第１６９７７８
７号公報に記載されている。
【０００９】ニッケルチタンアロイ及び医用デバイスに
おけるその使用は、米国特許第４，６６５，９０６号及
び第４，５０５，７６７号明細書に記載されている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】上記した従来技術の有
する欠点より、動脈瘤及びその他の状態を処置するため
の管腔内（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）移植片の血管内
配置のための改良された装置及び方法が望まれている。
移植片構造物は、血管壁が患者の心拍に伴って拡張及び
伸縮している間でさえ、標的部位に配置するのが容易で
あり、トロンボゲン性を殆ど或いは全く示さず、漏れ又
は血液のバイパスを防ぐために血管壁へのしっかりした
シールを提供し、そして均一な及び不均一な血管壁に適
合できることが望ましい。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、疾患状態、特
に動脈瘤の処置のための管腔内移植片の管腔内配置のた
めの装置及び方法を含む。管腔内移植片は、近位端、遠
位端及び該両端の間の軸状の管腔を有する、半径方向に
圧縮可能な、穴のあいた管状のフレームを含む。内部の
ライナー（典型的には、布、ポリマーシート、膜等）
は、管状フレームの管腔の表面の全て或いは殆どを覆
い、近位に近い位置から遠位に近い位置まで延びてい
る。ライナーは、少なくとも一端、並びに該両端の間の
複数の位置においてフレームに付着されている。場合に
より、第二のライナーが、フレームの該両サイドを覆う
ために、フレームの外側の少なくとも一部分の上に備え
られても良い。このような外部の覆いは、処置されてい
る動脈瘤又は狭窄中への移植片と管腔壁間の血流の漏れ
を防止するために血管管腔の内部壁に対して円周上でシ
ールを提供する。
【００１２】本発明の移植片は、血管状態、例えば腹部
動脈瘤又は他の動脈瘤、血管狭窄、及び人工血管管腔の
形成が必要な他の状態の処置において特有の使用が見い
だされる。血管狭窄の処置のためには、移植片は、ステ
ントに関する上記米国特許及び他の国の特許明細書に記
載されたのと同様の方法で血管開放を維持するためのス
テントとして役に立つ。本発明のデバイス及び方法の他
の管腔内的使用は、尿管、尿道、胆汁管等のステント形
成（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）を含む。デバイス及び方法はま
た、一時の又は長期間の管腔の形成、例えばフィステル
の形成のために用いられ得る。
【００１３】このような移植片構造物は、特に血管使用
のために、従来提案されたデザインに比べ多くの利点を
有する。管状フレームの管腔を覆うことにより、露出さ
れたフレーム要素から起こる移植片のトロンボゲン性は
大きく減少されるか又は除去される。トロンボゲン性の
このような減少は、移植片を覆って拡がっているフレー
ム構造を有する利点を維持しながら達成される。このよ
うな外部のフレームは、適当な所に移植片を固定し、そ
して移植片管腔の開口及び均一性を維持するのに役立
ち、その両者とも、各端でのみ固定化されそして支持さ
れている移植片構造物に比べて有利である。本発明の血
管移植片はまた、自己拡張しそして配置が容易である。
フレームの自己拡張の性質はまた、血管管腔の連続的な
生理学的拡張及び収縮から起こりうる外部の変形力を和
らげる。更に、移植片上に滑り止め、鋭くとがった先
（ｔｉｎｅ）又は他のつきささっている要素が無いこと
は、移植片が周囲の血管壁によりぴったりと適合するこ
とを可能とし、そして移植片の回収及び／又は再配置を
容易にする（これらは、以下に更に詳細に記載する）。
加えて、弾力性のある管状フレーム構造物は、患者の心
臓のポンプ作用の結果として血管壁が拡張及び伸縮する
ときに、血管壁の不規則な部位にさえ移植片が適合する
のを可能とする。
【００１４】管状フレームは、好ましくは、多数の半径
方向に圧縮可能なバンド又はリング構造を含み、それら
はそれぞれ、処置されるべき血管の直径より大きい緩ん
だ（即ち、圧縮されていない）直径を有する。近接する
圧縮可能なバンド部材は、互いに独立であることがで
き、又それらの間の１以上の位置で連結されていること
もできる。もし連結されている場合は、バンドは、その
長さに亘ってフレームの柔軟性を増すために、２つのみ
の直径方向に反対の点で連結されているのが好ましい。
独立したバンド部材は、内部の及び／又は外部のライナ
ーへのそれらの付着により互いに固持される。
【００１５】或いは、管状フレームは、多数の横に圧縮
可能な軸部材を含むことができ、近接する軸部材は、好
ましくは互いに直接には連結されていない。軸部材は、
通常複数の繰り返し構造単位、例えば、ダイアモンドの
形をした要素を含み、それらは軸方向に連結されてい
る。軸部材は、フレームに亘って配置された内側のライ
ナー及び外側のライナーの間で形成されたポケット内で
軸部材を縫い合わすか又は捕獲するかのいずれかにより
内側のライナーに付着される。ポケットは、内側のライ
ナー及び外側のライナーを、隣接する軸部材間で軸線に
沿って互いに付着することにより形成されうる。
【００１６】本発明はまた、大動脈の腸骨部及び他の二
