ES2655464T3

ES2655464T3 - Tejido de andamio absorbible uniforme tridimensional aleatorio de materiales absorbibles y no absorbibles

Info

Publication number: ES2655464T3
Application number: ES14710731.2T
Authority: ES
Inventors: Susanne Landgrebe; Daniel J. Smith; Oliver DICK
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2014-02-28
Publication date: 2018-02-20
Anticipated expiration: 2034-02-28
Also published as: ZA201507616B; RU2015143631A; US20140277576A1; AU2014241965A1; CA2904840A1; JP2016515854A; BR112015022694B1; MX363712B; CN105188783B; MX2015012100A; JP6411445B2; KR102251937B1; EP2968664B1; US10123862B2; WO2014158666A1; AU2014241965B2; RU2662556C2; BR112015022694A8; EP2968664A1; CN105188783A

Abstract

Un dispositivo implantable que comprende un tejido contiguo de un primer filamento no absorbible combado y un primer filamento absorbible, el primer filamento absorbible que tiene un punto de fusión más bajo que el primer filamento no absorbible, en el que el filamento absorbible se ha sometido a la contracción en al menos dos dimensiones, haciendo que el filamento no absorbible se combe y proporcionando una orientación aleatoria de dicho filamento no absorbible.

Description

Campo de la invención

[0001] La presente invención se refiere a un dispositivo de andamio implantable para la reparación o aumento de tejido, el dispositivo incluye una disposición tridimensional única de materiales absorbibles y no absorbibles. Los materiales utilizados, la estructura del dispositivo y el método para fabricar el dispositivo proporcionan todos beneficios mejorados como un dispositivo implantable.

Antecedentes de la invención

[0002] Los armazones implantables pueden usarse para reparar tejido corporal lesionado o traumatizado, o para ayudar en el soporte del tejido corporal, tal como, cartílago, piel, músculo, hueso, tendón y ligamento. Estos andamios implantables están destinados no solo a proporcionar soporte al tejido reparado, sino también a promover y fomentar el crecimiento interno del tejido para que la reparación pueda mantenerse en el cuerpo durante un período de tiempo prolongado. Los andamios típicos, sin embargo, incluyen una gran cantidad de materiales no absorbibles, que permanecen en el cuerpo durante un período de tiempo significativo y pueden permanecer para siempre. Dado el alto nivel de materiales no absorbibles, el andamio puede ser sentido por el usuario o puede complicar el movimiento o la flexibilidad.

[0003] Andamios de tejido se pueden utilizar para cualquier número de aplicaciones, incluyendo, por ejemplo, aplicaciones de reparación, tales como la reparación de tendones, reparación del suelo pélvico, el estrés de reparación de incontinencia urinaria, la reparación de hernias; aplicaciones de soporte tales como soporte de vejiga o implante mamario; aumento de tejido; aumento de tejido; tratamientos cosméticos; tratamientos terapéuticos; o generalmente como un dispositivo de reparación o sellado de tejidos. Un andamio puede estar hecho únicamente de materiales no absorbibles, y permanecerá en su ubicación implantada durante y después del crecimiento interno del tejido. Tales andamios seguirán siendo parte del cuerpo en el que se implanta. Algunos andamios están hechos de materiales totalmente bioabsorbibles, y con el tiempo se degradarán y serán absorbidos por el cuerpo.

[0004] Si bien puede ser deseable un cierto grado de materiales no absorbibles, los dispositivos de andamio incluyendo materiales no absorbibles pueden ser sentidos por el usuario mucho tiempo después de la implantación,

o puede restringir el movimiento o la flexibilidad del usuario después de la implantación. La presente invención busca proporcionar un dispositivo implantable que mantenga características deseables y menos sensación para un individuo después de la implantación y absorción de ciertos componentes.

[0005] El documento GB1097787A describe un tubo protésico quirúrgico que está tejido a partir de hilos de urdimbre y de trama comprendiendo cada uno una mezcla de filamentos de colágeno y filamentos de un material de resina sintética que no es absorbible en tejido animal, estando provisto el tubo de un refuerzo radial de un material de resina sintética ejemplificado que no es absorbible en el tejido animal y que está dispuesto en la superficie exterior del tubo. El tubo puede recibir tratamiento térmico mientras está en un mandril y el tubo puede estar rizado.

[0006] El documento WO2011/103141A1 describe métodos, dispositivos y sistemas relacionados con implantes pélvicos, que incluyen implantes que incluyen materiales absorbibles y no absorbibles.

[0007] El documento US2005/244455A1 describe prótesis quirúrgicas y métodos para usar y fabricar prótesis quirúrgicas.

Resumen de la invención

[0008] La presente invención está dirigida a un dispositivo implantable para la reparación o aumento de tejido según la reivindicación 1. El dispositivo implantable de la presente invención es una disposición tridimensional única de materiales absorbibles y no absorbibles para formar un material flexible de tres dimensiones que tiene una sensación suave o rígida, que se puede hacer en una variedad de espesores y densidades. El diseño del dispositivo implantable es inicialmente uniforme, pero parece aleatorio debido a los procesos de fabricación, que proporciona una serie de beneficios y permite un mayor crecimiento tisular beneficioso durante la absorción y una vez que se completa la absorción.

[0009] En una descripción, se proporciona un método de formación de un dispositivo implantable, que incluye las etapas de: formar un primer hilo y un segundo hilo, en donde al menos uno del primer hilo y segundos hilos incluye un primer filamento no absorbible y al menos uno de los primeros hilos y segundos hilos incluye un primer filamento absorbible, teniendo el primer filamento absorbible un punto de fusión más bajo que el primer filamento no absorbible; formar una estructura tejida inicial que incluye el primer hilo y el segundo hilo; someter la estructura tejida inicial a un primer tratamiento térmico a una primera temperatura suficiente para provocar la contracción del primer filamento absorbible y, por lo tanto, pandear al menos el segundo hilo y formar una estructura calentada inicial;

calentar la estructura calentada inicial a una segunda temperatura, siendo la segunda temperatura más alta que la primera temperatura, donde al menos una porción del primer filamento absorbible se funde; y permitir que el tejido de punto suelto calentado se enfríe para formar un dispositivo implantable resultante.

[0010] En una realización, se proporciona un dispositivo implantable que tiene una orientación aleatoria de un filamento no absorbible, formada por el método que incluye las etapas de: formar un primer hilo y un segundo hilo, en donde al menos uno del primer hilo y los segundos hilos incluyen un primer filamento no absorbible y al menos uno del primer hilo y segundos hilos incluye un primer filamento absorbible, teniendo el primer filamento absorbible un punto de fusión más bajo que el primer filamento no absorbible; formar una estructura tejida inicial que incluye el primer hilo y el segundo hilo; sometiendo la estructura tejida inicial a un primer tratamiento térmico a una primera temperatura suficiente para provocar la contracción del primer filamento absorbible y, por lo tanto, pandeo de al menos el segundo hilo y formar una estructura calentada inicial; calentar la estructura calentada inicial a una segunda temperatura, siendo la segunda temperatura más alta que la primera temperatura, donde al menos una porción del primer filamento absorbible se funde; y permitir que el tejido de punto suelto calentado se enfríe para formar un dispositivo implantable resultante.

[0011] En otra realización, se proporciona un dispositivo implantable que comprende un tejido contiguo de un primer filamento no absorbible combado y un primer filamento absorbible, el primer filamento absorbible que tiene un punto de fusión más bajo que el primer filamento no absorbible, donde el filamento absorbible se ha sometido a contracción en al menos dos dimensiones, lo que hace que el filamento no absorbible se doble y proporcione una orientación aleatoria del filamento no absorbible.

[0012] Otras formas de realización proporcionan un material implantable que incluye una orientación aleatoria de al menos un primer filamento no absorbible en su lugar por un primer filamento absorbible previamente fundido, en la que el material implantable tiene un primer nivel de alargamiento antes de la hidrólisis del primer filamento absorbible y un segundo nivel de elongación después de la hidrólisis del primer filamento absorbible, donde el segundo nivel de elongación es al menos cinco veces mayor que el primer nivel de elongación.

[0013] En aún otras revelaciones, se proporciona un método de reforzar el tejido corporal, que incluye las etapas de: formar un primer hilo y un segundo hilo, en donde al menos uno del primer hilos y segundos hilos incluye un primer filamento no absorbible y al menos uno de los primeros hilos y segundos hilos incluye un primer filamento absorbible, teniendo el primer filamento absorbible un punto de fusión más bajo que el primer filamento no absorbible; formar una estructura tejida inicial del primer hilo y segundo hilo; someter la estructura tejida inicial a un primer tratamiento térmico a una primera temperatura suficiente para provocar la contracción del primer filamento absorbible, doblando así al menos uno del primer o segundo hilo, formando así una estructura calentada inicial; someter la estructura calentada inicial a un segundo tratamiento térmico a una segunda temperatura, donde el segundo tratamiento térmico al menos parcialmente funde el primer filamento absorbible, formando así una segunda estructura calentada; permitir que la segunda estructura calentada se enfríe para formar un dispositivo implantable resultante; asegurar el dispositivo implantable en el cuerpo de un individuo; y permitir el crecimiento de tejido en el dispositivo.

[0014] El dispositivo puede ser de una sola capa o de capas múltiples, con uno o más componentes absorbibles o no absorbibles entre capas.

[0015] Breve descripción de las figuras Las figuras incluidas en este documento están destinadas a ser ejemplares y no limitantes en cuanto al alcance de la invención:

La Figura 1 es una representación de un filamento útil en la presente invención, siendo el filamento un filamento de múltiples fibras.

La Figura 2 es una representación de una estructura inicial de punto apretado que incluye un filamento de la Figura 1.

La Figura 2A es una vista expandida de una sección de la Figura 2.

La Figura 3 es una representación de una estructura tejida suelta inicial que usa hilos preparados a partir de la estructura tricotada de la Figura 2.

La Figura 3A es una vista expandida de una sección de la Figura 3.

La Figura 4 es una representación de un dispositivo implantable preparado a partir de la estructura tejida suelta inicial de la Figura 3, después de que ha ocurrido el calentamiento.

La Figura 4A es una vista expandida de una sección de la Figura 4.

La Figura 5 es una representación del dispositivo de la Figura 4 después de que los componentes absorbibles se

hayan hidrolizado, y sin crecimiento tisular interno.

La Figura 5A es una vista expandida de una sección de la Figura 5.

La Figura 6 es una vista lateral de un dispositivo implantable después de la hidrólisis mientras que mantiene su forma comprimida, representando dos vistas hipotéticas del dispositivo [A] sin crecimiento tisular (es decir, hidrólisis de banco) y [B] con crecimiento tisular de tejido (es decir, después de la implantación).

La Figura 6A es una vista expandida de una sección de la sección [B] de la Figura 6.

Descripción detallada de la invención

[0016] En los tratamientos para reparar o soportar varios tejidos, a menudo es útil incluir un andamio, que puede servir no sólo para soportar el tejido que está siendo reparado, sino también para proporcionar un medio para permitir y promover el crecimiento del tejido y la generación. El problema con la mayoría de los andamios de malla es que generalmente están hechos de materiales sustancialmente no absorbibles, y así mantienen su presencia en el cuerpo mucho después de la implantación y después del crecimiento del tejido. Como se usa en el presente documento, el término "crecimiento interno" o "crecimiento interno de tejido" se refiere a la generación y desarrollo de varias células y tejidos corporales que crecen en y alrededor de un dispositivo implantado a lo largo del tiempo. Se pueden generar tejidos corporales dependiendo del sitio del implante, incluyendo, por ejemplo, médula ósea, condrocitos, osteoblastos, fibroblastos, angioblastos, células de músculo liso, miocitos, células endoteliales, células epiteliales, hepatocitos y células de sertoli, entre otros. Como se usa en el presente documento, los términos "bioabsorbible" y "absorbible" se usan indistintamente, y se refieren a un material que se descompone y se absorbe en el cuerpo, y que puede ser metabolizado o excretado por el cuerpo durante un período de tiempo, tal como desde un período de minutos hasta al menos un año.

[0017] La presente invención proporciona un dispositivo implantable adecuado, que tiene las características físicas adecuadas en las tres dimensiones, tanto antes de la implantación como después de que el crecimiento de tejido ha comenzado. La presente invención proporciona un armazón que incluye un bajo nivel de componentes no absorbibles, y aún mantiene características deseables después de que los componentes bioabsorbibles han sido absorbidos y el tejido ha crecido en el dispositivo. El material implantable resultante se teje inicialmente, pero no tiene una estructura establecida después de hidrolizar el material absorbible. Además, dada la estructura y composición únicas de la invención, el dispositivo es más parecido a un tejido en su estado posterior a la absorción, lo que permite un movimiento natural del tejido y una sensación menos notable por parte del individuo en el que se implanta el dispositivo.

[0018] La presente invención proporciona un dispositivo implantable, método de fabricación del dispositivo implantable y método de uso del dispositivo implantable. En métodos preferidos, el dispositivo se forma seleccionando inicialmente al menos una, y más preferiblemente, más de una fibra polimérica para formar un filamento, como se explicará con mayor detalle a continuación. Un ejemplo de una estructura de filamentos que incluye una pluralidad de fibras se expone en la Figura 1. Entonces se pueden usar uno o más filamentos para formar hilos, que generalmente se describen como haces retorcidos de al menos un filamento. Un filamento puede convertirse en una bobina para un uso más fácil.

[0019] El uno o más filamentos pueden estar retorcidos en cualquier método, y en un método de los filamentos se usan para formar una estructura herméticamente de punto, tal como un calcetín o lámina. Un ejemplo de una estructura fuertemente tejida se puede ver en las Figuras 2 y 2A. Si se forma primero un calcetín o una sábana, el calcetín u hoja se desenrolla posteriormente, lo que da como resultado un haz de fibras dobladas que contienen los filamentos individuales que se usaron para tejer el calcetín o la sábana. El retorcido se puede lograr a través de otros métodos, como a través de dispositivos de crimpado. El filamento doblado se denomina "hilo". En algunas realizaciones, cada carrete de filamento puede fabricarse en su propio haz de filamentos, que puede convertirse en un hilo. El filamento inicial puede ser un filamento de una sola fibra o multifibra, y el hilo resultante también puede ser un monofilamento o multifilamento. Más deseablemente, los hilos se forman a través de una pluralidad de filamentos, cada filamento está retorcido o rizado. Alternativamente, los hilos pueden doblarse o doblarse después de que los filamentos se formen en un hilo. El retorcimiento o rizado de los filamentos proporciona un aumento en el volumen de los componentes en el dispositivo.

[0020] El siguiente paso incluye proporcionar al menos un hilo, y más deseablemente más de un hilo, y tejer los hilos entre sí para formar una estructura de tejido suelto (referido como una "estructura tejida inicial"). Un ejemplo de una estructura tejida inicial se ve en las Figuras 3 y 3A. La estructura tejida inicial se somete luego a uno o más procesos de calentamiento descritos a continuación, contrayendo al menos algunos de los filamentos en la estructura y formando una estructura combada e implantable resultante, que luego puede ser termofijada. La estructura resultante también se conoce como el "dispositivo implantable resultante" y se refiere a la estructura final después de someterse a uno o más pasos de calentamiento. Un ejemplo de un dispositivo implantable resultante se puede ver en las Figuras 4 y 4A. Por supuesto, puede haber una o más estructuras intermedias entre la estructura tejida inicial y el dispositivo implantable resultante, por ejemplo, se usan múltiples etapas de calentamiento o durante el proceso

de calentamiento. Después de una primera etapa de calentamiento, que contrae al menos algunas de las fibras en la estructura tejida inicial, la estructura resultante se denomina una "estructura inicialmente calentada". La estructura inicialmente calentada puede entonces someterse a etapas de calentamiento adicionales para fundir algunas de las fibras y asegurar la estructura encogida y combada en su lugar. Esto forma el "dispositivo implantable resultante". Después de que el dispositivo implantable resultante se implanta en el cuerpo del usuario, puede denominarse "dispositivo implantado".

[0021] La presente invención se refiere a un dispositivo implantable que incluye una combinación de fibras no absorbibles y fibras absorbibles. Como se describirá con más detalle a continuación, el dispositivo de la invención tiene una serie de características físicas deseables, que le permiten servir como un dispositivo de reparación o soporte de tejidos viable y mejorado. Por ejemplo, el dispositivo tiene un grosor en un rango deseado para la aplicación particular para la que se está utilizando. El espesor es tal que el dispositivo es contiguo con el tejido encarnado una vez que ha tenido lugar el crecimiento interno y el material absorbible ha sido absorbido por el cuerpo. El dispositivo tiene además una masa que es de un nivel suficiente para permitir que la composición predominante de tejido nuevo sea tejido corporal generado. El dispositivo también debería proporcionar una configuración adecuada para proporcionar soporte a la vez que permite el crecimiento, es decir, el dispositivo tiene una estructura porosa adecuada que se describe a continuación. Además, al menos la parte no absorbible del dispositivo también debería estar suficientemente interconectada, a fin de evitar proporcionar un dispositivo con fibras que puedan migrar potencialmente después de la implantación. El dispositivo también puede tener una fuerza física deseable, manteniendo así la integridad del dispositivo después de la implantación, sin impedir el crecimiento hacia el interior. Además, el dispositivo debe ser lo suficientemente flexible como para permitir que el dispositivo permanezca implantado y asegurado durante el movimiento corporal normal.

