DE19721876A1

DE19721876A1 - Implantat und Verfahren zum Herstellen eines Implantats

Info

Publication number: DE19721876A1
Application number: DE19721876A
Authority: DE
Inventors: Christoph Dr Walther; Susanne Landgrebe; Hans-Jochen Dr Hoepffner
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1997-05-16
Filing date: 1997-05-16
Publication date: 1998-11-19
Also published as: EP0878205A3; DE69835975T2; DE69835975D1; EP0878205A2; EP0878205B1; JPH1170128A

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat, das eine flächige oder volumige Form hat, und ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats.

Unter einem Implantat mit flächiger oder volumiger Form ist ein räumlich ausgedehntes Implantat zu verstehen, das sich im wesentlichen entlang einer Fläche erstreckt oder auch in die dritte Dimension ausgedehnt ist, im Gegensatz zu einem Faden oder zu chiurgischem Nahtmaterial.

Derartige Implantate werden zum Beispiel zum Austamponieren eines knöchernen Defekts verwendet, wodurch Sickerblutungen aus dem Knochen wirksam gestillt werden sollen. Ein Anwendungsgebiet solcher Implantate ist die Blutstillung in oralen knöchernen Defekten, wie sie zum Beispiel nach Zahnextraktionen vorkommen.

Vorbekannte Implantate können zwar eine genügende mechanische Stabilität und damit eine hinreichende Blutkoagelstabilisierung gewähren, behindern dann aber die knöcherne Durchbauung des Defekts, da sie nicht oder nur sehr langsam abgebaut werden. Wenn umgekehrt ein Mittel wie zum Beispiel Kollagenschaum zum Auffüllen des knöchernen Defekts verwendet wird, wird zwar später das Knochenwachstum nicht gestört, aber eine sichere Blutkoagel stabilisierung läßt sich damit nicht erreichen.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Implantat (und ein Verfahren Rum Herstellen eines derartigen Implantats) zu schaffen, das einerseits eine sichere Blutstillung bei knöchernen Defekten gewährleistet und andererseits die knöcherne Durchbauung des Defektes im Zuge des Heilungsprozesses nicht stört.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Implantat mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 und durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruchs 10. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße Implantat hat eine flächige oder volumige Form und weist mindestens ein durch Bestrahlung und/oder chemische Behandlung vorabgebautes resorbierbares Garn auf. Der Anteil des vorabgebauten resorbierbaren Garns beträgt mindestens 50%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Implantats.

Wenn das resorbierbare Garn einer Behandlung zum Vorabbauen unterzogen wird, wird seine Molekülstruktur angegriffen. Dies führt dazu, daß das Garn nach einer Operation in vivo schneller abgebaut wird. Dabei läßt sich die Resorptionszeit, d. h. die Zeitdauer, nach der in vivo keine Reste des Implantats mehr nachweisbar sind, durch geeignete Wahl der Behandlung zum Vorabbauen (Bestrahlung und/oder chemische Behandlung) und der dabei verwendeten Verfahrensparameter (siehe unten) einstellen. So kann zum Beispiel eine Resorptionszeit des resorbierbaren Garns von etwa 30 Tagen gewählt werden. Dadurch behindern in der für die Knochenneubildung relevanten Zeitspanne von mehr als 30 Tagen nach einer Operation nur noch sehr wenige oder gar keine Implantatreste das Einsprießen von neu gebildeten Knochenplätt chen.

Durch Bestrahlung und/oder chemische Behandlung wird das resorbiere Garn des Implantats lediglich vorabgebaut und nicht vollständig abgebaut. Das Implantat hat daher eine ausreichende mechanische Stabilität, auch noch einige Tage nach dem chi rurgischen Eingriff. Dies sorgt für eine sichere Blutstillung zum Beispiel in oralen knöchernen Defekten. Da das Implantat Garn aufweist, ist es saugfähig, so daß es problemlos Blut aufnehmen kann.

Vorzugsweise beträgt der Porenanteil in dem Implantat mindestens 50% des Gesamtvolumens des Implantats. Das Implantat kann beispielsweise ein Gewirke, ein Gestricke, ein Gewebe, ein Geflecht und/oder einen Filz aufweisen.

