KR20030004334A - 스텐트 밸브 및 그 사용 방법 - Google Patents

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쿠크 바이오텍, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 의료 디바이스에 관한 것으로, 보다 명확하게는, 실질적으로 프레임내에 설치된 밸브에 관한 것이다. 양호한 디바이스에서, 프레임은 자체 팽창 스텐트 프레임을 포함하고, 밸브는 유체 유동을 각각 규제 또는 허용하기 위해 하나 이상의 팽창성 및 수축성 포켓 부재를 스텐트 프레임 내에 구비한다.

Description

스텐트 밸브 및 그 사용 방법{Stent valves and uses of same}
정맥 부전증과 함께 하지 정맥 고혈압은 미국 내에서 질병율의 주요인이다. 정맥 질환의 증상은 하지 부종, 정맥류, 피부색 변화, 피부 궤양, 및 일반적인 혈액 순환 불량을 포함한다. 이러한 문제점에 대한 한 해결책은 결손 밸브 또는 정맥을 밸브 조립체로 교체하는 것이다.
종래의 밸브들은 압력 응답성, 압력 의존성 볼 이동 밸브 조립체들을 포함한다. 기계적인 볼 밸브들과 관련된 문제점은, 기계적 밸브들이 혈괴 형성되는 경향이 있다는 것이다. 부가적으로, 디바이스의 장기간 마모 및 파열과 관련된 문제점들이 존재한다.
생물학적 밸브와 같은 인공 밸브가 또한 공지되어 있다. 생물학적 밸브는 동종 이식, 타가 이식 및 이종 이식을 포함한다. 몇몇 생물학적 밸브와 관련된 문제점들은 밸브의 공급, 면역 반응, 또는 기증자와의 치수 정합과 관련된 문제점들을 포함한다.
마지막으로, 밸브 수복과 관련된 다른 문제점들은 디바이스가 위치 설정 카테터로부터 배출된 후에는 위치 재설정될 수 없으며, 밸브 주위에 누출이 발생하며 색전증 형성이 발생되는 위치 설정 문제점들을 포함한다.
이러한 종래 기술을 감안하여, 인체의 도관들 내의 밸브 기능을 제공하기 위한 대안의 개선된 디바이스들 및 방법들의 요구가 존재한다. 본 발명은 이러한 요구에 접근하기 위한 것이다.
본 발명은 의료 디바이스에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 일반적으로 프레임 내에 제공되는 밸브에 관한 것이다. 바람직한 디바이스에서, 프레임은 카테터와 같은 전달 디바이스를 통해 전달될 수 있는 방사 팽창 스텐트로 구성된다.
도 1a 내지 도 3은 스텐트를 포함하는 본 발명의 일 실시예를 예시하는 도면.
도 4 내지 도 8은 밸브를 포함하는 본 발명의 다른 실시예를 예시하는 도면.
도 9 내지 도 11은 복수의 스텐트들을 부착하는 양호한 방법들을 예시하는 실시예들을 도시하는 도면.
도 12 내지 도 15는 다양한 스텐트 실시예의 밸브 구조의 양호한 실시예들을예시하는 도면.
도 16은 본 발명의 일 양태를 예시하는 도면.
도 17 내지 도 19는 다른 대안적인 실시예들을 예시하는 도면.
도 20은 스텐트 밸브와 스텐트 밸브용 전달 디바이스를 포함하는 본 발명의 의료 조립체를 도시하는 도면.
본 명세서에는 실질적으로 내부에 위치된 밸브를 가지는 프레임을 포함하는 의료 디바이스가 개시되어 있다. 본 발명의 양호한 형태에서, 상기 프레임은 방사 팽창 스텐트(특히, 자체 팽창 스텐트 포함)로 구성되며, 이는 카테터 같은 전달 디바이스를 통해 전달되고, 그후, 동맥 또는 정맥 같은 신체 관강내의 목표 위치에서 전개 및 팽창될 수 있다. 예로서, 일 양호한 사용 방법에서, 이런 스텐트 및 방법은 다리 또는 발내의 무력 정맥(incompetent vein)을 치료하기 위해 사용된다.
도15에는 본발명의 한 실시예가 도시되어 있다. 본 발명은 스탠트를 통해 연장되는 관강을 가지는 와이어 스탠트 같은 프레임을 구비한다. 스텐트의 한단부 근처에는 첨엽(leaflet) 또는 선단(cusps)을 구비하는 밸브 조립체가 있다. 밸브 개구는 일반적으로 첨엽 사이에 위치되며 첨엽을 통해 유체가 흐른다. 2 첨엽 밸브가 도시되었지만 본원에 도시된 실시예에서 2개, 3개 또는 4개의 첨엽 같은 하나 이상의 첨엽을 구비할수 있다.
