ES2928811T3 - Sistema de amarre de válvula cardiaca - Google Patents

Abstract

Los dispositivos de acoplamiento pueden configurarse para colocarse en una válvula nativa de un corazón humano para proporcionar soporte estructural para acoplar una válvula protésica. Los dispositivos de acoplamiento generalmente tienen estructuras en espiral que definen un espacio interior en el que se puede sujetar la válvula protésica. Algunos dispositivos de acoplamiento se pueden ajustar desde una primera configuración más ancha que facilita el avance del dispositivo de acoplamiento alrededor de la anatomía de la válvula, hasta una segunda configuración más estrecha después de que se haya entregado el dispositivo de acoplamiento para sujetar de forma más segura la válvula protésica. El dispositivo de acoplamiento también se puede mantener mejor en su posición en la válvula original después de ajustarlo a la configuración más estrecha. Algunos dispositivos de acoplamiento incluyen un segmento de estabilización o una configuración de doble bobina, en la que una región de la bobina principal está configurada para sujetar de forma segura una válvula protésica, mientras que una región de la bobina de estabilización está configurada para sujetar de forma más estable el dispositivo de acoplamiento en la válvula nativa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de amarre de válvula cardiaca

Campo de la invención

La invención se refiere, en general, a dispositivos médicos relacionados con válvulas cardiacas protésicas. Más específicamente, la invención se refiere al reemplazo de válvulas cardiacas que pueden ser disfuncionales o presentar malformaciones. Las formas de realización de la invención se refieren a un dispositivo de anclaje o amarre que puede sujetar y mantener la posición de una válvula cardiaca protésica en el mismo, para reemplazar la función de una válvula cardiaca nativa, por ejemplo, para un procedimiento de reemplazo de válvula mitral o tricúspide.

Antecedentes

Descripción de la técnica relacionada

En referencia, en primer lugar, a las figuras 1 y 2, la válvula mitral 50 controla el flujo de sangre entre la aurícula izquierda 52 y el ventrículo izquierdo 54 de un corazón humano. Una vez que la aurícula izquierda 52 recibe sangre oxigenada de los pulmones a través de las venas pulmonares, la válvula mitral 50 permite el flujo de la sangre oxigenada desde la aurícula izquierda 52 hacia el ventrículo izquierdo 54. Posteriormente, el ventrículo izquierdo 54 se contrae, y la sangre oxigenada que se mantiene en el ventrículo izquierdo se suministra a través de la válvula aórtica 56 y la aorta 58 al resto del cuerpo. Mientras, durante esta contracción ventricular, la válvula mitral debe cerrarse para impedir que la sangre que se mantenía en el ventrículo izquierdo fluya de nuevo hacia la aurícula izquierda.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo aumenta sustancialmente, lo que obliga a cerrar la válvula mitral. Debido al gran diferencial de presión entre el ventrículo y la aurícula izquierdos durante este tiempo, se ejerce una gran cantidad de presión sobre la válvula mitral, lo que conduce a la posibilidad de prolapso o eversión de las valvas de la válvula mitral hacia la aurícula izquierda. Para impedir esto, una red de cuerdas tendinosas 62 conecta las valvas de la válvula mitral a los músculos papilares ubicados en las paredes del ventrículo izquierdo, donde tanto las cuerdas tendinosas como los músculos papilares se tensan durante la contracción ventricular para mantener las valvas de la válvula mitral en la posición cerrada y para impedir que se den la vuelta y se extiendan de nuevo hacia la aurícula izquierda, impidiendo de ese modo el reflujo de la sangre oxigenada hacia la aurícula izquierda. La red de cuerdas tendinosas 62 se ilustra esquemáticamente tanto en la sección transversal del corazón de la figura 1 como en la válvula mitral de la figura 2, mostrando también esta última una forma general de la válvula mitral y sus valvas tal como se observa desde la aurícula izquierda. Las comisuras 64 están ubicadas en los extremos de la válvula mitral 50 donde se juntan la valva anterior 66 y la valva posterior 68.

Diversas complicaciones de la válvula mitral y otras válvulas pueden provocar una enfermedad cardiaca potencialmente mortal. Una forma de valvulopatía es la fuga de la válvula mitral o insuficiencia mitral, caracterizada por una fuga anómala de sangre desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral de vuelta hacia la aurícula izquierda. Esto puede producirse, por ejemplo, por dilatación del corazón, debilitamiento de las cuerdas tendinosas y/o de los músculos papilares, o por daño a las valvas nativas. En estas circunstancias, puede ser deseable reparar la válvula nativa o reemplazar la funcionalidad de la válvula nativa con la de una válvula cardiaca protésica.

