JP6218115B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、血管等の体内管腔内で拡張して留置されることにより、体内管腔の内径を拡張状態で維持するため等に用いられる医療用のステントに関するものである。

従来から、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において、冠動脈の狭窄部分が、バルーンを用いて拡張された後、リコイル等によって再狭窄するのを防ぐために、ステントが用いられている。ステントは、例えば、略円筒形状の周壁部を有しており、その周壁部が、軸方向に所定の振幅で往復しながら周方向螺旋状に延びる線状体によって構成されている。そして、径方向に収縮した状態で冠動脈等の体内管腔に挿入されたステントは、バルーンによって径方向に押し広げられて、或いはステント自体の形状記憶効果を利用した自己拡張によって、体内管腔の内壁面に密着して留置される。これにより、リコイル等に起因する再狭窄が、ステントの径方向の剛性によって防止されて、体内管腔の内径がバルーンで拡張された状態に維持される。

ところで、線状体を螺旋状に巻いて形成されたステントでは、軸方向に隣接する部分が相互に位置決めされておらず、軸方向に自由に移動し得ることから、バルーン等によって径方向に拡張する際に、線状体の配置に疎密が生じて、均一に拡張されないおそれがある。そこで、特表２０１１−５０２６３６号公報（特許文献１）では、線状体における軸方向で隣接する部分を相互に連結する接続部（コネクタ３０）を設けた構造が提案されている。これにより、ステントの長手方向の剛性が増大されて、形状の安定化が図られる。

ところが、線状体が接続部によって軸方向に連結されると、ステントの長手方向だけでなく、径方向での剛性も増大することから、体内管腔の屈曲等に対する追従性が悪化する。その結果、ステントが長期間に亘って屈曲部分に留置されて、血流等による繰り返しの負荷がステントに及ぼされること等に起因する、ステントフラクチャが発生し易くなって、体内管腔の再狭窄率が増大する等の不具合を生じるおそれがあった。加えて、ステントの剛性が増大すると、ステントが留置状態で体内管腔の形状に沿って変形し難くなることから、血管壁等の体組織にステントの端部が押し当てられる等して、体組織を損傷するおそれもあった。

特表２０１１−５０２６３６号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、拡張時に線状体の偏りを防止して、全体に亘って略均一な拡張が実現されると共に、留置後には優れた柔軟性が発揮されて、体内管腔の形状に追従することで、ステントフラクチャや体組織の損傷が防止され得る、新規な構造のステントを提供することにある。

すなわち、本発明の第１の態様は、円筒状の周壁部を有していると共に、直線部分と湾曲部分が連続して交互に設けられて軸方向に所定の振幅で往復しながら周方向螺旋状に延びる線状体によって該周壁部が形成されたステントにおいて、前記線状体における軸方向で隣接する前記湾曲部分が周方向で相互にずれて配置されていると共に、当該軸方向で隣接して最も近い湾曲部分をそれぞれの頂点から外れた対向位置で互いに連結する接続部が形成されており、体内管腔への留置によって破断されて該接続部による連結を解除する脆弱部を設けたことを、特徴とする。

このような第１の態様に従う構造とされたステントによれば、接続部が設けられていることによって、線状体における軸方向で隣接する部分が軸方向で相対的に移動するのを制限することができて、線状体の偏りによる軸方向での疎密のばらつきを抑えることができる。それ故、ステントは、バルーンによる押し広げや形状記憶効果に基づく形状復元性等によって拡張（拡径変形）する際に、安定して目的とする形状に拡張されて、線状体の偏りによる剛性のばらつきや部分的な拡張不良等が防止される。

さらに、脆弱部がステントの体内管腔への留置によって破断されることで、接続部による連結が解除されるようになっており、脆弱部の破断後には、線状体における軸方向で隣接する部分が軸方向での相対的な移動を許容されて、接続部を設けたことによる剛性の増大が解除される。これによって、体内管腔の湾曲に対するステントの追従性が高められることから、ステントフラクチャ（ステントの座屈）の発生が防止されて、フラクチャに起因する再狭窄等の不具合を防ぐことができると共に、ステント端部の当接による体組織の損傷等を防止することもできる。

なお、脆弱部は、接続部の全体によって構成されていても良いし、接続部に対して部分的に設けられていても良い。また、脆弱部は、体内管腔への留置後に、姿勢の変化等に基づく体内管腔の湾曲変形や、血流等による体内管腔の脈動等によって、接続部に応力が作用して破断されることの他、ステントが留置状態まで拡張されることで脆弱部に作用する応力によって破断されること等も含むのであって、脆弱部は、ステントの体内管腔への留置時又は留置後に破断される。更に、脆弱部は、機械的な強度の小さい部分として形成される他、化学的に破断する部分としても形成され得る。即ち、生体内での分解や、経時的な劣化が進行し易い材料を用いて脆弱部を形成することも可能である。

本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたステントにおいて、前記接続部の連結方向に直交して広がる断面の面積が、前記線状体の長さ方向に直交して広がる断面の面積よりも小さくされることにより前記脆弱部が構成されているものである。

第２の態様によれば、接続部の断面積が線状体の断面積よりも小さくされることで脆弱部が構成されており、ステントの留置時（拡張後）や留置後に、脆弱部に応力が集中的に作用して、脆弱部が安定して破断される。それ故、体内管腔に留置された状態において、脆弱部の破断によるステントの柔軟化が図られて、ステントフラクチャの発生や当接による体組織の損傷等の不具合が回避される。

