CN103705326A

CN103705326A - 支架、内镜套件以及支架释放方法

Info

Publication number: CN103705326A
Application number: CN201310738268.0A
Authority: CN
Inventors: 李广阔; 钟森
Original assignee: Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
Current assignee: Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
Priority date: 2013-12-27
Filing date: 2013-12-27
Publication date: 2014-04-09

Abstract

本发明公开了支架、内镜套件以及支架释放方法，支架安装方便，可用于对GBP术前疗效预测。该支架包括支架体和内部设置的隔离封套，隔离封套包括固定段和伸出段，当支架体膨胀后，固定段可伸出并将十二指肠以及空肠的目标位置覆盖。上述内镜套件包括上述支架、胃镜、导丝、管鞘以及透明帽。应用该内镜套件可极为方便的将支架释放以及取出。

Description

支架、内镜套件以及支架释放方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域应用的支架、内镜套件以及支架释放方法。

背景技术

Ⅱ型糖尿病的内科治疗包括控制饮食、适量锻炼、合理用药(如注射胰岛素制剂或口服降糖药)，效果参差不齐，甚至部分患者疗效很差。此外，长期注射胰岛素异常痛苦、口服降糖药也非常麻烦，患者迫切希望摆脱困境。

上世纪50年代，国际上的一些减肥研究机构通过临床观察发现，一些血糖水平偏高的肥胖症患者在实施了减肥手术之后，胰岛素的使用量明显减少，血糖水平明显降低，但当时未引起重视。直到1998年，世界权威医学杂志《外科学纪事》报道了合并2型糖尿病的肥胖症患者，在实施了减肥手术后，其糖尿病病情得到明显改善，才引起了医学界对手术治疗糖尿病的重视。

2003年，国际权威机构又对240名合并有2型糖尿病的肥胖症患者实施胃转流术(GastricBypass,GBP)后的情况进行了跟踪调查，结果发现，有83%的此类患者，其血糖水平恢复正常，勿需再使用降糖药。因此，美国糖尿病协会在2009年提出，为糖尿病患者实施GBP是治疗糖尿病的重要方法之一，得到了确认，而且也得到了英国NHS的认可。

减肥手术的术式有好几种，GBP只是其中之一，而治疗II型糖尿病则GBP是效果最确切的手术方式。GBP术式与临床上常用的Roux-en-Y胃空肠吻合术类似。GBP治疗II型糖尿病的机理尚不完全清楚，但国内外学者认为，实施GBP后食物在人体内的流向发生了变化，会刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而达到降低血糖的目的。可见，GBP的作用在于恢复胰岛β细胞的功能，是治本而不是治标，故具有根治糖尿病的可能性。

据资料显示，目前国内已有近万例患者接受了GBP手术，国外也已达100万例。本发明通过对214例患者的疗效研究发现，23.8%(51/214)的患者在术后第14天即可停用降糖药，36.4%(78/214)的患者在术后3个月可停药，9.8%(21/214)于术后6个月停药，8.4%(18/214)于术后12个月停药，余下21.5%(46/214)在1年后仍使用降糖药，GBP手术的疗效没能得到最佳体现。

由上可见，尽管GBP术对Ⅱ型糖尿病的治疗有非常良好的应用前景，但针对20%左右的无效患者，却是一个梦魇，历经手术创伤而仍然无效，绝望的心情可想而知。因此，非常有必要在GBP术前进行疗效预测，以杜绝高达20%的患者错误地实施了GBP手术。如何进行GBP术前疗效预测即是本发明的初衷。

本发明还对现有技术中的植入人体内的支架进行了研究，通过研究发现，现有的支架一般由形状记忆合金制成，支架本身成网管形状，其具有较好的柔韧性和变形能力。这类支架一般包括气球膨胀式支架和自膨胀式支架。气球膨胀式支架是通过对设置在支架内的气球充气使支架膨胀。自膨胀式支架是在特定温度下可自发膨胀复原，这种支架是通过形状记忆合金制成，一般为钛合金。

在上述基础上，本发明将胃肠治疗领域应用的支架进行了深入研究后发现，虽然目前已经将支架技术应用到胃肠治疗领域，但相关技术运用于糖尿病的诊疗时仍然存在很多问题。

例如中国专利文献CN102579104A公开了一种十二指肠上段旷置装置，该装置由不同直径的第一膜状氟树脂管、第二膜状氟树脂管连接而成，直径较大的第一膜状氟树脂管内设有支架，并用涤纶缝线固定于第一膜状氟树脂管内表面。该支架可为齿状或网状，采用钢丝或镍钛记忆合金丝制成。上述装置在使用时，由于第一膜状氟树脂管和第二膜状氟树脂管本身较软，在下方至胃部以及随后的通过胃向十二指肠输送过程比较困难。而且，第二膜状氟树脂管进入十二指肠后，其是否放置到位无法判断。在肠粘膜褶皱、肠运动、肠腔直径等影响因素作用下，第二膜状氟树脂管能隔离的肠道长度可能低于预定目标，因而会难以达到设计初衷，即“替代手术治疗糖尿病”。如使用这一装置来预测需要手术旷置的肠段长度，也非常困难。

