JP2022500190A - 医薬品を送達するための拡張可能な外骨格デバイス - Google Patents
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Abstract
外骨格デバイスが拡張可能区分を含んでいる。拡張可能区分は、バルーンカテーテルの様な拡張器に被せて位置づけられ、拡張器が拡張すると拡張することができる。拡張可能区分は、拡張可能区分が拡張するにつれて回転するストラットを含むことができる。ストラットのエッジは、拡張可能要素が拡張した際にストラットが押し付けられる表面（例えば、病変、組織など）をスコアリングすることができる。拡張可能要素は、拡張可能要素の拡張時に送達される医薬品を担持することができる。【選択図】図１
Description
「細長医療器具に被せて使用するための細長外骨格要素」（ＥＬＯＮＧＡＴＥＤ ＥＸＯＳＫＥＬＥＴＯＮ ＥＬＥＭＥＮＴ ＦＯＲ ＵＳＥ ＯＶＥＲ ＥＬＯＮＧＡＴＥＤ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ）と題された米国仮特許出願第６２／７３５，１１０号（「１１０号仮出願」の出願日である２０１８年９月２２日の恩典を求める主張をこれにより行う。１１０号仮出願の開示全体をこれにより本明細書に援用する。
本開示は、概括的には、カテーテル及びバルーン（例えば血管形成術バルーンなど）の様な細長医療器具の外側表面上に使用するための外骨格デバイスに関する。より具体的には、本開示は、拡張させることのできる外骨格デバイスであって、拡張された外骨格デバイスを押し付けられた組織、プラーク、又は他の目標に外骨格デバイスがスコアリング（ｓｃｏｒｉｎｇ：すじ付け）を行えるようにするやり方で拡張させることのできる外骨格デバイスに関する。なおいっそう具体的には、本開示による外骨格デバイスは、その目標箇所へのスコアリング及び／又は薬物送達を容易にする特徴を含むことができる。
一般にはバルーン血管形成術もしくはより簡略的に血管形成術と呼ばれる経皮的血管形成術（ＰＴＡ）は、通り道が狭まったり塞がったりした脈管（例えば、動脈、静脈など）を治療する（即ち、脈管の狭窄を治療する）ための一般的に用いられる低侵襲性血管内処置である。限定するわけではないが一例として、血管形成術は、狭窄の一般的原因であるアテローム性動脈硬化症（即ち、動脈壁の内側へのプラーク形成）を外科的に治療するのに用いられる場合が多い。血管形成術は、典型的には、脈管の狭まった部分又は塞がった部分へ萎ませたバルーンカテーテルを導入する工程であって蛍光透視法によって視覚的に確認しながら行われ得る工程と、その後、バルーンを膨らませてアテローム性硬化症を含む脈管の塞がった部分又は狭まった部分を外方へ押す工程と、を伴う。当該部位には、脈管の新たに血行再開された部分を開いたままに保持するためにステントが設置されることもある。アテローム性硬化症もしくはより厳密にはアテローム硬化性プラークは、典型的には、血管形成術後もその場に留まる。
一部のＰＴＡバルーンカテーテル並びに経皮的冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）バルーンカテーテルはスコアリングブレードを含んでいる。その様なスコアリングバルーンカテーテルの幾つかの例には、コーニンクレッカフィリップスＮ．Ｖ．（Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．）のフィリップスヘルスケア部門によってＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔの商標の下に市販されているものが挙げられる。その様なデバイスのバルーンを被術者の血管内の治療部位へ導入し、次いでバルーンを拡張させると、スコアリングブレードが血管の内側表面に係合し、それをスコアリングする。ＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔ（登録商標）スコアリングバルーンカテーテルの様な現在利用可能なスコアリングバルーンカテーテルはブレードを３つしか含んでおらず、バルーンを１回膨らませることによって、つまり１回通過させることによって付けることのできるすじ傷又は切れ込みの数が制限される。ゆえに、その様なデバイスは、スコアリングされた組織へ薬物を送達させ治療する場合の有効性の改善を提供することはできないだろう。その様なデバイスは、典型的には、より効果的な数のすじ傷を組織にもたらすために１回より多く回転及び再拡張される。それにもかかわらず、各すじの深さはスコアリングブレードがバルーンの外部表面を越えて突き出る距離によって制限され、現在利用可能なスコアリングバルーンカテーテルは約０．２５ｍｍより大きいすじ深さを提供しておらず、これではスコアリングされた組織の中へ薬物を有効に送達するのに十分に積極的ではないだろう。
血管形成術は薬による治療を伴うことがあるが、この治療は、典型的には、血管形成術の処置が完了してしまうまで被術者へ投与されない薬物に限定される。その様な薬物の投与は長期間継続することもある。一例として、血栓を予防又は治療する薬（例えば、アセチルサリチル酸（アスピリン）、抗血小板薬（クリピドグレル（ｃｌｉｐｉｄｏｇｒｅｌ）など）を用いる治療は、数ヶ月（例えば、３ヶ月、６ヶ月、１年など）に亘って継続することもあれば血管形成術及び／又はステント設置後に無期限に継続することさえある。
本開示による外骨格デバイスは、バルーンカテーテルとの組み立てが可能である。より具体的には、外骨格デバイスの拡張可能区分が、バルーンカテーテルの拡張可能要素も含めバルーンカテーテルを受け入れることのできるルーメンを含むことができる。外骨格デバイスの拡張可能区分又は拡張可能区分の少なくとも一部分は、例えば拡張可能区分の当該部分をその上に被せて配置させているバルーンカテーテルの拡張可能要素が拡張されると（例えば、膨らまされるなどすると）拡張できるようになっていてもよい。外骨格デバイスの拡張可能区分が拡張したとき、それは隣接する表面（例えば、脈管の内側表面のプラークの表面、脈管の内側表面など）に押し付けられ、表面をスコアリングするようになっていてもよい。拡張可能区分は、拡張可能区分の周囲をめぐって位置づけられた複数のストラット又は背骨部を含んでいてもよい。各ストラットは拡張可能区分の長さに沿って延びていてもよい。拡張可能区分又はその一部分が拡張すると（例えば、バルーンの力の下に、張力下に、など）、各アーチ状の（但し実質的には平坦な）ストラットが回転し（例えば、約９０°などだけ）、エッジ又はエッジの角に周方向の向きからより半径方向の向きへ動くよう仕向けるようになっていてもよい。
或る特定の実施形態では、拡張可能区分は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノールなど）又はポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトンなど）の様な実質的に剛性な材料から形成され得るハイポチューブを備えていてもよい。ストラットはレーザー切断によって画定されることができる。隣接するスリット列が、各列のスリットが隣接する列のスリットからオフセットされるようにして画定されていてもよい。スリットの各列は、拡張可能区分の母線（即ち、拡張可能区分の一端から拡張可能区分の他端へ拡張可能区分の軸に平行に延びる線）に沿って位置づけられていてもよい。各スリットは、（スリットがハイポチューブの端又は端付近に位置している場合には）隣接列の１つのスリットの約半分だけ又は（スリットが中間に位置している場合には）隣接列の２つのスリットの約半分だけ重なり合っていてもよく、つまり別の言い方をすれば、拡張可能区分のスリットは、いわゆる「レンガ積み」配置を有しているか、又はいわゆる「長手積みパターン」のレンガの様に配置されていてもよいということだ。その様な配置は、各ストラットの一部分が、ストラットを配置させている拡張可能区分の部分が拡張されるか又は当該ストラットが張力下に置かれた際に回転すること（例えば、約９０°回転など）を可能にさせる（又はストラットの当該部分の回転を生じさせる）ことができるだろう。その様な配置は、更に、拡張可能区分の拡張された部分に、拡張可能区分の当該部分への内的力が解放され次第（例えば、拡張可能区分内のバルーンカテーテルの拡張可能要素からの圧力が解放されるなどしたときに）実質的にその弛緩状態へ弾性的に復帰するように仕向けることができる。ゆえに、拡張可能区分上にも拡張可能区分内にも別体の弾性要素の必要性はないのである。その様な配置を用いれば、拡張可能区分は、それが弛緩状態又は未拡張状態にあるときは平滑な外側表面を有することができる。
半径方向の配置向きにあるとき、各ストラットのエッジ又は角はストラットが押し付けられる表面に係合し及び／又はスコアリングすることができる。
