JP2013090940A - 胃腸内埋め込み装置送入システムおよび胃腸内埋め込み装置付き送入アセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】消化器系の特定の部位において食品の吸収を制限するための装置を送入する送入システムおよび送入アセンブリを提供する。
【解決手段】送入システム２６００は胃腸内埋め込み装置２００を胃腸内に送入する。胃腸内埋め込み装置２００が、十二指腸に固定され、トライツ靭帯を超えて延び、当該装置を十二指腸に固定するためのアンカー２０８、および十二指腸における栄養素の吸収を制限するための非支持の可撓スリーブ２０２を備えている。送入システム２６００は胃腸内埋め込み装置２００の上流部を収容するための外側シース１２０２、外側シースの内側に位置し、外側シースを超えて送入システム２６００の下流端に向かって延びている内側シース１２２６、アンカー２０８を外側シース１２０２から解放するための解放機構、およびスリーブ２０２の下流端を解放するためのスリーブ解放機構１２２４を有している。
【選択図】図３０

Description

関連出願

この出願は、２００３年１２月９日付の米国特許仮出願第60/528,084号および２００４
年２月１３日付の米国特許仮出願第60/544,527号の利益を主張する。上記出願の教示の全
体は、参照により本明細書に引用したものとする。

疾病対策センター（Center for Disease Control（ＣＤＣ））によれば、米国の人口の
６０％超が太り過ぎであり、ほぼ２０％が肥満である。これは、米国において、肥満度指
標（ＢＭＩ）が３０以上である成人が３，８８０万人存在することを意味する。ＢＭＩは
、人間の体重（単位はキログラム）を身長（単位はメートル）の２乗で除算したものとし
て定義される。臨床上病的に肥満であると判断されるためには、３５を超えるＢＭＩ、理
想体重に対する１００ポンドの体重超過または１００％の超過という３つの条件のうちの
１つを満たしていなければならない。さらには、体重が３５０ポンドを超える者について
は超肥満という分類もある。

肥満症は、対策の困難な健康問題である。この過剰な体重の保持に伴う巨大な負担のた
め、各器官に悪影響が及び、神経系および循環系についても同様である。２０００年に、
国立糖尿病・消化器病・腎臓病研究所（the National Institute of Diabetes, Digestiv
e and Kidney Diseases（ＮＩＤＤＫ））は、２８０，０００人が肥満に直接関係して死
亡したと推計した。さらにＮＩＤＤＫは、米国における肥満に関する直接的な医療コスト
が５１０億ドルであると推定した。さらに、米国民は、減量関連製品に毎年３３０億ドル
を費やしている。このような経済的コストおよび消費者の尽力にもかかわらず、肥満症は
危険な速度で広がり続けている。１９９１年から２０００年まで、米国における肥満は６
１％増加した。米国だけの問題にとどまらず、世界的な肥満の地域も劇的に増加している
。

医療システムの主要コストの１つは、肥満に関連する複合疾患に起因している。２型糖
尿病が、人口の７．３％に上っている。２型糖尿病を患う者のうち、ほぼ半数が臨床的に
肥満であり、３分の２が肥満に近い。他の複合疾患には、高血圧症、冠動脈疾患、高コレ
ステロール血症、睡眠時無呼吸、および肺高血圧症がある。

肥満の生理学および心理学は複雑であるが、その原因がきわめて単純であり、すなわち
現代社会に見られるカロリーの過剰摂取とエネルギー消費の減少との組み合わせであるこ
とは、医学的に意見の一致するところである。治療がきわめて直観的であると思われるの
に反し、治療法の確立は、医学の最良の努力を今日まで悩ませている複雑な問題である。
食事療法は、大部分の人々にとって適切な長期的解決策ではない。ひとたびＢＭＩが３０
を超えると、生活スタイルの大幅な変更が、唯一の解決策である。

飲食への欲求を減らすことによって消費量の問題に対処するため、患者の生体構造を外
科的に変更しようとする多くの試みが、過去になされてきている。胃の容積を減らして早
めに満腹感を得るための胃サップリング術または胃プラスティー術が、１９８０年代およ
び１９９０年代の初めに行なわれた。早期の体重減少が達成できるが、持続的な減少は得
られなかった。その理由のすべてが判明しているわけではないが、いくつかの要因が関係
するものと考えられている。その１つは、胃が時間とともに伸張して容積を増す一方で、
心理学的要因が、小さくなった胃袋で完全に飲食するための新しい方法を見つけるように
患者を誘導することにある。

現時点において、長期的な体重減少を成功裏に生み出す２つの外科的施術が存在し、す
なわち、ルー・ワイ型（Roux-en-Y）胃バイパス手術、およびＢＰＤ手術（十二指腸切換
を伴う胆膵路分岐術）である。両方の施術とも、胃の寸法を小さくするとともに、栄養素
の吸収に利用できる腸の有効長さを短くしている。胃の寸法の縮小は、胃の容量および患
者の食物摂取の能力を小さくする。十二指腸をバイパスすることによって、脂肪および糖
分が多く炭水化物に富んでいる食品の消化がより困難になる。この施術の目的の１つは、
これらの食品を飲食した場合にダンピング症候群を生じさせ、患者にフィードバックをも
たらすことにある。ダンピングは、炭水化物が十二指腸で最初に調整されることなく、直
接空腸に入った場合に生じる。その結果、腸の内壁から食物へと大量の流体が放出される
ことになる。この全体的影響が、患者に軽い頭痛を感じさせ、深刻な下痢を生じさせる。
さらに、理由は未だはっきりしていないが、この施術は、糖尿病に対する迅速な治療上の
効果を有している。

生理学的に簡単であると思われるにもかかわらず、これらの施術の作用の正確なメカニ
ズムはわかっていない。現在の理論は、誤った食品を大量に飲食したとき、食道への逆流
およびダンピングの両者から不快なフィードバックがもたらされるというものである。最
終的には、患者は、これらの問題の両方を回避するために、彼らの生体構造の変更によっ
て課された食事の制約に従わなければならないことを学習する。ＢＰＤ術においては、空
腸の長さの多くがバイパスされて吸収不良を生じさせ、したがってカロリーの摂取が減ら
される。実際には、ＢＰＤ術においては胃の寸法がそれほど減らされず、患者は充分な量
の食物を摂取して吸収の減少を補うことができる。この施術は、長期にわたる吸収不良の
いくつかの深刻な副作用が存在するため、最も病的な肥満のために留保されている。

残念なことに、これらの施術は大きな犠牲を伴う。外科的施術の不完全率の高さは憂慮
すべきほどであり、１１％は、矯正のための外科的介入を必要とする。これらの手術にお
いて、初期の小腸閉塞症が２〜６％の間の確率で生じ、死亡率が約０．５〜１．５％にな
ると報告されている。外科的手術が有効な回答であるように思われるが、現在の侵襲施術
は、これらの厄介事の割合のため容認できないものである。これらの外科的手術に腹腔鏡
の技法を適用することで、手術上の厄介事を少なくすることができるが、依然として、こ
れら重症患者を高い手術のリスクにさらしているほか、外科医にきわめて高いレベルの技
能を要求している。小腸における吸収を少なくするための装置が、提案されている（特許
文献１（Crabb）、特許文献２（Berry）、および特許文献３（Smit）を参照）。しかしな
がら、これらの装置は、成功裏に実現されてはいない。

米国特許第5,820,584号明細書 米国特許第5,306,300号明細書 米国特許第4,315,509号明細書

本発明は、消化管の特定の部位における食品の吸収を制限し、病的肥満の患者に食習慣
の改善を可能にする負のフィードバックをもたらすため、消化管内に阻害スリーブを適用
するための方法および装置を提供する。

胃腸内埋め込み装置が、非支持の可撓スリーブおよびこのスリーブの上流端（上位端）
に接続されたアンカーを備えている。可撓スリーブは両端において開いており、十二指腸
へと延びて十二指腸における栄養素の吸収を制限するように構成されている。アンカーは
、十二指腸内に保持されるように構成されており、特には幽門の直ぐ下流側（遠位側）の
十二指腸球部に保持されるように構成されている。

アンカーは、挿入および／または取り出しを容易にするため、最小限に畳むことが可能
である。例えば、アンカーを、カテーテルによる手順を使用して管腔内を通って挿入およ
び／または取り出すことが可能である。さらに、畳むことができるアンカーは、局所的な
体構造の自然の動きに応答して畳んだり、および／または撓むことができ、十二指腸への
挿入によく適合する。アンカーを、スリーブの上流部によって覆うことができ、いくつか
の実施形態においては、アンカーがスリーブの第１の内側層と第２の外側層との間に挟ま
れる。スリーブは、胃を出てスリーブの上流端を通って流し込まれる糜粥が下流端を通っ
てスリーブから出る長さである。スリーブの長さはさまざまであってよい。いくつかの実
施形態においては、スリーブがトライツ靭帯の下流まで延びる。好ましい実施形態におい
ては、スリーブの素材が、約０．２未満の摩擦係数を有している。スリーブを、フッ素重
合体などの生体適合性の低摩擦材料で形成することができる。いくつかの実施形態におい
ては、スリーブが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦ
Ｅ）、またはポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレン・フィルムなど）から形成さ
れる。さらに、透過性を小さくするため、スリーブをポリウレタンまたはシリコーンなど
の第２の材料で被覆でき、あるいは含浸することができる。またさらには、スリーブの下
流端に、方向性のある表面加工を施すことができる。

アンカーは、縫合糸や外科用ホチキスなどの機械的な固定具を使用して、周囲の体構造
に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、機械的な固定具が溶解可能
であってよく、所定の時間の後に溶解して、装置の自然な通過を可能にする。他の実施形
態においては、アンカーが、周囲の体構造に対するアンカーの相対的な大きさによっても
たらされる干渉を伴う嵌まり合いを使用して、周囲の体構造へと取り付けられる。これに
代え、あるいはこれに加えて、アンカーを、外科用の接着剤などの化学的な固定具を使用
して、周囲の体構造へと取り付けてもよい。

機械的な固定具としては、アンカーの外表面から延びてスリーブの上流部を周囲の体構
造の筋肉組織へと固定する針状突起物が挙げられる。針状突起物は、可撓スリーブの上流
部を十二指腸へと固定するため、２方向を向いてよい。スリーブの上流部に組み合わせら
れる他のアンカーとしては、リング、ストラットからなる網目によって形成されたステン
ト、または波状に形成されたワイヤが挙げられる。

さらには、座屈防止装置をスリーブに組み合わせることができ、スリーブのねじれおよ
び座屈を減らすべく、アンカーの下流から可撓スリーブの下流端まで延ばすことができる
。スリーブは、十二指腸において分泌された酵素がスリーブの外側で十二指腸を通過でき
るようにしている。

この胃腸内埋め込み装置は、送入カテーテルとの組み合わせにおいて管腔内を通って送
入することができ、回収装置との組み合わせにおいて同様に取り外すことができる。より
一般的に言えば、装置を、経口および／または経肛門など、生まれつきの体腔を通して埋
め込むことができる。これに代え、あるいはこれに加えて、装置を経皮的に埋め込むこと
も可能である。一実施形態においては、送入装置が、腸の通過のためのカテーテルおよび
カテーテルの下流端に接続された球状部材を備えている。いくつかの実施形態においては
、球状部材を遠隔操作で解放することが可能である。

他の態様においては、胃腸内埋め込み装置が、非支持の可撓スリーブおよびこのスリー
ブの上流部に接続された波状アンカーを備えている。波状アンカーは、中心軸を中心とす
る環状の波状パターンに形作られた追従性の高い半径方向のばねを備えており、外周にお
いて大きな撓みを可能にしつつ、半径方向外向きの力をもたらしている。このような撓み
は、最小限の侵襲での送入を可能にするとともに、埋め込まれたときに装置が周囲の体構
造に実質的に一致することを確実にするため、好都合である。環状の波状部材は、１つ以
上の細長い弾性部材から形成することができ、２つの開放端の間に形成される中心軸に沿
った管腔を定めている。埋め込まれたときに、アンカーの中心軸が十二指腸の中心軸に実
質的に整列し、糜粥が装置を通過できるようにする。さらに、追従性の高い波状アンカー
は、充分な柔軟性および追従性をもたらすことによって組織への傷を最小限にし、組織の
侵食の可能性を最小限にしつつ、組織への堅固な固定点をもたらす。

アンカーは、アンカーそのものへと取り付け手段で取り付けられ、および／またはアン
カーそのものに形成された取り付け手段である。針状突起物を使用するなど、アンカーを
固定するために本明細書において説明される任意の方法を使用して、体内に着脱可能に取
り付けることができる。埋め込まれたとき、アンカーによってスリーブまたは障壁を、好
ましくは上流端において流体に対する密封をもたらしつつ、十二指腸にしっかりと埋め込
むことができる。流体に対する密封を向上させるため、スリーブの上流端を、波状アンカ
ーの前縁に沿うように輪郭付けることができる。このようなやり方で、波状アンカーの付
近には非支持のスリーブが実質的に残らない。したがって、糜粥を、アンカーにおいて捉
えられることなく、実質的に妨げられずにスリーブ内へと流すことができる。

この胃腸内埋め込み装置を、腸管の疾患を治療するための方法において使用することが
できる。非支持の可撓スリーブが、十二指腸に固定される。スリーブは両端において開い
ており、炎症を軽減する薬剤を含浸させることができる。

この胃腸内埋め込み装置を、肥満を治療する方法として使用することができる。非支持
の可撓スリーブが十二指腸に固定される。スリーブは両端で開いており、満腹ホルモンで
強化されている。