[0022] El dispositivo de la invención es un tejido contiguo de tres dimensiones de las fibras no absorbibles y absorbibles, formando una orientación distintiva en las tres dimensiones. Se pretende que el dispositivo tenga una matriz no estructural aleatoriamente uniforme. Como se usa en este documento, la expresión "matriz no estructural aleatoriamente uniforme" se usa para describir la orientación del producto final, que se forma proporcionando un tejido inicial uniforme de al menos dos fibras diferentes, una de las cuales tiene un punto de fusión inferior que el otro, que posteriormente se une en las tres dimensiones, generando así la apariencia de una estructura aleatorizada, no orientada, aunque la estructura resultante tenía una estructura tejida subyacente. El paso de unión se describirá en detalle a continuación, y puede incluir el paso de elevar la temperatura a un nivel por encima del punto de fusión más bajo pero por debajo del punto de fusión más alto. La estructura resultante puede parecer aleatoria y no uniforme, pero en realidad es uniforme en su aleatoriedad. Dicho de otra manera, la estructura resultante puede ser un tejido uniforme tridimensional, plano y termofijado plano con superficies onduladas, que tiene la apariencia de un fieltro. La estructura resultante puede ser rígida o puede ser algo flexible, dependiendo de la cantidad de material, la estratificación y la densidad de la estructura resultante. Los detalles del dispositivo implantable resultante se pueden entender mejor mediante la siguiente descripción. El uso de una matriz no estructural aleatoriamente uniforme es importante para proporcionar un dispositivo que mejore el crecimiento y el desarrollo de los fibroblastos a lo largo del dispositivo y dentro del mismo. Además, el dispositivo implantable resultante puede alargarse con menos esfuerzo que los andamios o mallas no absorbibles tradicionales. Además, la invención, cuando se absorbe en el cuerpo, crea una reparación similar a un tejido, permitiendo un movimiento más libre del tejido que los armazones convencionales que contienen componentes estructurales no absorbibles.

[0023] En realizaciones preferidas, el dispositivo incluye un tejido de filamentos que incluyen fibras tanto no absorbibles como absorbibles, incluyendo al menos una fibra no absorbible y al menos una absorbible. Estos filamentos se forman en hilos retorcidos, que se tejen juntos y se someten a los pasos de estiramiento que se describen a continuación. Como se usa en el presente documento, los filamentos pueden ser monofibra o pueden ser materiales de filamentos de múltiples fibras, que pueden estar, por ejemplo, trenzados o entrelazados de otro modo. El término "filamento" puede incluir filamentos de una sola fibra o múltiples fibras. Como se explicó anteriormente, un "hilo" se forma a partir de uno o más filamentos, que está retorcido. Las Figuras expuestas en este documento muestran filamentos de múltiples fibras, pero se entenderá que los filamentos pueden ser monofibra.

[0024] Las fibras no absorbibles de la presente invención pueden estar hechas de cualquier material estable, no absorbible. Los materiales adecuados incluyen, por ejemplo, polímeros tales como polipropileno (tal como el comercializado con la marca registrada PROLENE, Ethicon, Inc., Somerville, NJ), mezclas de PVDF/HFP (tales como una mezcla de polímeros de fluoruro de polivinilideno y fluoruro-co-hexafluoropropileno de polivinilideno). vendido bajo el nombre comercial sutura PRONOVA, por Ethicon, Inc., Somerville, NJ), poliéster, nylon, poliacrilato, polimetacrilato, acetatos de celulosa, poliuretanos no biodegradables, poliestirenos, cloruro de polivinilo, fluoruro de polivinilo, imidazol de polivinilo, poliolefinas, politetrafluoroetileno (PTFE), silicio y estireno-bloque-butadienos, y combinaciones de los mismos. Otros materiales no absorbibles adecuados incluyen metales tales como acero inoxidable, cromo cobalto, titanio y aleaciones de titanio, y cerámicas bioinertes, tales como alúmina, zirconia y sulfato de calcio, y combinaciones de los mismos. Los filamentos no absorbibles de la presente invención pueden incluir más que una fibra no absorbible, que puede ser la misma o puede ser diferente. Las fibras preferidas no absorbibles de la presente invención incluyen polipropileno, mezclas de PVDF/HFP, poliésteres y nailon. Las fibras no absorbibles de la invención pueden ser de cualquier tamaño para servir a la función del implante, y particularmente proporcionar filamentos que tienen un tamaño entre aproximadamente 10 denier y aproximadamente

100 denier, y más preferiblemente entre aproximadamente 25 denier y aproximadamente 60 denier. Como se usa en este documento, el término "denier" tiene su significado entendido como una unidad de medida y está destinado a ser una unidad de finura para el filamento (ya sea de filamento mono-fibra o multifibra), que es igual a la finura de un filamento que pesa un gramo por cada 9000 metros de filamento.

[0025] Las fibras absorbibles de la presente invención pueden igualmente estar hechas de cualquier material bioabsorbible deseado. Estos polímeros bioabsorbibles incluyen tanto polímeros sintéticos tales como poliésteres como biopolímeros tales como polipéptidos, polisacáridos y derivados de los mismos. Los ejemplos de polímeros bioabsorbibles biocompatibles adecuados incluyen, pero no están limitados, poliésteres alifáticos, poli(aminoácidos), copoli(éter-ésteres), polialquilenos oxalatos, poliamidas, poliacetales, poliquetales, policarbonatos, poliocarbonatos, poliuretanos, poli(alquilen succinatos), poli(ácido maleico), poli(metilo vinilo éter), policarbonatos derivados de tirosina poli(anhídrido maleico), poli(iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxesteres, poliamidoésteres, polioxaésteres que contienen grupos amina, poli(anhídridos), polifosfazenos, bioplámeros (por ejemplo, colágeno, gelatina, alginato, pectina, almidón, fibrina, celulosa oxidada, quitina, quitosano, tropoelastina, ácido hialurónico y mezclas de los mismos) y mezclas de los mismos. Los poliésteres alifáticos pueden incluir, entre otros, homopolímeros y copolímeros de lactida (que incluye ácido láctico, D-L-y meso láctido), glicólido (incluido el ácido glicólico), épsilon-caprolactona, p-dioxanona (1,4-dioxano). 2-uno), carbonato de trimetileno (1,3-dioxan-2-ona), derivados alquílicos de carbonato de trimetileno, delta-valerolactona, beta-butirolactona, gamma-butirolactona, épsilon-decalactona, hidroxibutirato, hidroxivalerato, 1,4-dioxepan-2-ona (incluido su dímero 1,5,8,12tetraoxaciclotetradecano-7,14-diona), 1,5-dioxepan-2-ona, 6,6-dimetilo-1,4-dioxan-2-ona, 2,5-dicetomorfolina, pivalolactona, gamma, gamma-dietilpropiolactona, carbonato de etileno, oxalato de etileno, 3-metilo-1,4-dioxano-2,5diona, 3,3-dietilo-1,4-dioxan-2,5-diona, 6,8-dioxabicicloceno-7-ona y mezclas poliméricas de los mismos. Los oxalatos de polialquileno incluyen los descritos en la patente de EE.UU. Nos 4,208,511; 4.141.087; 4.130.639; 4.140.678; 4,105,034; y 4.205.399, cada uno de los cuales se incorpora aquí como referencia. Los materiales bioabsorbibles útiles en esta invención incluyen además poligluconato, copolímero de poli(ácido láctico-co-óxido de etileno), polifosfoestero, poliaminoácidos, ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA), policaprolactona (PCL), polidioxanona (PDO), carbonato de trimetileno (TMC), poli(alcohol vinílico)(PVA), copolímeros o mezclas de los mismos. También pueden ser útiles los polifosfazenos, los polímeros mixtos basados en monómeros mixtos de orden superior y superior fabricados a partir de L-láctido, D,L-láctido, ácido láctico, glicólido, ácido glicólico, paradioxanona, carbonato de trimetileno y épsilon-caprolactona. Los polianhídridos incluyen los derivados de diácidos de la forma HOOC--C6H4-O-(CH2)m--O--C6H4-COOH, donde m es un número entero en el intervalo de 2 a 8, y copolímeros de los mismos con diácidos alfa-omega alifáticos de hasta 12 carbonos. Los polioxaésteres, polioxaamidas y polioxaésteres útiles que contienen aminas y/o grupos amido se describen en una o más de las siguientes patentes de EE.UU. Nos 5.464.929; 5.595.751; 5,597,579; 5,607,687; 5,618,552; 5,620,698; 5,645,850; 5,648,088; 5.698.213; 5,700,583; y 5.859.150, que se incorporan cada uno por referencia en el presente documento. Otros materiales útiles pueden incluir poli(L-láctido)("PLA"), poli(d,l-láctido) ("PDLA"), poli(glicólido)("PGA"), policaprolactona, copolímeros, terpolímero, polímeros de poli-monómeros de los mismos, o combinaciones o mezclas de los mismos.

[0026] Las fibras o filamentos pueden ser de color, por ejemplo mediante colorantes biológicamente estables, o pueden ser incoloros. En algunas realizaciones, al menos uno de los materiales usados en el dispositivo implantable resultante está provisto de un color, tal como mediante el uso de un tinte, para permitir que un usuario vea visualmente las diferentes fibras en el dispositivo. Además, el uso de un colorante puede proporcionar un beneficio de fabricación y/o almacenamiento, ya que la adición de un colorante en un material puede hacer que el material sea menos sensible a la luz ultravioleta. Por ejemplo, un material en el dispositivo puede teñirse con un colorante azul o púrpura.

[0027] De manera más deseable, la fibra o las fibras absorbibles, incluye uno o más polímeros seleccionados del grupo que consiste en polímeros hechos de glicólido y/o lactida, poliglactina 910 (vendido bajo el nombre comercial de sutura VICRILO por Ethicon, Inc., Somerville, NJ), y polímeros hechos a partir de ácido poliglicólico, poli(pdioxanona)(tal como el vendido con la sutura de marca comercial PDS, Ethicon, Inc., Somerville, NJ), caprolactona, carbonato de trimetileno y combinaciones de los mismos. Si se usan polímeros absorbibles sintéticos, los polímeros deseados deberían ser biocompatibles y tener productos de degradación que sean compuestos de bajo peso molecular, tales como ácido láctico y ácido glicólico, que entran en vías metabólicas normales. Las fibras bioabsorbibles en la presente invención pueden usarse para preparar filamentos que tienen un tamaño de aproximadamente 10 denier a aproximadamente 100 denier y más particularmente de aproximadamente 28 denier a aproximadamente 56 denier. Puede haber una o más de una fibra bioabsorbible en la presente invención, y si se usan múltiples fibras absorbibles, se pueden preparar a partir del mismo material o se pueden preparar a partir de diferentes materiales. Además, cada fibra puede tener un punto de fusión diferente que otras fibras en la presente invención.

[0028] En una realización, la presente invención incluye al menos una fibra no absorbible y al menos una fibra absorbible, donde las fibras tienen un punto de fusión diferente de la otra. En otra realización, la presente invención incluye al menos una fibra no absorbible y al menos dos fibras absorbibles, donde cada una de las fibras tiene un punto de fusión diferente entre sí. Cualquiera de las fibras absorbibles o fibras no absorbibles puede tener el punto de fusión más bajo en el dispositivo. En realizaciones que incluyen al menos una fibra no absorbible y al menos una

fibra reabsorbible, el porcentaje de peso de las fibras no absorbibles hasta el peso total de la fibra está entre aproximadamente 5% a aproximadamente 50% en peso, y más deseablemente desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente el 25% en peso. Preferiblemente, hay un nivel más alto (en peso) de fibras absorbibles que las fibras no absorbibles en el dispositivo.

[0029] El dispositivo tiene una matriz no estructural al azar uniforme, que describe la orientación de los filamentos en el dispositivo, en particular en las tres dimensiones. El dispositivo se puede formar a través de cualquier medio deseado, y en una realización, el dispositivo se forma a través de los siguientes métodos. Inicialmente, las fibras se seleccionan para formar el dispositivo y pueden incluir combinaciones de fibras absorbibles y no absorbibles. Estas fibras se utilizan para formar filamentos individuales, que pueden incluir solo una fibra (monofibra) o pueden incluir una pluralidad de fibras (multifibras). Como se puede ver en la Figura 1, un filamento 10 incluye una pluralidad de fibras individuales 12, 14, 16. El filamento de la Figura 1 muestra un filamento que incluye tres tipos de fibras: una primera fibra absorbible (12), una primera fibra no absorbible (14) y una segunda fibra absorbible (16). Como se discutirá con más detalle a continuación, puede haber cualquier cantidad de diferentes tipos de fibras en el filamento en diferentes proporciones. En esta figura, por ejemplo, el filamento 10 en el lado izquierdo de la figura 1 demuestra un filamento que tiene una primera fibra reabsorbible (12), una primera fibra no absorbible (14) y cinco fibras absorbibles (16), pero cualquier tipo y número de fibras puede usarse según se desee. El filamento 10 en el lado izquierdo de la figura 1 muestra cuatro segundas fibras absorbibles 16, una primera fibra absorbible 12 y una primera fibra no absorbible 14. Se pueden usar otras cantidades variables de material, la cantidad puede medirse en peso o por número de hebras de fibra.

[0030] Los hilos se forman a partir de diversos filamentos, que pueden incluir las fibras absorbibles y no absorbibles seleccionadas discutidas anteriormente. Los hilos se pueden formar a través de cualquier medio de formación de hilo deseado, y en algunas realizaciones, los hilos se forman mediante la formación de una estructura inicial de punto apretado tal como un calcetín o lámina. Una realización de una estructura inicial fuertemente unida se puede ver en las Figuras 2 y 2A. La Figura 2 representa una estructura tricotada 100 que incluye un filamento 10. La estructura tricotada 100 puede incluir cualquier número de filamentos 10 diferentes según se desee. Los filamentos 10 seleccionados pueden estar tejidos de manera apretada para formar la estructura 100 inicial de punto apretado, que puede tener cualquier forma y tamaño deseados. La estructura 100 resultante puede estar conformada en un calcetín o lámina continua, que puede tener cualquier longitud y diámetro deseados. Por ejemplo, un calcetín puede tener un diámetro de aproximadamente 0,5 pulgadas a aproximadamente 10 pulgadas, y más deseablemente de aproximadamente 1,5 pulgadas a aproximadamente 5 pulgadas. Una hoja puede ser una estructura sustancialmente plana, que tiene cualquier longitud y anchura deseadas. El ancho puede ser, por ejemplo, de 0,5 pulgadas a alrededor de 36 pulgadas, y la longitud se puede definir (por ejemplo, al menos alrededor de 12 pulgadas) o puede extenderse a más de 5 pies, más de 10 pies, más de 20 pies o incluso más, lo que permite una lámina continua. Si se forma primero un calcetín o una sábana, el calcetín o la sábana se pueden desenrollar para proporcionar un hilo retorcido de materiales. Se puede formar cualquier cantidad de hilos y usarlos para formar el dispositivo implantable. Debería haber suficiente hilo formado para tejer el dispositivo a su tamaño y forma deseados.

[0031] En algunas realizaciones, las fibras iniciales pueden estar contenidas como una bobina de partida de fibras, que puede ser extruida a partir de un material homogéneo y la cola de impresión. Por supuesto, una fibra puede ser homogénea o puede estar hecha de materiales múltiples si se desea. En algunas realizaciones, puede haber un haz de fibras muy pequeñas que crea un pequeño haz de fibras. El carrete de fibras se usa para preparar los filamentos, que luego se pueden usar para preparar un hilo. Si se desea, se puede tomar una pluralidad de carretes de fibras iguales o diferentes, que se pueden formar en un filamento o un manojo de haces de fibras. Los hilos pueden formarse a partir de cualquier número de filamentos (y, por lo tanto, cualquier número de fibras), y es posible que se forme un hilo a partir de una única fibra. Por ejemplo, los hilos pueden formarse a partir de filamentos hechos de una pluralidad (por ejemplo, aproximadamente 3 a aproximadamente 7) de fibras de un primer material absorbible, tal como poliglactina 910, una segunda fibra opcional absorbible, tal como PDS, y al menos una fibra no absorbible, como el polipropileno. Varias combinaciones se describirán a continuación. La combinación de fibras puede ser utilizada para formar un calcetín de punto inicial o la hoja, o la combinación puede ser incluida y/o retorcida y/o engarzada a través de cualquier medio deseado. Si un calcetín o una hoja es primero anterior, cuando la pluralidad de fibras se tiran juntos fuera del calcetín o lámina de punto, el hilo resultante se asemeja a un haz retorcido de las fibras. Opcionalmente, uno puede tomar uno o más hilos de dos calcetines de punto diferentes o en hojas para crear la estructura tejida inicial suelta. Como se describe aquí, cada hilo en la estructura tejida inicial puede contener diversas relaciones de filamentos que tienen diversas relaciones de fibras individuales absorbibles y no absorbibles, y se prefiere que al menos un hilo contenga una hebra de haz de una fibra no absorbible y por lo menos un hilo contiene una hebra haz de una fibra absorbible.

[0032] Una vez obtenidos los hilo(s), una estructura tejida se forma inicialmente con el hilo por el tejido sin apretar los hilos a través de cualquier método conocido. Una representación de una estructura tejida suelta inicial se puede ver en las figuras 3 y 3A. Esta estructura tejida suelta inicial se denomina aquí como la "estructura tejida inicial". Como se realiza en la Figura 3, una estructura tejida inicial 200 está hecha de un tejido de al menos un hilo 210, que puede estar hecho de una pluralidad de fibras individuales 212, 214, 216. La estructura tejida inicial 200 puede estar hecha de un tipo de hilo 210 o puede estar hecha de múltiples hilos 210, cada uno de los cuales puede ser el mismo

o puede ser diferente. La Figura 3 muestra hilos de múltiples fibras 210, pero se entiende que los hilos 210 pueden

ser hilos mono-fibra. Como puede verse en la Figura 3, los hilos 210 tienen una estructura retorcida.

[0033] La estructura inicial 200 tejida puede ser cualquier forma deseada, incluyendo, por ejemplo, de forma rectangular, oval, o incluso puede ser de forma tubular o cónica. La estructura tejida inicial 200 puede tener cualquier grosor deseado, y es preferiblemente entre aproximadamente 0,1 µm y aproximadamente 5 mm de espesor, más deseablemente de aproximadamente 2 mm de espesor. Por supuesto, el espesor puede ser modificado en función del uso previsto y el sitio de la implantación. La estructura tejida inicial 200 puede tener cualquier longitud o anchura deseada, y puede ser hecho en una hoja grande de material. Si la estructura tejida inicial 200 se hace en una hoja grande, el dispositivo implantable resultante hecho del mismo puede tener una longitud más grande y la anchura que se desee, y el usuario puede recortar el dispositivo al tamaño y forma para implantarse. En algunas realizaciones, la estructura tejida inicial 200 en sí mismo puede ser implantada. La estructura tejida inicial 200 dispersará las fibras no absorbibles y absorbibles en toda la estructura, proporcionando deseablemente cada sección medible de la estructura con algunos materiales absorbibles y algunos materiales no absorbibles presentes. La estructura tejida inicial 200 tiene un aspecto sustancialmente uniforme en las tres dimensiones. Como se usa en este documento, un "tejido suelto" pretende referirse a una estructura tejida en la que la relación de cursos a gales es de aproximadamente 8 a 1 a aproximadamente 1,5 a 1, y más preferiblemente de aproximadamente 5 a 1 a aproximadamente 2 a 1. En algunas realizaciones, sin embargo, la relación de gales a cursos puede ser de aproximadamente 5 a 1 a aproximadamente 1,5 a 1, y más preferiblemente de aproximadamente 5 a 1 a aproximadamente 2 a 1.

