CN212165963U - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。该覆膜支架包括主支架体和包覆在所述主支架体上的覆膜，所述主支架体的近端的直径小于所述主支架体的远端的直径；所述主支架体靠近所述近端处的径向支撑力大于靠近远端处的径向支撑力。根据本实用新型实施例的覆膜支架，其主支架体的直径由近端至远端逐渐增大，由此可以使覆膜支架植入病变部位后，越靠近远端的部分直径较大，主支架体远端处可以撑起主动脉夹层血管内膜，使血管内膜与血管外膜更好的贴合，并主动压缩血管的假腔，达到治愈主动脉夹层的效果。

Description

覆膜支架

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

主动脉夹层是指由于内膜局部撕裂，在血液的冲击作用下，内膜逐渐剥离、扩展，从而在动脉内形成真、假两腔。图1给出了主动脉夹层的示意图，其中，图中的A部分为真腔、B部分为假腔。随着血流的冲击，血管剥离逐渐延展呈瘤样扩张，进而可发展为主动脉夹层动脉瘤。主动脉夹层动脉瘤可引起心包出血产生心包填满，甚至大血管破裂出血而导致患者死亡。中国的主动脉夹层动脉瘤在全球发病率中居于首位，主动脉夹层动脉瘤的病理结构复杂多样，近年来资料显示其发病率有上升趋势。

目前，主动脉夹层的治疗方法主要有外科手术和介入治疗等方法，其中，外科手术技术难度大，对术者和手术室的要求较高，故而介入治疗的方法逐渐得到广泛的推广。在介入治疗的方法中，覆膜支架是介入治疗的主要器械，通过输送系统将覆膜支架植入到病变部位，可以对主动脉夹层的真腔和假腔进行隔绝分流，从而恢复真腔的完全供血，以及使假腔内逐渐机化血栓，进而大大降低假腔破裂的风险，以达到治疗的目的。

如图2所示，现有的用于主动脉夹层的覆膜支架300，其形态通常是根据人体解剖形态设计的，即呈现出近端大、远端小的形态，并且覆膜支架300的整体尺寸大于血管直径10％-20％，对于主动脉夹层而言，由于血液冲击到血管壁中间，其血管外壁的直径要远远大于20％，故而，当植入上述覆膜支架300 后，覆膜支架300仅能够封堵血管近端破口，而覆膜支架300远端位置的血管的内、外膜仍然分离，也就是说，覆膜支架300无法使内膜和外膜较好的贴合，导致假腔内血栓的形成较慢，不利于主动脉夹层的治疗。

实用新型内容

针对以上问题，本实用新型的目的是至少解决现有的覆膜支架无法使血管的内、外膜较好的贴合的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本实用新型实施例提出了一种覆膜支架，包括主支架体和包覆在所述主支架体上的覆膜，所述主支架体的近端的直径比所述主支架体的远端的直径小；所述主支架体靠近所述近端处的径向支撑力大于靠近远端处的径向支撑力。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体为近端直径小、远端直径大的锥台状结构。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体的近端的直径的范围为 18mm至50mm，并且/或者，所述主支架体的远端的直径与所述主支架体的近端的直径的比值大于1且小于等于2.5。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体由近端至远端分为锚定部和挤压部；在所述覆膜支架植入血管的情况下，所述锚定部所提供的径向支撑力的范围为0.1N/mm至0.3N/mm，并且/或者，所述挤压部所提供的径向支撑力与所述锚定部所提供的径向支撑力的比值所处的范围为0.5至 0.8。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体由近端至远端分为锚定部和挤压部，所述锚定部的长度为15mm至30mm，所述挤压部的长度为40mm 至160mm。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，位于所述挤压部的所述金属波圈的波峰和波谷的数量，由靠近所述近端处向靠近所述远端处逐渐增加。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，所述主支架体还包括龙骨，所述龙骨与各所述金属波圈连接。

在本实用新型的一些实施例中，所述龙骨为金属丝，所述金属丝的丝径由所述主支架体的近端至所述主支架体的远端逐渐增大。

在本实用新型的一些实施例中，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，所述金属波圈的波峰和波谷为圆弧过渡结构，且所述波峰和所述波谷的弯曲方向指向所述主支架体的内腔。

