CN215535323U - 可植入假体 - Google Patents

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塔利亚·当布奥苏
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Abstract

本实用新型涉及一种可植入假体，所述可植入假体用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体可以由采用编织结构的网状织物形成。本体可以单独地或以任何组合构造成具有一种或更多种机械特性，从而具有限定的特性，这些特性可以在满足用于软组织修复和重建的性能和物理特性的同时增强假体在外科手术、机器人环境中被操纵的能力。可以提供一个或更多个视觉标记以便于将假体定位和/或安置在肌肉或组织壁处。

Description

可植入假体
技术领域
本公开涉及可植入假体，并且更具体地涉及用于在软组织和肌肉壁修复中使用的可植入假体。
背景技术
肌肉或组织壁中的缺陷、比如疝通常用可植入假体来修复，该可植入假体构造成覆盖和/或填充该缺陷。在许多情况下，针对腹部壁的腹脏膨出和疝的腔壁修复已经采用了可植入的、不可再吸收的、挠性的网状材料的平片材比如BARD MESH。然而，外科医生可能会在将网状物定位在体腔壁腹膜与腹部盆骨壁之间方面遇到一些困难。网状物也可以折叠或起皱，并且难以保持就位。
申请人先前开发了用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体，以缓解这些问题中的一些问题。在US 5,954,767、US 6,723,133和US 6,740,122中公开的若干版本的假体由可植入的、不可吸收的且挠性的材料制成，这些假体形成为独立地采取适于与壁的解剖学形状一致的弯曲形状。这些假体包括本体，该本体包括具有大致球形形状的第一部分和连接至第一部分的第二部分。第二部分可以具有大致锥形或球形形状。
这些假体已经证明是有用的，并且已经在腹股沟区域的肌肉或组织壁修复的实践中建立。这些假体在变形时不受到应力，并且因此在植入时没有移动的趋势。
然而，申请人仍观察到假体的各方面可以被改进。
本公开的目的是提供用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的改进的假体。
实用新型内容
在一个说明性实施方式中，一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体具有45lbs至52lbs的球破裂强度。
在一个说明性实施方式中，一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体在机器方向上具有12.6lbs至17.1lbs的拉伸强度并且在横向方向上为31.4lbs至44.9lbs的拉伸强度。
在一个说明性实施方式中，一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体在机器方向上具有7.8lbs至12.3lbs的抗撕裂性并且在横向方向上具有7.7lbs至12.9lbs的抗撕裂性。
在一个说明性实施方式中，一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体在机器方向上具有100.3％至133.7％的断裂伸长率并且在横向方向上具有52.6％至66.4％的断裂伸长率。
在一个说明性实施方式中，一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的弯曲形状。本体具有45lbs至52lbs的球破裂强度，在机器方向上具有12.6lbs至17.1lbs的拉伸强度并且在横向方向上具有31.4lbs至44.9lbs的拉伸强度，在横向方向上具有7.8lbs至12.3lbs的抗撕裂性并且在横向方向上具有7.7lbs至12.9lbs的抗撕裂性，以及在机器方向上具有100.3％至133.7％的断裂伸长率并且在横向方向上具有52.6％至66.4％的断裂伸长率。
在一个说明性实施方式中，一种用于对腹股沟疝进行修复的可植入假体。假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取构造成与腹股沟壁一致的弯曲形状。本体由外周边缘环绕并且包括相对于外周边缘的顶点。本体包括构造成接纳外部髂血管的凹陷部，凹陷部在从顶点朝向外周边缘的方向上延伸。本体包括在顶点与外周边缘之间沿着凹陷部的至少一部分延伸的视觉标记。