この胃腸内埋め込み装置を、２型糖尿病を治療する方法として使用することができる。
両端で開いている非支持の可撓スリーブの上流部が、折り畳み可能なアンカーに結合され
る。アンカーは、アンカーが展張されたときにスリーブの上流部を十二指腸に固定するた
めに、組織へと挿入される針状突起物を備えている。可撓スリーブは、少なくとも十二指
腸まで延びて、栄養素の消化および／または吸収を制限する。

本発明の前述の目的、特徴、および利点、ならびにその他の目的、特徴、および利点は
、添付の図面に示される本発明の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から、明
らかになるであろう。添付の図面においては、類似の参照符号は、異なる図面においても
同一の部品を指す。図面は必ずしも比例尺ではなく、本発明の原理を示すことに重点が置
かれている。

体内の消化管の一部分の断面図である。 本発明の原理による胃腸内埋め込み装置の斜視図である。 図２に示した胃腸内埋め込み装置の上流部の平面図である。 図２に示したアンカーならびにスリーブの第１の内側層および第２の外側層を示している図３Ａの線Ａ−Ａに沿って得た断面図である。 スリーブの第２の外側層は省略されている胃腸内埋め込み装置の斜視図である。 消化器系に埋め込まれた胃腸内埋め込み装置を示している人体の一部分の断面図である。 胃腸内埋め込み装置内の折り畳み可能な自動展張式アンカーの斜視図である。 図６に示したアンカーの圧縮された状態の斜視図である。 アンカーの別の実施形態の圧縮された状態の斜視図である。 ストラットの端部が曲げられて対向する針状突起物をもたらしている図８に示したアンカーの斜視図である。 図８に示したアンカーの展張時の斜視図である。 図２に示した胃腸内埋め込み装置を示しており、座屈防止機構が備えられている。 胃腸内埋め込み装置を届けるためのカテーテル・システムの斜視図である。 図１２の線Ｅ−Ｅに沿って得た内側軸の断面図である。 図１２に示したデッドボルト機構の拡大斜視図である。 スリーブを通過するスリーブ保持用ワイヤを示している図１３Ａに示したデッドボルト機構の断面図である。 折り畳まれて外側シース内に収容されたアンカーを示しているカテーテル・システムの一部分の断面図である。 折り畳まれたアンカーが胃腸内埋め込み装置の外側シース内に収容されているカテーテル・システムの平面図である。 外側シースからアンカーが解放された後の胃腸内埋め込み装置を示しているカテーテル・システムの平面図である。 スリーブ保持用ワイヤが解放された後の展張済みの胃腸内埋め込み装置を示しているカテーテル・システムの平面図である。 図１２に示したカテーテル・システムの別の実施形態の斜視図である。 より長さの長いスリーブを送入するための反転カテーテル・システムの断面図である。 胃腸内埋め込み装置を消化管から取り除くための回収装置の斜視図である。 アンカーと係合した回収装置の斜視図である。 胃腸内埋め込み装置の別の実施形態の斜視図である。 図２１に示した固定用リングの斜視図である。 図２１に示した固定用リングについて、挿入および取り出しのために畳まれた状態の斜視図である。 図２３に示した折り畳み可能リングを十二指腸の筋肉組織に固定するためのアンカーの斜視図である。 胃腸内埋め込み装置が十二指腸に配置された後にアンカーを送入するための送入システムの斜視図である。 図２５Ａに示した送入システムの平面図である。 図２５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿って得たカテーテルの下流端の断面図である。 組織と係合したアンカーを示している胃腸内埋め込み装置の斜視図である。 送入後に組織と係合している針状突起物を示した等角投影図である。 スリーブの下流端を所定の位置に保持するための捕捉ワイヤを備えている送入システムの平面図である。 図２６Ａの線ＣＣに沿って得た内側シースの断面図である。 外側シースの内側には内側シースを示している図２６Ａの線ＤＤに沿って得た外側シースの断面図である。 スリーブの下流端を保持する捕捉ワイヤを示しているカテーテルの下流部の断面図である。 捕捉係止機構を示しているカテーテルの下流部の断面図である。 下流端に表面加工部分を有している胃腸内埋め込み装置の下流部の斜視図である。 アンカー装置の別の実施形態を備える胃腸内埋め込み装置の斜視図である。 図２８のアンカー装置のさらに詳細な斜視図である。 消化器系に図２８の胃腸内埋め込み装置が埋め込まれてなる人体の断面図である。 図２８の胃腸内埋め込み装置の他の実施形態の斜視図である。 胃腸内埋め込み装置の送入のためのカテーテル・システムの一部分の斜視図である。 図３２Ａの線４２Ｂ−４２Ｂに沿って得たカテーテル軸の断面図である。 胃鏡／案内チューブ・アセンブリの配置を示している体内の消化管の一部分の断面図である。 案内チューブ４３００の下流端から延びるカテーテルの下流端を示している体内の消化管の一部分の断面図である。 図２８の胃腸内埋め込み装置が送入された後の体内の消化管の一部分の断面図である。 解放可能なボール端機構を示しているカテーテル・システムの下流端の平面図である。 解放可能なボール端機構の別の実施形態を示しているカテーテルの下流端の平面図である。 解放可能なボール端機構のさらに別の実施形態を示しているカテーテルの下流端の平面図である。 剛体球状部材の別の実施形態の断面図である。 膨張可能な球状部材を備えるカテーテル下流端の平面図である。 膨張可能な球状部材を膨張させた後のカテーテル下流端の平面図である。 胃腸内埋め込み装置を送入するための別の送入システムの平面図である。 図４１に示した送入機構の別の実施形態の平面図である。 胃、幽門を通過し、十二指腸に延びる腸鏡を示している消化管の一部分の断面図である。 図４３Ａに示した腸鏡除去後のガイドワイヤが延びている消化管の一部分の断面図である。 図４３Ｂに示したガイドワイヤ上で延びているカテーテルを示している消化管の一部分の断面図である。 本発明の種々の実施形態について、代表的な追従曲線図である。

以下で、本発明の好ましい実施形態を説明する。図１は、体内の消化管の一部の断面図
である。消化されるべき食物が、食道から噴門１１０を通って胃１０２に入る。胃での胃
内消化によって生成された糜粥状、半流動体状、均質なクリーム状、または粥状の物質が
、幽門口（幽門）１０８を通って胃から出て、小腸１１２に入る。幽門１０８は、胃１０
２の下流側の開口であって、環状の筋肉の強い帯で囲まれている。小腸は、長さ約９フィ
ートの回旋状の管状器官であって、幽門１０８から回盲弁まで延びており、回盲弁で大腸
につながっている。小腸は、十二指腸１０４、空腸１０６、および回腸（図示されていな
い）という３つの部位を有している。小腸１１２の最初の８〜１０インチの部分が十二指
腸１０４であり、小腸１１２の最も短く、最も幅広く、かつ最も固定されている部分であ
る。

十二指腸１０４は、通常はＵ字を形成している上部、下行部、水平部、および上行部と
いう４つの部位を有している。上部は約２インチの長さであり、胆嚢頸で終わっている。
さらに上部は、十二指腸球部１１９と称される造作を定めており、十二指腸球部１１９は
、幽門１０８の直ぐ下流側から始まって、成人においては約１〜１．５インチにわたって
延びている。十二指腸球部１１９は、十二指腸１０４の下流部分よりもわずかに大きな管
腔を、内部に定めている。好都合なことに、十二指腸球部１１９は、幽門１０８よりも運
動せず、さらには十二指腸１０４の下流部分よりも運動しない。とりわけ、運動が直線成
分をあまり有さず、実質的に収縮に限られている（すなわち、腸の中心軸に沿う方向の運
動が存在しない）。一方で、幽門１０８から離れるにつれて組織は薄くなっている。

十二指腸１０４の下行部は、約３〜４インチの長さであり、乳頭状の構造（ファーテル
乳頭）１１４を有しており、そこから膵臓からの膵液、および肝臓で作られ胆嚢に保存さ
れた胆液が、膵管および胆管を通って十二指腸に入る。膵液は、たんぱく質の消化に不可
欠な酵素を含んでおり、胆液は、脂肪消化の生成物を分解する。上行部は約２インチの長
さであって、十二指腸空腸曲１１６を形成しており、ここで小腸の次の部位である空腸１
０６につながっている。十二指腸空腸曲１１６は、トライツ靭帯１１８（十二指腸提筋）
に固定されている。十二指腸内に分泌された液が、途中まで消化された食物を、人体によ
って吸収されるのに充分小さい粒子に分解する。消化系については、Gray’s Anatomy（H
enry Grayの「Anatomy of the Human Body」）、およびVanderの「Human Physiology」、
第３版、McGraw Hill、１９８０年に説明されており、これらの全内容は、参照により本
明細書に引用されたものとする。

図２は、本発明の原理に関する胃腸内埋め込み装置２００の斜視図である。胃腸内埋め
込み装置２００は、第１の上流側開口２０４と第２の下流側開口２０６とを有している細
長くてかつ端部が開放されている非支持の可撓スリーブまたはチューブ２０２を含んでい
る。スリーブ２０２の内側は、胃１０２（図１）を出た糜粥を輸送するため、第１の上流
側開口２０４から第２の下流側開口２０６まで延びる通路である。通路の表面（埋め込み
装置２００の内面）は、糜粥が容易に通過できるよう平滑である。埋め込み装置２００の
外表面は組織が成長してくることがなく、かつ腸管を刺激することがないよう、平滑であ
る。

埋め込み装置２００において、第１の上流側開口２０４を含む上流端には、折り畳み可
能な自動展張式アンカー２０８が存在している。アンカー２０８は、埋め込み装置２００
を十二指腸１０４の筋肉組織に固定するため、複数の対向する針状突起物２１０を備えて
いる。アンカー２０８の直径は、十二指腸１０４（図１）の直径によって決まり、人体構
造のばらつきに応じて約１．０インチ〜２．５インチである。一実施形態において、アン
カー２０８の長さｌは、十二指腸球部１１９内に位置するように選択される。

十二指腸球部１１９での固定は、胃腸管の他の領域への固定に比べ、いくつかの利点を
もたらす。第１に、十二指腸球部１１９は、アンカーを捕らえるためにふさわしい大きさ
であり、すなわち、上流方向および下流方向の両方においてより小さな直径の生体構造に
よって区画されている比較的大きな直径の空洞をもたらしている。このように、十二指腸
球部１１９は、適切な形状とされたアンカーを保持するように生まれつき構成されている
。

さらに、十二指腸球部１１９は、幽門または十二指腸の下流部分に比べ、比較的活動が
少ない。十二指腸球部１１９は、少なくとも部分的には、胃から受け取った糜粥の保持領
域として機能する。すなわち、十二指腸球部１１９は、そこでは運動が少ないため、より
安定な固定用の基盤をもたらす。周囲の組織の運動は、アンカーを時間とともに脱離させ
るように作用しうる。またさらに、少なくとも十二指腸球部１１９の上流部分の組織は、
十二指腸の下流部分の組織よりも厚い。したがって、十二指腸球部１１９は、より長い固
定具（例えば、より長い針状突起物）の保持に適しているため、より優れた固定のための
基盤をもたらしている。

スリーブの素材は、腸内で小さな容積に収縮して腸管への刺激を最小にするよう、薄く
て柔軟である。糜粥が容易に滑って通過でき、かつ腸管が容易に周囲を滑ることができる
よう、小さい摩擦係数（約０．２０未満）を有している。流体に対する透過性が低いため
、糜粥が腸管の壁面に触れることがなく、かつ消化酵素が糜粥をあまり分解しない。また
生物学的に不活性であって、組織を刺激しない。このような材料の一種として、フッ素重
合体が挙げられる。いくつかの実施形態においては、スリーブが、壁の厚さが約０．００
６インチでありノード間距離が２０ミクロンである延伸ＰＴＦＥから形成される。この材
料は疎水性であるが、わずかに多孔質である。しかしながら、これらの極小の孔は、時間
とともに塞がるであろう。材料の内面または外面あるいは孔内を、シリコーンまたはポリ
ウレタンの希釈液で被覆することにより、多孔性を減じてもよい。別の材料は、壁の厚さ
が０．００１インチ未満であるポリエチレンである。他の材料としては、キャスト・ポリ
テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、例えばテフロン（登録商標））、ピン・ホールを最
小にするためフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはパーフルオロアルコキシ（ＰＦ
Ａ）を被覆してなるキャストＰＴＦＥ、押し出しＦＥＰ、および押し出しＰＦＡが挙げら
れる。これらの材料は、多孔性であるｅＰＴＦＥと対照的に中実であって無孔性であるが
、やはりフッ素重合体であると考えられる。壁の厚さは、好ましくは、約０．００１イン
チ未満である。ゴム状の材料は、通常は１〜４の摩擦係数を有し、これらの材料よりもか
なり粘着性である。しかしながら、別の実施形態においては、同様の特性を有する他の材
料も使用可能である。

いくつかの実施形態においては、スリーブが、２つ以上の材料の組み合わせを使用して
形成される。例えば、スリーブを、ｅＰＴＦＥとＦＥＰとの組み合わせを使用して形成す
ることができる。そのような組み合わせは、２つの材料を一体に積層することによって形
成でき、一般的に、実質的に非透過性でありながら低い摩擦係数をもたらす。

スリーブ２０２は、少なくとも上流端に、２つの材料の層を有している。第１の外側層
は、アンカー２０８の外側を覆っている。第２の内側層は、アンカー２０８の内表面を覆
っている。針状突起物２１０は、アンカー２０８の外表面から突き出して、スリーブ２０
２の第１の外側層を貫いている。第１の外側層において針状突起物２１０が突き出してい
る孔を、消化液と通路を通過して流れる糜粥との混合を制限するため、シリコーンまたは
ウレタンなどの不浸透性の材料で満たすことができる。スリーブ２０２の直径は、スリー
ブ２０２の第１の外側層がアンカー２０８を覆って納まるように選択されている。

