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Gebiet der
Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf Stents, die in einem Lumen des menschlichen
Körpers
platzierbar sind, um die Durchgängigkeit
des Lumens aufrechtzuerhalten.
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Die
US-A-6,033,433 offenbart die technischen Merkmale des Oberbegriffs
des folgenden Anspruchs 1. Die WO-A-99/44543 offenbart einen Stent mit
einer Matrix aus Streben, die Knoten mit drei Armen umfasst, welche
sich daraus nach außen
erstrecken.
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Hintergrund
der Erfindung
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Der
Einsatz von Stents hat sich im Zusammenhang mit Eingriffen verbreitet,
bei denen es erwünscht
ist, die Wand eines Gefäßes im menschlichen
Körper
zu verstärken,
um die Durchgängigkeit des
Lumens aufrechtzuerhalten und das Risiko von Einschürungen des
Lumens oder eines Zusammenbruchs der Gefäßwand zu verringern. Stents
sind im Zusammenhang mit Angioplastieeingriffen gebräuchlich
geworden, bei denen ein Blutgefäß im menschlichen
Körper,
das sich verschlossen hat, aufgeweitet wird, um den Durchflussquerschnitt
des Lumens wiederherzustellen. Ein im behandelten Bereich des Lumens
platzierter Stent dient als Gerüst,
um die das Lumen bildende Gefäßwand zu
stützen.
Stents können
als Teil eines chirurgischen Eingriffs oder, wie häufiger der
Fall ist, perkutan gelegt werden, indem ein schlanker Katheter,
auf dem der Stent befestigt ist, in und durch das Gefäßsystem
des Patienten an die Zielstelle gelenkt wird. Stents werden auch
im Zusammenhang mit anderen Körperlumen
verwendet, wie z.B. unter anderem den Harn- und Gallenwegen.
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Die
meisten Stents sind allgemein rohrförmig und können entweder als selbstexpandierende
oder ballonexpandierbare Stents klassifiziert werden. Selbstexpandierbare
Stents befinden sich charakteristischerweise in ihrer expandierten
Gestalt, wenn sie sich in einem freien, entspannten Zustand befinden.
Um einen selbstexpandierbaren Stent zur Einsatzstelle im Gefäß vorzuschieben,
wird der Stent auf seine Abmessungen mit kleinem Durchmesser (geringem
Querschnitt) zusammengezogen und am distalen Ende eines Einführkatheters
befestigt, der den Stent in seiner Gestalt mit niedrigem Querschnitt, während der
Katheter an die Zielstelle vorgeschoben wird. Der Stent wird eingesetzt,
indem der Stent vom Katheter gelöst
wird, um es dem Stent zu ermöglichen,
sich selbst aufgrund seiner inhärenten
Elastizität
in stützenden
Eingriff mit der Gefäßwand auszudehnen.
Der Einführkatheter
kann dann aus dem Patienten entfernt werden, wobei der Stent an
Ort und Stelle bleibt. Im Gegensatz dazu beruht ein ballonexpandierbarer
Stent für
seinen Einsatz oder seinen Betrieb nicht auf inhärenter Elastizität. Stattdessen wird
ein ballonexpandierbarer Stent typischerweise als rohrförmige Metallstruktur
gebildet, die von einem ausgewählten
Muster von miteinander verbundenen Strukturen und Bindegliedern
definiert wird, die gestaltet sind, um es dem Durchmesser des Stents
zu ermöglichen,
zwangsweise, z.B. durch einen Ballon, von seinem Durchmesser mit
niedrigem Querschnitt auf einen größeren Durchmesser expandiert
zu werden, bei dem er die Gefäßwand stützen kann.
Während
einer solchen Ausdehnung erfährt
der metallische Stent eine plastische Verformung und behält seinen
expandierten Durchmesser. Der Balloneinsetzkatheter kann dann entleert
werden und zurückgezogen
werden, wobei der Stent an Ort und Stelle bleibt. Eine andere Klasse
von Stents umfasst jene, die aus einer Formgedächtnislegierung wie z.B. Nickeltitaniumlegierung
(Nitinol) gebildet sind. Die Legierung besitzt ein wärmeabhängiges Gedächtnis,
insofern als dass sie eine stabile Gestalt beibehält, wie z.B.
bei einer für
die Zufuhr mit Hilfe eines Katheters geeigneten Niederquerschnittsgestaltung,
wird jedoch zu seiner im Gedächtnis
gespeicherten Form zurückkehren
(sich z.B. auf einen größeren, Gefäß stützenden
Durchmesser ausdehnen) als Reaktion auf ein thermisches Ereignis
wie z.B. das Injizieren von warmer Kochsalzlösung in das Gefäß, um das Formgedächtnisphänomen auszulösen, oder
die Einwirkung der Körpertemperatur
auf den Stent. Solche Legierungen können auch so hergestellt werden, dass
sie superelastische Eigenschaften aufweisen.
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Unter
den erwünschten
Merkmalen eines Stents befindet sich jene, dass er eine ausreichende Ringspannungsfestigkeit
besitzen soll, um das Gefäß gegen
die Belastungen zu stützen,
welche das Gefäß erwartungsgemäß auf den
eingesetzten Stent ausübt.
Der Grad der Gerüstbildung,
ein Maß des
Prozentanteils der vom expandierten Stent definierten zylindrischen
Fläche
im Vergleich zu den Leerräumen
zwischen den Metallstrukturen und Bindegliedern, sollte so gewählt sein,
dass der erwünschte Ausgleich
zwischen struktureller Festigkeit des Stents und Aussetzen der Innenfläche des
Gefäßes an das
Lumen bereitgestellt werden. Es ist wichtig, dass der Stent in der
Lage ist, auf einen Durchmesser mit niedrigem Querschnitt zusammengezogen
zu werden, der ausreichend klein ist, um ein perkutanes Einführen des
Stents sowie das Lenken des Stents durch die manchmal gewundene
Gefäßstruktur
zu erleichtern. Die Längsbiegsamkeit
des Stents ist ebenfalls eine wichtige Eigenschaft, insbesondere
in Umgebungen, in welchen der Stent durch gewundene Gefäße gelenkt
werden muss, um die beabsichtigte Einsatzstelle zu erreichen. Die
Längsbiegsamkeit ist
auch wichtig nachdem der Stent expandiert wurde, so dass die natürliche Krümmung des
Körperlumens, die
typischerweise verformt wird, wenn der Ballon aufgeblasen wird,
in ihre natürliche
Form zurückkehren
kann, nachdem der Stent gelegt wurde und der Einführkatheter
entfernt wurde. Ebenfalls unter den erwünschten Eigenschaften eines
Stents befindet sich jene, dass er ein ausreichend großes Expansionsverhältnis haben
sollte, d.h. die Fähigkeit
sich von seiner Niederquerschnittsgestalt auf einen Durchmesser
zu expandieren, der so groß ist,
wie vernünftigerweise
erwartet werden kann, um den zu Grunde liegenden medizinischen Zustand
zu behandeln. Ein großes
Expansionsverhältnis
ermöglicht
es dem Mediziner, einen Eingriff mit einem zusätzlichen Maß an Vertrauen darin durchzuführen, dass
wenn die ursprüngliche
Einschätzung
der geeigneten Stentgröße kleiner
ist als was tatsächlich
notwendig ist, der Stent auf einen noch größeren Durchmesser expandiert
werden kann. Weiter ist es in vielen Fällen wichtig, dass der Stent
bei seiner radialen Expansion sich nicht wesentlich in seiner Länge zusammenzieht, wenn überhaupt,
während
er gelegt wird. Auch unter den erwünschten Eigenschaften eines
Stents, insbesondere eines ballonexpandierbaren Stents, befindet sich
jene, dass die Expansion der Stentkomponenten relativ gleichmäßig verteilt
ist. Zusätzlich
ist es erwünscht,
dass wenn der Stent von seinem niedrigen Querschnitt auf seinen
Einsatzdurchmesser expandiert wird, er keine Punkte unter Zugbelastung
aufweist, die bei der Ausdehnung oder nach dem Legen zu einem Bruch
von Abschnitten des Stents führen könnten.