Con respecto al reemplazo de la válvula mitral, históricamente ha habido menos investigación y desarrollo dirigido a las formas disponibles comercialmente para reemplazar una válvula mitral a través de un enfoque transcatéter y/u otros procedimientos mínimamente o menos invasivos. El reemplazo de la válvula mitral y la válvula tricúspide puede ser más difícil que el reemplazo de la válvula aórtica en muchos aspectos, por ejemplo, debido a la forma física no circular de la válvula mitral, su anatomía subanular y el acceso más difícil a la válvula debido a su posición más profunda en el corazón.

También podría ser beneficioso utilizar válvulas aórticas protésicas o prótesis valvulares circulares o cilíndricas similares para reemplazos de válvulas mitral y tricúspide. Sin embargo, un problema con el reemplazo de las válvulas mitrales de esta manera es el tamaño y la forma no circular del anillo mitral nativo, tal como se observa en la figura 2. Las válvulas aórticas presentan una forma más circular, por lo que las válvulas aórticas transcatéter protésicas también presentan armazones de válvula más circulares o cilíndricos. Además, en muchos casos de reemplazo de válvula aórtica, la necesidad de reemplazo de válvula surge de la estenosis de la válvula aórtica, donde la válvula aórtica se estrecha debido a la calcificación u otro endurecimiento de las valvas nativas. Por lo tanto, en estos casos, el anillo aórtico generalmente proporciona un sitio de anclaje naturalmente circular, compacto y estable para las válvulas protésicas.

Por otro lado, las válvulas mitral y tricúspide son más grandes que la válvula aórtica y presentan una forma más alargada, lo que hace que sean sitios más difíciles y poco convencionales para implantar una válvula de reemplazo con un armazón de válvula generalmente circular o cilíndrico. Una válvula protésica circular que sea demasiado pequeña puede dar como resultado una fuga alrededor del implante (es decir, una fuga paravalvular) si no se establece un buen sellado alrededor de la válvula, mientras que una válvula protésica circular que sea demasiado grande puede estirarse y dañar las partes más estrechas del anillo mitral nativo.

Otro obstáculo importante para el reemplazo eficaz de la válvula mitral se deriva de las grandes cargas cíclicas a las que se someterá la válvula de reemplazo, y de la necesidad de establecer un anclaje o retención suficientemente fuerte y estable de la válvula protésica en el anillo mitral que pueda soportar tales fuerzas sin desprendimiento, especialmente por el movimiento del corazón y/o las presiones aplicadas sobre el implante durante la contracción ventricular. Además, tal movimiento y cargas rítmicas pueden fatigar fácilmente el implante, lo que conduce a fracturas u otros daños en la válvula. Y si la prótesis valvular logra mantenerse en la posición mitral, incluso un ligero cambio en la alineación de la válvula puede conducir todavía a que se obstruya el flujo sanguíneo a través de la válvula u otras partes del corazón (por ejemplo, el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo) o en cualquier caso se vea afectado negativamente.

El documento US 2015/0230921 A1 divulga un anclaje en espiral para amarrar una prótesis de válvula mitral en una válvula mitral nativa de un corazón que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un eje central que se extiende entre el primer y segundo extremos, y que define un espacio interior coaxial con el eje central. El anclaje en espiral incluye un núcleo en espiral que incluye un metal biocompatible o aleación de metal y que presenta una pluralidad de vueltas que se extienden alrededor de un eje central en una primera posición, y una capa de recubrimiento alrededor del núcleo, incluyendo la capa de recubrimiento un material biocompatible que es menos rígido que el metal o aleación de metal del núcleo en espiral.

Sumario

Un modo de aplicar la tecnología de válvula transcatéter circular o cilíndrica existente al reemplazo de válvula no circular (por ejemplo, reemplazo de la válvula mitral) es utilizar una estación de anclaje o amarre u otro dispositivo de amarre que forme o proporcione de otro modo un sitio de amarre más circular en la posición de la válvula nativa para sujetar la válvula protésica. Las válvulas transcatéter expansibles existentes que se desarrollaron para la posición aórtica, o válvulas similares que se han modificado ligeramente para replicar de manera más eficaz una función de la válvula distinta a la función de la válvula aórtica, pueden implantarse entonces de manera más segura en la posición de la válvula nativa utilizando tales estaciones de amarre. Dichas estaciones de amarre pueden posicionarse primero en el anillo de válvula nativa y, después puede hacerse avanzar el implante de la válvula y situarse a través de la estación de amarre mientras está en una configuración plegada, y luego puede expandirse, por ejemplo, a través de expansión de balón, autoexpansión (por ejemplo, cuando el armazón está compuesto por un material con memoria de forma, tal como NiTi), o expansión mecánica, de modo que el armazón del implante de válvula empuja radialmente contra la estación de amarre para mantener el implante de válvula en su sitio. Preferentemente, la estación de amarre puede suministrarse utilizando técnicas mínimamente o menos invasivas, tales como los mismos enfoques transcatéter o similares utilizados para suministrar los implantes de válvula, de modo que no sea necesario que el dispositivo de amarre y el implante de válvula se suministren utilizando procedimientos completamente separados y/o independientes.

