PL201632B1 - Zespół zastawki stentu - Google Patents

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest zespó l zastawki stentu do umieszczenia w naczyniu zywego organi- zmu o okre slonej srednicy i wewn etrznej powierzchni swiat la naczynia, zawieraj acy zastawk e i promienio- wo rozszerzany stent maj acy bli zszy i dalszy koniec. Stent ma wymiar rozszerzonej srednicy dopasowany do rozmiaru swiat la naczynia organizmu i do zetkni e- cia z wewn etrzn a powierzchni a swiat la naczynia. Zastawka posiadaj aca bli zszy i dalszy koniec jest co najmniej cz esciowo usytuowana w obr ebie we- wn etrznej czesci stentu. Zastawka jest uformowana z biomateria lu obejmuj acego kolagen. Zespó l stentu charakteryzuje si e tym, ze biomateria l obejmuj acy kolagen rozci aga si e w obr ebie stentu (20) od bli z- szego ko nca (31) stentu do dalszego jego ko nca (33) i formuje co najmniej dwa p latki zastawki (46), które rozci agaj a si e od bli zszego ko nca (31) stentu do dalszego jego ko nca (33) z bli zszym ko ncem (48) zastawki po laczonym do bli zszego ko nca (31) stentu. PL PL PL PL

Description

(12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 201632 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 361280 ⁽¹³⁾ (22) Data zgłoszenia: 31.01.2001 ^{(51) Int.Cl.}

A61F 2/82 (2006.01) (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: A61F 2/06 (2006.01)

31.01.2001, PCT/US01/03095 A61F 2/92 (2006.01) (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

02.08.2001, WO01/54625 PCT Gazette nr 31/01 (54)

Zespół zastawki stentu

	(73) Uprawniony z patentu:
(30) Pierwszeństwo:	COOK BIOTECH, INC., West Lafayette, US
31.01.2000,US,60/179,195	(72) Twórca(y) wynalazku:
(43) Zgłoszenie ogłoszono: 04.10.2004 BUP 20/04	Joseph F. Obermiller, West Lafayette, US Francisco Jose Osse, Sao Paulo, BR Patricia E. Thorpe, Omaha, US
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 30.04.2009 WUP 04/09	(74) Pełnomocnik: Kowal Elżbieta, POLSERVICE,
	Kancelaria Rzeczników Patentowych Sp. z o.o.

(57) Przedmiotem wynalazku jest zespół zastawki stentu do umieszczenia w naczyniu żywego organizmu o określonej średnicy i wewnętrznej powierzchni światła naczynia, zawierający zastawkę i promieniowo rozszerzany stent mający bliższy i dalszy koniec. Stent ma wymiar rozszerzonej średnicy dopasowany do rozmiaru światła naczynia organizmu i do zetknięcia z wewnętrzną powierzchnią światła naczynia. Zastawka posiadająca bliższy i dalszy koniec jest co najmniej częściowo usytuowana w obrębie wewnętrznej części stentu. Zastawka jest uformowana z biomateriału obejmującego kolagen. Zespół stentu charakteryzuje się tym, że biomateriał obejmujący kolagen rozciąga się w obrębie stentu (20) od bliższego końca (31) stentu do dalszego jego końca (33) i formuje co najmniej dwa płatki zastawki (46), które rozciągają się od bliższego końca (31) stentu do dalszego jego końca (33) z bliższym końcem (48) zastawki połączonym do bliższego końca (31) stentu.

PL 201 632 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zespół zastawki stentu.

Tego typu urządzenie jest stosowane zwłaszcza do umieszczania w naczyniu organizmu w celu ograniczenia nadciśnienia żylnego oraz przy niewydolności żył. Jego zastosowanie ma na celu zastąpienie uszkodzonej zastawki lub żyły urządzeniem zastawkowym.

Znane jest zastosowanie urządzeń zastawkowych z kulką reagującą na kierunek ciśnienia. Wadą mechanicznych zastawek z kulką jest podatność na tworzenie się skrzepów krwi. Ponadto występują problemy dotyczące zużycia tych urządzeń podczas pracy.

Znane są również sztuczne zastawki, jako zastawki biologiczne. Obejmuje to przeszczepy bliźniaczo pochodne, przeszczepy homologiczne oraz hetero - przeszczepy. Z niektórymi zastawkami biologicznymi wiążą się problemy w postaci reakcji immunologicznej lub też z dopasowaniem rozmiaru dawcy.

Inne zagadnienia związane z naprawą zastawki dotyczą samego umiejscowienia, brak możliwości zmiany miejsca zastawki implantowanej za pomocą cewnika może powodować nieszczelności wokół zastawki oraz powstawanie zatorów.

Z opisu patentowego US 4,580,568 znany jest stent zawierają cy ramkę , który rozpręża się samoczynnie i ma dowolną długość. Stent ma liczne zagięcia, które generalnie tworzą obszar zmiany kierunku rozpórek. Zagięcia są zaokrąglone i zapewniają stan bezurazowy.

Z opisów patentowych US 4,902,508, US 5,733,337, publikacji WIPO WO 98/22158, 98/26291 (PTC/US97/22729), opisu patentowego US 60/032/686, publikacji 98/25637 (PCT/US97/22727), WO 98/25636 (PCT/US97/23010), opisu patentowego US 5,554,389 znane jest zastosowanie na zastawkę materiału SIS w postaci jelitowej warstwy kolagenowej, podśluzówkowej tkanki żołądka, tkanki podśluzówkowej pęcherza moczowego i tym podobne. Niezależnie od pochodzenia materiału zastawkowego (syntetyczne lub występujące naturalnie) można zwiększyć grubość materiału zastawkowego poprzez wielokrotne laminowanie, przykładowo nabudowywana śluzówka SIS, jak opisano w opisach patentowych US 5,968,096; 5,995,110; 5,885,619 i 5,711,969.