本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたステントにおいて、前記線状体の軸方向での往復振幅が全体に亘って略一定とされているものである。

第３の態様によれば、ステントの拡張時に、全体が一様に拡張されることから、線状体の周方向での偏りが抑えられる。それ故、ステントの拡張時に不均一な歪みが生じ難く、目的とするステントの拡張後形状を得ることができると共に、剛性のばらつきによる応力の集中的な作用が防止されて、ステントの耐久性が確保され得る。

本発明の第４の態様は、第１又は第２の態様に記載されたステントにおいて、前記線状体の軸方向に対する螺旋の傾斜角度が端部になるにつれて次第に大きくなって垂直に近づくようにされているものである。

第４の態様によれば、例えばステントが血管の屈曲部を通過する際等において、ステントの軸方向端部が大きく変形して外周側へ浮き上がることなどが効果的に防止され得る。また、線状体において過剰に短い振幅部分や過剰に長い振幅部分を局所的に設けることもないから、ステント全体として良好な拡張効果および屈曲効果が発揮され得る。

本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記線状体の長さ方向で複数の前記接続部が形成されており、該線状体の長さ方向の中間部分に位置する該接続部には前記脆弱部が設けられている一方、該線状体の長さ方向の両端部分に位置する該接続部には該脆弱部が設けられておらず、体内管腔への留置後も連結状態に保持されるものである。

第５の態様によれば、ステントの拡張時には、軸方向の全体に亘って、接続部が連結状態で設けられていることから、線状体の軸方向で隣接する部分が相対的にある程度位置決めされており、線状体の軸方向での偏りが防止されて、ステントが目的とする形状に拡張される。また、ステントが体内管腔に留置されると、線状体の長さ方向の中間部分に位置する接続部において、脆弱部が破断されて、ステントの柔軟性が高められる。一方、ステントの留置状態において、線状体の長さ方向の両端部分に位置する接続部が、連結状態に保持されることにより、ステントが必要以上に変形し易くなるのが防止されて、ステントの形状安定性が確保される。その結果、ステントの両端部分の体内管腔への密着状態が維持されて、留置されたステントが体内管腔内の所定位置に安定して位置決めされる。

本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、複数の前記接続部が一定の間隔で設けられているものである。

第６の態様によれば、接続部の形成による局所的な剛性の増大部分が、均等に配置されて設けられていることから、拡張時にステントが歪な変形を生じるのを防いで、目的とするステントの拡張後形状を安定して得ることができる。

本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記線状体における軸方向で隣接する部分のレーザーによる相互溶接構造をもって前記脆弱部が構成されているものである。

第７の態様によれば、レーザーによる溶接を用いることで、脆弱部を所定の位置だけに容易に形成することができる。しかも、レーザーの照射時間や強度等を制御することによって、脆弱部の厚さや幅、断面積等を容易に調節し得ることから、脆弱部の破断のタイミングをコントロールすることも可能である。

本発明の第８の態様は、第７の態様に記載されたステントにおいて、前記線状体における軸方向で隣接部分に設けられた近接突出部のレーザー溶接構造をもって前記脆弱部が構成されているものである。

第８の態様によれば、線状体に予め近接突出部を設けておくことにより、レーザーによる溶接位置の判別が容易になる。更に、近接突出部が相互に接近する方向に突出して設けられることで、レーザー溶接による連結がより容易になる。

本発明の第９の態様は、第１〜第８の態様に記載されたステントにおいて、前記線状体の長さ方向の両端が拡幅された円板状部とされているものである。

第９の態様によれば、自由端となる線状体の両端に円板状部を設けることによって、線状体の両端が体内管腔に引っ掛かって体組織を傷付けるといった不具合が、回避される。また、造影時には、幅広の円板状部がマーカーとして機能することで、ステントの軸方向両端の位置を視認し易くなって、体内管腔内のステントの位置や状態を把握し易くなる。

本発明の第１０の態様は、第１〜第９の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記線状体に材質の異なる被着体が固着されており、該被着体によって前記脆弱部を有する前記接続部が形成されているものである。

第１０の態様からも明らかなように、脆弱部は必ずしも線状体に一体形成されているものに限定されず、例えば合成樹脂等により線状体と一体的に又は別体で形成された被着体を、線状体に対して形成と同時に又は形成後に固着することで設けられていても良い。

本発明の第１１の態様は、第１０の態様に記載されたステントにおいて、前記被着体が生分解性樹脂で形成されているものである。

第１１の態様によれば、生分解性樹脂で形成された被着体が、体内への留置によって分解されることから、接続部による線状体の連結が容易に且つ確実に解除されて、ステントフラクチャ等の不具合の発生が回避される。

本発明によれば、線状体が所定振幅で軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びていると共に、線状体における軸方向で隣接する部分の間には、それら隣接部分を相互に連結する接続部が設けられている。これにより、ステントの形状安定性が高められて、拡張時に線状体が軸方向で偏る等してステントが歪に変形するのを防ぐことができる。しかも、ステントの体内管腔への留置によって破断されて接続部による連結を解除する脆弱部が設けられていることにより、体内管腔に対する形状の追従性が求められる場合には、脆弱部が破断することでステントの柔軟性が高められて、体内管腔の形状に対する追従性が向上するようになっている。それ故、ステントフラクチャの発生が防止されると共に、体内管腔がステントで拘束されることに起因する体組織の損傷や炎症等も防止される。