股に分かれた管腔の処置のための、二股に分かれた移植
片のインサイツ（その場）での配置のための方法及び系
を提供する。系は、近位部のアンカー、典型的には自己
拡張するフレームを含む二股に分かれた基本構造物を含
み、それは、共通の流れの管腔及び一対の連結脚部（共
通の流れの管腔から分岐した流れの管腔を作る）を規定
する。系はまた、第一の連結脚内に固定されて第一の分
岐流れの管腔の連続した延長を形成できる第一の管状の
移植片、及び第二の連結脚内に固定されて第二の分岐流
れの管腔の連続した延長を形成できる第二の管状の移植
片を含む。配置の方法は、まず、二股に分かれた基本構
造物を導入して、固定部分を腎動脈の下の主血管（即
ち、大動脈）内に配置することを含む。二股に分かれた
基本構造物が固定化された後、第一の管状移植片を、第
一の連結脚内に導入し、該脚及び第一の分岐動脈、例え
ば、右腸骨動脈の間で固定する。次いで、第二の管状移
植片を第二の連結部に挿入し、そして第二の連結部と第
二の分岐動脈の間で固定する。二股に分かれた基本構造
物、第一の管状移植片及び第二の管状移植片の寸法を適
当に選択することにより、得られる二股に分かれた基本
構造物は、処置される血管寸法に特に合った寸法を有し
うる。好ましくは、二股に分かれた基本構造物、第一の
管状移植片及び第二の管状移植片は、一般的には、本発
明の好ましい血管移植片のために上記した如くに、内部
の及び／又は外部のライナーを有する半径方向に圧縮可
能な穴のあいた管状フレームから形成される。しかしな
がら、基本構造物上の半径方向に圧縮可能な穴のあいた
管状フレームは、連結脚が分岐するところの領域上で終
わる。分岐部位より下の連結脚は、その中に管状移植片
構造物を配置しそして拡張することにより強化される。
【００１７】本発明は更に、半径方向に圧縮可能な移植
片又はステント、例えば、上記した血管移植片及び二股
に分かれた基本構造物の管腔内部配置のためのデリバリ
ーカテーテルを提供する。カテーテルは、近位端及び遠
位端を有する伸長するシャフトを有する。好ましくは、
保持構造は、例えば、移植片又はステントのいずれかの
サイド上の固定ステーを通して伸びているけん引ワイヤ
を引くことにより、移植片又はステントが確実に解放さ
れる時まで、移植片又はステントをシャフト上に保持す
るためにシャフトの遠位端の近くに備えられる。デリバ
リーカテーテルは、更に、シャフト上にスライド可能に
はめ込まれたシース（鞘）を含む。カテーテルが、所望
の標的位置に脈管内的に導入されるとき、シースは、最
初は、半径方向に圧縮された移植片又はステントを覆い
そして抑えるために配置される。次いで、シースは引っ
込められ、半径方向に圧縮された移植片又はステントを
放し、血管管腔又は他の体の管腔内を占めそして固定し
うる。好ましくは、移植片又はステントは、シースが引
っ込められている間でさえシャフトに固定化されたまま
の状態にあり、それ故、内科医は、シースをシャフトの
外部上に元に戻すことにより移植片を再捕獲できる。移
植片及びステントが、血管管腔内の標的部位にて完全に
拡張された後でのみ、移植片又はステントが最終的に放
される。好ましくは、シースは、シースの軸移動による
移植片又はステントの解放及び再捕獲を容易にするため
にラッパ状の又は外に向かってテーパーになった遠位端
を有する。ラッパ状の端は、固定されていることもでき
又展開可能であること（即ち、ラッパ状の形状及びラッ
パ状でない形状の間を選択的に変わることができる）も
できる。好ましくは、ラッパ状の端は展開可能であり、
従ってシースは、その外形を最小化するためにラッパ状
でない形状の遠位端を有して導入されうる。シースを適
当に配置した後、遠位端はテーパー形状を採るために開
かれうる。
【００１８】本発明は、特に、動脈瘤及び他の状態の処
置のために血管系内に、しかしまた、管腔内に強化的な
又は保護的な構造物を導入することで利益を得る他の状
態の処置のために他の体の管腔、例えば、尿管、尿道、
胆汁管、胃腸管等内に移植片構造物を管腔を経由して配
置するための装置及び方法を提供する。本発明の装置及
び方法はまた、固体組織及び構造物を通しての人工管腔
の形成、例えば、内視鏡を介してのＴＥフィステルの配
置における使用が見いだされ得る。血管移植片は、血管
内的に配置される。本明細書において用いる、「血管内
的に」とは、蛍光透視法でのガイド下でガイドワイヤ上
のカテーテルを用いた経皮的な方法又は切開による管腔
を経由した方法による配置を意味する。カテーテル及び
ガイドワイヤは、慣用の侵入部位を通して血管系へと、
例えば、侵入のために上腕動脈及び鎖骨下動脈を通して
大動脈へと及び侵入のために大腿動脈を通して大動脈へ
と又は末梢血管及び枝血管へと導入されうる。
【００１９】本発明に従った血管移植片は、半径方向に
圧縮可能な穴のあいた管状フレーム及び、フレーム及び
場合によりフレームの外側上に形成された第二の或いは
外側のライナーによって規定された中央管腔内に付着し
た内側の又は内部のライナーを含む。半径方向に圧縮可
能なフレームは、種々の形態をとることができ、通常は
多数の独立した又は相互に連結した構造的要素、例え
ば、リング、バンド、螺旋要素、曲がりくねった要素、
軸支柱、平行な棒等を含み又はそれらからなり、以下に
