JP6637745B2 - プロテーゼ用多孔性ニット - Google Patents

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Description

本発明は、体壁外科手術において有用であるプロテーゼ用多孔性ニットに関し、このニットは、軽量でマクロ多孔性の構造を有し、一方で、良好な機械的強度特性を示す。
壁補強プロテーゼ（例えば、腹部壁を補強するためのプロテーゼ）は、外科手術分野において広く使用されている。これらのプロテーゼは、一時的に、または永久に組織の欠陥を埋めることによって、ヘルニアを処置することが意図される。これらのプロテーゼは、概して、生体適合性プロテーゼ用ファブリック、特に、プロテーゼ用ニットから作製され、それらが嵌められるべき解剖学的構造に依存して多くの形状（例えば、長方形、円形、または楕円形）を有し得る。
患者の身体の中に移植される外来材料を低減することを考慮して、壁補強プロテーゼとして使用されることが意図される軽量ニットを作り出すことが所望される。さらに、外科医がプロテーゼを移植部位における適所に置く時点において、外科医の作業を容易にするために、プロテーゼ用ニットが良好な透視性を示すことがさらに所望される。さらに、壁補強プロテーゼはまた、良好な組織内方成長に好都合に働くべきである。この観点において、壁補強プロテーゼのために使用されるニットが、複数の孔、および好ましくは、大きい孔を示すことが所望される。
壁補強プロテーゼの製造において使用可能な軽量多孔性ニットは、すでに存在している。それにもかかわらず、それらは、時折、不十分な機械的強度を示す。実際に、ニットは、概して、移植されると、腹部壁に順応し、かつ腹部壁の移動とともに曲がるために、曲げやすく柔らかい。ニットは、ニットを周囲の生物学的組織に縫合すること、ステープル留めすること、またはくっつけることによって適所に保持され得る。特に、既存の軽量多孔性ニットは、それらが周囲の生物学的組織に縫合されるか、またはくっつけられる場合、破損に対する不十分な抵抗性を示し得る。
さらに、腹部壁に固定されるプロテーゼ用ニットを用いた腹部壁ヘルニア修復の性能は、ニット固定点において経験される剪断力に部分的に依存する。これらの剪断力は、高腹部内圧の結果として、とても高いものであり得る。
ニットまたはプロテーゼが移植され、例えば、縫合によって腹部壁において固定されると、ニット固定点における高過ぎる剪断力は、腹部壁修復の再発をもたらし得、および／または患者に痛みを生み出し得る。固定点における剪断力の分配は、腹部壁修復の安全性および効力を評価するために重要である。
特に、例えば、外科医がニットのたて糸またはよこ糸の方向の特定の位置について調べなければならないことなく、プロテーゼが、移植部位において導入され得、移植され得るように、固定点における剪断力の分配ができるだけ規則正しく、固定点における剪断力の値ができるだけ低いニットから作製されるプロテーゼを提供することが望ましい。固定の引き抜けのリスクおよび／または固定点における移植物の損傷のリスクが低減されるニットから作製されるプロテーゼを提供することがさらに望ましい。
さらに、ニットが、曲げやす過ぎ柔らか過ぎる場合、患者の特定の動作中（例えば、患者が咳をする場合、またはジャンプする場合）に腹部内圧に十分に抵抗しない場合がある。次に、ニットは、所望されない膨らみ現象をこうむりがちであり得、そのような条件において、腹部壁の十分な補強を確実にしない場合がある。
従って、軽量でマクロ多孔性の構造を有するが、同時に良好な機械的強度特性を示すことができる多孔性プロテーゼ用ニットの必要性が存在する。
本発明の第１の局面は、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントに基づくプロテーゼ用多孔性ニットであり、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において上記モノフィラメントの編成のために従われるパターンは、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、以下：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
である。
本発明の別の局面は、上のプロテーゼ用ニットを製造するための方法であり、この方法は、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において、以下のパターン：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
に従い、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントでニットを作り出すステップを含む。
ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル（ｆｕｌｌ）１エンプティ（ｅｍｐｔｙ）で突き通され得、対称に移動し得る。
編機は、たて編機またはラッシェル編機であり得る。