本発明の第１の実施形態としてのステントを示す側面図。 図１に示されたステントの要部の斜視図。 図２に示されたステントの要部の平面図。 図３のＡ矢視図。 図３のＶ−Ｖ断面図。 図１に示されたステントの拡張後の形状を示す側面図。 本発明の第２の実施形態としてのステントの要部を示す断面図。 本発明の第３の実施形態としてのステントの要部を示す断面図。 本発明の第４の実施形態としてのステントを周上の１カ所で切り開いた展開図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の第１の実施形態としてのステント１０が示されている。ステント１０は、全体として略円筒形状の周壁部１２を備えており、この周壁部１２が線状体１４によって形成されている。なお、図１および後述する図６では、見易さのために、ステント１０の紙面手前側に位置する部分が図示されていると共に、紙面奥側に位置する部分の図示が省略されている。また、以下の説明において、軸方向とは、原則として、周壁部１２の中心軸方向である図１中の左右方向を言う。

より詳細には、線状体１４は、略一定の矩形断面で延びる長手状の部材であって、生分解性樹脂、合成樹脂等によっても形成され得るが、好適には、ステンレス鋼、コバルトクロム合金やＮｉ−Ｔｉ合金等の生体適合性に優れた金属（即ち、生体組織に対する毒性がなく、且つ生体不活性の金属）によって形成されている。また、線状体１４は、周方向螺旋状に延びていると共に、軸方向に所定の長さで延びる直線部分１６と、略半円弧状に湾曲する湾曲部分１８とが、連続して交互に設けられて、軸方向に所定の振幅で折り返されて往復する波状とされている。なお、説明のし易さのために、軸方向一方の側（図１中の左側）に向かって凸となる湾曲部分を湾曲部分１８ａとすると共に、軸方向他方の側（図１中の右側）に向かって凸となる湾曲部分を湾曲部分１８ｂとすることで、それらを識別する。

特に本実施形態では、線状体１４の往復振幅が全体に亘って略一定とされて、線状体１４が周壁部１２の略全体に亘って一様な波状を呈している。なお、線状体１４が軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びることで、線状体１４の振幅に応じた幅で周方向螺旋状に延びる帯状体が形成されており、軸方向で隣り合って配置された帯状体（湾曲部分１８ａ，１８ｂ）が、軸方向に所定の距離だけ離隔している。この帯状体の湾曲部分１８ａの外周頂点から湾曲部分１８ｂの外周頂点までの軸方向距離Ｄ（図１参照）は、好適には０．５ｍｍ≦Ｄ≦２．０ｍｍとされて、より好適には０．９ｍｍ≦Ｄ≦１．５ｍｍとされる。

このように、線状体１４が、軸方向に所定の振幅で往復しながら周方向螺旋状に延びることにより、全体として略円筒形状を呈する周壁部１２が形成されている。上記の如く、線状体１４が全体に亘って略一定の振幅で軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びていることから、図１に示されているように、周壁部１２の軸方向両端面は、軸直角方向に対して傾斜して広がる平面上に位置している。要するに、周壁部１２は、円筒の両端部を傾斜平面で切断したような形状とされている。なお、周壁部１２は、例えば、略円筒形状の金属部材をレーザーによって切り出して、所定形状の線状体１４を形成することで、得ることができる。

また、線状体１４の長さ方向の両端は、中間部分に比して拡幅されて略円板形状とされた円板状部２０となっている。なお、図１には、線状体１４の一方の端部の円板状部２０だけが示されているが、図示されていない他方の端部にも同様の円板状部２０が設けられている。

また、線状体１４には、長さ方向で複数の接続部２２が設けられている。この接続部２２は、軸方向で隣り合う湾曲部分１８ａと湾曲部分１８ｂを相互に連結するように設けられていると共に、所定数の湾曲部分１８ａ毎に形成されており、本実施形態では、接続部２２が複数の湾曲部分１８ａに対して５つおきに設けられている。これにより、複数の接続部２２が線状体１４の長さ方向で略一定の間隔をもって均等に設けられている。

より詳細には、線状体１４の長さ方向の中間部分に位置する接続部２２には、脆弱部２４が設けられている。脆弱部２４は、線状体１４に比して機械的な強度が小さい部分であって、本実施形態では、長さ方向の中間部分に位置する接続部２２の全体が脆弱部２４で構成されている。また、図２〜図５に示されているように、線状体１４における軸方向で隣接する部分（軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂ）の間に設けられて、それら軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂが脆弱部２４によって相互に連結されている。なお、軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂは、周方向で相互にずれて配置されており、脆弱部２４によるそれら湾曲部分１８ａ，１８ｂの連結方向が、軸方向に対して傾斜している。尤も、例えば、軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂが、周方向で位置合わせされている場合等において、脆弱部２４によるそれら湾曲部分１８ａ，１８ｂの連結方向が、軸方向に対して傾斜している必要はなく、連結方向が軸方向と平行であっても良い。

さらに、本実施形態において、脆弱部２４は、線状体１４における軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂが、レーザーで相互に溶接されることにより、形成されている。これにより、脆弱部２４を後加工によって容易に形成することができると共に、レーザーの照射時間や強度等を適当に制御することによって、脆弱部２４を任意の形状とサイズで形成することが可能であって、脆弱部２４の破断のタイミングを容易にコントロールすることができる。

