CN103906484B - 支架 - Google Patents

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Abstract

提供新型结构的支架，通过支架，在扩张过程中防止线形体偏斜并在整个长度上实现大致均匀扩张，并且通过支架，在植入之后通过支架呈现较好的柔韧性和适应身体腔管形状可防止支架断裂和身体组织的损害。支架(10)具有圆筒形周壁(12)，并且其中周壁(12)由线形体(14)形成，线形体(14)在轴向上以规定振幅来回横穿的同时在周向上以螺旋形状延伸。在支架中，形成连接部(22)，连接部连接线形体(14)的在轴向上相邻的部分，并且连接部(22)设有脆弱部(24)，通过植入身体腔管中使脆弱部(24)断裂，并解除由于连接部(22)引起的连接。

Description

支架
技术领域
本发明涉及医用支架，所述医用支架用于例如通过扩张和植入诸如血管的身体腔管内保持身体腔管的内径处于扩张状态。
背景技术
传统上，例如，支架已经用于经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)以防止冠状动脉的狭窄部分由于在使用气囊扩张之后弹回等的再狭窄。支架具有例如近似圆筒形状的周壁部，并且该周壁部由线形体组成，该线形体在周向上以螺旋形式延伸同时以给定振幅在轴向上往复。接着，在压缩的状态下沿径向插入诸如冠状动脉的身体腔管的支架通过气囊或通过使用支架本身的形状记忆效应的自扩张沿径向扩张以植入成与身体腔管的内壁表面紧密接触。这防止由于支架在径向上的刚度，由弹回等引起的再狭窄，因此，将身体腔管的内径保持在使用气囊扩张的状态下。
同时，在通过将线形体卷绕成螺旋形式而形成的支架中，由于在轴向上彼此相邻的部分没有定位成彼此抵靠而允许它们在轴向上自由移动，因此在支架使用气囊等沿径向扩张时，存在由于在线形体的布置中的密度不一致而不能均匀地扩张的风险。因此，在国际专利申请日本国内公开JP-A-2011-502636(专利文献1)中提出了一种结构，在该结构中，连接部(连接器30)设置成将线形体的相邻部分在轴向上彼此连结。这允许支架沿纵向的刚度增强以实现构造稳定性。
然而，一旦线形体通过连接部在轴向上连结，支架的刚度不仅沿纵向而且沿径向增加，使得支架对身体腔管等的弯曲的顺应性降低。因此，存在遭遇由支架长时间保持在弯曲部分以承受血液流动等的反复载荷引起的支架断裂的风险，这导致诸如身体腔管较高速率的再狭窄的问题。另外，随着支架刚度增加，保持就位的支架不易于得到适应身体腔管构造的变形，这造成通过压迫支架末端抵靠身体组织而损害诸如血管壁的身体组织的另一风险。
背景技术文献
专利文献
专利文献1：JP-A-2011-502636
发明内容
本发明试图解决的问题
本发明区别于上述背景并且所要解决的问题是提供新型结构的支架，通过该支架，在扩张过程中防止线形体偏斜并且在其整个长度上实现大致均匀的扩张，并且通过该支架，在植入之后，通过支架呈现较好柔韧性和对身体腔管形状的顺应性可防止支架断裂和对身体组织的任何损害。
解决问题的手段
换言之，本发明的第一方面提供一种支架，所述支架包括用线形体形成的圆筒形周壁，所述线形体在轴向上以给定振幅往复的同时在周向上以螺旋形式延伸，所述支架的特征在于形成至少一个连接部以连结所述线形体的在所述轴向上相邻的部分，并且设置脆弱部，以通过将所述支架植入身体腔管中使所述脆弱部自身断裂，并解除由所述连接部形成的连结。
在具有根据第一方面的结构的支架中，线形体的在轴向上的相邻部分的在轴向上的相对移动可由于设置在其中的连接部而被限制，因此限制由于线形体的偏斜而引起的在轴向上的密度不一致。因此，在通过使用气囊扩张或通过基于形状记忆效应等的形状可复性发生扩张(扩径变形)时，支架稳定地扩张到其预期构造，因此防止由线形体的偏斜导致的任何刚度不一致或部分失效的扩张。
而且，通过将所述支架植入身体腔管中而断裂的脆弱部解除由所述连接部形成的连结，并且在脆弱部断裂之后，允许线形体的在轴向上相邻的部分在轴向上相对于彼此移动，以抵消由设置连接部导致的任何刚度增加。这提高了支架对身体腔管的弯曲的顺应性，以便防止发生由此引起的任何支架断裂(支架的压垮)和诸如身体腔管再狭窄的其它失效，同时防止由于接触抵靠支架的末端对身体组织的任何损害。