[0034] La estructura tejida inicial se somete a continuación a un aumento de la energía, tal como mediante el aumento de calor, radiación, vibración, corriente eléctrica, radiofrecuencia, u otros tipos de energía, destinados a reducir la estructura y establecer al calor la estructura. En algunas realizaciones, la estructura inicial 200 tejida puede ser sometida a un primer calentamiento, que puede realizarse junto con otras variaciones de energía, tales como la vibración o la radiación de exposición. La estructura tejida inicial es primero calentada, tal como mediante la colocación en un espacio de calentamiento definido, tal como un aparato de calefacción o de otro espacio para proporcionar calor a la estructura tejida inicial 200. En algunas realizaciones, la estructura tejida inicial 200 se coloca dentro de un sistema de calefacción al horno o en otras realizaciones, puede ser colocado entre las superficies de calentamiento primera y segunda, o placas. Deseablemente, la estructura tejida inicial entera 200 está contenida dentro de los confines de la superficie de calentamiento o superficies, ya sea insertada en un horno o se coloca entre las superficies de calefacción, pero si sólo una cierta región de la estructura tejida inicial 200 se ha de calentar, esa región puede ser colocada dentro de los confines de calefacción. Además, en algunas formas de realización, la estructura tejida inicial 200 se puede formar en una forma tubular, tal como por laminación, ya sea en la dirección de la máquina o dirección de no máquina, y se coloca dentro de un espacio de calentamiento tubular.

[0035] Si la estructura tejida inicial 200 se coloca en una fuente de calor con superficies definidas, se desea que la brecha entre las superficies sea al menos ligeramente mayor que el espesor de la estructura tejida inicial 200, para asegurar un calentamiento adecuado durante la estructura tejida inicial 200. De manera deseable, la distancia entre las superficies es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 5 mm, y más deseablemente de aproximadamente 1,5 mm y aproximadamente 3,0 mm. Por supuesto, la diferencia de tamaño entre los elementos de calentamiento puede depender del espesor y la densidad de la estructura tejida inicial 200, o el tipo de materiales utilizados en la estructura tejida inicial 200. Si la estructura tejida inicial 200 tiene alrededor de un 0,1 µm a un espesor de aproximadamente 1,0 mm, por ejemplo, entonces la brecha debe ser de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3,0 mm. Si la estructura tejida inicial 200 tiene un espesor más pequeño, un hueco más pequeño puede ser utilizado, y viceversa. El tamaño de la separación puede ser de aproximadamente 0,1 µm a (aproximadamente 2,0 mm mayor que el espesor de la estructura tejida inicial 200.

[0036] En este método de formación del dispositivo implantable, la estructura tejida suelta inicial 200 se somete a al menos una temperatura, donde la temperatura está relacionada con el punto del material que tiene el punto de fusión más bajo en la estructura de fusión. El material que tiene el punto de fusión más bajo puede ser un material absorbible o puede ser un material no absorbible. La descripción a continuación se refiere al material que tiene el punto de fusión más bajo como un material absorbible, pero se debe entender que este material que tiene el punto de fusión más bajo puede ser un material no absorbible.

[0037] Para este primer calentamiento de la estructura tejida inicial 200, la temperatura del aparato de calentamiento se establece en un nivel que es: (1) a, (2) ligeramente por encima, o (3) ligeramente por debajo de la temperatura de fusión inicial del material que tiene el punto de fusión más bajo en la estructura tejida inicial (este material se denomina la "primera fibra" en el dispositivo). Este aumento inicial de la temperatura es el "primer calentamiento". Tal como se utiliza aquí, el término "ligeramente por encima" es de aproximadamente 0,1°C a aproximadamente 100° mayor que la temperatura de fusión inicial, o de aproximadamente 0,1°C a aproximadamente 5°C mayor que la temperatura de fusión inicial, y más deseablemente de aproximadamente 0,1°C a aproximadamente 2°C mayor. Del mismo modo, como se usa aquí, el término "ligeramente por debajo" es de aproximadamente 0,1°C a aproximadamente 10°C inferior a la temperatura de fusión inicial, o alrededor de 0,1°C a aproximadamente 5°C inferior a la temperatura de fusión inicial, y más deseablemente de aproximadamente 0,1°C a aproximadamente 2°C menos.

[0038] A modo de ejemplo, la estructura inicial tejida puede incluir dos fibras, la primera fibra que tiene un punto de fusión inicial de 100°C y la segunda fibra que tiene un punto de fusión inicial de 150°C. En esta realización, la estructura tejida inicial puede ser colocada en un aparato de calentamiento y se expone a una primera temperatura, la primera temperatura es aproximadamente 100°C (por ejemplo, en el punto de la fibra que tiene el punto de fusión más bajo de fusión). Alternativamente, la primera temperatura puede ser de aproximadamente 99,9°C a aproximadamente 95°C, más deseablemente desde aproximadamente 99,9°C a aproximadamente 98°C (por ejemplo, ligeramente por debajo de la punta de la fibra que tiene el punto de fusión más bajo de fusión). O, alternativamente, la primera temperatura puede ser de aproximadamente 100,1°C a aproximadamente 105°C, y más deseablemente de aproximadamente 100,1°C a aproximadamente 102°C (por ejemplo, ligeramente por encima del punto de la fibra que tiene el punto de fusión más bajo de fusión). Esta primera temperatura está destinada a causar la contracción. La fusión de la fibra que tiene el punto de fusión más bajo en la estructura tejida inicial (por ejemplo, la "primera fibra", o si la fibra es una fibra absorbible, que puede denominarse la "primera fibra absorbible") no se pretende en este paso, más bien, se pretende la contracción del primer material.

[0039] En algunas realizaciones, la primera fibra es una fibra absorbible, que tiene un punto de fusión inicial de aproximadamente 105°C, y la primera etapa de calentamiento se realiza a aproximadamente 100°C a aproximadamente 103°C.

[0040] Además, es deseable que el punto de fusión más bajo de la primera fibra es al menos 10°C inferior a la temperatura del material que tiene el punto de fusión segundo más bajo en la estructura tejida inicial. Esto es, la segunda fibra debe tener un punto de fusión de al menos 10°C más alta que la primera fibra.

[0041] Para los propósitos de esta descripción, la primera fibra (por ejemplo, la fibra que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo) se describe por ser absorbible, y puede ser referido como la primera fibra absorbible. El primer calentamiento se continúa durante un período de tiempo suficiente para provocar la contracción de la primera fibra absorbible (que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo). La contracción de un material, tal como se utiliza aquí, se refiere a la reestructuración de las moléculas en ese material, pero no es suficiente para fundir el material. La contracción se puede conseguir, por ejemplo, por calentamiento del material a su temperatura de transición vítrea. No se pretende la fusión de la primera fibra absorbible, aunque puede ocurrir una ligera fusión. Más bien, la primera etapa de calentamiento está destinada a causar la contracción inicial de la primera fibra absorbible. La contracción, y no la fusión, se prefiere debido a que la contracción permite que la primera fibra absorbible retenga parte de su fuerza y tire de las otras fibras en el dispositivo, mientras que la fusión de un material reduce la resistencia a la tracción de dicho material. Normalmente, esta primera etapa de calentamiento debe durar aproximadamente 10 a aproximadamente 60 segundos, y más particularmente de aproximadamente 20 a aproximadamente 45 segundos, pero puede variar dependiendo del material o materiales utilizados en la estructura inicial tejida. La contracción de la primera fibra absorbible provoca el pandeo de las fibras resultantes en el dispositivo de tejido inicial.

[0042] La estructura resultante después de la primera etapa de calentamiento es un dispositivo que tiene un patrón de tejido de al menos un hilo, que tiene fibras que han sido combadas debido al encogimiento de la fibra que tiene un punto de fusión más bajo. Debido al pandeo, sin embargo, la estructura parece tener una matriz no uniforme, ya que el grado de contracción es aleatorio. Este material resultante se denomina una "estructura inicialmente combada" o una "estructura inicialmente calentada".

[0043] La estructura inicialmente combada a continuación, puede ser sometida a un aumento de energía opcional adicional, o etapa de calentamiento ("segundo calentamiento"), si se desea, para configurar por calentamiento el dispositivo. Se prefiere una segunda etapa de calentamiento, pero no es necesario. Este segundo calentamiento puede tener lugar en el mismo aparato de calentamiento descrito anteriormente, o puede estar en un aparato de calentamiento separado, y puede incluir fuentes adicionales de aumento de la energía, tales como la vibración o la radiación, o de otras fuentes de energía descritas anteriormente. El segundo calentamiento es deseablemente a una temperatura de o por encima de la temperatura de la primera calefacción, y preferiblemente por encima del punto de la primera fibra (que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo) de fusión. El segundo calentamiento puede ser a una temperatura de aproximadamente 2°C a aproximadamente 25°C mayor que la temperatura de la primera calefacción.

[0044] La segunda etapa de calentamiento está destinada a fundir la primera fibra, que tiene el punto de fusión más bajo en la estructura, estabilizando de este modo la estructura y dimensiones de la estructura inicialmente combada. Esta segunda etapa de calentamiento debe ser sustancialmente rápida, pero puede ser ligeramente más larga que el primer calentamiento, por ejemplo, aproximadamente 60 segundos a aproximadamente 120 segundos, y más particularmente de aproximadamente 60 segundos a aproximadamente 90 segundos. Tiempo de segundo calentamiento más largo puede ser necesario si, por ejemplo, se desea un dispositivo más grueso. Opcionalmente, la segunda etapa de calentamiento puede incluir etapas adicionales, tales como una etapa de compresión, por lo que la estructura inicialmente combado se comprime entre los elementos de calentamiento durante la etapa de calentamiento. Puede ser deseable la compresión, por ejemplo, si la forma de la estructura inicialmente combada se va a modificar con el fin de formar el dispositivo implantable resultante final. Puede ser deseable, por ejemplo, aplanar el dispositivo inicialmente combado alrededor de un 25% a aproximadamente 75% de su espesor, y más

deseablemente alrededor de un 50% de su espesor (por ejemplo, de aproximadamente 2 mm de espesor a aproximadamente 1 µm en espesor). El tamaño de la brecha entre los elementos de calentamiento se puede ajustar al espesor deseado, y la presión puede adicionalmente ser ejercida, si se desea.

[0045] Después de someterse a la primera etapa de calentamiento y el paso de segundo calentamiento opcional, la estructura inicialmente combada se retira del aparato de calentamiento y se deja enfriar, que puede ocurrir a temperatura ambiente o en un ambiente de temperatura controlada (por ejemplo, ya sea por encima de temperatura ambiente o temperatura ambiente a continuación). En algunas realizaciones, un dispositivo de calentamiento que tiene una capacidad de refrigeración se puede utilizar, lo que permite un enfriamiento rápido después de que se logra calefacción. La estructura resultante es un dispositivo implantable solidificado tridimensional tejido, donde al menos algunos de los filamentos han sido combados al azar debido a la contracción de algunos filamentos. Esto se conoce como el "dispositivo implantable resultante." El dispositivo implantable resultante mantiene su forma final debido a la fusión y posterior solidificación de algunas fibras, formando puntos de unión. Así, la estructura implantable resultante parece tener una orientación aleatoria en las tres dimensiones, aunque los filamentos no fundidas, de hecho, tienen un tejido uniforme inicial. El dispositivo implantable resultante está en un estado tejido/no tejido, y parece y se siente como un material de tipo fieltro. El dispositivo implantable resultante, por lo tanto, tiene un "ensayo no estructural al azar uniforme" en las tres dimensiones de espesor, longitud y anchura. Además, dado el pandeo aleatorio de los filamentos fundidos, el dispositivo implantable resultante parece tener una matriz no estructural de las fibras.

[0046] Una forma de realización de un dispositivo implantable final, resultante se ve en las Figuras 4 y 4A, que muestran un dispositivo implantable resultante 300. El dispositivo implantable resultante 300 incluye un tejido encogido de los hilos 310, en donde cada hilo 310 puede estar hecho de una pluralidad de fibras 312, 316. El hilo retorcido 310 es esencialmente una versión doblada y encogida del hilo 210 de la Figura 3. Como se explicó anteriormente, puede haber más de un tipo de hilo 310 utilizado en el dispositivo 300, y cada hilo 310 puede ser mono-fibra o de múltiples fibras. Como puede verse en la Figura 4A, una de las fibras ha sido fundida para formar puntos de unión 314 en el dispositivo 300. La fusión durante la segunda etapa de calentamiento, donde la fibra se fundió y se enfrió en un grado suficiente para formar puntos de unión seguros 314 en el dispositivo 300. El dispositivo implantable resultante 300 es, pues, encogido en al menos dos direcciones (por ejemplo, longitud y anchura), y se mantiene en su lugar por los puntos de unión 314. El encogimiento puede dar como resultado un espesor más grande, o, si el encogimiento se realiza en un entorno de comprimido, el espesor puede ser reducido o permanecer sustancialmente constante. Deseablemente, los puntos de unión 314 se forman a partir de una fibra absorbible, por ejemplo, la primera fibra absorbible.

[0047] Si se desea, el producto final a ser implantado puede incluir más de una capa de un dispositivo implantable resultante. Más de una estructura tejida inicial o estructura combada inicial puede ser en capas una encima de la otra y se someten al paso de calentamiento (o pasos) de forma simultánea, teniendo por lo tanto múltiples capas de material implantable resultante en un patrón transversal uniforme de orientación aleatoria que están fusionados. Alternativamente, cada capa puede ser sometida a su propio paso de calentamiento separado, formando una pluralidad de dispositivos implantables resultantes, y luego en capas y se fija el uno al otro. Las capas pueden ser simplemente fijadas entre sí directamente, es decir, sin ningún componente que intervienen, o pueden incluir material entre ellos para mejorar la fijación. La fijación puede lograrse a través de medios físicos, tales como fusión de calor de los componentes, o puede lograrse a través de medios químicos o físicos, tales como a través de capas adhesivas o cosidas juntas. Si se desea, una o varias películas hechas de material que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo (o alternativamente, otro material absorbible bajo punto de fusión) puede ser colocado entre las capas. Una película usada para la capa del dispositivo puede ser absorbible. Las capas pueden ser colocadas en un aparato de calentamiento, permitiendo que la película se funda, lo que aumenta la unión entre capas. Las capas pueden ser idénticas entre sí si se desea; sin embargo, es importante tener en cuenta que las diversas capas en el dispositivo no necesitan ser idénticas o incluso hechas de los mismos materiales. Aunque cada capa puede incluir materiales similares o coincidentes, las composiciones exactas de cada capa no necesitan ser las mismas. Alternativamente, los materiales en cada capa pueden ser totalmente diferentes, sin solapamiento de los materiales.

[0048] En algunas realizaciones, puede haber múltiples capas del dispositivo implantable de la invención intercalando una capa de malla o un material de andamiaje no absorbible. En tales realizaciones, el material en capas se puede preparar mediante la colocación de una capa de malla o material de andamiaje entre una primera capa del dispositivo de tejido inicial y una segunda capa del dispositivo tejida inicial y luego someter la estructura intercalada a pasos de calentamiento como se describe anteriormente. Las capas de material adhesivo o de película pueden colocarse entre las capas para ayudar en la preparación de la estructura en capas. La estructura intercalada puede entonces ser sometida a etapas de calentamiento como se explicó anteriormente, lo que resulta en un dispositivo en capas implantable establecido al calor. En algunas realizaciones, las capas inicialmente pueden estar hechas de una capa de material de malla o andamios dispuestos entre una primera capa de una estructura inicialmente combada y una segunda capa de una estructura inicialmente combada, y a continuación, la estructura intercalada puede entonces ser sometida a calentamiento como se ha descrito arriba. Cualquier número de capas de material se puede colocar en la parte superior de la otra, si se desea, que forma el dispositivo en capas. Los bordes de las capas pueden estar al mismo nivel uno con el otro, o al menos uno de los bordes de una primera capa se pueden extender más largo que el borde de una segunda capa, o viceversa.

[0049] El dispositivo final para ser implantado puede estar hecho de múltiples capas del dispositivo implantable resultante, que puedan darse en los mismos, direcciones diferentes o alternativas. Puesto que el dispositivo implantable resultante tiene diferentes propiedades de alargamiento en direcciones perpendiculares, el establecimiento en capas de las capas del dispositivo resultante individual puede crear un dispositivo que tiene propiedades de elongación similares en todas las direcciones. En algunas realizaciones, dependiendo de la dirección de las capas, el dispositivo implantable en capas último puede ser más capaz de alargarse en una primera dirección y menos capaz de alargarse en una segunda dirección. La estratificación múltiple puede crear un dispositivo implantable muy fuerte para diversos usos, por ejemplo, para la reparación de tendones a diferencia de la reparación de tejidos blandos. La adición de una capa de película entre capas de dispositivos de tejidos resultantes, como se describe anteriormente, puede servir para aumentar la unión de capas, y puede ser presionado para un espesor menor que el espesor inicial.