도1a,1b 및 1c에는 프레임이 부분적으로 도시되었다. 프레임은 스탠트(20)를 구비한다. 스탠트의 대안으로서 자체 팽창 스탠트 또는 비 자체 팽창 스탠트를 구비한다. 본 발명의 한 실시예에서 스탠트(20)는 미국 특허 제4,580,568호에 개시된 바와같이 인디아나 블루밍톤 소재의 쿡 인코포레이티드로부터 이용가능한 자이안투루코(Gianturco)스탠트 같은 자체 팽창 스탠트 이며, 상기 특허의 개시내용은 참조에 의해 본원에 합체되었다. 그와같은 스탠트는 어떤 길이를 가질수 있으나 한 실시예 에서 스탠트는 15㎜ 의 길이를 갖는다. 스탠트(20)는 다수의 굴곡부(22)를 구비하며, 굴곡부는 스탠트 스트러트(24)가 반전되어 있는 영역을 형성한다.굴곡부(22)는 비외상성(atraumatic) 조건을 제공하도록 둥글게 되어있다. 스탠트(20)가 일정 형태의 도관 또는 체관내에 위치되기 때문에 스탠트(20)는 원통형 일수 있으며 따라서 스탠트 직경(21)을 갖는다 (도3). 다른 실시예에서 스탠트(20)는 인접 스트러트(24)를 연결하는 다수의 커넥터(26)를 갖는다. 커넥터(26)를 제공하는 한 방법은 인접 스트러트 사이에 납땜 비드를 배치하는 것이다. 그러나 커넥터(26)는 봉합(꿰매기), 용접, 부착, 로드, 클램프 또는 인접 스트러트(24)를 연결하는데 다른 공지된 방법이 사용될수 있다. 커넥터(26)는 다수의 장점을 제공한다. 커넥터(26)는 스탠트(20)의 단부의 벌어짐(flaring)을 최소화 또는 방지하기 위해 인접 스트러트(24)에 부착된다. 또한 굴곡부 근처에 위치된다면 커넥터(26)는 구멍(28)을 형성할 수 있으며 구멍의 경계는 커넥터(26)와 관련하여 스탠트 작업의 와이어이다. 이는 구멍을 형성하며 구멍을 통해 나사산 또는 봉합이 실행된다. 그러나 도1c에 도시된 바와같이 분리 예비제작 구멍은 굴곡부(22)위의 캡(29)과 같은 구멍 조립체를 분리 부착함으로서 형성된다. 어떤 경우에 커넥터(26) 또는 캡(29)의 하나의 장점은 본 발명의 방사선 가시화를 증가시킬 수 있다. 특히 케넥터(26)가 납땜 비드이면 방사선 불투과성을 증가시킨다.
도2a 및 도2b에는 커넥터(26)가 인접 스트러트(24)에 부착된 스탠트의 일부가 도시되었다. 상술한 바와같이 나사산 또는 봉합이 구멍(28)을 통해 나사결합된다. 기부 봉합(30)은 스탠트의 스탠드 기부 굴곡부(22) 또는 스탠드 기부 단부(31)를 통해 봉합하였다. 유사하게 원위 봉합(32)은 스탠드의 스탠트 원위 단부(33) 또는 스탠트 원위 굴곡부(22)를 통하여 봉합하였다. 봉합부를 나사결합하는 한 방법이 도2b에 도시되었다. 여기서 봉합(35)(일반적으로 어떤 봉합)은 스트러트(24)를 지나 구멍(28)로 들어가도록 계속되며 구멍(28)을 통해 동일 스트러트(24) 뒤로 오게되며 스트러트(24)를 지나 인접 스트러트(24)에 연속되는 인접 스트러트(24)를 거쳐서 인접 스트러트(24) 뒤에서 구멍(28) 뒤로부터 구멍을 통하게 되어 인접 스트러트(24)를 지나 연속된다. 스트러트가 봉합을 거쳐 연결되면 봉합은 소정의 긴장(tightness)을 인장시켜 전체 스탠트의 크기를 제어한다. 따라서 스탠트는 소정 스탠트 주변(34)을 가지도록 구성된다. 이 목적을 위해 스탠트 관강(36)은 적합한 크기를 가질 것이다. 스탠트는 기부및 원위 단부에서 다른 주변 길이를 가지도록 형성된다.
도 3은 상기 스텐트의 근위 및 원위 단부의 굴곡부(22) 또는 구멍(28)을 통하여 연장하는 근위 및 원위 봉합선을 가지는 원통형 스텐트(20)를 도시한다. 상기 봉합선의 긴장도를 변경함으로써, 상기 스텐트 관강(36)의 크기와, 스텐트의 직경(86) 및, 스텐트의 외주(34)가 조정될 수 있다. 도시될 수 있는 바와 같이, 원위 외주의 봉합선(32)은 스텐트 원위 단부(33)를 따라서 연장하고, 근위 외주 봉합선(30)은 스텐트 근위 단부(31)를 따라서 연장한다. 각각의 봉합선은 각 굴곡부(22)의 구멍(28)을 통하여 연장한다.
도 4 및 도 5에 도시된 전형적인 실시예에서, 상기 밸브 재료(38)가 시트로서 도시된다. 상기 밸브(41)를 제조함에 있어서, 상기 밸브 재료(38)는 스텐트 관강(36)의 개구(스텐트의 근위부에 도시된 바와 같이)를 가로질러 덮혀지고, 그후, 상기 스텐트 관강(36) 그 자체내로 가압된다. 잉여 재료는 스텐트 외측에 유지될수 있으며, 이것은 포텐셜 폴드-오버(fold-over)(42)가 될 것이다. 그러나, 상기 잉여 재료가 잘려지게 될 수도 있다. 이러한 밸브 재료(38)는 예를들면, 근위 밸브-스텐트 봉합선(40)을 사용하여서 상기 스텐트에 연결된다. 그러나, 제한하는 것은 아니지만, 봉합선, 접착, 폴드 등의 상기 밸브를 스텐트에 연결시키는 소정의 공지된 방법들이 사용될 수 있다. 도 5에 도시된 실시예에서, 상기 밸브-스텐트 봉합선(40)은 스텐트 외주(34) 부근의 원위 봉합선(32)과 구멍(28)을 분할할 수 있다.
