JP2009537192A - 屈曲可能なチューブ状プロテーゼ - Google Patents

Abstract

【課題】プロテーゼの長さ及び周囲に亘って全ての場所で同じであるステントマトリックスを提供する。
【解決手段】軸線を中心とした連続した巻回部を持ち、隣接した巻回部がプロテーゼの周囲に亘って分配されたコネクタ部分によって連結されており、巻回部の各々が、巻回部の長さに沿って延びる、前記巻回部の各々の軸線方向端部のところに配置された屈曲ゾーンによって相互連結されたストラットによって形成されたステントであって、プロテーゼが半径方向に拡張するとき、各巻回部の隣接したストラット間の隙間が開放し、屈曲ゾーンは、周囲に亘って規則的に配置されており、そのため隙間の大きさは巻回部の周囲に亘って互いにほぼ同じであるステントにおいて、少なくとも、一つおきの巻回部の全てに食い違いゾーンが設けられている。この食い違いゾーン内では、隣接したストラット間の隙間は、前記一つおきの巻回部の他の隙間に共通の大きさと異なる個々の大きさを有することを特徴とするステント。
【選択図】図７

Description

本発明は、半径方向でコンパクトな状態から半径方向に拡張させた状態まで拡張できる医療用チューブ状プロテーゼに関する。コンパクトな状態では、プロテーゼは、体内のその手術箇所まで、代表的には経管的に及び経皮的に、一種のカテーテルである送出システムを使用して送出される。例示のこの種のプロテーゼは、体腔用のニッケル−チタニウム形状記憶合金製ステントである。体腔は、多くの場合に動脈内腔であるが、動脈内腔でなくてもよい。例えば、本出願人の従来のＷＯ０１／３２１０２を参照されたい。

身体の軟質組織は非常に可撓性であり、全体に可撓性であることを必要とする。金属製ステントを身体組織と適合するように可撓性にするのは困難である。ＷＯ０１／３２１０２は、例えば、カテーテル送出システムが身体の進入点から曲がりくねった経路に沿って前進するときの、身体の外側から体内の手術箇所までの移動中のステントの可撓性に関する。しかしながら、更に、急に曲がっていることが予想される身体内の位置に設置されるようになった金属製ステント（及び他のプロテーゼ）が必要とされている。設置後に急な曲げに対する許容差が大きいようにプロテーゼを形成できる場合には、医師及びその患者に対して魅力的である。

ＷＯ０１／３２１０２は、屈曲点によって相互連結されたストラットを含むジグザグステントリングの「旧来」の自動拡張ステント構造と呼ばれるものを示す。隣接したステントリングは、コネクタ部分によって軸線方向で関連している。ステントがコンパクトな送出状態にある（ＷＯ０１／３２１０２の図３参照）場合には、ジグザグリングのストラットは互いにある程度平行であり、各屈曲点はステントリングの材料が１８０°程度方向を変えることを示す。ステントを拡張して展開状態（ＷＯ０１／３２１０２の図４参照）にするとき、ステントリングの半径は、ストラットが互いから遠ざかるように移動することによって拡がり、その結果、隣接したストラット間の隙間が開放し、隣接した屈曲点が移動して離れる（しかし、それにも関わらず、ステントリングの周囲に亘って互いに対して等間隔に間隔が隔てられている）。

コネクタは、ジグザグリングが互いに対して周方向に相対的に移動するのを抑えるのに役立つ。かくして、ステントのコンパクトな送出状態で、隣接したステントリングの屈曲点が互いに面している場合には、ＷＯ０１／３２１０２におけるように、これらの屈曲点は、ステントが拡張状態にある場合でも互いに面したままである。拡張させたステントに、体内で、非常に大きな曲げが加わり、ステントの長さ方向軸線がもはや直線ではなく大きな曲線（バナナ状）を描く場合には、屈曲部の内側の向き合った屈曲点が互いに近づく。更に大きく曲がると、向き合った屈曲点は、これらの向き合った「山」が互いに当接するまで、又は互いに擦れ合うまで更に近づく。

こうした当接や擦れ合いは望ましくない。こうしたことが起らないようにするための一つの方法は、本出願人のＷＯ０１／３２１０２における「山−山」設計でなく、「山−谷」設計と分類できるステント設計を選択することである。当該技術には、山−谷設計についての多くの教示がある。山−谷設計では、ステントの拡張状態において、任意の一つのジグザグステントリングの山が次の隣接したステントリングの対応する山と向き合わない代わりに、次の隣接したステントリングの山に対して、同じリングの二つの隣接した山間の隙間の半分だけ周方向でオフセットしている。この場合、急な曲げのところで、屈曲部の内側の任意の特定の山が、次の隣接したステントリングの材料の部分と衝合したり擦れ合ったりすることなく、次の隣接したステントリングの二つの山の間のＶ字形状空間内に前進する。

本発明は、上文中に説明した問題点に関する。ＷＯ０１／３２１０２におけるステントを含むステントの、現場での屈曲部に対する性能を向上しようとするものである。しかしながら、本発明は、更に、ＷＯ０１／３２１０２に開示されているようなステントのこの他の魅力的な品質を犠牲にすることなく、このような性能の向上を達成しようとするものである。例えば、ステント内の応力分布のモデル化が簡単であることは、金属製ステントの疲労性能を管理する上で魅力的である。勿論、製造が簡単であることにより、価格の管理が容易になり、そのため、必要とする人がステントを入手し易くなる。