[0050] En algunas realizaciones, el material que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo (la primera fibra) es una fibra absorbible, y puede incluir poli(p-dioxanona) (incluyendo el vendido bajo la marca comercial de sutura PDS por Ethicon, Inc., Somerville, NJ). En tal realización, la primera temperatura de calentamiento puede ser de aproximadamente 100-103°C y la segunda temperatura de calentamiento puede ser de aproximadamente 105°C a aproximadamente 120°C. Por supuesto, la primera y segunda temperaturas de calentamiento se pueden variar dependiendo del material o materiales utilizados en el dispositivo. En algunas realizaciones, una segunda temperatura de calentamiento más alta puede resultar en un mayor nivel de flexibilidad y menor resistencia a la tracción en el dispositivo resultante final. Si se utiliza, poli(p-dioxanona) puede ser utilizado en combinación con otro material no absorbible y opcionalmente otros materiales absorbibles.

[0051] En una realización, el dispositivo puede estar hecho a partir de tres fibras diferentes. La primera fibra puede ser una fibra no absorbible, tal como polipropileno. La segunda fibra puede ser una primera fibra absorbible, tal como polidioxanona, y la tercera fibra puede ser una segunda fibra absorbible, como poliglactina 910. Cada fibra está hecha en un filamento o puede estar incluida en un filamento incluyendo múltiples fibras diferentes, y cada fibra o filamento puede tener su propio denier. Por ejemplo, la fibra de poliglactina puede tener el denier más pequeño, y puede ser de aproximadamente 28. La fibra de polidioxanona puede tener un denier ligeramente más grande, tal como aproximadamente 30. La fibra no absorbible puede tener el mayor denier, tal como aproximadamente 60. El filamento puede estar hecho de un número de fibras, y el filamento resultante puede tener un denier deseado. El nivel de retorcimiento y el pandeo del dispositivo implantable último puede modificarse dependiendo del material o materiales que forman los filamentos. Otros materiales pueden ser incluidos como se desee, o variando los materiales no absorbibles y/o reabsorbibles pueden ser utilizados. Deseablemente, el dispositivo está hecho de al menos un componente no absorbible (fibra) y al menos un componente absorbible (fibras).

[0052] En una realización de múltiples materiales, cada material se puede incluir en cualquier cantidad o proporción deseada. Se prefiere, sin embargo, que la fibra absorbible esté presente en una cantidad mayor que la fibra no absorbible en el dispositivo. Por ejemplo, en una realización, la estructura tejida incluye filamentos de una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible, y los materiales están presentes en cantidades de aproximadamente 1-7 partes (en peso) primera fibra absorbible a aproximadamente 1 parte primera fibra no absorbible, y más deseablemente aproximadamente 3-5 partes (en peso) primera fibra absorbible a aproximadamente 1 parte primera fibra no absorbible. Las proporciones no tienen que ser en peso, y pueden estar por fibra individual o hebra de hilo, independientemente del denier de la fibra. Es decir, no puede ser de aproximadamente 1-7 hebras de primera fibra absorbible a aproximadamente 1 hebra de primera fibra no absorbible. En esta realización, la primera fibra absorbible puede tener un punto de fusión menor que la primera fibra no absorbible, donde la diferencia en punto de fusión es al menos aproximadamente 10°C. Cualesquiera materiales pueden ser utilizados para esta composición, incluyendo, por ejemplo, poliglactina 910 o poli(p-dioxanona) como la primera fibra absorbible y polipropileno como la primera fibra no absorbible.

[0053] En otra realización, la estructura tejida inicial puede incluir filamentos de una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible, con los materiales presentes en cantidades de aproximadamente 1-7 partes (en peso) primera fibra absorbible a aproximadamente 1 parte segunda fibra absorbible, y más deseablemente aproximadamente 3-5 partes (en peso) primera fibra absorbible a segunda fibra absorbible alrededor de 1 parte. Una vez más, estas relaciones no tienen que ser en peso, y pueden estar por fibra individual o hebra de hilo, independientemente del denier de la fibra. Es decir, no puede ser de aproximadamente 1-7 hebras de primera fibra absorbible a aproximadamente 1 hebra segunda fibra absorbible. En esta realización, la primera fibra absorbible puede tener un punto de fusión menor que la segunda fibra absorbible, donde el punto de la primera fibra absorbible de fusión es al menos aproximadamente 10°C menor que el punto de la segunda fibra absorbible de fusión. Alternativamente, la segunda fibra absorbible en el dispositivo puede tener un punto de fusión menor que la primera fibra absorbible. Puede haber una mayor cantidad de esta primera fibra absorbible (por ejemplo, el material que tiene el punto de fusión más bajo) que la segunda fibra absorbible, o viceversa. Cualquier material se puede utilizar para esta realización, incluyendo, por ejemplo, poli(p-dioxanona) como la primera fibra absorbible y poliglactina 910 como la segunda fibra absorbible.

[0054] En aún otra realización, la estructura puede incluir tres fibras, tales como una primera fibra absorbible, una

segunda fibra absorbible y una primera fibra no absorbible o, alternativamente, una primera fibra absorbible, una primera fibra no absorbible y una segunda fibra no absorbable. Esta forma de realización puede incluir una primera fibra absorbible en una cantidad de alrededor de 1-7 partes (en peso), una primera fibra no absorbible en una cantidad de aproximadamente 1 parte (en peso), y una segunda fibra absorbible o segunda fibra no absorbible en una cantidad de aproximadamente 1 parte (en peso). Una vez más, estas relaciones no tienen que ser en peso, y pueden estar por fibra individual o hebra de hilo, independientemente del denier de la fibra. Es decir, no puede ser de aproximadamente 1-7 hebras de primera fibra absorbible, aproximadamente 1 hebra de primera fibra no absorbible, y aproximadamente 1 hebra de segunda fibra absorbible o no absorbible.

[0055] Las tres realizaciones descritas anteriormente son ejemplares y no pretenden ser limitantes. El dispositivo implantable puede incluir fibras absorbibles y/o no absorbibles alternativas o adicionales que desee. Por ejemplo, puede ser mayor que tres materiales en el dispositivo implantable, incluyendo diversas combinaciones de fibras absorbibles y no absorbibles. Los materiales de partida se pueden utilizar para formar filamentos de mono-fibra o filamentos de múltiples fibras y los filamentos, a su vez utilizados para formar hilos.

[0056] Los hilos individuales utilizados para fabricar el dispositivo de tejido puede incluir cualquiera de las fibras descritas anteriormente y se pueden preparar en cualquier medio deseado. En una realización, los hilos se forman al hacer primero tejidos apretados de los filamentos seleccionados, como un calcetín o una hoja, o por medio de prensar los filamentos. La estructura de punto apretado inicial puede incluir un filamento que incluye una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible, o, alternativamente, un filamento que incluye una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible, o, alternativamente, un filamento que incluye una primera fibra absorbible, una segunda fibra absorbible y una primera fibra no absorbible. El hilo o hilos pueden estar formados de desenrollar la estructura fuertemente de punto, lo que resulta en un haz retorcido de filamentos que contienen las fibras individuales. Por supuesto, más de un calcetín o lámina pueden formarse y más de un hilo pueden formarse a partir del calcetín o la hoja preparada. Hilos pueden incluir fibras absorbibles, fibras no absorbibles, y combinaciones de los mismos.

[0057] Una vez que se forman los hilos, los hilos se pueden utilizar para formar una estructura tejida inicial. La estructura tejida inicial puede incluir tejidos de cualquier combinación de hilos, incluyendo los descritos anteriormente. En una realización, la estructura inicial tejida puede incluir un tejido de un solo tipo de hilo, por ejemplo, un hilo que tiene una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible o un hilo que tiene una primera fibra absorbible, una segunda fibra absorbible, y una primera fibra no absorbible. En realizaciones alternativas, la estructura inicial tejida puede incluir tejidos de al menos dos tipos diferentes de hilos. Por ejemplo, la estructura inicial tejida puede incluir un tejido de un primer hilo y un segundo hilo, en donde el primer y segundo hilos son diferentes entre sí. El primer hilo puede ser, por ejemplo, (a) un hilo que tiene una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible, o (b) un hilo que tiene una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible, o (c) un hilo que tiene una primera fibra absorbible, una segunda fibra absorbible, y una primera fibra no absorbible, y el segundo hilo puede ser, por ejemplo, (a) un hilo que tiene una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible, o (b) un hilo que tiene una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible, o (c) un hilo que tiene una primera fibra absorbible, una segunda fibra absorbible, y una primera fibra no absorbible, donde los primeros y segundos hilos están hechos de diferentes fibras. Se desea que el dispositivo tejida inicial incluye al menos una fibra absorbible y al menos una fibra no absorbible.

[0058] A modo de ejemplo, la estructura tejida inicial puede incluir un tejido de un primer hilo y segundo hilo, donde el primer hilo está hecho de una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible y el segundo hilo está hecho de una primera fibra absorbible, una segunda fibra absorbible, y una primera fibra no absorbible. Las fibras absorbibles y no absorbibles particulares en cada hilo pueden ser iguales o pueden ser diferentes. Por ejemplo, en esta realización, el primer hilo puede estar hecho de poliglactina 910 y poli(p-dioxanona) y el segundo hilo puede estar hecho de poliglactina 910, poli(p-dioxanona) y polipropileno.

[0059] Otro ejemplo es una estructura inicial tejida que incluye un tejido de un primer hilo y segundo hilo, donde el primer hilo está hecho de una primera fibra absorbible y una segunda fibra absorbible y el segundo hilo está hecho de una primera fibra absorbible y una primera fibra no absorbible. Las fibras absorbibles y no absorbibles particulares en cada hilo pueden ser iguales o pueden ser diferentes. Por ejemplo, en esta realización, el primer hilo puede estar hecho de poliglactina 910 y poli(p-dioxanona) y el segundo hilo puede estar hecho de poliglactina 910 y polipropileno.

[0060] Estas formas de realización están destinadas a ejemplificar las diferentes combinaciones posibles, con el entendimiento de que cualquiera de las fibras absorbibles y no absorbibles identificadas anteriormente se pueden usar. Materiales alternativos pueden ser utilizados si se desea, incluyendo, por ejemplo, mezclas de diversos polímeros absorbibles, a fin de dar a la estructura implantable resultante de un perfil de absorción más largo o más corto. El perfil de absorción se puede ajustar a través de pasos posteriores a la fabricación, tales como la esterilización, tales como a través de la exposición a los rayos gamma para reducir el perfil de absorción. La presencia de un componente no absorbible en el dispositivo implantable final puede ser útil, por ejemplo, para retener una presencia en el cuerpo después de la absorción de los componentes absorbibles. Si la absorción completa se pretende y se desea, sin embargo, se puede utilizar un dispositivo que incluye únicamente fibras

absorbibles.

[0061] La forma o estructura inicial de la estructura tejida inicial, antes de someterse a pasos de calentamiento, puede ser una estructura plana suelta tejida, como se describe anteriormente. Otras formas pueden ser útiles, incluyendo, por ejemplo, la forma esférica, cónica, cilíndrica, y similares. Puede ser en forma de una perla o un conjunto conectado o cadena de perlas, que puede estar conectado a través de un material de filamentos absorbibles o no absorbibles. Las realizaciones preferidas son estructuras planas, teniendo las estructuras planas una forma sustancialmente rectangular o elíptica. Las esquinas de la estructura tejida inicial pueden ser redondeadas, si se desea. El dispositivo implantable resultante puede ser cortado o recortado por un usuario antes de la implantación. Como se explicó anteriormente, el dispositivo final para ser implantado puede incluir cualquier número de capas de dispositivos implantables resultantes como se desee, pero las estructuras tejidas iniciales se forman típicamente como una sola capa. Si se desea un dispositivo de múltiples capas, las capas individuales se pueden combinar entre sí, ya sea antes, durante, o después de diversas etapas de calentamiento y el uso de unión física o química entre las capas. Además, el dispositivo en capas puede incluir elementos adicionales, tales como una malla no absorbible o andamio intercalado entre capas.

[0062] El dispositivo implantable resultante, después de todas las etapas de calentamiento, puede tener cualquier longitud o anchura deseada, dependiendo del uso previsto. En algunas formas de realización, el dispositivo implantable resultante puede estar en la forma de una hoja, que puede ser recortada con el tamaño y la forma deseada por un usuario antes de la implantación. En algunas realizaciones, el dispositivo puede estar en la forma de una tira de material, tal como se puede utilizar para el embalaje o la modificación de un cabestrillo IUE colocado previamente, o en otras realizaciones pueden ser de forma cuadrada. El dispositivo puede tener cualquier longitud y anchura deseada, desde 0,01 pulgadas hasta más de 12 pulgadas. Por ejemplo, si se utiliza como un cabestrillo IUE, la anchura puede ser de aproximadamente 0,3 a aproximadamente 0,7 pulgadas y la longitud puede ser de aproximadamente 2 a aproximadamente 4 pulgadas según lo medido en la uretra. En otras realizaciones, el dispositivo puede ser circular o de forma tubular, y puede tener un diámetro de aproximadamente 0,05 pulgadas a aproximadamente 10 pulgadas. En configuraciones elípticas, el dispositivo puede tener un radio mayor de aproximadamente 0,1 pulgadas a aproximadamente 5 pulgadas y un radio menor de aproximadamente 0,01 pulgadas a aproximadamente 3 pulgadas. En todavía otras formas de realización, el dispositivo implantable puede tener una forma definida, tal como un tipo amorfo o de algodón, bola de configuración, que puede ser utilizada como embalaje o material de relleno, tal como para rellenar un agujero o vacío creado mediante la eliminación de tejido en un paciente.

[0063] El espesor inicial de la estructura tejida inicial puede ser de aproximadamente 0,05 pulgadas a aproximadamente 0,5 pulgadas de espesor, mientras que la estructura de combada inicial, después de la primera etapa de calentamiento descrita anteriormente, puede ser de aproximadamente 0,02 pulgadas a aproximadamente 0,25 pulgadas de espesor, y el dispositivo implantable final, después de todos los pasos de calentamiento y compresión opcionales descritos anteriormente, puede ser de aproximadamente 0,01 pulgadas de espesor a aproximadamente 0,125 pulgadas de espesor. En algunas realizaciones, cada etapa de calentamiento puede reducir el espesor del dispositivo, tal como si se usa la compresión.

[0064] El dispositivo implantable resultante tiene un aspecto distinto cuando se ve por un usuario. El dispositivo implantable resultante es una estera de material estrechamente construido, que o bien carece de o tiene sólo una ligera agudeza visual, en función del espesor y la densidad de la construcción. La textura externa del dispositivo implantable resultante se sentía como en la naturaleza. Un material similar al fieltro está compuesto por fibras cortas enmarañadas juntas, mientras que el dispositivo de la invención se ha tejido inicialmente sin apretar, y luego una fibra interna conectada a todas las otras fibras se ha encogido (a través del primer calentamiento) para contraer y combar el material en un estado compactado de la matriz conectada aún no estructural de las fibras no absorbibles. Sin embargo, debido al procesamiento post-contracción (por ejemplo, una segunda etapa de calentamiento), la serie completa de las fibras en el dispositivo implantable resultante están bloqueadas juntas a través de al menos una fibra absorbible que se ha fundido y solidificado. Esto le da al dispositivo implantable resultante una textura de superficie tridimensional en una escala micro. El dispositivo implantable resultante tiene una estructura tejida/no tejida, que tiene un grado de porosidad dependiendo del material y la densidad de dicho material. Se puede desear que la porosidad del dispositivo implantable resultante pueda no ser capaz de ser vista por el ojo desnudo del usuario, tal como con tejidos y mallas sueltas típicas, mientras que en otras formas de realización un usuario puede ver la porosidad del dispositivo con el ojo desnudo. Los tamaños de poro pueden ser de aproximadamente 4 micras de tamaño de aproximadamente 300 micrómetros de tamaño si se comprimen, pero pueden ser mucho más grandes (por ejemplo, mayor que 300 micras) si se desea, por ejemplo, sin compresión.

[0065] El dispositivo implantable resultante puede tener una rigidez deseada. La rigidez se puede medir por ensayos conocidos, tales como un ensayo de flexión descrito en los Ejemplos a continuación. La fuerza requerida para doblar el dispositivo de la invención puede ser de aproximadamente 1 N a aproximadamente 1,5 N, y más específicamente, de aproximadamente 1,25 N a aproximadamente 1,50 N. El dispositivo implantable resultante puede tener una resistencia a la tracción de aproximadamente 5 N a aproximadamente 4,000 N, y más preferiblemente entre aproximadamente 50 N y 500 N. El dispositivo implantable resultante puede tener un nivel deseado de alargamiento cuando se tira en una primera dirección. El módulo elástico preferido del dispositivo implantable resultante puede ser

de aproximadamente 100 N/m a aproximadamente 300 N/m, y más particularmente entre aproximadamente 150 N/m a aproximadamente 200 N/m.

[0066] Después de que se preparó el dispositivo implantable resultante, que puede ser implantado. Con el tiempo, la hidrólisis de la fibra absorbible en los resultados de dispositivo en una estructura final hidrolizada incluyendo sólo fibras no absorbibles. Una realización de una estructura de hidrolizado se puede ver en las Figuras 5 y 5A, que representan una estructura hidrolizada 400 incluyendo sólo fibras no absorbibles 410. La Figura 6 es una vista en sección transversal que muestra dos resultados finales hipotéticos de un dispositivo: sección [A] muestra una porción hidrolizada de un dispositivo que incluye sólo fibras no absorbibles 410. Esto sería el resultado, por ejemplo, en un uso experimental o de sobremesa, donde no hay crecimiento de tejido, y esta sección representa la estructura de polipropileno que queda en el mismo estado comprimido después de la hidrólisis. Se entiende que la estructura de polipropileno puede perder un poco de compresión después de la hidrólisis y puede no tener un aspecto comprimido. Sección [B] de la Figura 6 muestra una parte hidrolizada después de crecimiento interno de tejido, donde hay una combinación de fibras no absorbibles 410 y del tejido 420, que puede verse mejor en la vista ampliada de la Figura 6A.

[0067] Se entiende, por supuesto, que no es probable que las secciones [A] y [B] de la Figura 6 sean el resultado final después de la implantación, sino más bien estas dos secciones son una comparación lado a lado de dos resultados potenciales después de [A] sobremesa, o hidrólisis experimental y [B] crecimiento de tejido. Después de la implantación y la absorción de los componentes absorbibles en el cuerpo, se pretende que todo el dispositivo incluye el crecimiento de tejido a través del mismo (por ejemplo, sección [B] de la Figura 6).

