FI88259C - Kirurgisk reparationsanordning - Google Patents

Description

1 38259

Kirurginen korjausväline

Keksintö koskee sidekudoksen korjausvälinettä, jonka pituuden suhde leveyteen on suurempi kuin yksi, jolloin 5 väline koostuu absorboituvasta komponentista, joka koostuu ensimmäisestä kuitumäärästä, jolloin jokainen näistä kuiduista on valmistettu polymeeristä, jossa on glykolihappo-esterisidoksia. Väline, joka on tarkoitettu sairauden tai tapauturman vaurioittaman sidekudoksen korjaamiseen tai 10 täydentämiseen, toimii tukirakenteena uuden sidekudoksen (esimerkiksi nivelsiteiden ja jänteiden) sisäänkasvamista ja orientoitumista varten sekä nivelten sisäisissä että niiden ulkopuolisissa kohdissa pitämällä yllä rakenteen stabiilisuutta parantumisen alussa ja absorboitumalla sit-15 ten ainakin osittain asteittain, jolloin estetään suojaaminen rasitukselta ja siten mahdollistetaan uudelleen muodostuneen kudoksen oikea orientoituminen ja kuormituksen-kestäväksi tuleminen.

Keksintö liittyy välinemalleihin, jotka on tarkoi-20 tettu simuloimaan luonnollisen kudoksen toimintaa välittömästi istutuksen jälkeen ja tukemaan myöhemmin tapahtuvaa sidekudoksen sisäänkasvua, samoin kuin sen orientoitumista luonnollisen kuormituksen suuntaisesti. Välineet punotaan tai kudotaan litteiksi nauhoiksi, joissa on useita yhden-25 suuntaisia kuituja, jotka muodostavat aksiaalisen loimen. Kaikkien, tai joidenkin rakenneosakuitujen fysikaalisia, mekaanisia ja/tai kemiallisia ominaisuuksia voidaan parantaa joukolla lämpötila-, aika- ja/tai jännityskäsittelyjä. Kirurgiassa välinettä käytetään yhtenä tai useampana lä-30 hekkäisenä kerroksena, jotta saavutettaisiin lähes samanlaiset biologiset ominaisuudet kuin terveellä kudoksella oli ennen vaurioitumista. Välineeseen voidaan sisällyttää pyöriväneulainen kiinnitysjärjestelmä käsittelyn ja kirurgisen paikalleenasettamisen helpottamiseksi. Kuitujen vä-; 35 linen tila, joka alussa mahdollistaa kudoksen sisäänkas- 2 8 8 2 5 9 vun, on aikaansaatu punomis- tai kutomisprosessilla tai sitä voidaan parantaa teksturoimalla langat. Asteittainen biologinen absorboituminen joko täydellisesti tai osittain mahdollistaa kuitujen välisen tilan kasvamisen parantumi-5 sen aikana ja sidekudoksen orientoitumisen indusoitumisen, kun kuormitus siirtyy heikentyneeltä istutteelta "uusni-velsiteeseen" tai "uusjanteeseen".

Nivelsiteet ja jänteet ovat sidekudosnauhoja tai -levyjä, jotka tukevat ja stabiloivat lihas-luustojärjes-10 telmää. Nivelsiteen tai jänteen vaurioitumisen aiheuttamaa kipua ja/tai epästabiilisuutta helpotetaan nykyisin menetelmin, jotka ulottuvat yksinkertaisesta ompelusta poistoon ja korvaamiseen muulla kudoksella tai pysyvällä synteettisellä proteesilla. Vaikka yksikään yksittäinen mene-15 telmä ei sovellu kaikkiin tilanteisiin, on yleensä edullista palauttaa kudos terveeseen, ennen vauriota vallinneeseen tilaan mahdollisimman luonnollisesti. Lisäksi on hyvin toivottavaa vähentää toiminnan rajoitustarvetta parantumisen aikana. Istutettujen vieraiden aineiden pysyvää 20 jäämistä kehoon pidetään epätoivottavana ja se tulisi minimoida, koska se saattaa johtaa suojaamiseen rasitukselta ja luonnollisen kudoksen myöhempään heikkouteen tai materiaalien kulkeutumiseen muihin kudoksiin ja/tai järjestelmiin (ts. imukudokseen).

25 Keksintö koskee sidekudoksen korjausvälinettä, jon ka pituuden suhde leveyteen on suurempi kuin yksi, jolloin väline koostuu absorboituvasta komponentista, joka koostuu ensimmäisestä kuitumäärästä, jolloin jokainen näistä kuiduista on valmistettu polymeeristä, jossa on glykolihappo-30 esterisidoksia, jolloin keksinnölle on tunnusomaista, että se lisäksi koostuu absorboitumattomasta komponentista, joka koostuu toisesta kuitumäärästä, jolloin jokainen näistä kuiduista on valmistettu poly(butyleenitereftalaa-tista) tai polyeetteri-esteri-lohko-sekapolymeeristä, ja 35 ensimmäisen kuitumäärän osuus on noin 10 - 100 % ja toisen 3 38259 kuitumäärän osuus on noin 0 - 90 %, jolloin suurin osa ensimmäisen ja toisen kuitumäärän kuiduista on oleellisesti yhdensuuntaisia välineen pituusakselin kanssa.

Tämän keksinnön mukaisella kirurgisella korjausvä-5 lineellä on toiminnallisia etuja tunnettuihin välineisiin nähden. Tämän keksinnön yhteydessä voidaan esimerkiksi käyttää aksiaalisia (pituussuuntaisia) absorboituvia kuituja. Absorboituvien kuitujen pääosan aksiaalisella suuntautumisella edistetään tai lähes varmistetaan sidekudok-10 sen rasituksen siirtyminen välineestä sisäänkasvaviin kol-lageenikuituihin. Lyhyesti sanottuna, kun pääosa kuiduista on aksiaalisesti suuntautuneita ja kun vähintään noin 80 % näistä kuiduista on absorboituvia kuituja, tapahtuu enemmän kudoksen sisäänkasvua ja muodostuu paremmin orientoi-15 tuneita kollageenikuituja.

Tämän keksinnön mukainen väline on käyttökelpoinen väliaikaiseen käyttöön tai lisävälineenä. Tässä käyttötarkoituksessa se vastaa mahdollisimman hyvin sidekudoksen biologisia ominaisuuksia, kunnes sisäänkasvaneet kollagee-20 nikuidut pystyvät korvaamaan pääosan kuiduista (joissa absorboituvan komponentin osuus on edullisesti vähintään noin 80 %), jotka ovat aksiaalisesti suuntautuneita. Tämä tarkoittaa sitä, että keksinnön mukaisen välineen etuna tunnettuihin istutevälineisiin nähden on se, että se on 25 osoittautunut kirurgiseksi korjausvälineeksi (tarkemmin määriteltynä sidekudoksen, ja tarkemmin nivelsiteen tai jänteen korjausvälineeksi), jolla on oikeat rasitukseen liittyvät ominaisuudet toimiakseen sidekudoksessa, kunnes .. elävä kudos pystyy korvaamaan välineen. Tämä saadaan ai- 30 kaan siten, että sisäänkasvaneet kollageenikuidut korvaa vat aksiaalisesti suuntautuneet absorboituneet kuidut. Absorboi tumattomia kuituja käytetään absorboituvien kuitujen tukena.

Keksinnön mukaisella välineellä on ylivoimaisia ja 35 odottamattomia etuja tunnettuihin välineisiin nähden. Tä- 4 38259 män keksinnön mukaisessa välineessä on esimerkiksi pääosa kuiduista, ts. vähintään 50 % aksiaalisesti suuntautuneita (pituussuuntaisia); edullisesti 80 - 95 % kuiduista on aksiaalisesti suuntautuneita. Tämän aksiaalisten (pituus-5 suuntaisten) kuitujen määrän lisääntyminen noin kaksinkertaisesti on ainakin yksi, ellei tärkein syy edellä kuvattujen toiminnallisten etujen saavuttamiseen.

