ES2286097T3 - Valvulas de endoprotesis. - Google Patents
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Abstract
Válvula de endoprótesis, adecuada para su colocación en un vaso (80), teniendo además el vaso un diámetro (84) y una superficie luminal interna, que comprende: a) una endoprótesis (20) expansible radialmente que tiene un extremo (31) de endoprótesis proximal, y un extremo (33) de endoprótesis distal, teniendo la endoprótesis un diámetro (86) expandido dimensionado para permitir el contacto con una superficie luminal interna del vaso; b) una válvula (41) que tiene un extremo (48) de válvula proximal y un extremo (50) de válvula distal, estando la válvula situada al menos parcialmente dentro de una parte interna de la endoprótesis, en la que válvula se forma con un biomaterial (38) que contiene colágeno, caracterizada porque dicho biomaterial que contiene colágeno se extiende dentro de dicha endoprótesis (20) sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal y forma al menos dos valvas (46) de válvula que se extienden sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal, con el extremo (48) de válvula proximal conectado al extremo (31) de endoprótesis proximal.
Description
Válvulas de endoprótesis.
La invención incluye un dispositivo médico y más
específicamente a una válvula que se encuentra generalmente dentro
de un armazón. En dispositivos preferidos, el armazón se compone de
una endoprótesis expansible radialmente que puede colocarse
mediante un dispositivo de colocación tal como un catéter. La
técnica anterior más próxima es el documento
EP-A-0808614, que define el
preámbulo de la reivindicación 1.
La hipertensión venosa de las extremidades
inferiores además de la insuficiencia venosa es una causa principal
de morbilidad en los Estados Unidos. Los síntomas de la enfermedad
venosa incluyen edema de las extremidades inferiores,
varicosidades, cambios en la pigmentación de la piel, úlceras
cutáneas, y en general, mala circulación. Una solución a este
problema es sustituir la válvula o la vena defectuosa por un
conjunto de válvula.
Las válvulas actuales incluyen conjuntos de
válvulas de movimiento de bola dirigidos por presión, sensible a la
presión. El problema con las válvulas de bola mecánicas es que las
válvulas mecánicas son susceptibles de la formación de coágulos.
Adicionalmente, existen problemas asociados con el desgaste natural
a largo plazo en el dispositivo.
También se conocen válvulas artificiales tales
como válvulas biológicas. Las válvulas biológicas incluyen
homoinjertos, aloinjertos y xenoinjertos. Los problemas asociados
con algunas válvulas biológicas incluyen el suministro de las
válvulas, respuesta inmunitaria, o problemas asociados con hacer
coincidir el tamaño con el donante.
Finalmente, otros problemas asociados con la
reparación de válvulas incluyen problemas de colocación en los que
el dispositivo no puede volver a colocarse una vez que se expulsa
desde el catéter de colocación, una fuga que se produce alrededor
de la válvula y formación de émbolos.
A la luz de estos antecedentes, sigue habiendo
una necesidad de dispositivos y métodos alternativos y mejorados
para proporcionar función valvular dentro de vasos corporales. La
presente invención trata estas necesidades.
La presente invención se define en la
reivindicación 1. Se describe un dispositivo médico que comprende un
armazón que tiene una válvula situada en su interior. En formas
preferidas de la invención, el armazón se compone de una
endoprótesis expansible radialmente (que incluye especialmente una
endoprótesis autoexpansible), que puede colocarse mediante un
dispositivo de colocación tal como un catéter, y luego desplegarse y
expandirse en un sitio objetivo en una luz corporal tal como una
arteria o vena. Por ejemplo, en un uso preferido, tal endoprótesis
y método se usan para tratar venas incompetentes en las piernas o
los pies.
Las figuras 1A a 3 muestran una realización de
la invención que comprende una endoprótesis.
Las figuras 4 a 8 muestran otras realizaciones
de la presente invención que comprenden la válvula.
Las figuras 9 a 11 muestran realizaciones que
ilustran maneras a modo de ejemplo de unir una pluralidad de
endoprótesis.
Las figuras 12 a 15 muestran una variedad de
configuraciones de válvula
La figura 16 muestra un aspecto de la invención
in situ.
Las figuras 17 a 19 muestran otras realizaciones
alternativas.
La figura 20 representa un conjunto médico de la
invención que incluye una válvula de endoprótesis y un dispositivo
de colocación para la válvula de endoprótesis.
Con referencia a la figura 12, se muestra una
realización de la presente invención. La invención incluye un
armazón tal como una endoprótesis con hilo que tiene una luz que se
extiende a su través. Cerca de un extremo de la endoprótesis está
el conjunto de válvula que comprende algunas valvas o cúspides.
Generalmente está situada una abertura de válvula entre las valvas
a través de las que fluye un fluido. Aunque se muestra como una
válvula de dos valvas, la invención puede comprender igualmente, en
cualquier realización descrita en el presente documento, al menos
dos valvas, tal como dos, tres o cuatro valvas.
