JP2009542349A - 食物を抜き取ることによって肥満を治療する短絡装置 - Google Patents

Abstract

肥満を治療するため、患者の腹壁を貫通して患者の上部消化器系内に達するようにしてチューブを位置付ける。患者は、食物の摂取を含む日常の雑事を行うことができる。食物の摂取後、食物は、チューブを通して上部消化器系から汲み出すことによって抜き取られる。本明細書に記載の実施形態は、ｅＰＴＦＢのいくつかの特性を利用して、多数の顕著な利点を提供する。

Description

本発明は、肥満を治療する、又は減量を促進するための装置及び方法に関する。

肥満は米国及び他の諸国における主要な健康問題である。米国全国健康栄養調査（Ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ Ｓｕｒｖｅｙ） （１９８８〜１９９４）は、米国人の約２０〜２５％が肥満であると報告したが、別の研究では、太りすぎの米国人の割合は６０％〜６５％であると見積もられた（非特許文献１）。肥満は、糖尿病、変形性関節症、高血圧症、及び心疾患を含む多数の健康問題を引き起こす可能性がある。減量は、運動によるカロリー消費の増加によって、かつ／又は食事によるカロリー摂取の減少によって達成することができる。しかし、ほとんどの場合、体重増加がしばしば再発し、関連する同時罹患率の改善は持続しない場合が多い。

外科的処置は、ますます一般的になっている解決策を肥満患者に対して提示する。外科的処置としては、例えば、ステープル止め胃形成術（ｓｔａｐｌｅｄ ｇａｓｔｒｏｐｌａｓｔｙ）、緊縛胃形成術（ｂａｎｄｅｄ ｇａｓｔｒｏｐｌａｓｔｙ）、胃緊縛法（ｇａｓｔｒｉｃ ｂａｎｄｉｎｇ）、胃バイパス手術、及び胆膵臓バイパス術が挙げられる。しかし、これらの外科的処置は、侵襲性であり、リスクを伴い、かつ高価であるとともに、多くの患者が減少した体重のかなりの部分を取り戻してしまう。

米国特許第６，５０６，１７９号明細書 米国特許第６，０７７，２５０号明細書 米国特許第５，６１８，２９６号明細書 米国特許第５，７４１，２８７号明細書 米国特許第５，５２０，６３４号明細書

Ｆｌｅｇａｌ Ｋ Ｍ， Ｃａｒｒｏｌｌ Ｍ Ｄ， Ｏｇｄｅｎ Ｃ Ｌ， Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｃ Ｌ "Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ ａｎｄ ｔｒｅｎｄｓ ｉｎ ｏｂｅｓｉｔｙ ａｍｏｎｇ ＵＳ ａｄｕｌｔｓ， １９９９−２０００" ＪＡＭＡ ２００２； ２８８：１７２３−１７２７ Ｍｕｓｔａｆａ Ｎ． Ｚｍｅｎ ｅｔ ａｌ． "Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ" Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ４３：１８６−９５ Ａｎｄｒｅｗ Ｌｕｃｋ ｅｔ ａｌ． "Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ： Ｔｏｗａｒｄｓ ｔｈｅ Ｉｄｅａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ" Ａｕｓｔ． Ｎ．Ｚ．Ｊ． Ｓｕｒｇ． （１９９８） ６８：２８１−２８３ Ｆ． Ｊ． Ｔｈｏｒｎｔｏｎ ｅｔ ａｌ． "Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ ｗｉｔｈ ａｎｄ ｗｉｔｈｏｕｔ Ｔ−Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｇａｓｔｒｏｐｅｘｙ： ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ Ｓｔｕｄｙ" Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔ Ｒａｄｉｏｌ． ２００２ Ｎｏｖｅｍｂｅｒ−Ｄｅｃｅｍｂｅｒ； ２５（６）：４６７−７１

本発明は、肥満を治療する、又は減量を促進するための装置及び方法を対象とする。患者の腹壁を貫通するようにして、患者の上部消化器系に通路が導入される。患者は、食物の摂取を含む日常の雑事を行うことができる。患者が食物を摂取した後、食物は、通路を通して上部消化器系から汲み出すことによって抜き取られる。この方策は、上述の処置よりも侵襲性が低く、容易に行うことができ、逆行させることが容易であり、また、肥満患者の大幅な減量をもたらすのに成功している。

患者に導入された本発明の第１の実施形態の概略図である。 チューブの概略図である。 チューブの代替図である。 チューブの断面概略図である。 手動の球状ポンプ（ｂｕｌｂ ｐｕｍｐ）を使用する本発明の一実施形態の変形例の概略図である。 注射器をポンプとして使用する本発明の一実施形態の変形例の概略図である。 ポンプに接続された袋を使用する本発明の一実施形態の変形例の概略図である。 本発明の一実施形態をどのように清浄化することができるかを示す概略図である。 膨張したバルーンアンカーを使用する本発明の第２の実施形態の概略図である。 本発明の一実施形態におけるチューブの管腔内に設けられた弁を示す軸断面概略図である。 患者の消化器系内に配置されたチューブの部分に２つのバルーンが取り付けられたチューブを有する本発明の第３の実施形態の概略図である。 湾曲した形状を有し、側壁に複数の穴を備えたチューブを有する本発明の第４の実施形態の概略図である。 湾曲した形状と、側壁に多数の穴と、遠位端部分でケージ内に収容された細切除去術用デバイスとを備えたチューブを有する本発明の第５の実施形態の概略図である。 患者の腹壁とほぼ同一平面にあるチューブの近位端部分の概略図である。 チューブの近位端部分にあるルアーロック（ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ）の概略図である。 漏斗状の先端を有するチューブを有する本発明の一実施形態の変形例の概略図である。 ２つの吸込みチューブを有する本発明の第６の実施形態の概略図である。 患者の腹壁の厚さの変化に装置がどのように適応するかを示す、患者に導入された本発明の一実施形態の概略図である。 患者の腹壁の厚さの変化に装置がどのように適応するかを示す、患者に導入された本発明の一実施形態の概略図である。 患者に導入された本発明の一実施形態がどのように使用されるかを示す図である。 螺旋状の外部支持構造を有する胃瘻形成チューブの別の実施形態の等角図である。 螺旋状の外部支持構造を有する胃瘻形成チューブの別の実施形態の平面図である。 図１７の胃瘻形成チューブを導入するための機構を示す図である。 図１７の胃瘻形成チューブの扁平な末端の分解組立図である。 図１７の胃瘻形成チューブの扁平な末端の部分組立断面図である。 図１７の胃瘻形成チューブの扁平な末端の部分組立断面図である。 図１７の胃瘻形成チューブの扁平な末端の部分組立断面図である。 図１７の胃瘻形成チューブの扁平な末端の完全組立断面図である。 胃瘻形成チューブの低コストの代替実施形態を示す図である。

本明細書で使用するとき、用語「食物」は、患者が摂取した固体及び液体両方の物質を含み、用語「摂取する」又は「摂取した」は飲食を含み、用語「上部消化器系」は、患者の胃３、十二指腸４、及び近位空腸を含む。

図１に示されるような本発明の第１の実施形態では、経腹チューブ１は、チューブ１の遠位端部分１７が患者の胃３の内部に配置され、チューブ１の近位端部分１６が患者の皮膚５から外に延びるようにして、患者の腹壁を通して設置される。チューブ１は、好ましくは、直径２０〜３６フレンチ（１フレンチ＝１／３ｍｍ）のサイズを有する。最も好ましくは、チューブは比較的大きな内径（例えば、６．３ｍｍ超過の内径）を有し、また、チューブは、抜取りが行われるとき、耐潰れ性である。任意に、チューブ１は、例えば、ナイロンを使用してチューブを編むことによって、剛化され、耐久性にされ、かつ潰れにくくされてもよい。あるいは、チューブはワイヤ材料で包まれてもよい。チューブ１に適した材料としては、ポリウレタン、シリコーン、及び他の類似の材料が挙げられる。チューブ１は不透明であってもよい。

チューブ１が患者から離脱するのを防ぐため、保定部材がチューブ１に取り付けられる。いくつかの実施形態では、保定部材は、図１に示される膨張部分２（バルーンアンカー）のように膨張式である。図１に示されるように、チューブ１が胃３から抜けるのを防ぐため、膨張部分２はチューブ１の遠位端部分１７に設けられる。図１は、また、チューブ１が患者の上部消化器系に落ち込むのを防ぐ、チューブ１の近位端部分１６にある非膨張式の保定部材フランジ２’を示す。フランジ２’は、チューブ１が患者の体内に不用意に移動してしまうのを防ぐことができる。キャップ１３は、近位端部分１６の端部に取外し可能に設けられ、取り付けられるとチューブ１を封止する。キャップ１３は、患者の上部消化器系から食物を除去するため、ポンプ８及び９（それぞれ、図２及び３に示される）がチューブ１に取り付けられるときに除去される。

次に、チューブ１を挿入するのに使用されてもよい方法について言及する。これらの方法は、肥満を治療する従来の外科的方法よりも合併症のリスクを下げ、かつコストを下げ、これらの治療を受ける患者は、一般的に手術当日に退院する。したがって、これらの方法は、肥満患者の治療に使用するのに特に有利であるが、それは、肥満が原因で、こうした患者が手術合併症を起こすリスクが高いためである。

チューブ１は、例えば、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）による栄養管の挿入に類似した処置によって挿入してもよい。ＰＥＧを行う様々な方法は、当該技術において良く知られており、それらの方法のいずれか１つを使用してチューブ１を挿入してもよい。ＰＥＧ処置は、９０％超過の試行が成功裡に達成されている。ＰＥＧは、例えば、メペリジン及びミダゾラムによって引き起こされる意識下鎮静状態で行ってもよい。プル法として知られているＰＥＧの１つの方法に従って、内視鏡を、患者の口を通して胃に挿入する。内視鏡を通して胃に空気を吹き込むことによって胃に通気する。通気によって、胃が腹壁に付着し、患者の皮膚から胃に直接アクセスすることが可能になる。

挿入部位は、内視鏡を用いて胃の内部を検査することによって位置決めされる。次に、内視鏡を使用して、内視鏡の光が患者の皮膚を通して患者の体外から目に見えるようにして、選択された挿入部位を照明する。

内視鏡からの光によって示される患者の皮膚上の場所と、それに対応する胃の外壁上の位置とに切開部を作る。次に、切開部を通してカニューレを挿入し、カニューレを通してガイドワイヤを胃に挿入する。内視鏡の端部にある把持具（ｇｒａｓｐｅｒｓ）が胃の中のガイドワイヤの遠位部分をしっかり掴み、把持具がガイドワイヤを保持している状態で内視鏡を患者から引き抜く。ガイドワイヤは、内視鏡によって、遠位部分を胃から、患者の口を通して引き抜いた後、近位部分がカニューレから患者の外に延びることができるのに十分な長さのものである。

患者の口から外に延びるガイドワイヤの端部を、チューブ１の近位端に取り付け、それを、ガイドワイヤの近位端を引張ることによって、口及び食道を通して患者の胃に引き込む。次に、チューブ１の遠位端部分１７及び膨張部分２のみが胃の内部に残るようになるまで、切開部を通してチューブ１を患者の胃及び皮膚に引き込む。任意に、チューブ１は、切開部を通してチューブ１を胃の中に移動させる助けとするため、円錐状の先端を有してもよい。任意に、円錐の先端にあるワイヤを、切開部を通してチューブ１を引張るのに使用してもよい。チューブ１が適所に置かれれば、円錐状の先端を切り落としてもよい。切開部を通してチューブ１の近位端１６を胃に引き込みながらカニューレを除去し、チューブ１の近位端１６が患者の皮膚に配置されると、完全に除去する。次に、膨張管腔（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ｌｕｍｅｎ）２６を通して膨張部分２に流体を導入することによって、チューブ１の膨張部分２を膨張させる。膨張した膨張部分はチューブ１を適所で保持し、ガイドワイヤをチューブ１から除去する。チューブ１を患者の皮膚に配置しておくため、フランジ２’などの非膨張式の保定部材をチューブ１の近位端部分１６に設置してもよい。