Keksinnön mukaisella kirurgisella korjausvälineellä on muitakin etuja tunnettuihin välineisiin nähden. Väli-10 neen paksuus on esimerkiksi pienempi kuin tunnetuilla välineillä. Tähän on syynä se, että pääosa kuiduista on aksiaalisesti suuntautuneita. Pienempi paksuus mahdollistaa välineen käytön ahtaammissa kohdissa toteutettaviin sidekudoksen korjaustoimenpiteisiin. Yleisesti voidaan myös 15 sanoa, että mitä pienempi korjauslaitteen paksuus tai leveys on, sitä käyttökelpoisempi se on väliaikaiseen käyttöön tai lisävälineenä, koska kudoksen sisäänkasvu helpot tuu. Toisaalta, mitä suurempi välineen paksuus tai leveys on, sitä enemmän sitä käytetään korvaavana, ts. pysyvästi 20 istutettavana, eikä väliaikaisesti käytettävänä välineenä.

Keksinnön mukaiset välineet soveltuvat ainutlaatuisella tavalla sidekudoksen, ts. nivelsiteen, jänteen jne. edistykselliseen korjaamiseen. Nämä istutteet poistavat tunnettujen välineiden ilmeiset haitat 25 1) antamalla riittävästi lujuutta ja jäykkyyttä heti leik kauksen jälkeen, jolloin tarve olla liikkumatta minimoituu tai eliminoituu; 2) helpottamalla vesisuonittujeen solukudoksen sisäänkasvu a avoimen nauhamuodon ansiosta; 30 3) tukemalla istutteeseen ja sen ympärille muodostuneiden kollageenikuitujen oikeaa orientoitumista rakenneosakuitu-jen pääasiallisesti aksiaalisen suuntautumisen ansiosta ja siitä syystä, että kuormitus biologisesti hajoavilta langoilta asteittain siirtyy muodostuneelle uudelle kudoksel-35 le; 5 38259 4) tarjoamalla käytettäväksi pitempään kestävän biologisesti absorboituvan materiaalin, joka antaa riittävästi aikaa uuden kudoksen sisäänkasvulle tai autogeenisten ku-dossiirrännäisten tai vieraiden siirrännäisten verisuonit- 5 tumiselle uudelleen; 5) tarjoamalla mukautuvan, joustavan, pysyvän komponentin, joka suojaa kudoksia ylikuormittumiselta estämättä kokonaan rasitusta, pitempään kuin biologisesti absorboituvat materiaalit näissä käyttötarkoituksissa (ts. joissakin 10 nivelensisäisissä nivelsiderakenteissa), joissa parantumi nen tapahtuu hitaammin; ja 6) välttämällä sellaisten materiaalien käyttäminen, jotka hajoavat ja siten aiheuttavat kulkeutumisvaaran lähellä oleviin kudoksiin.

15 Keksinnön mukaisessa korjausvälineessä on välineet kirurgista sijoittamista ja/tai kiinnittämistä varten toisessa tai molemmissa päissä ja se on tarkoitettu vaurioituneiden sidekudosten, kuten nivelsiteiden ja jänteiden korjaamiseen, täydentämiseen tai korvaamiseen.

20 Keksinnön mukaisella korjausvälineellä pituuden suhde leveyteen on suurempi kuin yksi. Tämä väline sisältää suuren joukon kuituja, jolloin pääosa kuiduista on oleellisesti samansuuntaisia välineen pituusakselin kanssa.

25 Välineessä on absorboituva komponentti, joka sisäl tää noin 10 - 100 % polymeeriä, jossa on glykoli- tai mai-tohappoesteriyksikkö. Mahdollinen loppuosa välineestä sisältää absorboitumatonta komponenttia.

Välineen eräässä suoritusmuodossa absorboitu poly- 30 meeri on kopolymeeri, jossa on glykolihappoesteriyksikkö. Eräässä erityisessä suoritusmuodossa kopolymeeri koostuu glykolihappoesteri- ja trimetyleenikarbonaattiyksiköistä.

Keksinnön mukaisella sidekudoksen korjausvälineellä pituuden suhde leveyteen on suurempi kuin yksi. Väline si- 35 sältää lukuisia kuituja, jolloin pääosa kuiduista on 6 38259 oleellisesti välineen pituussuunnassa. Välineessä on absorboituva kopolymeerikomponentti, jonka osuus on noin 10 - 100 %. Kopolymeeri sisältää glykolihappoesteriyksiköitä ja korkeintaan noin 50 paino-% trimetyleenikarbonaattiyk-5 siköitä. Mahdollinen loppuosa välineestä sisältää absor-boitumatonta komponenttia.

Korjausväline voi olla neulottu, kudottu, punottu tai litteäksi palmikoitu väline. Eräässä suoritusmuodossa enemmistönä olevien pituussuuntaisten kuitujen osuus on 10 noin 80 - 95 %. Eräässä erityisessä suoritusmuodossa enemmistönä olevien pituussuuntaisten kuitujen osuus on noin 90 %.

Eräässä toisessa suoritusmuodossa välineessä on absorboituva komponentti, jonka osuus on vähintään noin 15 80 %. Eräässä erityisessä suoritusmuodossa välineessä on absorboi tumaton komponentti, joka on poly( C2_10-alkyleenite-reftalaattia), poly(C2_6-alkyleeniä), polyamidia, polyuretaania tai polyeetteri-esterisegmenttipolymeeriä. Eräässä spesifisessä suoritusmuodossa väline sisältää poly(etylee-20 nitereftalaattia) tai poly(butyleenitereftalaattia) poly- (C2.l0-alkyleenitereftalaattina) ja polyesteriä polyeetteri-esterisegmenttikopolymeerinä. Spesifisimmässä suoritusmuodossa välineessä on polybutesterinä Hytrei^. Polybutesteri voi olla polytetrametyleeniglykoli tai tereftaalihappoa 25 tai 1,4-butaanidiolia sisältävä polymeeri.

Hytrel® on E. I. du Pont de Nemours & Company'n, Wilmington, Delaware, USA, tavaramerkki ryhmälle polymeerejä, joilla on seuraava yleiskaava: 30 Γ 0 o] 0 0~ -4-o-ch2-ch2-ch2-ch2-^o-q@-c—o-ch2-ch2-ch2-ch2-o-c-(ö)c - L- Jz U ·*·» y polytetrametyleeniglykoli- polybutyleeni- 35 tereftalaatti tereftalaatti 7 88259 jossa a:n, x:n ja y:n arvot ovat tunnettuja alan kirjallisuudesta .

Tämän keksinnön yhteydessä käyttökelpoinen Hytre^ on Hytrel®'-laatu, jonka kovuus on 72 (durometri D). Kirur-5 gisessa ommellangassa NOVAFII^ (American Cyanamid Company, New Jersey, USA) oleva polymeeri sisältää Hytrel® -polymeeriä.

Nyt on keksitty litteäksi palmikoitu nivelside- tai jänne-istuteväline, jonka pituuden suhde leveyteen on suu-10 rempi kuin yksi. Väline sisältää lukuisia kuituja, jolloin pääosa kuiduista on oleellisesti välineen pituussuunnassa. Punoksessa on noin 5 - 100 tukilankaa ja korkeintaan noin 50 loimilankaa.

Välineessä on absorboituva kopolymeerikomponentti, 15 jonka osuus on noin 10 - 100 %. Kopolymeeri sisältää gly-kolihappoesteriyksiköitä ja noin 20 - 40 paino-% trimety-leenikarbonaattiyksiköitä. Mahdollinen loppuosa välineestä sisältää absorboitumatonta komponenttia.

Eräässä suoritusmuodossa punoksessa on noin 13 tu-20 ki- ja noin 6 loimilankaa. Eräässä erityisessä suoritusmuodossa istute koostuu noin 100-%risesti absorboituvasta komponentista. Spesifisemmässä suoritusmuodossa tukilangat koostuvat noin 100-%risesti absorboituvasta komponentista ja loimilangat sisältävät noin 80 % absorboituvaa kompo-25 nenttia. Spesifisimmässä suoritusmuodossa loimilankojen absorboi tumaton komponentti on polyietyleenitereftalaatti) tai polyeetteri-esterisegmenttikopolymeeri.

Eräissä suoritusmuodoissa langat ovat teksturoituja tai lämpökäsiteltyjä. Eräässä muussa suoritusmuodossa pu-30 nos on lämpökäsitelty.

