TWI762291B - 組織修復裝置及其之使用方法 - Google Patents

Abstract

本揭露提出一種組織修復裝置及其之使用方法。組織修復裝置包括一本體部以及至少一線材。本體部包括一內層及一外層。內層鄰近於一組織，其中內層包括一親水性結構，外層包括一疏水性結構。線材連接於本體部，以將本體部固定於組織上。

Description

組織修復裝置及其之使用方法

本揭露是有關於一種用於生物體的裝置，且特別是有關於一種組織修復裝置。

近來，運動的風氣亦愈來愈盛行，良好的健康習慣係有益於身體健康。然而，運動強度太高、運動過程中不慎等皆可能造成身體組織的受傷。舉例而言，過於劇烈而長時間的運動可能導致膝關節的前十字韌帶損傷。雖然目前臨床上有十字韌帶的重建手術，因局部血液量不足，無法有效提供養分，及關節囊中酵素干擾抑制修復，故手術的失敗率高(大於50%)。

因此，目前亟需研發一種能夠改善組織修復的裝置或方法，以解決習知問題。

根據本發明之一實施例，提出一種組織修復裝置。組織修復裝置包括一本體部以及至少一線材。本體部包括一內層及一外層。內層鄰近於一組織，其中內層包括一親水性結構，外層包括一疏水性結構。線材連接於本體部，以將本體部固定於組織上。

根據本發明之另一實施例，提出一種組織修復裝置的使用方法。使用方法包括下列步驟。首先，將組織修復裝置朝向組織的一受傷位置靠近，使本體部環繞於組織的受傷位置。接著，藉由線材將本體部固定於組織上，使組織修復裝置的本體部之內層環繞受傷位置以形成一容置空間。此後，注入一修復液體於內層的容置空間中，以協助修復組織。

為了對本發明之上述及其他方面有更佳的瞭解，下文特舉實施例，並配合所附圖式詳細說明如下：

100,100’,200,200’,300:組織修復裝置

110,210,310:本體部

110A,210A,210A’,310A:內層

110B,210B,310B:外層

110C:容置空間

110u,210u,310u:上部開口

110n,210n,310n:下部開口

112,212,312:中間部分

114,214,314:邊緣部分

120,220:孔洞

130,230,330:線材

132,232,332:第一線材

134,234,334:第二線材

210Br:皺褶部分

310s:內表面

1141,2141,3141:第一邊緣部分

1142,2142,3142:第二邊緣部分

1143,3143:第三邊緣部分

1144,3144:第四邊緣部分

BB:脛骨

D1,D3:第一直徑

D2,D4:第二直徑

HA,H1:第一高度

HB,H2:第二高度

IP:受傷位置

L:長度

Lg:前十字韌帶

ND:第一方向

PD:第二方向

RL:修復液體

SN:注射針筒

T1L,T1R:共通管

T2:連接器

UB:股骨

W:寬度

第1A圖顯示，本揭露之組織修復裝置在尚未拉緊線材時的立體圖；第1B圖顯示，本揭露之組織修復裝置在拉緊線材之後的側視圖；第1C圖顯示，本揭露之組織修復裝置在尚未拉緊線材時的側視圖；第2A~2D圖顯示，本揭露之組織修復裝置的使用方法的示意圖；第3A~3D圖顯示，本揭露之組織修復裝置的親水性織物纖維的剖面；第4A圖顯示，本揭露之組織修復裝置在尚未拉緊線材時的立體圖； 第4B圖顯示，第4A圖的剖面圖；第4C圖顯示，本揭露之組織修復裝置在拉緊線材之後的立體圖；第4D圖顯示，第4C圖的剖面圖；第4E圖顯示，本揭露之組織修復裝置在拉緊線材之後的立體圖；第5A圖顯示，本揭露之組織修復裝置在環繞組織前的立體圖；第5B圖顯示，本揭露之組織修復裝置在環繞組織後的立體圖；第6A~6C、7A~7C以及8A~8C圖繪示，本揭露之疏水性織物、親水性織物及對照組的擴散作用之評估；第9A圖顯示，「對照組CG」受損的十字韌帶組織之外觀照片；第9B圖顯示，「測試組TG」修復後前十字韌帶組織的外觀照片；第10A圖顯示「對照組CG」的前十字韌帶組織切片的蘇木素-伊紅(hematoxylin and eosin,H & E)染色的結果；第10B圖顯示「測試組TG」的前十字韌帶組織切片的蘇木素-伊紅(hematoxylin and eosin,H & E)染色的結果；第11A圖顯示「對照組CG」的前十字韌帶組織切片的馬森三色染色(Masson's trichrome stain)的結果；及 第11B圖顯示「測試組TG」的前十字韌帶組織切片的馬森三色染色(Masson's trichrome stain)的結果。

本揭露係有關於一種組織修復裝置。由於組織修復裝置的內層較外層鄰近於組織，且內層包括一親水性結構，可保留修復液體(例如是血液、凝膠等具有生物性功能的物質)於組織的受傷位置附近，以輔助組織的修復；而外層包括一疏水性結構，可形成防護層，避免關節液中的酵素直接作用於組織的受傷位置而抑制組織的修復。因此，本揭露之組織修復裝置能夠改善組織的修復情形。