プッシュＰＥＧとして知られるＰＥＧの代替方法も、チューブ１を挿入するのに使用してもよい。チューブ１を、プル法に関して上述したように配置されるまで、切開部を通して患者の胃及び皮膚に押し込む。

ＰＥＧによってチューブ１を挿入するのに使用してもよい第３の方法は、ラッセル法として知られている。プッシュ法及びプル法両方と同様に、内視鏡検査によって挿入部位を位置決めする。皮膚及び胃に切開部を作り、カニューレ又は針によって、切開部を通してガイドワイヤを胃に挿入する。外套シース（ｐｅｅｌ ａｗａｙ ｓｈｅａｔｈ）付きの拡張器（又は導入器）をガイドワイヤに沿って案内し、胃に挿入する。拡張器（導入器）及びシースが胃管腔内部に入った後、拡張器を除去し、ガイドワイヤに沿って、外套シースを通してチューブ１を挿入する。次に、シースを剥離し、チューブ１を適所で固定する。

チューブ１は、また、内視鏡を使用せずに、例えば、経皮放射線的胃瘻造設術（ＰＲＧ）による栄養管の挿入に類似した処置によって挿入してもよい。ＰＲＧに従って、経鼻胃管によって胃に通気する。結腸など、胃と腹壁との間に介入することがある器官を、ＣＴスキャン又は超音波検査によって除外する。介入している器官の除外は、また、蛍光透視法によって通気の後に遂行してもよい。挿入部位の選択も、蛍光透視法又は類似の方法によって決定する。

挿入部位を位置決めした後、ＰＥＧのラッセル法と同様に、チューブ１を経腹的に挿入してもよい。あるいは、内視鏡的プル法と同様に、ガイドワイヤを挿入してもよい。次に、ワイヤを、胃及び食道を通して、かつ患者の口の外から操作し、それを使用して、チューブ１を口、食道、及び胃を通って逆行するように案内し、挿入部位から外に出す（例えば、非特許文献２を参照）。

チューブ１は外科的に挿入してもよい。チューブ１を挿入するのに使用してもよい１つの適切な外科手技は腹腔鏡法である。この方法では、気腹を作成した後、５ｍｍのトロカールを使用して、胃に過度の張力を掛けずにチューブを設置するのに適した前胃壁上の部位を把持する。腹直筋鞘まで皮膚を切開する。腹直筋鞘を通してトロカールを設置し、胃壁を把持し、それを上方に引張る。胃に切開部を作り、チューブ１を挿入する。チューブ１の遠位端部分１７にある保定部材を使用して、胃を腹壁にぴったり接触させる。チューブ１の周りの組織を縫合する。（例えば、非特許文献３を参照）。

チューブ１は、胃に加えて、上部消化器系の他の部分に挿入してもよい。例えば、胃瘻形成チューブの設置に関して上述したものと類似の方法によって、チューブを経腹的に空腸に挿入する直接空腸造瘻術を遂行してもよい。デバイスの保定部材は、空腸造瘻処置の場合、一般に、空腸の炎症又は空腸管腔の閉塞症を回避するため、より小さいものであるべきである。

図１は、チューブ１が患者から離脱するのを防ぐため、チューブ１に取り付けられた膨張式の保定部材、すなわち膨張部分２を示す。図１、１Ａ、及び１Ｂは、膨張式部分２の代わりに、かつ／又はそれに加えて使用してもよい、非膨張式の保定部材の２つの代替例を示す。図１及び１Ａはフランジ２’を示し、図１Ｂはドーム２”を示す。チューブ１の遠位端部分１７に位置するフランジ２’又はドーム２”は、チューブ１が胃３又は上部消化器系の他の区画から抜けるのを防ぐ助けとなる。チューブ１の近位端部分１６に位置するフランジ２’又はドーム２”は、チューブが患者の上部消化器系に落ち込むのを防ぐ助けとなる。

膨張式の保定部材を使用する場合、チューブ１は、好ましくは、膨張式の保定部材を膨張させることができるように膨張管腔２６を有する。図１Ｃは、チューブ１の軸線に垂直に取ったチューブ１の断面を示す。膨張管腔２６は、膨張部分２からチューブ１の近位端部分１６まで延び、水又は空気などの流体を患者の外部から膨張部分２に導入するための経路である。除去管腔（ｒｅｍｏｖａｌ ｌｕｍｅｎ）２５は、チューブ１の近位端部分１６から遠位端部分１７まで延び、胃３又は患者の上部消化器系の他の部分から食物を除去するための経路である。膨張管腔２６は、好ましくは、除去管腔２５をチューブ１内で可能な限り広くできるようにするため、最小のサイズである。図示される実施形態では、図７に示されるように、弁１５及び２７がそれぞれ管腔２５及び２６の中に設けられる。図１Ａ及び１Ｂに示される非膨張式の保定部材２’及び２”と同様に、チューブ１内の第２の管腔２６は排除することができる。

膨張式の保定部材は、プッシュ法に類似の処置で使用するのに適しており、膨張式又は剛性どちらかの保定部材は、プル法に類似の処置で使用するのに適している。膨張式の保定部材を有するチューブの一例は、Ｔｉｅｆｅｎｔｈａｌら（特許文献１）に教示されており、その全内容を参照により本明細書に組み込む。代替の変形可能な保定部材は、Ｓｎｏｗら（特許文献２）に教示されており、その全内容を参照により本明細書に組み込む。

ｉｎ ｓｉｔｕで変形させてもよい保定部材によって、追加の内視鏡検査を行わずにチューブ１を除去できるようになる。保定部材を収縮又は変形させ、牽引力を使用してチューブ１を引き抜く。保定部材が剛性の場合、チューブ１を皮膚に近いところで切断し、内視鏡的に除去してもよい。

胃を内腹壁に突き当てて位置付けることが好ましい。これは、チューブ設置処置の間であって、チューブ１を保定部材によって設置した後に、通気によって遂行してもよい。例えば、図１に示されるように、チューブ１の近位端部分１６及び遠位端部分１７にある保定部材は、胃を腹壁に突き当ててしっかり固定する。胃は、また、胃腹壁固定術によって腹壁にしっかり固定してもよく、それが、チューブを設置することで生じる合併症を防いでもよく、また設置処置を容易にしてもよい。それに加えて、チューブ設置処置の間空腸を固定するため、空腸造瘻処置において空腸固定術が重要である（上記のＺｍｅｎ ｅｔ ａｌ．を参照）。例えば、胃又は空腸を腹壁に固定するため、Ｔ字形の金属又はナイロン製の固定部材を、経胃的又は経空腸的にチューブ挿入部位の近くまで挿入してもよい。固定部材は、挿入後にＴ字形となり、皮膚付近に結び付けられる。一般的に、４つの固定部材がチューブ挿入部位の周りに正方形パターンで配置されて、胃又は空腸を固定する。（例えば、非特許文献４を参照）。

次に、チューブ１の近位端部分１６に取付け可能なポンプの様々な形態について言及する。当業者にはその構造が容易に理解されるであろう、あらゆる従来のポンプを使用してもよい。図２及び３は、例えば、食物を患者の胃３又は上部消化器系から除去するため、チューブ１の近位端部分１６に取付け可能なポンプ８及び９を示す。患者の上部消化器系から７５０ｍｌ超過の食物を３０分以内に抜き取るポンプを使用することが適切であろう。ポンプは、チューブの潰れ、チューブの目詰まり、又は粘膜の炎症を防ぐため、断続的に動作させてもよい。ポンプは手動又は電池式であってもよい。任意に、再充電可能な電源をポンプに組み込んでもよく、また、ポンプは、患者のベルトに付けて持ち運ぶように構成してもよい。

図２は、チューブ１の近位端部分１６に取り付けられ、チューブ１を通して患者の上部消化器系から食物を除去するように動作する手動の球状ポンプ８を示す。手動の球状ポンプ８は、好ましくは、球状ポンプ８の球状端部を圧搾することによって球状ポンプ８の内容物を排出できるように、シリコーンゴム又は類似の可撓性材料を含む。先細状の端部の周面は、本質的に、チューブ１の管腔２５の内周面に対応する。手動の球状ポンプ８を動作させるため、最初に、球を圧搾することによって球状ポンプ８から空気を排出し、次に、先細状の端部とチューブ１との間に封止を作るように、球状ポンプ８の先細状の端部をチューブ１の近位端部分１６に挿入する。次に、球を解放して、再度膨張できるようにする。球状ポンプ８内の負圧（解放されたとき）によって、食物が上部消化器系からチューブ１の近位端部分１６に向かって、また手動の球状ポンプ８の球内へと流出する。次に、球状ポンプ８をチューブ１から係脱し、除去された食物を球から排出する。所望量の食物が患者の上部消化器系から除去されるまで、このサイクルを繰り返してもよい。

図３は、注射器９の形態のポンプがチューブ１の近位端部分１６に取り付けられ、チューブ１を通して患者の上部消化器系から食物を除去するように動作する、別のポンプ輸送構成を示す。注射器９は、好ましくは、遠位端にアパーチャを備えた先細状の端部を含む。先細状の端部９ａの周面は、チューブ１の管腔２５の内周面に対応する。患者の上部消化器系から食物を除去するように注射器９を動作させるため、プランジャーを押し下げることによって注射器９の内容物（空気又は食物）を排出する。先細状の端部９ａとチューブ１との間に封止を作るように、注射器９の先細状の端部９ａをチューブ１の近位端部分１６に挿入する。次に、負圧を作って、上部消化器系からチューブ１を通して注射器９内へ食物を抜き出すように、注射器９のプランジャーを引く。次に、注射器９をチューブ１から係脱し、例えばそのプランジャーを押し下げることによって、排出を行う。６０ｃｃというのが注射器９に適したサイズの一例である。所望量の食物が患者の上部消化器系から除去されるまで、このサイクルを繰り返してもよい。

手動の球状ポンプ８及び注射器９は、摂食後の予め定められた時間に、患者又は医療従事者が作動させてもよい。予め定められた時間は、好ましくは、医師によって設定され、例えば２０〜３０分であってもよい。医師は、また、毎食後に患者の上部消化器系から除去する食物の最大量を決定してもよい。最大量は、ポンプ８及び９が手動操作の場合、患者又は医療従事者に伝達されるポンプ輸送サイクルの最大数に関して設定してもよい。

好ましい一実施形態では、患者の上部消化器系から食物を抜き取るのに使用されるポンプは、周期的に方向を反転させ、逆作動期間の間、空気及び／又は水を上部消化器系に送り込む。空気及び／又は水は、上部消化器系内の食物を容易に汲み出すことができるように可溶化又は分解する助けとなる。それに加えて、空気及び／又は水は、チューブ１を通して上部消化器系から食物を抜き取っている間、チューブ１が胃壁に突き当たって吸着されるのを防ぐ助けとなる。例えば、７秒間のポンプ輸送ごとに、その後に２秒間の逆作動を行ってもよい。

図４は、抜き取った食物がポンプ６からポンプ６に取り付けられた袋１２の中に排出される、本発明の一実施形態の変形例を示す。図４に示されるように、食物がポンプ６によって患者の上部消化器系から汲み出された後、食物は、ポンプ６の近位端部分に取付け可能な袋１２に蓄えられてもよい。袋１２は、不透明、匂い付き、生分解性であり、かつ患者がベルト又は他のストラップに付けて着用してもよい。あるいは、図１１及び１６に示されるように、食物は、患者の上部消化器系からポンプ６に送り込まれ、次にポンプ６に取り付けられたチューブ２８に送り込まれてもよい。ポンプ６に取り付けられたチューブ２８の内容物は、トイレに空けてもよい。チューブ２８は、不透明、匂い付き、生分解性であり、かつトイレに流すことができてもよい。