脆弱部可完全由连接部组成或可部分地由连接部提供。而且，脆弱部不仅通过由于身体腔管的弯曲变形引起的作用在连接部上的应力而断裂，而且通过由于支架扩张到植入状态引起的作用在脆弱部上的应力而断裂，所述弯曲变形由在植入身体腔管中之后身体腔管中的血管的脉动或身体姿势的变化导致，并且这些脆弱部在植入体腔管中时或在植入身体腔管中之后断裂。另外，脆弱部不仅被形成为具有低机械强度的部分，而且被形成为自身化学断裂的部分。换言之，能够使用生物降解或易于随时间降解的一些材料形成脆弱部。
本发明的第二方面提供了根据第一方面的支架，其中通过使垂直于所述连接部的连结方向延伸的横截面面积小于垂直于所述线形体的长度方向延伸的横截面面积而构造所述脆弱部。
根据第二方面，通过使连接部的横截面面积小于线形体的横截面面积而构造脆弱部，并且在植入时(在扩张之后)集中应力作用在脆弱部上且在支架植入之后，允许脆弱部以稳定方式断裂。因此，通过脆弱部的断裂实现支架的柔韧性，因此避免诸如发生支架断裂的失效并且由与其接触导致的对身体组织的损害。
本发明的第三方面提供了根据第一或第二方面的支架，其中使所述线形体的在所述轴向上的往复振幅在所述线形体的整个长度上近似恒定。
根据第三方面，由于整个支架在其扩张过程中均匀地扩张，因此线形体在周向上的偏斜被限制。因此，在支架扩张过程中难以引起非均匀应变，从而允许在扩张之后实现预期支架构造，同时可防止由于刚度不一致的应力集中作用，因此保持支架的持久性。
本发明的第四方面提供了根据第一或第二方面的支架，其中所述线形体相对于所述轴向的螺旋倾角朝向所述支架的每个端部逐渐增加以接近直角。
根据第四方面，例如，在支架通过血管弯曲部分时，可有效地防止支架末端在轴向上的显著变形朝向外周界上浮。而且，由于不需要在线形体中局部提供具有过长或过短振幅的任何部分，因此延伸和弯曲的有利效果可由支架施加在其整个长度上。
本发明的第五方面提供了根据第一至第四方面中的任一方面的支架，其中所述至少一个连接部包括在所述线形体的所述长度方向上形成的多个连接部，并且在位于所述线形体的在所述长度方向上的中部中的所述连接部中设置所述脆弱部，而在位于所述线形体的在所述长度方向上的每个端部处的所述连接部中没有设置脆弱部，从而使所述支架在植入所述身体腔管中之后保持在连结状态。
根据第五方面，由于在支架扩张过程中，连接部在轴向上从头到尾一直设置在连结状态下，因此，线形体在轴向上的相邻部分相对地彼此定位到某个程度，这防止线形体在轴向上偏斜以使支架扩张到其预期构造。而且，一旦支架植入身体腔管中，脆弱部在位于线形体的在长度方向上的中部中的连接部处断裂，这提高了支架的柔韧性。同时，在植入状态下，通过使位于线形体的在长度方向上的每个端部处的连接部保持处于连结状态来防止支架经受不必要的变形，以便植入的支架稳定地定位在身体腔管中的适当位置。
本发明的第六方面提供了根据第一至第五方面中的任一方面的支架，其中所述连接部以恒定间隔设置。
根据第六方面，因为由于连接部的形成而具有局部较高刚度的部分以均匀的方式布置，防止支架在扩张过程中经受变形，因此，使得能够稳定地实现支架在其扩张之后的预期构造。
本发明的第七方面提供了根据第一至第六方面中的任一方面的支架，其中通过由激光使所述线形体的在所述轴向上相邻的所述部分彼此焊接而形成所述脆弱部。
根据第七方面，脆弱部可容易地仅在给定位置通过激光焊接形成。另外，由于脆弱部的厚度、宽度和横截面面积等通过控制激光辐射的持续时间和强度可容易地调节，因此能够控制脆弱部的断裂时机。
本发明的第八方面提供了根据第七方面的支架，其中在所述线形体的在所述轴向上相邻的所述部分中设置近端突起，其中通过由激光使所述近端突起彼此焊接而形成所述脆弱部。
根据第八方面，通过事先在线形体上设置近端突起可更容易地识别通过激光焊接的部分。另外，通过设置沿彼此更靠近的方向突出的近端突起使通过激光焊接的连结更容易。
本发明的第九方面提供了根据第一至第八方面中的任一方面的支架，其中所述线形体的在所述长度方向上的每个端部构成加宽圆盘部分。
根据第九方面，通过在线形体的成为自由端的每个端部处设置圆盘部分，可避免诸如由被卡在身体腔管中的线形体的任一端部损害身体组织的问题。而且，在血管造影过程中，由于充当标记的每个宽大圆盘部分而使支架在轴向上的两端位置在视觉上更可识别，因此使得更容易识别支架在身体腔管中的位置和状态。
本发明的第十方面提供了根据第一至第九方面中的任一方面的支架，其中由不同材料制成的粘附体附着到所述线形体，并且具有所述脆弱部的所述连接部由所述粘附体形成。
如从第十方面明显看出的，脆弱部不必限于与线形体一体地形成的脆弱部，而是能够通过例如使由合成树脂与线形体一体地形成的粘附体附着到脆弱部，或者在其形成时或在其形成之后单独与其附着来提供脆弱部。
本发明的第十一方面提供了根据第十方面的支架，其中所述粘附体用可生物降解树脂形成。
