JP5036116B2 - 血管内ステント - Google Patents

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は人体の管腔内に装着してその管腔の開存性を維持することが可能なステントに関する。
【０００２】
発明の背景
ステントの使用は人体の血管壁を補強して管腔の開存性を維持しかつ管腔の狭窄や血管壁の崩壊の可能性を減少するのが望ましい処置と共に一般化した。ステントは血管形成術との関連で一般的に使用されるようになってきており、この場合塞栓した人体内の血管を拡張させて管腔の流通面積を復元する。血管内の治療部位に装着したステントは管腔を画成する血管壁を支持する足場として機能する。ステントは外科処置の一部として、又は多くの場合ステントを装着した細いカテーテルを患者の血管系から目標部位まで導入することにより経皮経管的に装着される。ステントはまた他の体腔、例えば特に尿路系や胆管系等でも使用される。
【０００３】
大半のステントは一般に形状が管状で自己拡張型又はバルーン拡張型に分類される。自己拡張型ステントは特性として自由かつ解放された状態では拡張した形状になる。自己拡張型ステントを血管内の装着部位へ前進させるためには、ステントを小さい直径寸法（以下、ロープロファイル）に収縮させて供給カテーテルの先端に装着し、この供給カテーテルを目標部位へ前進させる場合にはロープロファイルとなる形状にステントを維持する。ステントはカテーテルからステントを解放してステント固有の弾力性によりステントを自己拡張させることで血管壁との支持的係合状態に配置される。供給カテーテルを患者から抜去してステントを所定位置に留置する。対照的に、バルーン拡張型ステントは使用又は操作の際に固有の弾力性に依存しない。むしろ、バルーン拡張型ステントは典型的には相互接続された構造とリンクの選択的パターンにより画成された金属製の管状構造として形成され、この場合ステントの直径がロープロファイルの直径からもっと大きな直径へバルーンによるなどの外力により拡張されるような構造にしてあり、大きな直径になったときに血管壁を支持できるように構成されている。このような拡張中に、金属製ステントは可塑変形を受け拡張した直径を保つ。バルーン配置カテーテルを収縮させて抜去し、ステントを所定位置に留置する。ステントの別のクラスには形状記憶合金から形成されたステント、例えばニッケル・チタン合金（ニチノール）ステントがある。この合金は熱依存性記憶を有しておりロープロファイル形状でカテーテルによる供給に適した安定した形状を維持しているが、形状記憶性能を発動するように血管内へ暖かい生理食塩水を射出する、或いはステントを体温に暴露するなどの熱的事象に応答して記憶形状（例えば血管を支持するもっと大きな直径に拡張するなど）に復元する。このような合金は超弾性を示すように作成することもできる。
【０００４】
ステントの望ましい特徴の中には血管が配置されたステントが受けると予想されるストレスに対して血管を支持するのに充分な円周強度を備えるべきだということがある。足場の程度、すなわち金属構造体とリンクの間の何もない空間と比較して拡張したステントによって画定される円筒状面積とを比較したときの比率の尺度は、ステントの構造強度と内腔に対して血管内表面の露出度との間で希望するバランスを提供するように選択すべきである。この場合のステントは、ステントの経皮的装入と、曲りくねった血管系を通してのステントの誘導を容易にするのに充分な小ささのロープロファイルとなる直径まで収縮させることができることが重要である。ステントの長手方向の可撓性も重要な特性で、特に曲りくねった血管内でステントを誘導して想定した装着部位へ到達させなければならないような場合に重要である。長手方向の可撓性はまたステントを拡張させた後で、バルーンを膨張させたときには一般に変形している体腔の自然な湾曲がステントを装着し供給カテーテルを抜去した後で本来の形状に戻れるようにするためにも重要である。またステントの望ましい特性の中には、充分に大きな拡張比を備えること、つまりロープロファイルの形状から普通に期待できる大きい直径まで拡張できる能力があることも含まれ、これは手術中の病態を治療するためである。大きな拡張比により、適切なステントの寸法の当初の推定が実際に必要とされる大きさより小さい場合に更に大きな直径までステントを拡張できると言う信頼性の追加手段がある手術が実施できるようになる。更に、多くの場合で、ステントが半径方向に拡大した時に、装着したときにその長さが実質的に、できれば、全く収縮しないことも重要である。またステントの望ましい特性の中には、特にバルーン拡張型ステントの場合には、ステントを構成する部品の拡張が比較的均一に分布すべきであることも含まれる。更に、ステントがロープロファイルの状態から装着するときの直径まで拡張された時、拡張時又は装着後にステントの一部の破損を起すような応力の集中する点を持たないことも望ましい。
【０００５】
本発明の一般的な目的は、ステントの上述の望ましい特徴が得られるようなステント構造と操作態様の改良を提供することである。
【０００６】
発明の要約