Con respecto a las figuras 1A, 1B, y 1C, se
muestra parcialmente un armazón. Según la invención, el armazón
comprende una endoprótesis 20. Las elecciones de la endoprótesis
incluyen una endoprótesis autoexpansible o una endoprótesis no
autoexpansible. En una realización de la presente invención, la
endoprótesis 20 es una endoprótesis autoexpansible tal como la
endoprótesis de Gianturco disponible de Cook Inc. de Bloomington,
IN tal como se describe en la patente estadounidense 4.580.568. Tal
endoprótesis puede ser de cualquier longitud, pero en una
realización, la endoprótesis es de aproximadamente 15 mm de largo.
La endoprótesis 20 incluye una pluralidad de curvas 22, que
generalmente forman el área en la que los sostenes 24 de
endoprótesis cambian de sentido. Las curvas 22 son generalmente
redondeadas para proporcionar un estado atraumático. Puesto que la
endoprótesis 20 se sitúa generalmente en un vaso o luz corporal de
cierto tipo, la endoprótesis 20 puede ser cilíndrica y, por tanto,
tiene un diámetro 21 de endoprótesis (mostrado en la figura 3). En
otra realización, la endoprótesis 20 puede tener también una
pluralidad de conectores 26 que conectan sostenes 24 adyacentes.
Una manera de proporcionar un conector 26 es disponer una suelda
entre los sostenes adyacentes. Sin embargo, el conector 26 puede
ser también una sutura, soldadura, adhesivo, varilla, abrazadera u
otras maneras bien conocidas de conectar los sostenes 24
adyacentes. El conector 26 proporciona varias ventajas no críticas.
Los conectores 26 pueden unir sostenes 24 adyacentes para minimizar
o evitar el ensanchamiento de los extremos de la endoprótesis 20.
Además, el conector 26, si se sitúa cerca de la curva 22, puede
producir un agujero 28 en el que los límites del agujero son los
hilos de la endoprótesis que funcionan en general junto con el
conector 26. Esto produce un agujero 28 a través del cual puede
discurrir una hebra o sutura. Sin embargo, tal como se muestra en
la figura 1C, puede crearse un agujero prefabricado separado uniendo
por separado un conjunto de agujero, tal como un capuchón 29 sobre
la curva 22. En cualquier caso, un beneficio del conector 26 o
capuchón 29 es que aumentan la visualización radiográfica de la
invención. Particularmente, si el conector 26 es un cordón de
soldadura, tiene un aumento de la radiopacidad.
Con respecto a las figuras 2A y 2B, se muestra
parte de la endoprótesis en la que el conector 26 une sostenes 24
adyacentes. Tal como se mencionó anteriormente, puede enhebrarse una
hebra o sutura a través del agujero 28. Puede coserse una sutura
proximal 30 a través de las curvas 22 proximales de endoprótesis o
los extremos 31 proximales de endoprótesis de la endoprótesis. De
manera similar, puede coserse una sutura 32 distal a través del
extremo 33 distal de endoprótesis o las curvas 22 distales de
endoprótesis de la endoprótesis. Una manera de enhebrar la sutura
se muestra en la figura 2B en la que la sutura 35 (genéricamente
cualquier sutura) discurre sobre el sostén 24 hasta entrar en el
agujero 28, a través del agujero 28 para llegar detrás del mismo
sostén 24, sobre el sostén 24 y a lo largo hasta el sostén 24
adyacente que discurre sobre el sostén 24 adyacente, detrás del
sostén 24 adyacente para salir desde detrás y a través del agujero
28, y luego discurre posteriormente sobre el sostén 24 adyacente.
Una vez que los sostenes están conectados a través de la sutura,
puede tirarse de la sutura hasta un apriete predeterminado para
controlar el tamaño global de la endoprótesis. En consecuencia, la
endoprótesis puede construirse de modo que tenga un perímetro 34 de
endoprótesis predeterminado. Con este fin, la luz 36 de
endoprótesis también tendrá un tamaño apropiado. La endoprótesis
puede construirse de modo que tenga una longitud de perímetro
diferente en sus extremos proximal o distal.
Con relación a la figura 3, se muestra una
endoprótesis 20 cilíndrica que tiene suturas proximal y distal que
discurren a través de las curvas 22 u orificios 28 de los extremos
proximal y distal de la endoprótesis. Alterando la tensión de las
suturas, pueden ajustarse el tamaño de la luz 36 de endoprótesis, el
diámetro 86 de endoprótesis, y los perímetros 34 de endoprótesis.
Tal como puede observarse, la sutura 32 de perímetro distal
discurre a lo largo del extremo 33 distal de endoprótesis, mientras
que la sutura 30 de perímetro proximal discurre a lo largo del
extremo 31 proximal de endoprótesis. Las respectivas suturas
discurren a través del agujero 28 de cada curva 22.