Biologisesti absorboituvat filamentit voivat olla keinotekoista polymeeriä, mukaan luettuina glykolitrime-tyylikarbonaatti (GTMC), polyglykolihappo, polydioksanoni, poly(L-maitohappo), poly(DL-maitohappo) ja näiden polymee-. 35 rien komponenttien kopolymeerit tai fysikaaliset yhdistel- β 38259 mät. Biologisesti yhteensopiviin absorboitumattomiin komponentteihin kuuluvat poly(etyleenitereftalaatti) (PET), poly(butyleenitereftalaatti (PBT), polyeetteri-esterimoni-segmenttikopolymeerit, polypropyleeni, korkean lujuuden 5 ja/tai kimmomoduulin omaava polyetyleeni, polyamidi (mu kaan luettuna polyaramidi) ja polyeetterityyppiset polyuretaanit. Edellä mainittujen materiaalien ominaisuuksia voidaan parantaa filamenteiksi kehräämisen jälkeen tätä käyttötarkoitusta varten erilaisin lämpötila-, aika-10 ja/tai rasituskäsittelyin.

Väline punotaan, kudotaan tai neulotaan sillä tavalla, että rakenteella on haluttu lujuus ja jäykkyys pääasiallisessa (aksiaalisessa) kuormitussuunnassa. Siinä on myös kylliksi kuitujen välistä tilaa ja sen paksuus on 15 mahdollisimman pieni kudoksen sisäänkasvun edistämiseksi.

Välineen pää(t) voidaan puristaa biologisesti yhteensopivasta metallista valmistettuihin holkkeihin, joihin kiinnitetään pyöriväpäiset päätykapselit ja kirurgiset neulat siten, että neulat pääsevät pyörimään välineen pituusakse-20 Iin ympäri.

Käytön yhteydessä istutetaan sopiva määrä väline-kerroksia, niin että lopputulos vastaa korjattavan kudoksen biomekaanisia ominaisuuksia. Tämä mahdollistaa varhaisen palaamisen normaaliin toimintaan leikkauksen jälkeen. 25 Kun nivelside tai jänne alkaa parantua, istute kantaa edelleen mahdolliset kuormitukset ja kudoksen sisäänkasvu alkaa. Istutteen yhden tai useamman biologisesti absorboituvan komponentin mekaaniset ominaisuudet heikkenevät sitten hitaasti, mikä mahdollistaa kuormitusten asteittaisen 30 siirtymisen sisäänkasvaneelle sidekudokselle ja stimuloi sitä orientoitumaan kuormituksen suuntaisesti. Sisäänkas-vaminen jatkuu edelleen istutteen biologisesti absorboituneiden komponenttien jättämään tilaan. Tämä prosessi jatkuu, kunnes biologisesti absorboituva(t) komponentti (kom-35 ponentit) ovat absorboituneet kokonaan ja jäljellä jää 9 38259 uudelleen muodostunut kudos, tai biologisesti yhteensopiva^) absorboitumaton (absorboitumattomat) komponentti (komponentit) jäävät paikoilleen toimiakseen pitkäaikaisena täydennyksenä uudelleen muodostuneelle kudokselle.

5 Piirrokset ja kuvaus

Kuvio 1 on kaaviokuva, joka esittää välineen edullista suoritusmuotoa, mutta siinä näkyy kaksi erilaista mahdollista päätä.

Kuvio 2 on suurennos edullisen suoritusmuodon lit-10 teästä pinnasta, josta ilmenee yksityiskohtaisempi punos-rakenne .

Kuvio 3 esittää polvea edestäpäin katsottuna; siinä näkyy väline sijoitettuna poistetun lumpionivelsiteen korjaamiseksi eläinkokeissa (koira).

15 Kuvio 4 esittää polvea edestäpäin katsottuna; siinä näkyy välinen sijoitettuna täydentämään lumpionivelsiteen keskikolmannesta etupuolinen ristikkäisside-rekonstruk-tiossa.

Edullisissa suoritusmuodoissa istutteen pitkänomai-20 nen tekstiilirakenne 1 on litteä punos, jossa on pääasiallisesti aksiaalisia lankoja 2, jotka on valmistettu absorboituvasta polymeeristä, kuten GTMC:stä. Täyte- ja ympä-ryslankojen lukumäärää ja paksuutta vaihdellaan niin, että saadaan välineitä, jotka biomekaanisilta ominaisuuksiltaan 25 soveltuvat kaikkiin todennäköisiin istutuskohtiin. Välineen toiseen tai molempiin päihin voidaan kiinnittää pyö-riväpäiset kapselit 3 ja kirurgiset neulat 4 paikalleen sijoittamisen ja kiinnittämisen helpottamiseksi.

Valmistettaessa sopivista langoista litteitä punok-30 siä käytettäviksi keinotekoisina nivelsiteinä tai jänteinä noudatetaan jäljempänä kuvattavia menettelyjä. Lähtöaineiksi tarvitaan kyseessä olevaan punosrakenteeseen sopivan paksuisia lankoja.

Seuraavassa kuvataan tyypillistä rakennetta, joka 35 on suunniteltu sopivaksi tiettyyn eläinmalliin - koiran ίο 8 8 2 59 lumpionivelslteen korjaamiseen ja/tai korvaamiseen (kuvio 3). Käyttötarkoitus, jossa vaadittava vetolujuus ja/tai jäykkyys on kolminkertainen esimerkissä kuvattuun nähden, vaatisi kolminkertaisen määrän lankaa. Tämä voitaisiin to-5 teuttaa yksinkertaisesti kolminkertaistamalla lopullisen punoksen kokonaisdenieriluku joko suurentamalla langan de-nierilukua tai lisäämällä ympärys- tai täytelankojen tai molempien lukumäärää.

Koiran lumpioniveisiteen korjaamiseen käytettävän 10 punoksen (kuvio 3) tuottamiseksi pyritään valmiin punoksen denierilukuun 13 000 - 24 000. Edullisessa rakenteessa noin 90 % kuidusta on yhdensuuntaisissa täyte-, eli loimi-langoissa 2.

Ympärys lankojen, jotka koostuvat kokonaan absorboi-15 tuvasta materiaalista, denieriluku on yleensä noin 130. Siirron yhteydessä niihin tehdään ' Z'- tai ’S'-näennäis-kierre 1,4 TPI (turn per inch, kierrosta tuumaa kohden) ennen jatkokäsittelyä. Tämä helpottaa käsittelyä ja minimoi kuidun murtumisen.

20 Täyte-, eli loimilangat voivat olla 100-%:isesti absorboituvia tai ne voivat sisältää absorboitumatonta komponenttia. Ne ovat paljon paksumpia kuin ympäryslangat ja niiden denieriluku on yleensä 2 100 - 2 700. Tämä vaatii kaksi ajoa 6-asemaisella kertauslaitteella. Normaalis-25 ti kerrattaisiin viisi 130 denierin lankaa ('S'- tai ' Z'-kierre, 2,8 TPI) ja sitten päinvastaiseen suuntaan kiertämällä neljä 5-kertaista lankaa (1,4 TPI). Tämä johtaisi valmiiseen täytelankaan, jonka denieriluku on 2 600 ja joka on mekaanisesti tasapainotettu vastakkaiskiertomenet-30 telyllä (ei taipumusta kiertyä eikä purkautua).

Mikäli täytelankaan sisällytetään absorboitumattomia komponentteja, ne sekoitetaan täytelankoihin ensimmäisen kertauksen yhteydessä. Esimerkiksi MAX0N®/N0VAFIli^-kak-soiskomponenttilanka (American Cyanamid Company, NJ 07470; 35 USA), joka sisältää 18 - 22 % absorboitumatonta kuitua, i li 88259 valmistettaisiin kertaamalla 1 130 denierin NOVAFIli^-lanka 4 130 denierin MAXOfi*-langan kanssa. MAXO^- ja NOVAFll^-lankojen valmistusta ja polymeerlkoostumusta kuvataan kirjallisuudessa. N0VAFIIi^:in tarkan osuuden määräävät kysees-5 sä olevien lankojen denieriluvut ja täytelankojen osuus punosrakenteessa.

Joidenkin absorboituvien lankojen eräs tärkeä käsittelyvaihe on jälkikäsittely (alipainekarkaisu, joka parantaa istutteen vetolujuutta). Yleisesti ilmaistuna, ra-10 kenteeseen, jonka on tarkoitus olla 100-%:isesti absorboituva, käytettävät langat käsitellään kertaamisen jälkeen; 2-komponenttikoostumukseen (absorboituva ja absorboituma-ton osa) käytettävät absorboituvat langat jälkikäsitellään ennen kertaamista. Voidaan myös jälkikäsiteliä valmis pu-15 nos sillä edellytyksellä, että tämä ei vaikuta haitallisesti absorboitumattomaan komponenttiin.