상기 밸브 재료(38)는 폴리에틸렌 테레팔레이트(PET), 폴리프로필렌(PP), 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE) 또는 소정의 중합체나 그 유도체와 같은 소정의 생체 친화성 재료가 될 수 있고, GORE-TEX,DACRON 또는 어떤 다른 인공 재료와 같은 상업적으로 공지된 재료를 포함한다. 양호한 재료(38)는 유연한 것이며, 본원에 기재된 바와 같은 효과적인 값의 기능을 허용할 수 있도록 사용되며, 수축 및 팽창가능한 상태의 경우에, 테흐제 상태(tehse state)사이에서 사이클될 때에 일체성과 기능을 유지하게 될 것이다.
호스트 조직을 리모델링하는 기능을 가진 생체 친화성 뼈대로서 작용하는 생체친화성 재료를 사용하는 것이 양호하다. 따라서, 자연적으로 발생하는 생체친화성 재료가 매우 바람직하다. 이러한 생체친화성 재료중의 하나가 콜라겐(collagen)이고, 특히 엑스트라셀루러 매트릭스(ECM)로 불리우는 콜라겐 베이스의 생체친화성 재료이다. ECM의 예는 심막(pericardium), 위 점막하조직(stomach submucosa), 간 기저 박막(liver basement membrane), 방광점막하조직(urinary bladder submucosa), 조직 점막(tissue mucosa), 경막(dura mater) 및, 소장 점막하조직(small intestine submucosa). 상기 생체친화성 재료 중의 하나는 점막하조직과 같은 ECM이고, 특히 소장 점막하조직(SIS)이다. SIS는 배디락(Badylak)등에게 허여된 미국 특허 제 4,902,508 호와; 카르(Carr)에게 허여된 미국 특허 제 5,733,337 호에 기재되고 17차 자연 생물학회 1083(1999년 11월)에 기재된 장 콜라겐 층과; PCT/US97/14855로 출원된 1998년 5월 28일자 공개 WO 98/22158과; 미국 특허출원 제 60/032,680 호를 우선권으로 주장하는 WO 98/26291(PCT/US97/22729)에 기재된 위 점막하조직과; 60/032,680 호를 우선권으로 주장하는 WO 98/25636(PCT/US97/22727)에 기재된 간 조직과; 60/032,683 호를 우선권으로 주장하는 WO 98/25636(PCT/US97/23010)에 기재된 위 점막하조직 및; 미국 특허 제 5,554,389 호에 기재된 방광 점막하조직의 형태로 제조될 수 있으며, 상기 문헌들은 본원에서 참조하고 있다. 상기 밸브 재료(인공 대 자연이 발생하는)의 근원에 관계없이, 상기 밸브 재료는 예를 들면, 미국 특허 제 5,968,096 호와; 제 5,955,110 호와; 제 5,885,619 호 및; 제 5,711,969 호에 기재된 바와 같은 SIS 구조를 구성하는 다중층 구조를 제조함으로써 보다 두껍게 제조될 수 있으며, 상기 문헌들은 본원에서 참조하고 있다.
도 6a 및 도 6b에는 스텐트 프레임에 밸브를 접속하기 위한 구성이 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 밸브는 원위 밸브 스텐트 봉합부(40)를 사용하는 스텐트의 원위 단부에서 봉합될 수 있다. 유사하게, 밸브 근위 단부는 스텐트의 근위 단부에 봉합될 수 있고, 특히 근위 외주 봉합부(30)에 봉합될 수 있다. 도면에는 밸브가 근위 밸브 스텐트 봉합부(44)에서 스텐트의 근위 단부에 연결되는 것이 도시되어 있다. 봉합부(44)는 굴곡부(22)를 통할 수 있거나 또는 근위 외주 봉합부(30)에 부착될 수 있다. 통상적인 지안투코 Z-스텐트에선 8(굴곡부) 포인트 또는 10(굴곡부) 포인트이고, 밸브중 하나의 첨엽(leaflet)이 8포인트 스텐트중 4포인트에 봉합될 수 있으며, 이에 의해 스텐트의 1/2를 포함한다. 부가적인 무결성을 제공하기 위해, 밸브는 근위 단부 및 원위 단부에서 소정의 또는 모든 스텐트 굴곡부(22)에 실질적으로 봉합되지 않고, 그들 스스로 외주 봉합부에 봉합될 수 있다.
도 6b에는 스텐트 프레임이 제거되어 있는 밸브가 도시되어 있다. 봉합부가 일반적으로 제위치에 있을 시에, 밸브 시트(38)는 유체로 채워지는 스텐트 관강 내측으로 연장하는 밸브 포켓(46)을 형성할 것이다. 근위 밸브 외주부(48)는 밸브를 스텐트(도시 생략)에 연결하기 위한 봉합부를 갖는다. 원위 봉합부가 제위치에 있을 시에, 일반적인 형상은 밸브 정점(50)을 갖는 포켓과 유사하다. 스텐트에 직접 봉합되지 않는 중심 밸브 부분(49)을 형성하는 밸브의 일부이다. 이 밸브 부분(49)은 유체가 통과하는 밸브 개구(52)를 형성한다. 따라서, 밸브 포켓(46)의 충전시에, 유압은 밸브 부분(49)이 외향으로 연장하도록 외향으로 발휘된다. 이렇게 될 시에, 다른 첨엽 또는 선단과 접촉하여 유체 흐름을 정지 또는 방해하기 위해 밀봉부를 형성한다.
