JP2021192648A - スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】バルーンに対する高い保持力を有するスキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法を提供する。【解決手段】円筒に内表面23から外表面21へ貫通する孔が形成されて線状のストラット11を備えたスキャホールド10を、拡張可能なバルーン130の外表面に載置したスキャホールドシステムであって、バルーン130の軸心と直交する断面において、ストラット11の内表面23は軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面23を形成する円弧の曲率半径rは、周方向に並ぶ複数の内表面23と外接する仮想円Pの半径Rよりも小さい。【選択図】図3
Description
本発明は、スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法に関する。
近年、例えば狭窄または閉塞した血管の治療では、病変部にスキャホールドを留置して、血管の開存状態を維持する手技が行われている。この手技は、血管のみならず、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても行われることがある。
例えば、特許文献1には、バルーン拡張型の生分解性高分子材料からなるスキャホールドが記載されている。スキャホールドは、体内の留置部位までカテーテルで確実に運べるように、バルーンに載置された状態で小さい外径となること、およびバルーンに対する高い保持力を有することが好ましい。このため、特許文献1には、スキャホールドを径方向外側から圧縮して塑性変形するまで縮径させて、バルーン上に載置する方法が記載されている。
バルーンに載置する前のスキャホールドの径が、バルーン上に載置された後のスキャホールドの径よりも大きい場合、バルーン上に載置された後のスキャホールドの径は、載置時に生じる局所的なひずみの弾性変形分の回復(スプリングバック)により、拡径する。また、載置後に、滅菌や棚置き期間中の温度上昇を経ることによってひずみが緩和する場合、スキャホールドはさらに拡径する。このため、体内の留置部位まで挿入する際のバルーンに対するスキャホールドの保持力が低下する。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに対する高い保持力を有するスキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成するスキャホールドシステムは、円筒に内表面から外表面へ貫通する孔が形成されて線状のストラットを備えたスキャホールドを、拡張可能なバルーンの外表面に載置したスキャホールドシステムであって、前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの内表面は前記軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面を形成する円弧の曲率半径は、周方向に並ぶ複数の前記内表面と外接する仮想円の半径よりも小さい。
上記のように構成したスキャホールドシステムは、スキャホールドがバルーンに対して圧縮力を及ぼすため、スキャホールドのバルーンに対する高い保持力を有する。
前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの外表面は、前記バルーンの軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、前記内表面および外表面を繋ぐ側面は、直線状であってもよい。内表面、外表面および側面を備えたストラットを有するスキャホールドは、スキャホールドのバルーンに対する高い保持力を有すると共に、円管から切り出して容易に形成できる。
線状の前記ストラットは、略直線状である直線部と、折り返されて曲がっている折り返し部と、を有し、前記バルーンが拡張する際に前記ストラットが変形する方向への、当該ストラットの曲げ剛性は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、バルーンが拡張する際に、折り返し部の曲げ剛性が直線部と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールドは、折り返し部の近傍で塑性変形して拡径した状態を、効果的に維持できる。
前記バルーンの外周面に沿う前記ストラットの幅は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。
前記バルーンの径方向に沿う前記ストラットの厚さは、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。
前記ストラットの材質の柔らかさは、前記直線部よりも前記折り返し部において柔らかくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。
前記折り返し部の折り返しの内側面における曲率半径は、前記バルーンの外周面に沿う前記折り返し部の幅の半値よりも小さくてもよい。これにより、折り返し部の折り返しの内側面にひずみが集中して、リコイルを低減させることが可能になる。