Kertaamisen ja jälkikäsittelyn jälkeen langat ovat valmiita punottaviksi. Tähän mennessä on parhaita tuloksia saatu rakenteella, joka valmistetaan 13-tukilankaisella 20 punontakoneella, jossa on 6 täytelankasyöttöä. Rakenne koostuu noin 90-%:isesti paksuista, yhdensuuntaisista täy-telangoista, jotka pitävät löyhästi yhdessä ympäryslangat, joiden risteämiskohtien lukumäärä on 12,3/2,54 cm.

Punomisen jälkeen side on valmis jatkokäsiteltäväk-25 si. Se leikataan sopivan pituiseksi ja kumpikin pää varustetaan 0,635 cm:n alumiini- tai hopeaholkilla. Sitten kiinnitetään ruostumattomasta teräksestä valmistettu pää-tykapseli 3, jossa on pieni metallinen pyörivä nasta 7.

Päistään kapseloidut siteet pestään sitten ksylee-30 nissä käyttämällä ultraääntä mahdollisten viimeistelyöljy-jäämien poistamiseksi (6 minin viipymäaika kussakin 4:stä kylvystä). Kun istutteet on ilmakuivattu, kiinnitetään me-tallinastoihin sopivat neulat 4 istutteen pyörimisen mahdollistamiseksi käytön yhteydessä.

35 i2 8 8 2 59

Sitten istutteet pakataan ennalta valmistettuihin, kannella varustettuihin muovirasioihin ja avoimiin alumii-nifoliolaminaattipusseihin. Ne steriloidaan etyleenioksi-disyklissä (jatkossa käytetään lyhennettä ETO-sykli), jo-5 hon kuuluu korotetussa lämpötilassa tehtävä alipainekui-vaus. Kuivan istutteen sisältävät foliolaminaattipussit suljetaan sitten lämmön avulla aseptisessa käsittelykaa-pissa, johon syötetään kuivaa ilmaa. Alipainekuivauksen ja kuumasulkemisen välinen mahdollinen välivarastointi toteu-10 tetaan aseptisessa suljetussa laatikossa, johon syötetään kuivaa ilmaa.

Välineet voidaan istuttaa kirurgisesti nivelside-vaurion korjaamiseksi, korvaamaan poistettu vaurioitunut nivelside (kuvio 3) tai täydentämään nivelsidekonstruktio-15 ta, jossa käytetään autogeenistä kudossiirrännäistä (tai vierasta siirrännäistä) (kuvio 4). Niissä kirurgisissa toimenpiteissä, jotka vaativat viemistä pehmytkudoksen 9 läpi ja/tai kiinnittämistä siihen, käytetään istutteita, joissa on päätykapseli 3 ja pyörivä neula 4 toisessa tai 20 kummassakin päässä. Kun istute tarvitsee vain viedä avoimen välitilan 10 tai luussa olevien ennalta porattujen kanavien 11 läpi, ei tarvita pyöriviä neuloja. Tällaisiin toimenpiteisiin käytettävissä istutteissa voi sen sijaan olla a) kiinnisulatetut päät purkautumisen estämiseksi, 25 tai b) päät, jotka on jäykistetty niiden ympärillä olevilla putkilla 8, jotka on kiinnitetty sulattamalla tai läm-pökutistamalla itse välineen materiaaliin.

Keksintöä kuvataan seuraavien esimerkkien 1-17 avulla.

30 Esimerkki 1

Istute koostui 100-%:isesti ΜΑΧΟϊ^-langoista, joista oli tehty 13 tukilankaa sisältävä litteä punosrakenne. Se valmistettiin 100 denierin 8-filamentti-MAXOli®^-langoista, jotka jälkikäsiteltiin ennen kertaamista. Sekä ympärys-. 35 että täytelangat kierrettiin TPI-lukuun 10 langan yhtenäi- 13 88259 syyden säilyttämiseksi. Ympäryslankoina oli 13 tukilankaa, joiden denieriluku oli 200 ja jotka valmistettiin kertaamalla kaksi 100 denierin lankaa. Kuusi täytelankaa valmistettiin johtamalla kahdesti kertauskoneen läpi (toisessa 5 kertaamisessa 6 kuusinkertaista lankaa), jolloin saatiin 3 600 denierin lankaa. Punoksen lopullinen denieriluku oli 24 200 ja 89,3 % kuiduista oli täytelangoissa. Risteä-miskohtia 2,54 cm:ä kohden oli 12,3.

Punos toimitettiin sitten ulkopuoliselle alihankki-10 jalle leikattavaksi sopivan pituisiksi osiksi ja päätyjen sulkemiseksi. Tämän jälkeen istutteet pestiin käsittelemällä ultraäänellä ksyleenissä, kuivattiin, varustettiin neuloilla ja pakattiin. Pakkaus oli 0,00254 cm:n (1/1000 tuuman) paksuinen alumiinifoliosisäpussi, joka suljettiin 15 kuivana ETO-steriloinnin ja alipainekuivauksen jälkeen. Sisäpussit käärittiin sitten TYVEI^-pakkausmateriaaliin (E. I. du Pont de Nemours & Company, DE 19898, USA) ennen toista ETO-sterilointikäsittelyä.

Vetolujuus suoraan pituussuunnassa oli keskimäärin 20 92 kg (vastaa arvoa 3,8 g/denieri) ja murtovenymä oli 33,4 %. Hydrolyyttiset lujuustulokset osoittivat, että väline oli elinkykyinen.

Näytteet applikoitiin vähintään 10 kk:n ikäisiin beagle-koiriin korvaamaan lumpionivelside. Koirat teuras-25 tettiin 2, 4 tai 6 kk:n kuluttua. Histologinen tutkimus osoitti, että välineessä oli tapahtunut 50 - 90-%:inen korvautuminen solukudoksella ja jossakin määrin kollagee-nixuidulla 2 kk:n kuluttua ja 6 kk:n kuluttua hyvin järjestäytynyt kollageeni korvasi absorboituneen MAXON^-lan-30 gan. Lumpion sijoiltaanoloa näkyi jonkin verran 2 ja 4 kk:n kuluttua, mutta 6 kk:n kuluttua otetut röntgenkuvat olivat lähellä leikkaamattomien vertailupolvien kuvia. "Uusnivelsiteen" poikkipinta-ala oli 2 kk:n kuluttua noin 2 - 3-kertainen leikkaamattomiin vertailueläimiin nähden. 35 Kudosmassan koko pieneni asteittain leikkauksen jälkeisil- 14 882 59 lä myöhemmillä tarkastelukerroilla. Poistettujen nivelsiteiden lopulliset vetolujuudet vaihtelivat noin 82 kg:sta (2 kk) noin 113 kg:aan (4 ja 6 kk) ja murtovenymä oli 7,9 - 9,2 mm, mikä vastaa leikkaamattomia vertailuniveisitei-5 tä.

Esimerkki 2

Myös tämä istute koostui 100-%risesti MAXOI^-langasta, joka oli punottu litteäksi rakenteeksi. Lähtöaine-lankoja kuumavenytettiin kuitenkin 32 % ennen punomista ja 10 jälkikäsiteltiin punomisen jälkeen. Itse rakenne koostui 13:sta 124 denierin ympäryslangasta, jotka oli kierretty TPI-lukuun 2,2 ’S' ja kuudesta 2 232 denierin täytelangas-ta, jotka oli kerrattu seuraavasti: kerrattiin ensin 2 lankaa TPI-lukuun 2,2 ' Z' ja sitten 6 näin saatua lankaa 15 vastakkaiseen suuntaan TPI-lukuun 1,1 'S'. Lopullinen ko- konaisdenieriluku oli 15 000 ja 89,3 % langasta oli täy-telankaa. Myös tässä rakenteessa risteämiskohtien tiheys oli 12,3/2,54 cm. Tämän punoksen murtolujuus oli 67 kg (vastaa arvoa 3,94 g/denieri) ja murtovenymä 26,2 %. Hyd-20 rolyyttiset tulokset osoittivat, että materiaali oli elinkelpoista istutteena. Tämän tyyppiset steriilit välineet valmistettiin esimerkin 1 mukaisesti.