Con respecto a las figuras 4 y 5, se muestra el
material 38 de válvula, en esta realización a modo de ejemplo, como
una lámina. Construyendo así la válvula 41, el material 38 de
válvula se tiende a lo largo de la abertura de la luz 36 de
endoprótesis (tal como se muestra en la parte proximal de la
endoprótesis) y luego se empuja hacia abajo dentro de la propia luz
36 de endoprótesis. El material sobrante puede mantenerse fuera de
la endoprótesis, que posteriormente se convertirá en un posible
doblez 42. Sin embargo, el material sobrante también puede
recortarse. El material 38 de válvula se conecta a la endoprótesis,
usando por ejemplo, una sutura 40 de endoprótesis de válvula
distal. Sin embargo, se contempla cualquier manera conocida para
conectar la válvula a la endoprótesis, tal como pero sin limitarse
a, suturas, adhesivos, pliegues, o similares. En una realización
mostrada en la figura 5, la sutura 40 de endoprótesis de válvula
puede compartir el agujero 28 con una sutura 32 distal cerca del
perímetro 34 de endoprótesis.
Según la invención, el material 38 de válvula
puede ser cualquier biomaterial que contiene colágeno. Otros
materiales comúnmente usados incluyen poli(tereftalato de
etileno) (PET), polipropileno (PP), politetrafluoroetileno (PTFE),
o cualquier polímero o derivado del mismo, y también incluye
materiales conocidos comercialmente tales como GORETEX, DACRON, o
cualquier otro material sintético. El material 38 preferido será
ventajosamente compatible y empleado de modo que permita una
función valiosa eficaz, tal como se describe en el presente
documento y en el caso de dispositivos de estado
plegable/expansible retendrá su integridad y función cuando realice
un ciclo entre estos estados.
Se prefiere usar un biomaterial que sirva como
estructura principal biocompatible con la capacidad para remodelar
el tejido huésped. En consecuencia, es sumamente deseable un
biomaterial que se produzca de manera natural. Un biomaterial de
este tipo es el colágeno y más particularmente, un biomaterial a
base de colágeno denominado matriz extracelular (MEC). Los ejemplos
de MEC incluyen pericardio, submucosa del estómago, membrana basal
del hígado, submucosa de la vejiga urinaria, tejido mucoso,
duramadre, y submucosa del intestino delgado. Un material de este
tipo es la MEC, tal como submucosa, y más particularmente es la
submucosa del intestino delgado (SID). La SID puede prepararse de
la forma descrita en Badylak et al., patente estadounidense
4.902.508; capa de colágeno intestinal descrita en la patente
estadounidense 5.733.337 concedida a Carr y en 17 Nature
Biotechnology 1083 (nov. de 1999); Cook et al., publicación
WIPO WO 98/22158, con fecha del 28 de mayo de 1998, que es la
solicitud publicada del documento PCT/US97/14855; la submucosa
gástrica tal como se describe en el documento WO 98/26291
(PCT/US97/22729), que reivindica prioridad con respecto a la
solicitud provisional estadounidense 60/032.686; tejido hepático tal
como se describe en el documento WO 98/25637 (PCT/US97/22727), que
reivindica prioridad con respecto al documento 60/032.680; submucosa
gástrica tal como se describe en el documento WO 98/25636
(PCT/US97/23010), que reivindica prioridad con respecto al documento
60/032.683; y submucosa de la vejiga urinaria tal como se describe
en la patente estadounidense 5.554.389. Independientemente del
origen del material de válvula (sintético frente al que se produce
de manera natural), el material de válvula puede hacerse más grueso
preparando construcciones multilaminadas, por ejemplo construcciones
de SID tal como se describe en las patentes estadounidenses
5.968.096; 5.955.110; 5.885.619; y 5.711.969.
Con respecto a las figuras 6A y 6B, se muestra
la conexión de la válvula al armazón de endoprótesis. Tal como se
describió anteriormente, la válvula puede suturarse en la parte
distal de la endoprótesis usando la sutura 40 de endoprótesis de
válvula distal. De manera similar, puede suturarse la parte proximal
de la válvula a la parte proximal de la endoprótesis, y más
particularmente a la sutura 30 de perímetro proximal. Se muestra la
válvula conectada a la parte proximal de la endoprótesis en la
sutura 44 de endoprótesis de válvula proximal. La sutura 44 puede
ser a través de una curva 22 o puede unirse a la sutura 30 de
perímetro proximal. En una endoprótesis en Z de Gianturco
tradicional, es o bien una endoprótesis de 8 puntos (curva) o 10
puntos (curva), de modo que puede suturarse una valva de la válvula
en los cuatro puntos de una endoprótesis de 8 puntos comprendiendo
así una mitad de la endoprótesis. Para proporcionar integridad
adicional, la válvula puede suturarse en el extremo proximal y
distal a las propias suturas del perímetro, sin suturarse realmente
a cualquiera o todas de las curvas 22 de la endoprótesis.