本発明は管状ステントで実現され、ステントの壁部が金属部材と透かし細工的な開放ネットワークの相互接続領域により画成される金線細工のようなパターンにより画成される。このパターンはクラスター構造に配置された複数のノードを特徴とし、各クラスターはノードのグループを含む。ノードの各々は中心ハブとそのハブに連結されて部分的にこれを取り囲む少なくとも３本の腕を含む。ステントがロープロファイルの拡張していない状態のとき、各々の腕はノードのハブの周囲に円周方向に沿って配置され螺旋状にノードの隣の腕にきわめて接近する。ノードの腕の各々は、その隣接するノードの腕の外側端部へ接続することにより、その隣接するノードへ、中間領域で連結され、接続された腕と中間領域が一体となって隣接ノード間のリンクを画成する。バルーン・カテーテルなどにより、ステントが拡張した時、リンクが巻き戻される。リンクは序々に巻き戻せるようになっており、特定のリンクが巻き戻される度合は概円周方向に沿ってリンクが向いている度合に依存する。概円周方向に沿って向いているリンクはステントの軸方向に近い方向に延在するリンクより多く巻き戻されることになる。ノードがあるためにリンクの各々はバルーン拡張中にステントにかかる半径方向と軸方向の力に応答するのに必要な程度まで展開することができる。ノードは拡張力に応じて自由に移動したり方向変換したりできる。
【０００７】
本発明（図３）は概六角形に配置されたノードのパターンを画成するクラスターを含む。参考例（図１３）としては、ノードは互いにもっと接近して配置され、ステントに沿って概螺旋状に並び、このとき螺旋に沿った各々のノードがその螺旋の隣にあるノードへリンクにより順番に接続されるように配置される。
【０００８】
本発明の別の態様では、ステントはステントが保持すると想定されるもっとも小さい断面形状、代表的には供給カテーテルのバルーンに装着して取り付けた（以下、クリンプした）時にステントが保持する直径に対応するように直径が選択された金属チューブからステントのパターンをレーザー切削してステントを形成する。ステントを縮小したバルーンに装填するため、ステントはあらかじめわずかに拡張させる、例えばステントにテーパー状のマンドレルを通してバルーンを取り囲むように滑り込ませられるだけ直径を増加させる。バルーン上で所定位置についたら、ステントをバルーン周囲で確実にクリンプし、ステントがクリンプの過程でもっとも小さい断面形状の状態に戻るようにする。
【０００９】
本発明の目的には、非常に小さい断面に保持しながら供給できると同時に血管内ステントを提供し、長手方向に沿って大きな可撓性を有して曲りくねった血管内への導入を容易にできることと、拡張し装着された状態のときに充分な可撓性を有する血管内ステントを提供し、血管が本来の形状に戻れるようにすることと、小さい断面形状と拡張可能な直径の間で大きな拡張比を持ちながらも長手方向に沿って望ましい大きな可撓性を備えるステントを提供することと、装着されたときに長さが短くなって不利にならないようなステントを提供することと、拡張時にコンポーネントの比較的均一な分布を維持するステントを提供することと、血管の開存性を提供するのに充分な半径方向の強度を備えるようなステントを提供することが含まれる。
【００１０】
好適実施態様の詳細な説明
図１は本発明の原理を実現するステントの一つの実施態様を示す。ステントはステンレススチール（３１６Ｌ）又はチタンのチューブから形成できるが、ステントとして使用に適した他の材料を使用することもでき、当業者には理解されるように、これには形状記憶合金も含まれる。ステントは従来技術において周知で使用される多数の技術のいずれかで製造できるが（エッチングやレーザー研削など）好適な方法はレーザー研削を用いて製造することで、この場合壁面に穴の空いていないチューブを回転させ長軸に沿って平行移動させながらレーザー・ビームで選択的にチューブの一部を研削して金線細工パターンを形成する。例えば、ステントはネオジミウムＹＡＧレーザーを用いて作成できる。レーザー・ビームの幅はきわめて細く制御でき、これは約０．００５センチメートル（約０．００２インチ）程度である。ステントの製造におけるこのようなレーザー・エッチング技術は例えば米国特許第４，７６２，１２８号、５，３４５，０５７号、５，３５６，４２３号、５，７８８，５５８号、５，８００，５２６号、５，８４３，１１７号に記載されている通り当業者には既知である。本発明はこのようなステントのパターンに関するもので複数のノードを有することを特徴とし、このノードは中心ハブとハブから突出する３本の腕を備え、腕はいくらか螺旋状にハブの周囲を取り巻くようになっている。ノードは様々な配置パターンを取ることができるクラスター状に構成され、その一つが図１から図６に示してある。
【００１１】
