BR112015022694B1

BR112015022694B1 - dispositivo e material implantável compreendendo filamentos não absorvível e absorvível

Info

Publication number: BR112015022694B1
Application number: BR112015022694-9A
Authority: BR
Inventors: Suzanne Landgrebe; Daniel J. Smith; Oliver Dick
Original assignee: Ethicon, Inc.
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2014-02-28
Publication date: 2020-08-25
Also published as: ZA201507616B; ES2655464T3; RU2015143631A; US20140277576A1; AU2014241965A1; CA2904840A1; JP2016515854A; MX363712B; CN105188783B; MX2015012100A; JP6411445B2; KR102251937B1; EP2968664B1; US10123862B2; WO2014158666A1; AU2014241965B2; RU2662556C2; BR112015022694A8; EP2968664A1; CN105188783A

Abstract

ARCABOUÇO PARA TECIDO TRIDIMENSIONAL ALEATORIAMENTE UNIFORME E MATERIAIS ABSORVÍVEIS E NÃO ABSORVÍVEIS. A invenção refere-se a uma estrutura implantável, método para a produção da estrutura e método para uso da estrutura, em que a estrutura inclui uma combinação de componentes absorvíveis e não absorvíveis, e a estrutura implantável tem uma matriz aleatoriamente uniforme de materiais. A estrutura resultante implantável fornece crescimento interno de tecido e flexibilidade aprimorados após a implantação e após a absorção dos materiais absorvíveis.

Description

DISPOSITIVO E MATERIAL IMPLANTÁVEL COMPREENDENDO FILAMENTOS NÃO ABSORVÍVEL E ABSORVÍVEL

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de arcabouço implantável para reparação e aumento de tecido, sendo que o dispositivo inclui uma disposição tridimensional exclusiva de materiais absorvíveis e não absorvíveis. Os materiais usados, a estrutura do dispositivo e o método para produção do dispositivo fornecem benefícios aprimorados como um dispositivo implantável.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Arcabouços implantáveis podem ser usados para reparar o tecido corporal lesionado ou traumatizado ou para auxiliar na sustentação do tecido corporal, como cartilagem, pele, músculo, osso, tendão e ligamento. Esses arcabouços implantáveis têm por objetivo não apenas fornecer sustentação ao tecido reparado, mas também promover e encorajar o crescimento interno do tecido de modo que a reparação possa ser sustentada no corpo durante um período de tempo prolongado. Arcabouços típicos, entretanto, incluem uma grande quantidade de materiais não absorvíveis, que permanecem no corpo durante um período de tempo significativo e podem permanecer para sempre. Dado o alto teor de materiais não absorvíveis, o arcabouço pode ser sentido pelo usuário, ou pode complicar o movimento ou a flexibilidade.

[0003] Arcabouços de tecido podem ser usados em qualquer uma das várias aplicações, incluindo, por exemplo, aplicações de reparação, como reparação do tendão, reparação do assoalho pélvico, reparação da incontinência urinária de esforço, reparação de hérnia; aplicações de suporte, como suporte para a bexiga ou implante de mama; formação de volume de tecido; aumento de tecido; tratamentos cosméticos; tratamentos terapêuticos; ou, de modo geral, como reparação de tecido ou dispositivo vedante. Um arcabouço pode ser de materiais exclusivamente não absorvíveis e permanecerá no local implantado durante e após o crescimento interno do tecido. Esses arcabouços permanecerão como parte do corpo no qual são implantados. Alguns arcabouços são feitos de materiais inteiramente bioabsorvíveis, e ao longo do tempo vão degradar e ser absorvidos pelo corpo.

[0004] Enquanto um certo grau de materiais não absorvíveis pode ser desejado, dispositivos de arcabouço incluindo materiais não absorvíveis podem ser sentidos pelo usuário muito tempo após a implantação, ou podem restringir o movimento ou a flexibilidade do usuário após a implantação. A presente invenção busca fornecer um dispositivo implantável que mantém as características desejáveis e menos sensação para um indivíduo após a implantação e absorção de certos componentes.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0005] A presente invenção é direcionada a um dispositivo implantável para reparar ou aumentar o tecido e um método para produção e uso do dispositivo. O dispositivo implantável da presente invenção é uma disposição tridimensional exclusiva de materiais absorvíveis e não absorvíveis para formar um material tridimensional flexível tendo uma sensação macia ou rígida, que pode ser produzido em uma variedade de espessuras e densidades. O design do dispositivo implantável é inicialmente uniforme, mas parece aleatório devido aos processos de fabricação, que fornecem vários benefícios e permitem um crescimento interno maior e vantajoso durante a absorção e depois que a absorção estiver completa.

[0006] Em uma modalidade da presente invenção, é fornecido um método para formar um dispositivo implantável, incluindo as etapas de: formar um primeiro fio e um segundo fio, em que pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento não absor-vível e pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento absorvível, sendo que o primeiro filamento absorvível tem um ponto de fusão mais baixo que o primeiro filamento não absorvível; formar uma estrutura tecida inicial incluindo o primeiro fio e o segundo fio; submeter a estrutura tecida inicial a um primeiro tratamento com calor a uma primeira temperatura suficiente para causar encolhimento do primeiro filamento absorvível, dobrando, dessa forma, ao menos o segundo fio e formando uma estrutura aquecida inicial; aquecer a estrutura aquecida inicial a uma segunda temperatura, sendo a segunda temperatura maior que a primeira temperatura, em que pelo menos uma porção do primeiro filamento absorvível é fundido; e permitir que a trama de tecido de malha frouxa resfrie para formar um dispositivo implantável resultante.

[0007] Em uma outra modalidade da presente invenção, é fornecido um dispositivo implantável tendo uma orientação aleatória de um filamento não absorvível, formado pelo método que inclui as etapas de: formar um primeiro fio e um segundo fio, em que pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento não absorvível e pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento absorvível, sendo que o primeiro filamento absorvível tem um ponto de fusão mais baixo que o primeiro filamento não absorvível; formar uma estrutura tecida inicial incluindo o primeiro fio e o segundo fio; submeter a estrutura tecida inicial a um primeiro tratamento com calor a uma primeira temperatura suficiente para causar encolhimento do primeiro filamento absorvível, dobrando, dessa forma, ao menos o segundo fio e formando uma estrutura aquecida inicial; aquecer a estrutura aquecida inicial a uma segunda temperatura, sendo a segunda temperatura maior que a primeira temperatura, em que pelo menos uma porção do primeiro filamento absorvível é fundida; e permitir que a trama de tecido de malha frouxa resfrie para formar um dispositivo implantável resultante.

[0008] Em uma outra modalidade, é fornecido um dispositivo implantável incluindo uma trama contígua de um primeiro filamento não absorvível deformado e um primeiro filamento absorvível, em que o filamento absorvível foi submetido ao encolhimento em ao menos duas dimensões, fornecendo uma orientação aleatória do filamento não absorvível.

[0009] Outras modalidades fornecem um material implantável incluindo uma orientação aleatória de pelo menos um primeiro filamento não absorvível mantido no lugar por um primeiro filamento absorvível previamente fundido, no qual o material implantável tem um primeiro nível de alongamento antes da hidrólise do primeiro filamento absorvível, onde o segundo nível de alongamento é ao menos cinco vezes maior que o primeiro nível de alongamento.

[0010] Em ainda outra modalidade da invenção, é fornecido um método para reforçar o tecido corporal, incluindo as etapas de: formar um primeiro fio e um segundo fio, em que pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento não absorvível e pelo menos um do primeiro fio e do segundo fio incluem um primeiro filamento absorvível, sendo que o primeiro filamento absorvível tem um ponto de fusão mais baixo que o primeiro filamento não absorvível; formar uma estrutura tecida inicial incluindo o primeiro fio e o segundo fio; submeter a estrutura tecida inicial a um primeiro tratamento com calor a uma primeira temperatura suficiente para causar encolhimento do primeiro filamento absorvível, dobrando, dessa forma, pelo menos um do primeiro ou segundo fio e formando uma estrutura aquecida inicial; submeter a estrutura aquecida inicial a um segundo aquecimento a uma segunda temperatura, em que o segundo tratamento de aquecimento ao menos parcialmente funde o primeiro filamento absorvível, formando, dessa forma, uma segunda estrutura aquecida; permitir que a segunda estrutura aquecida resfrie para formar um dispositivo im-plantável resultante; prender o dispositivo implantável ao corpo de um indivíduo; e permitir o crescimento interno do tecido no dispositivo.

[0011] O dispositivo pode ser de camada única ou camadas múltiplas, com um ou mais componentes absorvíveis ou não absorvíveis entre as camadas.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0012] As figuras incluídas na presente invenção são destinadas a serem exemplificadoras e não limitadoras ao escopo da invenção:

[0013] A figura 1 é uma representação de um filamento útil na presente invenção, sendo o filamento um filamento de fibras múltiplas.

[0014] A figura 2 é uma representação de uma estrutura de malha firmemente entrelaçada incluindo um filamento da figura 1.

[0015] A figura 2A é uma vista expandida de uma seção da figura 2.

[0016] A figura 3 é uma representação de uma estrutura tecida frouxa inicial usando fios preparados da estrutura de malha da figura 2.

[0017] A figura 3A é uma vista expandida de uma seção da figura 3.

[0018] A figura 4 é uma representação de um dispositivo implantável preparado a partir de uma estrutura tecida frouxa inicial da figura 3, depois do aquecimento.

[0019] A figura 4A é uma vista expandida de uma seção da figura 4.

[0020] A figura 5 é uma representação do dispositivo da figura 4 depois que os componentes absorvíveis foram hidrolisados e sem crescimento interno do tecido.

[0021] A figura 5A é uma vista expandida de uma seção da figura 5.

[0022] A figura 6 é uma vista lateral de um dispositivo implantável após a hidrólise mantendo, ao mesmo tempo, seu formato compactado, representando duas vistas hipotéticas do dispositivo [A] sem crescimento interno do tecido (isto é, hidrólise de bancada) e [B] com crescimento interno do tecido (isto é, após a implantação).

[0023] A figura 6A é uma vista expandida de uma seção da seção [B] da figura 6.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0024] Em tratamentos para reparar ou sustentar vários tecidos, é frequentemente útil incluir um arcabouço, que pode servir para, além de sustentar o tecido sendo reparado, fornecer um meio para permitir e promover o crescimento interno e geração do tecido. O problema com a maioria dos arcabouços de rede comuns é que eles são em geral produzidos a partir de materiais não absorvíveis e, dessa forma, mantêm sua presença no corpo muito tempo após a implantação e após o crescimento interno do tecido. Como usado aqui, o termo "crescimento interno" ou "crescimento interno do tecido" refere-se à geração ou desenvolvimento de várias células e tecidos do corpo que crescem dentro ou ao redor de um dispositivo implantado ao longo do tempo. Qualquer tecido do corpo pode ser gerado dependendo do sítio do implante, incluindo, por exemplo, medula óssea, condrócitos, oes-teoblastos, fibroblastos, angioblastos, células musculares lisas, mióci-tos, células endoteliais, células epiteliais, hepatócitos e células de Sertoli, entre outros. Como usado aqui, os termos "bioabsorvível" e "absorvível" são usados de forma intercambiável e referem-se a um material que é decomposto e absorvido pelo corpo, e que pode ser metabo-lizado ou excretado pelo corpo ao longo de um período de tempo, como um período de minutos a pelo menos um ano.

[0025] A presente invenção fornece um dispositivo implantável adequado, que tem as características físicas adequadas em todas as três dimensões, ambas antes da implantação e após o crescimento in-terno do tecido ter começado. A presente invenção fornece um arcabouço que inclui um baixo teor de componentes não absorvíveis, e ainda assim mantém características desejáveis depois que os componentes bioabsorvíveis foram absorvidos e o tecido cresceu no dispositivo. O material implantável resultante é inicialmente tecido, mas não tem uma estrutura conformada depois que o material absorvível é hi-drolisado. Adicionalmente, dada a estrutura exclusiva e composição da invenção, o dispositivo é mais similar ao tecido no seu estado pós-absorção, permitindo o movimento do tecido natural e menos de uma sensação perceptível pelo indivíduo no qual o dispositivo é implantado.

[0026] A presente invenção fornece um dispositivo implantável, método para produção do dispositivo implantável e método para usar o dispositivo implantável. Em métodos preferenciais, o dispositivo é formado selecionando-se inicialmente pelo menos uma, e, com mais preferência, mais de uma fibra polimérica para formar um filamento, conforme será explicado com mais detalhes abaixo. Um exemplo de uma estrutura de filamento incluindo uma pluralidade de fibras é apresentado na figura 1. Um ou mais filamentos podem, então, ser usados para formar fios, que são descritos em geral como feixes torcidos de pelo menos um filamento. Um filamento pode ser transformado em um carretel para facilidade de uso.

[0027] O um ou mais filamentos podem ser torcidos em qualquer método, e em um método os filamentos são usados para formar uma estrutura firmemente entrelaçada, como uma meia ou lâmina. Um exemplo de estrutura firmemente entrelaçada pode ser visto nas figuras 2 e 2A. Se uma meia ou lâmina é formada primeiro, a meia ou a lâmina é subsequentemente desenrolada, o que resulta em um feixe torcido de fibras contendo os filamentos individuais que são usados para tecer a meia ou lâmina. A torção pode ser obtida através de outros métodos, como através de dispositivos de crimpagem. O filamento torcido é chamado de "fio". Em algumas modalidades, cada carretel ou filamento pode ser feito do seu próprio feixe de filamento que pode ser transformado em um fio. O filamento inicial pode ser um filamento de monofibra ou multifibra, e o fio resultante pode ser de modo semelhante um monofilamento ou multifilamento. Mais desejavelmente, os fios são formados através de uma pluralidade de filamentos, sendo cada filamento torcido ou crimpado. Alternativamente, os fios podem ser torcidos ou crimpados depois que os filamentos formam um fio. A torção ou crimpagem dos filamentos fornece um aumento no volume dos componentes no dispositivo.

[0028] A etapa seguinte inclui fornecer pelo menos um fio, e mais desejavelmente, mais de um fio, e entrelaçar esses fios para formar uma estrutura tecida frouxa (chamada de "estrutura tecida inicial"). Um exemplo de uma estrutura tecida inicial é observado nas figuras 3 e 3A. A estrutura tecida inicial é então submetida a um ou mais processos de aquecimento descritos abaixo, encolhendo ao menos alguns dos filamentos na estrutura e formando uma estrutura deformada e implantável, que pode, então, ser tratada por calor. A estrutura resultante também é conhecida como "dispositivo implantável resultante", e refere-se à estrutura final após ser sujeita a uma ou mais etapas de aquecimento. Um exemplo de um dispositivo implantável resultante pode ser visto nas figuras 4 e 4A. É claro que pode haver uma ou mais estruturas intermediárias entre a estrutura tecida inicial e o dispositivo implantável resultante, por exemplo, se múltiplas etapas de aquecimento são usadas ou durante o processo de aquecimento. Após uma primeira etapa de aquecimento, que encolhe ao menos algumas das fibras na estrutura tecida inicial, a estrutura resultante é chamada de "estrutura inicialmente aquecida". A estrutura inicialmente aquecida pode, então, ser submetida a etapa(s) de aquecimento adicional(is) para fundir algumas das fibras e prender a estrutura encolhida e de-formada no lugar. Isso forma o "dispositivo implantável resultante". Depois que o dispositivo implantável resultante é implantado no corpo do usuário, ele pode ser chamado de "dispositivo implantado".

[0029] A presente invenção refere-se a um dispositivo implantável que inclui uma combinação de fibras não absorvíveis e fibras absorvíveis. Como será descrito com mais detalhes abaixo, o dispositivo da invenção tem um número de características físicas desejáveis, permitindo que sirva de dispositivo de reparação de tecido ou de suporte viável e aprimorado. Por exemplo, o dispositivo tem uma espessura em uma faixa desejada para a aplicação específica para a qual está sendo usado. A espessura é tal que o dispositivo é contíguo com o tecido de crescimento interno depois que o crescimento interno aconteceu e o material absorvível foi absorvido pelo corpo. O dispositivo tem adicionalmente uma massa que é de um nível suficiente para permitir a composição predominante do novo tecido quer será o tecido corporal gerado. O dispositivo deve também fornecer uma configuração adequada de modo a fornecer suporte permitindo ao mesmo tempo o crescimento, isto é, o dispositivo tem uma estrutura porosa adequada descrita a seguir. Além disso, ao menos a porção não absorvível do dispositivo deveria também ser suficientemente interconectada, de modo que evite fornecer ao dispositivo fibras que possam migrar após a implantação. O dispositivo pode também ter uma força física desejável, mantendo, assim, a integridade do dispositivo após a implantação, impedindo, ao mesmo tempo, o crescimento interno. Além disso, o dispositivo deve ser suficientemente flexível, de modo a permitir que o dispositivo permaneça implantado e preso durante o movimento corporal normal.