さらに、脆弱部２４は、湾曲部分１８ａ，１８ｂの連結方向に対して直交する幅方向での寸法：ｗが、線状体１４の幅寸法：Ｗに比して、小さくされており、本実施形態では、脆弱部２４の幅方向での寸法：ｗが、線状体１４の幅寸法：Ｗに対して、０．２倍〜０．５倍とされている。更にまた、脆弱部２４の厚さ寸法：ｈは、線状体１４の厚さ寸法：Ｈに比して薄肉とされており、線状体１４の厚さ寸法に対して、０．２倍〜０．５倍とされている。

このように、脆弱部２４が線状体１４に比して狭幅且つ薄肉とされていることにより、脆弱部２４の断面積（連結方向に対して直交して広がる断面の面積）は、線状体１４の断面積（長さ方向に対して直交して広がる断面の面積）よりも小さくされている。好適には、脆弱部２４の断面積が、線状体１４の断面積に対して、０．０１倍〜０．３倍とされている。

また、線状体１４の長さ方向の両端部分に位置する接続部２２は、脆弱部２４を持たない連結部２６とされている。この連結部２６は、図１に示されているように、軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂの間を連結するように設けられており、それら湾曲部分１８ａ，１８ｂが連結部２６によって相互に連結されている。更に、連結部２６は、脆弱部２４に比して厚肉で線状体１４と略同じ厚さを有しており、脆弱部２４に比して機械的な強度の大きい部分とされている。また、連結部２６は、好適には、線状体１４の長さ方向の両端部分に、１個〜１０個程度が形成されている。なお、連結部２６は、レーザー加工等によって線状体１４と一体形成されていても良いし、脆弱部２４と同様にレーザー溶接等によって後から形成されていても良い。また、本実施形態では、線状体１４の長さ方向の両端部分が、線状体１４の両端から周方向に１周する領域とされており、線状体１４の最端部に位置する湾曲部１８ａ又は湾曲部１８ｂを、軸方向で隣り合う湾曲部１８ｂ又は湾曲部１８ａに連結するように、１つの連結部２６が形成されている。尤も、連結部２６が形成され得る線状体１４の長さ方向の両端部分とは、線状体１４の長さ方向の両端から中央側に向かって所定の範囲に亘る領域であれば良く、限定的に解釈されるものではないが、例えば、線状体１４の両端から周方向に３周する領域等を言う。換言すれば、線状体１４の長さ方向の両端部分とは、線状体１４において脆弱部２４を持たない連結部２６が形成されている部分である。

このような接続部２２を備えたステント１０は、図示しないステント拡張用バルーンカテーテルのバルーンに外挿されて、体内管腔（例えば、血管等）の狭窄部に挿入される。そして、ステント拡張用バルーンカテーテルのバルーンが膨らまされることにより、バルーンに外挿されたステント１０が拡径変形されて、血管壁に密着される。その後、バルーンを収縮させてステント１０から抜き取ることにより、ステント１０が血管の狭窄部に留置されて、狭窄部における再狭窄の発生等が防止される。

かくの如きステント１０の拡張に際して、図６に示されているように、拡張時のステント１０では、軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂの幾つかが、接続部２２によって連結状態に保持されている。

さらに、ステント１０では、線状体１４が軸方向に一定の振幅で往復しながら周方向螺旋状に延びていることから、ステント１０の拡張に際して、線状体１４の全体が安定して変形する。しかも、複数の接続部２２が等間隔で設けられていることから、接続部２２の形成による局所的な剛性の増大がステント１０に歪な変形を生じさせるものとはならない。それ故、ステント１０は、全体がバルーンによって安定して拡径変形されて、血管の内面に対して全体が密着されると共に、部分的に強く押し当てられる等の不具合が回避される。

また、血流による血管の脈動や、姿勢の変化による血管の湾曲動等に起因する応力が、血管内に留置されたステント１０に対して作用することにより、脆弱部２４が破断されて、ステント１０（周壁部１２）の中間部分において軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂの接続部２２による連結が解除される。これにより、線状体１４において軸方向で隣り合って配置された部分が軸方向の相対変位を許容されて、換言すれば、周壁部１２の中間部分において螺旋状の線状体１４だけが残って、ステント１０の湾曲変形が生じ易くなることから、ステント１０の柔軟性が向上する。その結果、血管の脈動や湾曲に対するステント１０の形状追従性が高められて、血管の屈曲部位への留置等に起因するステントフラクチャが防止されることから、再狭窄の抑制効果等を期待することができる。更に、ステント１０の形状追従性が向上することで、血管の変形時や血管の屈曲部分に対するステント１０の留置時に、ステント１０の軸方向端部と血管壁が強く押し当てられるのも防止されて、ステント１０との当接に起因する血管の損傷や炎症等を防ぐこともできる。

ステント１０では、ステントの本体部分が螺旋状に延びる１つの線状体１４で構成されていることから、少ない部品点数で容易に形成可能であることに加えて、全ての脆弱部２４が破断しても、複数の部品に分解するようなことがなく、ステント本来の機能（血管内径を拡張状態で維持する機能等）が有効に発揮される。