Znany jest zespół zastawki stentu do umieszczenia w naczyniu żywego organizmu o określonej średnicy i wewnętrznej powierzchni światła naczynia, zawierający zastawkę i promieniowo rozszerzany stent. Stent ma wymiar rozszerzonej średnicy dopasowany do rozmiaru światła naczynia organizmu i do zetknięcia z wewnętrzną powierzchnią światła naczynia. Zastawka posiadająca bliższy i dalszy koniec jest co najmniej częściowo usytuowana w obrębie wewnętrznej części stentu, przy czym zastawka jest uformowana z biomateriału obejmującego kolagen.

Z opisów patentowych EP 0808614 znana jest zastawka o kształ cie cylindrycznym i rozmiarze tak dobranym, aby po rozprężeniu stent zetknął się z wewnętrzną stroną ściany naczynia, w którym zostanie umieszczony.

Z opisu patentowego US 5855601 znana jest zastawka umieszczona co najmniej częściowo wewnątrz wewnętrznej części stentu. Zastawka ta jest wykonana z użyciem materiału biologicznego, biokmpatybilnego lub sztucznego.

Zespół zastawki stentu, według wynalazku, do umieszczenia w naczyniu żywego organizmu o okreś lonej ś rednicy i wewnę trznej powierzchni ś wiatł a naczynia, zawierają cy zastawkę i promieniowo rozszerzany stent mający bliższy i dalszy koniec, przy czym stent ma wymiar rozszerzonej średnicy dopasowany do rozmiaru światła naczynia organizmu i do zetknięcia z wewnętrzną powierzchnią światła naczynia, zaś zastawka posiadająca bliższy i dalszy koniec jest co najmniej częściowo usytuowana w obrębie wewnętrznej części stentu, przy czym zastawka jest uformowana z biomateriału obejmującego kolagen charakteryzuje się tym, że biomateriał obejmujący kolagen rozciąga się w obrębie stentu od bliższego końca stentu do dalszego jego końca i formuje co najmniej dwa płatki zastawki, które rozciągają się od bliższego końca stentu do dalszego jego końca, a bliższy koniec zastawki jest połączony do bliższego końca stentu.

Korzystnym jest gdy stent jest samorozprężny, a w szczególności stent jest częściowo pokryty osłoną.

Osłona stentu zawiera ponadto materiał biokompatybilny. Stent jest samorozprężny.

Stent ma rozszerzoną średnicę, która jest większa od średnicy naczynia organizmu, w którym jest umieszczony, w szczególności stent ma średnicę 110% większą niż średnica naczynia organizmu, w którym jest umieszczony.

PL 201 632 B1

Zewnętrzna powierzchnia stentu jest częściowo pokryta osłoną, przy czym osłonę stanowi materiał biologiczny, w szczególności osłonę stanowi osierdzie.

Wewnętrzna powierzchnia stentu jest całkowicie pokryta osłoną. Zastawkę stanowią trzy płatki. Biomateriał obejmujący kolagen stanowi osierdzie.

Korzystne jest gdy bliższy koniec zastawki jest połączony szwem do bliższego końca stentu.

Na dalszym końcu zastawki jest usytuowany otwór.

Otwór zastawki rozciąga się w poprzek średnicy stentu i kończy się w odległości co najmniej jednego milimetra od obwodu stentu.

Z dalszym koń cem stentu jest połączony wierzcho ł ek zastawki.

Dalszy koniec stentu jest połączony szwem z wierzchołkiem zastawki.

Wierzchołek zastawki jest przyszyty co najmniej dwa razy do dalszego końca stentu.

Wierzchołek zastawki jest przyszyty co najmniej trzy razy do dalszego końca stentu.

Stent ma pośrednią część, do której jest połączona pośrednia część zastawki.

Zastawka ma otwór, który jest usytuowany w poprzek średnicy stentu.

Otwór zastawki jest zakończony w odległości co najmniej jednego milimetra od obwodu stentu. W otworze zastawki i na obwodzie stentu jest usytuowane wzmocnienie.

Stent ma pierwszą postać do umieszczenia w świetle aplikatora i drugą postać odpowiadającą wewnętrznej ścianie naczynia organizmu.

Korzystnym jest, gdy naczynie jest żyłą.

Biomateriał stanowiący kolagen jest połączony do bliższego końca stentu.

Każdy, z co najmniej dwóch płatków zastawki stanowi kieszeń.

Biomateriał obejmujący kolagen stanowi osierdzie.

Stent jest nie samorozprężny.

Stent zawiera wiele rozporek i zagięć, przy czym zagięcia określają obszar zmiany kierunku rozpórek.

Korzystnym jest, gdy zespół jest umieszczony w obrębie światła aplikatora.

W szczególności zastawka jest zastawką serca albo jest zastawką żyły.

Zgodnie z proponowanym rozwiązaniem uzyskano ulepszone urządzenie zastawkowe, zapewniające funkcjonowanie zastawek w żyłach w bardziej niezawodny sposób niż jest to znane ze stanu techniki.

