JP2015523156A - 経幽門アンカー固定 - Google Patents

Abstract

【課題】閉塞や移動やその他の機能不全を起こしたりその他の障害を伴ったりすることなく胃腸管内に安全に且つ長期的に固定できる、胃腸内埋め込み装置を提供する。【解決手段】胃腸内埋め込み装置２８００は、胃内に留まって遠位側への移動に抵抗する、扁平な近位側エレメント２２０と、腸内に留まって近位側への移動に抵抗する、遠位側エレメント２２２と、扁平な近位側エレメント２２０と遠位側エレメント２２２とを接続する、少なくとも１つのテザー２２４と、を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、2012年7月13日付出願の米国仮特許出願第61/671,470号の利益を主張する。この米国仮特許出願の全教示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

胃腸内埋め込み装置としては、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９等に記載された、腸内に延在するように構成された撓み可能な（しなやかな）埋め込み装置や、特許文献１０に記載された、制限用開口を有する埋め込み装置が挙げられる。なお、これらの特許文献の全教示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

米国特許第７０２５７９１号明細書 米国特許第７１２２０５８号明細書 米国特許第７４７６２５６号明細書 米国特許第７６０８１１４号明細書 米国特許第７７０６９７３号明細書 米国特許第７７７１３８２号明細書 米国特許第７８１５５８９号明細書 米国特許第７８３７６４３号明細書 米国特許第８０５７４２０号明細書 米国特許第７７７１３８２号明細書

現在、胃腸内埋め込み装置、特に、腸内に少なくとも一部が延在するように構成された埋め込み装置について、閉塞や移動（マイグレーション）やその他の機能不全を起こしたりその他の障害を伴ったりすることなく胃腸管内に安全に固定できる期間の長期化が所望されている。

本発明の一実施形態では、胃腸内埋め込み装置を提供する。この胃腸内埋め込み装置は、胃内に留まって遠位側への移動に抵抗する、扁平な近位側エレメントと、腸内に留まって近位側への移動に抵抗する、遠位側エレメントと、前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを接続する、少なくとも１つのテザー（つなぎ部材）と、を備える。一般的には、単一のテザーが好ましい。

前記遠位側エレメントは、腸の組織を密閉して胃からの糜粥（キームス）を腸内に導く。前記扁平な近位側エレメントは、輪状体を含む。前記遠位側エレメントは、波状アンカーを含む。前記扁平な近位側エレメントは、第一寸法が胃の幽門の直径よりもかなり大きく、その第一寸法と直交する第二寸法が幽門の直径よりも小さい。前記扁平な近位側エレメントは、前記第一寸法が約４０ｍｍから約１００ｍｍであり、例えば、前記第一寸法が約５０ｍｍから約１００ｍｍである。前記扁平な近位側エレメントは、前記第二寸法が約１ｍｍから約１５ｍｍであり、例えば、前記第二寸法が約１ｍｍから約５ｍｍである。前記扁平な近位側エレメントは輪状体を含み、この輪状体は直径が約４０ｍｍから約６０ｍｍで厚さが約０．５ｍｍから約５ｍｍである。前記テザーは、可撓性のテザーを含んでいてもよいし、剛体のテザーを含んでいてもよい。前記扁平な近位側エレメントは、円形状体を含んでいてもよいし、多角形状体を含んでいてもよいし、楕円形状体を含んでいてもよい。前記近位側エレメントは、扁平であり、例えば、輪状体、多角形状体および楕円形状体のうちの少なくとも１つを含む。

関連する他の実施形態において、前記胃腸内埋め込み装置は、組織に貫入する構成要素を備えない。前記胃腸内埋め込み装置は、さらに、非支持で且つ肉薄である、前記遠位側エレメントに連結したスリーブを備える。前記スリーブは、しなやかで、撓み可能で、形状適合性がよく、折り畳み可能である。前記扁平な近位側エレメントは、胃に対してシールを形成しない（胃の組織を密閉しない）ものである。前記扁平な近位側エレメントが延在する平面と直交する、前記扁平な近位側エレメントの中心軸（縦軸、longitudinal axis）が、前記胃腸内埋め込み装置の通常使用時において、胃の幽門括約筋および腸のうちの少なくとも一方の管腔の中心軸と実質的に直交する。前記遠位側エレメントは、立体物を含む。前記遠位側エレメントは、制限手段および／または流体が充填されるチャンバおよび／またはトロイド体を含み得る。前記遠位側エレメントは、カテーテルおよび診断装置のうちの少なくとも１つを含み得る。前記遠位側エレメントは、直径が約３０ｍｍから約４０ｍｍである。前記遠位側エレメントは、波状アンカーを含む。前記遠位側エレメントは、直径に対する長さの比（長さ／直径）が約１以上である。前記遠位側エレメントは、長さが約３０ｍｍから約４０ｍｍであり、例えば、長さが約３２ｍｍ以下である。前記遠位側エレメントは、十二指腸球部と実質的に同じ長さのアンカーを含み得る。前記遠位側エレメントが、ばねの要素を含み得る。

関連するさらなる他の実施形態では、前記扁平な近位側エレメント、前記テザーおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、非外傷性の材料で覆われており、例えば、ウレタンおよびシリコーンのうちの少なくとも１種で覆われている。前記テザーは、高分子材料または金属材料で構成された縫合糸であってもよい。前記テザーは、長さが約１０ｍｍから約５０ｍｍである。前記テザーは、直径が約０．５ｍｍから約５ｍｍであり、例えば、直径が約１ｍｍから約２ｍｍである。前記遠位側エレメントは複数のスポークを含んでいてもよく、前記テザーがこれら複数のスポークに接続されていてもよい。前記遠位側エレメントは、前記テザーを介して力が伝達されると形状が変化する。前記遠位側エレメントは波状アンカーを含んでいてもよく、前記テザーがこの波状アンカーにおける少なくとも１つのクラウン（頂部および谷部）に接続されていてもよい。一例において、前記テザーは前記波状アンカーにおける遠位側クラウン（谷部）に接続され、かつ、この波状アンカーの直径が約３０ｍｍから約４０ｍｍとされる。前記遠位側エレメントは、前記テザーを介して引っ張られると径方向外方に開いて近位側への移動に抵抗する。前記扁平な近位側エレメントは、前記テザーと独立して回転可能に当該テザーにぶらぶらに取り付けられてもよい。前記扁平な近位側エレメントにタイループ（結び輪）が連結していてもよく、このタイループに前記テザーが接続されていてもよい。