Por tanto, sería deseable proporcionar dispositivos para favorecer el amarre o anclaje de tales válvulas de reemplazo. Las formas de realización de la presente memoria proporcionan una estación de amarre o un dispositivo de amarre estable para retener una válvula protésica. Se proporcionan otras características para mejorar o facilitar el suministro del dispositivo de amarre, para mantener la posición deseada del dispositivo de amarre una vez que se ha hecho avanzar hasta una posición deseada en el sitio de implante y antes del suministro de la válvula protésica, y/o para mejorar la retención de la válvula protésica por parte del dispositivo de amarre después de la expansión de la válvula en el mismo. Dichos dispositivos de amarre pueden utilizarse, en algunos casos, en la posición mitral, pero también pueden utilizarse para otros procedimientos de reemplazo de válvula, por ejemplo, para reemplazos de válvula tricúspide, pulmonar o aórtica, para proporcionar un anclaje más seguro y robusto y para mantener los implantes de válvula en los anillos nativos en esas posiciones también.

Cualquiera del/los dispositivo(s) de amarre en la presente memoria puede comprender también una o más cubiertas. Por ejemplo, una cubierta de alta fricción en una parte del cuerpo flexible configurada de manera que se impida el deslizamiento del dispositivo de amarre en relación con las valvas nativas cuando se implanta. Opcionalmente, la cubierta puede presentar una gran cantidad de área superficial para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior.

Los dispositivos de amarre en la presente memoria para amarrar una válvula protésica o prótesis valvular en una válvula cardiaca nativa incluyen una o más espirales/partes de espiral conectadas entre sí. Por ejemplo, un dispositivo de amarre puede presentar una primera espiral que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y una pluralidad de vueltas que se extienden entre los extremos proximal y distal. El dispositivo de amarre presenta una segunda espiral que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y al menos una vuelta (por ejemplo, media vuelta, una vuelta completa, una pluralidad de vueltas, entre una media vuelta de rotación y 5 vueltas de rotación completas). Dicha por lo menos una vuelta o vueltas pueden extenderse entre los extremos proximal y distal de la segunda espiral. La segunda espiral puede estar ubicada en o próxima al extremo distal, o a otra parte de la primera espiral.

Una parte de la primera espiral puede estar en contacto con una parte de la segunda espiral (por ejemplo, pueden encontrarse en una bifurcación/división/unión). La primera espiral y la segunda espiral pueden formarse de manera solidaria entre sí o pueden formarse como espirales independientes que se conectan entre sí. En una forma de realización, la segunda espiral puede conectarse a la primera espiral cerca del extremo proximal de la primera espiral, y puede extenderse alejándose de la primera espiral hacia el extremo distal de la primera espiral. En una forma de realización, la segunda espiral puede conectarse a la primera espiral cerca del extremo distal de la primera espiral, y la segunda espiral puede extenderse al lado en contacto con la primera espiral en una región distal, y la segunda espiral puede separarse de la primera espiral hacia el extremo proximal de la primera espiral.

Los sistemas en la presente memoria incluyen un dispositivo de amarre que presenta una o más espirales o partes en espiral conectadas entre sí, por ejemplo, un dispositivo de amarre a los dispositivos de amarre descritos anteriormente o en otra parte en esta divulgación. Por ejemplo, un dispositivo de amarre de un sistema puede presentar una primera espiral y una segunda espiral conectadas al menos en un punto. Los sistemas también presentan una válvula de reemplazo, que presenta un armazón expansible y una pluralidad de valvas. En una configuración expandida, la válvula de reemplazo está configurada para aplicar una presión hacia fuera al dispositivo de amarre suficiente para mantener una posición estable de la válvula de reemplazo dentro del espacio interior del dispositivo de amarre y/o en relación con la anatomía de la válvula nativa (por ejemplo, anillo nativo, valvas nativas, etc.). Alguna parte de la anatomía nativa (por ejemplo, valvas nativas, cuerdas, etc.) puede quedar atrapada o comprimida entre el dispositivo de amarre y la válvula de reemplazo cuando se despliega/implanta.

El/lo(s) método(s) (por ejemplo, métodos de reemplazo de una válvula nativa, de tratamiento de un paciente, de implante de un dispositivo de amarre en una válvula cardiaca nativa, etc.), que no forman parte de la invención reivindicada, puede incluir etapas para implantar uno de los dispositivos de amarre divulgados en la presente memoria que presentan una o más espirales o partes en espiral conectadas entre sí (por ejemplo, tal como se comentó anteriormente y en otra parte en esta divulgación). El/los método(s) puede(n) incluir obtener un dispositivo de amarre. Por ejemplo, el dispositivo de amarre puede presentar una primera espiral que presenta una pluralidad de vueltas y una segunda espiral que presenta una pluralidad de vueltas, en el que una parte de la primera espiral está en contacto con una parte de la segunda espiral.