本発明のニットは多孔性である。特に、本発明のニットは、開口部または孔を含み、これらの開口部または孔は、特に、本発明に従うニットのモノフィラメントの編成のために従われるパターンによって生み出される。本発明のニットの多孔率は、ニットに透視性を与え、外科医がニットまたはプロテーゼを適所に置く時点において、外科医が、移植部位の良好な可視化を有することを可能にする。
本発明のニットは軽量である。本発明のニットは、ＩＳＯ ３８０１：１９７７「単位長当たりの質量および単位面積当たりの質量の決定」に従って測定される場合、約４０ｇ／ｍ２〜約７０ｇ／ｍ２の範囲に及ぶ単位面積当たりの質量、好ましくは約４０ｇ／ｍ２〜約５０ｇ／ｍ２の範囲に及ぶ単位面積当たりの質量、より好ましくは約４４ｇ／ｍ２、４５ｇ／ｍ２、４６ｇ／ｍ２、４７ｇ／ｍ２、または４８ｇ／ｍ２の単位面積当たりの質量を好ましくは示す（５標本、１ｄｍ２）。そのような低い単位面積当たりの質量は、患者の身体の中に少量のみの外来材料を導入することを可能にする。
本発明のニットは、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントから作製されている。
生体適合性ポリマーは、合成または天然であり得る。生体適合性ポリマーは、生分解性、非生分解性、または生分解性と非生分解性との組み合わせであり得る。用語「生分解性」は、本明細書中で用いられる場合、生体吸収性材料および生体再吸収性材料の両方を含むように規定される。生分解性とは、材料が自然分解すること、または分解生成物が身体によって排出可能であるか、もしくは吸収可能であるように、材料が、身体的条件の下で構造上の完全性を失う（例えば、酵素的分解または加水分解）か、もしくは身体における生理学的条件下で（物理的に、または化学的に）壊されることが意味される。
生体適合性ポリマーは、生分解性ポリマー、非生分解性ポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択され得る。
実施形態において、生体適合性ポリマー材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選択される。
実施形態において、生体適合性ポリマー材料は、ポリプロピレンである。
実施形態において、モノフィラメントは、約０．０８ｍｍ〜約０．２５ｍｍ、好ましくは、約０．１０ｍｍ〜約０．１５ｍｍ、より好ましくは、約０．１１ｍｍ、約０．１２ｍｍ、または約０．１３ｍｍの直径を有する。そのような直径は、良好なサイズの孔を得ること、およびニットの軽量構造を維持することを可能にし、一方で、良好な機械的特性を維持する。実施形態において、モノフィラメントは、約０．１２ｍｍの直径を有する。
実施形態において、ニットは、１ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む。特に、１ｍｍを超える直径を有する複数の孔は、約３５％〜約７０％の範囲に及ぶ上記ニットの有効多孔率、好ましくは約５５％の上記ニットの有効多孔率を規定する。
「有効多孔率」とは、本願に従って、１ｍｍを超える直径を有する孔のみを考慮し、一方で、１ｍｍより小さい、または１ｍｍと等しい直径を有する孔を除く多孔率が意味される。「１ｍｍを超える直径を有する孔」は、全ての方向において、１ｍｍよりも大きい寸法を有する孔が意味される。従って、有効多孔率は、研究されるニットの総計の面積に対する、上に規定されるような１ｍｍを超える直径を有する孔の総計の面積の比に対応する。１ｍｍを超える直径を有する孔は、プロフィールプロジェクター（例えば、ＯＲＡＭＡからのプロジェクター３００Ｖ）で測定される。「有効多孔率」およびその測定方法は、出版物「Ｎｅｗ ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｔｏ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅ ｔｈｅ ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｏｆ ｔｅｘｔｉｌｅ ｉｍｐｌａｎｔｓ」，Ｔ．Ｍｕｈｌ，Ｍ．Ｂｉｎｎｅｂｏｓｅｌ，Ｕ．Ｋｌｉｎｇｅ ａｎｄ Ｔ．Ｇｏｅｄｄｅｒｚ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｐａｒｔ Ｂ：Ａｐｐｌｉｅｄ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｐ．１７６−１８３に記載されている。
上に記載されるような有効多孔率は、ニットの、細胞コロニー形成に好都合に働く能力を特徴付けるために有用である。実際に、１ｍｍを超える直径を有する孔が、移植後の組織内方成長のために特に所望される。
本発明のニットの編成パターンは、１ｍｍを超える範囲に及ぶ直径を有する複数の孔を規定する。孔は、実質的に六角形または円形の形状を有し得る。
実施形態において、本発明のニットは、２ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む。２ｍｍを超える直径を有する孔を有するそのようなニットは、細胞コロニー形成に好都合に働き、良好な透視性を示し、外科医がニット／プロテーゼを移植部位における適所に置く場合、外科医が周囲組織のより良好な可視性を有することを可能にする。