[0068] La presente invención puede proporcionar múltiples niveles de elasticidad para el dispositivo: un primer nivel antes de cualquier hidrólisis de los componentes y un segundo nivel después de la hidrólisis de los componentes. El dispositivo implantable (por ejemplo, 300) tiene un primer nivel de elasticidad antes de la hidrólisis del material absorbible en el dispositivo y la formación de una estructura de hidrolizado (por ejemplo, 400). El primer nivel de elasticidad se puede medir a través de cualquier medio deseado, incluyendo una prueba de tracción en una o más direcciones. Se entiende, por supuesto, que el dispositivo puede ser más elástico en una primera dirección (por ejemplo, a lo largo de su longitud) que en una segunda dirección (por ejemplo, a lo largo de su anchura). Después de la hidrólisis del material absorbible en el dispositivo, tal como después de banco de hidrólisis superior, el material absorbible en el dispositivo será total o sustancialmente eliminado totalmente del dispositivo, dejando sólo el material no absorbible (estructura hidrolizada 400). En este estado, es decir, después de la hidrólisis, el dispositivo tiene un segundo nivel de elasticidad, que es mayor que el nivel de elasticidad del dispositivo implantable antes de la hidrólisis. En algunas realizaciones, el nivel de elasticidad del dispositivo de post-hidrólisis es al menos dos veces el nivel de elasticidad del dispositivo antes de la hidrólisis, y más deseablemente al menos 3 veces el nivel de elasticidad del dispositivo antes de la hidrólisis, o al menos 5 veces el nivel de elasticidad, o al menos 10 veces el nivel de elasticidad. Cualquier método para la medición de la elasticidad se puede usar, pero el método usado debería ser el mismo tanto para pre-hidrólisis como post-hidrólisis. Después de la implantación en el cuerpo de un paciente, y la posterior absorción de los componentes absorbibles del dispositivo, no hay crecimiento de tejido en el dispositivo, que puede restringir la elasticidad del dispositivo de post-implantación. El dispositivo resultante, con el crecimiento del tejido, es más elástico y flexible que una malla estructurada o andamios hechos de mallas estructuradas. Este aumento de la flexibilidad y la elasticidad es un beneficio significativo sobre implantes de malla estructurados.

[0069] La presente invención puede ser útil como un dispositivo implantable para el apoyo o el tratamiento de tejido corporal. El dispositivo implantable puede usarse como un implante de andamiaje de tejido, que puede usarse ya sea para reforzar estructuras de tejido o fomentar nuevo crecimiento de tejido para aumentar la presencia de tejido volumétrico en una región corporal particular. En algunas realizaciones, el dispositivo implantable puede ser asegurado a una superficie de tejido corporal particular, incluyendo, por ejemplo, el suelo pélvico, uno o más tendones, de la vejiga o de mama, o puede ser utilizado para ayudar a tratar dolencias, tales como la incontinencia urinaria de estrés, hernia, y otras dolencias similares que implica tejido desgarrado o comprometido. La implantación del dispositivo implantable puede conseguirse mediante cualquier medio estándar y deseado, incluyendo, por ejemplo, por el uso de unión adhesiva, como la fibrina, o accesorio quirúrgico tal como sutura o grapado. En algunas formas de realización, el dispositivo implantable se puede fijar en una ubicación sin ningún medio externo de unión, tal como cuando se usa como un material de relleno en un espacio confinado o bolsillo donde la fricción mantiene el dispositivo en su lugar. Aseguramiento debería ser suficiente para permitir que el dispositivo implantable permanezca implantado en el lugar previsto durante un período de tiempo suficiente para permitir el crecimiento de tejido para desarrollar todo el dispositivo, cuando el crecimiento interno de tejido ayuda o proporciona la fijación del dispositivo. El archivo adjunto debe ser suficiente para mantener el dispositivo implantado en el sitio de la implantación durante al menos una semana, al menos dos semanas, al menos un mes, por lo menos dos meses, por lo menos seis meses, o por lo menos un año.

[0070] Después de la implantación, la unión de fibrina y crecimiento interno de fibroblastos real puede comenzar dentro de aproximadamente siete a catorce días. Con el tiempo, los componentes absorbibles se biodegradan y son absorbidos por el cuerpo y las áreas que contienen estos componentes absorbibles se llenarán de nuevo crecimiento interno de tejido. Puesto que los componentes no absorbibles resultantes tienen una configuración no

discernible y están presentes en una cantidad tan baja en el dispositivo implantable, cuando los componentes absorbibles desaparecen los materiales que quedan en el dispositivo no se sienten sustancialmente por el usuario. Esto resulta en un dispositivo implantado resultante que proporciona apoyo y proporciona una ubicación para el crecimiento, pero también es cómodo para el usuario y ofrece una sensación más natural similar a un tejido.

[0071] La masa del dispositivo implantable puede ser cualquier nivel que es suficiente para permitir el crecimiento de tejido en el dispositivo y por lo tanto da lugar a la composición predominante siendo tejido recién crecido. En algunas realizaciones, el peso por área antes de la absorción de los materiales absorbibles en el dispositivo implantable puede ser de aproximadamente 47 g/m2 a aproximadamente 152 g/m2, y el peso de área resultante después de la absorción de los materiales absorbibles en el dispositivo puede ser de aproximadamente 12 g/m2 a aproximadamente 40 g/m2. En realizaciones en las que hay una mayor cantidad de material absorbible que el material no absorbible (por ejemplo, aproximadamente 10 veces la cantidad de material absorbible que el material no absorbible en el dispositivo, en peso), la relación del peso de área antes de la absorción al peso de área después de que la absorción se puede aumentar de manera significativa. Se desea que el peso por área después de la absorción sea aproximadamente 25% o menos de 25% del peso de área antes de la absorción. Esto es una mejora marcada sobre otros dispositivos en los que hay una cantidad mayor de material no absorbible estructurado en el implante.

[0072] El dispositivo implantable también debe tener una porosidad adecuada para permitir el crecimiento hacia el interior inicial de tejido después de la implantación, y el dispositivo implantable debe ser un "material transpirable", que permite el paso de gas a través de su cuerpo. Los poros pueden extenderse a través de todo el espesor del dispositivo, si se desea. La porosidad del material implantable resultante puede ser alterado dependiendo de la densidad del material de partida, y la "holgura" del tejido inicial en la estructura tejida inicial. En general, cuanto más flojo sea el tejido inicial (por ejemplo, los mayores espacios entre cursos o gales), menor será la densidad del dispositivo implantable resultante. Se pretende que las áreas en las que se contenía materiales absorbibles se llenarán al menos parcialmente con tejido recién crecido durante y después de la absorción de los materiales absorbibles en el dispositivo.

[0073] El dispositivo implantable puede incluir componentes adicionales, tales como agentes activos dispersos en o dentro del dispositivo, o el dispositivo también puede ser un portador de fármaco, coagulante, o la entrega de células/crecimiento. Los componentes activos pueden ser útiles en el tratamiento de la dolencia o en la entrega de tales componentes activos para la curación general. Elementos radiopacos o marcadores pueden incluirse con los componentes no absorbibles del dispositivo implantable, para ayudar en la implantación y el posicionamiento del dispositivo implantable. El dispositivo implantable puede incluir adicionalmente uno o más marcadores de identificación, tales como secciones teñidas u otras indicaciones, para ayudar en la implantación. El dispositivo implantable puede incluir uno o más aditivos que aceleran o retardan la degradación y la absorción del material absorbible en el dispositivo implantable, y pueden incluir materiales de encapsulación. Otros componentes útiles y conocidos pueden estar incluidos en el dispositivo implantable, incluyendo, por ejemplo, nutrientes, proteínas, factores de crecimiento, células y tejidos corporales, inmunomoduladores, inhibidores de la inflamación, factores de regresión, componentes para mejorar o restringir el crecimiento de tejido y otros fármacos.

[0074] La presente invención también se refiere a métodos de reparación o aumento de tejido a través de la utilización del dispositivo implantable descrito anteriormente. El dispositivo implantable descrito anteriormente se prepara, y puede entonces ser implantado en el cuerpo por un usuario. El sitio de implantación es cualquier sitio deseado en el cuerpo, incluyendo, pero no limitado a los sitios para la reparación de tendones, reparación del suelo pélvico, el estrés de reparación de la incontinencia urinaria, o la reparación de la hernia. El sitio de implantación puede ser un sitio para proporcionar aplicaciones de soporte tales como soporte de implante de vejiga o de mama. Alternativamente, el sitio de implantación puede ser un sitio para proporcionar cualquiera de flexión de tejido, aumento de tejido, tratamientos cosméticos, tratamientos terapéuticos, o en general como un sellado de tejido o dispositivo de soporte.

[0075] El procedimiento de reparación o aumento de tejido corporal se puede lograr durante una operación quirúrgica para reparar o aumentar el tejido. El sitio de la implantación se determina primero, y basado en el sitio y el acceso al sitio, el tamaño y la forma del dispositivo implantable a utilizar puede determinarse. El dispositivo implantable podría estar dimensionado y conformado para adaptarse a la geometría y dimensiones de la parte del tejido en particular a tratar, y también debe ser dimensionado y conformado para permitir el acceso a través de una abertura corporal quirúrgica u otra. El dispositivo implantable puede opcionalmente ser dimensionado y conformado por un usuario antes de la implantación, tal como por corte, plegado, o de otra manera manipular el dispositivo implantable antes de la implantación.

[0076] Una vez que el acceso se realiza en el sitio anatómico deseado (ya sea por lesión, técnica quirúrgica o cualquier otro medio para proporcionar acceso), el dispositivo implantable se puede fijar a la ubicación deseada. El dispositivo implantable puede ser fijado a través de cualquier medio deseado, tal como a través de química de fijación o medios de fijación mecánicos. Medios químicos pueden incluir adhesivos tales como cola de fibrina o de coágulos u otros adhesivos biológicamente compatibles. Medios de fijación mecánica incluyen, por ejemplo, suturas, grapas, tachuelas de tejido, anclas, dardos, tornillos, pasadores y flechas. Combinaciones de medios de fijación

químicos y mecánicos pueden usarse si se desea. En algunos casos, el dispositivo implantable se puede encajar en una abertura de tal manera que la fricción se utiliza para mantener el dispositivo implantado en su lugar. Por ejemplo, en realizaciones en las que el dispositivo tiene una forma amorfa y configuración, tal como un material de relleno, el dispositivo puede estar equipado en una abertura de manera que llene la abertura.

[0077] Una vez implantado de forma segura y correctamente, el sitio quirúrgico se puede cerrar, si se requiere cierre. Si es necesario, el dispositivo implantable puede ser retirado y sustituido en un sitio diferente, por ejemplo, si se determina que el dispositivo implantable se implanta de manera incorrecta. Una vez implantado en el sitio y se dejó para comenzar la absorción dentro del cuerpo, como resultado del proceso de curación normal del cuerpo, el tejido corporal crece en y alrededor del dispositivo implantable, con el tiempo de maduración en un tejido con propiedades mecánicas similares a las del tejido nativo. La naturaleza mecánica del dispositivo implantable también sirve como una guía para la regeneración de tejidos después de la implantación. En los métodos de aumentar tejido, por ejemplo, la presencia del dispositivo implantable guía nuevo tejido a los lugares de crecimiento y desarrollo. Nuevo tejido crece alrededor de la periferia del dispositivo implantable, sino también crece dentro de los poros abiertos del dispositivo implantable con el fin de incorporar completamente el implante.

[0078] Puesto que el dispositivo implantable incluye materiales absorbibles, y, en particular, incluye el material más absorbible que el material no absorbible (en peso), después de la implantación, el material absorbible en el dispositivo implantable comienza a degradarse y ser absorbido por el cuerpo en el cual se implanta. Aunque el proceso de absorción se inicia inmediatamente después de la implantación, el material absorbible en el dispositivo comienza a degradarse notablemente y es absorbido por el cuerpo después de un período de tiempo deseado, por ejemplo, después de aproximadamente un día, después de aproximadamente una semana, después de aproximadamente dos semanas, después de aproximadamente un mes, después de unos dos meses, después de seis meses, o después de aproximadamente 1 año. La velocidad de degradación depende de los materiales utilizados en el dispositivo y la cantidad/densidad de estos materiales en el dispositivo implantable resultante. Métodos para aumentar la velocidad de degradación, tales como exposición a la radiación, se puede utilizar después de la implantación para aumentar la velocidad de absorción. Tal como se utiliza aquí, el término "notablemente degradado" se refiere al material que se degrada y se absorbe a una cantidad suficiente para que el nivel de degradación sea detectable. La tasa y el nivel de degradación del dispositivo implantable pueden ser determinados por banco de pruebas de hidrólisis superior (laboratorio), o pueden ser determinados a través de medios invasivos o no invasivos después de que el dispositivo se implanta.

[0079] Después de que el período de tiempo deseado y después de haberse producido la degradación notable, el dispositivo implantado todavía incluye cierto grado de estructura mecánica y la fuerza, pero una porción del material absorbible se ha sustituido por tejido nuevo. Debido a la orientación tridimensional única de fibras absorbibles y no absorbibles se ha descrito anteriormente, después de la degradación perceptible y absorción, los resultados de dispositivos implantables en un material que tiene una superficie continua, causando que fibroblastos y otros tejidos se desarrollaran de manera diferente a lo que sería el caso en un constructo de malla típico. En un producto típico de malla de tejido abierto, los fibroblastos crecen a lo largo de cada fibra de malla y después a través de los poros de malla antes de crecer a través del espesor de la malla. A medida que crecen los tejidos corporales, pueden llegar a través de distancias cortas y crear una capa fibrosa en cada lado de un implante de malla. Esto puede ser visto en estudios con animales, donde se extraen los implantes de malla típicos durante los puntos de tiempo tempranos, tales como 7, 14, o 21 días. En contraste, en el dispositivo de la invención, la integración de bonos y el tejido a lo largo de los poros de malla y espesor de malla es mayor a medida que aumenta el período de tiempo, previendo el crecimiento de tejido mejorado y la sostenibilidad, y permitiendo un implante más eficaz en el tiempo.

[0080] En el momento de la implantación, el dispositivo implantable tiene un tejido contiguo de un hilo o hilos que incluye al menos una fibra no absorbible y al menos una fibra absorbible, donde el tejido contiguo inicial se extiende en los tres planos. En el dispositivo implantable resultante, el hilo que incluye una fibra no absorbible tiene una primera orientación, que se describe como una matriz no estructural uniforme aleatoria. Esta primera orientación es causada debido al pandeo y contracción (y configuración de calor) del material absorbible fundido, creando así la apariencia de una estructura no orientada al azar. A medida que el cuerpo empieza a curarse, nuevo tejido comienza a crecer en y alrededor del dispositivo. Al mismo tiempo, el filamento absorbible del dispositivo implantado comienza a degradarse y absorberse en el cuerpo. Después de esta degradación y la absorción de la fibra absorbible, el dispositivo implantado desarrollará espacios abiertos debido al vacío creado por la degradación y la absorción. Al mismo tiempo, durante el proceso de curación, los espacios que estaban llenos de material absorbible empiezan a llenarse de nuevo tejido.

[0081] Durante las etapas iniciales de crecimiento interno del tejido y la absorción inicial de fibras absorbibles, el dispositivo implantado mantiene sustancialmente la primera orientación de las fibras no absorbibles. El dispositivo implantado mantiene sustancialmente la primera orientación de las fibras no absorbibles durante al menos aproximadamente una semana, dos semanas, un mes, seis meses o un año. En algunas realizaciones, debido a crecimiento de tejido, el dispositivo implantado siempre mantiene sustancialmente la estructura y orientación de las fibras no absorbibles como estaba presente en el dispositivo implantable resultante. En algunas realizaciones, debido al crecimiento interno de tejido y la absorción simultánea de las fibras absorbibles, la orientación resultante de las fibras no absorbibles puede ser aleatoria, y puede ser comprimida o expandida debido a las fuerzas

impartidas por el nuevo tejido.

[0082] Cuando el crecimiento de tejido continúa y las fibras absorbibles continúan absorbiéndose y degradándose, el nuevo tejido puede comenzar a moverse. Este movimiento del tejido es debido a las condiciones fisiológicas normales. Debido a este movimiento y el estiramiento, el dispositivo implantado inicialmente hidrolizado (que ahora tiene fibras menos absorbibles que cuando se implanta debido a la hidrólisis y absorción) puede comenzar a adoptar una segunda orientación. Esta segunda orientación es debido al movimiento del tejido, obligando a que las fibras no absorbibles se muevan. En esta segunda orientación, las fibras no absorbibles proporcionan poca o ninguna resistencia al movimiento del tejido, que es debido a la disposición al azar de material permanente no estructural. Cuando las fibras absorbibles comienzan a ser absorbidas, la reconfiguración potencial del dispositivo implantado se produce debido al reductor de tejido y/o remodelación de tejidos. El reductor de tejido que ocurre durante el período de cicatrización y puede ser debido a implantar la seguridad en la implantación o la superficie de crecimiento de fibroblastos, que se ha visto en algún animal de prueba para ambos artículos de prueba y control. La remodelación de tejido tiene lugar en un periodo más largo (por ejemplo, aproximadamente 6 meses). La remodelación de tejidos es un debilitamiento o un retorno del tejido de la cicatriz recién formado de nuevo a un estado similar al de antes de la lesión o intervención quirúrgica. Si el dispositivo implantado incluye sólo fibras absorbibles, remodelación tisular podría dar lugar a una necesidad de una futura reparación de tejidos en la misma zona. Sin embargo, debido a la adición de materiales no absorbibles en el dispositivo de la invención, la remodelación de tejido no se produce debido a la presencia de un cuerpo extraño (es decir, el resto de fibras no absorbibles). Por esta razón, el dispositivo de la invención incluye al menos algunas fibras no absorbibles, pero el nivel de las fibras no absorbibles es mínimo y no estructural con el fin de permitir el crecimiento hacia el interior y la flexibilidad deseada.