在一个说明性实施方式中，一种用于对腹股沟疝进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，本体具有预成型三维轮廓形状，本体独立地采取与腹股沟壁一致的弯曲形状。本体由外周边缘环绕并且包括相对于外周边缘的顶点。本体包括从外周边缘延伸至至少顶点的倒圆脊部。倒圆脊部构造成沿着腹股沟韧带的轴线安置。本体包括在外周边缘与顶点之间沿着倒圆脊部的至少一部分延伸的视觉标记。
根据一个方面，本体可以由根据第一梳栉图案链4/2 4/6 4/2 6/8 6/4 6/8和第二梳栉图案链6/8 2/0 6/8 4/2 8/10 4/2生产的双梳栉经编网形成。该网由具有第一直径的第一单丝和具有比第一直径大的第二直径的第二单丝编织而成。第一丝根据第一梳栉图案链来编织，并且第二丝根据第二梳栉图案链来编织。
根据一个方面，本体可以由编织网形成，该编织网包括多个大致多边形形状的主孔，该主孔由第一丝的编织股限定。成对的单独的第二丝延伸过每个主孔以在每个主孔内限定出多个副孔，所述成对的单独的第二丝中的每个第二丝大致上平行于彼此延伸。第一丝具有第一直径，并且第二丝具有比第一直径大的第二直径。
附图说明
现在将通过示例参照附图对本公开的各种实施方式进行描述，在附图中：
图1是根据本公开的一个说明性实施方式的假体的平面图；
图2是根据本公开的一个说明性实施方式的图1的假体的平面图，其示出了定位标记；
图3是图1和图2的假体的立体图；
图4是根据本公开的另一说明性实施方式的假体的平面图；
图5是沿图4的截面线5-5截取的假体的横截面图；
图6是沿图4的截面线6-6截取的假体的横截面图；
图7是根据本公开的一个说明性实施方式的图4的假体的平面图，其示出了定位标记；
图8是根据本公开的说明性实施方式的双梳栉经编网状织物的放大图；
图9A至图9B示出了图8的网状织物的链搭接图案；以及
图10是用于确定主单元的面积的示意图。
具体实施方式
本公开涉及一种用于对肌肉或组织壁中的缺陷进行修复的可植入假体。该假体包括由生物相容假体材料制成的本体，该本体具有预成型三维轮廓形状，该本体独立地采取构造成与肌肉或组织壁一致的三维弯曲形状。以这种方式，假体可以叠缩成用于递送至外科手术部位的缩小构型、比如细长的柱体。在递送时，假体可以独立地恢复至假体的预成型三维轮廓形状。
本体可以由相对挠性、薄且轻质的并且满足用于软组织修复和重建手术的性能和物理特性的材料形成。该假体可以用于补强和闭合软组织缺陷，并且特别地意在用于胸壁重建和/或疝、比如腹股沟疝的修复。
假体的实施方式包括由网状织物形成的本体。网状织物可以采用编织结构，该编织结构提供相对较大的开口或孔以在不牺牲网的机械性能的情况下确保底层解剖学结构的良好可见性。织物的多孔特性允许组织浸润以并入假体。编织织物是足够坚固且结构化的以防止或减少锚固紧固件、比如缝合线、U形钉、大头钉等的潜在拉出。挠性修复织物可以促进尺寸易于减小以便于进入受试者体内。以这种方式，挠性织物可以叠缩成细长构型、比如卷，其可以被支承在狭窄的腹腔镜套管中并且前进穿过狭窄的腹腔镜套管以用于腹腔镜手术。
假体的各方面都与增强假体的操纵有关、比如用于在外科手术、机器人环境中使用。本体可以单独地或以任何组合构造成具有一个或更多个机械特性，从而具有限定的特性，这些特性可以在满足用于软组织修复和重建的性能和物理特性的同时增强假体在外科手术、机器人环境中被操纵的能力。
假体的各方面可以包括一个或更多个视觉标记，以便于将假体定位和/安置在肌肉或组织壁处。标记可以包括字母、数字、字母数字和/或其他符号，以单独地或以任何组合来标识假体的一个或更多个部分和/或假体相对于缺陷部位处的肌肉或组织壁的取向。
在图1至图3中所示的一个说明性实施方式中，可植入假体20包括由生物相容假体材料制成的本体22，本体22具有预成型三维轮廓构型，该三维轮廓构型具有构造成与有缺陷的肌肉或组织壁的解剖形状一致的弯曲形状。如图5至图6中所示，本体可以包括形成为具有整体大致凹形形状的内表面24和形成为具有整体大致凸形形状的外表面26。本体的该构型便于安置假体并且使假体在定位于壁上时的移位最小化。
本体可以具有多个成形部分，所述多个成形部分一起形成或以其他方式接合至彼此以产生期望的构型。在一个实施方式中，本体可以包括第一部分28、第二部分30、第三部分32和第四部分34。本体可以被外周边缘36环绕，外周边缘36包括在本体的第一端部42和第二端部44处接合至彼此的第一边沿38和第二边沿40。第一边沿38可以包括：第一区段46，第一区段46沿着第一部分28的外边缘延伸并且限定第一部分28的外边缘；以及第二区段48，第二区段48沿着第二部分30的外边缘延伸并且限定第二部分30的外边缘。类似地，第二边沿40可以包括：第一区段50，第一区段50沿着第三部分32的外边缘延伸并且限定第三部分32的外边缘；以及第二区段52，第二区段52沿着第四部分34的外边缘延伸并且限定第四部分34的外边缘。