第1A圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置100在尚未拉緊線材130時的立體圖；第1B圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置100在拉緊線材130之後的側視圖。組織修復裝置100在尚未拉緊線材130時，表示組織修復裝置100尚未固定於組織上；組織修復裝置100在拉緊線材130之後，表示組織修復裝置100已固定於組織上。第2A~2D圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置100的使用方法的示意圖。第3A~3D圖顯示本發明一些實施例的組織修復裝置100的親水性織物纖維的剖面圖。

請同時參照第1A及1B圖，組織修復裝置100包括一本體部110以及線材130。本體部110包括一內層110A及一外層110B，內層110A相較於外層110B而言更鄰近於一組織(例如是繪示於第2A~2D圖中的前十字韌帶Lg)，其中內層110A包括一親水 性結構，外層110B包括一疏水性結構。本體部110包括彼此連通的一上部開口110u以及一下部開口110n，因此本體部110具有對應於組織受傷位置的一空間，可使得本體部110環繞於組織的受傷位置。

在一實施例中，本體部110包括一中間部分112、一邊緣部分114以及多個孔洞120。邊緣部分114，連接於中間部分112，且邊緣部分114包括一第一邊緣部分1141、一第二邊緣部分1142、一第三邊緣部分1143及一第四邊緣部分1144。第一邊緣部分1141對應於上部開口110u，第二邊緣部分1142對應於下部開口110n，第三邊緣部分1143及第四邊緣部分1144是連接於第一邊緣部分1141及第二邊緣部分1142，且第三邊緣部分1143相對於第四邊緣部分1144(亦即是位於第一邊緣部分1141及第二邊緣部分1142的相對兩側)。第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144並沒有直接連接，在尚未拉緊線材130時，第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144彼此分離，且之間可具有一間隙，如第1A圖所示。舉例而言，在尚未拉緊線材130時，第一邊緣部分1141與第二邊緣部分1142的延伸方向是互相平行，分別形成弧形的結構；第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144的延伸方向則是平行於第一方向ND，第一方向ND例如是由上部開口110u朝向下部開口110n延伸的方向，然本發明並不以此為限。拉緊線材130之後，第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144彼此靠近，例如是彼此重疊，且第一邊緣部分1141及第二邊緣部分1142皆縮緊而分別封閉 上部開口110u及下部開口110n。在一些實施例中，在拉緊線材130之前，組織修復裝置100的第一直徑D1例如是介於15mm~35mm，如第1A圖所示；在拉緊線材130之後，組織修復裝置100的第二直徑D2減少，例如是介於5mm~15mm，如第1B圖所示。在拉緊線材130之前及之後，組織修復裝置100的第一高度HA及第二高度HB可相同或類似，例如是介於15mm~25mm，如第1A及1B圖所示。組織修復裝置100的第一直徑D1及第二直徑D2例如是表示組織修復裝置100之本體部110的中間部分112所形成的最大直徑。

多個孔洞120設置於本體部110的邊緣部分114中。第一邊緣部分1141、第二邊緣部分1142、第三邊緣部分1143及第四邊緣部分1144之中分別設置彼此分離的多個孔洞120。孔洞120穿透本體部110的邊緣部分114(亦即是穿透內層110A及外層110B)，以提供線材130的穿線路徑。在一些實施例中，孔洞120之間可具有相同的間距，然本揭露並不以此為限，孔洞120之間的間距亦可有所不同，端視需求而進行調整。

在本實施例中，線材130包括第一線材132及第二線材134。第一線材132及第二線材134穿過孔洞120，以可分離地連接於本體部110。亦即，第一線材132穿過一部分的孔洞120，第二線材134穿過另一部分的孔洞120，在將本體部110環繞於受傷位置(例如是繪示於第2A圖中的受傷位置IP)之後，藉由拉緊第一線材132及第二線材134使得第一邊緣部分1141及第二邊緣部 分1142朝向組織(例如顯示於第2A~2D圖中的前十字韌帶Lg)靠近，以將本體部110固定於組織(例如顯示於第2A~2D圖中的前十字韌帶Lg)上。

舉例而言，如第1A圖所示，第一線材132在穿入第四邊緣部分1144的最上面的孔洞120之後，便依序穿梭於第一邊緣部分1141的孔洞120之中，穿過第三邊緣部分1143中最上面的孔洞120之後便往下交替穿梭於第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144之間，再由第三邊緣部分1143最下面的孔洞120穿出。第二線材134由第四邊緣部分1144之最上方的孔洞120穿入之後，便往下交替穿梭於第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144之間，此後依序穿梭於第二邊緣部分1142的孔洞120之後，再由第三邊緣部分1143最下面的孔洞120穿出。然而，本案之第一線材132與第二線材134穿梭於孔洞120的方法並不以此為限。第一線材132與第二線材134係繪示為不同的粗細以將第一線材132與第二線材134彼此區隔，然本發明並不以此為限，第一線材132與第二線材134的粗細可以相同或不同。

在一些實施例中，內層110A與外層110B之間可藉由一黏合劑所黏合，或者是藉由縫合的方式彼此結合，然本發明並不以此為限，只要可使內層110A與外層110B互相附著即可。