[0030] O dispositivo da invenção é uma trama tridimensional contígua de fibras não absorvíveis e absorvíveis, formando uma orientação distinta em todas as três dimensões. Entende-se que o dispositivo tem uma matriz não estrutural aleatoriamente uniforme. Como usado aqui, o termo "matriz não estrutural aleatoriamente uniforme" é usado para descrever a orientação do final produto, que é formado pelo fornecimento de uma trama uniforme inicial, de ao menos duas fibras diferentes, uma das quais tem um ponto de fusão mais baixo que a outra, que são subsequentemente estiradas juntas em todas as três dimensões, gerando, assim, a aparência de uma estrutura não orientada aleatória, mesmo que a estrutura resultante tenha uma estrutura subjacente tecida. A etapa de estiramento será descrita em detalhes abaixo e pode incluir a etapa de aumentar a temperatura a um nível acima do ponto de fusão mais baixo, mas abaixo do ponto de fusão mais alto. A estrutura resultante pode parecer aleatória e não uniforme, mas, na verdade, é uniforme na sua aleatoriedade. Dito de outra forma, a estrutura resultante pode ser uma malha tratada por calor uniforme, plana, tridimensional, justa, com superfícies ondulantes, que tem a aparência e a sensação de um material de feltro. A estrutura resultante pode ser rígida ou pode ser um tanto flexível, dependendo da quantidade de material, camadas e densidade da estrutura resultante. Os detalhes do dispositivo implantável resultante podem ser melhor entendidos através da descrição abaixo. O uso de uma matriz não estrutural aleatoriamente uniforme é importante para fornecer um dispositivo que melhora o crescimento e o desenvolvimento de fibroblastos ao longo e dentro do dispositivo ao longo do tempo. Além disso, o dispositivo implantável resultante pode ser alongado com menos esforço que os arcabouços não absorvíveis tradicionais ou telas. Adicionalmente, a invenção, quando absorvida pelo corpo, cria uma reparação similar a tecido, permitindo um movimento de tecido mais livre que os arcabouços convencionais contendo componentes estruturais não absorvíveis.

[0031] Em modalidades preferenciais, o dispositivo inclui uma trama de filamentos incluindo fibras não absorvíveis e absorvíveis, inclu-indo pelo menos uma fibra não absorvível e pelo menos uma fibra absorvível. Esses filamentos formam fios torcidos, que são tecidos e submetidos a etapas de estiramento descritas a seguir. Como usado aqui, os filamentos podem ser de materiais de filamento de monofibra ou multifibra, que podem ser, por exemplo, trançados ou de outro modo entrelaçados. O termo "filamento" pode incluir filamentos de monofibra ou multifibra. Como explicado acima, um "fio" é formado a partir de um ou mais filamentos, que é torcido. As figuras aqui apresentadas mostram filamentos de multifibra, mas ficará entendido que os filamentos podem ser de monofibra.

[0032] As fibras não absorvíveis da presente invenção podem ser feitas de qualquer material não absorvível estável. Materiais adequa-dos,incluem, por exemplo, polímeros, como polipropileno (como aquele vendido sob o nome comercial de sutura PROLENE, Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA), blendas de PVDF/HFP (como uma blenda poli-mérica de fluoreto de polivinilideno e poli(fluoreto de vinilideno-co-hexafluoropropileno) vendida sob o nome comercial de sutura PRONOVA, junto à Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA), poliéster, náilon, poliacrilato, polimetacrilato, acetatos de celulose, poliuretanos não biodegradáveis, poliestirenos, cloreto de polivinila, fluoreto de polivinila, polivinil imidazol, poliolefinas, politetrafluoroetileno (PTFE), silicone e bloco de butadieno estireno e combinações dos mesmos. Outros materiais não absorvíveis adequados incluem metais, como aço inoxidável, cobalto-cromo, titânio e ligas de titânio e cerâmicas bioinertes, como alumina, zircônia e sulfato de cálcio e combinações dos mesmos. Os filamentos não absorvíveis da presente invenção podem incluir mais de uma fibra não absorvível, que podem ser iguais ou diferentes. Fibras não absorvíveis preferenciais da presente invenção incluem polipropileno, blendas de PVDF/HFP, poliésteres e náilons. As fibras não absorvíveis da invenção podem ser de qualquer tamanho para servir a função do implante e particularmente fornecer filamentos que têm um tamanho entre cerca de 10 deniers e cerca de 100 de-niers, e, com mais preferência, de cerca de 25 deniers a cerca de 60 deniers. Como usado aqui, o termo "denier" tem o significado entendido de uma unidade de medida e tem por objetivo ser uma unidade de finura do filamento (seja filamento de monofibra ou multifibra), que é igual à finura de um filamento que pesa um grama para cada 9000 metros de filamento.

[0033] As fibras absorvíveis da presente invenção podem, de modo semelhante, ser feitas de qualquer material não absorvível estável. Os polímeros bioabsorvíveis incluem polímeros sintéticos, como poli-ésteres e biopolímeros, como polipeptídeos, polissacarídeos e seus derivados. Exemplos de polímeros bioabsorvíveis biocompatíveis adequados incluem, mas não se limitam a, poliésteres alifáticos (aminoá-cidos), copoli(éter-ésteres), poli(oxalatos de alquileno), poliamidas, po-liacetais, policetais, policarbonatos, poliortocarbonatos, poliuretanos, poli(alquileno succinatos), ácido polimaleico, poli(metil vinil éter), po-li(anidrido maleico), policarbonatos derivados da tirosina, po-li(iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxaésteres, poliamidaésteres, polioxaésteres, contendo grupos aminas, poli(anidridos), polifosfaze-nos, biopolímeros (por exemplo, colágeno, gelatina, alginato, pectina, amido, fibrina, celulose oxidada, quitina, quitosana, tropoelastina, ácido hialurônico e misturas dos mesmos) e misturas dos mesmos. Os poliésteres alifáticos podem incluir, mas não se limitam a, homopolí-meros e copolímeros de lactídeo (que inclui ácido láctico, D-L- e meso lactídeo); glicolídeo (incluindo ácido glicólico); épsilon-caprolactona; p-dioxanona (1,4-dioxan-2-ona); carbonato de trimetileno (1,3-dioxan-2-ona); derivados de alquila de carbonato de trimetileno; delta-valerolactona; beta-butirolactona; gama-butirolactona; épsilon-decalactona; hidroxibutirato; hidroxivalerato; 1,4-dioxepan-2-ona (inclu-indo seu dímero 1,5,8,12-tetraoxaciclotetradecano-7,14-diona); 1,5-dioxepan-2-ona; 6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona; 2,5-dicetomorfolina; pi-valolactona; gama, gama-dietilpropiolactona; carbonato de etileno; oxalato de etileno; 3-metil-1,4-dioxano-2,5-diona; 3,3-dietil-1,4-dioxan-2,5-diona; 6,8-dioxabicicloctano-7-ona e blendas de polímero dos mesmos. Os poli(oxalatos de alquileno) incluem aqueles descritos nas patentes US n°s 4.208.511; 4.141.087; 4.130.639; 4.140.678; 4.105.034; e 4.205.399, cada uma das quais está aqui incorporada a título de referência. Os materiais bioabsorvíveis úteis nesta invenção incluem, ainda, poligliconato, copolímero de poli(ácido láctico-co-óxido de etileno), polifosfoéster, poliaminoácidos, poli(ácido lático) (PLA), po-li(ácido glicólico) (PGA), policaprolactona (PCL), polidioxanona (PDO), carbonato de trimetileno (TMC), poli álcool vinílico (PVA), copolímeros ou blendas dos mesmos. Polifosfazenos, co-, ter- polímeros e de magnitude maior à base de monômeros produzidos a partir de L-lactídeo, D,L-lactídeo, ácido láctico, glicolídeo, ácido glicólico, para-dioxanona, carbonato de trimetileno e épsilon-caprolactona também são úteis. Os poli-anidridos incluem os derivados de diácidos da forma HOOC--C6H4--O--(CH2)m--O--C6H4--COOH, onde m é um número inteiro na faixa de 2 a 8, e copolímeros dos mesmos com alfa-ômega diácidos alifá-ticos de até 12 carbonos. Polioxaésteres, polioxa-amidas e polioxa-ésteres úteis contendo grupos amina e/ou amida são descritos em uma ou mais das seguintes patentes US n°s 5.464.929; 5.595.751; 5.597.579; 5.607.687; 5.618.552; 5.620.698; 5.645.850; 5.648.088; 5.698.213; 5.700.583; e 5.859.150, cada uma das quais está aqui incorporada a título de referência. Outros materiais úteis podem incluir poli(L-lactídeo) ("PLA"), poli(d,l-lactídeo) ("PDLA"), poli(glicolídeo) ("PGA"), policaprolactona, copolímeros, terpolímeros, polímeros de po-limonômeros maiores dos mesmos, ou combinações ou misturas dos mesmos.

[0034] As fibras ou filamentos podem ser coloridos, como através de corantes biologicamente estáveis, ou podem ser não coloridos. Em algumas modalidades, pelo menos um dentre os materiais usados no dispositivo implantável resultante é fornecido com uma cor, como através do uso de um corante, de modo a permitir que um usuário visualize as diferentes fibras no dispositivo. Adicionalmente, o uso de um corante pode proporcionar um benefício de fabricação e/ou armazenamento, já que a adição de um corante a um material pode tornar o material menos sensível à luz ultravioleta. Por exemplo, um material no dispositivo pode ser tingido com um corante azul ou púrpura.

[0035] Mais desejavelmente, a fibra ou fibras absorvíveis incluem um ou mais polímeros selecionados do grupo que consiste em polímeros produzidos a partir de glicolídeo e/ou lactídeo, poliglactina 910 (vendida sob o nome comercial de sutura VICRYL pela Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA), e polímeros produzidos a partir de poli(ácido gli-cólico), poli(p-dioxanona) (como a vendida sob o nome comercial de sutura PDS, Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA), caprolactona, carbonato de trimetileno e combinações dos mesmos. Se forem usados polímeros absorvíveis sintéticos, os polímeros desejados devem ser bio-compatíveis e ter produtos de degradação que são compostos de baixo peso molecular, como ácido láctico e ácido glicólico, que entram nas vias metabólicas normais. As fibras bioabsorvíveis na presente invenção podem ser usadas para preparar filamentos que têm um tamanho de cerca de 10 deniers a cerca de 100 deniers e mais particularmente de cerca de 28 deniers a cerca de 56 deniers. Pode haver uma ou mais de uma fibra bioabsorvível na presente invenção, e, se múltiplas fibras absorvíveis são usadas, elas podem ser preparadas a partir do mesmo material ou podem ser preparadas de materiais diferentes. Adicionalmente, cada fibra pode ter um ponto de fusão diferente das outras fibras na presente invenção.

[0036] Em uma modalidade, a presente invenção inclui pelo menos uma fibra não absorvível e pelo menos uma fibra absorvível, em que as fibras têm pontos de fusão diferentes. Em uma outra modalidade, a presente invenção inclui pelo menos uma fibra não absorvível e ao menos duas fibras absorvíveis, em que cada das fibras tem um ponto de fusão diferente da outra. Qualquer das fibras absorvíveis e não absorvíveis pode ter o ponto de fusão mais baixo do dispositivo. Em modalidades incluindo pelo menos uma fibra não absorvível e pelo menos uma fibra absorvível, o peso percentual das fibras não absorvíveis para o peso da fibra total situa-se entre cerca de 5% a cerca de 50%, em peso, e mais desejavelmente, de cerca de 10% a cerca de 25%, em peso. De preferência, há um nível mais alto (em peso) de fibras absorvíveis que de fibras não absorvíveis no dispositivo.

[0037] O dispositivo tem uma matriz não estrutural aleatoriamente uniforme que descreve a orientação dos filamentos no dispositivo, particularmente, em todas as três dimensões. O dispositivo pode ser formado através de quaisquer meios desejados e, em uma modalidade, o dispositivo é formado através dos seguintes métodos. Inicialmente as fibras são selecionadas para formar o dispositivo e podem incluir combinações de fibras absorvíveis e não absorvíveis. Essas fibras são usadas para formar filamentos individuais que podem incluir uma fibra (monofibra) ou podem incluir uma pluralidade de fibras (multifibras). Conforme pode ser observado na figura 1, um filamento 10 inclui uma pluralidade de fibras individuais 12, 14, 16. O filamento da figura 1 mostra um filamento incluindo três tipos de fibras: uma primeira fibra absorvível 12, uma primeira fibra não absorvível 14 e uma segunda fibra absorvível 16. Conforme será discutido em mais detalhes abaixo, pode haver vários tipos de fibras diferentes no filamento em diferentes razões. Nessa figura, por exemplo, o filamento 10 do lado esquerdo da figura 1 demonstra um filamento que tem uma primeira fibra absorvível 12, uma primeira fibra não absorvível 14 e cinco segundas fibras absorvíveis 16, mas quaisquer tipos e números de fibras podem ser usados, como desejado. O filamento 10 do lado esquerdo da figura 1 mostra quatro segundas fibras absorvíveis 16, uma primeira fibra absorvível 12 e uma primeira fibra não absorvível 14. Outras quantidades diferentes de material podem ser usadas, e a quantidade pode ser medida em peso ou por um número de cordões de fibra.

[0038] Os fios são formados de vários filamentos, que podem incluir as fibras não absorvíveis e absorvíveis selecionadas discutidas acima. Os fios podem ser formados através de qualquer meio de formação de fio desejado, e, em algumas modalidades, os fios são formados através da formação de uma estrutura inicial de malha fortemente entrelaçada, como uma meia ou lâmina. Uma modalidade de uma estrutura firmemente entrelaçada pode ser vista nas figuras 2 e 2A. A figura 2 mostra uma estrutura de malha 100 incluindo um filamento 10. A estrutura de malha 100 pode incluir qualquer número de diferentes filamentos 10, conforme desejado. Os filamentos 10 selecionados podem ser firmemente entrelaçados de modo a formar a estrutura firmemente entrelaçada inicial 100, que pode ser de qualquer tamanho e formato desejado. A estrutura resultante 100 pode formar uma meia ou lâmina contínua, que pode ter qualquer comprimento e diâmetro desejado. Por exemplo, uma meia pode ter um diâmetro de cerca de 1 centímetro a cerca de 25 centímetros (de 0,5 polegada a cerca de 10 polegadas) e mais desejavelmente de cerca de 3,8 centímetros a cerca de 13 centímetros (de 1,5 polegadas a cerca de 5 polegadas). Uma lâmina pode ser uma estrutura substancialmente plana, tendo qualquer comprimento e largura desejados. A largura pode ser, por exemplo, de 1,3 centímetros a cerca de 91 centímetros (0,5 polegada a cerca de 36 polegadas), e o comprimento pode ser definido (por exemplo, ao menos cerca de 30 centímetros (12 polegadas)) ou pode ser estendido para mais de 1,5 metros (5 polegadas), mais de 3 metros (10 pés), mais de 6 metros (20 pés), ou até mais, permitindo uma lâmina contínua. Se uma meia ou lâmina é formada primeiro, a meia ou a lâmina pode então ser desenrolada de modo a fornecer um fio torcido de materiais. Qualquer número de fios pode ser formado e usado para formar o dispositivo implantável. Deve haver fio formado suficiente para tecer o dispositivo até o seu tamanho e formato desejados.

[0039] Em algumas modalidades, as fibras iniciais podem ser contidas como um carretel inicial de fibras, que pode ser extrudado de um material homogêneo e enrolado. É claro que uma fibra pode ser homogênea ou pode ser produzida a partir de múltiplos materiais, se for desejado. Em algumas modalidades, pode haver um feixe de fibras muito pequenas criando um cordão de feixe de fibras pequeno. O carretel de fibras é usado para preparar os filamentos, que podem, então, ser usados para preparar um fio. Se for desejado, pode-se pegar uma pluralidade de carretéis da mesma fibra ou de fibras diferentes, que podem formar um filamento ou uma porção de feixes de fibra. Os fios podem ser formados de qualquer número de filamentos (e, assim, de qualquer número de fibras), e é possível que um fio seja formado de uma única fibra. Por exemplo, fios podem ser formados de filamentos feitos de uma pluralidade (por exemplo, de cerca de 3 a cerca de 7) de fibras de um primeiro material absorvível, como poliglactina 910, uma segunda fibra absorvível opcional, como PDS, e pelo menos uma fibra não absorvível, como polipropileno. Várias combinações serão descritas abaixo. A combinação de fibras pode ser usada para formar uma meia ou lâmina de malha inicial, ou a combinação pode ser reunida e/ou torcida e/ou crimpada através de quaisquer meios desejados. Se uma meia ou lâmina é formada primeiro, quando a pluralidade de fibras é puxada junta para fora da meia ou lâmina de malha, o fio resul-tante assemelha-se a um feixe torcido de fibras. Opcionalmente, pode-se precisar de um ou mais fios de duas meias ou lâminas de malha diferentes para criar a estrutura tecida frouxa inicial. Conforme descrito aqui, cada fio na estrutura tecida inicial pode conter várias razões de filamentos tendo várias razões de fibras individuais absorvíveis e não absorvíveis, e é preferencial que pelo menos um fio contenha um cordão de feixes de uma fibra não absorvível e pelo menos um fio contenha um cordão de feixes de uma fibra absorvível.