Przedmiot wynalazku opisano w przykładach wykonania na podstawie rysunku, na którym fig. 1A do 3 przedstawiają jeden z przykładów wykonania stentu, według wynalazku, fig. 4 do 8 - przykłady wykonania zastawki według wynalazku, fig. 9 do 11 - przykłady wykonania ilustrujące przykładowe sposoby mocowania licznych stentów, według wynalazku, fig. 12 do 15 - przykłady ilustrujące urządzenie zastawkowe według wynalazku, fig. 16 - jeden aspekt wykonania urządzenia według wynalazku, fig. 17 do 19 - alternatywne przykłady wykonania urządzenia zastawkowego, fig. 20 - zespół zawierający urządzenie zastawkowe z aplikatorem.

Urządzenie zastawkowe według wynalazku jest w całości przedstawione na fig. 12. Zawiera ono ramkę w postaci drucianego stentu kształtującą światło przelotowego otworu. W pobliżu jednego końca stentu jest umieszczony zespół zastawki, zawierający niektóre listki lub płatki zastawki aorty lub tętnicy. Otwór zastawki umieszczono pomiędzy płatkami zastawki aorty, poprzez którą przepływa płyn. Choć przedstawiono tu zastawkę jako dwulistną, wynalazek może dotyczyć w każdym opisanym tu przykładzie co najmniej dwóch listków, to znaczy trzech lub czterech listków.

Na fig. 1A, 1B i 1C pokazano fragment ramki. Ramka stanowi stent 20. Alternatywnie stent może być samorozprężny lub nie. Stent 20 może mieć dowolną długość, korzystnie około 15 mm. Stent 20 ma liczne zagięcia 22, które tworzą obszar, w którym rozpórki 24 odwracają kierunek. Zagięcia 22 są zaokrąglone i zapewniają stan bezurazowy. Ponieważ stent umieszcza się w naczyniu żywego organizmu lub w świetle narządu, stent 20 może mieć kształt cylindryczny o średnicy 21 (patrz fig. 3).

W innym wykonaniu stent 20 może posiadać liczne połączenia 26, które łączą sąsiednie rozpórki 24. Jednym ze sposobów zapewnienia połączeń 26 jest umieszczenie kulki lutowia pomiędzy sąsiednimi rozpórkami. Jednakże połączenie 26 może być także nicią chirurgiczną, spoiną, klejem, prętem, zaciskiem lub innym dobrze znanym sposobem łączenia sąsiednich rozpórek 24. Połączenie 26 dostarcza liczne pomniejsze korzyści. Połączenia 26 mogą łączyć sąsiednie rozpórki 24, zmniejszając lub zapobiegając rozszerzaniu się końców stentu 20. Ponadto, połączenie 26, jeśli jest umieszczone w pobliżu zagięcia 22, może tworzyć otwór 28, którego obrzeżami są druty stentu współpracującego z połączeniem 26. Utworzony jest otwór 28, przez który można przeprowadzić szew lub nić chirurgiczną. Jak

PL 201 632 B1 pokazano na fig. 1C, można wykonać oddzielny otwór poprzez zamocowanie elementu z otworem, na przykład nakładki 29 na zagięciu 22. W każdym przypadku zaletą połączenia 26 lub nakładki 29 jest zwiększenie wizualizacji radiograficznej.

Wzrost nieprzepuszczalności dla promieniowania występuje zwłaszcza jeśli połączenie jest kulką lutowia.

Na fig. 2A i 2B pokazano część stentu 20, w którym połączenie 26 mocuje sąsiednie rozpórki 24. Jak wspomniano powyżej, przez otwór 28 można przewlec szew lub nić chirurgiczną. Bliższy szew 30 można wszyć poprzez bliższe zagięcia 22 lub bliższe końce 31 stentu. W podobny sposób dalszy szew 32 można wszyć poprzez dalszy koniec 33 stentu lub dalsze zagięcia 22.

Na fig. 2B pokazano jeden ze sposobów wszycia szwu 35 (zasadniczo dowolnego szwu) przechodzący ponad rozpórką 24 do wprowadzenia w otwór 28, przechodzący poprzez ten otwór 28 do wyjścia poza tą samą rozpórką 24, ponad rozpórką 24 i poprzecznie do sąsiedniej rozpórki, 24 przebiegającej ponad sąsiednią rozpórką 24, za sąsiednią rozpórką 24 do wyjścia z tyłu i poprzez otwór 28, a następnie biegnącą ponad sąsiednią rozpórką 24. Po połączeniu rozpórek szwem, szew jest naciągany do określonego naprężenia, kontrolując gabaryt stentu. W ten sposób można wykonać stent o określonej średnicy obwodu 34. W związku z tym światło stentu 36 będzie również miało odpowiedni wymiar. Stent można zbudować dostosowując go do różnej długości obwodu w bliższym lub dalszym końcu.

Na fig. 3 pokazano cylindryczny stent 20 posiadający bliższy i dalszy szew przechodzący poprzez zagięcia 22 lub otwory 28 w bliższych i dalszych końcach 31, 33 stentu. Poprzez zmianę naprężenia szwu można regulować światło 36 stentu, średnicę stentu 86 oraz jego obwody 34. Dalszy szew obwodowy 32 przebiega wzdłuż dalszego końca 33 stentu, natomiast bliższy obwodowy szew 30 przebiega wzdłuż bliższego końca 31 stentu. Poszczególne szwy biegną poprzez otwór 28 każdego zagięcia 22.