図３は本発明を示したものでこの場合ステントの円筒状の壁が、説明を簡単にするため円筒を長手方向に切り開いて平面上に広げた場合に見える状態で示してある。本実施態様では、複数の六角形のクラスターを画成するように配置された複数のノード１０を含むと見ることができ、この六角形のクラスターの一つが参照番号１２で示した破線で囲まれている。本実施態様の各クラスター１２はノード１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、１０ｅ、１０ｆを有すると考えられ、これらは第１のノード１０ａ（１２時の位置）と第４のノード１０ｄ（６時の位置）が矢印１４で示される円周方向に整列するような方向に向いている。個々のクラスターのノード１０ａ〜１０ｆはクラスターの中心の周りに等角度で相互に間隔が空いている。ステント端部にあるノード１０を除いて、第２と第３のノード１０ｂ、１０ｃは隣の六角形のクラスターの第５と第６のノード１０ｅ、１０ｆとしても機能する。また各ノードはそのノードを含み包囲する３つのクラスターにより共有されると考えることができるので各ノードは３つの位置（１０Ａ〜１０Ｆ）のいずれか一つにあると考えることができる。つまり、例えば、図４で一つのノードを１０Ｃ、Ｅ、Ａとすると、隣接するノードは１０Ｂ、Ｄ、Ｆで表わすことができる。隣接するクラスターの各対が３本腕のノードの対を共有すると理解されるべきであろう。各クラスター１２の内部に画成される開いた部分は開いたセル１６を画成すると考えることができる。図１と図３に示してある六角形構造では、各セル１６は開いた中心部分と、セルの中心部から図６に示したように外向きに放射する６個の開いた湾曲フィンガ１８が特徴である。レーザー切断装置では、開いた湾曲フィンガ１８の最小幅は０．００５センチメートル（０．００２インチ）幅程度であるレーザー切断ビームの幅により決定される。
【００１２】
ノード１０は、腕２０がノードのハブの近傍で取り巻くように構成されてその腕がロープロファイル状態から拡張状態へ展開できる範囲を最大にするように構成される。図４は、六角形クラスターのノードと隣接する六角形クラスターのノードの間の関連性を更に拡大して示しており、２つのノードが両方のクラスターで共通になっている。図４と図５に示してあるように各ノード１０は３本の腕２０ａ、２０ｂ、２０ｃを持ち、各々基端部２２ａ、２２ｂ、２２ｃのところでノードの中心ハブ２４へ接合されると考えられる。腕２０の各々は基端部２２から延出してこれに関連するハブ２４を取り巻くように構成される。腕２０ａの各々もノードの隣の腕の一部を取り巻くように構成される。つまり、腕２０ａは腕２０ｃの一部を取り巻きこれのすぐそばにあり、腕２０ｃは更に腕２０ｂの一部を取り巻きこれのすぐそばにあり、腕２０ｂは更に腕２０ａの一部を取り巻いてこれのすぐそばにある。腕２０ａ、２０ｂ、２０ｃは概螺旋状のパターンに配置されていると考えられる。腕が基端部と中間部（移行部）の間で大きな円弧を画成するようなノードを持ったステントは小さな直径から最大に拡大した直径まで大きな拡張比を示すようになる。図１４Ａ（詳細は以下で説明する）では腕の基端部から腕の外縁に沿ってリンクの中間領域２６までの間に延在する弧Ａを画成する腕をノードが持つようなステント構造を示している。また、図１４Ａに示してあるように、角度Ａはほぼ２７０°までの円弧の上に延在し、２５４°の角度が図示してある。腕２０ａ、２０ｂ、２０ｃの各々は隣接ノードの腕２０の外側領域に接続されていると考えることもでき、２本の腕が中間領域２６で接続される。連結した腕２０の各対は一つのノードの腕２０の基端部２２から隣接ノードの腕２０の基端部２２まで延在する、つまり隣接ノード１０の各対の間の接続を画成するリンク２８（図７）であると考えることができる。リンク２８の各々はＳ字状の構造を画成し、リンク２８を画成する腕２０の対が中間領域２６のいずれかの側で反対方向に湾曲する。リンク２８はそのリンクの基端部２２と中間領域２６を含む方向に沿って延在すると考えられる。隣接ノード１０は一つのリンク２８により互いに連結される。
【００１３】
前述の六角形のクラスター構造では、管状ステントはステントの長さ方向に互い違いになっている複数の長手方向に間隔の空いた半径が描く平面３０Ａ、３０Ｂ（図４）を有すると考えられる。ステントも円周方向に隣接するノードの複数の対（１０ｄ、ｅと１０ｃ、ａ）を有すると考えられ、このときのノードの各対は半径が描く平面３０Ａ、３０Ｂの一方又は他方に配置される。図示した実施態様では、円周方向に隣接するノード１０が円周の方向に向いたリンク２８で連結され、この場合、ハブと、望ましくはそのリンクの基端部２２及び中間領域２６はそのリンク２８によって連結されるノード対の半径を描く平面３０Ａ又は３０Ｂに実質的に沿って配置される（図４及び図５）。バルーンによるなどでステントが拡張した場合、バルーンの半径方向に沿って外側に向かう力が管状ステントに円周方向の力となって加わり、円周方向に整列しているノード対を、ステントの概円周方向に離開させる。この拡張は円周方向に沿って向いたリンクを引き延ばそうとする。円周方向に整列したノードの隣接する対が引き離されるときには、これらのノードをつなぐ円周方向のリンクはまっすぐになり、同時に隣接するノードのハブが必要に応じて自由に移動し、円周方向に沿ったリンクが直線になれるようにする。
【００１４】