図５は、チューブ１を通して食物を患者の上部消化器系から抜き取った後、チューブ１を清浄化するのに使用される清浄化デバイスを示す。図５に示されるように、チューブ１は、チューブ１の内部を清浄化するように適合されたブラシ１４を使用して清浄化してもよい。ポンプ６、手動の球状ポンプ８、及び注射器９は、使用後に、食塩水及び／又は消毒剤溶液で洗い流すことによって清浄化してもよい。

図６は、バルーンアンカーを膨張させることによって患者の満腹感を作り出す、本発明の第２の実施形態を示す。満腹感を作り出すことにより、患者の空腹感と食物を食べたいという欲求とが抑制され、それによって、患者の食べる量が少なくなり、体重が減少する。図６に示されるように、チューブ１を患者の胃の中で保持する保定部材である膨張部分２は、膨張すると、胃の容量を減少させて満腹感を作り出すという機能にも役立つ。膨張部分２は、チューブ１の膨張管腔２６（図１Ｃに示される）を通して流体を添加又は除去することによって可変に膨張させてもよい。

図７は、除去管腔２５及び膨張管腔２６が目に見える、患者の皮膚５から外に延びるチューブ１の軸断面図を示す。本発明の様々な実施形態のいずれかに組み込んでもよい特徴の中で、弁１５が、除去管腔２５内でチューブ１の近位端部分１６に設けられる。弁１５は、通常、食物がチューブ１から出るのを防ぐ。弁１５は、ポンプがチューブ１の近位端部分１６に取り付けられているとき開かれる。例えば、手動の球状ポンプ８の先細状の端部（図２に示される）及び注射器９の先細状の端部（図３に示される）はそれぞれ、チューブ１の近位端部分１６に挿入されると、弁１５を押し開く。弁１５がポンプの端部によって開かれると、上述したように食物を除去することができる。ポンプが取り付けられていないとき、キャップ１３（図１に示される）が、好ましくは、チューブ１の近位端部分１６に設置される。キャップ１３は、チューブ１の端部に押し付けられるか、チューブ１の端部にねじ止めされてもよく、又は、管腔２５及び２６の端部に摩擦によって挿入されて、閉じた状態でそれらを封止する突起部を有してもよい。

図７は、また、膨張管腔２６内でチューブ１の近位端部分１６に設けられた弁２７を示す。弁２７は、膨張部分２を膨張させるのに使用する流体が、膨張管腔２６を通して膨張部分２を出てしまうのを防ぐ。すなわち、弁２７は膨張部分２が収縮するのを防ぐ。膨張部分２を収縮させて、チューブ１を患者の上部消化器系から除去するか、又は部分２をさらに膨張させることが必要になった場合、弁部材に針を押し込むことによって弁２７を開くように、注射器の針を膨張部分２６に挿入してもよい。次に、膨張部分２を膨張させるのに使用する流体を、注射器を用いて除去又は添加してもよい。

図８は、患者の上部消化器系内に配置されたチューブの部分に取り付けられた２つのバルーンを有するチューブを示す、本発明の第３の実施形態を示す。バルーンアンカー２は、約１０ｍｌまで拡張可能であり、チューブ１が離脱するのを防ぐため、胃壁に突き当てて位置付けられる。膨張式のバルーン２９は、約１００ｍｌから約８５０ｍｌまで拡張可能であり、胃の容量を制限するため、断続的に拡張させてもよい。例えば、バルーン２９は、満腹感を作り出すため、食事前に膨張管腔を介して膨張させてもよい。食事後、慢性的な順応を防ぐため、バルーン２９を収縮させてもよい。電動又は手動のポンプを使用して膨張させてもよい。

この実施形態のチューブ１は、長さが約１０ｃｍ以上、直径のサイズが２８フレンチ（９．３ｍｍ）以上の長い内側チューブを有する。チューブ１は、図８に、また図１０及び１３〜１５Ｂにも示されるように、その遠位端部分１７の側壁に多数の穴３２を有してもよい。穴３２は５×７ｍｍのサイズであってもよい。穴３２は、患者からの非血管性の排出路となる。好ましくは、穴３２は、構造的完全性を失うことなく、１ｃｍ〜１．５ｃｍ離れた螺旋パターンで配置される。より好ましくは、チューブ１を通して食物を上部消化器系から抜き取っている間、チューブが胃壁に突き当たって吸着されるのを防ぐため、クッション又はバンパー（図示なし）が、チューブ１上及び穴３２の間に位置する。例えば、チューブ１の表面から３〜４ｍｍ隆起したクッション又はバンパーをこの目的に使用してもよい。

図８に示されるように、チューブ１を腹部表面に固定したままにするため、第２の保定部材３３がチューブ１の近位端部分１６に取り付けられてもよい。この第２の保定部材は、上述し、図１、１Ａ、１Ｂ、及び６に示した保定部材に類似していてもよい。チューブ１の近位端部分１６にある第２の保定部材３３とチューブ１の遠位端部分１７にあるバルーンアンカー２との間の距離は、図１５Ａ及び１５Ｂに示されるように、介在する組織４０及び４０’の変動する量に相当するように調節することができる。例えば、第２の保定部材３３は、締まりばめ又は摩擦ばめによってチューブ１に取り付けられてもよい。具体的には、第２の保定部材３３は、チューブ１の近位端部分１６の外側表面の周りに設置され、チューブ１の外径よりもわずかに小さい内径を有する場合、チューブ１上の適所で保持されてもよい。患者の体重が減少するに従って、チューブ１の近位端部分１６は患者の腹部表面から次第に離れて延びる。医師又は患者は、第２の保定部材３３を腹部表面に向かって下に滑らせることができ、チューブ１の余分な量を切り落とすことができる。

図９は、その遠位端部分１７において湾曲した形状と、側壁に複数の穴３２とを有するチューブ１を備えた、本発明の第４の実施形態を示す。図９に示されるように、チューブ１の遠位端部分１７は、患者の上部消化器系内に配置されたとき、湾曲した形状をとるように適合される。具体的には、チューブ１の遠位端部分１７は、患者への挿入及び患者からの除去を容易にするため、可撓性である。チューブ１の遠位端部分１７は、患者の上部消化器系内に配置されたとき、その自然な湾曲した形状に戻る。その自然な湾曲した形状に戻るというチューブの傾向は、例えば、チューブが完全に硬化もしくは冷却される前に、製造プロセスの間にチューブを所望の湾曲形状に曲げることによって、又は形状記憶材料をチューブに組み込むことによって得てもよい。本明細書で使用するとき、用語「湾曲した」は、屈曲した、曲げた、丸めた、アーチ状にした、カールさせた、コイル状にした、螺旋状にした、ならびに撚り合わせた（ｐｉｇｔａｉｌ）を含む。この湾曲した形状が好ましいのは、それによって上部消化器系内における吸込み領域が増加するためである。それに加えて、図１０に示されるような、チューブ１のコイル状にした遠位端部分１７は、患者の上部消化器系内でチューブ１の位置を維持する助けとなる。チューブの遠位端部分１７は、例えば、上部消化器系からの食物の吸込みを改善するため、約１０ｃｍ以上の長さであってもよい。上述の実施形態に記載したものに類似の保定部材（図示なし）も、この実施形態に使用してもよい。

代替実施形態（図示なし）では、作動機構は、チューブ１の遠位端部分１７を湾曲した形状に曲げるように構成される。作動機構は、例えば、後退させたとき、チューブが湾曲した形状（例えば、約２７０〜３６０°の円弧をもつループ）をとるようにする、チューブ１の遠位端部分１７に取り付けられた紐であってもよい。コープループ（Ｃｏｐｅ Ｌｏｏｐ）はこの構成の良く知られた一例である。

図１０は、湾曲した形状と、側壁に多数の穴３２と、遠位端部分１７でハウジング３７内に収容された細切除去デバイス３６とを有するチューブ１を示す、本発明の第５の実施形態を示す。細切除去デバイスの例は、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に開示されており、それらの全体を参照により本明細書に組み込む。図１０に示されるように、細切除去デバイス３６は、食物がチューブ１に入るときにより小さい断片に分割し粉砕するため、チューブ１の遠位端部分１７に設けられる。したがって、細切除去デバイス３６により、チューブ１を目詰まりさせずに、大きな食物を患者から除去することができる。細切除去デバイス３６は、例えば、チューブ１の遠位端部分１７のハウジング３７内に設けられる機械的プロペラであることができる。ハウジング３７は、体組織を細切除去デバイス３６から保護するために構築される。図示される実施形態では、ハウジング３７は、食物が患者からチューブ１に入ることができるようにする開口部を有し、例えば、チューブ１の遠位端部分１７で細切除去デバイス３６を取り囲むケージであってもよい。ハウジング３７は、容易に患者に挿入し、また患者から取り出すことができるように、両方向に折り畳むことができることが好ましい。ハウジング３７は、胃に対する損傷を防ぐために必要である。

図１１は、チューブ１の近位端部分１６が患者の腹部の外側表面とほぼ同一平面にある、本発明のいずれかの実施形態で使用されてもよい特徴を示す。これは、例えば内部の保定部材において、チューブ１に取り付けられたリボンを使用することによって達成されてもよい。リボンは、チューブ１の遠位端部分１７が患者の上部消化器系内に配置されているとき、チューブ１をぴんと張るのに使用される。リボンが引張られた状態で、近位端部分１６が腹部表面と同一平面にあるようにして、チューブ１の近位端部分１６を切断し、フランジを備えた薄い中空シリンダが、摩擦によって、又はそれをチューブ１にねじ止めすることによって、チューブ１の外側表面もしくは内側表面に押し込まれて、チューブ１がその所定位置で保定されるとともに、腹部表面と同一平面に保たれる。代替実施形態では、チューブ１の近位端部分１６は、あらゆる所望の長さ（例えば、２〜２５ｃｍ）だけ腹部表面を越えて外に延びてもよい。

図１２は、チューブ１の近位端部分１６においてルアーロック３４が利用される、本発明のいずれかの実施形態で使用されてもよい別の特徴を示す。この実施形態では、ポンプ６を、チューブ１に挿入するのではなく、チューブ１の近位端部分１６の外部部分の周りでチューブ１にポンプ６をねじ止めすることによって、ポンプ６がチューブ１に取り付けられる。より具体的には、チューブ１の近位端部分１６は、ポンプ６を受け入れるため、外側に同心の溝又はねじ山を備え、それが、ポンプ６によって除去管腔２５のサイズが低減することを防ぐ。同様に、ポンプ６は、ルアーロック３４と相互作用しそれと接続できるようにする、対応する同心の溝又はねじ山を有してもよい。このようにして、ポンプ６がチューブ１に挿入されていることが原因で、チューブ１の内径が犠牲になったり減少することがないので、食物の大きな断片でもチューブ１から抜き取ることができる。その代わりに、ポンプ６は、チューブ１の近位端部分１６の外側に結合されるか、ねじ止めされる。

図１３は、チューブ１が漏斗状の先端３５を有する、本発明のいずれかの実施形態で使用されてもよいさらに別の特徴を示す。漏斗状の先端は、患者の消化器系からチューブ１内への食物のより大きな断片の抜き取りを促進するので有利である。

図１４は、２つの吸込みチューブを有する本発明の第６の実施形態を示す。この実施形態では、吸込みチューブ３８は両方とも、湾曲した形状と、複数の穴３２がそこに位置する側壁とを有する。吸込みチューブ３８はそれぞれ、近位端部分３９及び遠位端部分４０を備える。装置はまた、近位端部分及び遠位端部分４２を有する排出チューブ４１を備える。装置が上部消化器系から抜けるのを防ぐため、好ましくは、１つ又は複数の保定部材（図示なし）が排出チューブ４１に取り付けられる。複数の吸込みチューブ３８は患者の上部消化器系内に配置されるように構成され、排出チューブ４１は、複数の吸込みチューブ３８がそのように配置されたとき、患者の腹壁を貫通するように構成される。排出チューブ４１の遠位端部分４２は、複数の吸込みチューブ３８それぞれの近位端部分３９に動作可能に接続されるので、食物を、患者の上部消化器系から抜き取り、複数の吸込みチューブ３８それぞれの遠位端部分４０を通し、排出チューブ４１の近位端部分を通して外に出すことができる。