中国专利文献CN201987704U公开了一种十二指肠-空肠内置套管，这种套管也存在上述问题。

中国专利文献CN102240232A公开了一种支架，该支架包括支架体，支架体上通过涂覆方式设置医学膜，这种支架主要用于连接食管和幽门，可防止经受过胃切除术的病人的胃与食物直接接触。这种支架由于整体由金属丝制成，如果将其由幽门插入十二指肠直至空肠部分，则需要将支架长度显著增加，这样会使支架成本显著提高，且毕竟是由金属材料制成，插入过长有可能会划伤肠壁，也会给患者带来不适感，实际临床应用价值不大。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供安装方便的可用于对GBP术前疗效预测的支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：支架，包括由钛合金制成的自膨胀式网柱状支架体，上述支架体至少包括收拢状态和膨胀状态，支架体包括头部、腰部和尾部，头部的直径大于腰部的直径，支架体的头部设置有入口，支架体的尾部设置有出口，支架体的内部设置有隔离封套，隔离封套包括与支架体的内壁附着的固定段以及设置在支架体出口处的伸出段，固定段的端部设置有食糜入口，食糜入口与支架体的头部对应，伸出段的端部设置有食糜出口，当支架体处于收拢状态时，隔离封套的伸出段被封存在支架体的内部，当支架体处于膨胀状态时，隔离封套的伸出段可从支架体的出口伸出。在放置时，支架体初始状态为收拢状态，隔离封套整体都位于支架体内，隔离封套的伸出段此时堆叠在支架体内，这样就避免柔软的隔离封套暴露在支架体外部。当支架体由幽门进入十二指肠后，在体温的作用下，支架体逐渐膨胀，由于支架体的头部的直径较大，使得支架体的头部可固定在幽门处，防止支架体整体滑入十二指肠内。当支架体完全膨胀后，支架体的出口足够大，使得隔离封套的伸出段可从出口伸出，伸出段伸出后随着十二指肠以及空肠的蠕动，或通过食糜、水等外力作用下，会逐渐伸长、展开直至将十二指肠以及空肠的目标位置覆盖。由于隔离封套的固定段与支架体相连，因此隔离封套不会滑脱。在隔离封套的作用下，可阻止食物进入十二指肠以及空肠后与肠粘膜的接触。以此来旷置目标肠段、模拟GBP术后状态。这样就可对患者实施GBP的预期疗效进行甄别，无效者就不应接受GBP手术。此外，该装置还可以运用于今后的相关研究，以明确肠粘膜及其分泌的某些因子与糖尿病之间可能存在的联系。

进一步的是：隔离封套的伸出段的两端之间间隔设置有多个与伸出段的内壁相连的不透X射线的标示物。由于标示物不透X射线，因此可在X射线照射下确定其位置，根据标示物的位置可判断隔离封套展开是否完全，并根据封套的长度计算GBP手术可能需要旷置的肠段的长度。

进一步的是：所述标示物包括十二指肠标示物和空肠标示物。这样可更快更明确的判断隔离封套的展开情况。

进一步的是：十二指肠标示物为单条的硫酸钡条，空肠标示物为相邻设置的两条硫酸钡条。可将硫酸钡这种材料涂刷在隔离封套的内壁来形成标示物。

进一步的是：所述支架体的头部设置有多个沿头部周向分布的拉环，支架体的头部还设置有依次穿过各个拉环的用于将头部收拢的紧口线。通过拉动紧口线可将支架体的头部收拢，头部收拢后，由于头部与腰部相连，腰部也可收缩，这样可以很方便地将支架体从十二指肠内取出，而隔离封套与支架体相连，隔离封套会随支架体一同取出。

进一步的是：所述支架体的尾部的直径大于腰部的直径。这种结构可便于对隔离封套更牢固的固定，也便于隔离封套的伸出段更快的由出口伸出并完全展开。

进一步的是：所述隔离封套为硅胶隔离封套。硅胶比较柔软，且对人体基本没有伤害。

本发明还提供了内镜套件，该内镜套件包括上述支架，还包括：用于承装和释放支架的支架推送器，用于引导支架推送器进入目标位置的导丝，以及用于观察支架推送器和支架释放过程的胃镜。内镜套件的组合使用可十分方便的将上述支架释放到位。