Als Material für das vorabgebaute resorbierbare Garn eignen sich zum Beispiel Glykolid/Lactid-Copolymere, vorzugsweise Polyglactin 910. Polyglactin 910 ist ein Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 9 : 1, das von der Anmelderin unter der Bezeichnung "Vicryl" vertrieben wird. Polyglactin 910 wird durch Hydrolyse abgebaut. Die entstehenden Abbauprodukte, Glykolsäure und Milchsäure, werden im Körper metabolisiert. Die Resorptionszeit von nicht vorabgebautem Polyglactin 910 im Körper beträgt etwa 70 Tage. Durch die Behandlung zum Vorabbauen läßt sich zum Beispiel eine Resorptionszeit von ca. 35 Tagen erreichen.

Ein weiteres Beispiel für ein als vorabgebautes resorbierbares Garn geeignetes Material ist Poly-p-dioxanon. Aber auch der Einsatz von resorbierbaren Garnen aus anderen Materialien oder der gleichzeitige Einsatz verschiedenartiger Garne oder von Garnen aus verschiedenartigen Materialien in demselben Implantat ist denkbar.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Implantat mit mindestens einem nicht vorabgebauten, vorzugsweise resorbierbaren Garn verstärkt und/oder in Form gehalten. Auf diese Weise läßt sich die Stabilität des Implantats steigern. Da der größte Teil des Materials des Implantats aus vorabgebautem resorbierbarem Garn besteht, behindert das nicht vorabgebaute Garn das Knochen wachstum nicht oder nur geringfügig, selbst wenn es nicht resorbierbar ist. Zum Einsatz als nicht vorabgebautes Garn eignet sich zum Beispiel Poly-p-dioxanon.

Die Vorteile des erfindungsgemäßen Implantats lassen sich also wie folgt zusammenfassen: Das Implantat kann in einer flachen oder in einer bereits den anatomischen Verhältnissen angepaßten Form unter Verwendung eines resorbierbaren Garns oder ver schiedenartiger resorbierbarer Garne hergestellt sein, wobei die Garne so vorbehandelt sind, daß sie noch eine ausreichend hohe mechanische Festigkeit aufweisen, jedoch ausreichend schnell resorbiert werden, so daß z. B. eine knöcherne Durchbauung eines Defekts nicht gestört wird. Typische Formen für das Implantat sind zum Beispiel eine zylinderförmige Tamponade oder eine scheibchenförmige Tamponade. Mit Hilfe des Implantats läßt sich eine sichere Blutstillung von Sickerblutungen aus dem Knochen erzielen. Die mechanische Stabilität des Implantats ist über mehrere Tage ausreichend hoch, so daß auch bei Problemblutungen eine wirksame Hämostase erreicht wird. Das Implantat hat eine hohe Porosität, die das Eindringen von flüssigen und zellulären Blutbestandteilen erlaubt. Die mit der Porosität verknüpfte Kompartimentierung des Implantats stabilisiert das gebildete Blutkoagel.

Bei dem Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Implantats wird mindestens ein resorbierbares Garn durch Bestrahlen und/oder chemisches Behandeln vorabgebaut, und das Implantat wird zu einer flächigen oder volumigen Form gestaltet. Das Vorabbauen kann auf verschiedene Weisen erfolgen, wobei auch Kombinationen verschiedenartiger Methoden, die sich in ihrer Wirkung addieren oder ergänzen, denkbar sind.

Eine Möglichkeit besteht darin, das vorabbauen durch Bestrahlen mit Gammastrahlen durchzuführen, vorzugsweise bei einer Bestrah lungsdosis im Bereich von 10 kGy bis 500 kGy. Besonders geeignet ist eine Kobaltbestrahlung mit einer Bestrahlungsdosis von 25 kGy bis 100 kGy.

Bei einer Gruppe von Polymeren, zum Beispiel bei Poly-p-dioxanon, kann das Vorabbauen auch durch Bestrahlen mit Ultraviolettlicht durchgeführt werden, aber auch das Bestrahlen mit sichtbarem Licht (z. B. mit weißem Neonlicht) zeigt Wirkung.