任意に、圧力センサ及び／又はフローセンサ（図示なし）がチューブ１の上及び／又はその中に設置されてもよい。胃３の内部及び外部でチューブ１上に設置された圧力センサを使用して、患者の満腹感を見積もってもよい。あるいは、又はそれに加えて、チューブ１の内部に配置されたフローセンサを使用して、チューブ１を通して抜き取られた食物の量を計算してもよい。

次に、食物を抜き取る、食物の吸収を制限する、ならびに肥満患者を治療する様々な方法について言及する。

上述の実施形態のいずれかを設置することで、患者の腹壁を通して患者の上部消化器系内への通路が形成される。患者は、食物の摂取を含む日常の雑事を行うことができる。患者が食物を摂取した後、食物は、完全に消化される前に、通路を通して上部消化器系から汲み出すことによって抜き取られる。この方法及び後述する他の方法は、体重を減らすための代替の外科的処置よりも侵襲性が低く、容易に行うことができ、逆行させることが容易であり、また、肥満患者の大幅な体重減少をもたらすのに成功している。

いくつかの方法では、チューブは、患者の腹壁を貫通して上部消化器系内に達するようにして位置付けられる。患者は、食物の摂取を含む日常の活動を行うことができる。患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して患者の上部消化器系から抜き取られる。患者は、所望の減量を達成するまで、摂食し、摂食した食物をチューブを通して上部消化器系から抜き取ることを繰り返してもよい。抜き取られた食物が患者に再び導入されることはない。チューブは、チューブが適所にある状態で摂食／抜取りが多数回（例えば、２０回以上）繰り返される長期間（例えば、１か月以上）の間、患者の上部消化器系に入れたままであってもよい。

第２の方法では、チューブは、肥満患者の腹壁を貫通して上部消化器系内に達するようにして位置付けられる。肥満患者は、食物の摂取を含む日常の活動を行うことができる。肥満患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して肥満患者の上部消化器系から抜き取られる。肥満患者は、少なくとも１８．１ｋｇ（４０ポンド）減量するまで、摂食し、摂食した食物をチューブを通して上部消化器系から抜き取ることを繰り返してもよい。抜き取られた食物が肥満患者に再び導入されて戻されることはない。

第３の方法では、チューブは、胃腸管が閉塞していない患者の腹壁を貫通して患者の上部消化器系内に達するようにして位置付けられる。用語「閉塞していない」は、本明細書で使用するとき、力学的に閉塞しておらず、かつ機能的にも閉塞していない胃腸管を指す。患者は、食物の摂取を含む日常の活動を行うことができる。患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して患者の上部消化器系から抜き取られる。患者は、所望の減量を達成するまで、摂食し、摂食した食物をチューブを通して上部消化器系から抜き取ることを繰り返してもよい。チューブは、チューブが適所にある状態で摂食／抜取りが多数回（例えば、２０回以上）繰り返される長期間（例えば、１か月以上）の間、患者の上部消化器系に入れたままであってもよい。

図１７Ａ及び１７Ｂは、食物の抜取りに、又は一般的な胃瘻形成デバイスとして使用することができる、チューブ５０の別の実施形態を示す。より一般的には、チューブ５０は、患者の体内に、例えば患者の体内の器官又は解剖学的空間の中に設置することができる。解剖学的空間とは、例えば、胃腸管又は患者の胃の中であることができる。いくつかの実施形態では、チューブ５０は、近位側セグメント４５及び遠位側セグメント５５の２つの主要セグメントを含み、これらのセグメントの材料及び寸法は、好ましくは、チューブ５０の性能を最適化するように選択される。いくつかの実施形態では、近位側セグメント４５は瘻道（ｓｔｏｍａ ｔｒａｃｔ）セグメント５４のみを含む。近位側セグメント４５は、瘻道セグメント５４を含むとともに、追加のチューブ長も含むことができる。

瘻道セグメント５４は、そこを通して食物を抜き取ることができる中央管腔を有する。食物の抜取りを促進するためには大きな内径（Ｉ．Ｄ．）が望ましいが、関連する解剖学的構造の観点から、外径は大きすぎないものであるべきである。これらの対立する設計上の特性の均衡をとるための１つの適切な方策は、チューブ５０の壁を非常に薄く形成し、適切な外部支持構造、例えば螺旋状の支持構造５３を付加して、意図する用途に必要な放射方向強度を提供することである。それに加えて、チューブ５０の瘻道セグメント５４は生体適合性であるべきである。瘻道セグメント５４は、胃から、腹壁を通って、患者の皮膚のライン（ｓｋｉｎ ｌｉｎｅ）に達する長さに及ぶように設計される。患者の体内における適切な長さは、一般的には約１０ｃｍの値を有する（ただし、特定の患者の解剖学的構造に対する必要に応じて、より長い又はより短いセグメントを使用してもよい）。例えば、肥満患者の体内における適切な長さは、一般的には約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲内の値を有する。ただし、病的肥満又は超病的肥満の患者にはより長い瘻道セグメントが必要なことがあり、太りすぎの患者にはより短い瘻道セグメントが必要なことがある。

発明者らは、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）が、近位側セグメント４５、瘻道セグメント５４、遠位側セグメント５５、及び／又はチューブ部分５１にとって優れた材料であると判断している。ｅＰＴＦＥは微孔質であるが、その特性は、約９ｐｓｉ未満の注入圧力における流体漏れを回避する。いくつかの実施形態では、ｅＰＴＦＥを含有するチューブ５０は少なくとも４ｐｓｉの水浸入圧を有する。適切な可塑的に変形可能な材料は、より低い圧力（例えば、５ｐｓｉ）をもたらし、多量の抵抗力を必要としないので、単純な器具を使用して、その可塑的に変形可能な材料の一部分を拡張させて締まりばめを提供できるようにすることが可能になる。微孔質材料、例えば微孔質の可塑的に変形可能な材料は、拡張させることなく、ｅＰＴＦＥと同じ利益をもたらすことができる。そのような材料は、例えば微孔質ＰＴＦＥであり得る。一般的な微孔質チューブは、はるかに低い圧力（例えば、可能性としては２ｐｓｉ未満の圧力）で漏れ、効率的な流体の浸入又は排出を可能にすることができない。瘻道セグメント５４に特に適した１つの構造は、内径が約５ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内（例えば、約７ｍｍ）の測定値を有する、ｅＰＴＦＥ製のチューブ部分５１を使用するものである。瘻道セグメント５４のチューブ部分５１は、約１／４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内（例えば、約１／２ｍｍ）の測定値を有する壁厚を有する。チューブ部分５１の壁厚は、チューブ部分５１の外側表面の少なくとも一部分に固着された螺旋構造５３によって補強される。いくつかの実施形態（図示なし）では、チューブ５０の遠位部分５５の少なくとも一部を支持するため、螺旋構造５３は、瘻道セグメント５４のチューブ部分５１を越えて延びる。いくつかの実施形態では、チューブ５０はその外径よりも１ｍｍ小さい内径を有する。

ｅＰＴＦＥ材料はある範囲の結節間距離を有する。小さな結節間距離を有するｅＰＴＦＥ材料のセグメントは、液体がチューブに入ることを回避し、また、そのような材料は、患者への材料の生物学的取込み（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）を誘発する。ｅＰＴＦＥ材料の結節間距離は、チューブ５０が患者の体内に所望のように生物学的に取り込まれるように選択される。ｅＰＴＦＥの結節間距離は約１０μｍ〜約１２０μｍであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、チューブ部分５１は、約１０μｍ〜約１２０μｍの範囲内の結節間距離を有するｅＰＴＦＥから作られる。任意に、当面の用途に対して特性を最適化するため、チューブ部分５１の異なる部分に異なる結節間距離を使用してもよい。例えば、生物学的取込みを促進するため、より大きな結節間距離（例えば、４０μｍ〜６０μｍ）が外径に提供されてもよく、流体及び気体の浸透性を減少させるため、より小さな結節間距離（例えば、５μｍ程度）が管腔（内側）表面に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、結節間の平均距離は、例えば、チューブ５０の少なくとも一部分の長さに沿って変動する。

２８フレンチでサイズ決めされた従来のＰＥＧは、対応する６．３ｍｍの内径を有する最も大きな従来のＰＥＧである。近位側セグメント４５にｅＰＴＦＥを採用する設計の目標は、内径を最大限にするとともに、外径を最小限に抑えることである。例えば、内径を６．３ｍｍ超過にするとともに、外径を２８フレンチ未満にすることである。いくつかの実施形態では、内径は６．３ｍｍ以上であり、チューブは、抜取りが行われるとき、耐潰れ性である。例えば、任意に内径は６．５ｍｍである。

当業者には明白になるように、上述の構成に対して螺旋構造５３を形成するため、様々な材料及び構成が採用されてもよい。特に、発明者らは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が螺旋状の支持構造５３にとって優れた材料であると判断している。適切な螺旋構造５３は、例えば、ＰＴＦＥの螺旋状ビーズから形成される。あるいは、ＰＴＦＥの螺旋状ビーズの代わりにケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）の編組を使用してもよい。いくつかの実施形態では、瘻道セグメント５４のチューブ部分５１は、壁厚の薄いシリコーン又はポリウレタン製のチューブであり、チューブ部分５１を外部から支持する螺旋状の支持構造５３は、ワイヤコイル、例えばステンレス鋼のワイヤコイルである。任意に、エラストマーをワイヤコイルと併せて成型して、ワイヤをチューブ部分５１の壁に組み込む。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥビーズ、ケブラーの編組、及びワイヤコイルの１つ又は複数が、瘻道セグメント５４の支持構造として採用される。螺旋状の支持構造５３は、機械的結合によって、化学的結合（例えば、熱接合）によって、又は、当業者には明白であろう様々な他の結合法のいずれかによって、チューブ部分５１に取り付けられてもよい。

螺旋状の支持構造５３を形成する材料の適切な直径は、約１／４ｍｍ〜約１ｍｍの範囲内（例えば、約１／２ｍｍ）の測定値を有する。螺旋状の支持構造５３に適した螺旋ピッチは約２〜３ｍｍ程度である。螺旋状の支持構造５３を形成するのに使用される材料、螺旋状の支持構造５３の直径、及び／又は螺旋状の支持構造５３の螺旋ピッチの１つもしくは複数は、螺旋状の支持構造５３に取り囲まれたチューブ５０の部分の所望の放射方向強度をもたらすように選択される。螺旋状の支持構造５３は、所望の放射方向強度、所望の可撓性、及び所望のキンク抵抗（ｋｉｎｋ−ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）の１つ又は複数をもたらすように設計してもよい。

チューブ部分５１がｅＰＴＦＥから作られる一実施形態では、動物研究モデルに埋め込まれたとき、生物学的組込みを誘発するというｅＰＴＦＥ製の瘻道セグメント５４の微孔質の性質が示されている。この生物学的取込みは、特に胃に入る瘻道セグメント５４の周りにおいて、有利には、瘻道セグメント５４の胃との境界面の安定性を改善し、外部でチューブが移動する際の胃に対する外傷を低減し、瘻道セグメント５４の周りでの流体フローに対する封止を改善する（それによって、胃の内容物が漏れる可能性が低減される）。動物モデルでは、標準的なシリコーン製のＰＥＧチューブに比べて、チューブ５０のｅＰＴＦＥ製の瘻道セグメント５４は、また、皮膚出口部位の周りにおける肉芽粗織の形成を低減する能力を示した。代替実施形態では、ｅＰＴＦＥ以外の微孔質材料が使用されてもよい。