拡張可能区分は、拡張可能区分がその拡張時に押し当てて位置づけられる形体（例えば、プラークの様な病変、損傷、組織など）に係合するやり方を強化する特徴を含んでいてもよい。ストラットが回転する際に半径方向又は外方に面することになるストラットのエッジが鋭利にされるか、鋸刃状にされるか、又はそれ以外に、ストラットが押し付けられる表面（例えば、病変、組織など）をスコアリングするというストラットの能力を高めることになるやり方で仕上げ加工されてもよい。回転した各ストラットのスコアリングプロファイルは、ストラットが画定されている外骨格デバイスの外壁の厚さに対応することになる。限定するわけではないが一例として、０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）の厚さの外壁から画定されているストラットは、外骨格デバイスの拡張可能部分がその拡張状態にあるときに０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）の切削プロファイルを有するであろう。回転した各ストラットのスコアリング深さは、ストラットを横切る距離又はストラットの幅に対応することになる。限定するわけではないが一例として、約０．０２０インチ（約０．５０ｍｍ）の幅を有するストラットは約０．０２０インチ（約０．５０ｍｍ）までの深さに表面を穿ち、約０．０３０インチ（約０．７５ｍｍ）の幅を有するストラットは約０．０３インチ（約０．７５ｍｍ）までの深さに表面を穿つことができるだろう。
鋭いエッジ及び／又は角を有するストラットの或る代替として、本開示による外骨格デバイスは平滑である（例えば、磨き仕上げなど）か又は丸められている角を有するストラットを含んでいてもよい。その様な構成は、ストラットが半径方向に押し出され回転されたときに、ストラットが押し付けられる表面（例えば、組織、病変など）にストラットが係合し、しかも非外傷的に表面をスコアリングすることを可能にするだろう。
ストラットの１つ又はそれ以上の角及び／又はストラットの回転時に外方に面しているストラットのエッジは平滑仕上げを有していてもよく、又はそれらの（単数又は複数の）表面は、ストラットが半径方向外方に押し出されその係合位置の中へ回転してゆく際に、それらが押し当てて位置づけられる表面によりうまく係合できるように及び／又は表面をよりうまくスコアリングできるようにするやり方で肌理をつけられていてもよい。
外骨格デバイスの拡張可能部分は、更に、スリット及びストラットの他の構成を含んでいてもよい。
拡張可能区分は、限定するわけではないが拡張可能区分がその拡張時に押し当てて位置づけられる形体を含む被術者身体内の目標箇所へ薬物又は他の物質を安全かつ効果的に送達する特徴を含んでいてもよい。
医薬品又は他の物質の設置は、ストラットを元の未拡張未回転位置にしたまま外骨格デバイスが被術者身体に関して所望箇所へ導入されるようにしたことで、医薬品が外骨格デバイスからこぼれたり逸れたりすることを防止することができる。拡張可能区分又はその一部分を拡張させて外骨格デバイスの１つ又はそれ以上のストラットに回転するよう仕向け、その結果、そのエッジが表面（例えば、病変、組織など）に係合する（接触する、スコアリングするなど）した際に、外骨格デバイスは医薬品又は他の物質を表面へ送達することができる。幾つかの実施形態では、外骨格デバイスの拡張可能区分は、拡張可能区分の拡張時に外方に回転しようとするそのストラットのエッジ上に医薬品又は別の物質を担持していてもよい。代替的又は追加的に、医薬品又は別の物質は、拡張可能区分の拡張時に外方に回転しようとするエッジに隣接したストラットの内側表面によって担持されてもよい。医薬品又は他の物質は、直接的にストラットのエッジ及び／又は表面によって（例えば、固形形態で、肌理の付けられた表面の陥凹区域内に、孔内などに）担持されてもよいし、又は間接的にストラットのエッジ及び／又は表面上の担体（例えば、吸収性の要素、ヒドロゲルなど）によって担持されてもよい。医薬品又は他の物質は、外骨格デバイスの拡張可能区分のストラットが半径方向外方に押されてゆく際に（例えば、病変、組織などと接触したことで；病変、組織などをスコアリングしながら；などにより）、被術者身体内の表面へ送達されることができる。
ストラットに医薬品又は別の物質を担持させることの代替として、拡張可能要素が医薬品又は他の物質を担持するポリマーフィルムを含んでいてもよい。一例として、１つ又はそれ以上の多孔質ポリマーフィルムが、未回転の又は弛緩したストラットの外部表面を取り囲んでいるか、未回転のストラットを内側から裏打ちしているか、及び／又は隣接するストラット（例えば、離間されたストラットなど）の間に配置されていてもよい。その様な多孔質ポリマーフィルムは、多孔質ポリマーフィルムが弛緩状態にある間は医薬品又は他の物質を担持及び保持するがストラットが半径方向外方に押され多孔質ポリマーフィルムが伸ばされたときに医薬品又は他の物質を放出する孔を含んでいてもよい。
拡張可能区分に加え、外骨格デバイスは、更に、拡張可能区分の遠位端の周りのカラーを含み、更にまた拡張可能区分の近位端と同一の広がりを持つ管状要素（例えば、カテーテル、拡張可能区分の延長部など）を含むことができる。カラーは、平滑で更には可撓性の部材を備えていてもよい。カラーは、他にも機能はあるが中でも特に、被術者の身体の中への外骨格デバイスの挿入を容易にすること、及び／又は拡張可能区分の遠位端の拡張を防ぐことができるだろう。或る特定の実施形態では、外骨格デバイスのカラー又は遠位端は、被術者身体への導入を容易にするために、即ちその横断性を改善するために、５°のテーパを有していてもよい。管状要素は、バルーンカテーテルを受け入れることができ、ひいてはバルーンカテーテル上への外骨格デバイスの設置を可能にすることのできるルーメンを含んでいてもよい。
代替的に、本開示による外骨格デバイスの拡張可能部分（即ち、ストラット）は、外骨格デバイスの遠位端まで延びていてもよい。その様な構成は、遠位端が拡張されること（例えば、漏斗形状への拡張、ひいては外骨格デバイスの遠位端の漏斗としての使用）を可能にするだろう。外骨格デバイスの拡張可能部分の周りに拡張可能フィルムを含めることは、拡張可能部分に更なる機能性を付与することができる（例えば、漏斗の形状へ拡張された遠位端の様な拡張可能区分の遠位端を物質の吸引などに使用することを可能にする）。外骨格デバイス又は少なくともその拡張可能部分並びに外骨格デバイスの拡張可能部分を取り囲む任意の拡張可能フィルムは、それらが形づけられる各々の拡張形状（例えば、漏斗形状など）を保持することができるようになっていてもよい。これらは、拡張可能部分の形成に使用するための何らかの金属、合金、又はポリマーと、拡張可能フィルムの形成に使用するための何らかの伸縮性ポリマー及び／又は交互に襞が付けられ密接に保持されることのできるポリマー又は織物と、の使用を含むだろう。
外骨格デバイスは、バルーンカテーテルの全体（又は実質的に全体）に被せて使用できるようになっていてもよいし、又は迅速交換デバイスとして構成されていてもよい。外骨格デバイスのその様な実施形態はカテーテルを備えていてもよい。外骨格デバイスの完全迅速交換の実施形態は標準的なバルーンカテーテルと共に使用されることができる。代替的に、本開示による外骨格デバイスは、迅速交換バルーンカテーテル上での使用向けの及び／又は使用可能な構成であってもよい。
別の態様では、医療システムが開示されている。本開示による医療システムは、外骨格デバイスとバルーンカテーテルを含んでおり、更にガイドワイヤを含んでいてもよい。外骨格デバイスは、バルーンカテーテルに被せて設置すること又はバルーンカテーテルの拡張可能要素を含むバルーンカテーテルの少なくとも一部分を受け入れることができるようになっていてもよい。本開示による外骨格デバイスの何れかの実施形態が、バルーンカテーテルを有する医療システムに含まれていてもよい。バルーンカテーテルは、医療システムを使用して遂行される処置に適した何れの構成を有していてもよい。医療システムにガイドワイヤが含まれている場合、ガイドワイヤは選択されたバルーンカテーテルとの使用に適した大きさ（例えば外径）を有するものとすることができる。
外骨格デバイス、バルーンカテーテル、及び随意的なガイドワイヤに加え、医療システムは、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、及び／又は外骨格デバイスを被術者の身体の中へ導入するのを容易にする装置、バルーンカテーテルと連携して働く装置、画像化装置、医薬品などを含むことができる。
別の態様によれば、本開示による外骨格デバイスを使用するための方法が、被術者身体の中へのバルーンカテーテルの導入を含むことになる。バルーンカテーテルは、被術者身体内の所望経路に沿って事前に設置されたガイドワイヤに沿って被術者身体の中へ導入され又は進められることができる。バルーンカテーテルを被術者身体の中へ進めてゆく間に、バルーンカテーテルの拡張可能要素が被術者身体内の治療されるべき箇所へ（例えば、血管内のプラーク、血栓、血管の罹病箇所又は損傷箇所などへ）進められることになる。
外骨格デバイスがバルーンカテーテルに被せて位置づけられることになる。幾つかの実施形態では、外骨格デバイスは、バルーンカテーテルが被術者身体の中へ導入される前にバルーンカテーテルに被せて位置づけられてもよい。他の実施形態では、外骨格デバイスは、被術者身体内の所望経路に沿って事前に設置されたバルーンカテーテルに沿って被術者身体の中へ導入され又は進められることができる。外骨格デバイスをバルーンカテーテルに被せて位置づける工程は、外骨格デバイスの拡張可能区分をバルーンカテーテルの拡張可能要素に被せて設置することを含んでいてもよい。必要に応じて、外骨格デバイスの拡張可能区分の位置及びバルーンカテーテルの拡張可能要素の位置は、被術者身体内の治療されるべき箇所に対して修正されることができる。外骨格デバイスの拡張可能区分とバルーンカテーテルの拡張可能要素の相対位置は調節されることができる。
