CN102551931A - 复合网状支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于血管腔内治疗的网状支架。现有的用网状支架治疗血管扩张性疾病的技术方案，包括使用多个网状金属支架同轴重叠放置和金属细丝立体编织的立体网状支架，其原理是利用网状支架改变扩张的血管腔内血液的紊乱状态，利用其自然的凝血机制促使病变修复。本发明公开的技术方案是在现有的由弹性支撑架和覆膜构成的血管内覆膜支架的基础上，用软质的立体结构的限流网替代覆膜，支撑架与限流网内外复合连接成一体。这种复合网状支架还可制成分体组合式或一体式的分支支架。本发明的优点是易于制造、植入灵活及能够恢复病变血管的解剖学通路。

Description

复合网状支架

技术领域

本发明涉及一种医疗器具，更具体地说，涉及一种用于血管腔内治疗的网状支架。

背景技术

近年来随着血管腔内治疗技术的不断发展，各种类型的覆膜支架被广泛使用，其主要结构为以金属支撑架及覆于其内壁或外壁的人造血管膜构成的可折叠管道。其治疗原理是用支架形成的管道结构隔绝扩张性的血管病变和血流，从而避免病变血管的扩张破裂，并保障血管通路的畅通。这种支架的使用对隔绝各种动脉瘤及动脉夹层防止瘤体和夹层扩大破裂取得了良好效果。其不足之处是，当病变的形态或位置不适合腔内隔绝术，如瘤体近端或夹层开口邻近重要血管分支使动脉瘤的瘤体颈部过短无法提供足够位置使移植物近端锚定，或者是病变累及广泛的胸腹主动脉，或者是主动脉夹层累及头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉、腹腔干等重要分支血管时，移植物的放置在隔绝瘤体的同时也会遮蔽这些分支血管，从而导致严重后果。这种情况大大限制了腔内治疗技术的应用和发展。

近几年来有报告使用多个网状金属支架同轴重叠放置在病变血管内，用于治疗血管扩张性疾病。其治疗原理并不是隔绝血流与病变血管，而是仅改变血流的紊乱状态，重建血流的正常层流状态，在网状金属支架和瘤壁之间形成坚实的血栓，靠血管壁细胞组织的正常生长修复机制修复病变血管。这种方法还可以保持支架覆盖处的分支血管的层流状态进而保证分支血管的通畅。近期又有报道某公司正在试验应用一种金属立体网状支架，其结构是用金属细丝立体编织形成的一体结构立体网状支架，其原理也是改变瘤腔血液涡流的紊乱状态。这种支架的不足之处在于：首先，多层金属硬支架收缩后的体积较大需要组装在较大直径的导鞘内，不利于移植物的输送；其次，当此种移植物用于管径较小的血管时多层硬支架会使管径更加狭窄。最后，由于此类支架一旦远期发生分支血管处支架网孔被堵，由于其本身的金属硬支架的特点，将使再通分支入口的血管介入手术变得不可能，而不得不施行血管间转流等开放手术。

发明内容

本发明的目的是克服现有金属立体网状支架的不足，提供一种新型的网状支架，使支架收缩后体积较小易于输送，植入血管后较少占用正常血管腔有效空间，在植入后如有需要还可以在被覆盖的分支血管开口处植入分支支架。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是：在现有的血管内覆膜支架的基础上，用软质的网替代其覆膜，称之为限流网。其弹性支撑架的作用为形成并维持支架通道的形态，并在植入之处固定支架在血管内的位置，可以利用在现有的血管内覆膜支架上使用的任何类型的支撑架。支撑架与限流网内外复合连接成一体，其中限流网可以为一层以上，位于支撑架的内侧或外侧或内外两侧。所述的一层以上包括一层。

所述的软质的网是相对于支撑架的硬度来说的，其质地可以在现有覆膜支架的柔软程度内选择，考虑到编织的方便和形成的网孔较为规整，以及便于形成后面将要说明的立体网状结构，使用稍硬的材料更为有利。

限流网的作用是用于限制、整理血流，使之保持稳定流畅的层流状态，在血管分支处需要使得血液易于通过，保持血流通畅。限流网的技术特性在拥有良好的组织兼容性的前提下，以具有细密的网孔并占有较少的空间或截面积为佳。网孔的大小以易于通过所有的血细胞为限，优选相当于数十倍至数百倍于大型白细胞的直径。

