MXPA03008852A

MXPA03008852A - Dispositivo medico intraluminar radioopaco.

Info

Publication number: MXPA03008852A
Application number: MXPA03008852A
Authority: MX
Inventors: D Jr Shaw William
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2001-03-29
Filing date: 2002-03-28
Publication date: 2004-12-06
Also published as: CA2442327C; ES2252457T3; US20020143386A1; JP2004524916A; EP1372752A1; WO2002078762A1; DE60207692T2; US6863685B2; AU2002303157B2; ATE311210T1; DE60207692D1; CA2442327A1; JP4722378B2; EP1372752B1

Abstract

Un stent u otro dispositivo medico intraluminar que tiene marcadores formados con alojamientos integrales con el stent e insertos marcadores que tienen una radioopacidad mas alta que la del stent, que provee una colocacion mas precisa y una visualizacion posterior al procedimiento en un vaso, aumentando la radioopacidad del stent bajo la fluoroscopia con rayos X; los alojamientos se forman en forma integral al stent y los insertos marcadores estan hechos de un material cercano en la serie galvanica al material del stent, y estan configurados para reducir al minimo sustancialmente el efecto de la corrosion galvanica.

Description

DISPOSITIVO MEDICO INTRALUM1NAL RADIOOPACO REFERENCIA RECIPROCA A LA SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la solicitud provisional de E.U.A. No. 60/279,951 , presentada en marzo 29 de 2001.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a dispositivos intraluminales, y más particularmente a dispositivos intraluminales tales como stents, que incorporan marcadores integrales para aumentar la radioopacidad de los mismos.