根据第十一方面，由于用可生物降解的树脂构成的粘附体在支架植入之后在身体中降解，因此，线形体的连结在连接部处被容易地及确实地解除，因此避免诸如支架断裂的任何问题发生。
发明效果
根据本发明，线形体在周向上以螺旋形式延伸同时以给定振幅的方式在轴向上往复，而在轴向上彼此相邻的线形体的部分之间，连接部设置成将这些相邻部分彼此连结。这提高了支架的构造稳定性，并防止线形体在扩张过程中在轴向上偏斜以导致支架经受应变变形。而且，因为设置了在由于支架植入身体腔管中而断裂之后解除在连接部处的连结的脆弱部，如果要求支架对身体腔管的形状的顺应性，那支架的柔韧性通过脆弱部的断裂提高了，因此提高了支架对身体腔管的形状的顺应性。这防止支架断裂及由受支架限制的身体腔管导致的对身体组织的损害、感染等的发生。
附图说明
图1是作为本发明第一实施例的支架的侧视图。
图2是图1中所示的支架的关键部分的透视图。
图3是图2中所示的支架的关键部分的俯视图。
图4是图3中的箭头A示意图。
图5是沿图3的线5-5截取的剖视图。
图6是示出在扩张之后的图1的支架形状的侧视图。
图7是示出作为本发明第二实施例的支架的关键部分的剖视图。
图8是示出作为本发明第三实施例的支架的关键部分的剖视图。
图9是作为本发明第四实施例的支架通过沿圆周上的线切开支架得到的展开图。
具体实施方式
将参照如下附图描述本发明的实施例：
图1示出作为本发明第一实施例的支架10。支架10设有在其整个长度上呈近似圆筒形状的周壁12，周壁12用线形体14构成。在图1和稍后阐述的图6中，示出支架10在前表面侧上的部分，而其后侧为了更好理解而省略。在以下描述中，词语“轴向”通常意思是在图1中的左右方向，该方向是周壁12的中心轴线方向。
更具体地，线形体14为具有近似矩形横截面的纵向延伸构件，其可用可生物降解的树脂、合成树脂等构成，但优选地用诸如不锈钢、钴铬合金、锡钛合金等具有较好生物相容性的金属材料(即，具有对活体组织无毒性的生物惰性金属)构成。而且，线形体14在周向上以螺旋形式延伸，其中，在轴向上延伸给定长度的直线部分16和近似成半圆形形状弯曲的弯曲部分18a/18b以连续的方式交替设置，从而通过在轴向上以给定振幅往复形成波浪形式。为了解释，通过分别将其凸面面向一个方向(在图1中，向左)的弯曲部分和其凸面面向另一个方向(在图1中，向右)的弯曲部分标记为18a和18b而加以区别。
尤其在本实施例中，使线形体14的往复振幅在其整个长度上近似恒定，形成几乎横跨全部周壁12的均匀波浪形式。通过使线形体14在周向上以螺旋形式延伸同时在轴向上往复，带状体在周向上以螺旋形式延伸形成具有对应于线形体14振幅的宽度，并且在轴向上布置成彼此相邻的带状体(弯曲部分18a、18b)在轴向上分开给定距离。该带状体在轴向上从弯曲部分18a的外周界顶端到弯曲部分18b的外周界顶端的距离D优选地设置在0.5mm≤D≤2.0mm，并且更优选地在0.9mm≤D≤1.5mm。
因此，通过使线形体14在周向上以螺旋形式延伸同时在轴向上往复，周壁12在其整个长度上形成为近似圆筒的形状。如上所述，由于线形体14在周向上以螺旋形式延伸同时在轴向上以几乎恒定振幅的方式在其整个长度上往复，如图1中所示，因此周壁12在轴向上的每个端部位于以与轴线垂直方向成一个角度延伸的平面上。总的来说，使周壁12呈圆筒形状，其中每个端部由倾斜平面切除。可例如通过形成呈给定构造的线形体14得到周壁12，通过激光从呈近似圆筒形状的金属构件裁剪形成该线形体14。
而且，线形体14在长度方向上的每个端部构成呈与中部相比局部加宽的近似圆盘形式的圆盘部分20。图1示出在线形体14一个端部处的圆盘部分20，而相同圆盘部分20还设置在另一未示出的端部。
而且，线形体14在长度方向上设有多个连接部22。这些连接部22设置成连结在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a和18b，每给定数目的弯曲部分18a形成一个连接部，并且具体地在本实施例中，为每六个弯曲部分18a设置一个连接部22。这允许多个连接部22以几乎恒定间隔沿线形体14的长度方向均匀设置。