関連するさらなる他の実施形態では、前記扁平な近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、高分子材料を含む。この高分子材料は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンおよびポリプロピレンのうちの少なくとも１種を有する。前記扁平な近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つは、金属材料を含む。この金属材料は、ニチノール（登録商標）およびステンレス鋼のうちの少なくとも１種を有する。前記扁平な近位側エレメント、前記遠位側エレメントおよび前記テザーは、内視鏡を用いて胃腸管に送入される容器（収容体）内に収まるように折り畳み可能である。前記近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つは、さらに、回収用の引き紐を含む。

本発明の他の実施形態では、治療方法を提供する。この治療方法は、胃内の扁平な近位側エレメントにより、胃腸内埋め込み装置の近位部が、腸内へと遠位側に移動するのに抵抗する過程と、腸内の遠位側エレメントにより、前記胃腸内埋め込み装置の遠位部が、胃内へと近位側に移動するのに抵抗する過程と、少なくとも１つのテザーにより、前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを、幽門をまたいで固定する過程と、を含む。一般的には、単一のテザーが好ましい。

前記治療方法は、さらに、前記遠位側エレメントに腸の組織を密閉させて、胃からの糜粥を、十二指腸内に設けられた当該エレメントを介して腸内に導く過程、を含む。前記治療方法は、組織に貫入することなく前記胃腸内埋め込み装置を固定する。前記治療方法は、さらに、胃からの糜粥を、前記胃腸内埋め込み装置から腸内に延びる、非支持で且つ肉薄なスリーブ内に導く過程、を含む。前記治療方法は、前記扁平な近位側エレメントが、胃を密閉することなく腸内に移動するのに抵抗することを含む。前記治療方法において、前記扁平な近位側エレメントが延在する平面と直交する、前記扁平な近位側エレメントは、中心軸を、前記胃腸内埋め込み装置の通常使用時に、胃の幽門括約筋および腸のうちの少なくとも一方の管腔の中心軸と実質的に直交させることを含む。前記治療方法は、前記胃腸内埋め込み装置に連結した制限手段を用いて、胃からの糜粥の腸への流れを制限することを含む。前記治療方法は、前記遠位側エレメントのアンカー部分を、十二指腸球部内に保持することを含む。また、前記遠位側エレメントを、前記テザーを介して力が伝達されると形状が変化するように構成することを含んでいてもよく、例えば、前記遠位側エレメントを、前記テザーを介して引っ張られると径方向外方に開くように構成することを含む。また、前記扁平な近位側エレメントを、前記テザーと独立して回転可能に当該テザーにぶらぶらに取り付けることを含む。前記治療方法は、容器（収容体）内の前記扁平な近位側エレメント、前記遠位側エレメントおよび前記テザーを、内視鏡を用いて、胃腸管に送入することを含む。

本発明のさらなる他の実施形態では、胃腸内埋め込み装置を回収する方法を提供する。この回収方法は、前記胃腸内埋め込み装置の、胃内の扁平な近位側エレメントと腸内の遠位側エレメントとを接続する少なくとも１つのテザーを、切断する過程と、カテーテルにより、前記扁平な近位側エレメントを、胃から口を介して近位側に取り出す過程と、前記カテーテルの遠位側端部に設けられた把持手段により、引き紐を把持して、前記遠位側エレメントを、腸から胃および口を介して近位側に取り出す過程と、を含む。

関連するさらなる他の実施形態では、前記扁平な近位側エレメントを取り出す過程が、この扁平な近位側エレメントをオーバーチューブ（外側を覆うためのチューブ）内に通過させることを含む。前記遠位側エレメントを取り出す過程は、この遠位側エレメントを径方向に折り畳んで、回収可能なフード状体にすることを含む。

前述の内容は、添付の図面に示す本発明の例示的な実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになる。異なる図をとおして、同じ符号は同一の構成または構成要素を指す。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、むしろ本発明の実施形態を示すことに重点を置いている。

体内の消化管の一部を示す断面図である。 単一のテザーと波状アンカー付きの遠位側エレメントとを備える、一実施形態のアンカー装置を備える胃腸内埋め込み装置の斜視図である。 消化器系に埋め込んだ、図２の胃腸内埋め込み装置を示す体内の断面図である。 本発明の他の実施形態の、単一のテザーとステント付きの遠位側エレメントとを備える胃腸内埋め込み装置を示す図である。 本発明の、複数のテザーを備える胃腸内埋め込み装置を示す図である。 本発明の、扁平な遠位側エレメントを備えている胃腸内埋め込み装置を示す図である。 本発明の、テザーが遠位側エレメントに設けられた複数のスポークに接続されている胃腸内埋め込み装置を示す図である。

以下では、本発明の例示的な実施形態について説明する。

胃腸内埋め込み装置用のアンカーを提供する。このアンカーは、幽門をまたぐアンカーなので、経幽門アンカーとも称される。所与の実施形態の目的は、胃腸内埋め込み装置を固定するための既存の技術と同様のまたは同一の機能を、より少ない副作用（出血、不快感、移動、感染など）で、かつ、組織に貫入する構成要素の数を抑えつつまたはそのような構成要素を一切使わずに提供することである。