なお、脆弱部２４は、例えば、血管の脈動等に起因して、応力が繰り返し作用することにより、疲労破壊を生じて破断されるようになっていても良いし、血管の湾曲変形等に起因して、大きな応力が作用することにより、剪断破壊等を生じて破断されるようになっていても良い。更には、生体内への留置による分解や劣化等によって化学的に破断されるようになっていても良い。要するに、ステント１０が体内管腔（血管等）内に留置されることで、脆弱部２４が線状体１４に対して優先的に破断すれば、脆弱部２４が破断に至る仕組みは特に限定されない。

このようなステント１０の留置による脆弱部２４の破断は、例えば、脆弱部２４の断面積が線状体１４の断面積に比して小さくされていることで実現されている。即ち、ステント１０に血管の脈動等に起因する外力が作用すると、線状体１４に比して断面積の小さい脆弱部２４に応力が集中的に及ぼされることから、脆弱部２４が線状体１４よりも先に破断する。特に、脆弱部２４の断面積が、線状体１４の断面積に対して、０．０１倍〜０．３倍とされていることによって、ステント１０の拡張時に脆弱部２４が破断することなく保持されると共に、ステント１０の留置によって脆弱部２４が容易に破断されて、ステント１０の柔軟性が確保されるようになっている。

なお、脆弱部２４の破断によってステント１０の柔軟性が増すことで、脈動等による血管の変形に対するステント１０の形状追従性が向上することから、ステント１０に作用する応力は脆弱部２４の破断前よりも小さくなって、線状体１４や連結部２６の破断は生じ得ない。

一方、ステント１０の両端部分では、ステント１０の血管への留置後にも、脆弱部２４を持たない連結部２６が破断することはなく、軸方向で隣接する湾曲部分１８ａ，１８ｂが接続部２２による連結状態に保持される。これにより、ステント１０の形状安定性が確保されて、ステント１０が少なくとも両端部分において血管壁に密着される。その結果、ステント１０の留置位置のずれが防止されて、血管の狭窄部がステント１０によって拡張状態に安定して保持される。なお、連結部２６の断面積が脆弱部２４の断面積よりも大きくされており、応力の作用時には脆弱部２４が連結部２６よりも先に破断して、ステント１０の剛性が低下することから、連結部２６は破断することなく湾曲部分１８ａ，１８ｂを連結した状態に保持される。

加えて、本実施形態のステント１０では、線状体１４の両端部が拡幅された円板状部２０とされていることから、円板状部２０が血管壁に密着することで、ステント１０の留置位置のずれがより効果的に防止されている。しかも、線状体１４の両端が自由端となる螺旋構造のステント１０において、円板形状を有する幅広の円板状部２０が、線状体１４の両端に設けられていることで、線状体１４の両端が血管の内面に引っ掛かって血管を傷付けるといった不具合も回避される。

なお、円板状部２０は、ステント１０を血管の狭窄部に留置する際に、造影マーカーとしての機能も果たし得る。即ち、幅広とされて側面視および平面視で線状体１４よりも投影面積の大きい円板状部２０は、Ｘ線等を用いた造影撮影時の視認性に優れることから、円板状部２０が設けられることでステント１０の両端部の位置を把握し易くなる。その結果、ステント１０が目的とする留置予定部位に挿入されているか、ステント１０が破損や変形をしていないか等を、造影によってより正確に把握することも可能となる。

図７には、本発明の第２の実施形態としてのステントの要部が示されている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことで説明を省略する。また、図示を省略した部分については、第１の実施形態と同一である。

すなわち、本実施形態のステントでは、線状体１４における軸方向で隣り合う部分（軸方向で隣り合う湾曲部分１８ａ，１８ｂ）に、近接突出部３０が設けられている。近接突出部３０は、軸方向で隣り合う湾曲部分１８ａ，１８ｂの対向面間で対向方向に突出する突起であって、湾曲部分１８の長さ方向の中間部分に一体形成されている。また、湾曲部分１８ａに近接突出部３０ａが形成されていると共に、湾曲部分１８ａと軸方向で隣り合う湾曲部分１８ｂに近接突出部３０ｂが形成されており、それら近接突出部３０ａ，３０ｂの突出先端面が、相互に当接することなく所定の隙間をもって対向している。このような近接突出部３０は、後述する接続部２２の形成予定部位にのみ形成されており、本実施形態では、周方向螺旋状に並んで配置される複数の湾曲部分１８ａに対して近接突出部３０ａが５つおきに形成されていると共に、同じく周方向螺旋状に並んで配置される複数の湾曲部分１８ｂに対して近接突出部３０ｂが５つおきに形成されている。

そして、近接突出部３０ａ，３０ｂの突出先端部分にレーザーが照射されて、それら近接突出部３０ａ，３０ｂが相互に溶接されることにより、近接突出部３０ａ，３０ｂの突出先端部の間に脆弱部２４が形成されて相互に連結される。これにより、線状体１４の長さ方向の中間部分には、接続部２２が近接突出部３０ａ，３０ｂと脆弱部２４とを含んで形成されており、湾曲部分１８ａ，１８ｂが接続部２２によって相互に連結されて、線状体１４における軸方向で隣り合う部分が相対変位を制限されている。なお、図７中では、見易さのために、線状体１４と近接突出部３０の境界および近接突出部３０と脆弱部２４の境界が、それぞれ２点鎖線で示されている。

このような近接突出部３０を備えた本実施形態のステントによれば、レーザー溶接によって脆弱部２４を形成する部分を容易に特定可能であって、脆弱部２４の形成作業が容易かつ確実に行われ得る。