上述のステント実施態様はまたステントを中心として円周方向に間隔が開けられて長手方向に延在する列３２Ａ、３２Ｂの対を画成すると考えることもできる。長手方向の列３２Ａ、３２Ｂに対するノードの配置は、個々のクラスター内で隣接するノードの各対のノードが交互に列３２Ａ、３２Ｂの一方に存在するような配置である。結果として、隣接ノードは長手方向の列に沿って整列しないが、概螺旋の方向又は円周方向に沿って整列しており、これは、螺旋列３４Ａ、３４Ｂと円周列３０Ａ、３０Ｂで示してある。
【００１５】
前述のパターンをバルーン拡張型ステントで実現する場合、円周方向に沿って向いたリンク２８はＳ字状の構造からもっとも大きく変形する。これは拡張の主方向が半径方向であるためである。概螺旋方向に（螺旋軸３４Ａ、３４Ｂに沿って）延在するリンク２８はステントが拡張される際にステントにかかる力と歪みに自動対応するように順々に拡張する。円周方向に沿って向いていないリンク２８は円周方向に沿って向いたリンクより小さい程度に伸展される。これが、詳細には以下で説明する参考例と共に図１５Ａから図１５Ｃに模式的に図示してある。図１５Ａ〜図１５Ｃでは、模式的に、拡張中と拡張後のステントの一部を示してあり、円周方向に沿って向いたリンクは円周方向に沿って向いていないリンクよりも大きく拡張され引き延ばされている。ステントが拡張する程度はステントの形状、供給カテーテルの相対的に非弾性のバルーンの拡張径と、ステントを装着しようとする体腔の形状との関数として決定される。
【００１６】
本発明は短いステントと長いステントで同等の利便性を持って使用でき、ステントの長さはステントを配置しようとする形状に対応するように選択できる。本発明によって作成されたステントで実現可能な大きな可撓性により、比較的長いステント（例えば、胆管内に使用されるような１００ミリメートル程度）を、装着部位までの経路が屈曲している場合でも、作成して供給することが可能である。ステントが作成されるチューブの壁厚は０．０１７５センチメートル（０．００７インチ）程度が望ましい。リンク２８の幅は壁厚の寸法より小さいことが望ましくおよそ壁厚の半分程度（例えば約０．００８８センチメートル（約０．００３５インチ））とすることができる。リンク２８の幅を比較的狭くしておくことで、ノードを互いに接近して配置されるようにして、比較的小型で高密度のくり返し形状（以下、アレイ）の形成が容易になる。チューブにステントのパターンを切削して作成した後で、ステントを電解研摩してレーザー切削が完了した後でも残っているステント部材のエッジにわずかな半径を付ける。図３と図４に示した六角形のパターンを有するステントの場合、ステントは０．２センチメートル（０．０８０インチ）程度の直径を有するチューブから切削でき、これが約７ミリメートルの直径まで拡大でき、その拡張比は約３：１である。後述する参考例では、ノードをもっと密に詰め込んだ構造にすることができ（例えば図１２に示したパターンを参照）約０．２３７５センチメートル（約０．０９５インチ）程度の直径を有するチューブから作成したステントは約１０ミリメートルの直径まで拡張可能で、約５：１の拡張比を提供できる。
【００１７】
更に、本発明の利点には、ロープロファイル状態の時と拡張されて体腔内で想定した目標部位に装着された後の両方で大きな可撓性を維持できるステントの能力がある。ロープロファイル状態でのステントの可撓性は装着部位まで供給カテーテルを誘導するときに重要で、特に、装着部位までの経路が鋭角で湾曲していたり、曲りくねっていたり、又はその他の直線状ではなく異状形状の時に重要である。バルーン・カテーテルを操作して想定した装着部位でステントを拡大させる場合、膨張流体の圧力の影響下で、比較的非弾性のバルーンがその特徴的な細長いまっすぐな形状になる。これが更にステントを配置する血管の一部を真直ぐにしようとする。拡張時のステントの可撓性は、供給カテーテルを除去した後で、血管が本来の形状に戻ろうとするときにステントが血管と共に屈曲できるようにするためには望ましいものである。拡張したステントの大きな可撓性は本来の形状に血管が復元しようとするときに血管に対して与える抵抗が比較的小さい。本発明のこのような特性はステントの円周方向の強度を高いレベルで維持しながら実現できる。
【００１８】
特にロープロファイル状態にあるときのステントの優れた長手方向の可撓性は前述したノード構造の使用の結果であると考えられ、この場合ノードも半径方向にいくらか屈曲又は変形する能力を示す。半径方向に屈曲する能力（つまり、管壁に対して直交し、ステントの長軸に向かう方向やこれから離れる方向に屈曲する能力）は各ノードのハブの周囲の腕の螺旋状構造の結果である。各ノードの腕は半径方向に屈曲可能であるから、ハブをステント長軸に向かった方向やは離れる方向にわずかだが充分に屈曲させられる。ハブが半径方向に屈曲できる能力はステントの長さに沿って漸増的かつ段階的な屈曲が得られ、鋭利なよじれが発生する傾向を減少させ、本発明の長手方向の大きな可撓性に寄与すると考えられる。
【００１９】