[0040] Depois que o fio ou fios são obtidos, uma estrutura é inicialmente formada com o fio ou fios tecendo de maneira frouxa os fios através de qualquer método conhecido. Uma representação de uma estrutura tecida frouxa inicial pode ser vista nas figuras 3 e 3A. A estrutura tecida frouxa inicial é chamada neste documento de "estrutura tecida inicial". Conforme mostrado na figura 3, uma estrutura tecida inicial 200 é feita de uma trama de pelo menos um fio 210, que pode ser feito de uma pluralidade de fibras individuais 212, 214, 216. A estrutura tecida inicial 200 pode ser feita de um tipo de fio 210 ou pode ser feita de fios múltiplos 210, cada um dos quais pode ser igual ou pode ser diferente. A figura 3 mostra fios de multifibra 210, mas entende-se que os fios 210 podem ser fios de monofibra. Conforme pode ser visto na figura 3, os fios 210 têm uma estrutura torcida.

[0041] A estrutura tecida inicial 200 pode ser de qualquer formato desejado, incluindo, por exemplo, retangular, oval, ou pode até ser de formato tubular ou cônico. A estrutura tecida inicial 200 pode ter qualquer espessura desejada, e, tem de preferência entre cerca de 0,1 mm e cerca de 5 mm de espessura, mais desejavelmente cerca de 2 mm de espessura. É claro que a espessura pode ser modificada dependendo do uso pretendido e local da implantação. A estrutura tecida inicial 200 pode ter qualquer comprimento ou largura desejada e pode formar uma lâmina grande de material. Se a estrutura tecida inicial 200 formar uma lâmina grande, o dispositivo implantável resultante feito da mesma pode ter um comprimento e largura maior que o desejado, e o usuário poderá aparar o dispositivo para o tamanho e formato a ser implantado. Em algumas modalidades, a própria estrutura tecida inicial 200 pode ser implantada. A estrutura tecida inicial 200 vai dispersar as fibras não absorvíveis e absorvíveis por toda a estrutura, fornecendo desejavelmente a cada seção mensurável da estrutura algum dos materiais absorvíveis e não absorvíveis presentes. A estrutura tecida inicial 200 tem uma aparência substancialmente uniforme em todas as três dimensões. Como usado aqui, uma "trama frouxa" tem por objetivo referir-se a uma estrutura tecida na qual a razão entre carreiras e fileiras é de cerca de 8 a 1 a cerca de 1,5 a 1, e com mais preferência de cerca de 5 a 1 a cerca de 2 a 1. Em algumas modalidades, entretanto, a razão entre as fileiras e carreiras pode ser de cerca de 5 para 1 a cerca de 1,5 para 1, e, com mais preferência, de cerca de 5 para 1 a cerca de 2 para 1.

[0042] A estrutura tecida inicial é, então, submetida a um aumento de energia, como calor, radiação, vibração, corrente elétrica, radiofrequência aumentados ou outros tipos de energia, destinados a encolher a estrutura e tratar a estrutura com calor. Em algumas modalidades, a estrutura tecida inicial 200 pode ser submetida a um primeiro aquecimento, que pode ser feito juntamente com outras variações de energia, como vibração ou exposição à radiação. A estrutura tecida inicial é primeiro aquecida, como colocando-a em um espaço de aquecimento definido, como um aparelho de aquecimento ou outro espaço para fornecer calor à estrutura tecida inicial 200. Em algumas modalidades, a estrutura tecida inicial 200 é colocada dentro do forno de aquecimento ou em outras modalidades ela pode ser colocada entre as primeira e segunda superfícies ou chapas de aquecimento. Desejavelmente, a estrutura tecida inicial 200 inteira é encerrada dentro dos limites da superfície ou superfícies de aquecimento, seja inserida em um forno ou colocada entre superfícies de aquecimento, mas apenas se uma certa região da estrutura tecida inicial 200 deve ser aquecida, essa região poderá ser colocada dentro dos limites do aquecimento. Adicionalmente, em algumas modalidades, a estrutura tecida inicial 200 pode formar um formato tubular, como por rolamento na direção da máquina ou não na direção da máquina, e colocada dentro de um espaço de aquecimento tubular.

[0043] Se a estrutura tecida inicial 200 for colocada em uma fonte de calor com superfícies definidas, é desejado que o vão entre essas superfícies seja ao menos ligeiramente maior que a espessura da estrutura tecida inicial 200, para garantir o aquecimento adequando por toda a estrutura tecida inicial 200. Desejavelmente, o vão entre as superfícies é de cerca de 0,5 mm a cerca de 5 mm, e mais desejavelmente de cerca de 1,5 mm e cerca de 3,0 mm. É claro que o tamanho do vão entre os elementos aquecedores pode depender da espessura e densidade da estrutura tecida inicial 200, ou do tipo de material usado na estrutura tecida inicial 200. Se a estrutura tecida inicial 200 tiver cerca de 0,1 mm a cerca de 1,0 mm de espessura, por exemplo, então, o vão deve ser de cerca de 1,5 mm a cerca de 3,0 mm. Se a estrutura tecida inicial 200 tiver uma espessura menor, um vão menor pode ser usado, e vice-versa. O tamanho do vão pode ser de 0,1 mm a cerca de 2,0 mm maior que a espessura da estrutura tecida inicial 200.

[0044] Nesse método de formar o dispositivo implantável, a estrutura tecida frouxa inicial 200 é submetida a pelo menos uma temperatura, onde a temperatura está relacionada ao ponto de fusão do material tendo o ponto de fusão mais baixo na estrutura. O material com o ponto de fusão mais baixo pode ser um material absorvível ou pode ser um material não absorvível. A descrição abaixo refere-se ao mate-rial que tem o ponto de fusão mais baixo como sendo um material absorvível, mas deve-se entender que esse material que tem o ponto de fusão mais baixo pode ser um material não absorvível.

[0045] Para esse primeiro aquecimento da estrutura tecida inicial 200, a temperatura do aparelho aquecedor está definida em um nível que é: (1) em, (2) ligeiramente acima ou (3) ligeiramente abaixo da temperatura de fusão inicial do material que tem o ponto de fusão mais baixo na estrutura tecida inicial (esse material é chamado de "primeira fibra" no dispositivo). Esse aumento inicial na temperatura é o "primeiro aquecimento". Como usado aqui, o termo "ligeiramente acima" é de cerca de 0,1°C a cerca de 10°C maior que a temperat ura de fusão inicial, ou de cerca de 0,1°C a cerca de 5°C maior que a temperatura de fusão inicial, e mais desejavelmente de cerca de 0,1°C a cerca de 2°C maior. De modo similar, como usado aqui, o termo "ligeiramente acima" é de cerca de 0,1°C a cerca de 10°C menor que a temperatura de fusão inicial, ou de cerca de 0,1°C a cerca de 5°C menor que a temperatura de fusão inicial, e mais desejavelmente de cerca de 0,1°C a cerca de 2°C menor.

[0046] A título de exemplo, a estrutura tecida inicial pode incluir duas fibras, sendo que a primeira fibra tem um ponto de fusão inicial de 100°C e a segunda fibra tem um ponto de fusão in icial de 150°C. Nessa modalidade, a estrutura tecida inicial pode ser colocada em um aparelho aquecedor e exposta a uma primeira temperatura, sendo a primeira temperatura cerca de 100°C (por exemplo, no ponto de fusão da fibra que temo o ponto de fusão mais baixo). Alternativamente, a primeira temperatura pode ser de cerca de 99,9°C a cerca de 95°C, mais desejavelmente de cerca de 99,9°C a cerca de 9 8°C (por exemplo, ligeiramente abaixo do ponto de fusão da fibra que tem o ponto de fusão mais baixo). Ou alternativamente, a primeira temperatura pode ser de cerca de 100,1°C a cerca de 105°C, mais dese javelmente de cerca de 100,1 °C a cerca de 102Ό (por exemplo, lig eiramente abaixo do ponto de fusão da fibra que tem o ponto de fusão mais baixo). A primeira temperatura tem por objetivo causar encolhimento. A fusão da fibra tendo o ponto de fusão mais baixo na estrutura tecida inicial (por exemplo, a "primeira fibra" ou se a fibra for uma fibra absorvível, pode ser chamada de "primeira fibra absorvível") não é o objetivo nessa etapa, em vez disso, o objetivo é o encolhimento do primeiro material.

[0047] Em algumas modalidades, a primeira fibra é uma fibra absorvível, que tem um ponto de fusão inicial de cerca de 105°C, e a primeira etapa de aquecimento é conduzida de cerca de 100°C a cerca de 103°C.

[0048] Adicionalmente, é desejável que o ponto de fusão mais baixo da primeira fibra seja de ao menos 10°C menor que a temperatura do material que tem o segundo ponto de fusão mais baixo na estrutura tecida inicial. Ou seja, a segunda fibra deve ter um ponto de fusão ao menos 10°C mais alto que a primeira fibra.

[0049] Para objetivos desta revelação, a primeira fibra (por exemplo, a fibra que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo) será descrita como sendo absorvível e pode ser chamada de primeira fibra absorvível. O primeiro aquecimento é contínuo durante tempo suficiente para causar o encolhimento da primeira fibra absorvível (que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo). O encolhimento de um material, como usado aqui, refere-se ao restruturamento das moléculas nesse material, mas que não é suficiente para fundir o material. O encolhimento pode ser obtido, por exemplo, aquecendo-se o material à sua temperatura de transição vítrea. A fusão da primeira fibra absorvível não é o objetivo, embora uma ligeira fusão possa ocorrer. Em vez disso, a etapa de aquecimento tem por objetivo causar um encolhimento inicial da primeira fibra absorvível. O encolhimento, em vez da fusão, é preferencial porque o encolhimento permite que a primeira fi-bra absorvível retenha parte da sua força e puxe as outras fibras no dispositivo, enquanto a fusão de um material reduz a força de extração desse material. Tipicamente, essa primeira etapa de aquecimento deve durar cerca de 10 a cerca de 60 segundos, e mais particularmente de cerca de 20 a cerca de 45 segundos, mas pode variar dependendo do material ou materiais usados na estrutura tecida inicial. O encolhimento da primeira fibra absorvível causa uma deformação das fibras resultantes no dispositivo tecido inicial.

[0050] A estrutura resultante após o primeiro estágio de aquecimento é um dispositivo que tem um padrão tecido de pelo menos um fio, que tem fibras que foram deformadas devido ao encolhimento de fibras que têm um ponto de fusão mais baixo. Devido à deformação, entretanto, a estrutura parecer ter uma disposição não uniforme, já que o grau de encolhimento é aleatório. O material resultante é chamado de "estrutura inicialmente deformada" ou uma "estrutura inicialmente aquecida".

[0051] A estrutura inicialmente deformada pode, então, ser submetida a um aumento de energia opcional ou etapa de aquecimento ("segundo aquecimento"), se for desejado, para tratamento por calor do dispositivo. Uma segunda etapa de aquecimento é preferida, mas não é necessária. Esse segundo aquecimento pode acontecer no mesmo aparelho aquecedor descrito acima ou pode ser em um aparelho aquecedor separado e pode incluir fontes adicionais de energia aumentada, como vibração ou radiação, ou outras fontes de energia descritas acima. O segundo aquecimento é desejavelmente a uma temperatura de ou acima da temperatura do primeiro aquecimento e, de preferência, acima do ponto de fusão da primeira fibra (que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo). O segundo aquecimento pode ser a uma temperatura de cerca de 2°C a cerca de 25°C m aior que a temperatura do primeiro aquecimento.

[0052] A segunda etapa de aquecimento tem por objetivo fundir a primeira fibra que tem o ponto de fusão mais baixo na estrutura, estabilizando, assim, a estrutura e dimensões da estrutura inicialmente deformada. A segunda etapa de aquecimento deve ser substancialmente rápida, mas pode ser ligeiramente mais longa que o primeiro aquecimento, por exemplo, de cerca de 60 segundos a cerca de 120 segundos e mais particularmente de cerca de 60 segundos a cerca de 90 segundos. Um segundo tempo de aquecimento mais longo pode ser necessário se, por exemplo, um dispositivo mais espesso for desejado. Opcionalmente a segunda etapa de aquecimento pode incluir etapas adicionais, como uma etapa de compressão, em que a estrutura inicialmente deformada é compactada entre elementos aquecedores durante o estágio de aquecimento. A compressão pode ser desejada, por exemplo, se o formato da estrutura inicialmente deformada estiver para ser alterado de modo a formar o dispositivo implantável resultante final. Pode ser desejável, por exemplo, nivelar o dispositivo inicialmente deformado em cerca de 25% a cerca de 75% da sua espessura, e mais desejavelmente de cerca de 50% da sua espessura (por exemplo, de cerca de 2 mm da espessura a cerca de 1 mm da espessura). O tamanho do vão entre os elementos aquecedores pode ser ajustado à espessura desejada, e a pressão pode ser adicionalmente exercida, se for desejado.

[0053] Depois de ser submetida à primeira etapa de aquecimento e à segunda etapa de aquecimento opcional, a estrutura inicialmente deformada é removida do aparelho aquecedor e deixada para resfriar, o que pode ocorrer à temperatura ambiente ou em um ambiente controlado por temperatura (por exemplo, ou acima da temperatura ambiente ou abaixo da temperatura ambiente). Em algumas modalidades, um dispositivo de aquecimento que tem uma capacidade de resfriamento pode ser usado, o qual permite o resfriamento rápido depois que o aquecimento é obtido. A estrutura resultante é um dispositivo tecido implantável tridimensional solidificado, em que ao menos alguns dos filamentos foram aleatoriamente deformados devido ao encolhimento de alguns filamentos. Isso é chamado de "dispositivo implantável resultante". O dispositivo implantável resultante mantém seu formato final devido à fusão e solidificação subsequente de algumas fibras, formando pontos de ligação. A estrutura implantável resultante, assim, parece ter uma orientação aleatória em todas as três dimensões, embora os filamentos não fundidos tenham, de fato, uma trama uniforme original. O dispositivo implantável resultante está em um estado teci-do/não tecido e tem a aparência e o toque de um material do tipo feltro. O dispositivo implantável resultante, portanto, tem uma "matriz não estrutural aleatoriamente uniforme" em todas as três dimensões de espessura, comprimento e largura. Adicionalmente, com a deformação aleatória dos filamentos fundidos, o dispositivo implantável resultante parecer ter uma matriz não estrutural de fibras.

[0054] Uma modalidade de um dispositivo implantável resultante final é observada nas figuras 4 e 4A, que mostram um dispositivo implantável resultante 300. O dispositivo implantável resultante 300 inclui uma trama encolhida de fios 310, em que cada fio 310 pode ser feito de uma pluralidade de fibras 312, 316. O fio torcido 310 é essencialmente uma versão torcida e encolhida do fio 210 da figura 3. Conforme explicado acima, pode haver mais de um tipo de fio 310 usado no dispositivo 300 e cada fio 310 pode ser monofibra ou multifibra. Conforme pode ser observado na figura 4A, uma das fibras foi fundida para formar pontos de ligação 314 no dispositivo 300. A fusão é obtida durante a segunda etapa de aquecimento, em que a fibra é fundida e resfriada a um grau suficiente para formar pontos de ligação 314 no dispositivo 300. O dispositivo implantável resultante 300 é, dessa forma, encolhido em ao menos duas direções (por exemplo, comprimento e largura) e é mantido no lugar pelos pontos de ligação 314. O encolhimento pode resultar em uma espessura maior, ou, se o encolhimento for feito em um ambiente compactado, a espessura pode ser reduzida ou permanecer substancialmente constante. Desejavelmente, os pontos de ligação 314 são formados de uma fibra absorvível, por exemplo, a primeira fibra absorvível.

[0055] Se for desejado, o produto final a ser implantado pode incluir mais de uma camada de um dispositivo implantável resultante. Mais de uma estrutura tecida inicial ou estrutura deformada inicial podem ser dispostas em camadas, uma sobre a outra, e submetidas à etapa (ou etapas) de aquecimento simultaneamente, tendo, dessa forma, múltiplas camadas de material implantável resultante em um padrão transversal uniforme de orientação aleatória que são fundidos. Alternativamente, cada camada pode ser submetida à sua própria etapa de aquecimento, formando uma pluralidade de dispositivos implantáveis resultantes e depois disposta em camadas e presa uma à outra. As camadas podem simplesmente ser presas uma à outra diretamente, isto é, sem qualquer componente interferindo, ou podem incluir material entre elas para melhorar a fixação. A fixação pode ser obtida através de meios físicos, como a fusão por calor dos componentes, ou ela pode ser obtida através de meios químicos ou físicos, como através de adesivo ou costurando as camadas, umas às outras. Se for desejado, um filme ou filmes feitos do material que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo (ou alternativamente, um outro material absorvível com ponto de fusão baixo) pode ser colocado entre camadas. Um filme usado para dispor o dispositivo entre camadas pode ser absorvível. As camadas podem ser colocadas em um aparelho aquecedor, permitindo que o filme derreta aumentando, assim, a ligação entre as camadas. As camadas podem ser idênticas umas às outras se for desejado; entretanto, é importante observar que as várias camadas no dispositivo não precisam ser idênticas ou mesmo ser dos mesmos materiais. Embora cada camada possa incluir materiais similares ou sobrepostos, as composições exatas de cada camada não precisam ser iguais. Alternativamente, os materiais em cada camada podem ser totalmente diferentes, sem sobreposição de materiais.

