CN112912033A - 瓣膜植入物、输送系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种瓣膜植入物包括：瓣膜小叶假体，具有线材框架、附接到所述线材框架的小叶叶片面板、以及从所述线材框架延伸的一个或多个拴系支柱；和支架，具有沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分，以及从所述第一端部部分纵向延伸的柔性延伸支架支柱，其中所述瓣膜小叶假体的所述一个或多个拴系支柱以使得所述一个或多个拴系支柱能绕平行于所述一个或多个拴系支柱并且横向于所述纵向支架轴线延伸的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到所述柔性延伸支架支柱。还公开了一种用于瓣膜植入物的输送系统以及制备该输送系统的方法。

Description

瓣膜植入物、输送系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年8月22日提交的美国临时专利申请第62/721,428号的权益，为了所有目的其全部内容通过引用结合于此。

技术领域

各种实施例总体涉及瓣膜植入物、用于瓣膜植入物的输送系统、制备输送系统的方法和植入瓣膜植入物的方法。

背景技术

历史上，瓣膜功能不全(诸如三尖瓣返流(TR))是用心内直视手术修复的。这些高风险的手术在全身麻醉下进行，通常涉及通过心肺旁路机提供循环支持，因为病人的心脏在手术过程中是停止的。风险是巨大的，恢复是痛苦且困难的。

相应地，越来越多地使用侵入性显著降低的经皮经腔瓣膜置换手术来进行用于TR的优选的瓣膜修复手术，因为这些手术显著降低心内直视手术的风险。原则上，置换瓣膜被配置成与被置换的病变瓣膜(包括瓣膜小叶)一样起作用。因此，当使用机械置换瓣膜时，该手术涉及确定特别适合患者的置换瓣膜的尺寸。

机械置换瓣膜(诸如三尖瓣)的输送需要将瓣膜装载到输送装置(诸如处于压缩配置的丝上或经丝导管)上，将其经皮传递到受影响区域，将其定位并固定，然后移除输送装置以完成部署。然后缝合置换瓣膜以将其固定就位。

相应地，需要一种更简单、更容易的心脏瓣膜置换方案。

发明内容

根据各种实施例，提供一种瓣膜植入物。该瓣膜植入物可以包括瓣膜小叶假体，该瓣膜小叶假体具有线材框架、附接到线材框架的小叶叶片面板以及从线材框架延伸的一个或多个拴系支柱。瓣膜植入物可以包括支架，该支架具有沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分以及从第一端部部分纵向延伸的柔性延伸支架支柱。瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱可以以使得一个或多个拴系支柱能绕平行于一个或多个拴系支柱并且横向于纵向支架轴线延伸的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到柔性延伸支架支柱。

根据各种实施例，提供一种用于如本文所描述的瓣膜小叶植入物的输送系统。该输送系统可以包括输送装置。输送装置可以包括外鞘。输送装置可以进一步包括内导管，该内导管以能相对于外鞘滑动的方式插入外鞘中，其中内导管具有贯穿内导管的整个长度延伸的导丝腔，并且包括在内导管的端部部分处的支架载体布置。输送装置可以进一步包括前椎体组件，该前椎体组件具有从内导管的端部纵向延伸的前椎体杆和设置在前椎体杆的端部处的前椎体，其中前椎体包括小叶假体对准元件。该输送装置可以包括导丝插入工具，该导丝插入工具从内导管的导丝腔的端部纵向地且同轴地延伸，以充当导丝腔的延续。根据各种实施例，输送系统可以包括本文所描述的瓣膜植入物。例如，瓣膜植入物可以包括瓣膜小叶假体，该瓣膜小叶假体具有线材框架、附接到线材框架的小叶叶片面板以及从线材框架延伸的一个或多个拴系支柱。瓣膜植入物可以包括支架，该支架具有沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分以及从第一端部部分纵向延伸的柔性延伸支架支柱。瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱可以以使得一个或多个拴系支柱能绕平行于一个或多个拴系支柱并且横向于纵向支架轴线延伸的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到柔性延伸支架支柱。根据各种实施例，在输送系统中，瓣膜植入物的支架可以被压缩以环绕支架载体布置，柔性延伸支架支柱可以弯折以使瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱相对于支架纵向对准，并且瓣膜植入物的瓣膜小叶假体可以被压缩成细长形状并被安置为与前椎体的小叶假体对准元件接合。

根据各种实施例，提供一种制备本文所描述的用于输送本文所描述的瓣膜植入物的输送系统的方法。该方法可以包括以前装方式将导丝插入通过导丝插入工具并通过内导管的导丝腔。该方法可以包括从输送系统移除导丝插入工具，使得导丝保持插入通过内导管的导丝腔。

根据各种实施例，提供一种在用于三尖瓣返流的瓣膜修复手术中使用本文所描述的输送系统植入本文所描述的瓣膜植入物的方法。该方法可以包括将导丝的第一端部经由下腔静脉通路引导穿过心脏的右心房并进入心脏的右心室，使得导丝的最后一段从下腔静脉弯曲、穿过右心房并进入右心室。该方法可以包括以前装方式将导丝的第二端部通过导丝插入工具并通过内导管的导丝腔插入到输送系统中。该方法可包括从输送系统移除导丝插入工具，使得导丝保持插入通过小叶结构的导向孔布置并通过内导管的导丝腔。该方法可以包括使输送系统沿着导丝前进，直到前椎体位于下腔静脉和右心房之间的过渡区域处。该方法可以包括使内导管相对于外鞘前进，使得当前椎体以直线路径远离外鞘的相应端部前进时，瓣膜小叶假体从前椎体的小叶假体对准元件移开，扩张成原始形状，并沿着导丝的弯曲到右心室中的最后一段继续前进，从而定位在心脏的原生的三尖瓣小叶的旁边。该方法可以包括使外鞘相对于内导管缩回，使得当外鞘后退以暴露支架时，支架扩张并从支架载体布置移开(dislodge)以锚定到下腔静脉。该方法可以包括撤回导丝和输送系统。