ＷＯ０１／３２１０２を参照すると、急な曲げに対する性能は、隣接したジグザグステントリングを連結する部分の長さを延ばすことによって向上できるということは直ぐわかる。これらの「ブリッジ」を長くすればする程、屈曲部の内側にピークを当てることなく、ステントを更に急に曲げることができる。しかしながら、隣接したステントリング間の軸線方向隙間が大きいことは望ましくない。これは、その場合、プロテーゼによってステント支持される内腔の組織に対する支持が、少なくとも隣接したステントリング間で比較的小さいためである。

同じ理由により、ステント支持された組織に対する支持ができるだけ均等であり且つ連続的であるように、ステントのチューブ状エンベロープの長さ及び周囲に亘り、ステントの金属材料をできるだけ均等に分配する方法が探し求められている。これは、勿論、ステントマトリックスの全ての隣接したストラット及び屈曲点間の全ての隙間ができるだけ一定でなければならないということを示す。一般的には、ステントのストラットマトリックスを、ステント支持された箇所内での組織の変化に合わせて、ステントの長さ及び周囲に亘って変化させることは行われていない。一般的には、ステント支持される箇所内の組織の特定のゾーンでなく、ステントの周囲に特定の点を配置しようとはされてこなかった。こうした理由により、プロテーゼの長さ及び周囲に亘って全ての場所で同じであるステントマトリックスが探し求められてきた。

ＷＯ０１／３２１０２

原理的には、本発明が対処する問題点及び本明細書中に開示する解決策は、全ての種類のステントプロテーゼで有用である。即ち、螺旋状ステントの軸線を中心とした（螺旋状）巻回部を備えたステントマトリックス、並びに無端ステントリングのスタックを特徴とするステントに関する。バルーンで拡張できるステント及び弾性自動拡張ステント、並びにニッケル−チタニウム形状記憶合金ステントに関する。

それにも関わらず、本発明によれば、従来行われていた良好な設計から離れて、ステントマトリックスが、局所的に、プロテーゼ内の少なくともステントリング二つ毎に、周囲に亘って少なくとも一つの点で異なるように、ステントマトリックスを意図的に形成することが考えられる。手短に述べると、各ステントリング内の少なくとも一つの位置（「食い違いゾーン」と呼ぶ）で、隣接した屈曲点間の隙間を、特定のステントリングについて、プロテーゼの周囲の他の一定（又はほぼ一定）の「波長」よりも小さくする（しかしこれは大きくてもよい）。

任意の特定の隣接したステントリング対について、本発明の態様でない場合には、例えばＷＯ０１／３２１０２の図４でわかるように互いに向き合った「山−山」屈曲点間を周方向でオフセットする上で、このような他と異なる隙間（食い違いゾーン）が一つでも十分である。しかしながら、実際には、食い違いゾーンが周囲に一つしか設けられていない設計は、所望の周方向オフセットを周囲全体に亘って提供する上で、特に、プロテーゼの軸線を中心として設けられた任意の一つの巻回部のストラットの数が多い設計では、十分でない。多くの場合、四つの食い違いゾーンで十分である。現在、このような食い違いゾーンが二つ、三つ、又は四つ設けられた設計が好ましいけれども、巻回部毎に食い違いゾーンを六つ以上設けることが容易に考えられ、食い違いゾーンが多ければ多い程、マトリックスにおけるメッシュの大きさがかなり小さいステント設計となる。

上述のように、隣接したステントリングがプロテーゼの長さ方向軸線を中心として互いに対して回転しないようにし、及びこれによって、所期の設計された関係を向き合ったステントリング間に、及び夫々の屈曲点間に保持するコネクタを隣接したステントリング間に提供する。一般的には、二つの隣接した巻回部間のコネクタゾーンの設計に関し、隣接した屈曲点間に他と異なる隙間を形成する設計上の変更を組み込むのが便利である。かくして、おそらくは最も簡単な場合において、二つのストラットがコネクタの一方の側でステントリング又は巻回部内に延び、二つの他のストラットが、軸線方向他方に、次の隣接したステントリング又は巻回部内に延びる、コネクタが考えられる。第１の二つのストラット間の角度は、ステントリングについて「通常」角度であるが、反対側のストラット対間の他の二つのステントリングの角度は、「通常」角度よりも遥かに小さく、その場合、ＷＯ０１／３２１０２の従来のコネクタで互いに向き合った、コネクタのいずれかの側の周囲の屈曲点は、コネクタの各側のストラットの角度が異なるため、互いから周方向でオフセットする。コネクタを、僅かに開放した身体の脚部及び身体の二つの腕を持つ人間の身体の体幹と考える。上方に拡げた腕の間の角度が、脚部間の角度よりも僅かに大きいと考えられたい。

本発明は、本発明の簡単な説明に記載されているのではなく、特許請求の範囲に記載されており、本文の短縮化を図るため本発明の説明を繰り返さない。上文中に説明した本発明の概念の様々な特徴は、特許請求の範囲に記載してある。
便利には、隣接したステントリング（又は螺旋状巻回部）を連結する部分の設計に「山−谷」形状の屈曲ゾーンを組み込むと説明した。これ以外では、屈曲ゾーンは向き合う。しかしながら、必要なオフセットをコネクタから周方向に間隔が隔てられた食い違いゾーンに形成できるということは当業者には容易に理解されよう。食い違いゾーンは、必ずしもコネクタゾーンと一致していなくてもよい。