在本实用新型的一些实施例中，所述覆膜在所述主支架体的近端的厚度大于在所述主支架体的远端的厚度。

本实用新型的优点在于：

根据本实用新型实施例的覆膜支架，其主支架体的近端的直径小于远端的直径，由此可以使覆膜支架植入病变部位后，靠近远端的部分直径较大，主支架体的远端处能够撑起主动脉夹层血管内膜，使血管内膜与血管外膜更好的贴合，并主动压缩血管的假腔，达到治愈主动脉夹层的效果。另外，本实用新型实施例的覆膜支架，在覆膜支架植入血管的情况下，主支架体靠近近端处的径向支撑力大于靠近远端处的径向支撑力，近端处的径向支撑力较大可以保证覆膜支架通过近端锚定于血管壁而不发生移位，远端处的径向支撑力较小，可以使覆膜支架的远端与血管壁之间更柔和地接触，从而降低对血管内膜的刺激。

附图说明

附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为主动脉夹层的示意图；

图2为现有技术中的覆膜支架治疗主动脉夹层时的示意图；

图3为本实用新型实施例之一的覆膜支架的展开示意图；

图4为本实用新型实施例的覆膜支架治疗主动脉夹层的示意图；

图5为在主动脉中植入本实用新型实施例的覆膜支架后再植入第二覆膜支架的示意图；

图6为输送器的示意图；

图7为本实用新型实施例之二的覆膜支架的展开示意图；

图8为本实用新型实施例中的金属波圈的示意图；

图9为本实用新型实施例中的金属波圈的局部示意图；

图10为图9所示结构的侧视示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向) 并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

在本申请中，将植入人体或动物体内的医疗器械靠近心脏的一端称为“近端”，将远离心脏的一端称为“远端”。

如图3所示，本实用新型实施例之一提出了一种覆膜支架100，该覆膜支架100主要用于主动脉夹层的治疗。具体而言，覆膜支架100包括主支架体10和包覆在主支架体10上的覆膜20，主支架体10的近端的直径比主支架体10的远端的直径小，主支架体10靠近近端处的径向支撑力大于靠近远端处的径向支撑力。径向支撑力可以参照现有技术中的测试方法进行测试，如平板压缩法或径向压缩法等。

根据本实用新型实施例的覆膜支架100，如图3、图4所示，其主支架体10近端的直径比远端的直径小，由此可以使覆膜支架100植入病变部位后，靠近远端的部分的直径较大，主支架体的远端处能够撑起主动脉夹层血管内膜，使血管内膜与血管外膜更好的贴合，并主动压缩血管的假腔，达到治愈主动脉夹层的效果。

另外，主动脉夹层一般可以有一个或多个破口，通常情况下主要是处理近端的破口，而远端的破口由于处理过程复杂，相伴并发症，从而使很多医生犹豫，甚至有些远端破口在造影过程中未被发现。如果通过封堵近端破口能够达到治愈主动脉夹层的目的是最好的，但是在临床中，经常发现主动脉的远端有继发破口的发生，进而产生了新的主动脉夹层，此时就需要在远端再植入一个第二覆膜支架200(如图5所示)，第二覆膜支架 200可以是近端和远端等直径的覆膜支架，第二覆膜支架200植入后其近端部分套设于前一覆膜支架的远端部分的内部。如果前一覆膜支架为现有技术中的近端大、远端小的形态，那么第二覆膜支架200就很容易发生向近端移位的风险，从而导致封堵效果降低甚至介入手术失败。如果前一覆膜支架为本实用新型实施例中的覆膜支架100，由于其为近端小、远端大的形态，那么第二覆膜支架200就无法向近端发生移位，防止内漏的发生。

再者，本实用新型实施例的覆膜支架100，在覆膜支架植入血管的情况下，主支架体10靠近近端处所提供的径向支撑力大于靠近远端处所提供的径向支撑力，近端处的径向支撑力较大可以保证覆膜支架100通过近端锚定于血管壁而不发生移位，远端处的径向支撑力较小，可以使覆膜支架100的远端与血管壁之间更柔和地接触，从而降低对血管内膜的刺激。