また本発明の利点の中には、供給カテーテルに装着されて曲りくねった経路を通って前進するステントの端部に魚の口のような形状（以下、フィッシュマウス）が形成されるのを防止しようとすることが挙げられる。図８に示したように、前端３６が非対称なフレア（ｆｌａｒｅ）を作りいくらか魚の口が開いたようになってステントの前端の一部がフレアの形状に変形し供給カテーテル表面から離れたままになってしまうことはステントでは珍しいことではない。このようなフレア３８ができるとカテーテルとステントがそれ以上前進できないような障害を呈することがある。血管内腔の内表面に損傷を与えることもあり、想定した装着部位までステントを前進させる前に供給カテーテルの上でステントの長手方向の位置がずれるような状態で引っかかることがある。本発明の利点には、上記のようなフレアができる傾向が少なく結果としてこのような難点を避けられることが挙げられる。
【００２０】
ステントが最大規模の拡張を実現できるようにするには、特定のステント構造と寸法を持たせて実現可能な程できる限り小さい断面形状で供給カテーテル上に装着されることが望ましい。そのためには、ステントはステントが供給カテーテルのバルーンにクリンプ（ｃｒｉｍｐ）されるときの通常の直径となる寸法に相当する形状の内予想されるもっとも小さい断面形状で製造するのが望ましい。従って前述のステントの場合、ステントは、特定のステントのパターンについて実現可能でできるだけ互いにもっとも接近してノードが切削され配置されるように金属のチューブから形成する。このように形成したステントをバルーン・カテーテル４０に装着しようとする場合、バルーン４２はそれ自体とカテーテル軸４４（図９Ａ）の周囲にしっかりと巻かれていることになる。ステントをバルーンに装着するには、ステントをあらかじめわずかに拡大してステントをバルーンの大きさに「合わせる」ようにする。このようにステントの寸法を合わせることはステント内で直径の小さいバルーンを膨張させたり、又はテーパー状の前端４８とわずかに広がった後端５０（図９Ｂ）を持たせたマンドレル４６をステントに通すことで実現できる。ステントはほんのわずかに、カテーテルのバルーンに滑り込むのに充分なだけ、拡大される（図９Ｃ）。ステントが製造されたときのロープロファイル状態から拡大されたことで、ステントはバルーン周囲にしっかりと巻き付くようになり、バルーンにステントを固定することができると同時に、逆に本来形成された断面形状にステントを縮退させたり、レーザー切削したときの寸法のレベル見たときには本来形成された断面形状をわずかに越えて縮退できる。ロープロファイルとなるような直径でステントを最初に製造した後でわずかに拡張させてバルーンに装着することで、製造時の直径に縮退した場合ノードどうしが抵触したり或いは互いに干渉したりしないようにすることが保証される。
【００２１】
図１０は本発明の実施態様の変形タイプを示したもので六角形のクラスター１２は、隣接するノード対（例えば１０ａ、１０ｅと１０ｃ、１０ｄ）がステントの長軸に対して実質的に平行に整列され、これらの対の各々でノードを連結するリンク２８’がステントの長手方向に延在するような方向に向けてある。本実施態様では、連結リンク２８’の中間領域２６とハブ２２がステントの長軸と平行になっている線４８に沿って延在している。長手方向には整列していないこれらノードの隣接する対はステントの周囲で概螺旋状に配置される列５０，５２に沿って配列されている。本実施態様では、ノードの隣接する対のどれも純粋に円周方向には延在していない。図１１は図１０のステント・パターンの特徴的なセル１６の構成を示す。
【００２２】
図１２は参考例を示したもので、ノードは上述した六角形クラスター構造より更に密に詰め込まれている。この参考例ではノード１０は螺旋状に延在する列５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃに沿ってほぼ整列し各々の螺旋列に沿った隣接ノードは個々のリンク２８″によって互いに順番に連結されていると考えられる。つまり各ノード１０について言えば３本の腕２０のうちの２本が同じ列に沿った隣接ノードへのリンク２８″を構成する。各ノードは隣接する螺旋方向に向いた列にあるノードへ連結される第３のリンク２８″の一部を形成する腕２０’も含んでいる。ノードの第３のリンクは特定の螺旋列に沿って一つのノードから次のノードへ交互に連結している。つまり、螺旋列５２Ｂを第１の列と考えると、その列の一つのノードは隣接する第２の螺旋列５２Ａにあるノードへ連結されるリンク２８″を含み、一方第１の列にあって隣のノードとなるノードは隣接する螺旋列５２Ｃにあるノードへ連結される第３のリンクを反対側に有している。この参考例ではノード間の干渉を避ける目的で、螺旋列に沿って存在するノードの連続する対の位置を正確な螺旋に沿った線からわずかにずらした位置まで動かすようにするのが望ましいことに注意すべきである。つまり、ノード１０ｍ、１０ｎ，１０ｐ，１０ｑ，１０ｒ，１０ｓは全て概螺旋列５２ａに沿って配置されているが、この螺旋列に沿って隣接する対（例えば１０ｐ、１０ｑ）をすぐ直前の対（１０ｍ、１０ｎ）から極くわずかに横方向へ移動させる必要がある。つまりノード対１０ｍ、１０ｎは螺旋列５２ａに沿って延在する線を画成すると考えることができ、一方ノード対１０ｐ、１０ｑは螺旋線５２ａと平行な線を画成するが線５２ａの一方の側面にわずかに（数千分の一インチ程度）移動させて配置する。わずかな移動が図１４Ａに図示してあり、この図面から螺旋線５２ａ’が線５２ａの一方の側面へわずかに動かしているのが分かる。しかし説明を平易にするため、一連のノード１０ｍ〜１０ｓは概螺旋列に沿って延在するものと考えても良い。ステントの長手方向に延在する列に沿って延在するノードや管状ステントの横断方向に延在する平面に沿って延在するノードは、その位置を動かすことなく整列させることで、直交する関係にあるノードの全部は螺旋列に沿って延在するときはあまり正確に整列していないノードの場合より長手方向に沿って、かつ、半径が描く面に沿ってより正確に整列していると考えられることに注意すべきである。