El/los método(s) puede(n) incluir posicionar un extremo distal de un catéter de suministro en una primera ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una primera cámara de un corazón, tal como la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc. de un corazón). El catéter de suministro puede contener el dispositivo de amarre en una primera configuración enderezada. Puede hacerse avanzar un dispositivo de amarre de modo que un extremo distal de al menos la primera espiral se haga avanzar a través de valvas de la válvula mitral, si es aplicable, alrededor de algunas o todas las cuerdas tendinosas que pueden estar presentes, y se posicione en una segunda ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una segunda cámara de un corazón, tal como el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.). La primera y segunda espirales del dispositivo de amarre pueden adoptar una forma preestablecida de al menos una vuelta circular completa o parcial. La primera espiral puede presentar un primer diámetro y la segunda espiral puede presentar un segundo diámetro. El/los método(s) también puede(n) incluir liberar un extremo proximal del dispositivo de amarre en la segunda ubicación (por ejemplo, la primera cámara, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.).

El/los método(s) también puede(n) incluir insertar o situar una válvula de reemplazo en un espacio interior definido por el dispositivo de amarre o cuerpo tubular en la segunda configuración. El/los método(s) puede(n) incluir expandir radialmente la válvula de reemplazo hasta que haya una fuerza de retención entre la válvula de reemplazo y el dispositivo de amarre para mantener la válvula de reemplazo en una posición estable. La conectividad de las espirales del dispositivo de amarre puede ser la de cualquiera de las formas de realización descritas en la presente memoria.

Diversos rasgos distintivos y características de los sistemas y dispositivos descritos en otra parte en esta divulgación pueden incluirse en los sistemas y dispositivos descritos en la presente memoria. De manera similar, las etapas de los procedimientos/métodos descritos en otra parte en esta divulgación pueden incluirse en los métodos descritos aquí.

El reemplazo de válvula en la posición mitral, así como en otras posiciones de válvula nativa, puede realizarse a través de la utilización de un dispositivo de amarre en espiral que se implanta primero en un sitio de válvula nativa para acoplar una válvula cardiaca expansible en el mismo. Dichos anclajes o dispositivos de amarre en espiral proporcionan una base más estable en o contra la cual pueden expandirse las válvulas protésicas. Por tanto, las formas de realización de la invención proporcionan un modo más robusto de implantar válvulas cardiacas de reemplazo, incluso en sitios en los que el propio anillo no es circular o en cualquier caso presenta una forma variable.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas adicionales de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción de formas de realización utilizando los dibujos adjuntos. En los dibujos:

La figura 1 muestra una vista esquemática en sección transversal de un corazón humano;

la figura 2 muestra una vista esquemática desde arriba de un anillo de válvula mitral de un corazón;

la figura 3 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 3A muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre en la figura 3 posicionado en el anillo mitral nativo;

la figura 4 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 4A muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre de la figura 4 posicionado en el anillo mitral nativo;

la figura 5 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 6 muestra un dispositivo de amarre a modo de ejemplo que incluye una cubierta de alta fricción.

Descripción detallada

En la presente memoria, se divulgan diversos dispositivos de anclaje o amarre que pueden utilizarse junto con la implantación de válvulas cardiacas protésicas en los anillos de válvulas nativas, para ayudar a una implantación más segura de las válvulas cardiacas protésicas en los sitios de implante. Los dispositivos de anclaje o amarre según formas de realización de la invención proporcionan una región de amarre o anillo circular y/o estable en el sitio del implante, en el que pueden expandirse válvulas protésicas que presentan secciones transversales más circulares, por ejemplo, endoprótesis o armazones de válvula de forma cilíndrica o implantarse de otro modo. Algunas formas de realización de los dispositivos de amarre incluyen además características que, por ejemplo, favorecen el avance más fácil de los dispositivos de amarre alrededor de diversas características anatómicas en o alrededor de la válvula nativa, mantienen mejor la posición deseada de los dispositivos de amarre antes del suministro de las válvulas protésicas, y/o aumentan o mejoran de otro modo la retención de las válvulas protésicas una vez que se han implantado en los dispositivos de amarre. Al proporcionar dichos dispositivos de amarre, las válvulas de reemplazo pueden implantarse y mantenerse de manera más segura en cualquiera de los diversos anillos de válvulas nativas, incluso en el anillo mitral.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo, y la figura 3A muestra una vista en sección transversal del dispositivo de amarre de la figura 3 posicionado en un anillo mitral nativo de un corazón. El dispositivo de amarre 100 incluye una parte distal o ventricular 110 compuesta por una única espiral, y una parte proximal o auricular 120 con una primera espiral interior 122 y una segunda espiral exterior 124 (que está configurada como una vuelta/espiral de estabilización). Las espirales/vueltas de este dispositivo de amarre (y los otros dispositivos de amarre descritos en la presente memoria) pueden configurarse para girar/enrollarse en sentido horario o antihorario. La parte distal 110 y la espiral interior 122 de la parte proximal 120 forman juntas una espiral principal del dispositivo de amarre 100 que presenta un diámetro interior sustancialmente constante y que forma un sitio de amarre para una válvula protésica. Cuando se utiliza una válvula protésica de 29 mm, por ejemplo, para un reemplazo de válvula mitral, puede formarse una forma de realización del dispositivo de amarre 100 para presentar un diámetro interior de enrollamiento pequeño y sustancialmente constante de aproximadamente 23 mm a 24 mm para sujetar de manera firme y segura la válvula protésica una vez desplegada la válvula protésica. Otras formas de realización pueden presentar espirales con diámetros internos que son menores de 23 mm o más de 24 mm, dependiendo, por ejemplo, del tamaño de la válvula protésica y de la cantidad de fuerza de retención deseada, entre otros factores.