도 7에는 스텐트 밸브의 상면도가 도시되어 있다. 특별히 제한하지 않는 경우에 밸브 개구(52)는 약간 개방 형상으로 도시되어 있다. 밸브 포켓(46)은 약간부풀어진 형상으로 도시되어 있다. 이 밸브는 예를 들면 스텐트 외주부(34)에 봉합되고 밸브 외주부(48)를 형성하므로써 연결된다. 밸브의 개폐 때문에, 밸브 스텐트 개방 연결부에서 마모 또는 찢어짐이 증가할 것이다. 이러한 지점에서 본 발명의 일실시예는 이러한 지점에 보강성을 제공한다. 예를 들면, 이러한 보강은 복수의 보강 봉합부(54), 접착제, 다른 재료, 또는 구조적 완전성을 향상시키는 어떤 다른 기구일 수 있다.
도 8은 밸브의 원위 단부가 원위 굴곡부(22)에 봉합된 이후의, 스텐트 밸브의 도면을 도시하고, 또한 밸브의 근위 부분이 최전면에 하나의 봉합부, 최후면에 하나의 봉합부를 갖는 프레임의 근위 부분에 연결되는 것을 도시하고 있다. 또한, 보강 봉합부(54)는 최전면에 나타난다. 두개의 봉합(44)만이 근위 부분에서 보일지라도, 상기 프레임의 다수 또는 각각의 근위 굴곡부가 밸브의 근위 부분에 연결되는 것이 물론 잘 공지되어 있다. 유사하게, 하나의 원위 봉합(40)만이 도시되어 있을지라도, 밸브의 밸브 정점(50) 또는 원위 단부 부분에 프레임을 연결하기 위해 많은 원위 단부 봉합이 필요할 수 있다. 이것은 하나의 원위 단부 봉합 또는 많은 원위 단부 봉합일 수 있다는 것을 이해해야 한다. 다수의 원위 단부 봉합은 형상, 견고성, 및 밸브와, 밸브 포켓(46) 및 밸브 정점(50)의 전체 형상이 변화할 수 있다.
이미 상술한 밸브 개구(52)는 실제로는 본 발명의 장치 제조 준비 최종단계에서 형성된다. 상술한 구조는 반대쪽에 밸브 포켓(46), 밸브 정점(50; valve apex) 등을 형성하기 위해 밸브 반대쪽에서 반복될 수 있다. 이 때, 밸브 개구(52)는 존재하지 않는다. 밸브 개구(52)는 개구를 형성하기 위해 시트(sheet)에 슬릿(slit)을 형성하여 이루어진다. 슬릿은 통과하는 유체의 의도하는 유동율에 따른 사이즈를 가질 수 있다. 따라서, 큰 슬릿은 큰 밸브 개구 또는 오리피스를 형성하고 많은 체적의 유체가 이를 통과할 수 있게 한다. 슬릿은 외과용 메스(scalpel)를 찌르고 원하는 길이로 움직여 형성될 수 있다. 그러나, 오리피스의 피로 가능성 때문에, 다른 세트의 보강부가 오리피스 외주에 부가될 수 있다. 그러므로, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 오리피스 보강부(53)는 (흡수성 또는 비흡수성의) 봉합(sutures), 접착제, 실(string), 스테이플(staple), 링 등과 같은 임의의 공지된 방식에 의해 형성될 수 있다.
그러므로, 조립된 스텐트 밸브는 밸브 재료가 그 안에 포함된 하나의 스텐트를 사용하는 것일 수 있다. 물론, 단일 스텐트 구성에서, 전체 길이는 스트러트(24)의 길이를 길게 하여 조정될 수 있다. 그러나, 본 발명의 장치는 원한다면 다수의 스텐트를 사용하여 스텐트의 전체 사이즈를 길게 구성할 수 있다. 이에 관하여, 본 발명의 장치(20)의 길이는, 도관(vessel) 내에 본 발명의 장치(20)를 적절하고 용이하게 정렬시키기에 충분하게 높은 형상비(길이 대 확장된 직경)를 제공하기에 충분하고, 장치 관강(device lumen)의 축은 일반적으로 도관의 축과 정렬되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 1:1 이상, 또는 2:1 이상의 길이 : 확장된 직경의 비를 갖는 장치들이 바람직하다. 이러한 치수는 유익하게는 본 발명의 장치들을 배치하는 것을 용이하게 하지만, 본 발명의 특징에 필수적인 것은 아니다.
도 15를 참조하면, 밸브를 구비하는 이중 스텐트(double stent) 구조가 도시되어 있다. 도 9를 참조하면 제 1 스텐트(58)와 제 2 스텐트(60)가 도시되어 있다. 설명만을 위해, 제 1 스텐트(58)가 제 2 스텐트(60)의 위에 있는 것으로 도시되어 있다. 예시만을 위해 본원에 도시된 바와 같이, 밸브는 제 1 스텐트(58) 내에 있다. 그러나, 밸브는 도 17에 도시된 바와 같이 제 2 스텐트(60) 내에도 있을 수 있다. 또한, 전체 길이는 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이 몇 개의 스텐트 밸브를 함께 결합하여 증가될 수 있어, 제 1 스텐트(58), 제 2 스텐트(60), 제 3 스텐트(61)와 같은 다수의 스텐트를 가질 수 있다. 밸브(41)는 임의의 또는 모든 스텐트에 임의의 조합으로, 예를 들어 점선으로 도시된 바와 같이 배치될 수 있다. 이에 관하여, 다수의 스텐트가 결합되고 각각의 또는 모든 스텐트가 하나의 밸브 또는 다수의 밸브들을 수용할 수 있다. 다수의 스텐트를 가질 때의 한가지 장점은 배치 디바이스(placement device)를 꺼낼 때 본 발명의 장치가 도관 내에서 자동 정렬되는 특징을 제공한다는 것이다. 이는 다수의 스텐트가 일반적으로 스텐트 직경 또는 상술한 바와 같이 다수의 밸브 장치(들)보다 더 길기 때문이다.