上記目的を達成するスキャホールドの載置方法は、拡張可能なバルーンの外周面に、高分子材料により形成された線状のストラットを備える略円筒形状のスキャホールドを載置するスキャホールドの載置方法であって、収縮して折りたたまれたバルーンの外径よりも小さな内径を有するスキャホールドに外力を加えて拡径させ、当該スキャホールドに前記バルーンを挿入する挿入ステップと、外力を除去して前記スキャホールドを縮径させて前記バルーン上に前記スキャホールドを載置する載置ステップと、を有することを特徴とする。
上記のように構成したスキャホールドの載置方法は、スキャホールドに外力を加えて拡径させた後のスキャホールドの縮径しようとする復元力を利用して、スキャホールドをバルーンに載置する。このため、スプリングバックによる径が小さくなる方向の力がスキャホールドに作用し、スキャホールドがバルーンに対して圧縮力を及ぼす。このため、スキャホールドは、小径となるとともに、バルーンに対して高い保持力で載置される。このため、スキャホールドは、生体管腔への通過性が向上するとともに、バルーンからの脱落の恐れが低減される。
前記スキャホールドの載置方法は、前記載置ステップの後に、前記スキャホールドの外表面側から当該スキャホールドを圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有してもよい。これにより、スキャホールドが更に縮径され、バルーン上に高い保持力で載置される。また、スキャホールドの外径を減少させることができ、スキャホールドの生体管腔への通過性を向上できる。
前記スキャホールドの載置方法は、前記挿入ステップにおいて、前記スキャホールドを、上降伏点を超えない範囲で拡径させてもよい。これにより、挿入ステップにおけるスキャホールドの塑性変形が小さく抑えられる。このため、載置ステップの後のスキャホールドは、高い復元力によって縮径されて、バルーン上に高い保持力で載置される。また、スキャホールドの外径を減少させることができ、スキャホールドの生体管腔への通過性を向上できる。
前記スキャホールドは、高分子材料により形成されてもよい。高分子材料の弾性変形領域は一般に金属より長い。このため、スキャホールドを拡径させて、スキャホールドにバルーンを挿入することが容易である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係るスキャホールドシステム1は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いられる。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
スキャホールドシステム1は、図1に示すように、バルーンカテーテル100と、バルーンカテーテル100に載置されるスキャホールド10とを備えている。
初めに、バルーンカテーテル100について説明する。バルーンカテーテル100は、図1、3に示すように、長尺なカテーテル本体部120と、カテーテル本体部120の先端に設けられるバルーン130と、カテーテル本体部120の基端に固着されるハブ140とを備えている。
カテーテル本体部120は、外管150と、外管150の内部に配置される内管160とを備えている。
外管150の内部には、バルーン130を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン151が形成されている。外管150の先端部は、バルーン130の基端部に固着されている。外管150の基端部は、ハブ140に固定されている。
内管160の内部には、ガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン161が形成されている。内管160の先端部は、バルーン130の内部を貫通し、バルーン130よりも先端側で開口している。内管160の基端部は、バルーン130よりも基端側で外管150の側壁を貫通して、外管150に固着されている。内管160の基端部は、固着されている外管150の側壁に、ガイドワイヤールーメン161に連通する側壁開口部162が形成されている。
ハブ140は、外管150の拡張用ルーメン151と連通する基端開口部141を備えている。基端開口部141は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。
バルーン130は、スキャホールド10が載置される部位である。バルーン130は、例えば狭窄部の内部で拡張することで、スキャホールド10とともに狭窄部を押し広げることができる。バルーン130は、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に、ほぼ同一径の筒状部131を有している。スキャホールド10は、収縮して折りたたまれたバルーン130の筒状部131の外側に載置される。バルーン130の先端側は、内管160の外壁面に固着されている。バルーン130の基端側は、外管150の先端部の外壁面に固着されている。したがって、バルーン130の内部は、外管150に形成される拡張用ルーメン151と連通する。このため、バルーン130の内部は、拡張用ルーメン151を介して、基端開口部141から拡張用流体を流入可能である。バルーン130は、径方向の外側へ拡張していない収縮状態では、内管160の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。バルーン130は、拡張用流体の流入により折り畳まれた部位が広がり、拡張する。バルーン130は、流入した拡張用流体が排出されることにより、再び折りたたまれて収縮状態となる。なお、再び折りたたまれたバルーン130の形状は、元の折りたたまれた収縮状態のバルーン130の形状と異なってもよい。