具体的に述べると、所与の実施形態では、消化管の特定部位における食物の接触を制限して病的肥満患者に高い満腹度をもたらすことで当該患者の摂食行動を抑制する吸収阻害スリーブ（バリアスリーブ）を、消化管内に配置する装置および方法を提供する。このような吸収阻害スリーブは、ホルモンによる誘発作用を利用した治療（例えば、２型糖尿病の治療など）にも使用可能である。

所与の実施形態において経幽門アンカーを提供する理由は、胃の幽門洞（antrum）が当該アンカーの近位側エレメントの配置箇所として有利であること、十二指腸球部が当該アンカーの遠位側エレメントの配置箇所として有利であること、および、幽門がアンカー固定を実現するうえで間違いなく有用な機械的構成であることが挙げられる。具体的に述べると、胃の幽門洞が幽門の近傍に位置する強固な組織であること、および、十二指腸球部は最小限の運動しか生じないので、遠位側のアンカーに組織を密閉させられることが挙げられる。

リラックスした（緊張していない）状態の胃は扁平になる。そのため、同じく扁平で且つ軽量な近位側エレメントは、リラックスした胃内において胃の扁平方向と同方向に向くことができる。これにより、胃に対する外傷を最小限に抑えることができる。

所与の実施形態において、経幽門アンカーは、その構成要素として、（ｉ）胃内において遠位側への移動に抵抗する、扁平な近位側エレメントと、（ｉｉ）腸内において近位側への移動に抵抗すると共にシールを形成する（腸の組織を密閉する）、遠位側エレメントと、（ｉｉｉ）前記近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを接続する、少なくとも１つのテザーと、を備える。

図１は、体内の消化管の一部を示す断面図である。消化される食物が、食道を通って噴門１１０から胃１０２の中に入る。胃内消化によって胃の中で生成される均質なクリーム状または粥状の半流動体物質である糜粥（キームス）が、胃から幽門口（幽門）１０８を通って小腸１１２の中に入る。幽門１０８は、輪状の強い筋肉の帯に取り囲まれた、胃１０２の遠位側の開口である。小腸は、幽門１０８から回盲弁（回盲弁を過ぎると大腸になる）にかけて長さが９フィート（約２．７４メートル）にも達する曲がりくねった管体である。小腸は、十二指腸１０４、空腸１０６および回腸（図示せず）の３つで構成される。十二指腸１０４は、小腸１１２のうちの最初の８〜１０インチ（２０．３２〜２５．４０センチメートル）の部分であり、小腸１１２のなかで最も短く、最も広く、かつ、最も可動性が低い。

十二指腸１０４は、典型的にＵ字形状であり、かつ、上部、下行部、水平部および上行部の４つの部位で構成されている。上部は、長さが約２インチ（約５．０８センチメートル）であり、胆嚢頸部周辺にまで達する。上部は、十二指腸球部１１９と称される部分を形成する。十二指腸球部１１９は、幽門１０８のすぐ遠位側から始まる部分であり、成人では約１〜約１．５インチ（約２．５４〜約３．８１センチメートル）に達する。十二指腸球部１１９は、同じ十二指腸１０４における遠位側よりも若干広い管腔を形成する。有利なことに、十二指腸球部１１９は、幽門１０８よりも、さらには、同じ十二指腸１０４における遠位側よりも運動が少ない。具体的に述べると、十二指腸球部１１９の運動は、目立った直線成分を持たない収縮運動がほとんどである（すなわち、腸の中心軸に沿った運動を全く生じない）。ただし、組織の肉厚は、幽門１０８から遠ざかるにつれて薄くなる。

十二指腸１０４の下行部は、長さが約３〜約４インチ（約７．６２〜約１０．１６センチメートル）であり、乳頭のかたちをした構造（ファーテル乳頭）１１４を有する。この乳頭のような構造１１４から、膵臓からの膵液が膵管を通って流れ込み、さらには、肝臓で産生されて胆嚢に蓄えられた胆汁も胆管を通って流れ込む。膵液はタンパク質の分解に必要な酵素を含み、胆汁は脂肪分解産物を溶解する。上行部は、長さが約２インチ（約５．０８センチメートル）であり、小腸における次の部位である空腸１０６に繋がる十二指腸空腸曲１１６を形成している。十二指腸空腸曲１１６は、トライツ靭帯（十二指腸提筋）１１８に固定されている。このように十二指腸に分泌される分泌液は、既に部分的に分解された食物をさらに分解し、体内に吸収できる小さい粒子状物質を生成する。消化器系についての説明は、グレイの解剖学（Gray’s Anatomy）（ヘンリー＝グレイ（Henry Gray）による「人体の解剖学（Anatomy of the Human Body）」）やバンデル（Vander）による「人体生理学（Human Physiology）」第３版, マグローヒル社（McGraw Hill）, 1980年に記載されている。これらの刊行物の全教示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

図２は、本発明の一実施形態のアンカー装置を備える胃腸内埋め込み装置２８００の斜視図である。胃腸内埋め込み装置２８００は、胃内に留まって遠位側への移動に抵抗する、扁平な近位側エレメント２２０と、腸内に留まって近位側への移動に抵抗すると共にシールを形成する、遠位側エレメント２２２と、扁平な近位側エレメント２２０と遠位側エレメント２２２とを接続する、単一のテザー２２４と、を備える。