スリーブの長さ２１２はさまざまであり、約１フィート〜約５フィートの範囲にあって
よい。スリーブ２０２の典型的な長さは、十二指腸球部１１９に位置するアンカー（針状
突起物２１０）からトライツ靭帯１１８（図１）の下流まで測定し、約２〜４フィートで
ある。スリーブ２０２の長さ２１２は、十二指腸１０４（図１）および空腸１０６の一部
をバイパスするように選択されている。随意により、空腸１０６（図１）をより長い部分
にわたってバイパスすることによって吸収をさらに減らすため、長さを増すことができる
。このように、スリーブ２０２の長さ２１２は、さまざまであってよく、患者の肥満度指
標（ＢＭＩ）によって決めることができる。この施術は、肥満および病的肥満の治療のた
めの外科的手術に代わり、より非侵襲的であり、さらに２型糖尿病に対する新たな治療方
法をもたらす。

被覆されているアンカー２０８を、管腔内を通っての送入および／またはカテーテルに
よる送入ができるように、直径が約１２ｍｍよりも小さいシースへと折り畳むことができ
る。アンカー２０８の外表面をスリーブ２０２の第１の外側層で覆うことにより、アンカ
ー２０８の外表面への組織の成長を防止して、埋め込み装置２００のカテーテルによる取
り出しを可能にできる。

さらに、蛍光透視画像でスリーブの位置および向きを検出し、さらにスリーブが捩れて
いないかどうかを検出するため、スリーブ２０２の外表面にマーキングを付加することが
できる。例えば、タンタル含浸インクを使用し、装置２００の全長にわたって放射線不透
過性のストライプを塗装することができ、あるいは装置の内表面などの表面に、タンタル
帯を貼り付けることができる。スリーブ２０２が捩れている場合、上流端にバルーンを挿
入して装置を密閉し、次いでスリーブ２０２内に水を低圧で注入することによって、スリ
ーブ２０２の捩れを戻すことができる。さらに一般的には、放射線不透過性のマーキング
を、装置の設置および／または取り出しを容易にするためにも使用することができる。

図３Ａは、図２に示した胃腸内埋め込み装置２００の上流部分の平面図である。図３Ｂ
は、図３Ａの線ＡＡに沿って得た断面図であり、図２に示したスリーブ２０２のアンカー
２０８ならびに第１の外側層３００および第２の内側層３０２が示されている。図２に関
連して説明したとおり、スリーブ２０２は、第１の外側層３００および第２の内側層３０
２を備えている。第１の外側層３００は、アンカー２０８の下流端の下流の位置３０６お
よびアンカー２０８の上流端の上流の位置３０８において、第２の内側層３００に貼り付
けられている。スリーブ２０２の第２の内側層３０２の内側の通路３０４によって、糜粥
がスリーブ２０２を通って通過することができる。アンカー２０８は、スリーブ２０２の
上流端において第１の外側層３００と第２の内側層３０２との間にサンドイッチ状に挟ま
れており、下流端において、スリーブ２０２の第１の外側層３００と第２の内側層３０２
との内側で自由に動くことができる。アンカー２０８の外表面が覆われていることによっ
て、埋め込み装置２００の取り外しを妨げる可能性がある組織の成長が防止される。アン
カー２０８の内表面が覆われていることによって、糜粥が十二指腸１０４をバイパスする
ための滑らかな通路がもたらされている。

図４は、胃腸内埋め込み装置２００の斜視図であり、スリーブ２０２の第１の外側層３
００は省略されている。相互に連結しているストラットによって、ダイアモンド状に開い
た開口を有するメッシュ（ストラットからなる網目）が形成されており、これらストラッ
トは充分に柔軟であって、アンカーを送入用カテーテルの内側に折り畳むことができるよ
うにするとともに、アンカーに充分な弾性を持たせて、カテーテルが引き抜かれたときに
腸の被覆領域の内壁に係合できるようにしている。アンカー２０８が、完全な直径から押
し縮められたときに、流体を密封するために必要な力がもたらされる（例えば、緩められ
た状態のアンカーの直径が約１．７５インチであり、埋め込まれた状態の直径が約１．５
インチである）。

図５は、消化器系内に埋め込まれた胃腸内埋め込み装置２００を示す人体の断面図であ
る。埋め込み装置２００の第１の上流端２０４が、十二指腸１０４に固定されている。針
状突起物２１０は、埋め込み装置２００が胃１０２および腸の運動とともに胃１０２の中
に引き込まれたり、あるいは腸へと下流に引き込まれたりすることがないよう、埋め込み
装置２００を所定の位置に固定すべく筋肉組織を把持する。

スリーブ２０２は、トライツ靭帯１１８を超えて上流の空腸を過ぎて延びている。スリ
ーブ２０２をトライツ靭帯１１８の下流まで延ばすことによって、スリーブ２０２が十二
指腸１０４を通って胃１０２に向かって戻る可能性が少なくなる。

胃腸内埋め込み装置２００が体内に配置されて十二指腸１０４に固定されたのち、胃を
離れる糜粥は、スリーブ２０２の内側の通路３０４（図３Ｂ）を通過して、十二指腸１０
４および上流の空腸１０６をバイパスする。糜粥を、スリーブ２０２を通って導くことに
よって、十二指腸１０４における消化および吸収プロセスが妨げられる。糜粥と十二指腸
１０４内の液との混合を妨げることによって、途中まで消化された食物物質が、体による
吸収のための充分小さい粒子に分解されることがない。さらに、糜粥が空腸１０６に至る
まで、胆液と糜粥との混合も発生しない。胆液と糜粥との混合を遅らせることによって、
脂肪および炭水化物の吸収が低減される。

スリーブ２０２は、不快なフィードバックをもたらし、脂肪の消化を減少させ、さらに
食欲を減らすことによって、減量のメカニズムを提供する。脂肪の消化の減少は、スリー
ブ２０２が胆液および膵液と胃からの糜粥との混合を、糜粥がスリーブ２０２を出るまで
遅らせることによって生じる。食欲の減少は、スリーブ２０２が十二指腸１０４からのホ
ルモンの放出を阻害するために生じうる。さらには、あまり消化されていない食物を、回
腸などの腸の下流部分へともたらすことによって、食欲を減じるホルモンを引き起こすこ
とができる。

スリーブ２０２が腸壁に沿わずに腸壁から離れて垂れ下がることで、膵液がファーテル
乳頭１１４を通って十二指腸１０４へと、妨げられることなく流れることができる。腸を
通って糜粥、胆液、および膵液を前進させるため、腸管の通常の蠕動が使用される。

図６は、図２に示した胃腸内埋め込み装置２００内の折り畳み可能な自動展張式アンカ
ー６００についての展張時の斜視図である。アンカー６００は、編み合わされておらず、
収縮可能であり、かつ自動展張性を有し、埋め込み装置２００のカテーテルによる挿入お
よび取り出しを可能にしている。アンカー６００は、自動展張性を確保しつつ容易に畳む
ことができるよう、開放空間パターンを構成する複数の平坦なストラット６０２を備えて
いる。この開放空間パターンによって、管腔内を通っての送入および取り出しのためのカ
テーテルへと畳むことが可能である。ストラット６０２は、熱処理されたばね鋼などの弾
性金属から製作することができ、あるいは一般にニチノールと称されているＮｉＴｉ合金
などの合金から製作することができる。他の合金としては、カリフォルニア州Newport Be
achのAsahi Intecc Co,. Ltd.から市販されているＭＰ３５Ｎなど、きわめて高い引っ張
り強度の独特な組み合わせを有しているニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金が
挙げられる。

図示の実施形態においては、アンカーの長さＬは約１．５インチであり、直径Ｄは約１
．５インチである。ストラット６０２は平坦であって、幅が約０．０１０インチであり、
厚さが約０．００４〜０．０１０インチである。このアンカーは、管状の素材から、レー
ザ切断ならびに引き続く引き延ばしおよび熱処理によって形成でき、あるいは当業者にと
って公知の他の方法で形成することもできる。

別の実施形態では、ストラット６０２を個別に形成して、ストラットの交点を溶接する
ことができ、あるいは当業者にとって公知の他の手段によって取り付けることができる。
外観上、ストラットは、アンカーの周囲を巡る部位６０４を形成している。各部位は一連
の三角形を有しており、三角形のそれぞれは、１つの下流側ストラット接続部６０６およ
び２つの上流側ストラット接続部６０８、６１０によって形成されている。このアンカー
について、展張時の直径に対する収縮時の直径の比は、約１：４である。

展張されたとき、分岐するストラットの部位間の角度αは約４５〜５０°であり、アン
カーの直径は約１．５インチである。圧縮されたとき、分岐するストラットの部位間の角
度βは約５〜６°となり、アンカーの直径を約０．５インチにまで減じて、カテーテルに
よる送入および取り出しを可能にする。ストラットの弾性が、このような圧縮を可能にす
る。半径方向の圧縮が解放されたとき、ストラットの弾性がアンカーを直径Ｄへと展張さ
せる。アンカーは、弾性回復力が最小の応力を求めるため、所望の直径をとる。

いくつかの実施形態においては、十二指腸１０４の筋肉組織への固定のため、アンカー
６００の上流端においてストラットの端部を引き延ばし、針状突起物６１２をもたらすよ
うな形状とすることができる。

図７は、図６に示したアンカー６００について、圧縮された状態の斜視図である。アン
カー６００は、カテーテルによる送入および取り出しのため、分岐するストラットの部位
間の角度βが約５〜６°になって、アンカー６００の直径Ｄが約０．５インチに減少する
まで圧縮される。アンカーの上流端の針状突起物７０４は、細長く引き延ばされている。
針状突起物７０４を、アンカーを十二指腸１０４の筋肉組織へと固定するための形状とす
ることができる。

図８は、アンカー８００の別の実施形態について、圧縮された状態の斜視図である。ア
ンカー８００の上流端に位置するペアの針状突起物８０２は、細長く引き延ばされており
、アンカー８００を十二指腸１０４の筋肉組織に固定するための対向する針状突起物をも
たらすように形作ることができる。

図９は、図８に示した圧縮された状態のアンカー８００の斜視図であり、ストラットの
端部９０２、９００が、対向する針状突起物９０４、９０６をもたらすように曲げられて
いる。針状突起物９０４、９０６は十二指腸１０４の筋肉組織と係合して、胃腸内埋め込
み装置を十二指腸１０４の筋肉組織に固定する。図２に示されているように、ストラット
の端部９００、９０２は、アンカー８００の外表面から反対向きに突き出している。これ
らは、お互いに対して直角であってもよい。対向するストラット端９００、９０２のそれ
ぞれの端部の針状突起物９０４、９０６は、アンカーを固定するために周囲の筋肉組織に
埋め込まれる。対向して突き出しているストラット端９００、９０２の端部の針状突起物
９０４、９０６は、アンカー８００の両方向への移動を防止し、すなわち、アンカー８０
０の胃１０２への動きを防止し、十二指腸１０４を通って下流に向かうアンカー８００の
動きを防止する。

図１０は、図８に示したアンカー８００について、展張した状態の斜視図である。図９
に関連して述べたとおり、アンカー８００が展張されたとき、対向するストラット端９０
４、９０６が十二指腸１０４の筋肉組織に係合する。この係合位置において、針状突起物
９０４、９０６はアンカー８００の長手軸から半径方向外向きに広がり、針状突起物の先
端が組織と接触して係合する。

図１１は、図２に示した胃腸内埋め込み装置１１００を示しており、座屈防止機構１１
０２を備えている。柔軟であって回転しない座屈防止機構１１０２がスリーブ２０２に取
り付けられ、アンカーの下流端の下流からスリーブ２０２の下流端まで、スリーブの長さ
Ｌに沿って延びている。図示の実施形態においては、座屈防止機構１１０２は、可撓スリ
ーブの外側層の外表面に取り付けられたガイドワイヤ機構である。ガイドワイヤ装置は、
当業者には公知である。ガイドワイヤ機構の第１の上流端１１０４が、アンカーの下流側
に取り付けられ、ガイドワイヤ装置の第２の下流端１１０６が、可撓スリーブの下流端に
取り付けられている。ガイドワイヤの直径は、約０．０１０インチ〜０．０１６インチの
範囲である。

胃腸内埋め込み装置２００は、カテーテルによって配置（例えば、管腔内を通って）さ
れるように設計されている。図１２は、胃腸内埋め込み装置を送入するためのカテーテル
・システム１２００の一部についての斜視図である。このカテーテル・システムはガイド
ワイヤ１２１２に追従して、食道および胃１０２などの生まれつきの管腔を通過し、幽門
１０８そのものを通過する。ガイドワイヤ１２１２は、カテーテル・システム１２００の
上流端１２０８において第１の内側管腔に進入し、カテーテル・システム１２００の下流
端１２２２において第１の内側管腔から出る。

カテーテル・システム１２００は、アンカー２０８を畳んだ形態で収容する外側シース
１２０２、外側シース１２０２を引き戻すためのフランジ１２１６、およびアンカーが外
側シース１２０２から解放された後に可撓スリーブ２０２の上流端から可動部材であるス
リーブ保持用ワイヤ１２１０を解放するためのスリーブ解放機構であるスリーブ保持用ワ
イヤ解放機構１２２４を備えている。