外骨格デバイスの拡張可能区分及びバルーンカテーテルの拡張可能要素が被術者身体内の所望箇所に至った状態で、バルーンカテーテルの拡張可能要素は膨らまされることになる。バルーンカテーテルの拡張可能要素の膨らましが、外骨格デバイスの拡張可能区分に拡張するよう仕向けることになる。外骨格デバイスの拡張可能区分の拡張は、拡張可能区分のストラットの様な部材を治療されるべき箇所に押し付けることになる。拡張可能区分の部材が治療されるべき箇所に押し付けられてゆくと、拡張可能区分の部材は当該箇所に接触し、随意的には当該箇所をスコアリングすることができる。幾つかの実施形態では、外骨格デバイスへ、ひいてはそのストラットへ電流が印加されて、ストラットが接触した組織又は病変を焼灼することもできる。拡張可能区分の部材が医薬品を担持している実施形態では、医薬品は治療された箇所へ移され、当該箇所に形成された何れかのすじ傷の中へ導入されることができる。
医療処置を遂行するための方法の別の実施形態では、ガイドワイヤが被術者身体の中へ導入され、ガイドワイヤの遠位端が被術者身体内の目標箇所に配置される。本開示による外骨格デバイス（例えば、カテーテルを備えた外骨格デバイス）がガイドワイヤに被せて身体の中へ導入されることになる。外骨格デバイスが被術者身体内に設置された状態で、ガイドワイヤは取り出され、外骨格デバイスを使用して（例えば、外骨格デバイスを通って、などにより）医療処置が行われることになる。或る特定の実施形態では、バルーンカテーテルが外骨格デバイスを通って被術者身体の中へ導入されることになる。設置されたらバルーンカテーテルのバルーンは、外骨格デバイスの拡張可能要素を拡張させるように拡張されることになる。拡張可能要素の拡張は、外骨格デバイスのストラットが押し当てて位置づけられる組織のスコアリングを可能にし、また随意的には、スコアリングされた表面への療法剤（例えば、薬物など）の送達、被術者身体内の目標箇所への他の物質の送達、目標箇所での物質の破壊、及び／又は目標箇所からの（単数又は複数の）物質の吸引を可能にするだろう。
本開示の教示を組み入れた外骨格デバイスは、限定するわけではないが血管形成術及び類似の処置、腎盂形成術処置、卵管形成術処置、鼻腔及び副鼻腔内の処置、胆管内の処置、及び消化管（例えば、食道、腸など）の処置などを含む様々な処置で使用されることができる。
一箇所の所望の処置が完了したら、バルーンカテーテルの拡張可能要素は萎まされ、外骨格デバイスの拡張可能区分を拡張状態から未拡張状態へ移行させることができる。外骨格デバイスの拡張可能区分及びバルーンカテーテルの拡張可能要素は、次いで、治療されるべき別の箇所へ動かされてもよい（例えば、前進、後退など）。代替的に、外骨格デバイス及びバルーンカテーテルは被術者身体から取り出されてもよい。
当業者には、上記開示、添付図面及び画像、並びに付随の特許請求の範囲の考察を通して、開示されている主題の他の態様並びに開示されている主題の様々な態様の特徴及び利点が明らかにあるであろう。
本開示による外骨格デバイス１０の或る実施形態が図１−図８によって描かれている。外骨格デバイス１０は、拡張可能区分３０を有する細長い医療デバイスを備えている。外骨格デバイス１０は、少なくとも部分的には、遠位部１６と中間部１８と近位部２０を含む本体１２によって画定されている。
外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部１６の少なくとも一部分は、ルーメン１４が貫通画定されている管状構成を有していてもよい。描かれている実施形態では、本体１２は、その全長に沿って管状構成を有しており、ゆえにルーメン１４は本体１２の全長を貫いて延びているということになる。
本体１２は実質的に単一体の構造を含んでいてもよいし又は一体に固定された複数の組み立て要素を含んでいてもよい。本体１２が実質的に単一体の構造を含んでいる実施形態では、本体１２は単一要素（例えば、管など）から画定されることができる。複数の組み立てられた要素を含んでいる本体１２の実施形態は、本体１２のその中間部１８及び近位部２０を含む残部とは別に形成され、後に本体１２の残部と共に組み立てられ本体１２の残部へ接合される遠位部１６を含んでいてもよい。
本体１２は、種々の適した材料の何れかから又は適した材料の組合せから形成されることができる。幾つかの実施形態では、本体１２全体又はその遠位部１６は、金属の様な実質的に剛性の材料から形成され得るハイポチューブから画定されるか又はその様なハイポチューブを備えていてもよい。適した金属の例としては、限定するわけではないが、ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌステンレス鋼、３１６ステンレス鋼など）、形状記憶金属（例えば、ニチノールなど）、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、ニッケルクロム（ＮｉＣｒ又はニクロム）の合金類（限定するわけではないがＮｉＣｒ鋼を含む）などが挙げられる。代替的には、本体１２はポリマーから形成されることもできる。適したポリマーは十分な硬度（例えば、少なくとも３５ショアＤ、３５ショアＤ〜５５ショアＤ、３５ショアＤ〜７２ショアＤなど）を有するものとすることができる。適したポリマーの例としては、限定するわけではないが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）として商標化されているものなど）、及び押出プラスチック（以下に解説されている様にストラット３６の幅を超えない壁１３厚さを有していることが前提）が挙げられる。本体１２が、本体１２の残部とは別に形成された遠位部１６を備える実施形態では、本体１２の残部は、限定するわけではないがカテーテルが形成され得る材料（例えば、シリコーン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックスなど）並びにその他各種材料を含む、様々な適した材料の何れから形成されていてもよい。
外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０は、拡張可能区分３０内から、拡張可能区分３０が画定されている本体１２の部分の壁１３の内側表面１３Iへ拡張力（例えば、半径方向外方に拡張する力など）が加えられると、図１−図４に示されている未拡張状態から図５−図８に描かれている拡張状態へと外方（例えば、半径方向外方など）に拡張できるようになっていてもよい。拡張可能区分３０は、拡張力が取り除かれると未拡張状態へ弾性的に復帰できる又は実質的に弾性的に復帰できるようになっていてもよい。
外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０は、例示されている様に、外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部１６に沿って配置されていてもよい。拡張可能区分３０の遠位側面３２は、本体１２の遠位端１５に隣接して位置づけられていてもよい。拡張可能区分を外骨格デバイスの本体の長さに沿った（例えば、中間部１８の少なくとも一部分、遠位部２０の少なくとも一部分などに沿った）他の位置（例えば、より近位の位置）に配置させている外骨格デバイスも同じく本開示の範囲内である。
拡張可能区分３０は、外骨格デバイス１０の本体１２の少なくとも一部分を備えているか又は少なくとも一部分によって画定されていてもよい。図１及び図６によって例示されている外骨格デバイス１０の実施形態では、拡張可能区分３０は、本体１２の壁１３を少なくとも途中まで貫いて延びているスリット３２のシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどによって画定されている。幾つかの実施形態では、各スリット３２は、本体１２の壁１３をその外側表面１３Oからその内側表面１３Iまで完全に貫いて延びていてもよい。他の実施形態では、各スリット３２は、本体１２の壁１３を途中まで貫いて（例えば、壁１３の外側表面１３Oから壁１３の内側表面１３Iに向かって）延びているだけである。各スリット３２が本体１２の壁１３を貫いて延びる程度は、少なくとも一部には、本体１２が形成される材料に依存するだろう。
幾つかの実施形態では、各スリット３２を画定している（単数又は複数の）カットは、半径方向に壁１３を貫いて（即ち、拡張可能区分３０の長手方向軸３１に向かって）延びていてもよい。半径方向の向きのカットは、方形又は実質的に方形をしていて実質的に直角の角を含んでいるエッジをスリット３２に付与することができる。
スリット３２（及びスリットの何れかの他の実施形態）は、外骨格デバイス１０の本体１２が形成される材料と適合性のある任意の技法によって形成されることができる。限定するわけではないが一例として、本体１２にスリット３２を形成するのにレーザー切断プロセスを使用することができる。
各シリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどは、直線状に整列されたスリット３２によって画定されることができる。スリット３２及び各シリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどは本体１２に沿って長手方向に延びていて、各シリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどは拡張可能区分３０の母線（即ち、拡張可能区分３０の一端から拡張可能区分３０の他端へ拡張可能区分３０の長手方向軸３１に平行に延びる線）に沿って位置づけられていてもよい。その様な配向は「直線」配向と呼称されることもある。なお、以下で更に詳細に説明されている様に、スリットの他の配向を有する外骨格デバイスも同じく本開示の範囲内である。
シリーズ３２ａ、３２ｂ、３２ｃなどの隣接するスリット３２同士は、本体１２の中実非カット領域によって離隔されている。これらの中実領域は、継ぎ目３８又は接合部と呼称されることもある。これらの継ぎ目３８を横切る距離又はシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどの隣接するスリット３２間の中実領域を横切る距離は、「接合部長さ」と呼称されることもある。接合部長さは、拡張可能区分３０の拡張を可能にさせるように及び拡張可能区分３０が拡張する際の失陥を回避するように特注仕立てされてもよい。限定するわけではないが或る特定の実施形態では、シリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどの隣接するスリット３２間の接合部長さ、ひいては各継ぎ目３８を横切る長さは、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）とすることができる。
各シリーズ３４ｂ、３４ｃ、３４ｄなどのスリット３２は、各々の隣接するシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅなどのスリット３２に対してオフセットされていてもよい。シリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどの各スリット３２は、（スリット３２が拡張可能区分３０の端又は端付近に位置している場合には）各々の隣接するシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどの周方向に隣接する１つのスリット３２の約半分だけ又は（スリット３２が拡張可能区分３０の長さに沿って中間に位置している場合には）２つのスリット３２の約半分だけ重なり合っていてもよい。外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部１６の周囲をめぐるスリット３２を互い違いにすることは、スリット３２間の本体１２の中実部分をいわゆる「長手積みパターン」に配置させたいわゆる「レンガ積み」の外観を拡張可能区分３０にもたらすことになる。幾つかの実施形態では、スリット３２の１つおきのシリーズ３４ａと３４ｃなどの周方向に対応しているスリット３２同士は、同じ長さを有し完全に整列されていてもよい。スリット３２の周方向に整列しているシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどのスリット３２はどれも同じ長さを有していてもよい。幾つかの実施形態では、拡張可能区分３０の両端のより小さいスリット３２（例えば、半分の長さのスリット３２など）を別にして、拡張可能区分３０のスリット３２はどれも同じ長さを有していてもよい。他の実施形態では、１つの周方向に整列しているシリーズ３５ａのスリット３２の長さは、別の周方向に整列しているシリーズ３５ｂのスリット３２の長さとは異なっていてもよい。新図。
周方向に隣接するスリット３２のシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどは、本体１２の周囲をめぐって等間隔に離間されていてもよい。拡張可能区分３０は、スリット３２のシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどを偶数個含んでいてもよい。偶数個の周方向に隣接するスリット３２のシリーズ３４ａ、３４ｂ、３４ｃなどが本体１２の周囲をめぐって等間隔に離間されている実施形態では、拡張可能区分３０の各スリット３２はその周方向に隣接するスリット３２に対して互い違いにされていてもよい。代替的には、１つの周方向に隣接するシリーズ３４ａのスリット３２間距離は、別の周方向に隣接するシリーズ３４ｃのスリット３２間距離とは異なっていてもよく、したがって１つの周方向に隣接するシリーズ３４ａのスリット３２の個数は別の周方向に隣接するシリーズ３４ｃのスリット３２の個数とは異なっていてもよいということである。
スリット３２は（拡張可能区分３０の両端に位置する一部のスリット３２を別にして）、互いと同じ長さを有していてもよい。
スリット３２のシリーズの各隣接対である３４ａと３４ｂ、３４ｂと３４ｃ、３４ｃと３４ｄ、などの間に位置する本体１２の中実部分は、拡張可能区分３０のストラット３６を構成する。より具体的には、各ストラット３６は、スリット３２の隣接するシリーズ同士３４ａと３４ｂ、３４ｂと３４ｃ、３４ｃと３４ｄ、などの間の本体１２の中実部分を備えていてもよい。別の言い方をすれば、各スリット３２は一対の周方向に隣接するストラット３６の間のギャップを備えているということである。
スリット３２を互い違いにすることは、以下で図５及び図６−図８を参照して更に詳細に説明されている様に拡張可能区分３０が拡張するのを可能にさせることができる。幾つかの実施形態では、拡張可能区分３０が拡張してゆくにつれストラット３６は回転することができる。その様な回転は、例えば、拡張可能区分３０をめぐって周方向に整列されたストラット３６の各環が偶数個のストラット３６を含んでいる実施形態で起こることができる。スリットが回転してゆくと、それらは拡張可能区分３０の周囲から外方（例えば半径方向など）に張り出す。
各ストラット３６の幅は、ストラット３６の外方に回旋するエッジが、ストラットが押し付けられる表面（例えば、組織など）の中へ張り出す距離に対応することになるだろう。例えば、約０．２５ｍｍの幅を有するストラット３６は「低積極性」であると考えられ、約０．５ｍｍの幅を有するストラット３６は積極性の観点で「中等度」であると考えられ、約０．７５ｍｍの幅を有するストラット３６は積極的であると考えられる。
図３Ａに示されている様に、１つの周方向に隣接するシリーズ３４ａのストラット３６は、別の周方向に隣接するシリーズ３４ｃのストラットの幅とは異なる幅を有していてもよい。その様な可変ストラット幅は、拡張可能区分３０の異なる周方向部分に、互いに異なる可撓性及び／又は剛性を付与することができる。
各ストラット３６の長さは、或る程度はその幅に対応したものとなるだろう。但し、各ストラット３６の長さは、拡張可能区分３０が拡張してゆく際にストラット３６が回転できるようにするのに十分に短くなくてはならない。各ストラット３６の長さは更に、本体１２の外径の、ひいては拡張可能区分３０の弛緩時外径の関数とすることができる。一例として、ストラット３６は約４ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有していてもよい。当然ながら、より大きい外径（例えば、９Ｆ、９Ｆより大きいなど）を有する拡張可能区分３０はより長いストラット（例えば、長さ約４ｍｍ〜約９ｍｍ）を含んでいてもよい。
拡張可能区分３０を画定する特性は特注仕立てされることができる。より具体的には、拡張可能区分３０を画定する特徴は、拡張可能区分３０に１つ又はそれ以上の特性を付与するように特注仕立てされることができる。その様な特注仕立て並びに結果として得られる拡張可能区分３０の特性は、外骨格デバイス１０の本体１２が形成される材料に、本体１２の寸法（例えば、その壁１３の厚さ、その内径、その外径など）に、拡張可能区分３０の特性に影響を与えうる他の因子に、又は拡張可能区分３０の特性に影響を与え得る因子の何れかの組合せに基づくものであってもよい。一例として、拡張可能区分３０は、所望の量の拡張性及び横方向可撓性、変形性（例えば、拡張可能区分３０の拡張時に所望の程度まで回転するストラット３６など）、及び実質的にその元の形状に復帰する能力（即ち、非塑性変形及び弾性）を拡張可能区分３０に付与する特徴を含むことができるだろう。限定するわけではないが、本体１２の周囲をめぐるスリット３２の数（及び、ひいては周方向に隣接するスリット３２間の距離）、各スリット３２の長さ、及び／又は各スリット３２の形状は、個別的に又は組み合わせて、拡張性、横方向の可撓性又は剛性、変形性、及び弾性の所望レベルを有する拡張可能区分３０を画定することができるだろう。