Eine weitere Möglichkeit ist es, das Vorabbauen durch Einlegen des vorabzubauenden resorbierbaren Garns in einen Hydrolysepuffer durchzuführen. Vorzugsweise hat der Hydrolysepuffer einen pH-Wert im Bereich von 4 bis 10, und das Einlegen erfolgt für eine Zeitdauer im Bereich von 10 Stunden bis 300 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 30°C bis 65°C. Das vorabzubauende resorbierbare Garn muß hierfür hydrolysierbar sein, was zum Beispiel für Polyglactin 910 und Poly-p-dioxanon der Fall ist. Als zum Beispiel für Polyglactin 910 besonders geeignet hat sich ein leicht alkalischer Hydrolysepuffer von etwa 50°C erwiesen, in den das vorabzubauende resorbierbare Garn für etwa 40 Stunden bis 80 Stunden eingelegt wird. Für Garne aus Poly-p-dioxanon ist eine längere Behandlungsdauer (zum Beispiel bis 300 Stunden) besser geeignet.

Die Verfahrensparameter beim Vorabbauen lassen sich aufgrund von Versuchsserien so festlegen, daß bei einem bestimmten Material für das resorbierbare Garn eine gewünschte Resorptionszeit erzielt werden kann. Besonders vorteilhaft ist es, wenn die Festigkeit des vorabgebauten resorbierbaren Garns noch so hoch ist, daß mit diesem Garn die Endfertigung des Implantats durch textile Verarbeitungsschritte wie Wirken, Stricken, Flechten, Weben oder auch andere Textilverarbeitungsschritte noch möglich ist. Der Abbaugrad soll jedoch schon so groß sein, daß die erhaltenen Implantate deutlich schneller resorbiert werden als herkömmliche Implantate, die kein vorabgebautes resorbierbares Garn enthalten.

Das Vorabbauen wird vorzugsweise in mindestens einem Schritt an dem als Ausgangsmaterial verwendeten resorbierbaren Garn, an aus diesem Garn hergestellten Fäden und/oder an einer aus diesem Garn hergestellten flächigen oder volumigen Zwischenform durchgeführt. Die Oberfläche einer derartigen Zwischenform kann beispielsweise relativ groß sein, so daß die vorabbauende Wirkung das vor abzubauende resorbierbare Garn problemlos erreicht und die Abschirmung durch darüberliegende Schichten des Garns ver nachlässigbar ist. Bei einer vorteilhaften Ausführungsform wird die zum Vorabbauen von Garn verwendete Zwischenform nach dem Verfahrensschritt zum Vorabbauen aufgeräufelt (aufgeribbelt) und das derart vorabgebaute Garn zu einer weiteren Zwischenform oder zur endgültigen Form des Implantats weiterverarbeitet.

Um die Stabilität des Implantats zu erhöhen, werden bei einer bevorzugten Ausführungsform mindestens ein vorabgebautes Garn und mindestens ein nicht vorabgebautes Garn gemeinsam verstrickt, gewirkt, verwebt oder verflochten. Es ist auch denkbar, daß die Form des Implantats im wesentlichen durch in anderer Weise gezielt angebrachte Garne oder zum Beispiel aus solchen Garnen gefertigte Fäden festgelegt wird, wobei diese Garne nicht vorabgebaut sind und daher eine höhere Festigkeit besitzen.

Zum Beispiel kann in das Implantat ein nicht vorabgebautes Garn aus Poly-p-dioxanon eingearbeitet werden, wobei das Implantat in seine endgültige Form gebracht wird, indem das Garn aus Poly-p-dioxanon bei einer Temperatur zwischen 70°C und 110°C geschrumpft wird. In diesem Fall werden die Eigenschaften von Garn aus Poly-p-dioxa non zur Formgebung des Implantats ausgenutzt, denn unbehandeltes (d. h. nicht vorabgebautes) Garn aus Poly-p-dioxanon zeigt bei Temperaturen oberhalb von 70°C und unterhalb des Schmelzpunktes (ca. 110°C) ein starkes Schrumpfvermögen. So kann zum Beispiel aus einem lockeren Gestrick durch Schrumpfen des Poly-p-dioxanon-Garns ein festeres Implantat gefertigt werden.

Wenn kein nicht vorabgebautes Garn eingesetzt werden soll, kann der Verfahrens schritt zum Vorabbauen auch abschließend durch geführt werden, d. h., nachdem das Implantat in seine endgültige Form gebracht worden ist.