図２に関連して説明したとおり、胃腸内埋め込み装置の下流端は、十二指腸および空腸
を通り抜けることができる非支持の可撓スリーブ２０２を含んでいる。スリーブ保持用ワ
イヤ１２１０は、第２の内側管腔を通って移動して第２の内側管腔を出て、スリーブ２０
２の下流端を内側シース１２２６に固定する。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、胃腸内
埋め込み装置が十二指腸１０４に配置された後にスリーブ保持用ワイヤ１２１０を解放す
るため、スリーブ保持用ワイヤ解放機構１２２４に接続されている。この解放機構１２２
４については、図１６Ｂに関連して後で説明する。

スリーブ２０２は、内側シース１２２６の外側に一時的に固定され、胃腸内埋め込み装
置を適切に配置し、次いで解放することができるようにしている。図示のとおり、スリー
ブ２０２は、デッドボルト機構１２０６を使用し、スリーブ保持用ワイヤ１２１０によっ
て固定される。曲がりくねった人体の通路に適合して解放を容易にするため、スリーブ保
持用ワイヤ１２１０にはテフロンなどの非粘着性被覆を施すことが好ましい。スリーブ保
持用ワイヤ１２１０は、カテーテル・システム１２００の解放機構１２２４からデッドボ
ルト機構１２０６まで、第２の内側管腔を通って延びている。デッドボルト機構１２０６
については、図１４Ａに関連して後で説明する。

スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、スリーブを所定の位置に保持している。畳まれたス
リーブの下流端が、スリーブ保持用ワイヤ１２１０をカテーテルの上流端１２０８から後
方へと引くことにより、解放機構１２２４によって解放される。

図２に関連して説明したとおり、胃腸内埋め込み装置の上流部分は、被覆されたアンカ
ーを備えている。この胃腸内埋め込み装置のアンカーは畳まれて、フランジ１２１６と外
側シース１２０２の上流端１２０８の間において、外側シース１２０２の外側管腔に収容
される。アンカーは、外側シース１２０２によって、畳まれた形態で支持される。カテー
テル１２００が、食道を通り、胃の幽門部を通って消化器系に挿入される。外側シース１
２０２の上流端が、位置決めリング１２４０を使用することによって十二指腸に配置され
る。外側シース１２０２を配置した後、フランジ１２１６をカテーテル・システム１２０
０の上流端に向かって引くことによって、アンカーがカテーテルの外側管腔から引き出さ
れる。解放後、アンカーは自身の弾性回復力によって自動的に展張し、周囲の十二指腸の
筋肉組織において固定位置に係合する。

図１３は、図１２の線Ｅ−Ｅに沿って得た内側軸１２２６の断面図である。スリーブ保
持用ワイヤ１２１０は、内側シース１２２６の第２の内側管腔１３１４を通過する。スリ
ーブ保持用ワイヤ１２１０は、図１４Ａの１３０２にて第２の内側管腔１３１４から出て
、スリーブ２０２の襞に通されている。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、１３０２（図
１４Ａ）において第２の内側管腔１３１４に再度進入している。ガイドワイヤ１２１２は
、第１の内側管腔１３１０を通過している。

図１４Ａは、図１２に示したデッドボルト機構１２０６の拡大斜視図である。スリーブ
２０２は、送入のために折り畳まれている。スリーブ２０２は、内側シース１２２６の周
囲を囲み、内側シース１２２６上に束ねられている。スリーブ２０２は、スリーブ保持用
ワイヤ１２１０をスリーブ２０２の襞を通過して通すことによって、内側シース１２２６
の周囲で折り畳まれた状態に保持される。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、開口１３０
４を通って第２の内側管腔１３１４から出て、１３０４においてスリーブ２０２の襞を貫
通している。スリーブ２０２の襞を通過してスリーブ保持用ワイヤ１２１０を通すことに
より、スリーブ２０２の下流端に複数の小さな孔が生じる。これらの孔は、材料の裂けを
防止するため、シリコーンまたはウレタンで補強される。スリーブ保持用ワイヤ１２１０
は、第２の孔１３０２を通って第２の内側管腔に再び進入し、第２の内側管腔の引き抜き
に抗するため、第２の内側管腔内を第２の内側管腔の下流端に向かって充分な距離だけ前
進している。

図１４Ｂは、図１４Ａに示したデッドボルト機構１２０６の断面図であり、スリーブ２
０２を貫通して通されたスリーブ保持用ワイヤ１２１０が示されている。スリーブ保持用
ワイヤ１２１０は、１３０６において第２の内側管腔から出て、１３０４においてスリー
ブ２０２の襞を貫通している。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、１３０２において第２
の内側管腔に再度進入している。

図１５は、図１２に示したカテーテル・システム１２００の一部分の断面図であり、畳
まれたアンカー２０８が外側シース１２０２の内側に収容されて示されている。アンカー
２０８は前もって畳まれ、畳まれた形態でカテーテルの外側シース１２０２の内側に保持
されている。外側シース１２０２がフランジ１２１６によってカテーテル・システム１２
００の上流端に向かって引き戻されることで、自動展張式のアンカー２０８が解放される
。アンカー２０８は、それ自体の弾性回復力により半径方向に展張する。ガイドワイヤ１
２１２が、内側シース１２２６の第１の内側管腔を通って案内されており、スリーブ保持
用ワイヤ１２１０は第２の内側管腔を通って案内されている。内側シース１２２６は、ガ
イドワイヤ１２１２が通過する第１の内側管腔、およびスリーブ保持用ワイヤ１２１０が
通過する第２の内側管腔を備えている。

図１６Ａ〜Ｃは、胃腸内埋め込み装置の送入方法を示している。図１６Ａは、カテーテ
ル・システム１２００の平面図であり、畳まれたアンカー２０８が胃腸内埋め込み装置の
外側シース１２０２の内側に収容されて示されている。図１２に関連して説明したとおり
、アンカー２０８が外側シースの内側に収容され、スリーブ２０２の下流端が、スリーブ
保持用ワイヤ１２１０によって内側シース１２２６の外側に固定されている。

図１６Ｂは、カテーテル・システムの平面図であって、解放機構によってアンカーが外
側シースから解放された後の胃腸内埋め込み装置２００を示している。外側シース１２０
２をアンカー２０８から引き戻すため、フランジ１２１６がカテーテル・システム１２０
０の上流端に向かって引き戻され、アンカー２０８が自動的に展張している。スリーブ保
持用ワイヤ１２１０はスリーブ２０２の下流端を保持している。

ひとたび所定の位置に置かれると、スリーブ保持用ワイヤ１２１０を取り去ることがで
きる。図１２に関連してすでに述べたように、スリーブ保持用ワイヤ１２１０は係止機構
１２２４に接続されている。係止機構１２２４のハンドル１６００が、スリーブ保持用ワ
イヤ１２１０をデッドボルト機構１２０６から引き出すための旋回装置として機能する。
胃腸内埋め込み装置２００の下流端は、ハンドル１６００を時計方向１６０４に動かすこ
とによって解放される。ハンドル１６００が時計方向１６０４に動かされるとき、スリー
ブの襞を貫通して通されているスリーブ保持用ワイヤ１２１０は、第２の内側管腔１３１
４を通って引き戻され、胃腸内埋め込み装置２００の下流端においてスリーブ２０２から
外れる。スリーブ保持用ワイヤ１２０６は、胃腸内埋め込み装置２００の下流端から、第
２の内側管腔１３１４を通って延びている。このワイヤは、カテーテルの上流端において
ハンドル１６００に接続されている。

図１６Ｃは、カテーテル・システム１２００の平面図であって、スリーブ保持用ワイヤ
１２１０が解放された後の展張した状態の胃腸内埋め込み装置２００を示している。ハン
ドル１６００が時計方向に動かされ、スリーブ保持用ワイヤ１２１０が第２の内側管腔１
３１４を通って引き戻されて、スリーブ２０２の下流端が解放されている。

図１７は、図１６に示したカテーテル・システム１２００の別の実施形態の斜視図であ
る。このカテーテルは、カテーテルを消化管を通して胃１０２の幽門部の向こうまで案内
するため、ボール１８００を内側シース１２２６の下流端１２２２に接続して備えている
。このボール１８００は充分に小さく、したがって胃腸内埋め込み装置２００が送入され
、アンカーが展張し、スリーブ保持用ワイヤ１２１０が解放された後に、胃腸内埋め込み
装置を通って引き戻すことができる。スリーブ１２０４は、均一に折り畳まれて示されて
いる。しかしながら、スリーブ１２０４を必ずしも均一に折り畳む必要はない。

図１８は、より長い非支持の可撓スリーブ１９０２を送入するために折り返されている
カテーテル・システム１９００の断面図である。胃腸内埋め込み装置２００が、スリーブ
・アンカー１９０１および付随のスリーブ１９０２が人体に送入された状態で示されてい
る。次いで、先に説明した送入用カテーテルが取り除かれる。バルーン・カテーテル１９
０６がスリーブ・アンカー１９０１に導入され、バルーン１９０８がアンカー１９０１の
管腔を密閉するように膨らまされる。スリーブ１９０２は内側に折り返され、スリーブの
端部を密閉するため弾性バンド１９１２が使用されている。次いで、バルーン・カテーテ
ル軸１９０６を通じてスリーブ管腔１９１０に流体が注入され、管腔を満たして圧力を加
える。この流体の圧力が、内側スリーブを下流方向１９０４に押すために利用される。ス
リーブ１９０２が下流方向に完全に展開されたとき、弾性バンド１９１２は、スリーブ１
９０２の閉じられている端部から脱落し、腸内を下流方向に通過して排泄される。この機
構によれば、送入装置の長さよりも（例えば、２倍）長いスリーブを展開することができ
る。これは、ガイドワイヤでは腸の下流部分にアクセスすることが困難であるときに必要
とされるであろう。この折り返しのカテーテル・システム１９００によれば、図１２に関
して説明した送入カテーテルのみを使用してできることよりも、より長い長さのスリーブ
を送入することができる。

図１９は、胃腸内埋め込み装置２００を消化管から取り除くための回収装置２０００の
斜視図である。すでに述べたとおり、アンカー２０８の外表面を、細胞の成長を防止して
アンカー２０８の容易な取り出しを可能にする材料で覆うことができる。回収装置２００
０は、内側シース２００４および外側シース２００６を備えている。複数のフィンガ２０
０２が、内側シース２００４の上流端から延びている。これらのフィンガ２００２が、胃
腸用装置の外表面と係合する。内側シース２００４がフィンガに被さるように下流に移動
すると、フィンガ２００２が半径方向内側に引かれて、アンカーの上流側の直径を減少さ
せ、畳まれた状態の装置が外側シース２００６内に引き込まれる。

図２０は、アンカー２０８と係合した状態の回収装置２０００の斜視図である。回収装
置のフィンガ２００２は、アンカー２０８の周囲に位置している。内側シース２００４が
フィンガ２００２に被さるように押されたとき、フィンガがアンカー２０８の上流端を半
径方向内側に引き込み、アンカー２０８の上流端が畳まれる。アンカー２０８が充分に畳
まれ、上流側のアンカー直径が外側シース２００６の直径よりも小さくなった後、アンカ
ーは外側シース２００６の内側に引き込まれる。次いで、回収装置２０００を胃および食
道を通過して引くことによって、胃腸内埋め込み装置の全体を患者から容易に取り去るこ
とができる。

他の実施形態においては、アンカー２０８を、引き紐を備えて構成できる。引き紐を、
アンカー２０８の好都合な開口を通して、アンカー２０８の周囲を巡って選択的に編み込
むことができる。開口は、アンカー２０８において互いにつながる隣接のストラットによ
って定めることができる。これに代え、あるいはこれに加えて、引き紐を、アンカー２０
８に設けられた小孔などの専用の開口を通して、選択的に編み込むことができる。いくつ
かの実施形態においては、引き紐が、アンカー２０８の上流端の開口を通過して編み込ま
れる。動作時、引き紐を回収装置によって上流方向へと引くことができる。引かれたとき
、引き紐はアンカー２０８の周囲で収縮し、アンカー２０８の直径を減少させる。このよ
うに、引き紐を、アンカー２０８を周囲の人体から離すように引き締めて、針状突起物を
周囲の筋肉組織から引き抜くことで、埋め込まれているアンカー２０８の取り外しを容易
にするために使用することができる。

図２１は、胃腸内埋め込み装置２２００の別の実施形態の斜視図である。この胃腸内埋
め込み装置２２００は、スリーブ２０２および固定用リング２２０４を備えている。固定
用リング２２０４の下流端が、スリーブ２０２の上流端に結合されている。この装置を図
２４に示すアンカーを使用して十二指腸１０４の筋肉組織に固定するため、複数の小孔２
２０６がリングの上流端の周辺周りに分布している。固定用リング２２０４は、シリコー
ンなどの柔軟な生体適合性の材料で作られ、カテーテルによる挿入および取り出しを可能
すべく、リング２２０４を畳むことができるようにしている。好ましくは、固定用リング
２２０４は、幽門１０８の通常の開閉を妨げることがない。

図２２は、図２１に示した固定用リング２２０４の展張した状態の斜視図である。スリ
ーブ２０２は、直径が１．０インチまたはスリーブ２０２の直径とほぼ同一の固定用リン
グ２２０４の上流端の外表面２３００に結合される。固定用リング２２０４は、胃腸内埋
め込み装置２２００を所定の位置に固定するための少なくとも４つの小孔２２０６を備え
ている。リング２２０４の最大外径は、約１インチである。別の実施形態においては、４
つよりも多くの小孔２２０６を設けることができる。