[0083] Con el tiempo, el dispositivo implantado puede adoptar orientaciones adicionales debido a un crecimiento continuo, el movimiento y el estiramiento de nuevo tejido, dependiendo de la resistencia del tejido. Si se utiliza un material de malla no absorbible en la configuración de capas con el material implantable de la invención, puede haber menos flexibilidad después de la absorción de los materiales absorbibles. En los casos donde no hay material de malla adicional y el implante incluye sólo el dispositivo implantable de la invención descrito en el presente documento, habrá una mayor flexibilidad y el movimiento post-absorción, y el sitio resultante será más de tipo de tejido. Dado que el crecimiento natural del cuerpo y el movimiento inherentemente resulta en el movimiento del tejido y el crecimiento del tejido, la orientación combada aleatoria, no alineada, no estructural de las fibras no absorbibles en el implante prevé un entorno similar a un tejido más flexible en última instancia que un implante construido de una malla no absorbible o que contiene una malla, incluso si ese componente de malla inicialmente tenía la capacidad de flexión. En resumen, el dispositivo de la invención proporciona un implante mejorado significativamente con el tiempo, lo que permite no sólo fuerza y crecimiento interno mejorado, sino también flexibilidad añadida y sensación más cómoda.

[0084] Después de un período de tiempo deseado después de la implantación (dependiendo de la fibra absorbible en particular utilizada en el dispositivo implantable), que puede ser al menos aproximadamente una semana, al menos aproximadamente dos semanas, al menos aproximadamente un mes, al menos aproximadamente dos meses, al menos aproximadamente seis meses, al menos aproximadamente 9 meses, o al menos alrededor 1 año, las fibras absorbibles en el dispositivo implantado son sustancialmente degradadas y absorbidas por el cuerpo. Después del período de tiempo deseado después de la implantación, tal como al menos tres meses, o al menos seis meses, o al menos un año, el dispositivo implantado está sustancialmente libre de fibras absorbibles y consiste esencialmente en fibras no absorbibles y nuevo tejido crecido en el mismo. Aunque se desea la absorción completa de las fibras absorbibles, cantidades mínimas de fibras absorbibles pueden permanecer (por ejemplo, menos de aproximadamente el 1% de su cantidad inicial, menos de aproximadamente 2% de su cantidad inicial, o menos de aproximadamente 5% de su cantidad inicial), pero el dispositivo consta esencialmente de materiales no absorbibles y nuevo tejido.

[0085] El dispositivo puede permanecer en el cuerpo durante cualquier periodo de tiempo deseado, y puede permanecer en el cuerpo a través de la vida del usuario. Se pretende que la porción restante del dispositivo esté integrada en el cuerpo del usuario hasta un grado suficiente que puede permanecer dentro del cuerpo, haciendo la retirada innecesaria. El tejido recién crecido en y alrededor de las fibras no absorbibles del dispositivo proporciona el soporte deseado y la fuerza al sitio de implantación.

[0086] En resumen, como se explicó anteriormente, en general, el dispositivo implantable es un dispositivo tejido que incluye características no tejidas, y es un dispositivo no de malla, que es único en que es un material similar al fieltro. La invención proporciona un dispositivo estructural que tiene una apariencia bastante uniforme tras la implantación y antes de la degradación de los componentes absorbibles, sin embargo, está construido de tal manera que el componente no absorbible inicialmente tejido suelto es no estructural y expandible (ex vivo) una vez que se ha hidrolizado la fibra absorbible del dispositivo. Sin embargo, una vez que la absorción se ha completado y el tejido ha crecido en y alrededor del dispositivo, el componente no absorbible es similar al tejido.

[0087] Este dispositivo único puede ser creado a través de los procesos descritos anteriormente, y en una realización particular, la formación es un proceso de múltiples pasos. En primer lugar, el usuario selecciona la mezcla deseada de fibras absorbibles y no absorbibles desde la que se forman los filamentos en el dispositivo. Los

filamentos pueden incluir sólo una fibra, o pueden incluir múltiples fibras unidas, donde cada fibra puede ser la misma o puede ser diferente. El dispositivo debe incluir al menos una fibra absorbible y al menos una fibra no absorbible, aunque las fibras individuales que forman el dispositivo pueden ser únicamente absorbibles o no absorbibles. Por ejemplo, los materiales útiles incluyen fibras de polipropileno, PDS y poliglactina 910. El número o el peso de fibras específicas utilizadas en cada hilo, y el número de hilos utilizados para hacer el dispositivo resultante final podrá ser modificado como se desee, y en realizaciones preferidas, el dispositivo incluye al menos una fibra de polipropileno, al menos una fibra PDS, y al menos uno a aproximadamente 15 fibras de poliglactina 910. Varias combinaciones de materiales y proporciones se pueden usar como se explicó anteriormente.

[0088] Una vez que se seleccionan los polímeros para formar las fibras y se seleccionan las cantidades de cada fibra, los filamentos individuales (ya sea mono-fibra o de múltiples fibras) se forman en un hilo, el cual es deseablemente un filamento doblado y que puede ser un haz retorcido de las fibras. El hilo puede formarse a través de cualquier medio deseado, incluyendo los pasos de engaste simples, o como alternativa los filamentos puede ser tejidos en un calcetín de punto apretado o lámina usando una operación de tricotado redondo, y luego el calcetín o lámina de punto puede ser desenrollada para proporcionar los filamentos retorcidos (hilos). Cada hilo puede incluir diversas combinaciones de componentes como se explicó anteriormente, por ejemplo, cada hilo puede incluir más de un tipo de filamento, y cada filamento puede incluir más de un tipo de fibra. Múltiples calcetines o láminas o hilos pueden ser utilizados en la formación del dispositivo, y cada calcetín o hoja o hilo pueden incluir combinaciones de componentes absorbibles y no absorbibles. Se desea que al menos un hilo se utiliza para formar el dispositivo, y se desea además que se usa al menos una fibra absorbible y al menos una fibra no absorbible.

[0089] A partir de los hilos, se prepara una estructura inicial sin apretar de punto o tejida. La estructura suelta inicial puede ser de cualquier tamaño o forma, como se explicó anteriormente. La estructura suelta inicial se somete a continuación a al menos una etapa de calentamiento y más deseablemente dos etapas de calentamiento. La primera etapa de calentamiento es a una temperatura que está en, o ligeramente por debajo de la punta de la fibra que tiene el punto de fusión más bajo en el dispositivo (la "primera fibra" o "primera fibra absorbible") de fusión. Esta primera etapa de calentamiento reduce la primera fibra, haciendo que el pandeo de las fibras restantes y la formación de una estructura inicialmente combada (por ejemplo, una etapa de contracción de calor). Después de esta primera calefacción, la estructura inicialmente combada se somete a una segunda etapa de calentamiento, que está a una temperatura en o por encima del punto de la primera fibra en la estructura de fusión. Esta segunda etapa de calentamiento se describe con mayor detalle anteriormente, y es suficiente (tanto en temperatura como duración) para fundir la primera fibra a un grado suficiente para causar que las partes fundidas unan las fibras restantes de la estructura. El material resultante se enfrió, ya sea en el mismo dispositivo utilizado para calentar la estructura o después de la eliminación de la estructura de calefacción, que forma el dispositivo implantable resultante. El dispositivo implantable resultante puede ser implantado como se desee.

[0090] El tamaño del espacio calentado definido, particularmente durante la primera etapa de calentamiento, es relativo al tipo de fibra absorbible, cantidad o el número de fibras combinadas y denier de las fibras usadas en el tejido suelto. El tamaño de la cámara de calentamiento definida puede ser otro factor en la determinación de la densidad final del material resultante, así como la flexibilidad del material resultante. En general, un espacio definido más grande permite el movimiento del material más libre, permitiendo que las fibras encogibles atrapadas en el tejido tengan una mayor posibilidad de contracción (disminución de la resistencia de fricción), de este modo tirando uniformemente mayores cantidades de fibras absorbibles y no absorbibles en el espacio calentado definido. En contraste, un espacio calentado definido más pequeño aumentará la resistencia de fricción al movimiento, restringiendo así la contracción y que resulta en que menos fibras se absorben y una bajada en la densidad del material resultante. El tamaño de la cámara de calentamiento se define en la primera etapa de calentamiento puede por tanto ser modificado para proporcionar diferentes niveles de contracción y la consistencia final de la densidad y la flexibilidad del dispositivo implantable resultante.

[0091] La segunda etapa de calentamiento puede ser modificada para aumentar o disminuir las propiedades de resistencia de materiales, tales como mediante la aplicación de compresión durante la segunda etapa de calentamiento. No emplear una compresión puede proporcionar un material más suave y esponjoso, flexible, semiestructural que puede ser adecuado para el embalaje o llenado de espacio dentro del cuerpo donde se necesita la fuerza o la estructura mínima. Sin embargo, la compresión durante la segunda etapa de calentamiento se puede usar para comprimir el material durante la etapa de ajuste de calor y darle una estructura y orientación definida. Esta compresión alcanza por lo menos dos ventajas: primero, se funde al menos una fibra o haz de conectar todas las fibras adyacentes a través de atrapamiento de la fusión y la presión; y segundo, se puede crear cualquier forma deseada mediante la compresión del material en una cavidad definida bajo calor y presión para una calefacción definida y/o ciclo de enfriamiento. El dispositivo implantable resultante puede tener una gama de resistencias a la tracción y resistencias a la flexión, así como formas definidas que, cuando se almacenan en un ambiente controlado, tal como en un paquete estéril o en atmósfera de nitrógeno, conservará sus propiedades del material.

[0092] El dispositivo implantable resultante puede utilizarse inmediatamente después de la formación, o puede ser almacenado en un ambiente estéril. El dispositivo puede esterilizarse antes del envasado o antes de la implantación. Además, el dispositivo implantable puede ser de tamaño y forma a un tamaño y forma deseados y empaquetados, o el dispositivo implantable puede ser empaquetado en un tamaño más grande para permitir que un usuario final

dimensione y forme el dispositivo, según sea necesario. El embalaje estéril y sustancialmente hermético al aire y al fluido es importante para evitar la hidrólisis prematura de la fibra absorbible en el dispositivo. Cuando el dispositivo está listo para ser implantado, el usuario, típicamente un médico o un asistente, abre el paquete estéril y estanca a los fluidos, y dimensiona y/o implanta el dispositivo como se explicó anteriormente. En realizaciones en las que el dispositivo es un material más suave y esponjoso, flexible, semi-estructural que puede ser adecuado para el embalaje o llenado de espacio dentro del cuerpo donde la fuerza o la estructura mínima es necesaria, el usuario puede retirar solamente la cantidad necesaria para llenar un espacio anulado dentro del cuerpo del paciente.

[0093] Como se ha explicado anteriormente, el dispositivo de la invención puede usarse para cualquier número de usos y tomar cualquier número de formas, incluyendo, por ejemplo, en aplicaciones de reparación, tales como la reparación de tendones, reparación del suelo pélvico, la reparación de incontinencia urinaria de estrés, la reparación de hernias; solicitudes de apoyo como soporte de la vejiga o el implante de mama; flexión de tejido o relleno de tejido general; el aumento de tejidos; tratamientos cosméticos; tratamientos terapéuticos; como un dispositivo para controlar el sangrado uterino; o generalmente como una reparación de tejido o dispositivo de sellado.

[0094] En una realización, el dispositivo se puede utilizar para controlar la hemorragia uterina. En este uso, la invención puede ser utilizada mediante la creación de adherencias dentro del útero, lo que resulta en el cierre de la parte inferior del útero y cesa la hemorragia mensual. El método incluye proporcionar un instrumento para preparar el área para la implantación, tales como el aumento de un diámetro adecuado y activando el endometrio. El método a continuación incluye proporcionar un implante de un dispositivo implantable en el área de útero de cuello uterino superior/inferior. El dispositivo de la invención como se explicó anteriormente, incluyendo una combinación de componentes no absorbibles y absorbibles, puede utilizarse como implante, y en particular el dispositivo de la invención se puede preparar en una forma cilíndrica que tiene un diámetro relacionado con el tamaño del cuello del útero en el que de ha implantarse. El cilindro puede estar formado por laminación de una tira plana de material de la invención y en segundo lugar presionando para obtener la densidad deseada para crear las fuerzas de compresión necesarias para permanecer y ser eficaces, o simplemente preparando un dispositivo con forma cilíndrica. El dispositivo puede incluir una sutura o suturas que se extiende la longitud axial del cilindro, donde el cilindro tiene al menos una hendidura, y puede incluir dos ranuras, cuatro hendiduras, o más ranuras, y tiranr del filamento o filamentos comprime el cilindro (por ejemplo, tirando de un primer extremo hacia un segundo extremo) después de la implantación para proporcionar un ajuste más seguro. Un disco o placa pueden estar asegurados con el fin de contrarrestar contra movimientos ascendentes. Un aplicador se puede utilizar para implantar el dispositivo.

[0095] El dispositivo resultante puede ser utilizado para crear un cabestrillo uretral que proporciona un efecto inmediato una vez colocado, lo que reduce el riesgo de perforación de la vejiga y que tiene menos material extraño dejado atrás. En esta realización, el dispositivo implantable se puede colocar en el tejido conectivo del diafragma urogenital o músculo interno para la fuerte fijación inicial del implante. El área de la sección transversal puede ser circular o rectangular o elíptica, y puede cambiar a lo largo de la longitud del implante. La parte de implante en la zona por debajo de la uretra puede ser aplanada. Las puntas en ambos extremos pueden ser rigidizadas mediante presión o fusión del material de lana bajo calor. Una sutura puede estar fijada dentro de la punta fundida, en el interior de los cilindros de lana, o se podría unir al instrumento de inserción. Palos de inserción o aplicador también se pueden usar para obtener afectivamente el dispositivo para el sitio de implantación. El aplicador puede retener el dispositivo internamente o externamente a través de una variedad de medios de administración. Esto también permitiría una vuelta tirando del implante. Los extremos del implante se pueden hacer muy rígidos y se pueden perforar o cortar a cabo en cualquier forma necesaria para aumentar la fijación inicial en el tejido. El implante está destinado a introducir o bien el tejido conectivo del diafragma urogenital o el complejo de obturador que incluye el obturador externo, interno y la membrana. Se puede alternativamente estar situado por o en contacto con el hueso púbico. El aseguramiento puede conseguirse mediante el uso de un medio de fijación, tales como colas, adhesivos, anclajes, o de compresión en el tejido conectivo en esa zona. La aplicación de adhesivos puede administrarse a través de un lumen dentro del dispositivo, aplicado, o expulsado a través de una abertura o a través de los poros del implante. El adhesivo, si se utiliza, puede ser permanente o absorbible.

[0096] El dispositivo puede usarse como una barrera entre un implante de malla y el tejido, tal como en un implante IUE o en cualquier otro dispositivo mediante un implante de malla. Así pues, el dispositivo crea una nueva capa de tejido que sirve como una barrera entre la malla y la pared vaginal. Esto puede limitar o evitar la erosión de malla o la exposición, reducir el dolor futuro y cirugías correctivas después de la operación. Además, puede ser útil para implantar el material de la invención entre una malla o la pared vaginal externa y la uretra para permitir que se aplique más presión a la uretra. Puede ser un dispositivo separado posicionado por lado, puede ser pre unido al dispositivo de malla antes de la implantación, o puede simplemente ser aplicado con pinzas escondidas bajo tejido antes de la sutura de la malla en su lugar.

[0097] El dispositivo puede ser utilizado como un dispositivo de la uretra externo preformado implantable para leve IUE, como por aumento de volumen externo. Esta forma de realización coloca el aumento de volumen externamente al músculo de la uretra y es de compresión en la naturaleza en la uretra media. El implante puede ser utilizado de tal manera que no penetra en el diafragma urogenital, pero en su lugar se coloca por debajo y/o alrededor de la uretra media utilizando sólo el tejido circundante como soporte inicial para mantener la formación de cocas o el efecto de aumento de volumen externo. En algunas realizaciones, el material de la invención puede hacerse en un implante, el

implante tiene un primer extremo, un segundo extremo, y una sección central, donde cualquiera del primer o segundo extremo o sección central puede estar hecho de material de la invención. En esta realización, los extremos primero y segundo pueden ser de tamaño y forma de manera que sea adecuado para la implantación de cualquier lado de la uretra para proporcionar soporte a la uretra. La corrección inmediata de la IUE es creada por la compresión de la uretra debido al dispositivo de aumento de volumen de la uretra externa, mientras que el final de tejido en crecimiento va a crear la estructura permanente de soporte de la uretra. En esta realización, las dos zonas de extremo del dispositivo se pueden colocar, o fijar, en contacto con el borde inferior del hueso púbico para crear nuevas correas de tejido permanente para la corrección a largo plazo de la IUE. El dispositivo de la uretra externa pre-formada para la IUE puede estar formado en forma de V o U, y el primer y/o segundo extremo puede tener una superficie lisa o texturizada. El área de la sección transversal puede ser circular, rectangular o elíptica, y puede cambiar a lo largo de la longitud del implante. Además, el centro del implante puede aplanarse si se desea. El implante puede aplicarse entre la uretra media y aproximadamente un tercio de la distancia desde el cuello de la vejiga.

[0098] En algunas realizaciones, un método de tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés puede estar provisto, que puede incluir las etapas de hacer una incisión en la pared anterior de la vagina y colocar el material de la invención en una ubicación entre el exterior de la uretra y la superficie exterior del canal vaginal. En tales realizaciones, el material puede estar en una forma plegada o alargada, o puede tener una forma amorfa sin definir,

o puede estar en una forma de serpentina antes o después de la inserción. La incisión puede hacerse en cualquier lugar deseado, y puede ser proximal a la ubicación mid-uretral. Un pequeño grado de disección plano de tejido puede hacerse en el lugar donde el material de la invención se va a colocar.