本発明の一実施形態において、扁平な近位側エレメント２２０は、幽門１０８を通り抜けることができない充分な大きさに構成するのみで遠位側への移動の阻止を達成する。それに加えて、近位側エレメント２２０は、案内する前縁を持たない形状なので、幽門から押し出され難くなっている。そのため、近位側エレメント２２０は、胃壁に対してシールを形成する（胃壁を密閉する）必要もなければ胃の組織に貫入する必要もない。事実、胃の幽門洞は頻繁に収縮を引き起こす極めて活動的な領域であることから、シール形成のために組織に加わる力や組織に貫入する構成要素の存在は近位側エレメント２２０にとって望ましくない。近位側エレメント２２０は、組織に係止したりシールを形成したりすることなく、（テザーの影響、さらには、食物や胃壁との接触にもよるが）胃の中を比較的自由に動くことができる。さらに、近位側エレメンント２２０は扁平であることから、食物が入っていないリラックスした胃内において胃の扁平方向と同方向に向くので、胃の組織に対して外傷を与え難い。事実、食物が入っていないリラックスした状態の胃は、典型的に扁平になる。同じく外傷を与え難くするためにも、近位側エレメント２２０の質量は、最小限に抑えられるのが望ましい。例えば、扁平な近位側エレメント２２０は、図２に示すように中央が空いた扁平な輪状体またはリング状体である。このような輪状体またはリング状体は、直径が約４０ｍｍから約１００ｍｍとされる。近位側エレメント２２０の直径が小さ過ぎると、この近位側エレメント２２０が幽門を抜けて腸内へと移動してしまう恐れがある。他方で、近位側エレメント２２０の直径が大き過ぎると、胃に対して外傷を与えてしまう恐れがある。一例として、近位側エレメント２２０は、直径が約６０ｍｍのリング状体とされる。また、近位側エレメント２２０は、簡単に送入できるものであるのが望ましい。これは、例えば、前記リング状体を、口および食道を通り抜けることのできる容器（収容体）内に収まるように曲折することにより達成される。近位側エレメント２２０は、変形した後に元の形状に復帰可能な弾性材料で形成される。例えば、近位側エレメント２２０は、ステンレス鋼、ニチノール（登録商標）などの金属材料で形成されてもよいし、あるいは、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、シリコーンなどの高分子材料で形成されてもよい。近位側エレメント２２０は、編組体であってもよく、例えば、金属材料の編組体、高分子材料の編組体などである。一例において、近位側エレメント２２０は、ニチノール（登録商標）またはステンレス鋼で形成された、直径が約６０ｍｍのリング状体であり、かつ、シリコーンまたはウレタンで被覆されている。この被覆は、ポリマーコーティング（高分子材料の被覆物）であってもよいし、近位側エレメントを覆うチューブ（管体）による被覆であってもよい。リング状体２２０は、例えば、ニチノール（登録商標）製の構成品同士を少なくとも１つの加締め固定具２２８で連結するかまたは溶接で接合することにより形成可能である。リング状体２２０は、その後、非外傷性の材料で覆われてもよい。

本発明の一実施形態において、近位側エレメント２２０は、通常時、図３に示すように幽門括約筋の管腔または腸の管腔と直交するように配置される。具体的に述べると、前記扁平な近位側エレメント２２０が延在する平面と直交する、扁平な近位側エレメント２２０の中心軸が、前記胃腸内埋め込み装置２８００の通常使用時において、胃の幽門括約筋の管腔または腸の管腔の中心軸と実質的に直交する。ただし、近位側エレメント２２０は、テザーによる引っ張りの影響、さらには、糜粥や胃壁との接触にもよるが、比較的自由に動くこともできるので、使用時の向きは様々な角度に変化する。

扁平な近位側エレメント２２０は、「扁平」と表現しているが、実際にはある程度の厚さを有する。扁平な近位側エレメント２２０は、第一寸法が胃の幽門の直径よりもかなり大きく、第二寸法が幽門の直径よりも小さい。第一寸法が測定される面と第二寸法が測定される面とが直交する。一例として、扁平な近位側エレメント２２０は、第一寸法（例えば、直径など）が約４０ｍｍから約１００ｍｍ、例えば約５０ｍｍから約１００ｍｍであり、かつ、第二寸法（例えば、厚さ、曲げ寸法など）が約０．５ｍｍから約１５ｍｍ、例えば約１ｍｍから約５ｍｍである。一例において、扁平な近位側エレメント２２０は輪状体を含み、この輪状体は直径が約４０ｍｍから約６０ｍｍで厚さが約１ｍｍから約５ｍｍである。扁平な近位側エレメント２２０は、リング状体や輪状体以外にも、多角形状体、楕円形状体などの他の扁平な形状体であってもよい。

本発明の一実施形態において、遠位側エレメント２２２は、腸の組織を密閉すると共に近位側への移動を阻止する目的を果たす。遠位側エレメント２２２は、シールを形成することにより、糜粥を腸壁と接触させることなく当該遠位側エレメント２２２内に導く、腸バイパスを形成する。遠位側エレメント２２２は、波状アンカー２８１０（図２）などの立体物であってもよい。この立体物に、非支持の、撓み可能なスリーブ２０２が取り付けられる。このスリーブ２０２は、しなやかで、撓み可能で、形状適合性がよく、折り畳み可能である。一例として、スリーブ２０２は、米国特許第７９８１１６３号に記載されたスリーブである。この米国特許の全開示内容（あるいは、前述したあらゆる米国特許の全開示内容）は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。遠位側エレメント２２２は、バルーンおよび／またはトロイド体などの、別の立体物であってもよい。また、遠位側エレメント２２２は、流体が充填されるチャンバを含んでいてもよい。一例として、遠位側エレメント２２２は、プリプラタ（Priplata）らによる米国特許出願公開第２０１１／０００４２２８号に記載されているような、流体が充填されるトロイド体とされる。この米国特許出願公開公報の全開示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。遠位側エレメント２２２は、板状の抵抗体などの制限手段を支持する。この制限手段は、スリーブに組み合わされてもよい。前記板状の抵抗体は、前記アンカーまたはスリーブを横切るようにして延設されて少なくとも１つの制限用開口を有する。遠位側エレメント２２２は、カテーテルまたは診断装置（例えば、圧力センサなど）を支持する。波状アンカーなどの遠位側エレメント２２２の直径は、約３０ｍｍから約４０ｍｍとされる。これにより、腸に対する外傷を防ぐことができる。一例として、遠位側エレメント２２２の直径は、約３５ｍｍとされる。遠位側エレメント２２２の直径に対する長さの比（長さ／直径）は、約１とされる。遠位側エレメント２２２の長さは、前述した解剖学上の形体に当てはまるように、十二指腸球部１１９と実質的に同じ長さである。前記波状アンカーは、複数の周期（図示の例では、５つの周期）を有する単一の波形状体を含む。この波形状体は、折り畳み可能なワイヤーで形成され得る。このワイヤーは、例えば、ニチノール（登録商標）などの金属材料のワイヤーである。遠位側エレメント２２２は、針状突起物などの、組織に貫入する構成要素を備えないものとされる。また、遠位側エレメント２２２は、シリコーン、ウレタンなどの非外傷性の材料で被覆されるかまたは覆い囲まれる。