Esimerkki 3 Tämä istute oli MAXOlis/DACROI^-kaksikomponenttival-25 miste, jossa kuitujen suhde oli noin 80:20. DACROl^' on E. I. du Pont de Nemours 6 Company'n, Delaware, USA, tavaramerkki ja se on synteettinen poly(etyleenitereftalaatti)-kuitu. Molemmat komponentit oli kuumavenytetty 18,5 - 20 % ennen kertaamista. Täytelangat valmistettiin kertaamalla 30 neljä 120 denierin MAXOI$-lankaa TPI-lukuun 1,4 'Z', yhdistämällä sitten yhteen 127 denierin DACROli^·lankaan, joka myös oli kierretty TPI-lukuun 1,4 'Z', ja kiertämällä tämä yhdistelmä TPI-lukuun 2,8 *S'. Sitten neljä tällaista komponentti lankun kerrottiin vastakkaiseen suuntaan TPI-35 lukuun 1,4 'Z', jolloin kokonaisdenieriluvuksi tuli 2 428.

is «8259

Ympäryslanka oli 120 denierin ΜΑΧΟίΦ-lankaa, joka oli kierretty TPI-lukuun 9,1 ' Z'.

Litteä punos tehtiin 13 tukilankaa ja 6 täytelankaa yhdistävällä koneella ja risteämiskohtien tiheys oli 5 12,3/2,54 cm. Kokona!sdenierliuku oli 16 128 ja 90,3 % ra kenteen kokonaismäärästä oli täytelankaa. Absorboitumattoman komponentin (DACROl^5) osuus koko rakenteesta oli 18,9 %. Näyte murtui 64 kg:n kuormituksella (vastaa arvoa 3,96 g/denieri) ja murtovenymä oli 24,3 %. Hydrolyysitu-10 lokset osoittivat näytteen olevan elinkelpoista.

Näytteet valmistettiin esimerkin 1 mukaisesti ja applikoitiin vähintään 10 kk:n ikäisiin beagle-koiriin korvaamaan polvilumpion nivelside. Korjatun nivelsiteen histologinen arviointi 2 kk:n kuluttua osoitti solukudok-15 sen sisäänkasvun rajoittuvan istutteen reuna-alueille.

Myöhemmillä leikkausta seuraavilla tarkastelukerroilla havaittiin kollageenin olevan orientoituneena kuitumaisena kerroksena, joka ympäröi jäljellä olevia DACROiJ^-lankoja; kudoksen infiltraatio ja verisuonittuminen oli hyvin vä-20 häistä. Poikkipinta-ala, samoin kuin "uusniveisiteiden" pituus olivat kuitenkin suurin piirtein samat kuin esimerkin 1 mukaisen välineen yhteydessä. Korjattujen nivelsiteiden keskimääräiset vetolujuudet 2, 4 ja 6 kk leikkauksen jälkeen olivat myös alueella 82 - 113 kg. Näillä ni-25 menomaisilla välineillä korjattujen nivelsiteiden murtovenymä oli 8-16 mm, mikä on enemmän kuin leikkaamattomilla vertailueläimillä yleensä.

Esimerkki 4 Tässä rakenteessa käytettiin kuumavenytettyä ΜΑΧΟΙ'Φ-30 lankaa yhdistettynä NOVAFIL®-lankaan suhteessa 80:20. Ympäryslanka oli 120 denierin MAXOl^-lankaa, joka oli kierretty TPI-lukuun 9,1 ’ Z'. Täytelangat koostuivat kahdesta 68 denierin NOVAFIli^-langasta, jotka oli ennalta kerrattu TPI-lukuun 1,4 'Z', ja neljästä ΜΑΧΟϊ1^-langasta, jotka oli ker-35 rattu TPI-lukuun 1,1 ’ Z' ennen 20 %:n kuumavenytystä. Nämä ie 38259 langat kerrattiin yhteen TPI-lukuun 2,8 'S'. Neljä tällaista 2-komponenttilankaa (noin 616 denieriä kukin) kerrattiin sitten vastakkaiseen suuntaan TPI-lukuun 1,4 ' Z', jolloin saatiin 2 464 denierin täytelankaa. Nämä langat 5 punottiin 13 tukilankaa ja 6 täytelankaa yhdistävällä koneella punokseksi, jossa risteämiskohtien tiheys oli 12,3/2,54 cm. Valmiin punoksen denieriluku oli 16 344 ja 90,5 % langasta oli täytelankaa. Noin 22,1 % koko rakenteesta oli absorboitumatonta NOVAFII^-komponenttia. Näin 10 saatu nivelside murtui 70 kg:n kuormituksella (vastaa arvoa 4,31 g/denieri). Murtovenymä oli 27,4 %. Hydrolyysitu-lokset osoittivat tämän välineen olevan elinkelpoinen.

Kun nämä välineet oli jatkokäsitelty esimerkin 1 mukaisesti, ne applikoitiin vähintään 10 kk:n ikäisiin 15 beagle-koiriin polvilumpionivelsiteen tilalle. Näillä istutteilla saatiin parempia histologisia tuloksia kuin esimerkeissä 1 ja 3 kuvatuilla välineillä. Noin 70 - 90 % kustakin istutteesta oli täyttynyt hyvin järjestäytyneellä, verisuonittuneella solukudoksella ja joillakin kolla-20 geenikuiduilla 2 kk:n kuluessa. Tulokset paranivat ajan kuluessa, niin että 6 kk:n kuluttua absorboitumattomat NOVAFIli*'-langat toimivat tukirakenteena, jonka välitilat olivat kokonaan täyttyneet hyvin verisuonittuneilla, aksiaaliseksi orientoituneilla kollageenikuiduilla. "Uusnivel-25 siteen" poikkipinta-ala ja pituus olivat samansuuntaisia kuin esimerkeissä 1 ja 3. Vetolujuus kasvoi asteittain arvosta 82 kg (2 kk) suunnilleen arvoon 113 kg (6 kk); jotka arvot ovat hyvin samanlaisella suuruusalueella kuin leik-kaamattomien vertailunivelsiteiden lujuudet, joiden keski-30 arvo oli 100 kg. Murtovenymä pysyi melko vakiona (11 - 12 mm), joka arvo oli yleisesti suurempi kuin leikkaamatto-milla vertailunivelsiteillä, ja esimerkeissä 1 ja 3 saatujen tulosten välillä.

Esimerkit 5-10 olivat osa kokeellisesta tutkimuk-35 sesta ΜΑΧΟίΦ-langan kuumavenytyksen ja jälkikäsittelyn vai- 17 8 8 2 59 kutusten määrittämiseksi. Loppupäätelmänä oli, että jälkikäsittely paransi istutteen ominaisuuksia; kuumavenytys yksinään tai yhdistettynä jälkikäsittelyyn ei parantanut merkittävästi ΜΑΧΟϊΦ-istutteen ominaisuuksia steriloinnin 5 jälkeen.

Esimerkki 5

Myös tämä rakenne oli 100-%:isesti ΜΑΧΟίί^-lankaa, josta oli tehty litteä punosrakenne. Lankoja ei kuumaveny-tetty ennen punomista. Ympäryslangat olivat 130 denierin 10 ΜΑΧΟίί^-lankaa, joka oli kierretty TPI-lukuun 1,4 'S'. Täy- telangaksi kerrattiin ensin viisi 130 denierin MAXOl^-lan-kaa TPI-lukuun 1,4 'S'. Sitten kerrattiin neljä tällaista 5-säikeistä lankaa TPI-lukuun 1,4 ’S', jolloin kokonaisde-nieriluvuksi tuli 2 600.

15 Edellä kuvatut langat punottiin sitten koneella, joka yhdisti 13 tukilankaa ja 6 täytelankaa siten, että risteämiskohtien määrä oli 12,3/2,54 cm. Valmiin rakenteen denieriluku oli 17 964 ja 90,2 % langasta oli täytelankaa. Tämän rakenteen denieriluku oli steriloinnin jälkeen 20 19 134. Sen murtolujuus oli 63 kg (3,27 g/denieri) ja mur tovenymä 54,2 %.

Esimerkki 6

Toimittiin muuten esimerkin 5 mukaisesti, mutta langat jälkikäsiteltiin ennen punomista. Valmiin tuotteen 25 denieriluku oli 17 550 ja se kasvoi arvoon 18 288 steriloinnissa. Steriilien välineiden murtolujuus oli 57 kg (3,13 g/denieri) ja murtovenymä 38,1 %.

