ES2651419T3

ES2651419T3 - Dispositivo para reparación o sustitución de tejido blando

Info

Publication number: ES2651419T3
Application number: ES09812252.6T
Authority: ES
Inventors: John Brunelle; Al Weinstein
Original assignee: Synovis Orthopedic and Woundcare Inc
Current assignee: Synovis Orthopedic and Woundcare Inc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-04
Publication date: 2018-01-26
Anticipated expiration: 2029-09-04
Also published as: EP2340054A4; AU2009289563A8; CA2736118A1; US20100063599A1; AU2009289563A1; EP2340054A1; US20160325023A1; MX2011002379A; US9387280B2; CA2736118C; AU2009289563B2; MX357422B; BRPI0918917A2; WO2010028197A1; EP2340054B1; AU2009289563B8; US10493180B2

Abstract

Un dispositivo compuesto implantable de unión de tejido incluyendo: a) un componente de refuerzo mecánico (10) hecho de fibras tejidas incluyendo: I. Una porción ancha (6, 7) que define una longitud, una primera anchura, y una profundidad, donde la primera anchura es al menos 1 milímetro a lo largo de al menos una porción de la longitud y la profundidad es menor que la primera anchura, definiendo al menos una porción de la porción ancha (6, 7) una porosidad; y ii. Una sola primera porción de extremo estrecha (8, 9) y una sola segunda porción de extremo estrecha (8, 9), donde la porción ancha (6, 7), la primera porción de extremo estrecha (8, 9), y la segunda porción de extremo estrecha (8, 9) incluyen las fibras tejidas; y b) un componente de soporte celular (12) que recubre la porción ancha (6, 7) pero no las porciones de extremo estrechas (8, 9) del componente de refuerzo mecánico (10), donde el componente de soporte celular (12) está conformado para adaptación al área superficial de la porción ancha (6, 7) del componente de refuerzo mecánico (10) y el componente de soporte celular (12) está fijado a una porción del componente de refuerzo (10) alrededor de la periferia del componente de soporte (12).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo para reparacion o sustitucion de tejido blando Antecedentes

La reparacion quirurgica de tejido blando danado es un procedimiento que cada vez se efectua con mas frecuencia. El metodo mas comun de reparar tejido blando es suturar las porciones rasgadas o danadas del tejido afectado. Esta tecnica implica la aproximacion de porciones de tejido blando danado o la aproximacion de tejido blando danado a un lugar de insercion osea donde la sutura puede fijarse a un anclaje.

Sin embargo, este metodo relativamente simple conlleva varios inconvenientes. Por ejemplo, la curacion depende de la interaccion biologica y el contacto que la fijacion mecanica facilita. Si no se produjese la curacion completa, la integridad de la reparacion depende unicamente de la fijacion mecanica de la sutura, que puede deteriorarse con el tiempo. Ademas, la mayona de los fallos de la reparacion de tejido blando se debe, al menos en parte, a uno o varios factores como la pobre calidad del tejido, la pobre aportacion vascular y el pobre contacto del tejido con la aportacion vascular, la variacion tecnica, y la naturaleza funcional dinamica inherente de los lugares de reparacion. Por ejemplo, en la reparacion del manguito rotador, las tasas de fallo reportadas son de 10 a 90%. Estos fallos se producen primariamente en la interfaz entre el tejido huesped y el dispositivo de fijacion de tejido (tfpicamente sutura) donde el mecanismo de fallo es primariamente la extraccion de la sutura.

En un intento de maximizar el contacto biologico y de aumentar la probabilidad de curacion, se han colocado multiples suturas, y a veces tambien multiples anclajes, en el lugar afectado con el fin de distribuir la carga uniformemente por todo el lugar de reparacion y de maximizar el contacto en la interfaz de los tejidos. Sin embargo, la distribucion de carga todavfa es limitada y se concentra en las suturas, y la sutura puede tirar del tejido bajo una carga pesada o dclica. Ademas, tales procesos requieren un mayor numero de ataduras de nudos y mas tiempo, lo que puede contribuir a una mayor posibilidad de que se produzcan complicaciones.

Ademas, estas tecnicas de reparacion son estrictamente mecanicas e intentan simplemente restablecer la anatoirna y la funcion mecanica. Como resultado, los avances mas recientes han conducido al desarrollo de productos de aumento del tejido que se pueden fijar a los tejidos danados y/o circundantes para facilitar la curacion, pero estos no estan indicados para la reparacion mecanica primaria y tienen simplemente la finalidad de restablecer la masa de tejido en un lugar quirurgico. Pueden llevarse a cabo procedimientos que requieren tanto la fijacion mecanica como el aumento biologico, pero estos procedimientos son lentos porque requieren pasos por separado, es decir, la fijacion mecanica a traves de sutura, asf como un proceso separado de aumento de tejido, que de nuevo dar lugar a una mayor cantidad de tiempo para la terminacion y la mayor posibilidad asociada de desarrollo de complicaciones

Lo que se necesita en la tecnica son materiales implantables que puedan proporcionar una mejor reparacion mecanica de las lesiones de los tejidos blandos. Lo que tambien se necesita en la tecnica son materiales que puedan proporcionar tanto reparacion mecanica como aumento del tejido en un procedimiento de un solo paso. EP1493404 A1 se refiere a un soporte para reparacion de tejido conectivo.

Resumen

La presente invencion proporciona un dispositivo compuesto implantable de union de tejido segun la reivindicacion 1. Segun una realizacion, se describe un dispositivo compuesto implantable de union de tejido que puede unirse a tejido durante un procedimiento quirurgico.

En una realizacion, un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo de union de tejido puede tener porosidad que puede diferir en diferentes zonas del componente. Por ejemplo, una zona de un componente de refuerzo mecanico puede definir una porosidad adecuada para el paso celular y otra zona del componente puede definir poca o nula porosidad. En general, un dispositivo puede exhibir resistencia a la traccion adecuada para la reparacion quirurgica de tejidos blandos. En una realizacion preferida, un dispositivo puede incluir multiples componentes de soporte celular, por ejemplo, un soporte de colageno fijado a un lado de todo el componente o de una porcion de un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo, con el fin de formar un dispositivo compuesto de tipo intercalado.

Tambien se describen metodos para formar los dispositivos descritos. Por ejemplo, un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo de union de tejido puede ser un dispositivo fibroso y un metodo de formacion puede incluir unir fibras una a otra para formar el componente que tiene la geometna deseada. Un componente de soporte celular puede unirse entonces al componente de refuerzo mecanico, por ejemplo, por sutura.

Tambien se describen metodos para reparar tejido utilizando los dispositivos descritos. Por ejemplo, un metodo puede incluir pasar una primera longitud de un dispositivo implantable de union de tejido aqrn descrito a traves de un primer tejido y luego unir el dispositivo a un segundo tejido. Los tejidos primero y segundo pueden ser, por ejemplo, diferentes zonas de un solo tejido o dos tejidos diferentes, por ejemplo, un tendon y un hueso.

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Breve descripcion de las figuras

Una descripcion completa y habilitante de la materia de la presente invencion, incluyendo su mejor modo, destinada a los expertos en la tecnica, se expone mas en concreto en el resto de la memoria descriptiva, incluyendo la referencia a las figuras acompanantes, en las que:

La figura 1 ilustra una realizacion de un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo compuesto implantable aqm descrito.

La figura 2 ilustra otra realizacion de un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo implantable compuesto aqm descrito incluyendo un extremo ahusado.

La figura 3 ilustra otra realizacion de un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo implantable compuesto aqm descrito incluyendo dos extensiones alargadas.

La figura 4 ilustra otra realizacion de un componente de refuerzo mecanico de un dispositivo implantable aqm descrito incluyendo dos secciones mas anchas y tres mas estrechas.

La figura 5 ilustra un componente de refuerzo mecanico y un componente de soporte celular de un dispositivo implantable aqm descrito.

La figura 6 ilustra una vista superior (figura 6A) y una vista lateral (figura 6B) de un dispositivo implantable compuesto aqm descrito incluyendo dos porciones de soporte celular, una en cada lado de una porcion ancha de un componente de refuerzo mecanico base.

La figura 7A ilustra un dispositivo implantable compuesto aqm descrito.

La figura 7B ilustra una porcion ahusada del dispositivo de la figura 7A.

La figura 8A ilustra un metodo de sutura simple para administrar un dispositivo implantable compuesto aqm descrito a un tejido blando danado o rasgado.

La figura 8B ilustra un metodo de sutura de colchon inclinada para administrar un dispositivo implantable compuesto aqm descrito a un tejido blando danado o rasgado.

Y las figuras 9A-D ilustran un proceso de reparacion de manguito rotador utilizando un dispositivo implantable compuesto aqm descrito.

El uso repetido de caracteres de referencia en la presente memoria descriptiva y en los dibujos tiene la finalidad de mostrar las mismas o analogas caractensticas o elementos de la presente descripcion.