Con respecto a la figura 6B, se muestra la
válvula con el armazón de endoprótesis retirado. Una vez que las
suturas están generalmente en su sitio, la lámina 38 de válvula
formará una cavidad 46 de válvula, que se extiende en el interior
de la luz de endoprótesis que llenará el fluido. El perímetro 48 de
válvula proximal tendrá suturas que conectan la válvula a la
endoprótesis (no mostrado). Una vez que las suturas distales están
en su sitio, la forma general se parecerá probablemente a una
cavidad, teniendo la cavidad un vértice 50 de válvula. Hay una
parte de la válvula formará la parte 49 de válvula central que no
está suturada directamente a la endoprótesis. Esta parte 49 de
válvula formará la abertura 52 de válvula a través de la que pasará
fluido. Por tanto, con el llenado de la cavidad 46 de válvula, se
ejercerá presión del fluido hacia fuera haciendo que la parte 49 de
válvula se extienda hacia fuera. Cuando esto ocurra, entrará en
contacto con las otras valvas o cúspides y formará una junta para
detener o impedir el flujo de fluido.
La figura 7 muestra una vista desde arriba de la
válvula de endoprótesis. En esta vista no limitante particular, se
muestra la abertura 52 de válvula en una configuración ligeramente
abierta. Se muestran las cavidades 46 de válvula en una
configuración ligeramente distendida. La válvula se conecta, por
ejemplo, mediante suturas al perímetro 34 de endoprótesis y también
forma un perímetro 48 de válvula. Debido a la apertura y cierre de
la válvula, puede aumentar el desgaste natural en la conexión de
abertura de la endoprótesis de válvula. En este punto, una
realización de la presente invención proporciona un refuerzo en este
punto. Por ejemplo, este refuerzo puede ser una pluralidad de
suturas 54 de refuerzo, adhesivo, otro material, o cualquier otro
mecanismo que permita un aumento de la integridad estructural.
La figura 8 muestra una vista de la válvula de
endoprótesis una vez que se cose la parte distal de la válvula a
una curva 22 distal y también muestra la parte proximal de la
válvula que está conectada a la parte proximal del armazón con una
sutura en primer plano, una sutura en el fondo. Además, la sutura 54
de refuerzo se encuentra en primer plano. Aunque sólo se ven dos
suturas 44 en la parte proximal, naturalmente se entiende que
algunas o cada una de las curvas proximales del armazón pueden
estar conectadas a la parte proximal de la válvula. De manera
similar, aunque sólo se muestra una sutura 40 distal, puede haber
tantas suturas distales como sea necesario para conectar el vértice
50 de válvula o la parte distal de la válvula al armazón. Se
entiende bien que esto puede ser sólo una sutura distal o muchas
suturas distales. Variando el número de suturas distales variará la
forma, tensión y configuración global de la válvula, cavidad 46 de
válvula, y el vértice 50 de válvula.
La abertura 52 de válvula aunque ya se ha
descrito anteriormente, se produce realmente en la etapa final de
preparación de la fabricación del dispositivo preferido. La
construcción mencionada anteriormente se repetiría en el otro lado
de la válvula para crear la cavidad 46 de válvula, vértice 50 de
válvula, y similares en el otro lado. En este punto, sin embargo,
no hay abertura 52 de válvula. La abertura 52 de válvula se crea
produciendo una rendija en la lámina para crear la abertura. La
rendija puede dimensionarse según la velocidad de flujo pretendida
del fluido que pasa. En consecuencia, una rendija grande produciría
una gran abertura u orificio de válvula y permite que pase a su
través un gran volumen de fluido. La rendija puede producirse
clavando un bisturí a través de ella y llevándolo hasta la longitud
deseada. Sin embargo, debido a la posible fatiga en el orificio,
puede añadirse otro conjunto de refuerzos al perímetro del orificio.
Por lo tanto, tal como se muestra en las figuras 7 y 8, puede
crearse un refuerzo 53 de orificio mediante cualquier manera
convencional conocida, tal como suturas (reabsorbibles o no
reabsorbibles), adhesivo, cordón, grapas, anillo o similares.