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Es
ist Teil der allgemeinen Aufgaben der Erfindung, einen verbesserten
Stentaufbau sowie Betriebsmodus bereitzustellen, durch welche die
zuvor genannten erwünschten
Eigenschaften eines Stents erreicht werden können.
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Darstellung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist im folgenden Anspruch 1 definiert. Die
abhängigen
Ansprüche richten
sich auf optionale und bevorzugte Merkmale.
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Die
Erfindung ist in einem rohrförmigen
Stent verkörpert,
bei dem die Wand des Stents durch ein filigranähnliches Muster gebildet wird,
das durch Bereiche von miteinander verbunden Metallelementen und
durchbrochene Bereiche definiert ist. Das Muster ist durch eine
Vielzahl von Knoten gekennzeichnet, die in Clustern angeordnet sind,
wobei jeder Cluster eine Gruppe von Knoten umfasst. Jeder der Knoten umfasst
einen Mittelpunkt und drei Arme, die mit dem Mittelpunkt verbunden
sind und ihn teilweise umgeben. Wenn der Stent sich in seinem nicht
expandierten Zustand mit niedrigem Querschnitt befindet, ist jeder
Arm in Umfangsrichtung um den Mittelpunkt des Knotens herum angeordnet
und liegt auf spiralartige Weise dicht neben dem nächsten benachbarten
Arm des Knotens. Jeder der Arme in einem Knoten ist an einem Übergangsbereich
mit einem einzelnen benachbarten Knoten verbunden, indem er mit
dem äußeren Ende
eines Arms jenes benachbarten Knotens verbunden ist, wobei die verbundenen
Arme und der Übergangsbereich
zusammen ein S-förmiges
Bindeglied zwischen benachbarten Knoten bilden. Wenn der Stent expandiert
wird, wie z.B. durch einen Ballonkatheter, wickeln sich die Bindeglieder
ab. Die Bindeglieder wickeln sich differentiell ab, wobei das Ausmaß der Abwicklung
eines besonderen Bindeglieds vom Grad abhängt, mit der die Bindeglied
in einer allgemein in Umfangsrichtung laufenden Richtung orientiert
ist. Ein Bindeglied, das in einer allgemeinen Umfangsrichtung laufenden
Richtung orientiert ist, kann sich mehr abwickeln als ein Bindeglied,
das sich in einer Richtung erstreckt, die der axialen Richtung des
Stents näher
liegt. Die Knoten ermöglichen
es jedem Bindeglied, sich bis zum notwendigen Ausmaß abzuwickeln,
um auf die radialen und axialen Kräfte zu reagieren, die auf den
Stent während
der Ballonausdehnung ausgeübt
werden. Die Knoten können sich
frei verschieben und sich selbst neu orientieren als Reaktion auf
die ausgeübten
Expansionskräfte.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung (3) umfasst Cluster, die ein
Muster von Knoten definieren, das allgemein hexagonal angeordnet
ist. In einer andren Ausführungform
(13) können
die Knoten dichter zusammengepackt sein und so angeordnet sein,
dass sie allgemein spiralförmig
entlang des Stents angeordnet sind, wobei jeder Knoten entlang der
Spirale in Reihe über
ein Bindglied mit den nächsten
benachbarten Knoten auf dieser Spirale verbunden ist.
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Der
Stent kann durch Laserausschneiden des Musters des Stents aus einem
Metallrohr gebildet werden, dass einen Durchmesser besitzt, der
so gewählt
ist, dass er dem niedrigsten Querschnitt entspricht, dass der Stent
erwartungsgemäß annimmt, typischerweise
der Durchmesser, den der Stent haben wird, wenn er auf dem Ballon
eines Einführkatheters
angebracht und aufgequetscht ist. Um den Stent auf den leeren Ballon
aufzubringen, wird der Stent vorübergehend
leicht ausgedehnt, indem z.B. ein sich verjüngender Dorn durch den Stent
vorgeschoben wird, um seinen Durchmesser ausreichend zu vergrößern, so
dass er auf den Ballon aufgeschoben werden kann. Sobald er auf dem
Ballon in Position ist, wird der Stent dann fest um den Ballon herum
gequetscht, wobei der Stent während
des Queutschvorgangs zu seiner Gestalt mit niedrigstem Querschnitt zurückkehrt.
