JP2009050715A - らせん要素を有するクリンプ（縮らす）可能な管腔内部人工装具 - Google Patents

Abstract

【課題】供給装置上で容易にクリンプ（crimp：縮らす）させることが可能な幾何学形状を有するらせん要素を有するステントを提供する。
【解決手段】ステントは、複数の第１のらせんセグメント１２０ａ、１２０ｂおよび対向する複数の第２のらせんセグメント１５０ａ、１５０ｂを有する。第１のらせんセグメントは、複数の第１の拡張可能な要素３００から構成され、第２のらせんセグメントは、複数の第２のらせん要素３５０から構成される。拡張可能な要素３００、３５０は、複数のストラット４００によって互いに接合される。ステントがクリンプする際、第１の拡張可能な要素の１つの一部分が、その同じ拡張可能な要素の別の一部分の中に入れ子になり、２つの第１の拡張可能な要素３００の一部分が、第２の拡張可能な要素３５０の同じ２つの部分間に挿入される構成とする。
【選択図】図２

Description

本願は、米国仮出願第６０／２６７，７７８号（２００１年２月９日付けで出願）の利益を主張するものである。
［発明の分野］

本発明は、ステントとして知られる管腔内部人工装具デバイスに関する。特に、本発明は、ステントを供給装置上で容易にクリンプ（crimp：縮らす）させることが可能な幾何学形状を有するらせん要素を有するステントに関する。

［関連技術の説明］
ステントは、体内の血管の管腔に埋め込まれて、その血管壁の支持を行う人工装具デバイスである。血管形成術では、ステントによる構造支持が特に重要である。通常、ステントは血管系内に埋め込まれて、部分的閉塞、圧壊、脆弱化または異常拡張を生じている血管を補強することができる。さらに一般的には、ステントは、たとえば、動脈、静脈、胆管、尿路、消化管、気管気管支樹、中脳水道または泌尿生殖系を含めたあらゆる生体の導管またはダクトの内部に用いることができる。ステントは、人間および動物の両方に使用することができる。

通常、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントの２種類のステントがある。自己拡張型ステントは、解除時に自動的に拡張して、展開した拡張状態になる。バルーン拡張型ステントは、膨張可能なバルーンカテーテルを使用して拡張させられる。バルーンを膨張させることによって、ステントを塑性変形させる。未拡張すなわちクリンプした状態のステントをカテーテルのバルーンセグメントに取り付けることによって、バルーン拡張型ステントを埋め込むことができる。クリンプした状態のステントをカテーテルに取り付けた後、カテーテルを血管壁の切開部から挿入して、血管内を移動させて、治癒が必要な血管部位に配置する。次に、バルーンカテーテルを膨張させることによってステントを拡張させて、血管の内壁に押し付ける。具体的に言うと、バルーンを膨張させることによってステントを塑性変形させて、ステントの直径を広げ、広げた状態に保つ。場合によっては、ステントを埋め込んだ血管を、ステントの拡張時にステント自体によって広げてもよい。

Patrick W. Serruys他著「Handbook of Coronary Stents」Martin Dunitz, LTD 1998（「冠状動脈ステントのハンドブック」マルチン・ジュニッツ社、１９９８年）に開示されているPalmaz -Schatz（パルマツ・シャツ）(商標）ステントは、何十万人もの患者に埋め込まれたバルーン拡張型ステントの一例である。Palmaz -Schatz（商標）ステントには、他の周知のステントと同様に、一定の限界がある。これらには、制限的ではないが、（ｉ）ステント対血管比の均一性が低いこと、（ｉｉ）クリンプおよび展開状態でステントがかなり剛直であること、（ｉｉｉ）柔軟性に制限があるため、狭い血管内への送達および設置が困難であることが含まれる。ステント対血管比は一般的に、血管壁が拡張状態のステントによって支持される度合いを表し、好ましくはステントの全長にわたって均一でなければならない。さらに、Palmaz -Schatz（商標）ステントは、連続スロットを設けた多数のチューブを連結する１つまたは複数のブリッジで構成されているため、ステントの拡張後に血管内に多数のむき出しの区域が存在する。このむき出しの問題は、多くのステントに共通している。上記参考文献の３６。