Descripcion detallada

Ahora se hara referencia en detalle a varias realizaciones de la materia descrita, de la que a continuacion se exponen uno o varios ejemplos. Cada realizacion se ofrece a modo de explicacion de la materia descrita, no de su limitacion. De hecho, sera evidente a los expertos en la tecnica que se puede hacer varias modificaciones y variaciones en la presente descripcion sin apartarse del alcance o esprntu de la materia. Por ejemplo, caractensticas ilustradas o descritas como parte de una realizacion pueden ser usadas en otra realizacion para obtener una realizacion adicional.

La materia actualmente descrita se refiere en general a dispositivos implantables que pueden ser utilizados de forma beneficiosa en protocolos de reparacion de tejido tales como, sin limitacion, sustitucion, estabilizacion, reconstruccion de tejido, y analogos. Mas espedficamente, los dispositivos descritos pueden fijarse a uno o varios tejidos. Por ejemplo, un dispositivo implantable aqm descrito puede unirse a uno o varios tejidos mediante un mecanismo de sutura. Tambien se describen aqm metodos para formar los dispositivos, asf como metodos para usar los dispositivos.

Al menos una porcion de un dispositivo descrito puede ser relativamente ancha, por ejemplo, mas ancha que los materiales que se han utilizado comunmente para reparacion de tejido blando en el pasado. Como resultado, los dispositivos descritos pueden cubrir una zona superficial mas grande de un tejido al que se aplican. Esta zona de contacto mas grande puede distribuir la carga de los materiales de reparacion por una zona mas grande del tejido a la que estan fijados y evitar la extraccion y la repeticion del dano o dano adicional en un lugar. Ademas, la zona de contacto mas grande entre un dispositivo y el tejido al que se aplica puede aumentar la zona de contacto entre tejidos que se aproximan durante el procedimiento, por ejemplo, puede restablecer mejor la huella natural de tendon- hueso en un procedimiento de reparacion de tendon. Consiguientemente, la utilizacion de los dispositivos descritos

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puede mejorar la interaccion biologica entre tejidos aproximados y promover la curacion de los tejidos, por ejemplo, mediante una mejor zona de contacto con la aportacion vascular debido tanto a una mejor zona de contacto como a una mejor distribucion de la carga. Ademas, dispositivos como los aqrn descritos pueden proporcionar mejoras de la maniobrabilidad, resistencia, tenacidad y/o capacidad de refuerzo inmediato de materiales del tipo de sutura. Los dispositivos descritos tambien combinan estas capacidades con la regeneracion de tejido y excelentes caractensticas de curacion a largo plazo de los materiales celulares de soporte.

Los dispositivos implantables aqrn descritos pueden ser utilizados, en general, en cualquier forma conocida para materiales de sutura. Sin embargo, en contraposicion a la sutura, los dispositivos descritos definen una forma mas conducente a una amplia variedad de procedimientos de reparacion y reconstruccion. En particular, los dispositivos descritos pueden tener una anchura que puede mejorar el contacto entre el dispositivo y el tejido al que se aplica. Ademas, un componente de soporte celular de los dispositivos descritos puede ser menos abrasivo en tejido circundante que la sutura, reduciendo la probabilidad de que un dispositivo se salga del tejido. Los dispositivos implantables aqrn descritos pueden ser utilizados de cualquier forma conocida para cintas quirurgicas, mallas quirurgicas y analogos, incluyendo dispositivos de fijacion de tejido.

La figura 1 ilustra un componente de refuerzo mecanico 10 que puede ser utilizado como una porcion de un dispositivo compuesto aqrn descrito. Como se puede ver, el componente 10 define una anchura W, una profundidad D y una longitud L, del que una porcion se ilustra en la figura 1. La anchura W de la porcion mas ancha de un dispositivo puede ser en general mas grande que la de una sutura estandar. Por ejemplo, al menos una porcion de un dispositivo aqrn descrito puede incluir una anchura W superior a aproximadamente 1 milfmetro (mm). Por ejemplo, un dispositivo puede incluir una porcion que tiene una anchura W entre aproximadamente 1 y aproximadamente 2 mm en una realizacion, o entre aproximadamente 2 y aproximadamente 10 mm en otra realizacion, o entre aproximadamente 10 y 20 mm en otra realizacion.

La profundidad D de un componente de refuerzo mecanico 10 puede variar. Sin embargo, en general, la profundidad D de un componente 10 puede proporcionar un dispositivo compuesto con un perfil funcional relativamente bajo, con el fin de minimizar la interferencia de un dispositivo compuesto con las estructuras circundantes durante la colocacion y posterior implante. Ademas, la profundidad D de un componente de refuerzo mecanico puede dotar a un dispositivo compuesto de flexibilidad de tal manera que pueda cruzar el contorno de un tejido despues del implante. La longitud L de un componente de refuerzo mecanico tambien puede variar, y se puede optimizar en general dependiendo de la naturaleza de la aplicacion a la que se destine cualquier diseno particular del dispositivo.

Un componente de refuerzo mecanico se puede formar a partir de alguno de una amplia variedad de materiales biocompatibles, asf como combinaciones de materiales. Por ejemplo, un componente 10 se puede formar a partir de alguno de una amplia variedad de materiales polimericos sustituidos o no sustituidos biocompatibles incluyendo, sin limitacion, policetonas tales como polieter eter cetona; poliesteres tales como poliester de alta tenacidad; polietileno tal como polietileno de peso molecular ultra alto; polfmeros absorbibles incluyendo los basados en acido polilactico y/o acido poliglicolico; polfmeros naturales tales como seda, y analogos. Un componente 10 tambien se puede formar a partir de alguno de una amplia variedad de materiales metalicos, incluyendo, sin limitacion, acero inoxidable, titanio y analogos.

Igualmente, un componente de refuerzo mecanico 10 se puede formar segun cualquier proceso de formacion adecuado que pueda proporcionar un componente y un dispositivo compuesto que incorpore el componente incluyendo la geometna deseada y con una resistencia a la traccion longitudinal adecuada. En particular, los dispositivos descritos pueden exhibir una resistencia a la traccion, alternativamente denominada aqrn carga de fallo en traccion, superior a aproximadamente 20 Newtons, por ejemplo, entre aproximadamente 20 y 100 Newtons (N), o mas grande en otras realizaciones, por ejemplo, superior a aproximadamente 200N. En otras realizaciones, un dispositivo puede exhibir una resistencia a la traccion de hasta aproximadamente 300N, 500N, 1000N, 2000N y 5000N. En otra realizacion, se puede formar un componente tejido 10 que tiene diferentes cantidades de extremos de hilo por todo el componente con el fin de lograr una especial resistencia a la traccion del dispositivo segun metodos conocidos en general en la tecnica. Por ejemplo, con referencia a la figura 2, un aumento en el numero total de extremos de hilo introducidos en la trama puede aumentar la resistencia a la traccion del componente tejido 10 y, por lo tanto, del dispositivo compuesto del que es una parte.

El componente de refuerzo mecanico 10 incluye materiales fibrosos. Por ejemplo, un componente 10 incluye fibras mono o multifilamento o hilos. Las fibras multifilamento o hilos pueden incluir en general entre aproximadamente 5 y aproximadamente 100 filamentos individuales del mismo material o de materiales diferentes, incluyendo en general cierta torsion en el hilo. Ademas, los hilos pueden incluir fibras multicomponente incluyendo fibras de nucleo/vaina, fibras a modo de islas en el mar, fibras trenzadas, etc, asf como fibras incluyendo longitudes adyacentes de materiales diferentes. Las fibras y los filamentos aqrn utilizables pueden ser absorbibles o no absorbibles y pueden definir cualquier zona en seccion transversal.

El termino 'tela' en el sentido en que se utiliza aqrn se refiere en general a cualquier estructura textil generalmente plana producida por la union de fibras una a otra mediante el entrelazado y/o la adhesion de hilos, fibras multifilamento, fibras monofilamento, o alguna combinacion de los mismos. Consiguientemente, un componente 10

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incluye fibras en una configuracion predeterminada, organizada y entrelazada, aqrn denominada una tela tejida (es decir, un tejido formado segun un proceso de tejedura y/o punto). El componente de refuerzo mecanico 10 puede fabricarse a partir de hilos y fibras de materiales diferentes en cualquier combinacion, por ejemplo, un hilo no absorbible tejido con un hilo absorbible. Ademas, el componente de refuerzo mecanico 10 puede fabricarse usando fibras y otro material, por ejemplo, un hilo entretejido con una sutura. Las fibras pueden incluir polfmeros sinteticos y/o naturales, a voluntad. Por ejemplo, las fibras pueden incluir alguno de una variedad de polfmeros absorbibles conocidos.

Un componente tejido 10 se puede formar segun cualquier proceso de formacion textil utilizando cualesquiera sistemas y dispositivos de formacion textil de tejedura, punto y/o trenzado conocidos en general en la tecnica. Por ejemplo, un componente tejido 10 puede incluir una estructura de tejedura de hasta 100 hilos por pulgada y aproximadamente 100 extremos. Ademas, puede utilizarse cualquier configuracion de tejedura o su combinacion. Por ejemplo, las configuraciones de tejedura como tafetan, asargado y saten, que son conocidas en la tecnica, pueden utilizarse solas o en combinacion en las estructuras descritas.

