CN102961204B - 可降解婴幼儿镁合金食管支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，所述的食管支架包括：环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处；连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接；突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。可降解婴幼儿镁合金食管支架是由多个环状单体连接组成，可以根据连接的环状单体的个数决定食管支架的长度，以满足食管狭窄患儿的需求；支架外表面的突起可以在支架扩张释放后嵌入食管内壁中，固定支架防止其移位或滑脱；支架能被人体降解并吸收，降解产物无毒性，不会影响患儿的生长发育。

Description

可降解婴幼儿镁合金食管支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种可降解婴幼儿镁合金食管支架。

背景技术

婴幼儿食管狭窄多见于食管闭锁术后，以及反流性食管炎、食管的侵蚀性损伤等。通常需要多次反复进行X光下食管扩张术，患儿比较痛苦，X光线的辐射也会对患儿的生长发育造成影响；有些患儿则需要手术治疗。

镁合金可吸收金属支架在一定时期内具备良好的机械支撑性能，之后可被生物体降解，从而克服了金属本体长期存留所造成的并发症，不会对患儿的生长发育造成影响。同时镁是人体内必需的微量元素，降解后受人体内自稳机制有效控制，故镁合金降解产物基本不会对机体组织造成毒性。目前已经开发成功多种镁合金血管内支架。

中国专利文献申请号201110136252.3，公开号CN102274093A，公开了一种医用镁合金支架及处理方法，该医用镁合金支架是将镁合金进行微弧氧化处理、镀镍前处理和镀镍处理，得到的支架的合金表面有双层复合防腐蚀膜层，微弧氧化膜外层为疏松多孔结构，化学镀层在微弧氧化膜表面原位生长；化学镀层与疏松多孔结构的微弧氧化膜层紧密结合在一起，大大改善镁合金支架的抗腐蚀性能，但是没有公开镁合金支架的形状和结构信息。中国专利文献申请号200610130594.3，公开号CN100998897A，公开了一种具有双重可控释放涂层的可吸收镁合金支架及其制备方法，该支架基干为钇、钕、锆和重稀土元素镱、铒、镝和钆组成的镁合金WE43，基干表层是镁铝氧化物或铈氧化物的致密的防腐涂层，之外是壳聚糖或胶原蛋白构成的交联致密载药涂层，再之外是聚左旋乳酸或聚羟基乙酸构成的非交联载药涂层，最外层是聚左旋乳酸或聚羟基乙酸构成的控释涂层，发明也未公开支架的形状和结构信息。

中国专利文献申请号200310107965.2，公开号CN1528252A，公开了一种可降解复合人工食管及其制备方法，该聚氨酯／胶原／壳聚糖可降解复合人工食管由两层构成，内层为聚氨酯材料制备得到的内管，外层为交联胶原蛋白－壳聚糖海绵，该支架为非金属食管支架，强度和持续时间均不能满足婴幼儿食管支架的要求。中国专利文献申请号201110020719.8，公开号CN102071491A，公开了一种医用食管支架纤维及其制备方法，通过熔融纺丝制备符合要求的聚对二氧环己酮(PPDO)纤维，PPDO纤维无毒、无刺激，机械支撑强度高，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，但未公开该纤维制备的食管支架的结构信息。中国专利文献申请号201010577419.5，公开号CN102000366A，公开了一种可降解自膨胀食管支架及其制备方法，该食管支架是将可降解聚合物和其它助剂混合均匀后通过挤出机熔融挤出得到可降解细丝，然后将可降解细丝在一定形状的模具上编制成网状食管支架，并对该支架进行覆膜处理得到具有抗癌和显影作用的可降解自膨胀食管支架。

现有的食管支架有多种，可分为带膜支架和金属裸露的支架，均是用于成人，没有专门适用于婴幼儿的食管支架。因为婴幼儿的食管与成人的食管有很大区别，所以极其需要开发针对婴幼儿食管的支架。目前可降解镁合金材料已经用于制造气管支架，但是关于应用于婴幼儿的镁合金食管支架，目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种可降解婴幼儿镁合金食管支架。该可降解婴幼儿镁合金食管支架可有效应用于婴幼儿食管狭窄的病例中，可避免多次反复进行X光下食管扩张术及手术治疗，减轻患儿的痛苦。

本发明的再一的目的是，提供可降解婴幼儿镁合金食管支架的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，所述的食管支架包括：

