JP2004500174A - 消化器内供給装置に使用されるシリコーンエラストマー材料 - Google Patents
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Abstract
酸及び酵素による分解に対する向上した抵抗性を有する改善された胃造瘻供給装置が開示される。本装置は、患者の腹壁を通して挿入可能な細長い供給管と、供給管の好ましくは第１の端部の近くに装着され、前記供給管を胃の内部に保持する固定装置とを含む。この固定装置は、酸及び酵素による分解に対する抵抗性を改善したトリフルオロプロピル又はフェニル変性ジメチルポリシロキサンエラストマーから作られた少なくとも１つの内部保持部材から構成される。
Description
【０００１】
（技術分野）
関連出願
本出願は、１９９９年１２月９日に提出された番号第６０／１７０、０００号の米国特許仮出願に基づくものである。
【０００２】
（背景技術）
いくつかの医療条件によっては、内部栄養補給、及び／又は、薬剤の供給をする目的で、人の胃に長期間アクセスすることを必要とする。これは、多くの場合、栄養と薬剤を含む他の流体とを供給するために、胃造瘻装置を腹壁の開口部を通して患者の胃の中に挿入することにより達成される。様々な種類の胃造瘻装置が、経皮挿入、外科的な配置、放射線医学的な配置、又は、その他の手段で患者に設置されてきた。これらの装置は、一度設置されると、装置を所定の場所に維持するだけではなく漏れを防ぐように機能する内部保持部材により所定の位置に保持される。現在、数種類の内部保持部材、例えば、成形された又は永久装着されたフランジ部品、及び、カラー及びバルーン部材などが市販されている。
【０００３】
胃造瘻装置の内部保持部材に利用される特定の材料は、胃環境に対して生物学的適合性を有する必要がある。このような材料はまた、長期間に亘り胃の内部で安定性を保ち、それによって装置交換の頻度と感染及び外傷のリスクとを低減させるために、酸及び酵素の分解に対する抵抗性を有する必要がある。過去において、内部保持部材は、ラテックス材料又はシリコーンエラストマーなどのエラストマー性材料から作られてきた。これらの材料は、内部保持部材の構成に使用するのに十分適していることが見出されてきた。しかし、本発明は、胃造瘻装置に関連して使用される内部保持部材の更なる改善に関する。特に、本発明は、患者の胃に置かれた時の酸及び／又は酵素による分解に対する抵抗性が向上した材料から内部保持部材を構成することに関する。
【０００４】
（発明の開示）
本発明は、一般に、患者の胃に置かれた時の酸及び酵素による分解に対する抵抗性が向上したバルーンカテーテルなどの胃造瘻供給装置に関する。この胃造瘻供給装置は、患者の腹壁を通して挿入するための第１の端部と供給入口を備えた第２の端部とを有する細長い供給管を含む。装置には、胃の内部に供給管を保持するために供給管に装着された固定装置が更に含まれる。この固定装置は、少なくとも１つの内部保持部材を含む。本発明によれば、この内部保持部材は、変性シリコーンエラストマーから製作される。
【０００５】
例えば、変性シリコーンエラストマーは、次の化学式に基づいて作られた材料とすることができる。
［ＲｎＳｉＯ（４−ｎ／２）］ｍ
ここで、ｎ＝１〜３、ｍ＞１、及び、Ｒは、メチル基、アルキル基、フルオロアルキル基、フェニル基、ビニル基、アルコキシ基、又は、アルキルアミノ基とすることができる。必要に応じて、変性シリコーンエラストマーは、ジメチルビニルシロキサン基、トリメチルシロキシ基、メチルフェニルビニルシロキシ基、又は、ヒドロキシル基を用いてエンドキャップすることができる。更に、エラストマーは、充填剤を含有することができる。充填剤の例には、シリカなどの金属酸化物、顔料、及び、加工助剤などが含まれる。
【０００６】
本発明の一特定実施形態では、変性シリコーンエラストマーは、フルオロ変性ポリシロキサンである。フルオロ変性ポリシロキサンの一例には、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンがある。フルオロ変性ポリシロキサンは、フルオロ基を約５モルパーセントから約９５モルパーセント、特に、約４０モルパーセントから約６０モルパーセントの量で含有することができる。 代替実施形態では、変性シリコーンエラストマーは、フェニル変性ポリシロキサンとすることができる。フェニル変性ポリシロキサンを使用する時には、ほとんどの用途に対して、変性ポリシロキサンは、比較的少量のフェニル基を含む必要がある。例えば、変性ポリシロキサンは、フェニル基を約５０モルパーセント未満の量、特に、約１５モルパーセント未満の量、更に具体的には、約２モルパーセント未満の量で含有することができる。一実施形態では、フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンである。
【０００７】
本発明の他の形態及び態様は、以下で更に詳しく検討される。
本発明の完全かつ有効な開示は、当業者へのその最良の形態を含め、添付図面の参照を含む本明細書の残りの部分で更に具体的に示される。
本明細書及び図面における参照符号の反復使用は、本発明の同じ又は類似の形態又は部品を表すことを意図している。
【０００８】
（発明を実施するための最良の形態）
本明細書における検討は、単に例示的な実施形態の記述であり、本発明のより広範な態様を制限する意図がないことを当業者は理解されたい。
本発明は、一般的に、消化器内供給システムに使用されるシリコーンエラストマー固定装置に関する。より具体的には、本発明は、胃造瘻装置を胃腸管内に保持するために、固定手段の内部保持部材としてのフルオロ変性又はフェニル変性ポリシロキサンなどの変性シリコーンエラストマーの使用に関する。変性シリコーンから作られた内部保持部材は、患者の胃に置かれた時に、酸及び酵素による分解に対する抵抗性を増大することが見出されてきた。
【０００９】