Na fig. 4 i 5 przedstawiono materiał 38 zastawki, mający w tym przykładzie wykonania postać arkusza. W takim wykonaniu zastawki 41 materiał 38 rozpina się w świetle 36 otworu stentu (jak pokazano na bliższym końcu stentu) i następnie wpycha się go w światło 36 stentu. Nadmiar materiału może pozostawać na zewnątrz stentu, który później posłuży do utworzenia wywinięcia lub osłony 42. Nadmiar materiału można również obciąć. Materiał 38 zastawki łączy się ze stentem 20 za pomocą dalszego szwu 40. Można jednakże zastosować dowolny sposób połączenia zastawki ze stentem, na przykład nici chirurgiczne, kleje, zakładki, itp., lecz bez takiego ograniczenia. W przykładzie wykonania według fig. 5 szew 40 stent - zastawka może rozdzielać otwór 28, przez dalszy szew obwodowy 32 w pobliżu obwodu 34 stentu.

Materiał 38 zastawki może być z dowolnego materiału biokompatybilnego, którym jest na przykład tereftalen polietylenowy (PET), polipropylen (PP), policzterofluoroetylen (PTFE) lub dowolny polimer bądź jego pochodne i także może obejmować znane materiały handlowe, jak na przykład GORE-TEX, DACRON lub dowolny inny materiał syntetyczny. Korzystny materiał 38 do takiego zastosowania musi umożliwiać skuteczne działanie zastawki, jak opisano, a w przypadku urządzeń składanych i rozszerzanych będzie zachowywał integralność oraz działanie podczas cyklicznej zmiany tych stanów.

Korzystne jest zastosowanie biomateriału służącego jako biokompatybilne rusztowanie z możliwością przemodelowania tkanki żywiciela. Jednym z takich biomateriałów jest kolagen, a zwłaszcza kolagen na bazie biomateriału pozakomórkowej macierzy (ECM). Do przykładów ECM zalicza się osierdzie, podśluzówkową tkankę żołądka, błonę podstawną wątroby, tkankę podśluzówkową pęcherza moczowego, tkankę błony śluzowej, oponę twardą oraz małe podśluzówkowe tkanki jelitowe. Jednym z takich biomateriałów jest ECM, jako tkanka podśluzówkowa, a zwłaszcza mała podśluzówkowa tkanka jelitowa (SIS).

Na fig. 6A i 6B pokazano połączenie zastawki do ramki stentu. Jak opisano powyżej, zastawkę można przyszyć szwem w dalszej części stentu, używając w tym celu dalszego szwu 40 zastawka - stent. W podobny sposób bliższą część zastawki można przyszyć do bliższej części stentu, a zwłaszcza do szwu bliższego obwodu 30. Pokazano zastawkę połączoną z bliższą częścią stentu w miejscu bliższego szwu 44. Szew 44 można przeprowadzić przez zagięcie 22 lub zamocować do szwu 30 na bliższym obwodzie. W tradycyjnym stencie (Gianturco Z) jest to punkt 8 (zagięcie) lub punkt 10 stentu (zagięcie), gdzie jeden listek zastawki aorty można przyszyć w czterech punktach 8 stentu obejmujących połowę stentu.

PL 201 632 B1

W celu dodatkowego połączenia zastawkę moż na przyszyć w bliż szym i w dalszym koń cu do samych szwów obwodowych bez przyszywania do któregokolwiek lub wszystkich zagięć stentu.

Na fig. 6B pokazano zastawkę z usuniętą ramą stentu. Zaraz po umieszczeniu szwu w miejscu, materiał 38 zastawki w postaci arkusza uzyskuje kształt kieszonki 46 rozciągającej się wewnątrz światła stentu i wypełnianej cieczą. Bliższy koniec 48 zastawki będzie zawierał szew łączący zastawkę ze stentem (nie pokazano). Po umieszczeniu dalszych szwów ogólny kształt będzie przypominał kieszeń mającą wierzchołek usytuowany w dalszym końcu 50 zastawki. Na fig. 6b pokazano centralną część 49 zastawki, która nie jest bezpośrednio przyszyta do stentu. Centralna część 49 zastawki będzie kształtować część otworu 52 zastawkowego, poprzez który przedostaje się płyn. Po napełnieniu kieszeni 46 zastawki oddziaływujące na zewnątrz parcie płynu spowoduje rozszerzenie centralnej części 49 na zewnątrz. Nastąpi jej zetknięcie z innymi płatkami lub listkami aorty i szczelne zamknięcie drogi przepływu płynu. Na fig. 7 pokazano zastawkę ze stentem, w widoku z góry. Jest to nie ograniczający widok ukazujący otwór 52 zastawki w lekko otwartym położeniu. Kieszenie 46 zastawkowe pokazano w położeniu nieco rozszerzonym. Zastawkę połączono przykładowo szwami do obwodu 34 stentu, tworząc obwód na bliższym końcu 48 zastawki. W wyniku otwierania i zamykania zastawki może nastąpić większe zużycie materiału na połączeniu zastawki ze stentem. W związku z tym, zgodnie z jednym przykładem wykonania wynalazku zastosowano w tym miejscu wzmocnienie. Mogą to być przykładowo liczne wzmocnienia 54, w postaci szwu, kleju lub innego materiał bądź dowolny inny mechanizm zwiększający strukturalną integralność.

