JP2003503151A - 複合血管移植片 - Google Patents

複合血管移植片

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Abstract

(57)【要約】 ステントと移植片から成る管状複合プロテーゼが、PTFE管状構造体と、この内側のPTFE管状構造体の周りに組み付けられた外側PTFE管状構造体と、内側PTFE管状構造体と外側PTFE管状構造体の間に設けられた円周方向に伸長可能なステントとを有する。外側管状構造体は、プロテーゼに軸方向及び円周方向のコンプライアンスを与えるポリテトラフルオロエチレン材料で作られた非連続本体である。外側管状構造体は、伸長可能なステントに完全に重なっている。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 〔発明の分野〕 本発明は一般に、多孔質発泡ポリテトラフルオロエチレンで作られた管状の埋
め込み可能なプロテーゼに関する。特に、本発明は、軸方向及び半径方向コンプ
ライアンスが増大した多層複合体内プロテーゼに関する。
【0002】 〔発明の背景〕 管内プロテーゼは、疾患のある血管の治療に用いられるものとして一般に知ら
れている医用器具である。管内プロテーゼは代表的には、損傷した血管を修復し
、交換し又は矯正するのに用いられている。動脈又は静脈は種々の互いに異なる
仕方で疾患を生じる場合がある。したがって、プロテーゼを用いると多種多様な
欠陥、例えば、血管の狭窄、血栓症、閉塞又は動脈瘤を防止し又は治療すること
ができる。
【0003】 種々の血管の疾患部又は病変部の修復に用いられる管内プロテーゼの一形式は
、ステントである。ステントは、体内の種々のルーメンを開存させてこれらを支
持するのに有用な生体適合性材料で作られた全体として長手方向の管状器具であ
る。例えば、ステントは、血管系、尿生殖路、胆管、並びに、身体における他の
種々の適用に使用することができる。血管内部ステントは、種々の血管における
狭窄、狭窄症、動脈瘤を治療するのに広く使用されるようになってきている。こ
れら器具は、血管の崩壊中の又は部分的に閉塞した部分を開くと共に(或いは)
補強することを目的として血管内に埋め込まれる。
【0004】 ステントは、一般に、両端が開口しており、全体として非伸長状態の挿入直径
と、非伸長状態の挿入直径よりも大きな拡張状態の埋め込み直径との間で半径方
向に拡張可能である。ステントは形態が可撓性であることが多く、これにより、
ステントを血管中の曲がりくねった通路に挿入してこれに適合させることができ
る。ステントは一般に半径方向圧縮状態で挿入され、自己拡張メカニズム又はバ
ルーンカテーテルの使用により拡張される。
【0005】 移植片は、一般に知られている形式の管内プロテーゼのうちのもう1つの形式
のものであり、これは、種々の体内血管の修復及び交換に用いられる。移植片は
、血液を流すことができる人工ルーメンとなる。移植片は、種々の材料で作るこ
とができる管状器具であり、かかる材料としては、織物及び非織物材料が挙げら
れる。埋め込み可能な管内プロテーゼとして特に有用な非織物材料の一形式は、
ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)である。PTFEは、優れた生体適合
性及び低いトロンボゲン形成性を示し、これらの特性により、PTFEは、血管
の修復又は交換にあたり、血管用移植片材料として特に有用である。血管用途で
は、移植片は、発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)管から製造され
る。これら管は、血管系内にいったん埋め込まれると、生まれつきの組織内方生
成及び細胞内皮化(cell endothelization)を可能にする微孔質構造を有してい
る。これは、移植片の長期にわたる治癒及び開存性に寄与する。これら管を押出
し管から形成してもよく、或いは、シート状のフィルムを管の状態に形成したも
のであってもよい。
【0006】 ePTFEで作られた移植片は、細長い原線維又はフィブリルによって相互に
連結された間空結節によって構成される繊維である。原線維によって橋渡しされ
ている結節表面相互間の空間は、結節間距離(IND)と呼ばれている。移植片
の多孔度は、一般にINDで測定される。適正な組織内方生成及び細胞内皮化の