シリコーンには、流体、樹脂、及び、エラストマーの主要な３種類がある。本発明の目的に対しては、「シリコーン」又は「ジメチコーン」という用語は、一般的にポリシロキサンを意味する。更に、本明細書で用いられる場合、「変性シリコーン」は、炭素−珪素結合を通じて結びついた有機系の基を有する反復珪素−酸素バックボーンを含有するより複雑な合成ポリマーの広範な族を意味する。このような複雑なシリコーン又はポリマー性シロキサンは、線形、分枝、又は、架橋されていてもよく、ｎ＝１〜３、ｍ＞１、及び、Ｒをメチル基、長鎖アルキル基、フルオロアルキル基、フェニル基、ビニル基、アルコキシ基、又は、アルキルアミノ基とすると、化学式［ＲｎＳｉＯ（４−ｎ／２）］ｍで表すことができる。本明細書で用いられる場合、変性シリコーンエラストマーという用語は、上述のポリシロキサンのヘテロポリマー又はコポリマーを含むことを同じく意味する。
【００１０】
本発明に基づいて製作された胃造瘻装置は、様々な形態及び構成を取ることができる。例えば、一実施形態では、本発明に基づいて製作された胃造瘻装置は、図１及び図２に一般的に１０で示すように、胃バルーンカテーテルとすることができる。これらの図に示す種類のバルーンカテーテルは、通常、体内に物質を挿入するため、又は、体内から物質を取り除くために、患者の胃腸管の中に挿入される。図示されているように、バルーンカテーテル１０は、近位端に配置されたヘッド１４を含む。ヘッド１４は、バルーンカテーテルを通る流体の流量を調節するバルブを包含する。ヘッド１４はまた、バルーンカテーテル１０が瘻を通って使用者の胃又は腸の中に完全に進入することを防ぐ。
【００１１】
カテーテルが胃壁／腸壁から引き抜かれるのを防ぐために、バルーン１８が、カテーテルセグメント２２に沿って配置される。カテーテルセグメント２２は、細長いカテーテルシャフト２６を含む。
ヘッド１４の第１の中央開口部２８により、カテーテルセグメント２２を通じて使用者の体内に消化器内栄養補給溶液などを注入することが可能になる。プラグ３０は、ヘッド１４から延びているラニヤード３２上に配置される。プラグ３０は、第１の中央開口部２８がカテーテルセグメント２２を通しての流体の投与に使用されていない時には、カテーテル１０の汚染を防止するためにその開口部に置くことができる。
【００１２】
第２の側面開口部３４は、流体がカテーテルセグメント２２のルーメンを通してバルーン１８の中に注入されるか又はバルーン１８から取り除くことができるポートの役割をする。従って、使用者は、第２の側面開口部３４により、バルーン１８の膨張及び収縮を選択的に制御することができる。
バルーン１８は、カテーテルシャフト２６に沿ってそれと同軸になるように縦方向に延びる近位カフ３６を含む。バルーン１８はまた、バルーンの遠位端をカテーテルシャフト２６に固定する遠位カフ（図示せず）を含む。
【００１３】
第２の側面開口部３４は、取り外し可能な一方向バルブ３８が図２に示すように配置された膨張ポートを形成する。取り外し可能な一方向バルブ３８は、供給ルーメンと実質的に平行なカテーテルシャフト２６を通って延びる膨張ルーメン４０と連通して配置される。膨張ルーメン４０の遠位端は、側面開口部４２と連通している。このようにして、注入ルーメン４０を通して流体圧力（すなわち、空気又は食塩水の注入）をかけると、流体をバルーン１８の空洞に充満させ、それによってバルーンを膨張させる。
【００１４】
バルーン１８は、それが膨張していない間にカテーテルセグメント２２を瘻の中に挿入することを可能にするので有利である。カテーテルセグメント２２が瘻に正しく配置された状態で、ヘッド１４の側面ポート３４の中にシリンジが挿入され、ルーメン４０を通して流体がバルーン１８の中に注入される。流体は、バルーンがカテーテルシャフト２６から外向きに延びるようにバルーンを膨張させる。
バルーン１８が膨張したままでいる間、カテーテルセグメント２２は、瘻に正しく置かれたままでいる。カテーテルセグメント２２を取り除く必要がある場合は、バルーン１８がカテーテルシャフト２６の引き抜きを妨げることにならないように、バルーンを収縮してもよい。
【００１５】
上述の通り、本発明は、胃造瘻装置に包含されるバルーン１８又は他のいずれの内部保持部材をも変性シリコーンエラストマーを用いて構成することに関する。本発明者は、本発明の変性シリコーンエラストマーが破裂強度と酸及び酵素による分解に対する抵抗性とを改善したことを見出した。
例えば、本発明の一実施形態では、内部保持部材はフルオロ変性ポリシロキサンから製作される。例えば、フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンなどのトリフルオロプロピル変性ポリシロキサンとすることができる。トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンは、メチル３、３、３−トリフルオロプロピルシロキサンをジメチルシロキサンと反応させて合成することができる。
【００１６】
フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサン単位などのフルオロ基を約５モルパーセントから約９５モルパーセント、特に、約４０モルパーセントから約６０モルパーセント含有することができる。一実施形態において、本発明の内部保持部材は、５０モルパーセントのトリフルオロプロピルシロキサン単位を含有するトリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンから製作することができる。このようなフルオロ変性ポリシロキサンエラストマーは、「ＭＥＤ１２−６６５０」を含む様々な商品名の下で、ナシル（ＮｕＳｉｌ）・テクノロジーから市販されている。
【００１７】
代替実施形態において、フルオロ変性ポリシロキサンを使用すること以外に、本発明は、フェニル変性ポリシロキサン、特に、比較的フェニルの含有量が少ない（約５０モルパーセント未満）フェニル変性ポリシロキサンの使用に関する。例えば、一実施形態では、フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンなどのジフェニル変性ポリシロキサンとすることができる。このようなフェニル変性ポリシロキサンは、「ＭＥＤ１０−６４００」、「ＭＥＤ１０−６６００」、「ＭＥＤ１２−６４００」、及び、「ＭＥＤ１２−６６００」を含む様々な商品名の下で、ナシル・テクノロジーから市販されている。