Na fig. 8 pokazano zastawkę ze stentem po przyszyciu dalszego końca zastawki do zagięcia 22, z pokazaniem połączenia bliższego końca 48 zastawki z bliższym końcem ramki, przy czym jeden szew 44 znajduje się z przodu, a drugi z tyłu zastawki. Z tyłu znajduje się również wzmocnienie 54 w postaci szwu wzmacniającego. Choć pokazano jedynie dwa szwy 44 w bliższym końcu zastawki, jest zrozumiałe, że z bliższym końcem zastawki można połączyć niektóre lub wszystkie bliższe zagięcia ramki. W podobny sposób, choć pokazano jedynie jeden szew 40, można zastosować wiele dalszych szwów niezbędnych dla połączenia wierzchołka zastawki lub dalszego końca 50 zastawki z ramką. W zrozumiały sposób może występować tylko jeden szew lub wiele szwów. Zmiana liczby szwów będzie zmieniać kształt, naprężenie a także konfigurację zastawki, kieszonki 46 zastawki i wierzchołka zastawki.

Otwór 52 zastawkowy, powstaje zasadniczo w końcowym zabiegu korzystnego wytwarzania urządzenia. Opisaną powyżej konstrukcję można powtórzyć po drugiej stronie zastawki, tworząc kieszeń 46 zastawki, wierzchołek zastawki, podobnie jak po drugiej stronie. Nie występuje tu jednakże otwór 52 zastawkowy. Otwór 52 zastawkowy wykonuje się poprzez rozcięcie listka zastawki. Wielkość rozcięcia można dobrać do przewidzianego natężenia przepływu płynu. Duże rozcięcie będzie tworzyć duży otwór zastawkowy, umożliwiając przechodzenie dużej objętości płynu. Rozcięcie można wykonać poprzez nakłucie skalpelem i pociągnięcie na potrzebnej długości. Z powodu potencjalnego zmęczenia materiału, na obwodzie otworu można wprowadzić dodatkowe wzmocnienia. Na fig. 7 i 8 pokazano wzmocnienie 53 otworu wykonane w znany tradycyjny sposób z zastosowaniem szwów (wchłanialnych lub niewchłanialnych), kleju, strun, klamerek, pierścieni, itp.

W ten sposób wykonano zastawkę zespołu stentu, która może być użyta z jednym stentem otoczonym materiałem zastawki. Przy zastosowaniu jednego stentu całkowita długość zastawki będzie wyznaczona długością rozpórek 24. Urządzenia według tego wynalazku można konstruować z zastosowaniem licznych stentów, zwiększając według potrzeby całkowitą długość zastawki. Długość urządzenia zastawkowego 20a powinna korzystnie zapewniać współczynnik kształtu (iloraz długości i rozszerzonej średnicy) gwarantujący poprawne wyrównanie urządzenia w naczyniu, aby oś światła urządzenia zastawkowego generalnie pokrywała się z osią naczynia.

Przykładowo, korzystne będą urządzenia posiadające współczynnik stosunku kształtu długość do rozszerzona średnica równy 1:1,1 lub powyżej albo około 2:1 lub powyżej. Choć wymiary te będą ułatwiać umieszczenie urządzeń według wynalazku, nie są one konieczne w szerszych aspektach tego wynalazku.

Na fig. 15 pokazano zdwojoną konstrukcję stentu.

Na fig. 9 pokazano pierwszy stent 58 i drugi stent 60. Dla celów wyłącznie tego opisu pierwszy stent 58 umieszczono na górze, a drugi na dole. Jak przykładowo pokazano, zastawkę umieszczono tu w pierwszym stencie 58. Należy jednakże rozumieć, że zastawkę można umieścić w drugim stencie 60, jak pokazano fig. 17. Ponadto, można zwiększyć całkowitą długość poprzez połączenie kilku zastawek ze sobą, jak pokazano na fig. 18 i 19 po to aby uzyskać liczne stenty, na przykład pierwszy stent 58,

PL 201 632 B1 drugi 60, trzeci 61. Zastawkę 41 można umieścić w dowolnym lub w każdym stencie albo w dowolnej kombinacji, jak przykładowo pokazano liniami przerywanymi. Można połączyć kilka stentów zawierających zastawkę lub zastawki. Jedną z korzyści zastosowania licznych stentów będzie samocentrowanie urządzenia zastawkowego po jego umieszczeniu w naczyniu. Wynika to z tego, że kilka stentów tworzy większą długość w stosunku do średnicy stentu lub licznych urządzeń zastawkowych, jak opisano powyżej. Wytwarzanie urządzenia wielozastawkowego lub wielostentowego odbywa się zasadniczo w sposób opisany powyżej. Te same ustalenia dotyczą wytwarzania pojedynczego urządzenia zastawkowego z pojedynczym stentem oraz wydłużonego urządzenia zastawkowego.

Na fig. 9 i 10 pokazano sposób łączenia pierwszego stentu 58 z drugim 60. W podobny sposób, pokazana konstrukcja zawiera również co najmniej dwa stenty i co najmniej dwie zastawki. Pierwszy stent 58 i drugi 60 posiadają zagięcia 22 usytuowane obok siebie. Na fig. 9 pokazano pierwszy stent 58, którego zagięcia umieszczono pomiędzy zagięciami drugiego stentu 60 bez wzajemnego zetknięcia (choć mogą się stykać). Są one połączone ze sobą w sposób opisany powyżej, na przykład szwem 56 przechodzącym pomiędzy stentami. Może to być szew resorbowalny lub nieresorbowalny. Szew przechodzi poprzez dalsze zagięcia pierwszego stentu 58 i bliższe zagięcia drugiego stentu 60. Szew może przebiegać w sposób opisany w odniesieniu do fig. 2B. Jak pokazano na fig. 10, zagięcia mogą zachodzić na siebie, a szew 56 będzie równocześnie przechodzić poprzez zagięcia. Konstrukcja uwzględnia zatem stykanie się zagięć, zachodzenie zagięć na siebie lub pozostawanie obok siebie w odległości.