本体可以包括由第一部分28和第二部分30形成的第一弯曲表面以及由第三部分32和第四部分34形成的第二弯曲表面。第一表面和第二表面可以沿着倒圆脊部54接合至彼此，倒圆脊部54从本体的第一端部42延伸至第二端部44。在用于修复腹股沟疝的一个实施方式中，倒圆脊部构造成被沿着腹股沟韧带的轴线安置。
本体可以包括顶点56，顶点56限定了假体相对于外周边缘的最大高度。倒圆脊部可以包括从第一端部42延伸至顶点56的第一区段58和从第二端部44延伸至顶点的第二区段60。
在一个说明性实施方式中，本体可以包括凹陷部62，凹陷部62构造成当假体被植入在肌肉或组织壁处时接纳相邻的血管或器官。如所图示的，凹陷部62可以沿着第二弯曲表面定位在本体的第三部分32与第四部分34之间。凹陷部可以在第二弯曲表面上沿从顶点56朝向第二边沿40的方向上延伸。在一个实施方式中，凹陷部可以构造成当假体用于腹股沟疝修复时接纳髂血管。然而，应当理解的是，并非所有的假体应用都需要凹陷部。此外，如果设置有凹陷部的话，凹陷部可以构造成容纳可以与在被植入在缺陷部位处时的假体相邻的任何血管、器官、肌肉或组织。
在一个说明性实施方式中，第一部分28可以具有球形形状。如所图示的，第一部分由第一边沿38的第一区段46、第二部分30、倒圆脊部54的第一区段58以及倒圆脊部的第二区段60的一部分定界。
在一个说明性实施方式中，第二部分30可以具有锥形形状，第二部分30具有从第一边沿38延伸至倒圆脊部54的基部64和位于本体的第二端部44处的梢部。第二部分沿着其基部接合至第一部分并且由第一边沿的第二区段48和倒圆脊部的第二区段60的一部分定界。
在一个说明性实施方式中，第三部分32可以在第一端部42与顶点56之间沿着倒圆脊部的第一区段58接合至第一部分28。第三部分可以沿着凹陷部62接合至第四部分34并且由第二边沿40的第一区段50界定。
在一个说明性实施方式中，第四部分34可以在第二端部44与顶点56之间沿着倒圆脊部54的第二区段60接合至第一部分28和第二部分30。第四部分可以沿着凹陷部62接合至第三部分32并且由第二边沿40的第二区段50及凹陷部62定界。
在一个说明性实施方式中，由第一部分28和第二部分30形成的第一弯曲表面可以具有从倒圆脊部54至第一边沿38的第一倾斜度，并且由第三部分32和第四部分34形成的第二弯曲表面可以具有从倒圆脊部54至第二边沿40的第二斜度。在一个实施方式中，第二斜度可以大于第一斜度。
在一个说明性实施方式中，本体的第一边沿38和第二边沿40可以是平滑的并且与本体的其余部分相比更刚性以有利于假体。以这种方式，边沿可以形成为便于假体在假体叠缩后独立地恢复至假体的预成型三维形状。边沿可以通过使材料熔合超过约3mm的宽度来形成。然而，应当理解的是，可以选择边沿的宽度来改变边沿的硬度或刚度。
对于某些应用，可以期望采用构造成以显著地降低第一部分与第二部分之间褶皱或折痕的发生率的假体，使得第一部分和第二部分在植入时或植入后不会部分地彼此覆盖，从而确保假体的整体尺寸足以充分地覆盖壁的期望部分。这样的布置结构可以特别地适合于具有相对较大尺寸的假体。
在图4至图6中所示的一个说明性实施方式中，第一部分28可以具有球形形状。如所图示的，第一部分由第一边沿38的第一区段46、第二部分30以及倒圆脊部54的第一区段58定界。第一边沿38的第一区段46可以具有圆形形状。第一部分28与第二部分30和第三部分32的边界58、66在假体的顶点56处彼此相交。
在一个说明性实施方式中，第二部分30沿着边界66与第一部分28结合，并且第二部分30由第一边沿的第二区段48和倒圆脊部54的第二区段60定界。第一边沿的第二区段48可以具有圆形形状。
在一个说明性实施方式中，沿着第一部分与第二部分之间的边沿66并且垂直于边沿66地，第一部分28具有第一曲率半径并且第二部分30具有大致等于第一曲率半径的第二曲率半径。这样的布置结构可以显著地减少第一部分与第二部分之间褶皱或折痕的发生率，使得第一部分和第二部分在植入时或植入后不会部分地彼此覆盖，从而确保假体的整体尺寸足以充分地覆盖壁的所需部分。
在一个说明性实施方式中，第三部分32在第一端部42与顶点56之间沿着倒圆脊部54的第一区段58与第一部分28结合。第三部分可以沿着凹陷部62接合至第四部分34并且由第二边沿40的第一区段50定界。如所图示的，第二边沿的第一区段可以是弯曲的。
在一个说明性实施方式中，第四部分34在第二端部44与顶点56之间沿着倒圆脊部54的第二区段60与第二部分30接合。第四部分可以沿着凹陷部62接合至第三部分32并且由第二边沿40的第二区段52及凹陷部62定界。如所图示的，第二边沿的第二区段可以是弯曲的。
如图4至图6中所示，第一边沿38和第二边沿40形成假体的大体D形的外周边缘。该外周边缘可以被焊接或熔合，使得本体可以在植入期间变形后恢复该本体的轮廓形状。