DESCRIPCION DE LA TECNICA RELACIONADA La angioplastía transluminal percutánea (PTA), és un procedimiento médico terapéutico que se usa para aumentar el flujo sanguíneo a través de una arteria. En este procedimiento, el globo de angioplastía es inflado dentro del vaso estenosado, o pasaje del cuerpo, para abrirse paso por los componentes de la pared del vaso y romper los mismos, para lograr un lumen agrandado. Con respecto a lesiones estenosadas arteriales, la placa relativamente incompresible permanece inalterada, mientras que las capas medial y adventicia más elásticas del pasaje del cuerpo se estiran alrededor de la placa. Este procedimiento produce disección, o separación y desgarrerde las capas de la pared del pasaje del cuerpo, en donde la íntima, o superficie interna de la arteria o pasaje del cuerpo, sufre fisuración. Esta disección forma una "solapa" de tejido subyacente que puede reducir el flujo sanguíneo a través del lumen, o bloquear por completo el lumen. Típicamente, la presión intraluminal extensible dentro del pasaje del cuerpo puede mantener la capa o solapa desorganizada, en su lugar. Si -la solapa de la íntima creada por el procedimiento de dilatación del globo no se mantiene en su lugar contra la íntima expandida, la solapa de la íntima puede descender en el lumen y cerrar el mismo, o puede incluso separarse y entrar en el pasaje del cuerpo. Cuando la solapa de la íntima cierra el pasaje del cuerpo, se requiere cirugía inmediata para corregir el problema. Recientemente, - se han usado ampliamente prótesis transluminales en el campo médico para implantación en vasos sanguíneos, conductos biliares u otros órganos similares del cuerpo vivo. Estas prótesis son referidas comúnmente como stents, y se usan para mantener, abrir o dilatar estructuras tubulares. Un ejemplo de un stent que se usa comúnmente, se da en la patente de E.U.A. No. 4,733,665 a Palmaz. Dichos stents son referidos con frecuencia como stents de globo expandibles. Típicamente, el stent se hace de un tubo sólido de acero inoxidable. Después, una serie de cortes se hace en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro más pequeño que permite que el stent sea liberado a través de la vasculatura humana al ser plegado sobre un catéter de globo. El stent tiene también un segundo diámetro expandido, después-de la aplicación de una fuerza dirigida radialmente hacia fuera, por el catéter de globo, desde el interior del miembro de forma tubular. Sin embargo, un problema con dichos stents, es que con frecuencia son imprácticos para su uso en algunos vasos tales como la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano, y está cerca de la superficie de la piel. Un paciente que tenga un stent de globo expandible hecho de acero inoxidable o su similar, colocado en su arteria carótida, podría ser susceptible a sufrir lesión severa durante su actividad diaria. Una fuerza suficiente aplicada sobre el cuello del paciente, podría hacer que el stent se aplaste, lesionando al paciente. Para evitar esto, se han propuesto stents autoexpandibles para su uso en dichos vasos. Los stents autoexpandibles funcionan en forma similar a resortes, y recuperarán su configuración expandida o implantada después de ser comprimidos. Un tipo de stent autoexpandible se describe en la patente de E.U.A. No. 4,665,771. -El stent descrito en la patente de E.U.A. No. 4,665,771 tiene un cuerpo tubular elástico radialmente y axialmente flexible, con un diámetro predeterminado que es variable bajo movimiento axial de los extremos del cuerpo entre sí, y que está formado de una pluralidad de elementos de filamento individualmente rígidos, pero flexibles y elásticos, que definen una hélice radialmente autoexpandible. Este tipo de stent se conoce en la técnica como "stent trenzado", y se designa así en la presente. La colocación de dichos stents en un vaso del cuerpo se puede lograr mediante un dispositivo que comprenda un catéter exterior para sostener el stent en su extremo distal, y un pistón interior que empuje el stent hacia delante una vez que está en posición. Sin embargo, los stents trenzados tienen muchas desventajas. Típicamente, no tienen la resistencia radial necesaria para mantener abierto eficazmente un vaso enfermo. Además, la pluralidad de alambres o fibras que se usan para fabricar dichos stents podría ser peligrosa si se separara del cuerpo del stent, en donde podrían perforar a través del vaso. Por lo tanto, ha existido el deseo de tener un stent autoexpandible que sea cortado de un tubo de metal, el cual es el método÷de fabricación común para muchos stents de globo autoexpandibles disponibles comercialmente. Para fabricar un stent autoexpandible cortado de un tubo, la- aleación usada exhibiría de preferencia características superelásticas o pseudoelásticas a la temperatura del cuerpo, de modo que sea recuperable a la compresión. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni y Ti), que tienen características superelásticas y/o memoria de forma en dispositivos médicos que son diseñados para ser insertados en el cuerpo de un paciente. Las características de memoria de forma permiten que los dispositivos ^sean deformados para facilitar su inserción en una cavidad o lumen del cuerpo, y calentados entonces dentro del cuerpo, de modo que el dispositivo recupera su forma original. Por otra parte, las características superelásticas permiten en general que el metal sea deformado y restringido en la condición deformada para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene al metal, en el cuerpo de un paciente, en donde dicha deformación causa transformación de fase. Una vez dentro del lumen del cuerpOi se puede suprimir la restricción sobre el miembro superelástico, reduciendo de esta manera la tensión en el mismo, de modo que el miembro superelástico puede recuperar su forma no deformada original mediante la transformación de vuelta a la fase original. Las aleaciones que tienen características superelásticas y de memoria de forma, tienen en general por lo menos dos fases. Estas fases son una fase de martensita, que tiene una resistencia a la tensión relativamente baja y la cual es estable a -temperaturas relativamente bajas, y una fase de austenita, que tiene una resistencia a la tensión relativamente alta y la cual es estable a temperaturas mayores que la fase de martensita. Las características de memoria de forma se : imparten a la aleación, calentando el metal a una temperatura arriba de la cual concluye la transformación de la fase de martensita a la fase de austenita, es decir, una temperatura arriba de la cual la fase de austenita es estable (la temperatura de la Af). La forma del metal durante este tratamiento con calor, es la forma "recordada". El metal tratado con calor es enfriado a una temperatura a la cual la fase de martensita es estable, haciendo que la fase de austenita se transforme en la fase de martenslta. El metal en la fase de martensita es entonces deformado plásticamente, por ejemplo, para facilitar la entrada del mismo en el cuerpo de un paciente. El calentamiento subsecuente de la fase de martensita deformada hasta una temperatura arriba de la temperatura de transformación de la fase de martensita a- la fase de austenita, hace que la fase de martensita deformada se transforme en la fase de austenita, y durante esta transformación de fase, el metal revierte a su forma original si no es restringido. Si es restringido, el metal continuará siendo martensítico hasta que se retire la restricción. . Los métodos de uso de las características de memoria de forma de estas aleaciones en dispositivos médicos destinados a ser colocados dentro del cuerpo de un paciente, presentan dificultades operacionales. Por ejemplo, con aleaciones de memoria de forma que tienen una temperatura de martensita estable abajo de-la-temperatura del cuerpo, con frecuencia es difícil mantener la temperatura del dispositivo médico que contiene a dicha aleación suficientemente abajo de la temperatura del cuerpo, para prevenir la transformación de la fase de martensita a la fase de austenita cuando el dispositivo estaba siendo insertado en el cuerpo de un paciente. Con dispositivos intravasculares formados de aleaciones con memoria de forma que tienen temperaturas de transformación de la fase de martensita a la fase de austenita bien por arriba de la temperatura del cuerpo, los dispositivos pueden ser introducidos en el cuerpo de un paciente con poco o ningún problema, pero deben ser calentados a la temperatura de transformación de la fase de martensita a la fase de austenita, la cual es con frecuencia bastante alta para causar daño al tejido. Cuando se aplica tensión a una muestra de un metal tal como Nitinol, que exhibe características superelásticas a una temperatura arriba de la cual la austenita es estable (es decir,, la temperatura a la cual la transformación de la fase de martensita a la fase de austenita concluye), la muestra se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de tensión particular, en donde la aleación sufre entonces una transformación de fase inducida por la tensión,, de la fase de austenita a la fase de martensita. Conforme la transformación de fase continúa, la aleación sufre incrementos de deformación significativos, pero con poco o ningún incremento de tensión correspondiente. La deformación aumenta, mientras que la tensión continúa siendo esencialmente constante hasta que la transformación de la fase de austenita a -la -fase de martensita concluye. Después, es necesario otro incremento de tensión para causar mayor deformación. El primer metal martensítico se deforma elásticamente después de la aplicación de más tensión, y entonces plásticamente con deformación residual permanente. Si la carga sobre la muestra se retira antes de que haya ocurrido alguna deformación permanente, la muestra martensítica se recuperará elásticamente y se volverá a transformar en la fase de.austenita. La reducción de tensión causa primero una disminución de deformación. Conforme la reducción de tensión alcanza el nivel al cual la fase de martensita se vuelve a transformar en la fase de austenita, el nivel de tensión en la muestra continuará siendo esencialmente constante (pero sustancialmente menor que el nivel de tensión constante al cual la austenita se transforma en la martensita), hasta que la transformación de vuelta a ia fase de austenita concluye, es decir, existe recuperación de deformación significativa con sólo reducción de tensión despreciable correspondiente. Después de que la transformación de vuelta a la fase de austenita concluye, una mayor reducción de tensión da como resultado reducción de deformación elástica. La capacidad para incurrir en deformación significativa a tensión relativamente constante después de la aplicación de una carga, y para recuperarse de la deformación después de la remoción de la -carga, es referida comúnmente como superelasticidad o pseudoelasticidad: Es esta propiedad del material la que lo hace útil en la fabricación de stents autoexpandibles cortados de tubo. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones de metal que tienen características superelásticas en dispositivos médicos que tienen el propósito de ser insertados o de otro modo usados dentro del cuerpo de un paciente. Véase, por ejemplo, la patente de E.U.A. No. 4,665,905 a Jervis, y la patente de E.U.A. No. 4,925,445 a Sakamoto et al. Sin embargo, la técnica anterior aún tiene que describir un stent autoexpandible adecuado cortado de tubo. Además, muchos de los stents.de la técnica anterior carecieron de la rigidez o resistencia de anillo necesarias para" mantener abierto el vaso del cuerpo. Además, muchos de los stents de la técnica anterior tienen aberturas grandes en su diámetro expandido. Cuanto más pequeñas son las aberturas en un stent expandido, más placas u otros depósitos pueden quedar atrapados entre el stent y la pared del vaso. La captura de estos depósitos es importante para la salud continua del paciente, pues ayuda a evitar el prolapso de la placa en el vaso, la implantación de restenosis del vaso, y ataques causados por la liberación de partículas embólicas en la corriente sanguínea. Otro problema con los stents y con otros dispositivos médicos formados de materiales superelásticos, es que pueden exhibir radioopacidad reducida bajo fluoroscopía de rayos X. Para superar este problema, es una práctica común adherir marcadores, hechos de materiales altamente radioopacos, al stent, o usar materiales radioopacos en procedimientos de platinado o revestimiento. Dichos materiales incluyen típicamente oro, platino o tantalio. La técnica anterior hace referencia a estos marcadores o procedimientos, en la patente de E.U.A. No. 5,632,771 a Boatman et al., patente de E.U.A. No. 6,022,374 a Imran, patente de E.U.A. No. 5,741 ,327 a Frantzen, patente de E.U.A. No. 5,725,572 a Lam et al., y patente de E.U.A. No. 5,800,526 a Anderson et al. Sin embargo, debido al tamaño de los marcadores y la posición relativa de los materiales que forman los marcadores en la serie galvánica contra la posición del- metal de base del. stent en la serie galvánica, existe un cierto reto por superar; a saber, el de la corrosión galvánica. Asimismo^ el tamaño de los: marcadores aumenta el perfil general del stent. Además, los marcadores típicos no son integrales con el stent, y de esta manera pueden interferir con el desempeño general del stent, y pueden ser desalojados del stent. Asimismo, se usan marcadores típicos para indicar la posición relativa dentro del lumen, y no si el dispositivo está en la posición desplegada o no desplegada.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION -·- - - . . - · La presente invención supera muchas de las desventajas asociadas con la radioopacidad reducida exhibida por los stents autoexpandibles, stents de globo autoexpandibles y otros dispositivos médicos, como se describió en forma breve anteriormente. De conformidad con un aspecto, la presente invención está dirigida a un dispositivo médico intraluminal. El dispositivo médico intraluminal comprende un miembro sustancialmente tubular que tiene extremos abiertos, y un primer diámetro para inserción en el lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso y . por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo un alojamiento del marcador y una inserción del marcador. De conformidad con otro aspecto, la presente invención está dirigida a un dispositivo médico intraluminal. El dispositivo intraluminal comprende un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene extremos abiertos, y un primer diámetro para inserción en el lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso, el miembro tubular de pared delgada comprendiendo una aleación superelástica y por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo un alojamiento del marcador y una inserción del marcador. De conformidad con otro aspecto^ la presente invención está dirigida a un stent. El stent comprende un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene extremos abiertos-, y un primer diámetro para inserción en el lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso, el miembro tubular de pared delgada comprendiendo una aleación superelástica y por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo^un alojamiento del marcador y una inserción del marcador. De conformidad con otro aspecto, la presente invención está dirigida a un método-para fabricar-un dispositivo médico intraluminal que tiene radioopacidad mejorada. " El método comprende formar una red sustancialmente tubular a partir de un miembro tubular que tiene primer y segundo extremos, un primer diámetro para inserción en un lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso, la red sustancialmente tubular siendo formada de una aleación superelástica; formar por lo menos un alojamiento del marcador a partir del miembro tubular que es integral con la red sustancialmente tubular, el alojamiento del marcador definiendo una abertura sustancialmente elíptica y teniendo una curvatura predefinida que forma una inserción del marcador que tiene la misma curvatura que la abertura sustancialmente elíptica, y afianzar la inserción del marcador en la abertura sustancialmente elíptica. El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención, usa marcadores de alta radioopacidad para asegurar el posicionamiento adecuado del dispositivo dentro de un lumen. Los marcadores comprenden un alojamiento que es integral con el dispositivo mismo, asegurando de esta manera interferencia mínima con el despliegue y la operación del dispositivo. Los marcadores comprenden también una inserción del marcador adecuadamente dimensionada,. que tiene una radioopacidad mayor que la del material que forma el dispositivo mismo. La inserción del marcador está dimensionada para acoplarse con la curvatura del alojamiento, asegurando de esta manera un ajuste apretado y discreto. Las inserciones del marcador se hacen de un material cercano en la serie galvánica al material del dispositivo, y~ dimensionadas para reducir sustancialmente al máximo el efecto de la corrosión galvánica. El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención, provee colocación más precisa y visualización de postprocedimiento en un lumen, al aumentar la radioopacidad del dispositivo bajo fluoroscopía de rayos X. Puesto que los alojamientos del marcador son integrales con el dispositivo, son más simples y de fabricación menos costosa que los marcadores que tienen que ser adheridos en un procedimiento separado.