拡張可能区分３０のストラット３６が拡張可能区分３０の拡張時に回転する程度は、一部には外骨格デバイス１０の本体１２が形成される材料に依存し、また一部にはスリット３２が拡張可能区分３０の拡張時に開かれる程度に依存する。一例として、ストラット３６は、拡張可能区分３０の拡張がストラット３６を画定しているスリット３２の端を少なくとも約５°〜少なくとも約１５°の角度だけ開かせたときに回転し始めるようになっていてもよい。
拡張可能区分３０の形状が拡張後及び拡張力解放後に塑性変形される程度も同じく、一部には外骨格デバイス１０の本体１２が形成される材料に依存し、また一部にはスリット３２が拡張可能区分３０の拡張時に開かれる程度に依存する。一例として、拡張可能区分３０の塑性変形は、拡張可能区分３０の拡張がスリット３２の端を少なくとも約２５°〜少なくとも約４０°の角度へ開かせるまでは起こらないようになっていてもよい。
本体１２が３１６Ｌステンレス鋼から形成されたハイポチューブを備えている実施形態では、ストラット３６は、拡張可能区分３０がスリット３２の端を少なくとも約１０°の角度まで開かせるのに十分に拡張されたときに回転しようとする。スリット３２の端が約３０°未満の角度に開かれている限り、拡張力が拡張可能区分３０から解放された際にストラット３２はその元の位置へ回転復帰し、拡張可能区分３０は実質的にその元の形状へ復帰することができる。ゆえに、拡張可能区分３０の拡張がスリット３２の端を約１０°乃至約３０°未満の角度にしか開かせないことを前提として、ストラット３６は外方に回転し、拡張可能区分３０は実質的にその元の形状へ弾性的に復帰することができる。拡張可能区分３０がスリット３２の端を約３０°より大きく開かせるやり方で拡張された場合、拡張可能区分３０は塑性変形し、ストラット３６はそれらの元の位置へ回転復帰できなくなり、拡張可能区分３０は実質的にその元の形状に戻れなくなってしまうだろう。
図１−図４によって例示されている様に、拡張可能区分３０がその未拡張状態にあるとき、拡張可能区分３０が画定されている本体１２の部分の壁１３の外側表面１３Oは、各スリット３２を形成するために本体１２の壁１３から材料が除去されることで起こる不連続性を勘案すると実質的に平滑であるとしてもよい。図５によって例示されている様に、拡張可能区分３０が拡張し始めるにつれ、スリット３２は口を開ける。スリット３２は、ダイヤモンド形状へと開くか又はダイヤモンドに似た形状へと開いてゆくだろう。スリット３２が開くにつれ、ストラット３６は周方向の配置向き（即ち、各ストラット３６の外側表面１３Oが本体１２の壁１３の周囲に沿った向きにある）からより半径方向の向きへ回転することができるだろう。拡張可能区分３０のストラット３６はすべて同じ方向（例えば、反時計回りなど）に回転するようになっていてもよい。周方向に隣接するストラット３６間の接合部も同じく周方向に配置向きからより半径方向の向きへ（例えば、折れなどなしに）回転することができる。各ストラット３６が回転し始めると、ストラット３６のエッジ３７が拡張された拡張可能区分３０の外側限界にて露出する。図５は、途中まで拡張された状態又は中間状態にある拡張可能区分３０を示している。
図６−図８は、一杯に拡張された状態にある外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０を描いている。図８によって例示されている様に、拡張可能区分３０が一杯に拡張されたとき、各ストラット３６は９０°ほども回転し、各ストラット３６は実質的に半径方向の向きになっているだろう。拡張可能区分３０が拡張状態（即ち、途中まで拡張された、一杯に拡張された、など）にあるとき、ストラット３６及びそれらの少なくとも部分的に外方に面するエッジ３７は、本明細書で治療部位とも呼ばれる治療されるべき箇所に押し付けられることになる。拡張可能区分の部材が治療されるべき箇所に押し付けられる際に、拡張可能区分の部材は当該箇所に接触することができ、又は当該箇所をスコアリングすることさえできるだろう。拡張可能区分の部材が医薬品を担持する実施形態では、医薬品はストラット３６から治療された箇所へ移されるだろう。医薬品は更に治療された箇所に形成されている何れかのすじ傷の中へ導入されることもできる。
図１−図８は、直線スリット３２を含んでいる拡張可能区分３０の或る実施形態を例示している。その拡張可能区分が図９−図１６に描かれている様な他の配向及び構成を有するスリットを含んでいる外骨格デバイスも本開示の範囲内である。
図９によって例示されている様に、図１−図８によって描かれている長手方向に配向されたスリット３２及びストラット３６の代替として、外骨格デバイス１１０の拡張可能区分１３０の本体１１２のスリット１３２及びストラット１３６は本体１１２の周囲をめぐってつる巻き状又は螺旋状に配向されていてもよい。限定するわけではないが或る特定の実施形態では、スリット１３２は５ｃｍごとに外骨格デバイス１１０の本体１１２の周囲をめぐって１８０°の螺旋を描く線に沿って配置されることができる。それら螺旋及び各螺旋に沿って配置されているスリット１３２は、外骨格デバイス１１０の本体１１２の周囲に亘って互いから０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）隔てて位置づけられていてもよい。外骨格デバイス１１２（例えば、ハイポチューブなど）の本体１１２は、０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）の厚さを有していてもよい。
図１０及び図１１は、半径方向ではない向きにあるか又は外骨格デバイス１０’、１０’’の拡張可能区分３０’、３０’’が画定されている本体１２’、１２’’の部分を通る軸Ａを外れた向きにある１つ又はそれ以上のカットによって画定されているスリット３２’及び３２’’の実施形態を示している。その様なカットは、鋭利な角を持つエッジを有するスリット３２’、３２’’を画定することができる。その様なエッジは、ブレードに似るか又はブレードを構成することができる。図１２は、拡張可能区分３０’、３０’’が未拡張状態にある場合の、その様なスリット３２’、３２’’によって画定されている弛緩した周方向の向きにあるストラット３６’、３６’’の部分側面図を提供している。図１３は、拡張可能区分３０’、３０’’が拡張状態にある場合の半径方向に回転されたストラット３６’、３６’’の部分側面図を提供している。
他の実施形態では、本開示による外骨格デバイスのストラットは非直線スリットによって画定されていてもよい。一例として、２つのストラットの間に位置していて２つのストラットを部分的に画定しているスリットが、一方のストラットの１つ又はそれ以上のカットアウト（例えば、１つ又はそれ以上の湾曲したカットアウト、１つ又はそれ以上の台形カットアウトなど）を画定していてもよい。陥凹は可撓性を改善し及び／又はストラットとストラットの間での吸引又は注入を可能にするだろう。随意的に、他方のストラットには同じスリットが突起（例えば、鋸歯、歯、逆棘など）を画定していてもよい。
或る特定の実施形態では、外骨格デバイス１０’’’の拡張可能区分３０’’’は、開放形状を有するスリット３２’’’を含むことができる。例えば、その様なスリット３２’’’の長いエッジの一方又は両方が１つ又は複数の陥凹（例えば、凹状湾曲、２つ以上の直線エッジによって画定された陥凹など）を含んでいてもよい。図１４は、限定するわけではないがスリット３２’’’の或る特定の実施形態であって、細長い凹状に湾曲したカットによって画定された平滑ダイヤモンド形状又は二重平滑ダイヤモンド形状を有するスリット３２’’’を描いている。
開放形状を有するスリット３２’’’の実施形態のギャップを横切る距離は、その様なスリット３２’’’によって画定される回転したストラット３６’’’が張り出し、回転したストラット３６’’’が押し付けられ押し込まれる表面をスコアリングすることのできる距離を制限することになる。スリット３２’’’の開放形状は、拡張可能要素３０’’’（例えば、その未拡張状態にある間など）の可撓性を改善することができるだろう。スリット３２’’’の開放形状はストラット３６’’’とストラット３６’’’の間での吸引及び／又は注入を可能にさせるだろう。
図１４によって描かれている様な幾つかの実施形態では、拡張可能区分３０’’’は、異なる形状のスリット３２、３２’’’（例えば、直線スリット３２及び二重ダイヤモンド形状のスリット３２’’’など）の組合せを含むことができる。一例として、直線スリット３２は、拡張可能区分３０’’’の一端又は両端３１Ｐ及び３１Ｄに配置されることができるが、図１４は直線スリット３２を端３１Ｐに隣接して配置されているものとして示している。成形型スリット３２’’’は、拡張可能区分３０’’’の長さに沿って中間位置に及び拡張可能区分３０’’’の一端又は両端３１Ｐ及び３１Ｄに隣接して配置されることができる。
図１５及び図１６は、鋸歯３３又は歯を有するスリット３２’’’を含む拡張可能区分３０’’’’を有する外骨格デバイス１０’’’’の或る実施形態を示している。図１５は、未拡張状態にある拡張可能区分３０’’’’を例示しており、図１６は拡張状態にある拡張可能区分３０’’’’を示している。
当然ながら、他の構成のスリットによって画定されている拡張可能区分を有する外骨格デバイスも本開示の範囲内である。