順序では、移植片は拡張により得られた十分な多孔度を備えていなければならな
い。「拡張した」という用語がPTFEを説明するために用いられる場合、これ
は、INDを増大させ、これに伴って多孔度を増大させる技術にしたがってPT
FEが引き伸ばされたことを意味している。引き伸ばしは、一軸方向、二軸方向
又は多軸方向の場合がある。節(ノード)は、引き伸ばされた原線維によって、
拡張方向に互いに間隔を置いて位置する。たとえば、引張強さ、引裂強さ及び半
径方向(フープ)強さのような特性は全て、拡張プロセスに依存している。フィ
ルムを互いに実質的に垂直な2つの方向、例えば長手方向と横断方向に引き伸ば
すことによりフィルムを拡張させると、二軸方向に配向された材料が形成される
。フィルムを3以上の方向に拡張させることにより、多軸方向に配向された原線
維を備えたフィルムを形成することもできる。多孔質ePTFE移植片は、これ
らの原線維の配向状態に平行な方向においてこれらの強度が最も高い。しかしな
がら、強度を増加させると可撓性が減少する場合が多い。
【0007】 ePTFEを望ましい生体適合性を有するものとして上述したが、ePTFE
で作られた管及び管の状態に形成されたフィルムは、軸方向剛性を示す傾向があ
ると共にこれらによって示される半径方向コンプライアンスは最小限である傾向
がある。長手方向コンプライアンスは、器具を血管の曲がりくねった通路に通し
てこれが拡張される埋め込み部位まで送達しなければならないので管内プロテー
ゼにとり特に重要である。軸方向及び半径方向の可撓性が低いと、管内経由の送
達が一層困難になる。
【0008】 複合管内プロテーゼは、当該技術分野で知られている。特に、ステントと移植
片を組み合わせて複合医用器具を形成することが知られている。かかる複合医用
器具は、血管の弱くなった部分を通る血液の流れの追加の支持体となる。血管内
用途では、複合移植片又はステントと移植片の組合せを用いることが、ますます
重要になっている。その理由は、かかる組合せは、血液を効率的に通過させるこ
とができるだけでなくインプラントの開存性を確保するからである。しかしなが
ら、複合プロテーゼ、とくに、ePTFEから成る複合プロテーゼは、優れた生
体適合性を示すが、軸方向及び半径方向コンプライアンスの低下をも示す。した
がって、増大した軸方向及び半径方向コンプライアンスを示すePTFE複合管
内プロテーゼを提供することが望ましい。 〔発明の概要〕 本発明は、複合ePTFE血管用プロテーゼに関する。この複合材は、3つの
層、即ち、内側管状ePTFE層、不連続外側層及び管状内側層の上に位置する
と共に全体が外側層の下に位置した半径方向に変形可能なステントを有している
【0009】 本発明の1つの利点は、本発明により、増大した軸方向及び円周方向コンプラ
イアンス及び可撓性並びに増大した組織内方生成度を示す改良型複合ePTFE
管内プロテーゼが得られることにある。
【0010】 本発明のもう1つの利点は、本発明により、増大した軸方向及び円周方向コン
プライアンス及び可撓性を示す改良型ステント/移植片の組合せが得られること
にある。
【0011】 本発明のもう1つの利点は、本発明により、非連続ePTFE外側管状本体内
に多軸原線維方向を採用することにより増大した軸方向及び円周方向コンプライ
アンス及び可撓性並びに増大した組織内方生成度を示す改良型複合ePTFE管
内プロテーゼが得られることにある。
【0012】 本発明の更にもう1つの利点は、予め組み立てられた移植片/ステントストリ
ップを用いてかかる複合材を形成する改良方法が得られることにある。
【0013】 本発明は、実質的に連続したePTFE管状内側本体を、管状に組み立てられ
たポリテトラフルオロエチレンストリップ又はポリテトラフルオロエチレン部材
によって形成された非連続外側ePTFE管状本体と組み合わせた状態で有する
埋め込み用複合管内プロテーゼを提供する。円周方向に伸長可能な支持構造体が
、2つのPTFE層相互間に設けられる。外側管状本体を構成するポリテトラフ
ルオロエチレン部材又はストリップは、長手方向長さ及び幅を有し、この長手方
向長さは、幅よりも大きく、非連続管状組立てストリップは、軸方向及び円周方
向コンプライアンスをプロテーゼに付与している。
【0014】 非連続PTFE管状外側本体を実質的に連続したPTFE管状内側本体上に配
置した状態でこれらを組み合わせることにより軸方向及び円周方向コンプライア