[0056] Em algumas modalidades, pode haver múltiplas camadas do dispositivo implantável da invenção imprensando uma camada de tela ou um material de arcabouço não absorvível. Nessas modalidades, o material em camadas pode ser preparado colocando-se uma camada de rede ou material de arcabouço entre uma primeira camada do dispositivo tecido inicial e uma segunda camada de dispositivo tecido inicial e então submetendo a estrutura em sanduíche a etapas de aquecimento, conforme descrito acima. Camadas de material adesivo ou de filme podem ser colocadas entre quaisquer camadas para auxiliar na preparação da estrutura em camadas. A estrutura em sanduíche pode, então, ser submetida às etapas de aquecimento, conforme explicado acima, resultando em um dispositivo implantável tratado por calor em camadas. Em algumas modalidades, as camadas podem inicialmente ser feitas de uma camada de tela ou material para arcabouço dispostas entre uma primeira camada de uma estrutura inicialmente deformada e uma segunda camada de uma estrutura inicialmente deformada e, então, a estrutura em sanduíche pode ser submetida ao calor, conforme descrito acima. Qualquer número de camadas de material podem ser colocadas sobre as outras, se for desejado, formando o dispositivo em camadas. As bordas das camadas podem ser niveladas umas com as outras ou ao menos uma das bordas de uma primeira camada pode estender-se para além da borda de uma segunda camada, ou vice-versa.

[0057] O dispositivo final a ser implantado pode ser produzido a partir de múltiplas camadas do dispositivo implantável resultante, que pode ser disposto em direções iguais, diferentes ou alternadas. Como o dispositivo implantável resultante tem diferentes propriedades de alongamento em direções perpendiculares, a formação de camadas das camadas do dispositivo resultante individual pode criar um dispositivo que tem propriedades similares de alongamento em todas as direções. Em algumas modalidades, dependendo da direção das camadas, o dispositivo implantável em camadas pode ser mais capaz de ser alongado em uma primeira direção e menos capaz de ser alongado em uma segunda direção. A formação de múltiplas camadas pode criar um dispositivo implantável muito forte para vários usos, por exemplo, para reparação de tendões, em oposição à reparação do tecido mole. Adicionar uma camada de filme entre as camadas do dispositivo tecido resultante, conforme descrito acima, pode servir para aumentar a ligação das camadas, e pode ser pressionada até uma espessura menor que a espessura inicial.

[0058] Em algumas modalidades, o material que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo (a primeira fibra) é uma fibra absorvível e pode incluir poli(p-dioxanona) (incluindo aquela vendida sob o nome comercial de sutura PDS por Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA). Nessa modalidade, a primeira temperatura de aquecimento pode ser de cerca de 100°C a 103°C e a segunda temperatura de a quecimento pode ser de cerca de 105°C a cerca de 120°C. É claro que as primeira e segunda temperaturas de aquecimento podem ser variadas dependendo do material ou materiais usados no dispositivo. Em algumas modalidades, uma segunda temperatura de aquecimento mais alta pode resultar em um nível maior de flexibilidade e menos resistência à tração no dispositivo resultante final. Se usada, a poli(p-dioxanona) pode ser usada em combinação com material não absorvível e opcionalmente outros materiais absorvíveis.

[0059] Em uma modalidade, o dispositivo pode ser produzido a partir de três fibras diferentes. A primeira fibra pode ser uma fibra não absorvível, como polipropileno. A segunda fibra pode ser uma primeira fibra absorvível, como polidioxanona, e a terceira fibra pode ser uma segunda fibra absorvível, como poliglactina 910. Cada fibra forma um filamento ou pode ser reunida em um filamento incluindo múltiplas fibras diferentes, e cada fibra ou filamento pode ter seu próprio denier. Por exemplo, a fibra de poliglactina pode ter o menor denier, e pode ser cerca de 28. A fibra de polidioxanona pode ter um denier ligeiramente maior, como cerca de 30. A fibra não absorvível pode ter o maior denier, como cerca de 60. O filamento pode ser feito de várias fibras, e o filamento resultante pode ter um denier desejado. O nível de torção e deformação do dispositivo implantável final pode ser modificado dependendo do material ou materiais formando os filamentos. Outros materiais podem estar incluídos, conforme for desejado, ou materiais variados não absorvíveis e/ou absorvíveis podem ser usados. Desejavelmente, o dispositivo é produzido a partir de pelo menos um componente não absorvível (fibra) e ao menos um componente absorvível (fibra).

[0060] Em uma modalidade multimaterial, cada material pode estar incluído em qualquer quantidade ou razão desejada. É preferencial, entretanto, que fibra(s) absorvível(is) esteja(m) presente(s) em quantidade maior que a(s) fibra(s) não absorvível(is) no dispositivo. Por exemplo, em uma modalidade, a estrutura tecida inclui filamentos de uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível, e os materiais estão presentes em quantidades de cerca de 1 a 7 partes (em peso) da primeira fibra absorvível a cerca de 1 parte da primeira fibra não absorvível e mais desejavelmente de cerca de 3 a 5 partes (em peso) da primeira fibra absorvível a cerca de 1 parte da primeira fibra não absorvível. As razões não precisam ser em peso e podem ser por fibra individual ou cordão de fio, independentemente do denier da fibra. Ou seja, pode haver cerca de 1 a 7 cordões da primeira fibra absorvível a cerca de 1 cordão da primeira fibra não absorvível. Nessa modalidade, a primeira fibra absorvível pode ter um ponto de fusão mais baixo que a primeira fibra não absorvível, em que a diferença no ponto de fusão é de ao menos cerca de 10°C. Quaisqu er materiais podem ser usados para essa composição, incluindo, por exemplo, poli-glactina 910 ou poli(p-dioxanona) como a primeira fibra absorvível e polipropileno como a primeira fibra não absorvível.

[0061] Em uma outra modalidade, a estrutura tecida pode incluir filamentos de uma primeira fibra absorvível e uma segunda fibra não absorvível, com os materiais presentes em quantidades de cerca de 1 a 7 partes (em peso) da primeira fibra absorvível a cerca de 1 parte da segunda fibra absorvível, e mais desejavelmente de cerca de 3 a 5 partes (em peso) da primeira fibra absorvível a cerca de 1 parte da segunda fibra absorvível. Novamente, essas razões não precisam ser em peso e podem ser por fibra individual ou cordão de fio, independentemente do denier da fibra. Ou seja, pode haver cerca de 1 a 7 cordões da primeira fibra absorvível a cerca de 1 cordão da segunda fibra absorvível. Nesta modalidade, a primeira fibra absorvível pode ter um ponto de fusão mais baixo que a segunda fibra absorvível, em que o ponto de fusão da primeira fibra absorvível é de ao menos cerca de 10°C menor que o ponto de fusão da segunda fibra absorvível. Alternativamente, a segunda fibra absorvível no dispositivo pode ter um ponto de fusão menor que a primeira fibra absorvível. Pode haver uma quantidade maior dessa primeira fibra absorvível (por exemplo, o material com ponto de fusão mais baixo) que a segunda fibra absorvível, ou vice-versa. Qualquer material pode ser usado para esta modalidade, incluindo, por exemplo, poli(p-dioxanona) como a primeira fibra absorvível e poliglactina 910 como a segunda fibra absorvível.

[0062] Em ainda outra modalidade, a estrutura pode incluir três fi-bras, como uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível ou alternativamente uma primeira fibra absorvível, uma primeira fibra não absorvível e uma segunda fibra não absorvível. Essa modalidade pode incluir uma primeira fibra absorvível em uma quantidade de cerca de 1 a 7 partes (em peso), uma primeira fibra não absorvível em uma quantidade de cerca de 1 parte (em peso) e uma segunda fibra absorvível ou segunda fibra não absorvível em uma quantidade de 1 parte (em peso). Novamente, essas razões não precisam ser em peso e podem ser por fibra individual ou cordão de fio, independentemente do denier da fibra. Ou seja, pode haver cerca de 1 a 7 cordões da primeira fibra absorvível, cerca de 1 cordão da primeira fibra não absorvível e cerca de 1 cordão da segunda fibra absorvível e não absorvível.

[0063] As três modalidades descritas acima são exemplificadoras e não se destinam a limitar. O dispositivo implantável pode incluir fibras alternativas ou adicionais absorvíveis e/ou não absorvíveis, conforme desejado. Por exemplo, pode ser maior que os três materiais no dispositivo implantável, incluindo várias combinações de fibras absorvíveis e não absorvíveis. Os materiais de partida podem ser usados para formar filamentos de monofibra ou multifibra, e os filamentos, por sua vez, são usados para formar fios.

[0064] Os fios individuais usados para fazer o dispositivo tecido podem incluir qualquer das fibras descritas acima e podem ser preparados de qualquer forma desejada. Em uma modalidade, os fios são formados primeiro fazendo malhas firmes dos filamentos selecionados, como uma meia ou lâmina, ou através da crimpagem dos filamentos. A estrutura firmemente tecida inicial pode incluir um filamento incluindo uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível, ou alternativamente, um filamento incluindo uma primeira fibra absorbível e uma segunda fibra absorvível, ou alternativamente, um filamento in-cluindo uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível. O fio ou fios podem ser formados desenrolando a estrutura firmemente tecida, que resulta em um feixe torcido de filamentos contendo as fibras individuais. É claro que mais de uma meia ou lâmina podem ser formadas e mais de um fio pode ser formado a partir da meia ou lâmina preparada. Os fios podem incluir fibras absorvíveis, fibras não absorvíveis e combinações das mesmas.

[0065] Depois que os fios são formados, os fios podem ser usados para formar uma estrutura tecida inicial. A estrutura tecida inicial pode incluir tramas de qualquer combinação de fios, incluindo as descritas acima. Em uma modalidade, a estrutura tecida inicial pode incluir uma trama de apenas um tipo de fio, por exemplo, um fio tendo uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível ou um fio tendo uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível. Em modalidades alternativas, a estrutura tecida inicial pode incluir tramas de ao menos dois tipos diferentes de fios. Por exemplo, a estrutura tecida inicial pode incluir uma trama de um primeiro fio e um segundo fio, em que os primeiro e segundo fios são diferentes um do outro. O primeiro fio pode ser, por exemplo, (a) um fio que tem uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível ou (b) um fio que tem uma primeira fibra absorvível e uma segunda fibra absorvível ou (c) um fio que tem uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível, e o segundo fio pode ser, por exemplo, (a) um fio que tem uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível ou (b) um fio que tem uma primeira fibra absorvível e uma segunda fibra absorvível ou (c) um fio que tem uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível, em que os primeiro e segundo fios são feitos de diferentes fibras. Deseja-se que o dis-positivo tecido inicial inclua pelo menos uma fibra absorvível e ao menos uma fibra não absorvível.

[0066] A título de exemplo, a estrutura tecida inicial pode incluir uma trama de um primeiro fio e um segundo fio, em que o primeiro fio é feito de uma primeira fibra absorvível e uma segunda fibra absorvível e um segundo fio é feito de uma primeira fibra absorvível, uma segunda fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível. As fibras absorvíveis e não absorvíveis específicas em cada fio podem ser iguais ou podem ser diferentes. Por exemplo, nessa modalidade, o primeiro fio pode ser feito de poliglactina 910 e poli(p-dioxanona) e o segundo fio pode ser feito de poliglactina 910, poli(p-dioxanona) e polipropileno.

[0067] Um outro exemplo é uma estrutura tecida inicial incluindo uma trama de um primeiro fio e um segundo fio, em que o primeiro fio é feito de uma primeira fibra absorvível e uma segunda fibra absorvível e o segundo fio é feito de uma primeira fibra absorvível e uma primeira fibra não absorvível. As fibras absorvíveis e não absorvíveis específicas em cada fio podem ser iguais ou podem ser diferentes. Por exemplo, nessa modalidade, o primeiro fio pode ser feito de poliglactina 910 e poli(p-dioxanona), e o segundo fio pode ser feito de poliglactina 910 e polipropileno.

[0068] Essas modalidades têm por objetivo exemplificar as várias combinações possíveis com a compreensão de que quaisquer das fibras absorvíveis e não absorvíveis identificadas acima podem ser usadas. Materiais alternativos podem ser usados, se for desejado, incluindo, por exemplo, blendas de vários polímeros absorvíveis, de modo a fornecer à estrutura implantável resultante um perfil de absorção mais longo ou mais curto. O perfil de absorção pode ser ajustado através de etapas de pós-manufatura, como esterilização, como através da exposição a raios gama para reduzir o perfil de absorção. A presença de um componente não absorvível no dispositivo implantável final pode ser útil, por exemplo, para reter uma presença no corpo após a absorção dos componentes absorvíveis. Se a absorção for pretendida e desejada, entretanto, um dispositivo incluindo apenas fibras absorvíveis pode ser usado.

[0069] O formato ou estrutura inicial da estrutura tecida inicial, antes de ser submetida a qualquer etapa de aquecimento, pode ser uma estrutura tecida frouxa plana, conforme descrito acima. Outros formatos podem ser úteis, incluindo, por exemplo, esférico, cônico, cilíndrico e similares. Pode ser sob a forma de uma microesfera ou um conjunto ou corrente de microesferas que podem ser conectadas através de um material de filamento absorvível e não absorvível. Modalidades preferenciais são estruturas planas, sendo que as estruturas planas têm um formato substancialmente retangular ou elíptico. Os cantos da estrutura tecida inicial podem ser redondos, se for desejado. O dispositivo implantável resultante pode ser cortado ou aparado por um usuário antes da implantação. Conforme explicado acima, o dispositivo final a ser implantado pode incluir qualquer número de camadas dos dispositivos implantáveis resultantes conforme desejado, mas as estruturas tecidas iniciais são tipicamente formadas como uma camada única. Se um dispositivo multicamada for desejado, as camadas únicas podem ser combinadas umas com as outras antes, durante ou depois das várias etapas de aquecimento e usando meios de fixação físicos ou químicos entre as camadas. Além disso, o dispositivo em camadas pode incluir elementos adicionais, como uma rede ou arcabouço não absorvível imprensado entre as camadas.

[0070] O dispositivo implantável resultante, após todas as etapas de aquecimento, pode ter qualquer comprimento ou largura desejado, dependendo do uso pretendido. Em algumas modalidades, o dispositivo implantável resultante pode estar sob a forma de uma lâmina, que pode ser aparada para o tamanho e formato desejados por um usuário antes da implantação. Em algumas modalidades, o dispositivo pode estar sob a forma de uma fita de material, de modo que possa ser usada para embalar ou modificar uma cinta para incontinência urinária de esforço (IUE) ou em outras modalidades podem ter um formato quadrado. O dispositivo pode ter qualquer comprimento e largura desejados, de 0,03 centímetro (0,01 polegada) a maior que 30 (12 polegadas). Por exemplo, se usado como uma cinta IUE (sling), a largura pode ser de cerca de 0,8 a cerca de 2 centímetros (de 0,3 a cerca de 0,7 polegada), e o comprimento pode ser de cerca de 5 a cerca de 10 centímetros (de 2 a cerca de 4 polegadas), conforme medido abaixo da uretra. Em outras modalidades, o dispositivo pode ter um formato circular ou tubular e pode ter um diâmetro de cerca de 0,1 centímetro a cerca de 25 centímetros (0,05 polegada a cerca de 10 polegadas). Em configurações elípticas, o dispositivo pode ter um raio maior de cerca de 3 centímetros a cerca de 13 centímetros (de 0,1 polegada a cerca de 5 polegadas) e um raio menor de cerca de 0,03 centímetro a cerca de 8 centímetros (de 0,01 polegada a cerca de 3 polegadas). Em ainda outras modalidades, o dispositivo implantável pode ter um formato indefinido, como um tipo de configuração amorfa ou de bola de algodão, que pode ser usada como material de embalagem ou preenchimento, como para preencher um orifício ou espaço vazio criado através da remoção de tecido em um paciente.