本発明の他の実施形態において、遠位側エレメント２２２は、扁平なものとされる。一例において、遠位側エレメント２２２は、輪状体、多角形状体または楕円形状体である。このような形状体はシールを形成しないが、非外傷性のアンカー固定を可能にする。

本発明の一実施形態において、テザー２２４は、近位側エレメント２２０と遠位側エレメント２２２とを接続する目的を果たす。複数のテザー２２４を使用した場合には絡まり合いを引き起こす可能性があるが、単一のテザー２２４にはこれが起きないという利点がある。テザー２２４は、縫合糸などの可撓体であってもよいし、棒状体などの剛体であってもよい。可撓体の場合および剛体の場合のいずれにせよ、テザー２２４は、その近位側の端部が、タイループ２２６に取り付けられる。近位側エレメント２２０は、このタイループ２２６内を滑り動くことにより、テザー２２４と独立して回転することができる。テザー２２４は、長さが約１０ｍｍから約５０ｍｍとされる。テザー２２４が短過ぎると、幽門が開いてしまい、不快感を引き起こす。テザー２２４が長過ぎると、遠位側エレメント２２２が腸の内部に入り込んでしまう（例えば、十二指腸球部よりも奥に行ってしまう）。テザー２２４は、直径が約０．５ｍｍから約５ｍｍであり、例えば約１ｍｍから約２ｍｍである。テザー２２４の直径が大き過ぎると、幽門がテザー２２４の存在を感じてしまう。テザー２２４の直径が小さ過ぎると、組織を切ってしまう可能性がある。一例において、テザー２２４は、縫合糸である。テザー２２４は、その遠位側の端部が、遠位側エレメント２２２の内周にまで延びるスポークの集合体（例えば、縫合糸で構成された複数のスポークなど）の中央に取り付けられてもよい。一例において、テザー２２４は、ポリプロピレン製、ポリエチレン製、ＰＴＦＥ製の編組体で形成される。また、テザー２２４は、シリコーン、ｅＰＴＦＥ、ウレタンなどで被覆されるかまたは覆い囲まれる。これにより、外傷を防ぐことができる。

他の実施形態において、テザー２２４は、その遠位側の端部が、遠位側エレメント２２２の形状を変化可能に当該遠位側エレメント２２２に取り付けられている。一例として、遠位側エレメント２２２が波状アンカーであり、この波状アンカーの遠位側クラウン（谷部）にテザー２２４が接続されている。この構成によれば、テザー２２４を介して遠位側エレメント２２２が引っ張られると、このテザー２２４の遠位側の端部で、前記波状アンカーが径方向外方に開くようになる。このように、遠位側エレメント２２２は、近位側への移動に対する抵抗を能動的に行うことができる。これ以外の能動的な抵抗構成が遠位側エレメント２２０に採用されてもよい。

図２の実施形態において、胃腸内埋め込み装置２８００は、スリーブ２０２と、当該胃腸内埋め込み装置２８００を十二指腸１０４内にアンカー固定するアンカー装置２８１０とを備える。アンカー装置２８１０は、スリーブ２０２のうちの近位側の部位に連結した波状アンカー２８１０を含む。波状アンカー２８１０は、高い追従性を示す、中心軸回りの環状の波形パターンに形成された径方向ばねの要素を有しており、径方向外方に向かう力を生成すると共に外周部で大きく撓むことも可能である。このような撓みは、送入時には径方向に折り畳まれることで低侵襲性の送入を可能にすると共に、埋め込み時には拡張することで胃腸内埋め込み装置が周辺の解剖学上の形体に実質的に適合するのを確実にできるので有利である。このような環状の波状アンカーは、一方向に長い少なくとも１つの弾性部材で形成される。また、このような環状の波状アンカーは、その中心軸に沿った管腔を２つの開口端部間に形成する。

図３に示す埋め込み後の状態において、近位側エレメント２２０は胃の中を実質的に自由に動ける一方で、遠位側エレメント２２２は、そのアンカー装置２８１０内を糜粥が通過できるように、当該アンカー装置２８１０の中心軸と十二指腸１０４の中心軸とが実質的に整列した状態で維持される。さらに、高い追従性を示す波状アンカー２８１０は、組織のびらんを引き起こし難いのと同時に、十分な可撓性および弾性コンプライアンスを有することにより、組織に対する外傷を防ぐこともできる。