在一些實施例中，內層110A的親水性結構包括一親水性織物，且親水性織物的材料包括聚酯(polyethyleneterephthalate,PET)、聚乳酸(Poly Lactic Acid, PLA)、聚萘二甲酸乙二醇酯(Polyethylene naphthalate,PEN)或其之組合。聚酯及聚乳酸可分別製成纖維材料，亦即是分別製成聚酯纖維及聚乳酸纖維。聚酯纖維、聚乳酸纖維及其之組合的纖維可經過編織之後可分別成為「聚酯纖維織物」、「聚乳酸纖維織物」及「聚酯纖維與聚乳酸纖維的織物」。換言之，親水性織物包括聚酯纖維、聚乳酸纖維及其之組合。親水性織物纖維為非圓柱形，其剖面例如為非圓形，非圓形例如是蝴蝶型(如第3A圖所示)、十字型(如第3B圖所示)、具有中空孔洞的井字型(如第3C圖所示)、米字型(如第3D圖所示)。由於親水性織物纖維的剖面為非圓形，讓水份可以透過纖維與纖維之間的孔隙流動，故可快速吸收水份。然而，本案之非圓柱形並不以此為限，只要是可達成快速吸水的功能即為本案所欲保護的範圍。因此，本案的組織修復裝置100透過內層110A包括親水性結構的設計，可達到快速吸水的功能，亦可快速吸收注入的修復液體(如第2D圖所示)。

在一些實施例中，外層110B的疏水性結構包括一疏水性織物，疏水性織物包括聚酯纖維、聚乳酸纖維或其之組合。在一些實施例中，疏水性織物纖維的密度是介於2000~12000。此處所指的纖維密度為CF值，經由下列式1所計算而得：CF=(DWp/1.1)1/2×MWp+(DWf/1.1)1/2×MWf (式1)其中，DWp表示經紗總丹尼數；MWp表示經紗的密度，亦即是每2.54cm之中的經紗數量；DWf表示緯紗總丹尼數；MWf表示緯紗的密度，亦即是每2.54cm之中的緯紗數量。在一些實施例中， 疏水性織物纖維的細度是介於0.00002dtex~0.022dtex。在一些實施例中，疏水性織物的厚度是介於0.05mm~0.25mm，纖維的直徑、密度會影響材料結構厚度，若太厚則不利進行微創手術。由於本揭露的組織修復裝置100透過外層110B包括疏水性結構的設計，可防止不利於組織修復的物質進入組織的受傷位置，因此使得組織修復的情況更為改善。其中，不利於組織修復的物質例如是環境酵素(例如是關節液中的尿激酶型血纖維蛋白溶解酶原活化因子(urokinase-type plasminogen activator,uPA))。

在一些實施例中，線材130可為一般手術縫線，手術縫線例如是絲線、普里林(prolene)、快薇喬(Vicryl Rapide)、薇喬(Vicryl)、單喬(Monocryl)、德勝(Dexon)、普迪斯(PDS II)或其他手術縫線，然而本發明並不限於此。可吸收的手術縫線或不可吸收的手術縫線皆可作為本案之線材130。在一些實施例中，線材130的材料亦可為聚酯纖維、聚乳酸纖維或上述之組合。

第1C圖顯示本發明另一實施例的組織修復裝置100’在尚未拉緊線材130時的側視圖。組織修復裝置100’是類似於組織修復裝置100，差異在於第一線材132及第二線材134穿過孔洞120的方式有所不同，其他相同之處不再重複描述。舉例而言，第一線材132可在穿過第三邊緣部分1143中最上面的孔洞120之後，依序穿過第一邊緣部分1141中的孔洞120，接著，在穿過第四邊緣部分1144中最上面的孔洞120之後便往下交替穿梭於第三邊緣部分1143與第四邊緣部分1144之間，再由第四邊緣部分 1144最下面的孔洞120穿出。第二線材134由第四邊緣部分1144之最上方的孔洞120穿入之後，穿入第三邊緣部分1143中最上面的孔洞120，接著便往下交替穿梭於第四邊緣部分1144與第三邊緣部分1143之間，並在穿入於第三邊緣部分1143之最下面的孔洞120之後依序穿梭於第二邊緣部分1142的孔洞120，之後再由第三邊緣部分1143最下面的孔洞120穿出。

在過去臨床的研究上發現，由於受傷的組織局部的血液量不足，無法有效提供養分，且關節囊中具有抑制組織修復的酵素，導致韌帶損傷或肌腱損傷的修復並不容易，且手術的失敗率較高。藉由將本揭露一實施例的組織修復裝置100或100’設置於組織的受傷位置，一方面可透過內層110A的親水性結構保留血液量，另一方面可透過外層110B的疏水性結構阻隔酵素干擾組織的修復，故可改善組織的修復情形。再者，本揭露的組織修復裝置100或100’容易操作，並可輕易地固定於組織的受傷位置，適用於微創手術、關節鏡操作或其他手術操作，可節省手術所費的時間，並讓手術的成功率大幅提升。

第2A~2D圖示例性繪示膝關節的韌帶，例如是股骨UB與脛骨BB之間之前十字韌帶Lg，然本發明並不以此為限。本揭露的組織修復裝置可應用於韌帶、肌腱及其他適合之組織的修復。