本発明は、ステントがバルーンデリバリデバイス（供給装置）上で容易にクリンプすることを可能にする幾何学形状を有する拡張型ステントを対象とする。

一実施形態では、ステントは、ステントの長手方向軸に関して第１のつる巻角（helical angle）を有する複数の第１のらせんセグメントと、第２のつる巻角を有する複数の第２のらせんセグメントとから構成され得る。らせんセグメントは、円周方向に拡張および縮小可能である、すなわち、ステントの円周方向に沿って拡張または縮小する。この実施形態では、ステントがクリンプする際、１つの第１のらせんセグメントの少なくとも一部分が、別の第１のらせん要素の少なくとも一部分とともに、２つの別個の第２のらせんセグメントの同じ２つの部分間に挿入されている。

本発明の一実施形態では、ステントは、複数の第１の拡張可能な要素および複数の第２の拡張可能な要素から構成される。第１の拡張可能な要素は、その同じ第１の拡張可能な要素の別のセグメント内に入れ子になるセグメントを有し得る。実施形態によっては、第１の拡張可能な要素は、ストラット（支柱）によりともに接合されて第１のらせんセグメントを形成し、第２の拡張可能な要素は、ストラットによりともに接合されて第２のらせんセグメントを形成する。第１および第２のらせんセグメントは、異なるつる巻角または異なるピッチを有し得る。実施形態によっては、第１および第２のらせんセグメントは共通のストラットを有する。

本発明の実施形態によっては、ステントは複数のセルから構成され得る。各セルは、ともに交互に接合される第１および第２の要素から構成され得る（すなわち、各第１の要素が２つの第２の要素に接合され、各第２の要素が２つの第１の要素に接合されて多角形をなす）。この多角形は無定形であってもよく、あるいは定形であってもよい。ステントがクリンプする際、セルを構成する各要素の中の第１の要素のそれぞれの一部分がセルの第２の要素の中の複数の部分間に挿入される。実施形態によっては、ステントがクリンプする際、第１および第２の要素は互いに接触し得る。複数のストラットがセルを接合してステント本体を形成する。さらに、第１の要素の部分がその第１の要素の他の部分の中に入れ子になり、同様に第２の要素の一部分もその同じ第１の要素の一部分の中に入れ子になることができる。

本発明は、ステントを供給装置上でクリンプさせるのによく適した幾何学形状を有する拡張型ステントを対象とする。本発明の実施形態のすべてというわけではないが実施形態によっては、ステントは、ステントのクリンプ直径の３〜６倍の拡張径を有し得る。さらに、実施形態のすべてというわけではないが実施形態によっては、ステント対血管比は１５％より高い場合もある。

本発明の一実施形態では、図１および図２に示されるように、ステントは長手方向軸１０００を有する本体部分１００から構成される。図１に示すステントは、キャリア６１６に取り付けられている。本体は、複数の第１のらせんセグメント１２０ａおよび１２０ｂならびに複数の第２のらせんセグメント１５０ａおよび１５０ｂから構成される。第１のらせんセグメントは、ステントの長手方向軸１０００に対しつる巻角αをなし、第１のピッチを有する第１のらせんセグメントとなっている。第２のらせんセグメント１５０ａおよび１５０ｂは、長手方向軸１０００に対しつる巻角θをなし、第２のピッチを有する第２のらせんセグメントとなっている。実施形態によっては、αは２０°〜５０°の間で変更され、θは２０°〜９０°の間で変更される。第１のらせんセグメント１２０ａおよび１２０ｂならびに第２のらせんセグメント１５０ａおよび１５０ｂは、円周方向に拡張可能である、すなわち、ステントの円周方向２００に平行な方向に拡張可能である。同様にらせんセグメント１２０ａ、１２０ｂ、１５０ａ、および１５０ｂはステントがクリンプする際に円周方向に縮小もする。

さらに以下に説明するように、実施形態によっては、第１のらせんセグメント１２０ａおよび１２０ｂは複数のフィラメントセグメントから構成され、同様に第２のらせんセグメント１５０ａおよび１５０ｂも複数のフィラメントセグメントから構成され得る。実施形態によっては、第１のらせんセグメントを構成するフィラメントセグメントの合計の全長は、第２のらせんセグメントを構成するフィラメントセグメントの全長よりも長くすることができる。場合によっては、第１および第２のらせんセグメントは、共通のフィラメントセグメントを共有し得る。