Mientras, la espiral exterior 124 de la parte proximal 120 sirve como espiral secundaria que emerge de la espiral principal para formar una espiral o estructura de espiral independiente. La espiral exterior 124 se extiende alrededor de un exterior de la espiral interior 122, y se extiende radialmente hacia fuera más ancha que tanto la espiral interior 122 como la parte distal 110 del dispositivo de amarre 100. Tal como puede observarse en la figura 3A, la espiral exterior 124 y la espiral interior 122 están ambas configuradas para extenderse hacia una cámara o aurícula del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda o la aurícula derecha) cuando el dispositivo de amarre 100 se hace avanzar hasta una posición deseada en relación con la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral, la válvula tricúspide), y está dimensionada y conformada para ser lo suficientemente grande o ancha para servir eficazmente como un mecanismo de anclaje y estabilización transitorio (o espiral/vuelta de estabilización) para el dispositivo de amarre 100 antes del suministro de la válvula protésica. En la forma de realización de las figuras 3 y 3A, la espiral exterior 124 está formada de manera solidaria con la parte distal 110 y la espiral interior 122 de la parte proximal 120, y se extiende alejándose de la espiral principal del dispositivo de amarre 100 en o cerca de una región media o central del dispositivo de amarre 100, formando una bifurcación o división 118 en el dispositivo de amarre 100.

En algunas formas de realización, una posición de la división/bifurcación 118 del dispositivo de amarre 100 corresponde sustancialmente a o puede ser proximal a una parte del dispositivo de amarre 100 que pasa a través de la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral, la válvula tricúspide, etc.) cuando el dispositivo de amarre 100 se suministra a la válvula nativa. La forma y las dimensiones mayores o más grandes de la espiral exterior 124 pueden formar un tope que bloquea o impide el avance o la migración del dispositivo de amarre 100 (por ejemplo, hacia el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.). En algunas formas de realización, la espiral exterior 124 también puede ser lo suficientemente ancha como para empujar radialmente hacia fuera contra las partes laterales de la pared auricular, proporcionando de ese modo una estabilidad adicional al dispositivo de amarre 100.

Las figuras 4 y 4A ilustran una forma de realización similar a la de las figuras 3 y 3A, pero en lugar de una sección transversal rectangular como en las figuras 3 y 3A, las secciones transversales de la espiral interior 122 y la espiral exterior 124 en la parte proximal, y la parte distal 110, son circulares.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo. El dispositivo de amarre 200 en la figura 5 puede presentar una geometría total igual o similar a la del dispositivo de amarre 100 en las figuras 3, 3A, 4 y 4A, pero en cambio se construye utilizando una primera espiral 210 y una segunda espiral 220 independiente.

La primera espiral 210 sirve como espiral principal para el dispositivo de amarre 200, y puede presentar propiedades de tamaño y forma similares a la espiral principal del dispositivo de amarre 100 en las figuras 3, 3A, 4 y 4A (por ejemplo, la primera espiral 210 puede presentar un diámetro interior sustancialmente constante de aproximadamente 23 mm a 24 mm). La primera espiral 210 proporciona un sitio de amarre principal para la válvula protésica, y, por tanto, puede hacerse más gruesa y/o más rígida en comparación con la segunda espiral 220.