食い違いゾーンは、多くの様々な方法で形成できるということは明らかである。食い違いゾーン内の屈曲点又はストラットの寸法をステントリングの周囲の残りに対して局所的に変化させるだけでなく、食い違いゾーンの材料の機械的特性を局所的に操作してもよい。更に、局所的熱処理又は場合によっては化学的処理によって、食い違いゾーンの機械的材料特性を操作することも考えられる。ＷＯ０１／３２１０２に記載されているような「従来」のステントリング構造で、可撓性「タイ」等の構成要素を、隣接した屈曲点間の通常の隙間よりも小さい隙間を形成するようになった二つのストラット間に追加することも考えられる。画家がイーゼルを立てるとき、イーゼルの前フレームとイーゼルの後ストラットとの間を延びる「ストリングピース」が地面からそれ程離れていないところに設けられ、この場合、イーゼルの前脚部間に隙間があり、イーゼルの単一の後脚部が地面の上に載る。ＷＯ０１／３２１０２に示されているような従来のステントは、プロテーゼの選択されたステントリングの二つの隣接したストラットを、その特定のステントリングのその他の全てのストラットで起るように一杯に開放しないように拘束するため、生体親和性材料製の「ストリングピース」を適切に配置することによって変更できる。（我々は、この可能性を、これが好ましい構造となるという期待からでなく、本開示によって刺激を受けた競争者が、本願の発明の概念を回避しようとしてこのような構造に余儀なく行き着くという認識で言及するものである。）「簡単であれ」という処世訓は比較的力強いものであり、本発明者は、本質的に簡単であるが性能を強力に向上するという当該技術への貢献を誇りとする。

ここで、形状記憶合金製ステントは、熱処理により「記憶」形状が与えられるということに着目されたい。ＷＯ０１／３２１０２の場合には、この熱処理は、「山−山」で配置された屈曲点に加えられる。しかしながら、本発明を具体化した形状記憶合金製ステントについては、熱処理は、山−山となるように配置される屈曲点に行われるのでなく、食い違いゾーンによる周方向に食い違った構成に行われる。

本発明では、ＵＳ／２００４／００７３２９０の開示に着目し、特に図４及び図５及び関連したテキストに着目する。ここには、隣接したジグザグステントリングが示してあり、屈曲点は、図４のコンパクトな状態で或る程度「山−山」をなしているが、図５の拡張状態でそれ程山−山でない。しかしながら、任意の特定のジグザグステントリングのストラットは、全て同じ長さではない。これらのストラットの幾つかは比較的長く、幾つかは比較的短く、幾つかは中間の長さである。これとは対照的に、任意の特定の屈曲点から末広がりになった任意の二つのストラット間で開放する角度は常に同じであり、そのため、山−山屈曲点を周方向に変位する技術的効果は、二つの隣接したストラット間の角度を局所的に変化することによって得られるのではなく、各ステントリングの隣接したストラットの長さを変化することによって得られる。換言すると、各コネクタ部分２４は、二つの直線の「Ｘ」形状の交点であり、これは、本発明に開示するものと異なる。

任意の特定のステント設計の屈曲性について考えると、これは、（バナナ）状屈曲部の内側での山−山衝合によって制限されるが、ステントマトリックスの任意の箇所での座屈の前兆によっても制限される。明らかに、本発明から利点を得るため、本発明が適用されるステントマトリックスは、本発明の利点を発揮するのに必要な程度まで、座屈なしで曲がることができなければならない。一般的には、コネクタの数が少なければ少ない程、ラチスが座屈なしで曲がる性能が向上する。
本発明を更によく理解するため、及び本発明を実施するための方法を更に明瞭に示すため、添付図面を例として参照する。

図１乃至図５は、当該技術分野に含まれる様々なステントストラットマトリックスの提案の最も皮相的な印象のみを提供するものである。しかしながら、これらの提案は、関連した従来技術における本発明の利点の十分な開示を提供する。
先ず最初に図１及び図２を参照すると、ジグザグステントリングの形態の周方向支持構造１２を使用するステント１０の一例が示してある。これらのリングは、ステントの長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられている。これらのリングは、ＵＳ／２００３／００５５４８５に「頂部分」と記載された屈曲点１８が点在したストラット１２で形成されている。これらの頂部分は、図２に示すステントの拡張状態において、特定のステントリングのストラットを通して伝達された、又は身体組織が押し付けられることによってステントリングに伝達された応力のみで決まる位置を最も自由にとる。しかしながら、連結ストラット１６が更に設けられている。これらの連結ストラット１６の各々は、一つのステントリングの頂部分のうちの選択された一つの頂部分を、隣接したステントリングの選択された一つの頂部分に各々接合する。図１から、連結ストラットはステントチューブの周方向に長さ方向を有し、そのため特定の連結ストラット１６の各々の両端は互いから周方向に間隔が隔てられている。図１の半径方向にコンパクトな状態では、周方向に延びる連結ストラット１６は、その二端間の介在頂部分に亘って延びている。しかしながら、ステントを拡張して図２に示す拡張状態にしたとき、連結ストラット１６の周方向長さは、介在頂部分に亘って延びるのに十分でない。これは、任意の特定のステントリングの周囲に亘って配置された介在頂部分が、連結ストラットの長さよりも大きい量だけ互いから移動して離れるためである。ステントを拡張させた場合に同じステントリングの二つの隣接した頂部分間の距離の約半分であるように連結ストラットの長さを選択することによって、一つのステントリングの均等に間隔が隔てられた頂部分を、連結ストラットの他端のステントリングに「面する」次の隣接したステントリングの頂部分の等しい間隔に対して「食い違わせる」ことができる。