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Es
ist eine der Aufgaben der Erfindung, einen intraluminalen Stent
bereitzustellen, der eingeführt
werden kann, während
er in einem Zustand mit sehr niedrigem Querschnitt gehalten wird,
bei dem jedoch der Stent einen hohen Grad an Längsflexibilität besitzt,
um die Führung
durch verwundene Gefäße zu erleichtern;
einen intraluminalen Stent bereitzustellen, der eine ausreichende
Flexibilität
in seinem expandierten, gelegten Zustand aufweist, um es dem Gefäß zu ermöglichen,
zu seiner natürlichen
Form zurückzukehren;
solch einen Stent mit einem erwünscht
hohem Ausmaß an
Längsflexibilität bereitzustellen,
der ein großes
Expansionsverhältnis
zwischen seinem Durchmesser mit niedrigen Querschnittsprofil und
seinem ausgedehnten Durchmesser aufweist; einen Stent bereitzustellen,
der sich nicht nachteilig verkürzt,
wenn er gelegt wird; und einen Stent bereitzustellen, der bei seiner
Expansion eine relativ gleichmäßige Verteilung
seiner Komponenten beibehält
und solch einen Stent mit einer ausreichenden radialen Festigkeit
bereitzustellen, um die Durchgängigkeit
des Lumens zu sichern.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnugen
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Die
vorangehenden und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden
aus ihrer folgenden weiteren Beschreibung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen
besser verstänglich
werden, wobei:
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1 eine
Darstellung eines rohrförmigen Stents
ist, der eine Ausführungsform
der Erfindung umsetzt, wobei die Knoten in hexagonalen Clustern angeordnet
sind, wobei der Stent sich in seiner Gestalt mit niedrigem Querschnitt
befindet;
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2 eine
Darstellung des Stents der 1 nach der
Expansion ist, z.B. mit Hilfe eines Ballonkatheters;
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3 eine
Darstellung des Musters des Stents der 1 ist, der
vor der Expansion gezeigt ist und in einer flachen Ebene liegt;
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4 eine
vergrößerte Darstellung
einer Gruppe von Clustern von Stentmustern ist, die in 3 veranschaulicht
sind;
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5 eine
stark vergrößerte Darstellung
eines einzelnen Knotens ist;
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6 ein
Diagramm der sich wiederholenden Zellenmuster ist, die von einem
einzelnen hexagonalen Cluster von Knoten gebildet werden;
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7 eine
fragmentierte Darstellung eines Paars von benachbarten Knoten ist,
die in Umfangsrichtung ausgerichtet sind, wobei die Darstellung
die Gestaltung eines einzelnen, in Umfangsrichtung orientierten
Bindeglieds zeigt, welches die Knoten miteinander verbindet;
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8 eine
diagrammatische Darstellung eines Stents ist, der auf einem Katheter
angebracht ist, nachdem er durch eine scharfe Kurve vorgeschoben wurde,
wobei die Darstellung die Weise veranschaulicht, in welcher die
Vorderkante des Stents permanent in eine „Fischmaul"-Gestalt verformt wurde;
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9A–9C einen
Aspekt der Erfindung darstellen, in dem ein Stent auf einen Ballonkatheter angebracht
werden kann;
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10 eine
ebene Darstellung eines Stentmusters mit hexagonalen Clustern von
Knoten ist, bei denen die Orientierung der Cluster modifiziert wurde;
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11 ein
Diagramm des sich wiederholenden Zellenmusters ist, das von einem
einzelnen hexagonalen Cluster von Knoten gebildet wird, wie in 10 gezeigt;
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12 eine
ebene Darstellung des Musters einer andern Ausführungsform eines Stents in Übereinstimmung
mit der Erfindung ist, bei dem die Knoten dichter zusammengepackt
sind als mit dem hexagonalen Cluster;
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13 ein
Diagramm des sich wiederholenden Zellenmusters des Stents ist, der
das in 12 gezeigte Muster aufweist;
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14 eine
vergrößerte Darstellung
eines Abschnitts 12'' der Ausführungsform
der 12 ist, die die Anordnung eines Clusters von Knoten
darstellt;
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14A eine Darstellung ähnlich der 14 ist,
die detaillierter einen leichten Versatz von einer Spirallinie zweier
aufeinander folgender Knotenpaare zeigt;
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15A–15C diagrammatische Darstellungen des in 14 gezeigten
Clusters sind, die die Weise zeigen, mit welcher die Knoten und
die verbindenden Bindeglieder versetzt werden, wenn der Stent zwangsweise
expandiert wird;
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16 eine
diagrammatische Darstellung eines Stents während der Expansion auf einem
Ballon ist, die die Weise zeigt, mit welcher das Ende des Stents
dazu neigen kann, sich vor dem mittleren Abschnitt des Stents auszudehnen;
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17 eine
Darstellung eines Endabschnitts eines Stents in der flachen Ebene
ist, die die Gestaltung zeigt, mit Hilfe welcher das Ende arretiert
werden kann, um einen erhöhten
Widerstand gegen die Expansion des Endes des Stents bereitzustellen;
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18 eine
vergrößerte Darstellung
der Details der arretierenden Anordnung der 17 ist;
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Wege zur Ausführung der
Erfindung
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1 veranschaulicht
eine Ausführungsform
eines Stents, der die Prinzipien der Erfindung verkörpert. Der
Stent kann aus einem Rohr aus Edelstahl (260L) oder Titan gebildet
werden, obwohl andere Metalle, die zur Verwendung in einem Stent
geeignet sind, eingesetzt werden können, inklusive Formgedächtnislegierungen,
wie dem Fachmann offensichtlich ist. Der Stent kann mit Hilfe jeder
bekannten und im Stand der Technik im Einsatz befindlichen Technik
hergestellt werden (wie z.B. durch Ätzen und Laserabtragung), obwohl
der bevorzugte Ansatz jener ist, ihn durch Laserabtragung herzustellen,
bei dem ein Rohr mit festen Wänden
um seine Längsachse
gedreht und verschoben wird, während
ein Laserstrahl selektiv Bereiche des Rohrs abträgt, um ein filigranähnliches
Muster zu bilden. Z.B. kann der Stent unter Verwendung eines Neodym-YAG-Lasers hergestellt
werden. Die Breite des Laserstrahls kann so gesteuert werden, dass
sie relativ klein ist, und zwar der Größenordnung von ungefähr 0,005
cm (0,002 Zoll). Solche Laserätztechniken
bei der Herstellung von Stents sind dem Fachmann bekannt, wie z. B.
in den US Patenten Nr. 4,762,128; 5,345,057; 5,536,423; 5,788,558;
5,800,526 und 5,843,117 offenbart. Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf ein Muster für
einen solchen Stent, das durch eine Vielzahl von Knoten gekennzeichnet
ist, wobei die Knoten einen Mittelpunkt und drei aus dem Mittelpunkt
hervorstehende Arme besitzen, wobei die Arme teilweise in ungefähr spiralförmigen Gestaltung um
den Mittelpunkt gewickelt sind. Die Knoten sind in Clustern angeordnet,
die veränderliche
geometrische Muster aufweisen können,
wovon eines in den 1–6 gezeigt
ist.