环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处；

连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接；

突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。

所述的连接点由环状单体的折弯处与相邻环状单体的折弯处连接形成。

所述的环状单体每端的折弯处有10-12个，与另一个环状单体的折弯处连接后可形成10-12个连接点。

所述的食管支架的内径为4-10mm。

所述的食管支架由3-6个环状单体通过连接点连接而成。

所述的食管支架的长度为10-20mm。

所述的镁合金金属丝的直径是0.5mm。

所述的突起呈圆锥形。

所述的突起高度为0.5mm，其底部直径为0.5mm。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

可降解婴幼儿镁合金食管支架在制备用于食管狭窄疾病的食管支架中的应用。

本发明的优点在于：

1、可降解婴幼儿镁合金食管支架是由多个环状单体连接组成，可以根据连接的环状单体的个数决定食管支架的长度，以满足食管狭窄患儿的需求；

2、可降解婴幼儿镁合金食管支架外表面的突起可以在支架扩张释放后嵌入食管内壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脱；

3、可降解婴幼儿镁合金食管支架具有较大的韧性和可塑性，便于紧贴在球囊导管上，通过递送装置易于将其放置在狭窄食管的靶部位并进行扩张；

4、可降解婴幼儿镁合金食管支架植入后能够保持一定的张力并维持一段时间，然后开始缓慢降解并被人体吸收，降解产物对人体无害，即不会存在支架残留问题，也不会影响患儿的生长发育；

5、可降解婴幼儿镁合金食管支架的主体是网状结构，在其植入狭窄食管后，食管内皮细胞的爬行能覆盖支架的内表面，可以减轻胃液和食物对支架本体的腐蚀作用。

附图说明

附图1是本发明可降解婴幼儿镁合金食管支架的环状单体的展开图。

附图2是本发明可降解婴幼儿镁合金食管支架的结构示意图。

附图3是本发明可降解婴幼儿镁合金食管支架沿图2中A-A线的俯视图。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.环状单体                         11.折弯处

2.连接点                           3.突起

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1

镁合金金属丝的制备

本发明使用的镁合金金属丝的制备工艺：（1）在400℃下将Φ90mm长度为300mm的Mg-Nd-Zn-Zr镁合金铸锭挤压成Φ8mm的线材，后在300℃下退火30分钟，去除挤压加工应力；（2）将Φ8mm的镁合金线材在拉拔机上进行多道次拉拔，每道次拉拔减径量为20%，直至减径到Φ3mm，每拉拔一道次，进行一次去应力退火，退火工艺为300℃，30分钟；（3）将Φ3mm的Mg-Nd-Zn-Zr镁合金丝材，继续进行拉拔，每道次拉拔减径量为10%，直至减径至0.5mm, 每道次拉拔后进行一次去应力退火，退火工艺同前。

将直径0.5mm的镁合金金属丝编织成所需的食管支架，同时在支架两端进行可视化涂层工艺制备，以确保镁合金支架植入过程中X射线的可视化操作。体外实验表明，该支架能够提供径向支撑力75-85kPa，而食管的最大收缩压为7.94±3.25 kPa，最大静息压为0.64±0.62 kPa，能够提供足够的径向支撑力防止食管进一步狭窄。体外模拟体内降解实验显示，提供有效径向支撑力的时间为4-6个月。

需要说明的是，镁合金金属丝的直径也可以是其它直径范围，不同直径的金属丝的径向支撑力不同，根据患儿狭窄食管的具体情况而定。

实施例2

可降解婴幼儿镁合金食管支架（一）。

请参照图1，图1是可降解婴幼儿镁合金食管支架的环状单体的展开图。从图中可看出，环状单体1是由镁合金金属丝以W形折叠，具有多个折弯处11。金属丝闭合连接可以形成筒状的环状单体1，其两端分别有10个折弯处11。环状单体1具有韧性和可变形性，给予一定的径向压力，环状单体1的直径会缩小，其长度会增大。镁合金金属丝的直径是0.5mm。

请参照图2，图2是可降解婴幼儿镁合金食管支架的结构示意图。该食管支架由6个环状单体1组成，相邻环状单体1通过若干个连接点2连接，使6个环状单体1彼此轴向串联连接。连接点2是由环状单体1的折弯处11与相邻环状单体1的折弯处11共同组成，因为环状单体1每一端有10个折弯处11，故每一圈的连接点2也有10个。

该食管支架在每一个连接点2上均设有突起3，突起3呈圆锥形。请参照图3，图3是可降解婴幼儿镁合金食管支架沿图2中A-A线的俯视图。突起3的底部位于连接点2处，其顶端位于食管支架的外侧，从图中可看出，突起3的截面近似等腰三角形，顶端尖锐，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。突起3的高度为0.5mm，其底部直径为0.5mm。

该可降解婴幼儿镁合金食管支架由6个环状单体1组成，植入食管前，支架的内径为5mm，长度是15mm，给予食管支架一定的径向压力，可以使其支架内径变小，同时支架长度增加。

实施例3

可降解婴幼儿镁合金食管支架（二）。

该可降解婴幼儿镁合金食管支架由3个环状单体1组成，支架长度为10mm，支架内径为4mm。镁合金金属丝的直径是0.4mm，环状单体1是由镁合金金属丝以W形折叠，闭合连接形成筒状，环状单体1一端的折弯处11有12个，故食管支架每一圈的连接点2有12个。该食管支架的突起3为三棱锥形，即四面体，其底面为正三角形，正三角形的边长为0.4mm，三棱锥的高度为0.4mm，每一个连接点2上均设有一个突起3。