W przykładzie wykonania na fig. 11 wierzchołek zastawki stanowiący dalszy koniec 50 zastawki przyszyto co najmniej na trzech zagięciach: dwóch zagięciach pierwszego stentu 56 i jednym zagięciu drugiego stentu 60. W tym układzie zastawka utrzymuje również pierwszy stent 56 częściowo połączony z drugim stentem 60. Pokazano tu liczne szwy 66 wierzchołków zastawki wychodzące z zagięć. Szwy mogą wychodzić z każdego zagięcia, a każde zagięcie może posiadać wiele szwów 66 dla wierzchołków zastawki, przechodzących w wielu kierunkach. Zastosowanie licznych szwów 66 wierzchołków zastawki przechodzących w wielu kierunkach oraz zastosowanie licznych zagięć (z każdego stentu) generalnie zmniejsza nicowanie kieszeni 46 zastawki.

Na fig. 12 przedstawiono zastawkę z kilkoma stentami w widoku z góry, gdzie pokazano otwór 52 zastawkowy (w zamkniętym położeniu), kieszeń 46 zastawki i wierzchołek połączone z trzema zagięciami. Należy rozumieć, że z wielu zagięć może wychodzić wiele szwów każdego stentu.

Jak wspomniano powyżej, nadmiar materiału można obciąć lub wywinąć na zewnętrznej powierzchni urządzenia zastawkowego. Według fig. 13A i 13B nadmiar materiału wywinięto ponad urządzeniem zastawkowym i zamocowano w dalszym końcu pierwszego stentu. Pierwszy stent 58 pokazano linią przerywaną. Na fig. 13B pokazano wywinięcie lub osłonę 42 tworzące drugą zewnętrzną powłokę materiału, gdzie szew przechodzi poprzez materiał wewnętrzny i zewnętrzny, zwiększając integralność strukturalną. Wywinięcie nadmiaru materiału daje również bardziej gładką powierzchnię w porównaniu z gołą ramką końców zagięć.

We wszystkich przykładach wynalazku zewnętrzną powierzchnię ramki można osłonić arkuszem, który niekoniecznie musi być tym samym materiałem, z którego wykonano zastawkę 41. Przykładowo, gdy zastawkę wykonuje się z materiału występującego w naturalny sposób, zewnętrzną osłonę można wykonać z materiału syntetycznego, jak podano powyżej. Osłonę można wykonać z materiału zastawki, z innego rodzaju naturalnie występującego materiału lub z materiału syntetycznego. Osłona może całkowicie lub częściowo pokrywać ramkę.

Na fig. 14 pokazano przykład wykonania, w którym pierwszy i drugi stent 58, 60 pokryto wywinięciem lub osłoną 42. Wywinięcie łączy się z dalszą częścią drugiego stentu 60. W ten sposób można osłonić całe urządzenie zastawkowe zewnętrznym arkuszem biomateriału. Zaletą tego sposobu, zwłaszcza z zastosowaniem tkanki podśluzówkowej SIS lub innych podobnych pozakomórkowych macierzy ECM, jest ponowny wzrost oraz rozplem śródbłonkowy otaczający urządzenie zastawkowe i obejmujący ramkę. W związku z tym występuje mniejsze ryzyko przemieszczania się zastawki. Ponadto, wskutek bardzo dobrego przemodelowania tkanki SIS zewnętrzna powłoka SIS stanowi przejście dla tkanki żywiciela w infiltracji urządzenia zastawkowego i przemodelowania samej zastawki. W ciągu kilku miesięcy zastawki będą zastąpione tkanką żywiciela, a podśluzówka SIS zniknie.

Zgodnie z następnym przykładem pokazanym na fig. 15 zastawkę umieszczono w pierwszym stencie 58 i przyszyto w bliższym końcu 31 na obwodzie stentu. Wierzchołek zastawki usytuowany w dalszym końcu 50 zastawki przyszyto nieco bliżej szwu 56 pomiędzy stentami. Wierzchołek zastawki przyszyto szwem 66 do środkowej części ramki. Aby zmniejszyć nicowanie lub wywracanie zastawka

PL 201 632 B1 posiada część pośrednią 55 przyszywaną pośrednim szwem 76 zastawki dla połączenia zastawki z ramką. Ponadto, zastawka może mieć większą długość, tworząc wydłużoną kieszeń 90 (pokazano linią przerywaną). Wydłużoną kieszeń można połączyć z dalszym obwodem dalszego szwu 62 drugiego stentu.