実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約２００Ｎ、好ましくは約２３７Ｎのたて糸方向の引張破断強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約１７０Ｎ、好ましくは約２０１Ｎのよこ糸方向の引張破断強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約４００ｋＰａ、好ましくは約４６３ｋＰａの破裂強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約２５Ｎ、好ましくは約３０Ｎのたて糸方向の引裂き強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約２５Ｎ、好ましくは約３７Ｎのよこ糸方向の引裂き強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約３５Ｎ、好ましくは約４６Ｎのたて糸方向の縫合引き抜き強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約３８Ｎ、好ましくは約４２Ｎのよこ糸方向の縫合引き抜き強度を有する。実施形態において、本発明のニットは、少なくとも約４２Ｎ／ｃｍ、好ましくは約４７Ｎ／ｃｍの引張強度を有する。
上の引張破断強度（Ｎ）、破裂強度（ｋＰａ）、引裂き強度（Ｎ）、縫合引き抜き強度（Ｎ）、および引張強度（Ｎ／ｃｍ）は、下の本願の実施例に示されるような方法に従って測定される。
編成およびヒートセットの後、ニットは、従来の公知の技術を用いて、クリーニングされ得、パッケージングされ得、および滅菌され得る。本発明のニットは、パッケージ中に提供されたまま使用され得るか、またはパッケージから取り外されると、任意の所望の寸法に切断され得る。
本発明のニットは、開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチを介して、そけいヘルニアまたは腹壁ヘルニアのいずれかの修復のために、腹膜外部位に移植され得る。周囲組織への固定は、ステープル留め、従来の縫合、または他の手段によって達成され得る。
本発明のプロテーゼ用ニットは、固定点における剪断力の均一な分配を示す。特に、本発明のプロテーゼ用ニットは、軽量構造を備えているが、本発明のプロテーゼ用ニットは、先行技術の軽量ニットと比較して、固定点における破損に対する良好な抵抗性を示す。
本発明のニットは、例えば、ヘルニア修復のために、患者の中に移植されるべきプロテーゼとして、単独で使用され得る。
本発明の別の局面は、上に記載されるようなニットを含むヘルニアプロテーゼである。
本発明は、以下の記載から、および添付の図面からより明確になる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントに基づくプロテーゼ用多孔性ニットであって、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において該モノフィラメントの編成のために従われるパターンは、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、以下：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
である、プロテーゼ用多孔性ニット。
（項目２）
上記生体適合性ポリマー材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選択される、上記項目に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目３）
上記生体適合性材料は、ポリプロピレンである、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目４）
上記モノフィラメントは、約０．０８ｍｍ〜約０．２５ｍｍ、好ましくは、約０．１０ｍｍ〜約０．１５ｍｍの直径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目５）
上記モノフィラメントは、約０．１２ｍｍの直径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目６）
上記プロテーゼ用多孔性ニットは、１ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目７）
上記プロテーゼ用多孔性ニットは、２ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目８）
上記複数の孔は、約３５％〜約７０％の範囲に及ぶ上記プロテーゼ用多孔性ニットの有効多孔率、好ましくは約５５％の該プロテーゼ用多孔性ニットの有効多孔率を規定する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
（項目９）