限流网的制造可以采用线材编织而成，也可以用其他方法直接成型，如采用聚四氟乙烯拉伸至形成合适孔径的网孔。

考虑到既便于血流横向穿过，又可约束纵向流通的血流，具有立体结构的限流网，是一个较好的选择。限流网的立体结构可以由多个单层普通网连接复合而成，如多层细纱网用细线在各层之间穿插缝合而成；也可以用单层普通网在轴向或周向往返折叠成多层立体网或将单层普通网沿筒状支架的周向方向连续多圈卷曲成多层立体网，同时用细线在各层之间穿插缝合；还可以用立体编织技术直接织成，如使用将纬线在多层经线之间迂回穿插的立体编织技术，可以织成具有一定厚度和良好的通透特性的立体编织物，还可以用针织的纬织法织成具有一定厚度和良好通透性的立体织物，以上两种织法都可以直接织成无缝的管状限流网；也可以用高分子材料直接成型，如用聚四氟乙烯立体拉伸形成。聚四氟乙烯立体拉伸在制造工业除尘袋材料的工艺中已成熟应用。

考虑到在实际应用中为了保持被支架覆盖的分支血管的充分的通畅性，如主动脉弓处的血管分支，在植入支架后，可以通过导丝引导，让球囊进入限流网网孔内，以迫使网孔变形或撕裂部分限流网的方式形成通道，在通道内植入与主支架结构相同的较细小的网状支架。

以上叙述主要涉及直筒形的复合网状支架。

如果被支架覆盖的分支血管存在较大的术后被当作血管介入通道的可能，复合网状支架可以制成分支型，称为分支型复合网状支架。

与现有的覆膜支架相同，分支型复合网状支架包括支架主体和一个以上的支架分支。

如果支架分支在支架主体侧壁与主体连通，这种分支支架分支称为侧枝支架。侧枝支架可以用于主动脉弓部或腹主动脉分叉以上涉及主动脉分支的扩张性血管病变。用于主动脉弓部时通常带有两到三个分支，而用于腹主动脉分叉以上涉及主动脉分支的扩张性血管病变时可能带有三到五个分支。

如果两条所述的支架分支在支架主体的远心端并列与支架主体连通，这种支架分支称为分叉支架。分叉支架通常用于腹主动脉分叉处涉及髂动脉的扩张性血管病变。

参考现有的覆膜支架，复合网状支架中的侧枝支架和分叉支架均可制成一体型或分体组合型。

直筒形的复合网状支架和分支型复合网状支架的植入方法和使用的输送装置均可参考现有直筒型和分支型覆膜支架。

与现有支架移植物相比，本发明提供的复合网状支架的有益效果是：

1.本发明的显著特征是采用质地柔韧轻薄的软网，这种材料即使在使用多层时收缩后其体积也不会太大，可装入小口径导鞘，易于输送。释放后在支撑架的支撑下紧密贴紧血管壁使其固定牢靠，在分支血管和瘤体处柔韧的软网在血流作用下会略偏向外侧，因此不会影响血管管径。这种设计的意义对细小血管保持足够的管径尤为重要。

2.本发明还着眼于远期不良效果的可调控性，现有多层金属裸支架是不能达到以上效果的。技术下对于远期的分支阻塞或是各种栓子脱落遮蔽分支后多无法腔内微创处理，只能改做开放手术。而本发明的复合网状支架运用柔韧的较薄的软网，远期一旦阻塞后可以用导丝通过并扩张网眼放置接通分支血管的细小网状支架解决阻塞。

3.本发明对于被支架覆盖的分支血管术后可能需要被当作血管介入通道时，可以采用分支型复合网状支架。分支型复合网状支架在术后可以恢复动脉血管原有的解剖通路，保留作为其灌注区域的血管介入通道的功能，并能更可靠地保证分枝血管的长期通畅。