Un componente de tela no tejida 10 (ejemplo de referencia) se puede formar segun cualquier proceso de formacion adecuado conocido en general en la tecnica. Por ejemplo, despues de la formacion, se puede colocar aleatoriamente una pluralidad de fibras en un tejido de formacion en curso segun cualquier proceso conocido y unirlas entre sf utilizando un adhesivo, aplicacion de calor, aplicacion de presion, agentes qmmicos o alguna combinacion de los mismos. Adhesivos biocompatibles adecuados conocidos en general en la tecnica pueden aplicarse durante el proceso de formacion de fibra o durante el proceso de formacion de lamina, a voluntad.

A modo de ejemplo, las fibras incluidas en un componente 10 pueden tener una densidad lineal superior a aproximadamente 100 decitex, por ejemplo, entre aproximadamente 100 y aproximadamente 1000 decitex, por ejemplo, entre aproximadamente 250 y aproximadamente 300 decitex. En otras aplicaciones, una porcion de fibras incluida en un componente 10 puede tener una densidad lineal mas baja, por ejemplo, superior a aproximadamente 10 decitex, o entre aproximadamente 1 decitex y aproximadamente 100 decitex, por ejemplo, entre aproximadamente 50 y aproximadamente 100 decitex. Para fibras multifilamento, cada fibra puede contener entre aproximadamente 1 y aproximadamente 30 filamentos, por ejemplo, entre aproximadamente 10 y aproximadamente 20 filamentos, o aproximadamente 15 filamentos, en otra realizacion. La variacion de la densidad lineal puede desarrollarse utilizando materiales diferentes, asf como la cantidad de filamentos por fibra y la densidad lineal de filamentos.

Un dispositivo o una porcion del mismo puede definir la porosidad que, a no ser que se indique lo contrario, se describe aqrn en terminos de tamano medio de poro. Por ejemplo, en una realizacion, un componente de refuerzo mecanico 10 de un dispositivo puede definir una porosidad favorable para el paso celular. En una realizacion, un componente puede definir una porosidad apropiada para permitir el crecimiento de tejido fibroso al componente y/o dispositivo. A modo de ejemplo, un componente de refuerzo mecanico 10 puede definir una porosidad de entre 0 (es decir, porosidad nula) (ejemplo de referencia) y aproximadamente 1000 micras (pm) en tamano medio de poro, por ejemplo, entre aproximadamente 100 pm y aproximadamente 500 pm, en una realizacion, o entre aproximadamente 200 pm y aproximadamente 400 pm, en otra realizacion. Ademas, como se ha explicado anteriormente, diferentes regiones de un componente 10 pueden describir diferentes caractensticas. Por ejemplo, y con referencia a la figura 2, la zona 8 puede definir poca o nula porosidad, mientras que la zona 6, la porcion mas ancha del componente 10, puede definir una porosidad mayor. Por ejemplo, la zona 6 puede definir una porosidad que tiene un tamano medio de poro de hasta aproximadamente 100 pm, en una realizacion. En otra realizacion, la zona 6 puede definir una porosidad que tiene un tamano medio de poro de entre aproximadamente 100 pm y aproximadamente 500 pm.

Un componente tejido puede formarse teniendo diferentes hilos por pulgada (ppi) y/o un total de extremos de hilo a lo largo del componente con el fin de variar la porosidad del componente, segun metodos conocidos en general en la tecnica.

Componentes individuales de los dispositivos aqrn descritos se pueden formar segun cualquier proceso de formacion adecuado. En particular, se debera entender que, aunque los dispositivos descritos pueden incluir materiales fibrosos tejidos en una realizacion preferida, la materia descrita (distinta del componente de refuerzo mecanico) no se limita de ninguna forma a materiales tejidos. Por ejemplo, ademas de materiales textiles tejidos y no tejidos, los componentes de dispositivos aqrn descritos se pueden formar segun cualquier proceso de formacion adecuado que pueda proporcionar un dispositivo implantable que defina las caractensticas descritas, por ejemplo, las geometnas y/o caractensticas de resistencia descritas. Por ejemplo, los componentes individuales de los dispositivos biocompatibles descritos se pueden formar segun procesos incluyendo, aunque sin limitacion, moldeo por inyeccion, extrusion, maquinado, moldeo por solvente, recubrimiento por pulverizacion, modelado por deposicion fundida, sinterizacion laser selectiva, estereolitograffa y analogos, asf como combinaciones de procesos de formacion, segun metodos conocidos en general por los expertos en la tecnica.

La geometna general de un dispositivo puede variar en una dimension del componente. Por ejemplo, y con referencia a la figura 2, una porcion relativamente ancha 6 de un componente de refuerzo mecanico 10 de un dispositivo puede ahusarse en un extremo formando una porcion mas estrecha 8. La porcion estrecha 8 puede ser

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una porcion alargada que puede facilitar, por ejemplo, el suministro y/o la colocacion del dispositivo en un lugar de reparacion. La adicion de una porcion estrecha alargada 8 a un dispositivo puede ser especialmente beneficiosa en algunas tecnicas de aplicacion, como las que implican artroscopia. La porcion 8 puede ser de cualquier geometna en seccion transversal adecuado, por ejemplo, plana, redonda, cuadrada, tubular, etc.

El extremo de la porcion 6 puede estar ahusado, por ejemplo, mediante un ajuste gradual de los parametros operativos del equipo, para formar una porcion mas estrecha 8. La totalidad de las fibras de la porcion 6 puede extenderse a la porcion 8, con el fin de mantener una resistencia a la traccion longitudinal adecuada en el componente 10. En una realizacion, el ppi del hilo introducido a la porcion 8 puede disminuirse con respecto al de la porcion 6 con el fin de aumentar la flexibilidad de la porcion 8. Esto puede ser ventajoso al utilizar la porcion 8 durante la colocacion de un dispositivo, en particular durante la colocacion artroscopica.

La relacion de anchura entre la porcion 6 y la porcion 8 puede ser la que se desee. Por ejemplo, la porcion 8 puede ser inferior a aproximadamente 90%, inferior a aproximadamente 60%, inferior a aproximadamente 50%, o inferior a aproximadamente 30% de la anchura de la porcion 6, en varias realizaciones. Alternativamente, la porcion 6 y la porcion 8 pueden tener aproximadamente la misma anchura.

Un componente de refuerzo mecanico puede tener multiples porciones de anchura variable. Por ejemplo, la figura 3 ilustra una realizacion de un componente 10 incluyendo la porcion ancha 6 y dos porciones estrechas 8, 9, una en cada extremo de la porcion ancha 6.

La figura 4 ilustra otra realizacion de un componente de refuerzo mecanico 10 incluyendo una primera porcion ancha 6 y una segunda porcion ancha 7 con un cuello 5 separandolas. En esta realizacion particular, el componente 10 tambien incluye porciones de extremo terminal 8, 9, como se ha descrito previamente. La adicion de un cuello 5 entre porciones mas anchas 6, 7 de un componente puede asistir a la colocacion apropiada de un dispositivo en un lugar de colocacion, por ejemplo, el centrado de un dispositivo, asf como para proporcionar otros beneficios, explicados mas ampliamente a continuacion. Un dispositivo de la invencion puede incluir secciones adicionales que vanan de una a otra segun la anchura, la longitud y/o la profundidad una con respecto a otra como se entendera y cae dentro de las habilidades de los expertos en la tecnica.

Un dispositivo compuesto implantable aqrn descrito puede incluir un componente de refuerzo mecanico como el descrito anteriormente en union con un componente de soporte. En el sentido en que se utiliza aqrn, el termino 'soporte' puede referirse en general a materiales biocompatibles que pueden facilitar el crecimiento y el desarrollo celulares cuando estan situados cerca de celulas vivas. Los materiales de soporte aqrn incluidos incluyen los disenados para uso in vivo, ex vivo, y/o in vitro. En general, los materiales de soporte pueden describir una estructura ffsica que puede permitir el crecimiento celular al soporte. Por ejemplo, un soporte puede incluir macro y/o microporosidad que puede permitir la propagacion celular y/o de nutrientes por todo el soporte o por una porcion del mismo. En una realizacion, un soporte puede incluir una matriz con un tamano de malla, ^, o un tamano de poro, p, que puede permitir la propagacion celular, la propagacion de nutrientes, y/o el crecimiento por toda la matriz. Los materiales de soporte que pueden incluirse en los dispositivos descritos pueden incluir los descritos en la Solicitud de Patente de Estados Unidos numero de serie 11/777.733, de Brunelle y colaboradores.

Los soportes que abarca la materia descrita pueden incluir uno o varios materiales que pueden promover el crecimiento y desarrollo de una formacion celular. Por ejemplo, un soporte puede incluir uno o mas polfmeros sinteticos o naturales biocompatibles que se ha demostrado que promueven la curacion de heridas. Los polfmeros sinteticos biocompatibles que pueden ser utilizados al formar un soporte pueden incluir, por ejemplo, poliuretanos, poliesteres, polietilenos, siliconas, acido poliglicolico (PGA), acido polilactico (PLA), copolfmeros de los acidos lactico y glicolico (PLGA), poliantndridos, poliortoesteres y analogos. Un soporte puede incluir uno o varios polfmeros naturales incluyendo, por ejemplo, quitosan, glicosaminoglicanos y colageno.