上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニットを製造する方法であって、該方法は、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において、以下のパターン：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
に従い、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントでニットを作り出すステップを含む、方法。
（項目１０）
ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル１エンプティで突き通され、対称に移動する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
上記項目のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニットを含むヘルニアプロテーゼ。
（摘要）
本発明は、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントに基づくプロテーゼ用多孔性ニットに関し、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有するたて編機において上記モノフィラメントの編成のために従われるパターンは、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、以下：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
である。
本発明は、さらに、そのようなニットを作り出すための方法、およびそのようなニットを含むヘルニアプロテーゼに関する。
図１は、本発明のニットの編成パターンの概略図である。 図２は、図１の編成パターンを用いて得られる本発明のニットの正面図である。 図３は、ニットの固定点における剪断力の分配を測定するためのシステムの概略的な構成の側面図である。 図４は、図３のシステムの一部分の拡大された斜視図である。
図１を参照すると、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、本発明のニットの編成パターン、すなわち、以下のパターン：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
を表している図解が示されている。
本発明のニットの全体のパターン繰り返しサイズは、８コースである。図１は、スレッドの移動をより良好に示すために、ガイドバーＢ１からの１つのスレッドおよびガイドバーＢ２からの１つのスレッドのみを示している。第９のコースにおけるスレッドの進展は、第１のコースと同じである。
図２を参照すると、図１に表されるような編成パターンを用いて得られる本発明のニット１の写真が示されている。
図２のニット１は、直径０．１２ｍｍのポリプロピレンのモノフィラメントから得られた。
本発明のニットの編成パターンは、直径において約１．０ｍｍよりも大きい孔を作り出す。例えば、図２のニット１の主要な孔２は、２．０×２．４ｍｍの平均サイズを有する。孔のそのような大きいサイズは、細胞コロニー形成に非常に好都合であり、ニットに良好な透視性を与え、移植部位における良好な可視性を可能にする。
本発明のニットは、固定点における剪断力の均一な分配を示す。固定点における剪断力の分配は、テキスタイルベースの移植物の固定点における剪断力の分配を評価するためのシステム（例えば、図３および図４を参照して記載されるような軸対称の実験的装置）を用いて評価され得、そのようなシステムは、特定の幾何学的形状の考慮を統合することなく、テキスタイルの、固定点における剪断力を分配する能力を示すことを可能にする。
次に、図３および図４を参照すると、システム１０は、組織モデル１００と、負荷シミュレーションデバイス２００と、組織モデル１００に固定され、負荷シミュレーションデバイス２００によって及ぼされる負荷を受ける場合に、テキスタイルベースの移植物４００の特徴を評価するための分析システム３００とを含む。組織モデル１００は、基部１１０を含み、この基部１１０は、面「Ｐ」に沿って延びている上方表面１１２を有し、そして閉鎖外側周長１１４を有し、この基部１１０は、それを通る開口部１１６を規定する。上方表面１１２は、腹部壁の内側表面をまねるように構成されている：それは、平らであり、水平である。上方表面１１２を通して規定される開口部１１６は、腹部壁における欠陥をまねるように構成されており、本明細書中で「欠陥」と称され得る。開口部１１６は、円形の形状、ならびに基部１１０の高さ「Ｈ」を通して一様なサイズおよび寸法を有する。図３のシステムにおいて、開口部１１６は、１０ｍｍのフィレットを伴った５５ｍｍの半径を有する空の円である。
上方表面１１２は、テキスタイルベースの移植物４００に対する内側表面腹部壁の摩擦係数をまねる摩擦係数を有するコーティング１１２ａによって覆われている。摩擦係数は、約０．３である。
基部１１０は、下方平面表面１１８を含み、この下方平面表面１１８は、上方平面表面１１２から所定の高さ「Ｈ１」において下げられおり、上方表面１１２の周りに延びている。