在一个实施方式中，第三部分32和第四部分34中的每一者可以具有大致球形形状以增强与特定解剖学形状的一致性。在一个说明性实施方式中，第三部分32和第四部分34的曲率半径小于第一部分28的曲率半径以在第三部分和第四部分中形成具有相对于第一部分更陡斜度的表面。
假体可以构造成具有适合于特定应用的任何形状和尺寸。在一个实施方式中，假体从由外周边缘36和顶点56限定的平面的高度H为约21mm。第一部分28具有曲率半径为约120mm的大致球形形状，特别是在第一部分28与第二部分30结合处具有为约120mm的曲率半径，第二部分30在与第一部分相邻处具有大致相同的约120mm的曲率半径。第三部分32和第四部分34各自具有曲率半径为约35mm的大致球形形状。假体的总表面积为约44,780mm2，其中，第二部分10的表面积为约12,735mm2。
说明性实施方式特别适合于对腹股沟疝进行修复。然而，应当理解的是，该构型是示例性的并且假体可以被构造成具有适合于特定应用的其他形状和尺寸。
如上所述，可以期望将假体设置成具有特别适合于腹股沟疝修复的构型。假体20可以包括由假体材料制成的本体22，本体22预成型为具有三维构型，该三维构型便于在假体定位在腹股沟区域中的有缺陷的壁上时假体的安置并且使假体的移位最小化。本体可以包括多个成形部分，所述多个成形部分一起形成期望构型。本体的若干个部分之间的特定取向可以构造成髂外血管的倾斜度和/或沿着腹股沟韧带的轴线的安置，以便于在采用假体修复腹股沟疝时假体的期望安置。
在图4中所示的一个实施方式中，第一部分28和第三部分32可以构造成在倒圆脊部54的第一区段58与凹陷部62之间于顶点56处具有角度A，当被植入以对腹股沟疝进行修复时，该角度A将凹陷部定位成与髂外血管大致相对。在一个实施方式中，角度A可以大于100°。在一个实施方式中，角度A的范围可以在约101°至120°。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，假体可以采用其他合适的角度A以容纳特定的解剖学特征。
倒圆脊部54的第一区段58与位于第三部分32与第四部分34之间的凹陷部62之间的特定角取向适于髂外血管的倾斜度，以便于在假体定位在壁上时假体的安置并且使假体的移位最小化。角取向和凹陷部还提供了用以匹配相邻轮廓的一定程度的变形。
对于某些应用，可以期望设置有用以帮助假体在缺陷部位处安置和/或取向的一个或更多个视觉标记。
在图2、图3和图7中所示的一个说明性实施方式中，假体可以包括第一标记70，第一标记70在第二端部44与顶点56之间沿着倒圆脊部54延伸。如所图示的，第一标记70可以延伸穿过顶点并且朝向沿着第一边沿38的第一区段46的位置从第一端部42偏移的位置而延伸过第一部分28。对于腹股沟疝修复，第一标记70可以布置成便于假体沿着腹股沟韧带的安置和取向。
可以设置有用以辅助假体的安置和取向的一个或更多个附加符号。如所图示的，可以设置有箭头符号72连同字母符号“M”74以在视觉上识别要被安置在腹股沟管的内侧端部处的假体的内侧部分。应当理解的是，如果需要，可以采用用以附助假体的安置和取向的任何一个或更多个合适的符号。
在图2、图3和图7中所示的一个说明性实施方式中，可以设置有用以辅助识别假体的凹陷部62的第二标记76。第二标记76可以在第二边沿40与顶点56之间沿着凹陷部延伸。如所图示的，标记可以从顶点延伸并且在本体的第三部分32与第四部分34之间延伸。对于腹股沟疝修复，第二标记76可以布置成便于凹陷部与髂血管相邻的安置和取向。
在一个说明性实施方式中，第一标记70和第二标记76可以在本体22上沿线性方向延伸。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员来说应明显的是，标记可以具有任何合适的构型。
在一个实施方式中，标记可以由单丝形成，单丝可以被缝合到或编织到本体中。标记可以相对于本体具有对比颜色，以辅助容易地识别该标记。应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，视觉标记可以使用任何合适的技术、比如印刷或模版印刷被形成在本体上。
假体20的本体22可以包括采用编织结构的网状织物，该编织结构提供相对大的开口或孔以在不牺牲网的机械性能的情况下确保底层解剖学结构的良好可见性。织物的多孔特性允许组织组织浸润以并入假体。编织织物是足够坚固且结构化的以防止或减少锚固紧固件、比如缝合线、U形钉、大头钉等的潜在拉出。挠性修复织物可以具有足够的挠性性以促进尺寸易于减小以便于进入受试者体内。以这种方式，挠性织物可以叠缩成细长构型、比如卷，其可以被支承在狭窄的腹腔镜套管中并且前进穿过狭窄的腹腔镜套管以用于腹腔镜手术。