【００１８】
ほとんどの用途に対して、フェニル変性ポリシロキサンは、フェニル単位を約０．５モルパーセントから約５０モルパーセントの量、特に、約２５モルパーセント未満の量、より具体的には、約１５モルパーセント未満の量で含有する必要がある。一特定実施形態では、ジフェニルシロキサン単位を約５モルパーセント未満の量、特に、約２モルパーセント未満の量で含有するジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンを使用することができる。ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンは、ジフェニルシロキサンをジメチルシロキサンと反応させることにより合成することができる。
【００１９】
上述の特定エラストマーは、ジメチルシロキサン環状体とジフェニルシロキサン環状体又はトリフルオロプロピルシロキサン環状体とを適切なエンドキャップ単位を用いて重合又は共重合させることで形成されたヘテロポリマー又はコポリマーを含むように意味している。使用し得るエンドキャップ単位には、ジメチルビニルシロキサン単位、トリメチルシロキシ単位、メチルフェニルビニルシロキシ単位、ヒドロキシル単位、又は、これらの混合物が含まれる。従って、ジフェニル又はトリフルオロプロピル変性ジメチルポリシロキサン、及び、ジフェニルポリシロキサン又はトリフルオロプロピルポリシロキサンとジメチルポリシロキサンとのコポリマーという用語は、互換的に使用される場合がある。変性シリコーンエラストマーが、ジメチルポリシロキサンと、ジフェニルポリシロキサン及びトリフルオロプロピルポリシロキサンの組合せなどの、フルオロ基及びフェニル基の組み合わせとの反応生成物でもあり得ることもまた意図されている。
変性シリコーンエラストマーはまた、当業技術で従来的に行われているように、補強シリカ、加工助剤、添加剤、及び、顔料などの充填剤を含有してもよい。
【００２０】
本発明は、ここで、以下の実施例により説明されることになるが、それらは、いかなる場合でも限定的であることを意図していない。これらの実施例は、現在知られている本発明の好ましい実施形態を説明する。しかし、本発明の開示の範囲内で他の実施形態が製作されてもよい。列挙された全ての参照文献は、本明細書においてその全内容が引用により援用されている。
【００２１】
実施例
実施例１
この実施例では、対照グループ及び試験グループの両方に対して、殺菌した胃造瘻管が製作された。また、対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンから製作された。詳細には、対照グループのバルーンは、米国カリフォルニア州ベンチューラ所在のアプライド・シリコーン・コーポレーションから入手された部品番号４０、０００を有するオルガノポリシロキサンを含有する分散シリコーンから製作された。試験グループのバルーンは、「ＭＥＤ１０−６４００」の商品名で販売されているフェニル変性オルガノシリコーンエラストマーから製作されたが、これは、ナシル・テクノロジーから市販のものである。更に、これらの装置は、様々な直径、例えば、１４Ｆｒ（１Ｆｒは、約１／３ミリメートルと同等である）、１８Ｆｒ、及び、２４Ｆｒで製作された。このような装置の構造及び製造方法は、当業技術で周知である。
【００２２】
通常の胃造瘻管は、膨張式バルーンを含み、このバルーンは供給管に接着され、従来の押出成形及び射出成形技術で製作することができる。各バルーンが適正な対称性を示しているか、及び、各バルーンが透き通って滑らかであるかどうかを判断するために、全てのバルーンに対して肉眼検査が行われた。全てのバルーンはまた、膨張による機能性も検査されたが、これは、すなわち、各バルーンが膨張時に破損するかどうかの試験である。全ての対照及び試験サンプルは、更なる試験の前に肉眼及び機能検査の必要条件に合格した。
【００２３】
実施例２
この実施例では、実施例１で準備された胃造瘻装置について、バルーンの破裂強度の検討が行われた。対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンで製作され、試験グループのバルーンは、実施例１のフェニル変性シリコーンエラストマーから製作された。
２０個の各サンプルグループ（表１を参照されたい）が、１０ｃｃの食塩水を用いて膨張させられた。これらの装置は、次に、装置のサイズに応じて様々な時間に亘り、すなわち、１４Ｆｒサイズに対して４８時間、１８Ｆｒサイズに対して９６時間、及び、２４Ｆｒサイズに対して１９２時間に亘り、胃液に沈められた。これらの装置は、胃液から取り出され、すすがれ、その後、管の破損が起きるまで０．９Ｎの食塩水で膨張させられた。バルーン破裂強度の許容基準は、試験グループが対照グループの容積よりも小さい容積で破裂し得ないことである。これら両方の変数は、下記の表１で比較されるであろう。
【００２４】
（表１）バルーン破裂強度の検討
【００２５】
表１に要約された結果は、フェニル含有シリコーンエラストマーで製作された胃造瘻バルーンは、それらの破裂容積の方がかなり大きいことから、それぞれの対照グループよりも強かったことを示している。例えば、１４Ｆｒの装置では、フェニルグループの平均破裂容積は４４．４５ｃｃであったが、対照グループの平均破裂容積の３６．３０ｃｃよりも約２２％大きい。同様に、フェニルグループの破裂強度は、それぞれの対照グループと比較して、１８Ｆｒの装置に対しては１００％大きく、２４Ｆｒの装置に対しては５０％大きい。
【００２６】
実施例３
この実施例では、実施例１によって準備された胃造瘻管は、模擬胃環境（約ｐＨ１．２）におけるバルーンの機能寿命を調べるために強酸性溶液で試験された。対照グループの管は、従来のオルガノポリシロキサンで製作され、試験グループの管は、実施例１のフェニル含有シリコーンエラストマーから製作された。