更具体地，脆弱部24设置在连接部22中，该连接部22位于线形体14在长度方向上的中部中。脆弱部24是具有比线形体14小的机械强度的部分，并且在本实施例中，位于在长度方向上的中部中的每个连接部22完全由脆弱部24组成。而且，如图2至5中所示，脆弱部24设置在轴向上彼此相邻的部分之间(在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b)，并且这些弯曲部分18a、18b通过脆弱部24彼此连结。在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b布置成在周向上彼此错开以便弯曲部分18a、18b通过脆弱部24连结的方向相对于轴向倾斜。然而，在例如在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b在周向上彼此对准的情况下，弯曲部分18a、18b通过脆弱部24连结的方向不必相对于轴向倾斜而是可平行于轴向。
而且，在本实施例中，通过使在线形体14中在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b通过激光彼此焊接而构成脆弱部24。这允许脆弱部24容易通过后加工处理构成，而使得能够通过恰当控制激光辐射的持续时间和强度形成具有任何形状和大小的脆弱部24，因此能够容易控制脆弱部24的断裂时机。
而且，使脆弱部24沿与弯曲部分18a、18b的连结方向垂直的方向的宽度w小于线形体14的宽度W，并且在本实施例中，使脆弱部24的宽度w是线形体14的宽度W的0.2至0.5倍。另外，使脆弱部24的厚度h比线形体14的厚度H薄其厚度的0.2至0.5倍。
因此，通过使脆弱部24比线形体14窄和薄，使脆弱部24的横截面面积(垂直于连结方向延伸的横截面面积)小于线形体14的横截面面积(垂直于长度方向延伸的横截面面积)。优选地使脆弱部24的横截面面积与线形体14的横截面面积的0.01to0.3倍一样大。
而且，位于线形体14在长度方向上的每个端部处的连接部22构成没有脆弱部24的连结部26。如图1中所示，该连结部26设置成用于连结在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b，并且这些弯曲部分18a、18b通过连结部26彼此连结。另外，作为与脆弱部24相比具有高机械强度的部分，以大约与线形体14相同的厚度使连结部26比脆弱部24厚。而且，连结部26优选地以大约1至10的数目形成在线形体14在长度方向上的每个端部处。连结部26可通过激光处理方法与线形体14一体地形成或随后可通过以与脆弱部24相同的方式激光焊接形成。而且，在本实施例中，线形体14在长度方向上的每个端部形成从线形体14的每个端部绕周界行进一周的区域，并且单个连结部26形成为将位于线形体14的最远端处的弯曲部分18a或18b分别连结到在轴向上与其相邻的弯曲部分18b或18a。然而，通过连结部26形成的线形体14在长度方向上的每个端部可限定为在给定范围内的区域并且不应以限制的方式解释，该区域指的是例如覆盖从线形体14的每个端部在周向上三周的区域。换言之，线形体14在长度方向上的每个端部意思是线形体14中通过没有脆弱部24的连结部26形成的区域。
具有上述连接部22的支架10外部安装在用于支架扩张的气囊导管的未示出气囊上以插入身体腔管的狭窄部分。接着，通过使用于支架扩张的气囊导管的气囊扩张，外部安装在气囊上的支架10经受扩径变形以与血管壁紧密接触。此后，借助通过收缩气囊将气囊从支架10取回，支架10植入在血管的狭窄部分处，因此防止狭窄部分再狭窄。
在上述支架10的扩张过程中，扩张的支架10通过连接部22使在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b中的某些保持处于连结状态，如图6中所示。
而且，由于支架10具有在周向上以螺旋形式延伸同时以给定振幅的方式在轴向上往复的线形体14，所以在支架10的扩张过程中，整个线形体14以稳定的方式经受变形。另外，由于多个连接部22以相同间隔的方式设置，由一个连接部22形成的刚度的局部增加不导致支架10中的应变变形。因此，整个支架10以稳定的方式经受扩径变形以与血管的内表面充分和紧密接触，同时避免诸如局部过重地压迫在血管上的问题。
而且，由于由由于血液流动的血管脉动和由于姿势变化的血管弯曲移动引起的应力作用在植入血管中的支架10上，脆弱部24断裂以解除由连接部22制成的连结，连接部22在位于支架10(周壁12)的中部中的在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b之间。这允许在轴向上彼此相邻的线形体14的部分之间的相对移位，即，呈螺旋形式的线形体14单独地留在周壁12的中间以使支架10易于弯曲变形，从而提高支架10的柔韧性。因此，提高了支架10对血管的脉动和弯曲的顺应性以防止由在血管的弯曲部分处的支架植入等引起的支架断裂，以便可预期对再狭窄的制约作用。另外，由于提高了支架10的构造顺应性，在血管的变形过程中或在支架10在血管的弯曲部分处的植入过程中，防止支架10的轴向末端被重压在血管壁上，因此防止由紧靠支架10引起的血管的损害、感染等。