Esimerkki 7

Toimittiin muuten esimerkin 5 mukaisesti, mutta 30 jälkikäsiteltiin itse punos. Valmiin punoksen denieriluku oli 17 811 ja se kasvoi arvoon 18 414 steriloinnissa. Murtolujuus oli 66 kg (3,57 g/denieri) ja murtovenymä 39,3 %.

Esimerkki 8

Toimittiin muuten esimerkin 5 mukaisesti, mutta 35 kerrattu lanka kuumavenytettiin 26 % ennen punomista. Ma- ie 8 8259 teriaalia ei jälkikäsitelty lankana eikä punoksena. Valmiin punoksen denieriluku oli 16 497 ja se kasvo! arvoon 19 322 steriloinnissa. Murtolujuus oli 55 kg (2,84 g/deni-eri) ja murtovenymä 44 %.

5 Esimerkki 9

Toimittiin muuten kuten esimerkissä 8, mutta tämä lanka jälkikäsiteltiin kuumavenytyksen jälkeen. Valmiin punoksen denieriluku oli 15 786; tämä arvo nousi 10 034:ään steriloinnissa. Steriilien välineiden murtolu-10 juus oli 61 kg (3,41 g/denleri) ja murtovenymä 34,2 %.

Esimerkki 10

Toimittiin muuten esimerkin 8 mukaisesti, mutta jälkikäsiteltiin itse punos. Punoksen denieriluku oli jälkikäsittelyn jälkeen 16 362 ja steriloinnin jälkeen 15 17 392. Steriilien istutteiden murtolujuus oli 68 kg (3,90 g/denieri) ja murtovenymä 34,6 %.

Esimerkki 11 Tämä istute koostui litteän punoksen muotoon saatetusta 100-%:isesta MAXOiP-langasta. Se erosi aiemmissa esi-20 merkeissä kuvatuista rakenteista siinä suhteessa, että lanka teksturoitiin ilmasuihkulla ennen ensimmäisiä kertausvaiheita. Ympäryslanka koostui 149 denierin teksturoi-dusta MAX01$-langasta. Se valmistettiin syöttämällä kahta 66 denierin MAXOti®5-lankaa ilmasuihkukammioon, ensimmäiseen 25 15 %:n ylimäärä ja toiseen 8 %:n ylimäärä. Sitten tämä ma teriaali kerrattiin TPl-lukuun 1,4 'Z'. Täytelangan lähtö-materiaalina oli 219 denierin teksturoitu MAXOii®'-lanka. Se valmistettiin syöttämällä ilmasuihkuun 15 %:n ylimäärä yhtä 66 denierin ΜΑΧΟΐΦ-lankaa yhdessä yhden 130 denierin 30 MAXOI^-langan kanssa, jota oli 8 %:n ylimäärä. Kolme tällaista 219 denierin lankaa kerrattiin sitten TPI-lukuun 2,8 'S'. Sitten kerrattiin vastakkaiseen suuntaan neljä tällaista kolminkertaista lankaa TPI-lukuun 1,4 'Z', jolloin lopulliseksi denieriluvuksi tuli 5 523.

35 19 8825? Tämä materiaali punottiin 13 lankaa yhdistävällä koneella siten, että risteämiskohtien tiheys oli 12,3/2,54 cm. Sen lopullinen denieriluku oli 17 693 ja 88,7 % rakenteesta oli täytelankaa. Vetolujuus oli 59 kg 5 (3,3 g/denieri) ja murtovenymä 26,7 %. Sen pinnan ulkonäkö muistutti odotetulla tavalla luonnon tapulikuiduista, kuten puuvillasta tai villasta kehrätystä langasta valmistettua materiaalia. Optisesti punosta voitaisiin kuvata löyhäksi yksisäikeiseksi silmukkarakenteeksi. Punos jatko-10 käsiteltiin edellä kohdassa "Piirrokset ja kuvaus" kuvatulla tavalla.

Esimerkki 12 Tämä istute oli muuten samanlainen kuin esimerkissä 11, mutta ensimmäisessä kolmen täytelangan kertaamisessa 15 yksi 219 denierin teksturoitu MAXOfi®'-lanka korvattiin yhdellä 245 denierin teksturoidulla MAXOiP'/NOVAFII^ -kaksi-komponenttilangalla. Tämä MAXOl^/NOVAFIlS^ -kaksikomponent-tilanka valmistettiin syöttämällä 55 %:n ylimäärä 66 denierin MAXOl^-lankaa ja 11 %:n ylimäärä kahta 69 denierin 20 NOVAFIli^-lankaa ilmasuihkukammioon. 12-säikeisen täytelan gan denieriluvuksi mitattiin 2 667.

Tästä materiaalista tehtiin 13 tukilankaa syöttävällä koneella litteä punos, jossa oli 12,3 risteämiskoh-taa/2,54 cm. Sen lopullinen denieriluku oli 18 647; 89,2 % 25 materiaalista oli täytelankaa Ja 19,1 % absorboitumatonta NOVAFII^-komponenttia. Valmiin steriloimattoman siteen mur-tolujuus oli 55 kg (3,00 g/denieri) ja murtovenymä 25,9 %. Hydrolyysitiedot osoittivat, että siitä saatiin elinkykyinen tuote, jonka jäännöslujuus oli 13,4 kg. Punos jälkikä-30 siteltiin edellä kohdassa "Piirrokset ja kuvaus" kuvatulla tavalla.

Esimerkki 13 Tämä istute oli muuten samanlainen kuin esimerkissä 11, mutta ensimmäisessä kolmen langan kertaamisessa yksi 35 219 denierin MAXOl^-lanka korvattiin yhdellä 226 denierin 20 8 8 2 5 9 ΜΑΧΟΐΦ/kuumavenytetty teksturoitu DACROf^ -kaksikomponent-tilangalla. Tämä ΜΑΧΟί^/kuumavenytetty DACROI^-kaksikompo-nenttilanka valmistettiin syöttämällä ilamsuihkukammloon 55 %:n ylimäärä 66 denierin ΜΑΧΟϊΡ-lankaa ja 11 %:n ylimää-5 rä 127 denierin kuumavenytettyä DACROhi^-lankaa. 12-säikei-sen täytelangan denieriluku oli 2 613.

Tämä materiaali punottiin 13 tukilankaa syöttävällä koneella siten, että risteämiskohtia oli 12,3/2,54 cm. Steriloimattoman valmiin punoksen lopullinen denieriluku 10 oli 18 054; 89,0 % punoksesta oli täytelankaa ja 20,7 % absorboi tumatonta DACROii®-komponenttia. Valmiin steriloimattoman siteen murtolujuus oli 44 kg (2,43 g/denieri) ja murtovenymä 21,7 %. Hydrolyysitiedot osoittivat, että sen lujuus pysyi muuttumattomana 14 vrk, ja jäännöslujuus oli 15 15,7 kg. Punos jälkikäsiteltiln edellä kohdassa "Piirrok set ja kuvaus" kuvatulla tavalla.

Esimerkki 14 Tämä rakenne koostui 100-%:isesta MAXOiS®-langasta, josta oli tehty litteä punos. Se erosi aikaisemmista ra-20 kenteista siinä suhteessa, että se punottiin 21 lankaa yhdistävällä koneella. Ympäryslangat olivat 66 denierin MAXOI^-lankaa, joka oli kierretty TPI-lukuun 1,4 ’ Z’. Täy-telanka valmistettiin kertaamalla ensin kaksi 130 denierin lankaa TPI-lukuun 2,8 ’S' ja sitten viisi tällaista 2-säi-25 keistä lankaa vastakkaiseen suuntaan TPI-lukuun 1,4 ' Z'. 10-säikeisen täytelangan lopullinen denieriluku oli 1 300.

Langat punottiin sitten 21 tukilankaa syöttävällä koneella punokseksi, jossa oli 10 täytelankaa ja 12 ris-teämiskohtaa/2,54 cm. Valmiin rakenteen denieriluku oli 30 16 986 ja täytelangan osuus siitä oli 91,8 %. Steriloimat- tomien näytteiden murtolujuus oli 56 kg (3,31 g/denieri) ja murtovenymä 35,2 %.