Mientras, la segunda espiral 220 sirve como espiral secundaria para el dispositivo de amarre 200, y comienza y se fija a o en cualquier caso se une a la primera espiral 210 en o cerca de un extremo distal o ventricular 202 del dispositivo de amarre 200. En la forma de realización mostrada, las dos espirales 210, 220 del dispositivo de amarre 200 comienzan aproximadamente en el mismo punto en el extremo distal 202 del dispositivo de amarre 200. En otras formas de realización, las dos espirales pueden no extenderse la misma longitud en el sentido distal, por ejemplo, la segunda espiral 220 puede no extenderse tan distalmente como la primera espiral 210. La segunda espiral 220 se divide entonces y se extiende alejándose de la primera espiral 210 en o cerca de la región media o central del dispositivo de amarre 200. Las dos espirales 210 y 220 pueden estar conectadas entre sí en una variedad de formas, por ejemplo, mediante soldadura, adhesivo o unidas entre sí, o pueden conectarse mediante un método termorretráctil. En otra forma de realización, las dos espirales 210 y 220 pueden ser de la misma pieza, en la que la segunda espiral 220 se corta de la pieza principal, y la pieza principal es la primera espiral. La segunda espiral 220 está configurada como una espiral/vuelta de estabilización para anclar y estabilizar temporalmente el dispositivo de amarre 200 en el sitio de implantación antes del suministro de la válvula protésica. Dado que la segunda espiral 220 no se utiliza como sitio de amarre para la válvula protésica, la segunda espiral 220 puede construirse más delgada y/o más flexible o floja cuando se compara con la primera espiral 210. La flexibilidad adicional en la segunda espiral 220 también puede ayudar potencialmente a estabilizar mejor el dispositivo de amarre 200, por ejemplo, permitiendo que la forma de la segunda espiral 220 se adapte mejor a una forma de la anatomía circundante (por ejemplo, a las paredes auriculares) con la que entra en contacto, y/o actuando como un elemento de amortiguación contra el movimiento del dispositivo de amarre 200 en relación con el anillo de válvula nativa.

En cuanto al dispositivo de amarre 200 descrito con respecto a la figura 5, las dos espirales pueden ser iguales o variar en grosor entre sí basándose en la utilización particular de la espiral, y en algunas formas de realización también pueden variar en el material, la forma de sección transversal y/u otras propiedades físicas, dependiendo de las aplicaciones y necesidades particulares. Además, las conexiones entre las espirales pueden lograrse mediante plegado, por ejemplo, con un tubo plegado, mediante soldadura, adhesión, o mediante cualquier técnica de conexión o unión apropiada.

Según formas de realización de dispositivos de amarre que presentan una espiral doble integrada o conectada, una espiral secundaria de la espiral doble puede ayudar a anclar y/o estabilizar temporalmente el dispositivo de amarre antes de la expansión o el amarre de una válvula protésica en el mismo, empujando o haciendo tope contra el suelo auricular y/o las paredes auriculares laterales, reduciendo de ese modo el movimiento relativo entre el dispositivo de amarre y el tejido nativo circundante. De este modo, pueden reducirse o evitarse las abrasiones y/o los desgarros de las valvas de válvula nativa y otra anatomía valvular producidos por el movimiento relativo o el roce entre el tejido nativo y el dispositivo de amarre. Al mismo tiempo, en virtud de la espiral doble, una espiral principal de la espiral doble, incluyendo partes de la espiral principal posicionadas en la aurícula izquierda, conservan y retienen un diámetro interior pequeño, con el fin de continuar proporcionando un sitio de amarre eficaz para la válvula protésica a lo largo de una longitud mayor del dispositivo de amarre.

Existen otros modos de cambiar el tamaño de la espiral del dispositivo de amarre. En otra forma de realización, el dispositivo de amarre puede ser un hipotubo láser con un hilo que discurre a su través, tal como se describe en la solicitud provisional u S con n.° de serie 62/395.940 y la publicación de patente US n.° 2018/0055628 A1 (solicitud de patente US n° 15/682287). En otra forma de realización, la espiral puede ser un metal con memoria de forma que cambia de forma cuando aumenta su temperatura.

También pueden realizarse otras modificaciones diversas a las formas de realización descritas. Por ejemplo, los dispositivos de amarre pueden cubrirse con una capa adicional tal como una tela o material textil para reducir el daño a los tejidos nativos. Puede incluirse una cubierta que está compuesta por o incluye, por ejemplo, un material de alta fricción que genera fuerzas de fricción adicionales, para aumentar las fuerzas de retención entre el dispositivo de amarre y una válvula protésica acoplada. La utilización de un material de alta fricción para la cubierta proporciona una cantidad de fricción aumentada generada entre la válvula y la cubierta para mantener la forma del dispositivo de amarre e impedir que el dispositivo de amarre se desenrolle cuando la válvula expansible se expande en el dispositivo de amarre.