El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención, se fabrica usando un procedimiento que asegura que la inserción del marcador sea posicionada con seguridad dentro del alojamiento del marcador. El alojamiento del marcador es cortado con láser del mismo tubo, y es integral con el dispositivo. Como resultado del procedimiento de corte con láser, el agujero en el alojamiento del marcador es cónico en dirección radial, en cuyo caso el diámetro de la superficie exterior es mayor que el diámetro de la superficie interior. El efecto del ahusamiento cónico en el alojamiento del marcador es benéfico, pues provee un ajuste de interferencia entre la inserción del marcador y el alojamiento del marcador, que evita que la inserción del marcador sea desalojada una vez que el dispositivo es desplegado. Las inserciones del marcador son cargadas en un dispositivo plegado al perforar un disco de material de abastecimiento de cinta recocida, y configurándolo para que-tenga el mismo radio de curvatura que el alojamiento del marcador. Una vez"que el disco es cargado en el alojamiento del marcador, se usa un procedimiento de acuñamiento para instalar adecuadamente el marcador abajo de la superficie del alojamiento. El punzón de acuñamiento está configurado también para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento del marcador.. El procedimiento de acuñamiento deforma el material del alojamiento del marcador para formar una prominencia, cerrando de esta manera la inserción o el disco.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Lo anterior y otros aspectos de la presente invención, se apreciarán mejor haciendo referencia a la descripción detallada de la invención en conjunto con los dibujos acompañantes^en donde: La figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de stent en su estado comprimido, que se puede usar en conjunto con la presente invención. La figura 2 es una vista plana en secciones del stent mostrado en la figura 1. .. ·- _ - . · La figura 3 es una vista en perspectiva del stent mostrado en la figura 1, pero mostrándolo en su estado expandido. La figura 4 es una vista en : secciones aumentada del stent mostrado en la figura 3 . - .. ,.·----.-¦---..-.¦·_..._, La figura 5- es una vista en secciones aumentada del stent mostrado en la figura 2. La figura 6 es una vista similar a la de la figura 2, pero mostrando -una modalidad alternativa del stent. La figura 7 es una vista en perspectiva del stent de la figura 1 que tiene una pluralidad de marcadores adheridos a los extremos del mismo, de conformidad con la presente invención. La figura 8 es una vista en sección transversal de un marcador de conformidad con la presente invención.