高い追従性を示す波状アンカー２８１０は、熱処理ばね鋼、ステンレス鋼などの弾性を示す金属材料から製作可能であるだけでなく、一般的にニチノール（登録商標）と称されるＮｉＴｉ系合金などの合金からも製作可能である。それ以外の合金として、ＭＰ３５Ｎなどといった、独特な組合せの超高度の引張強度を有する、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン系合金も挙げられる。また、波状アンカー２８１０は、同様の特性を有する高分子材料および／または複合材料からも製作可能である。波状アンカー２８１０は、ワイヤーなどの単一の線状体（strand）を所望の形状に成形することによって製作可能である。変形例として、波状アンカー２８１０は、同一のまたは異なる材料の複数の線状体を、所望の形状に成形することによっても製作可能である。一部の実施形態において、波状アンカー２８１０は、ニチノール（登録商標）などの所望の材料からなる筒状の原型素材を波形状体に切削することによっても製作可能である。

埋め込み後の状態では、波状アンカー２８１０により、スリーブ２０２（すなわち、吸収阻害体）を、十二指腸１０４内に安全にしっかりと埋め込むことができる。好ましくは、スリーブ２０２は、その近位側の端部で、流体シール（流体を密封するシール）を形成する。スリーブ２０２の近位側の端部は、図２に示すように前記波状アンカー２８１０に成形されてもよい。これにより、前記流体シールを向上させることができる。波状アンカー２８１０に成形されたスリーブ２０２を採用した胃腸内埋め込み装置２８００は、その近位側の端部がチューリップ状になる。

本発明の一実施形態において、近位側エレメント２２０は、シールを形成せずとも胃腸内埋め込み装置が遠位側に移動するのを阻止する。その一方で、遠位側エレメント２２２は、十二指腸壁などの組織に対してシールを形成するように用いられる。

一例として、遠位側エレメント２２２は、０．０３２〜０．０３５インチ（約０．８１〜約０．８９ｍｍ）のワイヤーで形成された、５つの頂部を有する直径が３２〜３３ｍｍの波状アンカーである。一例として、近位側エレメントである輪状体２２０は、厚さが０．０３４インチ（約０．８６ｍｍ）であり、かつ、２つの加締め固定具を有する２つのループで形成される。他の例として、輪状体２２０は、厚さが０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）であり、かつ、２つの加締め固定具を有する３つのループで形成される。

さらなる他の例として、近位側エレメント２２０は、線径が０．０４０インチ（約１．０２ｍｍ）であるワイヤーの、２つのループを１８０°で対向させて２つのスポットでとも加締めてなるものであり、かつ、ループ全体としての直径が６０ｍｍである一方で、遠位側エレメント２２２は、線径が０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）のワイヤーで形成された、直径が３５ｍｍで弾性コンプライアンスが１パウンド（４５４ｇ）を超える波状アンカーを含む。また、さらなる他の例として、組織に係合する針状突起物を備えない直径が５５ｍｍの波状アンカーが使用されてもよい。波状アンカーに関しては、その他にも、様々な直径、様々なワイヤー線径（wire thickness）、様々な弾性コンプライアンス、および様々なクラウン数（例えば、５つまたは６つ）のものが使用されてよい。

図４では、遠位側エレメント２２２がステント４２２を含む。

図５に、３つのテザー２２４で波状アンカー２８１０が繋留されている実施形態を示す。この実施形態は、既に述べた理由から好適性に劣るが、用途はある。

図６に、遠位側エレメント２２２も扁平である実施形態を示す。この場合の遠位側エレメント２２２は、胃腸内埋め込み装置を近位側に移動しないように保持するものの、組織に対して流体シールは形成しない。

図７に、テザー２２４が遠位側エレメント２２２に設けられた複数のスポーク７０２に接続されている実施形態を示す。

扁平な近位側エレメント２２０、遠位側エレメント２２２およびテザー２２４は、口および食道を通って胃腸管に送入される容器（収容体）内に収まるように折り畳み可能である。一例として、レバイン（Levine）らによる特許文献８に記載された容器送入技術を利用することができる。なお、この特許文献の全開示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

本発明の一実施形態において、胃腸内埋め込み装置２８００は、テザー２２４を切断した後、近位側エレメント（例えば、輪状体）２２０を食道を介して引き出すことにより回収可能である。このとき、近位側エレメント２２０は、食道のオーバーチューブ内に通らせて引き出すようにしてもよい。回収しやすくするために、近位側エレメント（例えば、輪状体）２２０を切るようにしても解くようにしてもよい。変形例として、縫合糸を、少なくとも１つの構成要素に使用してもよい。この構成によれば、その縫合糸を切ることにより、回収しやすくなる。また、胃腸内埋め込み装置２８００は、オーバーチューブを使わずとも回収可能である。また、近位側エレメント２２０の取出し（回収）には前述した方法を用いて、遠位側エレメント２２２の取出し（回収）には別の方法を用いるようにしてもよい。一例として、特許文献９に記載された、引き紐２８１０を使用した技術（特許文献９の図３）を用いてもよい。なお、この特許文献の全開示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。近位側エレメント２２０および／または遠位側エレメント２２２は、回収用の引き紐を含んでもよい。

一実施形態において、胃腸内埋め込み装置２８００を回収する方法は、胃腸内埋め込み装置２８００の、胃内の扁平な近位側エレメント２２０と腸内の遠位側エレメント２２２とを接続する少なくとも１つのテザー２２４を、切断する過程と、カテーテルにより、扁平な近位側エレメント２２０を、胃から口を介して近位側に取り出す過程と、カテーテルの遠位側端部に設けられた把持手段により、引き紐を把持して、遠位側エレメント２２２を、腸から胃および口を介して近位側に取り出す過程と、を含む。扁平な近位側エレメント２２０は、オーバーチューブ内に通らせて取り出すようにしてもよい。遠位側エレメント２２２は、径方向に折り畳むことで、回収可能なフード状体になる。近位側エレメント２２０も、径方向に折り畳んで、回収可能なフード状体にすることにより、取り出すようにしてもよい。