网状织物可以采用重量相对较轻、较薄和/或更挠性的织物结构，该织物结构与其他修复织物相比可以将较少的异物材料引入到患者体内。多孔假体修复织物允许通过网的空隙产生迅速的成纤维细胞反应，从而形成牢固的纤维/假体层。该织物可以促进更薄且更顺应的疤痕片，这可以为患者带来相对更舒适的软组织或肌肉壁修复。
在图8中所示的一个说明性实施方式中，修复织物可以包括编织网80，编织网80包括丝82的编织股，丝82的编织股限定有以均匀图案布置的较大的主孔84。成对的单独的丝86延伸过主孔以在主孔中限定多个较小的副孔88。
在说明性实施方式中，主孔84由丝82的编织股定界。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，主孔84的多个边界中的一个边界可以由单独的丝限定。如所图示的，主孔84可以具有大致多边形形状、比如六边形、菱形或方形形状，但是本公开的各个方面不受限制。就此而言，应当理解的是，也设想到包括但不限于圆形、非圆形、倒圆形、椭圆形等的其他孔形状，这对于本领域技术人员来说应是明显的。
假体修复织物可以构造成增加柔韧性和/或减少织物的每单位面积的总重量。这种特性可以便于修复织物更容易叠缩以被引入患者体内。这些特性还可以提供修复织物在患者体内的手术部位周围的更简单操作。在一个说明性实施方式中，在网被形成三维轮廓构型之前，主孔84具有约0.01032至0.01233平方英寸的面积。就此而言，可以使用更少的材料来产生给定面积的网，这可以导致重量减小的网。另外，位于与较大的主孔84相关联的丝82的股之间的总体较大间距也可以有助于形成更挠性的网。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，主孔的尺寸可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
对于某些应用，可以期望在主孔84内设置有副孔88。在如图8中所示的一个说明性实施方式中，每个主孔84被一对单独的或单个丝86细分为多个副孔88。在说明性实施方式中，所述一对丝86将主孔84分成一对大致三角形副孔90和定位在这两个大致三角形副孔90之间的大致矩形副孔92。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，每个主孔内的副孔的形状和/或副孔的数目如果需要可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
在如图8中所示的一个说明性实施方式中，所述一对单独的丝86大致彼此平行地延伸过主孔84。如所图示的，所述一对平行的丝86可以与相邻主孔中的对应的一对丝大致线性对准。然而，应当理解的是，单独的丝可以以其他合适的布置结构定位和定向，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
假体修复织物可以构造成使用多种紧固件、比如缝合线、U形钉、螺旋钉、Q形环等以便临时地锚固至组织或肌肉。延伸过主孔的单独的丝86可以提供用以接合用于锚固织物的紧固件的附加特征。应当理解的是，修复织物可以利用紧固件、比如螺旋钉和Q形环结构件来锚固至组织和/或网，所述紧固件具有用于接合修复织物和将修复织物保持就位的相对较小的特征。与单独的丝相关联的较小的副孔88可以以足够坚固并且被结构化以防止或减少拉出的方式提供改进的与紧固件的接合。应当理解的是，如对本领域技术人员而言明显的是，副孔的尺寸可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
编织网可以采用具有相同尺寸或不同相对尺寸的丝来调节织物的机械性能。在一个说明性实施方式中，网状织物可以包括：第一丝82，第一丝82具有第一直径，以形成主孔；以及第二丝86，第二丝86具有与第一直径不同的第二直径，第二丝延伸过主孔。在一个实施方式中，第二丝86具有比第一丝的第一直径大的第二直径。这样的布置结构可以通过增加网状织物的刚度来增强该网状织物的操作。然而，应当理解的是，也设想到其他布置结构。例如但非限制性的，第一丝82的直径可以大于第二丝86的直径。
在一个说明性实施方式中，编织网80可以通过使用两部分穿线的导纱梳栉以六个线圈横行重复的方式在三个针上编织图案而制成搭接图案。织物结构可以是图集类型，其中，每个编织端部行进多于两个针，这可以防止网脱散。
在图9A至图9B中所示的一个说明性实施方式中，修复织物可以采用使用根据第一梳栉图案链4/2 4/6 4/2 6/8 6/4 6/8(标识为附图标记94)和第二梳栉图案链6/8 2/0 6/8 4/2 8/10 4/2(标识为附图标记96)移动的两个导引梳栉而生产的双梳栉经编网状结构。该网可以在单个针梳栉、24规格Rachelle编织机上编织。该网可以被制造成具有每英寸约34到36线圈横行(course)和每英寸约12到17个线圈纵列(wale)。然而，应当理解的是，对于本领域技术人员而言应明显的是，网状织物可以使用任何合适的编织图案来编织，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