基部１１０は、複数のロッド１２０の形態での固定支持部も含み、この固定支持部は、２つ以上の固定点において、テキスタイルベースの移植物４００を基部１１０に固定するように構成されている。複数のロッド１２０は、互いから２０ｍｍの所定の距離「Ｄ１」において、および上方表面１１２の最端から７０ｍｍの所定の距離「Ｄ２」において、下方表面１１８に取り付けられている。ロッド１２０は、単純な円形冠固定で配置され、開口部１１６に対してセンタリングされている。各ロッド１２０は、下方表面１１８に固定されている第１の端１２０ａと、下方表面１１８から上方表面１１２に向かって延び、６０ｍｍの長さ「Ｌ」を規定する細長い本体１２０ｂと、上方表面１１２によって規定される面「Ｐ」の近傍、または面「Ｐ」より上で終端している第２の端１２０ｃとを含む。細長い部材１２０ｂは、下方表面１１８から垂直に延びている。ロッド１２０は、２．５ｍｍの同等の半径および１１０Ｇｐａのヤング率を有するねじ切りされたロッドＭ３である。
ロッド１２０は、テキスタイルベースの移植物４００が、上方表面１１２における開口部１１６を覆って組織モデル１００の上方表面１１２上に設置される場合、テキスタイルベースの移植物４００の一部分への直接的な固定のために構成されている。テキスタイルベースの移植物４００における固定点における引っ張りは、最小である。マーカー１２２は、ロッド１２０の第２の端１２０ｃに取り付けられ、その結果、マーカー１２２は、上方表面１１２によって規定される面「Ｐ」の近傍、または面「Ｐ」より上に配置されている。各マーカー１２２は、１０ｍｍの直径の黒い円内に直径５ｍｍの白い円の形態であり、テキスタイルベースの移植物４００の上８ｍｍに配置されている。マーカー１２２は、ロッド１２０の位置の視覚的なしるしを提供する。マーカー１２２は、２つのたて糸の最端からテキスタイルベースの移植物４００の半ばに上に分布している。
負荷シミュレーションデバイス２００は、基部１１０の上方表面１１２より上に位置決めされており、組織モデル１００についての負荷における変化が生成されるように、組織モデル１００を取り囲んでいる環境的負荷条件における変化をシミュレートするように構成されている。負荷は、本明細書中で「腹部内圧等価物」と称され得る。示されるように、負荷シミュレーションデバイス２００は、接触表面２１２を含むプランジャー２１０であり、この接触表面２１２は、半球（直径１００ｍｍ）であり、上方表面１１２を通して規定される開口部１１６の上でセンタリングされている。プランジャー２１０は、上方表面１１２の面「Ｐ」に対して垂直の方向に移動し、以下にプランジャー力と称される所定の力をテキスタイルベースの移植物４００に及ぼすように構成され、その結果、移植物４００は、組織モデル１００の上方表面１１２内に規定される開口部１１６と係合する。負荷シミュレーションデバイス２００は、様々な生理学的条件をシミュレートするために、準静圧（低プランジャー２１０降下速度）をテキスタイルベースの移植物４００に印加することができる。例えば、印加されるプランジャー力は、１４７Ｎ、すなわち１１６ｍｍＨｇであり得、それは、患者が立位バルサルバ状態にある場合の腹部内圧に対応する。あるいは、印加されるプランジャー力は、３０４Ｎ、すなわち２４０ｍｍＨｇであり得、それは、患者がジャンプする場合の腹部内圧に対応する。
分析システム３００は、３Ｄ座標システムにおいてマーカー１２２の位置を記録するための２つのカメラ３１２を含むディジタル画像獲得および処理構成要素３１０と、負荷シミュレーションデバイス２００によってテキスタイルベースの移植物４００に及ぼされる負荷に応答して、ロッド１２０の屈曲からもたらされるマーカー１２２の各々の変位ベクトルを計算するためのディジタル画像相関ソフトウェア３１４、すなわちＣｏｒｒｅｌａｔｅｄ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社からのＶｉｃ ３ＤＴＭとを含む。分析システム３００は、プランジャー変位２１０を記録する。分析システム３００は、数学的ソフトウェア構成要素３２０も含み、この数学的ソフトウェア構成要素３２０は、マーカー１２２の面「Ｐ」における変位ベクトル構成要素およびロッド１２０に印加される連続体力学論理を用いて、マーカー１２２が存在している各固定点における剪断力ベクトルを計算するために利用される。従って、各剪断力ベクトルは、「腹部内圧等価物」の関数である。数学的ソフトウェア構成要素３２０は、任意の数値ソフトウェアパッケージ（例えば、Ｍａｔｃｈｗｏｒｋｓ社からのＭＡＴＬＡＢ（登録商標）など）を含み得る。
開口部１１６を通るテキスタイルベースの移植物４００の膨らみについての徴候は、開口部１１６を通したプランジャーの貫通の評価によって与えられ得る。
例示的な使用方法において、テキスタイルベースの移植物４００（例えば、プロテーゼ用ニット）は、移植物４００が上方表面１１２によって規定される面「Ｐ」に沿って置かれるように、組織モデル１００の基部１１０の上方表面１１２上に設置されている。移植物４００は、上方表面１１２における開口部１１６の周りに設置されてセンタリングされており、当業者によって理解されるはずであるように、移植物４００のファイバーの配向は、上方表面１１２に対して制御されている。次に、テキスタイルベースの移植物４００は、複数の固定ロッド１２０に直接固定される。次に、複数のマーカー１２２が、マーカー１２２が移植物４００の２つのたて糸の最端の間に延びるように、固定ロッド１２０の一部分に付着される。