図２に示すように、第１のらせんセグメント１２０ａおよび１２０ｂは複数の第１の拡張可能な要素３００から構成され、第２のらせんセグメントは複数の第２の拡張可能な要素３５０から構成される。２つ以上の第１の拡張可能なセグメント３００が複数のストラット（支柱）４００によってともに接合されて第１のらせんセグメント１２０ａおよび１２０ｂそれぞれを形成する。その同じストラット４００はまた、２つの第２の拡張可能なセグメント３５０を接合して第２のらせんセグメント１５０ａおよび１５０ｂを形成する。ストラット４００は、第１または第２の拡張可能な要素の一体部分、あるいはそのいずれもの一体部分であり得る。

図３に示すように、実施形態によっては、第１の拡張可能な要素３００は複数のひと続きのフィラメントセグメント７００ａ、７００ｂ、７１０ａ、７１０ｂ、７２０から構成される。一実施形態では、フィラメントセグメント７００ａ、７１０ａ、７２０はともに接合されて略Ｒ字形の構造７３０を形成する（図４を参照）。Ｒの頭部を形成するフィラメント、すなわちフィラメント７１０ａまたは７１０ｂは湾曲し、半径ｒを有し得る。半径ｒは、たとえば約０．０１５インチが挙げられるがこれに限定されない多くの値をとることができる。図３、図４ａ、および図４ｂに示すように、第１の拡張可能な要素３００は、互いに逆方向を向き共通のフィラメントセグメント７２０を共有する複数のＲ字形構造７３０ａおよび７３０ｂから構成され得る。

図５に示すように、実施形態によっては、第２の拡張可能な要素３５０は複数のひと続きのフィラメントセグメント７７０ａ、７７０ｂ、７７５ａ、７８０、７７５ｂから構成され得、たとえば、実施形態によってはＺ字形構造を形成し得る。図示のように、たとえば、フィラメント７７０ａはフィラメント７８０に対して角度βにあり、セグメント７７０ａおよび７７０ｂは、湾曲セグメント７７５ａおよび７７５ｂのところで単一のセグメント７８０に接合され得る。実施形態のすべてというわけではないが実施形態によっては、７７０ａおよび７７０ｂは同じ寸法を有し、７８０はそれより短くすることができる。角度βもまた大幅に変わる可能性があり、一実施形態では、たとえば３０°〜４０°の間の範囲である。

図１に示すように、本発明のいくつかの実施形態は、本体１００に跨設されるエンドゾーン６００および６１０を有し得る。エンドゾーンは、方形の外縁部（square outer edge）６０５および６１５を有し得る。エンドゾーンは、複数の第２のストラット（支柱）４５０により本体１００に取着され得る（図２を参照）。第２のストラットは、別のストラット４００の向きとは異なる向きを有し得る。たとえば、第２のストラット４５０はステントの円筒軸１０００に平行であるが、ストラット４００はステントの円筒軸に対し傾斜して向けられ得る。

本発明のステントは、ステントの縮み性（crimpability）を高める幾何学形状を提供する。たとえば、本発明の一実施形態は、２．０ｍｍよりも小さいクリンプ径および６．０ｍｍ〜１２．０ｍｍあるいはそれよりも大きい拡張径を有し得る。ステントは、１．５０ｍｍの直径にてＰＴＡバルーン上にクリンプすることができ、約０．０３０〜０．５００インチの直径を有するチューブから製造することができる。当然のことながら、他のサイズのチューブが用いられてもよい。ステントは、広範の各種用途のために広範の各種サイズで製造することができる。

本発明の一実施形態では、ステントがクリンプする際、第１の拡張可能な要素３００の第１の部分がその同じ第１の拡張可能な要素３００の別の部分の中に入れ子になる。たとえば、図６に示すように、フィラメント７１０ａおよび７２０の部分はフィラメント７００ｂの凹部の中に入れ子になる。同様に、フィラメント７１０ｂおよび７２０の部分はフィラメント７００ａの凹部の中に入れ子になる。