ンスを備えた管内プロテーゼステント/移植片を形成する方法が提供され、外側
本体及び内側本体は、これらの間にステントを支持する。少なくとも外側層中に
編組又は製織PTFEを用いることにより、軸方向及び円周方向コンプライアン
スが高められ、しかも穿刺密封特性が本発明のプロテーゼに与えられる。
【0015】 〔好ましい実施形態の詳細な説明〕 本発明の好ましい実施形態のプロテーゼは、血管内移植片として用いるのに特
に適した埋め込み可能な複合管内プロテーゼである。本発明の複合プロテーゼは
、半径方向に変形可能なステントが層相互間に介在して設けられた多層移植片構
造を有している。以下の説明は、好ましい実施形態についてのものであるが、い
かなる点においても本発明を限定するものではない。
【0016】 図1には、多層移植片の層のうちの1つを形成する連続したPTFE内側管状
本体2が示されている。編組管状本体は、PTFEシート4をマンドレル(図示
せず)に巻き付けて長手方向に継目又はシーム6が設けられた管状本体を形成す
ることにより形成される。管の継目(シーム)は、熱を利用し、接着剤を用い、
或いはポリマー溶液を用いて接合できる。継目(シーム)を完全に接合してもよ
く、或いは部分的に接合してもよい。さらに、管は、図1に示すように単一層の
巻付け体から成っていてもよく、或いは、PTFEシートを長手方向軸線の回り
に多数回巻いて多層内側管を形成したものであってもよい。
【0017】 好ましい実施形態では、管状本体2は、巻きPTFEシートで形成されている
が、押出しPTFEの管を用いて本発明の連続内側管状本体を形成してもよい。
【0018】 本明細書で用いる「連続」という用語は、表面がその長手方向距離全体を通じ
て実質的に中断し又は途切れていない状態で延びる管状構造体を意味している。
押出し管の場合、管状構造体は完全に中断し又は途切れていない状態のものであ
る。シートで形成された管の場合、横断方向中断部は存在しない。当該技術分野
で知られているように、実質的に中断していない管状構造体は、血管移植片とし
て用いられた場合、強度及び密封特性の向上を示す。
【0019】 図2は、本発明の複合ステント/移植片プロテーゼ11を形成する組立てスト
リップ8を示している。組立てストリップ8は、平らな移植片ストリップ10と
、半径方向に変形可能な支持構造体、例えば、平らなステント12、この実施形
態では、波形ワイヤステント14とから成っている。本明細書で用いる「伸長可
能」という用語は、ステントを半径方向に伸縮させることができることを示して
いる。ステント12を一時的にストリップに取り付けてもよく、或いは、ステン
ト12を単純にストリップに組み合わせてもよい。複合プロテーゼ11は、組立
てストリップを管状内側PTFE本体2に巻き付け、そして移植片ストリップを
直接管状移植片本体に固定することによって作られる。図2Aに示すように、好
ましくは、ストリップを内側管状本体2に螺旋状に巻き付ける。組立てストリッ
プ8についての1つの好ましい構成例が共通譲受人の米国特許出願(発明の名称
:Helically Formed Stent/Graft Assembly )に記載されていて、本願と同日に
出願されている。この米国特許出願の開示内容を本明細書の一部を形成するもの
としてここに援用する。図2Bに示す別の構成例では、個々の組立てストリップ
8′は、管状に継目6′のところで接合されて管状本体2を覆う複数の互いに間
隔を置いたステント/移植片カバーを形成している。
【0020】 種々のステント形式及びステント構造を本発明において採用することができる
。有用な種々のステントのうちとりわけ、自己拡張性ステント及びバルーンで拡
張可能なステントが挙げられるが、これらには限定されない。ステントは、半径
方向にも縮むことができ、この意味においては、半径方向に伸長可能又は変形可
能であるというべきである。自己拡張性ステントは、ステントを半径方向に拡張
させるばねのような挙動をもつステント、又はステント材料の記憶特性により或
る特定の温度で或る特定の形態をとるように拡張するステントを含む。ニチノー
ルは、ばね状モードと温度に基づく記憶モードの双方で良好に機能を発揮するこ
とができる1つの材料である。当然のことながら、他の材料、例えばステンレス
鋼、プラチナ、金、チタン及び他の生体適合性のある金属並びにポリマーステン
トが考えられる。