バルーン130は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
次に、スキャホールド10について説明する。スキャホールド10は、図1〜3に示すように、バルーン130の拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン拡張型のステントである。スキャホールド10は、収縮状態のバルーン130の外周面に載置されている。スキャホールド10は、線状のストラット11により、全体として円管状に形成されている。ストラット11は、バルーン130の軸心方向Xに並ぶ複数の環状部12と、軸心方向Xに隣接する環状部12同士を連結するリンク部13とを備えている。なお、ストラット11の形態は、これに限定されない。
各々の環状部12は、ジグザグに繰り返し折り返された波状の線状構成要素(線材)により形成されている。環状部12は、軸心方向Xの先端側および基端側で折り返される複数の折り返し部14と、折り返し部14の間に位置する略直線状の直線部15とを備えている。折り返し部14は、折り返しの内側に凹部16が形成されている。したがって、折り返し部14の、バルーン130の外周面に沿う方向の幅W1(バルーン30の径方向外側から見た幅)は、直線部15の、バルーン130の外周面に沿う方向の幅W2よりも小さい。このため、バルーン130が拡張する際にストラット11が変形する方向(折り返し部14の折り返しの角度が広がる方向)への、当該ストラット11の曲げ剛性は、直線部15よりも折り返し部14において小さい。
軸心方向Xに隣接する環状部12同士は、リンク部13によって一体的に連結されている。隣接する環状部12同士は、軸心方向Xと交差する周方向Yに沿った周上の少なくとも1か所で、リンク部13により連結される。
線状のストラット11は、図3に示すように、外周面側に位置する外表面21と、内周面側に位置してバルーン130と接する内表面23と、外表面21および内表面23の間を繋ぐ側面22とを備えている。外表面21および内表面23は、略平行である。側面22は、外表面21および内表面23と略垂直である。スキャホールド10は、後述するように、素材となる円管からレーザー加工等によって切り出される。スキャホールド10は、素材の円管よりも大きな径に拡径された状態で、バルーン130の外周面に載置される。したがって、バルーン130の軸心と直交する断面において、内表面23を形成する円弧の曲率半径rは、周方向に並ぶ複数の内表面23と外接する仮想円Pの半径Rよりも小さい。スキャホールド10は、仮想円Pの半径Rより小さい内径Rを有する円筒から外周面の一部が欠落することで形成される。したがって、スキャホールド10は、円筒に内表面23から外表面21へ貫通する孔が形成されている。スキャホールドシステム1は、スキャホールド10がバルーン130に対して圧縮力を及ぼすため、スキャホールド10のバルーン130に対する高い保持力を有する。また、バルーン130の軸心と直交する断面において、内表面23を形成する円弧の縁部24は、内側へ向かって突出し、バルーン130に食い込んで良好に保持される。
スキャホールド10の構成材料は、生分解性高分子材料や金属材料であることが好ましい。生分解性高分子材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料等である。なお、スキャホールド10の構成材料は、生分解性ではない高分子材料であってもよい。金属材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。スキャホールド10は、薬剤の層を表面の少なくとも一部に有してもよく、または薬剤を構成材料内に含んでもよい。薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、HMG−CoA還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ACE阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、GP IIb/IIIa拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、DNA合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられる。薬剤は、具体的に例えば、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムス、バイオリムス等である。
次に、スキャホールドシステム1の製造方法の一例を説明する。
まず、バルーン130を折りたたんで収縮させたバルーンカテーテル100と、スキャホールド10を準備する。スキャホールド10は、素材である円管から、非構成部分を除去して形成される。円管の加工は、切削加工(例えば、機械研磨、レーザー加工)、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。これにより、環状部12およびリンク部13が一体的に形成される。形成されたスキャホールド10の外径は、特に限定されないが、例えば0.8mmである。なお、環状部12およびリンク部13は、一体的に形成されなくてもよい。