首先，請參照第2A圖，其繪示股骨UB與脛骨BB之間之前十字韌帶Lg，而前十字韌帶Lg具有一受傷位置IP。

接著，請參照第2B圖，將組織修復裝置100(例如是如第1A~1B圖所示的組織修復裝置100)朝向組織(例如是前十字韌帶Lg)的受傷位置IP靠近，且將組織修復裝置100的本體部110環繞於組織(例如是前十字韌帶Lg)的受傷位置IP。

然後，請參照第2C圖，藉由組織修復裝置100的線材130將本體部110固定於組織(例如是前十字韌帶Lg)上，且內層110A環繞受傷位置IP以形成一容置空間110C。

此後，請參照第2D圖，藉由一注射針筒SN注入一修復液體RL(例如是血液、凝膠(gel)、生長因子(growth factor)等具有生物性功能的物質)於內層110A的容置空間110C中，以協助修復組織(例如是前十字韌帶Lg)。由於內層110A包括親水性結構，且線材130可封閉本體部110的上部開口110u及下部開口110n，因此，內層110A所形成的容置空間110C例如是一接近密閉的腔室，可使得大部分的液體保留於容置空間110C中，避免流至外部。

第2B~2D圖示例性地顯示使用組織修復裝置100的實施例，然本發明並不限於此，亦可使用如第1C圖所示的組織修復裝置100’、如第4A~4D圖所示的組織修復裝置200、如第4E圖所示的組織修復裝置200’、如第5A~5B圖所示的組織修復裝置300、或本揭露之範疇中的任何的組織修復裝置。

第4A圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置200在尚未拉緊線材230時的立體圖；第4B圖顯示第4A圖的剖面圖；第 4C圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置200在拉緊線材230之後的立體圖；第4D圖顯示第4C圖的剖面圖。

請同時參照第4A及4B圖，組織修復裝置200包括一本體部210以及線材230。本體部210包括一內層210A及一外層210B，內層210A相較於外層210B而言更鄰近於一組織(例如是顯示於第2A~2D圖中的前十字韌帶Lg)，其中內層210A包括一親水性結構，外層210B包括一疏水性結構。本體部210包括彼此連通的一上部開口210u以及一下部開口210n，因此本體部210具有用於對應於組織的受傷位置的一空間，可使得本體部210環繞於組織的受傷位置。

組織修復裝置200的內層210A的親水性結構、外層210B的疏水性結構及線材230的材料及特性是分別相同或類似於組織修復裝置100的內層110A的親水性結構、外層110B的疏水性結構及線材130，相同之處將不再重複描述。

在一實施例中，本體部210包括一中間部分212、一邊緣部分214以及多個孔洞220。邊緣部分214連接於中間部分212，且邊緣部分214包括一第一邊緣部分2141及一第二邊緣部分2142。第一邊緣部分2141對應於上部開口210u，第二邊緣部分2142對應於下部開口210n。

多個孔洞220設置於本體部210的邊緣部分214中，以提供線材230的穿線路徑。舉例而言，第一邊緣部分2141具有相鄰且彼此分開的2個孔洞220，第一邊緣部分2141的2個孔洞 220之間例如藉由一穿線通道(未繪示)彼此連通。第一邊緣部分2141的穿線通道(未繪示)例如是設置於外層210B之外表面與內層210A之內表面之間，並沿著第一邊緣部分2141環繞上部開口210u。第二邊緣部分2142具有相鄰且彼此分開的2個孔洞220，第二邊緣部分2142的2個孔洞220之間例如藉由一穿線通道(未繪示)彼此連通。第二邊緣部分2142的穿線通道(未繪示)例如是設置於外層210B之外表面與內層210A之內表面之間，並沿著第二邊緣部分2142環繞下部開口210n。然而，孔洞220的數量並不以此為限。在一些實施例中，孔洞220可同時穿過內層210A及外層210B，或者孔洞220僅穿過內層210A或僅穿過外層210B，然，本揭露並不限於此。

線材230包括一第一線材232及一第二線材234，第一線材232穿過設置於第一邊緣部分2141的2個孔洞220。例如，第一線材232先穿過第一邊緣部分2141的其中一個孔洞220之後，沿著第一邊緣部分2141的穿線通道(未繪示)環繞於上部開口210u，再由第一邊緣部分2141的另一個孔洞220穿出。第二線材234穿過設置於第二邊緣部分2142的2個孔洞220。例如，第二線材234先穿過第二邊緣部分2142的其中一個孔洞220之後，沿著第二邊緣部分2142的穿線通道(未繪示)環繞於下部開口210n，再由第二邊緣部分2142的另一個孔洞220穿出。然而，本案之一實施例的線材230與孔洞220之間的配置關係並不限於此，線材130與孔洞120之間的配置亦可與線材230與孔洞220之間的配置任意混合使用，只要能夠將組織修復裝置100或200固定於組織上即可。