【0021】 また、ステントの形態を一群の幾何学的形状から選択することができる。例え
ば、ワイヤステントをワイヤ中に波形又はジグザグの形を持たせて又はそのよう
にしないで連続螺旋パターンの状態に締結して半径方向に変形可能なステントを
形成することができる。個々のリング又は円形部材を例えばストラット、縫合糸
又は溶接により、或いはリングの織編又は係止により互いに連結して管状ステン
トを形成することができる。本発明に有用な管状ステントとしては、エッチング
又は切断加工により管からパターンを得ることにより形成されたステントも挙げ
られる。かかるステントは、スロット付きステントと呼ばれることが多い。さら
に、エッチングによりパターンを材料又は金型に入れ、例えば化学的気相成長法
等によりステント材料をパターン中に被着させることによりステントを形成して
もよい。
【0022】 図2Aの複合管内プロテーゼ11の製造にあたり、ストリップ8を予め組み立
てる必要はない。一製造方法では、内側管状本体2をステント12によって円周
方向に包囲する。ステント12を、細長いワイヤ14から形成することができ、
かかるワイヤ14を複数の長手方向に間隔を置いたターンをなして螺旋状に巻い
て開口した管状の形状にする。ステントは、Rudnick 氏等に付与された米国特許
第5,575,816号に記載された形式のものであってもよい。ステント12
は、バルーン拡張式又は自己拡張式のものであるのがよい拡張可能な管状部材で
ある。この種のステントは代表的には、経管的に身体に導入され、そして埋め込
み部位のところで拡張される。
【0023】 複合管内プロテーゼ11は、ePTFEのストリップをステントに巻き付ける
ことにより完成され、それにより、内側管2及びステント12を円周方向に包囲
する非連続PTFE外側管状本体16が形成される。本明細書における「非連続
」という用語は、管状構造体が、管状本体の長手方向表面に対して横方向の少な
くとも2つの互いに間隔を置いた縁部18,18aを有するのでその長さに沿っ
て実質的に途切れ又は中断していないことを意味している。非連続PTFE外側
管状本体16は、ステント12を完全に覆うよう内側管2及びステント12に螺
旋状に巻き付けられた平らなPTFEテープで構成されている。
【0024】 外側本体16は、別々のPTFE部品を構成する縁部18を備え、縁部18a
は、外側PTFE管状本体16内に開放空間を構成している。外側管16内に図
示されたPTFE部材又は部品は、軸方向に巻き付けられたPTFEテープ10
の連続して間隔を置いて位置する螺旋ターン16aから成っている。巻回前にお
いては、PTFEテープ10は、実質的に平らな断面を有すると共にテープの幅
よりも実質的に長い長手方向長さを有している。
【0025】 次に、図2Bを参照すると、変形例として、個々のステント部分12′を管2
に軸方向に巻き付け、ステント部分をストリップ10′で覆い、或いは予め組み
立てられたストリップ部分8′を切断してこれらを符号6′のところで継ぎ合わ
せることによって複合管内プロテーゼを製作してもよい。図2Bの実施形態も又
、非連続であって互いに間隔を置いた縁部18を構成し、これら縁部相互間には
開放空間が形成されている。
【0026】 図3は、平らな移植片ストリップ20とステント21の組合せから成る別の組
立てストリップ構造19を示しており、この実施形態では、ステント21は、実
質的に真っ直ぐなワイヤである。組立てストリップ19から複合管内プロテーゼ
を組み立てる際、ストリップを、図2Aを参照して説明した方法と類似した方法
で内側管状本体2の周りに非オーバーラップ形態で螺旋に巻き付けるのがよい。
テープ20を内側管状本体2に固定してステントを複合材の内部に封止するのが
よい。変形例として、ステントを内側管状部材に巻き付け、移植片ストリップ2
0をステントの頂部に配置する。また、組立てストリップ19をセグメントの状
態に切断し、これらセグメントの各々を管状本体2に円周方向に巻き付け、図2
Bを参照して説明した方法と類似した方法で継ぎ合わせてもよいことは注目され
るべきである。
【0027】 図4は、これまた非連続外側管を提供する本発明の別の実施形態を示している
。この実施形態は、図2及び図2Aと関連して上述したような内側管2及びステ
ント12を採用している。この好ましい実施形態では、複合プロテーゼ22は、
個々のPTFEテープの織物又は編物を有する外側管状本体24を備えている。