[0071] A espessura inicial da estrutura tecida inicial pode ser de cerca de 0,1 centímetro a cerca de 1,3 centímetro (de 0,05 polegada a cerca de 0,4 polegada) de espessura, enquanto a estrutura deformada inicial, após a primeira etapa de aquecimento descrita acima pode ser de cerca de 0,05 centímetro a cerca de 0,64 centímetro (de 0,02 polegada a cerca de 0,25 polegada) de espessura, e o dispositivo implantável final, após todas as etapas de aquecimento e compressão opcional descritas acima, podem ser de cerca de 0,03 centímetro (0,01 po-legada) de espessura a cerca de 0,318 centímetro (0,125 polegada) de espessura. Em algumas modalidades, cada etapa de aquecimento pode reduzir a espessura do dispositivo, como se compressão fosse usada.

[0072] O dispositivo implantável resultante tem uma aparência distinta, quando observado por um usuário. O dispositivo implantável resultante é uma esteira de material construído rente, que não tem ou tem apenas acuidade visual, dependendo da espessura e densidade do construto. A textura externa do dispositivo implantável resultante é de natureza semelhante a feltro. Um material semelhante a feltro é composto de fibras curtas entrelaçadas juntas, enquanto o dispositivo da invenção foi inicialmente tecido de maneira frouxa, e quando uma fibra interna conectada a todas as outras fibras foi encolhida (através do primeiro aquecimento) para contrair e deformar o material em um estado compactado de uma matriz conectada mas não estrutural de fibras não absorvíveis. Entretanto, devido ao processamento de pós-encolhimento (por exemplo, uma segunda etapa de aquecimento), a matriz completa de fibras no dispositivo implantável resultante é entrelaçada através de uma fibra absorvível que se fundiu e solidificou. Isso dá ao dispositivo implantável resultante uma textura de superfície tridimensional em uma microescala. O dispositivo implantável resultante tem uma estrutura tecida/não tecida, que tem um grau de porosidade dependendo do material e a densidade desse material. Pode ser desejado que a porosidade do dispositivo implantável resultante não possa ser capaz de ser observada a olho nu pelo usuário, como com as tramas e telas, enquanto em outras modalidades, um usuário pode ver a porosidade do dispositivo a olho nu. Os tamanhos de poro ser de cerca de 4 mícrons a cerca de 300 mícrons, se compactados, mas podem ser muito maiores (por exemplo, maior que 300 mícrons), se desejado, por exemplo, sem compressão.

[0073] O dispositivo implantável resultante pode ter uma dureza desejada. A dureza pode ser medida por testes conhecidos, como um teste de flexão descrito nos exemplos abaixo. A força necessária para flexionar o dispositivo da invenção pode ser de cerca de 1 N a cerca de 1,5 N e mais especificamente de cerca de 1,25 N a cerca de 1,50 N. O dispositivo implantável resultante pode ter uma resistência à tração de cerca de 5 N a cerca de 4000 N e com mais preferência dentre cerca de 50 N e 500 N. O dispositivo implantável resultante pode ter um nível desejado de alongamento quando puxado em uma primeira direção. O módulo elástico preferencial do dispositivo implantável resultante pode ser de cerca de 100 N/m a cerca de 300 N/m, e mais particularmente de cerca de 150 N/m a cerca de 200 N/m.

[0074] Depois que o dispositivo implantável resultante é preparado, ele pode ser implantado. Com o tempo, a hidrólise da fibra absorvível no dispositivo resulta em uma estrutura final hidrolisada incluindo apenas fibras não absorvíveis. Uma modalidade de uma estrutura hidrolisada pode ser observada nas figuras 5 e 5A, que mostram uma estrutura hidrolisada 400 incluindo apenas fibras não absorvíveis 410. A figura 6 é uma vista em seção transversal mostrando dois resultados finais hipotéticos de um dispositivo: a seção [A] mostra uma porção hidrolisada de um dispositivo incluindo apenas fibras não absorvíveis 410. Isso seria o resultado, por exemplo, em um uso experimental ou de bancada, onde não há crescimento interno do tecido, e essa seção representa a estrutura do polipropileno permanecendo no mesmo estado comprimido após a hidrólise. É entendido que a estrutura de polipropileno pode perder compressão após a hidrólise e pode não ter um aspecto comprimido. A seção [B] da figura 6 mostra uma porção hidrolisada após o crescimento interno do tecido, em que há uma combinação de fibras não absorvíveis 410 e o tecido 420, que pode ser melhor observando na visão expandida da figura 6A.

[0075] É entendido, é claro, que as seções [A] e [B] da figura 6 provavelmente não são o resultado final após a implantação, mas em vez disso essas duas seções são uma comparação lado a lado entre dois possíveis resultados após a hidrólise [A] de bancada ou experimental e [B] crescimento interno do tecido. Após a implantação e absorção dos componentes absorvíveis pelo corpo, entende-se que o dispositivo inteiro inclui o crescimento interno do tecido através dele (por exemplo, a seção [B] da figura 6).

[0076] A presente invenção pode fornecer níveis múltiplos de elasticidade para o dispositivo: um primeiro nível antes de qualquer hidrólise dos componentes e um segundo nível após a hidrólise dos componentes. O dispositivo implantável (por exemplo, 300) tem um primeiro nível de elasticidade antes da hidrólise do(s) material(is) absorvível(is) no dispositivo e formação de uma estrutura hidrolisada (por exemplo, 400). O primeiro nível de elasticidade poder ser medido através de qualquer meio desejado, incluindo um teste de tração em uma ou mais direções. É entendido, é claro, que o dispositivo pode ser mais elástico em uma primeira direção (por exemplo, ao longo de seu comprimento) que uma segunda direção (por exemplo, ao longo da sua largura). Após a hidrólise do material absorvível no dispositivo, como após a hidrólise de bancada, o material absorvível no dispositivo será totalmente ou substancialmente totalmente removido do dispositivo, deixando apenas o material não absorvível (estrutura hidrolisada 400). Nesse estado, isto é, após a hidrólise, o dispositivo tem um segundo nível de elasticidade, que é maior que o nível de elasticidade do dispositivo implantável antes da hidrólise. Em algumas modalidades, o nível de elasticidade do dispositivo pós-hidrólise é pelo menos duas vezes o nível de elasticidade do dispositivo antes da hidrólise, e mais desejavelmente, ao menos 3 vezes o nível de elasticidade do dispositivo antes da hidrólise ou ao menos 5 vezes o nível de elasticidade ou ao menos 10 vezes o nível de elasticidade. Qualquer método para medir elasticidade pode ser usado, mas o método usado deve ser o mesmo para pré-hidrólise e pós-hidrólise. Após a implantação no corpo de um paciente, e subsequente absorção dos componentes absorvíveis do dispositivo, há crescimento interno do tecido para dentro do dispositivo, que pode restringir a elasticidade do dispositivo pós-implantação. O dispositivo resultante, com crescimento interno do tecido, é mais elástico e flexível que a tela estruturada ou os arcabouços feitos das telas estruturadas. A flexibilidade e elasticidade aumentadas são um benefício significativo em relação aos implantes de tela estruturados.

[0077] A presente invenção pode ser útil como um dispositivo im-plantável para o suporte ou tratamento do tecido corporal. O dispositivo implantável pode ser usado como um implante de arcabouço de tecido, que pode ser usado para reforçar as estruturas do tecido ou estimular novo crescimento interno de tecido para aumentar a presença de tecido volumétrico em uma região específica do corpo. Em algumas modalidades, o dispositivo implantável pode ser preso a uma superfície de tecido corporal específica, incluindo, por exemplo, o assoalho pélvico, um ou mais tendões, bexiga ou mama, ou pode ser usado para ajudar a tratar enfermidades, como incontinência urinária por esforço, hérnia e outras enfermidades similares envolvendo tecido lesionado ou comprometido. A implantação do dispositivo implantável pode ser obtida através de qualquer meio padrão e desejável, incluindo, por exemplo, através do uso de fixação adesiva, como fibrina, ou fixação cirúrgica, como por sutura ou grampeamento. Em algumas modalidades, o dispositivo implantável pode ser afixado em um local sem quaisquer meios externos de fixação, como quando usado como um material de embalagem em um espaço confinado ou bolso onde o atrito mantém o dispositivo no lugar. O dispositivo implantável deve ficar preso de forma suficiente para que permaneça implantado no local destinado durante um período de tempo suficiente para permitir que o crescimento interno do tecido se desenvolva por todo o dispositivo, em que o crescimento interno ajude ou garante que o dispositivo esteja bem preso. A fixação deve ser suficiente para manter o dispositivo im-plantável implantado no local da implantação durante ao menos uma semana, ao menos duas semanas, ao menos um mês, ao menos dois meses, ao menos seis meses ou ao menos um ano.

[0078] Após a implantação, a fixação de fibrina e o crescimento interno do fibroblasto real podem começar dentro de sete a cerca de catorze dias. Ao longo do tempo, os componentes absorvíveis vão se biodegradar e ser absorvidos pelo corpo e as áreas que continham esses componentes absorvíveis ficarão preenchidas com o novo crescimento interno do tecido. Como os componentes não absorvíveis resultantes têm uma configuração não discernível e estão presentes em uma quantidade tão pequena no dispositivo implantável, à medida que os componentes absorvíveis desaparecem, os materiais restantes no dispositivo não são substancialmente sentidos pelo usuário. Isso resulta em um dispositivo implantável resultante que fornece apoio e um local para crescimento interno, mas que também é confortável ao usuário e fornece uma sensação tátil similar ao tecido mais natural.

[0079] A massa do dispositivo implantável pode ser qualquer nível que seja suficiente para permitir o crescimento interno do tecido no dispositivo e, dessa forma, resulta na composição predominante sendo tecido recém-formado. Em algumas modalidades, o peso da área antes da absorção dos materiais absorvíveis no dispositivo implantável pode ser de cerca de 47 g/m2 a cerca de 152 g/m2, e o peso da área resultante após a absorção dos materiais absorvíveis no dispositivo pode ser de cerca de 12 g/m2 a cerca de 40 g/m2. Em modalidades nas quais há uma quantidade maior de material absorvível que de material não absorvível (por exemplo, cerca de 10x tanto material absor-vível quanto material não absorvível no dispositivo, em peso), a razão entre o peso da área antes da absorção e o peso da área após a absorção pode aumentar significativamente. É desejado que o peso da área após a absorção seja de cerca de 25% ou menor que 25% do peso da área antes da absorção. Esse é um aprimoramento marcado em relação a outros dispositivos nos quais há uma quantidade mais alta de material não absorvível estruturado no implante.

[0080] O dispositivo implantável também deve ter uma porosidade adequada para permitir o crescimento interno inicial do tecido após a implantação, e o dispositivo implantável deve ser um "material respirável", que permite a passagem de ar através do seu corpo. Os poros podem se estender por toda a espessura do dispositivo, se necessário. A porosidade do material implantável resultante pode ser alterada dependendo da densidade do material de partida e de quão frouxa está a trama inicial na estrutura tecida inicial. Em geral, quanto mais frouxa a trama inicial (por exemplo, maiores os espaços entre carreiras e fileiras), menor será a densidade do dispositivo implantável resultante. Entende-se que áreas onde os materiais absorvíveis foram contidos serão ao menos parcialmente preenchidas com tecido recém-desenvolvido durante e após a absorção dos materiais absorvíveis no dispositivo.

[0081] O dispositivo implantável pode incluir componentes adicionais, como ativos dispersos sobre ou dentro do dispositivo, ou o dispositivo pode também ser um carreador de medicamento, coagulante ou liberação/crescimento celular. Os componentes ativos podem ser úteis no tratamento de enfermidades ou na liberação desses componentes ativos para cura geral. Elementos radioopacos ou marcadores podem ser incluídos nos componentes não absorvíveis do dispositivo implantável para ajudar na implantação e posicionamento do dispositivo implantável. O dispositivo implantável pode adicionalmente incluir um ou mais marcadores para identificação, como seções tingidas ou outros símbolos para ajudar na implantação. O dispositivo implantável pode incluir um ou mais aditivos que aceleram ou retardam a degradação e absorção dos materiais absorvíveis no dispositivo implantável e pode incluir materiais de encapsulação. Outros componentes úteis e conhecidos podem ser incluídos no dispositivo implantável, incluindo, por exemplo, nutrientes, proteínas, fatores de crescimento, células e tecidos corporais, imunomoduladores, inibidores da inflamação, fatores de regressão, componentes para aumentar ou restringir o crescimento do tecido e outros fármacos.

[0082] A presente invenção também se refere a métodos de reparação e aumento de tecido através do uso do dispositivo implantável descrito acima. O dispositivo implantável descrito acima é preparado e pode, então, ser implantado no corpo por um usuário. O local da implantação é qualquer sítio desejado no corpo, incluindo, mas não se limitando a, sítios de reparação de tendão, reparação do assoalho pélvico, reparação da incontinência urinária por estresse ou reparação de hérnia. O sítio da implantação pode ser um sítio para fornecer aplicações de suporte, como suporte para bexiga ou implante de mama. Alternativamente, o sítio da implantação pode ser um sítio para fornecer qualquer formação de volume de tecido, aumento do tecido, tratamentos cosméticos, tratamentos terapêuticos ou em geral como um vedan-te de tecido ou dispositivo de suporte.

[0083] O método de reparação ou aumento do tecido corporal pode ser obtido durante uma cirurgia de reparação ou aumento do tecido. O sítio da implantação é primeiro determinado, e com base no sítio e acesso ao sítio, o tamanho e formato do dispositivo implantável a ser usado podem ser determinados. O dispositivo implantável poderia ser dimensionado e conformado para se adequar à geometria e dimensões específicas da porção do tecido a ser tratada, e também deveria ser dimensionado e conformado para permitir acesso através de uma abertura cirúrgica ou outra abertura corporal. O dispositivo implantável pode, opcionalmente, ser dimensionado e conformado por um usuário antes da implantação, como por corte, flexão ou de outro modo manipulação do dispositivo implantável antes da implantação.

[0084] Depois que é obtido acesso ao sítio anatômico desejado (seja por lesão, técnica cirúrgica ou quaisquer outros meios para fornecer acesso), o dispositivo implantável pode ser afixado ao local desejado. O dispositivo implantável pode ser afixado através de quaisquer meios desejados, como através de meios de fixação química ou mecânica. Meios químicos podem incluir adesivos, como cola ou coágulo de fibrina ou outros adesivos biologicamente compatíveis. Meios de fixação mecânica incluem, por exemplo, suturas, grampos, tachas de tecido, âncoras, dardos, parafusos, pinos e setas. Combinações de meios de fixação química ou mecânica podem ser úteis, se for desejado. Em alguns casos, o dispositivo implantável pode se encaixar em uma abertura, de modo que o atrito seja usado para manter o dispositivo implantado no lugar. Por exemplo, em modalidades onde o dispositivo tem um formato e configuração amorfos, como um material de carga, o dispositivo pode ser encaixado em uma abertura de modo a preencher a abertura.

[0085] Depois de implantado de forma segura e adequada, o sítio cirúrgico pode ser fechado, se for necessário fechamento. Se necessário, o dispositivo implantável pode ser removido e substituído em um sítio diferente, por exemplo, se for determinado que o dispositivo implantável foi implantado de forma inadequada. Depois de implantado no sítio e permitido começar a absorção dentro do corpo, como resultado do processo de cura normal do corpo, o tecido corporal cresce dentro e ao redor do dispositivo implantável, e amadurece formando um tecido com propriedades mecânicas similares às do tecido nativo.
A natureza mecânica do dispositivo implantável também serve de guia para a regeneração do tecido após a implantação. Em métodos de aumento de tecido, por exemplo, a presença de dispositivo implantável guia o novo tecido aos locais de crescimento e desenvolvimento. O novo tecido cresce ao redor da periferia do dispositivo implantável, mas também cresce dentro dos poros abertos do dispositivo implantável de modo a incorporar completamente o implante.

[0086] Como o dispositivo implantável inclui materiais absorvíveis, e, em particular, inclui material mais absorvível que material não absorvível (em peso), após a implantação, o material absorvível no dispositivo implantável começa a se degradar e é absorvido pelo corpo no qual é implantado. Embora o processo de absorção comece imediatamente após a implantação, o material absorvível no dispositivo começa a se degradar de maneira perceptível e é absorvido pelo corpo depois de um período de tempo desejado, por exemplo, após cerca de um dia, após cerca de uma semana, após cerca de duas semanas, após cerca de um mês, após cerca de dois meses, após cerca de seis meses ou após cerca de 1 ano. A velocidade de degradação depende dos materiais usados no dispositivo e a quantidade/densidade desses materiais no dispositivo implantável resultante. Métodos para aumentar a velocidade de degradação, como exposição à radiação, podem ser usados após a implantação para aumentar a velocidade de absorção. Como usado aqui, o termo "degradar de maneira perceptível" refere-se ao material sendo degradado e absorvido a uma quantidade suficiente em que o nível de degradação seria detectável. A velocidade e o nível de degradação do dispositivo implantável podem ser determinados por teste de hidrólise de bancada (laboratório) ou podem ser determinados através de meios invasivos ou não invasivos depois que o dispositivo é implantado.