図２３は、図２１に示した固定用リング２２０４が挿入および取り出しのために畳まれ
た状態の斜視図である。図２１に示した環状のリング２２０４は圧縮されて長円形になり
、これにより、固定用リングを送入用のカテーテルの管腔内に挿入できるようになる。

図２４は、図２３に示した折り畳み可能リングを十二指腸１０４の筋肉組織に固定する
アンカー２５００の斜視図である。アンカー２５００は、可撓軸２５０２で第２のピン２
５０６に接続されたアンカー・ピン２５０４を備えている。アンカー・ピン２５０４は、
アンカー２５００を組織に係止する成型針状突起物２５０８を備えている。アンカー２５
００は、折り畳み可能リングが十二指腸１０４に配置された後に送入される。アンカー２
５００は、アンカー・ピン２５０４の針状突起物部分が組織に向かって案内された状態で
、アンカー・ピン２５０４が対応する小孔２２０６を通って導かれるよう案内される。針
状突起物２５０８が組織内に係止された後、第２のピン２５０６が胃腸内埋め込み装置内
に位置する一方で、アンカー・ピン２５０４の針状突起物部分２５０８は、十二指腸１０
４の筋肉組織内に位置する。胃腸内埋め込み装置を体内から取り出すためには、アンカー
２５００の可撓軸２５０２が切断される。

図２５Ａは、胃腸内埋め込み装置が十二指腸１０４に配置された後にアンカー２５００
を送入する送入システム２６００の斜視図である。アンカー２５００は、ただ１つの管腔
筒２６００を有するカテーテルの下流端に装填されている。送入装置２６００の中空の下
流端は、十二指腸１０４の筋肉組織に貫入するように作られた鋭い針である。別の実施形
態においては、管腔内を通ってのアプローチによる小孔２２０６へのアクセスを改善する
ため、送入装置２６００の下流端を円弧状に形成することができる。カテーテル２６００
は、アンカー２５００を解放するための押出器２６０４を備えている。押出器２５０４は
長手方向２６０２に移動して、アンカー２５００を管腔から解放する。

図２５Ｂは、図２５Ａに示した送入システム２６００の平面図である。図２５Ｃは、図
２５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿って得たカテーテル２６００の下流端の断面図である。図２４に関
連して説明したとおり、アンカー２５００は、可撓軸２５０２で接続されたピン２５０４
、２５０６を備えている。アンカー２５００は、カテーテル２６００の下流端において管
腔内に装填されている。アンカー・ピン２５０４はチューブ２６００の下流端に位置し、
第２のピン２５０６は上流端に位置する。アンカー・ピン２５０４の針状突起物２５０８
は、筋肉組織内で解放されたときに組織と係合するよう、チューブ２５０６の上流端を向
いている。カテーテル２６００が、十二指腸１０４に位置するリングの中心へと進められ
る。次いで、鋭い端部２５１０が小孔２２０６を通過して周囲の筋肉組織へと押し込まれ
る。押出器２５０６を長手方向２６０２に押して、アンカーの下流側２５０６を解放する
。アンカーの下流側２５０６が解放されると、送入システム２６００が引き戻され、可撓
軸が小孔２２０６を通過した状態でアンカーの上流部分が送入システムの外に引き出され
、アンカーの上流部分は装置の内側に残る。図２２に示したリングの実施形態においては
、４つのアンカー２５０６を送入して、４つの小孔によって胃腸内埋め込み装置を固定す
る。

図２５Ｄは、アンカー２５００を組織２５１２に送入するために小孔２２０６を通って
挿入される針の尖端２５１０を示した等角投影図である。カテーテルの下流端は、小孔２
２０６へのアクセスを改善するため円弧状２５２０に形成されている。カテーテルの尖端
２５１０は、小孔２２０６を通って組織２５１２に挿入されている。アンカーのアンカー
・ピン２５０４は、管腔から組織２５１２へと押し出されている。

図２５Ｅは、送入後に組織２５１２と係合している針状突起物２５０８を示した等角投
影図である。カテーテルは、アンカー・ピン２５０４を組織２５１６と係合した状態に残
しつつ、小孔２２０６から取り外されている。

図２６Ａ〜Ｅは、胃腸内埋め込み装置２００の送入の際にスリーブ２０２の下流端を所
定の位置に保持するための係止機構の別の実施形態を示している。捕捉ワイヤ２６５６が
、カテーテル２６５０の管腔の１つを通過して下流端へと延びている。下流端において、
捕捉ワイヤ２６５６の端部がループを描いて戻り、カテーテル２６５０内に固定または係
止されている。スリーブ２０２の折りたたみが、この捕捉ループを通って進められる。捕
捉ハンドル２６６４が捕捉ワイヤ２６５６を引っ張り、さらには解放することで、スリー
ブ２０２の下流端を係止したり、解放したりする。この送入システム２６００は、アンカ
ーを畳まれた状態に保持している引き紐を解放するための引張り栓２６６６を備えている
。

図２６Ｂは、内側シース２６５０を図２６Ａの線Ｃ−Ｃに沿って切断した断面図である
。内側シース２６５０は２つの管腔２６５４、２６５６を有しており、直径は約０．０７
８インチである。第１の内側管腔２６５４は、内側シースを通ってガイドワイヤを通過さ
せるためのものであり、直径は約０．０４インチである。第２の内側管腔２６５６は、内
側シース２６５０を通って可動部材である捕捉ワイヤ２６５６を通過させるためのもので
あり、直径は約０．０２インチである。捕捉ワイヤの端部２６５８は、内側シース２６５
０の内部に固定されている。

図２６Ｃは、外側シース２６００を図２６Ａの線ＤＤに沿って切断した断面図であり、
外側シース２６００の内側に内側シース２６５０が示されている。外側シース２６００の
内径は約０．１インチであり、外径は約０．１４３インチである。外側シース２６００の
内側の開放空間を、外側シース２６００を通って引き紐を通過させるために使用できる。

図２６Ｄは、カテーテルの下流部の断面図であり、捕捉ワイヤ２６５６がスリーブ２０
２の下流端を捉えた状態で示されている。スリーブ２０２の下流端は、捕捉ワイヤ２６５
６によって形成されたループでスリーブ２０２の下流端を引っ張ることで、捕捉ワイヤ２
６５６に捉えられている。

図２６Ｅは、カテーテルの下流部の断面図であり、捕捉係止機構が示されている。スリ
ーブ２０２の下流端が、スリーブの襞を内側軸に捕捉すべく捕捉ワイヤ２６５６を送入シ
ステムの上流端に向かって長手方向２６６４に引くことによって係止される。胃腸内埋め
込み装置２００が体内の適切な位置に配置された後、捕捉ワイヤ２６５６は送入システム
の下流端に向かって長手方向２６６２に進められる。これにより、捕捉ワイヤ２６５６が
開き、スリーブ２０２が解放される。

図２７は、表面加工部分２７００を備えている胃腸内埋め込み装置の実施形態の下流部
の斜視図である。蠕動の作用によってスリーブ２０２が胃１０２に向かって上流方向に進
むことがなく、スリーブ２０２が腸１１２内で引っ張られた状態に保たれることを確実に
するため、スリーブ２０２の下流端に表面加工を追加することができる。スリーブ２０２
の下流端において、方向性を有する表面加工２７００が付加される。表面加工２７００は
、スリーブの素材中に成型することができ、あるいは接着剤または熱溶着法によって付加
することができる。表面加工の材料は、上流方向に移動する蠕動波によってスリーブに作
用する力が、下流方向への蠕動波によってスリーブに作用する力よりも小さくなるよう、
上流方向に向けられた小繊維形状を含んでいる。

この胃腸内埋め込み装置は、他の減量手段および行動様式の変更努力が効果を発揮しな
い場面において、新規の代替方法を提供する。この胃腸内埋め込み装置は小径のカテーテ
ルによって（例えば、管腔内を通って）導入されるため、挿入時のリスクが外科的手術に
比べて低減される。さらに、この施術が完全に元の状態に戻れることが、この方法を体重
増につながる行動様式を変更することに必死の患者にとって理想的な解決策にしている。

体内に挿入されたとき、この胃腸内埋め込み装置は、ルー・ワイ（Roux-en-Y）術によ
る十二指腸のバイパスに類似する。この埋め込み装置は、酵素と食物の混合を遅らせてカ
ロリーの吸収を少なくし、糖分の多い食事を摂取したときにダンピング症候群を生じさせ
ることによって、ルー・ワイ術により生成されるフィードバックを提供する。この埋め込
み装置は、侵襲が最小限であって元の状態に戻れるため、ルー・ワイ術に対する改良であ
るといえる。大幅な減量が達成されない超肥満の治療においては、患者を吸収不良の状態
にさらに近づけるため、アンカーの下流の埋め込み装置の長さをさらに増やすことができ
る。

胃腸内埋め込み装置の設置は、効果的に、摂取された食物が通常通りには消化されない
ようにし、通常放出される消化管ホルモンを変化させる。これらのホルモンは、空腹およ
び消化に影響を与えるいくつかの生理的変化を引き起こす。消化管ホルモンとしては、ペ
プチドＹＹ（ＰＹＹ）、コレシストキニン（ＣＣＫ）、およびグレリンが挙げられる。

消化不足の食物が空腸または小腸１１２の下流部分に進入すると、ペプチドＹＹまたは
ＰＹＹと呼ばれるホルモンが分泌される。このホルモンは、食欲に直接作用し、分泌時に
食欲を減退させることが明らかになっている。空腸に未消化の食物が存在することは、食
物が過剰に摂取されたことを示す。したがって、この胃腸内埋め込み装置は、スリーブの
長さに応じて、未消化または途中まで消化された食物を腸管の下流部分に溜めることを促
進できる。この結果、腸内へのスリーブの配置によって、未消化の食品の空腸への送入が
促進され、ＰＹＹの分泌を促進して人間の食欲を減退させる。

コレシストキニン（ＣＣＫ）ホルモンは、食物が十二指腸１０４に接触したときに分泌
される。ＣＣＫは、胆嚢からの胆液の分泌を生じさせる。したがって、十二指腸１０４に
スリーブを配置することによってＣＣＫの分泌が少なくなり、胆液の分泌が少なくなって
、食物の消化の低減がもたらされる。

食物が十二指腸１０４に接触すると、いくらかのグレリンが分泌される。グレリンは、
食欲の制御における一要因であることが判明している。この埋め込み装置は、十二指腸を
バイパスすることによってグレリンの分泌を少なくし、これによって食欲を減退させる。

２型糖尿病は、患者が自身の生成するインシュリンを適切に使用できない場合に生じる
肥満の疾患である。通常は、患者が充分なインシュリンを生成できないのではなく、生成
されたインシュリンを患者の体が効果的に使用することができない。２型糖尿病の特に危
険な結果は、食事後の血糖値の急上昇である。これは、摂食後過血糖と呼ばれている。こ
の血糖の急上昇は、心血管および微小血管に障害を引き起こす。摂食後過血糖を抑制する
のに使用される薬剤の一種は、α−グルコシダーゼ抑制剤である。それらは、炭水化物の
糖への分解および吸収を減らすことによって機能する。スリーブは、胆液を減らし、通常
は十二指腸で容易に吸収されるが、空腸および回腸ではあまり吸収されない傾向にある炭
水化物について、分解および吸収を遅らせるため、同様の機能を有しているといえる。し
たがって、炭水化物の消化を遅らせるために腸の上流部分にスリーブを配置することで、
摂食後過血糖が軽減され、２型糖尿病を抑制することができる。

この胃腸内埋め込み装置は、十二指腸１０４をバイパスすることによって２型糖尿病の
症状を軽減するために使用できる。胃のバイパス手術の後、患者は一般に、２型糖尿病の
完全な回復を経験する。この注目すべき影響の正確なメカニズムには未だ知られていない
が、この事例については高い割合で臨床結果が報告されている。胃のバイパス後の２型糖
尿病の回復については、Rubinoらの「Potential of Surgery for Curing Type-2 Diabete
s Mellitus」）に記載されており、その全内容は、ここでの参照によって本明細書に引用
されたものとする。胃腸内埋め込み装置は、これと同等の阻害効果を十二指腸でのプロセ
スにもたらすため、手術による障害なく同様の効果が得られる。肥満ではないが２型糖尿
病の患者には、変更された胃腸内埋め込み装置が挿入される。この胃腸内埋め込み装置は
、吸収を阻害することなく膵臓のプロセスおよび受容体を抑制するために必要な効果を提
供する。

糖尿病を治療するための胃腸内埋め込み装置の実施形態においては、アンカーを胃およ
び／または十二指腸に配置することで、幽門１０８を通常どおり機能させることができる
。スリーブの長さは、十二指腸のバイパスを模擬するために短くできる。スリーブは、ト
ライツ靭帯１１８の直ぐ下流まで延びるが、さらに空腸１０６まで延びることはなく、し
たがって空腸１０６における吸収が可能である。

胃腸内埋め込み装置を、十二指腸１０４内に一時的に配置して、組織の治癒させること
ができる。例えば、スリーブを一時的に配置することにより、十二指腸１０４の潰瘍の治
癒を促進できる。潰瘍は、十二指腸１０４の組織に形成される病変である。それらが出血
する場合、それらは通常は、電気外科によって焼灼される。潰瘍が治癒するには、それら
が酸性の雰囲気から保護されなければならない。スリーブを、例えば１〜２週間程度の短
い期間にわたって配置することで、酸性の雰囲気を除いて組織の治癒を可能にすることに
よって、十二指腸１０４における潰瘍の治癒が促進される。

腸管の疾患部位を除去するため、腸の吻合が実行される。ホチキス止めや縫合による接
続は、治癒するまでの間の漏れを生じやすい。この胃腸内埋め込み装置の腸管内への一時
的設置を利用して、この領域を糜粥から保護し漏れを最小にすることによって、小腸の吻
合の治癒を促進することができる。