従って、拡張状態のステントに長さ方向圧縮が加わった場合、又は急な角度で（その長さ方向軸線がもはや直線状でなくアーチ状をなすように）曲げた場合、屈曲部の内側の向き合った頂部分又はステントを長さ方向に圧縮した場合に互いに近づく頂部分は互いに当接せず、その代わり、二つの向き合ったステントリングのうちの他方の間隔が隔てられた二つの頂部分間の隙間内に移動する。
ＵＳ／２００３／００５５４８５の第００３１段落には、図１の半径方向にコンパクトな送出状態でのステントの形状は「高度に可撓性」であり、そのため、上文中に説明したように、屈曲部の内側での軸線方向圧縮を許容できると述べられている。図１（上記米国特許文献の図６）を参照すると、ここに述べられた可撓性がどのようにして提供されるのかは直ちには明らかにならない。

次に、ＵＳ／２００４／００７３２９０の図５と対応する図３を参照する。この場合、隣接したジグザグステントリング間の連結部分が非常に簡単な構造を備えていることがわかる。これらの連結部分は長さが非常に短いが、これらの長さは、連結部分が、周方向でなく、ステントの長さ方向軸線と平行な長さ方向を持つ程度の長さを有する。従って、コネクタストラット２４によって連結された互いに向き合った頂部分間に周方向オフセットがない。
それにも関わらず、隣接したステントリングの連結されていない頂部分間に周方向オフセットがあることが図３からわかる。

オフセットは、任意の特定のステントリングに所定範囲内の様々なステント長を提供することによってなされる。詳細には、各コネクタ２４は、比較的長いストラットからなる第１対及び比較的短いストラットからなる第２対の頂部のところに配置される。各ステントリングには、長さが異なる三つのストラット、即ちＡ）短ストラット、Ｂ）中間長ストラット、及びＣ）長ストラットが含まれる。各ステントリングの周囲に亘り、ストラット長が、各ステントリングの周囲に亘り、ＡＢＣＣＢＡの順序で変化することが図３からわかる。二つのＡストラット間の二叉の開放端の頂部分が、両方とも、隣接したステントリングの二つのＣストラット間の単一の隙間内に入り込む。この重なりは、プロテーゼの周囲に亘って、二つの隣接したコネクタ部分２４間の中間毎に周期的に形成される。

図３のステントのコンパクトな状態では、頂部分は、コネクタ部分２４がへッド−へッド頂部分間に配置されている場所を除き、ステント円筒体の全周に亘って「へッド−へッド」即ち「山−山」で配置されている。これに関し、ステントデバイスのコンパクトな送出状態での可撓性は、上文中に説明した図１のデバイスと比較して、小さい。この場合も、デバイスが、コンパクトな送出状態でどのように自在に曲がるのかは自明ではない。

本願は、ニッケル−チタニウム形状記憶合金（「ニチノール」商標）製チューブ状加工物から形成した自動拡張ステントデバイスに関する。チューブを、このチューブに多数のスリット（レーザーで切断した）を形成することによって、ステント先駆物に形成する。スリットは、便利には、全て、互いに及びチューブ状加工物の長さ方向軸線に対して平行である。一つのこのような構造を図４に示す。これは、本出願人の従来の出願であるＷＯ０１／３２１０２の図３と対応する。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。この出願を参照すると、レーザー切断後にチューブ状加工物の幾つかの部分を除去し、スリットを形成したチューブに、図４で参照番号６０を付した「穴」を残す。スリットを形成したチューブにこうした空所を設けることにより、早期自動拡張を阻止するシースによって取り囲まれたチューブ及びその送出システムに、曲がりくねった送出経路に沿って体内のステント箇所までシースを前進させるための大きな可撓性を提供するということは、当業者には理解されよう。

図５は、図４のステント構造の拡張状態を示す。短い連結部分６２によって連結されたジグザグステントリングのパターンは容易に理解でき、更に、隣接したジグザグステントリングの頂部分（ここでは、「屈曲点」という）が、連結部分６２以外でもステントでの周囲に亘って互いに向き合っていることがわかる。かくして、図５の拡張状態のステントデバイスに大きな長さ方向圧縮応力又は大きな曲げ応力が加わると、軸線方向で隣接したジグザグステントリングの向き合った屈曲点が互いに近付き、場合によっては屈曲部の内側で接触してしまう。この問題点は、こうした事態が起る可能性を低減する本発明による方法により解消される。

次に、隣接したステントリングの向き合った屈曲点を、周方向で互いからオフセットすることに成功した本発明の一実施例を、図６及び図７を参照して説明する。
図６は、平らに拡げたチューブ状加工物におけるスリットの分布を示す。図４のスリット分布の類似性は一目瞭然である。図４は、加工物を側方から見た図であり、加工物を平らに拡げた状態を示すものではなく、これに対し、図６は、紙葉上で平らに拡げたチューブ状加工物の全周を示す。隣接した任意の二つのステントリング８２を連結する二つの連結ストラット８０が設けられていることが図６からわかる。図６の左端から、末端ステントリング８４はスリット長が比較的長いことがわかる。このことは、図４でも明らかである。図４がステントの全長を示すのに対し、図６は、ステントの長さの一部しか示していない。コネクタ８０は、図４におけるのと同様に空所６０によって離間されているが、長さが大きい末端ステントリング８４とその次の隣接した通常の長さのステントリング８２’との間には空所はない。通常長ステントリング間には二つのコネクタ部分８０が設けられているのに対し、末端ステントリング８４とその隣接したステントリング８２’との間には１４個のコネクタ８６が設けられている。