附图说明

在附图中，贯穿不同的视图，相同的附图标记通常指代相同的部件。附图未必按比例绘制，而是通常将重点放在例示本发明的原理上。在以下描述中，参考以下附图描述各种实施例，其中：

图1是根据各种实施例的具有假体框架(或瓣膜小叶假体的线材框架)和被装载用于输送的支架的输送系统的上部透视图；

图2A是根据各种实施例的如从图1的圆形虚线2-2截取的安装在图1的支架的线材延伸部(或柔性延伸支架支柱)上的联接万向节(或圆柱形联接构件)的详细透视图；

图2B是根据各种实施例的配合在图1的输送系统的支架载体布置的槽中的联接万向节(或圆柱形联接构件)的示意性剖视图；

图3是上部透视图，示出根据各种实施例分别安装在图1的输送系统的支架载体布置、输送系统前椎体和导丝插入工具上的支架和假体框架的细节；

图4是根据各种实施例的如沿图3的虚线4-4截取的前椎体和瓣膜小叶假体安装结构的更详细视图；

图5是根据各种实施例的联接到瓣膜小叶假体的线材框架的支架的实施例的透视图；

图6A是根据各种实施例的从图5的瓣膜小叶假体的支架延伸的线材钩(或延伸的支架支柱)的平面图；

图6B是根据各种实施例的图6A的万向节和钩的组件；

图6C是图6B的右视图，其中万向节的一部分被切除，以示出根据各种实施例的钩和万向节之间的配合的细节；

图7A至图7B是示出根据各种实施例的具有不同尺寸边缘的可能的双层瓣膜小叶假体的平面图；

图8A至图8B示出根据各种实施例的具有近似边缘的双层瓣膜小叶假体；

图9是根据各种实施例的适于与图1的输送系统一起使用的控制装置的透视图；

图10是人类心脏的高度示意性局部视图，示出下腔静脉、上腔静脉、右心房和右心室、肺动脉瓣和肺动脉；

图11A是示意图，示出在人体心脏中输送支架和瓣膜小叶假体的第一步骤，该视图示出根据各种实施例的测量从三尖瓣小叶边缘到下腔静脉边缘的距离以及IVC直径的过程；

图11B是示出根据各种实施例的测量结果如何确定瓣膜小叶假体和支架尺寸的示意图；

图12A是示出根据各种实施例的选择适当尺寸和形状的支架和瓣膜小叶假体以及将瓣膜小叶假体拴系线材联接到安装在锚定支架上的联接万向节的步骤的示意图；

图12B是示出根据各种实施例的支架和瓣膜小叶假体如何装载到输送系统中的示意图；

图13A是示出根据各种实施例的输送系统通过导丝前进到右心室的示意图；

图13B是示出根据各种实施例的瓣膜小叶假体部署到右心室中的示意图；

图13C是示出根据各种实施例的锚定支架的部署的类似视图；

图13D是示出根据各种实施例的在安置支架和瓣膜小叶假体之后移除输送系统的相同视图；

图14是根据各种实施例的万向节和环的组件；和

图15是根据各种实施例的万向节和环的组件。

具体实施方式

下面在设备的上下文中描述的实施例对于相应的方法类似地有效，反之亦然。此外，应当理解，下面描述的实施例可以被组合，例如，一个实施例的一部分可以与另一实施例的一部分组合。

应当理解，术语“在……上”、“在……上方”、“顶部”、“底部”、“下”、“侧部”、“背部”、“左”、“右”、“前”、“横向”、“侧面”、“上”、“下”等当在以下描述中使用时是为了便利以及帮助理解相对位置或方向而被使用，而不旨在限制任何装置或结构或任何装置或结构的任何部分的定向。另外，单数术语“一”和“所述”包括复数引用，除非上下文另有清楚指示。类似地，词语“或”旨在包括“和”，除非上下文另有清楚指示。

各种实施例总体涉及瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)。根据各种实施例，瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)可用于置换心脏内的病变瓣膜。根据各种实施例，瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)可用于三尖瓣返流(TR)的瓣膜置换手术。各种实施例总体还涉及用于瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)的输送系统。根据各种实施例，输送系统可以被配置成将瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)经皮输送到心脏中以置换病变的瓣膜。各种实施例进一步涉及制备输送系统的方法，以及植入瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)的方法。各种实施例最总体地涉及介入心脏病学方面的方法和装置，并且更具体地涉及用于解决主动脉瓣返流的瓣膜小叶假体和支架，并且仍更具体地说，涉及可移动地联接到支架的三尖瓣小叶假体。

为了消除缝合置换瓣膜(或瓣膜植入物或瓣膜置换组件)以将其固定就位的需要，各种实施例包括将置换瓣膜小叶假体拴系到在瓣膜小叶假体上游安置在原生循环组织中的可扩张的锚定支架上。根据各种实施例，瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)可以在每年大约4000万次的每个心动周期的流量条件下具有最佳操作运动(打开和关闭)，即，严密复制原生的瓣膜小叶运动以保持通过瓣膜的单向血流的运动。

根据各种实施例，提供一种在经皮经腔手术中部署的瓣膜植入物(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)，其中置换瓣膜小叶假体被拴系到锚定支架，而其功能性运动不受支架拴系件的不利影响。根据各种实施例，进一步提供一种适于部署这种植入物或组件的输送系统。

相应地，本文描述各种实施例，其涉及用于将假体心脏瓣膜小叶可操作地拴系到可扩张的锚定支架的装置和方法。本文描述的各种实施例进一步描述用于部署瓣膜小叶假体和支架组件的装置和方法。

在各种实施例中，置换心脏瓣膜小叶假体可以包括成形的线材框架，柔性的生物相容面板或双层面板被缝合或以其他方式固定到该线材框架上。根据各种实施例，与框架集成一体的单根线材可以作为拴系线材(或“腿”或拴系支柱)延伸，该拴系线材枢转地联接到设置在可扩张的锚定支架上的万向节或其他枢转支撑结构。因此，各种瓣膜小叶假体可以具体被配置为相对于固定锚定支架旋转。