次に、バルーン130の外周面にスキャホールド10を配置するための補助具200を準備する。補助具200は、図4(A)に示すように、第1円筒部201と、第1円筒部201よりも小径の第2円筒部202と、第1円筒部201および第2円筒部202の間を繋ぐテーパ部203とを備えている。第1円筒部201の内径は、収縮状態のバルーン130に被さることが可能な大きさである。第1円筒部201の外径は、作成直後の初期状態S1(図6を参照)のスキャホールド10の内径よりも大きい。第2円筒部202の外径は、初期状態S1のスキャホールド10の内径以下である。
次に、図4(B)に示すように、補助具200を、スキャホールド10の内径以下の外径を有する第2円筒部202側から、スキャホールド10に挿入する。これにより、スキャホールド10は、テーパ部203により拡径されて仮拡径状態S2(図6を参照)となり、スキャホールド10の内径よりも大きい外径を有する第1円筒部201上に到達する。この時、拡径されたスキャホールド10の外径は、例えば1.0mmである。バルーン130上に載置するために仮拡径状態S2となったスキャホールド10に生じるひずみは、図6に示すように、上降伏点以下であることが好ましく、弾性限度以下であることがより好ましい。これにより、スキャホールド10は、塑性変形の程度が小さく、またはほとんど塑性変形しないため、補助具200から外されることで、自己の復元力によって良好に縮径できる。なお、バルーン130上に載置するために拡径されたスキャホールド10に生じるひずみは、スキャホールド10の復元力による圧縮力がバルーン130に及ぼされる限りにおいて、上降伏点を超えてもよい。なお、ここで言うひずみは、スキャホールド10に生じる最も大きなひずみを意味する。最も大きなひずみは、折り返し部14の折り返しの内側に生じる引張ひずみ、または折り返しの外側に生じる圧縮ひずみであり得る。
一例として、スキャホールド10の材料がポリ−L−乳酸(PLLA)の場合、上降伏点におけるひずみは、約4〜5%である。また、破断ひずみは、約50〜200%である。スキャホールド10を血管内で最大に拡径させた最大拡径状態S4および血管内に留置した留置状態S5(図6を参照)において、スキャホールド10に生じるひずみは、破断ひずみ未満であることが好ましい。これにより、スキャホールド10が拡径時に破断することを抑制できる。
次に、図4(C)に示すように、補助具200の第1円筒部201側の開口部に、バルーンカテーテル100のバルーン130を挿入する(挿入ステップ)。このとき、スキャホールド10は、第1円筒部201を挟んで、バルーン130を囲んでいる。
次に、図4(D)に示すように、バルーン130に対するスキャホールド10の軸心方向Xの位置が変化しないようにスキャホールド10を保持して、補助具200を先端方向へ移動させる。これにより、スキャホールド10から補助具200が引き抜かれ、スキャホールド10を保持している外力が除去される。このため、スキャホールド10が自己の復元力(弾性力)により縮径する。スキャホールド10は、初期状態S1において、バルーン130の外径よりも小さな外径を有するため、縮径してバルーン130の外周面と接触した後、さらに縮径しようとする。このため、スキャホールド10は、縮径力を有してバルーン130に食い込み、バルーン130上に小径で、かつ高い保持力で安定して載置された載置状態S3(図6を参照)となる。この後、バルーンカテーテル100上にスキャホールド10が載置された状態から、スキャホールド10をクリンプ機によりバルーン130にクリンプ(塑性変形するまで圧縮してバルーン130上に保持)して、さらに縮径させてもよい(圧縮ステップ)。これにより、スキャホールド10は、バルーン130上でさらに小径となり、さらに高い保持力で安定して載置される。なお、圧縮ステップは、なくてもよい。
次に、本実施形態に係るスキャホールドシステム1の作用を説明する。ここでは、血管の狭窄部を治療する場合を例として説明する。
まず、図1に示すスキャホールドシステム1を準備する。バルーン130および拡張用ルーメン151内の空気をできる限り抜き取り、バルーン130および拡張用ルーメン151内を拡張用流体に置換しておく。また、内管160内を生理食塩水に置換しておく。このとき、バルーン130は、折り畳まれた状態となっている。スキャホールド10は、折り畳まれたバルーン130の外側に載置されている。
次に、ガイドワイヤーを、血管内へ挿入する。次に、スキャホールドシステム1の先端側からガイドワイヤールーメン161内に、体外に位置するガイドワイヤーの手元側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤーに沿って、スキャホールドシステム1を、血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーを先行させつつスキャホールドシステム1を進行させ、バルーン130を狭窄部へ到達させる。
次に、ハブ140の基端開口部141から、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入する。これにより、拡張用流体が、拡張用ルーメン151を通じてバルーン130の内部に入る。このため、折り畳まれたバルーン130が拡張する。これにより、バルーン130の筒状部131が、狭窄部を押し広げるとともに、図5に示すように、スキャホールド10を塑性変形させながら押し広げる。このとき、折り返し部14の折り返しの角度が広がるように変形する。スキャホールド10は、生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態S4となる。折り返し部14の曲げ剛性は、直線部15の曲げ剛性よりも小さいため、折り返し部14の曲げ剛性が直線部15と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部14に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールド10のリコイル(Recoil)が低減し、スキャホールド10は高い径方向力を有する。これにより、スキャホールド10は、血管内に血液の流路を確保できる。