３２個の各サンプルグループ（表２を参照されたい）が、約１．２のｐＨを有する模擬胃液において耐強酸性を試験された。バルーンは、バルーンの破裂、カフの破損、又は、ピンホールからの漏れなどの破損に関して、２４時間間隔で監視された。破損の時点で、バルーンは胃液から取り除かれた。試験された各管について、破損が生じた時間が破損モードと共に記録された。その結果は、表２に要約されている。
【００２７】
（表２）
【００２８】
表２に示す結果は、フェニルシリコーンエラストマーから製作される胃造瘻管は、対照グループと比較して強酸性溶液中でより長く持続した。従って、フェニルシリコーンエラストマーから製作される胃造瘻管は、従来の管と比較してより強力な耐酸性をもたらす。
【００２９】
実施例４
この実施例では、対照及び試験グループの両方に対して胃造瘻管が製作された。対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンから製作された。試験グループのバルーンは、「ＭＥＤ１２−６６５０」の商品名で販売されているトリフルオロプロピル変性オルガノシリコーンエラストマーから製作されたが、これは、ナシル・テクノロジーから市販のものである。これらの装置は、直径１８Ｆｒで製作された。
装置は、実施例３と同様に模擬胃環境で試験された。トリフルオロプロピル変性オルガノシリコーンエラストマーのバルーンは、対照サンプルと比較して少なくとも１００％の寿命延長を示した。
【００３０】
要約すると、上記の実施例は、フェニルシリコーンエラストマーから製作された胃造瘻管は、対照グループと同じ視覚的及び機能的特性を有することを示している。しかし、本発明によるフェニル及び／又はトリフルオロプロピル変性シリコーンエラストマーから製作された胃造瘻管は、破裂強度の試験で従来の管よりも強度が高かった。それに加えて、本発明のフェニル及び／又はトリフルオロプロピル変性シリコーンエラストマーの装置はまた、寿命試験において、強酸性溶液中でそれぞれの対照グループよりも長く持続した。従って、これらの実施例は、フェニル及びトリフルオロプロピル変性シリコーン胃造瘻装置が耐酸性であり、従来の装置よりも高い破裂強度を有するということを示した。
【００３１】
上記及び他の本発明に対する変更及び変形は、特許請求項の範囲で具体的に示された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者によって実施されるであろう。それに加えて、様々な実施形態の態様は、全体的又は部分的に置き換えられてもよいことを理解する必要がある。更に、上述の説明が単に例示的であり、前記特許請求の範囲で更に説明される本発明を制限するように意図していないことを当業者は認めるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の教示に基づいて製作し得るバルーンカテーテルをバルーンが膨らんだ形態で示す側面図である。
【図２】
図１に示すバルーンカテーテルの断面図である。
（技術分野）
関連出願
本出願は、１９９９年１２月９日に提出された番号第６０／１７０、０００号の米国特許仮出願に基づくものである。
【０００２】
（背景技術）
いくつかの医療条件によっては、内部栄養補給、及び／又は、薬剤の供給をする目的で、人の胃に長期間アクセスすることを必要とする。これは、多くの場合、栄養と薬剤を含む他の流体とを供給するために、胃造瘻装置を腹壁の開口部を通して患者の胃の中に挿入することにより達成される。様々な種類の胃造瘻装置が、経皮挿入、外科的な配置、放射線医学的な配置、又は、その他の手段で患者に設置されてきた。これらの装置は、一度設置されると、装置を所定の場所に維持するだけではなく漏れを防ぐように機能する内部保持部材により所定の位置に保持される。現在、数種類の内部保持部材、例えば、成形された又は永久装着されたフランジ部品、及び、カラー及びバルーン部材などが市販されている。
【０００３】
胃造瘻装置の内部保持部材に利用される特定の材料は、胃環境に対して生物学的適合性を有する必要がある。このような材料はまた、長期間に亘り胃の内部で安定性を保ち、それによって装置交換の頻度と感染及び外傷のリスクとを低減させるために、酸及び酵素の分解に対する抵抗性を有する必要がある。過去において、内部保持部材は、ラテックス材料又はシリコーンエラストマーなどのエラストマー性材料から作られてきた。これらの材料は、内部保持部材の構成に使用するのに十分適していることが見出されてきた。しかし、本発明は、胃造瘻装置に関連して使用される内部保持部材の更なる改善に関する。特に、本発明は、患者の胃に置かれた時の酸及び／又は酵素による分解に対する抵抗性が向上した材料から内部保持部材を構成することに関する。
【０００４】
（発明の開示）
本発明は、一般に、患者の胃に置かれた時の酸及び酵素による分解に対する抵抗性が向上したバルーンカテーテルなどの胃造瘻供給装置に関する。この胃造瘻供給装置は、患者の腹壁を通して挿入するための第１の端部と供給入口を備えた第２の端部とを有する細長い供給管を含む。装置には、胃の内部に供給管を保持するために供給管に装着された固定装置が更に含まれる。この固定装置は、少なくとも１つの内部保持部材を含む。本発明によれば、この内部保持部材は、変性シリコーンエラストマーから製作される。
【０００５】
例えば、変性シリコーンエラストマーは、次の化学式に基づいて作られた材料とすることができる。
［ＲｎＳｉＯ（４−ｎ／２）］ｍ
ここで、ｎ＝１〜３、ｍ＞１、及び、Ｒは、メチル基、アルキル基、フルオロアルキル基、フェニル基、ビニル基、アルコキシ基、又は、アルキルアミノ基とすることができる。必要に応じて、変性シリコーンエラストマーは、ジメチルビニルシロキサン基、トリメチルシロキシ基、メチルフェニルビニルシロキシ基、又は、ヒドロキシル基を用いてエンドキャップすることができる。更に、エラストマーは、充填剤を含有することができる。充填剤の例には、シリカなどの金属酸化物、顔料、及び、加工助剤などが含まれる。
【０００６】