En una realizacion preferida, un soporte puede contener colageno. El colageno es la protema estructural fibrosa mas abundante que se encuentra en mairnferos y se ha demostrado que exhibe muchas cualidades deseables en materiales de soporte. Por ejemplo, ademas de buena bioafinidad e histocompatibilidad, se ha demostrado que celulas de curacion de heridas, como los fibroblastos, tienen buena afinidad al colageno, y la presencia de colageno en un soporte puede promover y facilitar el crecimiento de celulas y la diferenciacion de los tejidos/celulas asociados con el soporte. Ademas, el colageno puede actuar como un conducto para las celulas sanas y los nutrientes del tejido sano circundante, tal como un tendon sano o el hueso sangrante al lugar de reparacion.

El colageno abarcado por la presente descripcion puede incluir cualquier tipo de colageno o combinacion de tipos de colageno. Por ejemplo, un soporte conteniendo colageno puede incluir alguno o combinacion de los 28 tipos de colageno actualmente conocidos. Tfpicamente, un soporte conteniendo colageno puede incluir al menos algun colageno de tipo I y/o tipo II, puesto que el colageno de los tipos I y II es el tipo de colageno mas abundante, y la

introduccion de colageno de tipo I organizado ha demostrado ser beneficioso en la integracion celular y el

remodelado de tendones. Sin embargo, se debera entender que la presencia de cualquier tipo espedfico de

colageno no es un requisito en un soporte conteniendo colageno aqrn descrito.

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Un soporte conteniendo colageno puede derivarse de cualquier fuente de colageno adecuada y formarse segun cualquier metodo adecuado que conozcan los expertos en la tecnica. Por ejemplo, un soporte a base de colageno puede incluir tejidos naturales conteniendo colageno que pueden ser tejidos de aloinjerto, autoinjerto, y/o xenoinjerto. Los tejidos naturales conteniendo colageno que pueden usarse para formar un soporte pueden incluir, sin limitacion, tejidos blandos incluyendo ligamento, tendon, musculo, dura, pericardio, fascia, peritoneo, y analogos, y pueden derivarse de cualquier fuente huesped (humana, equina, porcina, bovina, etc).

Un soporte de tejido natural puede ser procesado al objeto de quitar algunos o todos los componentes celulares del tejido. Por ejemplo, un tejido para uso como un soporte puede ser secado al aire o liofilizado para matar las celulas que contenga. El choque termico, la sonicacion o tratamiento con ultrasonido, los cambios de pH, el choque osmotico, la disrupcion mecanica o la adicion de toxinas tambien pueden inducir muerte de las celulas o apoptosis. Otros tratamientos para descelularizar o desnaturalizar el tejido son posibles usando radiacion, detergentes (por ejemplo, sodio dodecil sulfato (SDS)), enzimas (RNAasa, DNAasa), o disolventes (alcohol, acetona, o cloroformo). Estas tecnicas son solamente algunos de los ejemplos de tecnicas para descelularizar, desnaturalizar o modificar qmmicamente todo o parte del tejido y no tienen la finalidad de limitar el alcance de la descripcion. Por ejemplo, los metodos de descelularizacion pueden utilizar, por ejemplo, enzimas tal como lipasas combinadas con otras enzimas y, opcionalmente, detergentes. El tratamiento con soluciones hipotonicas y/o hipertonicas, que tienen resistencias ionicas no fisiologicas, pueden promover el proceso de descelularizacion. Estas varias soluciones de descelularizacion son adecuadas en general como soluciones de tratamiento. Las proteasas tambien se pueden usar efectivamente para descelularizar tejido. La descelularizacion puede realizarse en etapas, implicando algunas o todas las etapas tratamientos diferenciales. Por ejemplo, puede usarse una mezcla de proteasas, nucleasas y fosfolipasas en altas concentraciones para descelularizar un tejido.

Los materiales conteniendo colageno pueden ser procesados segun cualesquiera metodos adecuados durante un proceso de preparacion de soporte de colageno. Por ejemplo, un soporte conteniendo colageno puede ser derivado de colageno reconstituido. La capacidad de utilizar colageno reconstituido para formar un material de soporte fue publicada por vez primera por Bell y colaboradores en 1979 (Proc. Natn. Acad. Sci. USA, 76, 1274-1278,). En general, los metodos para formar soportes de colageno reconstituido incluyen la extraccion y la purificacion de colageno(s) de tejidos conectivos por solubilizacion que puede ser de tipo acido, alcalino, neutro y/o enzimatico. El colageno extrafdo puede descomponerse a nivel monomerico y/u oligomerico y almacenarse como polvo o ffquido. Despues de la rehidratacion, puede formar una solucion que puede ser moldeada y entrecruzada mediante metodos qmmicos o ffsicos para formar un soporte.

Pueden utilizarse variaciones y mejoras de estos procesos. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 6.623.963 de Muller y colaboradores describe un metodo para formar un soporte que incluye solubilizar tejido de carfflago animal por procesos ffsicos y/o qmmicos de tratamiento que incluyen tratamiento con varias soluciones tampon para quitar impurezas y separar las fases solido y ffquido; tratamiento ffsico para separar las fases solido y ffquido, por ejemplo, por centrifugacion; y tratamiento con una enzima proteofftica que descompone el entrecruzamiento del colageno en su region telopeptida a su forma de triple helice no entrecruzada, atelocolageno. El colageno asf obtenido es reconstituido posteriormente, es decir, la forma de colageno atelocolageno no entrecruzado restablece su entrecruzamiento entre las regiones variables a lo largo de la molecula de colageno, incluyendo algunos residuos restantes en la region telopeptida. Como resultado, el colageno solubilizado pierde su coherencia de ffquido o parecida a gel y es mas ngido con un mayor grado de integridad estructural tal que puede ser utilizado como un soporte.

La Patente de Estados Unidos numero 4.488.911 de Luck y colaboradores describe la formacion de fibras de colageno libre de la porcion telopeptida inmunogenica de colageno nativo. La region telopeptida proporciona puntos de entrecruzamiento en colageno nativo. Espedficamente, el colageno obtenido de tendones, piel y tejido conectivo de animales, tal como una vaca, se dispersa en una solucion de acido acetico, se pasa a traves de una picadora de carne, se trata con pepsina para descomponer los telopeptidos y solubilizar el colageno, se precipita, se dializa, se entrecruza por adicion de formaldehffdo, se esteriliza y se liofiliza. El metodo descrito puede obtener la forma de colageno atelocolageno, libre de protemas no colagenicas, tal como glicosaminoglicanos y ffpidos. Ademas, el colageno puede ser usado como un gel para hacer, por ejemplo, una membrana, peffcula o esponja, y el grado de entrecruzamiento del colageno puede ser controlado para alterar sus propiedades estructurales.

Naturalmente, los metodos antes descritos son simplemente realizaciones de procesado puesto que se pueden llevar a cabo al formar un soporte conteniendo colageno como el que puede utilizarse al formar un dispositivo compuesto aqm descrito, y la presente descripcion no se limita de ninguna forma a estas realizaciones. Otros muchos metodos de procesado y soportes formados con ellos son conocidos por los expertos en la tecnica y por ello no se describen ampliamente aqm; cualquiera de ellos puede utilizarse segun la descripcion.

Ademas, la materia actualmente descrita no se limita a soportes de colageno. Por ejemplo, en una realizacion, un soporte puede incluir o formarse totalmente de una matriz de hidrogel sin colageno. Los soportes de hidrogel son conocidos en la tecnica y se considera en general que incluyen matrices polimericas que pueden ser altamente hidratadas manteniendo al mismo tiempo la estabilidad estructural. Los soportes de hidrogel adecuados pueden incluir hidrogeles no entrecruzados y entrecruzados. Ademas, los soportes de hidrogel entrecruzados pueden incluir

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opcionalmente porciones hidrolizables, de tal manera que el soporte pueda ser degradable cuando se utilice en un entorno acuoso. Por ejemplo, en una realizacion, un soporte puede incluir un hidrogel entrecruzado incluyendo un agente de entrecruzamiento hidrolizable, tal como acido polilactico, y puede ser degradable en un entorno acuoso.

Los soportes de hidrogel pueden incluir polfmeros naturales tales como glicosaminoglicanos, polisacaridos, protemas y analogos, as^ como poKmeros sinteticos, como son conocidos en general en la tecnica. Una lista no limitadora de materiales polimericos que pueden ser utilizados al formar soportes de hidrogel, ademas de colageno, previamente explicado, puede incluir dextrano, acido hialuronico, quitina, heparina, elastina, queratina, albumina, polfmeros y copolfmeros de acido lactico, acido glicolico, carboximetil celulosa, poliacrilatos, polimetacrilatos, epoxidos, siliconas, polioles tal como polipropilen glicol, alcohol polivimlico y polietilen glicol y sus derivados, alginatos tal como alginato de sodio o goma alginato entrecruzado, policaprolactona, poliantudrido, pectina, gelatina, protemas entrecruzadas, peptidos y polisacaridos y analogos.