所采用的支架的各种实施例可以采取独立用于介入心脏病学的多种配置，尽管这些结构可以包括能够实现上述枢转联接机构的特征。根据各种实施例，支架和瓣膜小叶假体结构均能够压缩到小直径，用于前装到导管中，以经皮输送至病人心脏。瓣膜小叶假体和支架被机械地保持为压缩配置，然后一旦被恰当地定位在预期的目标位置就允许扩张。根据各种实施例，如果需要调整锚定以确保最佳的置换瓣膜功能，输送系统还可以实现支架的完全收回和/或部分收回以进行旋转或其他种类的重新定位。如将理解的，支架和假体线材(或瓣膜小叶假体的线材框架)优选由形状记忆材料制成，诸如镍钛诺或其它形状记忆合金。

在各种实施例中，输送系统是提供将支架和瓣膜小叶假体输送到三尖瓣中的方法的经丝(“OTW”)系统。输送系统可包括具有两个部署按钮的手柄、外鞘(其约束支架和瓣膜小叶假体)、内导管(其为支架承载件和假体保持件)和带有导丝槽的前椎体(安装在允许受限的远端运动的独立部件上)。在各种实施例中，手柄可以包括用于系统的瓣膜小叶假体和支架部件的离散的控制器。根据各种实施例，手柄可以具有医疗装置环境中常见的各种配置，包括可偏转的远端鞘末端，其由手柄控制器致动。虽然附图中描绘的实施例没有例示这种特定的配置，但是它可以被结合到装置和手术中。

以下示例涉及各种实施例。

示例1是一种瓣膜植入物，包括：

瓣膜小叶假体，具有线材框架、附接到线材框架的小叶叶片面板以及从线材框架延伸的一个或多个拴系支柱；和

支架，具有沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分以及从第一端部部分纵向延伸的柔性延伸支架支柱，

其中瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱以使得一个或多个拴系支柱能绕平行于一个或多个拴系支柱并且横向于纵向支架轴线延伸的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到柔性延伸支架支柱。

在示例2中，示例1的主题可以可选择性地包括圆柱形联接构件，该圆柱形联接构件具有纵向圆柱轴线并将瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱连接到柔性延伸支架支柱的连接部分，其中一个或多个拴系支柱以平行于圆柱形联接构件的纵向圆柱轴线的方式插入圆柱形联接构件中，并且其中柔性延伸支架支柱的连接部分与圆柱形联接构件旋转接合，使得圆柱形联接构件的纵向圆柱轴线限定旋转轴线。

在示例3中，示例2的主题可以可选择性地包括：圆柱形联接构件可以具有围绕其外部圆柱形表面的连续环形周向凹槽，其中柔性延伸支架支柱的连接部分包括环，该环以使得圆柱形联接构件能够绕圆柱形联接构件的纵向圆柱轴线相对于该环旋转的方式接合圆柱形联接构件的连续环形周向凹槽。

在示例4中，示例3的主题可以可选择性地包括：环可以由钩形成，该钩可以包括具有蜿蜒的轮廓的柄部，接着是弯折部分，随后是指状部分，该指状部分以在柄部和指状部分之间形成蜿蜒的捕获槽的方式在柄部的旁边延伸。

在示例5中，示例4的主题可以可选择性地包括：柄部可以具有朝指状部分延伸的至少一个突出部，并且指状部分可以具有朝柄部延伸的至少一个突出部，其中柄部的至少一个突出部以悬伸的方式在指状部分的至少一个突出部上伸出，从而形成围绕柄部的至少一个突出部和指状部分的至少一个突出部曲折延伸的蜿蜒的捕获槽。

在示例6中，示例2至5中任一个的主题可以可选择性地包括：圆柱形联接构件可以包括圆形横截面、或卵形横截面、或椭圆形横截面。

在示例7中，示例1至6中任一个的主题可选择性地包括：小叶叶片面板可以包括两层或更多层的层状布置，并且其中第一层具有比第二层的周边边缘更宽的周边边缘。

在示例8中，示例1至7中任一的主题可以可选择性地包括：瓣膜小叶假体可以包括在瓣膜小叶假体的小叶末端部分处的导向孔布置。

在示例9中，示例8的主题可以可选择性地包括：导向孔布置可以包括穿过瓣膜小叶假体的小叶叶片面板的导向孔，或者包括珠，该珠联接到线材框架并且具有穿过该珠的导向孔。

示例10是用于根据示例1至9中任一个的瓣膜植入物的输送系统，该输送系统包括：

输送装置，包括

外鞘，

内导管，以能相对于外鞘滑动的方式插入外鞘中，其中内导管具有贯穿内导管的整个长度延伸的导丝腔，并包括在内导管的端部部分处的支架载体布置，

前椎体组件，具有从内导管的端部纵向延伸的前椎体杆和设置在前椎体杆的端部处的前椎体，其中前椎体包括小叶假体对准元件，和

导丝插入工具，从内导管的导丝腔的端部纵向地且同轴地延伸，以充当导丝腔的延续；以及

根据示例1至9中任一的瓣膜植入物，

其中瓣膜植入物的支架被压缩以环绕支架载体布置，柔性延伸支架支柱弯折以使瓣膜小叶假体的一个或多个拴系支柱相对于支架纵向对准，并且瓣膜植入物的瓣膜小叶假体被压缩成细长形状并被安置为与前椎体的小叶假体对准元件接合。

在示例11中，示例10的主题可以可选择性地包括：瓣膜植入物的支架可以包括运动限制接合元件，并且内导管的支架载体布置可以包括相应的运动限制接合元件，其中当支架被压缩并以限制支架和支架载体布置之间的相对运动的方式环绕支架载体布置时，支架的运动限制接合元件与支架载体布置的相应的运动限制接合元件接合。