Esimerkki 15 Tämä rakenne koostui 100-%:isesta ΜΑΧΟίΦ-langasta, 35 josta oli tehty litteä punos. Se erosi aikaisemmista ra- i 2i 38259 kenteista siinä suhteessa, että se punottiin 15 tukilankaa syöttävällä koneella. Ympäryslangat koostuivat 98 denierin MAXOhf*-langasta, joka oli kierretty TPI-lukuun 1,4 ' Z’. Täytelanka valmistettiin kertaamalla viisi 130 denierin 5 lankaa voimakkaasti kiertäen, jolloin kokonaisdenierilu-vuksi tuli 650. Kaikki langat jälkikäsiteltiin kertaamisen jälkeen.

Langat punottiin 45-syöttöisellä koneella. Vain 15 käytettävissä olevista 45 tukilankasyötöstä käytettiin yra-10 päryslangoille. Kaikki käytettävissä olevat 22 asemaa käytettiin täytelangoille. Punontakone säädettiin tekemään 4,1 risteämiskohtaa/2,54 cm. Valmiin rakenteen denieriluku oli 15 770 ja 90,7 % siitä ole yhdensuuntaisia täytelanko-ja. Vetolujuus oli keskimäärin noin 76 kg (4,83 g/denieri) 15 ja murtovenymä 37,2 %.

Esimerkki 16 Tämä istute oli muuten samanlainen kuin esimerkissä 15, mutta täytelankoja kerrattaessa käytettiin mukana yhtä kuumavenytettyä DACROl^-lankaa. Myös kaikki MAXOI^-langat 20 jälkikäsiteltiin ennen kertaamista.

Valmiin punoksen denieriluku oli 15 700 ja 90,7 % siitä oli yhdensuuntaisia täytelankoja. Noin 18,1 % koko rakenteesta oli absorboi tumatonta DACROl^-komponenttia. Vetolujuuden osoitettiin olevan noin 58 kg (3,67 g/denieri) 25 ja murtovenymän 29,3 %. Samankaltaisten rakenteiden hydro-lyysitiedot osoittivat, että tästä istutteesta saatiin elinkykyinen tuote, jonka jäännnöslujuus oli 13 kg absorboi tumattoman komponentin ansiosta.

Esimerkki 17 30 Tämä rakenne koostui 100-%:isesta MAXOl^-langasta, josta oli tehty litteä punos. Vaikka tämäkin punos tehtiin 45-syöttöisellä koneella, se erosi esimerkin 15 mukaisesta näytteestä siinä suhteessa, että se oli 3,3 kertaa raskaampaa .

—: 35 Ympäryslangat koostuivat 130 denierin ΜΑΧΟϊί^-langas- 22 3 8 2 5? ta, joka oli kierretty TPI-lukuun 1,4 ' Z*. Täytelangat valmistettiin kertaamalla ensin neljä 130 denierin lankaa TPI-lukuun 2,8 ' Z' ja sitten neljä 4-säikeistä lankaa vastakkaiseen suuntaan TPI-lukuun 1,4 'S', jolloin valmiin 5 täytelangan denieriluvuksi tuli 2 080. Kaikki langat jäl-kikäsiteltiin kertaamisen jälkeen.

Langat punottiin sitten 45-syöttöisellä koneella käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia ympäryslankasyöt-töjä ja kaikkia käytettävissä olevia 22 täytelanka-asemaa. 10 Punontakone säädettiin tekemään 12,3 risteämiskohtaa/2,54 cm. Valmiin rakenteen denieriluku oli 51 610 ja yhdensuuntaisten täytelankojen osuus oli 88,7 %. Vetolujuus oli keskimäärin noin 238 kg (4,61 g/denieri) ja murtovenymä 31,6 %.

15 Seuraavat esimerkit ja niiden muunnelmien mukaiset istutteet soveltuvat joihinkin ortopedisiin pehmytkudoksen (ts. jänteiden) korjaus- ja/tai rekonstruointitarkoituk-siin. Ne sisällytetään tähän esimerkkien 1-17 vertailuja vastakohdiksi ja lisäkuvaukseksi alalla vallitsevasta 20 tilanteesta.

Vertailuesimerkki A

Tämän esimerkin rakenne oli pyöreä kaksikomponent-tipunos, joka koostui kolmesta punotusta rakenneosasta: a) Alaydin, joka oli PGA/kuumavenytetty DACROif^-seos 25 suhteessa 20:80. Tämä alaydin valmistettiin 8-syöttöisellä punontakoneella, joka oli säädetty tekemään 5 risteämiskohtaa/2, 54 cm ja jossa kussakin syötössä käytettiin 1 060 denierin kaksikomponenttilankaa. 1 060 denierin lanka valmistettiin kertaamalla yhteen neljä 210 denierin kuumave-30 nytettyä DACRO^-lankaa ja kaksi 110 denierin DEXOi^-lan- kaa (American Cyanamid Company, NJ 07470, USA) pienellä nimelliskierteellä. DEXO^1' in valmistusta ja polymeerikoos-tumusta kuvataan kirjallisuudessa.

b) Myös ydin oli PGA/kuumavenytetty DACRO^-seos 35 suhteessa 20:80. Tämä alaydin valmistettiin 12-syöttöisel- 23 3 82 59 lä punontakoneella, joka oli säädetty tekemään 5 risteä-miskohtaa/2,54 can, käyttämällä edellä kuvattua 8-lankaista punosta ytimenä. Kukin 12 syötöstä sisälsi 1 270 denierin kaksikomponenttilankaa, joka valmistettiin kertaamalla 5 yhteen viisi 210 denierin kuumavenytettyä DACROi^-lankaa ja kaksi 100 denierin DEXOhP^-lankaa pienellä kierteellä.

Kaikki edellä mainitut langat jälkikäsiteltiin kertaamisen jälkeen. Tämän punoksen vetolujuus oli 195 kg (4,07 g/denieri) ja murtovenymä 18,8 %. Punoksen denierΙ-ΙΟ luvun laskettiin olevan 47 900.

Koiriin applikoiduissa lihaksensisäisissä ja ihonalaisissa istutteissa esiintyi vähän, jos ollenkaan kudoksen sisäänkasvamista. Punokset olivat järjestäytymättömän kollageenin ympäröimiä. Tätä verisuonittuneen solukudoksen 15 ja orientoituneen kollageenin istutteeseen tunkeutumisen puutetta pidetään epätoivottavana nivelsiteiden korjaamisen tai rekonstruoinnin kannalta. Se johtuu todennäköisemmin 1) PGA:n lujuuden suhteellisen lyhyen keston (28 vrk) ja 20 2) tiheän pyöreän rakenteen, joka minimoi istutteen ja kudoksen välisen pinnan alan. yhteisvaikutuksesta.

Vertailuesimerkki B

. . Tämä rakenne oli periaatteessa sama kuin vertailu- 25 esimerkissä A, paitsi että lopullinen ympäryspunos oli hienojakoisempaa (dispergoituneempaa) PGA/kuumavenytetty DACROf^-kaksikomponenttilankaa (seossuhde 50:50). Se valmistettiin 16-syöttöisellä punontakoneella, jossa risteä-miskohtien tiheys oli säädetty arvoon 15/2,54 cm, käyttä-. 30 mällä esimerkissä A kuvattua 12-lankaista punosta ytimenä.

Kukin syöttö sisälsi 1 320 denierin kaksikomponenttilan-kaa, joka valmistettiin kertaamalla ensin yksi 100 denierin kuumavenytetty DACROii^-lanka yhden 110 denierin DEXOI^· langan kanssa. Kuusi 2-säikeistä kaksikomponenttilankaa 35 kerrattiin sitten, jolloin saatiin lopullinen 12-säikeinen 24 38 259 lanka. Kierteisyys oli pientä suuruusluokkaa. Valmiin punoksen denieriluvun laskettiin olevan 44 800. Vetolujuudeksi mitattiin 175 kg (3,89 g/denieri) ja murtovenymäksi 16,8 %. Eläinistutetulokset olivat samankaltaiset kuin 5 esimerkissä A.

Vertailuesimerkki C

Tämäkin rakenne oli periaatteessa samanlainen kuin vertailuesimerkissä A, paitsi että lopullisen ympäryspu-noksen rakenne oli karkeampi (vähemmän dispergoitunut). Se 10 koostui 16-lankaisesta punoksesta, jonka lankoina oli vuorotellen 1 650 denierin DACROI^- (kuumavenytetty) ja 1 650 denierin DEXOl^-lanka. Lopullinen vetolujuus oli 195 kg (3,88 g/denieri). Murtovenymä oli 17,8 %. Lopullisen denieriluvun laskettiin olevan 50 100. Eläinistutetulokset 15 olivat samankaltaiset kuin esimerkissä A.