Por lo tanto, la válvula de endoprótesis tal
como se construye puede ser usando una endoprótesis con el material
de válvula encerrado en ella. Naturalmente en la configuración de
endoprótesis individual, puede ajustarse la longitud global
alargando la longitud de los sostenes 24. Sin embargo, los
dispositivos de la invención pueden construirse usando una
pluralidad de endoprótesis para alargar el tamaño global de la
endoprótesis, si se desea. A este respecto, se preferirá que la
longitud del dispositivo 20 sea suficiente para proporcionar una
relación de aspecto (longitud con respecto al diámetro expandido)
suficientemente alta para facilitar la alineación apropiada del
dispositivo 20 dentro del vaso, con el eje de la luz del dispositivo
generalmente alineado con el eje del vaso. Por ejemplo, se
preferirán los dispositivos que tienen una razón de
longitud:diámetro expandido de 1:1 o superior, o aproximadamente de
2:1 o superior. Se entenderá que aunque tales dimensiones
facilitarán ventajosamente la colocación de los dispositivos de la
invención, no son necesarias para los aspectos más amplios de la
invención.
Con referencia a la figura 15, se muestra a una
estructura de endoprótesis doble con una válvula, que no es parte
de la presente invención. Volviendo ahora a la figura 9, se muestra
una primera endoprótesis 58 y una segunda endoprótesis 60. Con el
fin de tratarlo únicamente, la primera endoprótesis 58 se muestra
que está encima de la segunda endoprótesis 60. En última instancia,
tal como se muestra en el presente documento a modo de ejemplo
únicamente, la válvula residirá en la primera endoprótesis 58. Sin
embargo, debe observarse que la válvula puede residir en la segunda
endoprótesis 60 tal como también se muestra en la figura 17. Además,
puede aumentarse la longitud global uniendo varias válvulas de
endoprótesis juntas tal como se muestra en las figuras 18 y 19,
teniendo así una pluralidad de endoprótesis, tal como una primera
endoprótesis 58, una segunda endoprótesis 60 y una tercera
endoprótesis 61. La válvula 41 puede situarse en cualquiera o todas
las endoprótesis, en cualquier combinación, por, tal como se muestra
mediante las líneas discontinuas. A este respecto, se sugiere y
pretende que puedan unirse muchas endoprótesis y que cada una o
cualquier endoprótesis pueda alojar una válvula. Un beneficio de
tener una pluralidad de endoprótesis es que con la expulsión del
dispositivo de colocación, la invención proporcionará una
característica de autoalineación en el vaso. Esto es porque la
pluralidad de endoprótesis es generalmente más larga con respecto al
diámetro de la endoprótesis, o la pluralidad de
dispositivo(s) de válvula, tal como se trató
anteriormente.
La fabricación del dispositivo de múltiples
endoprótesis o múltiples válvulas seguirá generalmente la misma
construcción que se describió anteriormente. Se aplican igualmente
las mismas consideraciones que al fabricar un dispositivo de
endoprótesis individual de válvula individual al dispositivo
alargado.
Volviendo ahora a las figuras 9 y 10, se
muestran métodos de conexión de la primera endoprótesis 58 y la
segunda endoprótesis 60. Igualmente, la construcción mostrada de
ahora en adelante también incluye la construcción de al menos dos
endoprótesis o al menos dos válvulas. La primera endoprótesis 58 y
la segunda endoprótesis 60 tienen curvas 22 que son adyacentes
entre sí. En la figura 9 se muestra dónde la primera endoprótesis 58
tiene sus curvas junto a las curvas de la segunda endoprótesis 60
de tal manera que no están tocándose entre sí (aunque pueden
tocarse). Están conectadas juntas de la manera descrita
anteriormente, y por ejemplo mediante una sutura 56 entre
endoprótesis. La sutura 56 entre endoprótesis puede ser reabsorbible
o no reabsorbible. Esta sutura se propaga a través de las curvas
distales de la primera endoprótesis 56 y las curvas proximales de
la segunda endoprótesis 60. El patrón de sutura puede ser el
descrito en la figura 2B y la discusión adjunta. Tal como se
muestra en la figura 10, las curvas pueden yuxtaponerse unas sobre
otras para proporcionar un solapamiento de tal manera que la sutura
56 entre endoprótesis pasará a través de las curvas al mismo tiempo.
Por lo tanto, la construcción contempla que las curvas de la
endoprótesis pueden tocarse, solaparse, o nada en absoluto.
La figura 11 muestra una realización de la
presente invención en la que el vértice 50 de válvula se sutura a
al menos tres curvas: dos curvas de la primera endoprótesis 56 y una
curva de la segunda endoprótesis 60. A este respecto, la válvula
también funciona para mantener la primera endoprótesis 56
parcialmente conectada a la segunda endoprótesis 60. Desde las
curvas, se observa una pluralidad de suturas 66 de vértice de
válvula. Estas suturas pueden surgir de las curvas y cada curva
puede tener muchas suturas 66 de vértice de válvula que se propagan
en muchas direcciones. Usando múltiples suturas 66 de vértice de
válvula que surgen en muchas direcciones y usando una pluralidad de
curvas (de cualquier endoprótesis), generalmente funciona para
minimizar cualquier caída o inversión de la cavidad 46 de
válvula.