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3 veranschaulicht
die Erfindung, bei der die Zylinderwand des Stents zu einfacheren
Erklärung
so gezeigt ist, wie sie erscheinen würde, wenn der Zylinder in Längsrichtung
aufgeschlitzt und in einer flachen Ebene ausgebreitet wäre. In dieser
Ausführungsform
ist ersichtlich, dass die Anordnung eine Vielzahl von Knoten 10 umfasst,
die so angeordnet sind, dass sie eine Vielzahl von hexagonalförmigen Clustern
bilden, von denen einer durch den mit 12 bezeichneten gestrichelten
Kreis angedeutet ist. Jeder Cluster 12 in dieser Ausführungsform
kann bestimmungsgemäß Knoten 10a, 10b, 10c, 10d, 10e und 10f besitzen,
die so orientiert sind, dass der erste Knoten 10a (in der
12-Uhr Position) und der vierte Knoten 10d (in der 6-Uhr
Position) in einer Umfangsrichtung ausgerichtet sind, die mit dem
Pfeil 14 gezeigt ist. Die Knoten 10a–10f in
einem einzelnen Cluster können
unter gleichen Winkelabständen
um die Mitte des Clusters herum beabstandet sein. Mit Ausnahme der
Knoten 10 an den Enden des Stents dienen die zweiten und
dritte Knoten 10b, 10c als die fünften und
sechsten Knoten 10e, 10f des nächsten benachbarten hexagonalen
Clusters. Es kann auch bemerkt werden, dass jeder Knoten bestimmungsgemäß in irgendeiner
von drei Positionen (10A–10F) sein kann, da
jeder Knoten als von drei Clustern geteilt angesehen werden kann,
die jenen Knoten einschließen
und umgeben. Somit kann z.B. in 4 ein Knoten
als 10C, E, A bezeichnet werden, ein benachbarter Knoten
kann als 10B, D, F bezeichnet werden. Es ist zu verstehen,
dass jedes Paar von benachbarten Clustern ein Paar von Dreiarmknoten
teilt. Der offene Bereich, der in jedem Cluster 12 gebildet
ist, kann als eine offene Zelle 16 bildend angesehen werden.
In der in 1 und 3 dargestellten
hexagonalen Gestaltung ist jede Zelle 16 von einem offenen mittleren
Abschnitt und sechs offenen gekräuselten Fingern 18 gekennzeichnet,
die aus dem mittleren Abschnitt der Zelle strahlenförmig nach
außen
wegführen,
wie in 6 gezeigt. In einer Laserschnittvorrichtung kann
die minimale Bereite der offenen gekräuselten Finger 18 durch
die Breite des schneidenden Laserstrahl bestimmt werden, der eine
Breite der Größenordnung
von 0,005 cm (0,002 Zoll) haben kann.
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Die
Knoten 10 können
so gestaltet sein, dass die Arme 20 den Mittelpunkt des
Knotens eng umschließen,
um das Ausmaß zu
maximieren, mit dem sich die Arme aus ihrer Gestalt mit niedrigem
Querschnitt in ihre ausgedehnte Gestaltung abwickeln können. 4 zeigt
in weiterer Vergrößerung das Verhältnis zwischen
dem Knoten eines hexagonalen Cluster und eines benachbarten hexagonalen
Clusters, wobei zwei der Knoten den beiden Cluser gemeinsam sind.
Wie in 4 und 5 gezeigt ist, kann jeder Knoten 10 als
drei Arme 20a, 20b und 20c aufweisend
betrachtet werden, die jeweils an Wurzeln 22a, 22b, 22c mit
dem Mittelpunkt 24 des Knotens verbunden sind. Jeder der
Arme 20 erstreckt sich von seiner Wurzel 22 und
umgibt seinen zugehörigen
Mittelpunkt 24. Jeder der Arme 20a umgibt auch
einen Abschnitt des nächsten
benachbarten Arms im Knoten. Der Arm 20a umgibt somit und
liegt eng neben einem Abschnitt des Arms 20c, welcher wiederum
einen Abschnitt des Arms 20b umgibt und eng daneben liegt,
der wiederum einen Abschnitt des Arms 20a umgibt und eng
neben ihm liegt. Die Arme 20a, 20b und 20c können als
in einem allgemein spiralförmigen
Muster angeordnet angesehen werden. Ein Stent mit Knoten, bei denen
die Arme einen größeren Bogen
zwischen dessen Wurzel und dessen Übergang bilden, wird dazu neigen,
ein größeres Expansionsverhältnis aus
dem kompaktierten Durchmesser zu seinem maximal ausgedehnten Durchmesser
aufzuweisen. 14A (im Folgenden detaillierter
beschrieben) stellt eine Stentgestaltung dar, bei der die Knoten
Arme besitzen, die einen Bogen A bilden, der sich zwischen der Wurzel
eines Arms entlang der äußeren Kante
des Arms zum Übergangsbereichs 26 jenes
Bindeglieds erstreckt. Wie auch in 14A gezeigt, erstreckt
sich der Winkel A über
einen Bogen von nahezu 270°,
wobei ein Winkel von 254° gezeigt
ist. Jeder der Arme 20a, 20b, 20c kann
auch mit dem äußeren Bereich
eines Arms 20 eines benachbarten Knotens verbunden sein,
wobei die beiden Arme an einem Übergangsbereich 26 verbunden sind.
Jedes Paar von verbundenen Armen 20 kann als Bindeglied 28 angesehen
werden (7), das sich von der Wurzel 22 eines
Arms 20 eines Knotens zur Wurzel 22 eines Arms 20 eines
benachbarten Knotens erstreckt, wodurch eine Verbindung zwischen
jedem Paar von benachbarten Knoten 10 gebildet wird. Jedes
der Bindeglieder 28 kann eine s-förmige Gestalt definieren, bei
dem das Paar von Armen 20, das eine Bindeglied 28 bildet,
sich in entgegengesetzte Richtungen auf jeder Seite des Übergangsbereichs 26 krümmt. Ein
Bindeglied 28 kann sich entlang einer Richtung erstrecken,
die die Wurzeln 22 und den Übergangsbereich 26 jenes
Bindeglieds umfasst. Benachbarte Knoten 10 sind miteinander
durch ein Bindeglied 28 verbunden.
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In
der oben beschriebenen Gestaltung mit hexagonalen Clustern kann
der rohrförmige
Stent eine Vielzahl von in Längsrichtung
beabstandeten radialen Ebenen 30A, 30B (4)
aufweisen, die sich in Längsrichtung
des Stents abwechseln. Der Stent kann auch eine Vielzahl von Paaren
von in Umfangsrichtung benachbarten Knoten (10d, e und 10c,
a) besitzen, wobei jedes Paar von Knoten in einer oder der anderen
der radialen Ebenen 30A, 30B angeordnet ist. In
der gezeigten Ausführungsform
sind in Umfangsrichtung benachbarten Knoten 10 von einem
in Umfangsrichtung orientierten Bindeglied 28 verbunden,
bei der die Mittelpunkte und bevorzugt die Wurzeln 22 und
der Übergangsbereich 26 jenes
Bindeglieds im Wesentlichen entlang der radialen Ebene 30A oder 30B des
Paares von Knoten angeordnet sind, die von jenem Bindeglied 28 verbunden
werden (4 und 5). Wenn
der Stent z.B. mit Hilfe eines Ballons expandiert wird, wird die
radial nach außen
gerichtete Kraft des Ballons in eine Kraft in Umfangsrichtung auf
den rohrförmigen
Stent umgesetzt, die veranlasst, dass sich die in Umfangsrichtung
ausgerichteten Paare von Knoten in einer allgemein in Umfangsrichtung
liegenden Richtung des Stents trennen. Diese Expansion neigt dazu,
die in Umfangsrichtung orientierten Binderglieder gerade zu ziehen.