다중-스텐트 또는 다중-밸브 장치의 제조는 일반적으로 상술한 것과 동일한 구성을 따른다. 단일 밸브 단일 스텐트 장치를 만드는 것과 동일한 사항이 동일하게 보다 긴 장치에도 적용된다.
이제 도 9 및 도 10을 참조하면, 제 1 스텐트(58)와 제 2 스텐트(60)를 연결하는 방법이 나타나 있다. 마찬가지로, 도시된 구조는 또한 적어도 두개의 스텐트 또는 적어도 두개의 밸브의 구조를 나타낸다. 제 1 스텐트(58) 및 제 2 스텐트(60)는 상호 인접하는 굴곡부(22)를 갖는다. 도 1에서, 제 1 스텐트(58)의굴곡부는 제 2 스텐트(60)의 굽힘부와 접촉하지 않도록 떨어져서 배치된다. 이들 스텐트는 전술한 방식으로 예를 들면 스텐트-스텐트 봉합부(66)에 의해 함께 연결된다. 스텐트-스텐트 봉합부(56)는 재흡수가 가능하거나 불가능할 수 있다. 이 봉합부는 제 1 스텐트(56)의 먼 굽힘부와 제 2 스텐트(60)의 가까운 굽힘부를 통해 이동한다. 봉합 패턴은 도 2b 및 후술하는 논의에 개시된 것일 수 있다. 도 10에 도시되어 있듯이, 굽힘부는 스텐트-스텐트 봉합부(56)가 동시에 굽힙부를 통과하도록 중첩을 제공하기 위해 상하로 병치될 수 있다. 따라서 그조는 스텐트 굽힘부가 접촉, 중첩되거나 전혀 그렇지 않을 수 있다.
도 11은 밸브 정점(50)이 적어도 세개의 굽힘부(제 1 스텐트(56)의 두 굽힘부와 제 2 스텐트(60)의 하나의 굽힘부)에 봉합되는 본 발명의 일 실시예를 도시한다. 이와 관련하여, 밸브는 또한 제 1 스텐트(56)를 제 2 스텐트(60)에 부분적으로 연결된 상태를 유지시키도록 작동한다. 굽힘부로부터, 다수의 밸브 정점 구조물(66)이 보인다. 이들 봉합부는 굽힘부로부터 나올 수 있으며 각각의 굽힘부는 여러 방향으로 이동하는 다수의 밸브 정점 봉합부(66)를 가질 수 있다. 여러 방향으로 나오는 다수의 밸브 정점 봉합부(66)를 사용하고 (어느 하나의 스텐트로부터의) 다수의 굽힘부를 사용하게 되면 밸브 포켓(46)의 낙하산식 강하 또는 역전이 최소화된다.
도 12는, 밸브 개구(52)가 도시되고(폐쇄 위치) 밸브 포켓(46) 및 밸브 정점(50)이 세개의 굽힘부에 연결되는 다중-스텐트 장치의 평면 도시도이다. 다시 유의해야 할 것은 다수의 봉합부가 임의의 스텐트로부터의 다수의 굽힘부에서 나올수 있다는 것이다.
전술했듯이, 초과 물질이 장치의 외표면으로부터 절단제거되거나 그 위로 접힐 수 있다. 도 13a 및 13b 에는, 초과 물질이 장치의 위로 접히고 또한 제 1 스텐트(58)의 먼 단부에 부착되는 것이 도시되어 있다. 점선으로 도시된 것은 제 1 스텐트(58)이다. 도 13b 는 봉합부가 내부 및 외부 물질을 통과하여 구조적 강성을 증대시키도록 폴드-오버(fold-over)(42)가 제 2 물질 외부 외피를 제공하는 것을 도시한다.
본 발명의 모든 실시예에서, 프레임의 외표면은 반드시 밸브(41)와 동일한 물질이 아닌 외피로 커버될 수 있다. 예를 들어, 밸브가 자연 발생적인 물질일 수 있지만, 외부 외피는 본원에 개시된 것과 같은 합성 물질일 수 있다. 따라서 외피는 다른 형태의 자연 발생적인 물질 또는 합성 물질인 밸브 물질의 폴드-오버일 수 있다. 따라서, 외피는 프레임을 부분적으로 또는 전체적으로 커버할 수 있다.
도 14는 제 1 스텐트(58)와 제 2 스텐트(60) 모두가 절첩부(fold over)(42)에 의해 덮여있는 실시예를 도시한다. 여기서, 절첩부(42)는 제 2 스텐트(60)의 원위부에 연결된다. 이러한 방식으로, 전체 디바이스는 생체 적합 재료의 외부 외피로 덮여질 수 있다. 상기와 같이 구성함으로써, SIS 또는 다른 유사한 ECM들을 사용하는 경우, 디바이스의 배양부(regrowth) 및 내피 세포 증식부가 프레임 내에 매설되며 캡슐화되는 장점이 있다. 따라서, 디바이스 이동의 위험이 감소된다. 또한, SIS의 현저한 리모델링 특성에 기인하여, 외부 SIS 외피는 디바이스를 침윤시키고 밸브 자체를 리모델링하기 위한 숙주 조직용 도관으로서 기능한다. 몇 달이 경과한 후, 밸브는 숙주 조직으로 교체되고 SIS는 사라지게 된다.