在示例12中，示例11的主题可以可选择性地包括：支架的运动限制接合元件可以包括钩或凹口，并且支架载体布置的相应运动限制接合元件可以包括相应成形的突起，或者其中支架的运动限制接合元件可以包括成形延伸部，并且支架载体布置的相应运动限制接合元件可以包括相应成形的凹部。

在示例13中，示例10至12中任一个的主题可以可选择性地包括联接到输送装置的控制手柄，该控制手柄包括

第一控制机构，被配置用于控制和致动内导管相对于外鞘轴向地移动；和

第二控制机构，被配置用于控制和致动外鞘相对于内导管轴向地移动。

在示例14中，与根据示例8或9的瓣膜植入物组合的示例10至13中任一个的主题可选择性地包括：导丝插入工具可以插入穿过瓣膜小叶假体的导向孔布置。

示例15是制备用于输送示例1至9中任一个的瓣膜植入物的示例10至14中任一个的输送系统的方法，该方法包括：

以前装方式将导丝插入通过导丝插入工具并通过内导管的导丝腔；以及从输送系统移除导丝插入工具，使得导丝保持插入通过内导管的导丝腔。

示例16是在用于三尖瓣返流的瓣膜修复手术中使用示例15的输送系统植入示例6或9的瓣膜小叶植入物的方法，该方法包括：

将导丝的第一端部经由下腔静脉通路引导穿过心脏的右心房并进入心脏的右心室，使得导丝的最后一段从下腔静脉弯曲、穿过右心房并进入右心室；

以前装方式将导丝的第二端部通过导丝插入工具并通过内导管的导丝腔插入到输送系统中；

从输送系统移除导丝插入工具，使得导丝保持插入通过瓣膜小叶假体的导向孔布置并通过内导管的导丝腔；

使输送系统沿着导丝前进，直到前椎体位于下腔静脉和右心房之间的过渡区域处；

使内导管相对于外鞘前进，使得当前椎体以直线路径远离外鞘的相应端部前进时，瓣膜小叶假体从前椎体的小叶假体对准元件移开，扩张成原始形状，并沿着导丝的弯曲到右心室中的最后一段继续前进，从而定位在心脏的原生的三尖瓣小叶的旁边；

使外鞘相对于内导管缩回，使得当外鞘后退以暴露支架时，支架扩张并从支架载体布置移开以锚定到下腔静脉；和

撤回导丝和输送系统。

在示例17中，示例16的主题可以可选择性地包括：

测量下腔静脉的直径；

测量心脏的三尖瓣小叶的末端到下腔静脉的最近边缘之间的距离；

基于测量的下腔静脉的直径选择支架；

基于测量的心脏的三尖瓣小叶的末端到下腔静脉的最近边缘之间的距离来选择瓣膜小叶假体；

组装支架和瓣膜小叶假体以形成瓣膜植入物；

将瓣膜植入物装载到输送装置上。

参考图1至图13D，其中相同的附图标记在各个视图中表示相同的部件，这里例示出瓣膜小叶假体和支架组件(或瓣膜植入物或瓣膜置换组件或置换瓣膜)的实施例，以及输送装置的实施例。根据各种实施例，输送系统可以包括瓣膜植入物和输送装置。

首先转到图1至图6，这里示出具有锚定支架12(或支架)和被装载用于输送的瓣膜小叶假体(仅示出瓣膜小叶假体的线材框架14a)的输送装置10。相应地，输送装置10、支架12和瓣膜小叶假体一起可以形成输送系统1。根据各种实施例，瓣膜小叶假体可以包括线材框架14a和附接到线材框架14a的小叶叶片面板。根据各种实施例，支架12可以包括沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分。如图所示，输送装置10包括内导管16和轴向可滑动地设置在内导管16上的外鞘18。输送装置10中间包括圆柱形支架载体20(或支架载体布置)，其与内导管16集成一体并设置在内导管16的远端，并且具有一体的近端套环22和远端套环24。远端套环24包括纵向定向的通道26。通道26是沿着远端套环24的圆柱形表面的纵向切口，以形成深度渐增的凹部25，从而以使得通道26终止于小袋囊(small pocket)的方式从远端套环24的近端开始向内弯曲。

在近端28，输送系统包括前椎体杆30和从内导管16(手柄未示出)延伸的导丝腔32。前椎体杆30和导丝腔32从内导管16向远端延伸，并且在远端34处，前椎体杆30连接到锥形前椎体36，锥形前椎体36具有纵向槽38，导丝插入工具40设置在纵向槽38中。导丝插入工具40连接到导丝腔32的远端42。前椎体36包括具有半球形凹部46的集成的假体对准表面44(或小叶假体对准元件)。根据各种实施例，前椎体杆30和前椎体36一起形成前椎体组件31。根据各种实施例，导丝腔32贯穿内导管16的整个长度延伸。根据各种实施例，导丝插入工具40从内导管16的导丝管腔32的端部纵向地且同轴地延伸，以充当导丝管腔32的延续。

现在参见图2A，支架12包括多个超弹性可扩张的形状记忆合金支架支柱48，其中从支架12的第一端部部分纵向延伸的一个(或至少一个柔性延伸支架支柱50)包括延伸腿和集成钩52(或环或连接部分)以捕获和保持万向节54(或圆柱形联接构件)。万向节54可以是圆柱形的。万向节54可以具有圆形横截面。万向节54包括部分中空的轴56，瓣膜小叶假体的线材拴系件58(或拴系支柱)被插入其中(参见图2B，注意：在图1、图2A和图3中，线材拴系件58被示出为没有插入中空轴56中)。线材拴系件58与瓣膜小叶假体的线材框架14a集成一体(或者线材拴系件58从线材框架14a延伸)。相应地，当组装时，线材拴系件58穿过框架连接器60中的通道，并终止于万向轴56的中空端部中。线材拴系件58被允许在该通道内旋转。线材框架14a的另一端部62也被捕获并终止于框架连接器60，但是其被结合并被阻止相对于框架连接器60旋转。线材框架14a从而通过结合线材框架14a的近端部分64部分地形成，并且在部署时还防止被扭曲成折叠配置而不是大致平面配置。根据各种实施例，线材拴系件58可以以平行于圆柱形万向节54的纵向圆柱轴线的方式插入万向节54中。钩52可以与万向节54旋转接合，使得圆柱形万向节54的纵向圆柱轴线限定旋转轴线(垂直于钩52的表面，万向节54插入钩52中)。