Los soportes de hidrogel pueden formarse segun cualquier metodo conocido en general en la tecnica. Por ejemplo, un hidrogel puede autoformarse al mero contacto de los varios componentes o al contacto en union con la presencia de condiciones externas particulares (tal como la temperatura o el pH). Alternativamente, la formacion puede ser inducida segun cualquier metodo conocido despues de la mezcla de los componentes. Por ejemplo, la polimerizacion gradual o en cadena de monomeros multifuncionales o macromeros puede ser inducida mediante fotopolimerizacion, polimerizacion dependiente de temperatura, y/o polimerizacion qmmicamente activada. Opcionalmente, un hidrogel puede ser polimerizado en presencia de un iniciador. Por ejemplo, en una realizacion, un soporte de hidrogel puede ser footopolimerizado en presencia de un iniciador adecuado tal como los fotoiniciadores Irgacure® o Darocur® que se pueden obtener de Ciba Specialty Chemicals. En otra realizacion, puede estar presente un iniciador cationico. Por ejemplo, puede usarse un cation elemental polivalente, tal como Ca2+, Mg2+, Al3+, La3+ o Mn2+. En otra realizacion, un polipeptido policationico, tal como polilisina o poliarginina, puede ser utilizado como un iniciador.

Un soporte puede ser procesado a voluntad antes de formar un dispositivo compuesto. Por ejemplo, un tejido natural o reconstituido puede ser estabilizado mediante entrecruzamiento. En general, un proceso de estabilizacion opera bloqueando moleculas reactivas en la superficie y dentro del soporte, haciendolo por ello sustancialmente no antigenico y adecuado para implante. En 1968, Nimni y colaboradores demostraron que los materiales colagenosos pueden ser estabilizados tratandolos con aldehfdos. (Nimni y colaboradores, J. Biol. Chem. 243:1457-1466 (1968)). Posteriormente se comprobaron varios aldehfdos y se demostro que g I paraldehfdo era capaz de retardar la degeneracion de tejido colagenoso. (Nimni y colaboradores, J. Biomed. Mater. Res. 21:741-771 (1987); Woodroof, E. A., J, Bioeng. 2:1 (1978)). Asf, segun una realizacion, un proceso de estabilizacion de g I paraldehfdo conocido en general en la tecnica puede ser utilizado al formar un soporte (vease, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 5.104.405 de Nimni).

Sin embargo, un proceso de glutaraldehfdo es solamente un metodo de procesado potencial, y, alternativamente, se puede usar un material de soporte procesado segun algun otro metodo conocido en la tecnica. Por ejemplo, un material de soporte que puede ser utilizado en un dispositivo compuesto descrito puede ser estabilizado segun un proceso de entrecruzamiento ffsico incluyendo, sin limitacion, tratamiento por radiacion, tratamiento termico, tratamiento con haz de electrones, entrecruzamiento UV, y analogos.

En una realizacion preferida, un soporte puede ser procesado segun un proceso de entrecruzamiento no de glutaraldehfdo. Por ejemplo, pueden utilizarse metodos de entrecruzamiento no de glutaraldehfdo como los descritos en las Patentes de Estados Unidos numeros 5.447.536 y 5.733.339 de Girardot y colaboradores. Segun tal realizacion, un soporte conteniendo colageno puede ser entrecruzado mediante formacion de enlaces de amida entre y dentro de las moleculas del soporte. Por ejemplo, se puede usar acidos di- o tricarboxflicos y di- o tri-aminas de aproximadamente seis a ocho atomos de carbono de longitud de manera secuencial para formar entrecruzamientos de amida.

Opcionalmente, se puede formar un soporte incluyendo materiales adicionales. Por ejemplo, pueden retenerse o cargarse materiales celulares en un soporte. Por ejemplo, pueden retenerse condrocitos y/o fibroblastos en un soporte de tejido natural o cargarse en un soporte antes del implante. En una realizacion, pueden sembrarse celulas en un soporte mediante absorcion, migracion celular, carga ffsica cfclica, y tension del soporte, opcionalmente acoplados con aplicacion de presion mediante simple agitacion, metodos de perfusion pulsatil o aplicacion de fuerza centnfuga. En general, la siembra de celulas puede realizarse en general despues de la combinacion de un soporte con los otros componentes del dispositivo, descritos con mas detalle mas adelante.

Otros materiales que pueden incorporarse a los dispositivos compuestos descritos mediante un soporte pueden incluir cualquier otro aditivo conocido en general en la tecnica. Por ejemplo, agentes biologicamente activos tales como factores de crecimiento, antibioticos, componentes de matriz extra celular, o cualquier otro agente qrnmico o biologico que pueda incorporarse de forma beneficiosa a un soporte, queda incluido en la materia actualmente descrita. Materiales adicionales pueden cargarse en un soporte, aplicarse a una superficie de un soporte, o combinarse con otro componente de un dispositivo, a voluntad.

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Al formar un dispositivo implantable compuesto, puede unirse un soporte a un componente de refuerzo mecanico. Por ejemplo, y con referencia a la figura 5, un soporte 12 puede ser conformado, por ejemplo, mediante corte con laser de un material mas grande, de manera que la forma corresponda a una superficie de un componente 10, como se ha descrito anteriormente. El soporte 12 puede unirse despues al componente 10 segun cualesquiera metodos de union adecuados, manteniendo al mismo tiempo en general la tension en el soporte 12.

Por ejemplo, y con referencia a la figura 6, un dispositivo compuesto 14 se ilustra en una vista superior (figura 6A) y una vista lateral (figura 6B). El dispositivo compuesto 14 incluye un primer soporte 12 y un segundo soporte 13 situados a ambos lados de un componente 10. Como se puede ver, el primer soporte 12 y el segundo soporte 13 corresponden en tamano y forma a la porcion ancha 6 del componente 10 de modo que, despues de la union, la porcion estrecha 8 y la porcion estrecha 9 del componente 10 se extienden desde la porcion ancha 6 y los soportes 12, 13 unidos a ella.

En esta realizacion particular, los soportes 12, 13 estan fijados al componente 10 con una serie de suturas 15. Por ejemplo, uno o mas soportes y uno o varios componentes de refuerzo mecanico pueden suturarse conjuntamente con un material de sutura. Se puede utilizar cualquier material de sutura conocido en la tecnica. El material de sutura para un dispositivo implantable puede ser absorbible o no absorbible, a voluntad. La sutura puede ser de cualquier tamano (por ejemplo, de un tamano de #11-0 hasta #5), la sutura puede ser multifilamento y trenzada o retorcida, o puede ser monofilamento. La sutura puede ser esteril o no esteril, de material natural, sintetico o de una combinacion de materiales. En una realizacion, el material de sutura puede estar recubierto. Los recubrimientos tfpicos pueden incluir, por ejemplo, colageno, estearato de magnesio, PTFE, silicona, polubutilato y sustancias antimicrobianas.

Los expertos en la tecnica conocen una gran variedad de suturas adecuadas, y estas pueden incluir, sin limitacion, colageno, tripa de gato, acido poliglicolico, poliglactina 910, poliglecaprona 25, polidioxanona, seda quirurgica, algodon quirurgico, nylon, polibutester, fibras de poliester, fibras de polietileno, fibras de polipropileno, y analogos. Por ejemplo, puede utilizarse sutura de polietileno tal como sutura de polietileno cotrenzado.

Un dispositivo compuesto puede incluir alguna de una variedad de mejoras, a voluntad. Por ejemplo, en la realizacion ilustrada en la figura 6, se puede anadir una serie de puntadas de borde adicionales 16 en los extremos de los soportes 12, 13. Las puntadas de borde adicionales 16 pueden aumentar la fijacion de los componentes del dispositivo 14 asf como disminuir el perfil general del dispositivo 14 en los puntos de extremo de los soportes 12, 13, lo que puede ayudar a la colocacion de un dispositivo 14 en las realizaciones en las que todo o parte del dispositivo 14 es empujado a traves de un tejido, por ejemplo una porcion de tendon.

El soporte 12 tambien puede incluir una serie de perforaciones 18. Las perforaciones pueden mejorar, por ejemplo, el intercambio de fluido entre el dispositivo 14 y el tejido circundante despues del implante. Consiguientemente, las perforaciones 18 pueden mejorar la aceptacion biologica de un dispositivo 14 dentro de un paciente.

Las figuras 7A y 7B ilustran otra realizacion de un dispositivo compuesto 14. Como se puede ver, el dispositivo compuesto 14 incluye un soporte 12 suturado a y recubriendo un componente de refuerzo mecanico (observese que la porcion subyacente del componente de refuerzo mecanico que esta debajo del soporte 12 no es visible en las figuras 7A y 7B). Ademas de las puntadas 15 alrededor de la periferia del soporte 12, tambien se han anadido puntadas de borde 16 en la periferia del soporte 12. Ademas, en los extremos ahusados del soporte 12, se han anadido puntadas de borde adicionales 16, con el fin de fijar mejor el soporte 12 al componente subyacente.