Wenn ein benachbartes Paar von in Umfangsrichtung ausgerichteten
Knoten auseinander gedrängt
wird, wird das in Umfangsrichtung liegende Bindeglied, das jene
Knoten verbindet, dazu neigen, gerade gezogen zu werden, während die
Mittelpunkte der benachbarten Knoten sich wenn notwendig frei verschieben
können,
um das Geradeziehen des in Umfangsrichtung angeordneten Bindeglieds
aufzunehmen.
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Die
oben beschriebene Stentausführungsform
kann auch Paare von sich in Längsrichtung
erstreckenden Reihen 32A, 32B bilden, die in Umfangsrichtung
um den Stent beabstandet sind. Die Anordnung der Knoten in Bezug
auf die längsgrichteten
Reihen 32A, 32B ist eine, bei der die Knoten jedes
Paars von benachbarten Knoten in einem einzelnen Cluster abwechselnd
entlang einer der Reihen 32A, 32B liegen. Dementsprechend
sind benachbarte Knoten nicht entlang einer längsgrichteten Reihe ausgerichtet,
sondern sind stattdessen in einer allgemein spiralförmigen Orientierung
oder in Umfangsrichtung gerichteten Orientierung ausgerichtet, wie durch
die spiralförmigen
Reihen 34A, 34B und die in Umfangsrichtung gerichteten
Reihen 30A, 30B gezeigt.
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Wenn
das zuvor genannte Muster in einem ballonexpandierbarem Stent verwirklicht
wird, werden die in Umfangsrichtung orientierten Bindeglieder 28 am
meisten aus ihrer S-förmigen
Gestalt verformt, da die Hauptrichtung der Ausdehnung radial ist.
Die Bindeglieder 28, die sich in einer allgemein spiralförmigen Richtung
(entlang der spiralförmigen
Achsen 34A, 34B) erstrecken, können sich frei differentiell ausdehnen,
um sich selbst den bei der Expansion auf den Stent ausgeübten Kräften und
Belastungen anzupassen. Jene Verbindungen 28, die nicht
in Umfangsrichtung orientiert sind, werden sich zu einem geringeren
Ausmaß ausdehnen
als die in Umfangsrichtung orientierten Bindeglieder. Dies ist diagrammatisch
in 15A–15C in Verbindung mit einer anderen Ausführungsform
dargestellt, die im weiteren Detail im Folgenden beschrieben wird.
Die 15A–15C zeigen
diagrammatisch einen Abschnitt des Stents während und nach der Ausdehnung,
wo die in Umfangsrichtung orientierten Bindeglieder mehr als die
nicht in Umfangsrichtung orientierten Bindeglieder ausgedehnt und
gerade gezogen wurden. Das Ausmaß mit welchem der Stent ausgedehnt
wird, wird als Funktion der Geometrie des Stents, des ausgedehnten
Durchmessers des relativ unelastischen Ballons des Zuführkatheters
und der Anatomie des Körperlumens,
in das der Stent platziert werden soll, bestimmt werden.
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Die
Erfindung kann ebenso leicht bei kurzen Stents wie bei langen Stents
eingesetzt werden, wobei die Länge
des Stents so ausgewählt
wird, dass sie der Anatomie entspricht, in die der Stent platziert werden
soll. Der hohe Grad an Flexibilität, der mit in Übereinstimmung
mit der Erfindung hergestellten Stents erreichbar ist, ermöglicht es,
relativ lange Stents (z.B. der Größenordnung von 100 mm, wie
sie z.B. in einem Gallenweg verwendet werden können) herzustellen und einzuführen, selbst
dort wo der Weg, der zur Legestelle führt, gewunden ist. Die Wanddicke
des Rohrs, aus dem der Stent hergestellt ist, ist bevorzugt der
Größenordnung
von 0,18 mm (0,007 Zoll). Die Breite der Bindeglieder 28 ist
bevorzugt geringer als die Abmessungen der Wanddicke und kann der
Größenordnung
von ungefähr
der Hälfte
der Wanddicke (z.B. 0,09 mm oder 0,0035 Zoll) sein. Indem die Breite
der Bindeglieder 28 relativ eng gehalten wird, können die
Knoten so gebildet werden, dass sie näher aneinander angeordnet sind,
um die Bildung einer relativ kompakten, dichten Matrix zu erleichtern.
Nachdem das Stentmuster in das Rohr geschnitten wurde, kann der
Stent dann elektrolytisch poliert werden, um den Kanten der Stentelmente,
die nach Vollenden des Laserschneidens verbleiben, einen geringfügigen Radius
zu verleihen. Bei einem Stent mit dem 3 und 4 gezeigten
hexagonalen Muster kann der Stent aus einem Rohr mit einem Durchmesser
der Größenordnung
von 2 mm (0,080 Zoll) geschnitten werden, der auf einen Durchmesser
von ungefähr
7 mm ausgedehnt werden kann und somit ein Expansionsverhältnis von
ungefähr
3:1 aufweist. Andere weiter unten beschriebene Ausführungsformen
können
mit enger gepackten Knoten (siehe z.B. das in 12 gezeigte
Muster) gestaltet werden, wobei ein aus einem Rohr mit einem Durchmesser
der Größenordnung
von 2,4 mm (0,095 Zoll) gebildeter Stent auf einen Durchmesser von
ungefähr
10 mm expandierbar ist, wodurch er ein Expansionsverhältnis von
ungefähr
5:1 aufweist.