在远端侧66上，基本上在相对于框架连接器60的相对位置中，球形珠68可滑动且可旋转地设置在线材框架14a上。珠68包括大致彼此垂直定向的两个通孔，即允许线材框架14a通过的第一通孔70以及允许导丝插入工具40和导丝(未示出)通过的第二通孔72。根据各种实施例，珠68可以是用于与导丝插入工具40和/或导丝滑动接合的导向孔布置，其中导向孔布置可以设置在瓣膜小叶假体的小叶末端部分。相应地，珠68在瓣膜小叶假体的小叶末端部分处被联接到线材框架14a，并且珠68具有用于导丝插入工具40和/或导丝穿过的第二通孔72(或导向孔)。

接下来转到图5，这里示出枢转联接的锚定支架12和假体线材框架14a。根据各种实施例，瓣膜植入物11(或瓣膜置换组件或置换瓣膜)可包括支架12和瓣膜小叶假体(如图5中假体线材框架14a所代表的)。图5示出处于完全展开(扩张)配置的瓣膜植入物11。可以看出，当处于展开状态时，瓣膜小叶假体的线材拴系件58(或拴系支柱)相对于支架12的侧面处于大致垂直定向。线材框架14a的平面可由于钩52内的万向节旋转而旋转。根据各种实施例，瓣膜小叶假体的线材拴系件58可以以使得线材拴系件58能围绕作为线材拴系件58的纵向轴线(或平行于线材拴系件58)并且横向于纵向支架轴线延伸(或垂直于万向节54插入其中的柔性延伸支架支柱50的钩52的表面)的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到柔性延伸支架支柱50。

图6A示出钩52的蜿蜒的捕获槽74的细节。图6B示出插入钩52中的万向节54。图6C示出图6B的右侧视图，其中万向节54的一部分被切除，以示出钩52和万向节54之间的配合的细节。捕获槽74被配置有相对于柄部78限定开口的弹性镍钛诺指状部分76，该开口的尺寸被设定为允许在无菌区中组装以及万向节54的自由旋转，同时还防止万向节54在原地遇到的血流压力下流出。根据各种实施例，万向节54(或圆柱形联接构件)可以是圆柱形的，并且可以具有围绕其外部圆柱形表面的连续环形周向凹槽55。钩52(或柔性延伸支架支柱50的连接部分)可以以使得万向节54能够相对于钩52绕圆柱形万向节54的纵向圆柱轴线旋转的方式接合万向节54的连续环形周向凹槽55。根据各种实施例，钩52和万向节54的连续环形周向凹槽55可以具有宽松的运行间隙配合(见图6C)，使得由钩52形成的开环74a的开口的直径大于万向节54的连续环形周向凹槽55的直径。相应地，万向节54可以绕其纵向圆柱轴线自由旋转，并且可以进一步在钩52内进一步摇晃和倾斜，使得线材拴系件58可以具有相对于钩52在不同方向上倾斜的一些余地。根据各种实施例，钩52和万向节54的连续环形周向凹槽55之间的宽松的运行间隙配合可被配置成允许万向节54和线材拴系件58在0°至45°范围内的倾斜运动。根据各种实施例，钩52可以包括具有蜿蜒的轮廓的柄部78，接着是弯折部分77，随后是指状部分76，指状部分76以在柄部78和指状部分76之间形成蜿蜒的捕获槽的方式在柄部78的旁边延伸。根据各种实施例，柄部78可以具有朝指状部分76延伸的至少一个突出部78a，并且该指状部分可以具有朝柄部78延伸的至少一个突出部76a。柄部78的该至少一个突出部78a可以以悬伸的方式在指状部分76的至少一个突出部76a上方伸出，从而形成围绕柄部78的至少一个突出部78a和指状部分76的至少一个突出部76a曲折延伸的蜿蜒的捕获槽74。

图7A至图8B示出根据各种实施例的各种瓣膜小叶假体80、90、92、96的配置。所示的每种配置都是缝合或焊接到以上描述的假体线材框架14a上的双层织物面板。这种配置还允许单层织物面板。根据各种实施例，双层织物面板和/或单层织物面板可以形成相应瓣膜小叶假体80、90、92、96的相应小叶叶片面板14b。在一实施例中(图7A)，瓣膜小叶假体80可包括缝合或焊接在线材框架14a处的大致三角形的第一面板82和大致三角形的第二面板84，该结合还捕获球形珠68。第一面板82可以包括比第二面板84的周边边缘88稍宽的周边边缘86。相应地，瓣膜小叶假体的小叶叶片面板可以包括两层或更多层的层状布置，其中第一层具有比第二层的周边边缘更宽的周边边缘。这使得周边边缘86、88能够在瓣膜位置处独立工作以提供改进的密封。在第二实施例中(图7B)，相同的操作特征可以结合在卵形的瓣膜小叶假体90中。