【００２３】
図１４と図１５Ａ〜図１５Ｃは図１２に図示したようなパターンで形成されたステントが拡張バルーンの影響下で拡大する様子を模式的に図示している。クラスターは拡大して詳細に図示されているが、この場合６個のノード１０ｇ，１０ｈ，１０ｉ，１０ｊ，１０ｋ，１０ｌを含む。クラスターは矢印５４で示したようにバルーンの半径方向に沿った膨張力を受けるので、クラスターは図１４と図１５Ａ〜図１５Ｃで矢印５３により示してあるように時計回りの方向に回転する傾向を示す。このようなクラスターの回転中に、クラスターがもっと円周方向に向くまで（図１５Ｂ）、クラスターのリンク２８は比較的ゆっくりとした速度ではあるが展開される。クラスターがより円周方向に近付くに従って、リンクが展開する速度が増加する。その後、バルーンによる半径方向の膨張が継続するに従って円周方向に向いたリンク（２０ｇｈ，２８ｈｉ，２８ｊｋ，２０ｋｌ）が最大限拡張可能な長さになるように展開される（図１５Ｃ）。
【００２４】
図１５Ａ〜図１５Ｃに示してあるように、バルーン膨張の初期の部分の間にクラスターが時計回りに回転すると、クラスターの一番端の対（１０ｇ，１０ｌと１０ｌ，１０ｊ）を連結するリンク２８ｌｇと２８ｉｊが方向を変えて、ステントがロープロファイル状態にあるときよりもステントの長手方向の軸により平行な線にほぼ沿って更に展開するようになる。これらのリンクが更に長手方向に回転すると、ステントの長手方向の圧縮に抵抗するような位置に来る。結果として、これらのリンクがその方向を変えることでステントが半径方向に拡大するにつれてステントが短縮することに対して抵抗が増大するようになる。
【００２５】
ステント端部は例えば図４に示してあるように仕上げを施すこともできるが、この場合は、一番端にある半径が描く面３０Ｅのノードの各々の腕がその平面内の別のノードの別の腕に連結される。このような構造の一つが図４に図示してあり、この図から各々が一番端にある半径が描く面３０Ａのノードから延出するリンクｘ，ｙが連結リンクｚなどにより連結されることが分かる。連結リンクとリンクｘ及びｙの端部は接合部で連結され、これは腕が概螺旋構造で互いに平行になった部分を持っているように構成され部分的に２本腕のノードを画成すると考えることができる。しかしステントの一番端の半径が描く平面にあるノードを連結するためには他の構造も使用できることは理解されるべきである。
【００２６】
本発明の別の態様において、ステントの端部はステント端部の中間にある部分より半径方向の拡大に大きな抵抗を示すように構成することができる。図１６には、模式的に、バルーン拡張型ステントに付随する現象を示してあり、ステント８の端部５６はステントの中間部分５８より先に拡大を開始する傾向にある。結果として、拡張の初期段階ではバルーンの端部はフレア状になりバルーンとステントは「犬の骨」のような形状となりこのときにバルーン４２の端部領域６０がバルーンの中間部分より大きな直径に拡張する。ステントの中間より端部が先に拡張することで、矢印６２で示したように端部に圧縮負荷が発生し易くなり、この負荷はステントの端部領域にかかる。端部領域の圧縮負荷はバルーンの中間部分が拡張するまで端部領域を短縮させようとするが、中間部分が拡張したときにはこれに続くバルーンの拡張は長さに沿って一層均一なものになる。このような短縮の結果としてステントが想定した位置とはずれた位置に装着されることがあるため拡張中のステントの短縮の程度を最小限に抑さえるのが望ましい。更に、拡張中のステントの短縮は想定した内腔の全長を支持するには不十分な長さでステントが装着される結果になることがある。
【００２７】
図１７と図１８は、バルーン拡張の初期段階のときにステントの端部領域での長手方向の短縮を減少させるのに充分で多分排除するのに充分な、前述したステント端部での拡張に対する抵抗を増大させる構造の別の実施態様を示したものである。この構造はステントの端部に一連のインターロック要素を含み、これが少なくともバルーン拡張の初期に拡張に抵抗する。このインターロック要素は一番端の半径が描く平面３０Ｅにあるノードの腕の延長で形成され、Ｌ字状の部材６２と部材６２を受け入れるＬ字状のソケット６４を含むと考えられる。部材６２とソケット６４はステント端部にあるノードの内で隣接するノードの腕を延長させることで形成される。一方のノードの腕が延出して一連の蛇行脚６２ａ，６２ｂ，６２ｃ，６２ｄを画成しこれがＬ字状部材を画成する。この延長は更に相互に平行に順番に配置されてヘアピン屈曲部６４ｄで連結されたる脚６４ａ，６４ｂを含む。脚６４ａと６４ｂはＬ字状部材を捕捉する２重型のソケットを画成する。