La figura 9 es una vista en perspectiva aumentada de un extremo del stent, en donde los marcadores forman una línea sustancialmente recta de conformidad con la presente invención. La figura 10 es una vista en sección transversal parcial simplificada de un aparato de liberación del stent que tiene un stent cargado en el mismo, el cual se puede usar con un stent hecho de conformidad con la presente invención. La figura 11 es una vista similar a la de la figura 10, pero mostrando una vista aumentada del extremo distal del aparato. La figura 12 es una vista en perspectiva de un extremo del stent, en donde los marcadores están en una forma- parcialmente expandida conforme el stent emerge del aparato de liberación de conformidad con la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Aunque la presente invención se puede usar en cualquier número de dispositivos médicos, o con relación a los mismos, incluyendo stents, para facilitar su explicación, se describirá' en detalle un ejemplo de modalidad de la invención con respecto a stents de Nitinol autoexpandibles. Las figuras 1 y 2 ilustran un stent 100 que se puede usar con relación a la presente invención. Las figuras 1 y 2 ilustran el ejemplo de stent 100 en su estado comprimido o no expandido. El stent 100 se hace de preferencia de una aleación superelástica tal como Nitinol. Más preferiblemente, el stent 100 se hace de cualquier aleación que comprenda de alrededor de 50.0 por ciento (como se usa en la presente, estos porcentajes se refieren a porcentajes en peso) de Ni a aproximadamente 60 por ciento de Ni, y muy preferiblemente de alrededor de 55.8 por ciento de Ni, siendo el resto :de la aleación Ti. De preferencia, el stent 100 se diseña, de modo que sea superelástico a la temperatura del cuerpo, y tiene de preferencia una Af en la escala de alrededor de 24°C a aproximadamente 37°C. El diseño superelástico del stent lo hace recuperable a la compresión lo cual, como se^describió anteriormente, lo hace útil como un stent o estructura para cualquier número de dispositivos vasculares en aplicaciones diferentes. El stent 100 es un miembro tubular que tiene extremos abiertos anterior y posterior 102 y 104, y un eje longitudinal 106 que se extiende entre los mismos. El miembro -tubular tiene un primer diámetro más pequeño, figuras 1 y 2, para inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro más grande, figuras 3 y 4, para despliegue en el área objetivo de un vaso. El miembro tubular se hace de una pluralidad de anillos adyacentes 108, figura 1 , que muestra anillos 108(a) - 108(d) que se extienden entre los extremos anterior y posterio 102 y 104. Los anillos 108 incluyen una pluralidad de puntales longitudinales 110 y ona pluralidad de espiras 112 que conectan puntales adyacentes, en donde los puntales adyacentes están conectados en extremos opuestos para formar un patrón sustancialmente en forma de S o Z. Las espiras 112 son curvas y sustancialmente semicirculares, con secciones simétricas alrededor de sus centros 1 14. El stent 100 incluye además una pluralidad de puentes 1 16 que conectan anillos adyacentes 108, y los cuales se pueden describir mejor en detalle con relación a la figura 5. Cada puente 116 tiene dos extremos 118 y 120. Los puentes 116 tienen un extremo adherido a un puntal y/o espira, y otro extremo adherido a un puntal y/o espira sobre un anillo adyacente. Los puentes 116 conectan puntales adyacentes entre sí en puntos de conexión de puente con espira 122 y 124. Por ejemplo, el extremo 118 del puente está conectado a la espira 1 14(a) en el punto de conexión de puente con espira 122, y el extremo 120 del puente está conectado a la espira 14(b) en el punto de conexión de puente con espira 124. Cada punto de conexión de puente con espira tiene un centro 126. Los puntos de conexión de puente con espira están separados angularmenté con respecto al eje longitudinal. Es decir, los puntos de conexión no son inmediatamente opuestos entre sí. En esencia, se podría trazar una línea recta entre los puntos de conexión, en donde dicha línea sería paralela al eje longitudinal del stent. La geometría descrita anteriormente, ayuda a distribuir mejor la deformación por todo el stent, evita el contacto de metal con metal cuando el stent se dobla, y reduce al máximo el tamaño de apertura entre los puntales, espiras y puentes. La naturaleza del diseño de los puntales, espiras y puentes, y el número de los mismos, son factores importantes cuando se determinan las propiedades útiles y las propiedades de longevidad a la fatiga del stent. Se pensaba anteriormente que para mejorar la rigidez del stent, los puntales debían ser largos y, por lo tanto, debía haber menos puntales por anillo. Sin embargo, se ha descubierto ahora que stents que tienen puntales más pequeños y más puntales por anillo, mejoran realmente la construcción del stent, y proveen mayor rigidez. De preferencia, cada anillo tiene entre veinticuatro y treinta y seis o más puntales. Se ha determinado que un stent que tiene una relación de número de puntales por anillo: longitud del puntal L (por 2.54 cm), la cual es mayor de 400, tiene mayor rigidez que los stents de la técnica anterior, los cuales tienen típicamente una relación menor de 200. La longitud de un puntal se mide en su estado comprimido paralelo al eje longitudinal 106 del stent 100, como se ilustra en la figura 1. Como se observa al comparar las figuras 2 y 3, la geometría del stent 100 cambia en forma bastante significativa conforme el stent 100 es desplegado de su estado no expandido a su estado expandido. Conforme un stent sufre cambio diametral, el ángulo del puntal y los niveles de deformación en las espiras y puentes son afectados. De preferencia, todas las características del stent se deformarán en forma predecible, de modo que el stent sea confiable y de resistencia uniforme. Además, se prefiere reducir al máximo la deformación máxima experimentada por las espiras y los puentes de los puntales, puesto que las propiedades del Nitinol son en general más limitadas por la deformación que por la tensión. Como se describirá en mayor detalle más adelante, el stent descansa en el sistema de liberación en su estado no expandido, como se muestra en las figuras 10 y 11. Conforme el stent es desplegado, se permite que se expanda hacia su estado expandido, como se muestra en la figura 3, el cual tiene de preferencia un diámetro que es igual o mayor que el diámetro del vaso objetivo. Los stents de Nitinol hechos de alambre se despliegan en una forma muy similar, y dependen de las mismas restricciones de diseño que los stents cortados con láser. Los stents de acero inoxidable se despliegan en forma similar en términos de cambios geométricos conforme son asistidos por fuerzas de globos u otros dispositivos. Para tratar de reducir al máximo la deformación máxima experimentada por las características del stent, la presente invención usa geometrías estructurales que distribuyen la deformación hacia áreas del stent que son menos susceptibles a fallas que otras. Por ejemplo, una de las áreas más vulnerables del stent, es el radio interior de las espiras de conexión. Las espiras de conexión sufren la mayor deformación de todas las -características del stent. El radio interior de la espira sería normalmente el área con el nivel de deformación más alto en el stent. Esta área es también crítica, porque es usualmente el radio más pequeño en el stent. En general, las concentraciones de la tensión se controlan o reducen al máximo, manteniendo los radios más largos posibles. En forma - similar, se desea . reducir al máximo las concentraciones de deformación local sobre los puntos de conexión de puente con puente. Una forma de lograrlo, es usar los radios más largos posibles mientras se mantienen anchos de características que sean consistentes con las fuerzas aplicadas. Otra consideración, es reducir al máximo el área abierta máxima del stent. El uso eficiente del tubo original del cual el stent se corta, aumenta la resistencia del stent y su capacidad para atrapar material embólico. Muchos de estos objetivos de diseño se han logrado mediante un ejemplo de modalidad de la presente invención, ilustrado:en las figuras 1, 2 y 5. Como se observa a partir de estas figuras, los diseños más compactos que mantienen los radios más largos en las conexiones de espira con puente, son asimétricos con respecto a la línea central de la espira que conecta con el puntal. Es decir, los centros 126 del punto de conexión de espira con puente se desplazan desde el centro 114 de las espiras 112 a las cuales están adheridos. Esta característica es particularmente ventajosa para stents que tienen grandes relaciones de expansión, lo cual a su vez requiere que tengan requisitos de flexión extremos en donde se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación elástica, por lo que las- características anteriores están bien adaptadas a stents hechos de esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de- Ni-Ti u otras propiedades del material para mejorar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al máximo los niveles de deformación local, para permitir, áreas abiertas más pequeñas que mejoren la captura de material embólico, y para mejorar la aposición del stent en formas y curvas irregulares de la pared del vaso.