Według fig. 15 otwór zastawkowy 52 rozcięto w taki sposób, że przechodzi przez pierwszą średnicę 21 stentu i kończy się w odległości kilku milimetrów przed krawędzią. W niektórych przykładach odległość ta może wynosić 1-5 mm od obwodowej krawędzi. W zrozumiały sposób wynalazek uwzględnia dowolną odległość zmienną na długości rozcięcia. Choć dotyczy to każdego opisanego tu urządzenia zastawkowego, zastosowano zaczep 92, który mogą tworzyć ramiona kotew. Ramiona mogą wnikać w sąsiednią ścianę naczynia, ustalając położenie zastawki. Zaczep 92, choć pokazany jako ramiona, obejmuje zastosowanie haczyków, kleju, wypukłości, teksturowaną powierzchnię lub każdą inną postać ułatwiającą ustalenie położenia zastawki. W podobny sposób można skonfigurować zewnętrzną powierzchnię wywinięcia lub powłoki, tworząc osadzenie.

Na fig. 16 pokazano zastawkę po umieszczeniu w naczyniu organizmu pacjenta. Po implantacji zastawka znajduje się w naczyniu 80. Może to być przykładowo żyła, tętnica lub serce, a także dowolne inne miejsce, w którym potrzebna jest zastawka. W jednym korzystnym zastosowaniu jest to niewydolna żyła nogi lub stopy pacjenta. Urządzenie zastawkowe zmniejsza lub zapobiega wstecznemu przepływowi poprzez to urządzenie. Ilustracyjne naczynia, w których można zastosować urządzenie zastawkowe, przykładowo obejmują żyły odpiszczelowe, żyły udowe, żyły podkolanowe, żyły piszczelowe oraz główną żyłę dolną.

Naczynie 80 posiada wewnętrzną powierzchnię światła 82, po której przepływa płyn. Tor płynu pokazano odnośnikiem 70. Naczynie 80 posiada również średnicę naczynia 84. Urządzenie zastawkowe po implantacji będzie mieć zewnętrzną rozszerzoną średnicę 86 stentu. Zewnętrzną rozszerzoną średnicę 86 dobiera się dla uzyskania kontaktu z wewnętrzną powierzchnią światła naczynia 82. Optymalne dopasowanie zmniejszy przecieki wokół urządzenia zastawkowego w wyniku zetknięcia z wewnętrzną powierzchnią naczynia 82. Ciasne spasowanie można uzyskać poprzez dobór większej średnicy stentu w porównaniu ze średnicą naczynia. Dobre połączenie daje przykładowo średnica stentu z około 110% (tzn. 1,1 x) średnicy naczynia. Dla wielu zastosowań obecnego wynalazku typowe będą rozprężne średnice około 10 mm do 30 mm. Choć na fig. 16 pokazano zastawkę umieszczoną w pierwszym stencie 58 i tylko pierwszy stent 58 osłonięto wywinięciem lub osłoną 42 lub osłoną, należy uwzględnić, że zastawkę można umieścić w drugim stencie 60. W podobny sposób wywinięcie lub osłona mogą zachodzić na drugi stent 60.

Typowy sposób umieszczenia urządzenia zastawkowego w naczyniu 80 obejmuje zastosowanie zespołu (fig. 20) zawierającego urządzenie zastawkowe oraz urządzenie wprowadzające, na przykład aplikator poprzezskórny, na przykład aplikatora 100 w postaci cewnika. Ramkę złożono do ściśniętego stanu na przykład poprzez odkształcenie, dla umieszczenia w cewniku. Cewnik można wprowadzić w naczynie organizmu pacjenta z wykorzystaniem odpowiedniego dostępu, na przykład poprzez żyłę szyjną lub żyłę udową. W celu wprowadzenia i umieszczenia z dalszego końca aplikacyjnego cewnika w otworze cewnika umieszcza się wypychacz 101. Po całkowitym umieszczeniu urządzenia zastawkowego przyjmuje ono drugie rozszerzone położenie wewnątrz naczynia 80, pokazane na fig. 16. Ramka wykonana ze sprężystego materiału dostosowuje się do kształtu naczynia i urządzenie zastawkowe przyjmuje okrągły kształt, po umieszczeniu w okrągłym naczyniu, w widoku podłużnym.

Na fig. 17 i 18 pokazano inne przykłady wykonania wynalazku. Fig. 17 przedstawia zastawkę 41 w drugim stencie 60. W tym przykładzie wierzchołek zastawki 50 połączono z dalszym obwodem drugiego stentu. Na fig. 18 przedstawiono połączone ze sobą co najmniej dwie ramki stentu. W tym układzie zastawkę umieszczono w pierwszej ramce 58, a wierzchołek 50 zastawki połączono z drugim szwem 60 pierwszego stentu 58. Jak pokazano liniami przerywanymi, mogą występować liczne stenty, na przykład pierwszy stent 58, drugi 60 i trzeci 61. Zastawkę 41 można umieścić w dowolnym stencie lub we wszystkich stentach. Podobnie, w układzie z trzema stentami zastawka może rozpoczynać się w pierwszym stencie, a jej wierzchołek może generalnie występować w trzecim stencie 61. Na fig. 19 pokazano inny przykład obecnego wynalazku, w którym zastawka 41 rozpoczyna się w drugim stencie i przebiega do trzeciego stentu 61, w wyniku czego pierwszy stent 58 pozostaje pusty.

Ponieważ urządzenie zastawkowe umieszczono w żywym ustroju, można zastosować środki terapeutyczne ułatwiające leczenie. Przykładowo, ramkę można traktować na przykład lekami przeciwrakowymi, inhibitorami płytkostatycznymi, środkami zapobiegającymi koagulacji itp. Podobnie, materiał

PL 201 632 B1 zastawki można traktować środkami terapeutycznymi, jak na przykład leki przeciwrakowe, inhibitory proteoglikanami, itp. Ponadto, można zastosować środki nieprzepuszczające promieniowania, na przykład tantal, bar, bizmut, itp. dla zwiększenia nieprzepuszczalności promieniowania. Środki te można łączyć z ramką lub z materiałem zastawki poprzez wcieranie, wiązanie, przywieranie, itp.