La figura 12 muestra una vista desde arriba del
dispositivo de múltiples endoprótesis en el que se observa la
abertura 52 de válvula (en una posición cerrada) y la cavidad 46 de
válvula y el vértice 50 de válvula está conectado a tres curvas. De
nuevo, debe entenderse que pueden surgir muchas suturas de muchas
curvas de cualquier endoprótesis.
Tal como se describió anteriormente, el material
sobrante puede o bien recortarse o bien doblarse sobre la
superficie externa del dispositivo. En las figuras 13A y 13B, se
muestra el material sobrante que se dobla sobre el dispositivo y
unido al extremo distal de la primera endoprótesis 58. Se muestra en
líneas discontinuas la primera endoprótesis 58. La figura 13B
muestra que el doblez 42 proporciona una cubierta externa de un
segundo material de modo que la sutura pasa a través del material
interior y exterior para aumentar la integridad estructural.
También, doblando el material sobrante, se presenta una superficie
más lisa en lugar del armazón desnudo de la punta de la
curva.
curva.
En todas las realizaciones de la invención, la
superficie externa del armazón puede cubrirse con una cubierta que
no es necesariamente del mismo material que la válvula 41. Por
ejemplo, mientras la válvula puede ser de un material que se
produce de manera natural, la cubierta externa puede ser de un
material sintético tales como se describe en el presente documento.
Por lo tanto, la cubierta puede ser el doblez del material de
válvula, otro tipo de material que se produce de manera natural, o
un material sintético. En consecuencia, la cubierta puede cubrir
parcial o totalmente el armazón.
La figura 14 muestra una realización en la que
tanto la primera endoprótesis 58 como la segunda endoprótesis 60
están cubiertas por el doblez 42. En el presente documento, el
doblez 42 está conectado a la parte distal de la segunda
endoprótesis 60. De esta manera, el dispositivo entero puede estar
cubierto por una cubierta externa de biomaterial. El beneficio de
hacerlo así, especialmente si se usa SID u otras MEC similares, es
que el nuevo crecimiento y la endotelización del dispositivo
incluyen y encapsulan el armazón. En consecuencia, hay un riesgo
reducido de migración del dispositivo. Además, debido a las notables
propiedades de remodelación de SID, la cubierta externa de SID
actúa como un conducto para que el tejido huésped se infiltre en el
dispositivo y remodele la propia válvula. Durante el transcurso de
meses, se sustituyen las válvulas por tejido huésped y la SID
desaparece.
La figura 15 muestra un ejemplo de una válvula
que no es parte de la presente invención. En lo que se muestra, la
válvula está situada en la primera endoprótesis 58, suturada en el
extremo proximal en el perímetro de la endoprótesis. El vértice 50
de válvula se cose algo proximal a la sutura 56 entre endoprótesis.
El vértice 50 de válvula se cose algo proximal a la sutura 56 entre
endoprótesis. El vértice 50 de válvula se cose en la suturas 66 de
vértice de válvula a una parte intermedia del armazón. Para
minimizar la caída o inversión, puede suturarse una parte 75
intermedia de válvula usando una sutura 76 intermedia de válvula
para conectar la válvula al armazón. Además, la válvula puede
construirse de modo que extienda la longitud de la válvula de modo
que produzca una cavidad 90 de válvula alargada (mostrada mediante
las líneas discontinuas). Aunque la cavidad 90 extendida puede
conectarse al perímetro distal de la sutura 62 distal de la segunda
endoprótesis, también puede conectarse a una parte intermedia de la
segunda endoprótesis.
Con referencia adicional a la figura 15, se
observa que la abertura 52 de válvula es una rendija que se extiende
a lo largo del diámetro 21 de la primera endoprótesis pero que
termina varios milímetros antes de alcanzar el borde. En algunas
realizaciones de la presente invención, esta distancia podría ser de
1-5 mm desde el borde. Naturalmente, se entiende
que la invención contempla cualquier distancia que varíe la longitud
de la rendija. También, mostrado en la figura 15, pero se aplica
igualmente a cualquier dispositivo descrito en el presente
documento, hay un anclaje 92, que pueden ser alambres 92 de anclaje.
Estos alambres 92 pueden introducirse en la pared del vaso
adyacente para fijar relativamente el dispositivo en su posición. El
anclaje 92, aunque mostrado como alambres, puede incluir ganchos,
adhesivos, manillas, una superficie texturizada o cualquier otra
superficie tratada que facilite la fijación relativa del dispositivo
en su ubicación. De manera similar, la superficie externa del
doblez o la cubierta puede configurarse de modo que proporcione
anclaje.