しかも、湾曲部分１８ａに設けられた近接突出部３０ａと、湾曲部分１８ｂに設けられた近接突出部３０ｂとが、互いに接近する方向で突出していることから、それら近接突出部３０ａ，３０ｂ間が溶接によって容易に連結されて、目的とする接続部２２を得ることができる。

図８には、本発明の第３の実施形態としてのステントの要部が示されている。即ち、本実施形態のステントでは、線状体１４の表面が被着体としての被覆層４０によって覆われている。この被覆層４０は、生分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸）によって形成されており、金属材料からなる線状体１４の表面を全体に亘って覆うように被着形成されている。

そして、被覆層４０において線状体１４の湾曲部１８ａと湾曲部１８ｂを覆う部分が軸方向で隣接しており、隣接部分がレーザーによって溶融一体化されることによって相互に固着されている。これにより、被覆層４０においてレーザー等で固着された部分で接続部４２が形成されており、線状体１４の軸方向に隣り合う湾曲部１８ａと湾曲部１８ｂが被覆層４０で形成された接続部４２によって相互に連結されている。

また、被覆層４０が生分解性樹脂で形成されていることによって、ステントの体内管腔への留置によって接続部４２が分解、吸収されて破断するようになっている。これにより、接続部４２による線状体１４の連結を解除する脆弱部４４が、被覆層４０によって形成されている。

本実施形態のステントのように複合構造とされて、脆弱部４４が、線状体１４に対して一体的に固着された被覆層４０によって設けられていても良い。これにより、線状体１４や連結部２６とは破断強度や生分解性、生体内劣化等の異なる材料で脆弱部４４を形成することができて、ステントの体内管腔への留置による破断を脆弱部４４において優先的に生じさせることができる。特に、脆弱部４４が生分解性樹脂で形成された被覆層４０を利用して設けられていることから、留置による脆弱部４４の破断が生体内での分解によって安定して生じるようになっている。

なお、本実施形態では、線状体１４の表面の全体が被覆層４０によって覆われており、その一部によって脆弱部４４が形成されていたが、例えば線状体１４の湾曲部にだけ生分解性樹脂で形成された被着体が固着されており、その全体によって脆弱部４４が形成されるようになっていても良い。また、線状体１４とは別体で形成された被着体が後固着されることによって、脆弱部を有する接続部が被着体で形成されていても良い。

図９には、本発明の第４の実施形態としてのステント４６が示されている。なお、本実施形態のステント４６は、前記第１の実施形態のステント１０と基本形状は同じであり、図９にはステント４６を周上の１カ所で切り開いた展開図が示されている。また、図９ではステント４６の一方の端部側が図示されているが、他方の端部側は図９の略回転対称形状となるため、図示を省略する。

すなわち、前記第１の実施形態では、ステント１０の軸方向両端面は軸方向に対して傾斜する面とされていたが、本実施形態では、ステント４６の軸方向両端面が軸方向に対して略垂直な面とされており、ステント４６の軸方向両端において線状体１４、即ち、湾曲部１８ａ或いは１８ｂの位置が略揃えられている。また、前記第１の実施形態のステント１０では線状体１４が全体に亘って略一定の振幅で軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びていたが、本実施形態のステント４６では、ステント４６の軸方向両端部分において、線状体１４の軸方向の往復振幅が次第に変化している。なお、本実施形態のステント４６の軸方向中央部分の構造は、前記第１の実施形態と同じである。

具体的には、ステント４６の軸方向両端部における線状体１４の周上の１カ所において、周上のその他の箇所より振幅が大きくされた拡幅部４８が設けられている。図９中においては、拡幅部４８がステント４６の最上部に示されている。

ここにおいて、図９中の破線は、線状体１４の拡幅部４８ではない部分の往復振幅の幅方向両端を示している。即ち、図９中の破線は、線状体１４の拡幅部４８ではない部分において、隣り合う湾曲部１８ａ，１８ａ、或いは１８ｂ，１８ｂをつないだ直線を示している。図９に示されるように、拡幅部４８の振幅の大きさは破線の離隔距離を超えるものであり、ステント４６では、この拡幅部４８により、拡幅部４８の両端から続いて延びる螺旋の角度（α）が変化されている。

なお、本実施形態における線状体１４の往復振幅は、ステント４６の軸方向端部に位置する最も短い部分であっても、ステント４６の軸方向中央部分における往復振幅と略同じとされている。特に、本実施形態では、線状体１４の往復振幅が拡幅部４８において特に変化しているが、ステント４６における線状体１４の往復振幅の最も短い振幅と最も長い振幅の差が、０．５ｍｍ以下とされている。

このような拡幅部４８により、前記第１の実施形態のステント１０では線状体１４の軸方向に対する螺旋の傾斜角度が全体に亘って略等しくされていたが、本実施形態のステント４６では線状体１４の軸方向に対する螺旋の傾斜角度が両端部分において次第に変化している。具体的には、この線状体１４の螺旋の傾斜角度は、ステント４６の軸方向両端部になるにつれて次第に大きくなって、垂直（９０度）に近づくようにされている。特に本実施形態では、線状体１４の螺旋の傾斜角度が、ステント４６の軸方向最先端付近で略垂直とされている。