材料のこの構成を、瘻道セグメント５４用のチューブ部分５１、及びチューブ５０の少なくとも一部分の外側表面上にある螺旋状の支持構造５３とともに使用することで、有利には、平滑な内側表面が得られ、外径を過度に増加させることなく、内径が最大限になる。チューブ５０の少なくとも一部分の外側表面上に配置された螺旋状の支持構造５３を組み込む設計は、また、放射方向強度を提供してチューブの潰れを防ぎ、優れた可撓性及びキンク抵抗を提供する。

遠位側セグメント５５は、近位側セグメント４５の遠位側に設けられるので、これら２つのセグメント４５及び５５の管腔は協働して流体経路を形成する。遠位側セグメント５５に適した長さは約１５ｃｍの測定値を有する。遠位側セグメント５５の長さは、患者のサイズ又は患者の胃のサイズに応じて変動することができる。いくつかの実施形態では、遠位側セグメント５５の内径は、近位側セグメント４５の瘻道セグメント５４の内径と同じである。あるいは、遠位側セグメント５５の内径は、近位側セグメント４５の瘻道セグメント５４の内径とは異なる。いくつかの実施形態（図示なし）では、遠位側セグメント５５は、瘻道セグメント５４と同じ材料で作られ、またそれと同じ構造を有する。あるいは、遠位側セグメント５５は瘻道セグメント５４とは異なる材料から作られる。ｅＰＴＦＥ及びＰＴＦＥは比較的高価な材料なので、また、遠位側セグメント５５の特性の重要度は低いので（遠位側チューブセグメント５５は生物学的取込みを必要としない）、より安価な材料を使用して遠位側セグメント５５を形成することによって、コストを低減することができる。遠位側セグメント５５に使用するのに適したより安価な材料としては、シリコーン、ポリウレタン、又は他の医学等級のエラストマーもしくは可撓性ポリマー（例えば、低密度ポリエチレン）が挙げられる。シリコーンを使用するとき、機械的強度を提供するのには約１．５ｍｍの壁厚が適しており、結果として約３０フレンチの外径が得られる。

遠位側セグメント５５は、瘻道セグメント５４との間を流体が流れることができるようにするため、例えば、機械的技術（例えば、張力ばめ（ｔｅｎｓｉｏｎ ｆｉｔ））又は化学的技術（例えば、適切な接着剤の使用もしくは熱の使用）によって、それら２つのセグメントをともに成型することによって、瘻道セグメント５４の遠位端に直接接続してもよい（例えば、近位側セグメント４５が瘻道セグメント５４を含み、追加のチューブ長は含まない場合）。あるいは、介在する構成要素、例えばコネクタ（図示なし）を、遠位側セグメント５５と瘻道セグメント５４との間に挟んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位側セグメント５５は、食物がそこを通して入ることができる少なくとも１つの吸込み穴を有する。図示される実施形態では、遠位側セグメント５５は、遠位側セグメント５５の側壁に位置する、螺旋パターンで配置された多数の穴５６を有する。あるいは、多数の穴５６は、不規則に、又は別の適切な設計に従って、遠位側チューブセグメント５５の側壁全体に配置されてもよい。適切な穴５６は、遠位側セグメント５５の構造的完全性に悪影響を及ぼさないサイズ及び間隔を有する。例えば、構造的完全性に悪影響を及ぼすことなく、粒子の吸引を可能にし、かつチューブの目詰まりを防ぐ、７ｍｍの内径を有するチューブの穴に適したサイズ及び間隔は、６×８ｍｍ以下であって、約１．５ｃｍ〜約３ｃｍの間隔が空けられた穴５６を使用するものである。

いくつかの実施形態では、保定部材が遠位側セグメント５５と近位側セグメント４５との間に設けられ、保定部材は、例えばバンパー５９であることができる。一般に、保定部材は、チューブ５０が患者の体外に移動することを防ぐため、チューブ５０に結合される。いくつかの実施形態では、保定部材は、抵抗力を働かせることなく、チューブ５０が患者の体外に移動することを防ぐ。バンパー５９は、好ましくは、チューブ５０が患者の胃に埋め込まれたとき、バンパー５９が胃の内壁に突き当たるように寸法決めされ、構成される。バンパー５９は、好ましくは、胃瘻形成チューブ５０が不用意に胃から引き抜かれるのを防ぐと同時に、手作業での牽引力を使用して、医師がデバイスを除去できるように寸法決めされ、構成される。例えば、いくつかの実施形態では、ドーム状バンパー５９は、２．５ｃｍの直径、１ｃｍの高さ、及び１．２５ｃｍの壁厚を有する。バンパー５９に適した材料としては、シリコーン及びポリウレタンが挙げられ、バンパー５９に適した構造としては、バードポンスキー（Ｂａｒｄ Ｐｏｎｓｋｙ）（商標）ＰＥＧチューブに使用されるドーム状バンパー５９などのドーム状バンパーが挙げられる。バンパー５９は、遠位側セグメント５５及び瘻道セグメント５４とともに成型する、又は適切な接着剤を使用することを含むが、それらに限定されないあらゆる適切な方法を使用して、それらの構成要素に取り付けられてもよい。

やはり図１７Ａ及び１７Ｂを参照すると、チューブ５０を患者の体内で使用している間、バンパー５９は胃の内部に載置され、胃壁に突き当たっている。瘻道セグメント５４は胃壁を貫通して外部に抜け、遠位側セグメント５５は、胃の内部に載置されるように患者の体内に配置される。患者が食物を摂取すると、食物は、遠位側セグメント５５を貫いて配置された穴５６に引き込まれ、食物は遠位側セグメント５５を通って移動し、瘻道セグメント５４を通って移動し続け

任意に、従順な疎水性ワッシャー５２を、保定部材、すなわちバンパー５９の粘膜接触面に固着してもよい。ワッシャー５２の好ましい材料はｅＰＴＦＥである。適切なワッシャーは、直径約１ｃｍ〜約３ｃｍ（例えば約２．５ｃｍ）にサイズ決めされ、厚さは約１／８〜１／２ｍｍである。保定部材５９が外部の保持機構（図１のフランジ２’を参照）と協働することによって、ワッシャー５２が胃壁の粘膜に押し付けられる一実施形態では、ワッシャー５２の機械的性質が、チューブ５０の周りで胃液が漏れないように封止するのを助けてもよい。

チューブ５０の一部分（例えば、チューブ部分５１）をｅＰＴＦＥから作ることは、シリコーンチューブと比べて、次のものを含む多数の利点を提供する。（ａ）組織癒合が改善され、（ｂ）バクテリアのコロニー形成に対する耐性がより高く、（ｃ）可撓性及びキンク抵抗がより高く、それによって、瘻道及び胃進入部位（ｓｔｏｍａｃｈ ｅｎｔｒｙ ｓｉｔｅ）に働く応力が低減され、かつ漏れ及び組織の炎症のリスクが低減され、ならびに、（ｄ）管腔表面がより滑らかであり、それによって食物がチューブを通ってより自由に移動することが可能になる。ｅＰＴＦＥは、また、最も不活性な合成ポリマーの１つであり、胃酸による耐崩壊性にとって、また周囲の組織による炎症反応を最小限に抑えるのに有用である。ｅＰＴＦＥ構造は高価であるが、上述の利点は、特に、長い継続期間の間胃瘻形成チューブを必要とする活動的な患者及び肥満患者にとって、付加コストに見合う価値がある場合が多い。

やはり図１７Ａ〜１７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、チューブ５０は、遠位側セグメント５５が患者の体内に、例えば患者の器官内に配置されたとき、患者の皮膚を貫通するように構成された近位側セグメント４５を有する。螺旋状の支持体５３は、チューブ５０の少なくとも一部分の外側表面上に配置される。螺旋状の支持体５３は、近位側セグメント４５上に、例えば瘻道セグメント５４の外側表面の周囲に配置することができる。近位側セグメント４５の少なくとも一部分は、例えばｅＰＴＦＥなど、微孔質構造であることができる。任意に、遠位側セグメント５５はその側壁に位置する複数の穴５６を有する。

いくつかの実施形態では、チューブ５０は管腔を有し、チューブ５０の少なくとも一部分は患者の皮膚を貫通するように構成される。ある実施形態では、患者の皮膚を貫通するチューブ５０の部分は、液体が４ｐｓｉ未満の圧力で管腔を流れるときに漏れない微孔質構造（例えば、ｅＰＴＦＥ）を有する。微孔質構造は、例えば、約５μｍ〜約１２０μｍの結節間距離を有することができる。結節間距離は、例えば、患者の皮膚、身体、又は腹壁へのチューブ５０の望ましい生物学的組込みを達成するように選択することができる。螺旋状の支持体５３は、患者の皮膚を貫通するチューブ５０の部分上に配置することができる。患者の皮膚を貫通するチューブ５０の部分は、例えば、瘻道セグメント５４を含む近位側セグメント４５であることができる。

いくつかの実施形態では、チューブ５０は、遠位側セグメント５５及び近位側セグメント４５を有し、近位側セグメントは、遠位側セグメントが患者の上部消化器系内に配置されたとき、患者の腹壁を貫通するように構成される。チューブ５０は、例えば、エラストマー性の押出し材料（例えば、シリコン）を含む、様々な材料から作ることができる。遠位側セグメント５５は壁厚を有する。チューブ５０の近位側セグメント４５は、遠位側セグメント５５とは異なる材料を含むことができる。近位側セグメント４５は、遠位側セグメントの壁厚よりも少なくとも２５％少ない近位側セグメントの壁厚を有することができる。

例えば、一実施形態では、遠位側チューブ５５は、２８フレンチ（９．３ｍｍ）のサイズの外径と６．３ｍｍの内径とを有し、近位側セグメント４５は、２４フレンチ（８．０ｍｍ）のサイズの外径と７ｍｍの内径とを有する。したがって、遠位側セグメント５５の壁厚は約１．５ｍｍ、近位側セグメント４５の壁厚は約０．５ｍｍであり、したがって、近位側セグメント４５は、遠位側セグメント５５の壁厚よりも約６７％薄い壁厚を有する。

別の実施形態では、遠位側チューブセグメント５５は近位側セグメント４５よりも大きな外径を有するが、チューブ５０のセグメント５５及び４５は両方とも同じ内径を有する。より具体的には、遠位側チューブ５５は、２８フレンチ（９．３ｍｍ）のサイズの外径と７ｍｍの内径とを有し、近位側セグメント４５は、２４フレンチ（８．０ｍｍ）のサイズの外径と７ｍｍの内径とを有する。したがって、遠位側セグメント５５の壁厚は約１．１５ｍｍ、近位側セグメント４５の壁厚は約０．５ｍｍであり、したがって、近位側セグメント４５は、遠位側セグメント５５の壁厚よりも約５７％薄い壁厚を有する。近位側セグメント４５の壁厚は、遠位側セグメント５５の壁厚の少なくとも約２０％、少なくとも約４０％、少なくとも約６０％、又は少なくとも約８０％であることができる。

図１８は、ワッシャー（又は、ワッシャーを省略した場合、バンパー５９）が胃壁に突き当たっている状態で胃瘻形成チューブ５０を操作するのに適した機構を示す。長い近位側リーダー５７（例えば、長さが５０ｃｍで内径約２．５ｍｍの２１Ｆシリコーンチューブ）が、瘻道セグメント５４の近位端でもある近位側セグメント４５の近位端１６１に取り付けられる。リーダー５７は、正規メーカーによって取り付けられてもよいが、後で（例えば、胃瘻形成チューブ５０を挿入する直前に医師によって）取り付けられてもよい。リーダー５７を瘻道セグメント５４に取り付けるのに適した方策としては、接着剤、収縮管材料などが挙げられる。任意に、例えば、締まりばめ、収縮管材料、及び／又は接着剤結合を使用して、拡張器５８の遠位端にある直径４ｍｍの突出する支柱（図示なし）を保持してリーダー５７内に入れるため、先細状の拡張器５８がリーダー５７の近位端に設けられてもよい。リーダー５７は約２．５ｍｍの内径を有する。次に、引張りワイヤ６０が、拡張器５８に取り付けられるとともに、瘻道セグメント５４の近位端１６１が切開部を通って外に延び、バンパー５９（又は、採用される場合はワッシャー５２）が胃の内壁に当たるまで、リーダー５７及びそれに取り付けられた胃瘻形成チューブ５０を引き下げて、患者の食道に入れ、上述したように、切開部を通して胃の中に出すのに使用されてもよい。当然ながら、代替の送達方策も使用されてもよく、それらは当業者には明白になるであろう。