これより図１７−図２４を参照して、外骨格デバイス２１０、２１０’、２１０’’、２１０’’’は、医薬品２５０（例えば、薬物、別の物質など）を担持する拡張可能区分２３０、２３０’、２３０’’、２３０’’’を含むことができる。医薬品２５０は、表面（例えば、病変、組織など）がストラット２３６（例えば、本明細書に開示されているストラットの実施形態、又はストラットの他の実施形態など）によって係合（例えば、接触、スコアリングなど）された際に当該表面へ溶出されるか又はそれ以外のやり方で送達されることができる。
図１７及び図１８によって例示されている様に、医薬品２５０はストラット２３６の符号２３２によって画定されているエッジによって担持されていてもよい。医薬品２５０は、ストラット２３６のエッジへ直接的に被覆されていてもよい（例えば、固形の形態などで）（例えば、エッジ上、エッジの肌理の陥凹内などに）。代替的には、医薬品２５０は、ストラット２３６のエッジ上の吸収性要素によるなど、ストラット２３６のエッジによって間接的に担持されていてもよい。拡張可能区分２３０を被術者身体内の所望箇所へ前進させ、拡張可能区分２３０又はその一部分を拡張させ、随意的には拡張可能区分２３０の１つ又はそれ以上のストラット２３６に所望箇所の表面をスコアリングさせると、医薬品２５０は表面へ、そして形成されたすじ傷の中へ送達されることができる。
加えて、又は代替として、図１９及び図２０に描かれている様に、医薬品２５０は各ストラット２３６’の内部表面２３７’の、ストラット２３６’のエッジに隣接する場所、つまりはストラット２３６’を画定しているスリット２３２’に隣接する場所に担持されてもよい。医薬品２５０をストラット２３６’の内側表面２３７’へ適用することによって、医薬品２５０は保護され、被術者の身体内への医薬品２５０の導入は、医薬品２５０が投与されることになっている箇所へ拡張可能区分２３０’が進められ当該箇所にて拡張されるまでは起こらないようにすることができる。その様な構成は、不適正に投与された場合には害を及ぼすか死亡率の問題を提起し得る薬物（例えば、パクリタキセルなど）の送達にとって有用であるだろう。拡張可能区分２３０’又はその一部分を拡張させ、拡張可能区分２３０’の１つ又はそれ以上のストラット２３６’を表面に係合させると、医薬品２５０は表面へ、そして形成されたすじ傷の中へ送達されることができる。
ストラットに医薬品を担持させることの代替として、拡張可能な要素は医薬品を担持するポリマーフィルムを含むことができる。一例として、図２１に描かれている様に、多孔質ポリマーフィルム２５２’’が、外骨格デバイス２１０’’の拡張可能区分２３０’’の未回転のストラット２３６’’を内側から裏打ちしていてもよい。その様な多孔質ポリマーフィルム２５２’’は、多孔質ポリマーフィルム２５２’’が弛緩状態に留まっている間は医薬品２５０を担持及び保持するが図２２に示されている様にストラット２３６’’が半径方向外方に押され多孔質ポリマーフィルム２５２’’が伸ばされたときに医薬品２５０を放出する孔２５４’’を含んでいてもよい。
別の例として、図２３及び図２４は、周方向に互いから離間されているストラット２３６’’’を含む拡張可能区分２３０’’’を有する外骨格デバイス２１０’’’の或る実施形態を例示している。多孔質ポリマーフィルム２５２’’’が、隣接するストラット２３６’’’の間のギャップを横切って延びている。多孔質ポリマーフィルム２５２’’’は医薬品２５０を担持する孔２５４’’’を含んでいる。拡張可能区分２３０’’’を拡張させると、隣接するストラット２３６’’’は互いから押し離され、随意的には回転し、多孔質ポリマーフィルム２５２’’’を伸ばして、医薬品２５２を孔２５４’’’から放出する程度まで孔２５４’’’を開かせ、こうして外骨格デバイス２１０’’’の拡張可能区分２３０’’’が位置している部位へ医薬品２５０を送達させることができる。
図２３及び図２４に示されている構成を有するが多孔質ポリマーフィルム２５２’’’を欠いている外骨格デバイス２１０’’’の実施形態も同じく本開示の範囲内である。その様な外骨格デバイス２１０’’’のストラット２３６’’’は、外骨格デバイス２１０’’’の拡張可能区分２３０’’’の全長に沿って延びていてもよい。限定するわけではないが或る特定の実施形態では、その様な外骨格デバイス２１０’’’の本体２１２’’は、その周囲をめぐって６つのストラット２３６’’’が配置された厚さ０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）の管（例えば、ハイポチューブなど）を備えていてもよい。外骨格デバイス２１０’’’の拡張可能区分２３０’’’が拡張したとき、ストラット２３６’’’は回転せず、したがって外骨格デバイス２１０’’’の拡張可能区分２３０’’’はそれが押し当てて位置づけられる表面を切削することはない。
図２１−図２４に描かれている外骨格デバイス２１０’’、２１０’’’の実施形態の多孔質ポリマーフィルム２５２’’、２５２’’’はＰＥＴ、ＰＴＦＥなどの様な材料を備えていてもよい。孔２５４’’、２５４’’’は何れの適したやり方で多孔質ポリマーフィルム２５２’’、２５２’’’に形成され又は画定されてもよい。医薬品は、孔２５４’’、２５４’’’が形成される際に孔２５４’’、２５４’’’の中へ導入されてもよいし、形成後に導入されてもよい。
再び図１及び図６を参照して、外骨格デバイス１０（又は本開示の範囲内の外骨格デバイスの何れかの他の実施形態）の遠位端４０は、被術者身体の中への（例えば、被検者の身体内の脈管の中への）それの導入及び被術者身体を通ってのそれの前進を可能にさせる構成を有することができる。幾つかの実施形態では、外骨格デバイス１０の遠位端４０は、円錐台状の構成を有していてもよい（即ち、それは尖った先端を欠く切り詰められた円錐の形状をしていてもよい）。代替的には、遠位端４０は、わずかにテーパした外側表面を持つが内側表面は削減されず遠位端４０を出入りする流体の流れを最適化するようにした開放シースを備えていてもよい。その様な構成を有する遠位端４０のテーパは漸進的（例えば、約５°のテーパ、約８°のテーパ、約１０°のテーパなど）であってもよい。
外骨格デバイス４０の遠位端４０及び／又は外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０の遠位側面にはカラー４２が設けられていてもよい。カラー４２は、外骨格デバイス１０の被術者身体の中への導入並びに外骨格デバイス１０の被術者身体を通っての前進を容易にすることができるだろう。その様なカラー４２は、平滑で、随意的には可撓性であってもよい（例えば、それはシリコーンなどの様な可撓性のある弾性材料から形成されていてもよい）。幾つかの実施形態では、カラー４２は、拡張可能区分３０の遠位端での拡張を制限するために拡張可能区分３０の遠位端の周りに設けられていてもよい。
代替的には、図２５に描かれている様に、外骨格デバイス４１０の拡張可能な要素４３０は外骨格デバイス１１０の遠位端１４０まで延びていてもよい。その様な構成は、遠位端４４０が拡張されることを（例えば、漏斗の形状へ拡張され、その結果、外骨格デバイスの遠位端を漏斗として使用すること）を可能にさせるだろう。拡張可能区分４３０の遠位端４４０のスリット４３２の周りに、内側に、又は中に拡張可能なフィルム４５２を包含することは拡張可能区分４３０に更なる機能性を付与することになる。例えば、拡張可能なフィルム４５２は、拡張可能部分４３０の遠位端４４０（例えば、漏斗などの形状へと拡張された遠位端４４０）を物質の吸引などに使用することを可能にさせるだろう。外骨格デバイス４１０又は少なくともその拡張可能部分４３０及び拡張可能部分４３０によって担持された任意の拡張可能なフィルム４５２は、それらが形づけられる拡張形状（例えば、漏斗形状など）を保持できるようになっていてもよい。これらは、拡張可能部分の形成に使用するための何らかの金属、合金、又はポリマーと、拡張可能なフィルムの形成に使用するための何らかの伸縮性ポリマー及び／又は交互に襞が付けられ密接に保持されることのできるポリマー又は織物と、の使用を含むだろう。
再び図１及び図６を参照して、外骨格デバイス１０の遠位端４０には放射線不透過性マーカー４４が設けられていてもよい。遠位端４０は、放射線不透過性マーカー４４を画定するために放射線不透過性材料（例えば、白金など）から形成されていてもよいし、又は放射線不透過性材料の帯が外骨格デバイス１０の遠位端４０に又はその付近に（例えば、拡張可能区分３０の遠位側面に直接隣接して）設置されてもよい。放射線不透過性マーカー４４は、被術者身体内での外骨格デバイス１０及び／又はその拡張可能区分３０の所在地の視覚化（例えば、蛍光透視法などを介して）を可能にさせるだろう。
引き続き図１及び図６を参照して、外骨格デバイス１０の中間部１８は拡張可能区分３０の近位側に位置し、外骨格デバイス１０の近位部２０は、外骨格デバイス１０及び任意の関連付けられたデバイスを導入し、前進させ、及び／又は動作させる個人（例えば、医療専門家など）に最も近い中間部１８の近位側に位置している。