编织网可以根据生产的修复织物的预期应用以对于本领域技术人员而言明显的各种宽度来产生，宽度比如为从1英寸到80英寸。
编织后，织物可以被洗涤以移除异物、比如残留的加工润滑剂。可以使用清洁剂、比如Triton X-100来帮助移除这种异物。洗涤后，网可以在低于材料的热定形温度和熔化温度的温度下被干燥，这对于本领域技术人员来说是明显的。
编织网的实施方式可以被热定形以向网和由网形成的假体织物赋予形状记忆。在一个说明性实施方式中，织物被热定形以具有大致平面的形状记忆。以这种方式，在织物叠缩并插入患者体内之后，织物可以恢复回至平面构型以适当地抵靠患者的组织安置。应当理解的是，织物的其他实施方式可以设置有与不同于平面的构型对应的形状记忆，或者根本不具有形状记忆，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
如果需要，可以在钩针环或拉幅框架中于张力下对编织网进行热定形。可以在网状编织物沿特定方向被拉伸的同时施加热定形以帮助使网定形为特定构型。在一个说明性实施方式中，在施加热以使网定形的同时，将编织网沿横向机器编织方向拉伸并且同时地允许沿机器方向部分地松弛或收缩至固定点。然而，应当理解的是，可以使用如对本领域技术人员而言明显的其他技术来使编织网热定形，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
对于某些应用，可以期望使编织网平滑以减少网的纹理或表面粗糙度。在一个说明性实施方式中，编织网在包括加热板的一对板之间被轻轻地按压，其中，加热板压靠网的粗糙表面以减少网的高点并且对网进行热定形以使该网的表面平滑。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言明显的，可以使用任何合适的方法来使织物平滑。例如，可以通过在洗涤和干燥处理期间使编织网在一对加热辊之间通过而使织物平滑。
用于制造修复织物的丝可以有助于织物的最终机械性能。在一个说明性实施方式中，修复织物利用直径为约0.0045英寸至0.0051英寸、并且优选地直径为约0.0048英寸的第一丝(第一梳栉图案链)和直径为大约0.0063英寸至0.0075英寸、并且优选地直径为大约0.0075英寸的第二丝(第二梳栉图案链)来编织。这些直径的丝可以有助于增加柔韧性并且降低整体修复织物的每单位面积的重量。然而，应当理解的是，织物可以利用具有适于所需应用的对本领域技术人员来说是显而易见的任何合适直径的丝来制造，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
在一个说明性实施方式中，织物的厚度为约0.022英寸至0.024英寸，并且优选地厚度为大约0.0225英寸至0.0235英寸。在一个说明性实施方式中，织物的每单位面积的重量为每平方英寸大约0.066克至0.069克。然而，应当理解的是，织物可以被制造成具有适用于所需应用的对本领域技术人员来说是显而易见的任何厚度和/或每单位面积的重量，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
在一个说明性实施方式中，用于制造网状织物的丝包括聚丙烯单丝，该聚丙烯单丝在存在感染时呈惰性、不可润湿并且具有较低的异物反应。在一个说明性实施方式中，单丝由Aran Biomedical ProTex Med聚丙烯树脂PPS50156和PPS50157形成。在一个实施方式中，第一单丝的旦尼尔(denier)大约为98±11，并且第二单丝的旦尼尔大约为240±20。在一个实施方式中，第一单丝和第二单丝具有大约6.0克/旦尼尔至8.5克/旦尼尔的韧度，其中，标称韧度为大约6.2克/旦尼尔。然而，应当理解的是，可以采用不同构型、特性和/或材料的丝来制造织物。例如，对于本领域技术人员来说是明显的是，丝可以包括具有不同机械特性的复丝或单丝，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
可以使用任何合适的制造工艺获得假体的预成型弯曲形状。在图8中所示的一个说明性实施方式中，使用热成型过程来制造假体，该热成型过程包括将网状织物的片材安置在具有对于假体所需形状的模具中，在大约100℃至200℃的温度处对模具中的织物加热大约5分钟到60分钟的时间段，并且随后用温度大约为15℃至30℃的气流使模具中的织物冷却大约5分钟到60分钟的时间段。
假体的边缘可以通过使用超声波焊接过程熔合材料来被焊接。在该过程期间，假体可以被保持在产生振动的元件与被构造成假体的特定尺寸的砧座之间。在一个实施方式中，边缘在大约150kPa至800kPa的压力和大约100焦耳至5000焦耳的能量处被焊接持续大约50毫秒到5000毫秒的时间段。