この後、拡張用流体を基端開口部141より吸引して排出する。これにより、バルーン130が収縮して折り畳まれた状態となる。スキャホールド10は、拡径する際に塑性変形しているため、押し広げられた状態のまま狭窄部に留置される。バルーン130が収縮すると、スキャホールド10は、弾性変形している分のひずみが緩和されて若干縮径し、留置状態S5となる。この後、血管よりガイドワイヤーおよびバルーンカテーテル100を抜去する。血管内に留置されたスキャホールド10は、時間の経過によって、全体が内皮細胞により覆われ、生体に吸収される。
一例として、図6、7のような応力−ひずみ曲線を示す高分子材料で形成され、図7のような外径とひずみの関係を示す本実施形態のスキャホールド10の場合、載置状態S3の載置径(外径:例えば1.0mm)から、バルーン130により拡張径(外径:例えば3.3mm)まで拡径すると、ひずみが折り返し部14に集中し、スキャホールド10に例えば30%のひずみが生じる。この状態は、スキャホールド10が生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態S4である。この後、バルーン130を収縮させると、スキャホールド10の構成材料(高分子材料)の弾性変形に基づく例えば約5%のリコイル(Recoil)が生じ、留置状態S5の留置径(外径:例えば3.0mm)となる。なお、リコイル時の弾性変形の戻りを示す応力ひずみ曲線の直線L2の傾きは、弾性限度の直線L1の傾きと等しい。
これに対し、直線部15および折り返し部14の曲げ剛性が略等しい場合(線幅等が等しい場合)を他の例とする。他の例では、図6、7に示すように、スキャホールドを、載置状態S3の載置径(外径:例えば1.0mm)から、バルーン130により拡張径(外径:例えば3.3mm)まで拡径すると、ひずみは折り返し部14に集中する。しかしながら、折り返し部14の曲げ剛性が直線部15の曲げ剛性よりも小さい場合と比較して、折り返し部14のひずみは分散され、スキャホールドに例えば20%のひずみが生じる。この状態は、スキャホールド10が生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態S4である。この後、バルーン130を収縮させると、スキャホールドの構成材料(高分子材料)の弾性変形に基づく例えば約5%のリコイル(Recoil)が生じ、留置状態S5の留置径(外径:例えば2.8mm)となる。ひずみが20%である他の例の場合、ひずみが30%である本実施形態と比較して、図7に示す傾き(ひずみ/スキャホールドの外径)が小さくなる。また、ひずみが20%である他の例の応力と、ひずみが30%である本実施形態の応力は、図6に示すように、ほぼ等しく、リコイル分のひずみ(約5%)もほぼ等しい。同じ量のリコイルが生じた際は、図7に示す傾きが小さい方が、留置径が小さくなる。なお、他の例のリコイル時の弾性変形の戻りを示す応力ひずみ曲線の直線L3の傾きは、比例限度の直線L1の傾きと等しい。すなわち、同じ拡張径に到達するためにかかるひずみが、ひずみ集中型である本実施形態と、ひずみ分散型である他の例で異なる。したがって、ひずみが折り返し部14に集中して塑性変形しやすい本実施形態は、ひずみが分散して弾性変形しやすい他の例と比較して、留置状態S5の留置径を大きく維持できる。なお、他の例も、本発明に含まれ得る。
以上のように、本実施形態に係るスキャホールドシステム1は、円筒に内表面23から外表面21へ貫通する孔が形成されて線状のストラット11を備えたスキャホールド10を、拡張可能なバルーン130の外表面に載置したスキャホールドシステム1であって、バルーン130の軸心と直交する断面において、ストラット11の内表面23は軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面23を形成する円弧の曲率半径rは、周方向に並ぶ複数の内表面23と外接する仮想円Pの半径Rよりも小さい。
上記のように構成したスキャホールドシステム1は、スキャホールド10がバルーン130に対して圧縮力を及ぼすため、バルーン130に対する高い保持力を有する。このため、スキャホールド10のバルーン130からの脱落の恐れは低減される。
また、バルーン130の軸心と直交する断面において、ストラット11の外表面21は、バルーン130の軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、内表面23および外表面21を繋ぐ側面22は、直線状である。内表面23、外表面21および側面22を備えたストラット11を有するスキャホールド10は、スキャホールド10のバルーン130に対する高い保持力を有するとともに、円管から切り出して容易に形成できる。