Durch den Vorabbauprozeß wird in dem resorbierbaren Garn eine Änderung der Oberflächenstruktur hervorgerufen. Zum Beispiel lassen sich bei starker Vergrößerung an der Oberfläche einzelner Filamente aus Polyglactin 910 querverlaufende Spalte und Risse in unterschiedlich starker Ausprägung erkennen. Diese Struktur veränderung führt zu einer deutlich besseren und schnelleren Blutkoagelstabilisierung. Möglicherweise ist dies durch eine bessere Haftung von Thrombozyten an den Filamenten der Garne begründet, wodurch eine schnellere Blutgerinnung bewirkt wird.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Beispielen näher beschrieben. Hierzu dienen Ausführungsbeispiele für Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Implantats und Beispiele, die den Einfluß von Verfahrensparametern beim Vorabbauen auf die Eigenschaften des Implantats zeigen. Allgemein ist zu bemerken, daß ein erfindungsgemäßes Implantat auf vielfältige Weise aufgebaut sein kann und für den Verfahrens schritt zum Vorabbauen eine große Zahl von Möglichkeiten besteht. Im Einzelfall läßt sich bei einem gegebenen Material die Resorptionszeit experimen tell ermitteln. Wie dies geschehen kann, wird auch anhand der folgenden Beispiele erläutert.

Beispiel 1

Beispiel 1 beschreibt einen Vorversuch, um für ein Garn aus Polyglactin 910 optimale Verfahrensbedingungen für das Vorabbauen zu ermitteln.

Um einen Schlauch aus Garn (28 den) aus Polyglactin 910 herzu stellen, wurden fünf Garne aus Polyglactin 910 von jeweils 28 den gemeinsam mit einem kleinen Strickkopf (3/4 Zoll) auf einer Rundstrickmaschine zu einem engmaschigen Schlauch verstrickt.

Anschließend wurden Stücke dieses Schlauchs von jeweils 8 m Länge auf jeweils eine Spule gewickelt und für 64 Stunden, 72 Stunden bzw. 80 Stunden in einen Hydrolysepuffer eingelegt. Der Hydroly sepuffer wies ein Puffersystem aus Na₂HPO₄ (50 mMol/l) und KH₂PO₄ (17 mMol/l) in wäßriger Lösung auf. Der pH-Wert lag bei 7,26. Dabei betrug die Temperatur des Hydrolysepuffers 50,5°C. Die besten Eigenschaften nach dem Einlegen in den Hydrolysepuffer zeigte die Probe, die für 72 Stunden inkubiert wurde. Dabei galt als Kriterium, daß die Reißkraft (siehe Tabelle 1) möglichst niedrig sein sollte, da eine niedrige Reißkraft nach der Behandlung auf eine kurze Resorptionszeit schließen läßt, andererseits aber das Garn des Schlauchs noch weiter verarbeitbar sein sollte. Insbesondere sollte sich der Schlauch nach dem Einlegen oder Inkubieren in dem Hydrolysepuffer, also nach dem Vorabbauen, noch aufräufeln (aufribbeln) lassen.

Reißkraft eines Schlauchs aus Polyglactin 910 nach Vorabbauen in einem Hydrolysepuffer (pH 7,26, 50,5°C) für eine vorgegebene Zeitdauer

Von dem für 72 Stunden bei 50,5°C in dem Hydrolysepuffer inkubierten Schlauch aus Polyglactin 910 wurden anschließend in vitro-Reißkräfte gemessen. Unter in-vitro-Reißkraft ist hierbei die im Zugversuch gemessene Kraft zu verstehen, bei der der Schlauch reißt, nachdem der Schlauch für eine vorgewählte Zeitdauer in dem oben genannten Hydrolysepuffer gelegen hat, aber nicht bei 50,5°C, sondern bei 37,0°C, um einen Anhaltspunkt für das Sinken der Reißkraft im Laufe der Zeit nach Implantation in einen menschlichen Körper zu liefern. Dafür wurde der vor abgebaute Schlauch für 2, 5 und 7 Tage in den Hydrolysepuffer mit dem pH-Wert von 7,26 bei 37,0°C eingelegt. Tabelle 2 zeigt die Versuchsergebnisse.