Tal como se ilustra en la figura 6, una cubierta 1180 que puede estar compuesta por uno o más materiales de alta fricción, puede colocarse sobre el cuerpo tubular 1130. En una forma de realización, la cubierta 1180 está compuesta por o incluye una trenza de PET. El cuerpo tubular de ePTFE es poroso, proporcionando una capa acolchada, de tipo almohadillado para que se introduzcan los puntales u otras partes de un armazón de la válvula expansible, mejorando el enganche entre la válvula y el dispositivo de amarre 1100. Mientras, la capa de PET 1180 proporciona fricción adicional contra las valvas de válvula nativa cuando se expande la válvula protésica y los puntales u otras partes del armazón de válvula aplican presión hacia fuera en el dispositivo de amarre 1100. Estas características pueden trabajar juntas para aumentar las fuerzas radiales entre el dispositivo de amarre 1100 y la válvula, aumentando también de ese modo las fuerzas de retención e impidiendo que el dispositivo de amarre 1100 se desenrolle. En otras formas de realización, la cubierta 1180 puede estar compuesta por uno o más de otros materiales de alta fricción que cubren el cuerpo tubular del dispositivo de amarre 1100 de manera similar.

Además, en algunas formas de realización, una superficie exterior de un armazón de la válvula de reemplazo también puede cubrirse con un material de tela u otro material de alta fricción para aumentar adicionalmente la fuerza de fricción entre el dispositivo de amarre y la válvula, reduciendo o impidiendo adicionalmente de ese modo que el dispositivo de amarre se desenrolle. Una vez que la válvula de reemplazo se expande en el dispositivo de amarre 1100 y el conjunto resultante comienza a funcionar como una unidad funcional combinada, cualquier crecimiento tisular hacia el interior también puede servir para reducir la carga sobre el conjunto combinado de válvula y amarre.

También puede ser deseable que algunas partes de la espiral presenten baja fricción y que otras regiones presenten una fricción mayor. Una superficie o cubierta 1170 de menor fricción sobre las espirales superior e inferior puede ayudar con el despliegue y puede proporcionar una inserción más suave del dispositivo de amarre 1100 y una superficie de fricción superior en la región central puede ayudar a mantener el dispositivo de amarre en su sitio. Por tanto, tal como se observa en la figura 6, puede añadirse una capa trenzada adicional 1180 en la región central 1110 del dispositivo de amarre 1100. La capa trenzada u otra capa de alta fricción 1180 proporciona fricción adicional contra la THV cuando la THV se expande en el dispositivo de amarre 1100. La fricción que se forma en las superficies de contacto entre la superficie interior de la región central 1110 del dispositivo de amarre 1100, las valvas mitrales nativas y la superficie exterior de la THV crea un mecanismo de bloqueo más seguro para anclar más fuertemente la THV y el dispositivo de amarre 1100 al anillo nativo. La capa trenzada puede limitarse para extenderse únicamente a través de las espirales centrales del dispositivo de amarre 1100 de modo que la región superior 1130 y la región inferior 1120 del dispositivo de amarre 1100 sigan teniendo una fricción menor. El trenzado también puede proporcionar un área superficial más grande para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior. Aunque la cubierta 1180, la superficie/cubierta 1170, y otros rasgos distintivos/características se describen con respecto al dispositivo 1100, estos pueden incorporarse de la misma manera o similar en los dispositivos de amarre descritos en otra parte en la presente memoria.

Además, anteriormente se han comentado, en general, formas de realización de dispositivos de amarre y se han facilitado ejemplos con respecto al anclaje de las válvulas de reemplazo en la posición mitral. Sin embargo, tal como se mencionó también anteriormente, los dispositivos de amarre, tal como se describe o versiones ligeramente modificadas de los mismos, también pueden aplicarse en modos similares a reemplazos de válvulas en otros sitios de válvula, por ejemplo, en las posiciones tricúspide o aórtica (por ejemplo, para tratar problemas de insuficiencia). Los dispositivos de amarre pueden estar compuestos por o incluir de manera similar un material con memoria de forma, tal como Nitinol, y/o un material sin memoria de forma. Aunque los otros anillos de válvula pueden ser de forma más redonda o circular que el anillo de válvula mitral, los pacientes a los que se diagnostican insuficiencias en cualquier posición muestran no obstante anillos ampliados que impiden que las valvas nativas coapten correctamente, y que también pueden hacer que los anillos se vuelven demasiado grandes, demasiado blandos o, en cualquier caso, demasiado enfermos para sujetar de manera segura una válvula expansible en ellos. Por tanto, la utilización de un dispositivo de amarre rígido o semirrígido también puede ser beneficioso para anclar una válvula de reemplazo en esos sitios de válvula.

Cuando se aplica a otras válvulas distintas de la válvula mitral, los dispositivos de amarre también pueden proporcionar una zona de apoyo más segura en esos sitios. Los dispositivos de amarre y las válvulas de reemplazo pueden aplicarse de manera similar. Un posible punto de acceso para el reemplazo tricúspide puede ser, por ejemplo, el acceso transtabique, mientras que un posible punto de acceso para el reemplazo aórtico puede ser, por ejemplo, el acceso transfemoral, aunque el acceso a los sitios de válvula respectivos no se limita a los mismos.