脚６２ｃと６２ｄを含むＬ字状部材の部分はソケット脚６４ａ，６４ｂのヘアピン屈曲部６４ｄを受け入れる第２のソケット６６を画成する。図面においてＬ字状部材６２とＬ字状ソケット６４を構成する脚の間の空間は図示を明確にするため充分に離してあることは理解されるべきである。上述したように、ステントを構成する隣接する平行な部材（例えば６４ａ、６４ｂ）の間の空間はパターンを切削するレーザー・ビームの幅と同程度に細く、例えば約０．００５センチメートル（約０．００２インチ）にすることができる。つまり、ステントの先端部にはノードの螺旋構造とは異なる構造を設けこの構造の場合にはバルーンが膨張する際にステントの拡張に対する抵抗を呈するインターロック部材を含むことができる。しかしインターロック要素の相互間の空間は充分なものとして構成しバルーンの拡張中の希望する時点でインターロック要素が解放されるのに充分なだけ変形するようにし、これによりステント端部がステントの中央部分と一緒に拡張し続けられるようにするべきである。
【００２８】
上記から、本発明はロープロファイル状態にあるときと拡張状態にあるときの双方の場合に大きな可撓性を実現するために使用できるステント構造を提供することが理解されよう。本発明によりステントは小さい断面形状で構成できると同時に、より大きな直径を有する様々な形状にまで拡張できるようになる。ステントはステントを装着する際にステントが短縮する程度を少なくするような方法で構成できるので上述の更なる利点が提供される。
【００２９】
しかし本発明の上述の説明は単に説明を目的としたものであってその他の変形タイプ、実施態様及び等価物は本発明の精神から逸脱することなく当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、ノードが六角形のクラスターに配置され、ステントはロープロファイル構造になっている本発明の一つの実施態様を含む管状ステントの略図である。
【図２】 図２は、バルーン・カテーテルによるなどの拡張後の図１のステントの略図である。
【図３】 図３は、拡張前で平面上に置いた場合の図１のステントのパターンを示す略図である。
【図４】 図４は、図３に示したステントに見られるパターンから構成されたクラスターの１つのグループの拡大図である。
【図５】 図５は、一つのノードを更に拡大した図である。
【図６】 図６は、ノードから形成される一つの六角形クラスターで画成される反復セル・パターンの略図である。
【図７】 図７は、円周方向に整列した隣接ノードの一対からなる部分図であってその隣接ノードを接続する個別の円周方向に向いたリンクの構造を示す。
【図８】 図８は、鋭く曲がった屈曲部を通して前進させた後のカテーテル上に装着されたステントの略図であってステントの前縁が「フィッシュマウス（ｆｉｓｈｍａｕｔｈ）」構造に永久変形されるたところを示す。
【図９】 図９Ａから図９Ｃは、ステントをバルーン・カテーテルに装着する本発明の態様を示す。
【図１０】 図１０は、ノードが六角形のクラスターを形成するステント・パターンの平面図であり、ここではクラスターの方向が変更されている。
【図１１】 図１１は、図１０に示したノードから形成された一つの六角形のクラスターで画成される反復セル・パターンの略図である。
【図１２】 図１２は、六角形クラスターより一層密にノードが詰め込まれている本発明によるステントの別の実施態様のパターンの平面図である。
【図１３】 図１３は、図１２に示したパターンを有するステントの反復セル・パターンの略図である。
【図１４】 図１４は、図１２の実施態様の一部分１２″の拡大図で、ノードのクラスターの配置を示す。
図１４Ａは、図１４と同様の略図であり、この図の場合は２つの直列になったノード対が螺旋線からわずかにずれている状態を更に詳細に示す。
【図１５】 図１５Ａから図１５Ｃは、図１４に示したクラスターの略図で、ステントに力をかけて拡大した時にノードと相互接続リンクが移動する状態を示す。
【図１６】 図１６は、バルーン上で拡大中のステントの略図で、ステントの端部がステント中央部より先に拡張しようとする状態を示す。
【図１７】 図１７は、平面上でのステントの端部の略図で、端部が相互にロックされステントの端部の拡張に対して増加抵抗を提供する構造を示す。
【図１８】 図１８は、図１７の相互にロック構造の詳細の拡大図である。

Claims (21)

1. 半径方向に拡張可能な血管内ステントであって、
   複数のノードを含み、各ノードが中心ハブと該ハブから螺旋状のパターンで且つハブの周囲に等角度で配置されて延出する３本の腕を有し各腕は該ハブと該ノードの隣の腕の一部を取り巻くように構成され隣接する腕の間にギャップを画成するように構成された複数のノードを含み、
   前記複数のノードは、六角形のクラスターを形成するように配置され、各六角形のクラスターの各辺は隣接する六角形のクラスターと共有され、
   各々の腕は中間部分で同じ六角形のクラスター内の隣のノードの腕に連結され、隣り合ったノードの連結された腕がこれらのノード間のリンクを画成し、前記リンクの腕は相互に反対方向に湾曲してＳ字状となり、