进一步的是：还包括安装在胃镜上的透明帽。透明帽配合胃镜可便于将上述支架从体内取出。

本发明还提供了支架释放方法，包括上述内镜套件，该方法为：

先借助胃镜将导丝经胃部插入，导丝的端部位于十二指肠相连的空肠内，接着将胃镜取出，将装有支架的支架推送器沿导丝置入胃的幽门，然后将胃镜插入胃部观察支架推送器的移动，通过支架推送器使支架释放，使支架体的头部固定在幽门处，使支架体的腰部和尾部位于十二指肠内，接着将胃镜、导丝以及支架推送器取出。此时，隔离封套的伸出段由支架体内部伸出。当需要将支架取出时，可借助胃镜和透明帽，通过胃镜伸入活检钳，抓持紧口线，使支架变细，取出体外。由于支架包括支架体和隔离封套，因此支架体和隔离封套可一同被取出。

本发明的有益效果是：本发明的支架安装方便，可用于患者接受GBP术之前的预期疗效判定。

附图说明

图1为支架体以及隔离封套在体内的示意图；

图2为由钛合金制成的自膨胀式网柱状支架体的示意图；

图3为支架体的头部上设置有拉环的示意图；

图4为拉环与紧口线的设置方式示意图；

图5为标示物的设置方式示意图；

图6为支架从放置到取出的各个步骤的示意图；

图中标记为：支架体1，头部12、腰部13，尾部14，隔离封套2，固定段21，伸出段22，十二指肠标示物23，空肠标示物24，胃3，十二指肠4，空肠5，导丝6，胃镜7，透明帽8，管鞘9。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明进一步说明。

如图1至图4所示，本发明的支架包括由钛合金制成的自膨胀式网柱状支架体1，上述支架体1至少包括收拢状态和膨胀状态，这种自膨胀式网柱状支架体1可通过钛合金丝编织而成，编织方法为现有技术。上述支架体1包括头部12、腰部13和尾部14，头部12的直径大于腰部13的直径，例如头部12可制成球冠状，如图2和图4所示，支架体的头部12设置有入口，支架体的尾部14设置有出口，支架体1的内部设置有隔离封套2，上述隔离封套2可用硅胶、聚四氟乙烯等材料制成，质地柔软可堆叠。上述隔离封套2包括与支架体1的内壁附着的固定段21以及设置在支架体出口处的伸出段22，如图4所示，固定段21的端部设置有食糜入口，食糜入口与支架体的头部对应。固定段21与支架体1的内壁相连，这里可应用粘连的方式。当支架体1膨胀后，固定段21保持光滑，便于食糜顺利通过。上述伸出段22的端部设置有食糜出口，当支架体处于收拢状态时，隔离封套的伸出段22被封存在支架体1的内部，当支架体处于膨胀状态时，隔离封套的伸出段22可从支架体1的出口伸出。如要牢靠的保持上述支架体1为收拢状态，可通过在支架体1上外套一个管鞘来实现，通过管鞘将支架体束缚。该管鞘可在支架体放置到位后取出，以便支架体受热膨胀。也可应用现有较为成熟的支架释放技术，比如应用支架推送器来释放支架。

由于隔离封套进入十二指肠以及空肠后不便于通过X射线来辨认，为了能够确定隔离封套的展开是否充分，是否达到预定长度，在上述基础上，隔离封套的伸出段的两端之间间隔设置有多个与伸出段的内壁相连的不透X射线的标示物。上述标示物可包括十二指肠标示物23和空肠标示物24。十二指肠标示物可为单条的硫酸钡条，空肠标示物可为相邻设置的两条硫酸钡条。当然十二指肠标示物和空肠标示物可分别为其它形状，只要便于区分即可。例如图5中，设置有5个十二指肠标示物和5个空肠标示物，在X射线下通过确认各个标示物的位置以及相邻两个标示物的距离可确认隔离封套是否展开完全。比如，规定完全展开下，相邻两个十二指肠标示物之间是5cm，相邻两个空肠标示物之间距离是10cm，这样通过在X射线照射下确认其距离和位置就可判断出隔离封套是否展开完全，并计算实际的肠段隔离长度。

由于支架体以及隔离封套在明确疗效后需要从体内取出，而膨胀后的支架体的体积较大，这时如能将支架体缩小则可便于将支架体连同隔离封套一并取出。基于此思路，如图4所示，上述支架体的头部设置有多个沿头部周向分布的拉环11，支架体的头部还设置有依次穿过各个拉环的用于将头部收拢的紧口线15。紧口线15围绕支架体的头部一周后露出一段以便于抓持。在拉动紧口线15时，随着进口线的收紧，各个拉环带动支架体的头部收拢，而支架体的头部与腰部和尾部为联动结构，这样可使支架体整体的体积缩小，从而便于取出。