可以理解的是，如图6所示，本实用新型实施例中的覆膜支架100可以配合输送器400使用。具体地，覆膜支架100具有压缩构型和由压缩构型进行自膨胀而形成的展开构型，覆膜支架100在压缩构型下能够收纳于输送器400的鞘管410中，从而通过输送器400将覆膜支架100送入病变部位，之后通过操作输送器400使覆膜支架100从鞘管中伸出并在病变部位发生自膨胀。覆膜支架100自膨胀后进入展开构型，从而将主动脉夹层的真腔和假腔进行隔绝，其中，覆膜20构成血流通道，用于隔绝病变位置。

进一步地，如图3所示，主支架体10为近端直径小、远端直径大的锥台状结构。在本实施例中，主体支架10采用锥台状结构，可以使主体支架10由近端至远端直径呈均匀变化，有利于提高主支架体10的加工精度。

进一步地，主支架体10的近端直径的范围为18mm至50mm，主支架体 10的近端直径比血管直径大10％至20％，可以使覆膜支架100能够很好地锚定在血管壁上，从而防止覆膜支架100发生移位。

进一步地，主支架体10的远端直径与主支架体10的近端直径的比值大于1且小于等于2.5，由此，既保证了主支架体10的远端直径大于近端直径，又对远端直径大于近端直径的程度进行限制。进行限制的原因是，如果主支架体10的远端直径过大，那么植入血管后，会发生主支架体10 的远端不能充分展开，从而导致覆膜20在主支架体10的远端处发生堆积，进而影响血液的流动。将主支架体10的远端直径与近端直径的比值限制在2.5以内，则可以在一定程度上避免覆膜20在主支架体10的远端处发生堆积的问题。优选地，主支架体10的远端直径与近端直径的比值大于1 且小于等于1.5，从而可以完全避免覆膜20在主支架体10的远端处发生堆积的问题。

进一步地，主支架体10由近端至远端可分为锚定部101和挤压部102，锚定部101主要用于与血管壁的锚定，挤压部102主要用于压缩血管的假腔。更近一步地，在覆膜支架植入血管的情况下，锚定部101所提供的径向支撑力的范围为0.1N/mm至0.3N/mm。在本实施例中，使锚定部101所提供的径向支撑力大于0.1N/mm，可以保证主支架体10的近端具有足够的径向力，从而稳固地锚定于血管壁，防止覆膜支架100发生移位；另一方面，使锚定部101所提供的径向支撑力小于等于0.3N/mm，可以保证锚定部101不会对血管形成过大的刺激，从而减小或消除损伤血管壁的风险。

进一步地，挤压部102所提供的径向支撑力与锚定部101所提供的径向支撑力的比值所处的范围为0.5至0.8。一方面，上述比值不超过0.8，可以使主支架体10的远端具有相对较低的径向支撑力，从而使覆膜支架 100与血管壁之间更为柔和地接触，将对血管壁的刺激降到最低；另一方面，上述比值在0.5以上，可以保证挤压部102能够撑起假腔，从而达到治愈主动脉夹层的目的。

进一步地，锚定部101的长度L1为15mm至30mm，挤压部102的长度 L2为40mm至160mm。在本实施例中，锚定部101的长度大于15mm，有利于保证覆膜支架100能够稳定地锚定于血管壁，但如果锚定部101的长度 L1过大，则会导致主支架体10的近端回直力较大，不仅会刺激到血管，还会影响到主支架体10的弯曲特性，因此，将锚定部101的长度L1限制在30mm之内，可以较好地解决上述问题。另外，挤压部102的长度L2设定在40mm至160mm范围，可以保证覆膜支架100能够覆盖到主动脉夹层的破口。

进一步地，主支架体10包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈11，金属波圈11可选用具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械物理性能的医用不锈钢合金材料制成，例如镍钛形状记忆合金、镍钛超弹性合金、316L 医用不锈钢合金、可植入的钴铬镍钼铁合金等。另外，形成金属波圈11 的金属丝的直径范围可以为0.2mm至0.8mm。

进一步地，主支架体10的径向支撑力的变化可以通过金属波圈11的金属丝丝径、金属波圈11的波峰111和波谷112的数量、金属波圈11的高度等参数来控制。下面举例进行说明：