図６において注目されるべき事項は、レーザーで切断した個々のスリットの長さのパターンである。概括的には、スリットの長さは単一であるが、二つの例外がある。第１の例外は、チューブ状加工物の端部のスリットの長さが比較的長く、末端ステントリング８４を形成するということである。このようなスリットの一つに、図６において参照番号８８を付した。第２の例外は、各コネクタ部分８０の一端で終端するスリットの長さである。長さが他のスリットよりも短いこのようなスリットの一つに、図６において参照番号９０を付した。スリット９０を短くしたことによる結果は、図７を参照することにより理解されよう。

図７は、多くのコネクタ部分８０のうちの二つを示す。各コネクタ８０は、２つの隣接したステントリング間に配置されており、任意の一つのステントリングの屈曲点９２は全て、ステントの長さ方向軸線に対して横方向の意図的な円形の座(notional circular locus) 上に配置されている。ステントの長さに亘り周期的間隔で互いに向き合った任意の特定の円形の座Ｄ及びＥ間に隙間「ｔ」が存在する。これらの円の間に、円Ｅの間隔が隔てられた屈曲点９２と円Ｄの間隔が隔てられた屈曲点９２との間に周方向オフセットが存在することがわかる。オフセットは、周期的に間隔が隔てられたコネクタ（この例では４つのコネクタがある）８０のところ以外の全ての場所に存在する。

次に、図７の次の隣接した対をなした向き合った円Ｆ及びＧを参照すると、周方向オフセットの始まりは、屈曲点９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、及び９２Ｄの向き合った関係でわかる。円Ｇを含むステントリング上の頂部９２Ｂ及び９２Ｃ間の隙間は、「通常」長さの二つのストラット間の通常の隙間である。しかしながら、屈曲点９２Ａと９２Ｄとの間の周方向隙間は、スリット９０の長さが短いため、他の隙間よりも小さく、そのため両屈曲点９２Ａ及び９２Ｄは、円Ｇの頂部９２Ｂ及び９２Ｃ間の通常の大きさの隙間に「嵌まる」。本願で採用した用語において、屈曲点９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、及び９２Ｄを含むゾーンを食い違いゾーンと呼ぶ。他よりも短いスリット長を使用することによってこのような食い違いゾーンを形成することにより欠点がある。即ち、屈曲点９２Ａと９２Ｄ間の隙間が、円Ｆに亘る他の屈曲点間の通常の隙間よりも短いのである。ステントマトリックス内の材料を最適に使用するには、ストラットのマトリックスを規則的にし、半径方向でコンパクトな送出状態での材料の量を最少にし、拡張状態で材料を均等に分配し（全ての隙間が同じ大きさ）、拡張状態の直径の半径方向に圧縮された送出直径に対する比を最大にすることが必要とされるということは言うまでもない。各ステントリングの周囲に亘り、不必要に小さい複数の隙間を意図的に導入することにより、直径についてのこの比に悪影響が及ぼされ、及び従って、ステント設計者にとってそれ自体望ましいところが全くない。

それにも関わらず、本発明は、ステント設計者に課せられる相反する要件の均衡をとる場合に魅力的である。図６を参照すると、ステントストラット及びスリット構成が明らかに簡単であることがわかる。政府の監視機構は、ステント製造者に厳密な品質要件を課している。例えば、ステントは、厳密な材料疲労要件を満たさなければならない。ステント設計の有限要素分析が非常に重要である。それ自体が簡単な設計は、使用時のその性質を確実に予測する上で役立つ。人体に設置した後にステントがどのようになるのかを予測できるということは、医師や医療サービスにとって最も魅力的なステントを提供するために競争しているステント製造者にとって大きな利点である。

次に、図８及び図９を参照する。対応する特徴を明らかにするため、図６及び図７で使用されたのと同じ参照番号を使用する。特に、隣接したステントリングを連結するコネクタの数は二つでなく四つである。各ステントリングは、隣接したステントリングのいずれのストラット対にも連結されていないストラット対を含むことが明らかである。更に、多くの隣接したステントリングが互いから離間されている。図８はステントの左端を示し、これに対し図９は全長を示す。実際には、図９のステントは図８のステントと同じではない。これは、図８は、二つの端部リングの比較的長いストラットを示すが、図９にはこれが示してないためである。

図９では、コネクタ８０Ａ及び８０Ｂを考えるのが有用である。コネクタ８０Ａは、ジグザグリング８２の全ての他のコネクタと非対称な形状を有する。コネクタ８０Ｂは、Ｘ字形状である。これは、食い違いゾーンリング８２から、食い違いゾーンを持たない端部リング８４までの移行部の部分であるためである。一つのステントリングの一対のストラット及び別のステントリングの一対のストラットの最も近い端点が連結されていることが示してある。