Como se observa en la figura 5, el stent 100 comprende espiras de conexión 112 con el puntal que tienen un ancho W1, medido en el centro 14 paralelo al eje 106, las cuales son más grandes que los anchos W2 del puntal, medidos perpendiculares al eje 106 mismo. De hecho, se prefiere que el grosor de las espiras varíe, de modo que sean más gruesas cerca de su centro. Esto aumenta la deformación en el puntal, y reduce los niveles de deformación máximos en los radios de extremo de la espira. Esto reduce el riesgo de falla del stent, y permite aumentar al máximo las propiedades de resistencia radial. Esta característica es particularmente ventajosa para stents que tienen grandes relaciones de expansión, lo cual a su vez requiere que tengan requisitos de flexión extremos en donde se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación elástica, por lo que las características anteriores están- bien adaptadas a stents hechos de esta aleación. Como se mencionó anteriormente, esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras propiedades del material para mejorar la resistencia radial, para, mejorar la uniformidad de resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al máximo los niveles de deformación local, para permitir áreas abiertas más pequeñas que mejoren la captura de material embólico, y para mejorar la aposición del stent en formas y curvas irregulares de la pared del vaso. Como se mencionó anteriormente, la geometría de los puentes cambia conforme un stent es desplegado de su estado comprimido a su estado expandido, y viceversa. Conforme un stent sufre cambio diametral, el ángulo del puntal y la deformación de las espiras, son afectados. Puesto que los puentes están conectados a las espiras, puntales, o ambos, son afectados. Debe evitarse el giro de un extremo del stent con respecto al otro, mientras el stent es cargado en el sistema de liberación del mismo. El pan de torsión local suministrado hacia los extremos del puente, desplaza la geometría del puente. Si el diseño del puente se duplica alrededor del perímetro del stent, el desplazamiento causa movimiento rotacional de las dos espiras que son conectadas por los puentes. Si el diseño del puente se duplica por todo el stent, como en la presente invención, este movimiento ocurre bajo la longitud del stent. Este es un efecto acumulativo cuando se considera la rotación de un extremo respecto al otro después del despliegue. Un sistema de liberación de stent, tal como el que se describe más adelante, desplegará primero el extremo distal, y permitirá entonces que se expanda el extremo proximal. No sería deseable permitir que el extremo distal que queda anclado en la pared del vaso mientras mantiene al stent fijo en rotación, libere entonces el extremo proximal. Esto haría que el stent. gire o se mueva rápidamente en rotación hasta el equilibrio después de que es desplegado por lo menos parcialmente dentro del vaso. Dicha acción de movimiento rápido . puede causar daño al vaso. - . Sin embargo, un ejemplo de modalidad de la presente invención, como se ¡lustra en las figuras 1 y 2, reduce la posibilidad de que dichos eventos ocurran cuando se despliega el stent. Al representar la geometría de los puentes longitudinalmente bajo el stent, se puede hacer que el movimiento rotacional de las secciones Z o las secciones S alterne, y que reduzca al máximo los grandes cambios rotacionales entre cualquier par de puntos en un stent determinado durante el despliegue o el constreñimiento. Es decir, los puentes 216 que conectan la espira 108(b) con la espira 108(c),- se mueven en ángulo hacia arriba de izquierda a derecha, mientras que los puentes que conectan la espira 108(c) con la espira 108(d), se mueven en ángulo hacia abajo de izquierda a derecha. Este patrón alternativo se repite bajo la longitud del stent 100. Este patrón alternativo de inclinación de los puentes, mejora las características de torsión del stent, para reducir al máximo cualquier torsión o rotación del stent con respecto a cualquier par de anillos. Esta inclinación alternativa de los puentes es particularmente benéfica si el stent comienza a enrollarse in vivo. Conforme el stent se enrolla, el diámetro del stent cambia. La inclinación alterna de los puentes tiende a reducir al máximo este efecto. El diámetro de un stent que tiene puentes que están inclinados en la misma dirección, tenderá a aumentar si el stent se enrolla en una dirección, y disminuirá si se enrolla en la otra dirección. Con inclinación alterna de los puentes, este efecto se reduce al máximo y es localizado. La característica es particularmente ventajosa para stents que tienen grandes relaciones de expansión, lo cual a su vez requiere que tengan requisitos de flexión extremos en donde se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol, como se indicó anteriormente, puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación elástica, por lo que las características anteriores están bien adaptadas a stents hechos de esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras propiedades del material para mejorar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al máximo los niveles de deformación local, para permitir áreas abiertas más pequeñas que mejoren la captura de material embólico, y para mejorar la aposición del stent en formas y curvas irregulares de la pared del vaso. De preferencia, los stents son cortados con láser a partir de entubado de diámetro pequeño. Para los stents de la técnica anterior, este procedimiento de fabricación lleva a diseños con características geométricas tales como puntales, espiras y puentes, que tienen anchos axiales W2, W1 y W3, respectivamente, los cuales son más largos que el espesor de la pared T del tubo (ilustrado en la figura 3), Cuando el stent es comprimido, la mayor parte de la flexión ocurre en el plano que se crea si se cortara longitudinalmente hacia abajo del stent y se aplanara. Sin embargo, para los puentes, espiras y puntales individuales, los cuales tienen anchos más grandes que su espesor, existe una resistencia mayor a esta flexión en plano que la flexión fuera de plano. Debido a esto, los puentes y puntales tienden a enrollarse, de modo que el stent como un todo puede doblarse más fácilmente. Este enrollamiento es una condición de pandeo que es impredecible, y puede causar deformación potencialmente alta.

Sin embargo, este problema se ha resuelto en un ejemplo de modalidad de la presente invención, ilustrado en las figuras 1 a 5. Como se observa a partir de estas figuras, los anchos de los puntales, anillos y puentes son iguales o menores que el espesor de la pared del tubo. Por lo tanto, sustancialmente toda la flexión y, por lo tanto, todas las deformaciones, están "fuera de plano". Esto reduce al máximo el enrollamiento del stent, lo cual reduce al máximo o elimina el pandeo y las condiciones de deformación impredecibles. Esta característica es particularmente ventajosa para stents que tienen grandes relaciones de expansión, lo cual a su vez requiere que tengan requisitos de flexión extremos en. donde se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol, como se indicó anteriormente, puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación elástica, por lo que las características anteriores están bien adaptadas a stents hechos de esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras propiedades del material para mejorar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al máximo los niveles de. deformación local, para permitir áreas abiertas más pequeñas que mejoren la captura de material embólico, y para mejorar la aposición del stent en formas y curvas irregulares de la pared del vaso. Un ejemplo de modalidad alternativa de un stent que se puede usar en conjunto con la presente invención, se ilustra en la figura 6. La figura 6 muestra el stent 200, que es similar al stent 100 ilustrado en las figuras 1 a 5.

El stent 200 se hace de una pluralidad de anillos 202 adyacentes. La figura 6 muestra los anillos 202(a) - 202(d). Los anillos 202 incluyen una pluralidad de puntales 204 longitudinales, y una pluralidad de espiras 206 que conectan puntales adyacentes, en donde puntales adyacentes se unen en extremos opuestos para formar un patrón sustancialmente en forma de S o Z. El stent 200 incluye además una pluralidad de puentes 208 que conectan anillos 202 adyacentes. Como se observa de la figura, los puentes 208 son no lineales y curvos entre anillos adyacentes. El tener puentes curvos, permite que los puentes se encorven alrededor de las espiras y puntales, de modo que los anillos pueden ser colocados más cerca lo cual, a su vez, reduce al máximo el área abierta máxima del stent, y aumenta también su resistencia radial. Esto se puede explicar mejor haciendo referencia a la figura 4. La geometría del stent descrita anteriormente intenta reducir al máximo el- círculo más grande, el cual podría quedar inscrito entre los puentes, espiras y puntales, cuando el stent es expandido. El hecho de reducir al máximo el tamaño de este círculo teórico, mejora ampliamente el stent, debido a que es entonces mejor adaptado para atrapar material embólico una vez que es insertado en el paciente. Como se mencionó anteriormente, se prefiere que el stent de la presente invención se haga de una aleación superelástica, y más preferiblemente se haga de un material de aleación que tenga más de 50.5 por ciento atómico de níquel, y el resto titanio. Más de 50.5 por ciento atómico de níquel, permite una aleación en la cual la temperatura a la cual la fase de martensita se transforma completamente en la fase de austenita (la temperatura de la Af), sea menor que la temperatura del cuerpo humano, y de preferencia sea de alrededor de 24°C a aproximadamente 37°C, a fin de que la austenita sea la única fase estable a la temperatura del cuerpo. En la fabricación del stent de Nitinol, el material está primero en forma de un tubo. El entubado de Nitinol está disponible comercialmente de un número de proveedores que incluyen Nitinol Devices and Componente, Fremont CA. El miembro tubular es cargado entonces en una máquina que cortará el patrón predeterminado del stent en un tubo, como se describió anteriormente y se muestra en las figuras. Máquinas para cortar patrones en dispositivos tubulares para fabricar stents o similares, son bien conocidas por los expertos en la técnica, y están disponibles comercialmente. Dichas máquinas sostienen típicamente el tubo de metal entre los extremos abiertos, mientras un láser de corte, de - preferencia bajo el- control de un microprocesador, corta el patrón. Las dimensiones y los estilos de los patrones, los requisitos de posicionamiento del láser y demás información, se programan en un microprocesador, el cual controla todos los aspectos del procedimiento. Después de que el patrón del stent es cortado, el stent es tratado y pulido usando cualquier número de métodos o combinación de métodos bien conocidos por los expertos en la técnica. Por último, el stent es entonces enfriado hasta que sea completamente martensítico, plegado hasta su diámetro no expandido, y cargado entonces en la vaina del aparato de liberación.