胃瘻形成チューブ５０をそのように位置付けた後、リーダー５７は、（リーダー５７と瘻道セグメント５４との間の境界面の遠位側の地点で）切断され、廃棄される。この時点では、図１７に示される胃瘻形成チューブ５０は、バンパー５９、任意にワッシャー５２、及び患者の胃の内部に位置する遠位側セグメント５５とともに残り、瘻道セグメント５４は患者の腹壁を貫通し、そこから外に突出している。それは、次に、患者の体内の適所で留まるようにして終端されなければならない。

図１９Ａ〜Ｃは、チューブ５０が患者の体内に配置されたとき、瘻道セグメント５４が、好ましくは、患者の外側腹壁の表面の皮膚と可能な限り同一平面であるようにして、瘻道セグメント５４の扁平な末端を作るのに使用される、第１の組の構成要素を示す。図１９Ａは、近位側セグメント４５の近位端、瘻道セグメント５４、フランジ６１、ストッパー６２、及びキャップ６３を含む、これらの構成要素の分解組立図を示す。フランジ６１は、好ましくは、瘻道セグメント５４の外側表面の周りに配置された螺旋状の支持構造５３を補完し、それと噛合するように寸法決めされた雌ねじを有する。キャップ６３は、フランジ６１と、例えばフランジ６１上の雄ねじと除去可能に噛合する。

図１９Ｂ（瘻道セグメント５４上に取り付けられたフランジ６１の断面である）で最も良くわかるように、上述したように、瘻道セグメント５４が患者の腹壁を通して位置付けられた状態で、胃瘻形成チューブ５０を位置付けた後、フランジ６１は、フランジ６１の下側表面６１ａが皮膚のラインに当たるまで、瘻道セグメント５４の螺旋状の支持構造５３のねじ付き構造にねじ止めされる。このやり方で、フランジ６１の雌ねじは、バンパー５９又はワッシャー５２（図１７Ａ〜１７Ｂに示される）が患者の胃の内壁に押し付けられるようにして、瘻道セグメント５４を保持する。次に、フランジ６１の頂部の上に突出する瘻道セグメント５４の部分が切り落とされ、廃棄される。瘻道セグメント５４に対するフランジ６１のこのねじ式の調節（時計回転又は反時計回転による）は、患者にチューブ５０を挿入／設置した後、腹壁内に存在する瘻道セグメント５４の長さ全体にわたって微細な制御を提供する。それに加えて、患者の腹壁の厚さが減量により収縮すると、フランジ６１を回して瘻道セグメント５４上にさらにいくらか下げることによって、瘻道セグメント５４のその長さを容易に再調節することができる。瘻道セグメント５４のそのような再調節後、フランジ６１の上側表面６１ｃの上に突出する瘻道セグメント５４の部分が切り落とされ、廃棄される。任意に、フランジ６１は、近位側セグメント４５の瘻道セグメント５４に対して構成され、フランジ６１の内側表面は、チューブ５０の遠位側セグメント５５が患者の上部消化器系内に配置されたとき、フランジ６１の部分が患者の腹部表面とほぼ同一平面にあるようにして、近位側セグメント４５の一部分と噛合するように適合される。代替実施形態では、キャップ６３はフランジ６１内に窪みを有し、キャップ６３は除去可能にフランジ６１と噛合する。チューブ５０の瘻道セグメント５４は、チューブ５０の近位側セグメント４５上に配置された、フランジ６１の貫通穴内のあらゆる補完的な窪みを通して歯止めで動く、別個の横断方向のリング又は突出部を有することができる。そのようなやり方で、チューブ５０を、皮膚のラインの上で同一平面に押し下げ、最も近い移動止めで適所に固定することができる。

図１９Ａ〜１９Ｂでは、フランジ６１は、キャップ６３をそれにねじ止めすることができる雄ねじも有することも示される。雄ねじは、フランジ６１の上側表面６１ｃと中間表面６１ｂとの間に配置される。キャップ６３は、フランジ６１の雄ねじと除去可能に噛合するように寸法決めされた対応する雌ねじを有する。瘻道セグメント５４の封止は、単に、フランジ６１の雄ねじとキャップ６３の雌ねじとの間の相互作用によってもたらされてもよいが、封止は、任意に、瘻道セグメント５４の端部を封止して、必要となる清浄化の量を低減するため、ストッパー６２を使用することによって、改善されてもよい。図１９Ｂは、そのようなストッパー６２を使用したとき、（ａ）フランジ６１が瘻道セグメント５４にねじ止めされ、（ｂ）ストッパー６２が瘻道セグメント５４に挿入され、（ｃ）キャップ６３がフランジ６１にねじ止めされたときの様々な構成要素間の相互作用を断面で示す。この構成は、瘻道セグメント５４の管腔を液密封止で外部から封止するのに役立つ。胃瘻形成チューブ５０を介する流体連通を可能にするため、キャップ６３及びストッパー６２を除去し、外部チューブ又はポンプ（例えば、図２〜４及び１１を参照）をフランジ６１に挿入する。

図１９Ａ〜１９Ｃは、開口部及び液密封止を交互に提供する１つの特定の機構を示すが、当業者であれば、その代わりに多種多様な代替方策を使用してもよいことを認識するであろう。例としては、フランジの一部分の外部との張力ばめを有するキャップ、フランジの一部分の内部との張力ばめを有するキャップ、ねじ式のキャップ、スナップ式のキャップ、ストッパー、磁気取付け式のキャップなどが挙げられる。 上記のいずれの場合でも、取付け機構（例えば、ヒンジ、テザーなど）を使用して、キャップを紛失するのを防いでもよい。あるいは、キャップ６３を使用する代わりに、弁を使用してフランジ６１と噛合させてもよく、弁は、ユーザが所望のようにチューブ５０の流路を開閉できるようにするアクチュエータ（例えば、滑動式、回転式、トグル式、押しボタンなど）を含んでもよい。弁は、流体がチューブ５０に流入し、またそこから流出するのを防ぎ、かつ可能にする。

瘻道セグメント５４の追加の特徴は、その直径を増加させるように可塑的に変形させることができることである。可塑的に変形可能な瘻道セグメント５４は、内部の放射方向の抵抗力を提供する機構を使用することによって、より大きな直径まで恒久的に伸長させることができる。例えば、瘻道セグメント５４の直径は、例えば放射方向に拡張する心棒、膨張式のブラダー、バルーン、又は拡張器を使用することによって増加させることができる。瘻道セグメント５４の少なくとも一部分は、可塑的に変形可能な微孔質材料を含む。図１９Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、瘻道セグメント５４の少なくとも一部分５３１は、低い管腔内圧力（例えば、約１５ｐｓｉ〜約３０ｐｓｉの値を有する管腔内圧力）で可塑的に変形するｅＰＴＦＥを含有する。ｅＰＴＦＥは可塑的に変形可能であり、その特性は、ｅＰＴＦＥ材料が患者の体内における設置を保つことができるようにする弾性変形とは異なる。

チューブ５０の漏れを回避するため、患者の体内に設置されたチューブ５０と患者の体外との間に液密封止を作り出すことが望ましい。いくつかの実施形態では、液密封止は、瘻道セグメント５４、フランジ６１、及びキャップ６３１の間で作り出される。

瘻道セグメント５４のフランジ６１への取付け強度の増加は、瘻道セグメント５４の部分５３１をフランジ６１の上約２ｍｍの長さを超えて拡大することによって作り出すことができる。瘻道セグメント５４の拡大した部分５３１により、キャップチューブ６３３を瘻道セグメント５４の拡大した部分５３１に挿入することが可能になる。キャップチューブ６３３は、瘻道セグメント５４の拡大した部分５３１以外の部分の内径とほぼ同じ内径を有する貫通穴６３５を有する。いくつかの実施形態では、キャップチューブ６３３はキャップ６３１に取り付けられる。あるいは、キャップチューブ６３３は、面板に、又はキャップ６３０を作るアセンブリの部分もしくは瘻道セグメント５４の他の末端に取り付けられる。いくつかの実施形態では、キャップチューブ６３３は、瘻道セグメント５４へのアクセスを制御する弁に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、キャップ６３１は、キャップチューブ６３３とともにフランジ６１に機械的に結合される。図１９Ｄも参照すると、キャップ６３１とフランジ６１との機械的結合は、あらゆる従来の締結手段（例えば、スナップばめ、ねじ込みばめ（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｆｉｔ）、及び張力ばめ）によって遂行される。キャップ６３１が、それに取り付けられたキャップチューブ６３３とともにフランジ６１に締結されると、キャップチューブ６３３は瘻道セグメント５４に入り込み、瘻道セグメント５４の一部分は、キャップチューブ６３３とフランジ６１の内側表面との間に挟まれる。いくつかの実施形態では、瘻道セグメント５４の拡大した部分５３１により、キャップチューブ６３３が瘻道セグメント５４に入ることが可能になる。

瘻道セグメント５４の挟まれた部分は、フランジ６１と瘻道セグメント５４との間に液密封止を作り出す。挟まれた部分の材料は、液密封止の作成を可能にする特性を有し、そのような特性としては、例えば、疎水性であること、可塑的に変形可能であること、ならびに、フランジ６１の内側表面と瘻道セグメント５４との間の隙間を充填できるようにする機械的順応性を提供することが挙げられる。ｅＰＴＦＥは、瘻道セグメント５４とフランジ６１及び／又はキャップ６３３との間の隙間を充填するとともに、それらの間に液密封止を作り出すことを可能にする、疎水性及び機械的順応性を有する。

それに加えて、キャップチューブ６３３とフランジ６１の内側表面との間に挟まれた瘻道セグメント５４の部分は、フランジ６１とキャップチューブ６３３との間で機械的に圧締めされて、強力な機械的取付けを作り出す。それに加えて、ｅＰＴＦＥチューブ端部（すなわち、拡大した部分５３１）の放射方向の拡張によって、瘻道セグメント５４の拡大した部分５３１以外の部分の直径と一致する貫通穴６３５の内径を有するキャップチューブ６３３を、瘻道セグメント５４に挿入することが可能になる。したがって、拡大した部分５３１によって、図１９Ｅに示される、瘻道セグメント５４、管腔６１、及びキャップ６３１のアセンブリ全体にわたって一貫した管腔寸法（つまり、内径）が可能になる。

ｅＰＴＦＥ材料及び／又は螺旋構造５３によって提供される放射方向の抵抗力に応答する変形に対する抵抗は、耐吸引性を作り出す可能性があるチューブの制限を回避する。キャップ６３１、フランジ６１、及び瘻道セグメント５４によって、患者の減量に対するレトロフィット／カスタマイズが可能になる。例えば、キャップ６３１及びキャップチューブ６３３をフランジ６１から取り外して、フランジ６１を皮膚のラインにより近接して付着させるとともに、瘻道セグメント５４を短くできるようにすることが可能である。例えば、キャップ６３１がフランジ６１から除去されたとき（図１９Ｄを参照）、フランジ６１のねじ切りされた内径は、患者の皮膚のラインにより近接して螺旋構造５３の上にねじ込まれる。フランジ６１の上側表面６１ｃの上に突出する瘻道セグメント５４の部分は除去され、例えば、突起部分は切り落とされ、廃棄される。瘻道セグメント５４の部分は、上述したように拡大することができ、その後、キャップ６３１をフランジ６１に再び取り付けることができ、それによって、キャップチューブ６３３が瘻道セグメント５４に入って、チューブ５０、フランジ６１、及びキャップ６３１の間の固定及び液密封止が再導入される。