図６乃至図９に示す実施例は、ストラット間の角度を、任意の特定のステントリングの周囲の残りの部分に亘って設けられた他のストラット間の均等な角度と異ならせる多くの方法のうちの一つの方法を示すに過ぎない。例えば、ストラットの一端又は両端の屈曲点のいずれかでステントリングの材料を部分的に変更してもよい。これは、屈曲点の寸法又はこれらの屈曲点間を延びる二つのストラットの寸法を適切に変更することによって行われる。上文中に説明したＷＯ０１／３２１０２では、個々のスクラップ部分を手作業で除去し、空所６０を形成することを考えている。図６には空所６０がある。本発明の実施例において、空所６０を手作業で形成する場合には、任意の特定のステントリングの二つの隣接したストラット間に様々な大きさの隙間を形成するため、又は様々な大きさの角度を形成するため、材料の性質を局所的に変化させるべき加工物のアブルミナル(abluminal) 表面に局所的に及び手作業で作業を行うことが想像に難くない。材料の組成は、物質を局所的に適用して化学反応を発生することによって、又は物質を局所的に適用してその場所での材料の微小構造を変化させることによって、又は局所的に加熱したり冷却したりすることによってその場所の材料の熱履歴をステントリングの残りの部分の材料と異ならせることによって、変化させることができるものと考えられる。

本明細書において、ＷＯ２００１／０７６５０８に言及し、出典を明示することによりこの出願に開示された全ての内容を本明細書の開示の一部とする。この出願には、特定のストラット形状を形成する方法が記載されている。これは、ストラットの「記憶」形状を形状記憶合金に「定着する」熱処理中に加工物を特定の所望の形状に保持するためのジグを使用することによって行われる。これに沿って考えると、加工物に「記憶」形状を与えるとき、様々な長さのストラットを使用する代りに、ストラットを図７に示す形状に保持するジグを使用してもよい。その結果、ステントは、スリット９０の長さがステントリングの全ての他のスリットの長さと全く同じであっても、ステント箇所で記憶された状態に合わせて開放する。

毎日家庭で使用する大きさの加工物を考えるとき、例えばドアが大きく開きすぎないようにする方法を考えるとき、ドアに課そうとする最大の開放と対応する所定の長さのストラットをドアとフレームとの間で使用する。同様に、屈曲点９２Ａと９２Ｄとの間の隙間に課せられる最大の大きさに合わせた何らかの種類のコラプシングタイ(collapsing tie)が考えられる。このコラプシングタイは、スリット９０間で夫々のストラット間を延びる。勿論、ステントは非常に小さいが、決してナノメートル単位の寸法ではなく、医療用デバイスの設計者にとって、このようなタイピースを実施不能であると切り捨てることを正当化することはできない。実際には、ステント設計が更に高度化し、ステントの適用範囲が更に拡がるに従って、これに従ってステントが、特に、時折その長さに沿ってきつく曲がるとき元来の体組織のしなやかな挙動に更にもっとぴったりと従うということである。本発明は、ステント機能を果たすのに十分に強いステントを形成しようとするものである。これは、つまるところ、ステントを手術で身体に埋め込むことを理由とする。これと同時に、プロテーゼを全ての他の特徴において、できるだけ柔らかくし且つ曲がり易くする。本発明は、この目的に対し、有用な貢献を果たすものである。

ステントは、必ずしもニッケル−チタニウム合金で形成されていなくてもよい。ステント設計者がよく使用する別の生体親和性材料はステンレス鋼である。現在、生体親和性ポリマー等の他の材料を使用するために大きな努力が払われている。このようなステントは全て、その形成方法に関わらず、本発明の利点を得ることができる。例示の実施例は限定ではない。
ステントは、必ずしも、その全長に亘って同じストラットマトリックスを備えていなくてもよい。プロテーゼの長さの一部だけに本発明の高度の可撓性を与えた実施例が考えられる。かくして、ステントマトリックスの幾つかの部分には、可撓性を提供するために食い違いゾーンを設け、ステントの長さの他の部分（例えば端部ゾーン又は中間長さ部分）では高度の可撓性が逆に必要とされず、従って、ステントマトリックスのこれらの部分には食い違いゾーンを設ける必要がない。

図１は、ＵＳ／２００３／００５５４８５の図６に示す平らに拡げたチューブ状ステント構造の半径方向にコンパクトな状態の平面図である。 図２は、ＵＳ／２００３／００５５４８５の図２に示す平らに拡げたチューブ状ステント構造の半径方向に拡張した状態の平面図である。 図３は、ＵＳ／２００４／００７３２９０の図５に示す平らに拡げたチューブ状ステント構造の一部の半径方向に拡張した状態の平面図である。 図４は、本出願人のＷＯ０１／３２１０２の図３の半径方向にコンパクトな状態のステント構造の側面図である。 図５は、本出願人のＷＯ０１／３２１０２の図４の半径方向に拡張した状態のステント構造の側面図である。 図６は、本発明によるステント構造の図である。 図７は、本発明によるステント構造の図である。 図８は、本発明の別の実施例を示す、図４及び図６と対応する図である。 図９は、本発明の別の実施例を示す、図５及び図７と対応する図である。

符号の説明

６０ 空所
８０ 連結ストラット
８２、８２’ ステントリング
８４ 末端ステントリング
８６ コネクタ
８８ スリット
９０ スリット
９２ 屈曲点

Claims (33)