Claims (34)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Zespół zastawki stentu do umieszczenia w naczyniu ż ywego organizmu o okreś lonej ś rednicy i wewnętrznej powierzchni światła naczynia, zawierający zastawkę i promieniowo rozszerzany stent mający bliższy i dalszy koniec, przy czym stent ma wymiar rozszerzonej średnicy dopasowany do rozmiaru światła naczynia organizmu i do zetknięcia z wewnętrzną powierzchnią światła naczynia, zaś zastawka posiadająca bliższy i dalszy koniec jest co najmniej częściowo usytuowana w obrębie wewnętrznej części stentu, przy czym zastawka jest uformowana z biomateriału obejmującego kolagen, znamienny tym, że biomateriał obejmujący kolagen rozciąga się w obrębie stentu (20) od bliższego końca (31) stentu do dalszego jego końca (33) i formuje co najmniej dwa płatki zastawki, które rozciągają się od bliższego końca (31) stentu do dalszego jego końca (33), a bliższy koniec (48) zastawki (41) jest połączony do bliższego końca (31) stentu.
2. 2. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) jest samorozprężny.
3. 3. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) jest częściowo pokryty osłoną (42).
4. 4. Zespół według zastrz. 3, znamienny tym, że osłona (42) stentu (20) zawiera ponadto materiał biokompatybilny.
5. 5. Zespół według zastrz. 4, znamienny tym, że stent (20) jest samorozprężny.
6. 6. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) ma rozszerzoną średnicę (86), która jest większa od średnicy naczynia (84) organizmu, w którym jest umieszczony.
7. 7. Zespół według zastrz. 6, znamienny tym, że stent (20) ma średnicę (86) 110% większą niż średnica naczynia (84) organizmu, w którym jest umieszczony.
8. 8. Zespół według zastrz. 6, znamienny tym, że zewnętrzna powierzchnia stentu (20) jest częściowo pokryta osłoną (42).
9. 9. Zespół według zastrz. 8, znamienny tym, że osłonę (42) stanowi materiał biologiczny.
10. 10. Zespół według zastrz. 9, znamienny tym, że osłonę (42) stanowi osierdzie.
11. 11. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że wewnętrzna powierzchnia stentu (20) jest całkowicie pokryta osłoną (42).
12. 12. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że zastawkę stanowią trzy płatki.
13. 13. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że biomateriał obejmujący kolagen stanowi osierdzie.
14. 14. Zespół według zastrz, 1, znamienny tym, że bliższy koniec (48) zastawki jest połączony szwem do bliższego końca (31) stentu (20).
15. 15. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że na dalszym końcu (48) zastawki jest usytuowany otwór (52).
16. 16. Zespół według zastrz. 15, znamienny tym, że otwór (52) zastawki rozciąga się w poprzek średnicy stentu (20) i kończy się w odległości co najmniej jednego milimetra od obwodu (34) stentu.
17. 17. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że z dalszym końcem (33) stentu (20) jest połączony wierzchołek (50) zastawki.
18. 18. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że dalszy koniec (33) stentu (20) jest połączony szwem z wierzchołkiem (50) zastawki.
19. 19. Zespół według zastrz. 18, znamienny tym, że wierzchołek (50) zastawki jest przyszyty co najmniej dwa razy do dalszego końca (33) stentu.
20. 20. Zespół według zastrz. 18, znamienny tym, że wierzchołek (50) zastawki jest przyszyty co najmniej trzy razy do dalszego końca (33) stentu (20).
21. 21. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) ma pośrednią część do której jest połączona pośrednia część zastawki.
22. 22. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że zastawka ma otwór (52), który jest usytuowany w poprzek średnicy (86) stentu (20).
23. 23. Zespół według zastrz. 22, znamienny tym, że otwór (52) zastawki jest zakończony w odległości co najmniej jednego milimetra od obwodu (34) stentu (20).

    PL 201 632 B1
24. 24. Zespół według zastrz. 22, znamienny tym, że w otworze (52) zastawki i na obwodzie (34) stentu jest usytuowane wzmocnienie (53, 54).
25. 25. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) ma pierwszą postać do umieszczenia w świetle aplikatora (11) i drugą postać odpowiadającą wewnętrznej ścianie naczynia (80) organizmu.
26. 26. Zespół według zastrz. 25, znamienny tym, że naczynie (80) jest żyłą.
27. 27. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że biomateriał obejmujący kolagen jest połączony do bliższego końca (31) stentu (20).
28. 28. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że każdy z co najmniej dwóch płatków zastawki stanowi kieszeń (46).
29. 29. Zespół według zastrz. 27, znamienny tym, że biomateriał obejmujący kolagen stanowi osierdzie.
30. 30. Zespół według zastrz.1, znamienny tym, że stent (20) jest nie samorozprężny.
31. 31. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (20) zawiera wiele zagięć (22) i rozpórek (24), przy czym zagięcia określają obszar zmiany kierunku rozpórek (24).
32. 32. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że jest umieszczony w obrębie światła aplikatora (100).
33. 33. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że zastawka jest zastawką serca.
34. 34. Zespół według zastrz. 1, znamienny tym, że zastawka jest zastawką żyły.