記すように、導入を容易にするために緩んだ、大きな直
径の形状から小さな直径の形状へと圧縮されうる。もち
ろん、ライナーは、その半径方向に圧縮された形状及び
拡がった、緩んだ形状の両者においてフレームに付着し
たままであることが必要である。
【００２０】管状フレームの好ましい形状は、多数の半
径方向に圧縮可能なバンドの部材を含み、そこでは、近
接するバンド部材は、柔軟性を増すためにたった２つの
直径方向に反対の点で互いに連結されている。特に好ま
しい態様においては、直径方向に反対の付着点は、二方
向以上において柔軟性を提供するために螺旋的にジグザ
グに配置されている。このような管状フレームを形成す
るための好ましい方法は、以下に更に詳細に記載する。
他の好ましい形状においては、フレームのバンドの少な
くともいくつかは、独立であり、即ち互いに直接的には
連結されていない。代わりに、バンドは、移植片の軸一
体性を維持するライナーにのみ連結されている。好まし
くは、独立したバンドは、以下に詳細に記す如く、内部
のライナー及び外部のライナーの間で縫い合わされ又は
シールされている。他の好適なフレーム構造は、本特許
文献中に記載されている。
【００２１】代わりの形状においては、穴のあいた管状
フレームは、直接にたとえば縫い合わせにより又は間接
的に例えば積層により内側のライナーに付着された多数
の横に圧縮可能な軸部材を含む。軸部材は、複数の繰り
返し構造的要素、例えばダイアモンド形状であり得、又
は２以上のオーバーラップする要素から形成されうる。
内部のライナー及び外部のライナーの間で形成されるポ
ケット中に軸部材を配置することにより、移植片に所望
の半径方向の圧縮率及び自己拡張特性を提供しながら軸
要素は独立して曲がることができる。
【００２２】管状移植片の寸法は、意図される使用に依
存する。典型的には、移植片は、血管での適用において
は、約５０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは約８０ｍｍ〜
約２００ｍｍの範囲の長さを有する。緩んだ直径は、血
管での適用においては、通常は約４ｍｍ〜４５ｍｍの範
囲であり、好ましくは約５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲であ
る。移植片は、血管での適用においては、３ｍｍ〜９ｍ
ｍ、好ましくは４ｍｍ〜６ｍｍの範囲の直径まで半径方
向に圧縮可能である。
【００２３】ライナーは、慣用の生物学的移植片物質、
例えば、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン
（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等からなり、通常は、織っ
た布、不織の布、ポリマーシート、膜等の形態である。
現在好ましい布ライナー物質は、平織ポリエステル、例
えば、タイプ５６ Ｄａｃｒｏｎ（商標）ヤーン（デュ
ポン、ウィルミントン、デラウェア）であり、これは、
４０デニールの重量で、円周１インチ当たり１７８本の
縦糸、及び横方向に１インチ当たり７８本の糸にて２７
フィラメントで織られたものである。
【００２４】ライナーは、管状フレームの内部の管腔に
付着されており、管腔の内部表面の殆ど又は全てを覆
う。例えば、ライナーは、多数の円周方向に間隔が開い
た軸ラインに沿って管状フレームに縫い合わされうるか
乃至は他の方法で固定されうる。このような付着は、フ
レームが半径方向に圧縮された時に、ライナーが多数の
軸折り畳み線に沿って折り畳まることを可能とする。ラ
イナーは更に、フレームが拡がるのに従って、開かれそ
して管状フレームの管腔壁と一致することができる。或
いは、内側のライナー及び外側のライナーが用いられた
場合は、両ライナーは、互いに縫い合わされ、加熱溶着
され、又は超音波的に溶着されて、その間に管状フレー
ムをはさみうる。多数の独立したバンド部材が内部のラ
イナー及び外部のライナーの間に配置されるところの代
表的な実施態様においては、ライナーは、隣接するバン
ド部材の間の円周線に沿って互いに固定されて、バンド
部材を保持するためのポケットを形成する。多数の独立
した軸部材が内部の及び外部のライナーの間に配置され
ているところの第二の代表的な実施態様においては、ラ
イナーは、軸線に沿って互いに固定されて軸部材を保持
するためのポケットを形成する。
【００２５】好ましくはライナーは、少なくとも一端に
おいて、真っ直ぐな（二股に分かれていない）移植片の
場合には好ましくは両端において管状フレームに対して
円周上でシールされている。また、穴のあいた管状フレ
ームの遠位端及び近位端が、典型的には約１ｍｍ〜２５
ｍｍの範囲の長さに亘って露出している、即ちライナー
物質によって覆われていないことが、いくつかの場合に
は好ましい。ライナーに覆われていないフレームは、血
管管腔に対するフレームの固定化のための追加の領域を
提供しながら、腹部大動脈移植片の場合に、穴を通して
枝動脈、例えば腎動脈中への血液灌流が可能である。代
表的な実施態様においては、ライナーは、フレームから
更にいずれかの或いは両端に近い外部表面上へと拡がっ
て、隣接する血管壁に対して更に効果的なシールを提供
する。
【００２６】半径方向に圧縮可能な穴のあいた管状フレ