La figura 16 muestra el dispositivo tras la
implantación en el paciente. Tras la implantación, el dispositivo
generalmente reside en un vaso 80. Por ejemplo, el vaso podría ser
una vena, arteria o el corazón o cualquier sitio en que sea
necesaria una válvula. En un uso preferido, el vaso es una vena
incompetente en la pierna o el pie de un paciente. El dispositivo
20 reduce o evita el flujo sanguíneo retrógrado, mientras que se
permite que el flujo sanguíneo normal se desplace a través del
dispositivo 20. Las venas ilustrativas en las que puede usarse el
dispositivo 20 incluyen, por ejemplo, venas safenas, venas
femorales, venas poplíteas, venas tibiales y la vena cava
inferior.
El vaso 80 tiene una superficie 82 luminal
interna en la que fluye fluido. La trayectoria de flujo de fluido
se muestra como trayectoria 70 de fluido. El vaso 80 tiene también
un diámetro 84 de vaso. El dispositivo médico, tras la
implantación, también tendrá un diámetro 86 de endoprótesis externo
del dispositivo. El diámetro 86 externo se elegirá para permitir el
contacto con la superficie 82 luminal interna. El ajuste optimizado
disminuirá las fugas alrededor del dispositivo haciendo contacto con
la superficie 82 luminal interna. Puede obtenerse un ajuste
apretado dimensionando el diámetro de la endoprótesis para que sea
mayor que el diámetro del vaso. Por ejemplo, un diámetro de la
endoprótesis que es aproximadamente el 110 por ciento más grande
que (es decir 1,1 veces) el diámetro del vaso proporciona un buen
ajuste. Los diámetros de endoprótesis expandida de aproximadamente
10 mm a aproximadamente 30 mm serán típicos en muchas aplicaciones
de la presente invención. De nuevo, aunque se muestra en esta
figura 16 que la válvula está situada en la primera endoprótesis 58
y sólo la primera endoprótesis 58 está cubierta por el doblez 42 o
cubierta, debe recordarse que la válvula podría situarse en la
segunda endoprótesis 60. De manera similar, el doblez 42 o cubierta
podría extenderse sobre la segunda endoprótesis 60.
El método habitual de despliegue del dispositivo
médico 20 en un vaso 80 supone el uso de un conjunto médico (véase
la figura 20) que incluye el dispositivo 20 y un dispositivo de
colocación tal como un dispositivo de colocación percutánea, por
ejemplo un catéter 100. El armazón está configurado en un estado
contraído, por ejemplo formando de manera elástica el armazón en
una configuración contraída, para cargarlo en el dispositivo de
colocación (catéter). El catéter puede introducirse en el paciente
mediante un enfoque apropiado, por ejemplo a través de la vena
yugular o femoral. Para hacer avanzar y desplegar el dispositivo
desde el extremo distal del catéter de colocación, se sitúa un
empujador 101 en la luz del catéter. Cuando el dispositivo 20 está
completamente desplegado, asume la segunda configuración expandida
dentro del vaso 80 tal como se representa en la figura 16. El
armazón de la endoprótesis, que está compuesto por un material
elástico, se adapta a la forma de la pared del vaso de tal manera
que cuando se observa en el extremo, el dispositivo 20 tiene un
aspecto circular cuando se despliega en un vado redondo.
Las figuras 17 y 18 muestran otras realizaciones
descritas. La figura 17 muestra la válvula 41 en la segunda
endoprótesis 60. En esta realización, el vértice 50 de válvula está
conectado al perímetro distal de la segunda endoprótesis. La figura
18 muestra al menos dos armazones de endoprótesis conectados juntos.
En esta realización particular, la válvula está situada en la
primera endoprótesis 58, estando conectado el vértice 50 de válvula
en la unión de la primera endoprótesis 58 - segunda endoprótesis 60.
En líneas discontinuas, sin embargo, puede haber muchas
endoprótesis, tales como la primera endoprótesis 58, la segunda
endoprótesis 60 y la tercera endoprótesis 61. La válvula 41 puede
encontrarse en cualquiera de las endoprótesis o en todas. La figura
19 muestra un ejemplo que no es parte de la presente invención en
el que la válvula 41 comienza en la segunda endoprótesis 60 y se
extiende hacia la tercera endoprótesis 61 teniendo así vacía la
primera endoprótesis 58.
Finalmente, puesto que el dispositivo se sitúa
en un entorno in vivo, el dispositivo puede tratarse con
agentes terapéuticos para facilitar la cicatrización. Por ejemplo,
el armazón puede tratarse con agentes terapéuticos tales como
fármacos anticancerígenos, disolventes de placas, anticoagulantes, o
similares. De manera similar, el material de válvula puede tratarse
con agentes terapéuticos tales como fármacos anticancerígenos,
disolventes de placas, anticoagulantes, proteínas, factores de
crecimiento, proteoglucanos, y similares. Además, pueden añadirse
agentes radiopacos, tales como tántalo, bario, bismuto, o similares
para aumentar la radiopacidad. Estos componentes pueden unirse al
armazón o el material de válvula tal como aplicándolo frotando,
uniéndolo a él, adhiriéndolo a él, o similares.