도 15는 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한다. 상기 도면에서, 밸브는 스텐트 주위부(perimeter)에서 근위 단부에 봉합된 제 1 스텐트(58)에 배치된다. 밸브 정점(50)은 스텐트-스텐트 봉합부(56)에 다소 근접하여 봉합된다. 상기 밸브 정점(50)은 밸브 정점 봉합부(66)에서 프레임의 중간부에 봉합된다. 패러슛 변형(parachute) 또는 역전(inversion)을 최소화하기 위해, 밸브 중간부(75)는 프레임에 밸브를 연결시키도록 밸브 중간 봉합부(76)를 사용하여 봉합될 수 있다. 게다가, 밸브는 연장형 밸브 포켓(90)(도면에 점선으로 도시한)을 형성하기 위해 밸브의 길이만큼 연장되도록 구성될 수 있다. 연장된 포켓(90)은 제 2 스텐트 원위 봉합부(62)의 원위 주위부에 연결될 수 있으며, 또한 제 2 스텐트의 중간부에 연결될 수 있다.
도 15를 더욱 참조하면, 밸브 개구(52)는, 제 1 스텐트 직경(21)을 가로질러 연장되지만 에지에 도달하기 전에 수 밀리미터 정도의 거리에서 종결되는 슬릿인 것을 알 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 상기 거리는 에지로부터 1 내지 5mm일 수 있다. 물론, 본 발명은 슬릿의 길이가 다른 임의의 거리도 고려할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 본원에 설명한 임의의 디바이스에 동등하게 적용 가능하지만, 도 15에 도시한 것은 앵커(92)이며, 앵커 바브들(92)일 수도 있다. 상기 바브들(92)은 제위치에서 디바이스에 상대적으로 부착되도록 인접한 도관벽 내에 매설될 수 있다. 바브들로서 도시하였지만, 앵커(92)는 제위치에서 디바이스의 상대적인 부착을 용이학 하는 후크들, 접착제들, 노브들, 직조면, 또는 임의의다른 처리 표면을 포함할 수 있다. 유사하게, 절첩부 또는 외피의 외부면은 부착을 제공하도록 구성될 수 있다.
도 16은 환자 내로 이식시의 디바이스를 도시한다. 이식시에, 디바이스는 일반적으로 도관(80) 내에 위치된다. 예를 들면, 도관은 정맥, 동맥 또는 심장 또는 밸브가 필요한 임의의 부위일 수 있다. 한 바람직한 용도에서, 도관은 환자의 다리 또는 발 내의 부전 정맥(incompetent vein)이다. 디바이스(20)는 혈류의 역행을 감소시키거나 방지하지만, 정상 혈류는 디바이스(20)를 통해 이동할 수 있다. 디바이스(2))가 사용될 수 있는 예시적인 정맥들은, 예를 들면 두렁 정맥, 대퇴 정맥, 슬와 정맥, 경골 정맥, 및 하대 정맥을 포함한다.
도관(80)은 유체가 유동하는 관강 내면(82)을 갖는다. 유체 유동 통로는 유체 통로(70)로서 도시되어 있다. 도관(80)은 또한 도관 직경(84)을 갖는다. 삽입시에, 의료 디바이스는 또한 디바이스 외부 스텐트 직경(86)을 가질 수 있다. 외부 직경(86)은 관강 내면(82)과 접촉할 수 있도록 선택될 수 있다. 최적 끼워맞춤은 관강 내면(82)을 접촉시킴으로써 디바이스 주위의 누출을 감소시킬 수 있다. 억지 끼워맞춤은 도관 직경 보다 크게 스텐트 직경을 치수 설정함으로써 성취될 수 있다. 예를 들면, 도관 직경 보다 약 110% 큰(즉, 1.1배) 스텐트 직경이 양호한 끼워맞춤을 제공한다. 약 10mm 내지 30mm의 팽창된 스텐트 직경이 본 발명의 다수의 적용들에서 일반적일 수 있다. 재차, 도 16에는 밸브가 제 1 스텐트(58) 내에 배치되어 있으며 제 1 스텐트(58)만이 절첩부(42) 또는 외피에 의해 덮여있는 것으로 도시하였지만, 밸브는 제 2 스텐트(60) 내에 배치될 수 있다는 것을 유의해야한다. 유사하게, 절첩부(42) 또는 외피는 제 2 스텐트(60) 상으로 연장될 수 있다.
의료장치(20)를 용기(80)내에 전개하는 표준 방법은 경피 전달장치 예를 들어, 카테터(100)와 같은 전달장치 및 의료장치(20)를 포함하는 의료 조립체(도 20 참조)를 사용하는 것이다. 프레임은 예를 들어 전달장치(카테터)에 하중을 가하기 위해 프레임을 수축 모양으로 탄성 형성함으로써 수축상태로 구성되어 있다. 카테터는 적절한 접근방식 예를 들어 경부(jugular) 또는 대퇴부 정맥(femoral vein)을 통해 환자내로 삽입될 수 있다. 전달 카테터의 원위 단부로부터 장치를 전진시켜 전개하기 위해, 푸셔(101)가 카테터 관강내에 배치된다. 장치(20)가 완전히 전개될 때, 장치는 도 16에 도시한 바와 같이 용기(80)내에서 팽창된 제 2 모양을 취한다. 탄성체로 제조되는 스텐트 프레임(stent frame)은 용기의 형상에 잘 부합하므로 끝에서 보았을 때 장치(20)가 둥근 용기내에서 전개되었을 때의 원형 외양을 가진다.