本発明の一実施形態では、治療方法を提供する。この治療方法は、前記胃腸内埋め込み装置２８００を用意する過程と、当該胃腸内埋め込み装置２８００を患者の幽門をまたいで固定する過程と、を含む。胃からの糜粥は、胃腸内埋め込み装置２８００から腸内に延びる、非支持で且つ肉薄なスリーブ内に導かれる。一例として、米国特許第７６８２３３０号に記載されているようなスリーブが使用されてよい。なお、この米国特許の全開示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。また、胃腸内埋め込み装置２８００に連結した制限手段を用いて、胃からの糜粥の腸への流れを制限するようにしてもよい。一例として、特許文献６に記載されているような制限手段が使用されてよい。なお、この特許文献の全開示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

本明細書で引用したすべての特許、すべての特許出願公開公報、およびすべての刊行物は、その全教示内容を、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

本発明を例示的な実施形態を参照しながら具体的に図示・説明したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の範囲から逸脱することなく、形態および細部の様々な変更が可能であることを理解するであろう。

２２０ 近位側エレメント
２２２ 遠位側エレメント
２２４ テザー
２８００ 胃腸内埋め込み装置

Claims (68)

1. 胃内に留まって遠位側への移動に抵抗する、扁平な近位側エレメントと、
   腸内に留まって近位側への移動に抵抗する、遠位側エレメントと、
   前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを接続する、少なくとも１つのテザーと、
   を備える、胃腸内埋め込み装置。
2. 請求項１に記載の胃腸内埋め込み装置において、単一のテザーが、前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを接続する、胃腸内埋め込み装置。
3. 請求項１または２に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、腸の組織を密閉して胃からの糜粥を腸内に導く、胃腸内埋め込み装置。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが、輪状体を含む、胃腸内埋め込み装置。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、波状アンカーを含む、胃腸内埋め込み装置。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントは、第一寸法が胃の幽門の直径よりもかなり大きく、その第一寸法と直交する第二寸法が幽門の直径よりも小さい、胃腸内埋め込み装置。
7. 請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントは、前記第一寸法が約４０ｍｍから約１００ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
8. 請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントは、前記第一寸法が約５０ｍｍから約１００ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
9. 請求項６から８のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントは、前記第二寸法が約０．５ｍｍから約１５ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
10. 請求項６から９のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントは、前記第二寸法が約０．５ｍｍから約５ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが輪状体を含み、この輪状体は直径が約４０ｍｍから約６０ｍｍで厚さが約０．５ｍｍから約５ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーが、可撓性のあるテザーを含む、胃腸内埋め込み装置。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーが、剛体のテザーを含む、胃腸内埋め込み装置。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが、多角形状体または楕円形状体を含む、胃腸内埋め込み装置。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、扁平である、胃腸内埋め込み装置。
16. 請求項１５に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、輪状体、多角形状体および楕円形状体のうちの少なくとも１つを含む、胃腸内埋め込み装置。
17. 請求項１から１６のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、当該胃腸内埋め込み装置が、組織に貫入する構成要素を備えない、胃腸内埋め込み装置。
18. 請求項１から１７のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、さらに、
    非支持で且つ肉薄である、前記遠位側エレメントに連結したスリーブ、
    を備える、胃腸内埋め込み装置。
19. 請求項１８に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記スリーブが、しなやかで、撓み可能で、形状適合性がよく、折り畳み可能である、胃腸内埋め込み装置。
20. 請求項１から１９のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが、胃に対してシールを形成しない、胃腸内埋め込み装置。
21. 請求項１から２０のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが延在する平面と直交する、前記扁平な近位側エレメントの中心軸が、当該埋め込み装置の通常使用時において、胃の幽門括約筋および腸のうちの少なくとも一方の管腔の中心軸と実質的に直交する、胃腸内埋め込み装置。
22. 請求項１から２１のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、立体物を含む、胃腸内埋め込み装置。
23. 請求項１から２２のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、制限手段を含む、胃腸内埋め込み装置。
24. 請求項１から２３のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、流体が充填されるチャンバを含む、胃腸内埋め込み装置。
25. 請求項１から２４のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、トロイド体を含む、胃腸内埋め込み装置。
26. 請求項１から２５のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、カテーテルおよび診断装置のうちの少なくとも１つを含む、胃腸内埋め込み装置。
27. 請求項１から２６のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントは、直径が約３０ｍｍから約４０ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
28. 請求項１から２７のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、波状アンカーを含む、胃腸内埋め込み装置。
29. 請求項１から２８のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントは、直径に対する長さの比が１以上である、胃腸内埋め込み装置。
30. 請求項１から２９のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントは、長さが約３０ｍｍから約４０ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
31. 請求項１から３０のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントは、長さが約３２ｍｍ以下である、胃腸内埋め込み装置。
32. 請求項１から３１のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、十二指腸球部と実質的に同じ長さのアンカーを含む、胃腸内埋め込み装置。
33. 請求項１から３２のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、ばねを含む、胃腸内埋め込み装置。