ームは、弾力性のある物質、通常は金属、しばしば熱及
び／又は形状記憶アロイ、例えば商品名Ｎｉｔｉｎｏｌ
（商標）で市販されているニッケルチタンアロイからな
る。フレームはまた、他の非常に弾性の金属、例えば、
ＭＰ−３５Ｎ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、３１６Ｌステンレスス
チール等からなりうる。Ｎｉｔｉｎｏｌ及び他の記憶ア
ロイの場合においては、オーステナイト状態及びマルテ
ンサイト状態間の相転移が、導入温度、例えば室温（約
２２℃）及び体温（３７℃）の間で起こり得、拡がって
いないフレーム上の応力を最小化し、そしてその半径方
向に圧縮された状態からのフレームの半径方向への拡が
りを増加させうる。拡がりはまた、相変化に基づいた本
当の形状回復ではなくて、アロイの高い弾性に基づいて
達成されうる。
【００２７】いくつかの場合には、その長さに沿って異
なった領域で、異なった弾性及び他の機械的特性を持っ
た管状フレームを形成するのが望まれうる。例えば、管
状フレームの異なった領域を熱処理して、いくつかの領
域は弾性を有するが、一方、他の領域は可鍛性となり外
力によって変形されうるということが可能である。例え
ば、少なくとも一つの可鍛性端部分及び弾性（半径方向
に圧縮可能な）中間部分を備えれば、移植片は、（血管
の内側の壁にその端を固定化するために）内部のバルー
ン拡張力によって、しっかりと拡張されそして移植され
ることができ、一方、中央部分は、管状部材の弾性によ
って開いたままでいる。可鍛性端部分は、十分な力を用
いて拡張され、そしてもし必要なら再拡張されて、血管
壁との良好なシールを確実としうるので特に有利であ
る。或いは、可鍛性端は、管状フレームの中間部分のそ
れとは異なった物質から形成されうる。異なった物質の
使用は、フレームが多くの独立したバンドから形成され
る場合に特に便利であり、そこでは、いずれかの端或い
は両端にて１以上のバンド部材が、可鍛性金属から形成
されうる。通常、このような可鍛性端は、５ｍｍ〜５０
ｍｍ、好ましくは５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の距離にわた
って存在する。
【００２８】可鍛性の部分及び領域はまた、管状フレー
ムの他の部分にも形成されうる。例えば、管状フレーム
のいくつかの円周上の間隔を隔てた部分は可鍛性であり
うるが、一方、残りの円周上の部分は弾性である。従っ
て、フレームは、まだ弾性であるが、内部拡張力を加え
ることによって拡張を可能とする追加の可鍛性を有して
いる。このような構成は有利である。何故なら、このよ
うな構造は、もし最初の直径（これは、もっぱら弾性拡
張の結果である）が何らかの理由で十分に大きくなけれ
ば、移植片又はステント構造の直径を拡張することがで
きるからである。管状フレームにおける、可鍛性物質に
対する弾性物質の割合は、開始の弾性の開口の程度及び
追加の可鍛性の開口の利用可能性の間の所望のバランス
を提供するように選択されうる。このような構造は、単
一のアロイ物質、例えばニッケルチタンアロイからなる
フレームの一部を選択的熱処理することにより、又は異
なった弾性／可鍛性を有する種々の物質からフレームの
円周上の部分を形成することにより達成されうる。特
に、個々の横に圧縮可能な軸部材２０４（図３との関係
で記すと）は、異なった弾性／可鍛性を有する物質から
形成されうる。
【００２９】
【実施例】ここで図１〜６を参照しながら、代表的な移
植片構造物１０を記載する。移植片構造物１０は、布の
ライナー１２及び半径方向に圧縮可能な穴のあいた管状
フレーム１４を含む。利便のために、フレーム１４を、
単独で図４に図解する。フレームは、これらの図のそれ
ぞれにおいて、拡がった（緩んだ）形状で図解したが、
半径方向への内への圧縮力を加えることにより、通常
は、外側のシース中に移植片１０が置かれることにより
半径方向に圧縮されることができる。以下更に詳細に記
載する。
【００３０】管状フレーム１４は、多数の半径方向に圧
縮可能なバンド部材１１（これらはそれぞれ、連続した
円形のリングを形成するジグザグ又はＺ−型の要素を含
む）を含む。各バンド部材１１は、典型的には、２ｍｍ
〜１５ｍｍの間の幅（ｗ）を有し、そして管状フレーム
は、１〜３０の個々のバンド部材を含む。隣接するバン
ド部材１１は、好ましくは、短い距離（ｄ）だけ互いに
間隔を開けて離れており、架橋要素１３によて連結され
ている。柔軟性は、バンド部材１１の各隣接するペア間
で、たった２つの直径方向に反対の架橋要素１３を備え
ることにより増加されている。図２を参照して更に記す
ように、柔軟性は、バンド部材をライナーによってのみ
連結されたままにすることにより更に増加されうる。
【００３１】通常、穴の開いた管状フレーム１４は、各
端にてむき出しのままにされており、例えば、最後のバ
ンド部材１１の少なくとも一部がライナー１２によって
覆われていないままである。ライナー１２は、好ましく
は要素が方向を転換してＺ形のパターンを形成する場合
の接合点又は節において、バンド部材１１に縫い合わさ
れているか乃至は他の方法で固定されている（だが、縫
い合わせは、柔軟性を制限するような方法にて、バンド
部材間に亘って交叉させるべきではない）。ライナー１