[0099] El dispositivo implantable puede usarse para la cirugía plástica, por ejemplo, para el relleno de defectos tales como cavidades debajo de la piel creadas por la eliminación natural o quirúrgica de tejido. Esto crea un agente de relleno permanente para corregir el defecto inicialmente y con propiedades visuales naturales lisas con efecto a largo plazo. Esta forma de realización prevé, además, uso como una solución cosmética para aumentar mejillas faciales, eliminar líneas de envejecimiento u otras necesidades cosméticas en tira, pelota, cuerda, enchufe, o en forma de partículas, en la forma de partículas es creada por cortar el material resultante de la invención en trozos pequeños tales que el material picado es muy moldeable debajo de la piel para eliminar al ver el contorno del implante. Debido a la naturaleza seca de partículas y las propiedades adhesivas del material, el crecimiento de tejido une las partículas entre sí, reduciendo así la propagación de la carga más allá de la ubicación de la colocación, lo que sucede a menudo con materiales de relleno de tipo líquido o gel.

[0100] El dispositivo implantable puede usarse para el tratamiento de la IUE, donde durante el tratamiento del cabestrillo quirúrgico de la IUE, algunos pacientes no se curan a estar completamente secos, y por lo tanto un tratamiento secundario tal como el aumento de volumen es necesario. El dispositivo de la invención puede ser utilizado para un tratamiento secundario en lugar de aumento de volumen para causar la compresión externa sobre la uretra por el embalaje de material en la zona entre la uretra y el cabestrillo previamente colocado. Debido a la construcción lineal del material que es menos probable para migrar. El material puede ser embalado en el tejido o ser eliminado si es necesario para el resultado inmediato apropiado. El dispositivo puede estar en la forma de tiras, y se mantuvo en un carrete. El dispositivo puede ser presionado en una abertura deseada con la mano o con unas pinzas.

[0101] Si se utiliza el dispositivo para la reparación del suelo pélvico, por ejemplo, el canal vaginal puede ser abierto y el dispositivo de la invención insertado. Para prolapso vaginal, el material de la invención puede ser desplegado entre la pared vaginal externa y las estructuras circundantes. El dispositivo puede ser utilizado como el material de la invención o en combinación con una malla. Una férula vaginal u otro dispositivo de fijación se pueden utilizar para mantener la vagina en su posición anatómica hasta que se ha producido suficiente crecimiento hacia el interior.

[0102] Si se utiliza para la reparación o aumento de mama, por ejemplo, un saco flexible, similar a una bolsa de luz puede estar hecho para permitir la inserción del implante. Este efecto consiste en disminuir o eliminar el movimiento del implante mamario durante la curación y las fases normales de contracción del tejido de esta cirugía. Del mismo modo un saco de este tipo puede ser utilizado para reparar y/o apoyar a los órganos blandos como la vejiga. Además, debido a su matriz no estructural de las fibras contiguas no absorbibles, el dispositivo de la invención puede ser adecuado para la reparación de tejido en los niños que aún no se han desarrollado completamente.

[0103] En otra realización, con la aplicación de una película o barrera en un lado del dispositivo implantable tal como PDS, la invención puede usarse con o sin agentes biológicos para el control hemostático o como un dispositivo de reparación de los tejidos que tienen propiedades de separación del tejido a evitar la adhesión no deseada de la zona de reparación a los tejidos circundantes. El dispositivo puede estar formado en varias formas o configuraciones para servir como un separador de tejido para evitar adherencias no deseadas al tejido circundante.

[0104] Otras realizaciones incluyen el uso del material implantable en una forma de paja teniendo un lumen central, que puede ser secundariamente reformado para cerrar extremos o crear aberturas.

Ejemplos

Ejemplo 1 -Pruebas de material después de la implantación de 7, 14 y 28 días

[0105] Se realizó un estudio para probar la fuerza de retirada de material de la invención después de la implantación en conejos. Las muestras del material de la invención (incluyendo fibras de polipropileno, poliglactina 910 y polidioxanona procesadas usando un hueco de calentamiento de 2,35 mm) y un material de control (Gynemesh ®, un implante de malla suave de polipropileno no absorbible) fueron implantados en conejos. Dos implantes de diferentes tamaños se utilizaron para cada uno del material de la invención y el control. El implante "pequeño" era una hoja de 1,5 cm x 1,0 cm cubierto por una funda de polietileno de 1,0 cm x 1,4 cm de manera que se descubrió una sección de 0,5 cm x 1,0 cm. Los implantes "grandes" se dimensionan para que sea de 2,0 cm x 1,0 cm, cubierto por una funda de polietileno de 1,0 cm x 1,4 cm de manera que se descubrió una sección de 1,0 cm x 1,0 cm. Los materiales de funda y implantables se soldaron ultrasónicamente. La vaina bloqueada o el crecimiento de tejido limitado por encima del plano del tejido y proporcionan un lugar para agarrar el constructo para la prueba después de la exposición in vivo. Dos conejos fueron asignados a cada uno de los tres puntos de tiempo y los seis implantes se hicieron en cada conejo en la musculatura paravertebral a ambos lados de la columna vertebral. El implante de control se colocó en el lado izquierdo y el implante inventivo se colocó en el lado derecho.

[0106] Después del tiempo deseado después de la implantación, la prueba de extracción se realizó usando pinzas de prensión de pulmón y un calibre de fuerza de 10 lb (50N). Los resultados se exponen en la Tabla 1 a continuación: I -grande es la muestra de la invención, tamaño grande; C -grande es la muestra de control, de gran tamaño; I -pequeño es la muestra de la invención, tamaño pequeño; y C -pequeño es la muestra de control, tamaño pequeño.

Tabla 1

Fuerza de retirada (libras)

Tiempo después del implante: Datos I -grande C -grande I -pequeño C -pequeño

7 días: Promedio 1,09 0,53 0,34 0,14

Desv. Est.: 0,49 0,35 0,23 0,05

14 dias: Promedio 2,25 2,21 1,49 1,19

Desv. Est.: 1,21 0,95 0,33 0,07

28 días: Promedio 0,59 2,37 0,34 0,91

Desv. Est.: 0,12 0,20 0,14 0,15

[0107] A los 7 días después de la implantación, el material de la invención exhibe mayor crecimiento interno de tejido/fijación en comparación con el control para ambos tamaños, como se refleja en más que 2x fuerza de resistencia a la tracción para los artículos de prueba. Todos los artículos ensayados fueron retirados intactos desde el tejido durante la prueba. Las diferencias iniciales en fuerza de retirada/fijación de tejido se pueden explicar por la superficie de contacto con el tejido siendo mayor para el material de la invención que el control debido al contorno de textura de la estructura anterior y abierto de la armadura de este último. Además, parece haber habido estabilidad estructural equivalente en el momento de la implantación entre el material de la invención y el material de control (no mostrado en la Tabla 1, pero en base a resultados de otras pruebas de tracción que muestran similitud en el perfil por diseño), sin embargo, había 2 veces mayor adhesión del tejido que proporciona resistencia al movimiento entre 'I' (grande) y 'C' (grande) a los 7 días.

[0108] A los 14 días después de la implantación, los valores de fuerza obtenidos dentro de los grupos de artículos grandes y pequeños estaban más cerca entre sí que a los 7 días. Esta resistencia comparable evidente para traccionar podría indicar una aceleración del crecimiento del tejido para el control. Sin embargo, el comportamiento de los diferentes artículos durante las pruebas sugiere que el material de la invención se integra en realidad mejor en este punto del tiempo. El material de la invención estirado durante la prueba o separado completamente en la interfaz de tejido, dejando detrás de la parte enterrada del artículo de prueba en el tejido. Todos los artículos de control fueron sacados completamente del tejido (después de estricción) al mismo valor de la fuerza.

[0109] A partir de los 14 días post-implantación, la fuerza del crecimiento hacia el interior fue mayor que la integridad estructural del material de ensayo absorbible como se esperaba, de allí la separación de material durante la prueba. El aspecto de la "fuerza de tracción" se utiliza para la medición relativa del grado de crecimiento interno de tejido en lugar de una medición de la resistencia a la extracción desde una perspectiva de rendimiento ya que este material/dispositivo nunca "se retiraría" a partir de tejido de esta manera.

[0110] A los 28 días después de la implantación, todos los componentes estructurales de las fibras del material de la invención se degradaron por encima del plano del tejido y se integraron en el tejido por debajo del plano del tejido. Los grandes artículos de control desgarraron una fuerza media comparable a la fuerza para separar los grandes artículos I a los 14 días y no significativamente sustancialmente mayor que la fuerza para tirar de los grandes artículos de control a los 14 días. Todos los materiales de la invención tanto en animales deshilachados como separados en la interfaz de vaina/tejido resultaron en un menores valores de retirada a los 14 días. El comportamiento de la prueba indica que la porción sin vaina estaba bien integrada en el tejido.

[0111] Se cree que el material de la invención (grande) es un modelo de ensayo más representativo que la prueba pequeña. Como puede verse en la Tabla 1, el material I (grande) alcanzó 48% (1,09 libras) de sus últimos 2,25 libras a los 7 días frente a 14 días, mientras que el control de malla C (grande) sólo alcanzó 24% (0,53 lbs) de sus últimos 2,21 libras a los 7 días frente a 14 días. Mientras que el material de la invención I (grande) alcanzó 98,2% (2,25 libras) de fuerza de retirada a los 14 días frente a las 2,37 libras alcanzadas por el control C (grande) a los 28 días.

[0112] Como se puede observar en la tabla anterior, la caída en los valores de retirada después de 28 días para el material de la invención (I grande) demuestra una fuerza de tracción inferior. Esto demuestra el carácter no estructural del dispositivo implantable una vez que las fibras absorbibles se degradan después de 28 días. Hay menos o igual fuerza de extracción al control 7 días (utilizando Gynamesh como el implante). Estos datos demuestran que una vez que se produce la degradación y los materiales absorbibles se sustituyen por fibra de tejido, el implante es estable y si la degradación ocurría sin la integración del tejido, el implante no tendría la integridad estructural, y el material hidrolizado resultante tendría un mayor perfil de expansión que el dispositivo inicial, no hidrolizado, implantable. Esto establece aún más el material de la invención, aparte de los dispositivos que utilizan o integran una malla en la que la propia malla proporciona la estructura para la región implantada.

Ejemplo 2 -Ensayo de peso por área, la cantidad de material no absorbible, y resistencia de los materiales

Preparación de estructuras tejidas iniciales

[0113] Se prepararon tres materiales implantables, cada uno con cantidades variables de materiales absorbibles y no absorbibles. Todo tejido de punto se llevó a cabo usando los parámetros de procesamiento de taponamiento alveolar a excepción de los tamaños de bucle actualizados para tejido plano determinado antes del ensayo y se muestra a continuación. Para Taponamiento Alveolar, dos de los mismos tubos de punto circulares (Calcetines) fueron producidos primero. Ambos tubos fueron entonces destejidos en paralelo y el hilo de filamento retorcido resultante fue cosido de modo plano como una estructura tejida suelta inicial. Los filamentos utilizados para hacer los materiales incluyeron Vicryl®, que fue teñido para mostrar un color púrpura, PDS y polipropileno. Calcetín A se realizó con un primer material absorbible y un segundo material absorbible. Calcetín B se hizo con un primer material absorbible, un segundo material absorbible, y un primer material no absorbible. Calcetín C se hizo con un primer material absorbible y un segundo material no absorbible. Cada tubo se hizo utilizando una de las tres proporciones de materiales, expuesto a continuación en la Tabla 2:

Tabla 2-Relaciones de materiales en calcetines cosidos

Calcetín A: Calcetín B Calcetín C

5 partes Vicryl®, denier: 28 5 partes Vicryl®, 28 denier 5 partes Vicryl®, 28 denier

1 parte de PDS, denier: 30 1 parte de PDS, 30 denier Sin PDS

Sin polipropileno: 1 parte de polipropileno, 60 denier 1 parte de polipropileno, 60 denier

[0114] Los calcetines cosidos fueron luego desenrollados, proporcionando filamentos plegados de hilos. Hilos se preparan a partir de estos filamentos. Hilos A, B y C incluyen cada uno los materiales y proporciones indicadas en la Tabla 2 anterior. El uso de estos tres hilos, tres estructuras de tejido suelto iniciales diferentes (bufandas) se prepararon. Los parámetros de tejido de estructuras iniciales tejidas 1, 2, y 3 se exponen en la Tabla 3 a continuación. El contenido de materia prima de las tres estructuras tejidas iniciales se expone en la Tabla 4 a continuación. Por último, la relación de materia prima se expone en la Tabla 5 a continuación.

Tabla 3 -Parámetros de tejer de estructuras tejidas inicial 1, 2 y 3

Nº de Estructura: Primer hilo Segundo hilo Tamaño de bucle cosido en plano Longitud mínima de la bufanda

Estructura inicial tejida 1: Relación A Relación B 12,5 350 mm

Estructura inicial tejida 2: Relación B - 12,5 400 mm

Estructura inicial tejida 3: Relación C Relación C 14 350 mm

Tabla 4-Contenido de material bruto de estructuras tejidas iniciales 1, 2 y 3

Nº de Estructura: Nº de fibras de Vicrilo (28 denier) Nº de fibras PDS (30 denier) Nº de fibras de polipropileno (60 denier)

Estructura inicial tejida 1: 10 (280 denier) 2 (60 denier) 1 (60 denier)

Estructura inicial tejida 2: 5 (140 denier) 1 (30 denier) 1 (60 denier)

Estructura inicial tejida 3: 10 (280 denier) 1 (30 denier) 1 (60 denier)

Tabla 5 -Relación de la materia prima de estructuras tejidas iniciales 1, 2 y 3

Nº de estructura: Relación entre absorbible: no absorbible Denier total

Estructura inicial tejida 1: 5,7: 1 400

Estructura inicial tejida 2: 2,8: 1 230

Estructura inicial tejida 3: 5,2: 1 370

35 [0115] Como puede verse, la estructura inicial tejida 1 incluye una combinación de dos hilos diferentes: Hilo A (un primer y segundo material absorbible) y hilo B (un primer y segundo material absorbible y un primer material no absorbible). Estructura inicial tejida 2 incluye un hilo: Hilo B (un primer y segundo material absorbible y un primer material no absorbible). Estructura tejida inicial 3 incluye una combinación de dos hilos diferentes: Hilo A (un primer y segundo material absorbible) y hilo C (un primer material absorbible y un primer material no absorbible). El número de fibras de cada material se varía, y la relación resultante de absorbible para material no absorbible se expone anteriormente. Estructura tejida inicial 1 incluye la mayor cantidad de material absorbible en comparación con material no absorbible y el doble de la relación de PDS utilizados para reducir el tamaño/retuerza el tejido de punto suelto en la primera etapa de calentamiento en comparación con su estructura tejida inicial nº 3, y la estructura tejida inicial 2 incluye la menor cantidad de material absorbible en comparación con material no absorbible.

Calefacción de estructuras tejidas iniciales

[0116] Estructuras tejidas iniciales, como se preparó anteriormente, se hicieron en tres hojas de 130 mm x 130 mm sometidas a la primera etapa de calentamiento a 103°C y la segunda etapa de calentamiento 105-120°C, y luego cada hoja se cortó en 6 tiras para la prueba de consistencia de densidad a través de cada hoja. A continuación, cada tira se evaluó según el protocolo incluyendo el mediciones de grosor tomadas en 3 lugares en cada tira para evaluar la consistencia de contracción a los diversos huecos de distancia de primer calentamiento, donde el primer calentamiento se realiza a aproximadamente 103°C durante unos 20 segundos. La reducción se consigue colocando hojas de las estructuras tejidas iniciales entre dos placas a un tamaño de espacio de separación predeterminado

55 entre placas. Las pruebas se realizaron en diferentes tamaños de hueco: 2,35 mm, 1,85 mm y 1,35 mm. Los materiales resultantes se denominan "Estructuras de calefacción inicial". Posteriormente, después de la contracción, las Estructuras Térmicas Iniciales se sometieron a continuación a un segundo calentamiento. El segundo calentamiento se logró utilizando placas calentadas a una distancia de separación de 0,9 mm, durante aproximadamente 120 segundos, y a temperaturas de 105°C o 120°C.

Peso de estructuras calentadas resultantes

[0117] Usando el final resultante tiras de las mediciones promedio en peso se determinaron para cada hoja y se reproducen en las Tablas 6A, 6B y 6C más abajo.

Tabla 6A -midieron el peso de las tiras de la estructura resultante 1

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

Nº de hoja: Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C)

1: 0,642 0,683 0,525 0,533 0,452 0,462

2: 0,692 0,653 0,537 0,547 0,470 0,453

3: 0,642 0,627 0,540 0,542 0,462 --

Peso (g/m2): 274,31 2,72,69 222,45 225,23 192,13 190,63

Tabla 6B -Peso medido de las tiras de la estructura resultante 2

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

Nº de hoja: Peso (g) después de segundo calentamient o (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C)

1: 0,382 0,375 0,325 0,323 0,268 0,265

2: 0,363 0,375 0,318 0,317 0,250 0,255

3: 0,355 - 0,320 - 0,257 --

Peso (g/m2): 152,78 156,25 133,80 133,33 107,64 108,33

Tabla 6C -Peso medido de las tiras de la estructura resultante 3

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

1: 0,433 0,487 0,400 0,387 0,342 0,343

2: 0,445 0,455 0,380 0,378 0,347 0,348

3: 0,427 0,447 0,393 0,395 0,345 0,345

Peso (g/m2): 181,25 192,82 162,96 161,11 143,52 143,98

45 [0118] Como se puede ver, hubo una diferencia estadística en los pesos de hoja cuando se comparan por tipo de material y el tamaño de la separación de las placas de calentamiento. El peso de las hojas fue más pequeño en la Estructura Resultante 2, a continuación, se incrementó en la Estructura Resultante 3, y finalmente fue más alta en la Estructura Resultante 1. Esto se esperaba debido al contenido de material físico y la relación de los componentes. Además, el peso de tira se incrementó a medida que el tamaño del hueco se incrementó, lo que refleja la asignación de más material a encajar dentro del espacio hueco durante la contracción. Es decir, con un espacio hueco mayor, hay más espacio para que el material se acumule. El impacto de la variación de temperatura no mostró una diferencia estadística significativa común a través de las estructuras y tamaño de los claros.

55 Espesor de estructuras calentadas resultantes

[0119] Mediante el uso de las hojas como se ha calentado anteriormente, las láminas se cortaron en 6 tiras y cada tira se midió en 3 lugares; las mediciones de espesor medio se determinaron y se reprodujeron en las Tablas 7A, 7B y 7C más abajo.