在一些實施例中，外層210B是中空的圓柱狀結構，內層210A為螺旋狀結構，且內層210A在中間部分212中由上部開口210u以螺旋的方式延伸至下部開口210n。

在一些實施例中，本體部210在一第一方向ND上的高度是可調整的，第一方向ND平行於上部開口210u延伸至下部開口210n的方向。在將本體部210環繞受傷位置(例如是如第2A圖所示的受傷位置IP)之前，本體部210在第一方向上ND具有一第一高度H1，如第4A~4B圖所示；在本體部210固定於組織上之後，本體部210在第一方向ND上具有一第二高度H2，且第二高度H2大於第一高度H1，如第4C~4D圖所示。在將本體部210環繞受傷位置(例如是如第2A圖所示的受傷位置IP)之前，本體部210在第二方向PD上具有一第一直徑D3，如第4A~4B圖所示；在本體部210固定於組織上之後，本體部210在第二方向PD上具有一第二直徑D4，第一直徑D3大於第二直徑D4。如第4C~4D圖所示。第二方向PD例如是垂直於第一方向ND。在一些實施例中，第一高度H1例如是介於5mm~25mm，第二高度H2例如是介於15mm~50mm；第一直徑D3例如是介於15mm~35mm，第二直徑D4例如是介於5mm~15mm。

在將本體部210環繞受傷位置(例如是如第2A圖所示的受傷位置IP)之前，螺旋狀的內層210A在第一方向ND上具較小的間距，且外層210B具有對應於內層210A的一些皺褶部分210Br，這些皺褶部分提供本體部210之後拉伸的空間。

在將本體部210環繞於受傷位置(例如是第2A圖所示的受傷位置IP)之後，將本體部210上下拉高，亦即是使得螺旋狀的內層210A在第一方向ND上具較大的間距，外層210B的皺褶部分被拉平，成為中空的圓柱狀結構。此後，藉由拉緊第一線材232及第二線材234使得第一邊緣部分2141及第二邊緣部分2142朝向組織(例如是第2A~2D圖所示的前十字韌帶Lg)靠近，以將本體部210固定於組織上。

第4E圖顯示本發明又一實施例的組織修復裝置200’在拉緊線材230之後的立體圖。組織修復裝置200’是類似於組織修復裝置200，其不同之處在於組織修復裝置200’的內層210A’的設計有所不同，其他相同的部分將不再重複描述。

請參照第4E圖，外層210B是中空的圓柱狀結構，內層210A包括多個環狀結構，這些環狀結構是彼此分開，且在中間部分212中沿著上部開口210u延伸至下部開口210n的方向(例如是第一方向ND)配置。類似於組織修復裝置200，組織修復裝置200’的本體部210在一第一方向ND上的高度是可調整的(例如，第一高度H1小於第二高度H2)，且在拉緊線材230的之前及之後，本體部210在第二方向PD上的直徑亦有所變化(例如，第一直徑D1大於第二直徑D2)，相同之處將不再重複描述。

由於組織修復裝置200及200’在第一方向ND上的高度是可調整的，相較於在第一方向ND上的高度不可調整得比較例而言，組織修復裝置200及200’在環繞於組織之前可具有較小 的高度，較易於放置於組織的受傷位置，可提高手術上的便利性。並且，在組織修復裝置200及200’中內層210A之螺旋式或多個環狀的設計易於使本體210壓縮及膨脹。

藉由將本案一實施例的組織修復裝置200或200’設置於組織的受傷位置，一方面可透過內層210A的親水性結構保留血液量，另一方面可透過外層210B的疏水性結構阻隔酵素干擾組織的修復，故可改善組織的修復情形。再者，本案的組織修復裝置200或200’容易操作，並可輕易地固定於組織的受傷位置，適用於微創手術、關節鏡操作或其他手術操作，可節省手術所費的時間，並讓手術的成功率大幅提升。

第5A圖顯示本發明一實施例的組織修復裝置300在環繞組織之前的立體圖；第5B圖繪示依照本發明一實施例的組織修復裝置300在環繞組織之後的立體圖。

請同時參照第5A及5B圖，組織修復裝置300包括一本體部310以及線材330。本體部310包括一內層310A及一外層310B，內層310A相較於外層310B而言更鄰近於一組織(例如是繪示於第2A~2D圖中的前十字韌帶Lg)，其中內層310A包括一親水性結構，外層310B包括一疏水性結構。本體部310是配置為環繞於組織的一受傷位置。在本體部310環繞受傷位置之前，本體部310為一片狀結構，如第5A圖所示。在本體部310環繞受傷位置之後，本體部310為中空的圓柱狀結構，如第5B圖所示。例如，組織修復裝置300是直接包覆及纏繞於組織的受傷位置。

組織修復裝置300包括中間部分312以及邊緣部分314。邊緣部分314連接於中間部分312，且邊緣部分314包括一第一邊緣部分3141、一第二邊緣部分3142、一第三邊緣部分3143及一第四邊緣部分3144。第一邊緣部分3141相對於第二邊緣部分3142，第三邊緣部分3143相對於第四邊緣部分3144。在本實施例中，線材330包括第一線材332及第二線材334，第一線材332及第二線材334分別連接於第三邊緣部分3143及第四邊緣部分3144。然本發明的線材330的數量並不以此為限，線材330的數量可以為3、4或其他合適的數量。第一線材332可連接於第三邊緣部分3143或第四邊緣部分3144；第二線材334可連接於第三邊緣部分3143或第四邊緣部分3144。

在將本體部310環繞於受傷位置之後，本體部310具有一上部開口310u及一下部開口310n，上部開口310u連通於下部開口310n，且第一邊緣部分3141對應於上部開口310u，第二邊緣部分3142對應於下部開口310n。在將本體部310環繞於受傷位置之後，藉由將線材330纏繞於本體部310之外層310B上，以將本體部310固定於組織上。在本實施例中，第一線材332可用於在外層310B綑綁或固定組織修復裝置300，第二線材334可用於在內層310A綑綁或固定組織。