この胃腸内埋め込み装置を利用して、薬剤、ホルモン、および他の作用物質を直接腸へ
と届けることができる。物質を届けるため、スリーブおよび／またはアンカーが、当該物
質で被覆され、あるいは当該物質によって含浸される。この物質としては、体内へのアン
カーの配置に起因する刺激を少なくするための抗炎症剤が挙げられる。この物質は、満腹
ホルモンを随意により、あるいは追加で含むことができる。

最も一般的な２つの腸管疾患は、クローン病および潰瘍性大腸炎である。クローン病は
、消化管のあらゆる部分で生じる可能性がある。この疾患の正確な原因は明らかでないが
、腸の内壁の慢性の炎症につながる患者の異常な免疫反応であると思われている。

クローン病は、炎症を抑える目的の薬品を用いて治療される。それらには、アミノサリ
チル酸、コルチコステロイド、アザチオプリンおよびメトトレキサートなどの免疫抑制剤
、ならびにアンピシリンおよびシプロを含む抗生物質が含まれる。これらの薬品は、全身
に投与された場合には副作用を生じる。薬品は、本当に局所的にのみ必要とされているた
め、組織へと直接届けられるならば、使用する薬品の量をより少なくすることができる。
すなわち、そのような薬品で処理された埋め込みスリーブは、周囲の組織を好都合に治療
する。

腸用スリーブを、これらの薬品を含浸させたポリマーで被覆することができる。被覆と
しては、ポリウレタン、シリコーン、およびニュージャージ州SomervilleのHydromerから
市販されているような親水性ポリマーが挙げられる。これらの被覆は、浸漬技法または噴
霧技法によって、スリーブの素材に適用することができる。ｅＰＴＦＥなどの多孔性のス
リーブ素材が使用される場合は、薬品で満たされたポリマーを、スリーブ内の内圧など、
スリーブへと加えられる圧力を利用して孔内に押し込むことができる。これにより、利用
できる薬品の量を増やすことができる。

スリーブの素材は、薬品を直接壁面へと直接取り入れることができるポリマーであって
もよい。このようなポリマーとしては、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）およびポリ
ウレタンが挙げられる。この場合、壁面には単なる被覆よりも多くの素材が存在するため
、被覆に比べてより多くの量の薬品を取り入れることができ、より長い時間の薬品の放出
を実現できる。薬品をポリマー中に混合し、次いで、通常通りの押出し成形をして、スリ
ーブを製造するためのチューブまたはシートを形成する。

スリーブは、食道を通して十二指腸１０４および空腸１０６の上流部に配置される。ス
リーブが組織と接触したとき、被覆中の薬品が直接組織へと放出される。さらに、スリー
ブは食物が粘膜へと接触しないように機能でき、これにより、糜粥によって生じる刺激を
少なくすることができる。薬品が素材から完全に溶出してしまうと、そのスリーブは取り
除かれ、新しいスリーブが配置される。

人間の食欲の制御は、ホルモンの相互作用の複雑な関数である。グレリン、ペプチドＹ
Ｙ、レプチン、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）、コレシストキニン（ＣＣＫ）、
およびインシュリンなどを含むいくつかのホルモンが、食欲の制御に関与している。これ
らのホルモンは、十二指腸内の食物の存在によって放出あるいは抑制される。例えば、Ｐ
ＹＹは、ＰＹＹの注入がラットおよび人間の両者において食物の摂取を減らすことが明ら
かになっているため、満腹ホルモンとして機能し、レプチンの減少は、空腹を刺激するこ
とが示されている。

これらのホルモンの多くが放出される十二指腸１０４に配置されるスリーブを、これら
のホルモンによって含浸することができる。埋め込まれたとき、ホルモンがスリーブから
周囲の組織に溶出し、種々の満腹機構を活性化させる。

図２８は、折り畳み可能な自動展張式固定装置の他の実施形態を備える胃腸内埋め込み
装置の斜視図である。胃腸内埋め込み装置２８００は、スリーブ２０２と胃腸内埋め込み
装置２８００を十二指腸１０４に固定するための固定装置２８１０とを備えている。埋め
込み装置２８００は、波状のアンカー２８１０をスリーブ２０２の上流部に接続して備え
ている。図２９を参照すると、波状のアンカー２８１０は、中心軸２９１０を中心とする
環状の波状パターンに形作られた追従性のある半径方向のばね２９００を備えており、外
周において大きな撓みを可能にしつつ、外向きの半径方向の力をもたらしている。このよ
うな撓みは、最小限の侵襲での送入を可能にするとともに、埋め込まれたときに装置が周
囲の体構造に実質的に適合することを確実にするため、好都合である。環状の波状部材２
９００は、１つ以上の細長い弾性部材から形成することができ、２つの開放端の間に形成
される中心軸に沿った管腔を定めている。図３０に示すように、埋め込まれたときには、
アンカー２８１０の中心軸が十二指腸１０４の中心軸に実質的に整列し、糜粥が装置２８
００を通過できるようにする。さらに、追従性のある波状アンカー２８１０は、充分な柔
軟性および追従性をもたらすことによって組織への傷を最小限にし、組織の侵食の可能性
を最小限にしつつ、組織への堅固な固定点をもたらす。

追従性のある波状アンカー２８１０は、熱処理されたばね鋼、またはステンレス鋼など
の弾性金属から製造でき、あるいは広くニチノールと称されているＮｉＴｉ合金などの合
金から製造できる。他の合金としては、ＭＰ３５Ｎなど、きわめて高い引っ張り強度の独
特な組み合わせを有しているニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金が挙げられる
。さらに、波状アンカー２８１０を、同様の特性を有するポリマーおよび／または複合材
料から形成することができる。波状アンカー２８１０を、所望の形状へと輪郭付けられた
ワイヤなどのただ１本のストランドから製造できる。さらに、波状アンカー２８１０を、
所望の形状へと同様に輪郭付けられた同じまたは異なる材料からなる複数のストランドで
製造することができる。いくつかの実施形態においては、波状アンカー２８１０を、ニチ
ノールなどの所望の材料の筒状の素材から、波状に切り出すことができる。

アンカー２８１０は、アンカーそのものへと取り付けられ、かつ／またはアンカーその
ものに形成された針状突起物を使用するなど、アンカー２０８を固定するために本明細書
において説明される任意の方法を使用して、体内に着脱可能に取り付けることができる。
埋め込まれたとき、アンカー２８１０によって、スリーブ２０２または障壁を、好ましく
は上流端において流体に対する密封をもたらしつつ、十二指腸１０４にしっかりと埋め込
むことができる。流体に対する密封を向上させるため、スリーブの上流端を、図３１に示
すように波状アンカーにあわせて輪郭付けることができる。波状アンカー２８１０にあわ
せて輪郭付けられたスリーブ２０２を使用する装置２８００においては、上流端がチュー
リップ状を呈する。

図３２Ａは、胃腸内埋め込み装置を送入するための小型カテーテル・システム４２５０
の一部分の斜視図である。この小型カテーテルは内側軸４２００の下流端に、着脱可能な
ほぼ球形の部材４２１８を取り付けて有し、これにより、消化管を通って腸までのカテー
テルの送入を容易にしている。胃腸内埋め込み装置が送入された後、球形の部材（ボール
）４２１８が取り外され、突起物のなくなったカテーテルが、胃腸内埋め込み装置を通過
して取り去られる。解放されたボールを腸を通って移動させるため、腸管の通常の蠕動が
利用される。

カテーテル・システム４２５０は、胃腸内埋め込み装置の折り畳み可能なアンカー部を
折り畳んだ形態で収容する外側シース４２２２を備えている。折り畳み可能な固定装置に
ついては、図７、２３、および２８〜３１に関連してすでに説明した。スリーブ２０２は
、内側シース４２００の外側に一時的に固定され、胃腸内埋め込み装置の適切な位置決め
、およびその後の解放を可能にしている。

図３２Ｂは、図３２Ａの線４２Ｂ−４２Ｂに沿って得たカテーテル・システムの内側軸
４２００の断面図である。一実施形態においては、内側軸４２００はペバックス（Ｐｅｂ
ａｘ）７２３３からなる３管腔の押出し材であって、０．０８０インチの外径を有すると
ともに、それぞれ０．０４０インチ、０．０２０インチ、および０．０２０インチの直径
を有する円形の内側管腔４２０２、４２０４、４２０６を備えている。この材料は、良好
な熱可塑性および接合特性を備える材料から、小型を保ち、小さな最小曲げ半径を維持し
、すなわち捩れなしで０．５インチを下回る曲げ半径を維持し、内側のガイドワイヤ線で
補強されたときに良好な柱強度を保ち、さらに低摩擦係数を維持するように選択される。

第１の管腔４２０２は、腸内へのカテーテル導入においてカテーテル軸の剛性を向上さ
せるため、カテーテル軸にガイドワイヤまたはマンドレル４２２６を通すために使用され
る。さらに、第１の管腔４２０２は、胃腸内埋め込み装置が腸に送入された後に、スリー
ブ素材２０２を内側軸４２００から離れるように持ち上げるべく流体を注入するためにも
使用される。第２の管腔４２０４は、可動部材であるスリーブ保持ワイヤ４２０８を胃腸
内埋め込み装置の下流端へと通すために使用される。スリーブ保持ワイヤは、スリーブ２
０２の下流端を内側軸４２００の外側へと保持するために使用される。第３の管腔４２０
６は、カテーテル・システム４２５０を人体から取り去る前に、スリーブ２０２の下流端
を内側軸４２００から持ち上げるべく、カテーテルの先端に流体を注入するために使用さ
れる。

図３２Ａに戻ると、ガイドワイヤ４２２６は第１の管腔４２０２に接続された金具４２
１０を通過している。スリーブ２０２は、カテーテルの内側軸４２００上に同軸に位置し
ている。スリーブ２０２は、その下流端において、スリーブ保持用ワイヤ４２０８によっ
て内側軸４２００に保持されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、送入の際にスリ
ーブ２０２を所定に位置に保つ。

上流側の金具４２２０が第２の管腔に接続され、上流側の金具４２１２が第３の管腔４
２０６に接続されている。胃腸内埋め込み装置の送入の際、第１の管腔４２０２は、０．
０３５インチのテフロン被覆ガイドワイヤ４２２６で満たされ、このガイドワイヤ４２２
６によって、適度な推進の可能な柱強度が、カテーテルの内側軸４２００の可撓性を損な
うことなく与えられる。直径０．０１５インチのテフロン被覆鋼製ワイヤが第２の管腔４
２０４に配置され、スリーブの下流側の保持用ワイヤとして機能する。第２の管腔４２０
４は、カテーテル軸４２００の下流端の近傍に、２つの横穴４２１４、４２１６を有して
いる。スリーブ下流側保持用ワイヤ４２０８は、上流側の横穴４２１４を通って第２の管
腔４２０４から出、カテーテル軸の下流側の外径に密に巻き付いているスリーブ素材２０
２を通って送られ、下流側の横穴４２１６を通って第２の管腔４２０４に再度進入してい
る。これにより、解放の準備ができるまでスリーブ２０２を軸４２００に保持するデッド
ボルト式の係止が、図１４Ａおよび図１４Ｂに示した２管腔カテーテル軸に関して説明し
たデッドボルト式の係止と同様に生み出される。

軸の下流端は剛体または膨張可能である球形の部材４２１８で終端され、非外傷性の先
端を形成する。図示の実施形態においては、この球形の部材は、図１７に関連して説明し
たボールと同様の剛体球である。図示の実施形態においては、ボールの直径は約０．５イ
ンチ（１２．７ｍｍ）であるが、直径の範囲は約０．２５インチ（６．４ｍｍ）〜約０．
７５インチ（１９．２ｍｍ）である。膨張可能な球形部材の実施形態については、図４０
Ａ〜４０Ｂに関連して後で説明する。カテーテル軸の端部のボール４２１８は、ボール４
２１８への張力を維持するスリーブ保持用ワイヤ４２０８によって軸４２００に保持され
ているが、これについては図３６に関連して後で説明する。

畳まれたアンカー・アセンブリが、外側シース４２２２内に位置している。カテーテル
の端部のボール４２１８は、カテーテルを引き戻すために解放される。解放機構がスリー
ブ保持用ワイヤを引っ張り、ボール端を解放し、スリーブの端部を解放する。次いで、ア
ンカー・アセンブリが、すでに説明したとおり外側シースから解放される。

カテーテルは、腸管へのアクセスが望まれるあらゆる時点で使用できる。例えば、カテ
ーテルを使用して、内視鏡を腸内に通すことができる。このカテーテルは、迅速に腸を通
り、ガイドワイヤを配置し、次いで配置されたガイドワイヤを内視鏡のための進路として
利用できる。

図３３〜３５は、図３２Ａ〜３２Ｂに関連して説明した小型カテーテルを使用した胃腸
内埋め込み装置の送入のステップを示している。図３３は、体内の消化管の一部分の断面
図であり、胃鏡／案内チューブ・アセンブリの配置を示している。

管腔内を通っての小腸へのアクセスが、半剛体であるチューブを胃、幽門１０８および
十二指腸上流部まで通過させ、腸管を好ましくは水である流体で膨張させ、次いで大きな
非外傷性のボール端を備える細い可撓カテーテルに腸管を通過させることによって行なわ
れる。

案内チューブ４３００が、胃鏡４３０２の端部を覆って配置される。次いで、案内チュ
ーブ／胃鏡アセンブリが、患者の口を通って食道を下り、胃１０２の中に配置される。次
いで、アセンブリは、幽門１０８および十二指腸１０４へと通される。