In-vitro-Reißkraft eines für 72 Stunden bei 50,5°C und pH 7,26 vorabgebauten Schlauchs aus Poly glactin 910 nach einer vorgegebenen Zeit bei 37,0°C und pH 7,26

Nach 7 Tagen war die in-vitro-Reißkraft bereits auf unter 25% des Ausgangswertes gefallen. Die Zeit, die vergeht, bis die in-vitro- Reißkraft auf Null abgesunken ist, ist allerdings kürzer als die Resorptionszeit von Polyglactin 910 im Körper.

Beispiel 2

Das folgende Beispiel veranschaulicht ein Verfahren zum Her stellen eines Implantats aus vorabgebautem Polyglactin 910, das mit nicht vorabgebautem Garn aus Poly-p-dioxanon verstärkt ist.

Zunächst wurden fünf Garne aus Polyglactin 910 von jeweils 28 den gemeinsam mit einem kleinen Strickkopf (3/4 Zoll) auf einer Rundstrickmaschine zu einem engmaschigen Schlauch verstrickt. Der entstandene Schlauch wurde für 72 Stunden bei 50,5°C in den Hydrolysepuffer gemäß Beispiel 1 (pH-Wert 7,26) eingelegt und anschließend mit destilliertem Wasser gut gewaschen und im Vakuumschrank getrocknet. Auf diese Weise wurden die Garne in dem Schlauch vorabgebaut, wobei der Hydrolysepuffer die zu dem Schlauch verstrickten Garne allseitig gut erreichen konnte.

Im nächsten Verfahrens schritt wurde der zuvor gefertigte und behandelte Schlauch wieder aufgeräufelt (aufgeribbelt), um vorabgebautes Material aus Polyglactin 910 in Form von Garn zu erhalten. Danach wurden zwei derart vorabgebaute Garne (2 × 5 × 28 den) aus Polyglactin 910 ohne zusätzliche Fadenspannung nochmals gemeinsam verstrickt, wobei zusätzlich zwei unbehandelte Garne aus Poly-p-dioxanon von 30 den mit eingestrickt wurden.

Danach wurde der Schlauch von dem zweiten Strickvorgang wiederum aufgeräufelt und das erhaltene Garn dann auf einer Flachstrickma schine zu einem sehr lockeren Schal verstrickt. Dabei wurden für jede Nadel beide Nadelbetten verwendet, ohne Fadenspannung anzulegen.

Anschließend wurde der Schal einem Waschprozeß in einem organi schen Lösungsmittel (Scouring) unterzogen.

Danach wurden Abschnitte des Schals von jeweils 30 cm Länge in einem Schrumpfeisen unter Verwendung eines Abstandshalters von 2 mm bei 103°C eine Minute lang geschrumpft. Dazu wurde der Effekt ausgenutzt, daß bei einer derartigen Temperatur Garne aus Poly-p-dioxanon schrumpfen.

Abschließend wurden mit einer Schlagschere Streifen in einer Größe von 10 mm × 60 mm geschnitten. Derartige Streifen können nach dem Verpacken und Sterilisieren als handelsfähiges Implantat zum Austamponieren von oralen knöchernen Defekten dienen.

An der Fertigware wurde, wie in Beispiel 1 beschrieben, die in- vitro-Reißkraft nach Inkubation in einem Hydrolysepuffer des pH- Werts 7,26 bei 37,0°C für 2, 5 und 7 Tage gemessen, siehe Tabelle 3.

Das in Beispiel 2 beschriebene Fachen und mehrmalige Verstricken und Aufräufeln der Garne erleichtert den Verfahrensschritt zum Vorabbauen und ermöglicht es, auch stark abgebaute Garne einzusetzen.

Tabelle 3

In-vitro-Reißkraft eines fertigen Implantats mit für 72 Stunden bei 50,5°C und pH 7,26 vorabgebautem Garn aus Polyglactin 910 und mit nicht vorabgebautem Garn aus Poly-p-dioxanon nach einer vorgegebenen Zeit bei 37,0°C und pH 7,26

Beispiel 3

Eine weitere Möglichkeit, das Vorabbauen resorbierbarer Garne durchzuführen, besteht im Bestrahlen mit Licht, und zwar mit Ultraviolettlicht, aber auch mit sichtbarem Licht. Im folgenden wird dies am Beispiel von Poly-p-dioxanon untersucht.