Aunque la invención se ha ilustrado y descrito
en detalle en los dibujos y el texto anterior, se entiende que
éstas son sólo algunas realizaciones y que el alcance de la
invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (34)
1. Válvula de endoprótesis, adecuada para su
colocación en un vaso (80), teniendo además el vaso un diámetro
(84) y una superficie luminal interna, que comprende:
a) una endoprótesis (20) expansible radialmente
que tiene un extremo (31) de endoprótesis proximal, y un extremo
(33) de endoprótesis distal, teniendo la endoprótesis un diámetro
(86) expandido dimensionado para permitir el contacto con una
superficie luminal interna del vaso;
b) una válvula (41) que tiene un extremo (48) de
válvula proximal y un extremo (50) de válvula distal, estando la
válvula situada al menos parcialmente dentro de una parte interna de
la endoprótesis,
en la que válvula se forma con un biomaterial
(38) que contiene colágeno, caracterizada porque dicho
biomaterial que contiene colágeno se extiende dentro de dicha
endoprótesis (20) sustancialmente desde dicho extremo (31) de
endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis
distal y forma al menos dos valvas (46) de válvula que se extienden
sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal
hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal, con el extremo
(48) de válvula proximal conectado al extremo (31) de endoprótesis
proximal.
2. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis
autoexpansible.
3. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que una cubierta (42) cubre parcialmente la
endoprótesis.
4. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 3, en la que la cubierta (42) comprende además un
material sustancialmente biocompatible.
5. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 4, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis
autoexpansible.
6. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) tiene un diámetro
(86) expandido mayor que el diámetro (84) del vaso.
7. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 6, en la que la endoprótesis (20) tiene un diámetro
(86) un 110 por ciento mayor que el diámetro (84) del vaso.
8. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 6, en la que una cubierta (42) cubre parcialmente la
superficie exterior de la endoprótesis (20).
9. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 8, en la que la cubierta comprende un material
biológico.
10. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 9, en la que la cubierta comprende pericardio.
11. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que la cubierta (42) cubre totalmente la
superficie exterior de la endoprótesis (20).
12. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que la válvula comprende tres valvas
(46).
13. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que el biomaterial que contiene colágeno
comprende pericardio.
14. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 13, en la que el extremo (48) proximal de válvula
está suturado al extremo (31) proximal de endoprótesis.
15. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que una abertura (52) de válvula está
situada en el extremo (48) de válvula proximal.
16. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 15, en la que la abertura (52) de válvula se extiende
a lo largo del diámetro de la endoprótesis (20) de modo que termina
al menos a 1 mm del perímetro (34) de la endoprótesis.
17. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que el extremo (50) distal de válvula está
conectado al extremo (33) distal de endoprótesis.
18. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que el extremo (50) distal de válvula está
suturado al extremo (33) distal de endoprótesis.
19. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 18, en la que el extremo (50) distal de válvula está
suturado al menos 2 veces al extremo (33) distal de
endoprótesis.
20. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 18, en la que el extremo (50) distal de válvula está
suturado al menos 3 veces al extremo (33) distal de
endoprótesis.
21. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que una parte intermedia de la válvula está
conectada a una parte intermedia de la endoprótesis.
22. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que una abertura (52) de válvula se extiende
sustancialmente a lo largo del diámetro (86) de la
endoprótesis.
23. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 22, en la que la abertura (52) de válvula termina al
menos a 1 mm del perímetro (34) de la endoprótesis.
24. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 22, en la que un refuerzo (53, 54) está situado
generalmente en una abertura (52) de válvula y un perímetro de la
endoprótesis.
25. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que dicha endoprótesis (20) tiene una
primera configuración adaptada para la colocación a través de una
luz de un dispositivo (100) de colocación, y una segunda
configuración para adaptarse a la pared interior de un vaso (80)
corporal.
26. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 25, en la que el vaso (80) corporal es una vena.
27. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que el biomaterial que contiene colágeno
está conectado al extremo (31) de endoprótesis proximal.
28. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 27, en la que cada una de las al menos dos valvas de
válvula comprende una cavidad (46).
29. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 27, en la que el biomaterial que contiene colágeno
comprende pericardio.
30. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis
no autoexpansible.
31. Válvula de endoprótesis según la
reivindicación 13, en la que la endoprótesis (20) incluye una
pluralidad de curvas (22) que forman zonas en las que los sostenes
(24) de la endoprótesis cambian de sentido.
32. Válvula de endoprótesis según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 31, en combinación con un dispositivo
(100) de colocación que tiene una luz, y en la que la válvula de
endoprótesis está alojada dentro de la luz.
33. Válvula de endoprótesis según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 31, que es una válvula cardíaca.
34. Válvula de endoprótesis según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 31, que es una válvula venosa.
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