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Einer
der Vorteile der vorliegenden Erfindung ist auch die Fähigkeit
des Stents, einen hohen Grad an Flexibilität sowohl in seiner Gestalt
mit niedrigem Querschnitt als auch nach seiner Ausdehnung und seinem
Einsatz an der beabsichtigten Zielstelle im Körperlumen beizubehalten. Die
Flexibilität
des Stents in seiner Gestalt mit niedrigem Querschnitt ist während des
Legens des Einführkatheters
an die Einsetzstelle wichtig, insbesondere wenn scharf gekrümmte, verwundene
oder andere nicht lineare oder unregelmäßige Wege zur Einsatzstelle
vorhanden sind. Wenn ein Ballonkatheter betätigt wird, um den Stent an
der beabsichtigten Einsetzstelle zu expandieren, wird der relativ
unelastische Ballon unter dem Einfluss des Druck des Aufblasfluids
seine charakteristische längliche
und gerade Form annehmen. Das wiederum neigt dazu, den Abschnitt
des Gefäßes gerade
zu richten, in dem er platziert ist. Die Flexibilität des Stents
im ausgedehnten Zustand ist erwünscht, um
nach Entfernen des Einführkatheters
den Stent mit dem Gefäß biegen
zu können,
wenn das Gefäß dazu neigt,
in seine natürliche
Form zurückzukehren. Ein
hoher Grad an Stentflexibiltät
im expandierten Zustand wird somit dem Gefäß einen relativ geringen Widerstand
entgegensetzen, wenn es dazu neigt, in seine natürliche Form zurückzukehren.
Diese Eigenschaft der Erfindung wird erzielt, während ein hohes Niveau an Ringspannungsfestigkeit
des Stents aufrechterhalten wird.
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Die
hervorragende Längsflexibilität des Stents,
insbesondere in seiner Gestalt mit niedrigem Querschnitt, ist den Überlegungen
entsprechend das Ergebnis der Verwendung des oben beschriebenen Knotenaufbaus,
bei dem die Knoten auch die Fähigkeit
zeigen, sich etwas in einer radialen Richtung zu verbiegen oder
zu verformen. Die Möglichkeit
sich in einer radialen Richtung zu verbiegen (d.h. in einer Richtung
senkrecht zur Rohrwand und zur Längsachse
des Stents hin und von ihr weg), ist das Ergebnis der spiralähnlichen
Gestaltung der Arme um den Mittelpunkt jedes Knotens. Die Arme neben
dem Knoten können
sich radial biegen, wodurch es dem Mittelpunkt ermöglich wird,
sich geringfügig,
jedoch ausreichend, zur Längsachse
des Stents hin und von ihr weg zu biegen. Diese Fähigkeit
des Mittelpunkts sich radial zu biegen, führt wahrscheinlich zu einer
progressiven und allmählichen
Biegung entlang der Länge
des Stents mit einer verringerten Neigung, scharfe Knicke zu bilden,
und trägt
zu der hohen Längsflexibilität der Erfindung
bei.
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Es
ist auch einer der Vorteile der Erfindung, dass sie dazu neigt,
die Bildung eines „Fischmaul"-Zustands an einem
Ende des Stents zu vermeiden, der durch eine gewundene Anatomie
vorgeschoben wird, während
er auf einem Einfürkatheter angebracht
ist. Wie in 8 gezeigt, ist es für einen Stent
nicht ungewöhnlich,
an seinem Vorderende 36 eine asymmetrische Aufweitung,
etwa wie ein offenes Fischmaul, zu entwickeln, bei dem ein Abschnitt des
Vorderendes des Stents sich in eine aufgeweitete Form verformt und
von der Oberfläche
des Einführkatheters
getrennt bleibt. Das Vorhandensein solch einer Aufweitung 38 kann
ein Hindernis für
das weitere Vorschieben des Katheters und des Stents darstellen.
Es kann eine Beschädigung
der Innenfläche des
Lumens des Gefäßes verursachen
und kann sich auf eine Weise verfangen, die den Stent veranlassen kann,
dessen Längsposition
auf dem Einführkatheter zu
verlagern, bevor der Stent an die beabsichtigte Einsatzstelle vergeschoben
wurde. Einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung ist, dass sie
eine verringerte Neigung zu einer solchen Aufweitung zeigt und dementsprechend
dabei hilft, solche Schwierigkeiten zu vermeiden.
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Damit
ein Stent seinen maximalen Expansionsbereich erreichen kann, ist
es erwünscht,
den Stent auf dem Einführkatheter
in einem Querschnitt anzubringen, der so niedrig ist, wie mit der
besonderen Stentgestaltung und Geometrie erreicht werden kann. Zu
diesem Zweck wird der Stent bevorzugt in seiner beabsichtigten Gestalt
mit niedrigstem Querschnitt hergestellt, der dem entspricht, was
normalerweise der Durchmesser wäre,
auf den der Stent auf den Ballon des Einführkatheters aufgequetscht wird. Im
Zusammenhang mit dem oben beschriebenen Stent wird daher der Stent
aus einem Metallrohr geformt, wobei die Knoten so nah wie möglich aneinander
ausgeschnitten und platziert werden, wie man für das besondere Stentmuster
erreichen kann. Wenn ein so gebildeter Stent auf einem Ballonkatheter 40 angebracht
werden soll, wird der Ballon 42 eng um sich selbst und
den Katheterschaft 44 herum gewickelt worden sein (9A).
Um den Stent auf dem Ballon anzubringen, wird der Stent vorläufig geringfügig expandiert,
um den Stent am Ballon „größenmäßig anzupassen". Eine solche Stentanpassung
kann erzielt werden, indem ein Ballon mit kleinem Durchmesser innerhalb
des Stents aufgeblasen wird oder in der ein Dorn 46 durch
den Stent geführt
wird, wobei der Dorn ein sich verjüngendes Vorderende 48 und
ein leicht vergrößertes Hinterende 50 aufweist (9B).
Der Stent wird nur geringfügig
expandiert, gerade genug, um ihn auf den Ballon des Katheters aufzuschieben
(9C). Da der Stent aus seiner Gestaltung mit niedrigem
Querschnitt, indem er hergestellt wurde, expandiert wurde, kann
der Stent dann eng um den Ballon herum gequetscht werden, was den
Stent veranlasst, am Ballon befestigt zu werden, während der
Stent auch geringfügig über seinen
ursprünglich
geformten Querschnitt hinaus kompaktiert wird, soweit dies durch
die Abmessungen des Laserschnitts erlaubt ist. Indem anfänglich der
Stent mit einem Durchmesser seines niedrigen Querschnitts hergestellt
wird und dann geringfügig
expandiert wird, um ihn auf den Ballon aufzusetzen, wird sichergestellt,
dass wenn er auf seinen hergestellten Durchmesser zurückgequetscht
wird, die Knoten nicht kollidieren oder auf andere Weise einander
beeinträchtigen.
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Die 10 veranschaulicht
eine abgewandelte Ausführungsform
der Erfindung, in der die hexagonalen Cluster 12 so orientiert
sind, dass benachbarte Paare von Knoten (z.B. 10a, 10e und 10c, 10d) im
Wesentlichen parallel zur Längsachse
des Stents ausgerichtet sind, so dass das Bindeglied 28', das den Knoten
in jedem jener Paare verbindet, sich in Längsrichtung der Stents streckt.