1. 長さ方向軸線を持ち、半径方向でコンパクトな送出状態から半径方向で大きい展開状態まで半径方向に拡張可能なチューブ状プロテーゼであって、前記プロテーゼは、前記軸線を中心とした連続した巻回部で形成されており、これらの巻回部は、螺旋状ループ又は別個の無端ループであり、これらのループの各々は軸線方向長さ方向を有し、隣接した巻回部は、前記プロテーゼの周囲に亘って分配されたコネクタ部分によって連結されており、前記巻回部の各々は、前記巻回部の長さに亘って延びるストラットで形成されており、前記巻回部の各々の軸線方向端部に屈曲ゾーンが配置されており、前記プロテーゼが半径方向に拡張するとき、前記巻回部の各々の隣接したストラット間で隙間が開放し、前記屈曲ゾーンは、隙間の大きさが前記巻回部の周囲に亘って互いに実質的に同じであるように前記周囲に亘って均等に分配されている、プロテーゼにおいて、
   少なくとも一つおきの巻回部毎に少なくとも一つの食い違いゾーンが設けられており、この食い違いゾーン内で、前記隣接したストラット間の前記隙間が、前記一つおきの巻回部の他の隙間に共通の大きさと異なる個々の大きさを備えており、
   周方向で前記食い違いゾーンと隣接した前記一つおきの巻回部の前記屈曲ゾーンは、個々の隙間の大きさに従って、向き合った関係からずらしてあり、これにより、次の隣接した巻回部の対応する屈曲ゾーンで半径方向でコンパクトな状態のプロテーゼが得られる、ことを特徴とするプロテーゼ。
2. 請求項１に記載のプロテーゼにおいて、
   ステントである、プロテーゼ。
3. 請求項１又は２に記載のプロテーゼにおいて、
   自動拡張プロテーゼである、プロテーゼ。
4. 請求項１、２、又は３に記載のプロテーゼにおいて、
   ニッケル−チタニウム形状記憶合金で形成されている、プロテーゼ。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
   前記食い違いゾーンは、前記コネクタ部分を含む、プロテーゼ。
6. 請求項５に記載のプロテーゼにおいて、
   前記コネクタ部分は、四つの前記ストラットの合流点と対応し、即ち、前記第１巻回部の第１ストラット対及び前記第２巻回部の第２ストラット対と対応するプロテーゼ。
7. 請求項６に記載のプロテーゼにおいて、
   前記第２ストラット対間の角度は、前記展開状態の前記第２巻回部のストラット間の均等な角度と異なる個々の角度であり、これにより前記食い違いゾーンを形成する、プロテーゼ。
8. 請求項７に記載のプロテーゼにおいて、
   前記個々の角度は、前記均等な角度よりも小さい、プロテーゼ。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
   前記食い違いゾーン内の前記ストラットの長さは、前記第２巻回部内のストラットの長さと異なる、プロテーゼ。
10. 請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
    各巻回部は、食い違いゾーンを２個乃至６個有する、プロテーゼ。
11. 請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
    前記食い違いゾーンの材料は、前記第２巻回部の材料と異なる、プロテーゼ。
12. 請求項１１に記載のプロテーゼにおいて、
    前記材料は化学的に異なる、プロテーゼ。
13. 請求項１２に記載のプロテーゼにおいて、
    前記材料は、結晶質微小構造が異なるように、異なる熱処理が施してある、プロテーゼ。
14. 請求項１１に記載のプロテーゼにおいて、
    前記材料は寸法が異なる、プロテーゼ。
15. 請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
    各食い違いゾーンは、隙間の大きさが一つの隣接したリングで下方に変化し、次の隣接したリングで上方に変化し、これによって、隣接した前記リングの対応する屈曲ゾーン間の周方向変位を、下方への大きさの変化単独で、又は上方への大きさの変化単独で行われる変位と比較して二倍にする、プロテーゼ。
16. 請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
    前記ストラットは、前記食い違いゾーンの外側では基本的な長さが一定であり、前記食い違いゾーンの内側では一定の基本的な長さと異なる、プロテーゼ。
17. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
    任意の一つの巻回部の前記屈曲ゾーンは全て、前記半径方向でコンパクトな状態及び前記半径方向拡張状態の両方で、前記プロテーゼの前記長さ方向軸線に対して横方向の単一の円上にある、プロテーゼ。
18. チューブ状又はシート状の加工物からステントを形成するための方法であって、互いに平行であり且つ基本的な長さが一定の多数のスリットを前記加工物に形成し、屈曲ゾーンを含むストラットを有する複数のステントリング巻回部を形成する工程を含む、方法において、
    少なくとも一つの食い違いゾーンを形成する工程を有し、この工程は、前記ゾーンに対し、前記一定の基本的な長さと異なる基本的でないスリット長を選択することによって行われ、これによって、前記ステントが半径方向に拡張するとき、前記食い違いゾーンのストラット間で開放する前記隙間の大きさは、前記周囲に亘るその他の隙間と異なり、これによって、屈曲ゾーンを、半径方向に拡張していない状態での向き合った関係から、前記ステントの拡張状態における向き合っていない関係に変位する、方法。
19. 請求項１８に記載の方法において、
    前記加工物はチューブである、方法。
20. 請求項１８又は１９に記載の方法において、
    前記スリット形成工程はレーザー切断工程である、方法。
21. ステントにおいて、