La utilización de unos dispositivos de amarre conformados en espiral tal como se ha descrito anteriormente en los otros sitios de válvula también sirve para asegurar o sujetar circunferencialmente las valvas nativas entre espirales del dispositivo de amarre tras el despliegue de la válvula de reemplazo en el anillo nativo, lo que impide o reduce adicionalmente el deslizamiento u otro movimiento del dispositivo de amarre y del tejido intercalado en relación con el dispositivo de amarre, e impide la expansión o el crecimiento no deseado del anillo nativo a lo largo del tiempo.

Los dispositivos de amarre descritos en la presente memoria también pueden utilizarse solos para tratar la insuficiencia de válvula nativa. Por ejemplo, las espirales descritas en la presente memoria pueden ser el implante final para tratar la insuficiencia de válvula tricúspide. El dispositivo puede suministrarse detrás de las valvas y las cuerdas en el ventrículo derecho, y reducir el diámetro del orificio. El orificio se reduce dado que las valvas de la válvula tricúspide nativa se unen al anillo en un lado y las cuerdas en el lado ventricular. Parte del dispositivo se asienta en la aurícula derecha para ayudar a anclar o sujetar el dispositivo en su sitio, tal como se describió anteriormente. La parte que se asienta en el ventrículo derecho está dimensionada para reducir el anillo de válvula a un diámetro deseado.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de amarre (100; 200) para amarrar una válvula protésica en una válvula cardiaca nativa, comprendiendo el dispositivo de amarre (100; 200):

una primera espiral (122; 210) que comprende un extremo proximal, un extremo distal y una pluralidad de vueltas que se extienden entre el extremo proximal y el extremo distal, definiendo la pluralidad de vueltas un espacio interior;

una segunda espiral (124; 220) que comprende por lo menos una vuelta; y

en el que una parte de la primera espiral (122; 210) está en contacto con una parte de la segunda espiral (124; 220),

en el que la segunda espiral (124; 220) está conectada con la primera espiral (122; 210) en o en la proximidad del extremo distal (202) de la primera espiral (122), extendiéndose la segunda espiral (124; 220) al lado en contacto con la primera espiral (122; 210) en una región distal del dispositivo de amarre (100; 200); y separándose asimismo la segunda espiral (124; 220) de la primera espiral (122; 210) hacia el extremo proximal de la primera espiral (122; 210).

2. Dispositivo de amarre (100) según la reivindicación 1, en el que la primera espiral (122) y la segunda espiral (124) están formadas de manera solidaria entre sí.

3. Dispositivo de amarre (100) según la reivindicación 2, en el que la segunda espiral (124) se extiende lejos de una parte proximal (120) del dispositivo de amarre (100) en o en la proximidad de una región central del dispositivo de amarre (100), formando una división (118) en el dispositivo de amarre (100).

4. Dispositivo de amarre (200) según la reivindicación 1, en el que la primera espiral (210) y la segunda espiral (220) están formadas como espirales separadas que están conectadas entre sí.

5. Dispositivo de amarre (200) según la reivindicación 4, en el que la primera espiral (210) del dispositivo de amarre (200) está realizada de forma más espesa y/o más rígida en comparación con la segunda espiral (220).

6. Dispositivo de amarre (100; 200) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la primera espiral (122; 210) y la segunda espiral (124; 220) presentan, cada una, una forma en sección transversal sustancialmente rectangular.

7. Dispositivo de amarre (100; 200) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la primera espiral (122; 210) y la segunda espiral (124; 220) presentan, cada una, una forma en sección transversal sustancialmente circular.

8. Dispositivo de amarre (100; 200) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que por lo menos una vuelta de la segunda espiral (124; 220) está comprendida entre una media vuelta de rotación y 5 vueltas de rotación completas.

9. Dispositivo de amarre según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende asimismo una cubierta (1180) de alta fricción sobre una parte de la primera espiral (122; 210) configurada de tal manera que se impida el deslizamiento del dispositivo de amarre (100; 200) con respecto a las valvas nativas cuando está implantada.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende asimismo una cubierta (1180) que presenta una gran cantidad de área superficial para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior.

11. Sistema para reemplazar una válvula cardiaca, comprendiendo el sistema:

una válvula de reemplazo (40); y

un dispositivo de amarre (100; 200) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10;

en el que la válvula de reemplazo (40) comprende un armazón expansible (41) y una pluralidad de valvas (42) y está configurada para ser insertada en el espacio interior y expandida, definiendo el armazón expansible (41) un diámetro exterior expandido cuando está en una configuración expandida;

en el que la válvula de reemplazo (40) en la configuración expandida está configurada para aplicar una presión hacia fuera al dispositivo de amarre (100; 200) suficiente para mantener una posición estable de la válvula de reemplazo (40) dentro del espacio interior.