本発明の実施形態によっては、ステントがクリンプする際、第２の拡張可能な要素３５０の一部分は第１の拡張可能な要素３００の一部分の中に入れ子になる。たとえば、図７に示すように、第２の拡張可能な要素３５０の一部分は要素３００の一部分の中に入れ子になる。具体的には、本発明を示しているがすべて包含しているわけではないこの実施形態では、フィラメント７７０ｂおよび７７５ｂの一部分がフィラメント７１０ａおよび７００ａの凹部の中に入れ子になる。この例は、本発明の入れ子の特徴のいくつかを示しており、すべてを示しているというわけでない。

本発明のいくつかの実施形態では、ステントがクリンプする際、２つの別個の第１の拡張可能な要素３００の部分が２つの別個の第２の拡張可能なセグメント３５０の同じ部分間で入れ子になる。図１０に示すように、１つの第１の拡張可能な要素の一部、すなわちフィラメント７１０ａ、および別の第１の拡張可能な要素７１０ｂの一部（いずれもＲ字形構造７３０ａおよび７３０ｂのための頭部を含む（図４ａおよび図４ｂも参照））は、フィラメント７７５ａおよび７７５ｂ間に挿入される。フィラメント７７５ａおよび７７５ｂは別個の第２の拡張可能な要素３５０の各部である。図１０は、本発明の幾何学形状の挿入の特徴のいくつかを示しており、すべてを示しているというわけではない。

図１０、図３、図４ａ、図４ｂに示すように、実施形態によっては、フィラメント７７５ａが、第２のらせんセグメント１５０ａの一部をなす１つの第２の拡張可能な要素３５０の一部であるとともに、フィラメント７１０ａもまた、第１のらせんセグメント１２０ａの一部をなす１つの第１の拡張可能なセグメント３００の一部である。同様に、フィラメント７７５ｂは異なる第２の拡張可能な要素３５０の一部であり、この第２の拡張可能な要素３５０は別の第２のらせんセグメント１５０ｂの一部となり、フィラメント７１０ｂは別の第１の拡張可能な要素３００の一部であり、この第１の拡張可能な要素３００は別のらせんセグメント１２０ｂの一部となる。このようにして、本発明の一実施形態では、ステントがクリンプする際、１つの第１のらせんセグメントの部分と別の第１のらせんセグメントの部分が、２つの別個の第２のらせんセグメントの部分間に挿入される。

図８ａに示すように、実施形態によっては、本発明のステントは複数のセル５００から構成され得る。実施形態によっては、セル５００は、ストラット４００によりともに接合され得る。各セル５００は、第１の要素３００および第２の要素３５０から構成され得る。一実施形態では、図８ｂに示すように、各第１の要素３００は２つの第２の要素３５０に接合され、各第２の要素３５０は２つの第１の要素３００に接合される。これにより多角形状となるが、多くの形態をとってもよく、または無定形であってもよい。図２および図８ａに示すように、セルどうしは、得られるステントが複数のらせんセグメントを有するようにともに接合され得、少なくとも１つのらせんセグメントが別のらせんセグメントと交差する（たとえば図２を参照）。

セルの幾何学形状は、各セルが比較的一定速度で拡張するようなものであり得る。たとえば、図８ａに示す実施形態では、各セルは、複数の第１の拡張可能な要素３００および複数の第２の拡張可能な要素３５０から構成される。各第１の要素３００は、複数のＲ字形要素７３０ａおよび７３０ｂから構成される。この例示的な実施形態における第２の拡張可能な要素３５０は、略Ｚ字形状である。拡張の際、Ｒ字形要素７３０ａおよび７３０ｂは、Ｚ字形要素よりも遅い初期速度で拡張する。第１の要素３００および第２の要素３５０を円周方向に互い違いにまたは交互に配置することでステントが均一に円周方向に拡張するが、この理由は、要素３５０が要素３００よりも速く拡張するにもかかわらず各セルが円周方向に均一に拡張するからである。