在其它实施例中，三角形的瓣膜小叶假体92(图8A)和卵形的瓣膜小叶假体96(图8B)，周边边缘94和98分别相符。

图9示出适于与各种实施例的输送系统一起使用的控制装置100(或控制手柄或控制器)。控制装置100包括为抓握而成形的外壳102、向远端延伸的管状构件104(即，外鞘18)、具有体内平衡阀108的近端导丝腔106和冲洗端口110，管状构件104包围容纳输送系统的导丝腔32和前椎体杆30的内导管16。可旋转控制环112、114(或第一控制机构和第二控制机构)分别引导瓣膜小叶假体和覆盖可扩张的支架12的外鞘18的延伸和缩回。根据各种实施例，第一可旋转控制环112(或第一控制机构)可被配置用于控制和致动内导管16相对于外鞘18轴向地移动，以使瓣膜小叶假体前进。根据各种实施例，第二可旋转控制环114(或第二控制机构)可被配置用于控制和致动外鞘18相对于内导管16轴向地移动，从而缩回外鞘18以暴露可扩张的支架12。

现在参考图10，这里以高度示意性的例示示出三尖瓣返流如何在心动周期的收缩期内影响血流。右心室RV收缩时，血液通过三尖瓣TV回流进入右心房RA。

接下来转到图11A至图13D，在使用中，在病人为手术做好准备并稳定之后，获得下腔静脉(IVC)静脉通路，并且将合适的0.035/0.038〞导丝120引导到右心室RV中。相应地，导丝的第一端部可经由下腔静脉通路被引导穿过心脏的右心房并进入心脏的右心室，使得导丝的最后一段从IVC弯曲，穿过右心房并进入右心室。然后使不透射线的标记尾部(markerpigtail)前进到RV，并使用造影剂注射(contrast injection)和各种C形臂角度(C-Armangle)评估并测量三尖瓣小叶TL的底部(或末端)到下腔静脉IVCe的最近边缘的距离。这决定了瓣膜小叶假体的尺寸。相应地，基于测量的距离选择瓣膜小叶假体14。

接下来，参考图11B，根据荧光透视成像或CT重建确定或测量IVC的直径IVCd。这决定IVC支架12的尺寸。相应地，支架12是基于测量的直径选择的。

接下来，图12A，首先通过为IVC支架12和瓣膜小叶假体14(或植入物假体)选择合适的尺寸来制备无菌植入物。瓣膜小叶假体14在冰冻盐水中扩张的同时永久地“夹”到IVC支架12的延伸腿和钩52中。相应地，组装选定的瓣膜小叶假体14和选定的支架12以形成瓣膜植入物。注意，柔性延伸支架支柱50弯折以允许装载。当其弯折时，万向节移动到槽26中[也参见图2B]。在部署时，延伸的支架支柱50将瓣膜小叶假体14拉直并将瓣膜小叶假体14引导到右心室中。

接下来，图12B，使用装载工具和冰冻盐水将组件—组合的瓣膜小叶假体14和支架12—装载到输送系统中。使用压接工具将支架12压缩到支架载体20上(使得支架12环绕支架载体20)，并且瓣膜小叶假体14也被压缩并装载到前椎体杆30上，其中球形珠68设置在珠凹部46中(从而瓣膜小叶假体14被压缩成细长形状，以将瓣膜小叶假体14的小叶末端部分以及球形珠68安置为与假体对准表面44接合，其中导丝插入工具40穿过球形珠68插入)。然后万向节54与前椎体槽38对准，并且外鞘18前进以将支架12和瓣膜小叶假体14固定为压缩配置。然后冲洗系统。导丝被前装到输送系统中，并且导丝插入工具40被移除。注意，导丝装载工具40可以由带有集成抓持突片的单侧裂口(single-sided split)或双侧撕裂(dual-sided tear-away)腔构成。根据各种实施例，可以以前装方式将导丝插入通过导丝插入工具40并且通过内导管16的导丝腔32。随后，可以移除导丝插入工具40，使得导丝保持插入通过珠68以及通过内导管16的导丝腔32。

现在参见图13A，使输送系统前进到RA，并且使用多个C形臂的视角，观察IVC支架12，并将其定向为使得延伸腿和钩52成角度地朝向RV。相应地，可以使输送系统沿着导丝前进，直到前椎体位于IVC和RA之间的过渡区域处，或者在RA处。

然后部署瓣膜小叶假体14[图13B]。首先，将手柄固定在病人手术台上，旋转控制器100上的假体部署旋钮112[见图9]以解开鞘并使瓣膜小叶假体14前进(其跟随导丝)，同时前椎体36稍微前进到RA中。由于手柄100中的限制特征，前椎体36将仅前进大约1英寸，以防止与RA和上腔静脉SVC的相互作用。相应地，内导管16可以相对于外鞘18前进，使得当前椎体36以直线路径远离外鞘18的相应端部前进时，瓣膜小叶假体14从前椎体36的假体对准表面44移开，扩张成原始形状，并沿着导丝的弯曲到RV中的最后一段继续前进，从而定位在心脏的原生的三尖瓣小叶的旁边。

在手术的这一点上，临床医生可以根据超声心动图观察残余三尖瓣返流TR，并经由输送系统调节瓣膜小叶假体14的位置，以确定最佳结果，同时定位输送系统以最终确定IVC延伸腿(或柔性延伸支架支柱50)和万向节54的位置。一旦经由合适的定位获得了最佳结果，控制器100就保持固定，并且维持其位置。

下一步是支架展开，图13C。为了实现这一点，控制器100被固定在病人手术台上，并且旋转支架12的鞘部署旋钮114以使IVC支架12出鞘。可以进行调整(诸如使输送系统稍微前进)，以校正任何的支架缩短。然后用荧光透视或超声心动图进行血流动力学评估。相应地，外鞘18可以相对于内导管16缩回，使得当外鞘18后退以暴露支架12时，支架12扩张并从支架载体20移开以锚定到IVC。

最后，现在看图13D，移除输送系统。将两个部署旋钮112、114都转回到它们各自的位置，以使外鞘18前进并缩回前椎体36。然后移除输送系统和导丝。

由于(小叶叶片面板14b的)织物的延伸部超过假体镍钛诺框架(或线材框架14a)，所以所例示的各种瓣膜小叶假体14配置在有效密封环面的能力方面提供明显的优势。这种延伸的织物允许血流推动其抵靠原生小叶，并且对于偏移的示例，提供刚性过渡以控制织物与原生小叶的并列(apposition)。这最终为病人减少TR提供更多益处。