[0087] Depois do período de tempo desejado e depois que a de-gradação perceptível ocorreu, o dispositivo implantável inclui um certo grau de estrutura e força mecânica, mas uma porção do material absorvível foi substituída por tecido novo. Devido à orientação tridimensional exclusiva das fibras absorvíveis e não absorvíveis reveladas acima, depois da degradação e absorção perceptíveis, o dispositivo implantável resulta em um material tendo uma superfície contínua, fazendo, assim, com que os fibroblastos e outros tecidos se desenvolvam de maneira diferente da que eles se desenvolveriam em um cons-truto de tela típico. Em um típico produto de rede de trama aberta, os fibroblastos crescem ao longo de cada fibra da tela e então através dos poros da tela antes de crescerem através da espessura da tela. À medida que os tecidos corporais crescem eles podem atingir distâncias curtas e criar uma camada fibrosa de cada lado de um implante de tela. Isso pode ser observado em estudos animais onde implantes de rede típicos são extraídos durante pontos no tempo iniciais, como 7, 14, ou 21 dias. Em contrapartida, no dispositivo da invenção, a ligação e integração do tecido ao longo dos poros da tela e a espessura da tela são maiores à medida que o período de tempo aumenta, proporcionando crescimento interno aprimorado do tecido e sustentabili-dade e permitindo um implante mais eficaz ao longo do tempo.

[0088] No momento do implante, o dispositivo implantável tem uma trama contígua de um fio ou fios, incluindo ao menos uma fibra não absorvível e ao menos uma fibra absorvível, em que a trama contígua inicial se estende por todos os três planos. No dispositivo implan-tável resultante, o(s) fio(s) incluindo uma fibra não absorvível tem(têm) uma primeira orientação, que é descrita como sendo uma matriz não estrutural aleatoriamente uniforme. A primeira orientação é causada devido à deformação e encolhimento (e conformação por calor) do material absorvível fundido, criando, assim, a aparência de uma estrutura aleatória não orientada. À medida que o corpo começa a curar, novo tecido começa a crescer dentro e ao redor do dispositivo. Ao mesmo tempo, o filamento absorvível do dispositivo implantado começa a se degradar e ser absorvido pelo corpo. Após essa degradação e absorção das fibras absorvíveis, o dispositivo implantado desenvolverá espaços abertos devido ao espaço vazio criado pela degradação e absorção. Simultaneamente, durante o processo de cura, os espaços que foram preenchidos por material absorvível são preenchidos com tecido novo.

[0089] Durante os estágios iniciais do crescimento interno do tecido e absorção inicial das fibras absorvíveis, o dispositivo implantado mantém substancialmente a primeira orientação das fibras não absorvíveis. O dispositivo implantado mantém substancialmente a primeira orientação das fibras não absorvíveis durante pelo menos cerca de uma semana, duas semanas, um mês, seis meses ou um ano. Em algumas modalidades, devido ao crescimento interno do tecido, o dispositivo implantado manterá substancialmente para sempre a estrutura e orientação das fibras não absorvíveis como estavam presentes no dispositivo implantável resultante. Em algumas modalidades, devido ao crescimento interno e à absorção concomitante das fibras absorvíveis, a orientação resultante das fibras não absorvíveis pode ser aleatória e, elas podem ser compactadas ou expandidas devido às forças conferidas pelo novo tecido.

[0090] À medida que o crescimento interno do tecido continua, e as fibras absorvíveis continuam a ser absorvidas e degradadas, o novo tecido pode começar a se mover. Esse movimento do tecido é devido às condições fisiológicas normais. Devido a esse movimento e estiramento, o dispositivo implantado inicialmente hidrolisado (que agora tem menos fibras absorvíveis que quando foi implantado devido à hidrólise e absorção) pode começar a adotar uma segunda orientação. A segunda orientação é devido ao movimento do tecido, forçando as fi-bras não absorvíveis a serem deslocadas. Nessa segunda orientação, as fibras não absorvíveis fornecem pouca ou nenhuma resistência ao movimento do tecido, que é devido à matriz aleatória do material permanente não estrutural. À medida que as fibras absorvíveis começam a ser absorvidas, a possível reconformação do dispositivo implantado ocorre devido à contração do tecido e/ou remodelamento do tecido. A contração do tecido acontece durante o período de cura e pode ser devido à segurança do implante na implantação ou crescimento do fi-broblasto na superfície que foi observado em alguns testes em animais para os artigos de teste e controle. O remodelamento do tecido acontece em um período mais longo (por exemplo, ao redor de 6 meses). O remodelamento do tecido é um enfraquecimento ou um retorno do tecido da cicatriz recém-formado ao estado similar àquele antes da lesão ou intervenção cirúrgica. Se o dispositivo implantado inclui apenas fibras absorvíveis, o remodelamento do tecido pode resultar em uma necessidade de uma futura reparação no tecido na mesma área. Entretanto, devido à adição de materiais não absorvíveis no dispositivo da invenção, o remodelamento do tecido não ocorre devido à presença de um corpo estranho (isto é, fibras não absorvíveis remanescentes). Por esse motivo, o dispositivo da invenção inclui pelo menos algumas fibras não absorvíveis, mas o nível de fibras não absorvíveis é mínimo e não estrutural, de modo a permitir o crescimento interno e flexibilidade desejados.

[0091] Ao longo do tempo, o dispositivo implantado pode adotar orientações adicionais devido à continuação do crescimento e estiramento do novo tecido, dependendo da força do tecido. Se um material de tela não absorvível for usado em uma configuração em camadas com o material implantável da invenção, poderá haver menos flexibilidade após a absorção dos materiais absorvíveis. Nos casos em que não há material adicional de tela e o implante inclui apenas o dispositi-vo implantável da invenção aqui descrito, haverá maior flexibilidade e movimento após a absorção, e o sítio resultante ficará mais similar ao tecido. Como o crescimento corporal natural e o movimento inerentemente resultam em movimento do tecido e crescimento do tecido, a orientação deformada aleatória, não alinhada, não estrutural das fibras no implante fornece um ambiente mais flexível e similar a tecido que um implante construído de uma tela não absorvível ou contendo uma tela, mesmo que o componente dessa tela inicialmente tivesse habilidade de flexão. Resumindo, o dispositivo da invenção fornece um implante significativamente aprimorado ao longo do tempo, permitindo não apenas força e crescimento interno aprimorado, mas também flexibilidade adicionada e uma sensação de maior conforto.

[0092] Após um período de tempo desejado pós-implantação (dependendo das fibras absorvíveis específicas usadas no dispositivo implantável), que pode ser de ao menos cerca de uma semana, ao menos cerca de duas semanas, ao menos cerca de um mês, ao menos cerca de dois meses, ao menos cerca de seis meses, ao menos cerca de 9 meses ou ao menos cerca de 1 ano, as fibras absorvíveis no dispositivo implantado são substancialmente degradadas e absorvidas pelo corpo. Após o período de tempo desejado após a implantação, como ao menos cerca de três meses, ao menos cerca de seis meses, ou ao menos cerca de um ano, o dispositivo implantado fica substancialmente livre de fibras absorvíveis e consiste essencialmente em fibras não absorvíveis e crescimento de tecido novo no mesmo. Embora a absorção completa das fibras absorvíveis seja desejada, quantidades mínimas de fibras absorvíveis podem permanecer (por exemplo, menos que cerca de 1% da sua quantidade inicial, menos de cerca de 2% da sua quantidade inicial ou menos de cerca de 5% da sua quantidade inicial), mas o dispositivo consiste essencialmente em materiais não absorvíveis e tecido novo.

[0093] O dispositivo pode permanecer no corpo durante qualquer período de tempo desejado e pode permanecer no corpo durante a vida do usuário. Entende-se que a porção restante do dispositivo seja integrada ao corpo do usuário a um grau suficiente de modo que possa permanecer dentro do corpo, tornando a remoção desnecessária. O tecido recém-cultivado dentro e ao redor das fibras não absorvíveis do dispositivo fornece suporte e resistência desejados ao sítio de implantação.

[0094] Em resumo, como explicado acima, em geral, o dispositivo implantável é um dispositivo tecido que inclui características não tecidas e é um dispositivo de não tela que é exclusivo no fato de ser um material semelhante a feltro. A invenção apresenta um dispositivo estrutural tendo uma aparência razoavelmente uniforme na implantação e antes da degradação dos componentes absorvíveis, entretanto, é construído de modo que o componente não absorvível inicialmente tecido de maneira frouxa é não estrutural e expansível (ex vivo) depois que as fibras absorvíveis do dispositivo foram hidrolisadas. Entretanto, depois que a absorção é concluída e o tecido cresce dentro e ao redor do dispositivo, o componente não absorvível é semelhante ao tecido.

[0095] Esse dispositivo exclusivo pode ser criado através de processos apresentados acima e, em uma modalidade específica, a formação é um processo de várias etapas. Primeiro, o usuário seleciona a blenda de fibras absorvíveis e não absorvíveis a partir das quais vai formar os filamentos no dispositivo. Os filamentos podem incluir apenas uma fibra, ou podem incluir várias fibras ligadas, em que cada fibra pode ser igual ou pode ser diferente. O dispositivo deve incluir ao menos uma fibra absorvível e ao menos uma fibra não absorvível, embora fibras individuais formando o dispositivo podem ser unicamente absorvíveis ou não absorvíveis. Por exemplo, materiais úteis incluem fibras de polipropileno, PDS e poliglactina 910. O número ou peso das fibras específicas usadas em cada fio e o número de fios usados para fazer o dispositivo resultante final podem ser modificados, conforme desejado, e em modalidades preferenciais, o dispositivo inclui ao menos uma fibra de polipropileno, ao menos uma fibra PDS e ao menos de uma a cerca de 15 fibras de poliglactina 910. Várias combinações de materiais e razões podem ser usadas, conforme explicado acima.

[0096] Depois que os polímeros que formam as fibras são selecionados e as quantidades de cada fibra são selecionadas, os filamentos individuais (monofibra ou multifibra) formam um fio, que é desejavelmente um filamento torcido, e que poder ser um feixe torcido de fibras. O fio pode ser formado através de quaisquer meios desejados, incluindo etapas simples de crimpagem, ou alternativamente os filamentos podem ser tecidos em uma meia ou lâmina firmemente entrelaçadas usando uma operação de entrelace redondo, e depois a meia ou lâmina de malha podem ser desenroladas para fornecer os filamentos (fios) torcidos. Cada fio pode incluir várias combinações ou componentes, conforme explicado acima, por exemplo, cada fio pode incluir mais de um tipo de filamento, e cada filamento pode incluir mais de um tipo de fibra. Múltiplas meias ou lâminas ou fios podem ser usados na formação do dispositivo, e cada meia ou lâmina ou fio pode incluir combinações de componentes absorvíveis e não absorvíveis. É desejável, também, que ao menos um fio seja usado para formar o dispositivo, e é adicionalmente desejado que ao menos uma fibra absorvível e ao menos uma fibra não absorvível sejam usadas.

[0097] A partir dos fios, uma estrutura inicial de malha ou trama frouxa é preparada. A estrutura frouxa inicial pode ser de qualquer tamanho ou formato, conforme explicado anteriormente. A estrutura frouxa inicial é então submetida a ao menos uma etapa de aquecimento e mais desejavelmente duas etapas de aquecimento. A primeira etapa de aquecimento é a uma temperatura que é em ou ligeiramente abaixo do ponto de fusão da fibra que tem o ponto de fusão mais baixo no dispositivo (a "primeira fibra" ou "primeira fibra absorvível"). A primeira etapa de aquecimento encolhe a primeira fibra, causando deformação das fibras restantes e formando uma estrutura inicialmente deformada (por exemplo, uma etapa de encolhimento térmico). Após esse primeiro aquecimento, a estrutura inicialmente deformada é submetida a uma segunda etapa de aquecimento, que é a uma temperatura em ou acima do ponto de fusão da primeira fibra na estrutura. A segunda etapa de aquecimento é descrita em mais detalhes acima, e é suficiente (tanto na temperatura quanto na duração) para fundir a primeira fibra a um grau suficiente para fazer com que as porções fundidas se liguem às fibras restantes na estrutura. O material resultante é resfriado, seja no mesmo dispositivo usado para aquecer a estrutura ou após a remoção da estrutura de aquecimento, formando o dispositivo implantável resultante. O dispositivo implantável resultante pode ser implantado, conforme desejado.

[0098] O tamanho do espaço aquecido definido, particularmente, durante a primeira etapa de aquecimento, é relativo ao tipo de fibra absorvível, quantidade ou número de fibras combinadas e denier das fibras usadas na trama frouxa. O tamanho do espaço de aquecimento definido pode ser outro fator na determinação da densidade final do material resultante assim como a flexibilidade do material resultante. Em geral, um espaço definido mais amplo permite mais liberdade no movimento do material, permitindo que as fibras encolhíveis capturadas na trama tenham maior possibilidade de contração (reduzindo a resistência friccional) e, dessa forma, puxando quantidades maiores de fibras absorvíveis e não absorvíveis para dentro do espaço aquecido definido. Em contrapartida, um espaço aquecido definido menor aumentará a resistência friccional ao movimento, restringindo, assim, a contração e resultando em menos fibras sendo puxadas e reduzindo a densidade do material resultante. O tamanho do espaço de aquecimento definido na primeira etapa de aquecimento pode, assim, ser modificado para fornecer diferentes níveis de encolhimento e por fim consistência de densidade e flexibilidade do dispositivo implantável resultante.

[0099] A segunda etapa de aquecimento pode ser modificada para aumentar ou reduzir as propriedades de resistência do material, como por aplicação de compressão durante a segunda etapa de aquecimento. Não usar uma compressão pode proporcionar um material semies-trutural mais macio, flexível que pode ser adequado para adensamento ou preenchimento do espaço dentro do corpo onde resistência mínima da estrutura é necessária. Entretanto, a compressão durante a segunda etapa de aquecimento pode ser usada para comprimir o material durante o estágio de conformação por calor e dar a ele uma estrutura e orientação definidas. A compressão oferece ao menos dois benefícios: primeiro, ela funde ao menos uma fibra ou feixe para conectar todas as fibras adjacentes através do aprisionamento da fusão e pressão; e segundo, ela pode criar qualquer formato desejado comprimindo o material em uma cavidade definida sob calor e pressão para um ciclo de aquecimento definido e/ou resfriamento. O dispositivo implan-tável resultante pode ter uma faixa de resistência à tração e resistência à flexão, assim como formatos definidos que, quando armazenados em um ambiente controlado, como em uma embalagem estéril ou sob nitrogênio, manterão suas propriedades do material.

[0100] O dispositivo implantável resultante pode ser usado imediatamente após a formação ou pode ser armazenado em um ambiente estéril. O dispositivo pode ser esterilizado antes de ser embalado ou antes da implantação. Além disso, o dispositivo implantável pode ser dimensionado e conformado para um tamanho e formato desejados e embalado em um tamanho maior de modo a permitir que o usuário fi-nal dimensione e conforme o dispositivo, como for necessário. A embalagem estéril e substancialmente à prova de fluidos e ar é importante para evitar hidrólise prematura da(s) fibra(s) absorvível(is) no dispositivo. Quando o dispositivo está pronto para ser implantado, o usuário, tipicamente um médico ou assistente, abre a embalagem estéril e à prova de fluidos e dimensiona e/ou implanta o dispositivo, conforme explicado acima. Em modalidades em que o dispositivo é um material semiestrutural, flexível, mais macio, que pode ser adequado para adensar ou preencher o espaço dentro do corpo onde resistência ou estrutura mínima é necessária, o usuário pode remover apenas a quantidade necessária para preencher o espaço vazio dentro do corpo do paciente.

[0101] Conforme explicado anteriormente, o dispositivo da invenção pode ser usado para qualquer número de usos e qualquer número de formatos, incluindo, por exemplo, aplicações de reparação, como reparação do tendão, reparação do assoalho pélvico, reparação da incontinência urinária de esforço, reparação de hérnia; aplicações de suporte, como suporte para a bexiga ou implante de mama; formação de volume do tecido ou preenchimento de tecido geral; aumento de tecido; tratamentos cosméticos; tratamentos terapêuticos; como um dispositivo para controlar o sangramento uterino; ou de modo geral como reparação de tecido ou dispositivo vedante.

[0102] Em uma modalidade, o dispositivo pode ser usado para controlar o sangramento uterino. Nesse uso, a invenção pode ser usada para criar adesões dentro do útero, que resulta no fechamento da parte inferior do útero e acaba com o sangramento mensal. O método inclui fornecer um instrumento para preparar a área para implantação, como aumentar a um diâmetro adequado e ativar o endométrio. O método, então, inclui fornecer uma implantação de um dispositivo implan-tável na área superior do colo do útero / inferior do útero. O dispositivo da invenção, conforme explicado acima, inclui uma combinação de componentes absorvíveis e não absorvíveis, pode ser usado como o implante e, em particular, o dispositivo da invenção pode ser preparado em um formato cilíndrico tendo um diâmetro relacionado ao tamanho do colo do útero no qual ele será implantado. O cilindro pode ser formado através do rolamento de uma fita plana do material da invenção e depois pressionando para obter a densidade desejada para criar as forças de compressão necessárias para permanecer conforme posicionado e ser eficaz ou simplesmente preparando um dispositivo de formato cilíndrico. O dispositivo pode incluir uma sutura ou suturas que se estendem pelo comprimento axial do cilindro, em que o cilindro tem pelo menos uma fenda, e pode incluir duas fendas, quatro fendas ou mais e puxando o filamento ou filamentos comprime o cilindro (por exemplo, puxando uma primeira extremidade em direção a uma segunda extremidade) após a implantação para fornecer um encaixe mais firme. Um disco ou placa podem ser presos de modo a se contrapor aos movimentos para cima. Um aplicador pode ser usado para implantar o dispositivo.