附图说明

图1.单层网状支架的结构示意图，单层限流网覆于支撑架内侧。

图2.复合网状支架的结构示意图，立体限流网覆于支撑架外侧。

图3.复合网状支架的结构示意图，立体限流网覆于支撑架内外两侧。

图4.立体限流网局部放大立体示意图。

图5a.周向折叠式立体限流网局部放大立体示意图。

图5b.轴向折叠式立体限流网局部放大立体示意图。

图5c.周向折叠式立体限流网横向剖面示意图。

图5d.轴向折叠式立体限流网纵向剖面示意图。

图6a.卷曲式立体限流网立体示意图。

图6b.卷曲式立体限流网横向剖面示意图。

图7.立体编织立体限流网横剖面局部放大示意图。

图8.现有技术下腹主动脉瘤腔内隔绝示意图。

图9.本发明的复合网状支架用于治疗分支下的动脉瘤，示意图。

图10.本发明的复合网状支架用于累及分支的动脉瘤，示意图。

图11.使用本发明的复合网状支架治愈动脉瘤，示意图。

图12.分体组合式分叉型复合网状支架，示意图。

图13.一体式分叉型复合网状支架，示意图。

图14.一体式侧枝型复合网状支架，示意图。

具体实施

下面结合附图和本实施方式对本发明进一步详细描述：

实施例1

复合网状支架，参见附图1-4。

由多个Z形弹性金属支撑架单体以一定间隔轴向排列成筒状的弹性支撑架和单层纱网或多层纱网重叠复合而成的立体限流网组成。所述的纱网是由柔韧的细线材料编织成网眼分布致密的软网。图1为单层纱网2覆于支撑架1内侧组成的网状支架，图2为多层纱网重叠复合而成的立体限流网3覆于支撑架1外侧组成的复合网状支架，而图3所示的为立体限流网3的最里的一层网覆于支架内壁，其余各层覆于支架外壁，形成的夹心三明治结构的网状支架。本实施例采用图3所示的立体限流网。以上三种情况下纱网均由缝线固定在支撑架上，所述的立体限流网的各层网交错复合使各层上的网眼形成错位重叠，且各层网之间使用韧性缝线4穿插连接如图4所示。限流网两端与支架紧密缝合。限流网的细线材料可以为涤纶材料。金属支撑架的材料可以为镍钛合金。

实施例2

折叠式立体网支架，参见附图5a、5b、5c和5d。

在实施例1的基础上，将由多层纱网重叠复合而成的立体限流网改为由单层纱网2经往返多次折叠形成多层结构的折叠式立体限流网，其折叠的方向为周向如图5a或轴向如图5b，本实施例以两次折叠为例，形成3层网状结构。将折叠状态的立体限流网拉伸成长方形的单层纱网后，设水平方向的边为宽，垂直方向为长，则如图5a周向折叠时单层纱网的宽为圆形横截面的周长的3倍，而长等于网状支架的网状支架纵向长度。轴向折叠时如图5b，则单层纱网的宽等于网状支架圆形横截面的周长，而长等于网状支架的纵向长度的3倍。且各层网之间使用韧性缝线4穿插连接，将折叠好的立体限流网覆于支撑架的内侧或外侧成筒状，接头处缝线缝合，即可组成图2所示的复合网状支架。

折叠方式还可以进行如下变化，不是将整个单层网折叠三次，而是分段折叠，形成如图5c或5d所示的由多个局部3层结构相连接而成的立体网状结构。折叠方向可以为周向折叠，也可以为轴向折叠。折叠的各层网之间也使用韧性缝线4穿插连接。这种这叠方式由于网局部形成较多的深层和浅层之间的纵向支撑，立体效果更好一些。图中1为金属支撑架，2为单层纱网。

实施例3

轴向卷曲式立体限流网支架，参见附图6a、6b。

在实施例1的基础上，将由多层纱网重叠复合而成的立体限流网改为单层纱网2以筒状支架的轴心同心多圈卷曲形成多层结构的卷曲式立体限流网如图6a所示。其单层纱网的长为支撑架横断面周长的整数倍，如绕支撑架卷曲2圈则为2倍，宽等于网状支架的纵向长度。卷曲完成后将游离的起始边和终末边缝合在各自接触的网面上，即形成闭合筒状的立体限流网，且各层网之间使用韧性缝线4穿插连接，图6b为剖面示意图。将此立体限流网覆于支撑架的内侧或外侧，组成图2所示的复合网状支架。