案内チューブ４３００は、約０．６３インチ（１６ｍｍ）の内径、および約０．７０イ
ンチ（１８ｍｍ）の外径を有している。長さは約３０インチ（７６．２ｃｍ）であって、
ウレタンなどの柔軟なポリマーで作られ、捩れの防止および推進性を与えるため、平ワイ
ヤによる外皮を有している。案内チューブ４３００の下流端には、幽門１０８の損傷を最
小限にするため、短い柔軟な端部を備えることができる。

ひとたび配置がなされると、下流側で腸を膨張させるため、胃鏡の通路４３００を通っ
て流体が導入される。生理食塩水または水が好ましいが、空気または二酸化炭素（ＣＯ_２
）を使用することもできる。長さ４フィートのスリーブを送入するためには、約５００〜
１０００ｃｃの流体が導入される。スリーブが短いと、膨張させるべき腸の長さが短くな
るため、必要とされる流体は少なくなる。同様に、より長さの長いスリーブは、より多く
の流体を必要とする。流体が導入された後、胃鏡は案内チューブから取り除かれる。

必要であれば、胃鏡４３０２を案内チューブ４３００から取り除き、流体を送入するた
めにバルーン・カテーテルを導入することができる。バルーン・カテーテルは幽門に送入
され、約０．３９４〜０．５９１インチ（１０〜１５ｍｍ）まで膨らまされて、腸を密閉
する。バルーン・カテーテルについては、図１８に関連してすでに説明した。

図３４は、体内の消化管の一部分の断面図であり、案内チューブ４３００の下流部から
延びるカテーテル・アセンブリの下流部分が示されている。カテーテル・アセンブリ４２
５０は、胃鏡４３０２が案内チューブから取り去られた後、案内チューブ４３００を通っ
て進められる。カテーテルが腸の輪郭に従うよう、カテーテル・アセンブリ４２５０の端
部のボール４２１８によって、カテーテルに非外傷性の先導する先端がもたらされている
。

図３５は、図２８の胃腸内埋め込み装置が送入された後の体内の消化管の一部分の断面
図である。胃腸内埋め込み装置のアンカーが、幽門１０８を通って位置する送入用チュー
ブ４２２２の内側に位置している。カテーテルが完全に挿入されたとき、カテーテル４２
００の上流端のマーカが、案内チューブ４３００の対応するマーカと整列する。胃腸内装
置が所定の位置に置かれると、スリーブ２０２を所定の位置に保持し、さらにボール４２
１８をカテーテルの下流端に保持してもいるカテーテル４３０２内のスリーブ保持用ワイ
ヤ４２０８を、図１６Ａ〜１６Ｃに示したカテーテル・システムに関して説明したとおり
に取り除くことができる。スリーブ保持用ワイヤが下流方向に引き戻されると、ボール４
２１８およびスリーブの下流端４５００の両者が解放される。次いで、スリーブ２０２を
開いて、カテーテル軸４２００から離れるよう展張するため、カテーテルの第３の管腔４
２０６を通って流体が導入される。水または生理食塩水が好ましい流体であるが、空気ま
たはＣＯ_２を使用することもできる。約１００〜２００ｃｃが注入される。流体は、中間
点の横穴４５０２からカテーテルを出て、下流および上流の両方向に移動する。次いで、
約２０ｃｃの流体が、第２の管腔４２０４を通って注入され、下流側の横穴４２１６から
出る。この流体が、スリーブ２０２の下流端を持ち上げて、内側カテーテル軸４２００か
ら離す。

次いで、案内チューブ４３００が取り除かれ、胃鏡が胃内に再度導入されて十二指腸を
観察すべく幽門１０８を通過する。続いて、カテーテルの上流端に接続されている送入チ
ューブ４２２２を引き戻すことによって、上流側のアンカーが配置される。アンカーが配
置された後、カテーテル・システム４２５０が患者から引き抜かれる。ボールがその場に
残されるため、カテーテル４２５０は、幽門１０８および胃１０２ならびに食道を通って
引き戻されるときにスリーブ２０２に引っ掛かる可能性のある縁部を有していない。カテ
ーテルまたは他の装置を後方に残しつつ胃腸管から装置を引き抜くことが通常はきわめて
困難であるため、この外形に突起物がないカテーテルの構造は重要である。

口腔を通ってカテーテルを通過させることによって小腸にアクセスする方法を、図３３
〜３５に関連して説明した。この小型のカテーテルは、胃の切開を通じて小腸にアクセス
するためにも使用できる。カテーテルを、図３３に示すように胃の上部を通過して送入す
る代わりに、カテーテルを、例えば図３３の位置４３０４の切開部を通過し、胃を通過し
て送入できる。腸管が好ましくは水である流体で満たされ、次いで腸管を通過する大きな
非外傷性のボール端を備える細い可撓カテーテルが、図３３〜３５に関して説明したとお
り腸管に通される。

図３６〜３８は、カテーテルの下流端に着脱可能な球状部材を取り付ける実施形態を示
している。図３６は、カテーテル・システムの下流端の平面図であって、着脱可能なボー
ル端機構が示されている。図３２に示したカテーテル・システムに関連して説明したとお
り、スリーブ保持用ワイヤ４２０８が、カテーテル軸４２００内の第２の管腔４２０４を
通過して延び、上流側の横穴４２１４を通って第２の管腔４２０４から出て、下流側の横
穴４２１６を通って第２の管腔に再度進入している。

ワイヤまたは糸４６００の両端はボール４２１８に取り付けられており、さらに糸４６
００は、スリーブ保持用ワイヤ４２０８を通してループを形成し、ボール４２１８をカテ
ーテルの内側軸４２００の下流端に保持する。ボール４２１８は、金具４２２０（図３２
Ａ）を用いてスリーブ保持用ワイヤ４２０８を、糸４６００がもはやスリーブ保持用ワイ
ヤ４２０８によって保持されなくなるまで引き戻すことによって解放される。これにより
、ボール４２１８は、カテーテルの内側軸４２００の下流端から脱落し、通常の蠕動によ
って腸を通過して体内から出る。

図３７は、カテーテル下流端の平面図であり、着脱可能なボール端機構の別の実施形態
を示している。内側軸４２００は、ボール４２１８の凹所４７０６に嵌まり込んでいる。
スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、上流側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出
て、スリーブ２０２を貫き、下流側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入し
ている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端はコイル形状４７００に形成され、ボー
ル４２１８のポケット４７０２内に置かれている。ポケット４７０２は、凹所４７０６よ
りも直径が小さくかつポケット４７０２よりも直径が小さい孔４７０４によって、凹所４
７０６に接続されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端は焼きなまし処理され
ており、これにより、ワイヤを真っ直ぐにして孔４７０４を通過できるようにしているの
で、スリーブ保持用ワイヤ４２０８を上流方向に引き戻すことができる。

図３８は、着脱可能なボール端機構のさらに別の実施形態である。内側軸４２００が、
ボール４２１８の凹所４７０６に嵌まり込んでいる。スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、
上流側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブ２０２を貫き、下流側
の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。

ボール４２１８は、凹所４７０６からボール４２１８の外表面に延びる２つの孔４８０
０、４８０２を備えている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端は、孔４８００を通
過し、ループを描いて孔４８０２に戻されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８が上流
方向に引かれると、ワイヤ４２０８は、孔４８０２を通り、次いで孔４８００を通って引
き戻され、ボール４２１８がカテーテルの下流端から解放される。

図３９は、剛体球状部材の別の実施形態の断面図である。ボール４９００が、２つの半
球４９０２および４９０４で作られている。スリーブ保持用ワイヤ４６００は、Ｓ字の通
路４９０８に嵌まり込んでいる。通路４９０８のＳ字によって、胃腸内埋め込み装置の送
入の際にボールをカテーテルの端部に保持するための充分な摩擦が生成されている。スリ
ーブ保持用ワイヤ４６００は、通路４９０８に隙間なく嵌まり込んでいるが、手前側に引
くことにより、スリーブ保持用ワイヤ４６００をボール４９００から解放できる。カテー
テルの軸は、凹所４９０６に嵌まり込む。

カテーテルの下流端において、ボール４２１８の代わりに小型のバルーンを使用できる
。図４０Ａ〜４０Ｂは、図３４に示したカテーテルの下流端の平面図であり、小型のバル
ーンを備えている。図示の実施形態においては、図３４に示したカテーテルの下流端のボ
ールが、小型のバルーンで置き換えられている。図４０Ａは、膨張可能な球状部材を備え
たカテーテル下流端の平面図である。図４０Ｂは、膨張可能な球状部材が膨らまされた後
のカテーテル下流端の平面図である。

図４０Ａを参照すると、シリコーン、ＴＰＥ、またはラテックスのスリーブ２０２が、
カテーテル軸４３０２の下流端に取り付けられている。注入孔５０１０がカテーテルの内
側管腔につながっており、膨張可能球状部材（バルーン）５００８の膨張のための通路を
もたらしている。バルーン５００８は、金属バンド５０００によって軸４３０２に取り付
けられており、この金属バンド５０００は、先細りの上流側移行部５００２を有して、ス
リーブ２０２を送入後にスリーブ２０２に引っ掛かる可能性のある縁部を最小限にしてい
る。金属バンド５０００の厚さは、約０．００３〜０．００５インチ（０．０７６〜０．
１２７ｍｍ）である。バルーン５００８は、壁の薄い、成型による、筒状のポリウレタン
またはシリコーンであってよい。バルーンは、バルーンがカテーテルの先端を超えて広が
ることがないよう、下流端をカテーテル軸の管腔に押し込んでプラグ５００６によってカ
テーテル軸４３０２に取り付けた状態で、カテーテル軸４３０２の下流部に沿って保持さ
れている。

図４０Ｂは、バルーン５００２が球状に展張された後のカテーテル４３０２の下流端を
示している。バルーンは、カテーテル軸を通過して流れて流体通過孔を通ってカテーテル
軸からバルーン５００８に進入する流体によって、展張される。カテーテル軸の端部のプ
ラグ５００６が、カテーテルの先端を超えてのバルーンの展張を制限することによって、
バルーンが図４０の実施形態に示したボールのように機能することを保証し、さらにプラ
グは、バルーンに若干の横方向強度をもたらしてもいる。カテーテル下流端のボールをバ
ルーンで置き換えることによって、下流端が軸方向の圧縮に対してより安定する。さらに
、カテーテルが横荷重によって偏向することがない。

装置を、腸内のより深い所を通過させようと試みると、摩擦および曲がりが増加するた
め、さらに困難になる。図４１は、胃腸内埋め込み装置を送入する別の送入システムの平
面図である。この送入システムは、長いスリーブを腸内に送入できるようにし、折り畳ま
れたスリーブ素材を内部に有するピルを下流側に備えている。蠕動が、ピルを腸内で下流
方向に運び、スリーブ素材の展開を生じさせる。

この送入システムは、胃腸内埋め込み装置のこの実施形態のためのスリーブの下流部分
の送入には限定されない。図２８に関連して説明したとおり、胃腸内装置は、アンカー２
８１０およびスリーブ２０２を備えている。スリーブ２０２の上流部分は完全に展開され
ており、スリーブ２０２の下流部分のいくらかは、ピル５１００内に詰め込まれている。

胃腸内埋め込み装置は、すでに説明したとおりに腸上流部に送入される。腸内に配置さ
れると、腸の自然な活動からの蠕動によって、ピル５１００が腸を通過して下流側へと引
き込まれる。ピルが下流側に引き込まれるにつれて、スリーブ２０２の下流端がピルから
引き出され、腸内で真っ直ぐに展開される。蠕動によって、ピルが腸の残りの部分を通過
して引かれ、最終的にピルが体内から出される。

長さ１フィートのスリーブ素材を、長さ１インチ（２５．４ｍｍ）および直径０．４７
インチ（１２ｍｍ）のピルに詰め込むことが可能である。したがって、胃腸内埋め込み装
置の送入のためにカテーテルを腸内に２フィートほど進めようとする場合、ピル５１００
によって、ピル５１００内に入れて送入される３フィート分のスリーブのうち、末端１フ
ィートの部分を追加することで長さ３フィートのスリーブを送入できる。

図４２は、図４１に示した送入機構の別の実施形態の平面図である。この送入機構は、
長いスリーブを腸内に送入できるようにしており、ピルの形状に形成されたカプセルに入
れたスリーブ素材を有している。各ピルは、体内において異なる速度で溶解し、ピルの被
覆が溶解したときスリーブが展張され、蠕動によるスリーブの下流方向への引き出しを可
能にしている。

この送入機構を、図２８に関連して説明した胃腸内埋め込み装置の送入について示す。
すでに説明したとおり、スリーブ２０２の第１の部分は、胃腸内埋め込み装置が腸上流部
に送入された後に完全に展張される。スリーブ２０２の複数の下流部分は、複数の溶解可
能ピル５２００、５２０２、５２０４を形成すべく被覆されている。それぞれのピル５２
００、５２０２、５２０４を形成すべく適用される被覆は、溶解可能な材料で作られてお
り、被覆のそれぞれは、ポリマーの構成および周囲の環境に応じて異なる時点で溶解する
ように調製されている。ピル５２００、５２０２、５２０４のそれぞれは、蠕動によって
下流方向に運ばれる。第１のピル５２００の被覆は最初に溶解するように選択されている
。第１のピル５２００の被覆が溶解した後、第２および第３のピル５２０２および５２０
４が、詰め込まれているスリーブ２０２を下流方向に引っ張る。第２のピル５２０２の被
覆が次に溶解し、第３のピル５２０４が、スリーブをさらに下流方向に引っ張る。最後に
第３のピル５２０４の被覆が溶解し、スリーブ２０２が完全に展張される。溶解可能な複
数のピルは、単にスリーブの最初の１〜２フィートの部分を腸上流部に送入するだけで、
最終的に数フィートのスリーブ素材の送入を可能にする。図４１に示した実施形態に関し
て説明したとおり、長さ１フィートのスリーブ素材を、長さ１インチ（２５．４ｍｍ）、
直径０．４７インチ（１２ｍｍ）のピルに詰め込むことが可能である。

ポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリカプロラクト
ン（ＰＣＬ）を含む多くの生体分解性材料を、ピルの被覆に使用できる。これらの材料は
、成形可能な樹脂、またはさまざまな種類の化学および光化学反応によって固体に変化す
る液体として製造される。これらの材料は、体内組織にとって安全な化学物質に分解され
る。これらの樹脂は、主鎖内に加水分解に対して不安定な結合を有するように基本分子を
組み合わせることで、生体分解性とされる。

例えば、ＰＥＧは、主鎖に乳酸を取り入れることによって生体分解性となる。ラクチド
分子の一端が、水の存在下で即座に分解する結合を形成する。分解速度を制御する一手段
は、主鎖内のラクチド分子の数を変化させることによる。数が多いほど、鎖が素早く分解
する。さらに、得られる固体の固体率または密度を変化させて、分解速度を変えることが
できる。より高密度の材料は、分解により長い時間を必要とする。さらに、加水分解に対
して不安定である結合は、ｐＨが高い環境において、より速く分解する。このような環境
は、小腸内において、胆液および重炭酸塩が溜まっているスリーブの外側に自然に生じて
いる。

図４３Ａ〜４３Ｃは、ガイドワイヤ上への配置のための中央管腔を有している別の実施
形態のカテーテル・システム４２５０を送入するための方法を示している。図４３Ａは、
体内の消化管の一部分の断面図であり、胃を通過し、幽門１０４を通過して十二指腸１０
４に延びる腸鏡５３００が示されている。続いて、ガイドワイヤ５３０２が、腸鏡５３０
０を通過して通される。ガイドワイヤを通過させた後、腸鏡５３００は取り除かれる。図
４３Ｂは、体内の消化管の一部分の断面図であり、腸鏡５３００の除去後について、胃１
０２および十二指腸１０４を通過して延びているガイドワイヤ５３０２が示されている。
カテーテル・システムは、食道、胃１０２、および胃１０２の幽門部１０８を通過して十
二指腸１０４まで、ガイドワイヤ５３０２に追従する。図４３Ｃは、体内の消化管の一部
分の断面図であり、ガイドワイヤ５３００上で胃１０２および十二指腸１０４を通過して
延びているカテーテルが示されている。胃腸内埋め込み装置が送入された後、カテーテル
４２００は胃を通過して引き戻される。カテーテルが取り除かれた後、ガイドワイヤ５３
０２は腸および胃１０２を通って引き戻される。

波状の設計の利点は、きわめて長い範囲の直径にわたってきわめて平坦な追従曲線を有
するアンカーを形成できる能力にある。一般に、図４４を参照すると、典型的な追従曲線
は、種々の装置が半径方向に圧縮されたときにもたらす半径方向の力を示している。これ
は、腸が収縮したときでも、組織に対する力が事実上一定であることを意味している。こ
のように追従性の高い装置は、周囲の組織にあまり傷をもたらさない。上述の波状アンカ
ーの典型的なばね定数は、メッシュ式のステントに比べ一桁小さい。さらに、波状アンカ
ーのもたらすばね定数は、チューブから作られた典型的なニチノール・ステントの約半分
である。さらに、市販のステントの運動の範囲が、約０．５インチ未満であるのに対し、
波状アンカーは、最大約１．５インチの範囲において、実質的に平坦な追従曲線にて動作
可能である。公知のステント、および波状アンカーを含む他のいくつかの装置について、
典型的な試験結果を表１に提示する。

本発明を、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳細に示して、説明してきたが、当
業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の技術的範囲から離れることな
く、形態および細部についてさまざまな変更が可能であることを理解できるであろう。

１０４ 十二指腸
２００ 胃腸内埋め込み装置
２０２ スリーブ
２０８ アンカー（自動展張式アンカー）
１２０２ 外側シース
１２２４ スリーブ保持用ワイヤ解放機構
１２２６ 内側シース
２０００ 回収装置
２００２ フィンガ
２６００ 送入システム

Claims (58)

1. 両端において開いており、十二指腸へと延びて十二指腸における栄養素の吸収を制限す
   るように構成されている非支持の可撓スリーブ、および
   前記スリーブの上流部へと接続され、十二指腸内に保持されるように構成されており、緩
   められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであるアンカー
   を有している胃腸内埋め込み装置。
2. 請求項１において、緩められた状態における前記アンカーの最小径が、少なくとも４５
   ミリメートルである胃腸内埋め込み装置。
3. 請求項１において、前記アンカーが、埋め込まれた状態において、３０〜３５ミリメー
   トルの直径を有している胃腸内埋め込み装置。
4. 請求項１において、前記アンカーが、埋め込まれた状態において、長さ対直径の比が１
   である長さおよび直径を定めている胃腸内埋め込み装置。
5. 請求項１において、前記アンカーが十二指腸球部に保持されるように構成されている胃
   腸内埋め込み装置。
6. 請求項１において、前記アンカーが折り畳み可能である胃腸内埋め込み装置。
7. 請求項１において、前記アンカーが前記スリーブの上流部によって覆われている胃腸内
   埋め込み装置。
8. 請求項４において、前記アンカーが、前記スリーブの第１の内側層と前記スリーブの第
   ２の外側層との間に挟まれている胃腸内埋め込み装置。
9. 請求項１において、前記アンカーが、ストラットからなる網目を備えているステントを
   含んでいる胃腸内埋め込み装置。
10. 請求項１において、前記アンカーが、追従性の高い波状アンカーを含んでいる胃腸内埋
    め込み装置。
11. 請求項１において、前記アンカーが、当該アンカーが前記スリーブの上流部を十二指腸
    へと固定すべく広がるときに組織へと挿入されるように構成されている手段を有している
    折り畳み可能なアンカーである胃腸内埋め込み装置。
12. 請求項１において、前記スリーブが、胃を出て当該スリーブの上流端を通って流し込ま
    れる糜粥がトライツ靭帯の下流端を通って当該スリーブから出る長さである胃腸内埋め込
    み装置。
13. 請求項１において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している胃腸内
    埋め込み装置。
14. 請求項１において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている胃腸内埋め込み装置
    。
15. 請求項１１において、前記フッ素重合体が延伸ポリテトラフルオロエチレンである胃腸
    内埋め込み装置。
16. 請求項１２において、ＦＥＰ層をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
17. 請求項１において、前記スリーブがポリエチレンで形成されている胃腸内埋め込み装置
    。
18. 請求項１２において、前記スリーブがシリコーンで被覆されている胃腸内埋め込み装置
    。
19. 請求項１２において、前記スリーブがポリウレタンで被覆されている胃腸内埋め込み装
    置。
20. 請求項１において、前記スリーブの下流端が、方向性をもって表面加工されている胃腸
    内埋め込み装置。
21. 請求項１において、前記アンカーを十二指腸の筋肉組織へと固定するように構成された
    取り付け手段をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
22. 請求項１８において、前記取り付け手段が、前記スリーブの上流部を十二指腸へと取り
    付けるため前記アンカーの外表面から延びる針状突起物を含んでいる胃腸内埋め込み装置
    。
23. 請求項１９において、前記針状突起物が２方向を向いている胃腸内埋め込み装置。
24. 請求項２０において、前記針状突起物が、前記非支持の可撓スリーブを十二指腸の筋肉
    組織へと固定する胃腸内埋め込み装置。
25. 請求項１において、前記スリーブに組み合わされ、前記スリーブの座屈を減らすべく前
    記アンカーの下流から前記非支持の可撓スリーブの下流端まで延びている座屈防止装置を
    さらに有している胃腸内埋め込み装置。
26. 請求項１において、前記スリーブが、十二指腸において分泌された酵素が当該スリーブ
    の外側で十二指腸を通過できるようにしている胃腸内埋め込み装置。
27. 請求項１において、前記非支持の可撓スリーブを挿入するためのカテーテルと組み合わ
    せられている胃腸内埋め込み装置。
28. 請求項１において、前記非支持の可撓スリーブを取り出すための回収装置と組み合わせ
    られている胃腸内埋め込み装置。
29. 請求項１において、前記アンカーの取り外しを容易にするように構成された引き紐をさ
    らに有している胃腸内埋め込み装置。
30. 請求項２６において、前記引き紐が、前記アンカーの上流部に沿って位置し、引っ張ら
    れたときに上流部の直径を減少させる胃腸内埋め込み装置。
31. 十二指腸において、両端が開いている非支持の可撓スリーブの上流部を固定するステッ
    プ、および
    前記非支持の可撓スリーブを十二指腸へと下流方向に延ばし、栄養素の吸収を制限するス
    テップを含んでいる治療方法。
32. 請求項２８において、前記アンカーが十二指腸球部に保持される治療方法。
33. 請求項２８において、前記アンカーが折り畳み可能である治療方法。
34. 請求項２８において、前記アンカーが前記スリーブの上流部によって覆われている治療
    方法。
35. 請求項２８において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している治療
    方法。
36. 請求項２８において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている治療方法。
37. 請求項２８において、前記スリーブの上流部を、前記ステントの外表面から延びる針状
    突起物によって十二指腸へと固定するステップをさらに含んでいる治療方法。
38. 十二指腸に、両端が開いている非支持の可撓スリーブを固定するステップ、および
    前記非支持の可撓スリーブを十二指腸へと延ばし、十二指腸における栄養素の吸収を制
    限するステップ
    を含んでいる２型糖尿病を処置するための方法。
39. 請求項３５において、前記アンカーが十二指腸球部に保持される方法。
40. 請求項３５において、前記アンカーが追従性の高い波状アンカーを含んでいる方法。
41. 請求項３５において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している方法
    。
42. 請求項３５において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている方法。
43. 請求項３５において、前記スリーブの上流部を十二指腸に固定するため、前記スリーブ
    の外表面から延びている針状突起物を、折り畳み可能なアンカーに組み合わせるステップ
    をさらに含んでいる方法。
44. 胃腸内埋め込み装置を体内に配置するための送入システムであって、
    胃腸内埋め込み装置を十二指腸に固定するために緩められた状態の最小直径が少なくと
    も４０ミリメートルであるアンカー装置を備えている胃腸内埋め込み装置の上流部を収容
    するため、当該送入システムの上流部に位置する外側シース、
    前記外側シースの内側に位置し、前記外側シースを超えて当該送入システムの下流端に
    向かって延びている内側シースであって、前記外側シースを過ぎてガイドワイヤを通すた
    めの第１の管腔と、前記ステントへと接続されたスリーブの下流端を当該内側シースに固
    定するための可動部材を移動させるための第２の管腔とを内部に有している内側シース、
    前記アンカー装置を前記外側シースから解放するための解放機構、および
    前記スリーブの下流端を解放するため、前記可動部材へと接続されたスリーブ解放機構
    を有している送入システム。
45. 請求項４１において、前記スリーブの下流部が、送入のためのピルに収容されており、
    前記スリーブの下流部が、蠕動によって前記ピルから解放される送入システム。
46. 請求項４１において、前記スリーブの下流部が、送入のための溶解可能なピルに収容さ
    れている送入システム。
47. 請求項４１において、前記可動部材によって保持されて、当該送入システムの下流端に
    位置する球状部材をさらに有している送入システム。
48. 請求項４４において、前記球状部材を遠方から解放することができる送入システム。
49. 請求項４５において、前記アンカー装置が解放された後に、前記スリーブ解放機構が、
    前記可動部材を当該送入システムの上流端に向かって引っ張り、前記球状部材を解放する
    送入システム。
50. 請求項４１において、当該送入システムの下流端に位置する展張可能なバルーンをさら
    に有している送入システム。
51. 請求項４１において、前記内側シースが、流体が通過して前記スリーブを当該送入装置
    の下流端から解放する第３の管腔を備えている送入システム。
52. 胃腸内埋め込み装置を体内から取り出すための回収装置であって、
    胃腸内埋め込み装置を十二指腸に取り付けるための自動展張式アンカーであって、緩め
    られた状態の最小直径が少なくとも４０ミリメートルである自動展張式アンカーを備えて
    いる胃腸内埋め込み装置の上流部を収容するための外側シース、および
    前記外側シースの内側に位置する内側シースであって、前記アンカーの上流端を折り畳
    んで前記アンカーを前記外側シースに引き込むことができるようにする複数のフィンガを
    、下流端から延伸させている内側シース
    を有している回収装置。
53. 請求項４９において、前記フィンガが、前記ステントに係合して前記アンカーの上流端
    を半径方向内向きに引くことによって前記ステントを折り畳む回収装置。
54. 請求項５０において、前記フィンガが、前記内側シースが前記フィンガを覆うように移
    動するときに半径方向内向きに引く回収装置。
55. 十二指腸において、両端が開いており少なくとも一部が有効化合物で含浸されている非
    支持の可撓スリーブを固定するステップを含んでいる治療方法。
56. 請求項５２において、前記有効化合物が、炎症を減らす薬物である治療方法。
57. 請求項５２において、前記非支持の可撓スリーブを空腸へと延ばすステップをさらに含
    んでいる治療方法。
58. 請求項５２において、前記有効化合物が満腹ホルモンを含んでいる治療方法。

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