組織修復裝置300的內層310A的親水性構結、外層310B的疏水性結構及線材330的材料及特性是分別相同或類似於 組織修復裝置100的內層110A的親水性結構、外層110B的疏水性結構及線材130，相同之處將不再重複描述。

如第5A圖所示，當組織修復裝置300為片狀結構時，組織修復裝置300的長度L例如是介於15mm~45mm；組織修復裝置300的寬度W例如是介於5mm~15mm。在本實施例中，內層310A與外層310B的邊緣在內表面310s的法線方向上可彼此對齊，然本發明並不以此為限，內層310A與外層310B的邊緣在內表面310s的法線方向上可彼此錯開。

藉由將本案一實施例的組織修復裝置300設置於組織的傷位置，一方面可透過內層310A的親水性結構保留血液量，另一方面可透過外層310B的疏水性結構阻隔酵素干擾組織的修復，故可改善組織的修復情形。再者，本案的組織修復裝置300容易操作，並可輕易地固定於組織的受傷位置，適用於微創手術、關節鏡操作或其他手術操作，可節省手術所費的時間，並讓手術的成功率大幅提升。

實施例

親疏水性織物之測試

為了驗證本揭露的組織修復裝置的內層與外層具有不同的親水及疏水的特性，可分別達成保留血液等生物活性因子以及隔離酵素的功能，下列將進行含水量之測試。

實施例1

本實驗是取疏水性織物EF1以及親水性織物EF2進行含水量測試，疏水性織物EF1以及親水性織物EF2的材料皆為聚酯纖維，但藉由不同的編織方式所形成。將疏水性織物EF1以及親水性織物EF2分別剪成1cm²的圓，並測量織物乾重Wa。此後，分別給予疏水性織物EF1以及親水性織物EF2 50μl的水，並測量織物濕重Wb。此後，經由下列(式2)可得吸水率(%)：吸水率(%)=(Wb-Wa)/Wa×100% (式2)

表1提供根據本發明一實施例的疏水性織物EF1以及根據本發明一實施例的親水性織物EF2的含水量評估結果。

由表1的結果可知，親水性織物EF2的含水量高於疏水性織物EF1的含水量。聚酯材料依編織形式不同將影響吸水能力，吸水率高者設計為內層的吸水層，可吸附保留血液及生物活性因子，吸水率低者設計為外層防水層。

第6A~6C、7A~7C以及8A~8C圖繪示疏水性織物EF1、親水性織物EF2及對照組EF3的擴散作用之評估，以模擬防止關節囊中酵素干擾的功效。

實施例2(聚酯纖維對酵素滲入/阻隔測試實驗)

將如上所述的疏水性織物EF1、親水性織物EF2分別置入連接器T2中當測試組；對照組EF3則沒有在連接器T2中放置布料。連接器T2分別連通於右側的共通管T1R以及左側的共通管 T1L。將連接器T2左側的共通管T1L放滿水(例如3.5ml)，連接器T2右側的共通管T1R放入含2%(wt%)紅色食用色素(MW：604.5 Da)，分別在0、4及21小時以影像方式觀察紅色食用色素的擴散狀況。

結果可由下列各圖示所示，第6A圖表示親水性織物EF2的組別在0小時的紅色食用色素的擴散狀況；第6B圖表示疏水性織物EF1的組別在0小時的紅色食用色素的擴散狀況；第6C圖表示對照組在0小時的紅色食用色素的擴散狀況。第7A圖表示親水性織物EF2的組別在4小時的紅色食用色素的擴散狀況；第7B圖表示疏水性織物EF1的組別在4小時的紅色食用色素的擴散狀況；第7C圖表示對照組在4小時的紅色食用色素的擴散狀況。第8A圖表示親水性織物EF2的組別在21小時的紅色食用色素的擴散狀況；第8B圖表示疏水性織物EF1的組別在21小時的紅色食用色素的擴散狀況；第8C圖表示對照組在21小時的紅色食用色素的擴散狀況。

由圖式可知，當左側的共通管T1L中的網點的密度愈高，便表示愈多的紅色食用色素的由右側的共通管T1R擴散至左側的共通管T1L中，阻擋紅色食用色素擴散的效果愈差。反之，當左側的共通管T1L中的網點的密度愈低，便表示愈少的紅色食用色素由右側的共通管T1R擴散至左側的共通管T1L中，阻擋紅色食用色素擴散的效果愈好。

由結果可知，疏水性織物EF1相較於親水性織物EF2及對照組而言，防止紅色食用色素擴散的效果更好，經過21小時作用之後，擴散至左側的共通管T1L中的紅色食用色素的量仍遠 低於親水性織物EF2及對照組。關節囊中酵素(uPA)的分子量為31.1kDa，較色素分子量大，因此，根據本揭露一實施例的疏水性織物EF1確實能降低酵素干擾，提升手術成功率及協助韌帶修復。