尤も、かかる線状体１４の螺旋の傾斜角度は、ステント４６の軸方向最先端付近でも垂直にまで達する必要はなく、また、垂直を僅かに超えた傾斜角度まで至っていても良い。好適には、線状体１４の螺旋の傾斜角度が、ステント４６の軸方向最先端において８０度以上に達することが望ましく、より好適には８５〜９０度の値に達するように設定される。なお、ステント４６の中央部分の傾斜角度は、一般に、５０〜７５度の範囲に設定されることが望ましい。また、線状体１４の螺旋の傾斜角度が次第に変化する領域、即ち、拡幅部４８が設定される領域は、ステント４６の周方向で１周以上で設定されていれば良いが、好適には２周以上で設定され、より好適には３周以上で変化するように設定される。これにより、線状体１４の螺旋の傾斜角度が急激に変化することを回避して、例えば一周あたりの傾斜角度の変化量を５度以下に設定して、ステント４６の変形や拡張を、全体に亘って一層滑らかに発生させることができる。

なお、螺旋の傾斜は、例えば、図９中の軸直角方向（上下方向）中央部分において、線状体１４の隣り合う各直線部分１６，１６の軸方向中央をつないだ、図中に２点鎖線で示される螺旋において、その螺旋角をいい、「（９０度）−（螺旋のリード角）」の値で表される。図９中では、螺旋の傾斜角度が、１点鎖線で示される軸方向（図９中の左右方向）に延びる中心軸５０との成す角度：αとして示されている。

このような構造とされた本実施形態のステント４６では、ステント４６の両端面が軸方向に対して垂直に近くされて、両端部において線状体１４の湾曲部分１８ａ，１８ｂの位置が略揃えられていることから、ステント４６が血管の屈曲部を通過する際にも、ステント４６の軸方向端部が局所的に大きく浮き上がることを効果的に防止できる。さらに、線状体１４の両端部分において、拡幅部４８を設けて往復振幅を変化させることにより、軸方向に対する傾斜角度を垂直としているため、ステント４６の拡張および屈曲が効果的になされる。即ち、拡幅部４８を設けることにより、両端部分の傾斜角度は急激に変化することがない、要するに線状体１４の両端部分に過剰に短い振幅部分や過剰に長い振幅部分を設ける必要がない。これにより、本実施形態のステント４６は、良好な拡張効果および屈曲効果が発揮され得る。蓋し、ステントの端部に過剰に短い振幅部分を設けると、ステントの端部において中央部分と同等の拡張効果が発揮され難くなるおそれがある。また、ステントの端部に過剰に長い振幅部分を設けると、屈曲性が低下してしまい、ステント４６の全体に亘る滑らかな変形や拡張が発揮され難くなるおそれがある。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、脆弱部２４が線状体１４のレーザー溶接によって形成されている例を示したが、脆弱部は、円筒状の金属部材から線状体１４をレーザーで切り出す際に、線状体１４と同様の切出しによって線状体１４と一体形成されていても良い。これによれば、脆弱部を形成するためにレーザー溶接等の後加工を施す必要がなく、製造工程数を減らすことができる。なお、脆弱部が線状体１４と一体形成される場合には、接続部の断面積が線状体１４よりも小さくなるように形成されて、接続部における破断が優先的に生じるようにされる。

また、脆弱部は、必ずしも金属材料で形成されたものに限定されず、例えば、生体内分解性を有する合成樹脂材料（留置後に体内管腔において分解され、排出又は吸収される合成樹脂材料）や、接着剤等によって脆弱部が形成されていても良い。このように、脆弱部が線状体１４とは異なる材質で形成されている場合には、脆弱部の断面積が線状体１４の断面積に対して小さいことは必須ではない。即ち、脆弱部が線状体１４よりも低強度の材料（同一形状においてより破断し易い材料）で形成されていたり、生体内で分解や侵食され易い材料で形成されて、留置状態で脆弱部が線状体１４よりも先に破断するようになっていれば、脆弱部の断面積は、線状体１４の断面積に対して、同じ或いは大きくされても良い。要するに、本発明では、留置状態において、脆弱部が線状体に対して優先的に破断することが必要なのであって、かかる脆弱部の優先的な破断が、脆弱部と線状体の形状やサイズ（断面積）の違いによって実現されているか、或いは、形成材料の違いによって実現されているかは問題ではない。

また、脆弱部２４が破断するタイミングは、ステント１０の体内管腔（血管等）への留置後であっても良いし、ステント１０の拡張時（拡張中および拡張完了時）であっても良い。なお、脆弱部２４の破断タイミングは、脆弱部２４の形状やサイズの他、ステント１０の拡径率（拡張前の直径と拡張後の直径の比率）等を調節することで制御することができ得る。

また、脆弱部２４の形成数は任意に設定され得る。更に、脆弱部２４は、複数の湾曲部分１８ａに対して必ずしも５つおきに形成されている必要はなく、任意の数毎に、或いは全ての湾曲部分１８に形成されていても良い。更にまた、脆弱部２４は、拡張時にステント１０の形状安定性を確保するために、線状体１４に対して等間隔に形成されていることが望ましいが、線状体が長さ方向で不均一な形状を有する場合等には、異なる間隔で形成することで、かえって拡張時の形状安定性を高め得る場合もある。

また、連結部は、線状体１４の両端部分に設けられていれば、形成数は特に限定されず、１つ或いは２つ以上の複数が形成されていても良いし、形成されていなくても良い。更に、連結部も接続部と同様に、線状体１４との一体形成の他、溶接による後形成や、合成樹脂等で形成された他部材の後固着によって設けることも可能である。