   前記ギャップは前記中間部分までは一定幅である
   ことを特徴とするステント。
2. 前記六角形のクラスターは隣接するノード対のいずれもが前記ステントの長軸と平行な方向に整列しないような方向に向けられていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記六角形のクラスターは隣接するノード対のいずれもが円周方向に整列されないような方向に向けられていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
4. 前記ノードは隣接する複数のノード対が半径方向に延在する平面に沿って存在し、前記平面は前記ステントの長さに沿って間隔を開けて配置されることを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のステント。
5. 複数の隣接するノード対が前記ステントの長手方向に延在する列に沿って延在するように前記ノードが配置されていることを更に特徴とする請求項１に記載のステント。
6. 前記ノードは前記長手方向に延在する複数の列を画成するように配置されていることを特徴とする請求項５に記載のステント。
7. 前記リンクの中間点に中間領域が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
8. 前記ステントにかかる半径方向外向きの拡張力の印加に応答して塑性変形する特性を有する金属から形成されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
9. 小さい断面直径から拡張した直径までステント自体が拡張する特性を有する材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
10. 熱的事象に応答して前記ステントを拡張するのに適した形状記憶特性を備える金属から形成されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
11. 前記ステントが人体の胆管内に装着されるものであることを特徴とする請求項１に記載のステント。
12. 前記ステントが血管内に装着されるものであることを特徴とする請求項１に記載のステント。
13. 前記ステントが尿道内に装着されるものであることを特徴とする請求項１に記載のステント。
14. 前記ステントの両端は、前記ステントの中間領域より半径方向の拡張に対してより大きな抵抗を提供する
    ことを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の半径方向に拡張可能な血管内ステント。
15. 前記ステントの端部付近で円周方向に沿って延在しノードの一番端の半径が描く平面を画成する複数のノードと、
    前記半径が描く平面内の隣接するノードの対の各々の腕であって、該ノードの各々が中間領域で互いに連結される延出部を有し、延出部の一方はオス型の輪郭を画成するように形成された延出部であり、他方は前記オス型の形状の輪郭を有する部材を受け入れるようなメス型の輪郭を画成するように形成された延出部である
    ことを特徴とする請求項１４に記載のステント。
16. 前記メス型の輪郭を画成する部材がメス型ソケットであり、オス型の輪郭を画成する部材がオス型ソケットであり、当該オス型ソケットは前記メス型ソケットを形成する前記腕の一部を受け入れる部分を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載のステント。
17. 前記オス型部材とメス型部材がＬ字状になっていることを特徴とする請求項１６に記載のステント。
18. 各ノードの２本の腕がそのクラスターのノードに連結され該クラスターのノードの各々の１本の腕が別のクラスターのノードに連結されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
19. 前記ステントにおいてノードの各々が３個の隣接クラスターにより共有されることを特徴とする請求項１８に記載のステント。
20. バルーンの表面に接するように、請求項１〜１９の何れかに記載の管状ステントを組み合わせる方法であって、
    前記ステントがバルーン・カテーテルを取り巻くように収縮できるように画成した小さい断面形状のバルーン・カテーテルを提供するステップと、
    拡張圧力がかかっていないときの直径が前記収縮したときの直径と同じになるステントを形成するステップと、
    前記ステントをわずかに拡張させるステップと、
    前記バルーンを前記のわずかに拡張させたステントに装入するステップと、
    前記バルーンの表面に接するように前記ステントを収縮して小さい断面形状にするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
21. 前記ステントの拡張は前記ステントの拡張が完全にできたときの直径のわずかな一部であるような程度とすることを特徴とする請求項２０に記載の方法。

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