また、線状のストラット11は、略直線状である直線部15と、折り返されて曲がっている折り返し部14と、を有し、バルーン130が拡張する際にストラット11が変形する方向への、当該ストラット11の曲げ剛性は、直線部15よりも折り返し部14において小さい。これにより、バルーン130が拡張する際に、折り返し部14の曲げ剛性が直線部15と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部14に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールド10は、折り返し部14の近傍で塑性変形して拡径した状態を、効果的に維持できる。したがって、ストラット11は、血管等の留置部位内への留置時に大きく拡径できるとともに、留置後の高い径方向力を得られる。
また、バルーン130の外周面に沿うストラット11の幅は、直線部15よりも折り返し部14において小さい。これにより、ストラット11の曲げ剛性を、直線部15よりも折り返し部14において効果的に小さくすることができる。
また、バルーン130の径方向に沿うストラット11の厚さD(図3を参照)は、直線部15よりも折り返し部14において小さくてもよい。これにより、ストラット11の曲げ剛性を、直線部15よりも折り返し部14において効果的に小さくすることができる。
また、ストラット11の材質の柔らかさは、直線部15よりも折り返し部14において柔らかくてもよい。これにより、ストラット11の曲げ剛性を、直線部15よりも折り返し部14において効果的に小さくすることができる。柔らかさは、例えばヤング率により特定できる。ヤング率が低い材料ほど、変形しやすく柔らかい。
また、上記目的を達成するスキャホールド10の載置方法は、拡張可能なバルーン130の外周面に、線状のストラット11を備える略円筒形状のスキャホールド10を載置するスキャホールド10の載置方法であって、収縮して折りたたまれたバルーン130の外径よりも小さな内径を有するスキャホールド10に外力を加えて拡径させ、当該スキャホールド10にバルーン130を挿入する挿入ステップと、外力を除去してスキャホールド10を縮径させてバルーン130上にスキャホールド10を載置する載置ステップと、を有する。
上記のように構成したスキャホールド10の載置方法は、スキャホールド10に外力を加えて拡径させた後のスキャホールド10の縮径しようとする復元力を利用して、スキャホールド10をバルーン130に載置する。このため、スプリングバックによる径が小さくなる方向の力がスキャホールド10に作用し、スキャホールド10がバルーン130に対して圧縮力を及ぼす。このため、スキャホールド10は、小径となるとともに、バルーン130に対して高い保持力で載置される。このため、スキャホールド10は、生体管腔への通過性が向上するとともに、バルーン130からの脱落の恐れが低減される。
また、スキャホールド10の載置方法は、載置ステップの後に、スキャホールド10の外表面21側から当該スキャホールド10を圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有してもよい。これにより、スキャホールド10が更に縮径され、バルーン130上に高い保持力で載置される。また、スキャホールド10の外径を減少させることができ、スキャホールド10の生体管腔への通過性を向上できる。
また、スキャホールド10の載置方法は、挿入ステップにおいて、スキャホールド10を、上降伏点を超えない範囲で拡径させてもよい。これにより、挿入ステップにおけるスキャホールド10の塑性変形が小さく抑えられる。このため、載置ステップの後のスキャホールド10は、高い復元力によって縮径されて、バルーン130上に高い保持力で載置される。また、スキャホールド10の外径を減少させることができ、スキャホールド10の生体管腔への通過性を向上できる。
またスキャホールド10は、高分子材料により形成されてもよい。高分子材料の弾性変形領域は一般に金属より長いため、バルーン130に載置されたスキャホールド10の外径を小さくできる。このため、スキャホールド10を拡径させて、バルーン130に載置することが容易となる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図8(A)に示す変形例のように、折り返し部14は、折り返しの内側の曲率半径r2が小さくてもよい。折り返し部14の折り返しの内側面における曲率半径r2が、バルーン130の外周面に沿う折り返し部14の幅W1の半値よりも小さくてもよい。これにより、バルーン130が拡張すると、スキャホールド10の折り返し部14の折り返しの内面側にひずみが集中し、リコイルを低減させることが可能になる。
また、図8(B)に示す他の変形例のように、折り返し部14は、折り返しの内側の曲率半径r2が小さく、かつ折り返しの外側に凹部17が形成されて、幅W1が小さくてもよい。このような構成であっても、バルーン130が拡張する際にストラット11が変形する方向(折り返し部14の折り返しの角度が広がる方向)への、当該ストラット11の曲げ剛性は、直線部15よりも折り返し部14において小さい。このため、バルーン130が拡張すると、スキャホールド10の折り返し部14の近傍にひずみが集中し、リコイルを低減させることが可能になる。
また、スキャホールド10は、折り返されつつ螺旋を描く線材により、螺旋状に形成されてもよい。また、ストラット11は、レーザー加工等によって円管から切り出されるのではなく、線材を巻回するように変形させて形成されてもよい。線材の断面形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、多角形である。したがって、バルーン130の軸心と直交する断面において、ストラット11の内表面23は、軸心から離れる方向へ凸となる円弧状でなくてもよい。