織物構造又は編物構造は、図5に示すような2次元構造のものであってもよく、
或いは、図6に示すように3次元形態のものであってもよい。
【0028】 図5は、2次元マトリックスの状態に組み合わされた2つのPTFEテープを
示しており、この場合、2つのテープは、非連続管状本体24の別々の部材から
成っている。
【0029】 図6は、3つのPTFE孔質テープを3つの方向に互いに編組して構成された
3次元編物の拡大図である。かかる編組、編成又は製織構造は、編組、編成又は
製織押出し構造内に空間を形成することにより軸方向及び半径方向のコンプライ
アンスをプロテーゼ22に付与する。
【0030】 密封特性の向上が必要な用途では、図6に示すようなシーラント28を、製織
又は編組マトリックス内に散在させて非孔質外側管状本体を形成するのがよい。
プロテーゼに用いることができるシーラントとしては、FEP、ポリウレタン及
びシリコーンが挙げられる。シーラントとして更に、例えばコラーゲンやヒドロ
ゲルのような生物材料、ポリメチルメタクリレート、ポリアミド及びポリカーボ
ネートが挙げられる。シーラントとしてのエラストマーは可撓性に対する影響の
度合は小さいであろう。適当なシーラントを用いることにより、長手方向及び軸
方向コンプライアンスをそれほど減少させないで実質的に封止状態の外側管が得
られる。
【0031】 上述のように、これまで図示した外側管状本体は、孔質PTFE部材を管状に
組み立てて構成された非連続本体を形成している。外側管状本体の非連続構造は
、半径方向及び長手方向、又は軸方向のコンプライアンスが向上した複合プロテ
ーゼを提供する。事実、半径方向及び軸方向のコンプライアンスを、管内プロテ
ーゼの使用に適するように使用可能な互いに異なる外側PTFE本体ごとに変え
ることができる。非連続外側層16は、1本、2本又は3本、或いは4本以上の
PTFEテープを上述のPTFE部材から成る軸方向巻付け体、織物、編物又は
他の非連続管状本体の状態に巻くことにより形成される。
【0032】 好ましい実施形態では、PTFE部材を形成するPTFEテープは、発泡PT
FE(ePTFE)である。「発泡」という用語は、PTFEが特定の方向にお
いて、一軸方向、二軸方向又は多軸方向に引き伸ばされることを意味している。
本発明のプロテーゼのPTFEテープは代表的には、テープの長手方向に引き伸
ばされる。2以上のテープを組み合わせて外側管状本体を形成すると、その結果
得られる管状本体は、全体として二軸又は多軸配向性を備える。ePTFEはそ
の引き伸ばし方向において増大した強度を示すので、ePTFEを管状に組み立
てた本体は、二軸方向又は多軸方向に引き伸ばされたフィルムの強度が増大する
という利点をもたらすが、その非連続表面によりコンプライアンスについても利
点が得られる。
【0033】 内側PTFE管状層をステントの開放壁中の空間を通して外側PTFE管状層
に結合するのがよい。結合は、接着剤を用いることにより、或いは、接着剤を用
いないで層を互いにくっつけることにより行うことができる。接着剤を用いない
PTFE層の結合は、例えばプロテーゼの積層法又は焼結法のような方法により
行うことができる。さらに、ステントを内側PTFE管状層、外側PTFE管状
層又はこれらの両方にくっつけてもよい。同様に、かかる付着は、接着剤を用い
ても、或いはこれを用いなくても行うことができる。
【0034】 本発明の例示の実施形態を添付の図面を参照して説明したが、本発明はこれら
の実施形態そのものには限定されず、当業者であれば、本発明の範囲又は精神か
ら逸脱することなく種々の他の改造例及び設計変更例を想到できることは理解さ
れるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明のプロテーゼの内側管状構造体として用いることができる管状構造体の
斜視図である。
【図2】 平らな移植片ストリップ及び波形ワイヤステントを有していて、本発明の複合
ステント/移植片プロテーゼを形成するための本発明の組立てストリップの斜視
図である。
【図2A】 本発明の複合ステント/移植片プロテーゼの部分断面斜視図である。
【図2B】 本発明の別のステント/移植片複合プロテーゼの斜視図である。
【図3】 平らな移植片ストリップ及び実質的に直線状のワイヤステントを有していて、
本発明の複合ステント/移植片プロテーゼを形成するための本発明の組立てスト