移植物４００が組織モデル１００に固定されている状態で、分析システム３００は、カメラ３１２が３Ｄ座標システムにおいてマーカー１２２の位置を捕捉するように作動させられる。カメラ３１２を介したマーカー１２２の位置／位置の変化の獲得は、負荷シミュレーションデバイス２００によって移植物４００に印加される力が、固定点におけるロッド１２０に伝達されて、ロッド１２０の屈曲をもたらすように、負荷シミュレーションデバイス２００の作動と同期させられる。従って、上に記載されるように、ロッド１２０の任意の動きは、マーカー１２２の動きをもたらし、この動きは、カメラ３１２によって記録され、各固定点における剪断力ベクトルを決定することにおいて使用される。
下の実施例から明らかになるように、図３および図４のシステムは、固定点における剪断力の分配、膨らみ現象、および固定点における破損に関して、プロテーゼ用ニットの特性を評価することを可能にする。
本発明のニットの利点は、下の実施例においてより明確に明らかになる。
実施例：
先行技術の２つの軽量ニット（ニットＡおよびＢ）、および本発明のニット（ニットＣ）を下に記載されるように作り出した。
ニットＡ：ニットＡは、ＷＯ２０１１／０４２８１１号に記載されるような先行技術のニットであり、すなわち、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有するたて編機において、以下のパターン：
−バーＢ１：１．０／１．２／１．０／２．３／２．１／２．３／４．５／４．３／４．５／３．２／３．４／３．２／／
−バーＢ２：４．５／４．３／４．５／３．２／３．４／３．２／１．０／１．２／１．０／２．３／２．１／２．３／／
に従い、直径０．０８ｍｍのポリエチレンテレフタラートのモノフィラメントを編成することによって得られるニットである。
ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル１エンプティで突き通され、対称に移動する。
ニットＢ：ニットＢは、米国特許第６，４０８，６５６号に記載されるような先行技術のニットであり、すなわち、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有するたて編機において、以下のパターン：
−バーＢ１：５．４／４．３／２．１／０．１／１．２／３．４／／
−バーＢ２：０．１／１．２／３．４／５．４／４．３／２．１／／
に従い、直径０．１０ｍｍのポリプロピレンのモノフィラメントを編成することによって得られるニットである。
ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル１エンプティで突き通され、対称に移動する。
ニットＣ：これは、直径０．１２ｍｍのポリプロピレンのモノフィラメントを編成することによって、図１の編成パターンで得られる本発明のニットであり、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有するたて糸編機において編成され、従われるパターンは、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、以下：
−バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
−バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／
である。
ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル１エンプティで突き通され、対称に移動する。
ニットＡ、Ｂ、およびＣの以下の特性を以下のように決定した：
−単位面積当たりの質量（ｇ／ｍ２）：ＩＳＯ ３８０１：１９７７「単位長当たりの質量および単位面積当たりの質量の決定」に従って測定した（５標本、１ｄｍ２）、
−孔サイズ（幅×高さ）（ｍｍ）：プロフィールプロジェクター（例えば、ＯＲＡＭＡからのプロジェクター３００Ｖ）でニットの最も大きい孔を測定し、１０個の個々のサンプルに対して１つの測定を行う、
−破裂強度（ｋＰａ）：ＩＳＯ １３９３８−２：１９９９「テキスタイル−テキスタイルの破裂特性−破裂強度および破裂変形を決定するための空気式の方法」に従って測定した（５サンプル）、
−引張強度（Ｎ／ｃｍ）を、牽引力試験機（例えば、ハウンスフィールドモデルＨ５ＫＳ（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ，Ｒｅｄｈｉｌｌ，Ｅｎｇｌａｎｄ））を用いてプランジャー試験を通して測定する（クロスヘッドスピード：５０ｍｍ／分、５サンプル）：破裂圧を、Ｒｍ＝５６．４ｍｍの半径を有し、外方ボーダー（ｂｏａｒｄｅｒ）においてクランプされている１００ｃｍ２の試験面積を有する円形メッシュサンプルを用いて決定し得る（改変されたＤＩＮ ５４３０７新規格）。次に、破れが起きるまで、メッシュに、半径Ｒｓ＝５０ｍｍ、速度ｖ＝５０ｍｍ／分の球形スタンプで負荷をかける。測定された力および得られる延伸に基づいて、引張強度（Ｎ／ｃｍ）を計算し得る；