２は、通常、図１に図解されているように、管状フレー
ム１４の内側の管腔からフレームの外部へと、外方向
に、隣接するバンド部材間のギャップを通って通じてい
る。管状フレーム１４の外部上のライナー１２の部分
は、その中に移植片が配置されるところの血管又は他の
体の管腔の壁に対する移植片１０の末端のシールを助け
ている。
【００３２】隣接するバンド部材１１の連結様式は、図
５．Ａ及び５．Ｂに最も良く図解されている。図５．Ａ
は、管状フレーム１４を、もし平面表面上に展開したな
らばそのように見えるであろうというように図解してい
る。図５．Ｂは、バンド部材が拡げられていることを除
いては、図５．Ａと同様である。拡張は、３０°で示し
たが、しばしば、使用時には６０°或いはそれ以上にま
で拡がる。
【００３３】本発明の管状フレーム１４を形成するため
の好ましい方法は、図６を参照して記載することができ
る。所望の弾性物質、例えば、３７℃よりかなり低い、
好ましくは３０℃〜３２℃の間の相転移温度を有するニ
ッケルチタンアロイの管が得られる。管は、半径方向に
圧縮された時のフレームの所望の寸法にほぼ等しい寸法
を有する。管は、所望の壁厚、直径等を達成するために
延伸され、圧延され、乃至は他の方法で処理されうる。
適した壁の厚さは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲であ
る。次いで、軸スロットのパターンが、図６に図解され
ている如く、管の中で形成される。スロットは、放電加
工（ＥＤＭ）、光化学エッチング、レーザーカッティン
グ、機械加工又はその他の慣用の技術により形成されう
る。スロットが形成された後、管は、その所望の最終
（緩んだ）直径まで機械的に拡げられ、そして適した温
度で加熱処理されて所望の拡がった状態の管が与えられ
る。尖った端は、慣用に技術、例えば、バリ取り、研磨
押出等により除かれる。拡張の結果は、図１〜４に図解
された管状フレームである。
【００３４】好ましくは、ライナー１２の各端は、管状
移植片の遠位端及び近位端、又はその近くにて円周上で
シールされる。図２に図解した如く、これは、移植片１
０の外側表面上にライナー１２の端を折り重ねることに
より達成されうる。便利には、これは、隣接するバンド
部材１４の間に存在するギャップを通して成される。連
結部１３が残るところにおいては、ライナー１２は、図
１の１３に示されている如く、フレームの下に隠れた表
面上で注意深く縫い合わせられ得る。ライナーを円周上
でシールするための他の技術は、ライナーの加熱又は超
音波溶着、外側のガスケットの貼り合わせ、外側の強化
部材の縫い合わせ等を含む。
【００３５】ここで、図２を参照して、本発明の考えに
従って構成した血管移植片の代わりの実施態様１００を
記載する。移植片１００は穴の開いた管状のフレーム１
０２を含み、このフレームは、ギャップ１０６によって
互いに分けられている多数の独立した（連結されていな
い）バンド部材１０４を含む。穴の開いた管状フレーム
１０２は、移植片１０のフレーム１４と構造において類
似であるが、但し、隣接するバンド部材１０４は互いに
直接的には連結されていない。バンド部材１０４は、内
側のライナー１０８及び外側のライナー１１０によって
のみ連結され、そこでは、内側のライナー及び外側のラ
イナーは共に、さもなくば自由に流動するバンド部材１
０４を包み又は挟んでいる。バンド部材１０４を適当な
位置に固定し、そしてライナーを穴の開いた管状フレー
ム１０２に固定するために、内側のライナー及び外側の
ライナーは、円周上の線１１２（これは、好ましくは隣
接するバンド部材１０４の間のギャップ１０６に位置す
る）に沿って互いに連結されている。ライナーは、縫い
合わせ、加熱溶着、超音波溶着等により互いに連結され
うる。代表的な実施態様においては、ライナー１０８及
び１１０は、ポリマーシート物質から形成され、超音波
溶着により互いに連結されている。移植片１００の各端
のバンド部材１０４は、ライナー１０８及び１１０に更
に固定されなければならない。例えば、それらは、適当
な位置にそれらを保持するために、ライナーに縫い合わ
され、溶着され乃至は他の方法で連結されうる。移植片
１００の寸法、物質及び他の状況は、一般的には、移植
片１０のために既に記したそれと同じである。
【００３６】ここで図３を参照して、本発明の血管移植
片の第二の代わりの実施態様２００を図解する。移植片
２００は、多数の横に圧縮可能な軸部材２０４を含む穴
の開いた管状フレーム２０２を含む。各軸部材２０４
は、直線パターンで互いに連結された多数のダイアモン
ド形の構造要素を含む。各ダイアモンド形の構造要素は
横に圧縮可能であり、従って、フレーム２０２は全体と
して、減少した直径の形状から拡げられた直径の形状へ
と半径方向に圧縮されうる。図３に図解されている如
く、フレームは、部分的に圧縮された形状である。軸部
材２０４は、内側のライナー２０６及び外側のライナー
２０８の間で捕らえられる。内側のライナー２０６及び
外側のライナー２０８は、隣接する軸部材２０４の間に
配置された多数の軸線２１０に沿って互いに固定され
る。この方法においては、各軸部材２０４は、内側のラ
イナー２０６及び外側のライナー２０８の間に形成され
たポケット内に捕獲される。先の実施態様のように、フ
レームの両端はライナーを越えて延び、移植片の各側