도 17, 18 및 도 19는 다른 실시예를 도시한다. 도 17은 제 2 스텐트(60)에 있는 밸브(41)를 도시한다. 이 실시예에서, 밸브 첨단(50)은 제 2 스텐트의 밀단부 외주에 연결된다. 도 18은 적어도 2개의 스텐트 프레임이 함께 연결된 것을 도시한다. 이 특별한 실시예에서, 밸브는 제 1 스텐트(58)에 배치되고, 동시에 밸브 첨단(50)이 제 1 스텐트(58)와 제 2 스텐트(60)의 접합부에 연결되어 있다. 그러나, 점선에서는 제 1 스텐트(58), 제 2 스텐트(60) 및 제3 스텐트(61)와 같이 많은 스텐트가 있어도 좋다. 밸브(41)는 어떤 스텐트나 또는 모든 스텐트에서 발견될 수 있다. 유사한 방법으로, 3개의 스텐트 모양에서, 밸브는 제 1 스텐트에서 시작하며, 밸브 첨단(50)을 제3 스텐트(61)에 배치하도록 한다. 도 19는 본 발명의 다른 실시예로서, 밸브(41)가 제 2 스텐트(60)에서 시작하여 제3 스텐트(61)로 연장하며 이로써 제 1 스텐트(58)가 비어있게 된다.
끝으로, 장치가 생체내 환경(in vivo environment)에 배치되기 때문에, 장치는 치료를 쉽게 하도록 치료약(therapeutic agent)으로 처리될 수 있다. 예를 들어, 프레임은 항암제, 플라크 제거제(plaque buster), 항응고제(anti-caogulant) 등과 같은 치료약으로 처리될 수 있다. 유사하게, 밸브 재료는 항암제, 플라크 제거제, 항응고제, 단백질, 성장인자, 프로테오글리칸(proteoglycan) 등과 같은 치료약으로 처리될 수 있다. 더구나, 방사성 비투과성(radiopacity)을 증가시키기 위해 탄탈룸, 바륨, 비스무스 등과 같은 방사성 비투과성 약제(radiopaque agent)를 첨가해도 좋다. 이러한 성분들은 프레임이나 밸브재료에 약제를 문지르거나, 접착하거나 부착하는 등과 같은 방법으로 접합될 수 있다.
본 발명이 도면 및 상기 설명에서 상세히 설명되었지만, 이것은 몇가지 실시예에 불과하며 본 발명의 범위는 상세한 설명과 첨부한 청구범위에 의해서만 제한될 수 있다. 본 발명의 범위내에 들어오는 모든 변경 및 수정은 이 발명에 의해 보호받는다.

Claims (36)

  1. 직경과, 관강 내면을 추가로 구비하는 도관내에 배치하기에 적합한 스텐트 밸브에 있어서,
    a) 직경, 근위 단부 및 원위 단부를 구비하고, 도관의 관강 내면과의 접촉을 허용하도록 크기설정된 스텐트와,
    b) 근위 단부와 원위 단부를 구비하고, 적어도 부분적으로 상기 스텐트의 내부내에 위치되어 있는 밸브를 포함하고,
    상기 밸브는 생체친화성 재료로 제조되어 있는 스텐트 밸브.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 자체 팽창 스텐트인 스텐트 밸브.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트를 외피가 부분적으로 덮고 있는 스텐트 밸브.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 외피는 실질적인 생체 친화성 재료를 추가로 포함하는 스텐트 밸브.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 스텐트는 자체 팽창 스텐트인 스텐트 밸브.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 도관 직경 보다 큰 직경을 가지는 스텐트 밸브.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 스텐트는 상기 도관 직경 보다 110% 큰 직경을 가지는 스텐트 밸브.
  8. 제 6 항에 있어서, 상기 스텐트를 외피가 부분적으로 덮고 있는 스텐트 밸브.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 외피는 생체 재료를 포함하는 스텐트 밸브.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 외피는 조직 점막을 포함하는 스텐트 밸브.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 점막은 위장, 간장, 장, 비뇨기, 위, 및 생식비뇨기 조직 중 하나 이상을 추가로 포함하는 스텐트 밸브.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 밸브는 하나 이상의 첨엽(leaflet)을 추가로 포함하고, 상기 하나 이상의 첨엽은 혈액의 역류를 방지할 수 있는 스텐트 밸브.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 밸브 근위 단부는 스텐트 근위 단부에 연결되는 스텐트 밸브.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 밸브 근위 단부는 스텐트 근위 단부에 봉합되는 스텐트 밸브.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 밸브 근위 단부는 상기 스텐트 근위 단부에 4회 이상 봉합되는 스텐트 밸브.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 밸브 근위 단부는 상기 스텐트 근위 단부에 7회 이상 봉합되는 스텐트 밸브.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 밸브 원위 단부는 상기 스텐트 원위 단부에 연결되는 스텐트 밸브.
  18. 제 1 항에 있어서, 상기 밸브 원위 단부는 상기 스텐트 원위 단부에 봉합되는 스텐트 밸브.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 밸브 원위 단부는 상기 스텐트 원위 단부에 2회 이상 봉합되는 스텐트 밸브.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 밸브 원위 단부는 상기 스텐트 원위 단부에 3회 이상 봉합되는 스텐트 밸브.
  21. 제 1 항에 있어서, 밸브의 중간부는 스텐트의 중간부에 연결되는 스텐트 밸브.
  22. 제 1 항에 있어서, 상기 밸브의 중간부는 상기 스텐트 원위 단부에 연결되는 스텐트 밸브.
  23. 제 1 항에 있어서, 실질적으로 상기 스텐트 직경을 가로질러 밸브 개구가 연장하는 스텐트 밸브.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 밸브 개구는 적어도 스텐트 외주로부터 1mm에서 종결되는 스텐트 밸브.