镍钛诺支架12和瓣膜小叶假体14的独立部件为临床医生提供选择最佳组合以适合病人的人体结构以及减少医院介入套件中所需的库存部件数量的益处。由于能够在风险较低的操作中单独处理这些部件，因此简化了部件的制造，从而使设备更具成本效益。

展示不可操纵鞘的输送系统的手术实施例减少了成本和手术时间。

图1至图13D提供各种实施例的例示。然而，这些实施例并不将本发明限制于所示和所描述的确切结构、尺寸关系和操作。本领域技术人员将容易想到修改、替代结构、变化和等同物，并且可在合适时加以采用。应当理解，以下描述的形式和细节的各种改变、修改、变化可以组合、适应和/或结合到图1至图13D的各种实施例中。

根据各种实施例，如图3和图5中所示的线材拴系件58(或拴系支柱)可以是与万向节54连接的单拴系支柱(如所示)或与万向节1454连接的双拴系支柱(如图14所示)的形式。根据各种实施例，一个或多个拴系支柱可以将瓣膜小叶假体14的支撑框架14a连接到万向节54、1454。根据各种实施例，线材拴系件58可以经由包括但不限于焊合、焊接、紫外线粘合剂等的连接方法连接到万向节54、1454。根据各种实施例，线材拴系件58可以包括直的或弯曲的支柱。

图14示出根据各种实施例的插入环1474a(或柔性延伸支架支柱50的连接部分)中的万向节1454。环1474a可以是弹性的，并且可以限定万向节1454可以插入其中的开口。根据各种实施例，万向节1454(或圆柱形联接构件)可以是圆柱形的，并且可以具有卵形或椭圆形横截面。进一步地，万向节1454可以具有围绕其外圆柱表面的连续环形周向凹槽1455。环1474a可以以使得万向节1454可以相对于环1474a围绕圆柱形万向节1454的纵向圆柱轴线具有有限的可旋转性的方式接合万向节1454的连续环形周向凹槽1455。根据各种实施例，环1474a和万向节1454的连续环形周向凹槽1455可以具有宽松的运行间隙配合，从而环1474a的开口的尺寸/大小大于万向节1454的连续环形周向凹槽1455的尺寸/大小。相应地，万向节1454可以在有限的角度范围内能够绕其纵向圆柱轴线旋转，并且可以进一步在环1474a内相对于环1474a在不同方向上摇晃和倾斜。根据各种实施例，环1474a和万向节1454的连续环形周向凹槽1455之间的宽松的运行间隙配合可被配置成允许万向节1454在0°至45°范围内的倾斜运动。同样如图所示，两个拴系支柱1458可以联接到具有卵形或椭圆形横截面的万向节1454。

图15示出根据各种实施例的插入环1574a(或柔性延伸支架支柱50的连接部分)中的万向节1554。环1574a类似于图14的环1474a。万向节1554类似于图14的万向节1454，并且还具有连续环形周向凹槽1555。图15所示的实施例与图14所示的实施例的不同之处在于，只有一个拴系支柱1558被联接到具有卵形或椭圆形横截面的万向节1554。

参照图7A至图8B，根据各种实施例，瓣膜小叶假体的小叶叶片面板14b可包括外科手术级的织物，该织物用不可吸收的编织的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或类似纤维缝合到相应的线材框架14a。根据各种实施例，相应的叶片面板可包括导向孔布置，诸如球形珠68(或导向球)或穿过小叶叶片面板14b的导向孔。根据各种实施例，小叶叶片面板14b可以具有各种形状，包括但不限于卵形、三角形等。根据各种实施例，小叶叶片面板14b可以具有单层或多层结构。根据各种实施例，小叶叶片面板14b可以具有直的、简单曲线形的、扇形的等周边。根据各种实施例，对于多层织物配置，小叶叶片面板14b可以具有平坦的、偏移的或其混合的边缘。

参考图1，根据各种实施例，前椎体36可以结合不透辐射的标记，以辅助用于定向和对准的荧光透视可视化。根据各种实施例，前椎体36可以包括用于导丝和/或导丝插入工具40的槽38。根据各种实施例，前椎体杆30可以包括具有聚四氟乙烯(PTFE)涂层的编织线。根据各种实施例，前椎体杆30可以包括空心或实心的各种形状的聚合物的或金属的杆。

根据各种实施例，支架载体20可以是单个部件，或者可以是连接在一起以形成支架载体20的多个子部件。根据各种实施例，支架载体20可以通过注射成型和制造组件来形成。根据各种实施例，支架载体20可以经由载体海波管或卡扣配合连接到内导管16。

参考图1，根据各种实施例，瓣膜植入物的支架12可以包括运动限制接合元件97，并且内导管16的支架载体20可以包括相应的运动限制接合元件99，其中当支架12被压缩并以限制支架12和支架载体20之间的相对运动的方式环绕支架载体20时，支架12的运动限制接合元件97与支架载体20的相应的运动限制接合元件99接合。根据各种实施例，支架12的运动限制接合元件99可以包括钩或凹口，并且支架载体20的相应的运动限制接合元件97可以包括相应形状的突起。根据各种实施例，支架12的运动限制接合元件99可以包括成形延伸部，并且支架载体20的相应的运动限制接合元件97可以包括相应成形凹部。

参考图1，根据各种实施例，外鞘18可以包括带有衬里的编织鞘、在远端处的不透辐射带和/或多个编织或盘绕配置。

各种实施例为心脏瓣膜置换提供了更简单和更容易的解决方案。相应地，各种实施例的瓣膜植入物可用于心脏瓣膜置换手术，特别是用于三尖瓣返流。

上述公开将使本领域普通技术人员能够实施本发明。本公开提供本发明实施例的公开内容。然而，这些实施例并不将本发明限制于所示出和所描述的确切结构、尺寸关系和操作。本领域技术人员将容易想到修改、替代结构、变化和等同物，并且可在合适时加以采用，而不脱离本发明的范围。