次に、図１９Ａ〜１９Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、患者の体内で使用するキットは、胃瘻形成チューブのための扁平な末端を含む。例えば、適切なキットは、胃瘻形成チューブの外側表面の少なくとも一部分上に配置される螺旋状の支持体５３、フランジ６１、及びキャップ６３又は６３１を有する胃瘻形成チューブを含むことができる。フランジ６１の内側表面は、螺旋状の支持体５３を補完するねじ山を有するので、フランジ６１をチューブにねじ付けたとき、フランジ６１の一部分は患者の皮膚の外側表面とほぼ同一平面にある。キャップ６３又は６３１は取外し可能にフランジ６１に結合する。キャップ６３及び６３１は、フランジ６１の外側表面上に配置された雄ねじと噛合するように寸法決めされた雌ねじを備えた内側表面を有することができる。キャップ６３及び６３１は、流体が胃瘻形成チューブに流入し、かつそこから流出するのを防ぎ、かつ可能にする弁を含むことができる。フランジ６１は、扁平な輪郭を有することができる（すなわち、約２ｃｍ以上、又は約１ｃｍ以上患者の皮膚から突出しない）。チューブは可塑的に変形可能な材料から作ることができる。フランジ６１は、チューブの一部分をフランジ６１の外部に露出させることによってチューブ長を調節するため、螺旋構造５３と相互作用するねじ山を有し、フランジ６１の外部にあるチューブのその部分は切断によって取り外すことができる。いくつかの実施形態では、キットは、胃瘻形成チューブの外側表面の少なくとも一部分上に螺旋状の支持体５３が配置された胃瘻形成チューブに使用するように組み立てられる。キットは、フランジ６１、及びキャップ６３又は６３１を含む。フランジ６１は、フランジ６１がチューブにねじ付けられたとき、フランジ６１の一部分が患者の皮膚の外側表面とほぼ同一平面にあり、キャップ６３又は６３１がフランジ６１に取外し可能に結合するように、螺旋状の支持体５３を補完するねじ山を備えた内側表面を有する。

図２０は、図１７Ａ〜１７Ｃに示されるチューブ５０よりもはるかに安価な代替の胃瘻形成チューブ８０を示すが、胃瘻形成チューブ８０は、ｅＰＴＦＥの使用を制限することにより、チューブ５０の利点のいくつかを保持している。図２０に示される実施形態では、遠位側セグメント８５は図１７Ａ〜１７Ｃの遠位側セグメント５５に類似しており、バンパー８９は図１７Ａ〜１７Ｃに関して考察したバンパー５９に類似している。いくつかの実施形態では、バンパー８９は、遠位側セグメント８５と近位側セグメント９４との間に配置される。ただし、図２０の瘻道セグメント５４全体にｅＰＴＦＥを使用する代わりに、近位側セグメント９４の少なくとも一部分がｅＰＴＦＥを含む。例えば、近位側セグメント９４のある長さはｅＰＴＦＥを含み、近位側セグメント９４の残りの部分は、他の材料、例えば、シリコンＰＥＧ又は壁厚の厚いシリコンから作られる。近位側セグメント９４の長さは約１／２ｃｍ〜１ｃｍである。

いくつかの実施形態では、例えば約６ｍｍの内径及び約２８Ｆの外径を有する、壁厚の厚いシリコーンチューブ８４が使用され、近位側チューブセグメント９４の少なくとも一部分はｅＰＴＦＥを含む。いくつかの実施形態では、ｅＰＴＦＥを含む管状スリーブは、チューブ８０の近位側セグメント９４の少なくとも一部分の外径を取り囲むように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、管状スリーブは、バンパー８９に近接してシリコーンチューブ８４上に適合するｅＰＴＦＥカラー８３である。カラー８３に適した長さは約１／２ｃｍ〜約１ｃｍである。この実施形態では、シリコーンＰＥＧチューブの標準的な特性はそのままであり、瘻道セグメント９４が、患者の胃壁付近で、かつそれを通してｅＰＴＦＥカラー８３に生物学的に組み込まれるという利益が追加される。壁厚の厚いタイプのシリコーンＰＥＧチューブは、十分な放射方向強度及びキンク抵抗を提供することが好ましい。壁厚の厚いシリコーンの可撓性は大きいものではなく、チューブ８０の内径は約６ｍｍに制限されるが、そのような構造を有するチューブ８０は依然として容認可能に機能するであろう。２８Ｆよりも大きな直径を瘻道セグメント９４に使用することが、合併症のリスクを増加させる可能性があるため、適当な予防措置を取るべきであることに留意されたい。

任意に、ｅＰＴＦＥカラー８３を、それがシリコーンチューブ８４でほとんど摩擦なく滑動することができるように構成してもよく、それによって、胃壁のレベルにおける、また隣接した瘻道内の生物学的境界面に対する外傷を引き起こすことなく、チューブ８０に掛かる外力が、バンパー８９をさらに患者の胃の中に移動させることが可能になる。

代替実施形態では、管状スリーブは、標準的なシリコーンＰＥＧチューブの機械的性質を維持しながら、瘻道セグメント９４への生物学的組込みを可能にするため、標準的な２８ＦのシリコーンＰＥＧチューブ８４上に設置される極薄（例えば、厚さ約０．０５ｍｍ）のｅＰＴＦＥスリーブである。代替実施形態では、近位側セグメント９４は、複合チューブ（例えば、複合チューブは、金属もしくはポリマー繊維又はリボンとともに編み込んだ、あるいは、壁圧の薄いＰＥＧチューブ、標準的なシリコンＰＥＧチューブ、又は金属もしくはポリマー繊維又はリボンを備えたｅＰＴＦＥスリーブを備えたＰＥＧチューブの外部を包むことによって特徴付けられる）であり、２８Ｆ以下の外径とともに、壁厚の厚いシリコーンチューブに等しい、又はそれよりも優れた機械的特性を維持したまま、６ｍｍ超過の内径を達成するのに使用されてもよい。

次に図２０を参照すると、上述の実施形態のいずれかにおいて、胃瘻形成チューブ８０が患者の身体に導入されたとき、ｅＰＴＦＥワッシャー８２が患者の胃壁内部に接して載置され、バンパー８９及び遠位側セグメント８５が患者の胃の内部に設置され、瘻道セグメント９４が患者の腹壁を貫通してその外に出るように、ｅＰＴＦＥワッシャー８２は、任意に、バンパー８９とシリコーンチューブ８４との間に位置付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、図１７Ａ及び１７Ｂに関して記載した螺旋状の支持構造が、チューブ８０の少なくとも一部分の外側表面上に配置される。例えば、螺旋状の支持構造は、管状スリーブの少なくとも一部分の周りに配置されてもよい。チューブ５０（図１７Ａ〜１７Ｂ）、扁平な末端（図１９Ａ〜１９Ｃ）、及び導入機構（図１８）に関して記載した特徴は、チューブ８０（図２０）と関連付けて採用されてもよい。

ヒトの患者での先行試験は成功している。例えば、体重１００ｋｇ（約２２０ポンド）の中年女性患者の胃に５９週間にわたってチューブを導入し、深刻な副作用を何も経験することなく、３８．４５ｋｇ（約８５ポンド）の減量を成功させた。５９週間の間、毎日朝食と昼食の後に女性患者の吸引を行った。患者は、約３０分間にわたって流体を何も摂らずに食事を摂取した。食事の終わりに、患者は、約３〜４分間で１．５ｋｇ（５２オンス）の水を摂取した。患者は、水を摂取した後、抜取り処置を開始する前に約２０分間待機した。結果的に、患者はチューブの蓋を外し、６０ｃｃの注射器をチューブに接続し、自身の胃から食物を２度抜き取った。これはサイフォン作用をもたらし、それによって、被検者が、開いたチューブをバケツに空けられるようにすることによって、胃を自由に空にすることが可能になった。患者は、推進力を強化し、かつ大きな食物を破壊するため、チューブを圧搾した。排出が停止した後、患者は、通常、さらに１．５ｋｇ（５２オンス）の水を飲み、抜取り処置を繰り返した。患者は、通常、胃が空であると感じるまで、さらに約２回この処置（飲水及び抜取り）を繰り返した。抜取られた食物の総量は約２〜３リットルであり、処置全体には約２０分間かかった。処置の間に抜取りに対する抵抗が生じた場合、患者は３０ｃｃの水でチューブを洗い流した。水は、食物を溶解することによって、また通路を清浄化することによって食物の抜取りの助けとなった。患者は、チューブの目詰まりを回避するように自身の食事摂取を変更した。患者は、カリフラワー、ブロッコリ、中華料理、炒め物、サヤエンドウ、プレッツェル、チップス、及びステーキを食べないようにした。それに加えて、食事をカリウムで補った。次の表は患者の減量を示す。

上述の食物抜取り装置及び方法は、好ましくは、カロリー摂取量、ライフスタイル、及び食物に対する姿勢を修正することについて患者を理想的に教育する行動修正プログラムと組み合わされることに留意されたい。学習された活動及び減量支援としては、食物摂取量及び身体活動を記録することによる自己監視、摂食を促す誘因の回避、家族及び友人の支援、問題解決スキル、及び再発防止などの活動が挙げられる。プログラムは、インストラクターが教育するか、インターネットで提供してもよい。それに加えて、プログラムは、好ましくは、医療従事者による一連の定期検査を含む。検査は、理想的には、電解質に関する定期的な血液検査、ビタミンによる患者の食事の補足、ならびに、必要であれば胆石形成を防ぐ投薬を含む。理想的には、行動修正プログラムは、ライフスタイルを変更して、食物抜取りの必要をなくすように患者を教育する。

上述の実施形態は、肥満患者が抜本的かつ侵襲性の手術を受けることなく減量することを可能にする。その結果、肥満患者は、そのような手術と関連した合併症の多くを回避する。それに加えて、本発明は、容易に行うことができ、逆行させるのが容易であり、また、より少ない副作用で肥満患者が正常の活動的なライフスタイルを実践できるようにする。

追加の利点及び修正が当業者には容易に想到されるであろう。例えば、実施形態のいずれかの特徴は、単体で、又は本発明の実施形態の他のいずれかと組み合わせて使用されてもよい。それに加えて、チューブを設置するための挿入技術は既知の胃瘻形成技術に限定されない。さらに、本明細書に記載したｅＰＴＦＥ設計は、当業者には明白であろう用途固有の修正を加えて、他の長期的な経皮的カニューレ製品（例えば、腎瘻チューブ及び胆汁ステント）にも使用することができる。他の様々な修正も、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物によって規定されるような、全体的な発明概念の趣旨又は範囲から逸脱することなく行われてもよい。

１ チューブ
２ バルーン
２’ フランジ
２” ドーム
３ 胃
５ 皮膚
１３ キャップ
１６ 近位端部分
１７ 遠位端部分
２５ 除去管腔
２６ 膨張管腔

Claims (76)