本発明の一特定実施形態では、変性シリコーンエラストマーは、フルオロ変性ポリシロキサンである。フルオロ変性ポリシロキサンの一例には、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンがある。フルオロ変性ポリシロキサンは、フルオロ基を約５モルパーセントから約９５モルパーセント、特に、約４０モルパーセントから約６０モルパーセントの量で含有することができる。 代替実施形態では、変性シリコーンエラストマーは、フェニル変性ポリシロキサンとすることができる。フェニル変性ポリシロキサンを使用する時には、ほとんどの用途に対して、変性ポリシロキサンは、比較的少量のフェニル基を含む必要がある。例えば、変性ポリシロキサンは、フェニル基を約５０モルパーセント未満の量、特に、約１５モルパーセント未満の量、更に具体的には、約２モルパーセント未満の量で含有することができる。一実施形態では、フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンである。
【０００７】
本発明の他の形態及び態様は、以下で更に詳しく検討される。
本発明の完全かつ有効な開示は、当業者へのその最良の形態を含め、添付図面の参照を含む本明細書の残りの部分で更に具体的に示される。
本明細書及び図面における参照符号の反復使用は、本発明の同じ又は類似の形態又は部品を表すことを意図している。
【０００８】
（発明を実施するための最良の形態）
本明細書における検討は、単に例示的な実施形態の記述であり、本発明のより広範な態様を制限する意図がないことを当業者は理解されたい。
本発明は、一般的に、消化器内供給システムに使用されるシリコーンエラストマー固定装置に関する。より具体的には、本発明は、胃造瘻装置を胃腸管内に保持するために、固定手段の内部保持部材としてのフルオロ変性又はフェニル変性ポリシロキサンなどの変性シリコーンエラストマーの使用に関する。変性シリコーンから作られた内部保持部材は、患者の胃に置かれた時に、酸及び酵素による分解に対する抵抗性を増大することが見出されてきた。
【０００９】
シリコーンには、流体、樹脂、及び、エラストマーの主要な３種類がある。本発明の目的に対しては、「シリコーン」又は「ジメチコーン」という用語は、一般的にポリシロキサンを意味する。更に、本明細書で用いられる場合、「変性シリコーン」は、炭素−珪素結合を通じて結びついた有機系の基を有する反復珪素−酸素バックボーンを含有するより複雑な合成ポリマーの広範な族を意味する。このような複雑なシリコーン又はポリマー性シロキサンは、線形、分枝、又は、架橋されていてもよく、ｎ＝１〜３、ｍ＞１、及び、Ｒをメチル基、長鎖アルキル基、フルオロアルキル基、フェニル基、ビニル基、アルコキシ基、又は、アルキルアミノ基とすると、化学式［ＲｎＳｉＯ（４−ｎ／２）］ｍで表すことができる。本明細書で用いられる場合、変性シリコーンエラストマーという用語は、上述のポリシロキサンのヘテロポリマー又はコポリマーを含むことを同じく意味する。
【００１０】
本発明に基づいて製作された胃造瘻装置は、様々な形態及び構成を取ることができる。例えば、一実施形態では、本発明に基づいて製作された胃造瘻装置は、図１及び図２に一般的に１０で示すように、胃バルーンカテーテルとすることができる。これらの図に示す種類のバルーンカテーテルは、通常、体内に物質を挿入するため、又は、体内から物質を取り除くために、患者の胃腸管の中に挿入される。図示されているように、バルーンカテーテル１０は、近位端に配置されたヘッド１４を含む。ヘッド１４は、バルーンカテーテルを通る流体の流量を調節するバルブを包含する。ヘッド１４はまた、バルーンカテーテル１０が瘻を通って使用者の胃又は腸の中に完全に進入することを防ぐ。
【００１１】
カテーテルが胃壁／腸壁から引き抜かれるのを防ぐために、バルーン１８が、カテーテルセグメント２２に沿って配置される。カテーテルセグメント２２は、細長いカテーテルシャフト２６を含む。
ヘッド１４の第１の中央開口部２８により、カテーテルセグメント２２を通じて使用者の体内に消化器内栄養補給溶液などを注入することが可能になる。プラグ３０は、ヘッド１４から延びているラニヤード３２上に配置される。プラグ３０は、第１の中央開口部２８がカテーテルセグメント２２を通しての流体の投与に使用されていない時には、カテーテル１０の汚染を防止するためにその開口部に置くことができる。
【００１２】
第２の側面開口部３４は、流体がカテーテルセグメント２２のルーメンを通してバルーン１８の中に注入されるか又はバルーン１８から取り除くことができるポートの役割をする。従って、使用者は、第２の側面開口部３４により、バルーン１８の膨張及び収縮を選択的に制御することができる。
バルーン１８は、カテーテルシャフト２６に沿ってそれと同軸になるように縦方向に延びる近位カフ３６を含む。バルーン１８はまた、バルーンの遠位端をカテーテルシャフト２６に固定する遠位カフ（図示せず）を含む。
【００１３】
第２の側面開口部３４は、取り外し可能な一方向バルブ３８が図２に示すように配置された膨張ポートを形成する。取り外し可能な一方向バルブ３８は、供給ルーメンと実質的に平行なカテーテルシャフト２６を通って延びる膨張ルーメン４０と連通して配置される。膨張ルーメン４０の遠位端は、側面開口部４２と連通している。このようにして、注入ルーメン４０を通して流体圧力（すなわち、空気又は食塩水の注入）をかけると、流体をバルーン１８の空洞に充満させ、それによってバルーンを膨張させる。
【００１４】
バルーン１８は、それが膨張していない間にカテーテルセグメント２２を瘻の中に挿入することを可能にするので有利である。カテーテルセグメント２２が瘻に正しく配置された状態で、ヘッド１４の側面ポート３４の中にシリンジが挿入され、ルーメン４０を通して流体がバルーン１８の中に注入される。流体は、バルーンがカテーテルシャフト２６から外向きに延びるようにバルーンを膨張させる。
バルーン１８が膨張したままでいる間、カテーテルセグメント２２は、瘻に正しく置かれたままでいる。カテーテルセグメント２２を取り除く必要がある場合は、バルーン１８がカテーテルシャフト２６の引き抜きを妨げることにならないように、バルーンを収縮してもよい。
【００１５】