Como se señaló en secciones previas de esta solicitud, se pueden usar marcadores que tengan una radioopacidad mayor que la de las aleaciones superelásticas, para facilitar la colocación más precisa del stent dentro de la vasculatura. Además, se pueden usar marcadores para determinar cuándo y si un stent es completamente desplegado. Por ejemplo, al determinar la separación entre los marcadores, se puede determinar si el stent desplegado ha alcanzado su diámetro máximo, y ajustado por consiguiente usando un procedimiento de pegajosidad. La figura 7 ¡lustra un ejemplo de modalidad del stent 100 ilustrado en las figuras 1 a 5, que tiene por lo menos un marcador en cada extremo del mismo. En una modalidad preferida, un stent que tiene treinta y seis puntales por anillo, puede acomodar seis marcadores 800. Cada marcador 800 comprende un alojamiento 802 del marcador y una inserción 804 del marcador. La inserción 804 del marcador se puede formar de cualquier material biocompatible adecuado que tenga una alta radioopacidad bajo fluoroscopía de rayos X. En otras palabras, las inserciones 804 del marcador deben tener de preferencia una radioopacidad mayor que la del material que comprende el stent 100. Además de los alojamientos 802 del marcador, el stent requiere que las longitudes de los puntales en los dos últimos anillos en cada extremo del stent 100, sean mayores que las longitudes de los puntales en el cuerpo del stent, para incrementar la longevidad a la fatiga en los extremos del stent. Los alojamientos 802 del marcador son cortados de preferencia del mismo tubo que el stent, como se describió en forma breve anteriormente. Por consiguiente, los alojamientos 802 son integrales con el stent 100. Tener los alojamientos 802 integrales con el stent 100, sirve para asegurar que los marcadores 800 no interfieran con el funcionamiento del stent. La figura 8 es una vista en sección transversal de un alojamiento 802 del marcador. El alojamiento 802 puede ser elíptico cuando se observa desde la superficie exterior, como se ilustra en la figura 7. Como resultado del procedimiento de corte con láser, el agujero 806 en el alojamiento 802 del marcador es cónico en la dirección radial, en cuyo caso la superficie exterior 808 tiene un diámetro mayor que el diámetro de la superficie interior 810, como se ilustra en la figura 8. El ahusamiento cónico en el alojamiento 802 del marcador, es benéfico porque provee un ajuste de interferencia entre la inserción 804 del marcador y el alojamiento 802 del marcador para evitar que la inserción 804 del marcador sea desalojada una vez que el stent 100 es desplegado. Se hace a continuación -una descripción - detallada del procedimiento de asegurar la inserción 804 del marcador en el alojamiento 802 del marcador. Como se describió ? anteriormente, las inserciones 804 del marcador se pueden hacer de cualquier material adecuado que tenga una radioopacidad mayor que el material superelástico que forma el stent u otro dispositivo médico. Por ejemplo, la inserción 804 del marcador se puede formar de niobio, tungsteno, oro, platino o tantalio. En la modalidad preferida, se usa tantalio debido, a su proximidad al níquel-tantalio en la serie galvánica, y de esta manera reduciría al máximo la corrosión galvánica. Además, la relación del área de superficie de las inserciones 804 del marcador de tantalio: el níquel-tantalio, se optimiza para proveer la inserción del marcador de tantalio más larga posible, fácil de ver, mientras se reduce al máximo el potencial de corrosión galvánica. Por ejemplo, se ha determinado que hasta nueve inserciones 804 del marcador que tengan un diámetro de 0.025 cm, se podrían colocar en el extremo del stent 100; sin embargo, estas inserciones 804 del marcador serían menos visibles bajo fluoroscopía de rayos X. Por otra parte, de tres a cuatro inserciones 804 del marcador que tengan un diámetro de 0.063 cm, se podrían acomodar en el stent 100; sin embargo, quedaría comprometida la resistencia a la corrosión galvánica. Por consiguiente, en la modalidad preferida, se usan seis marcadores de tantalio que tienen un diámetro de 0.050 cm en cada extremo del stent 100, para un total de doce marcadores 800. Los marcadores 804 de tantalio se pueden fabricar y cargar en un alojamiento, usando una variedad de técnicas conocidas. En el ejemplo de modalidad, los marcadores 804 de tantalio son perforados a partir de un material de abastecimiento de cinta recocida, y son configurados para que tengan la misma curvatura que el radio del alojamiento 802 del marcador, como se ilustra en la figura 8. Una vez que la inserción 804 del marcador de tantalio es cargada en el alojamiento 802 - del marcador, se usa un procedimiento de acuñado para asentar adecuadamente la inserción 804 del marcador bajo de la superficie del alojamiento 802. El punzón de acuñado está configurado también para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento 802 del marcador. Como se ¡lustra en la figura 8, el procedimiento de acuñado deforma el material del alojamiento 802 del marcador, para asegurarlo en la inserción 804 del marcador. Como se indicó anteriormente, el agujero 806 en el alojamiento 802 del marcador es cónico en la dirección radial, en cuyo caso la superficie exterior 808 tiene un diámetro mayor que el diámetro de la superficie interior 810, como se ilustra en la figura 8. Los diámetros interior y exterior varían, dependiendo del radio del tubo a partir del cual el stent es cortado. Las inserciones 804 del marcador, como se indicó anteriormente, se forman perforando un disco de tantalio a partir del material de abastecimiento de cinta recocida, y configurándolo para que tenga el mismo radio de curvatura que el alojamiento 802 del marcador. Es importante notar que las inserciones 804 del marcador, antes del posicionamiento en el alojamiento 804 del marcador, tienen bordes rectos. En otras palabras, no están anguladas para acoplarse al agujero 806. El diámetro de la inserción 804 del marcador está entre el diámetro interior y exterior del alojamiento 802 del marcador. Una vez que la inserción 804 del marcador es cargada en el alojamiento del marcador, se usa un procedimiento de acuñado para asentar adecuadamente la inserción 804 del marcador bajo de la superficie del alojamiento 802. En la modalidad - preferida, el espesor de la inserción 804 del marcador es menor que el espesor del entubado o igual al mismo, y de esta manera el espesor o altura del agujero 806. Por consiguiente, al aplicar la presión adecuada durante el procedimiento de acuñado y usando una herramienta de acuñado que sea más grande que la inserción 804 del marcador, la inserción 804 del marcador puede ser asentada en el alojamiento 802 del marcador, de tal forma que sea mantenida en posición mediante una prominencia 812 orientada radialmente. Esencialmente, la presión aplicada y el tamaño y la forma de la herramienta ^ .;5 del alojamiento, hacen que la inserción 804 del marcador forme- la prominencia 812 en el alojamiento 802 del marcador. La herramienta de acuñado es configurada también para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento del marcador. Como se ilustra en la figura 8, la prominencia 812 evita que la inserción 804 del marcador sea desalojada del alojamiento 0 del marcador. Es importante observar que las inserciones 804 del marcador son posicionadas y aseguradas en el alojamiento 802 del marcador, cuando el stent 100 está en su estado no expandido. Esto se debe al hecho de que es deseable que la curvatura natural del tubo sea utilizada. Si el -stent estuviera 15 en su estado expandido, el procedimiento de acuñado cambiaría la curvatura debido a la presión o la fuerza ejercida por la herramienta de acuñado. Como se^ilustra en la figura 9, las inserciones 804 del marcador forman una línea sustancialmente sólida que define claramente los extremos del stent en el sistema de liberación del stent cuando se observa bajo equipo 20 fluoroscópico. Puesto que el stent 100 es desplegado a partir del sistema de liberación del stent, los marcadores 800 se alejan entre sí, y se abren como una flor conforme el stent 100 se expande como se ilustra en la figura 7. El cambio en el grupo de marcadores, provee al médico u otro proveedor de cuidados a la salud con la capacidad de determinar cuándo el stent 100 ha sido totalmente desplegado a partir del sistema de liberación del stent. Es importante observar que los marcadores 800 pueden ser posicionados en otras posiciones sobre el stent 100. Se piensa que muchas de las ventajas de la presente invención -se pueden entender mejor mediante una breve descripción de un aparato de liberación para el stent, como se muestra en las figuras 10 y 11. Las figuras 10 y 11 muestran un aparato de liberación de stent autoexpandible 10 para un stent fabricado de conformidad con la presente invención. El aparato 10 comprende tubos coaxiales interior y exterior. El tubo interior se denomina el eje 12, y el tubo exterior se denomina la vaina 14. El eje 12 tiene extremos proximal y distal. El extremo proximal del eje 12 termina en un cubo de retención 16 de Luer. De preferencia, el eje 2 tiene una porción proximal 18 que se hace de un material relativamente rígido-tal como acero inoxidable, Nitinol o cualquier otro material adecuado, y una porción distal 20 que se puede hacer de un material de polietileno, poliimida, Pellethane, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid, o cualquier otro material adecuado conocido por los expertos en la técnica. Las dos porciones se unen entre sí mediante cualquier número de medios conocidos por los expertos en la técnica. El extremo proximal de acero inoxidable, le da al eje la rigidez o firmeza necesaria para extraer eficazmente el stent, mientras que la porción distal polimérica- provee la flexibilidad necesaria para navegar a través de vasos tortuosos.