具体实施例一：

以改变金属波圈11的金属丝丝径为例，可以金属波圈11的丝径呈现阶梯形态的变化，例如，主支架体10具有沿轴向间隔排布的10个金属波圈11，那么可以将靠近近端的四个金属波圈11的丝径设置为0.6mm，中部的三个金属波圈11的丝径设置为0.5mm，靠近远端的三个金属波圈11 的丝径设置为0.45mm，由此，即可实现主支架体10的径向支撑力的变化。

具体实施例二：

以改变金属波圈11之间的高度(金属波圈11的高度是指金属波圈11 在覆膜支架100轴向上的尺寸)为例，靠近近端处的金属波圈11的高度范围可以设置为4mm至20mm，并且相邻金属波圈11的间距与高度的比值大于等于0且小于1，靠近远端处的金属波圈11的高度范围为4mm至10mm，并且相邻金属波圈11的间距与高度的比值大于等于0.5且小于1。由此，亦可实现主支架体10的径向支撑力的变化。

进一步地，覆膜支架100还可以包括设置于覆膜支架100的近端的裸支架30，容易理解的是，裸支架30裸露于覆膜20之外，其作用是进一步增加覆膜支架100近端处的锚定力，进一步保证覆膜支架100不会在血管中发生移位。

进一步地，覆膜20可设置呈两端开口的管腔结构，主支架体10固定在覆膜20上。另外，覆膜20可选用具有良好的生物相容材料中的聚四氟乙烯、聚酯及其衍生物中至少一种，以满足植入人体的要求。

进一步地，位于挤压部102的金属波圈11的波峰111和波谷112的数量，由靠近近端处向靠近远端处逐渐增加。在本实施例中，位于挤压部 102的金属波圈11的波峰111和波谷112的数量，由靠近近端处向靠近远端处逐渐增加，由此可以使构成金属波圈11的金属丝与血管壁之间的单位接触面积增大，一方面可以使覆膜支架100在撑开假腔的过程中更多地平分血管壁对覆膜支架100的作用力，使覆膜支架100对血管壁的刺激更小；另一方面波峰111、波谷112数量的增加，可以使覆膜支架100与血管壁之间的贴合度更好，即提高覆膜支架100的贴壁性。

另外，针对主支架体10由近端至远端，金属波圈11的丝径有减小的趋势的情况，通过增大波峰111、波谷112的数量，可以使覆膜支架100 装入鞘管时更加地均匀。

优选地，位于挤压部102的金属波圈11的波峰111的数量范围为6 至14。容易理解的是，金属波圈11的波峰111的数量和波谷112的数量相同，波峰111的数量为6至14个，那么相应地，波谷112的数量也为6 至14个。

如图7所示，本实用新型实施例之二提出了一种覆膜支架100，本实施例中的覆膜支架100是在实施例之一的基础上的进一步优化。具体地，覆膜支架100的主支架体10还包括龙骨12，龙骨12与各金属波圈11连接(可以通过例如粘结、加钢套等方式固定)。因主支架体10远端处的径向支撑力较小，因此容易发生主支架体10缩短或覆膜20发生褶皱的现象，本实施例将沿轴向间隔排布的多个金属波圈11通过龙骨12进行连接，可以提高覆膜支架100远端的贴壁性，同时还可以降低主支架体10缩短或覆膜20褶皱的风险。

进一步地，龙骨12为金属丝，金属丝的丝径由主支架体10的近端至主支架体10的远端逐渐增大。覆膜支架100植入病变部位后，其近端处于主动脉弓附近，弯曲角度较大，故而将靠近主支架体10的近端处的龙骨12的丝径设置得较小，从而降低龙骨12近端处的刚性，使龙骨12设置不会增加覆膜支架100的近端对血管壁的刺激作用。

优选地，龙骨12的金属丝的丝径的范围为0.1mm至0.8mm，并且，龙骨12的丝径由主支架体10的近端至远端均匀增大。

如图3、图8至图10所示，本实用新型实施例之三提出了一种覆膜支架100，本实施例中的覆膜支架100是在实施例之一和/或实施例之二的基础上的进一步优化。具体地，金属波圈11的波峰111和波谷112为圆弧过渡结构，且波峰111和波谷112的弯曲方向指向主支架体的内腔。