实施例4

可降解婴幼儿镁合金食管支架（三）。

该可降解婴幼儿镁合金食管支架由5个环状单体1组成，支架长度为20mm，支架内径为10mm。镁合金金属丝的直径是0.5mm，环状单体1是由镁合金金属丝以W形折叠，闭合连接形成筒状，环状单体1一端的折弯处11有11个，故食管支架每一圈的连接点2有11个。该食管支架的突起3为三棱锥形，即四面体，其底面为正三角形，正三角形的边长为0.5mm，三棱锥的高度为0.5mm，每一个连接点2上均设有一个突起3。

实施例5

可降解婴幼儿镁合金食管支架（四）。

该可降解婴幼儿镁合金食管支架由4个环状单体1组成，支架长度为17mm，支架内径为7mm。镁合金金属丝的直径是0.6mm，环状单体1是由镁合金金属丝以W形折叠，闭合连接形成筒状，环状单体1一端的折弯处11有11个，故食管支架每一圈的连接点2有11个。该食管支架的突起3为圆锥形，其底面直径为0.4mm，圆锥的高度为0.5mm。对于每一圈连接点2，间隔地在上面设有一个突起3，即相邻的两个连接点2中只有一个连接点2上设有突起3。

实施例6

可降解婴幼儿镁合金食管支架的递送，使用实施例2中的可降解婴幼儿镁合金食管支架（一）。

使用的可降解婴幼儿镁合金食管支架由6个环状单体1组成，支架长度为15mm，支架内径为5mm。镁合金金属丝的直径是0.5mm，环状单体1是由镁合金金属丝以W形折叠，闭合连接形成筒状，环状单体1一端的折弯处11有10个，故食管支架每一圈的连接点2有10个。该食管支架的突起3为圆锥形，其底面直径为0.5mm，圆锥的高度为0.5mm，每一个连接点2上均设有一个突起3。

具体的临床使用步骤如下：

（1）麻醉成功后，平卧位，食管内置入导引钢丝并通过食管狭窄处；

（2）将可降解婴幼儿镁合金食管支架套在球囊上，压紧支架使其良好的贴附于球囊外表面，支架的内径变小，长度增大；

（3）将贴附有可降解婴幼儿镁合金食管支架的球囊通过导引钢丝放置到食管狭窄处，通过X光线确认后，在球囊内注入造影剂，扩张球囊以撑起支架，支架表面的突起嵌入食管内壁，在合适的压力下维持一定的时间，支架的内径变大，长度减小；

（4）在X光线下确认可降解婴幼儿镁合金食管支架的位置和扩张程度，确认无误后，放松球囊，释放支架，退出球囊和导引钢丝，支架则留在食管内；

（5）再次在X光线下确认可降解婴幼儿镁合金食管支架的位置和扩张程度，检查支架有无移位或滑脱现象。

本发明的有益效果表现在：

1、可降解婴幼儿镁合金食管支架是由多个环状单体连接组成，可以根据连接的环状单体的个数决定食管支架的长度，以满足食管狭窄患儿的需求；

2、可降解婴幼儿镁合金食管支架外表面的突起可以在支架扩张释放后嵌入食管内壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脱；

3、可降解婴幼儿镁合金食管支架具有较大的韧性和可塑性，便于紧贴在球囊导管上，通过递送装置易于将其放置在狭窄食管的靶部位并进行扩张；

4、可降解婴幼儿镁合金食管支架植入后能够保持一定的张力并维持一段时间，然后开始缓慢降解并被人体吸收，降解产物对人体无害，即不会存在支架残留问题，也不会影响患儿的生长发育；

5、可降解婴幼儿镁合金食管支架的主体是网状结构，在其植入狭窄食管后，食管内皮细胞的爬行能覆盖支架的内表面，可以减轻胃液和食物对支架本体的腐蚀作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架包括：

环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处，所述的环状单体每端的折弯处有10-12个，与另一个环状单体的折弯处连接后可形成10-12个连接点；

连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接，所述的连接点由环状单体的折弯处与相邻环状单体的折弯处连接形成；

突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用，所述的突起呈圆锥形；

所述的食管支架由3-6个环状单体通过连接点连接而成，所述的食管支架的内径为4-10mm，所述的食管支架的长度为10-20mm。

2.根据权利要求1所述的镁合金食管支架，其特征在于，所述的镁合金金属丝的直径是0.5mm。

3.根据权利要求1所述的镁合金食管支架，其特征在于，所述的突起高度为0.5mm，其底部直径为0.5mm。

4.权利要求1至3任一所述的镁合金食管支架在制备用于食管狭窄疾病的食管支架中的应用。