由于支架10的主体由以螺旋形式延伸的一个线形体14组成，因此除了能够容易地用少数部件形成支架的事实外，即使所有脆弱部24断裂，支架10也不能被分解成多个部件，因此有效地发挥支架的固有功能(例如，将血管的内径保持在扩张状态下)。
例如，可使脆弱部24因为通过由血液流动的脉动等引起的应力的重复作用的疲劳失效而断裂或因为通过由血管的弯曲变形等引起的作用在其上的显著应力的剪切失效而断裂。而且，脆弱部在植入活体中之后还可通过分解或降解化学地断裂。总的说来，只要通过支架10植入身体腔管(例如，血管)中脆弱部24优先于线形体14断裂，就不特别地限制脆弱部24的断裂机理。
如上所述，通过使脆弱部24的横截面面积小于线形体14的横截面面积来实现支架10植入之后脆弱部24的断裂。换言之，在由血管的脉动引起的外力作用在支架10上，集中应力施加到具有比线形体14小的横截面面积的脆弱部24，以便脆弱部24先于线形体14断裂。具体通过将脆弱部24的横截面面积设置在线形体14的横截面面积的0.01至0.3倍，脆弱部24在支架10扩张过程中保持不断裂，而脆弱部24通过支架10的植入容易断裂，因此保持支架10的柔韧性。
因为由于脆弱部24的断裂支架10的柔韧性而增加提高了支架10对由血管的脉动等引起的血管变形的构造顺应性，作用在支架10上的应力变得小于脆弱部24断裂之前的应力，从而不给线形体14也不给连结部26留下断裂的机会。
同时，在支架10的每个端部处，没有脆弱部24的连结部26即使在支架10植入血管中之后也不断裂，从而通过连接部22使在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b保持处于连结状态。这确保支架10的构造稳定性以使其与血管壁至少在每个端部处紧密接触。因此，防止支架10的植入位置移位，因此使血管的狭窄部分稳定地保持处于扩张状态。由于使连结部26的横截面面积大于脆弱部24的横截面面积以使脆弱部24在引起支架10的刚度下降的应力作用下先于连结部26断裂，因此连结部26在使弯曲部分18a、18b彼此连结的状态下保持不断裂。
另外，由于在本实施例的支架10中，线形体14的每个端部加宽成圆盘部分20，因此通过使圆盘部分20与血管壁紧密接触更有效地防止支架10的植入位置移位。而且，由于呈圆盘形状的宽圆盘部分20被设置在具有螺旋结构的支架10中的线形体14的成为自由端的每个端部处，因此可避免诸如通过被卡在血管内表面中的线形体14的任一端部损害血管的问题。
圆盘部分20在支架10植入在血管的狭窄处时还可用作血管造影术的标记。换言之，由于在侧视图和俯视图中具有比线形体14更大投影面积的加宽圆盘部分20在使用诸如X射线等的血管造影过程中能见度较好，因此圆盘部分20的设置使得更容易识别支架10的每个端部的位置。因此，还使得能够通过血管造影更精确地确定支架10是否插入植入的预期位置中或支架10是否损坏或变形等。
图7示出作为本发明第二实施例的支架的关键部分。在以下描述中，通过在每个附图中分配相同附图标记到等同部件省略与上述第一实施例实质上相同的构件和部分。而且，从附图中省略的部分是与第一实施例的部分相同的。
换言之，在本实施例的支架中，近端突起30a、30b设置在线形体14的在轴向上彼此相邻的部分(在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b)上。近端突起30a、30b是在其相对表面之间沿面向在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a、18b的方向突出的突起，并且与相应弯曲部分18a、18b在弯曲部分18a、18b的长度方向上的中部中一体地形成。即，弯曲部分18a形成有近端突起30a，而在轴向上邻近18a的弯曲部分18b形成有近端突起30b，并且这些近端突起30a、30b的突起顶端以在中间的给定距离彼此面对而不接触。这些近端突起30a、30b仅形成在将在后面描述的连接部22的预期位置处，并且在本实施例中，近端突起30a形成在多个弯曲部分18a中的每第六个处而近端突起30b形成在多个弯曲部分18b中的每第六个处，该近端突起类似地以螺旋形式在轴向上布置。