動物試驗

本揭露以蘭嶼豬(Lanyu pig)作為前十字韌帶損傷(anterior cruciate ligament injury)之動物模式。對蘭嶼豬進行手術前先施打止痛藥、抗生素及麻醉藥。「測試組TG」之手術方式如下：以手術刀將蘭嶼豬的膝關節打開並找出前十字韌帶，在前十字韌帶距離股骨端約3~5mm的位置，以手術刀將前十字韌帶切斷一半，以模擬前十字韌帶撕裂。接著，使用依據本揭露一實施例的組織修復裝置100包覆前十字韌帶的受傷位置，亦即是將組織修復裝置100設置於股骨(例如第2B圖所示的股骨UB)與脛骨(例如第2B圖所示的脛骨BB)之間，其內側(親水性織物纖維)貼合半月板，並藉由線材(例如第1A及1B圖所示的是線材130)將組織修復裝置100縮緊並固定於前十字韌帶上，類似於第2C圖所示的狀態。此後，將受試的豬隻的全血(類似於第2D圖所示的修復液體RL)注入於組織修復裝置100內層的容置空間中及關節腔內，最後再將撥開的各層組織及皮膚縫合即完成手術。「對照組CG」之手術方式類似於「測試組TG」，其差異在於沒有植入組織修復裝置100於受試的豬隻中。「對照組CG」及「測試組TG」中的豬隻們皆於手術後3個月犧牲，並取下前十字韌帶作組織病理學分析。

組織病理學分析

將各組別中的豬隻們犧牲並取下前十字韌帶組織之後，先以肉眼觀察與拍照記錄後，再以10%中性福馬林進行固定，後續將前十字韌帶組織的樣品進行脫水、透明、浸蠟與石蠟包埋等步驟。此後，再以組織切片機將前十字韌帶組織的樣品切成厚度約為5μm的組織切片，並進行蘇木素-伊紅染色(hematoxylin and eosin stain,H&E stain)及馬森三色染色(Masson's trichrome stain)等染色步驟，最後以光學顯微鏡觀察各組別之前十字韌帶組織之損傷或修復情形。

結果

第9A圖顯示「對照組CG」的前十字韌帶組織的外觀照片。第9B圖顯示「測試組TG」的前十字韌帶組織的外觀照片。其中，箭頭表示前十字韌帶組織的位置。

請參照第9A圖，「對照組CG」的前十字韌帶組織已完全斷裂，沒有受到修復的跡象。相對地，請參照第9B圖，「測試組TG」的前十字韌帶組織已可見增生之組織，表示前十字韌帶組織的損傷已受到修復。

第10A圖顯示「對照組CG」的前十字韌帶組織切片的蘇木素-伊紅染色的結果。第10B圖顯示「測試組TG」的前十字韌帶組織切片的蘇木素-伊紅染色的結果。第11A圖顯示「對照組CG」的前十字韌帶組織切片的馬森三色染色的結果。第11B圖顯示「測試組TG」的前十字韌帶組織切片的馬森三色染色的結果。其中，箭頭表示血管的位置。

請同時參照第10A~11B圖，相較於「對照組CG」的前十字韌帶組織而言，在「測試組TG」的前十字韌帶組織中，膠原纖維的直徑較大，膠原纖維的排列具有較明顯的方向性且較密集、基質比例較高且血管增生現象較少，表示前十字韌帶組織的損傷已受到良好的修復。反之，在「對照組CG」的前十字韌帶組織中則可觀察到膠原纖維的直徑較小，膠原纖維的排列紊亂且較鬆散、基質比例較低且血管增生現象增加，表示前十字韌帶組織的損傷並沒有受到修復。

由上述結果可知，在測試組TG中，由於有植入組織修復裝置100於前十字韌帶組織的受傷位置，組織修復裝置100能夠有效地修復受損的前十字韌帶。若沒有對受損的前十字韌帶進行任何的治療，受損的前十字韌帶便難以修復，即使經過3個月之後仍舊呈現受損的狀態，甚至更為嚴重，最後導致韌帶斷裂，如對照組CG中的前十字韌帶所示。

根據本發明之一實施例，提出一種組織修復裝置。組織修復裝置包括一本體部以及至少一線材。本體部包括一內層及一外層。內層相較於外層而言更鄰近於一組織，其中內層包括一親水性結構，外層包括一疏水性結構。線材連接於本體部，以將本體部固定於組織上。

由於本案一實施例的組織修復裝置包括內層及外層，內層包括親水性結構，可保留血液或其他生物性功能之物質的含量；外層包括疏水性結構，可阻隔酵素干擾組織的修復，故使用本案一實施例的組織修復裝置可改善組織的修復情形。再 者，本揭露的組織修復裝置容易操作，並可輕易地固定於組織的受傷位置，適用於微創手術、關節鏡操作或其他手術操作，可節省手術所費的時間，並讓手術的成功率大幅提升。

綜上所述，雖然本發明已以實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明。本發明所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作各種之更動與潤飾。因此，本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

100:組織修復裝置

110:本體部

110A:內層

110B:外層

110u:上部開口

110n:下部開口

112:中間部分

114:邊緣部分

120:孔洞

130:線材

132:第一線材

134:第二線材

1141:第一邊緣部分

1142:第二邊緣部分

1143:第三邊緣部分

1144:第四邊緣部分

D1:第一直徑

HA:第一高度

ND:第一方向

Claims (19)