−たて糸方向の引裂き強度（Ｎ）およびよこ糸方向の引裂き強度（Ｎ）：ＩＳＯ ４６７４：１９７７「ゴムまたはプラスチックで覆われているテキスタイル−引裂き強度の決定」方法Ａ２に従って測定した（５サンプル、幅：７５ｍｍ、引裂き長さ≦１４５ｍｍ、クロスヘッドスピード：１００ｍｍ／分）、
−厚さ：ＩＳＯ ９０７３−２：１９９７「テキスタイル−不織布のための試験方法−パート２：厚さの決定」に従って測定する（１０サンプル、１００×５０ｍｍ）、
−引張破断強度および破断における伸長：ＩＳＯ １３９３４−１：２０１３「テキスタイル−ファブリックの引張特性−パート１：ストリップ方法を用いた最大力の決定および最大力における伸長」に従って、牽引力試験機（例えば、ハウンスフィールドモデルＨ５ＫＳ（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ，Ｒｅｄｈｉｌｌ，Ｅｎｇｌａｎｄ））を用いて、測定する（５サンプル、幅：５０ｍｍ、長さ：顎間２００ｍｍ、クロスヘッドスピード：１００ｍｍ／分、予備負荷：０．５Ｎ）、
−有効多孔率：１ｍｍを超える直径を有する孔をプロフィールプロジェクター（例えば、ＯＲＡＭＡからのプロジェクター３００Ｖ）で測定する（１００×５０ｍｍの１サンプル）；
−たて糸方向の縫合引き抜き強度およびよこ糸方向の縫合引き抜き強度を、牽引力試験機（例えば、ハウンスフィールドモデルＨ５ＫＳ（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ，Ｒｅｄｈｉｌｌ，Ｅｎｇｌａｎｄ））を用いて、ＮＦ Ｓ９４−８０１：２００７「腹圧性尿失禁の処置、および／または骨盤器官の脱出症の処置のための膣経路によって導入される補強移植物−前臨床試験および臨床試験」−§５．３．３に従って、測定した（５標本、５０×１００ｍｍ、ＵＳＰ ２縫合ヤーン、クロスヘッドスピード：１００ｍｍ／分）。
結果を以下の表において収集する。
上の表Ｉを参照すると、本発明のニット（ニットＣ）は、先行技術のニット（ニットＡおよびＢ）と比較して、改善された機械的特性を示している。特に、本発明のニットは、たて糸方向およびよこ糸方向の両方において、ニットＡおよびＢよりも高い引張破断強度を示している。本発明のニットは、ニットＡおよびＢよりも高い破裂強度を示している。本発明のニットは、たて糸方向およびよこ糸方向の両方において、ニットＡおよびＢよりも高い引裂き強度を示している。
本発明のニット（ニットＣ）は、先行技術のニット（ニットＡおよびＢ）と比較して、たて糸方向およびよこ糸方向の両方において、改善された縫合引き抜き強度を示している。本発明のニットは、たて糸方向およびよこ糸方向の両方において、ニットＡおよびＢよりも高い引張強度を示している。
上の表ＩＩを参照すると、本発明のニットは、ニットＡおよびＢと比較して、改善された有効多孔率をさらに示している。
さらに、図３および図４に記載されるシステムを、様々なシミュレートされた生理学的条件下でニットＡ、Ｂ、およびＣの以下の特性を評価するために利用した。これらの測定に取りかかるために、図３および図４のテキスタイルベースの移植物４００を、評価されるべきニットＡ、Ｂ、またはＣのいずれかのニットサンプルによって置き換える。
以下の特性を評価した：
１°）ニットの固定点における剪断力分配プロフィール：各プランジャー力（すなわちそれぞれ１４７Ｎ、３０４Ｎ）について、上に記載されるようなマーカーの変位を、Ｍａｔｃｈｗｏｒｋｓ社からのソフトウェアＭＡＴＬＡＢ（登録商標）に実装されている、ロッドに適用される機械的連続体論理を用いて、初期固定位置からマーカーが存在している各固定点における剪断力に変換する。剪断力ベクトルを記録する。最大および最小のベクトルノルム値を記録する。固定点における剪断力の平均の分配は、以下の形態：
で得られ得る。
剪断力分配を、以下の図形プロフィールによって概略化し得る。
平均の力 最小−最大（Ｎ）を決定する：上のプロフィールの実施例において、１４７Ｎのプランジャー力における平均の力 最小−最大（Ｎ）は、３．８−８であり、３０４Ｎのプランジャー力における平均の力 最小−最大（Ｎ）は、７．１−１３．５である。
ニットについて、平均の力 最小−最大の値の範囲が低い場合、ニットの損傷のリスクは、減少されている。ニットおよび従って腹部壁修復は、より有効である。
さらに、剪断力のプロフィールが半円または半長円に近くなればなるほど、剪断力は、より規則正しく分配される。従って特定の方向の引っ張りのリスクは、減少される。さらに、力は、全ての方向において同様の値であるので、ニットのたて糸方向またはよこ糸方向の特定の位置を調べる必要なく、ニットを移植し得る。ニット、またはニットから作製されるプロテーゼはまた、患者にとってより快適なものである。
２°）膨らみの徴候：プランジャー２１０の接触表面２１２がサンプルニットに接している初期位置からプランジャー力の印加後に得られる最終位置への、図３および図４に示されるようなプランジャー２１０の貫通の距離（ｍｍにおける）に対応する。