Poly-p-dioxanon, ein aliphatischer Polyester, baut durch Einwirkung von Licht schnell ab. Wird dem farblosen Polymer ein Farbstoff zugemischt, so wird die Geschwindigkeit des Abbaus durch Licht verringert. Die Abbaugeschwindigkeit hängt von der Intensität und der Art der Lichtquelle ab. Der Abbau führt zu einer Verringerung der Reißkraft und gleichzeitig zu einer Reduzierung der Molmasse, was eine beschleunigte Resorption eines aus Poly-p-dioxanon hergestellten Implantats im Körper zur Folge hat. Ein Maß für die Molmasse ist die inhärente Viskosität (IV); je kleiner IV, umso geringer ist die Molmasse des Polymers und umso kürzer die Resorptionszeit.

Um den Einfluß einer Bestrahlung mit Ultraviolettlicht auf Poly- p-dioxanon zu untersuchen, wurde ungefärbtes Garn aus Poly-p- dioxanon gefacht (5 Garne mit je 60 den), auf einen Rahmen gewickelt und ultraviolettem Licht aus einer im Abstand von ca. 60 cm angeordneten UV-Lichtquelle ("Ultravitalux"-Lampe der Firma Osram von 100 W Leistung) ausgesetzt.

Tabelle 4 zeigt den Einfluß der Belichtungszeit auf die ver bleibende Reißkraft (bezogen auf unbelichtetes Garn) und auf die Inhärente Viskosität.

Einfluß einer Bestrahlung mit UV-Licht auf die Reißkraft und die inhärente Viskosität (IV) von Garn aus ungefärbtem Poly-p-dioxanon

In analoger Weise wurde violettes Garn aus Poly-p-dioxanon, das mit dem violetten Farbstoff "D + C violett 2" (1-Hydroxy-4-p- toluidino-anthrachinon) eingefärbt war, gefacht, auf Rahmen gewickelt und mit einer "ultravitalux"-Lampe bestrahlt.

Wie Tabelle 5 zeigt, sind die verbleibende Reißkraft und die inhärente Viskosität deutlich höher als für ungefärbtes Garn.

Einfluß einer Bestrahlung mit UV-Licht auf die Reißkraft und die inhärente Viskosität (IV) von Garn aus violettem Poly-p-dioxanon

In einem weiteren Versuch wurde ungefärbtes Garn (60 den) gefacht, auf Rahmen gewickelt und im Abstand von ca. 60 cm einer weißen Neon-Lichtquelle (60 W) ausgesetzt. Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse für die verbleibende Reißkraft und die inhärente Viskosität.

Einfluß einer Bestrahlung mit weißem Neonlicht auf die Reißkraft und die inhärente Viskosität (IV) von Garn aus ungefärbtem Poly-p-dioxanon

Für eine gegebene Belichtungszeit liegen die Werte zwischen denen für ungefärbtes Garn und für violettes Garn bei Bestrahlung mit Ultraviolettlicht.

In Fig. 1 sind die Meßwerte der inhärenten Viskosität gegen die der verbleibenden Reißkraft aufgetragen. Die durchgezogene Kurve wurde gemäß einer exponentiellen Beziehung an die Meßdaten angefittet.

Die Werte für die inhärente Viskosität lassen Rückschlüsse auf die Resorptionszeit von Implantaten in-vivo zu. Verschiedene interne Untersuchungen haben gezeigt, daß Garne aus Poly-p- dioxanon nach einer in-vivo-Implantationszeit von ca. 100 Tagen einen Wert für die inhärente Viskosität von etwa 0,5 dl/g erreichen. Daraus ist zu schließen, daß ein Implantat aus Poly-p- dioxanon, dessen inhärente Viskosität bereits vor der Implanta tion bei ca. 0,5 dl/g liegt, eine um ca. 100 Tage verringerte Resorptionszeit zeigt als ein aus nicht vorabgebautem Garn aus Poly-p-dioxanon hergestelltes Implantat. Anstatt der bei einem derartigen Implantat üblichen Resorptionszeit von ca. 180 Tagen beträgt die Resorptionszeit bei dem Implantat aus vorabgebautem Garn also nur ca. 80 Tage.

Beispiel 4

Das folgende Beispiel verdeutlicht, wie die Reißkraft eines aus Polyglactin 910 hergestellten Implantats beeinflußt wird, wenn das Vorabbauen durch Bestrahlen mit Gammastrahlen durchgeführt wird.