1 スキャホールドシステム
10 スキャホールド
100 バルーンカテーテル
11 ストラット
130 バルーン
14 折り返し部
15 直線部
21 外表面
22 側面
23 内表面
24 縁部
P 仮想円
r 内表面の曲率半径
R 仮想円の半径
10 スキャホールド
100 バルーンカテーテル
11 ストラット
130 バルーン
14 折り返し部
15 直線部
21 外表面
22 側面
23 内表面
24 縁部
P 仮想円
r 内表面の曲率半径
R 仮想円の半径
Claims (12)
- 円筒に内表面から外表面へ貫通する孔が形成されて線状のストラットを備えたスキャホールドを、拡張可能なバルーンの外表面に載置したスキャホールドシステムであって、
前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの内表面は前記軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面を形成する円弧の曲率半径は、周方向に並ぶ複数の前記内表面と外接する仮想円の半径よりも小さいことを特徴とする、スキャホールドシステム。 - 前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの外表面は、前記バルーンの軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、前記内表面および外表面を繋ぐ側面は、直線状であることを特徴とする、請求項1に記載のスキャホールドシステム。
- 線状の前記ストラットは、略直線状である直線部と、折り返されて曲がっている折り返し部と、を有し、
前記バルーンが拡張する際に前記ストラットが変形する方向への、当該ストラットの曲げ剛性は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項1または2に記載のスキャホールドシステム。 - 前記バルーンの外周面に沿う前記ストラットの幅は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項3に記載のスキャホールドシステム。
- 前記バルーンの径方向に沿う前記ストラットの厚さは、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項3または4に記載のスキャホールド。
- 前記ストラットの材質の柔らかさは、前記直線部よりも前記折り返し部において柔らかいことを特徴とする、請求項3〜5のいずれか1項に記載のスキャホールドシステム。
- 前記折り返し部の折り返しの内側面における曲率半径は、前記バルーンの外周面に沿う前記折り返し部の幅の半値よりも小さいことを特徴とする、請求項3〜6のいずれか1項に記載のスキャホールドシステム。
- 前記スキャホールドは、高分子材料により形成されていることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載のスキャホールドシステム。
- 拡張可能なバルーンの外周面に、線状のストラットを備える略円筒形状のスキャホールドを載置するスキャホールドの載置方法であって、
収縮して折りたたまれたバルーンの外径よりも小さな内径を有するスキャホールドに外力を加えて拡径させ、当該スキャホールドに前記バルーンを挿入する挿入ステップと、
外力を除去して前記スキャホールドを縮径させて前記バルーン上に前記スキャホールドを載置する載置ステップと、を有することを特徴とする、スキャホールドの載置方法。 - 前記載置ステップの後に、前記スキャホールドの外表面側から当該スキャホールドを圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有することを特徴とする、請求項9に記載のスキャホールドの載置方法。
- 前記挿入ステップにおいて、前記スキャホールドを、上降伏点を超えない範囲で拡径させることを特徴とする、請求項9または10に記載のスキャホールドの載置方法。
- 前記スキャホールドは、高分子材料により形成されていることを特徴とする、請求項9〜11のいずれか1項に記載のスキャホールドの載置方法。
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JP2018176187A JP2021192648A (ja) | 2018-09-20 | 2018-09-20 | スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法 |
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JP2018176187A Pending JP2021192648A (ja) | 2018-09-20 | 2018-09-20 | スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法 |
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WO2008024712A2 (en) * | 2006-08-22 | 2008-02-28 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Intravascular stent |
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