接着，通过将激光束辐射在近端突起30a、30b的突起顶端处以将其彼此焊接，脆弱部24形成在彼此连结的近端突起30a、30b的突起顶端之间。这允许连接部22通过包括近端突起30a、30b和在线形体14在长度方向上的中部中的脆弱部24形成，并且弯曲部分18a、18b通过连接部22彼此连结，连接部22限制线形体14在轴向上的相邻部分的相对移位。在图7中，线形体14和近端突起30a、30b之间的边界并且近端突起30a、30b和脆弱部24之间的边界各自用双点划线示出。
根据具有上述近端突起30a、30b的本实施例的支架，通过激光焊接形成的脆弱部24的位置可容易识别，因此能够更容易和安全地实施脆弱部24的形成工作。
另外，由于设置在弯曲部分18a上的近端突起30a和设置在弯曲部分18b上的近端突起30b沿更接近彼此的方向突出，在近端突起30a、30b之间可容易和安全地实施焊接以得到预期连接部22。
图8示出作为本发明第三实施例的支架的关键部分。即，本实施例的支架具有线形体14，其中线形体14的表面由作为粘附体的涂层40覆盖。该涂层40用可生物降解的树脂(例如聚乳酸、聚己内酯或聚乙醇酸)形成并且沉淀成覆盖由金属材料制成的线形体4的整个表面。
接着，涂层40的覆盖线形体14的弯曲部分18a和18b的部分在轴向上彼此相邻且通过由激光焊接成一体而彼此连结。这导致连接部42形成在通过激光焊接等附着的涂层40的部分处，并且线形体14的在轴向上彼此相邻的弯曲部分18a和18b通过用涂层40形成的连接部42彼此连结。
而且，通过用可降解树脂形成涂层40，在支架植入身体腔管中之后连接部42可降解并吸收以自身断裂。这导致脆弱部44用涂层40形成，该脆弱部44松开通过连接部42的线形体14的连结。
如在本实施例的支架的情况下，脆弱部44可设置为一体地附着到呈复合结构的线形体14的涂层40的一部分。这允许用具有与线形体14或连接部26不同的断裂强度、生物降解能力和在活体内降解等的材料形成脆弱部44，从而在支架植入身体腔管中之后，导致脆弱部44比其它部分优先断裂。尤其由于通过使用由可生物降解树脂形成的涂层40而设置脆弱部44，因此在支架植入之后脆弱部44的断裂稳定地由在活体内降解引起。
在本实施例中，线形体14的整个表面由涂层40覆盖，部分涂层形成脆弱部44。然而，例如，用可生物降解树脂形成的粘附体可仅附着到线形体14的弯曲部分，所有粘附体可形成脆弱部44。而且，通过随后附着单独由线形体14构成的粘附体，具有脆弱部的连接部可用粘附体形成。
图9示出作为本发明第四实施例的支架46。本实施例的支架46具有与上述第一实施例的支架10基本相同的形状，并且在图9中示出了通过沿在周界上的线切开支架46得到的展开图。而且，在图9中，示出了支架46的一个端部，且由于在图9中其具有形状的近似轴向对称而省略了另一端部。
换言之，在上述的第一实施例中，支架10在轴向上的每个端表面是在相对于轴向倾斜的平面上，而在本实施例中，支架46在轴向上的每个端表面是在几乎垂直于轴向的平面上。即，在架46的在轴向上的每个端部处，每个线形体14即弯曲部分18a或18b的位置大致对直。而且，在上述的第一实施例的支架10中，线形体14在周向上以螺旋形式延伸同时以几乎恒定振幅的方式在其整个长度上在轴向上往复，而在本实施例的支架46中，线形体14在轴向上的往复振幅在支架46在轴向上的每个端部处逐渐地变化。在轴向上在中部中的支架46结构等同于上述第一实施例。
更具体地，在支架46在轴向上的每个端部中，在沿线形体14的周界的一个位置处，加宽部分48设有大于沿周界的其它部分的振幅。在图9中，加宽部分48示出在支架46的顶部。
在这种情况下，图9中的虚线示出除了加宽部分48的部分的往复振幅的宽度方向的两个端部。换言之，图9中的虚线示出在除了线形体14的加宽部分48的位置处的连接相邻弯曲部分18a、18a或18b、18b的直线。如图9中所示，加宽部分48的振幅大小超过虚线之间的间距，并且在支架46中，从加宽部分48持续延伸的螺旋结构的角度α由此变化。
即使在位于支架46在轴向上的端部处的最短部分处，本实施例的线形体14的往复振幅几乎与支架46在轴向上在中部中的相同。尤其在本实施例中，线形体14的往复振幅在最宽部分48特别地变化，并且支架46的线形体14的往复振幅的最长和最短大小之间的差设置在0.5mm或更小。
在上述第一实施例的支架10中，相对于线形体14轴向的螺旋倾角在其整个长度上几乎彼此相等，但在本实施例的支架46中，通过利用上述加宽部分48，相对于线形体14轴向的螺旋倾角逐渐变化。更具体地，线形体14相对于轴向的螺旋倾角在轴向上朝向支架46的端部逐渐变化，从而更接近垂直(90度)。尤其在本实施例中，线形体14的螺旋倾角在支架46在轴向上的末端附近几乎垂直。