In dieser Ausführungsform
liegen der Übergangsbereich 26 der
Bindeglieder 28' und
ihrer Mittelpunkte 22 entlang von Linien 48, die
parallel zur Längsachse
des Stents sind. Jene benachbarten Paare von Knoten, die nicht in
Längsrichtung
ausgerichtet sind, sind entlang der Reihen 50, 52 angeordnet,
die allgemein spiralförmig um
den Stent herum angeordnet sind. In dieser Ausführungsform erstreckt sich keines
der benachbarten Paare von Knoten rein in einer Umfangsrichtung. 10 veranschaulicht
die Gestaltung einer charakteristischen Zelle 16 des Stentmusters
der 10.
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12 veranschaulicht
eine abgewandelte Ausführungsform
der Erfindung, in der die Knoten enger verdichtet sind als bei den
oben beschriebenen hexagonalen Clustergestaltungen. In dieser Ausführungsform
können
die Knoten 10 als im allgemein entlang spiralförmig sich
erstreckender Reihen 52A, 52B, 52C ausgerichtet
angesehen werden, wobei benachbarte Knoten entlang jeder spiralförmigen Reihe seriell
miteinander durch ein einzelnes Bindeglied 28'' verbunden sind. Somit bilden für jeden
Knoten 10 zwei der drei Arme 20 Bindeglieder 28'' zu benachbarten Knoten entlang
derselben Reihe. Jeder Knoten umfasst auch einen Arm 20', der einen
Abschnitt eines dritten Bindeglieds 28'' bildet,
das mit einem Knoten in einer benachbarten spiralförmig orientierten
Reihe verbunden ist. Die dritten Bindeglieder der Knoten wechseln
von einem Knoten zum nächsten Knoten
entlang einer gegebenen spiralförmigen
Reihe ab. Indem die spiralförmige
Reihe 22B als erste Reihe angesehen wird, wird somit ein
Knoten in jener Reihe ein Bindeglied 28''' umfassen, das
mit einem Knoten in einer zweiten benachbarten spiralförmigen Reihe 52A verbunden
ist, während
der nächste
folgende Knoten in der erste Reihe ein dritte Bindeglied aufweist,
das mit einem Knoten auf der benachbarten spiralförmige Reihe 22C auf
der andere Seite verbunden ist. Es sollte bemerkt werden, dass es
in dieser Ausführungsform
erwünscht
sein kann, aufeinander folgende Paare von Knoten, die entlang einer
spiralförmigen
Reihe liegen, an eine Positionen zu verschieben, die geringfügig von
einer präzis
spiralförmigen
Linie versetzt ist, um eine Beeinträchtigung zwischen den Knoten
zu vermeiden. Obwohl die Knoten 10m, 10n, 10p, 10q, 10r, 10s alle
im Allgemeinen entlang der spiralförmigen Reihe 52a angeordnet sind,
kann es somit notwendig sein, dass benachbarte Paare (z.B. 10p, 10q)
in den spiralförmigen
Reihen sehr geringfügig
seitlich in Bezug auf das unmittelbar vorangehende Paar (10m, 10n)
verschoben werden. Somit kann das Knotenpaar 10m, 10n als
eine Linie definierend angesehen werden, die entlang der spiralförmigen Reihe 52a liegt,
während
das Knotenpaar 10p, 10q eine Linie definieren
kann, die parallel zur spiralförmigen
Linie 52a verläuft,
jedoch geringfügig
nach einer Seite der Linie 52a (um wenige Tausendstel Zoll)
verschoben ist. Die geringfügige
Verschiebung ist in 14A gezeigt, aus
der ersichtlich ist, dass die spiralförmige Linie 52a geringfügig zur einen
Seite der Linie 52a verschoben ist. Aus Gründen der
Einfachheit der Beschreibung kann die Reihe von Knoten 10m–10s dennoch
als im Allgemein entlang einer spiralförmigen Reihe liegend betrachtet werden.
Es sollte bemerkt werden, dass jene Knoten, die entlang einer Reihe
liegen, die sich in Längsrichtung
des Stents oder entlang der Ebene, die sich quer zum rohrförmigen Stent
erstreckt, ohne Verschiebung ausgerichtet werden können, so
dass alle der senkrecht zueinander stehenden Knoten als präziser entlang
der Längsrichtung
und entlang der radialen Ebenen ausgerichtet angesehen werden können als
die weniger präzis
ausgerichteten Knoten, die sich entlang der spiralförmigen Reihen
erstrecken.
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Die 14 und 15A–C
zeigen auf diagrammatische Weise die Art, mit welcher ein gemusterter
Stent, wie in 12 gezeigt, sich unter dem Einfluss
eines expandierenden Ballons ausdehnen kann. Der Cluster ist in
vergrößertem Detail
gezeigt und umfasst sechs Knoten 10g, 10h, 10i, 10j, 10k, 10l.
Während
der Cluster den radialen Expansionskräften des Ballons unterworfen
ist, von den Pfeilen 54 gezeigt, neigt der Cluster dazu,
sich im Uhrzeigersinn zu drehen, wie durch die Pfeile 53 in 14 und 15A–C
gezeigt. Während
einer solchen Clusterdrehung werden die Bindeglieder 28 im
Cluster dazu neigen, sich auszudehnen, wenn auch mit einer relativ
geringen Rate, bis der Cluster sich in eine eher in Umfangsrichtung
gelegene Orientierung gedreht hat (15B).
Während
der Cluster sich eher einer in Umfangsrichtung gelegenen Orientierung
nähert, nimmt
die Rate, mit der die Bindeglieder anfangen sich auszudehnen, zu.
Danach verursacht eine fortlaufende radiale Ausdehnung des Ballons,
dass die in Umfangsrichtung orientierten Bindeglieder (28gh, 28hi, 28jk, 28kl)
sich zu ihren voll expandierbaren Längen ausdehnen (15C).
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Wie
in 15A–C
gezeigt, während
der Cluster sich im Uhrzeigersinn während des Anfangsstadiums der
Ballonausdehnung dreht, orientieren sich die Bindeglieder 28lg und 28ij,
die die letzten Paare (10g, 10l und 10l, 10j)
des Clusters verbinden, neu aus, um sich im Allgemeinen entlang
von Linien zu erstrecken, die mehr parallel zur Längsachse
des Stents sind als wenn der Stent sich in seiner Gestalt mit niedrigem
Querschnitt befindet. Während
jene Bindeglieder sich in eine eher longitudinale Orientierung drehen,
werden sie so positioniert, dass sie der Längskompression des Stents widerstehen.
Dementsprechend führt
die Neuorientierung jener Bindeglieder zu einem Anstieg des Widerstands
gegen die Verkürzung
des Stents, während
der Stent sich radial ausdehnt.