外骨格デバイス１０の中間部１８及び／又は近位部２０は、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０を拡張させることのできる細長医療器具や外骨格デバイス１０と共に使用される他の医療デバイスを含む１つ又はそれ以上の他の細長医療器具（例えば、ガイドワイヤ、１つ又はそれ以上の拡張式器具など）（図１−図８には示されていない）を受け入れることができる及び／又はそれ以外のやり方で係合できるようになっていてもよい。幾つかの実施形態では、外骨格デバイス１０の中間部１８及び随意的には近位部２０は、拡張可能区分３０の近位側面と同延の管状要素を備えていてもよい。管状要素は、１つ又はそれ以上の他の細長器具を受け入れることのできるルーメンを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、外骨格デバイス１０の中間部１８及び随意的には近位部２０は、外骨格デバイス１０の本体１２の延長部を備えていてもよい。代替的には、外骨格デバイス１０の近位部２０及び随意的には中間部１８は、外骨格デバイス１０の本体１２の近位端と整列させて近位端へ固定させることのできる、別の別途製造された構造（例えば、カテーテル、別の管、テザーなど）を備えていてもよい。
これより図２６−図２８を参照すると、外骨格デバイス１０（図１−図８）又は本開示の範囲内の外骨格デバイスの何れかの他の実施形態を被術者の身体の中へ導入するための様々な技法の実施形態が描かれている。
図２６では、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０を、被術者の身体内の治療部位Ｓ又は目標箇所へ導入するための技法の或る実施形態が示されている。その方法では、ガイドワイヤＷが技術的に知られているやり方で被検者身体の中へ導入され、治療部位Ｓへ及び随意的には治療部位Ｓを通って進められる。図２６に示されている治療部位Ｓは、脈管Ｖ（例えば、動脈又は静脈などの様な血管）に沿った狭まった箇所又は塞がった箇所であるが、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０は被術者の解剖学的構造の他の器官又は形体を治療するために使用されることもあり得ることに留意されたい。図２６では、外骨格デバイス１０及び拡張式器具５１０は、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０が拡張式器具５１０の拡張器５３０に被せて位置づけられた状態で事前に組み立てられている。外骨格デバイス１０と拡張式器具５１０との事前組み立ては、外骨格デバイス１０を拡張式器具５１０へ固定する工程を含んでいてもよい。外骨格デバイス１０と拡張式器具５１０は、次いで、ガイドワイヤＷに被せて設置され、被術者身体の中へ一体に（即ち同時に）導入され、ガイドワイヤＷに沿って、拡張可能区分３０及び拡張器５３０が治療部位Ｓに到達するまで進められる。
図２７は、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０を被術者身体内の治療部位Ｓへ導入するための技法の別の実施形態を例示している。図２７によって描かれている方法では、最初にガイドワイヤＷ（図１４）が被術者の身体の中へ導入され、被術者身体を通って、随意的には治療部位Ｓを通って進められる。ガイドワイヤＷが所定位置にある状態で、拡張式器具５１０が被術者身体の中へ導入され、被術者身体を通って、拡張式器具５１０の遠位端又はその付近の拡張器５３０が治療部位に到達するまで進められる。拡張器５３０が治療部位Ｓに至った状態で、ガイドワイヤＷは一部の実施形態では拡張式器具５１０から、ひいては被術者身体から取り出される。外骨格デバイス１０が、拡張式器具５１０に被せて位置づけられ（例えば、拡張式器具５１０の近位端が外骨格デバイス１０のルーメン１４（図１及び図４）内に設置されるなど）、またガイドワイヤＷがその場に留置されている場合にはガイドワイヤＷに被せて位置づけられることになる。外骨格デバイス１０は、次いで、被術者身体の中へ導入され、拡張式器具５１０の上から被術者身体を通って、拡張可能区分３０が拡張器５３０の上に及び治療部位Ｓに位置決めされるまで進められることになる。
図２８は、外骨格デバイス１０の導入及び前進方法の或る実施形態であって、ガイドワイヤＷ（図１６）を被術者身体の中へ導入する工程、ガイドワイヤＷを、被術者身体を通って治療部位Ｓへ進める工程、及び随意的にはガイドワイヤＷを、治療部位Ｓを通って進める工程、を含んでいる方法を描いている。ガイドワイヤＷが所定場所にある状態で、次に外骨格デバイス１０が被術者身体の中へ導入され、被術者身体を通って、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０が治療部位Ｓに到達するまで進められる。拡張可能区分３０が治療部位Ｓに至った状態で、ガイドワイヤＷは一部の実施形態では外骨格デバイス１０から、ひいては被術者身体から取り出される。拡張式器具５１０が、外骨格デバイス１０の近位部２０（図１及び図６）と共に組み立てられ（例えば、外骨格デバイス１０のルーメン１４（図１及び図４）の中へ導入されるなど）、次いで外骨格デバイス１０に沿って（例えば、外骨格デバイス１０のルーメン１４を通るなどして）被術者身体の中へ、拡張式器具５１０の拡張器５３０が外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０内の所望箇所に、ひいては治療部位Ｓに位置づけられるまで進められる。
外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０がどのように治療部位Ｓまで導入されるか及びどのように拡張式器具５１０の拡張器５３０に被せて導入されるかに関わらず、図２９に示されている様に、外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０が治療部位Ｓに至り拡張式器具５１０の拡張器５３０が拡張可能区分３０内にある状態で、図３０に例示されている様に、拡張可能区分３０を拡張させるために拡張器５３０が適切なやり方で拡張されることになる（例えば、バルーンカテーテルのバルーンが膨らまされるなど）。図５及び図６−図８を更に参照して、拡張可能区分３０の拡張は拡張可能区分３０のストラット３６のエッジ３７を、ストラット３６のエッジ３７が押し付けられる治療部位Ｓ（例えば、アテローム硬化性プラークなどの部位の様な疾患部位、創傷部位など）の箇所に接触させ、随意的には当該箇所をスコアリングさせることになる。
図２８によって描かれている様な実施形態では、異なる構成の拡張器５３０を有する複数の異なる拡張式器具５１０（例えば、増加的により大きい直径へ拡張するバルーンを有するバルーンカテーテルなど）が、単一の事前に設置された外骨格デバイス１０を通って、順次式に処置部位Ｓへ導入され、動作（又は使用）され、治療部位Ｓから取り出されることができる。拡張式器具５１０の拡張器５３０が拡張されるにつれ、拡張器５３０は外骨格デバイス１０の拡張可能区分３０を拡張させる。拡張可能区分３０が拡張してゆくにつれ、拡張可能区分３０のストラット３６は図５−図７に示されている様に外方に回転することができる。回転するとストラット３６は隣接する組織（例えば、血管（動脈、静脈など）の内弾性板（ＩＥＬ））に係合することができる。各ストラット３６が組織に係合する程度は、各ストラット３６の幅と、拡張可能区分３０が拡張した際にストラット３６が回転する程度とに依存する。幾つかの実施形態では、拡張可能区分のストラット３６は、隣接する組織を０．２５ｍｍ又はそれ以上（例えば、０．５０ｍｍ、０．７５ｍｍなど）の深さまでスコアリングする又は突き刺すことができる。拡張可能区分３０の周囲をめぐるストラット３６の数（例えば、８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４、２６など）は、拡張可能区分３０の１回の通過又は拡張で組織に作成することのできるすじ傷又は切れ込みの数を画定することになる。隣接する組織が血管のＩＥＬを備える実施形態では、その様なスコアリング又は突き刺しは安全にＩＥＬに傷をつけることができ、従来のスコアリングバルーンカテーテルの使用によって実現されるよりも効果的な薬物送達を可能にさせるだろう。
治療部位Ｓにて外骨格デバイス１０の拡張可能要素３０が途中まで又は一杯に拡張された状態で、外骨格デバイス１０及びその拡張可能要素３０は連続的に又は揺動式もしくは交互式に回転されることになる。途中まで又は一杯に拡張された拡張可能要素３０のその様な回転は、病変（例えば、血栓、アテロームなど）を破壊し、医薬品又は別の物質の注入に備えさせようとするやり方で組織に影響を及ぼすことができる。
別の選択肢として、拡張可能要素３０は、治療部位Ｓを過ぎた個所又は治療部位Ｓより遠位の箇所まで進められ、そして途中まで又は一杯に拡張されてもよい。少なくとも途中まで拡張された拡張可能要素３０は、その後、治療部位Ｓに向かって近位に、及び随意的には治療部位Ｓを通って引かれてもよい。外骨格素子１０を操作し、その拡張可能要素３０をその様なやり方で動かすことによって、ストラット３６の外方回転したエッジは治療部位Ｓの表面（例えば、病変、組織など）に直線状のすじ傷を作成することができる。