また、前記実施形態において接続部２２は、軸方向に最も接近した位置で隣接して配置された湾曲部分１８ａと湾曲部分１８ｂとを連結するように形成されていたが、接続部は、線状体において軸方向で隣接する部分（セグメント）同士を相互に連結するように設けられていれば、形成される位置は特に限定されない。具体的には、例えば、接続部は、軸方向で隣接する線状体１４の直線部分１６，１６を相互に連結するように設けられていても良いし、直線部分１６と湾曲部分１８を相互に連結するように設けられていても良い。更には、軸方向で大きく離隔して配置される湾曲部分１８ａと湾曲部分１８ｂとを連結するようにも設けられ得る。

また、前記実施形態の線状体１４は、直線部分１６と湾曲部分１８が交互に連続することで軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びる構造とされていたが、線状体の形状は、前記実施形態のものに限定されない。即ち、線状体は、例えば、全体が波打ち状（ｓｉｎ波状等）に湾曲しながら周方向螺旋状に延びていても良いし、ジグザグに折れ曲がって軸方向に往復しながら周方向螺旋状に延びている直線的な形状のもの等も採用され得る。

さらに、線状体は、円筒形状の金属部材をレーザー加工で切り出して形成する以外にも、ワイヤを軸方向で往復しながら周方向螺旋状に延びる形状に加工する等して得ることもできる。

また、本発明の適用範囲は、バルーンによって拡張されるステント（バルーン拡張ステント）に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶効果を発揮する材料で形成されることで、自己拡張機能を有するステント（自己拡張ステント）にも適用可能である。具体的には、例えば、拡張状態の形状を記憶したステントが、収縮状態で保護シースに挿入されて拘束されると共に、体内管腔の留置位置で保護シースがステントから取り外されることにより、保護シースによるステントの拘束が解除されて、ステントが形状記憶効果に基づいて拡張状態に復元するようにされていても良い。このような自己拡張性を持ったステントにおいても、線状体１４を連結する接続部２２を与えることによって、拡張時の形状安定性と、留置状態での柔軟性とを、両立して実現することができる。

更にまた、前記第４の実施形態では、拡幅部４８が周上の１カ所に設けられていたが、周上の複数カ所に設けられていても良い。また、前記第４の実施形態では、拡幅部４８のような軸方向の段差状変化部分を設けて、ステント４６の螺旋の傾斜を変化させていたが、このような形状に限定されない。例えば、線状体１４の往復振幅を僅かずつ略一定に変化させることにより螺旋の傾斜を変化させても良い。このような形状でも、ステントの均一な拡張効果は十分に発揮され得る。また、このような場合、ステントの中央部分から両端部に向かって徐々に変化させても良いし、両端部分の、例えばステントの周方向４周までの範囲において、往復振幅を変化させる等してもよい。

１０，４６：ステント、１２：周壁部、１４：線状体、１８：湾曲部分（線状体における軸方向で隣接する部分）、２０：円板状部、２２，４２：接続部、２４，４４：脆弱部、２６：連結部（線状体の長さ方向の両端部分に位置する接続部）、３０：近接突出部、４０：被覆層（被着体）

Claims (11)

1. 円筒状の周壁部を有していると共に、直線部分と湾曲部分が連続して交互に設けられて軸方向に所定の振幅で往復しながら周方向螺旋状に延びる線状体によって該周壁部が形成されたステントにおいて、
   前記線状体における軸方向で隣接する前記湾曲部分が周方向で相互にずれて配置されていると共に、当該軸方向で隣接して最も近い湾曲部分をそれぞれの頂点から外れた対向位置で互いに連結する接続部が形成されており、体内管腔への留置によって破断されて該接続部による連結を解除する脆弱部を設けたことを特徴とするステント。
2. 前記接続部の連結方向に直交して広がる断面の面積が、前記線状体の長さ方向に直交して広がる断面の面積よりも小さくされることにより前記脆弱部が構成されている請求項１に記載のステント。
3. 前記線状体の軸方向での往復振幅が全体に亘って略一定とされている請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記線状体の軸方向に対する螺旋の傾斜角度が端部になるにつれて次第に大きくなって垂直に近づくようにされている請求項１又は２に記載のステント。
5. 前記線状体の長さ方向で複数の前記接続部が形成されており、該線状体の長さ方向の中間部分に位置する該接続部には前記脆弱部が設けられている一方、該線状体の長さ方向の両端部分に位置する該接続部には該脆弱部が設けられておらず、体内管腔への留置後も連結状態に保持される請求項１〜４の何れか１項に記載のステント。
6. 複数の前記接続部が一定の間隔で設けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のステント。
7. 前記線状体における軸方向で隣接する部分のレーザーによる相互溶接構造をもって前記脆弱部が構成されている請求項１〜６の何れか１項に記載のステント。
8. 前記線状体における軸方向で隣接部分に設けられた近接突出部のレーザー溶接構造をもって前記脆弱部が構成されている請求項７に記載のステント。
9. 前記線状体の長さ方向の両端が拡幅された円板状部とされている請求項１〜８の何れか１項に記載のステント。
10. 前記線状体に材質の異なる被着体が固着されており、該被着体によって前記脆弱部を有する前記接続部が形成されている請求項１〜９の何れか１項に記載のステント。
11. 前記被着体が生分解性樹脂で形成されている請求項１０に記載のステント。

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