La porción distal 20 del eje 12 tiene una punta distal 22 unida a la misma. La punta distal 22 tiene un extremo proximal 24, cuyo diámetro es sustancialmente idéntico al diámetro exterior de la vaina 14. La punta distal 22 se ahusa hacia un diámetro más pequeño de su extremo proximal a su ; extremo distal, en donde el extremo distal 26 de la punta distal 22 tiene un- · diámetro menor que el diámetro interior de la vaina 14. También unido a la porción distal 20 del eje 12, está un tope 28 que es proximal a la punta distal 22. El tope 28 se puede hacer de cualquier número de materiales conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, e incluso se hace más preferiblemente de un material altamente radioopaco tal como platino, oro o - tantalio. El diámetro del tope 28 es sustancialmente idéntico al diámetro interior de la vaina 14, y haría realmente contacto friccional con la superficie - interior de la vaina. El tope 28 ayuda a proyectar el stent de la vaina durante el " - despliegue, y ayuda a evitar que el stent migre proximalmente en la vaina 14. Un lecho 30 del stent se define como aquella porción del eje entre la punta distal 22 y el tope 28. El lecho 30 del stent y el stent 100 son coaxiales, de modo qué la porción distal 20. del eje 12 que comprende el lecho 30 del stent se localiza dentro del lumen del stent 100. Sin embargo, el lecho 30 del stent no hace contacto alguno con el stent 100 mismo. Por último, el eje 12 tiene un lumen 32 del alambre guía que se extiende a lo largo de su longitud desde su extremo proximal, y saliendo a través de su punta distal 22. Esto permite que el eje 12 reciba un alambre guía en forma muy similar a como un catéter de angioplastía de globo común recibe un alambre guía.