金属波圈11由金属丝经过多次弯折而成，弯折之后形成有多个波峰 111、多个波谷112以及多个连接在波峰111和波谷112之间的平直段113。当发生主动脉夹层以后，分离的血管内膜和外膜都比较脆弱，在利用覆膜支架100挤压假腔的过程中，如果覆膜支架100的表面比较粗糙或比较尖锐，则很容易对血管内膜造成刺激，从而形成新发破口。覆膜支架100植入后，当血管较弯曲时，金属波圈11的波峰111和波谷112就会出现翘起的情况，为了防止金属波圈11的波峰111和波谷112对血管内膜造成伤害，本实施例将金属波圈11的波峰111和波谷112设置为圆弧过渡结构，并使波峰111和波谷112的弯曲方向指向主支架体10的内腔，由此，当覆膜支架100植入后，可以使金属波圈11与血管壁之间的接触更加的平缓，进而避免对血管内膜造成伤害。

进一步地，沿平直段113所延伸的方向，将波峰111的长度记为L3，波谷112的长度记为L4，平直段113与波峰111、波谷112的总长度记为 L5，则有：0.2＜(L3+L4)/L5≤1，由此可以保证波峰111、波谷112与血管壁之间的接触性较好。

进一步地，将波峰111或波谷112在指向主支架体10的内腔的方向上的尺寸记为L6，则有：0＜L6/L5≤0.3，由此，可以将波峰111和波谷 112的弯曲程度控制在一定的范围之内，从而避免弯曲过大而影响金属丝与覆膜20之间的贴合性，以及避免弯曲过大影响血流通畅性。

本实用新型实施例之四提出了一种覆膜支架100，本实施例中的覆膜支架100是在实施例之一的基础上的进一步优化。具体地，覆膜20在主支架体的近端的厚度小于在主支架体的远端的厚度。在图示的实施例中，覆膜20的厚度由主支架体的近端至远端逐渐减小。

覆膜20在主支架体的近端的厚度小于在主支架体的远端的厚度，可以减少主支架体10由于近端远端直径不同的差异带来的装鞘差异性，提高覆膜支架10装鞘均匀性。

另一方面，覆膜支架100植入后，在血管的近端血液的冲击力较大，在血管的远端血液的冲击力较小，因此，使覆膜20近端处的厚度厚一些，远端处的厚度小一些，可以避免近端处覆膜20在血流冲击下撕裂破口。

进一步地，覆膜20的厚度范围为0.05mm至0.2mm；优选地，在覆膜支架100的近端处，覆膜20的厚度范围为0.12mm至0.2mm，并且覆膜支架100的远端处与近端处的覆膜20的厚度的比值处于0.5至0.8的数值范围。

以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括主支架体和包覆在所述主支架体上的覆膜，所述主支架体的近端的直径小于所述主支架体的远端的直径；所述主支架体靠近所述近端处的径向支撑力大于靠近远端处的径向支撑力。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体为近端直径小、远端直径大的锥台状结构。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体的近端的直径的范围为18mm至50mm，并且/或者，所述主支架体的远端的直径与所述主支架体的近端的直径的比值大于1且小于等于2.5。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体由近端至远端分为锚定部和挤压部；

在所述覆膜支架植入血管的情况下，所述锚定部所提供的径向支撑力的范围为0.1N/mm至0.3N/mm，并且/或者，所述挤压部所提供的径向支撑力与所述锚定部所提供的径向支撑力的比值所处的范围为0.5至0.8。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体由近端至远端分为锚定部和挤压部，所述锚定部的长度为15mm至30mm，所述挤压部的长度为40mm至160mm。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，位于所述挤压部的所述金属波圈的波峰和波谷的数量，由靠近所述近端处向靠近所述远端处逐渐增加。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，所述主支架体还包括龙骨，所述龙骨与各所述金属波圈连接。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述龙骨为金属丝，所述金属丝的丝径由所述主支架体的近端至所述主支架体的远端逐渐增大。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述主支架体包括沿轴向间隔排布的多个金属波圈，所述金属波圈的波峰和波谷为圆弧过渡结构，且所述波峰和所述波谷的弯曲方向指向所述主支架体的内腔。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜在所述主支架体的近端的厚度大于在所述主支架体的远端的厚度。

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