に、改善された固定化及び灌流を提供しうる。
【００３７】ここで図７を参照して、直前で述べた血管
移植片１０の一対と組み合わせて二股に分かれた移植片
を形成するための二股に分かれた基本構造物を記載す
る。二股に分かれた基本構造物２０は固定化部分２２を
含み、この部分は、典型的には、直前で述べたものと類
似又は同一である構造を有する半径方向に圧縮可能な穴
の開いたフレームである。アンカー２２のフレームは、
典型的には、約５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の長さ、及び５
ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径を有する。ライナー２４
は、フレーム２２内に配置され、典型的には、フレーム
の上部端の近くにて円周上でシールされ、例えば、前述
したように折り畳まれそして縫い合わせられる。図１〜
６の真っ直ぐな移植片の実施態様のように、ライナー２
４の近位端は、好ましくはアンカー部分２２の近位端か
ら末端方向に、典型的には、１ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の
距離にて離れている。布２４は、その上部端にて共通の
流れの管腔を、そしてその下部端において分岐した流れ
の管腔のペア（それぞれ、脚２６及び２８）を定めてい
る。脚２６及び２８は、好ましくは、アンカー２２のフ
レームによって覆われていない。布の脚２６及び２８
は、それぞれ、６ｍｍ〜１８ｍｍの範囲の直径及び５ｍ
ｍ〜３０ｍｍの範囲の長さを有する。各脚の寸法は、同
じである必要はない。
【００３８】ここで図８を参照して、血管移植片１０又
は二股に分かれた基本構造物２０をデリバリーするため
のカテーテル３０を記載する。カテーテル３０は、１対
の軸方向に離れたステー３４及び３６を有するシャフト
３２を含む。けん引ワイヤ３８は、シャフト３２の管腔
４０を通って、及びステー３４及び３６のそれぞれの上
の突出部を通って延びる。シース４２は、シャフト３２
を覆ってスライド可能に配置されて、ステー３４及び３
６の上を進むことができる。ガイドワイヤ４４は、シャ
フト３２及びシャフトの延長部４６を通って延び、カテ
ーテル３０の血管内への導入を容易にする。半径方向に
圧縮可能な移植片Ｇ（例えば、移植片１０）は、シャフ
ト延長部４６の遠位端に配置され、一般的には、ステー
３４及び３６の間に配置される。次いで、けん引ワイヤ
３８がステー３４及び３６を通って進められ、従って、
けん引ワイヤが引かれるまで適当な位置に移植片を維持
するためにワイヤが移植片Ｇの各端を通過している。け
ん引ワイヤ３８が適当な位置にある間に、シース４２
は、所望の小さい外形の直径に移植片を半径方向に圧縮
するために移植片を覆って軸方向に進められ得る。以下
に記載するように、シース４２は、移植片の上にシース
を進めるのを容易にするために、特に移植片が部分的に
配置された場合に移植片が再捕獲されるのを可能とする
ためにラッパ状の（即ち、外に向かってテーパー状にな
った）遠位端４８を含む。外に向うテーパーは、シース
の本体において永久に固定化されうるが、好ましくは、
テーパーになった形状とテーパーでない或いは真っ直ぐ
な形状の間で選択的に展開可能であり（破線で示し
た）、血管管腔又は他の体の管腔をを通じてシースを導
入するのを容易にしている。シースの遠位端を選択的に
拡げるのに適した種々の機構、例えば、けん引ワイヤ等
が、本技術分野で公知である。シース４２は、近位部に
止血弁を有する慣用の導入スリーブを通じて、血管を通
って導入される。
【００３９】カテーテル３０は、移植片Ｇのための他の
デリバリー技術を提供するために改良されうる。例え
ば、カテーテル３０は、拡張されることが必要である可
鍛性部位を有する移植片と共に用いるために、その遠位
端又は近くにおいてバルーンを含みうる。カテーテル３
０はまた、シース４２を引っ込めながら、シャフト４６
上に移植片を配置するためのバンパー又は他の手段を含
む。本発明の半径方向に圧縮可能な移植片及びステント
構造をデリバリーするために、種々の他のカテーテル構
造及び技術がある。
【００４０】ここで図９〜１４を参照して、腹部大動脈
動脈瘤（ＡＡ）の患者における二股に分かれた移植片構
造物の配置を記載する。最初に、図９に図解したよう
に、デリバリーカテーテル３０を、順行性のアプローチ
（例えば、鎖骨下動脈、ＳＣ）を介して、導入スリーブ
５０を通して導入する。二股に分かれた基本構造物は、
最初は、シース４２内に維持されていて、半径方向に圧
縮されたままである。図１０に図解したように、圧縮さ
れた基本構造物２０を適当に配置した後、シース４２を
引き、基本構造物２０を適当な位置にて拡張させた。次
いで、カテーテル３０を引っ込め、ガイドワイヤ（Ｇ
Ｗ）を適当な位置に残した。次いで、図１１に図解した
如く、血管移植片１０をカテーテル３０上にはめ込み、
再び導入して、圧縮された血管移植片を、シース４２で
覆われたままで、布ライナー脚２８内に置いた。次い
で、シース４２を引き、従って、図１２に図解された如
く、血管移植片１０は、脚２８及び左腸骨動脈（ＬＩ）
内で共に拡がる。次いで、カテーテル３０を引っ込め
て、そしてガイドワイヤを左腸骨動脈から右腸骨動脈