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Die
Enden des Stents können
z.B. wie in 4 gezeigt terminiert werden,
wobei ein Arm jedes der Knoten in der am Enden liegenden radialen
Ebene 30E mit einem anderen Arm eines anderen Knotens in
jener Ebene verbunden wird. Eine solche Anordnung ist in 4 gezeigt,
aus der ersichtlich ist, dass die Bindeglieder x, y, von denen sich
jedes aus einem Knoten in der am Ende liegenden radialen Ebene 30A erstreckt,
verbunden sind, z.B. durch ein Verbinden mit dem Bindeglied z. Das
verbindende Bindeglied und die Enden der Bindeglieder x und y sind
an einem Verbindungsstück
verbunden, das einen partiellen, zweiarmigen Knoten bildet, bei
dem die Arme Abschnitte besitzen, die zu einander parallel in einer
allgemein spiralförmigen
Gestalt sind. Es versteht sich jedoch, dass andere Anordnungen zur Verbindung
der Knoten in den am Ende liegenden radialen Ebenen des Stents eingesetzt
werden können. In
einem anderen Aspekt der Erfindung können die Enden des Stents so
gestaltet sein, dass sie einen größeren Widerstand gegen die
radiale Ausdehnung aufweisen als die Abschnitte des Stents, die
zwischen den Enden liegen. 16 veranschaulicht
diagrammatisch ein mit einem ballonexpandierbaren Stent zusammenhängendes
Phänomen,
bei dem die Enden 56 des Stents 8 dazu neigen,
mit der Ausdehnung vor dem mittleren Abschnitt 58 des Stents
anzufangen. Als Ergebnis können
sich die Enden des Ballon in den frühen Stadien der Ausdehnung
aufweiten, so dass der Ballon und der Stent eine „Hundeknochen"-Gestalt annehmen,
bei der die Endbereiche 60 des Ballons 42 auf
einen größeren Durchmesser
als der Mittelabschnitt des Ballon ausgedehnt sind. Die Ausdehnung
der Enden vor der Mitte des Stents neigt dazu, an den Enden eine
Druckbelastung zu entwickeln, die mit dem Pfeil 62 bezeichnet ist,
und die an den Endbereichen des Stents liegt. Die Druckbelastung
auf die Endbereiche neigt dazu, die Endbereiche zu verkürzen, bis
der mittlere Abschnitt des Ballons sich ausgedehnt hat, zu welchem
Zeitpunkt dann die weitere Ballonausdehnung gleichmäßiger entlang
seiner Länge
erfolgt. Es ist erwünscht, das
Ausmaß der
Stentverkürzung
während
der Ausdehnung zu minimieren, da eine solche Verkürzung dazu
führen
kann, dass der Stent in einer von der beabsichtigten Position verschobenen
Position eingesetzt wird. Zusätzlich
kann eine Verkürzung
des Stents während
der Expansion dazu führen,
dass der eingesetzte Stent eine nicht ausreichende Länge aufweist,
um die gesamte beabsichtigte Länge
des Lumens zu stützen.
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17 und 18 zeigen
eine andere Ausführungsform
einer Anordnung zum Erhöhen
des Widerstands gegen die Expansion an den Enden des Stents, wie
oben diskutiert, die ausreichend ist, um die Längsverkürzung an den Endbereichen des Stents
während
der frühen
Phase der Ballonausdehnung zu verringern und möglichst zu eliminieren. Die Anordnung
umfasst eine Reihe von einrastenden Elementen am Ende des Stents,
die sich der Ausdehnung widersetzen, zumindest während des frühen Stadiums
der Ballonausdehnung. Die eingerasteten Komponenten sind aus Verlängerungen
der Arme der Knoten in der am Ende liegenden radialen Ebene 30B gebildet
und können
ein L-förmiges
Element 62 und einen L-förmigen Ansatz 64 umfassen,
der das Element 62 aufnehmen kann. Das Element 62 und der
Ansatz 64 sind durch Verlängerungen der Arme benachbarter
Knoten am Ende des Stents gebildet. Der Arm eines Knotens wird verlängert, um
eine Reihe von Serpentinenbeinen 62a, 62b, 62c, 62d zu
bilden, die das L-förmige
Element bilden. Die Verlängerung
umfasst weiter ein Paar von sequentiellen Beinen 64a, 64b,
die zueinander parallel sind und mit einer Haarnadelkurve 64d verbunden
sind. Die Beine 64a, 64b definieren somit einen
Ansatz doppelter Dicke, der ein L-förmiges Element fängt. Der
Abschnitt des L-förmigen
Elements, inklusive der Beine 62c und 62d, definiert
einen zweiten Ansatz 66, der die Haarnadelkrümmung 64d der
Ansatzbeine 64a, 64b aufnimmt. Es sollte verstanden
werden, dass in den Darstellungen der Raum zwischen den Beinen,
die das L-förmige
Element 62 und den L-förmigen
Ansatz 64 bilden, aus Gründen der Klarheit der Darstellung ausreichend
beabstandet dargestellt sind. Wie oben diskutiert kann der Raum
zwischen benachbarten parallelen Komponenten (wie z.B. 64a, 64b)
des Stents so klein wie die Breite des Laserstrahls sein, mit dem das
Muster herausgeschnitten wird, z.B. ungefähr 0,05 mm (0,002 Zoll). Somit
sind die distalen Enden des Stents bevorzugt mit einer Gestaltung
versehen, die sich von der spiralförmigen Gestaltung der Knoten
unterscheidet und die einrastende Elemente umfasst, welche einen
Widerstand gegen die Stentausdehnung aufweisen werden, wenn der
Ballon aufgeblasen wird. Die Räume
zwischen den einrastenden Komponenten sollten jedoch ausreichend
sein, so dass an einem erwünschten
Punkt in der Ausdehnung des Ballons die einrastenden Komponenten sich
ausreichend verformt haben werden, um sich zu lösen, wodurch das Ende des Stents
in die Lage versetzt wird, sich weiter zusammen mit den mittleren Abschnitten
des Stents auszudehnen.
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Aus
dem vorangegangenen kann verstanden werden, dass die Erfindung einen
Stentaufbau bereitstellt, der verwendet werden kann, um ein hohes
Ausmaß an
Stentflexibilität
zu erreichen, sowohl in einer Gestalt mit niedrigem Querschnitt
als auch in einer expandierten Gestalt. Die Erfindung ermöglicht es
einem Stent, mit einem niedrigen Querschnitt gestaltet zu werden,
während
er durch einen nicht unwesentlichen Bereich von größeren Durchmessern hindurch
expanierbar ist. Der Stent kann auf eine Weise gestaltet sein, die
das Ausmaß der
Stentverkürzung
verringert, wenn der Stent eingesetzt wird, und die die oben genannten
zusätzlichen
Vorteile bereitstellt.