別の選択肢として、拡張可能要素３０の拡張前、拡張中、又は拡張後に、医薬品又は別の物質が治療部位Ｓへ送達されてもよい。医薬品又は他の物質は、外骨格デバイス１０を通して拡張可能要素３０からの注入（例えば、溶出など）によって送達されてもよいし（例えば、図１７−図２４及び関連の開示を参照）、又は拡張式器具５１０の拡張器５３０の表面によって担持された医薬品の上へ流体（例えば、ガス、生理食塩水など）を注ぎ込むことによって送達されてもよい。
注入が行われかつ拡張器５３０がバルーンを備える実施形態では、拡張器５３０が途中までしか拡張されない場合には医薬品又は他の物質は遠位に（即ち、治療部位Ｓより遠位に）送達されることもできるが、拡張器５３０が一杯に拡張されているときは医薬品又は他の物質は治療部位Ｓより近位の箇所にしか送達されないだろう。
外骨格デバイス１０は、膨らまし前、膨らまし中、又は膨らまし後に、病変（例えば、アテローム切除術など）、血栓、塞栓などをストラット３６とストラット３６の間に引く処置の間中ずっと能動吸引へ接続されてもよい。
拡張式器具１１０の拡張器１３０の使用が完了すると、拡張器１３０内の圧力は解放されてもよい。拡張器１３０内の圧力の解放は、拡張可能区分３０を拡張器１３０上へ倒れ掛からせることになる。拡張可能区分３０が倒れ掛かるにつれて、拡張器１３０も潰れる又は再び包みこまれ、拡張器１３０を拡張可能区分３０内から出すと共に拡張器１３０をそのシースの中へ再導入することが容易になり、こうして外骨格デバイス１０から取り出すこと、ひいては被術者の身体から取り出すことが容易になる。その後、別の医療器具が外骨格デバイス１０を通って身体の中へ導入されてもよい。一例として、より大きい拡張器１３０を有する拡張式器具１１０が外骨格デバイス１０の中へ導入され、拡張可能区分３０をなおいっそう（即ち、より大きい半径へ）拡張させるやり方で使用されてもよい。
上記説明は多くの明細事項を提供しているが、これらは付随の特許請求の範囲の請求項の何れかの範囲を限定するものと解釈されるのではなく、付随の特許請求の範囲による範囲内に入り得る幾つかの特定の実施形態に関する情報を提供しているにすぎないと解釈されるべきである。異なる実施形態からの特徴同士が組み合わせて採用されてもよい。加えて、付随の特許請求の範囲による範囲は他の実施形態も包含し得る。開示されている主題に対する追加、削除、及び修正で、特許請求の範囲による範囲内に入る全ての追加、削除、及び修正は、特許請求の範囲によって網羅されるものとする。
１０、１０’、１０’’、１０’’’、１０’’’’ 外骨格デバイス
１２、１２’、１２’’ 本体
１３ 壁
１３I 内側表面
１３O 外側表面
１４ ルーメン
１６ 遠位部
１８ 中間部
２０ 近位部
３０、３０’、３０’’、３０’’’、３０’’’’拡張可能区分、拡張可能要素
３１ 拡張可能区分の長手方向軸
３１Ｐ、３１Ｄ 拡張可能区分３０’’’の端
３２、３２’、３２’’、３２’’’、３２’’’’ スリット
３３ 鋸歯
３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ スリットのシリーズ
３６、３６’、３６’’、３６’’’ ストラット
３７ エッジ
３８ 継ぎ目
４０ 遠位端
４２ カラー
４４ 放射線不透過性マーカー
１１０ 外骨格デバイス
１１２ 本体
１３０ 拡張可能区分
１３２ スリット
１３６ ストラット
１４０ 遠位端
２１０、２１０’、２１０’’、２１０’’’ 外骨格デバイス
２１２’’’ 本体
２３０、２３０’、２３０’’、２３０’’’ 拡張可能区分
２３２’ スリット
２３６、２３６’、２３６’’、２３６’’’ ストラット
２３７’ 内部表面
２５０ 医薬品
２５２’’、２５２’’’ 多孔質ポリマーフィルム
２５４’’、２５４’’’ 孔
４１０ 外骨格デバイス
４３０ 拡張可能区分
４３２ スリット
４４０ 遠位端
４５２ 拡張可能なフィルム
５１０ 拡張式器具
５３０ 拡張器
Ａ 軸
Ｓ 治療部位
Ｖ 血管
Ｗ ガイドワイヤ
１２、１２’、１２’’ 本体
１３ 壁
１３I 内側表面
１３O 外側表面
１４ ルーメン
１６ 遠位部
１８ 中間部
２０ 近位部
３０、３０’、３０’’、３０’’’、３０’’’’拡張可能区分、拡張可能要素
３１ 拡張可能区分の長手方向軸
３１Ｐ、３１Ｄ 拡張可能区分３０’’’の端
３２、３２’、３２’’、３２’’’、３２’’’’ スリット
３３ 鋸歯
３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ スリットのシリーズ
３６、３６’、３６’’、３６’’’ ストラット
３７ エッジ
３８ 継ぎ目
４０ 遠位端
４２ カラー
４４ 放射線不透過性マーカー
１１０ 外骨格デバイス
１１２ 本体
１３０ 拡張可能区分
１３２ スリット
１３６ ストラット
１４０ 遠位端
２１０、２１０’、２１０’’、２１０’’’ 外骨格デバイス
２１２’’’ 本体
２３０、２３０’、２３０’’、２３０’’’ 拡張可能区分
２３２’ スリット
２３６、２３６’、２３６’’、２３６’’’ ストラット
２３７’ 内部表面
２５０ 医薬品
２５２’’、２５２’’’ 多孔質ポリマーフィルム
２５４’’、２５４’’’ 孔
４１０ 外骨格デバイス
４３０ 拡張可能区分
４３２ スリット
４４０ 遠位端
４５２ 拡張可能なフィルム
５１０ 拡張式器具
５３０ 拡張器
Ａ 軸
Ｓ 治療部位
Ｖ 血管
Ｗ ガイドワイヤ
Claims (13)
- バルーンカテーテルとの組み立てが可能な外骨格デバイスであって、当該外骨格デバイスは、
複数のストラットを含む拡張可能区分であって、当該拡張区分の長さに沿って各ストラットが延びていて当該拡張可能区分の周囲をめぐって複数のストラットが位置づけられており、前記複数のストラットの各ストラットは複数の区分を含み、各区分は当該拡張可能区分を貫く一対の平行なスリットによって画定され、前記一対の平行なスリットの各スリットは前記複数のストラットの一ストラットの前記区分を前記複数のストラットの隣接するストラットの隣接する区分から分離しており、当該拡張可能区分のスリットの配置が当該拡張可能区分を半径方向に拡張可能にさせている、拡張可能区分と、
前記拡張可能区分によって担持された医薬品と、
を備えている、外骨格デバイス。 - 請求項１に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記医薬品は各ストラットのエッジによって担持されている、外骨格デバイス。 - 請求項１又は請求項２に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記医薬品は前記ストラットの内部表面によって各ストラットのエッジに隣接する場所に担持されている、外骨格デバイス。 - 請求項１に記載の外骨格デバイスであって、
前記医薬品を担持する多孔質ポリマーフィルム、を更に備えている外骨格デバイス。 - 請求項４に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記多孔質ポリマーフィルムは前記拡張可能区分の内部表面を被覆している、外骨格デバイス。 - 請求項４に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記多孔質ポリマーフィルムは前記拡張可能区分のスリットを横切って延びている、外骨格デバイス。 - 請求項１から請求項６の何れか一項に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記拡張可能区分の前記複数のストラットのストラットがスコアリングエッジを含んでいる、外骨格デバイス。 - 請求項７に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記スコアリングエッジはブレードを備えている、外骨格デバイス。 - 請求項７又は請求項８に記載の外骨格デバイスにおいて、
前記スコアリングエッジは歯を備えている、外骨格デバイス。 - 医薬品を被術者の身体内の治療部位へ送達するための方法であって、
請求項１から請求項９の何れか一項に記載の外骨格デバイスの拡張可能区分を、当該拡張可能区分のストラットに前記治療部位の表面に係合するよう仕向けるやり方で拡張させる工程と、
前記医薬品を前記拡張可能区分から前記治療部位の前記表面へ移す工程と、
を備えている方法。 - 請求項１０に記載の方法において、
前記拡張可能区分を拡張させる工程は、前記ストラットに回転するよう、そして前記治療部位の前記表面をスコアリングするよう仕向ける工程を備えている、方法。 - 請求項１１に記載の方法において、
前記医薬品を移す工程は、前記医薬品を前記ストラットによって前記表面に形成されたすじ傷の中へ移す工程を備えている、外骨格デバイス。 - 請求項１０又は請求項１１に記載の方法において、
前記拡張可能区分を拡張させる工程は、前記医薬品を当該拡張可能区分の多孔質ポリマーフィルムの孔から放出する、方法。
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- 2019-09-23 US US16/579,770 patent/US11896508B2/en active Active
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