  25. 제 23 항에 있어서, 스탠트 외주와 밸브 개구에 전반적으로 보강재가 위치되는 스텐트 밸브.
  26. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 방사 팽창 스텐트이고,
    상기 방사 팽창 스텐트는 전달 디바이스의 관강을 통해 전달되도록 적응되는제 1 구조와, 신체 도관의 내벽에 부합되는 제 2 구조를 구비하는 스텐트 밸브.
  27. 제 26 항에 있어서, 상기 신체 도관은 정맥인 스텐트 밸브.
  28. 직경과, 관강 내면을 추가로 포함하는 도관내에 배치되기에 적합한 의료 디바이스에 있어서,
    a) 근위 단부와, 원위 단부 및 그를 통해 연장하는 관강을 구비하는 하나 이상의 스텐트와,
    b) 근위 단부와, 원위 단부를 구비하고, 실질적으로 상기 하나 이상의 스텐트의 관강내에 위치되어 있는 밸브를 포함하고,
    c) 상기 밸브 근위 단부는 상기 하나 이상의 스텐트의 중간부에 고정되고,
    d) 상기 밸브는 생체 재료를 추가로 포함하는 의료 디바이스.
  29. 직경과, 관강 내면을 추가로 구비하는 도관내에 배치되기에 적합한 의료 디바이스에 있어서,
    a) 근위 단부와, 원위 단부 및 그를통해 연장하는 관강을 구비하는 하나 이상의 스텐트와,
    b) 근위 단부와 원위 단부를 구비하고, 실질적으로 상기 하나 이상의 스텐트의 관강내에 위치되어 있는 밸브를 포함하고,
    c) 상기 밸브 원위 단부는 상기 하나 이상의 스텐트의 중간부에 고정되고,
    d) 상기 밸브는 밸브 개구를 추가로 구비하며, 또한, 상기 밸브 개구는 상기 밸브 개구상에 배치된 보강재를 추가로 포함하는 의료 디바이스.
  30. 직경과, 관강 내면을 추가로 구비하는 도관내에 배치되기에 적합한 의료 디바이스에 있어서,
    a) 근위 단부와, 원위 단부 및 그를통해 연장하는 관강을 구비하는 하나 이상의 스텐트와,
    b) 근위 단부와 원위 단부를 구비하고, 실질적으로 상기 하나 이상의 스텐트의 도관내에 위치되어 있는 밸브를 포함하고,
    c) 상기 하나 이상의 밸브 원위 단부는 상기 하나 이상의 스텐트의 내부에 부분적으로 고정되고,
    d) 상기 밸브는 생체 재료를 추가로 포함하는 의료 디바이스.
  31. 신체 도관내에 배치하기 위한 방사 팽창 스텐트 밸브 디바이스에 있어서,
    전달 디바이스의 관강을 통한 전달을 위해 적응되는 제 1 수축 상태와, 도관의 관강에 부합되는 제 2 팽창 상태로 순응할 수 있는 자체 팽창 스텐트 프레임과,
    상기 스텐트 프레임에 부착되어, 상기 스텐트 프레임을 통해 제 1 방향으로의 유체 유동을 막고, 상기 제 1 방향의 반대로의 상기 스텐트 프레임을 통한 제 2 방향으로의 유체 유동을 허용하도록 기능하는 밸브를 포함하고,
    상기 밸브는 상기 프레임내에 하나 이상의 포켓 부재를 형성하는 유연한 생체 친화성 재료를 포함하고, 상기 포켓 부재는 상기 제 1 방향으로의 유체 유동을 수용하기 위한 개구를 구비하고, 그 결과로서 팽창하도록 적응되며, 상기 포켓 부재는 상기 제 2 방향으로 유동하는 유체와 충돌시 수축하도록 추가로 적응되며,
    상기 생체친화성 재료는 충분히 유연하고, 상기 포켓 부재는 상기 스텐트 프레임의 제 1 수축 상태로의 수축, 및, 상기 스텐트 프레임의 제 2 팽창 상태로의 팽창 이후에 상기 밸브가 기능상태로 남아있도록 형성되는 방사 팽창 스텐트 밸브 디바이스.
  32. 제 31 항에 있어서, 상기 밸브는 둘 이상의 상기 포켓 부재들을 포함하는 방사 팽창 스텐트 밸브 디바이스.
  33. 전달 디바이스의 관강내에 수용되어 있는 제 2 항, 제 5 항, 제 26 항 및 제 29 항 중 어느 한 항에 기재된 스텐트 밸브 디바이스를 포함하는 의료 조립체.
  34. 신체 관강내에 밸브를 제공하는 방법에 있어서,
    제 2 항, 제 5 항, 제 26 항 및 제 29 항 중 어느 한 항에 기재된 스텐트 밸브 디바이스를 내부에 수용하는 관강을 가지는 전달 디바이스를 제공하는 단계와,
    상기 신체 관강내에서 상기 전달 디바이스로부터 상기 스텐트 밸브 디바이스를 전개시키는 단계를 포함하는 신체 관강내에 밸브를 제공하는 방법.
  35. 제 34 항에 있어서, 상기 신체 관강은 정맥 관강인 신체 관강내에 밸브를 제공하는 방법.
  36. 제 35 항에 있어서, 상기 정맥 관강은 두렁 정맥, 슬와 정맥, 대퇴 정맥, 경골 정맥, 하대 정맥으로부터 선택된 정맥 내부인 신체 관강내에 밸브를 제공하는 방법.
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