Se debera entender que, aunque las realizaciones antes descritas utilizan una serie de puntadas para fijar uno o varios soportes a un componente de refuerzo mecanico, el uso de algun metodo de fijacion no es un requisito de la materia descrita. Un dispositivo compuesto aqrn descrito puede utilizar cualquier metodo adecuado para fijar un componente de refuerzo mecanico a uno o varios soportes. Por ejemplo, pueden utilizarse otros metodos para fijar un componente de refuerzo mecanico a un soporte, incluyendo, sin limitacion, entrecruzar un soporte a traves de una porcion de un componente de refuerzo mecanico; el uso de un dispositivo de fijacion secundaria entre un componente de refuerzo mecanico y un soporte, por ejemplo, un dispositivo de fijacion tal como un remache o tachuela o un material secundario entre los dos y al que ambos estan fijados; un adhesivo biocompatible situado entre los dos que puede fijar qrnmica o ffsicamente un componente de refuerzo mecanico a un soporte; formar un soporte en presencia de un componente de refuerzo mecanico de tal manera que al menos una porcion del componente este fijada al soporte y/o encapsulada dentro de el, por ejemplo entrecruzando un material de soporte natural o sintetico en presencia de al menos la porcion ancha de un componente de refuerzo mecanico de modo que al menos esa porcion del componente de refuerzo mecanico se una al soporte, etc.

Ademas, se debera entender que, aunque las realizaciones ilustradas abarcan soportes que han sido conformados para adaptacion a una zona superficial de un componente subyacente, esto no es un requisito de los dispositivos compuestos descritos. Por ejemplo, en otras realizaciones, un soporte puede recubrir solamente una porcion de una seccion ancha de otro componente. Ademas, un soporte puede encerrar completamente una seccion de un componente subyacente, incluyendo porciones de cualesquiera extensiones estrechas que se extiendan desde una

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porcion mas ancha de un componente de refuerzo mecanico. En otra realizacion, un soporte puede extenderse mas alia de la anchura de la seccion mas ancha de un componente subyacente.

Un dispositivo implantable compuesto aqrn descrito puede incluir otros componentes, ademas de un soporte y un componente de refuerzo mecanico. Por ejemplo, un dispositivo puede incluir material secundario de refuerzo, tal como sutura, a lo largo de un borde de un dispositivo. En una realizacion, un dispositivo puede incluir materiales funcionales adicionales en cooperacion con los otros componentes. Por ejemplo, un dispositivo puede incluir un componente de dispositivo adicional tal como una porcion de una union de sustitucion, dispositivo de fijacion o analogos en union con un dispositivo.

Los dispositivos compuestos descritos pueden proporcionarse como dispositivos esteriles o no esteriles, dependiendo de la aplicacion deseada de un dispositivo concreto. Cuando se consideran dispositivos esteriles, se puede utilizar cualesquiera procedimientos de esterilizacion conocidos en general en la tecnica. Por ejemplo, los dispositivos descritos pueden esterilizarse mediante qrnmico lfquido, qrnmico gaseoso, radiacion, o cualquier otro proceso de esterilizacion.

En una realizacion, los dispositivos descritos pueden utilizarse en procedimientos quirurgicos de reparacion de tejidos blandos danados de un ser humano o animal tal como, por ejemplo, tendones y ligamentos que se han danado como consecuencia de lesion, degradacion o enfermedad. Por ejemplo, materiales compuestos como los aqrn descritos pueden utilizarse de forma beneficiosa en procedimientos quirurgicos incluyendo, sin limitacion, reparacion del LCA, LCP, L CM o LCL; reparacion del manguito rotador, reparacion del pie y del tobillo, y analogos.

Por ejemplo, y con referencia a la figura 8, un dispositivo compuesto incluyendo un componente de refuerzo mecanico similar al ilustrado en la figura 4 incluyendo dos porciones de extremo estrechas alargadas 8, 9, dos porciones anchas 6, 7, y un cuello 5 entremedio en combinacion con un componente de soporte celular fijado a porciones anchas 6 y 7, puede unirse a un extremo de tendon 20 segun varios procesos. Por ejemplo, segun un metodo como el ilustrado en la figura 8A, puede utilizarse una sutura simple de modo que una porcion de extremo 8 y una porcion ancha 6 esten en un primer lado del extremo de tendon 20 mientras que la otra porcion de extremo 9 y la porcion ancha 7 estan en el otro lado del extremo de tendon 20. El cuello 5 puede usarse para colocar exactamente el centro del componente 10 en el extremo de tendon 20. Ademas, mediante la utilizacion de una forma geometrica incluyendo un cuello estrecho 5 como se ilustra, una porcion mas pequena del componente 10 puede estar situada dentro del extremo de tendon 20 despues de la colocacion del dispositivo en el lugar de reparacion.

Un metodo como el ilustrado en la figura 8B utiliza una sutura de colchon inclinada que, como se ilustra, deja ambos extremos del componente de refuerzo mecanico 10 y el soporte celular fijado a ellos en el mismo lado del extremo de tendon 20. El cuello 5 puede usarse para colocar exactamente el centro del componente 10 en el extremo de tendon 20. Ademas, mediante la utilizacion de una forma geometrica incluyendo un cuello estrecho 5 como se ilustra, una porcion mas pequena del componente 10 puede estar situada dentro del extremo de tendon 20 despues de la colocacion del dispositivo en el lugar de reparacion. Una sutura de colchon inclinada puede ser preferible en algunas realizaciones puesto que se ha demostrado clmicamente que esta sutura exhibe mejor distribucion de fuerza y menos posibilidad de salida del tendon en comparacion con una sutura simple cuando se utiliza sutura. Consiguientemente, una sutura de colchon o de colchon inclinada utilizando un dispositivo aqrn descrito puede exhibir una mejora aun mayor en aplicaciones clmicas.

Los dispositivos descritos pueden usarse en procedimientos dirigidos a otros tejidos incluyendo musculos, tejido vascular, tejido sinovial, biomembranas como endocraneo, pericardio, pleura, organos, huesos y analogos. Por ejemplo, los dispositivos compuestos descritos pueden aplicarse a hueso en la reconstruccion o la estabilizacion de un hueso o una articulacion.

Los dispositivos descritos pueden utilizarse tambien en otro proceso de reparacion de tejido incluyendo, por ejemplo, reparacion de defectos de tejido blando como en procedimientos quirurgicos reconstructivos esteticos y plasticos. En otra realizacion, los dispositivos descritos pueden usarse como soportes de sutura para tejido danado que los necesiten, como tejido conectivo, de pulmon o hugado danado. Los dispositivos aqrn descritos tambien pueden ser utiles para soportar organos danados o componentes de los mismos, por ejemplo, como una estructura de soporte para soportar tejido de la vejiga o uretra, por ejemplo, en el tratamiento de incontinencia. Por ejemplo, los dispositivos compuestos descritos pueden ser utilizados para aumentar la zona de contacto, la presion o analogos entre tejidos o entre dos zonas de un solo tejido.

Sin embargo, los procesos descritos se ofrecen como ejemplos solamente, y los dispositivos aqrn descritos no habran de limitarse a ninguna aplicacion particular. Por ejemplo, los dispositivos compuestos descritos pueden ser utilizados en la reparacion de tejido humano o animal y en una realizacion preferida, cualquier tejido blando humano o animal. Los dispositivos compuestos descritos pueden ser utilizados de forma beneficiosa en reparaciones que implican el aumento de vascularidad a un tejido o zona, al administrar plasma rico en protemas (PRP), al administrar aspirado de medula osea (AMO), al administrar factores de crecimiento a una posicion, etc. Por ejemplo, un dispositivo descrito puede mantenerse en una solucion de uno o mas compuestos beneficiosos, por ejemplo, factores de crecimiento, AMO, PRP, etc, antes del implante. Los compuestos beneficiosos pueden difundirse a uno o

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ambos de un componente de refuerzo mecanico y un componente de soporte durante ese tiempo. Despues del implante, los compuestos beneficiosos pueden difundirse por el nuevo gradiente de concentracion a administrar a la zona de implante circundante.

Los dispositivos descritos pueden proporcionar muchos beneficios en comparacion con la sutura usada previamente en procedimientos similares. Por ejemplo, los dispositivos descritos pueden evitar el dano a tejido circundante que se sabe que se desarrolla cuando se usan suturas en la reparacion de tejido. Ademas, debido a la mejor distribucion de carga y la mayor zona de contacto, la estabilidad de los dispositivos compuestos descritos puede ser mayor que la de la sutura despues de la fijacion en un lugar de reparacion. Ademas, es menos probable que los dispositivos compuestos aqrn descritos se separen del tejido circundante despues de la fijacion. Asf, los dispositivos compuestos aqrn descritos pueden exhibir mejor adherencia a tejido circundante despues de la fijacion a el sin producir mas dano al tejido circundante. Ademas, los dispositivos compuestos descritos pueden hacerlo al mismo tiempo al mismo tiempo que promueven la reparacion a largo plazo del tejido danado.