然而，线形体14的螺旋倾角在支架46在轴向上的末端处不必达到垂直并还可达到稍微超过垂直的倾角。优选地，线形体14的螺旋倾角在支架46在轴向上的末端处达到至少80度，并且更优选地，角度设置在85至90度的范围内。一般而言，支架46的中部的倾角优选地设置在50至75度的范围内。而且，其中线形体14的螺旋倾角逐渐变化的变化范围，即加宽部分48的设定范围沿支架46的周向不少于一周，而优选地设置在不少于两周，并且更优选地设置成在不少于三周内变化。这使得能够避免线形体14的螺旋倾角的急剧变化，因此通过设定每一周5度或更少的倾角变化导致支架46沿整个长度方向更平滑地变形和扩张。
螺旋倾斜指的是在图9中通过双点划线示出的螺旋角，该螺旋角连接在图9中的在轴线垂直方向(上下方向)上的中部中彼此相邻的线形体14的每个直线部分16的中心点，并且用“90度减去导程角”的值表示。在图9中，螺旋倾角示出为相对于中间轴50的角度α，该中间轴沿通过单点划线示出的轴向(在图9中的左右方向)延伸。
在具有上述结构的本实施例的支架46中，使支架46的每个端表面几乎垂直于轴向，并且在两端部处线形体14的弯曲部分18a、18b的位置几乎对直，以便在支架46穿过血管的弯曲部分时，可有效地防止支架46在轴向上的末端局部地上浮。另外，由于通过在线形体14的每个端部处设置加宽部分48以使往复振幅变化，相对于轴向的倾斜是直角，因此可有效地实施支架46的扩张和弯曲。换言之，通过设置加宽部分48，倾角在支架的每个端部处不会急剧变化，即，无需在线形体14中设置具有过长或过短振幅的任何部分。这允许本实施例的支架46发挥扩张和弯曲的有利效果。即，如果具有过短振幅的部分设置在支架的端部，存在很难在端部得到与中部相同的扩张效果的风险。而且，如果具有过长振幅的部分设置在支架的端部，柔韧性下降，造成难以在整个长度上实现支架46的平滑变形和扩张的风险。
已经详细地描述了本发明的各实施例，但本发明不受这些具体描述限制。例如，在上述实施例的某些中，示出了脆弱部24由激光焊接线形体14构成的实例，但在线形体14通过激光从圆筒形金属构件裁剪时，脆弱部还能以对其裁剪的类似方式与线形体14一体地形成。根据该方法，无需诸如激光焊接以形成脆弱部的后处理，从而减少制造工序的数目。在脆弱部与线形体14一体地形成的情况下，连接部的横截面面积小于线形体14的横截面面积，这导致连接部比其它部分优先断裂。
而且，脆弱部不必限于用金属材料形成的部分，而是例如可用具有生物降解能力的合成树脂(其在支架植入之后在身体腔管中降解和排出或吸收)或用结合剂等形成。因此，在脆弱部用与线形体14不同的材料形成的情况下，脆弱部的横截面面积小于线形体14的横截面面积不是必要的。换言之，只要脆弱部用具有比线形体14更低强度(具有相同形状，更易于断裂)或在活体中更容易分解或腐蚀的材料形成以便在植入状态下脆弱部先于线形体14断裂，就可使脆弱部的横截面与线形体14相同或大于线形体14。总的说来，在本发明中，在植入状态下脆弱部比线形体14优先断裂是必需的，但不关心脆弱部的这种优先断裂是由脆弱部和线形体之间的形状和大小(横截面面积)的不同还是材料的不同引起的。
而且，脆弱部24的断裂时机可在支架10植入血腔管管中(例如血管)之后或可在支架10扩张的时候(在扩张过程中和扩张完成时)。可通过调节支架10的扩径率(扩张之后的直径与扩张之前的直径的比率)并且调节脆弱部24的形状和大小来控制脆弱部24的断裂时机。
而且，所要形成的脆弱部24能以任何数目的方式设置。而且，脆弱部24不必要必须以多个弯曲部分18a中的每第六个的方式形成但能以任何间隔的方式或以每个弯曲部分18a的方式形成。而且，令人满意的是，脆弱部24以相等间隔的方式形成在线形体14中以确保支架10在扩张过程中的构造稳定性，但在例如线形体在长度方向上呈非均匀形状的情况下，通过以不等间隔的方式形成脆弱部反而可提高构造稳定性。
而且，只要连结部设置在线形体14的两个端部处即可，所要形成的连结部的数目不作具体限制，并且可形成连结部中的一个或更多个，或甚至没有。而且，像连接部一样，除了与线形体14一体地形成以外，可随后通过用合成树脂等形成的其它构件的焊接或附着而设置连结部。
而且，在上述一些实施例中，连接部形成为连结在轴向上彼此相邻地布置在最接近位置的弯曲部分18a和18b，但连接部的形成位置不作具体限制，只要它们设置成具有在线形体中在轴向上彼此连结的相邻节段。更具体地，连接部可设置成将在轴向上彼此相邻的线形体14的直线部分16、16连结或将直线部分16和弯曲部分18a/18b彼此连结。而且，连接部可设置成将在轴向上布置成彼此分开的弯曲部分18a和18b连结。