[0103] O dispositivo resultante pode ser usado para criar uma cinta uretral que apresenta um efeito imediato, quando colocada, reduzindo, assim, o risco de perfuração da bexiga e tendo menos materiais estranhos deixados para trás. Nessa modalidade, o dispositivo implantável pode ser colocado no tecido conjuntivo do diafragma urogenital ou músculo interno para uma fixação inicial resistente do implante. A área da seção transversal pode ser circular ou retangular ou elíptica e pode mudar ao longo do comprimento do implante. A parte do implante na área abaixo da uretra pode ser plana. As pontas de ambas as extremidades podem ser enrijecidas pressionando ou fundindo o material de velo com calor. Uma sutura pode ser fixada dentro da ponta fundida, dentro dos cilindros de velo ou pode ser fixada ao instrumento de in-serção. Os bastões de inserção ou aplicador podem também ser usados para que dispositivo chegue com eficácia ao sítio da implantação. O aplicador pode reter o dispositivo interna ou externamente através de uma variedade de meios de aplicação. Isso permitiria que o implante fosse puxado para trás. As extremidades do implante podem ser muito rígidas e podem ser perfuradas ou cortadas em qualquer formato necessário para aumentar a fixação inicial no tecido. O implante tem por objetivo penetrar o tecido conjuntivo do diafragma urogenital ou o obturador complexo, que inclui o obturador externo, interno e membrana. Ele pode estar situado alternativamente próximo ou em contato com o osso púbico. A fixação pode ser obtida por uso de um meio de afixação, como colar, adesivos, âncoras ou compressão no tecido conjuntivo nessa área. A aplicação de adesivos pode ser realizada através de um lúmen dentro do dispositivo, aplicada ou expelida através de uma abertura ou através de poros no implante. O adesivo, se usado, pode ser permanente ou absorvível.

[0104] O dispositivo pode ser usado como barreira entre um implante de rede e tecido, como um implante para IUE ou qualquer outro dispositivo usando um implante de rede. O dispositivo, assim, cria uma nova camada de tecido que serve de barreira entre a rede e a parede da vagina. Isso pode limitar ou evitar erosão ou exposição da rede, reduzir dores futuras e cirurgias corretivas pós-operatórias. Além disso, pode ser útil implantar o material da invenção entre uma rede ou a parede externa da vagina e a uretra para permitir que mais pressão seja aplicada na uretra. Ele pode ser um dispositivo separado posicionado à mão, pode ser prefixado ao dispositivo de rede antes da implantação ou pode simplesmente ser aplicado com pinças colocadas sob o tecido antes de suturar a rede no lugar.

[0105] O dispositivo pode ser usado como um dispositivo externo implantável pré-conformado para SUI moderada, como formação de volume externo. Essa modalidade coloca a formação de volume externamente ao músculo uretral e tem a natureza comprimida na uretra média. O implante pode ser usado de modo que não penetre o diafragma urogenital, mas em vez disso, é colocado abaixo e/ou ao redor da uretra média usando apenas o tecido circundante como suporte inicial para manter o efeito de torção ou formação de volume externo. Em algumas modalidades, o material da invenção pode ser usado em um implante, sendo que o implante tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, uma seção central em que as primeira e segunda extremidades ou a seção central podem ser feitas do material da invenção. Nessa modalidade, as primeira e segunda extremidades podem ser dimensionadas e conformadas de modo a serem adequadas para o implante de cada lado da uretra para fornecer suporte à uretra. A correção imediata da IUE é criada por compressão da uretra devido ao dispositivo de formação de volume da uretra externa, enquanto o crescimento interno do tecido final vai criar a estrutura permanente sustentando a uretra. Nessa modalidade, ambas as zonas terminais do dispositivo podem ser colocadas, ou afixadas, em contato com a borda inferior do osso púbico para criar novas tiras de tecido permanente para a correção a longo prazo da IUE. O dispositivo externo pré-conformado para IUE pode ser formado em um formato em V ou U, e a primeira e/ou segunda extremidades podem ter uma superfície lisa ou texturizada. A área da seção transversal pode ser circular ou retangular ou elíptica e pode mudar ao longo do comprimento do implante. Adicionalmente, o centro do implante pode ser aplanado, se for desejado. O implante pode ser aplicado entre a uretra média e cerca de um terço da distância do colo vesical.

[0106] Em algumas modalidades, um método para tratar incontinência urinária por estresse pode ser fornecido, que pode incluir as etapas de fazer uma incisão na parede anterior da vagina e colocar o material da invenção em um local entre a parte externa da uretra e a superfície externa do canal vaginal. Nessas modalidades, o material pode ser em um formato dobrado ou alongado, ou pode ter um formato amorfo indefinido, ou pode ser em um formato espiral antes ou após a inserção. A incisão pode ser feita em qualquer local desejado e proximal ao local da uretra média. Um pequeno grau de dissecação do plano do tecido pode ser feito no local onde o material da invenção deverá ser colocado.

[0107] O dispositivo implantável pode ser usado para cirurgia plástica, por exemplo, para preencher defeitos, como de cavidades sob a pele criadas por remoção natural ou cirúrgica do tecido. Isso cria um agente de preenchimento permanente para corrigir o defeito inicialmente e com propriedades visuais naturais macias com efeito a longo prazo. Essa modalidade adicionalmente prevê o uso de um ajuste cosmético para aumentar as bochechas faciais, remover linhas de expressão ou outras necessidades cosméticas sob forma de tira, bola, mola, tampão, ou partícula, em que a forma de partícula é criada cortando o material da invenção resultante em pequenos pedaços, de modo que o material cortado é extremamente formável sob a pele para eliminar a visualização do contorno do implante. Devido à natureza seca das partículas e propriedades adesivas do material, o crescimento interno do tecido liga as partículas, reduzindo, assim, o espalhamento da carga além do local de colocação, que frequentemente acontece com cargas líquidas ou de gel.

[0108] O dispositivo implantável pode ser usado para tratamento de IUE, em que durante o tratamento cirúrgico com a cinta, alguns pacientes com IUE não são curados por estarem completamente secos, e, portanto, um tratamento secundário, como formação de volume é necessário. O dispositivo da invenção pode ser usado para um tratamento secundário em vez de aumento de volume para fazer uma compressão externa na uretra compactando o material na área entre a uretra e a cinta colocada anteriormente. Devido à construção linear do material, ele tem menor probabilidade de migrar. O material pode ser compactado no tecido ou ser removido se necessário para resultado imediato adequado. O dispositivo pode estar na forma de tiras, e mantido em um carretel. O dispositivo pode ser pressionado para uma abertura desejada à mão ou com pinça.

[0109] Se o dispositivo for usado para reparação do assoalho pélvico, por exemplo, o canal vaginal pode ser aberto e o dispositivo da invenção inserido. Para prolapso vaginal, o material da invenção pode ser instalado entre a parede externa da vagina e as estruturas circundantes. O dispositivo pode ser usado como o material da invenção ou juntamente com uma rede. Uma tala vaginal ou outro dispositivo de fixação podem ser usados para manter a vagina na sua posição anatômica até que crescimento interno suficiente tenha ocorrido.

[0110] Se usado para reparação ou aumento de mama, por exemplo, um saco similar a uma bolsa flexível leve pode ser usado para permitir a inserção do implante. O efeito é reduzir ou eliminar o movimento do implante de mama durante as fases de cura e de contração do tecido normal dessa cirurgia. De modo similar, um saco pode ser usado para reparar e/ou sustentar os órgãos suaves, como a bexiga. Além disso, devido a sua matriz não estrutural de fibras contíguas não absorvíveis, o dispositivo da invenção pode ser adequado para reparação do tecido em crianças que ainda não estão totalmente desenvolvidas.

[0111] Em uma outra modalidade, com a aplicação de um filme ou barreira de um lado do dispositivo implantável, como PDS, a invenção pode ser usada com ou sem agentes biológicos para controle hemos-tático ou como um dispositivo de reparação de tecido que tem propriedades de separação de tecido para evitar a adesão indesejada do sítio de reparo no tecido circundante. O dispositivo pode ser formado em vários formatos ou configurações para servir como tecido separador para evitar adesões indesejadas ao tecido circundante.

[0112] Outras modalidades incluem o uso de material implantável em uma forma similar a canudo tendo um lúmen central, que pode ser reformatado secundariamente para fechar as extremidades ou criar aberturas.

Exemplos Exemplo 1 - Teste do material após implantação em 7, 14 e 28 dias

[0113] Um estudo foi conduzido para testar a força de extração do material da invenção após a implantação em coelhos. Amostras do material da invenção (incluindo fibras de polipropileno, poliglactina 910 e polidioxanona processados usando um vão de aquecimento de 2,35 mm) e um material de controle (Gynemesh ®, um implante de rede macia de polipropileno não absorvível) foram implantadas em coelhos. Dois implantes de tamanhos diferentes foram usados para cada do material da invenção e o controle. O implante "pequeno" foi uma lâmina de 1,5 cm x 1,0 cm coberta por uma bainha de polietileno de 1,0 cm x 1,4 cm de modo que uma seção de 0,5 cm x 1,0 cm ficou descoberta. Os implantes "grandes" tinham dimensões de 2,0 cm x 1,0 cm cobertos por uma bainha de polietileno de 1,0 cm x 1,4 cm de modo que uma seção de 1,0 cm x 1,0 cm ficou descoberta. Os materiais da bainha e do implante foram soldados por ultrassom. A bainha bloqueou ou limitou o crescimento interno do tecido acima do plano do tecido e forneceu um lugar para segurar o construto para testar após a exposição in vivo. Dois coelhos foram designados a cada dos três pontos no tempo e seis implantes foram feitos em cada coelho na musculatura paravertebral de cada lado do dorso. O implante controle foi colocado no lado esquerdo e o implante da invenção foi colocado no lado direito.

[0114] Após o tempo desejado pós-implantação, o teste de extra-ção foi realizado usando fórceps para segurar o pulmão e um calibre de força de 50N (10 lb) . Os resultados são mostrados na Tabela 1, abaixo: I - grande é a amostra da invenção, tamanho grande; C -grande é a amostra do controle, tamanho grande; I - pequeno é a amostra da invenção, tamanho pequeno; e C - pequeno é o controle da invenção, tamanho pequeno.

[0115] 7 dias após a implantação, o materia da invenção exibiu maior crescimento interno/fixação em comparação com o controle para ambos os tamanhos, conforme refletido uma força de resistência duas vezes maior para extrair os artigos de teste. Todos os artigos testados foram extraídos intactos do tecido durante o teste. As diferenças iniciais na força de extração/fixação do tecido podem ser explicadas pela área de contato da superfície com o tecido sendo maior para o material da invenção do que o controle devido ao contorno texturizado do primeiro e a estrutura de trama aberta do último. Além disso, parece que houve estabilidade estrutural equivalente no momento da implantação entre o material da invenção e o material do controle (não mostrado na Tabela 1, mas com base nos outros resultados de teste de tração mostrando similaridade no perfil por design), e ainda houve fixação do tecido duas vezes maior fornecendo resistência ao movimento entre "I" (grande) e "C" (grande) em 7 dias.

[0116] Em 14 dias após o implante, os valores de força obtidos dentro dos grupos de artigo Grande e Pequeno foram mais próximos uns aos outros do que em 7 dias. Essa resistência aparente comparável para extrair poderia indicar uma aceleração do crescimento interno do tecido para o controle. Entretanto, o comportamento dos diferentes artigos durante o teste sugere que o material da invenção teve na verdade uma integração melhor nesse ponto no tempo. O material da invenção ou foi estendido durante o teste ou separado completamente na interface do tecido, deixando para trás a porção do artigo de teste com crescimento interno no tecido. Todos os artigos do controle foram completamente extraídos do tecido (após a atenuação) no mesmo valor de força.

[0117] Começando 14 dias após a implantação, a força do crescimento interno foi maior que a intensidade estrutural do material de teste absorvível conforme esperado, por isso, a separação do material durante o teste. O aspecto da "força de extração" é usado para medição relativa do grau do crescimento interno do tecido em vez de uma medição de resistência de extração de uma perspectiva de desempenho já que esse material/dispositivo nunca seria "extraído" do tecido dessa maneira.

[0118] Em 28 dias após a implantação, todos os componentes estruturais das fibras do material da invenção foram degradados acima do plano do tecido e integrados ao tecido abaixo do plano do tecido. Os artigos de controle grandes se romperam a uma força média comparável à força para separar os artigos grandes I em 14 dias e não significativamente substancialmente maior que a força de extração dos artigos de controle grandes em 14 dias. Todos os materiais da invenção em ambos os animais se desgastaram ou separaram na interface da bainha/tecido resultando em valores mais baixos de extração que em 14 dias. O comportamento do teste indica que a porção não protegida pela bainha foi bem integrada ao tecido.

[0119] Acredita-se que o material da invenção (grande) seja um modelo de teste mais representativo que o teste pequeno. Conforme pode ser observado na Tabela 1, o material I (grande) obteve 48% (4,85 N (1,09 lbs)) dos seus 10,0 N (2,25 lbs) finais em 7 dias em comparação com 14 dias, enquanto a rede controle C (grande) só obteve 24% (2,4 N (0,53 lbs)) dos seus 9,83 N (2,21 lbs) finais em 7 dias em comparação a 14 dias. O material da invenção I (grande) obteve 98,2% (10,0 N (2,25 lbs)) de força de extração em 14 dias com comparação com os 10,5 N (2,37 lbs) obtidos pelo controle C (grande) em 28 dias.

[0120] Conforme pode ser observado na tabela acima, os valores de inserção e extração após 28 dias do material da invenção (I grande) demonstram uma força de extração menor. Isso demonstra a natureza não estrutural do dispositivo implantável depois que as fibras absorvíveis são degradadas após 28 dias. Há uma força de extração menor ou igual ao controle de 7 dias (usando Gynemesh como implante). Esses dados demonstram que, quando a degradação ocorre e os materiais absorvíveis são substituídos pela fibra de tecido, o implante fica estável e, se a degradação deve ocorrer sem integração do tecido, o implante não deve apresentar integridade estrutural e o material hidroli-sado resultante teria um perfil de expansão maior que o dispositivo implantável não hidrolisado inicial. Isso separa adicionalmente o material da invenção dos dispositivos que usam ou integram uma rede na qual a própria rede fornece a estrutura à região implantada.

Exemplo 2 - Teste do peso da área, quantidade de material não absorvível e força dos materiais Preparação das estruturas tecidas iniciais

[0121] Três materiais implantáveis foram preparados, cada um com quantidades variadas de materiais absorvíveis e não absorvíveis. Toda a malha foi produzida usando os parâmetros de processamento de Tamponamento Alveolar, exceto os tamanhos de laço atualizados para pré-testes determinados de entrelace plano e mostrados abaixo. Para o Tamponamento Alveolar, dois dos mesmos tubos entrelaçados (meias) foram produzidos primeiro. Ambos os tubos foram então de-sentrelaçados em paralelo e o fio de filamento torcido resultante foi entrelaçado de forma plana como uma estrutura tecida inicial frouxa. Os filamentos usados para produzir os materiais incluíram Vicryl®, que foi tingido para mostrar uma cor púrpura, PDS e polipropileno. A meia A foi produzida com um primeiro material absorvível e um segundo material absorvível. A meia B foi produzida com um primeiro material absorvível, um segundo material absorvível e um primeiro material não absorvível. A meia C foi produzida com um primeiro material absorvível e um segundo material não absorvível. Cada tubo foi produzido usando uma das três razões de materiais, apresentadas na Tabela 2:

[0122] As meias de malha foram então desenroladas fornecendo filamentos de fios destorcidos. Os fios foram preparados a partir desses filamentos. Fios A, B e C, cada um incluiu os materiais e razões apresentados na Tabela 2 acima. Usando esses três fios, três estruturas de trama frouxa inicial diferentes (lenços) foram preparadas. Os parâmetros de entrelace das estruturas tecidas iniciais 1, 2 e 3 são apresentados na Tabela 3 abaixo. O conteúdo da matéria-prima das três estruturas tecidas iniciais é apresentado na Tabela 4 abaixo. Fi-nalmente, a razão da matéria-prima é apresentada na Tabela 5 abaixo.