为了更好的固定隔离封套，在上述基础上，所述支架体的尾部14的直径大于腰部13的直径。

上述隔离封套2可用多种材料制成，例如上述隔离封套2为硅胶隔离封套，还可用聚四氟乙烯等材料制成，也可用医学上常用的制膜材料制成。

本发明的内镜套件可便于将支架顺利释放。为此，该内镜套件包括上述支架，还包括：用于承装和释放支架的支架推送器，用于引导支架推送器进入目标位置的导丝6，以及用于观察支架推送器和支架的胃镜7。支架推送器是用于保持支架的支架体处于收拢状态，以便运送方便。支架推送器是现有技术中应用比较成熟的一种支架释放装置，可将支架方便准确的释放到位。一般的支架推送器可以包括以下部分：外管鞘、内管、远端手柄、近端手柄和心轴。通过拉动外管鞘，可使位于外管鞘和内管之间的支架释放。

为了便于将支架体取出，还包括安装在胃镜上的透明帽8。借助透明帽8和胃镜可方便将支架体连同隔离封套一并取出。透明帽8和胃镜的配套使用也是现有技术中应用比较成熟的一种技术，这种技术可借助活检钳将物体从体内取出。

以下介绍支架的释放以及取出方法：

先借助胃镜将导丝经胃部插入，导丝的端部位于十二指肠相连的空肠内，接着将胃镜取出，将装有支架的支架推送器沿导丝置入胃的幽门，然后将胃镜插入胃部观察支架推送器的移动，通过支架推送器使支架释放，使支架体的头部固定在幽门处，使支架体的腰部和尾部位于十二指肠内，接着将胃镜、导丝以及支架推送器取出。此时，隔离封套的伸出段由支架体内部伸出并逐渐展开。当需要取出支架体以及隔离封套时，可在胃镜上安装透明帽，然后借助活检钳将支架体和隔离封套一同取出。当支架体上设置有紧口线时，可借助透明帽和活检钳来收紧紧口线、使支架体收缩，然后向外拉即可将支架体连同隔离封套一并取出。

Claims

1.支架，包括由钛合金制成的自膨胀式网柱状支架体（1），所述支架体（1）至少包括收拢状态和膨胀状态，其特征是：支架体（1）包括头部（12）、腰部（13）和尾部（14），头部（12）的直径大于腰部（13）的直径，支架体的头部（12）设置有入口，支架体的尾部（14）设置有出口，支架体（1）的内部设置有隔离封套（2），隔离封套（2）包括与支架体（1）的内壁附着的固定段（21）以及设置在支架体出口处的伸出段（22），固定段（21）的端部设置有食糜入口，食糜入口与支架体的头部对应，伸出段（22）的端部设置有食糜出口，当支架体处于收拢状态时，隔离封套的伸出段（22）被封存在支架体（1）的内部，当支架体处于膨胀状态时，隔离封套的伸出段（22）可从支架体（1）的出口伸出。

2.如权利要求1所述的支架，其特征是：隔离封套的伸出段的两端之间间隔设置有多个与伸出段的内壁相连的不透X射线的标示物。

3.如权利要求2所述的支架，其特征是：所述标示物包括十二指肠标示物（23）和空肠标示物（24）。

4.如权利要求3所述的支架，其特征是：十二指肠标示物为单条的硫酸钡条，空肠标示物为相邻设置的两条硫酸钡条。

5.如权利要求1所述的支架，其特征是：所述支架体的头部设置有多个沿头部周向分布的拉环（11），支架体的头部还设置有依次穿过各个拉环的用于将头部收拢的紧口线（15）。

6.如权利要求1所述的支架，其特征是：所述支架体的尾部（14）的直径大于腰部（13）的直径。

7.如权利要求1所述的支架，其特征是：所述隔离封套（2）为硅胶隔离封套。

8.内镜套件，包括权利要求1至7中任意一项的支架，其特征是：还包括：用于承装和释放支架的支架推送器，用于引导支架推送器进入目标位置的导丝（6），以及用于观察支架推送器和支架释放过程的胃镜（7）。

9.如权利要求8所述的内镜套件，其特征是：还包括安装在胃镜上的透明帽（8）。

10.支架释放方法，包括权利要求8的内镜套件，其特征是：

先借助胃镜将导丝经胃部插入，导丝的端部位于十二指肠相连的空肠内，接着将胃镜取出，将装有支架的支架推送器沿导丝置入胃的幽门，然后将胃镜插入胃部观察支架推送器的移动，通过支架推送器使支架释放，使支架体的头部固定在幽门处，使支架体的腰部和尾部位于十二指肠内，接着将胃镜、导丝以及支架推送器取出，此时，隔离封套的伸出段由支架体内部伸出。