而且，上述实施例的线形体14具有直线部分16和弯曲部分18a/18b以连续的方式交替地设置成在周向上以螺旋形式延伸同时在轴向上往复的结构，而线形体的形状不限于上述实施例中所述的形状。换言之，例如，线形体可在周向上以螺旋形式延伸同时以波形的方式(例如，正弦波)在其整个长度上弯曲，而还可采用在周向上以螺旋形式延伸同时以之字形的方式转向且在轴向上往复的具有直线构造的线形体。
而且，除了通过由激光处理裁剪圆筒形金属材料形成外，线形体可通过将金属丝处理成在周向上以螺旋形式延伸同时在轴向上往复的构造得到。
而且，本发明的应用范围不限于通过气囊扩张的支架(可扩张气囊支架)，而其可应用于通过例如用诸如镍钛合金发挥形状记忆效应的材料构成的具有自扩张功能的支架(可自扩张支架)。更具体地，例如，记忆扩张状态的支架在以收缩状态的方式插入保护套以被限制在其中之后可基于形状记忆效应恢复其原始扩张状态，同时在身体腔管中的植入位置处，通过从支架去除保护套解除由保护套对支架的限制。甚至，具有自扩张功能的这种类型支架通过设置连结线形体14的连接部22可获得在扩张状态下的构造稳定性以及在植入状态下的柔韧性。
而且，在上述第四实施例中，加宽部分48设置在周界上的一个位置处，但其可设置在沿周界的多个位置处。而且，在上述第四实施例中，支架46的螺旋倾斜通过在轴向上设置诸如加宽部分48的可逐步变化部分变化，但不限于该构造。例如，螺旋倾斜可通过以近似恒定比率的方式逐渐改变线形体14的往复振幅变化。还在该构造中，可充分发挥支架的均匀扩张效应。而且，在该情况下，例如，往复振幅可沿支架的周向从中部向每个端部逐渐改变或可在每个端部处在多达四周的范围内改变。
主要标记
10、46：支架
12：周壁
14：线形体
18：弯曲部分(线形体在轴向上的相邻部分)
20：圆盘部分
22、42：连接部
24、44：脆弱部
26：连结部(位于线形体的在长度方向上的每个端部处的连接部)
30：近端突起
40：涂层(粘附体)

Claims (11)

1.一种支架，所述支架包括用线形体形成的圆筒形周壁，所述线形体在轴向上以给定振幅往复的同时在周向上以螺旋形式延伸，在所述线形体中，在所述轴向上延伸给定长度的直线部分和近似成半圆形形状弯曲的弯曲部分以连续的方式交替设置，所述支架的特征在于
形成至少一个连接部以连结所述线形体的在所述轴向上相邻的所述弯曲部分，所述至少一个连接部设有脆弱部，以通过将所述支架植入身体腔管中使所述脆弱部自身断裂，并解除由所述连接部形成的连结，并且
在所述轴向上相邻的所述弯曲部分布置成在所述周向上彼此错开，以便所述弯曲部分通过具有所述脆弱部的所述连接部连结的方向相对于所述轴向倾斜。
2.根据权利要求1所述的支架，其中通过使垂直于所述连接部的连结方向延伸的横截面面积小于垂直于所述线形体的长度方向延伸的横截面面积而构造所述脆弱部。
3.根据权利要求1或2所述的支架，其中使所述线形体的在所述轴向上的往复振幅在所述线形体的整个长度上近似恒定。
4.根据权利要求1或2所述的支架，其中所述线形体相对于所述轴向的螺旋倾角朝向所述支架的每个端部逐渐增加以接近直角。
5.根据权利要求1或2所述的支架，其中所述至少一个连接部包括在所述线形体的所述长度方向上形成的多个连接部，并且在位于所述线形体的在所述长度方向上的中部中的所述连接部中设置所述脆弱部，而在位于所述线形体的在所述长度方向上的每个端部处的所述连接部中没有设置脆弱部，从而使所述支架在植入所述身体腔管中之后保持在连结状态。
6.根据权利要求1或2所述的支架，其中所述连接部以恒定间隔设置。
7.根据权利要求1或2所述的支架，其中通过由激光使所述线形体的在所述轴向上相邻的所述部分彼此焊接而形成所述脆弱部。
8.根据权利要求7所述的支架，其中在所述线形体的在所述轴向上相邻的所述部分中设置近端突起，其中通过由激光使所述近端突起彼此焊接而形成所述脆弱部。
9.根据权利要求1或2所述的支架，其中所述线形体的在所述长度方向上的每个端部构成加宽圆盘部分。
10.根据权利要求1或2所述的支架，其中由不同材料制成的粘附体附着到所述线形体，并且具有所述脆弱部的所述连接部由所述粘附体形成。
11.根据权利要求10所述的支架，其中所述粘附体用可生物降解树脂形成。
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