一旦网状织物的片材已经成形并且已成形的假体的边缘已经被焊接，就使用手动切割过程将延伸超出焊接边缘的任何多余织物与假体本体分离以形成完整的假体。
在检查之后，假体可以被包装在根据假体的三维特性特别设计的、以便于符合并且保护假体的预成型弯曲形状的内包装(外壳和插入物)中。随后可以将内包装安置并且包装在用于附加保护的外包装中。然后可以使用任何合适的方法、比如使用环氧乙烷对整个组件进行灭菌以提供准备用于植入的无菌假体。
示例
以下示例仅是说明性的，并且不旨在限制本公开的范围。
对下述根据附图中(在表I中标记的实施方式#1)所示的说明性实施方式的由双梳栉经编网状织物——该双梳栉经编网状织物由0.0048英寸(第一梳栉)和0.0075英寸(第二梳栉)聚丙烯单丝产生——制造的代表性预成型三维轮廓假体的物理性质进行评估并将其与已知的预成型三维轮廓假体(比较假体)进行比较。测试了物理特性和性能特性，包括网厚度、孔尺寸、每单位面积的网重量、缝合线拉出强度(suture pull out strength)、破裂强度(burst strength)、抗撕裂性、拉伸(断裂)强度和断裂伸长率以及硬度。测试方法和结果呈现在下面的表I中，在表I中报告了若干测试样品的平均结果和范围(范围出现在括号中)。
缝合线拉出强度：由预成型假体制备测量为至少1英寸×1英寸(实施方式#1)或至少0.5英寸×3英寸(比较网)的网样品，并且将该网测量样品夹持在MTSTM或等同拉伸测试机的下钳中。样品的长尺寸应该与样品定向指定(机器或横向于机器)平行。网的至少0.5英寸(实施方式#1)或至少1英寸(比较假体)暴露于钳的上方。直径约为0.019英寸的弹簧钢线穿过该网安置以模拟缝合线。该线被安置成距网的边缘5±1mm。将缝合的线回圈，并将两个端部附接至拉伸机的上钳。然后将缝合线以每分钟5英寸的速率拉动通过网。记录用于测试样品在网的机器方向和横向方向上的峰值力，并且计算在每个方向上的总测量值的平均力。
孔尺寸：将来自预成型假体的网样品安置在光学坐标测量装置、比如Tesa Vision(35x)或等同物上。
对于实施方式#1，每个主孔具有大致六边形形状，每个主孔包括两个大致三角形孔和位于中间部分中的大致矩形孔。主孔的每个支腿的长度L是在端部点A-B、B-C、C-D、D-E、E-F和F-A中的每对端部点之间在尺寸方面测量的，如图10中的虚线所示。如下基于六边形的面积计算主孔的孔面积，其中，L平均是每个支腿的平均长度：
面积＝(L平均)2x(3√3)/2
测量每个样品的随机选择的主单元(不算由环或结形成的孔)，并计算组合的平均值。
拉伸(断裂)强度和断裂伸长率：将来自预成型假体的测量为约1英寸×6英寸的网样品安置于MTSTM拉伸测试仪或等同装置的气动钳中。将样品定向成使得测试的编织方向平行于6英寸长度。将6英寸样品的端部夹持在测试仪的下钳和上钳中。以最小2英寸的间隔开始，样品以每分钟12英寸的恒定速率被拉动，直到样品断裂为止。记录峰值负载和断裂伸长率。在横向方向和机器方向两者上测试样品。然后针对每个方向计算从样品获取的测量值的平均值。
网：使用带有大约0.38英寸直径压力脚部——该压力脚部被略微地弹簧加载——的标准厚度卡规对来自预成型假体的网样品进行测量。通过将脚部降低到网上来测量厚度。测量值精确至0.0001英寸。针对经测量网的总数来计算组合的平均值。
网重量/单位面积：使用从预成型假体测量为至少约2英寸x 2英寸的多件网的样品尺寸，以克为单位测量每个样品的重量，精确至0.0001克。通过下述方式计算面积：测量精确至0.001英寸的长度尺寸和宽度尺寸，减去任何圆角面积。使用重量和单位面积计算每个样品的每单位面积重量。通过将每个样品的每单位面积重量组合并平均来计算每单位面积平均重量。
破裂强度：该测试方法来自ANSI/AAMI VP20-1994第8.3.3.2节和ASTM球破裂方法D3787-01。将来自预成形假体的网样品安置于直径测量为约1英寸的环形O形环的顶部。O形环在固定装置中坐置在带槽板中，其中，固定装置在容纳O形环的板的中间具有孔。固定装置附接至MTSTM或等同测试机中的下钳。将带有网的板升高并夹持抵靠固定装置中的上板，从而压缩网样品。上板也包括具有与下板相同直径的孔。固定装置板中的孔定尺寸成仅略大于圆化的球梢部杆并且接纳该梢部杆，其中，梢部杆具有0.38英寸直径的梢部。将杆连接至测试机的上钳，该上钳以每分钟12英寸的恒定速率向下移动通过样品。记录样品的峰值负载，并且然后基于样品的峰值负载计算平均破裂强度。