（ＲＩ）へと移動させる。或いは、別個のガイドワイヤ
を導入することもできる。次いで、図１３に図解した如
く、カテーテル３０を第二の血管移植片１０を覆うシー
ス４２と共にガイドワイヤ上を再導入させ、そして右腸
骨動脈中に進めた。次いで、シース４２を引っ込め、第
二の血管移植片を、右腸骨動脈（ＲＩ）及び布ライナー
の第二の脚２６の両方の内で拡げた。次いで、図１４に
図解した如く、完成した二股に分かれた移植片構造物を
適当な位置に置き、そしてガイドワイヤ（ＧＷ）、カテ
ーテル３０及び導入シース５０を引っ込めうる。
【００４１】大腿骨からの侵入及び本発明の移植片構造
物の逆行配置もまた可能であるが、このようなアプロー
チは現在のところ好ましくない。
【００４２】本発明のステント−移植片構造物の配置及
び再配置は、超音波イメージ化カテーテル又はガイドワ
イヤ、例えば、米国特許第５０９５９１１号明細書及び
ＰＣＴ出願公開 ＷＯ９３／１６６４２号公報に記載の
ガイドワイヤを用いることにより容易となりうる。この
ような超音波ガイドワイヤは、図９〜１４で図解した慣
用のガイドワイヤ３０の代わりに用いられることがで
き、典型的には、デリバリーカテーテル３０の近位端に
て止血弁によりシールされうる。固定手段、クランプ、
マーキング等は、配置手順の間、ステント−移植片構造
物内での超音波変換器の適当な配置を確実にするため
に、デリバリーカテーテル３０及びイメージ化ガイドワ
イヤのいずれか又は両者にて提供されるうる。次いで、
処置される動脈瘤又は他の異常は、ステント−移植片１
０の解放に先だって正確に位置決定されうる。部分的な
配置の後、ステント−移植片１０の適当な位置が、超音
波イメージ化デバイスを用いて確認されうる。もし位置
が正しくなければ、ステント−移植片１０は、シース４
２中に引き戻されることができ、そしてステント−移植
片は、完全な解放に先だって再配置される。超音波イメ
ージ化ガイドワイヤの使用は有利である。何故なら、別
個の超音波イメージ化カテーテルのためにガイドワイヤ
を交換する必要がないからである。
【００４３】前述の発明は、理解の明確化のために説明
及び実施例により詳細に記載されているが、本明細書中
の特許請求の範囲の範囲内においてある種の変更及び改
良が行われるうることは明白である。
【００４４】
【発明の効果】本発明により、動脈瘤及びその他の状態
を処置するための、管腔内移植片の血管内配置のための
優れた装置及び方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の考えに従って構成した血管移
植片の側面図である。
【図２】図２は、本発明の考えに従って構成した血管移
植片の第一の代替の実施態様の側面図である。
【図３】図３は、本発明の考えに従って構成した血管移
植片の第二の代替の実施態様の側面図である。
【図４】図４は、図１の血管移植片に用いられうるタイ
プの半径方向に圧縮可能な穴のあいた管状フレームの側
面図である。
【図５】図５のＡ及びＢは、図４の管状フレームの半径
方向に圧縮可能なバンド部材の連結様式を示した図解で
ある。
【図６】図６は、管からエッチングされ、引き続き図４
の管状フレームを形成するために拡張されうる構造を説
明している。
【図７】図７は、正常な位置に二股に分かれた移植片を
形成するための系の一部である二股に別れた基本構造物
を図解している。
【図８】図８は、本発明の考えに基づいて構成した移植
片又はステント置換カテーテルの末端を図解している。
【図９】図９は、本発明の二股に分かれた移植片置換系
を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解してい
る。
【図１０】図１０は、本発明の二股に分かれた移植片置
換系を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解して
いる。
【図１１】図１１は、本発明の二股に分かれた移植片置
換系を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解して
いる。
【図１２】図１２は、本発明の二股に分かれた移植片置
換系を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解して
いる。
【図１３】図１３は、本発明の二股に分かれた移植片置
換系を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解して
いる。
【図１４】図１４は、本発明の二股に分かれた移植片置
換系を用いた二股に分かれた大動脈管の置換を図解して
いる。
【符号の説明】
１０．移植片 １１．バンド部材 １２．ライナー １３．架橋要素 １４．管状フレーム １００．移植片 １０２．管状フレーム １０４．バンド部材 １０６．ギャップ １０８．内側のライナー １１０．外側のライナー １１２．円周上の線 ２００．移植片 ２０２．管状フレーム ２０４．軸部材 ２０６．内側のライナー ２０８．外側のライナー ２１０．軸線 ２０．二股に分かれた基本構造物 ２２．固定部分 ２４．ライナー ２６．脚 ２８．脚 ３０．カテーテル ３２．シャフト ３４．ステー ３６．ステー ３８．けん引ワイヤ ４０．管腔 ４２．シース ４４．ガイドワイヤ ４６．シャフト延長部 ４８．ラッパ状の末端 ５０．導入スリーブ