1. ａ． チューブであって、
   ｉ． 複数の穴が位置する側壁を有し、患者の上部消化器系内に配置されるように適合された遠位側セグメントと、
   ｉｉ． 前記遠位側セグメントが前記患者の前記上部消化器系内に配置されたとき、前記患者の腹壁を貫通するように構成された近位側セグメントと、
   を含むチューブと、
   ｂ． 前記チューブの少なくとも一部分の外側表面上に配置された螺旋状の支持体と、を備える、装置。
2. 前記螺旋状の支持体が前記チューブの前記近位側セグメント上に配置される、請求項１に記載の装置。
3. 前記近位側セグメントの内径が約５ｍｍから約１０ｍｍである、請求項１に記載の装置。
4. 前記近位側セグメントの内径が約７ｍｍである、請求項１に記載の装置。
5. 前記近位側セグメントの内径がその外径よりも１ｍｍ小さい、請求項１に記載の装置。
6. 前記螺旋状の支持体が、前記チューブの前記部分に所望の放射方向強度を提供するように選択される、請求項１に記載の装置。
7. 前記螺旋状の支持体が、所望の放射方向強度、可撓性、及びキンク抵抗の少なくとも１つを提供するように選択される、請求項１に記載の装置。
8. 前記螺旋状の支持体が、ＰＴＦＥ、ケブラー、及び金属の１つ又は複数を含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記螺旋状の支持体の直径が約０．２５ｍｍから約１ｍｍである、請求項１に記載の装置。
10. 前記螺旋状の支持体が約２ｍｍから約３ｍｍの螺旋ピッチを有する、請求項９に記載の装置。
11. 前記チューブの少なくとも一部分がｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記チューブの少なくとも一部分が少なくとも４ｐｓｉの水浸入圧を有する、請求項１１に記載の装置。
13. 前記近位側セグメントがｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の装置。
14. 前記近位側セグメントの少なくとも一部分がｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の装置。
15. 前記ｅＰＴＦＥが約５μｍから約１２０μｍの結節間距離を有する、請求項１４に記載の装置。
16. 前記結節間距離が、前記チューブの所望の生物学的取込みを達成するように選択される、請求項１５に記載の装置。
17. 前記チューブの少なくとも一部分が微孔質材料を含む、請求項１に記載の装置。
18. 前記遠位側セグメントと前記近位側セグメントとの間にバンパーが配置される、請求項１に記載の装置。
19. 前記チューブの移動を防ぐため、前記チューブに取り付けられた第１の保定部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
20. 前記近位側セグメントに関して構成されたフランジであって、フランジの内側表面が、前記チューブの前記遠位側セグメントが前記患者の前記上部消化器系内に配置されたとき、フランジの一部分が前記患者の腹部表面とほぼ同一平面にあるようにして、前記近位側セグメントの一部分と噛合するように適合されたフランジをさらに備える、請求項１に記載の装置。
21. 前記フランジの外側にある前記近位側セグメントの部分が除去される、請求項２０に記載の装置。
22. 前記フランジの内側表面が前記螺旋状の支持体を補完するねじ山を備える、請求項２０に記載の装置。
23. 前記フランジの内側表面が、前記近位側セグメントの外側表面上に配置された少なくとも１つの移動止めを補完する少なくとも１つの窪みを備える、請求項２０に記載の装置。
24. 前記フランジと除去可能に噛合するキャップをさらに備える、請求項２０に記載の装置。
25. 前記キャップが、補完的なねじ山、前記フランジの一部分の外側との張力ばめ、前記フランジの一部分の内側との張力ばめ、及び磁気式の取付けの１つ又は複数によって、前記フランジと除去可能に噛合する、請求項２４に記載の装置。
26. 内側表面上に雌ねじが配置されたキャップをさらに備え、前記雌ねじが、前記フランジの外側表面上に配置された雄ねじと噛合するように寸法決めされる、請求項２０に記載の装置。
27. 前記フランジと噛合する弁であって、流体が前記チューブに流入し、またそこから流出するのを防ぎ、かつ可能にする弁をさらに備える、請求項２０に記載の装置。
28. 前記近位側セグメントの近位端に取り付けられた近位側リーダーをさらに備え、先細状の拡張器に取り付けられた引張りワイヤが前記近位側リーダーの近位端上に配置される、請求項１に記載の装置。
29. 前記近位側リーダーが切断によって前記近位側セグメントから取り外される、請求項２８に記載の装置。
30. ａ． チューブであって、
    ｉ． 複数の穴が位置する側壁を有し、患者の上部消化器系内に配置されるように適合された遠位側セグメントと、
    ｉｉ． ｅＰＴＦＥを含み、前記遠位側セグメントが前記患者の前記上部消化器系内に配置されたとき、前記患者の腹壁を貫通するように構成された近位側セグメントと、
    を含むチューブを備える、装置。
31. 前記チューブの少なくとも一部分の外側表面上に配置された螺旋状の支持体をさらに備える、請求項３０に記載の装置。
32. 前記遠位側セグメントと前記近位側セグメントとの間にバンパーが配置される、請求項３０に記載の装置。
33. 前記近位側セグメントに関して構成されたフランジであって、フランジの内側表面が、前記チューブの前記遠位側セグメントが前記患者の前記上部消化器系内に配置されたとき、フランジが前記患者の腹部表面とほぼ同一平面にあるようにして、前記近位側セグメントの一部分と噛合するように適合されたフランジをさらに備える 請求項３０に記載の装置。
34. 前記フランジの内側表面が、前記チューブの少なくとも一部分の外側表面上に配置された螺旋状の支持体を補完するねじ山を備える、請求項３３に記載の装置。
35. 前記フランジの外側にある前記近位側セグメントの部分が除去される、請求項３３に記載の装置。
36. 前記フランジの外側にある前記近位側セグメントの部分が、可塑的に変形可能であるとともに、管腔内の半径方向力を受けることによって拡張する、請求項３５に記載の装置。
37. キャップチューブを含むキャップが、前記キャップチューブが前記近位側セグメント内の管腔に入るようにして前期フランジに結合する、請求項３６に記載の装置。
38. 前記フランジの内側表面が、前記近位側セグメントの外側表面上に配置された少なくとも１つの移動止めを補完する少なくとも１つの窪みを備える、請求項３３に記載の装置。
39. 前記フランジと除去可能に噛合するキャップをさらに備える、請求項３３に記載の装置。
40. 前記フランジと噛合する弁であって、流体が前記チューブに流入し、またそこから流出するのを防ぎ、かつ可能にする弁をさらに備える、請求項３３に記載の装置。
41. 前記ｅＰＴＦＥが約５μｍから約１２０μｍの結節間距離を有する、請求項３０に記載の装置。
42. 前記結節間距離が、前記チューブの所望の生物学的取込みを達成するように選択される、請求項４１に記載の装置。
43. 前記近位側セグメントの内径が約５ｍｍから約１０ｍｍである、請求項３０に記載の装置。
44. 前記近位側セグメントの内径が約７ｍｍである、請求項３０に記載の装置。
45. 前記近位側セグメントの内径がその外径よりも１ｍｍ小さい、請求項３０に記載の装置。
46. 前記チューブの少なくとも一部分が少なくとも４ｐｓｉの水浸入圧を有する、請求項３０に記載の装置。
47. 前記近位側セグメントの近位端に取り付けられた近位側リーダーをさらに備え、先細状の拡張器に取り付けられた引張りワイヤが前記近位側リーダーの近位端上に配置される、請求項３０に記載の装置。
48. 前記近位側リーダーが切断によって前記近位側セグメントから取り外される、請求項４７に記載の装置。
49. ａ． チューブであって、
    ｉ． 複数の穴が位置する側壁を有し、患者の上部消化器系内に配置されるように適合された遠位側セグメントと、
    ｉｉ． 前記チューブの前記遠位側セグメントが前記患者の前記上部消化器系内に配置されたとき、前記患者の腹壁を貫通するように構成された近位側セグメントと、
    を含むチューブと、
    ｂ． 前記チューブの前記近位側セグメントの少なくとも一部分の外径を取り囲むように構成された、ｅＰＴＦＥを含む管状スリーブと、
    を備える、装置。
50. 前記管状スリーブがワッシャーを備える、請求項４９に記載の装置。
51. 前記管状スリーブがカラーを備える、請求項４９に記載の装置。
52. 前記ｅＰＴＦＥが約５μｍから約１２０μｍの結節間距離を有する、請求項４９に記載の装置。
53. 前記結節間距離が、前記チューブの所望の生物学的取込みを達成するように選択される、請求項５２に記載の装置。
54. 前記近位側セグメントの内径が約５ｍｍから約１０ｍｍである、請求項４９に記載の装置。
55. 前記近位側セグメントの内径が約７ｍｍである、請求項４９に記載の装置。
56. 前記近位側セグメントの内径がその外径よりも１ｍｍ小さい、請求項４９に記載の装置。
57. ａ． チューブであって、
    ｉ． 患者の体内に配置されるように適合された遠位側セグメントと、
    ｉｉ． 前記遠位側セグメントが前記患者の体内に配置されたとき、前記患者の皮膚を貫通するように構成された近位側セグメントと、
    を含むチューブと、
    ｂ． 前記チューブの少なくとも一部分の外側表面上に配置された螺旋状の支持体と、
    を備える、装置。
58. 前記近位側セグメントがｅＰＴＦＥを含む、請求項５７に記載の装置。
59. 前記遠位側セグメントが複数の穴が位置する側壁を有する、請求項５７に記載の装置。
60. 前記螺旋状の支持体が前記近位側セグメント上に配置される、請求項５７に記載の装置。
61. 管腔を有し、少なくとも一部分が患者の皮膚を貫通するように構成されたチューブであって、前記部分が、液体が４ｐｓｉ未満の圧力で前記管腔を流れるときに漏れない微孔質構造を有する、チューブ。
62. 前記微孔質構造がｅＰＴＦＥを含む、請求項６１に記載のチューブ。
63. 前記多孔質構造が約５μｍから約１２０μｍの結節間距離を有する、請求項６１に記載のチューブ。
64. 前記結節間距離が、所望の生物学的取込みを達成するように選択される、請求項６１に記載のチューブ。
65. 螺旋状の支持体が前記部分に配置される、請求項６１に記載のチューブ。
66. ａ． 患者の上部消化器系内に配置されるように適合された、エラストマー性の押出し材料を含むとともに、遠位側セグメント壁厚を有する遠位側セグメントと、
    ｂ． 前記遠位側セグメントとは異なる材料を含み、前記遠位側セグメント壁厚よりも少なくとも２５％薄い近位側セグメント壁厚を有する近位側セグメントであって、前記遠位側セグメントが前記患者の上部消化器系内に配置されたとき、前記患者の腹壁を貫通するように構成された近位側セグメントと、
    を備える、チューブ。
67. ａ． 外側表面の少なくとも一部分上に螺旋状の支持体が配置された胃瘻形成チューブと、
    ｂ． フランジであって、フランジが前記チューブ上にねじ込まれたとき、フランジの一部分が患者の皮膚の外側表面とほぼ同一平面にあるようにして、前記螺旋状の支持体を補完するねじ山を内側表面に有するフランジと、
    ｃ． 前記フランジに結合するキャップと、
    を備える、患者の体内で使用するキット。
68. 前記キャップが、前記フランジの外側表面上に配置された雄ねじと噛合するように寸法決めされた雌ねじを含む内側表面を有する、請求項６７に記載のキット。
69. 前記キャップが、流体が前記チューブに流入し、またそこから流出するのを防ぎ、かつ可能にする弁をさらに備える、請求項６７に記載のキット。
70. 前記フランジが扁平な輪郭を有する、請求項６７に記載のキット。
71. 前記チューブが可塑的に変形可能な材料を含む、請求項６７に記載のキット。
72. 前記ねじ山が、前記フランジの外側にある前記チューブの部分を露出させることによってチューブ長を調節するため、前記螺旋状の支持体と相互作用する、請求項６７に記載のキット。
73. 前記フランジの外側にある前記チューブの部分が切断によって取り外される、請求項７２に記載のキット。
74. 前記キャップが前記フランジに取外し可能に結合する、請求項６７に記載のキット。
75. ａ． フランジであって、フランジがチューブ上にねじ込まれたとき、フランジの一部分が患者の皮膚の外側表面とほぼ同一平面にあるようにして、螺旋状の支持体を補完するねじ山を内側表面に有するフランジと、
    ｂ． 前記フランジに結合するキャップと、
    を備える、外側表面の少なくとも一部分上に螺旋状の支持体が配置された胃瘻形成チューブに使用するキット。
76. 前記キャップが前記フランジに取外し可能に結合する、請求項７５に記載のキット。

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