Los dispositivos compuestos descritos pueden ser utilizados para proporcionar mecanismos de reparacion tanto a corto como a largo plazo del tejido danado en un solo procedimiento. Esto no solamente puede reducir el tiempo de cirugfa, puesto que no se necesitan procesos separados de aumento de tejido en cirugfa reconstructiva al utilizar los implantes descritos, sino que tambien puede dar lugar a tiempo mas rapido de recuperacion de los pacientes y una reparacion mas completa de los tejidos danados.

Ademas, las caractensticas de los dispositivos compuestos descritos pueden dar lugar a una reducida variacion de la tecnica durante el uso, puesto que los dispositivos descritos pueden permitir a los cirujanos realizar reparaciones anatomicamente correctas de manera consistente de un procedimiento a otro y de un cirujano a otro. Ademas, la materia descrita puede proporcionar una ruta para que un mayor numero de cirujanos incorpore materiales de aumento de tejido en cirugfas reconstructivas, y en particular procedimientos artroscopicos, puesto que eso puede facilitar la administracion de materiales de aumento de tejido a un lugar de reparacion.

La materia descrita se puede entender mejor con referencia a los Ejemplos que se exponen a continuacion. El ejemplo se ofrece a modo de explicacion de la materia, no como limitacion de la misma.

Ejemplo 1

Se corto con laser una cinta tejida de polieter eter cetona (PEEK) para formar una seccion media ancha de 6 cm de longitud y 6 mm de anchura. La seccion ancha se ahuso en los extremos estrechandose a extremos alargados de 2 mm de ancho. La geometna general de la cinta era similar a la de la realizacion ilustrada en la figura 3, con una longitud total de aproximadamente 12 pulgadas y la porcion mas ancha de 6 cm centrada dentro del dispositivo. La porosidad del dispositivo vario de aproximadamente 100 pm a aproximadamente 300 pm.

Se cortaron con laser dos tiras de colageno de pericardio equino entrecruzado. Las tiras se cortaron para aproximacion a la porcion media ancha de la cinta cortada, es decir, de 6 cm de longitud y 6 mm de anchura con extremos ahusados.

Se coloco una tira de colageno a ambos lados de la seccion media ancha de la cinta de PEEK y se fijo con una sutura simple alrededor del penmetro. Las suturas se formaron con sutura de poliester trenzado #5-0.

La resistencia a la traccion del dispositivo compuesto formado se examino usando una maquina de prueba de traccion automatizada. Se hallo que la resistencia a la traccion era 249N.

Ejemplo 2

Se formo un componente tejido a partir de hilos multifilamento de PEEK con 41 extremos en total. El componente se conformo de manera que tuviese una porcion central ancha con extensiones estrechas. Las dimensiones de la porcion ancha del componente eran 6 cm de longitud con una anchura de 6 mm ahusandose a 2 mm en cada extremo. Las extensiones estrechas del componente eran de 2 mm de anchura, y la longitud general del componente era aproximadamente 30 pulgadas. La porosidad del componente tejido en la region central ancha variaba de aproximadamente 200 pm a aproximadamente 400 pm.

Se cortaron con laser dos tiras de colageno de pericardio equino entrecruzado. Las tiras se cortaron para aproximacion a la porcion media ancha del componente, es decir, 6 cm de longitud y 6 mm de anchura con extremos ahusados. Se cortaron con laser perforaciones a lo largo del eje central de cada tira de colageno. Las perforaciones se espaciaron aproximadamente 6 mm y teman aproximadamente 0,5 mm de diametro.

Se coloco una tira de colageno a ambos lados de la seccion media ancha del componente de PEEK y se fijo con una sutura simple alrededor del penmetro. Las suturas se formaron con sutura de poliester trenzado #5-0 como se ha descrito previamente. Se anadieron seis puntadas de borde adicionales a cada extremo de la porcion ancha del

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componente. La adicion de las puntadas de borde bajo el perfil general de la estructura compuesta en estos extremos.

La resistencia a la traccion del dispositivo compuesto formado se examino usando una maquina de prueba de traccion automatizada. Se hallo que la resistencia a la traccion era 279N.

Ejemplo 3

Se formo un componente tejido a partir de hilos multifilamento de PEEK con 66 extremos en total. El componente se conformo de manera que tuviese una porcion central ancha con extensiones estrechas. Las dimensiones de la porcion ancha del componente eran 6 cm de longitud con una anchura de 6 mm ahusandose a 2 mm en cada extremo. Las extensiones estrechas del componente eran de 2 mm de anchura, y la longitud general del componente era de aproximadamente 30 pulgadas. La porosidad del componente tejido en la region central ancha variaba de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 100 pm.

Se cortaron con laser dos tiras de colageno de pericardio equino entrecruzado. Las tiras se cortaron para aproximacion a la porcion media ancha del componente, es decir, 6 cm de longitud y 6 mm de anchura con extremos ahusados.

Se coloco una tira de colageno a ambos lados de la seccion media ancha del componente de PEEK y se fijo con una sutura simple alrededor del penmetro. Las suturas se formaron con sutura de poliester trenzado #5-0 como se ha descrito previamente. Se anadieron seis puntadas de borde adicionales a cada extremo de la porcion ancha del componente. La adicion de las puntadas de borde bajo el perfil general de la estructura compuesta en estos extremos.

La resistencia a la traccion del dispositivo compuesto formado se examino usando una maquina de prueba de traccion automatizada. Se hallo que la resistencia a la traccion era 358N.

Ejemplo 4

Se formo un componente tejido a partir de hilos multifilamento de PEEK con 82 extremos en total. El componente se conformo de manera que tuviese una porcion central ancha con extensiones estrechas. Ademas, la porcion central ancha se configuro con dos porciones anchas separadas por una seccion de cuello media mas estrecha. Las dimensiones de cada una de las porciones anchas del componente eran 8 cm de longitud y 8 mm de anchura. La seccion de cuello del componente entre las dos porciones anchas tema 1 cm de longitud y 4 mm de anchura. Las extensiones estrechas en cualquier extremo del componente eran 2 mm de anchura, y la longitud general del componente era de aproximadamente 30 pulgadas. Ademas, en este ejemplo particular, las extensiones estrechas eran de forma tubular. La porosidad del componente tejido en la region central ancha variaba de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 100 pm.

Se cortaron con laser dos tiras de colageno de pericardio equino entrecruzado. Las tiras se cortaron para aproximacion a la porcion central ancha del componente, es decir, 8 cm de longitud y 6 mm de anchura con una seccion de cuello media de 1 cm y extremos ahusados.

Se coloco una tira de colageno a ambos lados de la seccion media ancha del componente de PEEK y se fijo con una sutura simple alrededor del penmetro. Las suturas se formaron con sutura de poliester trenzado #5-0 como se ha descrito previamente.

La resistencia a la traccion del dispositivo compuesto formado se examino usando una maquina de prueba de traccion automatizada. Se hallo que la resistencia a la traccion era 429N.

Ejemplo 5

Se formo un componente tejido a partir de hilos multifilamento poliester de alta tenacidad (HTPET) con 66 extremos en total. El componente se conformo de manera que tuviese una porcion central ancha con extensiones estrechas. Las dimensiones de la porcion ancha del componente eran 8 cm de longitud con una anchura de 6 mm ahusandose a 3 mm en cada extremo. Las extensiones estrechas del componente eran 3 mm de anchura, y la longitud general del componente era aproximadamente 30 pulgadas. La porosidad del componente variaba de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 100 pm.

Se cortaron con laser dos tiras de colageno de pericardio equino entrecruzado. Las tiras se cortaron para aproximacion a la porcion media ancha del componente, es decir, 8 cm de longitud y 6 mm de anchura con extremos ahusados.

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Se coloco una tira de colageno a ambos lados de la seccion media ancha del componente HTPET y se fijo con una sutura simple alrededor del penmetro. Las suturas se formaron con sutura de poliester trenzado #5-0 como se ha descrito previamente.

La resistencia a la traccion del dispositivo compuesto formado se examino usando una maquina de prueba de traccion automatizada. Se hallo que la resistencia a la traccion era 536N.

Ejemplo 6

Se formaron componentes similares a los ilustrados en la figura 3 a partir de hilos multifilamento de PEEK. Se vario el numero de extremos de hilo, y la porosidad y las caractensticas de resistencia se determinaron con respecto a cada material. Los resultados se exponen en las Tablas 1 y 2 siguientes.

Tabla 1

Porosidad (pm) en funcion del numero de extremos de hilo

Extremos de hilo totales: Rango de porosidad (pm)

41: 200-400

66: 50-100

Tabla 2

Resistencia a la traccion en funcion del numero de extremos de hilo

Extremos de hilo totales: Resistencia a la traccion (N)

41: 279

66: 358

82: 429

Como se puede ver, la variacion del numero de extremos de hilo puede afectar a la resistencia a la traccion y a la porosidad del componente.

Ejemplo 7

Se utilizaron dos dispositivos compuestos descritos anteriormente en el Ejemplo 2 al efectuar una reparacion del manguito rotador, como se ilustra en las figuras 9A-9D.