    互いに整合して長さ方向軸線を形成する第１及び第２の環状フレームであって、各環状フレームは、前記長さ方向軸線を取り囲む凹凸部を有し、これらの凹凸部は、前記長さ方向軸線と直交する平面上でほぼ整合する複数の端点を形成するように全体に逆方向に延びる複数のストラットを含む、環状フレームと、
    第１環状フレームの第１ストラット対及び第２環状フレームの第２ストラット対に連結された少なくとも一つのコネクタ部材であって、前記第１ストラット対は、第１夾角を形成するように互いに対して露呈された表面を有し、前記第１夾角は、前記第２ストラット対の露呈された表面によって形成された第２夾角とは異なる、コネクタ部材とを含み、
    前記第１及び第２の環状フレームは、前記複数のストラットからなる第３ストラット対及び第４ストラット対を夫々含み、前記第３ストラット対の各々は、前記第４ストラット対のいずれにも連結されていない、ステント。
22. 請求項２１に記載のステントにおいて、
    前記第１及び第２のフレームは互いから間隔が隔てられている、ステント。
23. 請求項２１に記載のステントにおいて、
    各コネクタ部材は、前記第１ストラット対の第１端点を前記第２ストラット対の第２端点に連結し、前記第１端点及び前記第２端点は、近接して配置された二つの端点である、
    ステント。
24. 請求項２１に記載のステントにおいて、
    前記少なくとも一つのコネクタ部材は複数のコネクタ部材を含み、前記第１夾角は、前記第２環状フレームに連結されていない任意のストラット対の任意の夾角よりも小さい、ステント。
25. 請求項２４に記載のステントにおいて、
    前記第１及び第２の環状フレームの一方が、閉じた菱形セルを持つ末端環状フレームに連結され、前記長さ方向軸線を中心とした円筒体を形成する、ステント。
26. ステントにおいて、
    互いに整合して長さ方向軸線を形成する第１及び第２の環状フレームであって、各環状フレームは、前記長さ方向軸線を取り囲む凹凸部を有し、これらの凹凸部は、前記長さ方向軸線を中心とした全体に周方向に配置された複数の端点を形成するように全体に逆方向に延びる複数のストラットを含む、環状フレームと、
    第１環状フレームの第１ストラット対及び第２環状フレームの第２ストラット対に連結された少なくとも一つのコネクタ部材であって、前記第１ストラット対は、第１夾角を形成するように互いに対して露呈された表面を有し、前記第１夾角は、前記第２ストラット対の露呈された表面によって形成された第２夾角とは異なる、コネクタ部材とを含み、その結果、隣接した環状フレームの向き合った端点は、互いに対して周方向でオフセットする、ステント。
27. 互いに整合して長さ方向軸線を形成する少なくとも三つの環状フレームであって、各環状フレームは、前記長さ方向軸線を取り囲む凹凸部を有し、これらの凹凸部は、前記長さ方向軸線を中心とした全体に周方向に配置された複数の端点を形成するように全体に逆方向に延びる複数のストラットを含む、環状フレームと、
    第１環状フレームの第１ストラット対及び第２環状フレームの第２ストラット対に連結された第１コネクタ部材であって、前記第１ストラット対は、第１夾角を形成するように互いに対して露呈された表面を有し、前記第１夾角は、前記第２ストラット対の露呈された表面によって形成された第２夾角とは異なる、第１コネクタ部材と、
    第２環状フレームの第３ストラット対及び第３環状フレームの第４ストラット対に連結された第２コネクタ部材であって、前記第３ストラット対は、第３夾角を形成するように互いに対して露呈された表面を有し、前記第３夾角は、前記第４ストラット対の露呈された表面によって形成された第４夾角とは異なる、第２コネクタ部材とを含む、ステント。
28. 請求項２７に記載のステントにおいて、
    前記第２及び第４の夾角はほぼ等しい、ステント。
29. 請求項２８に記載のステントにおいて、
    前記環状フレームのうちの一つのフレームが、閉じた菱形セルを持つ末端環状フレームに連結され、前記長さ方向軸線を中心とした円筒体を形成する、ステント。
30. 請求項２８に記載のステントにおいて、
    前記環状フレームのうちの一つのフレームが、閉じた菱形セルを持つ末端環状フレームに連結され、前記長さ方向軸線を中心とした円筒体を形成する、ステント。
31. 請求項２９に記載のステントにおいて、
    前記コネクタ部材に連結された前記ストラットを含む五個のストラット毎に一つのコネクタ部材が配置されている、ステント。
32. ステントにおいて、
    互いに整合して長さ方向軸線を形成する第１及び第２の環状フレームであって、各環状フレームは、前記長さ方向軸線を取り囲む凹凸部を有し、これらの凹凸部は、前記長さ方向軸線と直交する平面上でほぼ整合する複数の端点を形成するように全体に逆方向に延びる複数のストラットを含み、一方の環状フレームの前記端点は、前記ステントが非拡張状態にある場合、隣接した環状フレームの対応する端点と軸線方向に整合して向き合っている、環状フレームと、
    第１環状フレームの第１ストラット対及び第２環状フレームの第２ストラット対に連結された第１コネクタ部材であって、前記第１ストラット対は、第１夾角を形成するように互いに対して露呈された表面を有し、前記第１夾角は、前記第２ストラット対の露呈された表面によって形成された第２夾角とは異なり、そのため、前記ステントが拡張状態にある場合、一方の環状部材の端点が周方向で、隣接した環状フレームの対応する向き合った端点に関してオフセットしている、第１コネクタ部材とを含む、ステント。
33. 請求項１乃至３２のうちのいずれか一項に記載のプロテーゼ／ステントにおいて、
    巻回部は、螺旋状ステントストラットマトリックスの巻回部である、プロテーゼ／ステント。

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