Tabla 7A -Espesor medido de las tiras de la estructura resultante 1

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

Nº de hoja: Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundo calentamiento (120°C) Peso (g) después de segundocalentamiento (105°C) Peso (g), después de segundocalentamiento (120°C)

1: 750,4 709,2 732,9 700,1 703,2 673,1

2: 779,1 669,3 742,6 692,5 699,8 671,5

3: 747,5 714,6 728,4 694,3 712,2 --

Peso (g/m2): 759,0 707,7 734,6 695,6 705,1 672,3

Tabla 7B -Espesor medido de las tiras de la estructura resultante 2

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

1: 638,7 628,5 597,5 593,7 552,1 538,2

2: 653,1 608,7 591,2 584,1 533,7 534,2

3: 640,6 - 574,4 - 553,3 --

Peso (g/m2): 644,2 618,6 587,7 588,9 546,4 536,2

Tabla 7C -Espesor medido de las tiras de la estructura resultante 3

Hueco: 2,35 mm: Hueco: 1,85 mm Hueco: 1,35 mm

1: 631,5 631,3 605,9 625,6 585,6 597,3

2: 645,9 646,8 630,3 628,0 585,6 576,9

3: 629,6 651,8 625,0 624,0 581,8 589,5

Total medio (mm): 635,7 643,3 620,4 625,9 584,3 587,9

[0120] Como se puede ver, hubo una diferencia estadística en espesor cuando se cambia el material y se cambia el tamaño de la separación. En general, el espesor del material era más pequeño con el resultado de la Estructura 2, y luego aumentó con la Estructura Resultante 3, y la Estructura Resultante 1 proporcionó el espesor más grande. Esto puede ser debido al creciente contenido de material físico (masa). El espesor también aumentó con el aumento de tamaño del hueco, presumiblemente porque existe un espacio más grande y permite más material para estar contenido dentro de ese espacio. Una diferencia estadística en espesor por la temperatura sólo se observó para la Estructura Resultante 1. Sobre la base de las mediciones realizadas, se cree que se produce un ligero retroceso

55 después del prensado, influenciado por la masa de material que está siendo manejado, la brecha de la contracción, y la temperatura de prensado. La temperatura y la presión era igual para todas las muestras.

Peso de área y cantidad de material no absorbible en las estructuras resultantes

[0121] Para cada una de las tres estructuras calentadas resultantes formadas como se ha expuesto anteriormente, se obtuvo el peso por área de la estructura y se obtuvo la cantidad de contenido de polipropileno (PP). Cada medición fue tomada para los diferentes parámetros de procesamiento, por ejemplo, cambiando el tamaño de la separación y el cambio del segundo calentamiento de 105°C a 120°C. Los resultados se exponen en la Tabla 8 más abajo.

Tabla 8 -El peso de área y contenido no absorbible en estructuras resultantes

Estructura Resultante 1 (2 tubos, 10x Vicrilo, 2x PDS, 1x Polipropileno)

Tamaño de hueco -2,35 mm: Tamaño de hueco -1,85 mm Tamaño de hueco -1,35 mm

Peso de área (g/m2): Cantidad de PP (g/m2) Peso de área (g/m2) Cantidad de PP (g/m2) Peso de área (g/m2) Cantidad de PP (g/m2)

105°C: 274,31 41,15 222,45 33,37 192,13 28,82

120°C: 272,69 40,90 225,23 33,78 190,63 28,59

(continúa)

Estructura Resultante 2 (1 tubo, 5x Vicrilo, 1x PDS, 1x Polipropileno)

105°C: 152,77 39,85 133,80 34,90 107,64 28,08

120°C: 156,25 40,76 133,33 34,78 108,33 28,26

Estructura Resultante 3 (2 tubos, 10x Vicrilo, 1x PDS, 1x Polipropileno)

105°C: 181,25 29,39 162,96 26,43 143,52 23,27

120°C: 192,82 31,27 161,11 26,13 143,98 23,35

35 [0122] También se determinó la cantidad de Vicrilo y PDS para cada una de las estructuras indicadas anteriormente, y se determinaron las proporciones de materiales. Para la Estructura Resultante 1, no se encontró que era aproximadamente el 70% de Vicrilo, aproximadamente 15% PDS y aproximadamente 15% de polipropileno. Para Estructura Resultante 2, no se encontró que era aproximadamente 60,9% de Vicrilo, alrededor de 13% PDS y aproximadamente 26,1% de polipropileno. Para la Estructura Resultante 3, no se encontró que era aproximadamente 75,7% de Vicrilo, alrededor de 8,1% PDS y aproximadamente 16,2% de polipropileno.

[0123] Como se puede ver, los pesos de área son más bajos en la Estructura Resultante 2, seguido por un aumento de la estructura resultante 3, y el mayor peso de área se puede ver en Estructura Resultante 1. Para todas las

45 estructuras resultantes, la cantidad de polipropileno aumentó con el aumento de tamaño de la separación. La estructura, con las cantidades más bajas de polipropileno eran la Estructura Resultante 3. Esto es probablemente debido a que la estructura que tiene una gran cantidad de Vicrilo frente a una hebra de PDS contenida en Estructura Resultante 1. Puesto que todas las hebras están juntas menos PP se detuvo en el primer espacio de separación de calefacción. De manera similar la Estructura Resultante 2 y Estructura Resultante 1 tienen proporciones iguales de material de (Vicrilo y PDS) por lo que el porcentaje de PP también fue igual en general.

Resistencia a la tracción de estructuras resultantes

[0124] Se prepararon las tres estructuras resultantes como se explicó anteriormente, cada uno preparado a tamaños

55 de hueco de 2,35 mm, 1,85 mm, o 1,35 mm y a temperaturas de segundo calentamiento de cualquiera de 105°C o 120°C. Cada tira resultante se midió con un comprobador de ZWICK para evaluar cualquier diferencia en la resistencia a la tracción. El nivel de estrés (N) se midió a 1% de deformación y al 10% de deformación.

[0125] Se encontró que había una diferencia estadística en la resistencia a la tracción para los tres tipos de material cuando se cambió la temperatura, independientemente del tamaño de brecha. En general, se observó que la temperatura inferior de segundo calentamiento producía una mayor resistencia a la tracción y un nivel de confianza más pequeño (desviación estándar) para cada tamaño de brecha. La fusión adicional del PDS a la temperatura más alta puede influir en el resultado. Hubo una diferencia estadística en resistencia a la tracción debido al tamaño de brecha sólo para las estructuras resultantes formadas en un segundo calentamiento 120°C. En general, cuando el

65 segundo calentamiento fue de 120°C, ya que el tamaño de la separación aumenta, la resistencia a la tracción aumentó. Las estructuras resultantes formadas utilizando el segundo calentamiento inferior (105°C) no mostraron un

cambio significativo en resistencia a la tracción debido al cambio de tamaño del hueco. Se encontró que la Estructura Resultante 1 tenía una resistencia a la tracción estadísticamente más alta que ambas estructuras resultantes 2 y 3 formadas en la misma temperatura de calentamiento y utilizando el mismo tamaño de la separación. La cantidad de contenido de PDS y el nivel de fusión de los PDS puede proporcionar un conductor de resistencia a la tracción del material resultante. PDS adicionales pueden proporcionar un aumento en el efecto de contracción durante las etapas de calentamiento, proporcionando así un aumento de la resistencia a la tracción. En efecto, el PDS actúa como un "pegamento" para la unión de los materiales juntos. Sin embargo, la disminución de la resistencia a la tracción cuando aumentó la temperatura demuestra que el aumento de fusión del PDS puede tener un efecto perjudicial.

[0126] En resumen, parece que la Estructura Resultante 1 proporcionó un producto final significativamente diferente que las Estructuras derivadas 2 y 3. También puede verse que, además de los tipos y proporciones de materiales presentes, el tamaño de la separación durante el calentamiento puede proporcionar un efecto estadístico en el peso, la fuerza y el grosor del producto resultante final. El aumento de temperatura tuvo algún efecto, más notablemente en resistencia a la tracción.

Ejemplo 3 -Pruebas de porosidad y rigidez

[0127] Estructuras inventivas se prepararon y ensayaron para la porosidad y para resistencia a la flexión o rigidez. La estructura de la invención utilizada para este ejemplo incluye vicrilo, polipropileno y PDS en una proporción de 5 partes (en peso) de vicrilo, 1 parte de polipropileno (en peso) y 1 parte PDS (en peso). La estructura tejida suelta inicial se preparó y se sometió a un primer calentamiento a 103°C en un hueco de 1,5 mm. A continuación, la estructura inicialmente calentada se sometió a un segundo calentamiento a 105°C en un hueco de 0,9 mm, proporcionando el dispositivo resultante final. El dispositivo resultante fue sustancialmente plano y tenía una forma similar a la caja.

[0128] La rigidez del dispositivo se midió usando una prueba de resistencia a la flexión de tres puntos, en concreto usando un ensayo de tracción Zwick Roell. Para esta prueba, un indentador con forma de trapecio se presiona sobre una sección de prueba de dispositivo de la invención, que mide alrededor de 50 mm x 50 mm, en donde el dispositivo fue colocado sobre una brecha de 12,5 mm. La brecha permitió que la sección de prueba se presionara hacia abajo por el penetrador en la medida necesaria para examinar la fuerza máxima que la muestra puede soportar antes de que comience a entrar en la brecha. Se ensayaron cuatro muestras del dispositivo según la invención. Como comparación, dos productos conocidos (Ultrapro Mod®, un dispositivo de polipropileno/poliglecaprona 25, y Prolene Softmesh®, una malla de polipropileno) se ensayaron utilizando los mismos parámetros. Las cuatro muestras se ensayaron cada una en ambas direcciones más tres mediciones repetitivas con el fin de comprobar la reproducibilidad. Las pruebas de rigidez resultaron en una fuerza máxima de 1,351 N para el dispositivo según la invención, con una desviación estándar de 0,2789. Esta es significativamente mayor que la rigidez ensayada para otros productos conocidos (Ultrapro, 0,38 N; Prolene Softmesh, 0,25 N).

[0129] La porosidad, que se refiere a la distribución de tamaño de poro, se midió utilizando un dispositivo de POROLUX 1000. Para medir la porosidad, una sección circular de dispositivo de la invención que tiene un diámetro de aproximadamente 18 mm se empapó en Silpore, un líquido de alta densidad. Entonces, el gas fue empujado a través de la muestra, mientras que una máquina registra el flujo de gas y la presión. Debido a la tensión superficial, los mayores poros se abrieron primero, seguido por el siguiente poro más pequeño y hacia abajo para el poro más pequeño. Los resultados se calculan en un flujo de gas sobre gráfico de tamaño de poro.

[0130] Se ensayaron cinco muestras de dispositivo de la invención, y se midió su mayor tamaño de poro y tamaño de poro más pequeño. El tamaño de poro más grande para la muestra 1 era 218,1 micras, y el tamaño de poro más pequeño para la muestra 1 era 10,49 micras. El tamaño de poro más grande para la muestra 2 era 254,2 micras, y el tamaño de poro más pequeño para la muestra 2 era 10,78 micras. El tamaño de poro más grande para la muestra 3 era 246,0 micras, y el tamaño de poro más pequeño para la muestra 3 era 5,24 micras. El tamaño de poro más grande para la muestra 4 era 21,38 micras, y el tamaño de poro más pequeño para la muestra 4 fue 4,18 micras. El tamaño de poro más grande para la muestra 5 era 236,1 micras, y el tamaño de poro más pequeño para la muestra 5 fue 4,29 micras.

[0131] Como puede verse, en promedio, el tamaño de poro más grande era de 233 micras de diámetro, y el tamaño más pequeño de los poros fue de aproximadamente 6 micras de diámetro. La distribución de tamaños de poros era bastante homogénea a través de las cinco muestras ensayadas.

Ejemplo 4 -Ensayo de alargamiento post-hidrólisis

[0132] Varias estructuras, incluyendo la estructura de la invención, se ensayaron para propiedades de elongación. Para conseguir el alargamiento, diversas muestras de la estructura de la invención (tanto en el estado implantable como después de producirse la hidrólisis), VYPRO® hidrolizado (alrededor de 1,5 cm de largo x 2 cm de ancho), Ultrapro® hidrolizado (aproximadamente 5 cm de largo x 1 cm de ancho), y se les proporcionó un producto de malla de polipropileno no absorbible (Gynemesh®) (alrededor de 5 cm de largo x 2 cm de ancho). Se tomaron medidas

para una muestra de dispositivo implantable antes de la implantación (aproximadamente 5 cm de largo x 2 cm de ancho), dos muestras de dispositivo según la invención de una sola capa hidrolizada (aproximadamente 5 cm de largo x 2 cm de ancho; alrededor de 1,5 cm de largo x 2 cm de ancho), una muestra de dispositivo según la invención de dos capas hidrolizadas (dos capas colocadas a 90° la una de la otra) (alrededor de 1,5 cm de largo x 2 cm de ancho), y una muestra de dispositivo según la invención de cuatro capas hidrolizadas (dos capas colocadas 90º de las otras dos capas) (alrededor de 1,5 cm de largo x 2 cm de lado). Varios pesos se colgaron a partir del producto y se midió la longitud resultante. Para algunas muestras, sólo uno o dos pesos se midieron debido a la disponibilidad de muestras. En cada caso, se usó el peso más bajo (10 gramos) con fines comparativos. Los resultados se exponen en la Tabla 9 más abajo.

Tabla 9 -Mediciones de longitud de varios productos

Material: Longitud original Longitud con peso 10g Longitud con peso 20g Longitud con peso 50g Longitud con peso 200g

Dispositivo de: 5 cm 5 cm (1x 5 cm (1x 5,1 cm (~ 5,4 cm (1,1x

la invención: alargamiento) alargamiento) alargamiento alargamiento)

implantable: 1x)

(sin hidrólisis

Dispositivo de la invención hidrolizada: 5 cm 25 cm (5x alargamiento) 30 cm (6x alargamiento) 30 cm (6x alargamiento) 37,5 cm (7,5x alargamiento)

Dispositivo de la invención hidrolizada: 1,5 cm 8,3 cm (~ alargamiento 5,5X) - - -

Dispositivo de: 1,5 cm 3,0 cm (2x 3,6 cm (~ - -

la invención: alargamiento) alargamiento

hidrolizado: 2.5x)

con 2 capas

Dispositivo de: 1.5cm 1.8cm (~ 2,0 cm (~ - -

la invención: alargamiento alargamiento

hidrolizado: 1,2x) 1,4x)

con 4 capas

VYPRO® hidrolizado: 1,5 cm 2,0 cm (~ alargamiento 1,4x) - - -

Ultrapro® hidrolizado: 5 cm 5 cm (1x alargamiento) 5,5 cm (alargamiento 1,1x) 6,0 cm (1,2x alargamiento) 6,0 cm (1,2x alargamiento)

Gynemesh: 5 cm 5 cm (1x alargamiento) 5 cm (1x alargamiento) 5,1 cm (1x alargamiento) 5,4 cm (1,1x alargamiento)

[0133] Un número de resultados se pueden ver de las pruebas anteriores, específicamente que el material de la

45 invención, en su estado implantable (antes de la hidrólisis) tiene una resistencia significativa, y es comparable al material de polipropileno no absorbible. Después de la hidrólisis, sin embargo, el material de la invención es de aproximadamente 5-6 veces más elástico, incluso cuando está cargado con pesos bajos (por ejemplo, 10-20 gramos). Con más peso, el nivel de alargamiento es mayor, como se demuestra por un alargamiento 7,5x con 200 gramos de peso. El nivel de alargamiento después de la hidrólisis es mayor en el material de la invención que en otros materiales hidrolizados, lo que demuestra la eficacia y la mejora del material de la invención.

Claims

Reivindicaciones

1. Un dispositivo implantable que comprende un tejido contiguo de un primer filamento no absorbible combado y un primer filamento absorbible, el primer filamento absorbible que tiene un punto de fusión más bajo que

5 el primer filamento no absorbible, en el que el filamento absorbible se ha sometido a la contracción en al menos dos dimensiones, haciendo que el filamento no absorbible se combe y proporcionando una orientación aleatoria de dicho filamento no absorbible.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde dicho dispositivo implantable comprende un primer hilo y un segundo hilo, y dicho primer hilo comprende de dicho primer filamento no absorbible y dicho primer filamento absorbible, y dicho segundo hilo comprende un segundo filamento no absorbible y un segundo filamento absorbible.
3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que dicho primer filamento absorbible es polidioxanona y dicho 15 primer filamento no absorbible es polipropileno.
4.

El dispositivo de la reivindicación 1, donde dicho dispositivo implantable comprende un primer hilo y un segundo hilo, y dicho primer hilo comprende dicho primer filamento no absorbible, dicho primer filamento absorbible y un segundo filamento absorbible, y dicho segundo hilo comprende un segundo filamento no absorbible y un tercer filamento absorbible.
5.

El dispositivo de la reivindicación 4, en el que dicho primer filamento absorbible s poliglactina, dicho segundo filamento absorbible es polidioxanona, y dicho primer filamento no absorbible es polipropileno.

25 6. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho dispositivo implantable resultante tiene un espesor de aproximadamente 0,1-2 mm.
7. Un material implantable según la reivindicación 1, que comprende una orientación aleatoria de al menos uno de dicho primer filamento no absorbible en su lugar por dicho primer filamento absorbible que se funde previamente, en el que dicho material implantable tiene un primer nivel de alargamiento antes de la hidrólisis de dicho primer filamento absorbible y un segundo nivel de alargamiento después de la hidrólisis de dicho primer filamento absorbible, en el que dicho segundo nivel de alargamiento es de al menos aproximadamente tres veces tan grande como dicho primer nivel de alargamiento.

35 8. El material implantable de la reivindicación 7, en el que dicho primer filamento absorbible comprende poliglactina y dicho primer filamento no absorbible comprende polipropileno.
9.

El material implantable de la reivindicación 7 o 8, que comprende además un segundo filamento absorbible.
10.

El material implantable de la reivindicación 9, en el que dicho segundo filamento absorbible comprende PDS.