図９に示すように、本発明によるステントがクリンプする際、各セルは円周方向に縮小する。この実施形態は本発明の例示的な目的のみのためであり、本発明をすべて包含するものではないが、ステントがクリンプする際、第１の拡張可能な要素の一部分（たとえば、少なくともフィラメント７１０ａおよび７２０の部分）がその同じ第１の拡張可能な要素の別の部分（たとえば、少なくともフィラメント７００ｂの部分）の中に入れ子になり、２つの別個の第１の拡張可能な要素３００（たとえばフィラメント７１０ａおよび７１０ｂ）の部分が２つの別個の第２の拡張可能な要素３５０間に挿入される。ステントが拡張する際、各セルは、ステントの円周寸法であるライン２００に沿って均一に拡張する（図１を参照）。第２の拡張可能な要素３５０は、第１の拡張可能な要素３００よりも速い速度で開くが、第２の拡張可能な要素がそうであるように、第１の拡張可能な要素どうしが対角線上に向いているため、セル５００の右側部分２０００は、セル５００の左側部分３０００と同じ比率で拡張する（図９を参照）。

上記の実施形態および説明は、本発明の種々の広範の特徴を示すことを意図しており、本発明の範囲または精神を限定することを意図するものではない。本発明は、具体的に上述された形態以外の多数の形態で具現することができる。たとえば、限定せずに、第１の要素３００および第２の要素３５０は、図示した形態および形状以外の多数の形態および形状をとることができる。これにより、第２のらせん要素のフィラメント全長よりも長いか、あるいは短いフィラメント全長を有する第１のらせんセグメントとなり得る。さらに、本発明のステントは、たとえば適当なステント材料から製造されたチューブをレーザ切断することによるなどの、材料から当該技術において容易に知られている技法を用いて製造することができる。したがって、本明細書に記載された実施形態が同じステント内の異なる要素およびセグメントに言及しているにもかかわらず、当業者は、本発明のステントが単一のひと続きの材料片から構成されてもよく、または周知の技法によりともに接合された複数の異なるフィラメントまたはセグメント片から構成され得ることを理解するであろう。

本発明によるステントの一実施形態の三次元図である。 図１のステントの円周を平らに延ばした部分の平面図である。 図２の平面図に示したステント本体を形成する一方の要素の平面図である。 図３に示した要素を構成するフィラメントセグメントの図である。 図３に示した要素を構成するフィラメントセグメントの図である。 図２に示したステント本体を構成するもう一方の要素の平面図である。 ステントがクリンプしたときの図３の要素の平面図である。 ステントがクリンプしたときの図３および図５の要素の平面図である。 ともに接合されて本発明のステントの一実施形態を形成する複数のセルを示す平面図である。 図８ａに示したセルの１つの拡大部分図である。 ステントがクリンプした後の図８ａのセルの平面図である。 ステントがクリンプしたときのある第１の要素およびある第２の要素が挿入される方法を示す図である。

Claims (26)