リップの斜視図である。
【図3A】 本発明の複合ステント/移植片プロテーゼの一部の斜視図である。
【図4】 本発明の別の実施形態のステント及びPTFE外側管状本体の外面の部分斜視
図である。
【図5】 PTFE外側管状本体の別の実施形態の外面の拡大斜視図である。
【図6】 PTFE外側管状本体の別の実施形態の外面の拡大斜視図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ブロデュア クリストファー アメリカ合衆国 ミネソタ州 55434 ブ ライン ナインティーエイス レーン ノ ースイースト 741 Fターム(参考) 4C081 AB13 CA13 DA03 DC04 4C097 AA15 BB01 CC02 DD02 EE02

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 埋め込み可能な複合管内プロテーゼであって、 実質的に連続したポリテトラフルオロエチレンの内側管状本体と、 長手方向に非連続の外側管状本体と、 内側管状本体と外側管状本体との間に配置された円周方向に伸長可能な支持構
    造体とを含み、前記外側管状本体は、長手方向長さ及び幅を備えたポリテトラフ
    ルオロエチレン部材で形成され、前記長手方向長さは、前記幅よりも大きく、前
    記ポリテトラフルオロエチレン部材は、伸長可能な支持構造体を完全に覆い、そ
    れにより、軸方向及び円周方向コンプライアンスが前記プロテーゼに与えられて
    いることを特徴とする複合管内プロテーゼ。
  2. 【請求項2】 ポリテトラフルオロエチレン外側本体は、内側管状本体及び
    伸長可能な支持構造体に複数の螺旋ターンをなして円周方向に螺旋状に巻き付け
    られたポリテトラフルオロエチレンテープから成り、螺旋巻付け体の各螺旋ター
    ンは、前記ポリテトラフルオロエチレン部材のうちの1つをそれぞれ構成してい
    ることを特徴とする請求項1記載の複合管内プロテーゼ。
  3. 【請求項3】 ポリテトラフルオロエチレン外側本体は、各々が内側管状本
    体及び伸長可能な支持構造体に円周方向に巻き付けられたポリテトラフルオロエ
    チレンテープの複数のセグメントから成り、前記セグメントの各ターンは、ポリ
    テトラフルオロエチレン部材のうちの1つをそれぞれ形成していることを特徴と
    する請求項1記載の複合管内プロテーゼ。
  4. 【請求項4】 ポリテトラフルオロエチレン外側本体は、内側管状本体の周
    りに互いに編成された第1のポリテトラフルオロエチレンテープと第2のポリテ
    トラフルオロエチレンテープとを含み、前記第1のテープ及び第2のテープは、
    前記部材を構成していることを特徴とする請求項1記載の複合管内プロテーゼ。
  5. 【請求項5】 外側管状本体は、編組管状形態に配置された3以上のポリテ
    トラフルオロエチレンテープを含み、前記3以上のテープは、前記部材を構成し
    ていることを特徴とする請求項1記載の複合管内プロテーゼ。
  6. 【請求項6】 シーラントが、前記テープ相互間に散在して設けられている
    ことを特徴とする請求項4又は5記載の複合管内プロテーゼ。
  7. 【請求項7】 前記連続したポリテトラフルオロエチレン内側管状本体は、
    長手方向軸線の回りに巻き付けられることにより管状物の状態に形成された発泡
    ポリテトラフルオロエチレンのシートで構成されていることを特徴とする請求項
    1記載の複合管内プロテーゼ。
  8. 【請求項8】 軸方向及び円周方向コンプライアンスを管内プロテーゼステ
    ント/移植片複合材に付与する方法であって、非連続ポリテトラフルオロエチレ
    ン外側管状本体を実質的に連続したポリテトラフルオロエチレン内側管状本体上
    に配置した状態でこれらを組み合わせる段階を含み、前記外側本体及び内側本体
    は、これらの間に伸長可能な支持構造体を支持し、前記外側本体は、伸長可能な
    支持構造体を完全に覆い、前記外側本体は、管状に組み立てられたポリテトラフ
    ルオロエチレン部材で形成されていることを特徴とする方法。
  9. 【請求項9】 非連続外側管状本体は、ポリテトラフルオロエチレンテープ
    を内側管状本体及び伸長可能な支持構造体に複数の螺旋ターンをなして円周方向