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成７年８月２３日
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図９】
【図５】
【図６】
【図７】
【図１０】
【図８】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェイ エー．レンカー アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92651、ラグーナ ビーチ、コースト ビ ュー ドライブ 996 (72)発明者 カーステン フレイスリンガー アメリカ合衆国、カリフォルニア州 94301、パロ アルト、テニスン アベニ ュー 420

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 近位端、遠位及びその間に管腔を有する
    穴の開いた管状のフレーム、及び管腔の近位端に近い位
    置から管腔の遠位端に近い位置まで拡がった内側のライ
    ナーを含む移植片であって、該ライナーが、該近位端に
    近い位置から該遠位端に近い位置までの全距離にわたっ
    て管状フレームの管腔を覆っている移植片。
  2. 【請求項２】 管状フレームが多数の半径方向に圧縮可
    能なバンド部材を含む請求項１に記載の移植片であっ
    て、隣接するバンド部材がフレームの柔軟性を増すため
    に螺旋状に互い違いである直径方向の反対の点で互いに
    連結されているか、又は少なくともいくつかのバンド部
    材が互いに直接的には連結されておらずかつバンド部材
    が内側のライナー及び外側のライナーの間で捕獲されて
    いるところの移植片。
  3. 【請求項３】 管状フレームが多数の横に圧縮可能な軸
    部材を含む請求項１に記載の移植片。
  4. 【請求項４】 軸部材がそれぞれ多数のダイアモンド形
    の要素を含む請求項３に記載の移植片。
  5. 【請求項５】 軸部材が内側のライナー及び外側のライ
    ナーの間に捕獲されている請求項３に記載の移植片。
  6. 【請求項６】 ライナーが、該近位端に近い位置及び遠
    位端に近い位置の少なくとも一つにて穴の開いた管状フ
    レームに円周上でシールされており、かつ、穴の開いた
    管状フレームの端から内側に１ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の
    距離だけ間隔をおいてあり、そして、穴の開いた管状フ
    レームの少なくとも一つの末端部分が覆われていない、
    請求項１に記載の移植片。
  7. 【請求項７】 二股に分かれた移植片をインサイツに
    （その場で）形成する系であって、該系が、 共通の流れの管腔を規定する近位部アンカー、及び共通
    の流れの管腔から分岐する流れの管腔を規定する一対の
    連結脚を含む二股に分かれた基本構造物、 第一の連結脚内に固定されて第一の分岐した流れの管腔
    の連続した延長を形成する第一の管状移植片、及び第二
    の連結脚内に固定されて第二の分岐した流れの管腔の連
    続した延長を形成する第二の管状移植片、を含む系。
  8. 【請求項８】 請求項７に記載の系であって、二股に分
    かれた基本構造物の近位部アンカーが、近位端、遠位端
    及びその間の管腔を含む半径方向に圧縮可能な穴の開い
    た管状フレームを含み、及び、一対の連結脚が、管状フ
    レーム内に固定されかつ管状フレームから末端方向に伸
    びる一対の脚を有するライナーを含み、及び、第一及び
    第二の管状移植片の少なくとも一つが、（ａ）近位端、
    遠位端及びその間の管腔を有する半径方向に圧縮可能な
    穴の開いた管状フレーム及び（ｂ）管状フレームの内部
    の管腔表面にわたって拡がるライナーを含む、ところの
    系。
  9. 【請求項９】 半径方向に圧縮可能な移植片又はステン
    トのためのデリバリーカテーテルであって、 近位端及び遠位端を有する伸びる柔軟なシャフト、 シャフト上に移植片又はステントを保持するシャフトの
    遠位端付近の保持構造、及び該移植片又はステントを保
    持構造によってシャフト上に保持しながら移植片又はス
    テントを半径方向に圧縮するためのシャフト上にスライ
    ド的に収容されるシースを含むカテーテル。
  10. 【請求項１０】 請求項９に記載のデリバリーカテーテ
    ルであって、シースが、移植片又はステント上で近位及
    び遠位への動作を容易にするために外に向かってテーパ
    ーしている遠位端を有し、テーパーは固定であり又は展
    開可能であり、かつ、保持構造が、移植片又はステント
    を適当な位置に保持するために、シャフト上の一対の間
    隔の離れた固定ステー及び固定ステーを通りそして移植
    片又はステントを通って延びるけん引ワイヤを含むカテ
    ーテル。
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