上述の通り、本発明は、胃造瘻装置に包含されるバルーン１８又は他のいずれの内部保持部材をも変性シリコーンエラストマーを用いて構成することに関する。本発明者は、本発明の変性シリコーンエラストマーが破裂強度と酸及び酵素による分解に対する抵抗性とを改善したことを見出した。
例えば、本発明の一実施形態では、内部保持部材はフルオロ変性ポリシロキサンから製作される。例えば、フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンなどのトリフルオロプロピル変性ポリシロキサンとすることができる。トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンは、メチル３、３、３−トリフルオロプロピルシロキサンをジメチルシロキサンと反応させて合成することができる。
【００１６】
フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサン単位などのフルオロ基を約５モルパーセントから約９５モルパーセント、特に、約４０モルパーセントから約６０モルパーセント含有することができる。一実施形態において、本発明の内部保持部材は、５０モルパーセントのトリフルオロプロピルシロキサン単位を含有するトリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンから製作することができる。このようなフルオロ変性ポリシロキサンエラストマーは、「ＭＥＤ１２−６６５０」を含む様々な商品名の下で、ナシル（ＮｕＳｉｌ）・テクノロジーから市販されている。
【００１７】
代替実施形態において、フルオロ変性ポリシロキサンを使用すること以外に、本発明は、フェニル変性ポリシロキサン、特に、比較的フェニルの含有量が少ない（約５０モルパーセント未満）フェニル変性ポリシロキサンの使用に関する。例えば、一実施形態では、フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンなどのジフェニル変性ポリシロキサンとすることができる。このようなフェニル変性ポリシロキサンは、「ＭＥＤ１０−６４００」、「ＭＥＤ１０−６６００」、「ＭＥＤ１２−６４００」、及び、「ＭＥＤ１２−６６００」を含む様々な商品名の下で、ナシル・テクノロジーから市販されている。
【００１８】
ほとんどの用途に対して、フェニル変性ポリシロキサンは、フェニル単位を約０．５モルパーセントから約５０モルパーセントの量、特に、約２５モルパーセント未満の量、より具体的には、約１５モルパーセント未満の量で含有する必要がある。一特定実施形態では、ジフェニルシロキサン単位を約５モルパーセント未満の量、特に、約２モルパーセント未満の量で含有するジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンを使用することができる。ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンは、ジフェニルシロキサンをジメチルシロキサンと反応させることにより合成することができる。
【００１９】
上述の特定エラストマーは、ジメチルシロキサン環状体とジフェニルシロキサン環状体又はトリフルオロプロピルシロキサン環状体とを適切なエンドキャップ単位を用いて重合又は共重合させることで形成されたヘテロポリマー又はコポリマーを含むように意味している。使用し得るエンドキャップ単位には、ジメチルビニルシロキサン単位、トリメチルシロキシ単位、メチルフェニルビニルシロキシ単位、ヒドロキシル単位、又は、これらの混合物が含まれる。従って、ジフェニル又はトリフルオロプロピル変性ジメチルポリシロキサン、及び、ジフェニルポリシロキサン又はトリフルオロプロピルポリシロキサンとジメチルポリシロキサンとのコポリマーという用語は、互換的に使用される場合がある。変性シリコーンエラストマーが、ジメチルポリシロキサンと、ジフェニルポリシロキサン及びトリフルオロプロピルポリシロキサンの組合せなどの、フルオロ基及びフェニル基の組み合わせとの反応生成物でもあり得ることもまた意図されている。
変性シリコーンエラストマーはまた、当業技術で従来的に行われているように、補強シリカ、加工助剤、添加剤、及び、顔料などの充填剤を含有してもよい。
【００２０】
本発明は、ここで、以下の実施例により説明されることになるが、それらは、いかなる場合でも限定的であることを意図していない。これらの実施例は、現在知られている本発明の好ましい実施形態を説明する。しかし、本発明の開示の範囲内で他の実施形態が製作されてもよい。列挙された全ての参照文献は、本明細書においてその全内容が引用により援用されている。
【００２１】
実施例
実施例１
この実施例では、対照グループ及び試験グループの両方に対して、殺菌した胃造瘻管が製作された。また、対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンから製作された。詳細には、対照グループのバルーンは、米国カリフォルニア州ベンチューラ所在のアプライド・シリコーン・コーポレーションから入手された部品番号４０、０００を有するオルガノポリシロキサンを含有する分散シリコーンから製作された。試験グループのバルーンは、「ＭＥＤ１０−６４００」の商品名で販売されているフェニル変性オルガノシリコーンエラストマーから製作されたが、これは、ナシル・テクノロジーから市販のものである。更に、これらの装置は、様々な直径、例えば、１４Ｆｒ（１Ｆｒは、約１／３ミリメートルと同等である）、１８Ｆｒ、及び、２４Ｆｒで製作された。このような装置の構造及び製造方法は、当業技術で周知である。
【００２２】
通常の胃造瘻管は、膨張式バルーンを含み、このバルーンは供給管に接着され、従来の押出成形及び射出成形技術で製作することができる。各バルーンが適正な対称性を示しているか、及び、各バルーンが透き通って滑らかであるかどうかを判断するために、全てのバルーンに対して肉眼検査が行われた。全てのバルーンはまた、膨張による機能性も検査されたが、これは、すなわち、各バルーンが膨張時に破損するかどうかの試験である。全ての対照及び試験サンプルは、更なる試験の前に肉眼及び機能検査の必要条件に合格した。