抗撕裂性：从而预成型假体制备测量为约2英寸×2英寸的网样品。在中点处的一个侧部中(要测试的方向)切出1英寸的裂缝，以形成两个网部分。将网的一个部分夹持在气动固定装置的下钳中，并且将另一部分夹持在固定装置的顶钳中。使钳以最小1英寸的间距开始，将网以每分钟12英寸的速率拉动，直到完成撕裂为止。记录峰值力。在横向方向和机器方向(实施方式#1)上、以及在横向方向上、在机器方向上、和在对角线方向(比较网状织物)上测试样品。然后针对每个组方向计算从样品获取的总测量值的平均值。
硬度：硬度测试基于通过圆形弯曲过程获得的织物的硬度(参见ASTM标准D4032-08(2016))。将预成型三维解剖学形状的假体安置在板的顶部上，使得成形的网的圆顶部面朝下。将网居中在板中的孔口上。孔口的直径为1.5英寸并且具有斜切的引入部。通过1英寸直径的柱塞将网推入或插入到该板中。柱塞被设定为以每分钟12英寸的恒定速率行进。柱塞行进到孔口平台的顶部表面下方1.5英寸，并记录峰值负载。针对整个组测试样品并计算平均值。
表I
Figure BDA0003124743130000161
Figure BDA0003124743130000171
应当理解的是，本公开的前面的描述仅仅是为了说明本实用新型，并且本公开的其他等同物、实施方式和改型均在本公开所附的权利要求中所述的范围内。

Claims (16)

1.一种可植入假体，所述可植入假体用于修复腹股沟疝，其特征在于，所述假体包括：
由生物相容假体材料制成的本体，所述本体具有预成型三维轮廓形状，所述本体独立地采取构造成与腹股沟壁一致的弯曲形状，所述本体由外周边缘环绕并且包括相对于所述外周边缘的顶点，所述本体包括构造成接纳外部髂血管的凹陷部，所述凹陷部沿从所述顶点朝向所述外周边缘的方向延伸，所述本体包括在所述顶点与所述外周边缘之间沿着所述凹陷部的至少一部分延伸的第一视觉标记。
2.根据权利要求1所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记从所述顶点延伸。
3.根据权利要求1所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记包括沿着所述凹陷部延伸的线。
4.根据权利要求1所述的可植入假体，其特征在于，所述外周边缘限定第一平面，所述第一视觉标记在横向于所述第一平面定位的第二平面中延伸。
5.根据权利要求1所述的可植入假体，其特征在于，所述本体包括从所述外周边缘延伸至至少所述顶点的倒圆脊部，所述倒圆脊部构造成沿着腹股沟韧带的轴线安置，所述本体包括在所述外周边缘与所述顶点之间沿着所述倒圆脊部的至少一部分延伸的第二视觉标记。
6.根据权利要求5所述的可植入假体，其特征在于，所述第二视觉标记延伸通过所述顶点。
7.根据权利要求6所述的可植入假体，其特征在于，所述第二视觉标记包括在所述本体上延伸的线。
8.根据权利要求5所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记沿第一方向延伸，并且所述第二视觉标记沿横向于所述第一方向的第二方向延伸。
9.根据权利要求1所述的可植入假体，其特征在于，所述本体包括凸形外表面和凹形内表面。
10.一种可植入假体，所述可植入假体用于修复腹股沟疝，其特征在于，所述假体包括：
由生物相容假体材料制成的本体，所述本体具有预成型三维轮廓形状，所述本体独立地采取构造成与腹股沟壁一致的弯曲形状，所述本体由外周边缘环绕并且包括相对于所述外周边缘的顶点，所述本体包括从所述外周边缘延伸至至少所述顶点的倒圆脊部，所述倒圆脊部构造成沿着腹股沟韧带的轴线安置，所述本体包括在所述外周边缘与所述顶点之间沿着所述倒圆脊部的至少一部分延伸的第一视觉标记。
11.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记从所述顶点延伸。
12.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记延伸通过所述顶点。
13.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述第一视觉标记包括在所述本体上延伸的线。
14.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述外周边缘限定第一平面，所述第一视觉标记在横向于所述第一平面定位的第二平面中延伸。
15.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述本体包括第一弯曲表面和第二弯曲表面，所述倒圆脊部位于所述第一弯曲表面与所述第二弯曲表面之间，所述第二弯曲表面与所述第一弯曲表面相比相对于所述外周边缘更陡。
16.根据权利要求10所述的可植入假体，其特征在于，所述本体包括凸形外表面和凹形内表面。
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