    に螺旋状に巻き付けることにより形成され、螺旋巻付け体の各螺旋ターンは、前
    記ポリテトラフルオロエチレン部材のうちの1つをそれぞれ構成していることを
    特徴とする請求項8記載の方法。
  10. 【請求項10】 非連続外側管状本体は、ポリテトラフルオロエチレンテー
    プのセグメントを内側管状本体及び伸長可能な支持構造体に円周方向に巻き付け
    て外側管状本体を形成することによって形成され、前記セグメントの各円周方向
    ターンは、前記ポリテトラフルオロエチレン部材のうちの1つをそれぞれ構成し
    ていることを特徴とする請求項8記載の方法。
  11. 【請求項11】 外側管状本体は、第1のポリテトラフルオロエチレンテー
    プと第2のポリテトラフルオロエチレンテープを連続したポリテトラフルオロエ
    チレン内側管状本体及び伸長可能な支持構造体の周りに互いに編成することによ
    って形成され、前記第1のテープ及び第2のテープは、前記部材を構成している
    ことを特徴とする請求項8記載の方法。
  12. 【請求項12】 外側管状本体は、3以上のポリテトラフルオロエチレンテ
    ープを編組形態に配置することによって形成され、前記3以上のテープは、前記
    部材を構成していることを特徴とする請求項8記載の方法。
  13. 【請求項13】 シーラントが、前記テープ相互間に散在して設けられてい
    ることを特徴とする請求項11又は12記載の方法。
  14. 【請求項14】 実質的に連続したポリテトラフルオロエチレン管状内側本
    体は、ポリテトラフルオロエチレンのシートをマンドレルに巻き付けて管状構造
    体にすることにより形成されていることを特徴とする請求項8記載の方法。
  15. 【請求項15】 軸方向及び円周方向コンプライアンスを管内プロテーゼス
    テント/移植片複合材に付与する方法であって、ポリテトラフルオロエチレンス
    トリップと伸長可能な支持構造体を組み合わせて組立てストリップを形成する段
    階と、前記組立てストリップと実質的に連続した内側管状本体支持体を、前記組
    立てストリップを前記内側管状本体支持体に非オーバーラップパターンで巻き付
    けることにより組み合わせ、組立てストリップが、伸長可能な支持構造体を完全
    に覆ってポリテトラフルオロエチレン部材の非連続外側管状本体を形成するよう
    にする段階とを含むことを特徴とする方法。
  16. 【請求項16】 前記組立てストリップのセグメントを前記内側管状本体支
    持体に円周方向に巻き付けてポリテトラフルオロエチレン部材の非連続外側管状
    本体を形成することを特徴とする請求項15記載の方法。
  17. 【請求項17】 ポリテトラフルオロエチレンストリップは、テープである
    ことを特徴とする請求項15記載の方法。
  18. 【請求項18】 組立てストリップは、内側管状本体に複数の螺旋ターンを
    なして巻き付けられ、各螺旋ターンは、前記ポリテトラフルオロエチレン部材の
    うちの1つをそれぞれ構成していることを特徴とする請求項17記載の方法。
  19. 【請求項19】 埋め込み可能な管内ステント/移植片複合プロテーゼを製
    造する方法であって、 (a)連続ePTFE内側管状本体を準備する段階と、 (b)ステントを前記連続ePTFE管状内側本体に非オーバーラップ関係で
    巻き付ける段階と、 (c)ePTFEストリップを管状内側本体及びステントに巻き付けてステン
    トを完全に覆う段階と、 を含むことを特徴とする方法。
  20. 【請求項20】 埋め込み可能な管内ステント/移植片プロテーゼを製造す
    る方法であって、 (a)幅よりも大きな長さを有するePTFEストリップを準備する段階と、 (b)巻いていない状態のスリップを準備する段階と、 (c)ステントをストリップと組み合わせてステント側及びePTFEストリ
    ップ側を備えた組立てストリップを形成する段階と、 (d)連続管状内側本体を準備する段階と、 (e)組立てストリップを内側本体に非オーバーラップ関係をなして巻き付け
    てステントを完全に覆うようにする段階と、 を含むことを特徴とする方法。
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