34. 請求項１から３３のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメント、前記テザーおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、非外傷性の材料で覆われている、胃腸内埋め込み装置。
35. 請求項３４に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記非外傷性の材料が、ウレタンおよびシリコーンのうちの少なくとも１種を有する被覆物を含む、胃腸内埋め込み装置。
36. 請求項１から３５のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーが、縫合糸を含む、胃腸内埋め込み装置。
37. 請求項１から３６のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーは、長さが約１０ｍｍから約５０ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
38. 請求項１から３７のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーは、直径が約０．５ｍｍから約５ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
39. 請求項１から３８のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーは、直径が約１ｍｍから約２ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
40. 請求項１から３９のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが複数のスポークを含み、前記テザーがこれら複数のスポークに接続されている、胃腸内埋め込み装置。
41. 請求項１から４０のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントは、前記テザーを介して力が伝達すると形状が変化する、胃腸内埋め込み装置。
42. 請求項１から４１のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが波状アンカーを含み、前記テザーがこの波状アンカーにおける少なくとも１つのクラウンに接続されている、胃腸内埋め込み装置。
43. 請求項４２に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記テザーが前記波状アンカーにおける遠位側クラウンに接続されており、かつ、この波状アンカーの直径が約３０ｍｍから約４０ｍｍである、胃腸内埋め込み装置。
44. 請求項１から４３のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記遠位側エレメントが、前記テザーを介して引っ張られると径方向外方に開く、胃腸内埋め込み装置。
45. 請求項１から４４のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントが、前記テザーと独立して回転可能に当該テザーにぶらぶらに取り付けられている、胃腸内埋め込み装置。
46. 請求項１から４５のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントにタイループが連結しており、このタイループに前記テザーが接続されている、胃腸内埋め込み装置。
47. 請求項１から４６のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、高分子材料を含む、胃腸内埋め込み装置。
48. 請求項４７に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記高分子材料が、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンおよびポリプロピレンのうちの少なくとも１種を有する、胃腸内埋め込み装置。
49. 請求項１から４８のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、金属材料を含む、胃腸内埋め込み装置。
50. 請求項４９に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記金属材料が、ニチノール（登録商標）およびステンレス鋼のうちの少なくとも１種を有する、胃腸内埋め込み装置。
51. 請求項１から５０のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記扁平な近位側エレメント、前記遠位側エレメントおよび前記テザーが、内視鏡を用いて胃腸管に送入される容器内に収まるように折り畳み可能である、胃腸内埋め込み装置。
52. 請求項１から５１のいずれか一項に記載の胃腸内埋め込み装置において、前記近位側エレメントおよび前記遠位側エレメントのうちの少なくとも１つが、さらに、回収用の引き紐を含む、胃腸内埋め込み装置。
53. 胃内の扁平な近位側エレメントにより、胃腸内埋め込み装置の近位部が、腸内へと遠位側に移動するのに抵抗する過程と、
    腸内の遠位側エレメントにより、前記胃腸内埋め込み装置の遠位部が、胃内へと近位側に移動するのに抵抗する過程と、
    少なくとも１つのテザーにより、前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを、幽門をまたいで固定する過程と、
    を含む、治療方法。
54. 請求項５３に記載の治療方法において、単一のテザーにより、前記扁平な近位側エレメントと前記遠位側エレメントとを固定する、治療方法。
55. 請求項５３または５４に記載の治療方法において、さらに、
    前記遠位側エレメントに腸の組織を密閉させて、前記遠位側エレメントによって胃からの糜粥を腸内に導く過程、
    を含む、治療方法。
56. 請求項５３から５５のいずれか一項に記載の治療方法において、組織に貫入することなく前記胃腸内埋め込み装置を固定することを含む、治療方法。
57. 請求項５３から５６のいずれか一項に記載の治療方法において、さらに、
    胃からの糜粥を、前記胃腸内埋め込み装置から腸内に延びる、非支持で且つ肉薄なスリーブ内に導く過程、
    を含む、治療方法。
58. 請求項５３から５７のいずれか一項に記載の治療方法において、前記扁平な近位側エレメントが、胃を密閉することなく腸内に移動するのに抵抗することを含む、治療方法。
59. 請求項５３から５８のいずれか一項に記載の治療方法において、前記扁平な近位側エレメントが延在する平面と直交する、前記扁平な近位側エレメントの中心軸を、前記胃腸内埋め込み装置の通常使用時に、胃の幽門括約筋および腸のうちの少なくとも一方の管腔の中心軸と実質的に直交させることを含む、治療方法。
60. 請求項５３から５９のいずれか一項に記載の治療方法において、前記胃腸内埋め込み装置に連結した制限手段を用いて、胃から腸への糜粥の流れを制限することを含む、治療方法。
61. 請求項５３から６０のいずれか一項に記載の治療方法において、前記遠位側エレメントのアンカー部分を、十二指腸球部内に保持することを含む、治療方法。
62. 請求項５３から６１のいずれか一項に記載の治療方法において、前記遠位側エレメントを、前記テザーを介して力が伝達すると形状が変化するように構成することを含む、治療方法。
63. 請求項５３から６２のいずれか一項に記載の治療方法において、前記遠位側エレメントを、前記テザーを介して引っ張られると径方向外方に開くように構成することを含む、治療方法。
64. 請求項５３から６３のいずれか一項に記載の治療方法において、前記扁平な近位側エレメントを、前記テザーと独立して回転可能に当該テザーにぶらぶらに取り付けることを含む、治療方法。
65. 請求項５３から６４のいずれか一項に記載の治療方法において、容器内の、前記扁平な近位側エレメント、前記遠位側エレメントおよび前記テザーを、内視鏡を用いて、胃腸管に送入することを含む、治療方法。
66. 胃腸内埋め込み装置を回収する方法であって、
    前記胃腸内埋め込み装置の、胃内の扁平な近位側エレメントと腸内の遠位側エレメントとを接続する少なくとも１つのテザーを、切断する過程と、
    カテーテルにより、前記扁平な近位側エレメントを、胃から口を介して近位側に取り出す過程と、
    前記カテーテルの遠位側端部に設けられた把持手段により、引き紐を把持して、前記遠位側エレメントを、腸から胃および口を介して近位側に取り出す過程と、
    を含む、回収方法。
67. 請求項６６に記載の回収方法において、前記扁平な近位側エレメントを取り出す過程が、この扁平な近位側エレメントをオーバーチューブ内に通過させることを含む、回収方法。
68. 請求項６６または６７に記載の回収方法において、前記遠位側エレメントを取り出す過程が、この遠位側エレメントを径方向に折り畳んで、回収可能なフード状体にすることを含む、回収方法。

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