Dichos alambres guía son bien conocidos en la técnica, y ayudan a guiar los catéteres y otros dispositivos médicos a través de la vasculatura del cuerpo. La vaina 14 es de preferencia un catéter polimérico, y tiene un extremo proximal que termina en un cubo 40 de la vaina. La vaina 14 tiene - también un extremo distal que termina en el extremo proximal 24 de la punta - distal 22 del eje 12, cuando el stent está en su posición totalmente no desplegada como se muestra en las figuras. El extremo distal de la vaina 14 incluye una banda 34 del marcador radioopaco dispuesta a lo largo de su superficie exterior. Como se explicará más adelante, el stent es totalmente desplegado del aparato de liberación cuando la banda 34 del marcador se -alinea con el tope 28 radioopaco, indicando de esta manera al médico que está ahora seguro de retirar el aparato 10 del cuerpo. La vaina 14 comprende - de preferencia una capa polimérica exterior y una capa polimérica interior. Posicionada entre las capas exterior e interior, está-una capa de refuerzo trenzada. La capa de refuerzo trenzada se hace de preferencia de acero inoxidable. El uso de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de dispositivos médicos, se puede encontrar en la patente de E.U.A. No. 3,585,707, expedida a Stevens en junio 22, 1971 , la patente de E.U.A. No. 5,045,072, expedida a Castillo et al. en septiembre 3, 1991, y la patente de E.U.A. No. 5,254,107, expedida a Soltesz en octubre 19, 1993. Las figuras 0 y 11 ilustran el stent 100 estando en su posición totalmente no. desplegada. Esta es la posición en la que el stent está cuando el aparato 10 es insertado en la vasculatura, y su extremo distal navega hacia un sitio objetivo. El stent 100 está dispuesto alrededor del lecho 30 del stent, y en el extremo distal de la vaina 14. La punta distal 22 del eje 12 es distal al extremo distal de la vaina 14, y el extremo distal del eje 12 es proximal al extremo proximal de la vaina 14. El stent 100 está en un estado comprimido, y ; hace contacto fricciona! con la superficie interior 36 de la vaina 14. Cuando el stent es insertado en un paciente, la vaina 14 y el eje 12 son asegurados conjuntamente en sus extremos proximales por una válvula de Tuohy Borst 38. Esto evita cualquier movimiento deslizante entre el eje y la vaina, lo cual podría dar como resultado un despliegue prematuro o despliegue parcial del stent 100. Cuando el stent 00 llega a su sitio objetivo y está listo para desplegarse, la válvula de Tuohy Borst 38 se abre, de modo que la vaina 14 y el eje 12 dejan de ser asegurados. El método por el cual el aparato 10 despliega el stent 100, es fácilmente evidente. El aparato 10 es insertado primero en el vaso, hasta que los marcadores 800 radioopacos del stent (extremos anterior 202 y posterior 204, véase la figura 7) son proximales y distales a la lesión objetivo. Una vez que esto ha ocurrido, el médico abriría la válvula de Tuohy Borst 38. El médico sujetaría entonces el cubo 16 del eje 12 para mantenerlo en su lugar. Después, el médico sujetaría el extremo proximal de la vaina 14 y la deslizaría proximalmente respecto al eje 12. El tope 28 evita que el- stent 100 se deslice de regreso con la vaina 14, de modo que conforme la vaina 14 regresa, el stent 100 es proyectado del extremo distal de la vaina 14. Conforme el stent 100 está siendo desplegado, los marcadores 800 radioopacos del stent se alejan una vez que salen del extremo dista! de la vaina 14. El despliegue del stent concluye cuando el marcador 34 sobre la vaina exterior 14 pasa el tope 28 sobre el eje interior 12. El aparato 10 puede ser ahora retirado a través del stent 100, y removido del paciente. La figura 12 ilustra el stent 100 en un estado parcialmente desplegado. Como se ilustra, conforme el stent 100 se expande del dispositivo de liberación 10, los marcadores 800 se alejan entre sí, y se expanden como una flor. Aunque se ha mostrado y descrito lo que se piensa son las modalidades más prácticas y preferidas, es evidente que desviaciones de los diseños y métodos específicos descritos y mostrados, serán sugeridas por sí mismas a los expertos en la técnica, y que se pueden usar sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención. La presente invención no está restringida - a las construcciones particulares descritas e ilustradas, pero deben construirse para agregarse a todas las modificaciones que puedan estar dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo médico intraluminal que comprende: un miembro sustancialmente tubular que tiene extremos abiertos, y un primer diámetro para inserción en un lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso; y por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo un alojamiento del marcador y una inserción del marcador que tiene un radio de curvatura igual al radio de curvatura del marcador sustancialmente tubular.

2. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo médico intraluminal comprende una aleación superelástica.

3. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado -además porque la aleación superelástica comprende de alrededor de 50.0% a aproximadamente 60% de níquel, y el : resto titanio.

4.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el alojamiento del marcador comprende el mismo material que el dispositivo médico intraluminal, y es integral al mismo, formando de esta manera una estructura unitaria.

5.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque la inserción del marcador comprende un material que tiene una radioopacidad mayor que la del material que comprende el dispositivo médico intraluminal.

6.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la inserción del marcador comprende tantalio.

7.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante acoplamiento friccional. 8 - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante un reborde saliente. 9 - Un dispositivo médico intraluminal que— comprende: un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene extremos abiertos, y un primer diámetro para inserción en un lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso; el miembro tubular de pared delgada comprendiendo una aleación superelástica; y por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo un alojamiento del marcador y una inserción del marcador que tiene un radio de curvatura igual al radio de curvatura del marcador sustancialmente tubular. 10.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el alojamiento del marcador comprende el mismo material que el dispositivo médico intraluminal, y es integral al mismo, formando de esta manera una estructura unitaria. 11. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 10,- caracterizado además porque el alojamiento del marcador define una abertura sustancialmente elíptica que tiene una curvatura predeterminada. 12. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la inserción del marcador comprende un material que tiene una radioopacidad mayor que la del material que comprende el dispositivo médico intraluminal. 13. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque la inserción del marcador comprende tantalio. . . - . 14.- El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la inserción del marcador tiene una curvatura igual a la- curvatura de la abertura en el alojamiento del marcador. 15. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque la inserción del marcador tiene un diámetro de 0.05 cm. 16. - El dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante acoplamiento friccional. 17.- El dispositivo médico ¡ntraluminal de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante un reborde saliente. - 1

8.- Un stent que comprende: un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene extremos abiertos, y un primer diámetro para inserción en un lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso; el miembro tubular de pared delgada comprendiendo una aleación superelástica; y por lo menos un marcador conectado a por lo menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, el marcador (por lo menos uno) comprendiendo un alojamiento del marcador y una inserción del marcador que tiene un radio de curvatura igual al radio de curvatura del marcador sustancialmente tubular. 1

9. - El stent de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque ei alojamiento del marcador comprende el mismo material que el stent, y es integral al mismo, formando de esta manera una estructura unitaria. - ·-··- · · · 20. - El stent de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el alojamiento del marcador define una abertura sustancialmente elíptica que tiene una curvatura predeterminada. 21. - El stent de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la inserción del marcador comprende un material que tiene una radioopacidad mayor que la del material que comprende el stent. 22. - El stent de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque la inserción del marcador comprende tantalio. 23. - El stent de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque la inserción del marcador tiene una curvatura igual a la curvatura de la abertura en el alojamiento del marcador. 24. - El stent de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque la inserción del marcador tiene un diámetro de 0.05 cm. 25.- El stent de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante acoplamiento friccional. 26. - El stent de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la inserción del marcador es asegurada en el alojamiento del marcador mediante un reborde saliente. 27. -- El stent de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque comprende- seis marcadores unidos a cada extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada. . 28 - Un método para fabricar un dispositivo médico intraluminal que tiene radioopacidad mejorada que comprende: formar una red sustancialmente tubular a partir de un miembro tubular que tiene primer y segundo extremos, un primer diámetro para inserción en un lumen de un vaso, y un segundo diámetro para anclaje en el lumen del vaso, la red sustancialmente tubular siendo formada de una aleación superelástica; formar por lo menos un alojamiento del marcador a partir del miembro tubular que es integral con la red sustancialmente tubular, el alojamiento del marcador definiendo una abertura sustancialmente elíptica, y teniendo un radio de curvatura predefinido; formar una inserción del marcador que tiene el mismo radio de curvatura que la abertura sustancialmente elíptica; y afianzar la inserción del marcador en la abertura sustancialmente elíptica. 29. - El método para fabricar un dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque la abertura sustancialmente elíptica tiene un diámetro interior y exterior. 30. - El método para fabricar un dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque, el paso para formar una inserción del marcador comprende horadar la inserción del marcador a partir de material de abastecimiento de cinta recocida que tiene una alta radioopacidad, la inserción del marcador teniendo un diámetro entre el diámetro interior y exterior de la abertura sustancialmente elíptica. 31. - El método para fabricar un dispositivo médico intraluminal de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado además porque el paso de afianzar la inserción del marcador en la abertura sustancialmente elíptica, comprende: cargar la inserción del marcador horadada en el agujero del alojamiento del marcador; y acuñar la inserción del marcador horadada con una presión predefinida usando una herramienta de acuñado, de modo que la inserción del marcador horadada sea forzada bajo la superficie del alojamiento del marcador, y el alojamiento del marcador se deforme para formar reborde saliente.