[0123] Conforme pode ser observado, a Estrutura Tecida Inicial 1, inclui uma combinação de dois fios diferentes: O Fio A (um primeiro e segundo material absorvível) e o Fio B (um primeiro e segundo material absorvível e um primeiro material não absorvível). A Estrutura Tecida Inicial 2 inclui um fio: O Fio B (um primeiro e segundo material absorvível e um primeiro material não absorvível). A Estrutura Tecida Inicial 3, inclui uma combinação de dois fios diferentes: O Fio A (um primeiro e segundo material absorvível) e o Fio C (um primeiro material absorvível e um primeiro material não absorvível). O número de fibras de cada material é variado, e a razão resultante do material absorvível e não absorvível é apresentada acima. A Estrutura Tecida Inicial 1 inclui a maior quantidade de material absorvível em comparação com material não absorvível e duas vezes a razão de PDS usada para en-colher/torcer a malha frouxa na 1a etapa de aquecimento em comparação com a Estrutura Tecida Inicial 3, e a Estrutura Tecida Inicial 2 inclui a menor quantidade de material absorvível em comparação com material não absorvível.

Aquecimento das estruturas tecidas iniciais

[0124] As Estruturas Tecidas Iniciais, conforme preparadas acima, foram feitas em três lâminas de 130 mm x 130 mm submetidas à primeira etapa de aquecimento de 103°C e à segunda etapa de aquecimento de 105-120°C, e cada folha foi então cortada em 6 tiras para testar a consistência da densidade por cada folha. Cada folha foi, então, avaliada de acordo com o protocolo, incluindo as medições de espessura tomadas em 3 locais em cada tira para avaliar a consistência de encolhimento em vários vãos de distância do primeiro aquecimento, em que o primeiro aquecimento foi conduzido em aproximadamente 103°C durante cerca de 20 segundos. O encolhimento foi obtido colocando lâminas de Estruturas Tecidas Iniciais entre duas placas a um tamanho do vão predeterminado entre as placas. O teste foi conduzido em diferentes tamanhos de vão: 2,35 mm, 1,85 mm e 1,35 mm. Os materiais resultantes são chamados de "Estruturas Aquecidas Iniciais". Subsequentemente, após o encolhimento, as Estruturas Aquecidas Iniciais foram então submetidas a um segundo aquecimento. O segundo aquecimento foi obtido usando-se placas aquecidas a uma distância de vão de 0,9 mm, durante cerca de 120 segundos e a temperaturas de 105°C ou 120°C.

Peso das estruturas aquecidas resultantes

[0125] Usando as tiras resultantes finais, as medições de peso médio foram determinadas para cada lâmina e são reproduzidas nas Tabelas 6A, 6B e 6C abaixo.

[0126] Como pode ser observado, houve uma diferença estatística nos pesos da lâmina quando comparados por tipo de material e tamanho do vão das placas de aquecimento. O peso das lâminas foi menor na Estrutura Resultante 2, depois, aumentou na Estrutura Resultante 3, e finalmente, foi o maior na Estrutura Resultante 1. Isso era esperado devido ao teor do material físico e razão dos componentes. Além disso, o peso da tira aumentou à medida que o tamanho do vão aumentou, o que reflete mais material caber dentro do espaço do vão durante o encolhimento. Ou seja, com um espaço de vão maior, não há mais espaço para o material acumular. O impacto da variação de temperatura não mostrou uma diferença estatística significativa pelos tamanhos das estruturas e vãos.

Espessura das estruturas aquecidas resultantes

[0127] Usando as lâminas, conforme aquecidas acima, as lâminas foram cortadas em 6 tiras e cada tira foi medida em 3 locais; as medições de espessura média foram determinadas e estão reproduzidas nas Tabelas 7A, 7B e 7C abaixo.

[0128] Como pode ser observado, houve uma diferença estatística na espessura quando o material é alterado e o tamanho do vão é alterado. Em geral, a espessura do material foi a menor com a Estrutura Resultante 2 e depois aumentou com a Estrutura Resultante 3, e a Estrutura Resultante 1 forneceu a maior espessura. Isso pode ser devido ao teor aumentado de material físico (massa). A espessura também aumentou com o aumento do tamanho do vão, provavelmente porque há um espaço maior e permite que mais material seja contido dentro daquele espaço. Uma diferença estatística na espessura por temperatura foi observada apenas na Estrutura Resultante_1. Com base nas medições tomadas, acredita-se que ocorreu um ligeiro recuo após o pressionamento influenciado pela massa do material sendo manuseado, o vão de encolhimento e a temperatura de pressionamento. A temperatura e pressão foram iguais para todas as amostras.

Peso da área e quantidade de material não absorvível nas estruturas resultantes

[0129] Para cada uma das três estruturas aquecidas resultantes formadas conforme apresentado acima, o peso da área da estrutura foi obtido e a quantidade do teor de polipropileno (PP) foi obtida. Cada medição foi tomada para os diferentes parâmetros de processamento, por exemplo, alterando o tamanho do vão e alterando o segundo aquecimento de 105Ό para 120°C. Os resultados são apresentados na Tabela 8 abaixo.

[0130] A quantidade de Vicryl e PDS foi também determinada para cada das estruturas apresentadas acima, e as razões do material fo-ram determinadas. Para a Estrutura Resultante 1, foi observado que havia cerca de 70% de Vicryl, cerca de 15% de PDS e cerca de 15% polipropileno. Para a Estrutura Resultante 2, foi observado que havia cerca de 60,9% de Vicryl, cerca de 13% de PDS e cerca de 26,1% polipropileno. Para a Estrutura Resultante 3, foi observado que havia cerca de 75,7% de Vicryl, cerca de 8,1% de PDS e cerca de 16,2% polipropileno.

[0131] Conforme pode ser visto, os pesos da área são menores na Estrutura Resultante 2, seguido de um aumento na Estrutura Resultante 3, e o maior peso da área pode ser observado na Estrutura Resultante 1. Para todas as Estruturas Resultantes, a quantidade de poli-propileno aumentou com o aumento do tamanho do vão. A Estrutura com as quantidades mais baixas de polipropileno foi a Estrutura Resultante 3. Isso é provavelmente devido ao fato de que a estrutura tem muito Vicryl em relação a um cordão de PDS contido na Estrutura Resultante 1. Como todos os cordões estão juntos, menos PP é extraído para o primeiro vão de aquecimento. De modo similar, a Estrutura Resultante 2 e a Estrutura Resultante 1 têm razões iguais de material (Vicryl e PDS) de modo que a porcentagem de PP também é igual, em geral.

Resistência à tração das estruturas resultantes

[0132] As três Estruturas Resultantes foram preparadas, conforme explicado acima, cada uma preparada em tamanhos de vão de 2,35 mm, 1,85 mm ou 1,35 mm e a segundas temperaturas de aquecimento de 105°C ou 120°C. Cada tira resultante foi medida com um testador ZWICK para avaliar qualquer diferença na resistência à tração. O nível de estresse (N) foi medido a 1% de esforço e a 10% de esforço.

[0133] Descobriu-se que havia uma diferença estatística na resistência à tração para todos os três tipos de material quando a temperatura foi alterada, independentemente do tamanho do vão. Em geral, foi observado que a temperatura mais baixa do segundo aquecimento produz uma resistência à tração maior e intervalo de confiança menor (desvio-padrão) para cada tamanho de vão. A fusão adicional da PDS em temperaturas mais elevadas pode influenciar o resultado. Houve uma diferença estatística na resistência à tração devido ao tamanho do vão para as Estruturas Resultantes formadas no segundo aquecimento a 120°C. Em geral, quando o segundo aquecimento estava a 120°C, à medida que o tamanho do vão aumentava, a resistência à tração também aumentava. As Estruturas Resultantes formadas usando o segundo aquecimento mais baixo (105°C) não mostraram uma alteração significativa na resistência à tração devido à alteração no tamanho do vão. Foi demonstrado que a Estrutura Resultante 1 tem uma resistência à tração estatisticamente maior que as Estruturas Resultantes 2 e 3 formadas na mesma temperatura de aquecimento e usando o mesmo tamanho de vão. A quantidade de teor de PDS e o nível de fusão de PDS pode proporcionar um acionador da resistência à tração do material resultante. PDS adicional pode proporcionar um aumento no efeito de encolhimento durante os estágios de aquecimento, fornecendo, assim, um aumento na resistência à tração. De fato, a PDS age como uma "cola" para ligar os materiais. Entretanto, a redução na resistência à tração, à medida que a temperatura aumenta demonstra que a fusão aumentada da PDS pode ter um efeito prejudicial.

[0134] Resumindo, parece que a Estrutura Resultante 1 fornece um produto final significativamente diferente das Estruturas Resultantes 2 e 3. Também pode ser observado que, além dos tipos e razões dos materiais presentes, o tamanho do vão durante o aquecimento pode proporcionar um efeito estatístico no peso, força e espessura do produto final resultante. O aumento na temperatura teve algum efeito, de maneira perceptível, na resistência à tração.

Exemplo 3 - Teste de porosidade e dureza

[0135] As estruturas da invenção foram preparadas e testadas quanto à porosidade e resistência à flexão ou dureza. A estrutura da invenção usada nesse exemplo incluiu vicryl, polipropileno e PDS em uma razão de 5 partes (em peso) de vicryl, 1 parte de polipropileno (em peso) e 1 parte de PDA (em peso). A estrutura tecida inicial frouxa foi preparada e foi submetida a um primeiro aquecimento a 103°C em um vão de 1,5 mm. A estrutura aquecida inicial foi então submetida a um segundo aquecimento a 105°C em um vão de 0,9 mm fornecendo o dispositivo resultante final. O dispositivo resultante era substancialmente plano e tinha um formato semelhante a uma placa.

[0136] A dureza do dispositivo foi medida usando um teste de rigidez à flexão, usando especificamente um teste de tração de Zwick Roell. Para esse teste, um indentador em forma de trapézio foi pressionando sobre a seção do teste do dispositivo da invenção, medindo cerca de 50 mm x 50 mm, em que o dispositivo foi colocado sobre um vão de 12,5 mm. O vão permitiu que a seção de teste fosse pressionada para baixo pelo indentador o máximo necessário para examinar a força máxima que a amostra pode suportar antes de começar a entrar no vão. Quatro amostras do dispositivo da invenção foram testadas. Como comparação, dois produtos conhecidos (Ultrapro Mod®, um dispositivo de polipropileno/poliglecaprona 25, e Prolene Softmesh®, uma rede de polipropileno) foram testados usando os mesmos parâmetros. As quatro amostras foram, cada uma, testadas em ambas as direções mais três medições repetitivas para testar a reprodutibilidade. O teste de dureza resultou em uma força máxima de 1,351 N para o dispositivo da invenção, enquanto o desvio-padrão foi de 0,2789. Isso é significativamente maior que a dureza testada para outros produtos conhecidos (Ultrapro, 0,38 N; Prolene Softmesh, 0,25 N).

[0137] A porosidade, que se refere à distribuição de tamanho de poro, foi medida usando um dispositivo POROLUX 1000. Para medir a porosidade, uma seção circular do dispositivo da invenção tendo um diâmetro de cerca de 18 mm foi embebido em Silpore, um líquido de alta densidade. O gás foi então empurrado pela amostra, enquanto uma máquina registrava o fluxo e a pressão do gás. Devido à tensão superficial, os poros maiores abrem primeiro, seguidos do próximo poro menor até o menor poro de todos. Os resultados são calculados em um gráfico de fluxo de gás em relação ao tamanho dos poros.

[0138] Cinco amostras do dispositivo da invenção foram testadas e medidas quanto ao maior tamanho de poro e menor tamanho de poro. O maior tamanho de poro da amostra 1 foi de 218,1 mícrons, e o menor tamanho de poro da amostra 1 foi de 10,49 mícrons. O maior tamanho de poro da amostra 2 foi de 254,2 mícrons, e o menor tamanho de poro da amostra 2 foi de 10,78 mícrons. O maior tamanho de poro da amostra 3 foi de 246,0 mícrons, e o menor tamanho de poro da amostra 3 foi de 5,24 mícrons. O maior tamanho de poro da amostra 4 foi de 21,38 mícrons, e o menor tamanho de poro da amostra 4 foi de 4,18 mícrons. O maior tamanho de poro da amostra 5 foi de 236,1 mícrons, e o menor tamanho de poro da amostra 5 foi de 4,29 mícrons.

[0139] Como se pode observar, em média, o maior tamanho de poro foi de 233 mícrons de diâmetro, e o menor tamanho de poro foi de cerca de 6 mícrons de diâmetro. A distribuição dos tamanhos de poro foi razoavelmente homogênea pelas cinco amostras testadas.

Exemplo 4 - Teste de alongamento pós-hidrólise

[0140] Várias estruturas, incluindo a estrutura da invenção, foram testadas quanto às propriedades de alongamento. Para obter o alongamento, várias amostras da estrutura da invenção (ambas no estado implantável e após a hidrólise ocorrer), VYPRO® hidrolisado (cerca de 1,5 cm de comprimento x 2 cm de largura), Ultrapro® hidrolisado (de cerca de 5 cm de comprimento x 1 cm de largura) e um produto de re-de de polipropileno não absorvível (Gynemesh®) (cerca de 5 cm de comprimento x 2 cm de largura) foram fornecidos. As medições foram tomadas para uma amostra de dispositivo implantável antes da implantação (cerca de 5 cm de comprimento x 2 cm de largura), duas amostras do dispositivo da invenção de camada única hidrolisado (cerca de 5 cm de comprimento x 2 cm de largura, cerca de 1,5 cm de comprimento x 2 cm de largura), uma amostra do dispositivo da invenção de duas camadas hidrolisado (camadas dispostas a 90° u ma da outra) (cerca de 1,5 cm de comprimento x 2 cm de largura), e uma amostra do dispositivo da invenção de quatro camadas hidrolisado (duas camadas dispostas a 90°uma da outra) (cerca de 1,5 cm de comprimento x 2 cm de largura), Vários pesos foram pendurados no produto, e o comprimento resultante foi medido. Para algumas amostras, apenas um ou dois pesos foram medidos devido à disponibilidade da amostra. Em cada caso, o menor peso (10 gramas) foi usado para fins de comparação. Os resultados são mostrados na Tabela 9, abaixo.

[0141] Vários resultados podem ser observados a partir dos testes acima, especificamente, que o material da invenção, no seu estado implantável (antes da hidrólise), tem resistência significativa e é comparável ao material de polipropileno não absorvível. Após a hidrólise, entretanto, o material da invenção é cerca de 5 ou 6 vezes mais elástico, mesmo quando carregado com pesos baixos (por exemplo, de 10 a 20 gramas). Com mais peso, o nível de alongamento é maior, conforme demonstrado por um alongamento de 7,5x com 200 gramas de peso. O nível de alongamento após a hidrólise é maior no material da invenção que em outros materiais hidrolisados, demonstrando a eficácia e aprimoramento do material da invenção.

Claims

Dispositivo implantável, caracterizado pelo fato de que compreende uma trama contígua de um primeiro filamento não absorvível deformado e um primeiro filamento absorvível, o primeiro filamento absorvível tendo um ponto de fusão menor do que o primeiro filamento não absorvível, em que o filamento absorvível foi submetido ao encolhimento em pelo menos duas dimensões, causando deformidade ao filamento não absorvível e fornecendo uma orientação aleatória do dito filamento não absorvível.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo implantável compreende um primeiro fio e um segundo fio, e o dito primeiro fio compreende o dito primeiro filamento não absorvível e o dito primeiro filamento absorvível, e o dito segundo fio compreende um segundo filamento não absorvível e um segundo filamento absorvível.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dito primeiro filamento absorvível é polidioxa-nona e o dito primeiro filamento não absorvível é polipropileno.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo implantável compreende um primeiro fio e um segundo fio, e o dito primeiro fio compreende o dito primeiro filamento não absorvível, o dito primeiro filamento absorvível e o segundo filamento absorvível, e o dito segundo fio compreende um segundo filamento não absorvível e um terceiro filamento absorvível.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o dito primeiro filamento absorvível é poliglacti-na, o dito segundo filamento absorvível é polidioxanona e o dito primeiro filamento não absorvível é polipropileno.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo implantável resultante tem uma espessura de 0,1 mm a 2 mm.
Material implantável, como definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende uma orientação aleatória de pelo menos um dito primeiro filamento não absorvível mantido no lugar pelo dito primeiro filamento absorvível que é previamente fundido, no qual o material implantável tem um primeiro nível de alongamento antes da hidrólise do dito primeiro filamento absorvível e um segundo nível de alongamento após a hidrólise do dito primeiro filamento absorvível, em que o dito segundo nível de alongamento é pelo menos três vezes maior que o dito primeiro nível de alongamento.
Material implantável, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dito primeiro filamento absorvível compreende poliglactina e o dito primeiro filamento não absorvível compreende polipropileno.
Material implantável, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um segundo filamento absorvível.
Material implantável, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito segundo filamento absorvível compreende PDS.