Inicialmente, se taladraron agujeros piloto 30, 32 cerca del margen articular para recibir los dispositivos de union de tejido y los dispositivos de fijacion (figura 9A). Un dispositivo de union de tejido 34 se fijo a uno de los agujeros formados 30 usando un dispositivo de fijacion de encaje por compresion (no representado) (figura 9B). El dispositivo se paso entonces en ida y vuelta a traves del manguito rotador 36 usando un pasador de sutura (figura 9C). El proceso se repitio con el segundo dispositivo 38 y el segundo agujero piloto 32. Despues de la introduccion, ambos dispositivos de union de tejido 34, 38 se empujaron lateralmente para aproximacion al manguito rotador 36 al lugar de insercion osea (figura 9D). Se crearon dos agujeros laterales a la tuberosidad mas grande 42, 43. La reparacion se completo con la fijacion de ambos dispositivos a los agujeros laterales usando dispositivos de fijacion de encaje por compresion (no representados) (figura 9D).

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo compuesto implantable de union de tejido incluyendo:

a) un componente de refuerzo mecanico (10) hecho de fibras tejidas incluyendo:

1. Una porcion ancha (6, 7) que define una longitud, una primera anchura, y una profundidad, donde la primera anchura es al menos 1 miKmetro a lo largo de al menos una porcion de la longitud y la profundidad es menor que la primera anchura, definiendo al menos una porcion de la porcion ancha (6, 7) una porosidad; y

ii. Una sola primera porcion de extremo estrecha (8, 9) y una sola segunda porcion de extremo estrecha (8, 9),

donde la porcion ancha (6, 7), la primera porcion de extremo estrecha (8, 9), y la segunda porcion de extremo estrecha (8, 9) incluyen las fibras tejidas; y

b) un componente de soporte celular (12) que recubre la porcion ancha (6, 7) pero no las porciones de extremo estrechas (8, 9) del componente de refuerzo mecanico (10), donde el componente de soporte celular (12) esta conformado para adaptacion al area superficial de la porcion ancha (6, 7) del componente de refuerzo mecanico (10) y el componente de soporte celular (12) esta fijado a una porcion del componente de refuerzo (10) alrededor de la periferia del componente de soporte (12).
2. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde la primera porcion de extremo estrecha (8, 9) del componente de refuerzo mecanico (10) define una segunda anchura, donde la segunda anchura es menor que la primera anchura,

opcionalmente donde la segunda porcion de extremo estrecha (8, 9) del componente de refuerzo mecanico (10) define la segunda anchura,

opcionalmente donde las porciones de extremo estrechas (8, 9) del componente de refuerzo mecanico definen una seccion transversal redonda,

o donde la primera anchura del componente de refuerzo mecanico (10) se ahusa en la transicion a la segunda anchura,

o donde el componente de refuerzo mecanico (10) incluye multiples longitudes de dicha porcion ancha (6, 7), donde las multiples longitudes estan separadas por un cuello (5).
3. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde el soporte celular (12) es un soporte de colageno,

en particular donde el soporte (12) incluye colageno entrecruzado,

en particular donde el soporte de colageno entrecruzado es un soporte de colageno procesado no glutaraldehudo, o donde el soporte (12) incluye colageno reconstituido entrecruzado.
4. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde el soporte celular (12) incluye un hidrogel.
5. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde el soporte celular (12) recubre toda la longitud de la porcion ancha (6, 7) del componente de refuerzo mecanico (10),

o donde el soporte celular (12) recubre una porcion de la longitud del componente de refuerzo mecanico (10).
6. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde las fibras del componente de refuerzo mecanico (10) son fibras polimericas,

y en particular donde las fibras polimericas incluyen polieter eter cetona, o un polfmero absorbible,

y/o donde las fibras son fibras monofilamento, o fibras multifilamento, o el componente de refuerzo mecanico incluye una pluralidad de fibras diferentes.
7. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde al menos una porcion del componente de refuerzo mecanico (10) define una porosidad de menos de 1000 micras de tamano medio de poro, o donde al menos una porcion de la longitud del componente de refuerzo mecanico (10) que define la primera anchura tiene un tamano medio de poro de menos de 100 micras.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65
8. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde el componente de refuerzo mecanico (10) se forma segun un proceso de formacion textil utilizando tejedura, punto y/o trenzado.
9. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde la resistencia a la traccion de dicho dispositivo compuesto implantable de union de tejido es superior a 20N,

preferiblemente donde la resistencia a la traccion es de entre 100N y 5000N.
10. El dispositivo compuesto implantable de union de tejido de la reivindicacion 1, donde el dispositivo es esteril.
11. Un metodo para formar un dispositivo compuesto implantable de union de tejido incluyendo:

a) formar un componente de refuerzo mecanico (10) entretejiendo una pluralidad de fibras una a otra para formar el componente incluyendo:

i. Una porcion ancha (6, 7) que define una longitud, una primera anchura y una profundidad, donde la primera anchura es al menos aproximadamente 1 milfmetro a lo largo de al menos una porcion de la longitud y la profundidad es menor que la primera anchura, definiendo al menos una porcion de la porcion ancha (6, 7) una porosidad; y

ii. Una sola primera porcion de extremo estrecha (8, 9) y una sola segunda porcion de extremo estrecha (8, 9),

donde la porcion ancha (6, 7), la primera porcion de extremo estrecha (8, 9), y la segunda porcion de extremo estrecha (8, 9) incluyen las fibras tejidas; y

b) unir un soporte celular (12) que recubre la porcion ancha (6, 7), pero no las porciones de extremo estrechas (8, 9) del componente de refuerzo mecanico (10), donde el componente de soporte celular (12) esta conformado para adaptacion al area superficial de la porcion ancha (6, 7) del componente de refuerzo mecanico (10) y el componente de soporte celular (12) esta fijado a una porcion del componente de refuerzo (10) alrededor de la periferia del componente de soporte (12)

en particular donde las fibras son fibras multifilamento,

y/o donde el soporte celular (12) esta fijado a al menos una porcion del componente de refuerzo mecanico (10) con sutura,

y/o donde el soporte celular (12) esta unido a un primer lado del componente de refuerzo mecanico (10), incluyendo ademas el metodo unir un segundo soporte celular (12) a un segundo lado del componente de refuerzo mecanico (10),

y/o incluyendo ademas ahusar la anchura a una segunda anchura que es menor que la primera anchura, de tal manera que una porcion de la longitud del dispositivo defina la segunda anchura,

o incluyendo ademas ahusar la anchura a una segunda anchura en ambos extremos de la porcion del dispositivo que define la anchura de tal manera que dos porciones de la longitud del dispositivo definan la segunda anchura,

o incluyendo ademas esterilizar el dispositivo.
12. Un dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 para reparar un tejido usando un metodo que incluye pasar una primera longitud de un dispositivo compuesto implantable de union de tejido a traves de un primer tejido y unir el dispositivo compuesto implantable de union de tejido a un segundo tejido, incluyendo el dispositivo compuesto implantable de fijacion de tejido:

a) un componente de refuerzo mecanico (10) hecho de fibras tejidas incluyendo:

i. Una porcion ancha (6, 7) que define una longitud, una primera anchura, y una profundidad, donde la primera anchura es al menos aproximadamente 1 milfmetro a lo largo de al menos una porcion de la longitud y la profundidad es menor que la anchura, definiendo al menos una porcion de la porcion ancha (6, 7) la resistencia a la traccion y la porosidad; y

ii. Una sola primera porcion de extremo estrecha (8, 9) y una sola segunda porcion de extremo estrecha (8, 9); y

b) un componente de soporte celular (12) que recubre la porcion ancha (6, 7), pero no las porciones de extremo estrechas (8, 9) del componente de refuerzo mecanico (10); donde el componente de soporte celular (12) esta conformado para adaptacion al area superficial de la porcion ancha (6, 7) del componente de refuerzo mecanico (10)

y el componente de soporte celular (12) esta fijado a una porcion del componente de refuerzo (10) alrededor de la periferia del componente de soporte (12), donde, en realizaciones particulares, el primer tejido y el segundo tejido son tejidos diferentes, o donde el primer tejido y el segundo tejido son zonas diferentes del mismo tejido, o donde al menos uno del primer tejido y el segundo tejido es un tejido blando,

5

en particular donde el tejido blando es tejido blando humano, o donde el primer tejido es un ligamento o un tendon, o hueso o cartflago.
13. El metodo segun la reivindicacion 11, donde el dispositivo compuesto implantable de union de tejido esta unido 10 al segundo tejido de tal manera que el soporte celular este en contacto con al menos uno del primer tejido y el

segundo tejido.
14. Un metodo segun la reivindicacion 11, donde la reparacion incluye restaurar un tejido blando a un lugar de introduccion de hueso,

15

o donde la reparacion incluye incrementar la zona de contacto entre el primer tejido y el segundo tejido, o incrementar la presion entre el primer tejido y el segundo tejido, o la colocacion de un soporte celular (12),

o donde el soporte celular (12) incluye colageno, o donde la reparacion incluye incrementar la vascularidad.

20
15. Un metodo segun la reivindicacion 11, donde el dispositivo compuesto implantable de union de tejido se utiliza para administrar plasma rico en protemas, o para administrar aspirado de medula osea, o para administrar factores de crecimiento.