Vertailuesimerkki D

Tämä istute sisälsi 100 % DEX0i&-PGA: ta ja se oli pyöreä punosrakenne, joka koostui kolmesta punotusta rakenneosasta : 20 a) Alaydin, joka valmistettiin 8-syöttöisellä ko neella, joka oli säädetty tekemään 5 risteämiskohtaa/2,54 cm. Vain neljää ympäryslankasyöttöä 8:sta mahdollisesta käytettiin. 440 denierin lanka valmistettiin kertaamalla neljä 110 denierin lankaa harvakierteisesti.

25 b) Ydin, joka valmistettiin 8-syöttöisellä koneel la, joka myös oli säädetty tekemään 5 risteämiskohtaa/ 2,54 cm ja jossa kaikki 8 syöttöä sisälsivät 550 denierin lankaa. Lanka valmistettiin kertaamalla viisi 110 denierin lankaa harvakierteisesti. Ytimenä käytettiin edellä kuvat-30 tua 4-lankaista punosta.

c) Ympäryspunos, joka valmistettiin 12-syöttöisellä punontakoneella, joka oli säädetty tekemään 15 risteämiskohtaa/2, 54 cm ja jossa kaikki 12 syöttöä sisälsivät 660 denierin lankaa. Lanka valmistettiin kertaamalla kuusi 110 35 denierin lankaa harvakierteisesti. Ytimenä käytettiin i 25 8 8 2 59 edellä kuvattua 8-lankaista punosta.

Lopullisen denieriluvun laskettiin olevan 14 100. Vetolujuudeksi mitattiin 61 kg (4,32 g/denieri). Murtovenymä oli 33,4 %.

5 Tämä materiaali applikoitiin korvaamaan vähintään 10 kk:n ikäisten beagle-koirien poistettu polvilumpioni-velside. 1 ja 2 kk:n kuluttua ei havaittu histologisia merkkejä kudoksen sisäänkasvusta. Nivelsiteet olivat orga-nisoitumattoman kollageenin ympäröimiä ja rakenteellisesti 10 heikkoja. Tämä rakenne hylättiin, koska se oli sopimatonta käytettäväksi nivelsiteen korjaus- tai korvaustarkoituk-siin, joissa sisäänkasvu on toivottua.

Vertailuesimerkki E

Tämä istute oli 100-%:ista DEXOli^1 ia (PGA:ta), joka 15 oli saatettu litteän punoksen muotoon ja joka koostui paksuista täyte-, eli loimilangoista, joita pitivät koossa ohuet ympäryslangat.

a) Kukin täytelanka oli 2 214 denierin DEXOi^-lan-kaa, joka valmistettiin kertaamalla kolme 123 denierin 20 lankaa, jolloin saatiin 369 denierin lankaa, ja kertaamalla sitten kuusi tällaista 369 denierin lankaa TPI-lukuun 1,5 ’S'.

b) Ympäryslangat olivat 110 denierin DEXOli^-lankoja, . . jotka oli kierrettu TPI-lukuun 10 'S'.

•25 c) Punos valmistettiin 13-syöttöisellä punontako- neella, jossa kukin syöttö sisälsi 110 denierin ympärys-langan, joka punottiin 2 214 denierin loimilankojen ympärille, jotka syötettiin kaikista kuudesta käytettävissä olevasta täytelanka-asemasta. Risteämiskohtien kokonais-30 määräksi arvioitiin 10/2,54 cm.

d) Rakenne pestiin ja jälkikäsiteltiin punoksena.

Punoksen kokonaisdenierlluku oli noin 15 100. Vetolujuus oli 94 kg ja murtovenymä 22,3 %.

Näin valmistetut välineet applikoitiin korvaamaan 35 vähintään 10 kk:n ikäisten beagle-koirien poistettu lum- 26 3 8 2 59 pionivelside kokeessa, jossa näitä välineitä verrattiin esimerkin 1 mukaisiin välineisiin. 1 ja 2 kk leikkauksen jälkeen tehty histologinen arviointi ei osoittanut merkittävää kudoksen sisäänkasvua eikä PGA-istutteen sisäistä 5 järjestäytymistä. Tämä nivelsiteen korjautumisen puuttuminen johtui PGA-materiaalin suhteellisesti lyhyemmästä kestosta in vivo.

Vertailuesimerkki F

Tämä istute oli 100-%:ista DEXOhfc'ia (PGA:ta), joka 10 oli saatettu litteän punoksen muotoon ja joka koostui paksuista täyte-, eli loimilangoista, joita pitivät yhdessä ohuet ympäryslangat. Kaikki langat oli kuitenkin jälkikäsitelty ja sitten suihkuteksturoitu ennen kertaamista ja punomista.

15 a) Täyte-, eli loimilankana oli 6-kertainen lanka, joka oli tehty 357 denierin teksturoidusta DEXOii^-langasta, jolloin saatiin lankaa, jonka kokona!sdenieriluku oli 2 142. Tämä 357 denierin lanka saatiin sekoittamalla kolme 110 denierin DEXOi^-lankaa, syöttäen kahta lankaa 24 %:n 20 ylimääränä ja yhtä 6 %:n ylimääränä.

b) Ympäryslanka valmistettiin samalla tavalla, paitsi että se oli 152 denierin teksturoitua DEXOl$-lankaa. Se valmistettiin sekoittamalla kaksi 62 denierin DEX0I&-lankaa, joista toista syötettiin 24 %:n ja toista 11 %:n 25 ylimäärä.

c) Punos tehtiin 13-syöttöisellä punontakoneella, jossa kukin syöttä sisälsi edellä kohdassa b) kuvattua 152 denierin lankaa. Nämä ympäryslangat punottiin 2 142 denierin täytelankojen ympärille, jotka syötettiin kaikista : 30 kuudesta käytettävissä olevasta asemasta. Risteämiskohtien kokonaismääräksi arvioitiin 12,3/2,54 cm.

Punoksen kokonaisdenieriluku oli 14 800. Vetolujuus oli 69 kg ja murtovenymä 23,2 %.

Rakenteeltaan tämän kaltaisia välineitä tutkittiin 35 in vivo edellisessä esimerkissä kuvatulla tavalla. Eläin- i 27 38259 ten lopettamisen 2 kk:n kuluttua havaittiin, että kudoksen sisäänkasvu ja/tai orientoituminen oli näissä istutteissa parempi kuin edellisen esimerkin mukaisissa teksturoimat-tomissa PGA-välineissä.

5 Tulokset, joita saavutettiin istutteilla, jotka oli valmistettu pitempään kestävistä GTMC-langoista, olivat kuitenkin kaikki merkittävästi parempia kuin näiden ver-tailuesimerkkien mukaisilla välineillä saavutetut tulokset.

10

Claims (3)

28 38259

1. Sidekudoksen korjausväline, jonka pituuden suhde leveyteen on suurempi kuin yksi, jolloin väline koostuu 5 absorboituvasta komponentista, joka koostuu ensimmäisestä kuitumäärästä, jolloin jokainen näistä kuiduista on valmistettu polymeeristä, jossa on glykolihappoesterisidok-sia, tunnettu siitä, että se lisäksi koostuu absorboi tumattomasta komponentista, joka koostuu toisesta 10 kuitumäärästä, jolloin jokainen näistä kuiduista on valmistettu poly(butyleenitereftalaatista) tai polyeetteri-esteri-lohko-sekapolymeeristä, ja ensimmäisen kuitumäärän osuus on noin 10 - 100 % ja toisen kuitumäärän osuus on noin 0 - 90 %, jolloin suurin osa ensimmäisen ja toisen 15 kuitumäärän kuiduista on oleellisesti yhdensuuntaisia välineen pituusakselin kanssa.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen väline, tunnettu siitä, että tukilangat (5) koostuvat noin 100-%risesti absorboituvasta komponentista ja loimilangat 20 (2) sisältävät noin 80 % absorboituvaa komponenttia.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen väline, tunnettu siitä, että mainitut langat (2, 5) ovat teksturoituja ja/tai lämpökäsiteltyjä. 29 88259·