1. 供給装置上でステントがクリンプすることを可能にする幾何学形状を有するバルーン拡張型円筒形ステントであって、
   該ステントの円周に平行である円周方向に拡張可能な複数の第１の拡張可能な要素と、
   同じく前記円周方向に拡張可能な複数の第２の拡張可能な要素と、
   前記第１の拡張可能な要素をともに接合して複数の第１のらせんセグメントを形成し、前記第２の拡張可能な要素をともに接合して対向した第２のらせんセグメントを形成する複数の第１のストラットであって、それぞれが、２つの第１の拡張可能な要素を接合し、
   ２つの第２の拡張可能な要素を接合する、複数の第１のストラットと
   を備え、
   該ステントがクリンプする際、前記第１の拡張可能な要素の中の一要素の一部分は、前記第１の拡張可能な要素の中の別の要素の一部分の中に入れ子になる、バルーン拡張型円筒形ステント。
2. 前記ステントがクリンプする際、２つの第１の拡張可能な要素の複数の部分は、前記第２の拡張可能な要素の中の一要素の一部分と別の第２の拡張可能な要素の別の一部分の間に挿入される、請求項１に記載のステント。
3. 前記第１のらせんセグメントは第１のつる巻角に向けられ、前記第２のらせんセグメントは第２の異なるつる巻角に向けられる、請求項２に記載のステント。
4. 前記第１のらせんセグメントは、前記第２のらせんセグメントのフィラメント全長とは異なるフィラメント全長を有する、請求項２に記載のステント。
5. 方形の外縁部をさらに含む、請求項２に記載のステント。
6. 略円筒形の本体を有するステントであって、前記本体は、
   少なくとも１つのらせんセグメントが別のらせんセグメントと交差する、複数のらせんセグメントを備え、
   前記ステントは、クリンプ半径および該クリンプ半径の３〜５倍の拡張半径を有する、ステント。
7. 該ステントがクリンプおよび拡張する際、前記らせんセグメントは、前記本体の円周に平行な方向に縮小および拡張する、請求項６に記載のステント。
8. 少なくとも１つのらせんセグメントは、複数のＲ字形のフィラメントから構成される、請求項７に記載のステント。
9. 該ステントがクリンプする際、１つのらせんセグメントの少なくとも一部分は、２つ別のらせんセグメント間に挿入される、請求項７に記載のステント。
10. 前記ステントは、０．０３インチ〜０．５００インチの直径を有するチューブから製造される、請求項９に記載のステント。
11. 前記ステントは、チューブをレーザ切断することによって製造される、請求項１０に記載のステント。
12. 供給装置上でステントをクリンプさせるための幾何学形状を有するバルーン拡張型ステントであって、
    複数の円周方向に拡張可能ならせんセグメントを形成する複数のひと続きのフィラメントであって、少なくとも１つのらせんセグメントは、該らせんセグメントの別部分の中に入れ子になる第１の部分と、２つの別のらせんセグメント間に挿入される第２の部分とを有する、フィラメントを含む、バルーン拡張型ステント。
13. クリンプ径および該クリンプ径の３〜６倍の拡張径を有する、請求項１２に記載のステント。
14. 拡張状態では、約１５％よりも高いステント対血管比を有する、請求項１３に記載のステント。
15. 複数のセルであって、該セルのそれぞれは、複数の第１の要素と、複数の第２の要素とを含み、
    各第１の要素は２つの第２の要素に接続され、各第２の要素は２つの第１の要素に接続され、それによって多角形状を形成しており、該ステントがクリンプする際、前記第１の中の一要素の少なくとも一部分は、２つの第２の要素の複数の部分間に挿入される、複数のセルと、
    １つのセルを別のセルに接続する複数のストラットと
    を備える、ステント。
16. 前記第２の要素は、前記第１の要素よりも速い速度で拡張し、前記セルは、均一に円周方向に拡張する、請求項１５に記載のステント。
17. 前記第１の要素は、少なくとも略Ｒ字形である部分を有する、請求項１６に記載のステント。
18. 前記第２の要素は、略Ｒ字形である、請求項１６に記載のステント。
19. 前記セルは、ストラットによりともに接合されて、
    複数の第１の要素から構成される複数の第１のらせんセグメントと、
    複数の第２の要素から構成される複数の第２のらせんセグメントと
    を形成する、請求項１７に記載のステント。
20. 前記ストラットは、前記第１および第２の要素の一体部分である、請求項１９に記載のステント。
21. １つまたは複数の略Ｒ字形のフィラメントセグメントから構成される複数の第１の要素と、
    １つまたは複数の略Ｚ字形のフィラメントセグメントから構成される複数の第２の要素と、
    前記第１の要素の少なくとも一部をともに接合して１つまたは複数の第１の略らせん状のセグメントを形成し、前記第２の要素の少なくとも一部をともに接合して１つまたは複数の略らせん状の第２のセグメントを形成する複数のストラットであって、前記第１および第２の要素の一体部分である、ストラットと
    を備えるステント。
22. 前記第１および第２の要素ならびに前記ストラットは、同一のひと続きの材料片の部分である、請求項２１に記載のステント。
23. エンドゾーンをさらに含む、請求項２２に記載のステント。
24. 前記エンドゾーンは、同一のひと続きの材料片の部分である、請求項２３に記載のステント。
25. 前記第１および第２の要素は、該ステントが半径方向拡張力を受けるときとは異なる速度で円周方向に拡張する、請求項２４に記載のステント。
26. 半径方向拡張力を受けると円周方向に均一に拡張する、請求項２５に記載のステント。

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