【００２３】
実施例２
この実施例では、実施例１で準備された胃造瘻装置について、バルーンの破裂強度の検討が行われた。対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンで製作され、試験グループのバルーンは、実施例１のフェニル変性シリコーンエラストマーから製作された。
２０個の各サンプルグループ（表１を参照されたい）が、１０ｃｃの食塩水を用いて膨張させられた。これらの装置は、次に、装置のサイズに応じて様々な時間に亘り、すなわち、１４Ｆｒサイズに対して４８時間、１８Ｆｒサイズに対して９６時間、及び、２４Ｆｒサイズに対して１９２時間に亘り、胃液に沈められた。これらの装置は、胃液から取り出され、すすがれ、その後、管の破損が起きるまで０．９Ｎの食塩水で膨張させられた。バルーン破裂強度の許容基準は、試験グループが対照グループの容積よりも小さい容積で破裂し得ないことである。これら両方の変数は、下記の表１で比較されるであろう。
【００２４】
（表１）バルーン破裂強度の検討
表１に要約された結果は、フェニル含有シリコーンエラストマーで製作された胃造瘻バルーンは、それらの破裂容積の方がかなり大きいことから、それぞれの対照グループよりも強かったことを示している。例えば、１４Ｆｒの装置では、フェニルグループの平均破裂容積は４４．４５ｃｃであったが、対照グループの平均破裂容積の３６．３０ｃｃよりも約２２％大きい。同様に、フェニルグループの破裂強度は、それぞれの対照グループと比較して、１８Ｆｒの装置に対しては１００％大きく、２４Ｆｒの装置に対しては５０％大きい。
【００２６】
実施例３
この実施例では、実施例１によって準備された胃造瘻管は、模擬胃環境（約ｐＨ１．２）におけるバルーンの機能寿命を調べるために強酸性溶液で試験された。対照グループの管は、従来のオルガノポリシロキサンで製作され、試験グループの管は、実施例１のフェニル含有シリコーンエラストマーから製作された。
３２個の各サンプルグループ（表２を参照されたい）が、約１．２のｐＨを有する模擬胃液において耐強酸性を試験された。バルーンは、バルーンの破裂、カフの破損、又は、ピンホールからの漏れなどの破損に関して、２４時間間隔で監視された。破損の時点で、バルーンは胃液から取り除かれた。試験された各管について、破損が生じた時間が破損モードと共に記録された。その結果は、表２に要約されている。
【００２７】
（表２）
表２に示す結果は、フェニルシリコーンエラストマーから製作される胃造瘻管は、対照グループと比較して強酸性溶液中でより長く持続した。従って、フェニルシリコーンエラストマーから製作される胃造瘻管は、従来の管と比較してより強力な耐酸性をもたらす。
【００２９】
実施例４
この実施例では、対照及び試験グループの両方に対して胃造瘻管が製作された。対照グループのバルーンは、従来のオルガノポリシロキサンから製作された。試験グループのバルーンは、「ＭＥＤ１２−６６５０」の商品名で販売されているトリフルオロプロピル変性オルガノシリコーンエラストマーから製作されたが、これは、ナシル・テクノロジーから市販のものである。これらの装置は、直径１８Ｆｒで製作された。
装置は、実施例３と同様に模擬胃環境で試験された。トリフルオロプロピル変性オルガノシリコーンエラストマーのバルーンは、対照サンプルと比較して少なくとも１００％の寿命延長を示した。
【００３０】
要約すると、上記の実施例は、フェニルシリコーンエラストマーから製作された胃造瘻管は、対照グループと同じ視覚的及び機能的特性を有することを示している。しかし、本発明によるフェニル及び／又はトリフルオロプロピル変性シリコーンエラストマーから製作された胃造瘻管は、破裂強度の試験で従来の管よりも強度が高かった。それに加えて、本発明のフェニル及び／又はトリフルオロプロピル変性シリコーンエラストマーの装置はまた、寿命試験において、強酸性溶液中でそれぞれの対照グループよりも長く持続した。従って、これらの実施例は、フェニル及びトリフルオロプロピル変性シリコーン胃造瘻装置が耐酸性であり、従来の装置よりも高い破裂強度を有するということを示した。
【００３１】
上記及び他の本発明に対する変更及び変形は、特許請求項の範囲で具体的に示された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者によって実施されるであろう。それに加えて、様々な実施形態の態様は、全体的又は部分的に置き換えられてもよいことを理解する必要がある。更に、上述の説明が単に例示的であり、前記特許請求の範囲で更に説明される本発明を制限するように意図していないことを当業者は認めるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の教示に基づいて製作し得るバルーンカテーテルをバルーンが膨らんだ形態で示す側面図である。
【図２】
図１に示すバルーンカテーテルの断面図である。
Claims (26)
- 酸及び酵素による分解に対する抵抗性が向上した胃造瘻供給装置であって、
患者の腹壁を通して挿入するための第１の端部と供給入口を含む第２の端部とを有する細長い供給管と、
前記供給管を胃の内部に保持するために前記供給管に装着され、変性シリコーンエラストマーから成る少なくとも１つの内部保持部材を有する固定手段と、