因此，以上描述和例示不应被解释为限制本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求限定。

Claims (15)

1.一种瓣膜植入物，包括：

瓣膜小叶假体，具有线材框架、附接到所述线材框架的小叶叶片面板以及从所述线材框架延伸的一个或多个拴系支柱；和

支架，具有沿着纵向支架轴线的第一端部部分和第二端部部分以及从所述第一端部部分纵向延伸的柔性延伸支架支柱，

其中所述瓣膜小叶假体的所述一个或多个拴系支柱以使得所述一个或多个拴系支柱能绕平行于所述一个或多个拴系支柱并且横向于所述纵向支架轴线延伸的旋转轴线旋转的方式能旋转地联接到所述柔性延伸支架支柱。

2.根据权利要求1所述的植入物，进一步包括圆柱形联接构件，该圆柱形联接构件具有纵向圆柱轴线并且将所述瓣膜小叶假体的所述一个或多个拴系支柱连接到所述柔性延伸支架支柱的连接部分，其中所述一个或多个拴系支柱以平行于所述圆柱形联接构件的所述纵向圆柱轴线的方式插入所述圆柱形联接构件中，并且其中所述柔性延伸支架支柱的所述连接部分与所述圆柱形联接构件旋转接合，使得所述圆柱形联接构件的所述纵向圆柱轴线限定所述旋转轴线。

3.根据权利要求2所述的植入物，其中所述圆柱形联接构件具有围绕其外部圆柱形表面的连续环形周向凹槽，其中所述柔性延伸支架支柱的连接部分包括环，所述环以使得所述圆柱形联接构件能够绕所述圆柱形联接构件的所述纵向圆柱轴线相对于所述环旋转的方式接合所述圆柱形联接构件的所述连续环形周向凹槽。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中所述环由钩形成，所述钩包括具有蜿蜒的轮廓的柄部，接着是弯折部分，随后是指状部分，所述指状部分以在所述柄部和所述指状部分之间形成蜿蜒的捕获槽的方式在所述柄部的旁边延伸。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中所述柄部具有朝所述指状部分延伸的至少一个突出部，并且所述指状部分具有朝所述柄部延伸的至少一个突出部，其中所述柄部的所述至少一个突出部以悬伸的方式在所述指状部分的所述至少一个突出部上方伸出，从而形成围绕所述柄部的所述至少一个突出部和所述指状部分的所述至少一个突出部曲折延伸的所述蜿蜒的捕获槽。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的植入物，其中所述圆柱形联接构件包括圆形横截面、或卵形横截面、或椭圆形横截面。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的植入物，其中所述小叶叶片面板包括两层或更多层的层状布置，并且其中第一层具有比第二层的周边边缘更宽的周边边缘。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入物，其中所述瓣膜小叶假体包括在所述瓣膜小叶假体的小叶末端部分处的导向孔布置。

9.根据权利要求8所述的植入物，其中所述导向孔布置包括穿过所述瓣膜小叶假体的所述小叶叶片面板的导向孔，或者包括珠，所述珠联接到所述线材框架并且具有穿过该珠的导向孔。

10.一种用于根据权利要求1至9中任一项所述的瓣膜植入物的输送系统，所述输送系统包括：

输送装置，包括

外鞘，

内导管，以能相对于所述外鞘滑动的方式插入所述外鞘中，其中所述内导管具有贯穿所述内导管的整个长度延伸的导丝腔，并且包括在所述内导管的端部部分处的支架载体布置，

前椎体组件，具有从所述内导管的端部纵向延伸的前椎体杆和设置在所述前椎体杆的端部处的前椎体，其中所述前椎体包括小叶假体对准元件，和

导丝插入工具，从所述内导管的所述导丝腔的端部纵向地且同轴地延伸，以充当所述导丝腔的延续；以及

根据权利要求1至9中任一项所述的瓣膜植入物，

其中所述瓣膜植入物的所述支架被压缩以环绕所述支架载体布置，所述柔性延伸支架支柱弯折以使所述瓣膜小叶假体的所述一个或多个拴系支柱相对于所述支架纵向对准，并且所述瓣膜植入物的所述瓣膜小叶假体被压缩成细长形状并被安置为与所述前椎体的所述小叶假体对准元件接合。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述瓣膜植入物的所述支架包括运动限制接合元件，并且所述内导管的所述支架载体布置包括相应的运动限制接合元件，其中当所述支架被压缩并以限制所述支架和所述支架载体布置之间的相对运动的方式环绕所述支架载体布置时，所述支架的所述运动限制接合元件与所述支架载体布置的所述相应的运动限制接合元件接合。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述支架的所述运动限制接合元件包括钩或凹口，并且所述支架载体布置的所述相应的运动限制接合元件包括相应成形的突起，或者其中所述支架的所述运动限制接合元件包括成形延伸部，并且所述支架载体布置的所述相应的运动限制接合元件包括相应成形的凹部。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的系统，进一步包括联接到所述输送装置的控制手柄，所述控制手柄包括

第一控制机构，被配置用于控制和致动所述内导管相对于所述外鞘轴向地移动；和

第二控制机构，被配置用于控制和致动所述外鞘相对于所述内导管轴向地移动。

14.根据权利要求10至13中任一项所述的系统，所述瓣膜植入物为根据权利要求8或9所述的，其中所述导丝插入工具插入穿过所述瓣膜小叶假体的所述导向孔布置。

15.一种制备用于输送根据权利要求1至9中任一项所述的瓣膜植入物的根据权利要求10至14中任一项所述的输送系统的方法，所述方法包括：

以前装方式将导丝插入通过所述导丝插入工具并通过所述内导管的所述导丝腔；以及

从所述输送系统移除所述导丝插入工具，使得所述导丝保持插入通过所述内导管的所述导丝腔。

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