实施例4

立体编织的立体限流网支架，参见附图7。

作为本发明的另一种实施方式，在实施例1的基础上，将由多层纱网重叠复合而成的立体限流网改为直接立体编织形成立体限流网如图7所示。此立体限流网由纬线6在多层经线5之间迂回穿插，织成具有一定厚度和良好的通透特性的无缝的管状限流网，无需韧性缝线穿插连接。

立体编织的立体限流网也可以用高分子材料直接成型，如用聚四氟乙烯立体拉伸形成。将此一体成型的立体限流网覆于支撑架的内侧或外侧，组成图2所示的复合网状支架。

图8为现在技术水平下施行的血管腔内隔绝术，对瘤颈长度的要求高且不能遮蔽分支。图9，图10为本发明的使用效果图，图11为一段时间后病变部位吸收愈合而分支保持畅通的情况。可见本发明的使用不受瘤体或夹层的形态限制，也不受分支血管约束，可以做到任意放置。

实施例5

分体组合式分叉型复合网状支架，参见附图12。

支架由支架主体7、位于支架主体的远心端与支架主体连通的支架长分支8、位于支架主体的远心端与支架长分支8并列与支架主体连通的支架短分支9和与短分支对接的分体分支10组成。这种支架通常用于腹主动脉分叉处涉及髂动脉的扩张性血管病变。

其输送植入方法和输送装置可以参考现有的分体组合式分叉型覆膜支架。因网状支架的分体分支与短分支的对接并不要求绝对密封，也不存在覆膜支架释放时的“船帆效应”，因此其对接释放操作的难度会大大降低。

实施例6

一体式分叉型复合网状支架，参见附图13。这种支架由支架主体7、在支架主体的远心端与支架主体连通的两个支架长分支8组成。

其输送植入方法和输送装置可以使用现有的一体式分叉型覆膜支架的输送系统，如美国的Endologix公司的Power

一体式腹主动脉分叉支架的输送系统。这种输送装置需要从分枝血管导入一条引线，引导分支支架进入分枝血管，并由该引线拉脱分支支架外的约束鞘。另外美国专利US 6183481介绍了一种无需牵引线的用于一体式腹主动脉分叉支架的递送装置也适用于一体式分叉型复合网状支架。

实施例7

一体式侧枝型复合网状支架，参见附图14。这种由支架主体7和两至三个在支架主体侧壁与之连通的支架侧枝11组成。这种支架通常用于主动脉弓部涉及主动脉分支的扩张性血管病变。

其输送植入方法和输送装置可以参考使用现有的一体式带分支的胸主动脉覆膜支架。2005年7月授权的美国专利US6918925公开了一种一体式带分支的胸主动脉支架的输送系统。

Claims (13)

1.一种血管内支架，其特征是：由弹性支撑架和一层以上的软质的限流网内外复合连接而成。

2.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述的弹性支撑架由多个金属Z形支撑架单体组成，Z形支撑架单体以一定间隔轴向排列成筒状，分别与限流网固定连接，成为一体。

3.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述的限流网为由多个单层网重叠复合组成立体限流网。

4.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述的限流网为单层网经往返多次折叠形成多层结构的立体限流网。

5.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述限流网为单层限流网经连续多圈卷曲形成多层结构的立体限流网。

6.根据权利要求3所述的血管内支架，其特征是所述的多层限流网的各层分别位于支撑架的内侧和外侧。

7.根据权利要求3或4或5所述的血管内支架，其特征是所述的立体限流网的各层网交错重叠，网眼形成错位重叠。

8.根据权利要求3或4或5所述的血管内支架，其特征是所述的立体限流网的各层网之间使用韧性缝线穿插连接形成复合层。

9.根据权利要求4所述的血管内支架，其特征是所述的单层限流网的往返折叠的方向为轴向或周向，分段折叠，形成由多个局部多层结构相连接而成的立体网状结构。

10.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述的限流网为立体编织形成的立体限流网。

11.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是所述的限流网为高分子材料直接成型形成的立体限流网。

12.根据权利要求1所述的血管内支架，其特征是包括支架主体和一个以上与支架主体连通的支架分支，称之为分支型复合网状支架。

13.根据权利要求12所述的血管内支架，其特征是该分支型复合网状支架为一体型或分体组合型。

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