例えば、３０４Ｎのプランジャー力における５０ｍｍを超えるような、または例えば、１４７Ｎのプランジャー力における４５ｍｍを超えるような高すぎる膨らみの徴候は、ニット／プロテーゼが腹部壁のその補強機能を確実にするためには柔らか過ぎ得ること、ならびに／またはニット／プロテーゼが不快さ、および／もしくは審美的妨害を生み出し得ることを意味し得る。
３°）固定におけるニットの破れ：固定点における破れの数を記録する。
結果を以下の表において収集する。
上の表から明らかであるように、本発明のニット（ニットＣ）は、半円に非常に近い規則正しい輪郭プロフィールを示している。従って、剪断力は規則正しく分配されている。従って、外科医がニットのたて糸またはよこ糸の方向の特定の位置決めについて前もって調べる必要なく、本発明のニットを移植部位において導入し得、移植し得る。
さらに、固定点における破損の数は、本発明のニットについては０である一方で、先行技術のニット（ニットＡおよびＢ）については、それは、２である。従って、本発明のニットは、周囲の生物学的組織に縫合されるか、またはくっつけられると、先行技術のニットよりも信頼できる。
膨らみの徴候に関して、本発明のニット（ニットＣ）は、両方のプランジャー力において、先行技術のニットよりも良好な膨らみの徴候を示している。従って、本発明のニットは、腹部壁のその補強機能を確実にし、生理学的条件（例えば、ジャンプすること、または咳をすること）において、先行技術のニットよりも有効である。

Claims (13)

  1. 生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントに基づくプロテーゼ用多孔性ニットであって、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において該モノフィラメントの編成のために従われるパターンは、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、以下：
    −バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
    −バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／である、プロテーゼ用多孔性ニット。
  2. 前記生体適合性ポリマー材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選択される、請求項１に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  3. 前記生体適合性ポリマー材料は、ポリプロピレンである、請求項１または２に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  4. 前記モノフィラメントは、０．０８ｍｍ〜０．２５ｍｍの直径を有する、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  5. 前記モノフィラメントは、０．１２ｍｍの直径を有する、請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  6. 前記プロテーゼ用多孔性ニットは、１ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む、請求項１〜５のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  7. 前記プロテーゼ用多孔性ニットは、２ｍｍを超える直径を有する複数の孔を含む、請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  8. 前記複数の孔は、３５％〜７０％の範囲に及ぶ前記プロテーゼ用多孔性ニットの有効多孔率を規定する、請求項１〜７のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  9. 請求項１に記載のプロテーゼ用多孔性ニットを製造する方法であって、該方法は、ＩＳＯ １１６７６規格に従って、２つのガイドバーＢ１、Ｂ２を有する編機において、以下のパターン：
    −バーＢ１：１．２／４．５／４．３／４．５／４．３／１．０／１．２／１．０／／
    −バーＢ２：４．３／１．０／１．２／１．０／１．２／４．５／４．３／４．５／／に従い、生体適合性ポリマー材料のモノフィラメントでニットを作り出すステップを含む、方法。
  10. ガイドバーＢ１およびＢ２は、１フル１エンプティで突き通され、対称に移動する、請求項９に記載の方法。
  11. 請求項１〜８のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ用多孔性ニットを含むヘルニアプロテーゼ。
  12. 前記複数の孔は、５５％の範囲に及ぶ前記プロテーゼ用多孔性ニットの有効多孔率を規定する、請求項８に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
  13. 前記モノフィラメントは、０．１０ｍｍ〜０．１５ｍｍの直径を有する、請求項４に記載のプロテーゼ用多孔性ニット。
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