1. 一種組織修復裝置，包括：一本體部，該本體部包括一內層及一外層，該內層鄰近於一組織，其中該內層包括一親水性結構，該外層包括一疏水性結構；以及至少一線材，連接於該本體部，以將該本體部固定於該組織上。
2. 如請求項1所述之組織修復裝置，其中該本體部包括彼此連通的一上部開口以及一下部開口，使得該本體部環繞於該組織的一受傷位置。
3. 如請求項2所述之組織修復裝置，其中該本體部包括：一中間部分；一邊緣部分，連接於該中間部分，且該邊緣部分包括一第一邊緣部分、一第二邊緣部分、一第三邊緣部分及一第四邊緣部分，該第一邊緣部分對應於該上部開口，該第二邊緣部分對應於該下部開口，該第三邊緣部分及該第四邊緣部分是連接於該第一邊緣部分及該第二邊緣部分，且該第三邊緣部分相對於該第四邊緣部分；以及複數個孔洞，該些孔洞設置於該本體部的該邊緣部分上。
4. 如請求項3所述之組織修復裝置，其中該至少一線材包括一第一線材及一第二線材，該第一線材穿過一部分的該些孔洞，該第二線材穿過另一部分的該些孔洞；其中，在將該本體部環繞於該受傷位置之後，藉由拉緊該第一線材及該第二線材使得該第一邊緣部分及該第二邊緣部分朝向該組織靠近，以將該本體部固定於該組織上。
5. 如請求項2所述之組織修復裝置，其中該本體部包括：一中間部分；一邊緣部分，連接於該中間部分，且該邊緣部分包括一第一邊緣部分以及一第二邊緣部分，其中該中間部分設置於該第一邊緣部分與該第二邊緣部分之間，該第一邊緣部分對應於該上部開口，該第二邊緣部分對應於該下部開口；以及複數個孔洞，該些孔洞設置於該第一邊緣部分及該第二邊緣部分上。
6. 如請求項5所述之組織修復裝置，其中該至少一線材包括一第一線材及一第二線材，該第一線材穿過設置於該第一邊緣部分的該些孔洞，該第二線材穿過設置於該第二邊緣部分的該些孔洞； 其中，在將該本體部環繞於該受傷位置之後，藉由拉緊該第一線材及該第二線材使得該第一邊緣部分及該二邊緣部分朝向該組織靠近，以將該本體部固定於該組織上。
7. 如請求項5所述之組織修復裝置，其中該外層是中空的圓柱狀結構，該內層為螺旋狀結構，且該內層在該中間部分中由該上部開口延伸至該下部開口。
8. 如請求項5所述之組織修復裝置，其中該外層是中空的圓柱狀結構，該內層包括複數個環狀結構，該些環狀結構間是彼此分開，且在該中間部分中沿著該上部開口延伸至該下部開口的方向配置。
9. 如請求項6所述之組織修復裝置，其中該本體部在一第一方向上的高度是可調整的，該第一方向平行於該上部開口延伸至該下部開口的方向。
10. 如請求項9所述之組織修復裝置，其中，在該本體部環繞該受傷位置之前，該本體部在該第一方向上具有一第一高度；在該本體部固定於該組織上之後，該本體部在該第一方向上具有一第二高度，且該第二高度大於該第一高度。
11. 如請求項1所述之組織修復裝置，其中該本體部是配置為環繞於該組織的一受傷位置；其中在該本體部環繞該受傷位置之前，該本體部為一片狀結構；在該本體部環繞該受傷位置之後，該本體部為中空的圓柱狀結構。
12. 如請求項11所述之組織修復裝置，其中該本體部包括：一中間部分；一邊緣部分，連接於該中間部分，且該邊緣部分包括一第一邊緣部分、一第二邊緣部分、一第三邊緣部分及一第四邊緣部分，該第一邊緣部分相對於該第二邊緣部分，該第三邊緣部分相對於該第四邊緣部分；其中，在將該本體部環繞於該受傷位置之後，該本體部具有一上部開口及一下部開口，該上部開口連通於該下部開口，且該第一邊緣部分對應於該上部開口，該第二邊緣部分對應於該下部開口；其中，在將該本體部環繞於該受傷位置之後，藉由將該至少一線材纏繞於該本體部之該外層上，以將該本體部固定於該組織上。
13. 如請求項1所述之組織修復裝置，其中該疏水性結構包括一疏水性織物，該疏水性織物包括聚酯纖維、聚乳酸纖維，或及其之組合。
14. 如請求項13所述之組織修復裝置，其中該疏水性織物的纖維密度是介於2000至12000。
15. 如請求項13所述之組織修復裝置，其中該疏水性織物的纖維細度是介於0.00002dtex至0.022dtex。
16. 如請求項13所述之組織修復裝置，其中該疏水性織物的厚度是介於0.05mm至0.25mm。
17. 如請求項1所述之組織修復裝置，其中該親水性結構包括一親水性織物，該親水性織物包括聚酯纖維、聚乳酸纖維，或其之組合。
18. 如請求項17所述之組織修復裝置，其中該親水性織物的纖維為非圓柱形。
19. 一種組織修復裝置的使用方法，包括：將如請求項1所述之組織修復裝置朝向該組織的一受傷位置靠近，使該本體部環繞於該組織的該受傷位置；藉由該線材將該本體部固定於該組織上，使該內層環繞該受傷位置以形成一容置空間；以及注入一修復液體於該內層的該容置空間中，以協助修復該組織。

Images