Ein Schlauch aus Polyglactin 910 wurde durch Rundstricken von fünf Garnen von jeweils 52 den hergestellt, mit einem organischen Lösungsmittel gewaschen, um Verarbeitungsrückstände aus der Garnherstellung zu entfernen, und dann unter trockenem Stickstoff unter Ausschluß von Wasser verpackt.

Anschließend wurde das so verpackte Produkt mit Gammastrahlen (Kobalt 60) bestrahlt und dabei verschiedenen Bestrahlungsdosen ausgesetzt. Die Reißkraft nach der Bestrahlung wurde jeweils gemessen. Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse.

Einfluß von Gammabestrahlung (Kobalt 60) auf die Reißkraft von Garn aus Polyglactin 910

Je größer die Bestrahlungsdosis, um so geringer ist die Reiß kraft.

Der Schlauch ließ sich auch noch nach dreimaliger Bestrahlung mit jeweils 25 kGy handhaben, d. h. das derart vorabgebaute Garn aus Polyglactin 910 ließ sich noch unter Aufräufeln abziehen und heiteren textilen Verarbeitungsschritten unterziehen.

Claims

1. Implantat, das eine flächige oder volumige Form hat und das mindestens ein durch Bestrahlung und/oder chemische Behand lung vorabgebautes resorbierbares Garn aufweist, wobei der Anteil des vorabgebauten resorbierbaren Garns mindestens 50%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Implantats, beträgt.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Porenanteil in dem Implantat mindestens 50% des Gesamtvolu mens des Implantats beträgt.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat ein Gewirke und/oder ein Gestricke auf weist.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat ein Gewebe und/oder ein Geflecht aufweist.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat einen Filz aufweist.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat als vorabgebautes resorbierbares Garn ein vorabgebautes Garn aus einem Glykolid/Lactid-Copo lymer, vorzugsweise aus Polyglactin 910, aufweist.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat als vorabgebautes resorbierbares Garn ein vorabgebautes Garn aus Poly-p-dioxanon aufweist.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat mit mindestens einem nicht vor abgebauten, vorzugsweise resorbierbaren Garn verstärkt und/oder in Form gehalten ist.

9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat als nicht vorabgebautes Garn ein Garn aus Poly-p- dioxanon aufweist.

10. Verfahren zum Herstellen eines Implantats nach Anspruch 1, wobei mindestes ein resorbierbares Garn durch Bestrahlen und/oder chemisches Behandeln vorabgebaut wird und wobei das Implantat zu einer flächigen oder volumigen Form gestaltet wird.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Vorabbauen durch Bestrahlen mit Gammastrahlen durchgeführt wird, vorzugsweise bei einer Bestrahlungsdosis im Bereich von 10 kGy bis 500 kGy.

12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Vorabbauen durch Bestrahlen mit Ultraviolettlicht durchgeführt wird.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch ge kennzeichnet, daß das Vorabbauen durch Einlegen des vorabzu bauenden resorbierbaren Garns in einen Hydrolysepuffer durchgeführt wird.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Hydrolysepuffer einen pH-Wert im Bereich von 4 bis 10 hat und daß das Einlegen für eine Zeitdauer im Bereich von 10 Stunden bis 300 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 30°C bis 65°C erfolgt.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch ge kennzeichnet, daß das Vorabbauen in mindestens einem Schritt an dem als Ausgangsmaterial verwendeten resorbierbaren Garn, an aus diesem Garn hergestellten Fäden und/oder an einer aus diesem Garn hergestellten flächigen oder volumigen Zwischen form durchgeführt wird.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß eine zum Vorabbauen von Garn verwendete Zwischenform aufgeräufelt wird und das derart vorabgebaute Garn zu einer weiteren Zwischenform oder zur endgültigen Form des Implantats wei terverarbeitet wird.

17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein vorabgebautes Garn und mindestens ein nicht vorabgebautes Garn gemeinsam verstrickt, gewirkt, verwebt oder verflochten werden.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 17, dadurch ge kennzeichnet, daß in das Implantat ein vorzugsweise nicht vorabgebautes Garn aus Poly-p-dioxanon eingearbeitet wird und daß das Implantat in seine endgültige Form gebracht wird, indem das Garn aus Poly-p-dioxanon bei einer Tempera tur zwischen 70°C und 110°C geschrumpft wird.