を含むことを特徴とする装置。 - 前記変性シリコーンエラストマーは、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサン、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサン、及び、その組合せから成るグループより選択された構成要素であることを特徴とする請求項１に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記変性シリコーンエラストマーは、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンであることを特徴とする請求項２に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記変性シリコーンエラストマーは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンであることを特徴とする請求項２に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記エラストマーのトリフルオロプロピルシロキサン含有量は、約５から９５モルパーセントであることを特徴とする請求項３に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記エラストマーのトリフルオロプロピルシロキサン含有量は、約４０から６０モルパーセントであることを特徴とする請求項５に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記エラストマーのジフェニルシロキサン含有量は、約０．５から５０モルパーセントであることを特徴とする請求項４に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記エラストマーのジフェニルシロキサン含有量は、約１０から２５モルパーセントであることを特徴とする請求項７に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記変性シリコーンエラストマーは、ｎ＝１〜３、ｍ＞１、Ｒがメチル基、アルキル基、フルオロアルキル基、フェニル基、ビニル基、アルコキシ基、又は、アルキルアミノ基を含む時、
［ＲｎＳｉＯ（４−ｎ／２）］ｍ
を有することを特徴とする請求項１に記載の胃造瘻供給装置。 - 前記エラストマーのジフェニルシロキサン含有量は、約１０モルパーセント未満であることを特徴とする請求項４に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記エラストマーのジフェニルシロキサン含有量は、約２モルパーセント未満であることを特徴とする請求項４に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記変性シリコーンエラストマーは、ジメチルビニルシロキサン基、トリメチルシロキシ基、メチルフェニルビニルシロキシ基、及び、ヒドロキシル基から成るグループより選択された材料を用いてエンドキャップされることを特徴とする請求項１に記載の胃造瘻供給装置。
- 患者の腹壁を通して挿入するための第１の端部と供給入口を含む第２の端部とを有する細長い供給管と、
前記供給管を胃の内部に保持するための、フルオロ変性ポリシロキサンから成る内部保持部材と、
を含むことを特徴とする、胃造瘻供給装置。 - 前記フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンを含むことを特徴とする請求項１３に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記ポリシロキサンは、ジメチルポリシロキサンを含むことを特徴とする請求項１３に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フルオロ変性ポリシロキサンは、約４０モルパーセントから約６０モルパーセントのフルオロ基を含有することを特徴とする請求項１３に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フルオロ変性ポリシロキサンは、トリフルオロプロピルシロキサンを約４０モルパーセントから約６０モルパーセントの量で含有することを特徴とする請求項１４に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フルオロ変性ポリシロキサンは、ジメチルビニルシロキサン基、トリメチルシロキシ基、メチルフェニルビニルシロキシ基、及び、ヒドロキシル基から成るグループより選択された材料を用いてエンドキャップされることを特徴とする請求項１３に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フルオロ変性ポリシロキサンは、充填材を含有することを特徴とする請求項１３に記載の胃造瘻供給装置。
- 患者の腹壁を通して挿入するための第１の端部と供給入口を含む第２の端部とを有する細長い供給管と、
前記供給管を胃の内部に保持するための、フェニル基を約２５モルパーセント未満の量で含有するフェニル変性ポリシロキサンから成る内部保持部材と、
を含むことを特徴とする、胃造瘻供給装置。 - 前記フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン変性ジメチルポリシロキサンを含むことを特徴とする請求項２０に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記ポリシロキサンは、ジメチルポリシロキサンを含むことを特徴とする請求項２０に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フェニル変性ポリシロキサンは、ジフェニルシロキサン基を約２モルパーセント未満の量で含有することを特徴とする請求項２１に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フェニル変性ポリシロキサンは、フェニル基を約２モルパーセント未満の量で含有することを特徴とする請求項２０に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フェニル変性ポリシロキサンは、ジメチルビニルシロキサン基、トリメチルシロキシ基、メチルフェニルビニルシロキシ基、及び、ヒドロキシル基から成るグループより選択された材料を用いてエンドキャップされることを特徴とする請求項２０に記載の胃造瘻供給装置。
- 前記フェニル変性ポリシロキサンは、充填材を含有することを特徴とする請求項２０に記載の胃造瘻供給装置。
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